natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
HOW TO STORE VIANI
Ako uchovávať Viani
What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Ako vyzerá Viani a obsah balenia
LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Norflurán (HFA 134a)
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Ak sa inhalátor nepoužíval počas jedného týždňa alebo dlhšie, pacienti majú odstrániť kryt z ústneho nadstavca, inhalátorom dobre potriasť a streknúť dvakrát do vzduchu.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Kryt vrátite späť tak, že ho silno potlačíte, až kým v polohe „neklikne“.
ANNEX III
<ČÍSLA>
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Ak pacienti chcú užiť druhú inhaláciu, majú inhalátor držať kolmo a počkať asi pol minúty pred tým, ako zopakujú kroky 2 až 6. 8. Po použití majú pacienti vždy vrátiť kryt späť na ústny nadstavec tak, že ho silno potlačia, až kým v polohe „neklikne“.
Read the package leaflet before use Inhalation use
PODANIA Pred použitím dobre potraste
What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 125 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Kryt z ústneho nadstavca odstráňte tak, že strany inhalátora chytíte palcom a ukazovákom,
Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov,
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Pozri časť 4.4: riziko útlmu funkcie nadobličiek.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Ak ste inhalátor nepoužívali počas jedného týždňa alebo dlhšie, odstráňte kryt z ústneho nadstavca, inhalátorom potraste a streknite dvakrát do vzduchu.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
GlaxoSmithKline GmbH
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 125 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Dosage
Dosieraerosol
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 250 mikrogramov flutikazón propionátu v jednej inhalačnej dávke
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Viani Dosieraerosol Belgium Viani Finland
Espoo, Fínsko
- Replace the mouthpiece cover.
- Vráťte kryt späť na ústny nadstavec.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa čl. 6 ods.
The study was completed on 31 July 2016.
Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
• oral contraceptives,
• perorálna antikoncepcia,
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
+353 86 803 8014 info@retrophin.com
Height and weight showed similar improvements.
Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
• oestrogen,
• estrogén,
The physician's educational material should contain the following key elements:
Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
: 20.novembra 2015
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
The mixture should be given immediately after preparation.
Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
The remaining 5 patients were treatment naïve.
Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
MedDRA System Organ Class
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
• AMACR deficiency
• deficienciu AMACR,
Common Not known
Neznáme Neznáme
• skin lesions
• kožné lézie
Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Some of the primary defects include but are not limited to:
Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
• Increase liver enzymes (serum transaminases)
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Shellac (E904)
Šelak (E 904)
• CYP7A1 deficiency
• deficienciu CYP7A1.
At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
• AMACR deficiency (n=1)
• deficiencia AMACR (n=1),
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
The mixture should be administered immediately after preparation.
Zmes sa má podať ihneď po príprave.
INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 50 mg
Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Kolbam'.
Kolbamom.
The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Odporúčané dávkovanie kyseliny cholovej pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín je 10 - 15 mg/kg podávaná denne buď ako jedna denná dávka alebo ako rozdelené dávky pre dospelých aj pediatrických pacientov.
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre sú pruritus a zvýšená hladina transamináz v sére u jedného alebo dvoch detí liečených vysokými dávkami kyseliny cholovej, pričom však tieto nežiaduce reakcie po podávaní znížených dávok vymizli.
INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 250 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 250 mg
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kolbam obsahuje - Liečivo je kyselina cholová.
Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
- If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
(uvedených v časti 6), - ak užívate fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu).
• lipid-lowering medicines such as clofibrate
• lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
• CYP7A1 deficiency (n=1)
• deficiencia CYP7A1 (n=1).
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Preferred Term Frequency
Preferovaný výraz
Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
V prípade mladších dojčiat možno obsah kapsuly zmiešať s detskou výživou, odsatým materským mliekom alebo ovocným pyré a v prípade dojčiat a detí mladších ako 6 rokov možno obsah kapsúl zmiešať s mäkkým jedlom, napríklad so zemiakovým alebo jablkovým pyré.
Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Kyselina cholová nie je mutagénna, preukázalo sa však, že súbežné podávanie kyseliny cholovej so známymi karcinogénmi zvyšuje vytváranie tumorov v porovnaní so známym karcinogénom podávaným v monoterapii.
Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Hodnotili sa terapeutická účinnosť a bezpečnosť liečby kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Po 30 dňoch podávania kyseliny cholovej potkanom v dávke, ktorá bola približne 4-násobne vyššia ako terapeutická dávka, sa pozoroval trochu zvýšený krvný tlak spolu so zvýšenou vazokonstrikčnou odpoveďou na noradrenalín, zníženými hladinami aldosterónu a zvýšenými hladinami kortikosterónu.
Gallstones have been reported after long-term therapy.
Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
(alebo α-) metylacyl-CoA racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
250 mg kapsuly sú biele (Čierny odtlačok: "ASK002" a "250 mg").
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Pri začatí liečby a úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči pomocou vhodných analytických metód.
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Majú sa zistiť koncentrácie následne syntetizovaných abnormálnych metabolitov žlčových kyselín.
After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Po úvodnom období sa má každý rok stanoviť prinajmenšom hladina žlčových kyselín v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a dávka sa má primerane upraviť.
Drug interactions with cholic acid mainly relate to medicinal products capable of interrupting the enterohepatic circulation of bile acids, such as the sequestering agents cholestyramine, colestipol, or colesevelam.
Liekové interakcie s kyselinou cholovou sa týkajú najmä liekov, ktoré majú schopnosť prerušiť enterohepatálny obeh žlčových kyselín, ako sú napríklad sekvestranty cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam.
This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Kyselina cholová bola preto označená ako promotér tumorov, a to prostredníctvom hyperproliferácie kolorektálneho epitelu v prítomnosti sekundárnych žlčových kyselín.
Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) sa preukázala účinnosť na základe dôkazu, že liečba kyselinou cholovou viedla k supresii abnormálnych žlčových kyselín v moči, ktoré pôvodne spôsobili túto diagnózu.
See above under ‘Do not take Kolbam'.
Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou a boli do nej zaradení vhodní jedinci, ktorí predtým užívali kyselinu cholovú v štúdiách CAC-91-10-10 a CAC001-01, a novo diagnostikovaní jedinci.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.