natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP defined the target patient population as women of established postmenopausal status and patients with ER-positive tumours, patients whose tumours are HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negative and patients who are unable to tolerate or who refuse to take neoadjuvant chemotherapy as well as patient for whom immediate surgery is not an option.
Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status.
Výbor CHMP usúdil, že existujú závažné bezpečnostné výhrady oprávňujúce kontraindikáciu u premenopauzálnych žien, najmä u žien v premenopauzálnom endokrinnom stave.
The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
Výbor CHMP vzal do úvahy absenciu vhodných klinických skúšaní u gravidných žien a to, že u gravidných žien vystavených lieku Femara boli hlásené ojedinelé prípady vrodených chýb, zatiaľ čo neklinické štúdie ukázali, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
The adverse drug reactions table was structured according to the SmPC guideline and several ADRs were relocated under more appropriate system organ class.
Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
“Section 4.1 - Therapeutic indications
„Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností,
The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
Výbor CHMP tiež zvážil, že na základe štúdií, v ktorých sa letrozol podával po 5 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom, je informácia o trvaní liečby tamoxifénom odôvodnená.
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
•Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
•Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
•Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
•Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s raným štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
The CHMP noted that while elimination of metabolites is expected to be slower in patients with renal impairment, the available data show that this did not affect the safety profile and did not alter pharmacokinetics in patients with severe renal impairment.
Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
EMEA/H/C/002201
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Laboratoires SMB s.a.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu, zatiaľ čo PEF je maximálna rýchlosť, akou osoba môže vypudiť vzduch z pľúc.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Dve účinné látky lieku Labazenit sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Dňa 21. marca 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit určený na liečbu astmy.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit (budesonid/salmeterol)
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Budesonid je kortikosteroid, ktorý účinkuje ako protizápalový liek.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
What is Labazenit?
Čo je to liek Labazenit?
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Z údajov druhej štúdie tiež vyplýva, že pri použití lieku Labazenit sa môžu dostať do pľúc menšie množstvá budesonidu.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
What was Labazenit expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
How is Labazenit expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
28 June 2013
EMA/403463/2013
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Na niekoľko nežiaducich udalostí sa v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected.
V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
• alergická reakcia na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce,
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
• jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
• Individuals less than 9 months of age
Jedinci mladší ako 9 mesiacov
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
• infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) bez príznakov ochorenia HIV.
See also section 3 How to use ProQuad.
Pozri tiež časť 3. Ako používať ProQuad.
• Individuals 12 months of age and older
Jedinci vo veku 12 mesiacov a starší
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
• imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme“.
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Čo je ProQuad a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ProQuad Ako používať ProQuad
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje imunitný systém,
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
• ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má aktívnu neliečenú tuberkulózu,
Investigations Weight loss
Úbytok hmotnosti
Infections and infestations Upper respiratory infection
Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
• Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
• zriedkavé: infekcia kože; varicella (ovčie kiahne),
‡, Erythema
‡, erytém
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
• ak osoba, ktorá má byť očkovaná, dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej terapie na astmu alebo substitučnej terapie),
The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím očkovacej látky ProQuad boli:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
What ProQuad contains
Čo ProQuad obsahuje
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Observačné štúdie dlhodobej účinnosti vakcíny proti ovčím kiahňam Údaje zo sledovania z dvoch observačných štúdií účinnosti v Spojených štátoch amerických potvrdili, že rozšírené očkovanie proti ovčím kiahňam znižuje riziko výskytu ovčích kiahní o približne 90 % a že ochrana u očkovaných a aj neočkovaných jedincov sa udržiava počas minimálne 15 rokov.
Social circumstances Activities of daily living impaired
Zhoršenie bežných činností každodenného života
Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Návrh vhodného intervalu medzi transfúziou alebo podaním IG a očkovaním sa však bude líšiť v závislosti od typu transfúzie, indikácie pre IG alebo dávky IG (napr. 5 mesiacov pre VZIG).
Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla
Seroprotection rates [95% CI]
Miery séroprotekcie [95
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Počas 10-ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7,5 % po 1 dávke a 2,2