natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Primárny ukazovateľ, zložený z kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice, urgentnej revaskularizácie a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácania ≥2 sa vyskytol po prvom roku po ACS u 43 pacientov (13,4%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 85 pacientov (26,3%) v nezmenenej DAPT skupine (p<0.01).
Ninety five patients (7 %) in the guided de-escalation group and 118 patients (9 %) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Deväťdesiatpäť pacientov (7%) v usmernenej deeskalovanej skupine a 118 pacientov (9%) v kontrolnej skupine (p neinferiority=
You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Driving and using machines Grepid is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Klopidogrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• if you have kidney or liver disease
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
- akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
If you forget to take a dose of Grepid, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ak zabudnete užiť dávku Grepidu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
*8 . Pomalý metabolizér vlastní dva typy aliel so zníženou funkciou podľa uvedeného vyššie.
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3 %) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5 %) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
v nezmenenej DAPT skupine (p<0.01).Krvácavé príhody, definované ako všetky BARC sa vyskytli u 30 pacientov (9,3%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 76 pacientov (23,5%) v nezmenenej DAPT skupine (p<0.01).
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Macrogol 6000
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) manitol (E421) krospovidón (typ A) kyselina citrónovámonohydrát makrogol 6000 kyselina stearová mastenec
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Pacienti boli náhodne rozdelení k podávaniu buď prasugrelu 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-14) (n=1309) alebo prasugrel 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-7) a následne boli deeskalovaní na klopidogrel 75mg/d (Dni 8-14) (n=1309), v kombinácii s ASA (<100 mg/day).
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Grepid.
Počas liečby Grepidom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Warnings and precautions').
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
If HPR ≥ 46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR < 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Ak bol HPR≥46 jednotiek, pacienti boli eskalovaní späť na prasugrel 5 alebo 10 mg/d po dobu 11,5 mesiaca.
If you experience prolonged bleeding when taking Grepid If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela) - ak ste nedávno boli vážne zranený - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0%;
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Grepid in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Grepid predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥ 2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0 %) versus 14.9 % in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0.36), zatiaľ čo BARC
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, druginduced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
You should specially tell your doctor if you take: - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections
- lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážavosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/ alebo zápalov svalov a kĺbov o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážavosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol aleboesomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny, - antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií).
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6 % for clopidogrel plus ASA, and 6.3 % for placebo plus ASA.
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Grepid:
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Grepid:
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2,721), CHARISMA (n=2,428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1,477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), a ACTIVE-A (n=601), ako aj počet publikovaných kohortných štúdií.
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
% (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Grepid 75 mg/deň.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do
Grepid is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack or death).
Grepid sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5 % in the deescalation group vs 3.2 % in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥ 2 ((5 %) in the de-escalation group versus 6 % in the control group (p=0.23)).
v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
ATC kód: B01AC04.
- The other ingredients are (see section 2 ‘Grepid contains lactose'): Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: Hypromellose (E464), iron oxide red (E172), lactose monohydrate, triacetin (E1518), titanium dioxide (E171)
Obal tablety: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, triacetín (E1518), oxid titaničitý (E171).
What Grepid contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Grepid obsahuje
Other concomitant therapy:
Farmakoterapeutická skupina:
2 vials + 2 vials l t o r
+ 2 injekčných liekoviek k s
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Ďalšie informácie o lieku liek Lonquex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
This overview was last updated in 09-2019
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku sú typické pre túto triedu liekov a považujú sa za zvládnuteľné.
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať sami, avšak prvá injekcia sa má podať pod priamym dohľadom lekára.
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
V dôsledku toho sa spomaľuje vylučovanie liečiva z tela, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, ktorý je v EÚ dostupný už niekoľko trokov.
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Lieku Lonquex bolo dňa 25. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Najčastejšie vedľajšie účinkylieku Lonquex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, ako aj bolesť kostí a svalov.
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Lonquex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Injekcie sa majú podávať pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lonquex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex?
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lonquex sa neustále kontrolujú.
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Lonquex a prečo bol povolený v EÚ
Why is Lonquex authorised in the EU?
Prečo bol liek Lonquex povolený v EÚ?
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Cytotoxická chemoterapia (lieky, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky) zvyčajne spôsobuje neutropéniu pretože okrem rakovinových buniek usmrcuje aj iné rýchlo rastúce bunky, ako sú neutrofily, čo vystavuje pacienta riziku vzniku infekcií.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
V každom cykle chemoterapie sa približne 24 hodín po chemoterapii podáva jedna 6 mg dávka lieku.
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
V inej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 376 pacientov sa porovnával liek Lonquex s placebom (zdanlivým liekom).
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 202 pacientiek s rakovinou prsníka, sa v prípade lieku Lonquex v porovnaní s iným pegylovaným filgrastimom zaznamenali dobré výsledky: závažná neutropénia počas chemoterapie pri podávaní lieku Lonquex trvala v priemere približne 17 hodín oproti približne 19 hodinám pri podávaní iného lieku.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Európska agentúra pre lieky poznamenala, že v štúdiách sa preukázala účinnosť lieku Lonquex pri skrátení trvania závažnej neutropénie a znížení počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Liek Lonquex sa nepoužíva u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (rakoviny bielych krviniek) a myelodysplastických syndrómov (ochorenie, z ktorého sa môže vyvinúť leukémia).
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Liečivo lieku Lonquex, lipegfilgrastim, je podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G‑CSF), čo je bielkovina prirodzene sa vyskytujúca v tele, ktorá v kostnej dreni stimuluje tvorbu bielych krviniek vrátane neutrofilov.
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Pacienti liečení liekom Lonquex sa z neutropénie zotavili rýchlejšie a menej ich tiež trpelo závažnou neutropéniou.
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Používa sa na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou podstupujúcich liečbu cytotoxickou chemoterapiou.
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Liek Lonquex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex je liek, ktorý obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
V prípade lieku Lonquex sa zaznamenali dobré výsledky aj vtedy, keď sa porovnával s iným liekom, pokiaľ ide o počet prípadov febrilnej neutropénie: jeden prípad v skupine liečenej liekom Lonquex oproti trom prípadom v skupine liečenej porovnávacím liekom.
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lonquex je tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
What are the risks associated with Lonquex?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonquex?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lonquex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
EMA/236686/2019
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Zvyšuje tvorbu neutrofilov, a tým pomáha skrátiť trvanie neutropénie a znížiť výskyt febrilnej neutropénie (príznak infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lonquex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
U pacientov podstupujúcich chemoterapiu bol liek Lonquex účinný pri skracovaní trvania neutropénie a pri znižovaní počtu prípadov febrilnej neutropénie.
MA (EU) number
EU/1/02/234/016
In adults, for:
U dospelých na:
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Haldol je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Why was Haldol reviewed?
Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol.
What is Haldol?
Čo je liek Haldol?
EMA/122476/2017 Rev 1.
EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
• liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
It is also used for the treatment of vomiting.
Liek sa môže použiť aj na liečbu vracania.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal upozornenie, že pacienti s bipolárnymi poruchami môžu trpieť náhlou depresiou, čo si vyžaduje starostlivý dohľad nad takýmito pacientmi.