natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The half-life of piperacillin and of tazobactam increases by approximately 25% and 18%, respectively, in patients with hepatic cirrhosis compared to healthy subjects.
% u pacientov s hepatálnou cirhózou v porovnaní so zdravými subjektami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
30 ml Type I glass vial with a bromo-butyl rubber stopper and flip-off seal.
I s bromobutylovým gumovým uzáverom a odnímateľným viečkom.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Pripravený roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Peritoneal dialysis removes approximately 6% and 21% of the piperacillin and tazobactam doses, respectively, with up to 18% of the tazobactam dose removed as the tazobactam metabolite.
Peritoneálnou dialýzou sa odstráni 6 % a 21
The active substances are piperacillin and tazobactam.
Čo TAZOCIN obsahuje - Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
4 g / 0.5 g (4 g piperacillin and 0.5 g tacobactam) 20 ml
* pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu) 20 ml
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
**Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
For each injection, follow steps 4-10.
Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Preparation - Reconstitution procedure
Príprava - postup rekonštitúcie
• sudden loss of the ability to maintain an erection
• náhla strata schopnosti udržať erekciu,
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
• Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
Rok 2 Rok 3 Rok 4
The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Xiapex is indicated for:
Xiapex je indikovaný na:
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
• unpleasant taste
• nepríjemná chuť
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
• ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
• cold intolerance of the treated fingers
• neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
• ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Predtým existujúce zhoršenie periférneho krvného obehu, napr. Raynaudov syndróm, a použitie epinefrínu v kombinácii s lokálnymi anestetikami u týchto pacientov k tomu môžu prispieť (pozri tiež časť 4.8).
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
• liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
c Vyššie skóre predstavuje horšie príznaky.
• water retention
• zadržiavanie vody
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta.
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
• bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Liečebný cyklus sa ďalej najviac trikrát opakoval v približne šesťtýždňových intervaloch, pričom sa celkovo aplikovalo maximálne 8 injekčných postupov a 4 modelovacie procedúry.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Pacienti so zvýšeným rizikom zlomenín, napr. pacienti s osteopéniou/osteoporózou, musia počas postupu manipulácie zachovávať osobitnú opatrnosť.
Penile modelling procedure
Procedúra modelovania penisu
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Xiapex nie je substrátom pre cytochróm P450 alebo iné enzymatické dráhy metabolizujúce lieky a keďže sa neočakávajú žiadne aktívne metabolity, neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na metabolizmus.
(containing 0.58 mg of Xiapex).
(obsahujúcu 0,58 mg Xiapexu).
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
• zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety
• sexual dysfunction
• sexuálna dysfunkcia
See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Pozri nižšie uvedený obrázok č. 1, ktorý znázorňuje techniku podávania injekcie.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Trvanie hodnotenia sa skončilo pri poslednom dostupnom meraní alebo v deň medicínskeho zákroku v prípade kĺbov bez rekurencie resp. v deň rekurencie v prípade rekurentných kĺbov.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Pri zaradení do štúdie museli mať pacienti deformačné zakrivenie penisu o najmenej 30 stupňov v stabilnej fáze Peyronieho choroby.
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
0,001 pre všetky porovnania medzi Xiapexom a placebom s výnimkou PIP kĺbov v štúdii CORD II, ktoré neboli vhodné pre štatistickú analýzu kvôli hierarchickému vyšetrovaciemu postupu.
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
• ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Čo je Xiapex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Každý liečebný cyklus pozostáva z dvoch injekcií Xiapexu a jedného postupu modelovania penisu.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Nebolo použité na výpočet hodnotenia závažnosti lekárom pri východiskovej percentuálnej hodnote - bol použitý aktuálny menovateľ N = 247.
N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do 27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum.
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý“ zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
3. fázy, AUX-CC-806, hodnotila bezpečnosť a účinnosť Xiapexu.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Tieto kolagenázy, uvádzané ako AUX-I a AUX-II, predstavujú dve hlavné triedy kolagenáz (triedu
• worsening of Peyronie's disease
• zhoršenie Peyronieho choroby
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
• počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Vyššia miera výskytu lacerácie kože môže byť spôsobená energickejšími postupmi naťahovania prsta u pacientov po podaní anestézie do ruky.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Skóre miery ťažkostí sa skladá z nasledujúcich položiek hlásených pacientom: obava z bolesti pri erekcii, vzhľad pri erekcii a vplyv Peyronieho choroby na pohlavný styk a na frekvenciu pohlavného styku.
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Psychické poruchy abnormálne sny depresia sexuálna inhibícia
• painful/increased urination
• bolestivé/zvýšené močenie
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Liečba Peyronieho plakov zasahujúcich močovú rúru v penise z dôvodu potenciálneho rizika pre túto štruktúru.
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
• pain at the injection site and above the penis
• bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Peyronieho choroba: liečenú oblasť treba určiť a označiť chirurgickým značkovačom na penise pri erekcii.
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Zlepšenie celkovej kontraktúry s fixným ohnutím sa tiež pozorovalo bez ohľadu na čas naťahovania prsta, či už 24, 48 alebo 72 hodín po injekcii, a to s priemernou úrovňou zlepšenia v 31. deň na úrovni 75,2
• swollen face
• opuch tváre
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
If you are treated for Peyronie's disease
Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
• itching in the hand
• svrbenie v ruke
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Obrázok č. 1: Znázornenie techniky injekčného podania.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
• With one hand hold your penis.
Jednou rukou uchopte penis.
• difficulty urinating or blood in the urine
• ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu.
• small area of inflammation
• malá oblasť zápalu
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
• zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.