natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of last renewal: 26/07/2018.
Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
1BANNEX II
1BPRÍLOHA II
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
20 tablets 50 tablets 100 tablets
20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Nové kožné alebo podkožné opuchy
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Oxid titaničitý (E171)
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Oclacitinib je inhibítor
Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets Apoquel 5.4 mg tablets Apoquel 16 mg tablets
Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Via del Commercio 25/27
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy oclacitinib
An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Ak bol šteňatám podávaný oclacitinib 1,8 mg/kg ž.hm. dvakrát denne po dobu 84 dní, nasledovala adekvátna imunitná odpoveď (sérologicky) na CDV a CPV. Avšak výsledky štúdie naznačili aj zníženie sérologickej odpovede na vakcináciu CPI a RV u šteniat, ktoré boli liečené oclacitinibom, v porovnaní s neliečenými kontrolami.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Del Tronto (AP)
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
x 100 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apoquel 3,6 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 5,4 mg filmom obalené tablety pre psy Apoquel 16 mg filmom obalené tablety pre psy
3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
3,6 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
• výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
• výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Vymyslený) názov Sila
Film-coated tablet
20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
• for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
• čo sa týka spotrebiteľa: preskúmali sa všetky zložky a nezistilo sa nijaké riziko pre spotrebiteľa.
Main potential risks for the vaccine as such:
Hlavné potenciálne riziká očkovacej látky sú:
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
• čo sa týka životného prostredia: pri použití tejto inaktivovanej očkovacej látky sa nezistilo žiadne riziko,
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
• čo sa týka používateľa: jediné zistené riziko je náhodné samoinjikovanie a v súhrne charakteristických vlastností je uvedené príslušné upozornenie, ktoré na toto (malé) riziko prihliada,
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Keď sa podá prasniciam, imunitný systém zvieraťa (mechanizmus prirodzenej obrany) nadobudne schopnosť vytvárať protilátky (špeciálny typ proteínu) a bojovať proti chorobe.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
• čo sa týka cieľového zvieraťa: mierne a prechodné lokálne reakcie na mieste podania injekcie, ktoré odznejú do niekoľkých dní, a prechodne zvýšená telesná teplota v prijateľných hraniciach; je to zaznamenané v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností,