natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
- injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
10 ml of formulation buffer
10 ml tlmivého roztoku
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Y]- or
Y] alebo [
Infections and infestations
Infekcie a nákazy infekcia*,
What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
• Immunization
Imunizácia
• Extravasation
Extravazácia
* fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Hypersensitivity reaction
Reakcie precitlivenosti po podaní
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
Y] in a total volume of 10 ml.
v celkovom objeme 10 ml.
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
• Infection
Infekcia
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
15 MBq/kg of [
MBq/kg).
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia “+” označuje prebiehajúcu odozvu
There is no known specific antidote for [
Zevalinom nie je známe špecifické antidotum.
Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Pain,
Tab.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
• Sepsis
Sepsa
Y]-radiolabelled Zevalin solution in the following order:
Zevalinu v nasledovnom poradí:
• Pancytopenia
Pancytopénia
The recommended radioactivity dose of [
Liečba rádioaktívne označeným [90Y]
Y]-Zevalin
ZEVALIN
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Infekcie a nákazy - Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
 95% of free ionic yttrium-90
Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Gallbladder Wall Muscle
Stena žlčníka3
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená: viac ako štvrtina vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní.
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Cough, Rhinitis
MBq/kg
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
bolesť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, periférny edém, zvýšené potenie extravazácia s následnou reakciou v mieste infúzie, poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť: - >
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Stomach Thymus
Žalúdok Týmus
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Zevalinu, mali medián účinného polčasu [
Small Intestine Red Marrow
Červená dreň
Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
%) do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1,4 cm.
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
- platelet counts <100,000/mm
% aktívnej drene; počet krvných doštičiek <100 000 buniek/ mm
The [
In]
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Kidneys
Laktácia
Based upon dosimetry studies with [
Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: injekčná liekovka sklo typu
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
Metal impurities Total metals*
Kovové nečistoty
Lungs
Svaly
In clinical studies, the [
B buniek, čo umožní [
Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
One ibritumomab tiuxetan vial.
ibritumomabtiuxetanu.
Pancreas Skin
Kyselina pentetová
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Kyselina chlorovodíková, zriedená
(radiolabelling).
Y (označenie rádioaktívnou látkou).
• Infusion reactions
Reakcie po podaní infúzie
Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
(B bunky) a usmrcuje ich ožiarením.
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
%), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok.
As
Keďže
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Z tohto dôvodu môže existovať zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa Zevalin podáva krátko (<
What is in this leaflet:
Zevalinu je:
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
There is a potential risk that [
Existuje možné riziko, že rádioaktívne označený [
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Musculoskeletal and connective tissue disorders
INJEKČNÁ LIEKOVKA S TLMIVÝM ROZTOKOM
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Nausea
Pankreas
Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Predliečenie rituximabom je nevyhnutné na zbavenie sa cirkulujúcich
Bone Surfaces Ovaries
Stena močového mechúra Povrch kostí
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, svrbenie mukokutánne reakcie (vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu )
Uterus
Zevalinu.
For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
• Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Psychiatric disorders
Terapeutický režim
Step 2: Clean your hands
2. krok: Umyte si ruky
Date of latest renewal: 15 May 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
• At the request of the European Medicines Agency;
- na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
· The expiration date has passed.
· ak uplynul dátum exspirácie.
Poloxamer 188
Metionín Poloxamér 188
• Healthy people should not use MIRCERA.
· Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Not included in the pack:
Balenie neobsahuje:
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
· You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Pri každom podaní injekcie použite odlišné miesto vpichu, minimálne tri centimetre od oblasti, ktorú ste použili pri predchádzajúcej injekcii.
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA, obchodný názov podávaného ESA má byť jasne zaznamenaný (alebo uvedený) v dokumentácii pacienta.
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Dátum prvej registrácie: 20. júla 2007
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
· ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
· Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
Mannitol (E421)
Síran sodný Manitol (E421)
· Do not warm up the syringe in any other way.
· Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
· Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
· Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov (pozri obrázok nižšie), pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku a táto sa nebude dať použiť.
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
· Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
· Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
· Any part of the syringe appears to be damaged.
· ak ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
• It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Anaphylactic reaction*
Anafylaktická reakcia*
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA je určená na liečbu symptomatickej anémie, ktorá je spôsobená chronickým
• If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Ak ste pacient s infekčnou žltačkou typu C (hepatitídou C) a dostávate interferón a ribavirín, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože kombinácia ESA s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k rozvoju PRCA- ťažkej formy chudokrvnosti (anémie).