natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Z tohto dôvodu sa dve injekčné liekovky spájajú do jednej dávky 1 000 IU.
subjects (>25 kg) 1500 Units
1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
[Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
[V minulosti priradené hodnoty účinnosti boli vo vzťahu k referenčnému štandardu daného pracoviska, pričom 1 jednotka (U) je rovná priemernému množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.]
Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
500 IU Cinryze každé 3 alebo 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému.
Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Routine prevention of swelling attacks
Rutinná prevencia atakov opuchu
Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Store below 25ºC.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Very common headache Common
Bolesť hlavy
During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Uncommon Hyperglycaemia
Hyperglykémia
• Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
(), or 1500 Units
, 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Upozornenia na uchovávanie
One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Po rekonštitúcii oboch injekčných liekoviek pristúpte k procesu podávania pre dávku 1 000 IU.
9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units()/kg) to prevent capillary leak syndrome.
U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek/kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
• genitals
• pohlavných orgánov
2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
• 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
2 injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
The information collected should include:
Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze obsahuje 500 IU inhibítora C1 v 5 ml, čo zabezpečí koncentráciu 100 IU/ml.
2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Pre pacientov s pravidelným/opakovaným prijímaním lieku obsahujúceho inhibítor C1, ktorý pochádza z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída
A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika a vylučovanie
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Cinryze sa má podať každé 3 alebo 4 dni pre rutinnú prevenciu atakov opuchu.
Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 1 000 IU.
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 500 IU.
1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 500 IU inhibítora C1 (ľudského) na 5 ml, čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml.
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Druhá dávka 1 000 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Uncommon Chest discomfort,
Diskomfort hrudníka
Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Cinryze sa spoja do jednorazovej dávky.
Date and time of treatment
Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
to prevent capillary leak syndrome.
/kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
AUC(0-t) (U*hr/ml)
AUC(0-t)
Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Cinryze obsahujú 1 000 IU inhibítora C1 (ľudského) v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Cinryze intravenóznou injekciou (do žily) rýchlosťou 1 ml za minútu dlhšie ako 10 minút.
Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
Two powder vials.
Dve injekčné liekovky s práškom.
Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Podajte 500 IU (rekonštituovaných v 5 ml vody na injekciu)
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Cinryze sa má injekčne podať až do 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
IV Use
PRE POUŽÍVATEĽA
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
U 3 jedincov mladších ako 6 rokov bolo podanie Cinryze (500 jednotiek alebo 1000 jednotiek spojené so zvýšeniami hladín C1 INH a klinickej účinnosti v akútnej liečbe a prevencii atakov.
2 disposable 10 ml syringes
Dve injekčné liekovky prášku
Units
PODMIENKY
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Cinryze intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu dlhšie ako 10 minút.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Pri prvom prejave ataku opuchu sa má injekčne podať dávka 1 000 IU (2 injekčné liekovky)
Important information for healthcare professionals and caregivers:
Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Information on individual race effect is limited.
Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
(Unknown)
(Neznáme)
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
D02 Y754, Ireland
D02 Y754, Írsko
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Placebo p-value
Placebo p-hodnota
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Refer to table 1 for dosage information.
Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).