natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3 palbociklib
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, každá obsahuje 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní fulvestrantu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a
Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Fulvestrant plus palbociklib (N =
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Jednu naplnenú injekčná striekačku z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, obsahujúca 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia a
How to use Fulvestrant Mylan
Ako používať Fulvestrant
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan 3.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
+ placebom sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté vaginálne krvácanie e menej časté vaginálna moniliáza f, leukorea f
For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Mylan a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
g Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke fulvestrant
4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Väčšina z týchto pacientok (87,0
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
% v porovnaní so 16,5 % pre anastrozol.
Fulvestrant 250 mg
Typ odhadu fulvestrant 500 mg fulvestrant 250 mg
• Vaginal bleeding
• vaginálne krvácanie
Venous thromboembolisma
časté venózna tromboembólia a
• Skin rash
• kožná vyrážka
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po predchádzajúcej endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných
How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Mylan obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
Elevated bilirubina
+ palbociklib
OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
TTR*, medián [mesiace (rozsah)]
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
172) sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 7 (4,1
Reproductive system and breast disorders Common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektoré z nasledovného: - problémy s obličkami alebo pečeňou
Very common Hot flushese Common
Poruchy ciev veľmi časté návaly tepla,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
CARTON
Mylan
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
h Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka,
- osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
- nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty) - alkoholizmus
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95 % IS)]
How to store Fulvestrant Mylan 6.
Ako uchovávať Fulvestrant Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Fulvestrantu
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
PFS pomer rizika (95%
Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava Pyrexia
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia a, reakcie v mieste podania injekcie b časté periférna neuropatia e, ischias e menej časté krvácanie v mieste podania injekcie f, hematóm v mieste podania injekcie f, neuralgia c a
• Expel excess gas from the syringe.
Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)a časté zvýšený bilirubín a menej časté zlyhanie pečene c, f, hepatitída f, zvýšené gama-GT f
183 25 Täby Sweden
183 25 Täby Švédsko
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
There is no clinical experience of overdose.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
LT-01112 Vilnius Lithuania
LT-01112 Vilnius
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
[Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
Alkotás utca 53. MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapešt
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Very rare: myositis
Velmi zriedkavé: myozitída
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
% populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
ATC kód: M01AH01
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Davy Avenue Know Hill
Davy Avenue
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
Corporation Eesti Pirita tee 20
Pirita tee 20
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
{VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Dávka sa môže neskôr podla potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
Women who take celecoxib should not breastfeed.
Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
% a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšit , ak sa súcasne používa celekoxib.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
For excipients, see 6.1.
Pomocné látky, pozri cast 6.1.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
5.3 Preclinical safety data
Predklinické údaje o bezpecnosti
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Pharmacia Ireland Limited Airways
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 sa zúcastnuje ovulácie, ilmplantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúcky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Zmenená funkcia obliciek alebo pecene a najmä srdcová dysfunkcia sú ovela pravdepodobnejšie u starších ludí, a preto musia byt títo pacienti pod zodpovedajúcim lekárskym dohladom.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).