natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy, z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície rifabutínu.
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
U zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Keď sa zohľadnili aj údaje z klinických štúdií s DRV/COBI/emtricitabínom/tenofovir alafenamidom, StevensovJohnsonov syndróm sa vyskytol zriedkavo (u 1 z 2 551 pacientov), čo je v súlade s programom klinického skúšania DRV/rtv (pozri Závažné kožné reakcie v časti 4.4).
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Odporúča sa starostlivé sledovanie a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich REZOLSTU.
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Predchádzajúce údaje o darunavire posilnenom ritonavirom preukázali zníženie plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (mechanizmus nie je známy); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote bola -9,6 ml/min v 2. týždni a -9,6 ml/min v 48. týždni.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Pri zmene farmakologickej podpory z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby REZOLSTOU vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak dávky ktorýchkoľvek súbežne podávaných liekov boli počas užívania ritonaviru ako farmakologickej podpory titrované alebo upravené.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Tieto zníženia eGFRCG boli reverzibilné po ukončení liečby kobicistatom a nemali vplyv na aktuálnu mieru glomerulárnej filtrácie, podľa klírensu sondy iohexolu.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Ak je potrebné súčasné užívanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy a REZOLSTY, odporúča sa začať s najnižšou dávkou a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Data based on analyses at week 48
Údaje založené na analýzach v 48. týždni
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) NS3-4A inhibítory
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Tieto lieky sú uvedené v odseku „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.
If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Ak budú tieto antidepresíva užívané s REZOLSTOU, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi*
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Liečba REZOLSTOU počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a/alebo kobicistatu a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Klonazepam (na prevenciu kŕčov).
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s REZOLSTOU.
Investigations Common increased blood creatinine
Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
● Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
REZOLSTA sa neodporúča používať u pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov).
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s REZOLSTOU zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa darunavir alebo kobicistat vylučuje do materského mlieka.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Ak je indikované súčasné užívanie REZOLSTY so sildenafilom, vardenafilom alebo tadalafilom, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie prekročiť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Pediatrická populácia Farmakokinetika REZOLSTY sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pre informácie o dávkovaní.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Keď sa REZOLSTA podáva v kombinácii s tenofovir disoproxilom, môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí dostávali režimy obsahujúce darunavir/ritonavir + raltegravir v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru (pozri časť 4.8).
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte REZOLSTU - ak ste alergický na darunavir, kobicistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Na základe teoretických úvah sa neočakáva vplyv dolutegraviru na farmakokinetiku REZOLSTY.
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a nezvyčajnou infekciou v minulosti z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická infekcia) sa môžu čoskoro po začatí liečby HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru, keď sa podával s ritonavirom, 0,4- až 0,7násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Koncentrácia vorikonazolu môže byť zvýšená alebo znížená, keď sa užíva súčasne s REZOLSTOU.
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
REZOLSTA sa nemá užívať v kombinácii s inými antiretrovirotikami, ktoré si vyžadujú farmakologickú podporu, pretože neboli stanovené odporúčania na dávkovanie takýchto kombinácií.
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Tí, ktorí nedokončili, sú imputovaní medzi tých, u ktorých liečba zlyhala: pacienti, ktorí predčasne prerušili štúdiu, sú imputovaní so zmenou rovnajúcou sa 0
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj mutácií HIV-1 proteázy a stratu citlivosti voči HIV PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdiách GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón (3 mg jedenkrát denne)
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Tabuľka nižšie zobrazuje údaje o účinnosti z analýzy 48 týždňov štúdie GS-US-216-130:
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (combination antiretroviral therapy, CART).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Účinok závažného pečeňového poškodenia na farmakokinetiku darunaviru nebol dosiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii s REZOLSTOU.
HIV-1 RNA (copies/mL)
RNA (kópie/ml)
The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Celkový profil bezpečnosti REZOLSTY je založený na dostupných údajoch z klinickej štúdie s darunavirom posilneným buď kobicistatom alebo ritonavirom, z klinickej štúdie s kobicistatom a z postmarketingových údajov o darunavire/ritonavire.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Otváranie detského bezpečnostného uzáveru Plastová fľaša má detský bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
How to store REZOLSTA
Ako uchovávať REZOLSTU
As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Darunavir a kobicistat sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny, a preto je nepravdepodobné, že budú z cirkulácie významnejšie odstránené pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy (pozri časti 4.2 a 5.2).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi človeka a ľudských monocytov/makrofágov so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Dopočítanie podľa algoritmu TLOVR Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1 000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých potkanov.
Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
How to take REZOLSTA
Ako užívať REZOLSTU
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich REZOLSTU, treba okamžite zvážiť zastavenie alebo prerušenie liečby.
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má REZOLSTA používať opatrne u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Súbežné podávanie darunaviru/kobicistatu a liekov prevažne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii týmto liekom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Treba zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s REZOLSTOU, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o genotype, u ktorých sa vyvinuli mutácie c v závere liečby, n/N
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby REZOLSTOU.
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Opis klinických štúdií s darunavirom/ritonavirom u dospelých
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
U pacientiek užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu, majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Antiretrovírusový účinok REZOLSTY je daný jeho zložkou darunavir.
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Skúsenosti s akútnym predávkovaním REZOLSTOU alebo darunavirom spolu s kobicistatom u ľudí sú obmedzené.
Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Súbežné použitie REZOLSTY a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
V klinických štúdiách s darunavirom/ritonavirom a darunavirom/kobicistatom bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča (pozri časť 4.3).
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať nepoužité lieky.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Darunavir Results from a mass balance study with
Darunavir Výsledky štúdie zachovania hmotnosti s
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Súbežné podávanie kobicistatu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov.
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Vzhľadom na to, že REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakcie, ktoré boli identifikované s darunavirom (v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru) alebo s kobicistatom predstavujú interakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť s REZOLSTOU.
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Pacientov treba poučiť, aby užívali REZOLSTU do 30 minút po jedle (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Na základe teoretických úvah súčasné užívanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.