natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Hiacyntowa 39 60-175
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
VIM SPECTRUM S.R.L.,
TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
50016 ZARAGOZA Spain
Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Mariahilfer Straße 20/5
LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Sandoz Hungária Kft. 1114
Prolonged release tablet
Tabletys predĺženým uvoľňovaním
SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Oral solution
Perorálne použitie
Controlled release tablet Oral use
Filmom obalená tablet s riadeným uvoľňovaním Perorálne použitie
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Târgu - Mureş România
Târgu - Mureş
Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes 35 mg
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
95-200 Pabianice Poland
Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Bulharsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polígono Industrial Malpica
Trimetazidina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
TRIMETAZIDINE BGR
RATIOPHARM GMBH
Prolonged-release filmcoated tablet
Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69800
Drops
Ltd
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovenská republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maďarsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
SI-1231
TRIMETAZIDINE WINTHROP 20 mg/ml
TRIMETAZIDINE SUBSTIPHARM 20 mg/ml
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli niekedy závažné.
1 February 2016 EMA/492394/2015 Corr. 1
októbra 2015 EMA/828148/2015
This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Tento účinok môže zmierniť gastrointestinálne potiaže.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Semeno ľanu sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno ľanu.
These include bulging of the belly.
Patrí k nim nadúvanie brucha.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti semena ľanu, ak sa používa týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich semeno ľanu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Pri používaní semena ľanu boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100).
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním alebo akékoľvek problémy s hrdlom.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Semeno ľanu je všeobecný názov pre semená rastliny Linum usitatissimum L. Suché zrelé semená na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných rastlín.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Tieto štúdie preukázali, že semeno ľanu zmierňuje bežnú zápchu.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Aj keď je klinická štúdia so semenom ľanu na liečbu gastrointestinálnych potiaží k dispozícii, je veľmi obmedzená na použitie ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Pokiaľ ide o liečbu zápchy, semeno ľanu sa nesmie používať u pacientov s náhlou zmenou črevnej peristaltiky, ktorá trvá viac ako 2 týždne alebo v prípade nediagnostikovaného krvácania z análneho otvoru, alebo ak sa zápcha nezmierni napriek použitiu laxatíva.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce semeno ľanu, známe aj ako Lini semen, sa užívajú cez ústa.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Sliz zo semena ľanu pravdepodobne pokryje sliznicu tráviaceho traktu, a tak ju ochráni pred podráždením.
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno ľanu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno ľanu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Semeno ľanu sa nemá používať ani u pacientov s abnormálnym zúžením alebo zablokovaním tráviaceho traktu, paralýzou čreva alebo s abnormálnym rozšírením hrubého čreva, alebo s ochoreniami ezofágu (trubice medzi ústami a žalúdkom).
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno ľanu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Other information about linseed medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno ľanu
What is linseed?
Čo je semeno ľanu?
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno ľanu a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno ľanu.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Výbor HMPC vzal pri posudzovaní na vedomie niekoľko klinických štúdií dokazujúcich účinok semena ľanu na zápchu a tvrdú stolicu.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Semeno ľanu sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Výbor HMPC dospel tiež k záveru, že na základe dlhodobého používania semeno ľanu sa môže používať na zmiernenie miernych gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) potiaží.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno ľanu sa môže používať na liečbu bežnej zápchy alebo pri ochoreniach vyžadujúcich mäkšiu stolicu, aby mohla ľahšie prejsť črevom.
What evidence supports the use of linseed medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno ľanu?
How does linseed work as a medicine?
Akým spôsobom semeno ľanu účinkuje, keď sa používa ako liek?
How are linseed medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno ľanu?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semena ľanu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
What are the risks associated with linseed medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno ľanu?
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich semeno ľanu na zmiernenie miernych gastrointestinálnych potiaží sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno ľanu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno ľanu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania semena ľanu na liečbu zápchy sú založené na tzv. osvedčenom medicínskom používaní týchto liekov.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Napučanie semena ľanu okrem toho spôsobí, že črevo sa rozšíri, čím sa urýchli prechod stolice črevom.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
Ak zápcha pretrváva po 3 dňoch užívania semena ľanu alebo ak mierne gastrointestinálne potiaže pretrvávajú po 7 dňoch užívania semena ľanu, treba vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Semeno ľanu napučí vo vode v čreve, pričom sa vytvorí hustá želatínová látka (sliz), ktorá stolicu zmäkčí a stolica môže ľahšie prejsť črevom.
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468
00144 ROMA Italy
Industria, 20 00144 ROMA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
ul.
Bd.
Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
René Branquart 80 7860
Numeta 13
Gydevang 43
Baxter Oy
Baxter
MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
G16%E, emulsión para perfusión
NUMETA G13%E emulsie voor infusie
G13%E emulsie voor infusie
Baxter S.p.A. Piazzale dell' Industria,
Piazzale dell'
MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
G13%E, emulsión para perfusión
Solusion for infusion
% E Emulsion zur Infusion
Baxter Healthcare GmbH
Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) sa začal 12. novembra 2010.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Prehodnotené stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16. mája 2013.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sa nachádzajú v prílohe III.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Dňa 15. mája 2012 boli poskytnuté ústne vysvetlenia.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky a 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Dňa 7. februára 2013 prijal výbor CVMP prehodnotené stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že žiadosť nie je v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovuje kritériám na udelenie povolenia z hľadiska účinnosti.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s kumulatívnou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Výbor znova vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu pre postup opätovného posúdenia.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 15. december 2011 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, postup bol predložený výboru CVMP.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Postup opätovného posúdenia sa začal 10. októbra 2012.
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Išlo o tzv. hybridnú žiadosť podľa článku 13 ods. 3 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu na kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Dňa 20. marca 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
The referral procedure started on 10 January 2012.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. januára 2012.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
4 smernice č. 2001/82/ES.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol a je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Na základe posúdenia dostupných údajov výbor CVMP 13. júna 2012 prijal stanovisko, v ktorom odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok za predpokladu splnenia určitých podmienok.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Dňa 10. januára 2013 žiadateľ poskytol ústne vysvetlenia.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Nemecko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 17. októbra 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Once 450 mg/ml injekčný roztok
12-16 hours
12 - 16 hodín
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 hodín s výnimkou bilirubínu (až do 4 dni)
“To be attached to the patient's medical record:
„Pripojiť k lekárskemu záznamu pacienta:
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júl 2012
Prothrombin time (PT) Quick or INR
Protrombínový čas (PT) Quick alebo INR
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• príznaky, ako je bolesť hlavy alebo závrat, keďže tieto môžu byť spôsobené zvýšením krvného tlaku.
Artificially increased*
Umelo zvýšené*
Initial dose in g in mL
Počiatočná dávka v g v mL
Tell your doctor or other health care professional
Povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
• zmeny výsledkov krvných testov pre niektoré biele krvinky (lymfocyty),
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Louise 480 1050 Brussels Belgicko
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Tieto môžu trvať niekoľko týždňov a vyskytujú sa hlavne na tvári a krku,
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
• že ste sa liečili Cyanokitom, ak potrebujete absolvovať nasledovné: - krvné alebo močové testy.
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
• zápal v časti tela, do ktorej bola podaná infúzia lieku.
Artificially decreased*
Umelo znížené*
• altered mental status
• zmena duševného stavu.
40 avenue George V 75008 Paris France
40 Avenue George V 75008
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
% silne závisela od klinickej situácie.