natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Secondary exposure to Ledaga
Sekundárna expozícia Ledage
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
What Ledaga looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Ledaga is intended only for use on the skin.
Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Mucosal or eye exposure
Slizničná alebo očná expozícia
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Isopropyl alcohol Glycerol
Izopropylalkohol Glycerol
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
If you stop using Ledaga
Ak prestanete používať Ledagu
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Return it to the refrigerator after each use.
Po každom použití ju vráťte do chladničky.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
SWAT Overall Response (CR+PR)
Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Ledaga je číry, bezfarebný gél.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
% (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
If you forget to use Ledaga
Ak zabudnete použiť Ledagu
Clear, colourless gel.
Číry, bezfarebný gél.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
%, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Apply your next dose when it is due.
Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
- Remove the cap from the tube just before use.
- Vrchnák z tuby zložte tesne pred použitím lieku.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
- Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
CAILS Overall Response (CR+PR)
Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
• má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
- Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
- Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Ledaga 160 micrograms/g gel
Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Store and transport frozen.
Uchovávajte a prepravujte v mraze.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Má sa zabrániť priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi.
After defrosting, store in a refrigerator.
Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
- Rash - Difficulty breathing
- dýchacie ťažkosti.