natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
V dvojito zaslepenej fáze liečby tohto skúšania bola ONJ potvrdená u 5,9 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) a u 3,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 3 injekčné liekovky na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
In three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, hypocalcaemia was reported in 9.6% of patients treated with XGEVA and 5.0% of patients treated with zoledronic acid.
V troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 9,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 5,0 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou zaznamenala hypokalciémia.
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
V primárnych fázach liečby troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 1,8 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 12,0 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou potvrdila ONJ.
The use of XGEVA has not been studied in children and adolescents with other cancers that have spread to bone.
Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu3,4
ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
ZA = kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo na dialýze existuje vyššie riziko vzniku hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
% pacientov s karcinómom prsníka a s karcinómom prostaty počas fázy predĺženia liečby.
2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
2 RECIST 1.1: Upravené kritériá na hodnotenie odpovede pri solídnych tumoroch na zhodnotenie nádorovej záťaže na základe počítačovej tomografie CT (computed tomography)/zobrazovania magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging - MRI)
In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
32) u pacientov bez pokročilého nádorového ochorenia, ale s rôznym stupňom renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu; preto úprava dávky z dôvodu poruchy funkcie obličiek nie je potrebná.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
% (95 % CI: 69,7; 95,2) odpoveď na liečbu XGEVOU.
A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Vyšší výskyt ONJ medzi osobami liečenými denosumabom v porovnaní s kyselinou zoledrónovou sa pozoroval v klinických skúšaniach zameraných na prevenciu SRE.
Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
% pacientov využilo/plánovalo využiť nový antimyelómový liek (nové liečebné postupy zahŕňajú bortezomib, lenalidomid alebo talidomid) v prvej línii liečby a 60,7 % pacientov malo predchádzajúcu SRE.
Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Atypical femoral fracture1
Atypické fraktúry femuru1
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Bezpečnosť a účinnosť XGEVY sa skúmali v dvoch nezaslepených klinických skúšaniach fázy II s jednou liečebnou skupinou (štúdie 5 a 6) zahŕňajúcich 529 pacientov s obrovskobunkovým kostným denosumab 120 mg Q4W (N =
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
XGEVA was evaluated in an international, randomised (1:1), double-blind, active-controlled study comparing XGEVA with zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma, study 4.
: 1), dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej XGEVU s kyselinou zoledrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, štúdia 4.
• A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
In phase III clinical trials of patients with advanced malignancies involving bone, median uNTx/Cr reductions of approximately 80% were maintained through 49 weeks of XGEVA treatment (120 mg every Q4W).
V klinických skúšaniach fázy III s pacientmi s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa medián zníženia uNTx/Cr približne o 80 % udržiaval počas 49 týždňov liečby XGEVOU
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Proportion (%) (95% CI)1
(95 % CI)1
At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
First radiation to bone Median time (months)
Prvé ožarovanie kosti Medián času (mesiace)
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
V žiadnom z hodnotení jednotlivých nádorových ochorení alebo skupín nádorových ochorení nebola zjavná žiadna súvislosť s liečbou.
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
V štúdii 6 sa XGEVA hodnotila v podskupine 18 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) s obrovskobunkovým kostným nádorom s vyvinutým skeletom, definovaným ako minimálne jedna vyvinutá dlhá kosť (napr. uzavretá epifyzárna rastová platnička humeru) a telesná hmotnosť ≥ 45 kg. Objektívna odpoveď sa pozorovala u štyroch zo šiestich hodnotiteľných dospievajúcich pacientov v predbežnej analýze štúdie 6. Skúšajúci zistil, že všetkých 18 dospievajúcich pacientov malo najlepšiu alebo lepšiu odpoveď stabilizácie ochorenia (úplná odpoveď u 2 pacientov, čiastočná odpoveď u 8 pacientov a stabilizácia ochorenia u 8 pacientov).
4 Class effect
Skupinový účinok
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU Nepoužívajte XGEVU: - ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
U pacientov používajúcich XGEVU sa často pozorovali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
* acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
High calcium levels in the blood after stopping treatment with XGEVA Some patients with giant cell tumour of the bone have developed high calcium levels in the blood weeks to months after stopping treatment.
U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/703/001
HCM = hypercalcaemia of malignancy
NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
%) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
%) rádiografickými meraniami nezistila progresia cieľovej lézie.
The patient-year adjusted overall incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ was 1.1% during the first year of treatment, 3.7% in the second year and 4.6% per year thereafter.
Celková incidencia (počet udalostí na 100 pacientorokov) potvrdenej ONJ upravená na pacientoroky bola počas prvého roka liečby 1,1
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Výsledky účinnosti u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
Po zaradení 282 pacientov sa v štúdii 6 s kombinovanými skupinami 1 a 2 zaznamenal klinicky významný pokles najhoršej bolesti (t.
The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
% pre denosumab a 0,6 % pre kyselinu zoledrónovú, v príslušnom poradí.
Talk to your doctor before using XGEVA.
Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
U osôb s mnohopočetným myelómom, ktoré dostávali 120 mg každé štyri týždne, sa medián najnižších hladín medzi 6. a 12. mesiacom líšil menej ako o 8 %. U osôb s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktoré dostávali 120 mg každé 4 týždne s nárazovou dávkou 8. a 15. deň, sa rovnovážne hladiny dosiahli v priebehu prvého mesiaca liečby.
Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Objektívna odpoveď na liečbu u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Na klasifikáciu nežiaducich reakcií vychádzajúcich z miery výskytu v štyroch klinických štúdiách fázy III, v dvoch klinických štúdiách fázy II a po uvedení lieku na trh bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
% (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
859) kyselina zoledrónová 4 mg Q4W (N =
Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Dmab (N =
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
Účinnosť a bezpečnosť XGEVY podávanej subkutánne v dávke 120 mg každé 4 týždne alebo kyseliny zoledrónovej podávanej i.v. v dávke 4 mg (dávka upravená podľa zníženej funkcie obličiek) každé 4 týždne sa porovnávali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti, neliečených i.v. bisfosfonátmi: u dospelých s karcinómom prsníka (štúdia 1), inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (štúdia 2) a s hormonálne refraktérnym karcinómom prostaty (štúdia 3).
25ºC) before injecting and inject slowly.
Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
V primárnych dvojito zaslepených fázach liečby štyroch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti bola nová primárna malignita hlásená u 54/3 691 (1,5
Do not use XGEVA:
Ako používať XGEVU
First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Priemerný počet príhod/pacientov Pomer rizika (95 % CI)
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
18 rokov) s výnimkou dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom (pozri časť 4.4).
Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a podobné medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou v prípade iných typov nádorov (pomer rizika [95 % CI]
Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7).
j. analgetické skóre ≤ 2) a 25,2 % pacienta používalo silné opioidy (t.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Bezpečnosť a účinnosť XGEVY u pediatrických pacientov (vo veku <
First SRE Median time (months)
Medián času do SRE (mesiace)
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Prvé ožarovanie kosti Pomer rizika (95
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Po skončení používania XGEVY vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
% pacientov liečených XGEVOU a u 0,6 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
Date of last renewal: 10/06/2015
Dátum posledného predĺženia: 10/06/2015
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
BALENIA 10 x 1 dávka
Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Te [zreteľný piktogram koňa]
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Emil-von-Behring Str. 76 35041
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Dátum prvej registrácie: 08/07/2005
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
EU/2/05/055/002
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Purified Saponin
Purifikovaný saponín
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Inaktivované bakteriálne vakcíny.
Phosphate buffer Chloride buffer
Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Te injekčná suspenzia pre kone
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
Store in a refrigerator.
Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.