natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections may be more likely in younger children.
Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
EMA/544699/2019 EMEA/H/C/002015
EMA/615981/2019
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Why is Benlysta authorised in the EU?
Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
What is Benlysta and what is it used for?
Benlysta a na čo sa používa?
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Benlysta boli preukázané v štúdiách?
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
What are the risks associated with Benlysta?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Other information about Benlysta
Benlysta
Benlysta contains the active substance belimumab.
Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
How does Benlysta work?
Benlysta účinkuje?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Nemecko a Poľsko).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Olinka.
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
rev. EMEA/H/A-29/1170
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: Nemecku a Poľsku.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
What is Pantoprazole Olinka?
Čo je liek Pantoprazole Olinka?
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Liek Pantoprazole Olinka je generický liek vychádzajúci z referenčného lieku Pantecta.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Liek Pantoprazole Olinka je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
27. augusta 2009, 26. októbra 2009
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Infúzny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 1 injekčná liekovka
10 vials
0,01 mmol/ml
This risk appears to be higher in children.
Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Therefore this information is of limited value.
Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Elderly patients (over 65 years of age)
Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Other side effects include the following:
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Výbor usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili tieto obavy adekvátnym spôsobom, pretože rozsah tohto rizika nie je úplne stanovený.
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
• nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
• Swollen hands and feet.
Opuchnutie rúk a nôh.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Overall benefit/risk assessment
Celkové posúdenie prínosu a rizika
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Idiopathic Hypersomnia
Idiopatická hypersomnia
Suicide-related behaviour
Suicidálne správanie
• Have any heart problems or high blood pressure.
Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
S ohľadom na potenciálne zníženie klírensu a zvýšenie systémovej expozície sa odporúča, aby pacienti vo veku nad 65 rokov začínali liečbu dávkou 100 mg za deň.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4).
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Váš lekár bude dávky zvyšovať (až do maximálne 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
• výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti produktov obsahujúcich modafinil,
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
• Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
• Neobvyklé výsledky krvných testov ukazujúce, že sa zmenil počet bielych krviniek.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
Narušený spánok alebo neobvyklé sny,