natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
RAF kinázy sú serínové/treonínové kinázy, zatiaľ čo cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß sú receptory tyrozínkináz.
Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Ak sa sorafenib používa u týchto pacientov, je potrebné zvážiť pravidelný monitoring vyhodnocovaním elektrokardiogramu a elektrolytov (horčík, draslík, vápnik).
Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Okrem toho, súbežná liečba sorafenibom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny v priemernom PT-INR v porovnaní s placebom.
Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Medián trvania liečby v období dvojitého zaslepenia bol 46 týždňov (rozsah 0,3-135) u pacientov dostávajúcich sorafenib a 28 týždňov (rozsah 1,7-132) u pacientov dostávajúcich placebo.
The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Klinická bezpečnosť a účinnosť sorafenibu sa skúmala u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), u pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) a u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (DTC).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
Combination with other agents
Kombinácie s inými látkami
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
% skúmaných vzoriek)
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4.5 a 4.8).
Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).
Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT, pacienti liečení vysokou kumulatívnou dávkou antracyklínov, pacienti, ktorí užívajú niektoré antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a tí, ktorí majú poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia, používajte sorafenib s opatrnosťou.
In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Analýza celkového prežívania vykonaná 9 mesiacov po ukončení zberu dát o prežívaní bez progresie ochorenia nepreukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (hodnota HR: 0,884, 95 % IS: 0,633 až 1,236, jednostranná hodnota p: 0,236).
How to store Nexavar
Ako uchovávať Nexavar
Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Nexavar contains sodium
Nexavar obsahuje sodík
When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza prechodné zvýšenie transamináz prechodné zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, abnormálny
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Väčšina hlásení hypokalciémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1 a 2).
Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia, porucha chuti reverzibilná posteriórna leukoencefa lopatia*
A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Druhá fáza III medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania (Skúšanie 4, 11849) hodnotila klinický prínos sorafenibu u 226 pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Klinická pankreatitída sa hlásila u 2 zo 451 pacientov liečených sorafenibom (CTCAE stupeň 4) v Skúšaní 1, u 1 z 297 pacientov liečených sorafenibom v Skúšaní 3 (CTCAE stupeň 2) a 1 zo 451 pacientov (CTCAE stupeň 2) v skupine s placebom v Skúšaní 1.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
V klinickom farmakologickom skúšaní (jednorazová dávka sorafenibu 400 mg) sa nepozorovali žiadne vzťahy medzi vystavením účinku sorafenibu a funkciou obličiek u jedincov s normálnou funkciou obličiek, mierne, stredne závažne alebo závažne poškodenou funkciou obličiek.
The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Po podaní tabliet sorafenibu bola priemerná relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnym roztokom 38-49
Possible Side Effects).
(pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
encephalopathy°
encefalopatia°
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
If you take more Nexavar than you should
Ak užijete viac Nexavaru, ako máte
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne pokročilým alebo metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Pacienti so stabilným ochorením liečení sorafenibom boli randomizovaní na placebo alebo pokračovali v liečbe sorafenibom.
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Differentiated thyroid cancer (DTC)
Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Súbežné podávanie neomycínu, nesystémových antimikrobiálnych látok používaných na eradikáciu gastrointestinálnej flóry, vzájomne spolupôsobia s enterohepatálnou recykláciou sorafenibu (pozri časť 5.2, Metabolizmus a eliminácia), čo vedie k zníženej expozícii sorafenibu.
When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny vápnika v krvi.
- If you have poor kidney function.
- ak máte zníženú funkciu obličiek.
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hypokalemia
Hypokalémia
In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca*, ischémia myokardu a infarkt myokardu*
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Väčšina hlásení hypokaliémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1).
If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Warfarin co-administration
Súbežné podávanie warfarínu
CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom obličky a obličkovej panvičky (s výnimkou nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličiek a rabdoidného tumoru obličky), karcinómom pečene a vnútropečeňových žlčových ciest (s výnimkou hepatoblastómu) a diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Sorafenib (N=299)
(N=299)
CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
TSH suppression in DTC
Supresia TSH pri DTC
The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
A a B u pacientov bez HCC bola podobná farmakokinetike u zdravých dobrovoľníkov.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.