natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom a so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Ivabradine Anpharm s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu u pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ivabradine Anpharm si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Ivabradine Anpharm (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ivabradine Anpharm sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivabradine Anpharm sa neustále kontrolujú.
Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Ivabradine Anpharm (ivabradín)
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Liek Ivabradine Anpharm sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nie je schopné pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Liek Ivabradine Anpharm sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Anpharm sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
V šiestej štúdii sa porovnával liek Ivabradine Anpharm s placebom u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ivabradine Anpharm a prečo bol povolený v EÚ
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
V tejto štúdii sa u špecifickej podskupiny pacientov so symptomatickou angínou dosiahlo mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Ivabradine Anpharm v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Agentúra dospela tiež k záveru, že liek Ivabradine Anpharm je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Prečo bol liek Ivabradine Anpharm povolený v EÚ?
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Anpharm tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje symptómy.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Anpharm je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Liek sa používa u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Účinná látka lieku Ivabradine Anpharm, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. prirodzený stimulátor, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Anpharm tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Výsledky preukázali, že liek je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Zaistite, aby bola všetka vakcinačná suspenzia spotrebovaná do 1-2 hodín.
Date of last renewal: 21/05/2008.
Dátum posledného predĺženia: 21/05/2008.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke (2°C - 8 °C).
Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Vakcinačný program: Veterinár má stanoviť optimálny vakcinačný program podľa miestnej situácie.
Date of first authorisation: 09/06/1998.
Dátum prvej registrácie: 09/06/1998.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Vakcinačná suspenzia má byť sprejovaná rovnomerne na presný počet kurčiat, použitím hrubého spreja zo vzdialenosti 30-40 cm, najlepšie ak kurčatá sedia spolu a za šera.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem vakcíny Nobilis IB Ma5 odporučenej na použitie s týmto veterinárnym liekom.
In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sú hlásené mierne respiračné príznaky choroby.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu,
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
V prípade aplikácie sprejom používať pri manipulácii s veterinárnym liekom osobné ochranné pomôcky skladajúce sa z masky s ochranou očí.
≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
3,6 log10 EID50 IBV v jednej dávke
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Nástup imunity pre miešaný liek je 3 týždne a trvanie imunity je 6 týždňov pre požadovanú ochranu proti kmeňom Massachusetts a variantnému kmeňu 4-91 vírusu infekčnej bronchitídy.
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
1000 dávok (3-100 guľôčok) 2500 dávok (3-100 guľôčok) 5000 dávok (3-100 guľôčok) 10000 dávok (3-100 guľôčok)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Zatavený hliník-laminátový téglik s polypropylénovou (téglik) a polypropylén/polyetylénovou (viečko) kontaktnou vrstvou obsahujúci 1000, 2500, 5000 alebo 10 000 dávok.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Imunologické lieky pre vtáky, domácu hydinu, živá vírusová vakcína, vírus infekčnej bronchitídy hydiny.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA s 1liekovkou, 10 liekovkami alebo 10 téglikmi lyofilizátu
1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
1x 500 dávok 1x 1000 dávok 1x 2500 dávok 1x 5000 dávok 1x 10 00 dávok 10x 500 dávok 10x 1000 dávok
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4-91 môže veľmi často navodiť mierne respiračné príznaky choroby, ktoré môžu pretrvávať počas niekoľkých dní, v závislosti od zdravia a stavu kurčiat.
Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Sorbitol želatína pankreatická trávenina kazeínu fosforečnan dvojsodný voda na injekciu
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale v sklenených liekovkách: 9 mesiacov.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB 4-91 môže byť podávaný 1dňovým kurčatám vakcinovaným alebo subkutánne alebo in-ovo spôsobom vakcínou Innovax-NDIBD.
Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Liekovky: pelety špinavobielej /krémovej farby.
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
TARGET SPECIES
CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá.
Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale v hliník-laminátových téglikoch: 24 mesiacov.
500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
500 dávok 1000 dávok 2500 dávok 5000 dávok 10000 dávok
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Kurčatá majú byť vakcinované proti iným bežným IBV sérotypom (napr.
Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy kmeň 4-91 > 3,6 log10 EID50* /dávku * EID50
Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Nobilis IB 4-91sa preukázal ako bezpečný u nosníc a chovných kurčiat počas znášky.
Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode
Packaging
BALENIA
Packaging:
Sprej:
Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 je určený pre ochranu kurčiat proti respiračným príznakom choroby spôsobenej iba variantným kmeňom 4-91
Lay: Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Znáška: Nobilis IB 4-91 sa preukázal ako bezpečný u nosníc a chovných kurčiat počas znášky.
Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Vakcína sa môže podať budúcim nosniciam a chovným kurčatám od veku 1 dňa intranazálnou/okulárnou aplikáciou alebo hrubým sprejom.
Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Tégliky: prevažne vo forme guľôčok špinavobielej farby.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate CUPS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - Lyofilizát TÉGLIKY
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis IB4-91 lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode pre kurčatá
Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Papierová škatuľka s 10 téglikmi s 2500 dávkami.
The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Primerané množstvo liekoviek má byť otvorené pod vodou, alebo obsah téglika(ov) má byť vyliaty do vody.
The appropriate number of vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Primerané množstvo liekoviek má byť otvorené pod vodou alebo obsah téglika(ov) má byť vyliaty do vody.
Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Lyofilizát Sklenená liekovka (hydrolytické sklo typ I) 10 ml, obsahujúca 500, 1000, 2500, 5000 alebo 10000
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Nobilis IB 4-91 lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Nobilis IB 4-91 lyofilizát na okulonazálnu suspenziu/podanie v pitnej vode pre kurčatá
Lyophilisate
LIMITU
PACKAGE SIZE
Veľkosť balenia:
Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny (IBV) variantný kmeň 4-91: > 3,6 log10 EID50* * EID50
For oculonasal use, spray or drinking water administration.
Na okulonazálne podanie, sprej alebo v pitnej vode.
EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
EU/2/98/006/008(10x10000 dávok, liekovka)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Sorbitol
AN Boxmeer
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
: 50% infekčná dávka pre embryá: titer vírusu potrebný na navodenie infekcie u 50% inokulovaných embryí
This is expected to help prevent further heart problems.
Predpokladá sa, že to pomôže zabrániť ďalším srdcovým problémom.
Patients also took other medicines
Pacienti užívali aj
The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Spoločnosť predložila výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej vyše 10 000 pacientov, ktorí mali v minulosti srdcový infarkt.
Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Pacientom sa podával canakinumab Novartis v rôznych dávkach (50, 150 alebo 300 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) raz za tri mesiace počas najviac šiestich rokov.
The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Pozorované prínosy sa považovali za mierne, najmä u pacientov, ktorí užívali aj statíny, pričom prínosy neprevyšovali zvýšené riziká závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu závažných udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie.
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
IL-1 beta je súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a podieľa sa na zápalových procesoch súvisiacich so srdcovými problémami a s problémami s krvnými cievami.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku podávaného pod kožu v naplnených perách a v naplnených injekčných striekačkách.
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že hoci sa predĺženie uvedenej štúdie zastaví, ďalšie štúdie, v ktorých sa skúma kanakinumab na liečbu iných ochorení, budú pokračovať podľa plánu.
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Výbor CHMP takisto spochybnil vhodnosť opatrenia zvoleného spoločnosťou vybrať určitých pacientov a monitorovať účinnosť lieku canakinumab Novartis.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku canakinumab Novartis neprevyšujú jeho riziká.
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Naviazaním na IL-1 beta kanakinumab blokuje jeho aktivitu a zmierňuje zápal.
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
ďalšie lieky, ktoré sa bežne používajú na prevenciu srdcových problémov, ako sú statíny.
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Účinná látka lieku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala interleukín 1 (IL-1) beta a naviazala sa naň.