natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Zessly sa nesmú podať
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené
• Pain in the joints, muscles or back
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
V takomto prípade už neskladujte liek v chlade.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť,
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Zessly.
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Zessly 100 mg prášok na koncentrát infliximab len i.v. podanie
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu (<
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
(plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Pyelonephritis.
Menej časté: pyelonefritída
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky lupusu.
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia,
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Zessly je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Počas liečby Zessly môžete ľahšie dostať infekcie.
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Therapeutic infectious agents
Terapeutické indikácie
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Menej časté: keratitída, periorbitálny edém, hordeolum Zriedkavé: endoftalmitída
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Neznáme: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky problémov s pečeňou.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia prejavy infekcie.
Patients received either 3 or 5
% pacientov dostávalo 5-ASA liečivá.
Hepatitis B virus
máte vírus hepatitídy B (HBV)
Before reconstitution:
Predtým ako dostanete
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným,
Zessly should be administered
Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Zessly pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené
Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Zoznam pomocných látok sukcinát disodný, hexahydrát kyselina jantárová sacharóza polysorbát 80
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Celkovo 573 pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Controla
Dojčenie
Use only an infusion set with an in-line, sterile, nonpyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
• Swollen lymph nodes
Crohnova choroba2
In the second clinical study, (study 9), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2, and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n = 201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
75 % zlepšenie ≥
The overall incidence of infections in the paediatric ulcerative colitis trial was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
%) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 14/23 (60,9
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Sklenená injekčná liekovka typu 1 s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, chránená plastovým viečkom.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
(s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14-1,96; p =
N
V
If you are given too much Zessly
Ak dostanete viac Zessly, ako máte
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm, • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
%) pacientov liečených infliximabom stále odpovedalo na liečbu.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami 15 u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
%) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 3 z 23 (13,0
N/A 139
a 123/201
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Neznáme: zhoršenie príznakov dermatomyozitídy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6,
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Roztok nepoužite, ak sú v ňom nepriesvitné častice,
Post-marketing experience
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Concurrent administration with other biological therapeutics
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii.
• Urinary tract infection
Infliximab monoterapia
BATCH NUMBER
Tabuľka 7
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa Menej časté: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok Zriedkavé: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy)
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie, • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou (pozri časť 5.1) ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10,7
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
ACR response (% of patients)
Odpoveď fistuly (%) a
Placebo Maintenance (n = 110)
117) a Kawasakiho chorobou (N =
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Tachycardia, palpitation.
neutropénia a trombocytopénia.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
(100 patients in each group).
5 bolestivých kĺbov).
The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active
Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
DO NOT SHAKE.
AZA monoterapia
• That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
B a prielomovej infekcie BCG u dojčiat, ktoré boli vystavené infliximabu in utero a kedy vyhľadať lekársku pomoc,
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Liečba trvá maximálne 72 hodín.
EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
EMEA/H/C/002784
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Zalviso and what is it used for?
Zalviso a na čo sa používa?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Zalviso je tzv. hybridný liek.
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Zalviso boli preukázané v štúdiách?
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Pomôcka je okrem toho vybavená identifikátorom, takže uvoľniť tablety môže len pacient, ktorému bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Zalviso so systémom na zmiernenie bolesti riadeným pacientom, v ktorom bol použitý iný opiod, morfín, a zúčastnilo sa jej 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu abdominálnu operáciu alebo operáciu kolena či bedra.
Other information about Zalviso
Ďalšie informácie o lieku
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Zalviso 139 pacientov hodnotilo kontrolu svojej bolesti ako výbornú alebo dobrú (79
How does Zalviso work?
Zalviso účinkuje?
How is Zalviso used?
Zalviso užíva?
• genital warts.
• genitálne bradavice.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil 9 a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje tiež tzv. adjuvans, zlúčeninu obsahujúcu hliník, na stimuláciu lepšej odpovede.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil 9 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
• prekancerózne lézie (výrastky) a karcinóm krčku maternice, vulvy alebo vagíny a anusu,
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktorá je vytvorená z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
% karcinómov krčku maternice je zapríčinených HPV infekciou.