natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
% pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom, sú: supraventrikulárne arytmie.
- If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 500 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Krka je 500 mg/m
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
**Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N =
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Krka 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát Rekonštituujte 500 mg injekčnú liekovku pridaním 20 ml 9 mg/ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9
- If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) - keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát Rekonštituujte 100 mg injekčnú liekovku pridaním 4,2 ml 9 mg/ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI=0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI=27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI=25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
Grade toxicity
Všetky stupne Toxicity
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI=0.61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR=1.56; 95% CI=1.08-2.26, p=0.018).
Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Krka sa musí dojčenie prerušiť.
OS Probability
rizík =
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Krka si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
IV
III
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6
U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
100% of previous dose a
% predchádzajúcej dávky a
Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Vracanie Mukozitída / stomatitída
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer u E1
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Frequenc
Frekvencia
Renal Disorders
Comon Terminology
Pemetrexed Krka.
Liečba Pemetrexedom
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n =
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN:
Neuropathy- sensory
Neuropatiazmyslová
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako je ibuprofén a kyselina acetylsalicylová (>
Grade toxicit y (%)
% a ≤
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň
Pemetrexed/cisplatin (N=168)
Udalosť* Pemetrexed/cisplatina
months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95% CI =
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Krka 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Krka môžu zahŕňať:
Common Pain Oedema
Deutschland TAD Pharma GmbH
EMA/635881/2008 EMEA/V/C/000141
EMEA/V/C/000141
Loxicom (meloxicam)
Loxicom (meloxikam)
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Dňa 10. februára 2009 liek Loxicom získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Loxicom a prečo bol povolený v EÚ
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
To znamená, že liek Loxicom obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Why is Loxicom authorised in the EU?
Prečo bol liek Loxicom povolený v EÚ?
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Pri injekčnom roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a pri perorálnej paste 50 mg/ml je ochranná lehota tri dni.
What are the benefits and risks of Loxicom?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Loxicom?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Metacam, a nemusia sa opakovať pre liek Loxicom.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Ďalšie informácie o Loxicom sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Loxicom je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What is Loxicom and what is it used for?
Čo je liek Loxicom a na čo sa používa?
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Liek Loxicom je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Loxicom s liekom Metacam.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko päť dní.
Other information about Loxicom
Ďalšie informácie o lieku Loxicom
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Loxicom prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Loxicom je generický liek.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Ako pre každý liek, aj pre liek Loxicom predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Liek Loxikom obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Loxicom vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Loxicom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z ciev pri zápale) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Môže sa použiť v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou (tekutinami podávanými cez ústa na obnovenie hladiny vody v tele) na zmiernenie hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
U ošípaných sa liek Loxicom používa na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (ochoreniach, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a spolu s vhodnou antibiotickou liečbou ako podporný liek pri liečbe ochorení, ku ktorým dochádza po vrhu, ako je napr. puerperálna septikémia a toxémia (syndróm mastitis-metritis-agalakcia).
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Môže sa použiť na zmiernenie bolestí u teliat po odrohovaní a ako podporný liek pri liečbe akútnej mastitídy (zápalu vemena) v kombinácii s antibiotikami.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in musculo-skeletal disorders.
Používa sa aj na zmiernenie bolesti a zápalu pri muskuloskeletálnych poruchách.
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Liek Loxicom sa používa u hovädzieho dobytka s primeranou antibiotickou liečbou na zmiernenie klinických príznakov akútnej respiratórnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest).
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Liek Loxicom je dostupný ako perorálna suspenzia (užívaná cez ústa), perorálna pasta, žuvacie tablety a injekčný roztok.
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
U koní sa liek Loxicom používa na zmiernenie bolesti súvisiacej s kolikou (bolesťou brucha) a na tlmenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických (dlhodobých) muskuloskeletálnych poruchách (poruchách svalov a kostí).
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Liek Loxicom obsahuje liečivo meloxikam a je to generický liek.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U mačiek sa liek Loxicom používa na zmiernenie bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
How is Loxicom used?
Ako sa liek Loxicom používa?
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
U psov sa liek Loxicom používa na zmiernenie bolesti a zápalu po ortopedickej operácii (napr. operácii zlomeniny) a po operácii mäkkých tkanív.
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Loxicom je viazaný na lekársky predpis.
How does Loxicom work?
Akým spôsobom liek Loxikom účinkuje?
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The average length of response was 8.3 months.
Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
EMA/216260/2018
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
What is Zykadia and what is it used for?
Zykadia a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Why is Zykadia authorised in the EU?
Prečo bol liek Zykadia povolený v EÚ?
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).