natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥l/10), časté (≥l/100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Česká republika NOVARTIS s.r.o.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Výbor CHMP zvážil bezpečnostné opatrenia pri súčasnom užívaní iných liekov obsahujúcich alebo zvyšujúcich hladinu draslíka a prijal nasledujúce znenie: „V prípade, ak sa považuje za nevyhnutné užívanie lieku, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka.“
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Diovan sa môže užívať bez ohľadu na jedlo a má sa užívať s vodou.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/hod a obličkový klírens je 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Výbor CHMP tiež usúdil, že špeciálne bezpečnostné opatrenie bude potrebné pre pacientov s poškodením pečene a/alebo cholestázou, keďže väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii)
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
• vyrážky, svrbenie, spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov,
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Výbor CHMP hodnotil niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Diovan a následne bola prijatá upravená informácia o lieku.
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Box 23490 Nicosia Cyprus
Box 23490
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Zdanlivý klírens valsartanu po perorálnom podaní je približne 4,5 l/hod.
Post-myocardial infarction and/or heart failure
Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg. Diovan možno podávať aj s inými antihypertenzívami.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P 0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
• zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
V neklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie močoviny v plazme a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Možnosti funkcie pečene, ktorá by sama ovplyvnila kinetiku valsartanu, sú z tohto dôvodu obmedzené okrem prípadu obštrukcie žlčových ciest alebo cholestatického ochorenia pečene (definovaných ako koncentrácia alkalickej fosfatázy >
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“.
Syncope, Headache
Synkopa, bolesť hlavy
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
„Liečba klinicky stabilizovaných pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín - 10 dní) infarkte myokardu“
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Čo sa týka poškodenia obličiek, používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatitnínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti zo štúdie 27 a farmakokinetické údaje zo štúdie 12.
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (510 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.“
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
• horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
ADR, ktoré sa vyskytli u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Take special care with Diovan:
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu:
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
V celkovej populácii klinického skúšania Val-HeFT sa u pacientov liečených valsartanom preukázalo v porovnaní s placebom významné zlepšenie triedy NYHA a príznakov a prejavov zlyhania srdca vrátane dyspnoe, únavy, edémov a šelestov.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Hodnotenie pacientov so srdcovým zlyhaním má vždy zahŕňať stanovenie funkcie obličiek."
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Po vyhodnotení dostupných údajov, výbor CHMP usúdil, že používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti z rôznych štúdií.
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito slepé klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie ľavej komory (prejavujúcej sa ako ejekčná frakcia ≤40
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest.“
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
U pacientov s klírensom kreatinínu <10 ml/min a pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú dostupné žiadne údaje, preto sa má valsartan u týchto pacientov používať opatrne.
• if you have liver disease.
Ak máte ochorenie pečene.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Kombinácia s inhibítormi ACE sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
U pacientov, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca), liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
U pacientov, ktorí dostávali inhibítor ACE bez betablokátora, bola mortalita zo všetkých príčin podobná (p=NS) v skupine valsartanu (21,8
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
U pacientov so zlyhaním srdca liečba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg. Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4 a 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
Poškodenie obličiek Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Iné ochorenia so stimuláciou systému renín-angiotenzín U pacientov, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca), liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms (signs of serum sickness)
bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6 až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami - 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
1 (12th Km)
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
• zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Gastrointestinal disorders Uncommon
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Mortalita zo všetkých príčin bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Diovan obsahuje valsartan, antagonistu receptorov pre angiotenzín II (AIIRA) na perorálne užívanie.
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Liečba symptomatického zlyhania srdca, keď nie je možné použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (pozri časti 4.4 a 5.1).
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients.
Pokiaľ sa týka funkcie obličiek, zdvojnásobenie hodnoty kreatinínu v sére sa pozorovalo u 4,2 % pacientov liečených valsartanom, 4,8
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
• zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Preto by mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v závere uviesť nedostatok (dodatočného) klinického prínosu a narastajúce nežiaduce účinky; Výbor CHMP prijíma upravený text: „Odporúčaná počiatočná dávka lieku
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.