natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
RELEASE
Súprava
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
(77.5% vs. 75.8%, respectively).
Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Kontrola kvality
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Lactation
DOZIMETRIA
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
300 American Road
<CESTY>
This medicine
ZATRIEDENIE LIEKU
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
The effect on lymphocyte
AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4.8 Nežiaduce účinky
Do not
PODĽA SPÔSOBU
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Hypersensitivity
Farmakodynamické vlastnosti
6.3 Shelf-life
6.2 Inkompatibility
Method and/or route(s) of administration
NÁZOV LIEKU A <CESTA>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
15. september 2017 EMA/589782/2017
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What is Tigecycline Accord?
Tigecycline Accord?
It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
How does Tigecycline Accord work?
Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz GmbH užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Pregabalin Sandoz GmbH ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Dátum prvej registrácie: 19.jún 2015
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin ; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz GmbH buď dvakrát alebo trikrát denne.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz GmbH, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Sandoz GmbH a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Sandoz GmbH kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz GmbH, ako máte Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
• Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Pregabalin Sandoz GmbH môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
CNS a bruxizmus a niektoré zmeny v raste (prechodné potlačenie prírastku telesnej hmotnosti).
• When Pregabalin Sandoz GmbH is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Keď sa Pregabalin Sandoz GmbH užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
GmbH sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTERPACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
+ 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@Sandoz.com
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Nežiaduce reakcie u pacientov s poškodením miechy Zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie sa zaznamenal pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly
Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Obsah kapsuly: kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Creatinine clearance (CLcr) (mL/min)
Klírens kreatinínu (CLcr)
Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
+34 900 456 856 registros.spain@Sandoz.com
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
(všetky sily okrem 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.
Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@Sandoz.com
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii.
Pregabalin Sandoz GmbH belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha
Epilepsy: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS
Pri terapeutických dávkach sa dokázali klinické príznaky hyperaktivity
Hepatic failure, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Veľmi zriedkavé zlyhanie pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
What Pregabalin Sandoz GmbH looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Ako vyzerá Pregabalin Sandoz GmbH a obsah balenia 25 mg kapsuly Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
Cases of misuse, abuse and dependece have been reported.
Zneužitie, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia, nadmerného užívania liekov a závislosti.
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Menej časté papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56, 84(2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/001-010
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/011-017
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/011-017
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Rare: may affect up to 1 in 1,0000 people
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/018-029
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/057-062
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/057-062
225 mg capsules Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
225 mg kapsuly Svetlooranžové nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo, kapsula veľkosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/063-068
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/063-068
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
+372 665 2400 Info.ee@Sandoz.com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/042-052
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/042-052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/074-076
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/074-076
Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Pretlačovacie balenia (jednotková dávka): 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula.
Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Τηλ: +30 210 2811712
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/069-073
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/069-073
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/053
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/053
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajšia škatuľka: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/030
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/030
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrdé kapsuly
Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/034-041
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1012/034-041
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajšia škatuľka: Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajšia škatuľka: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly pregabalín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajšia škatuľka: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg