natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC.
Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
U pacientov, u ktorých sa vyvinul PRES, sa má ukončiť liečba s ixazomibom.
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen.
Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
CYP inducers
Induktory CYP
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions.
Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
• nausea, vomiting and diarrhoea
• nevoľnosť, vracanie a hnačka,
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib.
Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov (SPC).
Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Ženy sa počas liečby ixazomibom musia vyhnúť otehotneniu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
%).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Days 16 to 21
15. deň 16. až 21. deň
Discontinuations
Prerušenie
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm“.
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Ixazomib is for oral use.
Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral
2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
U menej ako 1 % pacientov v oboch režimoch bol počas liečby počet trombocytov ≤
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis)
• poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp.
Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Rash Grade† 2 or 3
Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS.
Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
= intake of medicinal product
 = užitie lieku
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred podaním dávky.
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
• nehematologické toxicity majú byť podľa uváženia lekára späť na počiatočnom stave alebo ≤
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Takeda Pharma sp. z o.o Tel.:
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%).
2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
How to store NINLARO
Ako uchovávať NINLARO
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
% pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Čo NINLARO obsahuje NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly: Liečivo je ixazomib.
Other non-haematological toxicities
Iné nehematologické toxicity
1 hard capsule.
1 tvrdá kapsula.
Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Placebo + lenalidomid a dexametazón
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
• opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Do not crush, chew or open the capsule.
Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Údaje uvedené nižšie sú súhrnné údaje o bezpečnosti z pivotnej globálnej štúdie C16010 fázy 3 (N =
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
V kapsule: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Po úprave znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC.
What you need to know before you take NINLARO 3.
1. Čo je NINLARO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO 3. Ako užívať NINLARO
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
The active substance is ixazomib.
Liečivo je ixazomib.
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo nanajvýš 1. stupeň.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Farba tlače šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E 172)
How to take NINLARO
Ako užívať NINLARO
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
% a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
- 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Grade 3 adverse reactions
Nežiaduce reakcie 3. stupňa
Grade 4 adverse reactions
Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa informácií o jeho predpisovaní a ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1.
Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).