natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
%) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
If you forget to use Vihuma
Ak zabudnete použiť Vihuma
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Vihuma nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
No symptoms of overdose have been reported.
Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických štúdiách
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
How to use Vihuma
Ako používať Vihuma
EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Median (range)
SD Medián (rozsah)
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
%) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Vihuma znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Solvent: a clear, colourless liquid.
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Zápal miesta vpichu Bolesť v mieste vpichu
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Vihuma nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Tel: +43 1 545 15 61-0
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (hod*IU/ml) 22,6 ±
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
# Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
How to store Vihuma
Ako uchovávať Vihuma
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Powder: white to off-white friable powder.
Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
What you need to know before you use Vihuma 3.
1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Každé balenie Vihumau obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
typ chirurgického postupu
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Menej časté* Menej časté (PTP)
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Chromogenic assay Median (range)
Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Prosím, zaznačte si na krabičku lieku začiatok uchovávania lieku
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Rekonštituovaný liek je číry, bezfarebný roztok, bez prítomnosti cudzorodých častíc,
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, zvracanie, dýchavičnosť), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Menej časté* Menej časté* Menej časté*
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 3000
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
__2 x podávané IU__ telesná hmotnosť (kg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Čo je Vihuma a na čo sa používa Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinovaný koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).