natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Nplate otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
1x injekčná liekovka s práškom, buď 250 mikrogramov, ALEBO 500 mikrogramov
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 125 mikrogramov romiplostímu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Objem určený na podanie (ml)
Placebo (n = 42)
42) alebo s placebom (n =
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
125 µg v 0,25 ml
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Po úplnom rozpustení lieku Nplate vyberte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek z adaptéra injekčnej liekovky.
EU/1/08/497/006 - 1 pack
EU/1/08/497/006 - 1 balenie
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 0,72 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 0,5 ml.
Injection site reaction Peripheral swelling***
Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
S BLUE BOXOM
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 0,44 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 0,25 ml.
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
1/1 000 až < 1/100), s výskytom 1 (0,4
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count
Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg, je potrebné zriedenie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Platelet count (x 10
Dextróza (5
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
EU/1/08/497/008 - 1 pack
EU/1/08/497/008 - 1 balenie
• gastroenteritis;
• pomliaždenina;
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Nplate do vhodných odpadových nádob.
Reconstitution
NA REKONŠTITÚCIU
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
• redness of the skin (flushing);
• sčervenanie kože (nával horúčavy);
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Pomaly odtrhnite papierovú podložku z adaptéra injekčnej liekovky, pričom adaptér injekčnej liekovky uchovajte v obale z plastu.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky ani Luer locku, aby nedošlo ku kontaminácii lieku.
• upper abdominal pain;
• bolesť v hornej časti brucha;
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rozpustení, doručiteľné množstvo 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po zriedení rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
hemorágia v mieste podania, bolesť na hrudi, podráždenosť, nevoľnosť, edém tváre, pocit horúčavy, pocit nervozity
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%.
% oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 až <
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Poruchy oka konjunktiválna hemorágia, porucha akomodácie, slepota, porucha oka, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, papiloedém, poruchy videnia
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok romiplostím
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rozpustení, doručiteľné množstvo 0,25 ml roztoku obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
• Do not rub the injection site.
Miesto aplikácie nemasírujte.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rozpustení, doručiteľné množstvo 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
• itchy rash (urticaria).
• svrbivá vyrážka (urtikária).
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rekonštitúcii doručiteľný objem 0,25 ml roztoku obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Po rekonštitúcii doručiteľný objem 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok romiplostím
Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Každá injekčná liekovka obsahuje 125 µg romiplostímu.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok romiplostím
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
1x piestová tyčinka pre vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Nplate 125 µg prášok na injekčný roztok romiplostim s.c.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok romiplostím
Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Nplate a priloženým liehovým tampónom očistite gumovú zátku.
Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
10 kg x 1 µg/kg =
• nausea;
• vyrážka;
Across all subjects, the median (Q1, Q3) percentage of months with platelet response was 93.33% (67.57%, 100.00%) and was similar across age groups.
U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) percentuálneho podielu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 93,33
• protein in the urine.
• bielkovina v moči.
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
• bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
• diarrhoea;
• hnačka;
Headache
Amgen
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok romiplostím
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Nplate 500 µg prášok na injekčný roztok romiplostim s.c.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Nplate 250 µg prášok na injekčný roztok romiplostim s.c.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
%) používalo počas štúdie súbežnú ITP liečbu, vrátane 21 pacientov (33,3
• itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
• svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
• Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Zlikvidujte použitú ihlu a injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Z nich 65 pacientov (98,5
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Disposing of supplies
Krok 9. Likvidácia zásob
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Zdvihnite plastový obal adaptéra injekčnej liekovky, pričom adaptér injekčnej liekovky ponechajte na injekčnej liekovke.
If you use less Nplate than you should
Ak použijete menej lieku
Solvent:
Nplate:
Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 µg romiplostímu.
• Attach safety needle to filled syringe.
Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku.
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Poruchy ciev sčervenanie hlboká žilová trombóza, hypotenzia, periférna embólia, periférna ischémia, flebitída, povrchová tromboflebitída, trombóza, erytromelalgia
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu.
Injecting the Nplate liquid
Krok 8. Aplikácia tekutiny
Vial Content:
Tel/Tél:
Dose adjustment guidance based on platelet count
Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
9/l) podľa úsudku lekára.
Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
nauzea, hnačka, bolesť brucha, zápcha, dyspepsia vracanie, rektálna hemorágia, zápach z úst, dysfágia, gastro-ezofageálna refluxná choroba, hematochézia, hemorágia z úst, žalúdočný dyskomfort, stomatitída, zmena sfarbenia zubov
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
%] placebo; pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,59; 95 % CI =
Prepare new syringe for injection Step 6.
Nplate vstreknutím vody do injekčnej liekovky Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Krok 6. Príprava injekčnej ihly
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
50 x 109/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je nikdy potrebná počas liečby.
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Poruchy obličiek a močových ciest prítomnosť bielkovín v moči
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
% (13. až 240. týždeň), a potom 0 % od 240. týždňa do konca štúdie.
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Krok 3. Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Potrebujete: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a piestovú tyčinku.
• weakness (asthenia);
• slabosť (asténia);
Prepare injection needle
Krok 6. Príprava injekčnej ihly
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
©EMEA 2007
Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
It is available as white, teardropshaped tablets.
Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Liek ZIMULTI sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• ktorí sú obézni (veľká nadváha) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m 2) s pridruženými rizikovými
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
ZIMULTI sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ZIMULTI zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Výbor rozhodol, že prínos lieku ZIMULTI spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ZIMULTI, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
• ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
- Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
- Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
- Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Healthcare professional's administration and monitoring guide
Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
• Patient alert card
Bezpečnostná karta pacienta
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
• Prescriber guide
Návod pre pacientov
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
- Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Návod pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr a Súprava fólií pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr: - Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom - Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
− What photodynamic therapy is
- Pred začiatkom terapie:
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Iron môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Iron sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Podáva sa vo forme jednej injekcie do svalu za uchom ciciakov 48 až 72 hodín po narodení.
EMA/207583/2019 EMEA/V/C/004794
EMEA/V/C/004794
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
V dôsledku toho dokáže usmrtiť parazity vo všetkých fázach vývoja, predchádzať symptómom kokcidiózy a šíreniu infekcie.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Tehotné ženy a ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa majú kontaktu s týmto liekom vyhýbať, a to najmä náhodnému samoinjikovaniu.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Baycox Iron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Iron sa nesmie podávať ciciakom, u ktorých existuje podozrenie, že majú nedostatočnú hladinu vitamínu E alebo selénu.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zlúčeniny železa alebo toltrazuril, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Baycox Iron.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Po podaní injekcie do svalu sa gleptoferón vstrebáva a rozkladá, pričom uvoľňuje železo na použitie a/alebo uskladnenie v závislosti od nutričnej potreby železa ciciakov.
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Dňa 20. mája 2019 liek Baycox Iron získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.