natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a rizedronáte.
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (03 roky)
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
% pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
• Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Pharma nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Na liečbu onkologických ochorení sú dostupné aj iné lieky s obsahom kyseliny zoledrónovej ako účinnej látky.
Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Infúzny roztok 1 fľaša so 100 ml.
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Pharma obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
At least one new vertebral fracture (0-2 year)
Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Teva Pharma a na čo sa používa
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
% (96 z 3 862) u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. - Store below 30°C.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP. - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu
In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Pharma How Zoledronic acid Teva Pharma is given
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Kyselina zoledrónová Teva Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza).
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Ženy v fertilnom veku Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po EXP.
Effect on hip fractures
Účinok na zlomeniny krčka stehennej kosti
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Kyselinu zoledrónovu Teva Pharma na liečbu osteoporózy (pozri časť 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OVERPOUCH
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PREBAL
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Not known** Renal impairment.
Neznáme** Porucha funkcie obličiek.
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Pri kyseline zoledrónovej sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehennej kosti o 41
Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Infúzny roztok 1 vak so 100 ml.
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Pharma je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
%) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (0,6
Other medicines and Zoledronic acid Teva Pharma
Iné lieky a Kyselina zoledrónová
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Pharma obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
% u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Pharma u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Absolútne zníženie výskytu zlomenín % (IS)
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
proteinuria
Dojčenie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (s „BLUE BOX“)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Teva Pharma 5 mg infúzny roztok vo fľašiach kyselina zoledrónová
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Teva Pharma 5 mg infúzny roztok vo vakoch kyselina zoledrónová
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (bez „BLUE BOX“)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
V porovnaní s placebom liečba kyselinou zoledrónovou za 3 roky viedla k zvýšeniu BMD v lumbálnej chrbtici o 6,7%, v celom bedrovom kĺbe o 6,0
† Identified in post-marketing experience.
Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každý vak obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou 3 mesiace alebo kratšie, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 2,60
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (s „BLUE BOX“)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (s „BLUE BOX“)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
EU/1/12/772/005 1 fľaša
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Absolute reduction in fracture event rate (CI)
Absolútne zníženie výskytu zlomenín (IS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Teva Pharma 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jeden vak obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
Teva Pharma 5 mg infúzny roztok vo fľašiach
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Kyntheum je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
What is Kyntheum and what is it used for?
Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.