natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
EMEA/H/A-29/1276
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Výbor tiež odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Isotretinoin Ranbaxy (UK)
(Invented) name
(Vymysl ený) názov
MA (EU) Number Invented name
(EU) číslo (Vymyslený) názov
100 x 1 tablets (unit dose)
x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Route of administration Packaging Package size
Veľkosť balenia
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
+ 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Solution for injection vial (glass)
6 naplnených injekčných striekačiek
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Combivir
Ďalšie informácie o lieku Combivir
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
What is Combivir and what is it used for?
Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Why is Combivir approved?
Prečo bol liek Combivir povolený?
What are the risks associated with Combivir?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Combivir lamivudine / zidovudine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň, treba sa poradiť s lekárom.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú takýmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Z týchto štúdií vyplynulo, že 1,8 cineol by mohol byť účinný pri ochoreniach dýchacích ciest.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov, keď sa používali uvedeným spôsobom.
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zvážil výsledky laboratórnych testov, ako aj štúdie s pacientami, pri ktorých sa skúmali najmä účinky zložky listu eukalyptusu nazvanej 1,8 cineol (známej tiež ako eukalyptol).
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
List eukalyptusu je používaný názov pre celý list alebo rezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list eukalyptusu.
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Výbor HMPC odporučil, aby lieky obsahujúce list eukalyptusu nepoužívali deti mladšie ako 30 mesiacov vzhľadom na riziko laryngospazmu (stiahnutia hlasiviek).
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list eukalyptusu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Rozdrvené prípravky z listu eukalyptusu majú používať len dospelí a deti vo veku viac ako 12 rokov, zatiaľ čo prípravky obsahujúce tinktúru majú používať len dospelí vzhľadom na vysoký obsah etanolu (čistého alkoholu).
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list eukalyptusu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Prípravky zo sušených listov eukalyptusu sa získavajú rozdrvením (zmenšením na drobné kúsky) sušených listov zo starších vetiev stromu alebo použitím týchto listov na vyrobenie tinktúry (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich list eukalyptusu na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce list eukalyptusu sú zvyčajne dostupné vo forme rozdrveného rastlinného materiálu na prípravu čajoviny na pitie, záparu na inhalovanie alebo tekutiny na použitie ústami.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list eukalyptusu.
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list eukalyptusu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
List eukalyptusu sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Eucalyptus leaf
Eucalyptus globulus
Eucalyptus globulus Labill., folium
Labill., folium
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list eukalyptusu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Other information about eucalyptus leaf medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list eukalyptusu
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu eukalyptusu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Výbor HMPC dospel k záveru, že list eukalyptusu sa môže na základe dlhodobého používania používať na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list eukalyptusu a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list eukalyptusu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list eukalyptusu?
What is eucalyptus leaf?
Čo je list eukalyptusu?
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list eukalyptusu?
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list eukalyptusu?
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list eukalyptusu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Package size mg/ml
Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Biotransformation / Elimination
Biotransformácia / Eliminácia
The injection could take about 15 seconds.
Injekcia môže trvať približne 15 sekúnd.
No safety data are available in these patients.
U týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti.
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
114 prípadov bolo prijatých z postmarketingových zdrojov a 3 z klinických štúdií.
Elderly (aged 65 years and over)
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Contact your doctor immediately.
Ihneď kontaktujte svojho lekára.