natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat
FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat perorálny roztok
FLAVAMED 30 mg/5 ml soluţie orală
FLAVAMED 30 mg/5 ml soluţie orală perorálny roztok
Ambrohexal injekt solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Ambrohexal injekt injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Bisolvon Hustensaft
Bisolvon perorálne roztokové kvapky
Amobronc nebuliser solution inhalation use
Amobronc roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
BROMHEXINE Bisolvon soluble tablet
Belgium bromhexíniumchlorid Bisolvon tableta
Ambroxol Temmler 30mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxol Temmler 30mg Brausetabletten šumivá tableta
Ambroxol AL 75 retard 75 mg prolonged-release capsule
Ambroxol AL 75 retard kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Bromhexin 8-kvapky KM 8 mg/ml
Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin 8-kvapky KM 8 mg/ml perorálny roztok
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Broomhexine HCl Mdq 4 mg/5 ml, drank
HCl Mdq 4 mg/5 ml, drank perorálny roztok
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexine hydrochloride
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexíniumchlorid Bisolvon 8 mg tablete tableta
Wick Hustenlöser Therapie 30mg effervescent tablet oral use
Wick Hustenlöser Therapie 30 mg šumivá tableta
BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg
Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg tableta
Mucosolvan retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Mucosolvan retard 75 mgKapseln tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Lintos nebuliser solution inhalation use
Lintos roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
Ambroxol Temmler 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxol Temmler 60mg Brausetabletten šumivá tableta
Croatia bromhexinum Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml solution for oral use oral use
Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml roztok na perorálne použitie
LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10 Poligono Indistrial Areta 31620 Huarte-Pamplona Navarra
Olaz -Chipi, 10 Poligono Indistrial Areta
Broomhexine HCl Mdq 8 mg/5 ml, drank
HCl Mdq 8 mg/5 ml, drank perorálny roztok
Ambroxolo Angenerico nebuliser solution inhalation use
Ambroxolo Angenerico roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
BISOLVON 0,2 POUR CENT, solution buvable
%, solution buvable
Bromhexine Sopharma solution for injection intramuscular use, intravenous use
Sopharma injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Ambrohexal S Brausetablette effervescent tablet oral use
Ambrohexal S Brausetablette šumivá tableta
Kriolen
Arkoleon
NASOPAX orrspray gyermekeknek
Hungary bromhexín, oxymetazolín NASOPAX orrspray gyermekeknek
Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten
The Netherlands bromhexíniumchlorid Broomhexine HCI SAM 8 mg, tabletten tableta
Tussisol
Taguspark
94232 Cachan Cedex France ambroxol (chlorhydrate d')
19 89150 Laichingen Germany ambroxoliumchlorid, doxycyklín hyklát
BROMHEXINE Bronchotussine
Hoesttabletten Broomhexine
Constanta, Romania bromhexine hydrochloride
Constanta, Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN® 8 mg tableta
Kruidvat HOESTDRANK Broomhexine HCl 4 mg/ 5ml suikervrij, drank
HCl 4 mg/ 5ml suikervrij, drank perorálny roztok
BROMHEXINE Bisolvon
Italy bromhexíniumchlorid Bisolvon
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère 91748 Massy Cedex France ambroxol (chlorhydrate d')
AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany ambroxoliumchlorid, doxycyklín hyklát
Croatia bromhexinum Bisolvon 8 mg tablete
The Netherlands bromhexíniumchlorid Bisolvon tabletten, 8 mg 8 mg tableta
Broomhexine HCl CF 4 mg/ 5 ml, drank
HCl CF 4 mg/ 5 ml, drank perorálny roztok
Ambroxol Ratiopharm 6 mg/ml
Ambroxol Ratiopharm 6 mg/ml perorálny roztok
Ambroxol hydrochloride, Doxycycline hycalate
Bad Vilbel Germany ambroxole, doxycyklín hyklát
Ambroxol 30 Heumann 30mg
AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg
Bromhexin-Egis
Bromhexin-Egis perorálny roztok
Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma oral drops, solution oral use
Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma perorálne roztokové kvapky
Ambroxolol hydrochloride
Ambroxoliumchloride Cyathus
Germany Denk Pharma GmbH & Co. KG
Denk Pharma GmbH
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/8
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml, drank
HCl drank 4 mg/5 ml, drank perorálny roztok
Ambrohexal Hustentropfen 7,5 mg / ml oral drops, solution oral use
Ambrohexal Hustentropfen 7,5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina perorálny roztok
Ambroxole hydrochloride
AMBROXOLIUMCHLORID Fluibrox
Provixen-N
Frente
Flavamed Hustensaft
Flavamed Hustensaft perorálny roztok
Ambrobene solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Ambrobene injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Ambrosan 60 mg
Ambrosan 60 mg tableta
Marel B.V.
Nederland B.V.
Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina
Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina perorálny roztok
Ambrosan 15 mg
Ambrosan 15 mg tableta
Broomhexine HCl CF 8 mg/5 ml, drank
HCl CF 8 mg/5 ml, drank perorálny roztok
PAXIRASOL oldatos orrspray
Hustentropfen perorálne roztokové kvapky
Nibren
Lyon
Flavamed šumivé tablety 60 mg effervescent tablet oral use
Flavamed šumivé tablety 60 mg šumivá tableta
Flavamed 30 mg tablete 30 mg
Mucosolvan 30 mg tablete 30 mg tableta
Rua Sebastião e Silva, 25 2745-838 Massamá Portugal
Rua Sebastião e Silva, 25
Romania TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml perorálny roztok
Ambroxol Ratiopharm 3 mg/ml
Ambroxol Ratiopharm 3 mg/ml perorálny roztok
Latvia ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Germany
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten šumivá tableta
Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg film-coated tablet oral use
Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg filmom obalená tableta
Muciclar nebuliser solution inhalation use
Muciclar roztok pre rozprašovač inhalačné použitie
Mucosolvan pastille
Mucoangin pastilka
Ambrolan 30 mg tablets 30 mg
AMBROBENE 30 mg tabletta 30 mg tableta
Weg im Esterholz 6 82064 Strasslach Germany ambroxol (chlorhydrate d')
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany ambroxoliumchlorid teofylín
Ambrobene 75 mg prolonged-release capsule, hard
Ambrobene 75 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Leidapharm B.V.
Holandsko Pharmachemie B.V.
Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
HCl 8 mg, tabletten tableta
The Star Medicines Importers & Co Ltd
& Co Ltd
Fluibron Adulti effervescent tablet oral use
Fluibron Adulti šumivá tableta
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim S.C.
Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank
HCl drank 8 mg/5 ml, drank perorálny roztok
Mucosolvan prolonged-release capsule
Mucosolvan Perlonguets tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Ambrohexal solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Ambrohexal injekčný roztok intravenózne použitie, intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
NEDAC SORBO Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank
2333 CN LEIDEN The Netherlands bromhexíniumchlorid Kruidvat HOESTDRANK Extra sterk Boomhexine HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank perorálny roztok
BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg per tablet
France bromhexíniumchlorid BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg na tabletu tableta
Pro-Ambrosan
Pro-Ambrosan tableta
Centrafarm B.V.
Teva Pharma B.V.
Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten šumivá tableta
Ambroxol hydrochloride Theophylline
AMBROXOLIUMCHLORID Stefolant
Braxol 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Braxol 60mg Brausetabletten šumivá tableta
Croatia bromhexinum Bisolex 8 mg tablete
Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN SOLACIUM 8 mg tableta
30-38 1106 Budapest Hungary bromhexine hydrochloride
00-113 Wsrszawa Poland bromhexíniumchlorid Flegamina Baby perorálne roztokové kvapky
Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers
The Netherlands bromhexíniumchlorid Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten
Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Flavamed Forte 30 mg/5 ml perorálny roztok
DIVAPHARMA GmbH Motzener Str. 41 12277 Berliin Germany
DIVAPHARMA GmbH Motzener Str. 41 12277 Berliin Germany ambroxol
Bulgaria Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 - 127 12489 Berlin
Glienicker Weg 125 Berlin D-12489
Mucosolvan Brausetabletten 60 mg effervescent tablet oral use
Mucosolvan Brausetabletten 60 mg šumivá tableta
55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexine hydrochloride
55216 Ingelheim Germany bromhexíniumchlorid Bisolvon Hustensaft perorálny roztok
Sulfamethoxazole + Trimethoprim + Balsam Tolú syrup
Spain bromhexíniumchlorid+ b enzoan sodný + sulfametoxazol + trimetoprim + balzám tolu sirup
Aprinol
Eitorf
Lysopadol lozenge oromucosal use
Lysopadol pastilka orálne použitie
Tauglicolo Adulti suppository rectal use
perorálne kvapky perorálne použitie
36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Friedrichsdorf Germany
Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Ambrobene retard 75 mgKapseln tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Ambrobene 15 mg/5 mlSaft oral liquid
Ambrobene 15 mg/5 mlSaft perorálna kvapalina perorálne použitie
1 singledose container
Ochranná lehota jednodávkov ý obal
SPC Harmonisation
Harmonizácia SPC
Asthma includes:
Astma zahŕňa:
00-867 Warszawa Poland
00-867 Warszawa Poľsko
even if their symptoms are the same as your child's.
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa.
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
It will help control your child's asthma.
To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Your child should take SINGULAIR every evening.
Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
• hyperactivity
• hyperaktivita,
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
28027 - Madrid Spain
28027 - Madrid Španielsko
Results of P907 showed efficacy over placebo.
P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Čo je SINGULAIR a na čo sa používa Skôr ako užijete SINGULAIR Ako užívať SINGULAIR Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať SINGULAIR
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
Hyprolose (E 463)
(E 463)
(approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu.“
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul 3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
What SINGULAIR contains
Čo SINGULAIR obsahuje
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Body System Class
Trieda orgánových systémov
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Zlepšenie pacientmi hláseného skóre denných a nočných astmatických príznakov bolo signifikantne väčšie ako pri placebe.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4.2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
• difficulty breathing because of narrowed airways.
• sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
• je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
LIEKOVÁ FORMA Granulát.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Po uvedení lieku do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Ochorenia krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax je takmer 2-násobne väčšia než u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k bronchodilatácii spôsobenej montelukastom.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Priemerná Cmax je o 66 % vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Donau-City-Straße 6
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
V dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách bolo tiež preukázané, že protiastmatický účinok montelukastu sa dá preukázať u dospelých s astmou vyvolanou telesnou námahou.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SINGULAIR, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.