natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Calf
Teľa
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vyplýva, že percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sa úplný rozpad má dokázať buď na základe celkovej mineralizácie alebo na základe prítomnosti produktov rozpadu, pričom má táto hodnota tvoriť najviac 5 % celkovej dávky.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
% (Catry a kol. 20091).
74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
Strength
Dojnica
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
PECpôda = 40 x 1 x 140 x 1,8
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline)
(pozri tabuľku 3 smernice) =
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
1500 x 10000 x 0.05 x 60 x 0.5
x 60 x 0,5
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Telesná hmotnosť zvieraťa [kgtelesnej hmotnosti]
Frequency and route of administration
Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
V dôsledku toho vznikli námietky týkajúce sa návrhu odchýliť sa od nezávisle priradenej hodnoty 50 % uvedenej v smernici výboru CVMP o posudzovaní vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Keď takéto informácie nie sú dostupné, majú sa použiť nezávisle priradené hodnoty uvedené v tabuľke smernice výboru CVMP na podporu smerníc VICH (smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
x 1000 = 48,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
%, Taliansko - 15,2
EMA/514457/2013 EMEA/H/C/002658
EMEA/H/C/002658
Marixino memantine
Marixino memantín
1 Previously known as Maruxa.
Predtým známy ako like Maruxa.
The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Marixino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Marixino postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého
The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Spoločnosť predložila údaje o rozpustnosti, zložení a absorpcii lieku v tele.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Biologicky rovnocenný znamená, že lieky by mali produkovať rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Marixino je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa, čo je typ demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
To znamená, že liek Marixino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Marixino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Marixino is a ‘generic medicine'.
Marixino je tzv. generický liek.
No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Nevyžadovali sa žiadne ďalšie štúdie s pacientmi, keďže bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Marixino a tento liek sa považuje za biologický rovnocenný s referenčným liekom Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Marixino s liekom Ebixa.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Znášanlivosť a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa majú pravidelne opätovne posudzovať prínosy z ďalšej liečby liekom Marixino.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Marixino na trh platné v celej Európskej únii.
The company requested a re-examination of the opinion.
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
How does the medicine work?
Akým spôsobom liek účinkuje?
What was the medicine expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku?
15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
15. september 2017 EMA/609151/2017
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dog's weight
Hmotnosť psa
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
NEDERLAND BV Postbus 313
Puławska 314 02-819 Warszawa
ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
VIRBAC SRL Via Caldera, 21
SRL Via Caldera, 21
ATC vet code : QG04C X
ATC vet kód : QG04C
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, VÝDAJA A/ ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
* pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Dátum posledného predĺženia: 19/12/2011
REGARDING SUPPLY OR USE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Tabletka Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Po opakovanom podaní osateron acetátu pri 0,25 mg/kg/deň počas 7 dní, je faktor akumulácie bez zmeny v hodnotách absorpcie alebo eliminácie.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ” Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok.
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
ESPAÑA, S.A.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Osateron acetát a jeho metabolit sú viazané na plazmatické proteíny (okolo 90%, resp.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
PACKAGE SIZE 7 tablets.
BALENIA 7 tabliet.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Kartónová škatuľa obsahujúca 1 aluminium/aluminium blister so 7 tabletami.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov nasledovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment, or earlier if clinical signs recur.
Prehodnotenie liečby by mal veterinárny lekár uskutočniť 5 mesiacov po liečbe alebo skôr, pokiaľ sa klinické príznaky vrátia.
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Magnesium stearate
MastenecMagnézium stearát
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne po čas 7 dní ako je uvedené ďalej:
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJŠARŽE Šarža {číslo}
I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály, pochádzajúce z tohoto lieku, musia byť zlikvidovan é v súlade s platnými miestnymi predpismi.
3 to 7.5 kg*
3 až 7,5 kg*
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV)ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
, 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky účinný.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 1,875 mg
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky 6.4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 3,75 mg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
BYŤ UV EDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 15 mg
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 1,875 mg,
Special precautions for storage
PRE UCHOVÁVANIE