natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
What is Privigen and what is it used for?
Privigen a na čo sa používa?
Why is Privigen authorised in the EU?
Prečo bol liek Privigen povolený v EÚ?
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
What are the risks associated with Privigen?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Privigen boli preukázané v štúdiách?
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Privigen neporovnával s inou liečbou.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Other information about Privigen
Ďalšie informácie o lieku
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
%) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
%) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
O MA (EU) number (Invented) name
(Vymyslený) názov
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Down BT35 6JP Severné Írsko
Consequently the matter was referred to the CVMP
Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Žiadosť bola predložená dotknutému členskému štátu, Írsku, na základe postupu vzájomného uznávania.
Intramammary suspension
Intramamárna suspenzia
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg Prednisolone 10 mg
Not established
Nie je stanovená
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Írsko usúdilo, že schválenie lieku Combimox môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Liek Combimox bol povolený v Spojenom kráľovstve 9. mája 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
• - účinnosť lieku Combimox sa nepotvrdila,
Lactating cattle
Laktujúci hovädzí dobytok
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
• - navrhovaná ochranná lehota pre liek Combimox nebola dostatočne odôvodnená,
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98V KONEČNOM ZNENÍ).
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Írsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combimox.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combimox počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combimox sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combimoxpodobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combimox a referenčným liekom.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combimox je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox“) je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Strengths
Žiadateľ /
Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Noroclav intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
However these data only gave limited safety information.
Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Overall safety conclusions
Celkové závery o bezpečnosti
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
CMDh Agreement
Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.