natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n=41) a pacientmi, ktorí predtým nedostávali liečbu docetaxelom (n=540).
Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou v monoterapii.
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles trombocytov
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním - zvýšená produkcia moču
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n=472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík=0,64, 95 % CI=0,51-0,81, p<
radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
- opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie) - u niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou - pancytopénia - celkový nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek - u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou)
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Pemetrexed/ cisplatin (N=168)
Frekvencia Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina (N=168)
Median HR (95 % CI)
Medián (m) 95 % CI pre medián
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Patient with hepatic impairment
Pacienti s poškodením pečene
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
- keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu,
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík=0,78; 98 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Riediť sa musí iba 5 % roztokom glukózy.
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia pemetrexed docetaxel
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
- ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
- keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často) - keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté) - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), prípadne horúčka (časté).
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní
(N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (N=519) v porovnaní s výskytom u pacientov, ktorí dostali liečbu pemetrexedom > 6 cyklov (N=281).
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
V priebehu liečby Armisarte musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Pred začatím každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
4 ml injekčná liekovka 20 ml injekčná liekovka 34 ml injekčná liekovka 40 ml injekčná liekovka
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Čo je Armisarte a na čo sa používa Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
% predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute“ (v2.0;
Water for injections
Nasledujúce injekcie s vitamínom
11 Ion Mihalache Blvd.
Ion Mihalache
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát pemetrexed
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické
PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Ltd. 10000
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík=0,59 95 % CI=0,47-0,74).
Teл.
Blvd.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén >
Unopened vial 18 months.
18 mesiacov
Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Zoznam pomocných látok trometamol (na úpravu pH) bezvodá kyselina citrónová metionín voda na injekciu
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Písomná informácia pre používateľa Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát pemetrexed
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
5 % pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním
*P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík=0,47 (95%
The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n=663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík=0,79 (95
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík=0,78;
- Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
- imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n=481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík=0,70 (95 % CI 0,56-0,88,
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna 34 ml injekčná liekovka obsahuje 850 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
0,047) a v prospech docetaxelu pre skvamóznu bunkovú histológiu karcinómu (n=172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR=1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Docetaxel
Pemetrexed
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
1,3 g denne), 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast or irregular heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - náhle zlyhanie obličiek
IV
AC
One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Každá injekčná liekovka s obsahom 34 ml koncentrátu obsahuje 850 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti
Dose of pemetrexed (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2)
a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Odpoveď na liečbu (%)
Large cell (N=153)
(N=153)
may occur in patients who are also treated with radiation before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
- boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
(n=441) a podávaním placeba spolu s BSC (n=222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998), alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
- svalová slabosť - konjunktivitída (očný zápal)
Common Rash/ desquamation
Suomi/Finland ratiopharm
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
V oboch liečebných ramenách bola pacientom bez predošlej chemoterapie pridaná kyselina listová a vitamín
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. februára 2013.
It was to be available as tablets (40 mg).
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Poľsku predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.