natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Naďalej bude potrebné prispôsobovať, udržiavať a vylepšovať databázu EudraVigilance a sieť na spracovanie údajov v spolupráci s tímami IT a riadenia projektov v agentúre trend predkladania otázok vyplývajúcich z podávania správ CVMP o dohľade nad liekmi na úrovni členských štátov bude naďalej rásť, čo si bude vyžadovať stanovisko výboru, aby boli vhodne podniknuté ďalšie kroky Dôsledky novej farmaceutickej legislatívy:
EMEA/H/238/02 Rev 1
EMEA/H/238/02
Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Získal kvalifikáciu doktora medicíny na Univerzite vo Wuerzburguv Nemecku.
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Dosahovanie týchto cieľov bude merané oproti včasnej dodávke systémov, v rámci rozpočtu a podľa špecifikácie naďalej poskytovať kvalitné služby vrátane rozšírených možností helpdesku telematiky EÚ
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
poskytovanie vyhradených a aktualizovaných informácií o postupoch pre nové terapie a technológie realizácia klasifikačného procesu pre hraničné produkty uverejnenie zhrnutí posudkov a EPAR spolu s informáciami o produkte vo všetkých úradných jazykoch EÚ po prijatí rozhodnutia Európskej komisie o udelení marketingového schválenia vytvorenie procesov na prípravu zhrnutí EPAR napísaných takým spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti vytvorenie postupu na uverejňovanie informácií o stiahnutí žiadostí a odmietnutí marketingových schválení Spoločenstva
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Marisa Papaluca Amati, zástupkyňa vedúceho úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov, narodená 12. októbra 1954, talianskej štátnej príslušnosti Vzdelanie: V júli 1978 získala kvalifikáciu doktora medicíny v Ríme.
Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Získal kvalifikáciu farmaceuta na Slobodnej bruselskej univerzite.
CVMP Efficacy Working Party
Pracovná skupina CVMP pre účinnosť
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
2005 predpokladá približne 400 správ o nepriaznivých reakciách a viac ako 50 správ o periodickej aktualizácii bezpečnosti elektronické podávanie správ o nepriaznivých reakciách vo veterinárnom sektore sa začne pre príslušné úrady v januári 2005, čo spôsobí aj nárast v rozvoji elektronického podávania správ držiteľmi marketingových schválení pokračujúca zodpovednosť za organizovanie a podporu veterinárnej spoločnej realizačnej skupiny, koordináciu školenia, riadenie registrácie žiadostí o prístup k EudraVigilance, ako aj za zber údajov, analýzu, poskytovanie správ a oznamovanie elektronických nepriaznivých reakcií prijímaných od 1. januára 2005 bude klásť významné zaťaženie na malú skupinu pre dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore.
Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
Konzultácia sa skončila 18. októbra 2004 s revíziou SWP-V pre schválenie v 1. kvartáli 2005
MSc in social and regulatory pharmacy.
Získal titul magistra v sociálnej a regulačnej farmácii.
Total Title 1
Hlava 3 celkom
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Konzultácia sa skončila 16. decembra 2004 s revíziou PhVWP-V pre schválenie v 1. kvartáli 2005
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: dosiahnutie dohody o konečnom zozname a časovom rozvrhu pre zoznam liekov pre harmonizáciu SPC s Komisiou podľa odporúčaní koordinačnej skupiny koordinácia potrebného pracovného zaťaženia pre iniciovanie takýchto predkladaní, ktoré môžu byť vybavené sekretariátom a CVMP v roku 2005
She joined the EMEA in April 1996.
V apríli 1996 nastúpila do EMEA.
Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Johannes Hoogland, podpredseda CVMP, narodený 22.
Revision to be considered in 2005
S revíziou sa uvažuje v roku 2005
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Cieľom je dosiahnuť 90 % žiadostí vyhodnotených do tohto časového limitu.
He joined the EMEA in May 2000.
V máji 2000 nastúpil do EMEA.
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľa: vykonávať spoločné plánovanie, aby sa zvládli dopady na zdroje vyplývajúce z novej farmaceutickej legislatívy, nástupu nových technológií a zvýšenia počtu poskytovateľov vedeckých zdrojov revidovať dokument „Stanovenie zásad“ z roku 1997, ktorý ustanovuje základné zásady partnerstva medzi národnými príslušnými úradmi a EMEA (vrátane štandardnej zmluvy o poskytovaní vedeckých a kontrolných služieb)
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Postupy arbitráže (buď podľa článku 29 smernice 2001/83/ES alebo článku 7 ods.
2003 final
2003 konečný 2004 konečný 2005 navrhovaný
Applications for designation (Input)
Žiadosti o pomenovanie (vstup)
EU Comments in preparation of VICH Guideline
Pripomienky EÚ k vypracovaniu usmernenia VICH
6-8 December
6.-8. decembra
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
sledovania iniciatív na zlepšenie transparentnosti a poskytovania jasných a zrozumiteľných informácií pacientom, zdravotníkom a verejnosti posilňovanie medzinárodnej spolupráce agentúry Iniciatívy, ktoré sú načrtnuté v akčnom pláne agentúry, spolu s implementáciou novej farmaceutickej legislatívy, budú ďalej prispievať k posilneniu účinného a silného európskeho regulačného systému.
Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Posudky zmien typu II
He joined the EMEA in September 1995.
V septembri 1995 vstúpil do EMEA.
CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
1995 absolvovala 6 mesačnú stáž pre reguláciu v jednotke pre farmaceutické produkty Európskej komisie.
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Kariéra k dnešnému dňu: Po stáži v Európskej komisii v rokoch 1991-92 pracoval Martin Harvey
Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
b) nariadenia 726/2004) začlenenie rád a odporúčaní skupiny pre vedecké poradenstvo, ktoré sa týkajú žiadostí pre nové bakteriostatiká, do postupu hodnotenia CVMP
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
návrh programov zasadnutí, vypracovanie a distribúciu dokumentov, poskytovanie zoznamov stanovísk zaujatých k podobným otázkam a sledovanie zasadnutí vrátane vypracovania mesačných štatistík súvisiacich so vzájomným uznávaním a decentralizovanými postupmi rozvrhnutý úvod a udržiavanie pamäti regulačných a vedeckých dohôd a výsledkov diskusií týkajúcich sa špecifického vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu uľahčenie styku s inými vedeckými pracovnými skupinami a so záujmovými stranami kancelárska pomoc s prípravou výročných správ, pomoc so špecifickými činnosťami pridelenými koordinačným skupinám podľa ich pracovných programov, ako aj pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam skupiny
14-17 November
14.-17. novembra
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
ďalšie posilňovanie koordinačnej úlohy agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi v dôsledku implementácie novej legislatívy Spoločenstva zvýšené podávanie elektronických správ pre ICSR (bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch) a SUSAR (podozrivé neočakávané vážne nepriaznivé reakcie) do databázy
EMEA/410/01 Rev 3
EMEA/410/01
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľa: zriadenie vyhradeného sektoru pre lekárske informácie finalizácia odporúčaní vypracovaných pracovnou skupinou EMEA/CHMP s organizáciami pacientov dosahovanie konsenzu s partnermi a účastníkmi agentúry o najprimeranejšom spôsobe poskytovania informácií o liekoch pacientom a zdravotníkom pokračujúci vývoj databázy EuroPharm na zlepšenie prístupu k informáciám o liekoch dostupných v Európskej únii organizovanie vyhradeného seminára v oblasti humánnych liekov na prediskutovanie informácií a otázok komunikácie so zdravotníkmi zriadenie vyhradeného fóra, ktoré bude zahŕňať EMEA a príslušné úrady členských štátov, ako aj partnerov agentúry, aby sa prediskutoval a navrhol optimálny spôsob odosielania pri poskytovaní informácií pacientom a zdravotníkom európskou sieťou pre lieky
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Dokončenie práce na internom vyhodnotení s novými členskými štátmi v kontexte dohody o vzájomnom uznávaní s Kanadou účinne koordinovať a riadiť žiadosti pre GMP, GCP, dohľad nad liekmi a kontroly GLP týkajúce sa žiadostí o produkty prostredníctvom centralizovaného postupu do časového rámca stanoveného v právnych predpisoch Spoločenstva a podľa noriem požadovaných systémom riadenia kvality agentúry realizácia akčného plánu pre revíziu programu odoberania vzoriek a testovania pre centrálne schválené produkty v spolupráci s EDQM, aby sa zosúladili činnosti a sústredili zdroje zaujatím prístupu založeného na rizikách.
For matters relating to pharmacovigilance for
Pre záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi
12-14 April
12.-14. apríla
Released for consultation September 2004.
Zverejnené na konzultáciu v septembri
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
aký si bude želať prispievať definovanie a vytvorenie slovníkov, ktoré budú realizované centrálne, spolu s dohodnutým procesom pre riadenie udržiavania slovníkov úvodná realizácia dátového skladu a žiadostí o informácie o činnosti pre EudraVigilance realizácia Lot 2A EudraCT ako výrobnej verzie prevádzka, údržba, podpora a ďalší vývoj dvoch dôležitých čiastkových systémov: systému riadenia informácií o produktoch (PIM) a riadenia totožnosti používateľov spolu so zákonne uplatniteľnými elektronickými podpismi.
Revision to be finalised in 3/4Q 2005
Revízia bude dokončená v 3./4. kvartáli 2005
Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Získala hodnosť magistra farmácie a hodnosť doktora prírodných vied vo farmakológii na Viedenskej univerzite.
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Ciele: hlavnými cieľmi sú rozvoj, včasné a presné riadenie ľudských a finančných zdrojov EMEA vrátane personálneho riadenia, postupov získavania pracovníkov a odbornej prípravy, ako aj poskytovanie informácií pracovníkom a iným príslušným osobám o týchto záležitostiach Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: konsolidácia nového služobného poriadku zlepšenie systému zostavovania rozpočtu založenom na činnosti riadenie odbornej prípravy smerujúce k nepretržitému systému vývoja kompetencií a branie do úvahy zvýšenej vedeckej úlohy agentúry vykonávanie postupov získavania pracovníkov realizácia rozpočtu na rok 2005 postup zostavovania rozpočtu na rok 2006
CHMP Efficacy Working Party
Pracovná skupina CHMP pre účinnosť
6-8 September
6.-8. septembra
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
zriadenie pracovnej skupiny s vedúcimi agentúr pre lieky na riešenie otázok politiky transparentnosti a komunikácie siete vypracovanie stratégií transparentnosti a komunikácie a súvisiacich politík, ktoré určia, aké informácie budú uverejnené, akým spôsobom a kedy nepretržitá realizácia opatrení politiky transparentnosti EMEA schválenej správnou radou EMEA v októbri 2003 týkajúcej sa európskych verejných hodnotiacich správ, informácií o postupoch predkladania, činností súvisiacich s kontrolou, prehľadov zasadnutí, prehľadov stanovísk a dokumentov otázok a odpovedí postup interakcií s odvetviami inovačných liekov, liekov bez predpisu a generických liekov ďalší vývoj internetovej stránky EMEA, najmä v súvislosti so zlepšeným prístupom k informáciám pre verejnosť.
3.7 Regulatory activities
Regulačné činnosti 3.8
She joined the EMEA in September 1997.
Do EMEA nastúpila v septembri 1997.
8-10 March
8.-10. marca
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Absolvent postgraduálneho štúdia farmakológie, docent farmakológie a toxikológie na Viedenskej univerzite.
She joined the EMEA in October 1994.
V októbri 1994 nastúpila do EMEA.
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Trendy: počet žiadostí o vysvetlenie zoznamu MLR je značný a očakáva sa, že zostane približne na čísle predvída sa sedem žiadostí o stanovenie MLR pre nové látky v liekoch pre zvieratá určené na výživu a očakáva sa, že počet žiadostí o rozšírenie alebo modifikovanie MLR sa zvýši na deväť očakáva sa, že bude pokračovať ďalšia extrapolácia existujúcich MLR na ďalšie druhy, ako sa dohodlo v rámci politiky CVMP o menej častom používaní a o menej významných živočíšnych druhoch, ako priama odpoveď na špecifické žiadosti od držiteľov marketingového schválenia
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
V roku 1991 bola pani Mendosa preložená do londýnskej kancelárie zastúpenia
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
1. januára 2005 iniciované elektronické podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre všetky veterinárne lieky zriadenie vedeckej pamäťovej databázy pre centrálne schvaľované lieky, aby sa podporila kvalita a konzistentnosť vedeckého hodnotenia v rámci CVMP a tým posilnila analýza rizika/úžitku pred schvaľovaním nových veterinárnych liekov vykonať počiatočnú etapu realizačného plánu pre akčný plán EMEA do roku 2010 v súvislosti s veterinárnymi liekmi so zvláštnym dôrazom kladeným na riadenie rizík odolnosti voči mikróbom, ktorá môže vyplývať z používania bakteriostatík u zvierat a na zabezpečenie primeranosti hodnotenia environmentálnych rizík v súlade s novou legislatívou EÚ
To be prepared during 2005
Vypracuje sa v priebehu roku 2005
To be released for consultation in 1/2Q
Bude uvoľnené na konzultáciu v 1./2.
Translation
Vyhodnotenia Preklady
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Gerard O'Malley, vedúci úseku pre účtovníctvo, narodený 14. októbra 1950, írskej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Získal hodnosť bakalára obchodu na Dublinskej univerzite.
HMPC meetings in 2005
Zasadnutia HMPC v roku 2005
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Revision to be finalised in 2/3Q 2005
Revízia bude dokončená v 2./3. kvartáli 2005
Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Prijaté/predpokladané správy o periodickom aktualizovaní bezpečnosti (vstup)
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
(spoločne so zdravotníctvom Kanady)
To be finalised in 2005
Bude dokončené v roku 2005
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1976 až 1981 bol Dr. Wagner asistentom pre výskum a vyučovanie na Univerzite v Saarbrueckene.
CVMP meetings in 2005
Zasadnutia CVMP v roku 2005
The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Cieľom je vyhodnotiť 100 % žiadostí do tohto časového limitu.
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Dosahovanie týchto cieľov bude monitorované prostredníctvom kľúčových ukazovateľov výkonu, ako sú dostupnosť systémov, doby reakcie a včasná dodávka, v rámci rozpočtu a podľa špecifikácií, pre nové alebo zlepšené informačné systémy uvažovať o nových alebo inovačných spôsoboch aplikovania technologických riešení na vykonávanie zasadnutí vrátane podporovania väčšieho používania videokonferencií a internetových stránok zlepšovať dohody o kontinuite činnosti, t.j. zavádzať potrebnú infraštruktúru a postupy na garantovanie toho, že základná činnosť agentúry nebude prerušená na dlhšiu dobu ako jeden pracovný deň
Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
a vytvorenie vyhradenej služby v rámci agentúry definovanie kritérií oprávnenosti pre rozšírenie exkluzivity údajov, ako je uvedené v novej farmaceutickej legislatíve ďalšie posilnenie a udržiavanie systému zabezpečenia kvality v súvislosti s riadením postupov a činností CHMP
She joined the EMEA in May 1995.
V máji 1995 nastúpila do EMEA.
Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
Prijaté/predpokladané oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
6-8 April
6.-8. apríla
12-14 July
12.-14. júla
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Univerzite v Bordeaux.
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Príloha 1 Organizačný plán EMEA na roky 2003-2005 Príloha 2 Prehľad príjmov a výdavkov 2003-2005
Deadline for comments March
Konečný termín pre pripomienky je marec 2005
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Cieľom je 100 % žiadostí vyhodnotených do tohto časového limitu poskytovať včasné informácie o MLR verejnosti v súlade s dohodnutými časovými limitmi
3.4 Post-authorisation activities
Činnosti po schválení 3.5
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Cieľom je skrátiť čas postupu pre bezpečnostné predloženia zlepšovať dostupnosť informácií v súvislosti s postupmi predkladania Spoločenstvu Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: revízia postupu bezpečnostného predkladania, aby sa skrátil časový rámec pre finalizovanie postupov bezpečnostného predkladania zvýšená transparentnosť postupov arbitráže/predkladania a konzistentné predkladanie existujúcich informácií týkajúcich sa postupov arbitráže/predkladania bez ohľadu na právny základ takýchto postupov
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
a zároveň poskytovať podporu všetkým činnostiam IT súvisiacim so zvýšenou zodpovednosťou agentúry.
Position paper to be developed
Vypracuje sa stanoviskový dokument
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Tim Buxton, vedúci úseku pre riadenie projektov, narodený 27. februára 1959, britskej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Získal hodnosť bakalára práv na Birminghamskej univerzite kvalifikovaný ako člen
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
1952, nemeckej štátnej príslušnosti Vzdelanie: Získala kvalifikáciu chemičky a farmaceutky na Slobodnej berlínskej univerzite.
Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
zlepšovať poskytovanie informácií v etape po schválení v súlade s novou legislatívou o zmenách Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: preskúmanie súčasných postupov vrátane zahrnutia skrátených časových limitov na odovzdávanie posudkov Komisii z 30 na 15 dní ak je to potrebné, preskúmania menších zmien agentúrou, berúc do úvahy prvý rok skúseností s implementáciou novej legislatívy Spoločenstva uverejňovanie zhrnutí posudkov pre tie činnosti po schválení, ktoré majú dôležitý vplyv na používanie lieku, pravidelné aktualizovanie európskych verejných hodnotiacich správ a uverejňovanie tlačových správ týkajúcich sa hlavných činností po schválení
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Európskeho združenia pre farmaceutický priemysel, ako manažérka pre vedecké a regulačné záležitosti.
Work to be considered in 2005
Práca sa predpokladá v roku 2005