natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Predtým, ako vám podajú Luxturnu:
Anxiety
Dojčenie
- Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
- Pri príprave a podávaní voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (majú zahŕňať laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat
Hepatic and renal impairment
Poruchy funkcie pečene a obličiek
Change
Podávanie
• All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Všetky prípady rozliatia voretigén neparvoveku sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
1 tableta, 3- krát denne 2 tablety, 3- krát denne
• if you are not on dialysis
• ak nie ste na dialýze
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
• ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
*post-marketing experience
*skúsenosti po uvedení na trh
• if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Uncommon Very Rare
Veľmi zriedkavé
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• ak ste podstúpili väčšiu operáciu žalúdka alebo čreva.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky aktívneho zápalového ochorenia čriev)
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
• if you have swallowing problems
• ak máte problémy s prehĺtaním
1411 DD Naarden The Netherlands
DD Naarden Holandsko
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Preto môže váš lekár sledovať hladiny vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Nakoľko Tasermity neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Tasermity sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Hladinu fosfátov v sére treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s cieľom znížiť hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
- Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina stearová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), a propylénglykol.
Date of first authorisation: 26 February 2015
Dátum prvej registrácie: 26.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom“ - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
What you need to know before you take Tasermity 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve a perforácie (prederavenie) črevnej steny.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Acidosis, increased chloride
Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie lieku Tasermity prekonzultovať s lekárom.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
• ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnosti, nevoľnosť a/alebo vracanie
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hypersensitivity*
Prectilivenosť*
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Ak užijete viac liekuTasermity, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
• Bowel obstruction.
Obštrukcia čriev.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
• poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou
Tasermity 800 mg
800mg
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
• develop a low or high level of calcium in your blood.
• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery
u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Propylénglykol Hypromelóza (E464)
Folate deficiency
Ťažkosti s prehĺtaním
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tasermity
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „SH800“.
How to take Tasermity
Čo Tasermity obsahuje
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že sevelamériumchlorid môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Liečba hyperfosfatémie.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Bezpečnosť sevelamériumchloridu u gravidných žien nebola stanovená.
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
- Liečivo je sevelamériumchlorid.
• if you have bowel obstruction.
• ak trpíte na upchatie čriev.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Film-coating:
NeužívajteTasermity:
49 x 1 tablets (unit dose)
x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Tradename Strength Pharmaceutical Form
Lieková forma
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Ref. EMA/318692/2007
Značka EMA/382243/2007
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cerepro sa tiež skúmal v prípade 36 pacientov s gliómom vysokého stupňa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Cerepro je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Nivestim bolo dňa 8. júna 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Nivestim (filgrastim)
Nivestim (filgrastím)
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Nivestim sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Nivestim a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim?
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Nivestim je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
What is Nivestim and what is it used for?
Nivestim a na čo sa používa?
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Nivestim používa.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastím účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Nivestim je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Nivestim boli preukázané v štúdiách?
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Nivestim je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nivestim sa neustále kontrolujú.
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spôsob podávania lieku Nivestim, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou injekcie pod kožnu alebo infúzie (na kvapkanie) do žily.
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Nivestim si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Bezpečnosť lieku Nivestim sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neupogen.
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Nivestim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Nivestim veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neupogen a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Okrem toho sa na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 279 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených protirakovinovými liekmi, ukázalo, že liek Nivestim je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
What are the risks associated with Nivestim?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivestim?
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Keďže liek Nivestim je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti filgrastímu uskutočnené s liekom Neupogen sa v prípade lieku Nivestim nemusia opakovať.
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Nivestim sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neupogen pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Nivestim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
• na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nivestim sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Nivestim a Neupogen, sa preukázalo, že liečivo lieku Nivestim je veľmi podobné liečivu lieku Neupogen, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Why is Nivestim approved?
Prečo bol liek Nivestim povolený?
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Čas trvania závažnej neutropénie u pacientov, ktorým sa podával liek Nivestim, bol podobný ako u pacientov, ktorým sa podával liek Neupogen.
The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Nivestim je liek Neupogen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Nivestim used?
Nivestim používa?