natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean values of AUC0-24 of plerixafor in subjects with mild (CrCl 51-80 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min) and severe (CrCl ≤ 30 ml/min) renal impairment were 5410, 6780, and 6990 ng.hr/ml, respectively, which were higher than the exposure observed in healthy subjects with normal renal function (5070 ng·hr/ml).
Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Paediatric (1 to less than 18 years)
rok až do 18 rokov)
In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm.
Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
2 x106/kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg.
0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Mozobil a G-CSF
Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
• 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
• pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Mozobil contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.
In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors).
Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Common Dizziness, headache
Mravčenie a necitlivosť
Patients achieving ≥ 6 x 10
Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
50 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60);
50 + 2,3 x ((výška (cm)
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Predtým, ako začnete používať Mozobil, obráťte sa na svojho lekára.
VIAL
Mozobil
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Počty bielych krviniek na úrovni 100 x 109/l alebo vyššej boli zaznamenané v deň pred aferézou alebo v deň aferézy u 7 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, a u 1
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
1 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, počas mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek a aferézy a pred chemoterapiou/ablačnou liečbou v rámci prípravy na transplantáciu.
See leaflet for further information.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
%) ako s placebom a G-CSF (n = 136; 88,3
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Mozobil a G-CSF (n =
This leaflet was last approved in.
Prehľad sa uvádza v Tabuľke 1.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=89;
5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dní aferézy s Mozobil a G-CSF (n =
9/L.
I.2
cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
Mobilizácia nádorových buniek u pacientov s lymfómom a mnohopočetným myelómom
Placebo and G-CSF (n = 154)
Placebo a G-CSF (n =
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
V štúdii AMD3100-3101, 62 pacientov (10 v skupine
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Podiela s placebom a G-CSF (n = 142b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 147b)
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 144b)
CLINICAL PARTICULARS
V klinických štúdiách lieku
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Injekčné liekovky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať.
Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) bolesti hlavy závrat, pocit únavy alebo nezdravý pocit zhoršený spánok plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, vracanie žalúdočné príznaky ako sú bolesti, opuchy alebo žalúdočné ťažkosti sucho v ústach, necitlivosť okolia úst potenie, celkové sčervenanie pokožky, bolesti kĺbov, bolesti svalstva a kostí.
Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
59.3%) than with placebo and G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
%) ako s placebom a G-CSF (n = 29; 19,6
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Podiela s placebom a G-CSF (n =
• allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, opuchy okolo očí, dýchavičnosť anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku abnormálne sny, nočné mory
Mean (SD)
2), dyspnoe (n =
4.2 Posology and method of administration
Percentá stanovené Kaplan-Meierovej metódou
Median
LIEČIVO
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení účinnosti liečby.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Veyvondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/475404/2018 EMEA/H/C/004454
EMA/475404/2018
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Dávka a frekvencia liečby závisia od druhu a závažnosti epizódy krvácania alebo od rozsahu operácie a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veyvondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Veyvondi bola úspešná v prípade 95 % pacientov (20 z 22).
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Nahrádza chýbajúci proteín, čím pomáha zrážať krv a získať dočasnú kontrolu nad krvácaním.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Veyvondi sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veyvondi (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú závraty, vertigo (pocit točenia), dysgeúzia (porucha vnímania chuti), triaška, rýchly srdcový pulz, hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), hypertenzia (vysoký krvný tlak), návaly horúčavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), nepríjemný pocit v hrudníku, necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia na mieste podania infúzie a abnormálne údaje na elektrokardiograme (EKG).
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Pacienti s von Willebrandovou chorobou nemajú von Willebrandov faktor, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Agentúra EMA však rozhodla, že liek Veyvondi sa tak, ako podobné lieky, má používať len v prípade, že desmopresín (hlavný liek na von Willebrandovu chorobu) nemožno použiť alebo nie je dostatočne účinný.
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Prečo bol liek Veyvondi povolený v EÚ?
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Liek sa používa na požiadanie na liečbu epizód krvácania a používa sa aj na prevenciu a liečbu krvácania počas operácie.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Veyvondi, vonikog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený von Willebrandov faktor.
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Veyvondi sa považovali za typické pre tento druh lieku.
What is Veyvondi and what is it used for?
Veyvondi a na čo sa používa?
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Veyvondi obsahuje účinnú látku vonikog alfa.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Veyvondi pri kontrole krvácania sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s von Willebrandovou chorobou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Veyvondi sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), tromboembolické udalosti (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach), vznik inhibítorov (protilátok) proti von Willebrandovmu faktoru, čo spôsobuje, že liek prestane účinkovať, v dôsledku čoho krvácanie nemožno kontrolovať.
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Veyvondi boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Veyvondi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veyvondi?
Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Veyvondi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa po zmiešaní vytvorí injekčný roztok na podanie do žily.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Veyvondi sa používa na kontrolu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičnou poruchou krvácania), ktorých nemožno liečiť iným liekom nazývaným desmopresín alebo v prípade, že liečba desmopresínom nie je účinná.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Preukázalo sa, že liek Veyvondi je účinný pri liečbe epizód krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Liek Veyvondi bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Veyvondi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou krvácania.