natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekcie pri izbovej teplote
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Mayo bola dosiahnutá v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (32
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
TNFα Antagonist(s) Failure
Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)
Entyvio has not been studied in these patient populations.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Pokyny na rekonštitúciu a infúziu Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
TNFα Antagonist(s) Failure¶
Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)¶
Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
+46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
+361 2707030 info-hu@takeda.com
Very common Headache Common
Bolesť hlavy
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
%) v infúznom vaku bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Podmienky na uchovávanie
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
• chills or shivering
• triaška alebo chvenie
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Kombinovaná stabilita počas používania Entyvia v injekčnej liekovke a v infúznom vaku v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Fre que ncy
De uts chland
You must not be given Entyvio:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Predtým, ako Entyvio, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Retreatment
Dojčenie
GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Klinická remisia, týždeň 6
Austria
Linz Rakúsko
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Takeda Austria GmbH
• heart burn
• pálenie záhy
GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall
#Trvanlivá klinická remisia: Klinická remisia v 6. a 52. týždni
De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
800 825 3325 medinfo@takeda.de
World Health Organization.
Svetová zdravotnícka organizácia.
The CHMP concluded
výbor CHMP dospel k záveru,
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Očkovanie proti ružienke: stanovisko WHO. 301 - 316.15.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Immunocompromised subjects
Jedinci s narušeným imunitným systémom
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
• že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
• že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
• že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
• výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
• výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
However, we want to take this a step forward.
V tomto však chceme pokročiť vpred.
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Agentúra sústredí svoje úsilie do troch oblastí:
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Stratégia realizácie sa sústreďuje na viaceré projekty s vysokou európskou pridanou hodnotou.
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Táto nová metóda sa používa pre tieto počty od roku 2006.
Work on the next version will be postponed to 2009.
Práca na ďalšej verzii sa odloží na rok 2009.
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Priority a kľúčové ciele v roku 2007 možno zhrnúť takto:
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
V tejto súvislosti sa vypracuje viacero usmerňujúcich dokumentov.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Prioritnou oblasťou pre tieto stimuly ostane naďalej protokolárna pomoc.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Na ich vývoj sa poskytujú stimuly, pretože tieto lieky by pravdepodobne z hospodárskych dôvodov inak nik nevyvíjal.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Akékoľvek pripomienky k obsahu tohto návrhu užívateľskej príručky pre MSP by sa tiež mali predložiť kancelárii pre MSP.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Očakáva sa zvýšenie objemu prekladov na 40 950 strán - o 95 % viac ako v roku 2006.
This will result from routine maintenance activities.
Tá bude výsledkom činností bežnej údržby.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Okrem toho existuje súbor horizontálnych služieb, ktoré sú potrebné na podporu zavedenia uvedených systémov.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Väčšina telematických systémov EÚ sa bude používať začiatkom roku 2007.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
European public assessment report (EPAR).
Európska verejná hodnotiaca správa (European public assessment report; EPAR).
Additional priorities in 2007 will include:
Ďalšími prioritami roku 2007 budú:
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Okrem toho, po nadobudnutí účinnosti právnych predpisov o prístupe k dokumentom agentúra očakáva, že dostane 100 takýchto žiadostí v porovnaní s 50 žiadosťami v roku 2006 (jediná žiadosť môže zahŕňať stovky dokumentov).
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Po diskusii s partnermi a zainteresovanými stranami sa začnú práce na vypracovaní „strategického plánu pre nové technológie“.
This database is in the first stages of the design process.
Táto databáza je prvou etapou projektového procesu.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Niektoré výsledky týchto iniciatív prispejú k pokračujúcej diskusii o plánovaní činností na úrovni európskej siete liekov.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Agentúra zabezpečí optimálnu koordináciu medzi dotknutými stranami s cieľom minimalizovať „zbytočné“ sporné podania.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Tešíme sa na plodnú spoluprácu s vedeckými expertmi z týchto krajín, ktorá prinesie účinné a bezpečné lieky všetkým občanom Európy.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Agentúra sa bude snažiť zabezpečiť včasný a plynulý prechod z predchádzajúcich výborov.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Odborné poznatky potrebné v pracovných skupinách sa budú riešiť spoločne s vedúcimi liekových agentúr.
Generic, hybrid products, etc.
Generiká, hybridné lieky atď.