natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Mundipharma CVA Tél/Tel:
EXPIRY DATE
FLIPI skóre
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
ORR na liečbu bola 36% (IS95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%).
When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu Keď sa liečite Blitzimou v kombinácii s chemoterapiou, Blitzimu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
95% CIb
(IS95%
Hazard ratio (95% CI)
Ratio) (95%
Name:_______________________ Doctor's
Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
, hnačka, bolesť brucha, dysfágia, stomatitída, zápcha, dyspepsia, anorexia, dráždenie v hrdle zväčšenie brucha gastrointestináln a perforácia7
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Pri opakovanej liečbe Blitzimou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Blitzimou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
, triaška, asténia, bolesť hlavy bolesť v oblasti tumoru, nával horúčavy, nevoľnosť, syndróm prechladnutia, +únava, +trasenie, +multi-orgánové zlyhanie4
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 500 mg infúzny koncentrát
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Karta k Blitzime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
• Weight loss
Ú bytok telesnej hmotnosti
IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
%) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Blitzima 100 mg infúzny koncentrát
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Blitzima majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: informácie, že tento liek sa má podávať výhradne intravenózne, aby sa zabránilo chybám cesty podania.
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Prehľad výsledkov účinnosti pri liečbe rituximabom plus FC oproti liečbe FCmedián sledovania 48,1 mesiaca Parameter účinnosti
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
ORR, % CR,%
% RFC, 3 % FC).
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Iniciálna liečba pri rozsiahlom ochorení, raz týždenne, spolu 4 dávky Na základe údajov získaných z troch skúšaní, dostávalo 39 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným rozsiahlym (jedna lézia ≥
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
10 buniek/μl po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m a u väčšiny pacientov ostal na takej úrovni do 6 mesiacov.
Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Počas liečby Blitzimou nedojčite.
1 vial
A CESTA PODANIA
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Blitzimy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
R-CHVP- IFN,
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Blitzimy sa nazýva rituximab.
Peripheral oedema
Pásový opar
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Predtým ako vám začnú podávať Blitzimu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Štúdie u predtým neliečených pacientov a pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov, ktorý zostával pod 1 x 10
heart failure4
+infarkt myokardu4 a
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Závažné infekcie boli hlásené u približne 4% pacientov,
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
% - 51 %; CR 3 %, PR 33 %).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
• constipation
Konjunktivitída
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Blitzima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
Treatment start date and contact details
DÁ TUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár zlyhanie srdca zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom zlyhanie dýchania poškodenie črevnej steny (prederavenie) závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Musculoskele hypertonia,
pľúcne infiltráty,
OS rates,
A VÝ ROBCOVIA
• pain in the muscles
Bolesť svalov a kostí
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Blitzimy sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +43 1 97 99 860
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Bronchitis Rhinitis
ZATRIEDENIE LIEKU
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Udržiavacia liečba rituximabom bola konzistentne prínosná vo všetkých skúmaných podskupinách: pohlavie (muž, žena), vek (< 60 rokov, ≥ 60 rokov),
Abbreviation: NS: non significant
NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné.
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Blitzima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
• blocked or runny nose
Kongescia nosa
LogRank p
P <
Adverse drug reaction1
% vs FC 1
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
Novodiagnostikovaní n =
At the age of 6-8 weeks.
Vo veku 6 - 8 týždňov
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
After 14-21 days.
Po 14 - 21 dňoch.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Assessment of Quality and Efficacy issues
Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
CVMP Note for guidance:
Poznámka výboru CVMP k usmerneniu:
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
In addition, reports of the field studies were provided.
Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Slovak Republic1
Slovenská republika1
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Quality issues:
Otázky kvality:
In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Invented name
Vymyslený názov produktu
The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Dávka očkovacej látky: 3 ml
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
(*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM“) a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.