natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
and or or
a alebo alebo
Excretion
Likvidácia
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
• Mild proteinuria
Mierna proteinúria
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
1A, , 186 00 Praha 8 Česká republika
Pulmonary
Pľúcne
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
(E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková)
• Diarrhoea
• Hypotenzia
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Poruchy obličiek a močovej sústavy Renálne zlyhanie - (pozri časť 4.4)
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4.4)
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Používanie v kombinácii Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 250 mg/m povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1.
Hepatic insufficiency
Infekcia bez neutropénie
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zvýšený počet krvných doštičiek Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného gemcitabínového prášku je 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).
Sodium acetate (E262)
Gemcitabín plus paklitaxel (N=262)
200 mg Powder for Injection
200 mg Prášok na injekciu
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu.
Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Nízky krvný tlak
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Gemcitabín plus karboplatina (N=175)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
NÁZOV LIEKU A CESTA
• Anaemia
Anémia
Stroke
Potenie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12,6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5,0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
2/30 minút, čoho výsledkom sú koncentrácie v rovnovážnom stave 0,4-5 µg/ml.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
(%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
Rare side effects
Časté vedľajšie účinky
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg gemcitabine
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
• Nausea
* Neutropénia
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
• Rhinitis
Rinitída
Sodium
Hematúria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
PODANIA Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabín
HOW GEMZAR IS GIVEN
Ako uchovávať Gemzar
• Scaling
Č. šarže
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov, rizikové faktory pre amputáciu nie sú známe.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Avšak, v rámci preventívnych opatrení, sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po užití sekvestrantu žlčových kyselín.
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Invokanu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
(i.e., urinary frequency).
(t.j. časté močenie).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby kanagliflozínom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
Ak vám lekár predpísal kanagliflozín spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín (lieky na zníženie cholesterolu), kanagliflozín užívajte minimálne 1
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe)
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
(n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
b b
b p <
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía Monoterapia (26 týždňov)
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml)
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) s incidenciou 4,7 %, 8,1
EU/1/13/884/007 (90 tablets)
EU/1/13/884/007 (90 tabliet)
EU/1/13/884/002 (30 tablets)
EU/1/13/884/002 (30 tabliet)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
% pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
EU/1/13/884/003 (90 tablets)
EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Kanagliflozín + inzulín
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
% a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
EU/1/13/884/006 (30 tablets)
EU/1/13/884/006 (30 tabliet)
and peak concentration (Cmax) were observed.
(AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group.
% pacientok liečených kanagliflozínom 100 mg alebo kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 3,2
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária zriedkavé angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom (pozri časti 4.2 a 4.5).
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
EU/1/13/884/008 (100 tablets)
EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabliet)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
% a 8,1% s kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
(EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Ak sa očkovacia látka Coxevac podá hovädziemu dobytku a kozám, ich imunitný systém rozozná baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí protilátky na ochranu pred nimi.
In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Choroba, ktorú spôsobuje, je známa ako horúčka Q. U hovädzieho dobytka a kôz môže horúčka Q zapríčiniť potraty, pôrody mŕtvych plodov a pneumóniu.
Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Coxevac inaktivovaná očkovacia látka obsahujúca baktérie Coxiella burnetii
448 (4 x 112) capsules
448 (4 x 112) kapsúl
Capsule, hard bottle (HDPE)
Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
1 Regulation (EC) No 1394/2007
Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
Patients who have any questions should speak to their doctor.
Ak majú pacienti akékoľvek otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom.
Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Niektoré výhrady súviseli s procesom výroby.
What was the recommendation of the CAT at that time?
Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CAT?
Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Od spoločnosti sa očakáva, že predloží ďalšie údaje o jeho prínosoch a bezpečnosti.
There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Vyskytli sa aj otázky týkajúce sa spôsobu vykonania hlavných štúdií, napríklad toho, že do jednotlivých liečebných skupín neboli pacienti vyberaní náhodne, čo viedlo k neistote v súvislosti s interpretáciou výsledkov.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Ide o liek obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Hlavné miery účinnosti boli založené na hodnotení funkcie chrupky a kolena pacientov po liečbe.
It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Mal sa používať u dospelých so symptómami spôsobenými náhlou alebo opakovanou traumou chrupky.
This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CAT vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť na základe výsledku predbežného posúdenia výboru CAT.
Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Výsledky štúdií u pacientov celkovo neposkytli dôvod na navrhované použitie lieku a na základe údajov, ktoré boli doteraz predložené, nemožno s istotou preukázať jeho bezpečnosť.
The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu zahŕňa posúdenie Výborom pre inovatívnu liečbu (CAT) predtým, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijme stanovisko.