natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pediatrickí pacienti
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Počas užívania Clopidogrel Sandoz: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Čo Clopidogrel Sandoz obsahuje
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Conditions to the marketing authorisation
Podmienky povolení na uvedenie na trh
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Medical treatment may be necessary.
Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
This will help you to remember to take your medicine.
Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
You may take it with or without food.
Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Effect of age, weight, gender and race
Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
This includes in particular:
Zahŕňa to najmä:
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Ask your doctor about options for effective contraception.
Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Overall survival, overall study population
Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
) with clinically meaningful treatment effect.
), s klinicky významným liečebným účinkom.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
• A treatment cycle lasts 28 days.
Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Infections and infestations Infections
Infekcie a nákazy Infekcie
Anticipated interactions
Očakávané interakcie
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
In vitro interaction data
In vitro údaje o interakcii
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
• with long QT syndrome;
• so syndrómom dlhého QT;
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Patients with measurable disease
Pacientky s merateľným ochorením
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Other side effects include the following listed below.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
This includes patients:
Patria sem pacientky:
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
The dose should be interrupted.
Dávkovanie sa má prerušiť.
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Reproductive toxicity/Fertility
Reprodukčná toxicity/fertilita
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
• Fever (pyrexia)
Horúčka (pyrexia)
• with electrolyte abnormalities.
• s abnormalitami elektrolytov.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
• Reduced level of phosphate in the blood
Znížená hladina fosfátu v krvi
Substances that are substrates of transporters
Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.
Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
U 6 zdravých mužských jedincov bolo po peorálnom podaní jednorazovej dávky [
Overall response rate (ORR)
Miera celkovej odpovede (ORR)
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
No Kisqali this week.
Tento týždeň bez Kisqali.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Number of patients still at risk
Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Increases in transaminases were observed.
Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dysgeusia, dyspepsia
Dysgeúzia, dyspepsia
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Neužívajte Kisqali: - ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Kisqali with food and drink
Kisqali a jedlo a nápoje
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
* Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Kisqali vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Kisqali Dose
Kisqali Dávka
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Vhodné sledovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka, vápnika, fosforu a horčíka) sa má vykonať pred začatím liečby, na začiatku prvých 6 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
• Reduced appetite
Znížená chuť do jedla
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
= absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
levofloxacin and azithromycin.
levofloxacín a azitromycín.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
• Shortness of breath, difficulty breathing
Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Take the next dose at your usual time.
Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Grade 4* (ANC <500/mm
Stupeň 4* (ANC <500/mm
* Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
* Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Other medicines and Kisqali
Iné lieky a Kisqali
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Erythema, dry skin, vitiligo
Erytém, suchá koža, vitiligo
The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.