natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny hladín solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Liečba takrolimom sa obvykle začína perorálnym podaním, ak je potrené, počiatočná dávka takrolimu vo forme granulátu Modigraf sa po rozpustení vo vode môže podať nazogastrickou sondou.
rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Poruchy ucha a labyrintu časté:
Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Perorálna terapia liekom Modigraf sa má začať podaním dávky 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, rozdelenej na dve časti (napr. ráno a večer).
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
ischemické postihnutie koronárnych artérií, tachykardia menej časté:
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Odporúča sa, aby podávaná perorálna denná dávka lieku Modigraf bola rozdelená na dve časti (napr.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Iné potenciálne interakcie, ktoré môžu zvyšovať systémovú expozíciu takrolimu, zahŕňajú prokinetiká
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Tel: + 353 (0)1 4671555
Investigations very common:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté:
other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
pády, vredy, zvieranie hrudníka, znížená pohyblivosť, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva neznáme:
Granules for oral suspension.
Suspenzia granulátu
Metabolism
Modigraf.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000): - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
% pacientov skupiny s takrolimom v porovnaní s 38,0
Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir,
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne podanie, liečba takrolimom sa má začať intravenózne, v dávke 0,075 - 0,100 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát) formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10): - zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
- bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, - súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne podanie, liečba sa má začať intravenózne, v dávke 0,01 - 0,02 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ak klinický stav pacienta neumožňuje perorálne podanie, liečba takrolimom sa má začať intravenózne, v dávke 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát) formou kontinuálnej 24hodinovej infúzie.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Induktory CYP3A4, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi:
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
- výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížená hladina bielkovín alebo cukru, zvýšená hladina fosfátov, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
V skupine s takrolimom bolo bez akútnej rejekcie po 6 mesiacoch (57,7
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak, - dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hrdla, kašeľ,
Tacrolimus
Prograf.
Hepatic impairment
bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
These signs are potentially treatment related.
Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Liek môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie úrovne agresivity.
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
U viac ako polovice psov, ktoré počas tohto klinického skúšania zažili ataxiu, príznaky spontánne odozneli do 24 hodín napriek pokračujúcej liečbe, a u polovice ostatných psov do 48 hodín.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Idiopathic epilepsy
Idiopatická epilepsia
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Väčšina týchto javov je prechodná a odoznie počas liečby alebo krátko po jej ukončení.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
. Imepitoin tiež inhibuje záchvaty potenciáciou GABAA - receptorom sprostredkovaných inhibičných účinkov na neuróny a navyše má mierny účinok na blokádu kalciového kanála, čo môže prispieť k jeho antikonvulzívnym vlastnostiam.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Účinnosť na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku sa netestovala u psov mladších ako 12 mesiacov.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
U psov s anamnézou problémov s agresivitou treba pred liečbou starostlivo zhodnotiť prínos v pomere k riziku.
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Anxiolytické lieky pôsobiace v mieste receptora pre benzodiazepín, ako je napríklad imepitoin, môžu viesť k dizinhibícii správania na základe strachu.
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
v skupine s imepitoinom a 8 % (4 z 52 psov; 95 % [0,004; 0,149]) v skupine s placebom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
U psov liečených imepitoinom sa pozorovalo mierne zvýšenie plazmatických hladín kreatinínu, močoviny a cholesterolu; spravidla však neprekročili normálne referenčné rozmedzia a neboli spojené s klinicky významnými pozorovaniami ani udalosťami.
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená zvýšená citlivosť na zvuk a úzkosť.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa neskúmala u psov s hmotnosťou menej ako 2 kg alebo u psov, u ktorých sú obavy o bezpečnosť kvôli ochoreniu obličiek, pečene, srdca, gastrointestinálnemu alebo inému ochoreniu.
Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie:
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Na zmiernenie úzkosti a strachu spojenými s fóbiou z hluku u psov.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Pozri časť „Dávkovanie pre každý druh, cesta a spôsob podania lieku“.
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Začnite liečbu 2 dni pred dňom predpokladanej hlučnej udalosti a pokračujte v priebehu hlučnej udalosti s použitím živej hmotnosti v kg a tabuľky dávkovania nižšie.
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Rozdiel vo frekvencii záchvatov mesačne po liečbe medzi skupinou s imepitoinom a fenobarbitalom (upravený na východiskový rozdiel) bol 0,004, 95 % CI [-0,928,
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
55216 Ingelheim/Rhein
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabliet (400 mg)
Clinical trials in epilepsy
Klinické štúdie epilepsie
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Každá tableta môže byť pre podanie príslušnej dávky rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Na začiatku liečby použite živú hmotnosť v kg a dávkovaciu tabuľku.
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť 4.4.).
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Noise phobia
Fóbia z hluku
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
V terénnej štúdii kontrolovanej placebom s trvaním liečby 3 dni sa skúmala účinnosť imepitoinu u psov s diagnózou fóbie z hluku počas tradičných silvestrovských ohňostrojov.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Imepitoin je centrálne pôsobiaca látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnosťami, ktorá prestupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojenia aktívneho transportu alebo aktívneho klírensu,
EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
EU/2/12/147/006 30 tabliet (100 mg)
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Symptómy úzkosti psa uvedené jeho majiteľom (na základe škály citlivosti na hluk podľa Lincolna) počas hlučnej udalosti: súhrnné skóre preukázalo štatisticky významný účinok liečby v prospech imepitoinu s rozdielom v skóre úzkosti medzi imepitoinom a placebom -6,1; p <
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Balenie obsahujúce jednu fľašu z vysokohustotného polyetylénu s 30, 100 alebo 250 tabletami s detským bezpečnostným uzáverom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie (pozri časť