natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Profesor Wahlroos bol v roku 1993 menovaný za generálneho riaditeľa
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1976 do roku 1980 bola Dr. Lyngvig asistentkou pre výskum a docentkou na Dánskej technickej univerzite.
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Komisiou potvrdený špecialista na farmakológiu a toxikológiu (Bavorská lekárska komora).
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Kornelia Grein, vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov, narodená 24. júla
These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Tieto iniciatívy zahŕňajú realizáciu koncepcie plánov riadenia rizík, rozširovanie počtu liekov, ktoré majú byť schvaľované centralizovaným postupom, vytvorenie zrýchleného hodnotenia, podmienečné schvaľovanie a postupy súcitného používania, ako aj postupy na schvaľovanie biologicky podobných a generických produktov a podporu malých a stredne veľkých podnikov.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Po reštrukturalizácii jednotky na hodnotenie humánnych liekov v roku 2001 bol menovaný za vedúceho jednotky pre hodnotenie humánnych liekov po schválení.
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Doktorát z prírodných vied (aplikovaná fyzika a náuka o materiáloch) na Univerzite v Saarbrueckene, diplom z fyziky na Univerzite v Tuebingene, hodnosť magistra (matematika) získal na Cambridgeskej univerzite, Spojené kráľovstvo.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
EMEA, v roku 2003 bola zvolená za podpredsedu a znovu zvolená za podpredsedu po rozšírení v roku
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Prijataté/predpokladané nové žiadosti pre veterinárne lieky (vstup)
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Jytte Lyngvig, podpredseda správnej rady, narodený 13. októbra 1953, dánskej štátnej príslušnosti
The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
Skupina ad hoc pre kontrolné služby GMP zasadne v roku 2005 štyrikrát.
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
V júli 2002 nastúpila do EMEA ako vedúca úseku pre kontroly.
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b. 23 January 1950, n. British
Sara Mendosa, vedúca úseku pre služby infraštruktúry, narodená 23. januára 1950, britskej štátnej príslušnosti
Revision expected to be released by mid 2005
Očakáva sa, že revízia bude uvoľnená v polovici roku 2005
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Cieľom je uverejniť 80 % EPAR do časového limitu
He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
V máji 2003 bol znovu zvolený za predsedu Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Kvalita služieb bude meraná viacerými ukazovateľmi výkonu, napríklad dostupnosťou systémov, dobami reakcie helpdesku a dobami riešenia problémov postupovať vo vypracovávaní programu spoločných projektov (25 z 50 spoločných projektov IT)
Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Skupiny ad hoc pre kontroly GMP, GCP a spoločná pracovná skupina CHMP/CVMP
Priorities for medicines for human use in 2005:
Priority pre humánne lieky v roku 2005:
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
očakáva sa, že počet arbitráži a predložení podľa článkov 29 a 30 v roku 2005 vzrastie v porovnaní s rokom 2004 očakáva sa, že počet predložení súvisiacich s otázkami dohľadu nad liekmi zostane na rovnakej úrovni v porovnaní s rokom 2004, hoci je potrebné monitorovať dopad ustanovení novej legislatívy (napríklad rozsah postupov týchto predložení)
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1976 do roku 1986 pracoval Dr. Brasseur ako pediater v Univerzitnej nemocnici Sint Pieter v Bruseli.
27-28 January
27.-28. januára
2.8 Scientific committees
Vedecké výbory 2.9
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Leivers nastúpila do EMEA a v júni 2001 bola menovaná za zástupkyňu vedúceho úseku.
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
2001 bol menovaný za tlačového referenta a v januári 2004 bol menovaný za vedúceho podpory exekutívy.
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
podniknúc kroky na posilnenie oblastí, kde nie je kvalifikácia dostatočná, najmä ohľadom budúcich technológií, a tým upevniť európsku sieť pre lieky a zlepšiť celkovú kvalitu a účinnosť jej prevádzky podporovania výskumu a inovácie v oblasti liekov, nových terapií a technológií podporovaním Lisabonskej stratégie pre hospodársku, sociálnu a environmentálnu obnovu, záverov rady pre konkurencieschopnosť z 22. septembra 2003, uznesení zdravotnej rady z 1.-2. decembra 2003
Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Isabelle Moulon, vedúca úseku pre lekárske informácie, narodená 9. marca 1958,
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
dokončenie prác interného vyhodnotenia s novými členskými štátmi (MRA ES-Kanada) poskytovanie pomoci novým členským štátom pre externé vyhodnotenia (MRA ES-Kanada)
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
o predloženiach) len čo sa agentúra a Komisia dohodnú na dokončení zoznamu a načasovaní požadovaných krokov.
18-21 April
18.-21. apríla
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Možná revízia, len čo sa v kroku 2 stabilizujú iniciatívy ICH pre Q8 a Q9
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1982 až 1986 pracovala Dr. Bénéfice ako výskumná pracovníčka na Univerzite v Montpellieri vo Francúzsku.
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, vykonávanie postupov náboru pracovníkov, riadenie a spravovanie personálu a vyslaných pracovníkov, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry pre účinné fungovanie agentúry.
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
pokračovanie v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou a so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE) a účasť na iných medzinárodných fórach; implementácia usmernenia o poskytovaní vedeckých posudkov v súvislosti so spoluprácou s WHO
To be finalised following end of public consultation
Bude dokončené po skončení verejnej konzultácie
Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Heribert Pittner, podpredseda HMPC, narodený 19. januára 1948, rakúskej štátnej príslušnosti
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
implementovať požiadavky novej legislatívy do oblasti vedeckého poradenstva poskytovať kvalitné vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc žiadateľom a dodržiavať definované časové limity
22-23 March
22.-23. marca
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Etapa počiatočného vyhodnotenia zahŕňa viacero činností EMEA siahajúcich od diskusií s budúcimi žiadateľmi pred predložením žiadosti cez vyhodnotenie CHMP až po schválenie produktu Európskou komisiou.
Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Konstantin Keller, predseda HMPC, narodený 19. februára 1954, nemeckej štátnej príslušnosti
To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Ciele: vykonávať hodnotenia kvality žiadostí o MLR a súvisiacich činností a dodržiavať regulačné časové limity
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
V septembri 1997 nastúpil do EMEA, v júni 1998 bol menovaný za vedúceho úseku pre nové chemické látky a v januári 2001 za vedúceho úseku pre lieky na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo.
He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
V júni 2003 bol znovu zvolený za podpredsedu COMP.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou, ktoré po ich realizácii zvýšia účinnosť siete, budú poskytovať lepšie informácie pre užívateľov liekov a prispejú k bezpečnému a účinnému používaniu liekov.
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
pretože všetky dohody, s výnimkou dohody s USA, sa stali úplne funkčnými.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA vydáva osvedčenia pre referenčné spisy o plazme (PMF) a referenčné spisy o vakcínových antigénoch (VAMPF) v súlade s úpravami ustanovenými legislatívou Spoločenstva.
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
implementovať novú legislatívu do oblastí GMP, najmä v súvislosti s účinnými látkami poskytovať podporu pre integráciu nových členských štátov do GMP, GCP a GLP práce agentúry a prispievať k medzinárodnej spolupráci a k činnostiam harmonizácie vyvíjať databázu výrobných schválení a osvedčení GMP
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
októbra 1959, dánskej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Bakalár umení pre jazyky a jazykovedu na Univerzite vo Východnom Anglicku a absolventka postgraduálneho štúdia knihovníctva a informatiky na Waleskej univerzite.
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
predpokladaný počet správ SUSAR pre rok 2005 je 8 000 ďalší vývoj a realizácia EudraVigilance bude súvisieť s príslušnými metodikami na analýzu údajov vrátane údajov o skladovaní a zisťovaní signálov na podporu vyhľadávania údajov, ako aj s koordináciou a poskytovaním školení pre obchodných partnerov EMEA
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
V roku 1994 nastúpil do Farmaceutickej agentúry pre lieky ako riaditeľ pre farmakoterapeutické hodnotenie a toto miesto zastáva dodnes.
Payments received Payments made
Prijaté platby
Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1972 až 1989 pán Pott zastával viacero miest pre vyučovanie a výskum vrátane miesta vedeckého pracovníka v Ústave pre výskum mieru a bezpečnostnej politiky
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Cieľom je 90 % zhrnutí uverejnených v čase tlačovej správy o percento európskych verejných hodnotiacich správ uverejnených do dvoch týždňov po rozhodnutí Komisie.
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Gérard Moulin, predseda CVMP, narodený 18. októbra 1958, francúzskej štátnej príslušnosti
Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
z európskeho práva na Európskom univerzitnom inštitúte vo Florencii v Taliansku, Avvocato, profesor medzinárodného práva.
Management Board meetings in 2005
Zasadnutia správnej rady v roku 2005
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1984 zastával profesor Vamvakas miesta na katedre farmakológie a toxikológie Univerzity vo Wuerzburgu a na katedre farmakológie lekárskeho strediska Univerzity v Rochesteri v štáte New York v USA.
Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
V rokoch 1977-1990 pracoval profesor Torrent i Farnell v oblasti internej medicíny a klinickej farmakológie v Španielsku a ako docent farmakológie na UAB.
Applications for initial evaluation (Input)
Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (vstup)
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Po reštrukturalizácii jednotky pre hodnotenie humánnych liekov bol v marci 2001 menovaný za vedúceho Jednotky pre hodnotenie humánnych liekov pred schválením.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1988 až 1992 pracovala Dr. Brosch ako docentka na katedre farmakológie a toxikológie Viedenskej univerzity, kde sa špecializovala na elektrofyziológiu.
17-20 January
17.-20. januára
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Pani Fayl nastúpila do EMEA v apríli
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Žiadosti o protokolovú pomoc a sledovanie Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Tieto zahŕňajú realizáciu koncepcie plánov riadenia rizík, ako aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné schvaľovanie a postupy súcitného používania.
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Príloha 1 Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
očakáva sa, že pracovné zaťaženie po pomenovaní sa zvýši o 35 % (na konci roku 2004 bol počet pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia 246) riadenie a sledovanie približne 175 výročných správ, ktoré majú byť predložené v roku 2005 pre pomenované lieky na ojedinelé ochorenia viac liekov na ojedinelé ochorenia dosiahne etapu marketingového schválenia.
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
V októbri 2004 bol menovaný za úradujúceho zástupcu vedúceho úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia.
11-13 January
11.-13. januára
5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
5 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE 6 PODPORNÉ ČINNOSTI
CHMP Vaccine Working Party
Pracovná skupina CHMP pre vakcíny
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Other documents on working practices and work-sharing as well as new
3.2 Initial evaluation
Počiatočné vyhodnotenie 2.4
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 4. kvartálu 2005
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Zatiaľ čo práca na stanovení maximálnych limitov rezíduí (MLR) pre „staré“ látky sa už skončila, sekretariát pokračuje v odpovedaní na značný počet dopytov o vysvetlenie a interpretáciu zoznamov
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Pripomienky EÚ k vypracovaniu usmernenia VICH po konzultácii
Opinions on designation (Output)
Posudky o pomenovaní (výstup)
To be finalised following end of consultation
Bude dokončené po skončení konzultácie
VICH GL10 (R) & GL 11 (R)
& GL 11 (R)
Operational expenditure Meetings
Prevádzkové výdavky
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Získala titul PhD z organickej chémie na Slobodnej berlínskej univerzite.
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Schválené QWP v októbri 2004 pri diskusii na CVMP
Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Získal kvalifikáciu farmaceuta na Heriot-Wattovej univerzite v Edinburghu.
ICH Q9
Q9
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Univerzite v Insubrii (Varese) v rokoch 1999 až 2003 a profesor medzinárodného práva na tej istej univerzite v roku 2004.
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Získala kvalifikáciu doktora medicíny na Univerzite v Grenoble vo Francúzsku.
18-20 October
18.-20. októbra
Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (vstup)
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
V novembri 1996 nastúpila do EMEA a v januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Spoločná pracovná skupina CHMP/CVMP pre kvalitu
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
V roku 2004 bol znovu zvolený za podpredsedu CVMP.
4-6 October
4.-6. októbra
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Schválené EWP v októbri 2004 pri diskusii na CVMP
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
účinným a včasným spôsobom spracovať správy o nepriaznivých reakciách a PSUR pre centralizované produkty spolu so spravodajcom a spoluspravodajcom pre preskúmanie CVMP a oznamovať informácie Komisii, členským štátom a širokej verejnosti účinne realizovať veterinárnu EudraVigilance 1. januára 2005 pre príslušné úrady a do novembra
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevody marketingových schválení.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Beatrice Fayl, vedúca úseku pre riadenie a publikovanie dokumentov, narodená 9.
Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Leivers pracovala v Komisii pre marketing mlieka v Anglicku a Walese (MMB) a ako styčná chemička počas piatich rokov pred menovaním za asistentku riaditeľa
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Absolventka postgraduálneho štúdia pediatrie a metodiky.
Opinions adopted (Output)
Schválené posudky (výstup)
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Budú sa rozvíjať činnosti po schválení počiatočného osvedčenia referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch takéto zvýšenie bude ovplyvnené revidovanou klasifikáciou zmien a stavom implementácie novej legislatívy Spoločenstva o osvedčovaní referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Agnès Saint Raymond, vedúca úseku pre lieky na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo a úradujúca vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov, narodená
14-16 June
14.-16. júna
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Pre chyby produktov a iné záležitosti týkajúce sa kvality E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefón mimo pracovných hodín (44-7880)