natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
• midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov);
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Nepriechodnosť bude brániť prechodu obsahu vášho čreva do spodnej časti čreva, prejavy zahŕňajú pocit nafúknutia, vracanie, silnú zápchu, stratu chuti do jedla a kŕče,
Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
• hearing problems
• problémy so sluchom.
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu);
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
• diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“
• patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
• pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
• astemizole (used to treat allergies)
• astemizol (používa sa na liečbu alergií);
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach (pľúcna embólia) - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti alebo bolesť pri dýchaní,
• rifabutin (used to treat certain infections)
• rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
• silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku a možnej respiračnej depresie sa má súbežné podávanie posakonazolu s akýmikoľvek benzodiazepínmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam), zvážiť len v prípade, keď je to jednoznačne nutné.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
- Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová guma, roztok glukózy, oxid titaničitý (E171), umelá čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol a čistená voda.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Sledovanie pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Do not use Noxafil
Neužívajte Noxafil
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
• krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
%); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3 - 4 hodín na 8 - 10 hodín.
• terfenadine (used to treat allergies)
• terfenadín (používa sa na liečbu alergií);
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
• loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
• strata chuti do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, plynatosť, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti,
• oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
• prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
After administration of
Po podaní
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Na základe odhadov podľa KaplanaMeiera bola pravdepodobnosť prežívania do 100. dňa od randomizácie významne vyššia u pacientov liečených posakonazolom; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p =
• heart rhythm problems
• problémy so srdcovým rytmom,
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Po podaní 300 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu počas 90 minút bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia na konci infúzie 3 280 ng/ml (CV 74
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Počas sledovania po uvedení na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
• vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny);
• swelling of the mouth
• vriedky v ústach,
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Plazmatické koncentrácie posakonazolu sa po podaní jednorazovej dávky v rozsahu 50 - 200 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu zvýšili viac ako dávkovo úmerným spôsobom; pre porovnanie, dávkovo úmerné zvýšenia boli pozorované v rozsahu 200 - 300 mg.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
• neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,
• fits (convulsions)
• kŕče (záchvaty),
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby);
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
U starších osôb (24 osôb vo veku  65 rokov) sa v porovnaní s mladšími osobami (24 osôb vo veku 18 - 45 rokov) pozoroval nárast Cmax (26
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
• neobvyklý rytmus srdca - prejaví sa na zázname srdca (EKG), búšenie srdca, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak,
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
• anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Populácia pacientov zahŕňala: 1) pacientov s AML alebo MDS, ktorí v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia, alebo 2) pacientov, ktorí podstúpili HSCT a dostávali imunosupresívnu liečbu na predchádzanie alebo liečbu GVHD.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV a s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, kontrolovaná štúdia so zaslepeným hodnotením (u väčšiny pacientov v štúdii sa na
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Ďalšie zložky sú: acetátosukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), oxid kremičitý na dentálne použitie, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
• vysoké hladiny kreatinínu v krvi - prejavia sa vo vyšetreniach krvi,
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
% a AUC o 50 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a fenytoínu a podobných induktorov (napr. karbamazepín, fenobarbital, primidón), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
& Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
cerebrovaskulárna príhoda, encefalopatia, periférna neuropatia, synkopa
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Posakonazol vykazuje po jednorazovom a viacnásobnom podávaní v rozsahu terapeutickej dávky (200 - 300 mg) dávkovo úmernú farmakokinetiku.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Noxafil sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna infúzia počas približne 90 minút.
If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
V úvodných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sa podanie jednorazovej dávky posakonazolu infúziou počas 30 minút prostredníctvom periférneho venózneho katétra spájalo s 12% výskytom reakcií v mieste podania infúzie (4% výskyt tromboflebitídy).
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
• užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny).
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
• cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
• infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
• infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo ak sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
• pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov“ (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po „transplantácii krvotvorných kmeňových buniek“
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu Štúdia 5 520 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie Posakonazol vo forme tabliet
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Populácia osôb v kohorte 3 zahŕňala: 1) pacientov s AML alebo MDS, ktorí v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia, alebo 2) pacientov, ktorí podstúpili HSCT a dostávali imunosupresívnu liečbu na prevenciu alebo liečbu GVHD.
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
(%) pacientov s dokázanou/predpokladanou aspergilózou
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
• nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,
• bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
• krvácanie do žalúdka alebo čreva - prejavy zahŕňajú vracanie krvi alebo vylučovanie krvi stolicou,
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií.
Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Noxafil infúzny koncentrát sa skúmal iba u pacientov s AML a MDS a u tých pacientov po HSCT, ktorí mali alebo boli vysoko rizikoví z hľadiska GVHD.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
• zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
hepatocelulárne poškodenie, hepatitída, žltačka, hepatomegália, cholestáza, hepatálna toxicita, abnormálna funkcia pečene
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
• nízky počet „neutrofilov“, typ bielych krviniek (neutropénia) - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií a môže sa prejaviť vo vyšetreniach krvi,
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Na základe nežiaducich reakcií pozorovaných pri perorálnej suspenzii, gastrorezistentných tabletách a infúznom koncentráte.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin”
• ak užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“,
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
• ak užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín.
Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
zlyhávanie pečene, cholestatická hepatitída, hepatosplenomegália, citlivosť pečene, asterixis
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
V štúdii (štúdia 03579) so 136 neutropenickými pediatrickými pacientmi vo veku 11 mesiacov - 17 rokov liečenými posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 18 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok denne, dosiahlo približne 50 % vopred špecifikovaný cieľ (Cav v rozmedzí 500 ng/ml - 2 500 ng/ml v 7. deň)
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu,
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
• nízky počet „leukocytov“, typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >