natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“.
Date of latest renewal : 18 June 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Patients with eGFR improvement
Pacienti so zlepšením eGFR ≥
Total number of relapses
Celkový počet relapsov
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
(0.45%) solution for injection or 5% dextrose in Water.
%) injekčného roztoku alebo 5 % dextrózy vo vode.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
What you need to know before you use Soliris
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
• sleep disorder, abnormal dreams
• poruchy spánku, abnormálne sny
Dermatitis, Skin depigmentation
Dermatitída, depigmentácia kože
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Refractory gMG
Refraktérna gMG
All Patients (N = 22)
Všetci pacienti (N=22)
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Abnormal dreams, Sleep disorder
Nezvyčajné sny, porucha spánku
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Na poslednom zhodnotení, 19 z 22 pacientov (86
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
Basedow's disease
Basedowova choroba
3 Based on a stratified log-rank test.
Podľa stratifikovaného log-rank testu.
• pain in thejoints (arms and legs)
• bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Total number of patient-years in study period n
Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Adjusted adjudicated ARR
Upravená posúdená ARR
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
• náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
• ringing in the ears, vertigo
• zvonenie v ušiach, závrat
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Your doctor will also want to monitor you closely.
Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
• nezvyčajný spätný tok potravy zo žalúdka, bolesť ďasien
If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Ak používate tento liek na liečbu aHUS,refraktérnej gMG alebo NMOSD Pre dospelých:
LDH AUC (U/L x Day)
LDH AUC (U/l x deň)
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Maintenance Phase
Udržiavacia fáza
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris“
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Medián trvania liečby Solirisom bol 16 týždňov (rozmedzie 4 až 70 týždňov) pre deti vo veku < 2 roky (n=5) a 31 týždňov (rozmedzie 19 až 63 týždňov) pre deti vo veku 2 až < 12 rokov (n=10).
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
Znaky a symptómy infekcie a sepsy
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
4- Special Handling and Storage
Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
• spontaneous penile erection
• spontánna erekcia penisu
This leaflet was last revised in.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Age at MG Diagnosis (years),
Trvanie MG (roky),
Coombs test positive c
Pozitívny Coombsov testc
• relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
• relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Your doctor will want to monitor you closely.
Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
At data cut off (20 April 2012)
1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Treatment effect a
Liečebný účinok a
• hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating
• žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
• závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
• inflammation of the skin, skin color disorder
• zápal kože, porucha zafarbenia kože
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Leukopenia, Anaemia
Leukopénia, anémia
Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
Treatment discontinuation for refractory gMG:
Prerušenie liečby refraktérnej gMG:
The majority (90.9%) of patients were female.
Väčšina pacientov (90,9
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).