natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
• zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený hlavne éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
% Sofosbuvir ↔
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Methadone / Rilpivirine1
Metadón/rilpivirín1
Lamivudine/ Dolutegravir
Lamivudín/ dolutegravir
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Analgetiká Metadón/ dolutegravir1
Ribavirin/ Dolutegravir
Ribavirín/dolutegravir
Multivitamin/ Dolutegravir1
Multivitamín/ dolutegravir1
Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Antimalariká Artemeter/ lumefantrín/ dolutegravir Artemeter/ lumefantrín/rilpivirín
Clinical safety data with Juluca is limited.
Julucy sú obmedzené.
Boceprevir/ Rilpivirine
Boceprevir/ rilpivirín
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
EU/1/18/1282/001
Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
17 % Noretindrón ↔
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Rifabutin/ Dolutegravir1
Rifabutín/ dolutegravir1
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
89 % Cmax ↓ 69 %
Sofosbuvir / Rilpivirine
Sofosbuvir/rilpivirín
Table 2:
PRÍLOHA II
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca.
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na prevenciu a liečbu vredov žalúdka, pálenia záhy alebo gastroezofágového refluxu (t.
Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Rifampicín/rilpivirín1,2
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Julucu.
In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
% a 51 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 25 %, 29 % a 34 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Ak výživové doplnky s obsahom vápnika alebo železa, alebo multivitamíny nie je možné užívať súbežne s Julucou, tieto výživové doplnky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím
• muscle pain.
• bolesť kĺbov • bolesť svalov.
Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1
Co-infection with Hepatitis B or C
Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Ribavirin/ Rilpivirine
Ribavirín/rilpivirín
Lamivudine/ Rilpivirine
Lamivudín/rilpivirín
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
(+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
Omeprazole/ Rilpivirine1,2
Omeprazol/ rilpivirín1,2
Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
Antikonvulzíva Karbamazepín/ dolutegravir1
Carbamazepine/ Rilpivirine
Karbamazepín/ rilpivirín
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Očakáva sa znížená expozícia rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Iné liečivá Antiarytmiká
Simeprevir/ Rilpivirine
Simeprevir/rilpivirín
when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
- lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie).
Entecavir/ Dolutegravir
Ezomeprazol/ dolutegravir
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot“ algoritmus pe ITT-E populáciu).
Dofetilide ↑
Metformín ↑
In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
V súhrnnej analýze prípadov virologického zlyhania vykonanej v 96. týždni sa zistilo, že osoby s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a s rezistenciou na rilpivirín (n =
• anxiety
• závraty
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Julucy s rifapentínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Antacids and supplements Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/
Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Juluca must be taken with a meal (see section
Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
• dry mouth.
• úzkosť • suchosť v ústach.
Daclatasvir/ Dolutegravir1
Daklatasvir/ dolutegravir1
AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
48 % Cmax ↓ 31 %
Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Juluca používať s opatrnosťou.
Rifapentine/ Dolutegravir
Rifapentín/ dolutegravir
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Očakávajú sa poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu závislé od dávky (indukcia enzýmov CYP3A).
Ranitidine/
Antacidá
Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Dabigatranetexilát/ rilpivirín
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Výživové doplnky s obsahom vápnika alebo železa, alebo multivitamíny sa majú podávať súbežne s Julucou a s jedlom.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
(FC 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Daclatasvir/ Rilpivirine
Daklatasvir/ rilpivirín
Prednisone/ Rilpivirine
Prednizón/rilpivirín
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
Antagonisty H2-receptorov sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Julucy
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
B a/alebo C sa odporúča sledovanie funkcie pečene.
H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín)
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Atorvastatín/ rilpivirín1,2
Antacid medicines
Rastlinné lieky
Dexamethasone/ Dolutegravir
Dexametazón/ dolutegravir
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
16 % Cmin: ↓
Cardiovascular
Inhibícia
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
76 % Cmin NA Cmax ↓
What Juluca is and what it is used for
Čo je Juluca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu Ako užívať Julucu
Sofosbuvir metabolite GS
ViiV Healthcare GmbH
HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Inhibítory HMG
Cross-resistance
Interakcia
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú podávať súbežne s Julucou a s jedlom.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
AUC ↔ Cmin ↑ 26%
42 % Cmin ↓
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
velpatasvir/rilpivirín
If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Ak výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny nie je možné užívať súbežne s Julucou, tieto výživové doplnky sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Julucy
Silicified microcrystalline cellulose
stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
% Cmin NA Cmax ↑
Cmin ↓ 7%
% Cτ ↓72
Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
45 % Daklatasvir ↔
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
56 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny).
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
V programe klinických štúdií fázy III s osobami po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (antiretroviral therapy, ART) a bez predchádzajúcej liečby inhibítorom integrázy (integrase inhibitor, INI) bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom
(as a bolus within approximately 40 seconds).
(ako bolus v priebehu približne 40 sekúnd).
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Objem injekcie nesmie byť menší ako 1 ml a väčší ako 10 ml.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgicko
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Zhrnutie profilu bezpečnosti Celkový bezpečnostný profil VIZAMYLU je založený na údajoch z jeho podania 831 subjektom.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Pred uvedením na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorization Holder - MAH) odsúhlasí s kompetentnou národnou autoritou finálny edukačný materiál.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Deti a dospievajúci VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Lekár nukleárnej medicíny vás môže požiadať piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia a počas 24 hodín po vyšetrení, aby ste močili tak často ako je to len možné, aby sa liek z tela odstránil rýchlejšie.
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Absorbovaná dávka na podanú aktivitu [mGy/MBq]
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2019
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky.
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje až do 41 mg (resp. 1,8 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Posudzovanie hodnotiacich kritérií pri PET vrátane metódy hodnotenia obrazov, kritéria interpretácie a obrazy demonštrujúce metodiku binárneho hodnotenia.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Efektívna dávka (mSv/MBq)
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
%) z 232 pacientov malo abnormálne (pozitívne) skeny s flutemetamolom (18F).
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Tento liek obsahuje (7 obj. %) etanolu (alkohol), t.j. až 552 mg (približne 0,7 ml) v jednej dávke.
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francúzsko
NO-0485 Oslo
NO-0485
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET).
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Výsledky PET boli porovnané s hustotou neuritických plakov odmeranou v častiach ôsmych preddefinovaných oblastí mozgu pri pitve pacienta.
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Iné vedľajšie účinky Časté - postihujú 1 z 10 pacientov sčervenanie zvýšený krvný tlak
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný na stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné aj u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, no aj demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
Volume: xx.x mL
Objem: xx.x ml
See special handling precautions in section 6.6.
Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
U pacienta má byť podporované vyprázdnenie pred a po zobrazovaní s VIZAMYLOM a časté vyprázdňovanie počas nasledujúcich 24 hodín.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Materiál má obsahovať demonštračné prípady PET s VIZAMYLOM so správnou interpretáciou PET skenov od skúseného posudzovateľa; PET skeny s VIZAMYLOM na vlastné vyhodnotenie a samo-kvalifikačný postup majú byť ponúknuté každému školenému.
back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
bolesť chrbta pocit horúčavy alebo chladu zrýchlené dýchanie bolesť v mieste vpichu injekcie búšenie srdca (palpitácie) bolesť svalov alebo kostí triaška (chvenie) opuch kože horúčka hlboké dýchanie (hyperventilácia) zmena vo vnímaní chutí pocit krútenia sa hlavy (vertigo) znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti pocity únavy alebo slabosti neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach vracanie znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch napätie kože
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Via Piero Maroncelli 40/42