natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended:
Dĺžka terapie závisí od závažnosti infekcie a na fakte ako liečba zaberá u vášho miláčika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
Každá tableta obsahuje 120 mg pradofloxacínu.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Monohydrát laktózy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
Veraflox 15 mg tabletami pradofloxacin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (15 mg)
Hliníkový blister so 7 tabletami (15 mg)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (60 mg)
Hliníkový blister so 7 tabletami (60 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
Každá tableta obsahuje 60 mg pradofloxacínu.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Veraflox 60 mg tablety pre psy Veraflox 120 mg tablety pre psy pradofloxacín
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014
EU/2/10/107/013-014
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Zabráňte kontaminácii počas použitia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
EU/2/10/107/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013
EU/2/10/107/013
Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
EU/2/10/107/009 7 tablets EU/2/10/107/010 21 tablets EU/2/10/107/011 70 tablets EU/2/10/107/012 140 tablets
EU/2/10/107/011 70 tabliet
• acute urinary tract infections caused by susceptible strains of Escherichia coli and the
• akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi Pasteurella multocida,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension)
Etiketa na fľaši (15 ml perorálna suspenzia)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (30 ml oral suspension)
Etiketa na fľaši (30 ml perorálna suspenzia)
• acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
• akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými kmeňmi Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius) a
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
Veraflox 120 mg tabletami pradofloxacin
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť tohto veterináreho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie mačiek.
EU/2/10/107/001 7 tablets EU/2/10/107/002 21 tablets EU/2/10/107/003 70 tablets EU/2/10/107/004 140 tablets
EU/2/10/107/003 70 tabliet
EU/2/10/107/005 7 tablets EU/2/10/107/006 21 tablets EU/2/10/107/007 70 tablets EU/2/10/107/008 140 tablets
EU/2/10/107/008 140 tabliet
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
Veraflox 60 mg tabletami pradofloxacin
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 3 mesiacov.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Projensdorfer Str. 324
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
Veraflox 60 mg tablety pre psy. pradofloxacín
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Veraflox 120 mg tablety pre psy. pradofloxacín
4.11 Withdrawal period(s)
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ 10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each tablet contains:
Každá tableta obsahuje:
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS.
u zvierat so záchvatmi uvádzanými v anamnéze, z dôvodu možných fakmakodynamických interakcií v CNS.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs
Veraflox 60 mg tablety pre psy Veraflox 120 mg tablety pre psy
The variation procedure started on 16 May 2012.
Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
6-8 weeks immatures
6-8 týždňov nedospelé štádia
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Efficacy against lice
Účinnosť proti všiam
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Inhibited stages
Inhibovaná štádia
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
• výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Liver fluke:
Pečeňové motolice:
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Linkstraße 10 10785
Adult stage
Dospelé
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
04100 Latina Taliansko
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
NEMATODES
NEMATÓDY
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
• výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
% roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
% okrem dospelých jedincov druhu Solenopotes capillatus pred 21. dňom) pri použití polovičnej dávky monovýrobku (0,25 mg/kg telesnej hmotnosti namiesto 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti), čo podporuje farmakokinetické zistenie, ktoré neposkytuje žiadny silný signál interakcie medzi dvomi účinnými látkami v lieku Cydectin TriclaMox.
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Invented name
Názov Sila
Strength Pharmaceutica l Form
Lieková forma
10 multidose vials
10 naplnených injekčných striekačiek
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
5,0 ml (1 dávka =
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
(H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
2130 AG HOOFDDORP Holandsko
San Sebastian de los Reyes, Spain
San Sebastian de los Reyes, Španielsko
Ireland, Malta, United Kingdom
Írsko, Malta, Veľká Británia
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grécko
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Pokým existoval dôkaz nadradenosti nad placebom pre 37,5 mg/deň, táto dávka bola nie tak konzistentne efektívna ako vyššie dávky.
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko Efexor Depot Francúzsko
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Ak sa liečite na panickú poruchu, začína sa nižšími dávkami (37,5 mg) a postupne sa dávka zvyšuje.
171 42 Solna, Sweden
171 42 Solna, Švédsko
Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Taliansko Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy s výborom,
Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD): bolo dohodnuté, že dlhodobá účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním v indikácii GAD bola podporená poskytnutými údajmi.
- “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- „liečba panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej“, na základe toho, že údaje odvodené z predložených štúdií poskytli dostatok dôkazov o účinnosti a bezpečnosti venlafaxínu v tejto indikácii;
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Preto by sa malo urobiť rozhodnutie o pokračovaní/prerušení kojenia alebo pokračovaní/prerušení liečby s Efexorom depot, pričom sa majú brať do úvahy výhody kojenia pre dieťa a výhody liečby s Efexorom depot pre ženu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Efexoru depot, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Serotonínový syndróm“ a „Užívanie iných liekov“).