natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté (≥
A causal relationship with Kineret has not been established.
Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov RA v kombinácii s metotrexátom v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS alebo Stillova choroba.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
You must not be given live vaccines while being treated with
Živé vakcíny sa preto nemajú podávať súbežne s
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Clinical efficacy and safety in Still's disease
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
• the top of the thighs
• horná časť stehien,
Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
- Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
• the upper outer areas of the buttocks; and
• horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku“.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
• the outer area of the upper arms
• horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
- ak máte v anamnéze zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; - ak potrebujete očkovanie.
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
(CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
• The patient and caregiver guide
• príručku pre pacientov a opatrovateľov,
The patient and caregiver information pack should contain:
Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
• That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
• upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
• The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
(pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Paediatric population (< 18 years)
Pediatrická populácia (<
Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Do not inject more Kineret.
Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
- Increased total blood cholesterol levels.
- bolesť hlavy, - zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
• Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
• informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Pulmonary Events
Pľúcne príhody
Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
• How to manage injection site reactions
• postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Kineretu u pacientov s neutropéniou neboli hodnotené.
inflammation, and pain.
bolesť hlavy a sčervenanie a bolestivosť kože.
In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Kineretom hlásené prípady neinfekčnej hepatitídy, vrátane občasných prípadov akútneho zlyhania pečene.
- The active substance is anakinra.
Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (štádium
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že hodnota priemerného plazmatického klírensu po bolusovom subkutánnom podaní bola približne o 14
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
163 pacientov vo veku ≥ 75 rokov.