natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6 mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov-významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s veľkými interindividuálnymi variáciami.
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Ak užijete nadmernú dávku Nemdatinu, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Močové pH sa môže zvýšiť tiež pri stavoch renálnej tubulárnej acidózy (RTA) alebo pri závažných infekciách močového traktu bakteriálnymi kmeňmi Proteus.
engraved on one side.
na jednej strane.
Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Nemdatine sa má podávať perorálne jedenkrát denne a má sa užívať vždy v rovnakú dennú dobu.
What Nemdatine is and what it is used for
1. Čo je Nemdatine a na čo sa používa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Nemdatine môže tiež meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
V klinických skúšaniach u pacientov s miernou až ťažkou demenciou, ktoré zahŕňali 1 784 pacientov liečených liekom memantínom a 1 595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich reakcií pri liečbe memantínom nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce reakcie boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
- Mechanizmus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopamínergických agonistov a anticholínergík môžu byť pri súbežnom užívaní NMDA-antagonistov, ako je memantín,
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Tieto látky účinkujú na ten istý receptorový systém ako memantín, preto pri ich súbežnom užívaní by mohli byť častejšie alebo výraznejšie nežiaduce reakcie (najmä týkajúce sa centrálneho nervového systému (CNS))
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Súbežnému užívaniu N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov, ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Pri jednorazovej dávke vo farmakokinetických (FK) štúdiách u mladých zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna významná interakcia liečiv memantínu s glyburidom/metformínom alebo donepezilom.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Pri sledovaní po uvedení lieku na trh boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súbežne warfarín.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Aj keď priama súvislosť nebola potvrdená, u pacientov, ktorí sú súbežne liečení perorálnymi antikoagulanciami, sa odporúča dôkladné sledovanie protrombínového času (INR).
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
V sledovaní po uvedení lieku na trh boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených memantínom.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Denné dávky 20 mg vedú k rovnovážnym plazmatickým koncentráciám memantínu v rozmedzí od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s veľkými interindividuálnymi variáciami.
You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (20 mg jedenkrát denne), ako bolo uvedené vyššie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
The recommended dose of Nemdatine for adults and older people is 20 mg once a day.
Odporúčaná dávka Nemdatinu pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súbežnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Podanie Nemdatinu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Týždeň č. 1 Deň 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 − 80 ml/min) no dose adjustment is required.
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávky.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
V ďalšej monoterapeutickej štúdii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa bolo randomizovaných celkovo 470 pacientov (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 11-23).
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows: Week 1 (day 1-7):
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg denne, ktorá sa zvyšuje postupne počas prvých 4 týždňov liečby, aby sa dosiahla nasledujúca odporúčaná udržiavacia dávka:
Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Týždeň č. 4 Deň 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (four 5 mg film-coated tablets (20 mg), two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet (20 mg) once a day) as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (štyri 5 mg filmom obalené tablety (20 mg), dve 10 mg filmom obalené tablety (20 mg) alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu (20 mg) jedenkrát denne), ako bolo uvedené vyššie.
Not known Pancreatitis2
Pankreatitída2
Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Týždeň č. 2 Deň 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Memantín má absolútnu biologickú dostupnosť približne 100 %. Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou pečene (Childovo-Pughovo skóre A a Childovo-Pughovo skóre B) nie je potrebná úprava dávky.
Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Ženy, ktoré užívajú Nemdatine, nesmú dojčiť.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
B.V Neptunus 12,
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
- Ak sa memantín používa súbežne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť.
Nemdatine belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Nemdatine patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters in a wallet pack or a multipack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton with 7 tablets of Nemdatine 5 mg, 7 tablets of Nemdatine 10 mg, 7 tablets of Nemdatine 15 mg and 7 tablets of Nemdatine 20 mg.
Jedno úvodné liečebné balenie obsahuje 28 tabliet so 4 blistrami v prenosnom obale alebo viacnásobnom obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal, ktorý obsahuje 7 tabliet Nemdatinu 5 mg, 7 tabliet Nemdatinu 10 mg, 7 tabliet Nemdatinu 15 mg a 7 tabliet Nemdatinu 20 mg.
Common (affects 1 to 10 users in 100) - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): - bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a štítku na fľaši po
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Hypromellose 6cP
Obal tablety: hypromelóza 6cP,
Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet (sedem 5 mg filmom obalených tabliet, sedem 10 mg filmom obalených tabliet, sedem 15 mg filmom obalených tabliet a sedem 20 mg filmom obalených tabliet) v prenosnom obale alebo obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal.
HDPE bottle: 100 film-coated tablets.
HDPE fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
B.V Appelhof 13,
What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Nemdatine sa používa na liečbu dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami na 4 týždňovú liečbu obsahuje: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to
Distribúcia Denné dávky 20 mg vedú k rovnovážnym plazmatickým koncentráciám memantínu v rozmedzí od
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety:
Week 1
Týždeň č. 1
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero- hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza sa má používať primerane.
Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Každá tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 20 mg of memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty,
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 20 mg
What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Čo je Nemdatine a na čo sa používa Ako Nemdatine účinkuje
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 42 filmom obalených tabliet
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Elevated liver function test Not known Hepatitis
Zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
BLISTER PRE TABLETY - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ LIEČEBNÁ
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 − 14) included a total of 252 outpatients.
Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre mini mental state examination (MMSE) na začiatku liečby 3 - 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Week 4
Týždeň č. 4
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21
Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
Obal tablety pre 5, 10, 15 a 20 mg filmom obalených tabliet hypromelóza 6cP
- The other ingredients for Nemdatine 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky filmom obalených tabliet 5, 10, 15 a 20 mg sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať dve 5 mg filmom obalené tablety (10 mg) alebo jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (10 mg) denne počas 7 dní.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Pri dávke memantínu 20 mg denne, hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 µmol v ľudskom frontálnom kortexe.
Week 3
Týždeň č.3
Lactose monohydrate
memantíniumhydrochlorid
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC-hliníkové blistre.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (5 mg) alebo polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride.
Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY ÚVODNÉHO LIEČEBNÉHO BALENIA
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 15 mg
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
15 mg tablety navyše obsahujú žltý, červený a čierny oxid železitý (E172). 20 mg tablety navyše obsahujú červený a žltý oxid železitý (E172).
Magnesium stearate
A, mastenec a magnéziumstearát.
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg memantíniumhydrochlorid
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
Week 2
Týždeň č.2
Half a 10 mg tablet
Jedna a polovica 10 mg tablety
Not known Psychotic reactions
NEŽIADUCE REAKCIE
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 10 mg
In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Úvodné liečebné balenie Úvodné liečebné balenie obsahujúce 28 (4x7) filmom obalených tabliet na 4 týždňovú liečbu:
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
V štúdii s použitím perorálne podávaného 14C-memantínu vymizlo priemerne 84
What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Nemdatine obsahuje - Liečivo je memantíniumhydrochlorid.
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Obal tablety (oranžová Opadry II 33G230001): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý, červený a čierny oxid železitý (E172).
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Halucinácie 1
The patient should take four 5 mg film-coated tablets (20 mg), two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day.
Pacient má užívať štyri 5 mg filmom obalené tablety (20 mg), dve 10 mg filmom obalené tablety
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠU
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety:
One 10 mg tablet
Jedna 10 mg tableta
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Obal tablety pre 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Nemdatinu 20 mg sú tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 12,6 mm x 7 mm, s potlačou „M20“ na jednej strane.
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Obal tablety (biela Opadry II 33G28435): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Obal tablety (ružová Opadry II 33G240000): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, červený a žltý oxid železitý