natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
What was Mylotarg expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
How is Mylotarg expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
London, 24 January 2008 Doc.
Dňa 20. septembra 2007
The study was then extended to four years.
Štúdia sa potom predĺžila na štyri roky.
All patients should be assessed at least once every two years.
Všetkých pacientov je potrebné posúdiť aspoň raz za dva roky.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Rebif bolo dňa 4. mája 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Rebif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rebif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
U pacientov sa počas predchádzajúcich dvoch rokov objavili aspoň dva relapsy.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rebif sa neustále kontrolujú.
Rebif (interferon beta-1a)
Rebif (interferón beta-1a)
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Určitý vplyv na progresiu postihnutia bolo možné pozorovať, ale len u pacientov, ktorí mali v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie relapsy.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Pri začiatku liečby liekom Rebif sa má dávka pomaly zvyšovať z počiatočnej dávky 8,8 mikrogramu trikrát do týždňa, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
What is Rebif and what is it used for?
Rebif a na čo sa používa?
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Rebif a prečo bol povolený v EÚ
Why is Rebif authorised in the EU?
Prečo bol liek Rebif povolený v EÚ?
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Rebif sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rebif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rebif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, zápal a ďalšie reakcie v mieste vpichu a zvýšenie hladiny transamináz (pečeňových enzýmov).
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Lekár môže pacientovi odporučiť, aby pred každou injekciou a počas 24 hodín po podaní injekcie na zmiernenie príznakov podobných chrípke, ktoré môžu vzniknúť ako vedľajší účinok liečby, užil liek proti bolesti na zníženie horúčky.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Pre pacientov, ktorí nemôžu tolerovať vyššiu dávku, sa odporúča dávka 22 mikrogramov.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Liek Rebif (44 mikrogramov podávaný raz alebo trikrát týždenne) sa porovnával aj s placebom u 515 pacientov, u ktorých došlo k jednej epizóde demyelinizácie.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Pacienti dostávali buď liek Rebif (22 alebo 44 mikrogramov), alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Rebif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Rebif
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Rebif?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebif?
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Rebif je 44 mikrogramov podávaná trikrát týždenne injekčne pod kožu.
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Rebif boli preukázané v štúdiách?
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Skleróza multiplex je choroba, pri ktorej zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Pacienti si môžu po zaškolení liek Rebif vpichovať sami.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, naplnenom pere a náplniach na použitie v elektronickom zariadení na vpichnutie.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Rebif je proteín interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napadá časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Rebif možno tiež použiť u pacientov, ktorí mali jednu epizódu demyelinizácie sprevádzanú zápalom.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Počet relapsov sa v priebehu dvoch rokov znížil približne o 30 % v prípade podávania lieku Rebif v dávke 22 aj 44 mikrogramov v porovnaní s placebom, a o 22 % (liek Rebif v dávke 22 mikrogramov) a 29 % (liek Rebif v dávke 44 mikrogramov) počas štyroch rokov.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Rebif pri skleróze multiplex nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo, interferón beta-1a, zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom sklerózy multiplex.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
% v prípade pacientov, ktorým sa podával liek Rebif trikrát týždenne, a 75,5 % u pacientov, ktorým sa podával liek Rebif raz týždenne v porovnaní s 85,8
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Rebif obsahuje liečivo interferón beta-1a.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Rebif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Relapsujúca skleróza multiplex je druh sklerózy multiplex, ak má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebif sa skúmal u 560 pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif sa používa na liečbu pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Liek Rebif nemal žiadny významný vplyv na progresiu zdravotného postihnutia, ale miera relapsov sa znížila približne o 30
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Rebif sa nepreukázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex (druhom sklerózy multiplex, ktorý nastupuje po relapsujúcej skleróze multiplex), ktorá nerelapsuje.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Rebif work?
Rebif účinkuje?
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Rebif musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Progresívny znamená, že príznaky sa postupom času neustále zhoršujú.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Medzi príznaky ochorenia patria slabosť, ťažkosti pri chodení a problémy so zrakom.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa znížilo celkové postihnutie a u ktorých sa zlepšila schopnosť chôdze.
What is Qizenday?
Čo je Qizenday?
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Okrem toho výbor zastával názor, že je potrebné získať viac informácii o spôsobe, ako sa liek vstrebáva do tela, ako sa v ňom mení a ako sa vylučuje z tela von.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Qizenday je liek, ktorý obsahuje účinnú látku biotín.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
15. december 2017 EMA/821654/2017
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Spoločnosť predložila údaje z dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnával liek Qizenday s placebom (zdanlivým liekom).
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 154 pacientov s progresívnou formou roztrúsenej
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Do druhej štúdie bolo zapojených 93 pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých došlo v dôsledku zápalu optického nervu k strate zraku.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Tri z uvedených enzýmov sa podieľajú na produkcii energie, zatiaľ čo o štvrtom sa predpokladá, že sa podieľa na vytváraní ochranných vrstiev okolo nervových buniek.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Výbor CHMP sa domnieval, že údaje o účinnosti lieku neboli dostatočne podrobné a že vzhľadom na malý počet pacientov liečených týmto liekom existujú určité neistoty v súvislosti s jeho bezpečnosťou.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Dňa 13. novembra 2017 spoločnosť Medday Pharmaceuticals oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Qizenday na trh, ktorý je určený na liečbu progresívnej sklerózy multiplex.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Liek Qizenday sa mal používať na liečbu dospelých s progresívnou formou sklerózy multiplex, ochorenia, pri ktorom je poškodený ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche, v dôsledku čoho nervy postupne degenerujú.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Qizenday neprevyšujú jeho riziká.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Qizenday (biotín)
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Qizenday nemôže byť povolený na liečbu progresívnej formy sklerózy multiplex.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Predpokladá sa však, že liek pôsobí na enzýmy (známe ako karboxylázy), aby zvýšil produkciu energie v poškodených nervoch a pomohol opraviť ochrannú vrstvu okolo nervových buniek.
How does Qizenday work?
Akým spôsobom liek Qizenday účinkuje?
What was Qizenday expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
31-January-2022
31.januára 2022
• concentrate.
• koncentrovať sa.
• you have fainted recently
• ak ste nedávno omdleli
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
• videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Dospievajúci pacienti musia mať hmotnosť aspoň 34 kg.
Date of first authorisation: 17/09/2015
Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2015
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
• you suffer from any other psychiatric conditions
• ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• weight increase/risk of obesity
• prírastok hmotnosti/riziko obezity
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
Submission of final study Report:
Predloženie záverečnej správy štúdie:
Weight Group a
Hmotnostná skupina a
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.