natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 - 3 mesiace alebo viac).
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny.
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Pokiaľ ide o dávkovanie, nie sú žiadne dôvody na predpokladanie, že účinky lieku v závislosti od dávky by boli zrejmé u detí a dospievajúcich a v dospelosti by sa postupne stratili, a výbor CHMP usúdil, že neexistuje žiadny dôkaz na podporu minimálnej účinnej dávky u detí a dospievajúcich.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami.
No data is available for children under 6 years of age.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Plán štúdie je väčšinou primeraný, ale keďže táto klinická skúška sa vykonáva v prípade pacientov s rekurentnými depresívnymi epizódami, adekvátne znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku by v časti 5.1 malo obsahovať opis populácií pacientov a predchádzajúcich epizód.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu.
Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov.
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že úzkosť je dedičná súčasť depresívnej poruchy, zmiernenie úzkosti podľa Hamiltonej škály sa nemôže chápať izolovane, pretože k nemu môže dochádzať v interakcii so zlepšením depresie.
Use in hepatic insufficiency
Použitie pri hepatálnej insuficiencii
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu s MAOI a začali liečbu sertralínom, alebo nedávno ukončili liečbu sertralínom pred začatím liečby s MAOI.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Koncentrát nemiešajte s ničím iným okrem uvedených tekutín.
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Keď fľašku otvoríte neskôr, pevne zatlačte na kvapkadlo, pričom ním otáčajte doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Zoloft capsules should be taken with food.
ZOLOFT kapsuly sa majú užívať s jedlom.
• Epilepsy or a history of seizures.
- Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze.
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Všeobecne boli v sére dojčiat zistené zanedbateľné alebo nedetegovateľné hladiny okrem jednej výnimky u dojčaťa, ktoré malo sérové hladiny dosahujúce asi 50 % hladiny u matky (ale bez viditeľného vplyvu na zdravie tohto dojčaťa).
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie.
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Výbor CHMP preto považuje poskytnuté dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby OCD za nedostatočné.
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Measuring the dose:
Odmeranie dávky:
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Použite priložené kvapkadlo na odobratie požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte ho približne 120 ml (jeden pohár) vody, zázvorového piva, citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu.
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom.
As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Keďže kapsula obsahuje pomocnú látku laktózu (pozri časť 6.1), pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, laponský deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
• If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
- Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli predložené žiadne údaje o endokrinných parametroch, o účinkoch na kognitívne schopnosti a iné parametre dospievania.
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Teda štúdia o rekurencii je prvá štúdia o prevencii rekurencie v klinickej skúške zahŕňajúcej depresívnych pacientov, ktorí mali najmenej tri dokumentované epizódy veľkej depresívnej poruchy za posledné 4 roky.
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
Dve krátkodobé, placebom kontrolované štúdie boli realizované u pacientov so sociálnou úzkostnou poruchou.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale že vzhľadom na nedostatok dôkazov týkajúcich sa prevencie relapsu výhrady stále zostávajú.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
There are no specific antidotes to sertraline.
Pre sertralín nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka.
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Výbor CHMP usúdil, že nedostatok akéhokoľvek dôkazu týkajúceho sa rozdielu medzi deťmi a dospelými neznamená, že porucha je rovnaká u detí ako aj u dospelých.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
- Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTu a Vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Pri podávaní sertralínu 200 mg denne s digoxínom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Sertralín je schválený na liečbu depresie a produkt je okrem toho v niektorých členských štátoch schválený na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy, panickej poruchy (s agorafóbiou alebo bez nej), postraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie“, a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti“.
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Bezpečnosť a účinnosť sertralínu (50 - 200 mg/deň) sa skúšala v liečbe detí (vo veku 6 - 12 rokov), ktoré nemali depresiu a adolescentov v ambulatnej starostlivosti (vo veku 13 - 17 rokov) s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Keďže biologická dostupnosť kapsúl sertralínu je zvýšená v prítomnosti jedla, sertralínové kapsuly sa odporúča podávať spolu s jedlom.
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Dôkaz na podporu indikácie MDD sa považoval za prijateľný a výbor CHMP sa zameral na hodnotenie dôkazu podporujúceho ďalšiu indikáciu: „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej“.
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Keďže mechanizmus tejto interakcie nie je známy, vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu, súčasné podávanie sertralínu a pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nedokázali teratogenitu alebo nežiaduce účinky na fertilitu samcov.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
V zhode s jeho selektívnou inhibíciou vychytávania 5-HT sertralín nezosilňuje účinok katecholamínov.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Výhrada týkajúca sa zmiernenia symptómov depresie a ich vplyvov na PTSD stále pretrváva, pretože nad PTSD sa nepodarilo získať dostatočnú kontrolu.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI.
Wort may last for 1-2 weeks.
Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Zmeny dávky sa majú robiť po 50 mg v intervale najmenej jedného týždňa až na maximálnu dávku 200 mg/deň.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať.
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Skôr ako začnete užívať ZOLOFT, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo ste v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Toto sú príznaky serotonínového syndrómu.
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p =
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s poskytnutím dôkazu o dlhodobej účinnosti navrhol rozšíriť súčasnú pomôcku na zaznamenávanie dát (DCA) a sledovať všetky hlásené pediatrické (vo veku do 18 rokov) nežiaduce účinky v databáze bezpečnosti farmakovigilancie a podrobnejšie preskúmať príslušné nežiaduce účinky v týchto prípadoch.
If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky týchto troch skúšok nepodporujú pridanie textu „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej“ k indikácii veľkých depresívnych porúch (MDD).
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania.
In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
Navyše súčasné podávanie fenytoínu môže spôsobiť zníženie plazmatických hladín sertralínu.