natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník.
• Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Three injection site reactions consistent with granulomatous skin lesions were reported (each reaction occurring in one patient): granulomatous dermatitis (occurred 15 months after Palynziq treatment and lasted 16 days), xanthogranuloma (occurred 12 months after Palynziq treatment and lasted 21 months), and necrobiosis lipoidica diabeticorum (occurred 9 months after Palynziq treatment and lasted 9 months).
Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Z 261 pacientov v štúdii 301 bolo pri zaraďovaní 11 pacientov vo veku 16 až 18 rokov.
If your blood phenylalanine levels are too low, your doctor may ask you to change your diet and/or will lower your dose of Palynziq.
Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Palynziq môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v prípade, že máte závažnú alergickú reakciu.
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Z tohto dôvodu sa má zvážiť zníženie dávky pegvaliázy u pacientov, ktorí majú hypofenylalaninémiu napriek zodpovedajúcim hladinám príjmu proteínov (pozri časť 4.2).
Eligibility period
Kvalifikačné obdobie
• Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Protein intake from intact food (g) N
Príjem proteínov z bežnej stravy (g)
The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Tieto zistenia sa vyskytli v dôsledku materskej toxicity (znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť vaječníkov a znížená spotreba potravy) a boli spojené s výrazne zníženou hladinou fenylalanínu v krvi matky, nižšou než je normálna hladina u zvierat bez PKU.
Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
%) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
• Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
The most common injection site reactions (occurring in at least 10% of patients) were reaction, erythema, bruising, pruritus, pain, swelling, rash, induration, and urticaria.
Najčastejšie reakcie v mieste vpichu (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli reakcia, erytém, podliatina, pruritus, bolesť, opuch, vyrážka, zatvrdnutie a žihľavka.
• Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
The 2.5 mg syringe has a white plunger.
2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
Step 6: Choose your injection site.
Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RDT boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1, a buď pokračovali v prijímaní randomizovanej dávky (20 mg/deň alebo 40 mg/deň), alebo dostávali zodpovedajúce placebo po dobu 8 týždňov.
Blood phenylalanine1
Fenylalanín v krvi1
• Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.
1 week2
1 týždeň2
Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Injekčné podávania iných liekov, ktoré obsahujú PEG, počas používania lieku Palynziq Palynziq obsahuje zložku nazývanú polyetylénglykol (PEG).
This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Táto osoba musí s vami ostať aspoň 1 hodinu po injekcii, aby sledovala, či nebudete mať prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
U opíc cynomolgus (makak javský) bol výskyt a závažnosť arteriálneho zápalu závislý od dávky a bol pozorovaný na širokej škále orgánov a tkanív pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 39 týždňoch opakovanej dávky.
Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Symptoms of allergic reaction can include skin rash, itching, swelling of head or face, itchy or runny eyes, cough, and wheezing.
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot.
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
54 % pacientov, 69 % pacientov a 72 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
If hypophenylalaninaemia develops once daily dosing is reached, the dose may be reduced by at least 10 mg decrements to achieve and maintain blood phenylalanine levels in the clinically acceptable range.
Ak sa hypofenylalaninémia prejaví po dosiahnutí denného dávkovania, dávka sa môže znižovať v najmenej 10 mg čiastkach, aby sa dosiahli a udržali hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
A total of 164 previously-treated Palynziq patients (152 patients from Study 301, and 12 patients from other Palynziq trials) continued treatment for up to 13 weeks.
Celkovo 164 pacientov, ktorí boli predtým liečení liekom Palynziq (152 pacientov zo štúdie 301 a 12 pacientov z iných klinických štúdií lieku Palynziq), pokračovalo v liečbe po dobu do 13 týždňov.
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
%, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné (pozri časti 4.3 a 4.8).
≤ 600 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively;
≤ 600 mikromolov/l o 12 mesiacov, 24 mesiacov a 36 mesiacov;
Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky
Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Priemerná hodnota (ŠO) pre zdanlivý distribučný objem (Vz/F) v rovnovážnom stave po dávkach 20 mg a 40 mg bola 26,4 l (64,8 l) a 22,2 l (19,7 l) v uvedenom poradí.
Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly Flushing
Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri Začervenanie
The automatic needle guard is composed of a polycarbonate transparent needle guard and a stainless steel spring inside the needle guard.
Automatický kryt na ihlu sa skladá z polykarbonátového priehľadného krytu na ihlu a pružiny z nehrdzavejúcej ocele vo vnútri krytu na ihlu.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or a combination of syringes, to use and will show you (or a caregiver) how to inject Palynziq.
Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
o informačný leták pre pacienta, o návod pre pacientov a školených pozorovateľov, o bezpečnostnú kartičku pacienta.
• Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Your doctor will tell you how to manage any allergic reactions based on their severity, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Váš lekár vám povie, ako zvládnuť akékoľvek alergické reakcie na základe ich závažnosti a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Exposure-effect
Vplyv expozície
For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
V klinických štúdiách lieku Palynziq sa u väčšiny pacientov po liečbe liekom Palynziq vyvinuli IgM a IgG protilátky proti PEG (pozri časť 4.8).
Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
• Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
16 weeks2
16 týždňov2
Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
%) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Z 5 epizód sérovej choroby, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 1 hodiny od podania injekcie vyskytla 1 epizóda, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 5 dní po podaní injekcie.
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Základným mechanizmom akútnych systémových reakcií z precitlivenosti pozorovaných v klinických štúdiách bola precitlivenosť typu III nesprostredkovaná IgE protilátkami (sprostredkovaná imunitným komplexom) (pozri časť 4.8).
In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
Prejavy zahŕňali kombináciu nasledujúcich akútnych prejavov a príznakov: synkopa, hypotenzia, hypoxia, dyspnoe, sipot, nepríjemný pocit na hrudníku/tlak na hrudníku, tachykardia, angioedém (opuch tváre, pier, očí a jazyka), začervenanie, vyrážka, žihľavka, pruritus a gastrointestinálne príznaky (zvracanie, nevoľnosť a hnačka).
The mean duration of arthralgia was 15 days and ranged 1 day to 936 days; 78% of arthralgia episodes had a duration of less than 14 days, and 1% of arthralgia episodes persisted at least 180 days.
Priemerná dĺžka trvania artralgie bola 15 dní, v rozmedzí od 1 dňa do 936 dní; 78 % epizód artralgie trvalo menej ako 14 dní a 1 % epizód artralgie trvalo najmenej 180 dní.
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Všetci 16 pacienti, u ktorých sa vyskytli akútne systémové reakcie z precitlivenosti, mali počas alebo krátko po epizódach akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti negatívne výsledky testov na IgE špecifickú pre pegvaliázu.
Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Neodporúča sa podávať liek Palynziq počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pegvaliázou a alternatívne stratégie na kontrolu hladín fenylalanínu boli vyčerpané.
• Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
• 1 alcohol pad
1 alkoholový tampón;
• Do not shake or roll the syringe in your hands.
Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Krok 14: Palec pomaly zdvíhajte, aby ste uvoľnili piest a umožnili tak automatické zakrytie ihly do trupu injekčnej striekačky (pozri obrázok N).
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
Analýza stupníc nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS podľa zmeny hladiny fenylalanínu v krvi z východiskových kvartilov ukázali, že pacienti s najväčším znížením hladiny fenylalanínu zaznamenali najväčšie zlepšenie nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS.
Important things to know about using your Palynziq pre-filled syringe:
Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
• Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
• Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Váš lekár vám tiež predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, ktoré sa používa pri akýchkoľvek závažných alergických reakciách.
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Ďalšie hlásené reakcie zahŕňali exfoliáciu kože, generalizovanú vyrážku, erytematóznu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s fenylketonúriou (PKU), zriedkavou dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina fenylalanínu z proteínov v strave.