natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
• Not for children who weigh under 28 kg or 35 kg and over.
Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 28 kg alebo s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Lumbar spine BMD mean % increase b
Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %b
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir-dizoproxilom.
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
0,0001) placeba a tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
• who weigh from 28 kg to less than 35 kg
• s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg.
• HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Interaction with didanosine
HIV-1: Interakcia s didanozínom
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 6 %b
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do < 28 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 163 mg tableta jedenkrát denne užitá perorálne s jedlom.
Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Tabuľka 2: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Chronická hepatitída B: Expozícia tenofoviru v ustálenom stave u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
by week 240.
týždni a v 192.
Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimálne 4 %b
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu/kg telesnej hmotnosti až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepeným spôsobom placebo až do 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovir dizoproxylom (skupina s PLB-TDF).
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do < 22 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 123 mg tableta jedenkrát denne užitá perorálne s jedlom.
• Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 17 kg alebo s telesnou hmotnosťou 22 kg a viac.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Písomná informácia pre používateľa Viread 33 mg/g granulát tenofovir-dizoproxil
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Didanozín Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
(definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy) v 48. týždni (pozri tabuľku 3 nižšie).
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
PLB-tenof ovir dizoproxil tenofovir dizoproxil
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Lumbálna chrbtica zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty Z-skóre BMDa
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na otvorené podávanie tenofovir-disoproxylu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom).
• Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 22 kg alebo s telesnou hmotnosťou 28 kg a viac.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
U jedincov, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali otvorenú liečbu TDF (skupina s PLB-TDF):
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Počas liečby Vireadom nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Prechod z adefovirdipivoxilu 10 mg na tenofovir-dizoproxil 245 mg n = 125d
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively).
RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group).
V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil až do 72 týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom (skupina s TDF-TDF).
HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
na počiatku štúdie bolo 52,5 % pacientov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s tenofovir-dizoproxilom-tenofovirdizoproxilom a PLB-tenofovir-dizoproxilom (37,5
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Lieky vylučované renálnou cestou Keďže je tenofovir primárne vylučovaný obličkami, môže súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii pomocou transportných proteínov hOAT
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie Vireadu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovir-dizoproxilu.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
(ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Štúdia GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia vyhodnocujúca bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu (n =
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
18 rokov infikovaných HBV sa pozorovali poklesy BMD.
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas TaqMan) oproti 60 % (31/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
• who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg.
Emtricitabine: AUC: ↔
voxilaprevir: AUC:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg filmom obalené tablety
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
e 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Deväťdesiatpäť percent pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi, 84 % pacientov už liečených nukleoz(t)idmi a 83
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
V 48. týždni (koniec dvojito slepej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovirdizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
p 48 týždňov dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Použitie s niektorými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxilfumarát a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
B u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a ako tablety so zníženými silami na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s nejakým proteázovým inhibítorom posilneným („boosted“) ritonavirom alebo kobicistátom bolo hlásené vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
U dospelých pacientov s vypočítaným klírensom kreatinínu (CrCl) s hodnotou 30 až 49 ml/min, 20 až 29 ml/min alebo 10 až 19 ml/min sa odporúčajú dávky 132 mg, 65 mg a 33 mg tenofovir-dizoproxilu vo forme granulátu jedenkrát denne, v uvedenom poradí.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
o 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 336-týždňová otvorená liečba.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Pre pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa odporúčajú úpravy dávok použitím tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu.
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
AUC tenofoviru o približne 40 % a Cmax, o približne 14
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
• who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg:
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 163 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet.
In the HBeAg positive subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 13 of 68 subjects (19%) experienced HBeAg loss, and 7 of 68 subjects (10%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Z HBeAg pozitívnych jedincov randomizovaných na emtricitabín plus tenofovirdizoproxil malo 13 zo 68 jedincov (19
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 204 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were
Počiatočné demografické údaje boli medzi obomi liečebnými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5 % pacientov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych,
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Viread 204 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 30 tabliet.
Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s TDF-TDF a PLB-TDF (37,5
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu, zodpovedajúcich 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne u pacientov s miernym poškodením obličiek.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD, bone mineral density) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 10:
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
l Hodnoty predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Na určenie odporúčaní ohľadne dávky a dávkovacieho intervalu pre dospelých pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa použili modely farmakokinetických údajov jednorazovej dávky dospelých pacientov neinfikovaných HIV ani HBV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study
Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito slepej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir dizoproxilom (n =
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
B: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí infikovaných HIV-1 vo veku 2 až < 12 rokov (pozri tabuľku 10 nižšie).
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
• kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením, t. j. aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.