natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Verkazia has not been studied in adult patients.
Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
What Verkazia looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
% pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
The following side effects have been reported for Verkazia:
V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Manufacturers
Výrobca/výrobcovia
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
EU/1/17/1219/002
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
No interaction studies have been performed with Verkazia.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
How to use Verkazia
Ako používať liek Verkazia
168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
One pouch contains 5 single-dose containers.
Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Twist off the cap (picture 1)
Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
%)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA JEDNODÁVKOVOM OBALE
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
% pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
How to store Verkazia
Ako uchovávať liek Verkazia
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
- ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
MedDRA frequency
Frekvencia podľa databázy
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Poloxamer 188
Niittyhaankatu 20
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Čo Verkazia obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Tyloxapol
Fertilita
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Verkazia contains cetalkonium chloride
Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
- Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Concomitant therapy
Terapeutické indikácie
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
PODÁVANIA Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
--1 Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1 RP* ≥
Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
* Relatívna účinnosť meraná metódou ELISA v súvislosti s očkovacou látkou, ktorej účinnosť bola preukázaná pri experimentálnej infekcii u cieľového druhu.
Belanette and associated names (see Annex I)
Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
EMEA/340393/2008
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Úplné znenie správy EPAR pre referenčný liek sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Znamená to, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Mylan je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Mylan sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Mylan sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada).
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Mylan, olanzapín, je antipsychotický liek.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Mylan je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Other information about Olanzapine Mylan:
Olanzapine Mylan:
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Mylan je tzv. generický liek.
EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
EMEA/H/C/002309
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
To znamená, že liek Paglitaz je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Paglitaz sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Paglitaz sa používa na liečbu cukrovky II. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä tých, ktorí majú nadváhu.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Paglitaz by sa mala skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Paglitaz je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Paglitaz, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Paglitaz je tzv. generický liek.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Paglitaz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Paglitaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Paglitaz je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než zistené riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz sa používa samostatne u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).