natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Other information about Epidyolex
Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Epidyolex (cannabidiol) EMA/428834/2019
EMA/428834/2019
What is Epidyolex and what is it used for?
Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the risks associated with Epidyolex?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Epidyolex used?
Ako sa liek Epidyolex používa?
How does Epidyolex work?
Akým spôsobom liek Epidyolex účinkuje?
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
bottle (HDPE) (without outer carton)
fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
180 (6 x 30) tablets (multipack)
180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
MA (EU) number (Invented) name
(EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
90 sachets (with dosing spoon)
90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
You may need further checks.
Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
The experience in children is limited.
Skúsenosti s liečbou u detí sú obmedzené.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Protium presne tak, ako vám povedal váš lekár.
When and how should you take Protium?
Kedy a ako máte užívať Protium?
Unopened vial: 2 years
Neotvorená liekovka: 2 roky
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
AUC a distribučný objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Tieto dávky starostlivo kontroluje vaša zdravotná sestra alebo váš lekár, takže predávkovanie je mimoriadne nepravdepodobné.
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:
After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.
Other interactions studies
Štúdie iných interakcií
Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Protium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie a preskripciu antibakteriálnych liečiv.
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Zaznamenaných je niekoľko prípadov so spomaleným vylučovaním.
If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Ak užívate Protium dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.
Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pre tieto antibiotiká.
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Tento liek majú podávať zdravotnícki pracovníci pod primeraným medicínskym dohľadom.
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Tento liek sa podáva injekčne do žily a podajú vám ho len vtedy, ak si váš lekár myslí, že injekcie pantoprazolu sú pre vás v tomto momente vhodnejšie ako tablety pantoprazolu.
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty bolo dobre tolerované.
Influence on vitamin B12 absorption
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma frekvencia“.
Take the two tablets 1 hour before a meal.
Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom.
Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Tablety budete užívať namiesto injekcií hneď ako to podľa vášho lekára bude vhodné.
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Charakteristiky pacientov/osobitné skupiny subjektov Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú pomaly metabolizujúci.
Take your next normal dose at the usual time.
Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné.
Data are available on intravenous use for up to 7 days.
V dostupných údajoch je zaznamenané intravenózne podávanie až do 7 dní.
Protium is used for treating:
Protium sa používa na liečbu:
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Vaša zdravotná sestra alebo váš lekár vám bude podávať dennú dávku do žily počas 2 - 15 minút.
The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Ak vám váš lekár predpísal viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.
Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg.
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Kombinovaná liečba trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, celkové trvanie liečby až do dvoch týždňov.
Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe.
The increase in gastrin is reversible.
Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné.
The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Gastrointestinal infections caused by bacteria
Gastrointestinálne infekcie zapríčínené baktériami
After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
Potom je možné kontrolovať akékoľvek príznaky užívaním jednej tablety denne, ak je to potrebné.
As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Tak ako u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky.
Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Váš lekár môže prechodne predpísať viac ako 4 liekovky (160 mg) denne.
Please tell your doctor if you ever had problems with your liver in the past.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste niekedy v minulosti mali problém s pečeňou.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti mladšie ako 12 rokov.
One tablet of Protium per day.
Jedna tableta Protium denne.
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Protium sa nesmie pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami okrem uvedených.
Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodonosť opakovania týchto vredov.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Ak ste alergický na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
- keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou.
Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom poradí závažnosti.
Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
V závislosti od rezistencie sa odporúčajú nasledujúce kombinácie na eradikáciu H. pylori.
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale táto dávka sa nemá aplikovať dlhšie, ako je to potrebné pre adekvátnu kontrolu kyseliny.
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať.
As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.
Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby liekom Protium je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Protium pre ženu.
Disorientation (and all aggravations)
dezorientácia (a všetky agravácie)
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa našli neuroendokrinné neoplazmy.
Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protium - ak máte závažné problémy s pečeňou.
- Atazanavir (used to treat HIV-infection).
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).
What Protium looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Protium a obsah balenia
Protium is available in the following pack sizes:
Protium je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú referenčnú hornú hranicu.
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Na riedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové obaly.
Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny.
One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu.
HIV medications (atazanavir)
Liečba HIV (atazanavir)
If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.
If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Ak je pacient alergický na arašídy alebo sóju, neužíva tento liek (pozri časť 4.3).
Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Osobitné skupiny pacientov: - ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou neužívajte Protium na eradikáciu Helicobacter pylori.
- Children (under 18 years).
- deti (mladšie ako 18 rokov).
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách (časť 5.3) u ľudí nezistila.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchvávania zodpovedá užívateľ.
Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidmi.
Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
Po aplikácii jednorázovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 - 16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám u dospelých.
These injections are not recommended for use in children.
U detí sa neodporúča používať tieto injekcie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
- Warfarin and phenprocoumon, which affect the thickening, or thinning of the blood.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi.
Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky agravácie)
If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Keď je potrebné rýchle znížiť hladinu kyseliny vo vašom žalúdku, počiatočná dávka 160 mg (štyri dve liekovky) by mala byť dostatočná na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny.
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad fenoprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé s trochou vody.
In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorým boli podané najvyššie dávky (200 mg/kg).
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protium sa môže užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Kombinovaná liečba Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických vlastností použitých liekov.