natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
V štúdii fázy III sa u pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML užívajúcich SPRYCEL hlásili nasledovné laboratórne abnormality 3. a 4. stupňa po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania: neutropénia (21
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Počas 3 mesiacov sledovania došlo k MCyR častejšie v skupine s dasatinibom (36
within 60 months (95% CI)
počas 60 mesiacov (95%
The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Medzi dasatinibom a imatinibom nebol rozdiel v OS (HR 1,01; 95 % CI: 0,58-1,73; p=
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
ULN zdravotníckeho zariadenia, trombocyty < 450,000/mm3TP, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, <5 % myelocytov plus metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily v periférnej krvi <
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 1 roka bol 92 % (95 % CI: [85 %-100 %]) pre dasatinib (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 %-100
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
V štúdii dávkovej optimalizácie s chronickou fázou CML fázy III sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u ≤
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Čas do MMR je zobrazený graficky na grafe 1. Čas do MMR bol rovnomerne kratší u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
In all SPRYCEL treated patients with chronic phase CML, severe fluid retention occurred in 32 patients (6%) receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=548).
Zo všetkých pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM sa u 32 pacientov (6
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
%) dostalo kortikosteroidy a 20 (27
In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML alebo ALL s Ph+, ktorí dostávali SPRYCEL v odporúčanej dávke (n=304) sa hlásila retencia tekutín 3. alebo 4. stupňa
Lymphoid blast (n= 33)
Lymfoidná blastová fáza (n=
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety EU/1/06/363/011
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Definované ako BCR-ABL/kontrola transkriptorov ≤ 0,1
For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
3. stupňa počas kompletnej hematologickej odpovede (complete hematologic response, CHR), liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a potom sa môže v liečbe pokračovať so zníženou dávkou.
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
c Kritéria cytogenetickej odpovede: úplná (0
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Dávkovacia schéma jedenkrát denne poukázala porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) s dávkovacou schémou dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MaHR 0,8
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Zo 126 pediatrických pacientov s Ph+ ALL s neprerušovanou schémou podávania sa u 2 (1,6
DO NOT TAKE APART THE SYRINGE
NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
achieved in 93% of the overall patient population.
Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
c MCyR kombinácie obidvoch úplnej (0
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
% a 79 %) boli zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Medzi pacientmi intolerantnými na imatinib bol odhadovaný pomer PFS 98 % (95 % CI: [95% - 100%])
Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
Hodnoty OS pri špecifických časových bodoch sú zobrazené na Grafe 4. Hodnota OS bola rovnomerne vyššia u pacientov liečených dasatinibom, ktorí dosiahli hladinu BCR-ABL ≤
Keep this leaflet.
Uchovávajte vo zvislej polohe.
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Pomery MMR pri špecifických časových bodoch sú zobrazené graficky na Grafe 2. Pomery MMR boli rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži (erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka - noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib chronická fáza CML (2-ročné výsledky)a Všetci pacienti n=167
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
CHR (95% CI) NEL (95% CI)
CHR (95% CI) 91 % (88-94)
CI) CHRb
(MaHR)
Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži (erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka - noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL obsahuje sacharózu
SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
SPRYCEL je dostupný aj vo forme tabliet na používanie u dospelých a detí vo veku od jedného roka a vážiace viac ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
SPRYCEL 20 mg: filmom obalená tableta je biela až šedobiela, obojstranne vypuklá, okrúhla s označením “BMS” na jednej strane a “527” na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg tablety dasatinib
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Pomer pacientov, ktorí si udržali CCyR počas roka bol 97 % (95 % CI: [94 %-99
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/009 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre)
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
CML, alebo ALL s Ph+ a s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP sa v liečbe SPRYCELOM pokračovalo až do progresie ochorenia alebo až dovtedy, kým u pacienta nevznikla intolerancia.
Myeloid blast (n= 109)
Myeloidná blastová fáza (n=
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/007 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre)
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL 3. Ako užívať SPRYCEL
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
Vzostupy transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa hlásili u 1
Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
Príprava týmto spôsobom vytvorí 90 ml (objemu na podávanie)
------ Imatinib
%]) pre imatinib.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Medián trvania liečby dasatinibom bol 3 mesiace s 2 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľke.
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Opuch genitálií, edém v mieste vpichu, genitálny edém, edém pohlavného údu, opuch pohlavného údu, skrotálny edém,
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/008 - 60 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre)
Grade
Vracanie
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/014 - 30 filmom obalených tabliet (fľaša)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre)
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne (n=165)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm), zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca), ochorenie koronárnych (srdcových) tepien, zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca, krvné zrazeniny, krvné zrazeniny v pľúcach Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu, nepriechodnosť čriev, análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka), porucha funkcie obličiek, cukrovka
Chronic phase (n= 165)b
Chronická fáza (n=
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Grafické znázornenie orientačných bodov celkového prežívania po dasatinibe pomocou hladiny BCR-ABL ( 10 % alebo >
Escalation
Zvýšenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky (Intolerancia alebo rezistencia na imatinib chronická fáza CML)a Minimálne 2-ročné následné sledovanie
In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Väčšina nežiaducich reakcií spojených s krvácaním u týchto pacientov zvyčajne súvisela s trombocytopéniou
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 filmom obalená tableta (jednodávkové blistre)
Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was
Kompletná hematologická odpoveď (CHR) (chronická CML): WBC ≤
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
Kumulatívna odpoveď v priebehu času s obdobím minimálneho následného sledovania 3 mesiace
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Antacids
Sodík
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
50 x 109/l
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Tabuľka 2: Zvyšovanie dávky u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
1 000/mm3, trombocyty < 100 000/mm3, žiadne blasty alebopromyelocyty v periférnej krvi, blasty v krvi a v kostnej dreni ≤
MEDIAN (95% CI)
MMR (95 % CI)
In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 22 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 50 %. Okrem toho dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo 46 pacientov s Ph+ ALL (44 rezistentní a 2 intolerantní na imatinib).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.