natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30.
Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant.
Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information.
V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa dĺžky používania.
Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension.
Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
• výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone.
Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
The important safety risk associated with prolonged use of paracetamol and ibuprofen are well known and are hepatotoxicity, peptic ulceration and gastrointestinal bleeding, nephrotoxicity, cardiac, cardiovascular and cerebrovascular effects .The applicant has provided a comprehensive review of the safety data both from the submitted studies and from overall pooled study data including the exposure of the combination in elderly patients.
Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
• výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars.
Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain.
Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Applicant or Marketing
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Authorisation Holder
POVOLENIA NA UVEDENIE
3421 GW Oudewater The Netherlands
GW Oudewater
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
The applicant was requested to provide the following information: 1.
Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Oral Paste.
Equibactin vet.
paste
Holandsko
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
EMA/415168/2018
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Esmya (ulipristal acetate)
Esmya (ulipristalacetát)
Esmya can be given:
Esmya sa môže podávať:
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
A reduction in fibroid size was also observed.
Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
What is Esmya and what is it used for?
Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
• ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Why is Esmya authorised?
Prečo bol liek Esmya povolený?
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
What benefits of Esmya have been shown in studies?
Esmya boli preukázané v štúdiách?
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
What are the risks associated with Esmya?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
• ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.