natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• feeling sick (nausea)
• pocit nevoľnosti (nauzea),
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INÉ elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (kombinácia fixnej dávky) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistat (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/ tenofovirdizoproxilfumarát (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jedenkrát denne)
↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99)
↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79)
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
metadón (20 - 120 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
fluvastatín lovastatín simvastatín
Overall prevalence of GT1b-infected subjects with baseline NS5A polymorphisms in the pooled analyses was
Celková prevalencia osôb infikovaných GT 1b s východiskovými polymorfizmami NS5A v združených analýzach bola 14
(possibly due to intestinal BCRP inhibition)
(pravdepodobne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
*Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Polymorfizmy GT 1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Nervous system disorders: Very common headache
Psychické poruchy: Časté nespavosť, úzkosť, depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté bolesť hlavy
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Liečivá sú: elbasvir a grazoprevir.
Genotype 4 N = 5 % (n)
Genotyp 4 N =
†Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
†Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
Najvyššia dávka elbasviru bola 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 800 mg. Najvyššia dávka grazopreviru bola 1 000 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1 600 mg.
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
GT 1; TN alebo TE s cirhózou alebo bez nej; chronické ochorenie obličiek (CKD)
Genotype 1b N = 8 % (n)
Genotyp 1b N =
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
lovastatín (inhibícia CYP3A)
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
Obe osoby, ktoré nedosiahli SVR z dôvodov iných ako je virologické zlyhanie, mali východiskovú HCV RNA <=
RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV
RBV bol podávaný v celkovej dennej dávke 800 mg až 1 400 mg na základe telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
• EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively)
EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Common dizziness
↔ digoxín
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
(primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
GT 1 TE with HCV protease inhibitor regimen
GT 1; TE s režimom s inhibítorom proteázy HCV s cirhózou alebo bez nej
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
99,9 %) a grazoprevir (98,8
(600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
(600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
↔ Midazolam AUC 1.34 (1.29, 1.39) Cmax 1.15 (1.01, 1.31)
↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Expected: ↑ Dabigatran
Predpokladá sa: ↑ dabigatran
Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Carbamazepine Phenytoin
ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; liečba ópioidným agonistom
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
sevelamer karbonát (2 400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Genotype 1a N = 37 % (n)
Genotyp 1a N =
In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold.
V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Ak sa potvrdí, že sú hladiny ALT vyššie ako 10-násobok ULN, má sa zvážiť ukončenie liečby
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
1 000 mg/deň, 81 až 105 kg = 1 200 mg/deň, > 105 kg =
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine (20 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Antagonisty receptora H2 famotidín (20 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie jednorazovej dávky elbasviru/grazopreviru s jedlom s vysokým obsahom tukov (900 kcal, 500 kcal z tuku) u zdravých osôb k zníženiam AUC0-inf elbasviru o približne 11
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
↔ kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03)
HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
ANTIVIROTIKÁ NA HBV A HIV: NUKLEOZ(T)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
S cirhózou SVR podľa prítomnosti východiskového polymorfizmu NS5A spojeného s rezistenciou Chýbajúci Prítomný SVR podľa východiskovej HCV RNA <=
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
% [4/165]) a osôb vo veku ≥ 65 rokov (2
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily)
(300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
(400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose)
(400 mg p.o. jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
• Placebo for 12 weeks (N=100)
• placebo počas 12 týždňov
(20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Ketoconazole (400 mg PO once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)
ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
↔ prednizón AUC 1,08 (1,00; 1,17)
↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
↑ grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76)
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Tabuľka 1: Odporúčaná liečba ZEPATIEROM pri liečbe chronickej infekcie hepatitídy
↔ EE
A.
Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
↔ Grazoprevir AUC 0.82 (0.68, 0.99) Cmax 0.53 (0.37, 0.76) C24 0.84 (0.71, 0.99)
↔ grazoprevir AUC 0,82 (0,68; 0,99) Cmax 0,53 (0,37; 0,76)
↔ Grazoprevir AUC 0.74 (0.60, 0.92) Cmax 0.58 (0.42, 0.82) C24 0.97 (0.89, 1.06)
↔ grazoprevir AUC 0,74 (0,60; 0,92) Cmax 0,58 (0,42; 0,82)
(combination of OATP1B and CYP3A inhibition)
(kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
(600 mg IV single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose)
(600 mg jednorazová i.v. dávka)/ grazoprevir (200 mg jednorazová dávka)
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
(OATP1B inhibition and CYP3A induction)
(inhibícia OATP1B a indukcia CYP3A)
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
↔ pravastatín AUC 1,33 (1,09; 1,64)
AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54)
Cmax 4,15 (3,46; 4,97)
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka atorvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Octan vápenatý (2 668 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
NS5A polymorphisms (conferring > 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N
5-násobné zníženie účinnosti elbasviru) zahŕňali M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
EBR* + GZR* + RBV počas 12 týždňov
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
IDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Cmax 4,34 (3,10; 6,07)
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
SVR EBR s GZR počas 12 týždňov
Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
mykofenolát mofetil (1 000 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
TE, C-WORTHY a C-SURFER.
Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
pitavastatín (1 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Hlavná cesta eliminácie elbasviru a grazopreviru je prostredníctvom stolice s takmer celou (>
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 100 % (7/7) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100
↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
↔ pitavastatín AUC 1,11 (0,91; 1,34)
↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08)
Cmax 0,90 (0,85; 0,97) C12 1,00 (0,92; 1,08)
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Medzi osobami infikovanými genotypom 1b alebo iným genotypom 1 bol medián veku 55 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 61 % osôb bolo mužov; 60 % bolo bielej rasy; 20 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 6 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 82 % osôb bolo predtým neliečených, 18
(10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily)
(10 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
HCV ANTIVIRAL AGENTS
U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA >
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition)
(sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41)
↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
↔ buprenorfín AUC 0,98 (0,81; 1,19)
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26)
↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24)
↔ Atazanavir AUC 1.07 (0.98, 1.17) Cmax 1.02 (0.96, 1.08) C24 1.15 (1.02, 1.29)
↔ atazanavir AUC 1,07 (0,98; 1,17)
↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Cmax 10,94 (8,92; 13,43)
Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
REDUKTÁZY atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
• itching
C-EDGE
↔ Atazanavir AUC 1.43 (1.30, 1.57) Cmax 1.12 (1.01, 1.24) C24 1.23 (1.13, 2.34)
↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57)
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Počas liečby ZEPATIEROM s ribavirínom a počas určitého času potom budete musieť vy a váš partner/partnerka používať účinnú metódu antikoncepcie.
Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
SEDATÍVA midazolam (2 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64)
C24 4,58 (3,72; 5,64)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
AUC 1.01 (0.97, 1.05) Cmax 1.10 (1.05, 1.16)
Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
AUC 1.10 (1.05, 1.14) Cmax 1.05 (0.98, 1.12)
Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
AUC 0,88 (0,76; 1,02)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
EBR/GZR počas 12 (N =
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
TE = predtým liečení (zlyhanie predchádzajúcej liečby interferónom [IFN] alebo peginterferónom alfa [peg-IFN] s ribavirínom (RBV) alebo bez neho alebo neznášanlivosť predchádzajúcej liečby).
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
B alebo C) (pozri časti 4.2 a 5.2).
AUC 1.14 (1.04, 1.24) Cmax 1.02 (0.95, 1.08)
Cmax 1,14 (1,04; 1,25)
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=14)
EBR* + GZR* počas 12 týždňov
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23)
↔ rilpivirín AUC 1,13 (1,07; 1,20)
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Jadro tablety laurylsíran sodný polyetylénglykolsukcinát vitamínu E kopovidón hypromelóza mikrokryštalická celulóza manitol monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy chlorid sodný koloidný bezvodý oxid kremičitý strearan horečnatý
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Zahŕňa štyri osoby infikované podtypmi genotypu 1 inými ako je 1a alebo 1b. Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11)
↑ grazoprevir AUC 5,36,18 (4,48; 6,43)