natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
V súčasnosti sa odporúča použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi alebo práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia, z čoho vyplýva použitie na podporu rastu.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Ošípané: 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou úmrtnosti.
• the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
• výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Francúzsko Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
• the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
• výbor CVMP usúdil, že použitie práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom nie je podporené údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, zahŕňajú vyššie riziko selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA
Indications, dosages and residue data in chickens
Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u kurčiat
that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
neprítomnosť štandardizovanej metodiky testovania, zjavne sa zdá, že rozsah minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) je široký a väčšina izolátov prejavuje zvýšenú hodnotu MIC v bakteriálnej populácii, v ktorej je divý typ redukovaný (alebo dokonca neprítomný).
Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Väčšina dostupných údajov o klinickej účinnosti sa týka podávania kombinácie ako prášku na podanie v pitnej vode; údaje z podkladu pre harmonizovaný dávkovací režim 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní pre liek Linco-Spectin 100, ako bol schválený počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088).
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Kurčatá: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Na liečbu a metafylaxiu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (Escherichia coli) citlivými na linkomycín a spektinomycín.
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom a zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na použitie v pitnej vode keďže
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Preto sa na základe spektra účinku kombinácie, na základe všeobecných úvah o patogenéze prasacej proliferatívnej enteropatie a na základe dostupných klinických údajov usudzuje, že indikácia na liečbu a prevenciu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (E. coli) v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode, schválenej počas konania o postúpení veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená.
More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Liečba premixmi pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnymi práškami obsahujúcimi kombináciu linkomycín-spektinomycín na podávanie s krmivom ošípaným, ktorá sa v súčasnosti odporúča, všeobecne vystavuje cieľové patogény a iné baktérie nízkym dávkam počas predĺženého obdobia, čo zvyšuje riziko selekcie rezistencie.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Údaje o rezíduách predložené pre prášky na podanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériam, proti grampozitívnym kokom a proti druhu Mykoplazma.
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Ošípané, sliepky holuby, kačice, morky
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Hlavne na základe druhej experimentálnej štúdie sa usudzuje, že indikácia súvisiaca s chronickým respiračným ochorením (CRD) u kurčiat zapríčineným mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a súvisiaca s nízkou mierou mortality a dávkovacím režimom 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, ako bola schválená počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená ako jediná potvrdená indikácia a dávkovanie u kurčiat.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode u kurčiat v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní sa považujú za účinné v prípadoch CRD zapríčinenej mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a spájajú sa s nízkou mierou mortality.
LincomycineSpectinomycine VMD Pulvis
LincomycineSpectinomycine VMD
product information.
Písomná informácia pre používateľa
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycín a spektinomycín
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Údaje o rezíduách predložené pre prášky na poudanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Pokiaľ ide o prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (10 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, považujú sa za účinné v prípadoch prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a možnými súvisiacimi patogénmi, ku ktorým patrí E. coli.
Pigs, chickens (broilers)
Ošípané, kurčatá (brojlery)
Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Bela-Pharm GmbH
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Patrí k nim najmä Escherichia coli a druhy
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti mykoplazmám.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae“.
LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para Suínos
LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix Linkomycín a spektinomycín
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix Linkomycín a spektinomycín
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Ošípané, hydina (brojlery, mládky) a morky
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Lincomycin-spectinomycin VMD
200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
24192 León Spain
León-Vilecha, 30 24192
CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Sogeval
MEDICAMENTOSA
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Spektinomycín je účinný proti vtáčej E. coli, pričom pozorované miery in vitro rezistencie sú nižšie ako 20 %. Spektinomycín je účinný aj proti druhu Salmonela a obidve zlúčeniny sú účinné proti druhu Kampylobakter.
Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Neo Psychiko Athens
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Na podporu používania premixov pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnych práškov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na podávanie s krmivom boli predložené veľmi obmedzené údaje alebo neboli predložené žiadne údaje.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis, má bakteriostatický účinok a je účinný proti druhu Mykoplazma a proti niektorým gramnegatívnym baktériam, ako je E. coli.
PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
Zavet
Zavet Bulgaria
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX
Powder to be administered with the feed
Prášok na podávanie s krmivom
LINCO-SPECTIN 100, 222/444, 7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS
LINCO-SPECTIN 100, 222/444, 7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU
Deltavit
PREMIX
Calves, piglets, chickens
Teľatá, prasiatka, kurčatá
Lannelongue 75014 Paris France
Maagdenburgstraat 17 7421
The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Dostupné klinické údaje dokazujú, že táto kombinácia podávaná v pitnej vode v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní (t.
The mechanism of action is multifactorial.
Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
Additional information is shown in the following Table 2.
Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
In-use stability after first opening and/or dilution
Stabilita po prvom otvorení a/alebo zriedení
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
• ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
• if you are undergoing surgery
• ak podstupujete chirurgický zákrok
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
What Defitelio is and what it is used for
Čo je Defitelio a na čo sa používa
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
• ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
• ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
Summary of the Safety Profile
Súhrn bezpečnostného profilu
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Defitelio obsahuje
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
• závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
*=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
*=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
• if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
• ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Dočasné prerušenie liečby Defiteliom sa odporúča u pacientov podstupujúcich operáciu alebo invazívne postupy s významným rizikom závažného krvácania.
Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
What you need to know before you take Defitelio
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.