natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
• When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
- Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria) - krvácanie z penisu - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
- Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).
It may be risky for you to have sex. - If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná - Ak máte nepravidelný tep srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce Váš elektrokardiogram - Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
- Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacienti s obštrukciou výtoku z ľavej komory, napr. aortálnou stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinok vazodilatancií vrátane inhibítorov fosfodiesterázy typu 5.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
- Ďalšie zložky tabliet sú: Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
x 1 orodispergovateľná tableta v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza film-coated tablets (see section Other medicines and Vivanza).
- Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy filmom obalených tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Priemerné maximálne zníženia systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte po 20 mg a 40 mg vardenafilu boli - 6,9 mmHg pri 20 mg a - 4,3 mmHg pri 40 mg vardenafilu pri porovnaní s placebom.
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Vivanza filmom obalených tabliet s Vivanzou orodispergovateľnými tabletami alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmala.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili v klinických skúšaniach s Vivanzou filmom obalenými tabletami alebo 10 mg orodispergovateľnými tabletami boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Vivanzy orodispergovateľné tablety s filmom obalenými tabletami alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
4 x 1 orodispersible tablets
x 1 orodispergovateľná tableta
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
% CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom a zvýšenie QTci o 4 ms (90 % CI: 3-6) a 6 ms (90 % CI: 4-7) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom, jednu hodinu po dávke.
Tolerability of the maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Tolerancia maximálnej dávky Vivanzy 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hypotension Hypertension
Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia hypotenzia
- Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands, press gently to release the tablet on your hand.
Suchými rukami jemne zatlačte, aby sa uvoľnila tableta do Vašej ruky.
On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Starší muži mali po užití vardenafilu filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
U tých pacientov, ktorí sú stabilizovaní na liečbe alfa-blokátorom, sa má liečba vardenafilom zahájiť najnižšou odporúčanou úvodnou dávkou 5 mg. Vivanza sa s tamsulosínom alebo alfuzosínom môže podávať kedykoľvek.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.
Do not use Vivanza orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza film-coated tablets.
Vivanzu orodispergovateľné tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy filmom obalené tablety.
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Pri tmax bola mimo hranice stanovenej štúdiou (priemerných 10 ms, 90%
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
citlivosť na svetlo - zvonenie v ušiach, točenie hlavy - rýchly tep srdca alebo búšenie srdca - dýchavičnosť - upchatý nos - reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi - vyrážka, sčerveneaie kože - bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov - predĺžené erekcie - pocit ťažoby
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
10 % pacientov bola bolesť hlavy.
EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
EU/1/03/249/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/016
EU/1/03/249/016 4 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/249/016 4 tablety
Do not use Vivanza film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza orodispersible tablets.
Vivanzu filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Vivanzy orodispergovateľných tabliet.
When Vivanza film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Pri užití Vivanzy filmom obalených tabliet s jedlom s vysokým obsahom tuku (obsahujúcim 57 % tuku) je rýchlosť absorpcie znížená, s mediánom zvýšenia tmax o 1 hodinu a priemernou redukciou Cmax o 20 %. AUC vardenafilu nie je ovplyvnená.
Haematuria
- ospalosť
(≥1/100 to
1/100 až
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Súbežné podávanie inhibítora HIV proteázy indinaviru (800 mg trikrát denne), silného inhibítora CYP3A4, s vardenafilom (10 mg filmom obalené tablety) malo zo následok 16-násobné zvýšenie AUC vardenafilu a 7-násobné zvýšenie Cmax vardenafilu.
EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
EU/1/03/249/005 2 tablety EU/1/03/249/006 4 tablety EU/1/03/249/007 8 tabliet EU/1/03/249/008 12 tabliet EU/1/03/249/014 20 tabliet
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Pri dávke 20 mg Vivanzy filmom obalených tabliet sa u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) oproti mladším pacientom (vo veku <65 rokov) zaznamenal vyšší výskyt bolesti hlavy (16,2
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Úprava dávky vardenafilu môže byť potrebná, ak sa súčasne podávajú stredne silné inhibítory CYP3A4 ako sú, erytromycín a klaritromycín (pozri časti 4.5 a 4.2).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov si musia byť pacienti vedomí toho, ako reagujú na Vivanzu orodispergovateľné tablety.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg filmom obalené tablety Vivanza 10 mg filmom obalené tablety Vivanza 20 mg filmom obalené tablety
Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange marked with a ‘v' on one side and the strength (5) on the other side.
Vivanza 5 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v' na jednej strane a silou (5) na druhej strane.
They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Vivanza obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Vivanza 5 mg film-coated tablets.
5 mg filmom obalenými tabletami.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
Pred vedením motorových vozidiel a obsluhou strojov musia si pacienti byť vedomí toho, ako reagujú na Vivanzu.
Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (20) on the other side.
Vivanza 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v' na jednej strane a silou (20) na druhej strane.
Angina pectoris
Pepermintová aróma
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém vyrážka fotosenzitívna reakcia
Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Vivanza 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 20 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).
Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (10) on the other side.
Vivanza 10 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené ‘v' na jednej strane a silou (10) na druhej strane.
Dyspepsia Gastro-oesophag eal reflux disease Gastritis
Poruchy gastrointestinálne ho traktu dyspepsia gastro-ezofageálny reflux gastritída gastrointestinálna bolesť a bolesť brucha hnačka vracanie nauzea sucho v ústach
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
V klinických skúškach neboli dobre zastúpené nasledujúce skupiny: staršie osoby (>
Headache
OÜ
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
U tých pacientov, ktorí sú stabilizovaní na liečbe alfa-blokátorom, sa má liečba vardenafilom zahájiť najnižšou odporúčanou úvodnou dávkou
Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta zvýšená kreatínfosfokináza myalgia zvýšené napätie svalov a kŕče
may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
- krvácanie z nosa - vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene - citlivosť kože na slnečné svetlo - bolestivé erekcie - bolesť na hrudníku - prechodne znížený prívod krvi do častí mozgu
Renal impairment
- strata pamäti
EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
EU/1/03/249/001 2 tablety EU/1/03/249/002 4 tablety EU/1/03/249/003
Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
Oranžové okrúhle tablety na jednej strane označené ‘v' a na druhej strane „20“.
Contents of the pack and other information What Vivanza contains
Čo Vivanza obsahuje
EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
EU/1/03/249/009 2 tablety EU/1/03/249/010 4 tablety EU/1/03/249/011
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatie nosa dyspnoe upchatie prinosových dutín epistaxa
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Na základe tolerancie a účinnosti možno dávku zvýšiť na Vivanzu 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety alebo Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety.
Hepatic impairment
- záchvaty kŕčov
Solution for injection
Injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 naplnená injekčná striekačka + 2 alkoholom napustené tampóny
1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
+ 6 alkoholom napustených tampónov
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
+ 1 adaptér na injekčnú liekovku +
• if you are pregnant.
• ak ste tehotná
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
I), ktoré zostane v tele, prirodzene stratí svoju rádioaktivitu.
I) are listed below according to ICRP 128.
I) sú uvedené nižšie podľa ICRP 128.
If you are pregnant, do not use Striascan.
Ak ste tehotná, nepoužívajte Striascan.
I) at reference time.
I) v referenčnom čase.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
To môže lekárovi poskytnúť hodnotné informácie o tom, ako tento orgán funguje.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získanej snímky.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Existujú prísne zákony o používaní, zaobchádzaní s a likvidácii rádioaktivity.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Musia vám povedať všetko, čo potrebujete vedieť pre bezpečné použitie tohto lieku.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Bude to najnižšie množstvo potrebné na to, aby bolo možné získať požadované informácie.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Neexistujú skúsenosti s iným typov tremoru ako s esenciálnym tremorom.
The rest is assumed to be distributed uniformly in the remaining organs and tissues.
Predpokladá sa, že zvyšok sa rovnomerne rozdelí do zvyšných orgánov a tkanív.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete tento liek používať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Neprekračujte 185 MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110 MBq.
Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
Striascan sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení.
Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Striascan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Budete musieť opatrne zaobchádzať s močom, ktorý vylúčite - váš lekár vám povie, čo robiť.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Je dôležité, aby ste užili tabletu alebo tekutinu podľa pokynov lekára .
Striascan is used only to identify illness.
Striascan sa používa len na identifikáciu ochorenia.
Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Keďže tento liek je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, je nepravdepodobné, že by nastalo predávkovanie.
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
I) v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Symbol of radioactivity
Symbol rádioaktivity
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive Striascan.
Lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním Striascanu prestali užívať.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
I), ktoré sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Je to preto,lebo je možné, že by vaše dieťa dostalo časť dávky rádioaktivity.
The safety and efficacy of Striascan in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Striascanu u detí a dospievajúci vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Please refer to section 2 “Striascan contains ethanol.”
Pozri časť 2 „Striascan obsahuje etanol“.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 110 do 185 MBq.
As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Keďže účinnou dávkou je 4,6 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť ihneď k dispozícii lieky a vybavenie ako napríklad endotracheálna trubica a ventilátor.