natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety obsahuje 10 mg sodíka v jednej tablete.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Swensweg 5 2031
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills
nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), tras, pády, zimnica
• You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
• sa u vás počas užívania Effentory objavia príznaky ako problémy s dýchaním, závraty alebo opuch jazyka, pery alebo hrdla.
• malaise
• malátnosť
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanyl je ópioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ-receptor.
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Zmeny mentálneho stavu Dezorientácia
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety fentanyl
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénovandrogénny deficit)
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
nepovažuje za účinnú, poučte pacienta, aby užil dve 200 mikrogramové tablety (alebo štyri 100 mikrogramové tablety) na liečbu nasledujúcej príhody BTP.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Tolerancia, závislosť Po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a psychická a/alebo fyzická závislosť.
• drug dependence (addiction)
• závislosť od lieku
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Opatrnosť je nevyhnutná najmä pri titrácii Effentory u pacientov s nezávažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo iným zdravotným stavom, ktorý ich predisponuje k útlmu dýchania,
Method of administration
Spôsob titrácie
Oral pustule
Ústny diskomfort
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
• zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Závažný útlm dýchania alebo závažná obštrukcia pľúc.
Dose titration
Príručka k titrácii
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Pri používaní týchto liekov môžete pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie).
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný bezvodný
Feeling cold Feeling hot
Pocity nervozity Pocity smädu Pocity chladu
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Nesprávna voľba pacienta (napr. použitie u pacientov bez udržovacej liečby opioidmi)
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Effentora vystavená vlhkosti, rozbieha sa efervescentná reakcia, ktorou sa uvoľňuje liečivo.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Každá tableta Effentory 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov a
• one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, popraskané pery, ťažkosti so zubami
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Súčasné použitie Effentory so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ritonavirom, ketokonazolom,
Muscle twitching Muscular weakness
Svalová slabosť
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Podlieha first-pass efektu v pečeni a taktiež intestinálnemu metabolizmu.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Ak vaša správna dávka Effentory neprináša úľavu od prelomovej bolesti, obráťte sa na svojho lekára.
Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Abstinenčný syndróm lieku* Zimnica
confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
• delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu agitácie, nepokoja, dezorientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné, poruchy spánku, nočných môr)
Onychorrhexis
Faryngitída
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
(anafylaxia, precitlivenosť; pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“).
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
• EFFENTORA prescribing guide
Príručka o predpisovaní Effentory
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
• lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Studený pot Opuchy v tvári Generalizovaný pruritus
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teva Magyarország Zrt Tel.:
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov obsahuje štyri položky:
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu),
• Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
• alergické reakcie, ako sú vyrážka, sčervenanie, opuch pier a tváre, žihľavka Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• sore throat
• bolesť v hrdle
Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/005-006
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
PREDTÝM, ako začnete používať Effentoru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
• studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením
Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/003-004
Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
nedostatok androgénu
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Zmena farby ústnej sliznice Poruchy mäkkých tkanív úst Glosodýnia
Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/009-010
Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/007-008
Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/001-002
Photopsia
Trombocytopénia
• Do not drink alcohol while using Effentora.
Ak dojčíte, neužívajte Effentoru.
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Syndróm apnoe v spánku
TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Ileus Ulcerácie v ústach
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
• zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
• 200 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Sedatívne lieky ako benzodiazepíny alebo súvisiace lieky Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky,
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
• 600 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
• 400 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
How to use Effentora
NEPOUŽÍVAJTE Effentoru
Ileus
Tinnitus
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Najčastejšie sa prejaví ospanlivosť, mierna nevoľnosť alebo závraty.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „8“.
Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Diskomfort na hrudníku Abnormálne pocity
• If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
• ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti, napr. bolesťou spôsobenou zraneniami alebo operačným zákrokom, bolesťami hlavy alebo migrénami.
Hepatic or renal impairment
Linearita/nelinearita
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
• 100 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „6“.
• 800 micrograms fentanyl (as citrate)
800 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
Vascular disorders
Gastroezofageálny reflux
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „2“.
• Peel the blister backing to expose the tablet.
Odlúpnite zadnú časť blistra a uvoľnite z neho tabletu.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „1“.
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Kým užívate liek Effentora, nepite alkoholické nápoje.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Ploché, biele, okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane a na druhej strane s „4“.
EU/1/08/441/001 EU/1/08/441/002
EU/1/08/441/002
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Čo Effentora obsahuje
20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
20 mg /0,5 ml Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
London, 24 May 2007 Doc.
Londýn 24. mája 2007
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
What is Vitragan?
Čo je Vitragan?
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
Ref. EMEA/195786/2007
Značka EMEA/253859/2007
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vitragan nemôže byť schválený na liečbu hemorágie sklovca.
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Pharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Vitragan, ktorý je určený na liečbu hemorágie sklovca.
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Má účinkovať tak, že rozbije molekulu v sklovcovom moku, ktorá sa nazýva kyselina hyalurónová.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
How is Vitragan expected to work?
Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Medzinárodný generický názov lieku (INN):
What was Vitragan expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vitragan?
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Vitragan je prášok obsahujúci účinnú látku hyaluronidázu (ovčiu), z ktorého sa mal pripravovať injekčný roztok do oka.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
NA TRH pre VITRAGAN
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
(EU) číslo (Vymyslený)
Date of latest renewal: 18 February 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, “Možné vedľajšie účinky„.
Up to Year 3*,**
Do 3. roka*,**
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
(See section 2)
(Pozri časť 2)
Dublin 15 - Ireland
Dublin 15 - Írsko
* See section “Description of selected adverse reactions”.
* Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Ciclosporin Belatacept LI
Cyklosporín Belatacept LI
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
NULOJIX Patient Alert Card
NULOJIX pohotovostná karta pacienta
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Initial phase
Úvodná fáza
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami