natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Elevation of lipase or amylase
Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Patients should be advised to report any visual symptoms.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
• príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Other medicines and Alunbrig
Iné lieky a Alunbrig
Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
• reduced number of red blood cells (anaemia)
• znížený počet červených krviniek (anémia),
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
• karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
What Alunbrig looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Brigatinib can be administered with or without food.
Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Date of first authorisation: 22 November 2018
Dátum prvej registrácie: 22.
The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
• reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
• znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Investigator assessment
Vyhodnotenie skúšajúceho
Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Alunbrig contains lactose
Alunbrig obsahuje laktózu
• The tablets can be taken with or without food.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Symptomatic bradycardia
Syptomatická bradykardia
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
zvracanie, dyspnoe, hypertenzia, znížený počet bielych krviniek, myalgia a periférna neuropatia.
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
(MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
• mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
• mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
(menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
• problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Alunbrig contains lactose monohydrate.
Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
• pain in arms and legs
• bolesť rúk a nôh
No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Adverse reactions Grade 3-4
Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
• low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
• nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
%. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Brigatinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) or the mammalian cell chromosomal aberration assays, but slightly increased the number of micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom
Alunbrig is for oral use.
Alunbrig je určený na perorálne použitie.
The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
• pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
• pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Peter-Strasse 25 4020
Intracranial objective response rate
Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Keep the desiccant canister in the bottle.
Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Following Grade 1-2 pulmonary adverse reactions, treatment with Alunbrig was either interrupted and then restarted or the dose was reduced.
Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.