natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded.
Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
(geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
% pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Poznámka: Prežívanie bez progresie ochorenia sa definovalo ako čas od začatia liečby do dátumu,
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
%. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
• increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
• zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
• nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
• nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
%; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
• efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
If you stop taking Alunbrig
Ak prestanete užívať Alunbrig
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
• kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Poruchy oka veľmi časté poruchy videniae časté poruchy videniae
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
If you forget to take Alunbrig
Ak zabudnete užiť Alunbrig
Method of use
Spôsob používania
Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
VONKAJŠIA ŠKATUĽA A OZNAČENIE
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
• cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
• bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
• bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
• nefazodone: a medicine to treat depression
• nefazodón: liek na liečbu depresie,
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the efficacy and safety of brigatinib in the treatment of patients with ALK positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study AP26113-13-301 comparing brigatinib versus crizotinib in patients with advanced ALK+ NSCLC who have not previously received ALK-directed therapy.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
• alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
• modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
• metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
• If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Brigatinib may impair male fertility.
Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Disease, ILD)/ pneumonitída
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
How to store Alunbrig
Ako uchovávať Alunbrig
Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
• If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
• lung infection (pneumonia)
• zápal pľúc (pneumonia),
Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Alunbrig môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
• increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
• zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
• increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
• zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
• muscle problems
• problémy so svalmi
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
%) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
• rapid heartbeat (tachycardia)
• rýchly srdcový tep (tachykardia)
• high blood sugar
• vysoké hladiny cukru v krvi
Adverse reactions† all grades
Nežiaduce reakcie†
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
Other possible side effects are:
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
How Alunbrig works
Ako Alunbrig účinkuje
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
• sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
• increased blood level of bilirubin
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
%) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Alunbrig may be taken with or without food.
Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Patients with measurable brain metastases at baseline
Pacienti s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie
• increased blood level of insulin
• zvýšená hladina inzulínu v krvi
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
They are convex on the upper and lower side.
Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
CYP3A substrates
CYP3A.