natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Do not store above 30°C.
Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Streptococcus pyogenes (Group A)
Streptococcus pyogenes (skupina A)
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
note 3
poznámka 3
Not known pain at the injection site
Neznáme bolesť v mieste podania
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém“ a „prirodzene rezistentné organizmy“.
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie” je schválená v 29 európskych krajinách.
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych liekov.
If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Ak lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meronem vhodným spôsobom.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, zvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom “bilirubín”.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000) zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000) neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé)
2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a dosiaľ neboli hlásené.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy ATC kód: J01DH02
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
40 ml Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meronemu.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
What Meronem looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Do produktu bol pridaný pre lepšie rozpúšťanie lieku zvýšením pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylovej skupiny meropenému.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meronemu a ihneď navštívte lekára.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
• Infections that you can catch during or after the delivery
Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
• Abdominal (stomach) pain.
Abdominálna (žalúdok) bolesť.
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l.
Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Táto extrapolácia sa považuje za platnú, pretože patofyziológia meningitídy a jej bakteriálna etiológia sú v prípade dospelých a detí v podstate rovnaké spolu s poznatkami o dávkovacom vzťahu medzi dospelými a deťmi (40 mg/kg v prípade detí zodpovedá množstvu 2 g jednotkovej dávky v prípade dospelých).
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus)
The signs may include a sudden onset of:
Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Dávka (na základe “jednotkových” dávok v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie)
It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Harmonizovali sa tiež časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa hľadísk kvality v dokumentácii, najmä časti 6.3 a 6.4.
Section 6.2 - Incompatibilities
Časť 6.2 - Inkompatibility
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Bedfordshire LU1 3LU
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme.
The solution should be shaken before use.
Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou liekov uvedených v časti 6.6.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.
There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Dostupnú sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že zriedené roztoky sa majú „ihneď použiť“, najmä preto, že 5 % glukóza sa veľmi rýchlo rozkladá.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meronem.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.
Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele, ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
[To be completed nationally]
[doplnené národne]
The tables below provide general recommendations for dosing.
Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom).
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že zámerné predávkovanie liekom Meronem nie je pravdepodobné, hoci neúmyselné predávkovanie by sa mohlo vyskytnúť najmä v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Klinické usmernenie odporúča penémy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest bez rozlíšenia liekov v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou.
A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.
Rare convulsions (see section 4.4)
Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Meronem contains sodium.
Meronem obsahuje sodík.
If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.