natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):
The product should be brought to room or body temperature before use.
Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg /d počas 5 dní
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).
Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica“), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Infusion reaction
Reakcia na podanie infúzie
Anaphylaxis can develop in patients
Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
• KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
• If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU/PRI REGISTRÁCII
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Glycine Water for injections
Voda na injekciu
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Haemolysis
Vyrážka
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 2 - 5 dní d = deň
Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Bronchitída, zápal nosohltana
Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 25 dní
• KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Precitlivenosť, anafylaktická reakcia
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
1. deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 - 5 dní
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Vascular disorders
Kľučkové diuretiká
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Hepatic impairment
Orofaryngálny opuch
In divided doses over 2-5 days every 3 weeks over 1-2 days
1 deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 - 5 dní
Immune system disorders Anaphylactic shock
Poruchy imunitného systému
Loop diuretics
Opakovanie infúzií
Thyroid disorder
Anafylaktický šok
Date of latest renewal: 22 August 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Trendelenburg's symptom
Trendelenburgov symptóm
Pt N° {patient number}
{číslo pacienta}
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
- Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
What you need to know before you use ChondroCelect
Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Store between 15°C - 25°C.
Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
• Training material for surgeons
Školiaci materiál pre chirurgov
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
- ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
• Training material for other healthcare professionals
Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
- ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
Chondromalacia, Gonarthrosis
Chondromalácia, gonartróza
EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
EXP {DD mesiac RRRR} o {hodiny}
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Visit 2: ChondroCelect implantation
2. návšteva: implantácia ChondroCelectu
Pt initials {patient initials}
iniciály pac. {iniciály pacienta}
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
• The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na liečbu lézie, ktorej veľkosť bola vopred určená na základe biopsie.
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.