natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Očkovanie očkovacími látkami MMRV zostáva aj naďalej kontraindikované v tehotenstve a u pacientov so závažnou humorálnou alebo celulárnou imunodeficienciou (ako je závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo AIDS).
EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
EMEA/H/C/000674/A20/52
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie používania monovalentných a multivalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam (MMRV) počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciou (oslabeným imunitným systémom).
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Pacientom so závažným oslabením imunitného systému sa nesmú podávať tieto očkovacie látky.
MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
MMRV sú očkovacie látky, ktoré pomáhajú pri ochrane proti vírusovým infekciám osýpok, mumpsu, ružienky a varicely (ktoré môžu spôsobiť ovčie kiahne alebo pásový opar [zoster]).
In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Okrem toho je naďalej potrebné vyhýbať sa očkovacím látkam MMRV u pacientov s mimoriadne oslabeným imunitným systémom, no ich použitie možno zvážiť v prípadoch menej závažnej imunodeficiencie.
Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Neúmyselné zaočkovanie očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy ružienky počas tehotenstva nie je dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
U pacientov s menej závažnou imunodeficienciou vrátane infekcií HIV, no s adekvátnym počtom buniek CD4 v krvi (typ bielych krviniek, ktorý je dôležitý na boj s infekciou), však dôkaz naznačil, že očkovacie látky MMRV možno podávať bezpečne a môžu znamenať prínos.
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO 20. februára 2013.
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
U imunokompromitovaných pacientov, ktorí boli očkovaní, sa nemusí vyvinúť adekvátna imunita a majú byť pozorovaní, či sa u nich po tom, ako sa dostanú do styku s osýpkami, mumpsom, ružienkou alebo ovčími kiahňami, následne nevyvinú tieto ochorenia.
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Hoci nemožno úplne vylúčiť riziko, vo viac ako 5 300 hlásení o ženách, ktorým boli neúmyselne podané očkovacie látky MMRV počas tehotenstva, neboli uvedené žiadne prípady kongenitálneho syndrómu ružienky ani kongenitálneho syndrómu varicely.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Toto očkovanie však nemusí vždy poskytnúť rovnakú ochranu ako u osôb so zdravým imunitným systémom.
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku ProQuad 18. februára
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
U žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa však odporúča oddialiť tehotenstvo len o jeden mesiac po očkovaní a v prípade žien, ktoré boli neúmyselne očkované počas tehotenstva, nie je dôvod na ukončenie tehotenstva.
• Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Ženám je potrebné odporučiť, aby počkali s otehotnením jeden mesiac po zaočkovaní očkovacími látkami MMRV.
What are MMRV?
Čo sú očkovacie látky MMRV?
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Multivalentné očkovacie látky M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentná očkovacia látka proti vírusu zoster (pásový opar)
The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Aktuálne znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o očkovacej látke ProQuad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 31 pre očkovacie látky MMRV 28. februára
The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Aktuálne znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o očkovacej latke M-M-RVAXPRO sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Aktuálne znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Európska komisia vydala opravné rozhodnutie na základe článku 31 pre očkovacie látky MMRV 27. júna
The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku Zostavax 13. februára
90 (3 x 30) tablets
Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
30 tablets
Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Exjade is taken once a day at around the same time.
Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
EMA/483217/2018 EMEA/H/C/000670
EMEA/H/C/000670
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
It must not be used in combination with other iron chelators.
Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
What is Exjade and what is it used for?
Exjade a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Exjade authorised in the EU?
Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Spoločnosť, ktorá liek Exjade uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Exjade a prečo bol povolený v EÚ
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Exjade boli preukázané v štúdiách?
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
What are the risks associated with Exjade?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Exjade contains the active substance deferasirox.
Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Other information about Exjade
Ďalšie informácie o lieku
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
How does Exjade work?
Exjade účinkuje?
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
• Non-Hodgkin's lymphoma;
• non-Hodgkinov lymfóm,
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Novantrone?
Novantrone?
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Why was Novantrone reviewed?
Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
EMA/55368/2016 rev.1
The company that markets these medicines is MEDA.
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
• zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
• vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.