natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Údaje o interakciách sú uvedené ako geometrický priemer s 90% intervalom spoľahlivosti (90%
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0,77 - 13,7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTCKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
alebo viac z nasledujúcich NNRTI substitúcií spojených s rezistenciou, v poradí: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Depotmedroxyprogesterón acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 168 mg laktózy(ako monohydrát)
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Nevirapine Teva.
Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, či máte prestať užívať Nevirapine Teva.
(n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Koncentrácie nevirapínu v ľudskej cerebrospinálnej tekutine (n=6) boli 45% (±5%) koncentrácií v plazme; tento pomer je približne rovnaký k časti, ktorá sa neviaže na plazmatickú bielkovinu.
1.28 compared to historical controls.
1,24 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento nevirapín typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
(compared to 300/100mg without nevirapine)
1,02 (porovnávaný s 300/100 mg bez nevirapínu)
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Do medzinárodnej 2NN štúdie bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077
Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 5.2.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Čas vývoja rezistencie na nevirapín v bunkovej kultúre nebol zmenený, keď výber zahŕňal neviparín v kombinácii s mnohými inými
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
skupine 2 923 najmä klinických izolátov subtypu B HIV-1 bola stredná hodnota EC50 90 nM.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Súčasné podávanie nevirapínu (400 mg) a efavirenzu (800 mg) bolo spojené s najvyšším výskytom klinických nežiaducich účinkov a s najvyšším počtom zlyhaní liečby (53,1
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Nakoľko nevirapín indukuje svoj vlastný metabolizmus pri opakovanom dávkovaní, táto štúdia jednorazovej dávky nemusí odrážať dopad poškodenia pečene na farmakokinetiku opakovanej dávky (pozri časť 4.4).
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9%) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Ináč pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania nevirapínu.
Nevirapine Teva should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Teva sa má užívať aspoň s dvoma ďalšími antiretrovírusovými činiteľmi (pozri časť 5.1).
The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Teva je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
(0.2 %), angioedema, urticaria
%), angioedém, žihľavka
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
V literatúre zaznamenané údaje od 20 HIVinfikovaných pacientov naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5,74 μg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5)
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapie (“Combination Antiretroviral Therapy”, CART).
- if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
keď ste alergický (precitlivený) na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine
V štúdii 1100.1090, z ktorej sa získala väčšina údajov o súvisiacich nežiaducich príhodách (n=28), bola incidencia príhod granulocytopénie vyššia u pacientov užívajúcich placebo (3,3
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
1,5 %).Viac než 80 % rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
40-násobok odporúčanej dávky 2 mg/kg/deň.
Microcrystalline cellulose Lactose (as monohydrate) Povidone K25
Mikrokryštalická celulóza Laktóza (ako monohydrát)
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50% inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE,
Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90
AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Nevirapine Teva tablety sú dodávané v pretlačovacch baleniach so 14 (kalendárne balenie), 60 alebo
Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Teva sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2).
Nevirapine Teva belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
No significant effect on rifabutin and nevirapine mean PK parameters is seen.
Nezaznamenal sa významný účinok na PK parametre rifabutínu a nevirapínu.
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Genotypové analýzy izolátov u pacientov predtým neliečených antiretrovirotikami a s virologickým zlyhaním (n=71), užívajúcich nevirapín 1xdenne (n=25) alebo 2xdenne (n=46) v kombinácii s lamivudínom a stavudínom počas 48 týždňoch ukázali, že izoláty z 8/25 a 23/46 pacientov, obsahujú 1
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of nevirapine in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Závažná hepatotoxicita, vrátane pečeňového zlyhania vyžadujúceho si transplantáciu, bola hlásená u HIV-neinfikovaných jedincov po užití viacnásobnej dávky nevirapinu v rámci profylaxie po expozícii (PPE) v neschválenej indikácii.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
B alebo C, pozrite si prosím ,taktiež príslušné informácie pre tieto lieky.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
V priebehu 48. týždňa sa u oboch dávkovacích skupín zaznamenalo výrazné zlepšenie v percentuálnom hodnotení buniek
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
V tejto populácii boli hlásené ojedinelé prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo Stevens-Johnsonov/toxický epidermálny prechodný nekrolytický syndróm.
Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Deti a dospievajúci Pri dodržiavaní dávkovacej schémy pre Nevirapine Teva 200 mg tablety opísanej vyššie je tento liek vhodný pre väčšie deti, najmä pre dospievajúcich, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela väčšou ako 1,25 m2 podľa Mostellerovho vzorca.
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Zvýšenie dávky lopinaviru/ritonaviru na 533/133 mg (4 kapsuly) alebo 500/125 mg (5 tabliet každá 100/25 mg) dvakrát denne,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium starch glycolate (Type A), colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza (ako monohydrát), povidón K 25, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
compared with historical data where nevirapine was administered alone.
100% v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi, keď nevirapín bol podávaný samostatne.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Obmedzené údaje, ktoré sú dostupné o mäkkých želatínových kapsulách sachinaviru podporovaných ritonavirom nepoukazujú na žiadnu klinicky významnú interakciu medzi sachinavirom podporovaným ritonavirom a nevirapínom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterised by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
ketokonazol, delavirdín, etravirín, rilpivirín, elvitegravir (v kombinácii s kobicistatom), atazanavir (v kombinácii s ritonavirom), boceprevir; fosamprenavir (ak sa nepodáva súčasne s nízkou dávkou ritonaviru) (pozri tiež časť 4.5).
Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Teva nad odporúčané dávky môže zvýšiť výskyt a závažnosť kožných reakcií ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
If you are taking oral contraceptives (e.g. “pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Nevirapine Teva you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Ak v priebehu liečby liekom Nevirapine Teva užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku“) alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy),
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
%) v abakavirovej skupine než v nevirapínovej skupine (83 pacientov, teda 54 %) alebo v efavirenzovej skupine (89 pacientov, teda 57 %).
NET Cmin ND
Cmin ND
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad: - vyrážka, - opuch tváre,
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Ženy v reprodukčnom veku /Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časti 4.4 a 4.5).
according to the Mosteller formula, other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
m2 je dostupný ďalší nevirapín obsahujúci perorálnu formu a má sa v prípade potreby užiť.
Uncommon Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Menej časté Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (ktorá môže byť smrteľná) (0,2
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Nevirapín-metabolity: Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu,
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
3 % celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Lekári, ktorí potrebujú liečiť pacientov nakazených súčasne tuberkulózou a ktorí užívajú Nevirapine Teva, môžu zvážiť namiesto toho použitie v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004 EU/1/09/598/005 EU/1/09/598/006
EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 μg/ml (7.5 μM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
0,4 μg/ml (7,5 μmol/l) sa dosiahli 4 hodiny po podaní jednorazovej 200 mg dávky.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Pretože aktívny metabolit klaritromycínu má zníženú účinnosť na Mycobacterium aviumintracellulare complex
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevirapine AUC ↑ 1.20
Nevirapín AUC ↑1,20
Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Teva majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapín: v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami,
Metabolite 14-OH clarithromycin
Metabolite 14-OH klaritromycínu Cmin ↔
Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4-6 μg/ml (as targeted from adult data).
BID (po dvoch úvodných týždňoch užívania 150 mg/ m2 QD) bol geometrický priemer alebo priemer najnižších koncentrácií nevirapínu medzi 4-6 μg/ml (tak ako bol cieľ z údajov dospelých).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠKATULI
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Naviac, keď sa podáva postmenopauzálna hormonálna liečba počas podávania nevirapínu
How to store Nevirapine Teva Contents of the pack and other information
Ako užívať Nevirapine Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Nevirapine Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
14 tablets 60 tablets 120 tablets
14 tabliet 60 tabliet
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nevirapine
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
CLcr <50 ml/min) alebo ťažkou renálnou dysfunkciou (CLcr < 30 ml/min), renálnym poškodením a konečnou fázou renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcim dialýzu a u 8 pacientov s normálnou renálnou funkciou
What you need to know before you take Nevirapine Teva Do not take Nevirapine Teva
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Nevirapine Teva
Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Nevirapín Cmax ↑1,20
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
iných ako DMPA v kombinácii s nevirapínom neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts > 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts < 250 cells/mm3 (11.0 %
retrospektívnom hodnotení, najmä pacientov s plazmatickou HIV-1 vírusovou záťažou 50 alebo viac kópií/ml, ženy s počtom CD4 > 250 buniek/ mm mali 12 krát vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich reakcií v porovnaní so ženami s počtom CD4 < 250 buniek mm oproti 0,9 %).
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Vykonali sa početné štúdie skúmajúce použitie nevirapínu z hľadiska perinatálneho prenosu,
Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Súbežné podávanie s rastlinnými produktami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinického účinku nevirapínu
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34)
Nevirapín AUC↑1,25 (1,17-1,34)
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml),
Keďže hepatotoxicita sa častejšie vyskytuje u žien s počtom CD4 buniek viac ako 250 buniek/mm3, s detekovateľnou HIV-1
For patients who are unable to swallow tablets or who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2
Pre deti do 16 rokov, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo ktorých plocha povrchu tela je menej ako 1,25
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
HIV liekov, ktoré užívate v kombinácii s Nevirapine Teva.
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
, váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo nežiaduce účinky ako je vyrážka.
There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Neexistuje dostatok dôkazov, aby sa potvrdilo, že absencia zvýšeného rizika toxicity pozorovaná u žien, ktoré boli už predtým liečené, a teda začali terapiu nevirapinom v stave nedetekovateľnej vírusovej záťaže (menej než 50 kópií/ml HIV-1 v plazme) a počtom CD4 buniek vyšším ako 250 buniek/mm3, sa vzťahuje na gravidné ženy.Všetky randomizované štúdie zaoberajúce sa touto otázkou osobitne vylúčili gravidné ženy.