natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpisom frekvencie s použitím nasledovných kategórii: veľmi časté (≥
Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Mylan na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa 2B u pediatrických pacientov
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
LVL (≤600 000 IU/ml)
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie), - zníženie činnosti štítnej žľazy (čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený, pociťovať depresie, zvýši vašu citlivosť na chlad a iné príznaky), - pocity depresie alebo podráždenosti, pocit žalúdočnej nevoľnosti, stav, keď sa človek necíti dobre, výkyvy nálady, pocit únavy, ťažkosti so zaspávaním alebo spaním, vírusová infekcia, slabosť, - hnačka, závrat, horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, strata chuti alebo zvýšená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie rýchlosti rastu (výšky a hmotnosti), bolesti na pravej strane rebier, faryngitída (bolesť hrdla), zimnica s triaškou, bolesť žalúdka, vracanie, - suchá pokožka, vypadávanie vlasov, podráždenie, svrbenie, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
+ interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky . Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
If the child/adolescent weighs (kg)
Hmotnosť pacienta (kg)
Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Mylan na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich Deti/dospievajúci s telesnou hmotnosťou (kg)
Gwent, NP22 3AA United Kingom
NP2 3AA
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d +
Ribavirín (1 000/1 200 mg/deň)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Prečítajte si časť „Neužívajte“ v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s Ribavirin Mylan.
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Kombinovaná terapia s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b:Použitie ribavirínu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
U tridsiatichdvoch percent (30/94) jedincov sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
U 30 % pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom a peginterferónom alfa-2b, a u 37 % pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom a interferónom alfa-2b, sa pozoroval pokles koncentrácií hemoglobínu o >
Cardiomyopathy, arrhythmia*
Kardiálna ischémia*
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pri použití kombinácie ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Naïve patients
Všetci pacienti
Unit Dose Blisters:
Eesti filiaal Tel:
GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
Tél: +386 1 236 31 85
Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečbyvšetci jedinci n =
4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
% (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm u 4
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
, - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici), - zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev, - reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
(deti a dospievajúci liečení interferónom alfa-2b) alebo > 4 mg/dl (počas>
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Mylan obsahuje 15 mg laktózy.
- chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce,
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin Mylan.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia sledovať pozornejšie aby sa nestali anemickými.
Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Genotyp 1 (n =
thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain,
omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
% dospelých pacientov a 7 %detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii buď s peginterferónom alfa-2b, alebo s interferónom alfa-2b.
Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribavirin Mylan sa môže dávať v kombinácii s interferónom alfa-2b deťom (vo veku 3 roky a viac) a dospievajúcim.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
U pacientov s koinfekciou HCV/HIV liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou >
HVL
Kft.
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
P1,5/R Ribavirín (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
- silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou, - nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Ribavirinom Mylan zvýšiť kvôli hemolýze.
inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Bolesti kostí, svalová slabosť
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel: + 34 900 102 712
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Pacienti dostávali ribavirín v dávke 15 mg/kg denne plus interferón alfa-2b 3 MIU/m
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
% dospelých pacientov a 7 % detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, pozoroval pokles hladín hemoglobínu na <
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Nedostatok včasnej virologickej odpovede v 12. týždni liečby (detegovateľná HCV-RNA s a <
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Pridaním ribavirínu tvrdá kapsula k interferónu alfa-2b sa nález pretrvávajúcej odpovede na konci doby sledovania významne zvýšil (41
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
*Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Tabuľka 7 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri ribavirínom + peginterferóne alfa-2b
difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
vírusová infekcia, vracanie, slabosť, - strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka, - suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
These include:
Upozornenie:
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Určité množstvo nežiaducich účinkov sa zvyčajne pripisovalo liečbe interferónmi, ale tieto sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom) a sú taktiež uvedené kvôli prehľadu v tabuľke 5. Tiež sa zmieňujú v SmPC pre peginterferón alfa-2b a interferón alfa-2b kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi.
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
• Severe eye disorders
- ťažké poruchy oka.
Female: dysmenorrhoea
Hemodialýza (ESRD)
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections).
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
• Grounds for refusal
Odôvodnenie zamietnutia
This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.