natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Výbor CHMP zastával konkrétne stanovisko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočne presvedčivé na jasné preukázanie, že liek canakinumab Novartis je účinný u všetkých pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Canakinumab Novartis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanakinumab.
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Dňa 4. decembra 2018 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek canakinumab
14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
EMEA/H/C/004754
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek canakinumab
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Novartis sa mal používať na prevenciu závažných príhod, ako je mŕtvica, srdcový infarkt alebo úmrtie u pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt.
How does canakinumab Novartis work?
Akým spôsobom liek canakinumab Novartis účinkuje?
What is canakinumab Novartis?
Čo je canakinumab
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku canakinumab Novartis?
EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
EMEA/V/C/000098
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Cefovecín sa odlišuje od iných podobných cefalosporínových antibiotík, pretože po podaní injekcie zostáva v tele psa alebo mačky veľmi dlho.
How does Convenia work?
Convenia účinkuje?
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dávka (0.5ml) obsahuje:
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič adsorbovaný na hydroxid hlinitý ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
Tetanus toxoid*
Tetanový toxoid*
Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín)***
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Diphtheria toxoid*
Diftériový toxoid*
dispersion for infusion Intravenous use Bag
Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
--1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
CD54+ buniek/250 ml
MA (EU) Number (Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Pack size
PROVENGE
Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým nebude užitá celá dávka.
When getting up, do so as slowly as possible.
Ak sa chcete znovu postaviť, robte to čo najpomalšie.
Data to support these doses are lacking.
Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú.
After first opening: 60 days
Po prvom otvorení: 60 dní
See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo podať) dávku lieku.
Concomitant use is not recommended.
Súbežné užívanie sa neodporúča.
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako zabrániť nakazeniu iných ľudí.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by to mohlo spôsobiť dusenie.
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
It is not known how common this condition is.
Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje.
Stop taking CELSENTRI.
Prestaňte užívať CELSENTRI.
• telaprevir and boceprevir.
• telaprevir a boceprevir.
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších.
What CELSENTRI is and what it is used for
1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Napríklad, ak je dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Kožné a pečeňové reakcie sa môžu vyskytnúť ako jednotlivé udalosti, alebo v kombinácii.
This is due to a sudden fall in blood pressure.
Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku.
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých expozíciách.
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Z toho dôvodu môžu dávkovacie intervaly dlhšie ako 24 hodín u jedincov s poruchou funkcie obličiek viesť k nedostatočným expozíciám medzi 24. a 48. hodinou.
When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať s infekciami.
Virologic Escape
Virologický únik
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.
Remove the bottle cap (A).
Snímte uzáver z fľašky (A).
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Populácia zahŕňala 52 % osôb ženského pohlavia a 69 % osôb čiernej rasy a priemerný vek bol 10 rokov (rozmedzie: 2 roky až 17 rokov).
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Medzi belochmi, černochmi a aziatmi sa nepozorovali relevantné rozdiely.
Recommendations concerning coadministration in adults
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania u dospelých
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Pred určením dávky CELSENTRI podľa telesnej hmotnosti si pozrite, prosím, tabuľku 2 v časti 4.5, aby ste starostlivo stanovili zodpovedajúcu dávku pre dospelých.
If you forget to take or give CELSENTRI
Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRI
Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Maravirok sa má užívať počas gravidity iba, ak očakávaný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Age (years) (Range, years)
vek (roky)
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Nepozorovali sa relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
For combination with etravirine + PI, see below.
Kombináciu s etravirínom + PI pozri nižšie.
The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
No clinically significant interaction seen.
Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali v správnom čase každý deň, keďže to zaistí, aby sa infekcia HIV vo vašom tele nezhoršovala.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgicko.
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú a CELSENTRI sa neodporúča podávať deťom, ktoré súbežne užívajú interagujúce lieky, ktoré by u dospelých vyžadovali dávku 600 mg dvakrát denne.
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Odporúčaná dávka CELSENTRI sa líši v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi.
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Genotypic resistance
Genotypová rezistencia
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
• pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Tabuľka 2: Interakcie a odporúčané dávky pre dospelýcha pri podávaní iných liekov
• yellowing of skin or eyes
• ožltnutie kože alebo očí
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Doteraz identifikované substitúcie aminokyseliny gp120 sú závislé od kontextu a sú inherentne nepredvídateľné, pokiaľ ide o citlivosť na maravirok.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Etravirin je schválený len na použitie s potencovanými inhibítormi proteáz.
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé/neznáme
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.
If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
 Tell your doctor.
povedzte to svojmu lekárovi.
Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Vplyv na hladiny liečiva Zmena geometrického priemeru, ak nie je uvedené inak
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Zodpovedajúcu dávku pre deti je potom možné nájsť v tabuľke 1 uvedenej nižšie.
This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI“nižšie v časti 2).
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v klinických štúdiách s dospelými.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne, malígne a nešpecifikované neoplazmy (vrátane cýst a polypov)
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
• nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate lieky na zníženie krvného tlaku.
• headache, problems sleeping, depression
• bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
 problems with your heart or circulatory system.
• problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.
Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie.
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali intenzívne vylučovanie maraviroku do mlieka.
Alanine aminotransferase
alanínaminotransferáza
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
• tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby maravirokom boli hlásené závraty.
• drowsiness and confusion
• ospalosť alebo zmätenosť
There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
If you notice any of these symptoms:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Perorálny roztok CELSENTRI (20 mg na ml) sa má predpísať, ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maravirok sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz“).
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Maravirok sa viaže (približne 76 %) na bielkoviny ľudskej plazmy a vykazuje afinitu stredného stupňa voči albumínu a α-1-kyslému glykoproteínu.
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Skupiny vytvorené na základe BSA (m2) sa zmenili na skupiny vytvorené na základe telesnej hmotnosti (kg), aby sa zjednodušilo stanovenie dávky a znížil výskyt chýb pri stanovení dávky (pozri časť 4.2).
Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Elvitegravir ako jednotlivá látka je indikovaný len v kombinácii s niektorými PI posilnenými ritonavirom.
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa maravirok vylučuje do ľudského mlieka.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Skúsenosti s podávaním CELSENTRI pacientom starším ako 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Pediatrickí pacienti (deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg) Bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Vykonala sa analýza populácie (vo veku 16 až 65 rokov) 1/2a fázy a 3. fázy štúdií a nezistil sa žiaden vplyv veku (pozri časť 4.2).
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Talk to your doctor immediately.
bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
U dospelých pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov.
Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
• vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie“ vyššie v časti 4)
Wait for the next dose at its regular time.
Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Výsledky nepreukázali významné ovplyvnenie účinnosti alebo bezpečnosti súvisiace s podávaním lieku s jedlom alebo nalačno.
Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).