natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
V tejto štúdii sa liek Opaxio porovnával s gemcitabínom alebo vinorelbínom (ďalšie dva protirakovinové lieky).
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Stav výkonnosti podľa ECOG je miera ochorenia pacienta s rakovinou.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Opaxio paklitaxel poliglumex
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Mimo EÚ však spoločnosť ďalej skúma liek Opaxio v prípade niekoľkých karcinómov vrátane ovariálneho, ezofágového a nemalobunkového karcinómu pľúc.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov v Európskej únii (EÚ), pretože v EÚ sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Opaxio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Výbor neprijal názor spoločnosti, že sa v štúdii preukázalo, že liek Opaxio je prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, pretože nebolo jasné, či sú tieto porovnávacie lieky účinné v prípade typu pacientov zaradených do hlavnej štúdie.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Opaxio v naliehavých prípadoch?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Opaxio nemôže byť schválený na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Liek obsahuje účinnú látku paklitaxel poliglumex.
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Opaxio sa mal používať v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
What was Opaxio expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Výbor CHMP poznamenal, že sa v hlavnej štúdii nepreukázalo, že liek Opaxio je účinný v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Opaxio je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opaxio na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Opaxio sa viaže na poliglumex, v dôsledku čoho je lepšie rozpustný.
How is Opaxio expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Opaxio účinkovať?
Other sections
Iné časti
The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Čo sa týka termínu „invazívny“, nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Po zvážení údajov predložených správami držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedeckých rozpráv vo výbore bol názor výboru CHMP taký, že pomer prínosu a rizika lieku Femara a súvisiace názvy je pozitívny.
In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Čo sa týka popisu vybratých nežiaducich účinkov, výbor CHMP sa zhodol na oddelení metastatických, adjuvantných a rozšírených adjuvantných indikácií.
The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.“
Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Výbor CHMP usúdil, že zvláštne upozornenia ani odporúčania o úprave dávky nie sú potrebné pre pacientky s CrCl  10 ml/min.
While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
The neoadjuvant (pre-operative) treatment indication represented the major deviation across the nationally approved SmPCs, as it was approved in some member states in 2001 but the application was withdrawn in others, primarily because neoadjuvant endocrine treatment was not a validated concept at the time and because the results of the pivotal adjuvant study were not yet available.
Indikácia neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby predstavovala v rámci vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku väčšie odchýlky, lebo ju v niektorých členských štátoch schválili v roku 2001, ale žiadosť v iných štátoch stiahli, hlavne preto, že neoadjuvantná endokrinná liečba nebola v tej dobe schválená, a teda výsledky pilotnej adjuvantnej štúdie ešte neboli k dispozícii.
The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Preto sa predpokladá, že letrozol má potenciál nežiaducich účinkov na embryo a plod, ako potvrdili štúdie brezivých potkaních a králičích samíc.
For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.
Pre zvyšné časti výbor CHMP prijal zjednotený text v súlade s vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, hoci sa vykonali menšie revízie.
Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Keďže dvojnásobná expozícia letrozolu nie je spojená s bezpečnostnými obavami a keďže sa treba vyhnúť nedostatočnej expozícii, lebo sa ukázalo, že účinnosť závisí od dávky, výbor CHMP usúdil, že u pacientok s ťažkým poškodením pečene nie je úprava dávky potrebná, ale do časti 4.4 treba vložiť upozornenie.
The CHMP considered the term “hormone-dependent” to be justified, as letrozole has no efficacy in hormone receptor negative breast cancer.
Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý“ je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added.
Pridalo sa aj vyjadrenie neodporúčajúce použitie lieku Femara pre pacientky s problémami intolerancie galaktózy, ťažkého deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy.
Regarding neoadjuvant treatment, recent studies investigating duration of therapy show higher response rates and more patients becoming suitable for BCS at 4-8 months, with very little incremental benefit beyond that and that the minimum duration is 4-6 months.
Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Nakoniec výbor CHMP vložil vyjadrenie neodporúčajúce spoločné použitie lieku Femara s tamoxifénom, inými antiestrogénmi alebo estrogénmi.
Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP si všimol, že sú tu len veľmi obmedzené informácie o pacientkach, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 10 ml/min, a preto sa zhodol na osobitnom opatrení pre tieto pacientky.
The CHMP also clarified the contraindications for pregnancy and breast-feeding, making the information more visible and included a contraindication for known hypersensitivity to letrozole or to any of the excipients.
Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable.
Výbor CHMP preto považoval aktuálne údaje vrátane informácií z dlhodobého ďalšieho sledovania za dostatočné na podporu indikácie neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby pre liek Femara, najmä s cieľom zmenšenia nádorov s pozitivitou hormonálnych receptorov, aby bola možná BCS alebo sa z inoperabilných nádorov stali operabilné.
In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
Pri chýbajúcich klinických skúšaniach preto výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u tejto populácie nie je určená.
The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established.
Výbor CHMP vzal tiež do úvahy obmedzené preventívne prostriedky gravidity, a preto usúdil, že postmenopauzálny stav sa musí úplne stanoviť pred začatím liečby liekom Femara a počas tejto liečby a že sa liek Femara nemá používať u žien, ak nie je stopercentne stanovený postmenopauzálny stav.
The CHMP reviewed all available data and considered that letrozole has shown significant superiority to tamoxifen in clinical response rate, mammographic response rate, breast ultrasound response rate and rate of breast-conserving surgery (BCS).
Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Čo sa týka karcinómu prsníka u mužov, výbor CHMP vzal do úvahy absenciu klinických skúšaní alebo špecifického systematického skúmania použitia lieku Femara na rakovinu prsníka mužov.
Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting).
Čo sa týka účinkov na kosti, výbor CHMP posúdil údaje zo štúdií ukazujúce, že dlhodobé používanie lieku Femara je spojené s významne vyššou mierou osteoporózy a významne vyššou mierou zlomenín kostí než pri tamoxiféne (používanom ako adjuvantná liečba) alebo placebe (ako rozšírená adjuvantná liečba).
Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression.
Liek Femara je schválený pre veľký počet indikácií spojených s liečbou karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s progresiou ochorenia.
Regarding hepatic impairment, the CHMP considered that a strict contraindication is not appropriate for letrozole, which is a potentially life-saving treatment with a relatively benign safety profile.
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená a že potvrdenie postmenopauzálneho endokrinného stavu žien pred začatím liečby je oprávnené ako z dôvodov účinnosti, tak aj z bezpečnostných dôvodov, keďže štúdie ukázali, že ženy s vyvolaným menopauzálnym stavom nemusia mať postmenopauzálny endokrinný stav.
A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added.
Pridalo sa aj vyjadrenie o absencii štúdií skúmajúcich použitie lieku Femara pri karcinóme prsníka mužov.