natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh takisto uviedol patogény spôsobujúce vnútrobrušné infekcie vrátane súhrnných údajov o minimálnych inhibičných koncentráciách pre spoločné patogény vnútrobrušných infekcií izolované v klinických štúdiách.
To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB S-15185
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POPOUŽÍVATEĽOV
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Section 6.1 - List of excipients
Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Boli predložené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách bežných gynekologických patogénov izolovaných v klinickej štúdii predloženej v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Gram-negative anaerobes
Gramnegatívne anaeróby
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
500 mg/10 ml pre in jekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Hodnoty Cmax po infúzii v priebehu 5 minút sú 52 a 112 μg/ml po dávkach 500 a 1000 mg . Po dávkach opakovaných v 8-hodinových intervaloch jedincom s normálnou funkciou obličiek sa kumulácia meropenému nevyskytuje.
• Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [doplnené národne]
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Rare • Fits (convulsions).
• Kŕče (záchvaty).
Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg
Meronem a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
(Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Na podporu používania intravenózneho bolusu v dávke 2 g alebo zodpovedajúceho pediatrického bolusu v dávke 40 mg/kg sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti
MIC summary data was also included.
Boli tiež uvedené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách.
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Výbor CHMP v súvislosti s indikáciou akútnej bakteriálnej meningitídy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane výlučne vyšších dávok 2 g, ktoré sa majú podávať každých 8 hodín v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg. Pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg bola schválená dávka 40 mg/kg, podávaná každých 8 hodín.
• Severe rash, itching or hives on the skin.
Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca 40 pacientov, z ktorých 27 bolo liečených meropenémom.
HOW TO USE MERONEM
Ako používať Meronem
The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete dojčiť počas užívania meropenému.
MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách spoločných patogénov meningitídy izolovaných v klinických štúdiách boli predložené v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
HOW TO STORE MERONEM
Ako uchovávať Meronem
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizáciu modulu 3. Účinnú látku meropeném trihydrát vyrábajú dvaja výrobcovia.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad patogénov spôsobujúcich infekciu dolných dýchacích ciest vrátane súhrnných údajov o minimálnej inhibičnej koncentrácii pre bežné izolované patogény uvedenej infekcie.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
In this leaflet:
Príznaky zahŕňajú:
Ireland: Meronem IV
Írsko: Meronem IV
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli opísané 4 klinické štúdie zahŕňajúce približne 220 pacientov s infekciami spôsobujúcimi meningitídu, z ktorých približne 120 bolo liečených meropenémom.
Gram-positive anaerobes
Grampozitívne anaeróby
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Meronem a na čo sa popoužíva Skôr ako užijete Meronem
1 g/100 ml (not marketed)
1 g/100 ml (nepredáva sa)
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok vzduch.
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúci 500 mg meropenému.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola opísaná 1 klinická štúdia zahŕňajúca približne 500 pacientok s pôrodníckymi a gynekologickými infekciami, z ktorých približne 250 bolo liečených meropenémom.
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Uzavrite viečko na Vašej kanyle a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 6 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 1 200 pacientov, z ktorých približne 650 bolo liečených meropenémom.
Complicated skin and skin tissue infections
Komplikované infekcie kože a kožného tkaniva
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli opísané 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 470 pacientov, z ktorých približne 230 bolo liečených meropenémom.
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
Lithuania: Meronem IV
Litva: Meronem IV
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Vytiahnite ihlu zo striekačky a opatrne sa jej zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.
For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Uncommon thrombophlebitis
Menej časté tromboflebitída
Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej
Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10), časté ≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (LIEKOVKA)
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 5 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 1 150 pacientov s vnútrobrušnými infekciami, z ktorých približne 580 bolo liečených meropenémom.
Finland: Meronem
Fínsko: Meronem
• Skin rash, itchy skin.
Kožná vyrážka, svrbivá koža.
Poland: Meronem
Poľsko: Meronem
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
250 mg/5 ml (not marketed)
250 mg/5 ml (nepredáva sa)
Enterococcus faecalis$
Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Použite do jednej hodiny.
• Sore veins where Meronem is injected.
Zapálené žily po injekčnom podaní Meronemu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok [Pozri Príloha I - doplnené národne] meropeném
United Kingdom: Meronem IV
Veľká Británia: Meronem IV
Portugal: Meronem
Portugalsko: Meronem
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Meropeném a jeho metabolit sa dá odstrániť hemodialýzou.
Intra- and post-partum infections
Infekcie získané pri pôrode a po pôrode
Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem I.V., 500 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
500 mg/10 ml (not marketed)
500 mg/10 ml (nepredáva sa)
250 mg/100 ml (not marketed)
250 mg/100 ml (nepredáva sa)
Hungary: Meronem
Maďarsko: Meronem
AstraZeneca
AstraZeneca A/S
500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
V klinickom programe predloženom v čase podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bolo opísaných 6 klinických štúdií zahŕňajúcich približne 950 pacientov s infekciami kože a kožných štruktúr, z ktorých približne 470 bolo liečených meropenémom.
500 mg/100 ml (not marketed)
500 mg/100 ml (nepredáva sa)
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
So zreteľom na poznatky o farmakologickej triede penémov, súčasnú mikrobiologickú situáciu, klinickú prax a klinické odporúčania, potrebu penémov v niektorých situáciách a na skutočnosť, že meropeném by sa mal používať len pri podozrení na závažné bakteriálne infekcie alebo infekcie spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na meropeném, výbor CHMP usúdil, že pre meropeném je v časti terapeutické indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku prijateľné toto znenie:
- Keep this leaflet.
Zriedený roztok nezmrazujte.
Giving Meronem through a port or central line 1.
Podávanie Meronemy cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál)
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Zápal čreva s hnačkou.
Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem IV 500mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Vzhľadom na baktérie spôsobujúce toto ochorenie, súčasnú mikrobiologickú situáciu, klinickú prax, potrebu penémov v niektorých situáciách a na skutočnosť, že meropeném je určený na liečbu ochorení, pri ktorých je podozrenie na závažné bakteriálne infekcie, alebo na liečbu infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na meropeném, výbor CHMP teda považuje indikáciu na liečbu febrilnej neutropénie za prijateľnú.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Boli takisto predložené súhrnné údaje, pochádzajúce z dvoch štúdií, o minimálnej inhibičnej koncentrácii bežných pľúcnych patogénov v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem IV 500mg 500mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Ďalšou zložkou je bezvodý uhličitan sodný.
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Vzhľadom na mikrobiologický účinok meropenému, súčasnú mikrobiologickú situáciu, klinickú prax, potrebu penémov v niektorých situáciách a na skutočnosť, že meropeném je určený na liečbu ochorení, pri ktorých je podozrenie na závažné bakteriálne infekcie, alebo na liečbu infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na meropeném, výbor CHMP teda považuje indikáciu na liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy za prijateľnú.
250 mg Powder for solution for injection or infusion
250 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500 mg 500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Bežne citlivé kmene
It should be noted that considerations for cUTI are the same for adults and for children.
Je potrebné poznamenať, že otázky týkajúce sa komplikovaných infekcií močových ciest v prípade dospelých sú rovnaké ako v prípade detí.
Powder for solution for injection or infusion.
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP) a nozokomiálnej pneumónie
Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
So zreteľom na mikrobiologický účinok penémov, súčasnú mikrobiologickú situáciu, klinickú prax, potrebu penémov v niektorých situáciách a na skutočnosť, že meropeném je určený na liečbu ochorení, pri ktorých je podozrenie na závažné bakteriálne infekcie, alebo na liečbu infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na meropeném, preto výbor CHMP považuje za prijateľnú túto indikáciu:
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Liek použite hneď po jeho príprave.
MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
MERONEM 500 mg Prášok na injekčný roztok
Elderly
meropeném
Meronem 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Meronem 500mg 500mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
500mg Powder for solution for injection
500mg Prášok na injekčný roztok
Uncommon paraesthesiae
Menej časté parestézia
BATCH NUMBER Lot
Simulácia Monte
Uncommon urticaria
Bezvodý uhličitan sodný
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povolení (v povoleniach) na uvedenie lieku na trh.
500 mg Powder for solution for injection or infusion
500 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
EMEA/H/C/000604
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
It is given according to official recommendations.
Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie“ a vytvára proti nim protilátky.