natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Biofrontera Bioscience GmbH
• blister
• pľuzgiere
- swelling
− chrasta
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Miera úplného vymiznutia lézií u pacienta pre Ameluz bola 93,4
After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
- ulcer
− pľuzgiere
Moderate/ severe Scarring None Mild
Zjazvenie Žiadne Mierne
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
• reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
− začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Severity
Fertilita
Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA) sa látka metabolizuje na protoporfyrín IX,
A light-tight dressing is not necessary.
Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Ameluz Full lesion clearance n (%)
Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
MAL Full patient clearance n (%)
Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz sa aplikuje končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky na celé lézie alebo oblasti a približne na 5 mm okolitej plochy tak, aby sa vytvorila vrstva s hrúbkou asi 1 mm.
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
% oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
/ Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
+49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
BCC on the trunk (only)
BCC na trupe
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Mild
Nodulárny
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení jedinca bola 53,1 %
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do 30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Type of skin impairment
− abrázia (rozrušenie kože)
MAL Full lesion clearance n (%)
MAL Uplné vymiznutie lézií n (%)
Cosmetic outcome assessed 12 weeks after the last photodynamic therapy (with baseline sum score 0 excluded) was judged as: very good or good in 43.1% of subjects in the Ameluz group, 45.2% in the MAL group and 36.4% in the placebo group; and unsatisfactory or impaired in 7.9%, 8.1% and 18.2% of subjects, respectively.
Kozmetický výsledok vyhodnotený 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení (okrem východiskového celkového skóre 0) sa posúdil ako: veľmi dobrý alebo dobrý u 43,1
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Aplikácia gélu: Na oblať lézie alebo na celé polia kancerizácie sa má aplikovať tenká vrstva
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Rinse with water if such contact occurs.
V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBA
Broad spectrum
Ameluz 87 Širokospektrálny
Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Celkové miery vymiznutia lézií boli vyššie v prípade Ameluzu (90,4
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Na mieste aplikácie: pľuzgiere, mokvanie, erózia,
Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
% a 0 % po 12 mesiacoch pre Ameluz a placebo, v uvedenom poradí.
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
15 minút pred ošetrením lézie naneste opaľovací krém na vystavenú pokožku.
Application of the gel
Aplikácia gélu
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Ameluz MAL
Žiadna Mierna
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
• ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.
This applies especially to the medicines listed below:
Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:
Elderly (> 65 years)
Starší ľudia (> 65 rokov)
Date of latest renewal: 20 August 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
*Based on patient weight of 50 kg
*Zakladajúc sa na telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
• A heart attack within the last four weeks.
• srdcový záchvat za posledné štyri týždne .
“Warnings and precautions”).
a „Upozornenia a opatrenia“).
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších ľudí.
- aliskiren.
- aliskirén.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Amlodipín je slabým inhibítorom CYP3A.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu/amlodipínu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Môže sa preto vyžadovať klinické monitorovanie a úprava dávky.
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Zriedkavé hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Zriedkavé cystitída sepsa vrátane fatálnych následkov
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Bezpečnosť amlodipínu počas ľudskej gravidity nebola stanovená.
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
• ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).
• Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
• dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).
In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciového kanála boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermie.
Rare malaise influenza-like illness
Zriedkavé nevoľnosť ochorenie podobné chrípke
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Twynstou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 x 1 tableta 56 tabliet 90 x 1 tableta 98 tabliet
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu počas laktácie, použitie telmisartanu/amlodipínu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Amlodipín sa má preto začať podávať v dávke na spodnej hranici dávkovacieho rozsahu a na začiatku liečby ako aj pri zvyšovaní dávky sa má postupovať opatrne.
Concomitant use requiring caution
Súbežné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Pred zvážením súbežného používania liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blokátory kalciového kanála vrátane amlodipínu sa majú používať opatrne u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, pretože môžu zvyšovať riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a úmrtnosť.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzívna aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín.
Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Telmisartan/amlodipín sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Klinický význam týchto farmakokinetických zmien môže byť u starších ľudí výraznejší.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
U zdravých dobrovoľníkov sa ukázalo, že použitie aktívneho uhlia až do 2 hodín po podaní 10 mg amlodipínu znižuje rýchlosť absorpcie amlodipínu.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Dátum prvej registrácie: 7. október 2010
Impairment of fertility
Poruchy fertility
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Klinické údaje o potenciálnom účinku amlodipínu na fertilitu nie sú dostatočné.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Preto sa má u pacientov so srdcovým zlyhávaním postupovať opatrne.
What Twynsta contains
Čo Twynsta obsahuje
Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Interakcie súvisiace s touto kombináciou Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom.
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym : väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Poruchy oka Časté poruchy zraku (vrátane diplopie)
• Angiotensin II receptor antagonists.
• antagonisty receptora pre angiotenzín II.
Not known toxic epidermal necrolysis
Neznáme toxická epidermálna nekrolýza
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Potkany a myši, ktorým sa podával amlodipín v potrave počas dvoch rokov pri koncentráciách vypočítaných tak, aby poskytovali denné dávkovacie hladiny 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň nepreukázali žiadny dôkaz karcinogenity.
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Súbežné podávanie viacnásobných dávok 10 mg amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Zriedkavé depresia, úzkosť, nespavosť zmätenosť
With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Pri súbežnom používaní inhibítorov mTOR môže amlodipín zvýšiť expozíciu inhibítorov mTOR.
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Experimentálne dáta dokazujú, že amlodipín sa viaže na oba dihydropyridínový aj non-dihydropyridínový receptor.
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
• nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie'), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.
Concomitant use to be taken into account
Pri súbežnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
• Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
V inej štúdii na potkanoch, v ktorej sa samcom potkanov podával amlodipíniumbesilát po dobu 30 dní v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vypočítanej na základe mg/kg, boli zistené znížené plazmatické hladiny folikuly stimulujúceho hormónu a testosterónu, ako aj zníženia hustoty spermií a počtu zrelých spermatidov a Sertoliho buniek.
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy amlodipínu, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať opatrne (pozri časť 4.4).
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach ukázali oneskorený dátum pôrodu, predĺžené trvanie samotného pôrodu a znížené prežívanie mláďat pri dávkach približne 50-násobne vyšších než maximálne odporúčané dávkovanie pre ľudí vypočítanom na základe mg/kg.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Twynsta kombinuje dve antihypertenzívne zložky s komplementárnym mechanizmom kontroly krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: antagonistu receptorov angiotenzínu II, telmisartan a dihydropyridínový blokátor kalciových kanálov, amlodipín.
The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Starší pacienti Zvýšenie dávky amlodipínu sa má u starších pacientov vykonávať opatrne (pozri časť 4.2 a 5.2).
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Veľmi zriedkavé hepatitída, žltačka, zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajú cholestáze)
Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Zriedkavé bolesť chrbta, bolesť končatín (bolesť nôh)
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipíniummaleinátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 8-násobná* maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Viacpočetné balenie pozostávajúce zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie 20 hodín.
Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Twynsta a jedlo a nápoje Alkohol môže zhoršiť nízky krvný tlak.
Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Veľmi zriedkavé infarkt myokardu, arytmia, ventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Veľmi zriedkavé angioedém, multiformný erytém, urtikária, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitivita
Very rare pancreatitis, gastritis
Veľmi zriedkavé pankreatitída, gastritída
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Súbežné používanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže viesť k významnému zvýšeniu expozície amlodipínu s následným zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie.
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa pozorovala pri vysokých dávkach reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Čo je Twynsta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť prtedtým, ako užijete Twynstu Ako užívať Twynstu
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Antihypertenzný účinok telmisartanu/amlodipínu sa môže zvýšiť súbežným užívaním iných antihypertenzív.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom.