natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Velmi zriedkavé: zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, strata chuti a strata cuchu
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Europe MA EEIG
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
*V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Velmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie, akútna pankreatitída, kolitída, zhoršenie existujúcej kolitídy.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použit najnižšiu úcinnú dávku v co najkratšom trvaní liecby a že potreba úl avy od bolesti sa má u pacienta casto prehodnocovat
UK
Velká Británia
Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Casté: faryngitída, rinitída Menej casté: kašel , dyspnoe Velmi zriedkavé: bronchospazmus
Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Menej casté: rozmazané videnie, hypertónia, parestézie Zriedkavé: ataxia, porucha chuti
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou (pozri
Clinical 1
Klinická 1
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej casté: anémia Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohl ad a v prípade potreby zaviest symptomatickú liecbu.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Štúdie o vylucovaní celekoxibu do l udského materského mlieka nie sú k dispozícii.
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Uncommon: urticaria
Menej casté: urtikária
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Uvedené vedl ajšie úcinky mali rovnaký alebo vyšší výskyt ako u placeba a miera vyradenia zo štúdie v dôsledku vedl ajších úcinkov bola 7,1
Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca liecby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
Common: dizziness
Casté: nespavost
4.8 Undesirable effects
Nežiaduce úcinky
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pocit ujú závraty, vertigo alebo ospanlivost
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Menej casté: krce nôh
Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
U pacientov s preukázaným stredne t ažkým poškodením funkcie pecene s hodnotou sérového albumínu 25 - 35 g/l sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
U pacientov liecených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej casti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrtelným zakoncením.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Preto sa pri liecbe pacientov s poškodením funkcie obliciek odporúca opatrnost
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
Severe renal impairment is contraindicated.
. Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Zvýšený pocet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi,
Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Celekoxib sa musí vysadit pri prvom príznaku precitlivenosti.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with celecoxib.
Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekol ko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
Common: rash
Casté: vyrážka
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Velmi zriedkavé: hepatitída, žltacka, zlyhanie pecene.
EMA/527379/2013 EMEA/H/C/001159
EMEA/H/C/001159
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Liek Copalia HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia HCT na trh platné v celej Európskej únii.
ANNEX III
PRÍLOHA III.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c 20 micrograms a Human Papillomavirus = HPV
L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 11 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 16 40 mikrogramov L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 18 20 mikrogramov aľudský papilomavírus =
Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c
1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
1 vial
k s
EMA/1108/2018 EMEA/H/C/002575
EMEA/H/C/002575
Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Herzuma.
The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma?
There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herceptin (131 z 278).
The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Herzuma sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Herzuma, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Liek sa používa v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma.
The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Herzuma sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Okrem toho, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 549 pacientov s včasným karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Herzuma je taký účinný ako liek Herceptin.
The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Herzuma podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Pacientom bol podávaný buď liek Herzuma alebo Herceptin s ďalšími protirakovinovými liekmi pred chirurgickým zákrokom na odstránenie karcinómu a následne sa podával ten istý liek v monoterapii každé tri týždne počas jedného roka.
Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Keďže liek Herzuma je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Herzuma nemusia opakovať.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.
What is Herzuma and what is it used for?
Čo je liek Herzuma a na čo sa používa?
It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herzuma používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Výdaj lieku Herzuma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Other information about Herzuma
Ďalšie informácie o lieku Herzuma
Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Herzuma je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Herzuma preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Liek je dostupný vo forme prášku na prípravu roztoku, ktorý sa pridáva k infúzii (na kvapkanie) do žily.
The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Účinná látka lieku Herzuma, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazala sa naň.
The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Referenčným liekom pre liek Herzuma je liek Herceptin.
For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Herzuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).