natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Helixate NexGen počas gravidity a laktácie Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Berkeley, CA 94710
800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
- nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Pharma AG 13342 Berlin
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
Very common: may affect more than 1 in 10 users
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Continuous Infusion
Kontinuálna infúzia
Inhibitor Formation to FVIII (reported in PTPs in clinical trials and Post
Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
• one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
• dysgeusia
• dysgeúzia
MedDRA Standard System Organ Class
Trieda orgánových systémov
Slovenská republika TIMED, s.r.o.
TIMED, s.r.o.
• hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days),
V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
- 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Súpravu Mix2Vial nevyberajte z pretlačovacieho balenia!
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií Vývoj inhibítorov
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
• chest tightness/general feeling of being unwell
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody - závrat
Do not use Helixate NexGen 2000 IU
Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Solvent Water for injections
PODANIA Voda na injekciu
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 500 IU How to use Helixate NexGen 500 IU Possible side effects
Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Do not use Helixate NexGen 250 IU
Nepoužívajte Helixate NexGen 250 IU
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU How to use Helixate NexGen 250 IU Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Do not use Helixate NexGen 500 IU
Nepoužívajte Helixate NexGen 500 IU
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
= 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Uncommon may affect up to 1 in 100 users
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Do not use Helixate NexGen 1000 IU
Nepoužívajte Helixate NexGen 1000 IU
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZOV LIEKU Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Do not use Helixate NexGen 3000 IU
Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
How to store Helixate NexGen 250 IU Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Helixate NexGen 250 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
How to store Helixate NexGen 2000 IU Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Helixate NexGen 2000 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU How to use Helixate NexGen 2000 IU Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 2000 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 2000 IU Ako používať Helixate NexGen 2000 IU Možné vedľajšie účinky
What Helixate NexGen 250 IU contains
Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
= klírens (v ml/h/kg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu (200 IU/ml po rekonštitúcii).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000 IU alfaoktokogu (400 IU/ml po rekonštitúcii).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
How to store Helixate NexGen 500 IU Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Helixate NexGen 500 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky lieku.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting.
Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Helixate NexGen 1000 IU obsahuje sodík
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka: 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU alfaoktokogu (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Pevne uchopte telo striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od striekačky.
How to store Helixate NexGen 1000 IU Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Helixate NexGen 1000 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN:
What Helixate NexGen 3000 IU contains
Helixate NexGen 3000 IU obsahuje sodík
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII
If you want to stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen 250 IU Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
%) liečených Helixate NexGen om sa vyvinuli inhibítory počas 20 dní expozície.
How to store Helixate NexGen 3000 IU Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Helixate NexGen 3000 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Požadované IU = telesná hmotnosť (kg)
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN:
What Helixate NexGen 3000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 3000 IU How to use Helixate NexGen 3000 IU Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 3000 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 3000 IU Ako používať Helixate NexGen 3000 IU Možné vedľajšie účinky
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN:
If you want to stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen 500 IU Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 1000 IU How to use Helixate NexGen 1000 IU Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 1000 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 1000 IU Ako používať Helixate NexGen 1000 IU Možné vedľajšie účinky
If you want to stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen 2000 IU Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka: 2000 IU alfaoktokogu (400 IU/ml po rekonštitúcii).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Helixate NexGen 500 IU obsahuje sodík
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Reconstitution and administration
Rozpúšťanie a podávanie
Very
SA
If you want to stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen 1000 IU Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (INN: