natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
a 23% (odhad strednej hodnoty v každej skupine) u pacientov so stredne závažnou (N=10) a miernou (N=56) poruchou funkcie obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnymi renálnymi funkciami (N=84).
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so sitagliptínom a pioglitazónom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
Syringe
Hnačka
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabuľka 6: Výsledky 26-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so sitagliptínom a pioglitazónom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Pero neodomkýnajte pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ SÚPRAVY) - BEZ „BLUE BOX“
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zmena oproti východiskovej hodnote (±SE)
Event Rate n (%)
2. typu (n =
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Tabuľka 7: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom v porovnaní so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a samotným dapagliflozínom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ NAPLNENÉ PERÁ) - BEZ „BLUE BOX“
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Veľkosť balenia: 4 jednodávkové naplnené perá (BCise) a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier (BCise).
Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
50 pg/ml) a priemerné plazmatické koncentrácie exenatidu sa postupne zvyšovali až do 8. týždňa.
Tap vigorously again until well mixed.
Opätovne silno pretrepte až kým liek nie je dostatočne premiešaný.
Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Priemerný rozdiel zmeny oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95%
Mean HbA1c (%)
Priemer HbA1c
Orange Rod
Oranžový piest
Renal impairment
Pocit nepokoja
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tabuľka 3: Výsledky 26-týždňovéj klinickej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s inzulínom-glargín v kombinácii s metformínom samostatne alebo s metformínom a sulfonylmočovinou (ITT-pacienti)
The expiration date is labelled EXP.
Dátum použiteľnosti je vyznačený pri skratke
Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Vyberte jedno pero z chladničky a nechajte ho ležať vo vodorovnej polohe aspoň 15 minút.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Disperzné prostredie sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere exenatid
Medicine
Liekovka
• Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Uchovávajte ho vo vodorovnej polohe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote plazmatickej glukózy 2 hodiny po jedle (mmol/l)
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Odstráňte kryt ihly priamym vytiahnutím.
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Priemerný rozdiel medzi liečbami v zmene z východiskovej hodnoty (95%
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabuľka 8: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s placebom v kombinácii buď s inzulínom-glargín samotným alebo inzulínom-glargín spolu s metformínom (ITT-pacienti)
Angioedema
Eruktácia
SOLVENT LABEL
Jednodávková súprava
Green shield pops up
ŠTÍTOK RUKOVÄTE PERA
Decreased appetite
Znížená chuť do jedla Dehydratácia
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Prečítajte si aj Písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
Mixed Well
Dostatočne premiešaný
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Ako mám pero Bydureon BCise zlikvidovať?
Do not use tools or try to force the cap off.
Nesnažte sa kryt odskrutkovať pomocou nástrojov alebo násilne.
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Tabuľka 6: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s placebom v kombinácii buď s inzulínom-glargín samotným alebo inzulínomglargín spolu s metformínom (ITT-pacienti)
See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Ak po podaní injekcie v okienku nevidíte oranžový piest, pozrite si Často kladené otázky a odpovede, aby ste zistili čo robiť.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie hydroxid sodný
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Piest nie je zarovno s čiernou prerušovanou čiarou označujúcou dávku lieku
MACE
QW
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Zmena plazmatickej glukózy nalačno (mmol/l)
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Súprava sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Naplnené pero sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
BCise oproti exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa preukázala superiorita týkajúca sa zníženia HbA1c v 28. týždni oproti východiskovej hodnote (tabuľka 2).
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Perá sa pred použitím môžu uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Disperzné prostredie sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie
Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Pri príprave a aplikácii dávky postupujte podľa návodu na používanie.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
V štúdiách s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním bol pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami.
• Difficulty with swallowing
• problémy s prehĺtaním
• WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
OTÁČAJTE pero po pár úderoch BEZ TOHO, aby ste otočili kolieskom.
It's OK to see bubbles
Prítomnosť bublín je v poriadku
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere
• injection site itchiness or redness
• svrbenie alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie
Injection site erythema
• porucha trávenia
4 single-dose pre-filled pens
ŠKATUĽA SO 4 JEDNODÁVKOVÝMI SÚPRAVAMI
Gastric emptying
Gastroezofageálny reflux
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere exenatid s.c.
Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
(%), ktorí dosiahli HbA1c ≤7%
Lock
Uzamknuté
Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Angioneurotický edém
However, the clinical relevance is unknown.
Klinický význam však nie je známy.
In 6 cases the treatment was ineffective.
V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Keď boli tieto účinky dokumentované, vyskytli sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Výbor CHMP poznamenal, že je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení o nežiaducich udalostiach vzhľadom na to, že:
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Väčšina týchto pacientov bola v minulosti liečená rôznymi liekmi proti migréne, ako je dihydroergotamín, pizotifen a propranolol s neuspokojivými výsledkami.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
• výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Pokiaľ ide o peritoneálnu fibrózu a fibrózu srdca, výbor CHMP dospel k názoru, že príčinná úloha nicergolínu sa nedá vylúčiť.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
• výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti nicergolínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Rozvrhy štúdií boli celkovo adekvátne (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom), diagnózy boli stanovené podľa klasifikačných kritérií v čase uskutočnenia štúdií, stupnice primárnej účinnosti boli definované a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
For the indication “prophylaxis of migraine headache” the available data in migraine headache are from open label studies in a small number of patients (40 and 17 patients).
Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy“, dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Pokiaľ ide o pľúcne účinky, počet prípadov a zlepšenie pozorované po vysadení nicergolínu v 10 prípadoch bez zasahujúceho faktora podporuje príčinnú úlohu nicergolínu, najmä v 5 prípadoch, v ktorých sa zlepšenie potvrdilo rádiograficky alebo na základe snímky.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
• výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín:
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Therefore, despite the positive conclusions of the authors regarding the progression of visual acuity under a treatment with nicergoline, the CHMP considered that, in the absence of a comparison to a placebo control, no reliable conclusion can be drawn from these clinical results which referred to heterogeneous data based on small series of patients of various eye conditions.
Napriek pozitívnym záverom autorov v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti počas liečby nicergolínom výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že liek sa neporovnával s placebom, nemôže sa vyvodiť spoľahlivý záver z týchto klinických výsledkov, ktoré sa odvolávajú na heterogénne údaje na základe malých skupín pacientov s rôznymi očnými stavmi.
• The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.