natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) - všetky v obale tablety.
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura je číry a bezfarebný až jemne žltkastý.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users):
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liečivo Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 používateľov):
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 4 PVDC/PE/PVC/Al blistroch alebo PP/Al blistroch so 7 filmom obalenými tabletami s 5 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 10 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 15 mg a 7 filmom obalenými tabletami s 20 mg.
one pump actuation week 2
jedno stlačenie dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.2
Potassium sorbate Sorbitol E 420
Sorbitol (E 420)
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
U pacientov s ťažko porušebou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1ml roztoku, čo zodpovedá dvom zatlačeniam smerom nadol).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg (1ml roztoku, čo zodpovedá dvom zatlačeniam smerom nadol).
Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 20 mg filmom obalené tablety
three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
tri stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.4
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s veľkými interindividuálnymi variáciami.
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/029 840 filmom obalených tabliet (20 x 42)
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE (mini mental state examination) na začiatku liečby 3-14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety
What Axura is and what it is used for How does Axura work
Čo je Axura a na čo sa používa
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
EU/1/02/218/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/013 42 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/008
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Axura 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet.
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg filmom obalené tablety Axura 10 mg filmom obalené tablety Axura 15 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
two pump actuations week 3
dve stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.3
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Axura 5 mg filmom obalené tablety Axura 10 mg filmom obalené tablety Axura 15 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety
Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172), všetky v obale tablety.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Po každom užití lieku Axura uzamknite hlavicu dávkovacej pumpy.
Breast-feeding
Memantínchlorid
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo-oranžové, oválne, podlhovasté s potlačou „15“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane.
Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 - 0
Tlf: +49 (0)69 1503 - 0
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obaelnú tabletu denne (bielu až šedo-bielu, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Axura 10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane.
The usual starting dose is one pump actuation (1 x 5 mg) once daily for the first week.
x 5 mg)raz denne v priebehu 1. týždňa.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
(Alzheimer´s disease assessment scale) a CIBIC-plus (p=0,004).
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (šedo-oranžovú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté s potlačou „20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
EXP {MM/YYYY} See embossed stamp.
EXP {MM/RRRR}
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
EU/1/02/218/015 980 filmom obalených tabliet (10 x 98)
Sími.
KÓD
20 mg tablets once a day
15 mg tableta týždeň č.4 a nasledujúce 20 mg tablety jedenkrát denne
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Axura 5 mg/dávka perorálny roztok memantíniumchlorid
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Packaging Content Package size Withdraw al period
Obsah Veľkosť balenia
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EMEA Názov
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
& Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Radnička cesta 80
C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Serrano Galvache 56,
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Allé 13 2300 København S Denmark
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Rua Humberto Madeira, 7,
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Holandsko AstraZeneca BV Louis
It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
4 days (including the day of administration)
4 dni (vrátane dňa podania)
30 June 2030
30 jún 2030
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
• Some medicine may be present in your tears.
Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Followed by 5 days of one dose every other day
Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Followed by 5 days
Následne 5 dní
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
• Change of the electrical activity of the heart
• zmena elektrickej aktivity srdca
What Luxturna is and what it is used for
Čo je Luxturna a na čo sa používa
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
There are no known clinically significant interactions.
Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Store at ≤-65 ºC.
≤ -65 ºC.
The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Change in MLMT score
Zmena v skóre MLMT
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Phase 3 study
Štúdia fázy 3
It is not known whether it passes into breast milk.
Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Control, N = 10
Kontrolná skupina, N =
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Ocular or periocular infection.
Očná alebo periokulárna infekcia.
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
What you need to know before you are given Luxturna
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Active intraocular inflammation.
Aktívny vnútroočný zápal.
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Accidental exposure must be avoided.
Je potrebné zabrániť náhodnej expozícii.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
• Some people develop cataracts.
U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Please talk to your doctor before travelling.
Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
See also section 3.
Pozrite tiež časť 3.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
The following side effects may happen with the injection procedure:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:
1.7 mL extractable volume
1,7 ml extrahovateľného objemu
You should follow these precautions for 14 days.
Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
After receiving Luxturna:
Po podaní Luxturny:
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste istí niektorým z vyššie uvedených faktov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú Luxturnu.
Luxturna is given under anaesthesia.
Luxturna sa podáva s anestéziou.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
• Increased pressure in the eye
• zvýšený tlak v oku
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
After injection, any unused product must be discarded.
Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
3 days prior to Luxturna administration
3 dni pred podaním Luxturny
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.