natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness Bleeding in the eye
- nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi - úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie - záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty - krvácanie v oku - problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby - nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny), - akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
-The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Liečivo je vorikonazol - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Mode of Action
SPÔSOB A CESTA
Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Krátkodobo pôsobiace opiáty [substráty CYP3A4]
VFEND 200 mg film-coated tablets White to off-white, capsule-shaped tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR200”on the reverse.
Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “VOR200“ na opačnej strane.
Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness, loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskričiek, vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami) - horúčka - vyrážka - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka - bolesť hlavy - opuch končatín - bolesti žalúdka
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
V otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii s 277 imunokomprimovanými pacientami liečenými 12 týždňov sa porovnával benefit (účinnosť a prežívanie) vorikonazolu oproti konvenčnej liečbe amfotericínom
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUC  39%
Vorikonazol Cmax  34 % Vorikonazol AUC
Cardiovascular
amfotericín
VFEND 50 mg film-coated tablets White to off-white, round tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR50”on the reverse.
Biela až takmer biela okrúhla tableta s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “VOR50“ na opačnej strane.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
s vorikonazolom sa odporúča starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií rifabutínu (napr. uveitída).
Nausea, vomiting, diarrhoea
úzkosť, insomnia,
6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Otvorte Twist-off port. 6b Držiac infúzny vak otočený, spojte infúznu súpravu.
Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUC  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
 79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
Vorikonazol Cmax  69 % Vorikonazol AUC
Ritonavir Cmax and AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Vorikonazol Cmax  66 % Vorikonazol AUC
Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Diklofenak Cmax  114
(listed in section 6).
(Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu mladým zdravým ženám boli hodnoty Cmax a AUCτ o 83
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, podmienky a čas uchovávania pri podaní a pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne by nemali byť viac ako 24 hodín pri 2 °až 8 °C, iba ak by rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
sčervenanie kože - svrbenie - vypadávanie vlasov - bolesť chrbta - zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek
(Maintenance Dose)
R (rezistentné)
• Not for administration as a bolus injection.
Nepodávať ako bolusovú dávku v injekcii.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu - znížená citlivosť na dotyk - nezvyčajné vnímanie chuti - ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty - zápal niektorých vnútorných orgánov - podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka - zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene, - zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín) - zápal obličiek, bielkovinyv moči, poškodenie obličky - veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca, niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi - nezvyčajný elektrokardiogram (EKG) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi - alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou - malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
- zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vláken, ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo na chodidlách - problémy s rovnováhou alebo koordináciou - opuch mozgu - dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,
Batch
AUC 
Magnesium stearate
Takrolimus Cmax
Omeprazole Cmax  116% Omeprazole AUC  280% Voriconazole Cmax  15% Voriconazole AUC  41%
% Vorikonazol Cmax  15 % Vorikonazol AUC  41
6.3 Shelf life
Vivian Corporation
Blood cholesterol increased, blood urea increased Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth, inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
, zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém - reakcie v mieste podania infúzie - alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Ďalšie podrobné informácie o použití nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin Itchiness
nahromadenie tekutín v pľúcach, - zápcha, porucha trávenia, zápal pier - žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene - kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,
6 weeks after EOT
%) 6. týždeň po EOT 104 (42
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion voriconazole
VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok vorikonazol
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vymyslený názov Sila
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
+ 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Strength Pharmaceutical form
x (1 injekčná liekovka
Immediate Packaging
+ 1 naplnená injekčná striekačka
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
EMEA/H/C/000962
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Previously known as Irbesartan Krka.
Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Ifirmasta je tzv. generický liek.
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
What is Ifirmasta?
Ifirmasta?
Purified saponin (Quil A)
Purifikovaný saponín (Quil A)
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
(*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
+ 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
31 days after the second dose.
31 dní po druhej dávke
20 days after the second dose.
20 dní po druhej dávke
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Imunologické vlastnosti
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Suspension for injection White or pinkish-white.
Biely alebo ružovo-biele.
D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Feldstraße 1a
1 year after the second dose.
1 rok po druhej dávke
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Tel: +34 986330400
Spain Tel: +34 986330400
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
EU/2/11/122/003
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Laktácia: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
4.11 Withdrawal period
6.3 Čas použiteľnosti
Pack sizes:
Veľkosti balenia:.
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCABIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
……… 106,5 CCID50/ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
*(Hodnota cyklovania (Ct)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Fľaša 100 ml a 252 ml
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño SPAIN
La Relva s/n 36400 Porriño Španielsko
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
30 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaša (HDPE) 180 ml
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(EU) číslo Vymyslený názov Sila Lieková forma
Package size
Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
MA (EU) number (Invented) name
Číslo MA (EU)
Source data are, however, no longer available.
Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Data, however, were not controlled.
Údaje však neboli kontrolované.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Jatros Gastroenterol, 1993“ (štúdia S2)“, a
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo vydané v roku 2000 v Rakúsku (povolenie bolo predĺžené 12. februára 2014) a v roku 2003 v Maďarsku (HU).
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Symbioflor 2 je v Európskej únii (EÚ) dostupný v Rakúsku (AT), Nemecku (DE) a Maďarsku (HU) ako liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo voľnopredajný liek (OTC).
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu“ sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.