natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Liečba subklinických mastitíd u laktujúcich kráv spôsobených gram-pozitívnymi kokami citlivými na pirlimycín, vrátane stafylokokov ako je Staphylococcus aureus, ako penicilináza-pozitívnych tak penicilináza-negatívnych a koaguláza-negatívnych stafylokokov; streptokokov vrátane Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
Dátum prvej registrácie: 29/01/2001
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 8 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli 24 x 10 ml striekačky vo vonkajšej kartónovej škatuli, vrátane 3 písomných informácií 120 x 10 ml striekačky v plastovom vedre, vrátane 15 písomných informácií
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
U pirlimycínu bolo preukázané, že sa akumuluje v polymorfonukleárnych bunkách, avšak intracelulárne usmrtenie
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Črevné baktérie ako E.coli sú rezistentné na pirlimycín.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Sterilný vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamálnych striekačkách, balené ako 8 x 10 ml, 24 x 10 ml vo vonkajšej kartónovej škatuli.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycíniumchlorid ekvivalent 50 mg pirlimycínu na 10 ml striekačku
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for intramammary use.
Antibakteriálny liek na intramamálne použitie
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Pirsue 5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Zabrániť kontaktu s roztokom.
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
120 x 10 ml intramamálne striekačky.
Marketing authorisation holder:
Ochranná lehota:
Anhydrous citric acid
Zoznam pomocných látok bezvodá kyselina citrónová citrát sodný voda pre injekcie
B. PACKAGE LEAFLET
ŠARŽE B. PODMIENKY
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
50 mg pirlimycínu
6.1 List of excipients
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pirsue
The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
5 mg/ml intramamálny roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka(y)
EU (MA)Number
Referenčné číslo v EÚ
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2, RP 1,0-3,75
Pack size l t o r
Veľkosť balenia k s
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neupopeg by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou alebo krvnými ochoreniami.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Neupopeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri skracovaní doby trvania neutropénie a znižovaní výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou na malígne ochorenia.
Other information about Neupopeg:
Neupopeg:
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neupopeg sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Neupopeg, pegfilgrastím, je imunostimulancium a patrí do skupiny tzv. faktorov stimulujúcich kolóny.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Tvorí ho filgrastím, čo je kópia ľudského proteínu nazývaného faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný, (t.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg podaná podkožnou injekciou približne 24 po skončení cyklu.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Neupopeg v týchto štúdiách?
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Neupopeg v rámci klinických štúdií súvisí so samotným ochorením alebo s chemoterapiou.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
What is Neupopeg used for?
Neupopeg používa?
How does Neupopeg work?
Neupopeg účinkuje?
Pharmaceutical Form
Farmace utická forma
Packaging Content Package size
Balenie obsah
EMA/441904/2007 EMEA/V/C/000124
EMEA/V/C/000124
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet obsahuje meloxicam, ktorá patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesterodiné protizápalové lieky (NSAID).
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto usúdil, že, tak ako v prípade lieku Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia, prínos lieku Meloxivet je väčší ako jeho riziká spojené s jeho použitím pri liečbe zápalu alebo bolesti svalov alebo kĺbov u psov a odporučil udeliť pre liek Meloxivet povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Európska komisia vydala pre meloxivet povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
To znamená, že je podobný ako „referenčný veterinárny liek“, ktorý už bol v EÚ schválený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
To znamená, že Meloxivet je ekvivalent lieku Metacam 1,5 mg/ml suspenzia, pokiaľ ide o spôsob absorpcie a využitia v tele.
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
1 vial + 1 vial
1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Pack size
Torisel
4 March 2019
4. marec 2019
3 January 2019
3. január 2019
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
November 2018 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh november 2018
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) odstrániť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo stanovenej neintervenčnej štúdie PASS
• Wearing appropriate protective clothing.
Nosením vhodného ochranného odevu.
• if you have or have had alcohol-related problems.
• ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• if you have any type of cancer.
• ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
Do not store below 20°C for more than 1 month.
Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Môže byť škodlivý, aj ak sa liek podáva deťom.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Je to normálne a neznamená to, že s kapsulou niečo nie je v poriadku.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Okrem toho usporiadanie podľa kategórií frekvencie pre každý nežiaduci účinok vychádza z konvencie CIOMS III: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
- Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Neužívajte Sandimmun Neoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Aj vtedy však možno pozorovať menšie vločky alebo jemný sediment.
Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Rosuvastatín 5-40 mg Pitavastatín
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Možno ho tiež použiť na udržanie remisie navodenej steroidmi, čo umožňuje ukončenie ich užívania.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
U pacientov s netransplantačnými indikáciami je vzťah medzi koncentráciou v krvi a klinickými účinkami menej jednoznačný.
This will get rid of any large air bubbles.
Vytlačíte tak veľké vzduchové bubliny.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Eliminačný polčas u pacientov po transplantácii obličky bol približne 11 hodín, v rozmedzí medzi 4 a 25 hodinami.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach.
When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Ak sa Sandimmun Neoral používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Sandimmun Neoral Obsah balenia a ďalšie informácie
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Ak krvný tlak výrazne prekročí hodnotu pred zmenou alebo eGFR klesne o viac ako 25 % pod hodnotu stanovenú pred liečbou Sandimmunom pri viac ako jednom meraní, dávka sa má znížiť (pozri aj „Ďalšie opatrenia“ v časti 4.4).
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Neoral majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Ak sa Sandimmun Neoral podáva s inými imunosupresívami (napr. kortikosteroidmi alebo ako súčasť liečby troj- alebo štvorkombináciou liekov), môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg rozdelené na dve dávky ako začiatočná liečba).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun
Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Keďže zmena zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral môže viesť ku zvýšenej expozícii cyklosporínu, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita AUC a Cmax je približne 10 - 20
• If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Odporúča sa, aby sa Sandimmun Neoral podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.