natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
- Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
• Active substance:
Pomocné látky:
Children aged from 6 months to 9 years
Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka > 38 °C 10,0
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke: Nežiaduce reakcie
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• ak ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd,
Total subjects5 [95% CI]
Všetci jedinci5 [95 % CI]
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Month 12 N=31
12. mesiac N=31
Total enrolled subjects N=60
Všetci zahrnutí jedinci N=60
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Total enrolled subjects N=24
Všetci zahrnutí jedinci N=24
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Month 12 N=7
12. mesiac N=7
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
- jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie, únava, triaška časté začervenanie a pruritus v mieste vpichu injekcie, horúčka menej časté indurácia a pocit tepla v mieste vpichu injekcie, ochorenie podobné chrípke,
Month N=24
12. mesiac N=24
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Post dose 1
Po 1. Dávke
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Total enrolled subjects N=25
Všetci zahrnutí jedinci N=25
Month 6 N=15
6. mesiac N=15
Drowsiness
ospalosť
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín.
Month N=16
6. mesiac N=16
Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=67 [95
Total enrolled subjects N=66
Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Písomná informácia pre používateľa Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Fever (>39°C) axillary
% horúčka > 39 °C 1,7
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) (s odstupom 21 dní)
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=42 [95
Total enrolled subjects N=15
Všetci zahrnutí jedinci N=15
Very common Arthralgia, myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1 12-23 mesiacov
Drowsiness Irritability Loss of appetite
39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Total enrolled subjects N=120
Všetci zahrnutí jedinci N=120 [95
Total enrolled subjects N=59
Všetci zahrnutí jedinci N=59
Seronegative subjects prior to vaccination N=43
Séronegatívni jedinci pred očkovan ím N=37
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému febrilné kŕče veľmi zriedkavé 1
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=37 [95
Month 12 N=13
12. mesiac N=13
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
U jedincov > 60 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (59,0
71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
21 dní po 1. dávke 21 dní po 2. dávke
Month N=10
12. mesiac N=10
Febrile convulsions
Chlorid horečnatý
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
• Headache
• triaška
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1 3-5 rokov
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=40 [95
Month N=22
12. mesiac N=22
anti-HA
anti-HA protilát-ky
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=51 [95
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=41 [95
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
• tvrdá zdurenina a pocit tepla v mieste vpichu injekcie • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=52 [95
Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=3 [95
Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2
Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Vascular disorders
Vnútrosvalové použitie
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=59 [95
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Chlorid draselný Voda na injekciu
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
V dvoch klinických štúdiách, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostali dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého)
Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Séronegatívni jedinci pred očkova ním N=15 [95 % CI]
Children from the age of 10 years onwards
Deti vo veku od 10 rokov a viac:
Total subjects4 [95% CI]
Všetci jedinci4 [95%
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Všetci zahrnutí jedinci N=5 [95
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Miera odpovede na očkovaciu látku2 1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola vo všetkých vekových skupinách a v skupinách podľa dávkovania miera séroprotekcie 100 %. Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Neuralgia
Pandemrixu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2
Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej chlormadinón a odporučil uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh (PASS) na vyhodnotenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených týmito liekmi v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated CHMP members expressing a divergent position:
Výbor CHMP vzal do úvahy odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 podľa článku 107 písm.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr. R. Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
• v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Londýn 24. júla 2007
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Blood pressure increased
Zvýšenie krvného tlaku
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
- Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
*Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
To be used within 60 days of opening the bag.
Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
- Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
• lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate: