natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
• ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky zápalového ochorenia čriev)
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
, má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom“ - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
360 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet
180 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited.,
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom“ - MULTIBALENIE SO 720 TABLETAMI 400 mg (2 FĽAŠE PO 360)
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
1 fľaša s 360 tabletami multibalenia obsahujúce 720 tabliet (2 fľaše po 360 tabliet) multibalenia obsahujúce 1080 tabliet (3 fľaše po 360 tabliet)
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Renagel, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu“ - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
360 film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet.
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom“ - MULTIBALENIE S 540 TABLETAMI 800 mg (3 FĽAŠE PO 180)
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom“ - MULTIBALENIE S 1080 TABLETAMI 400 mg (3 FĽAŠE PO 360)
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom“ - MULTIBALENIE S 360 TABLETAMI 800 mg (2 FĽAŠE PO 180)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu“ BEZ VONKAJŠIEHO OBALU - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM (MULTIBALENIE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu“- FĽAŠA S 30 TABLETAMI 800 mg (MULTIBALENIE)
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Renagel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel Ako užívať Renagel
Starting dose of Renagel 400 mg tablets
Renagel 400 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom“- MULTIBALENIE SO 180 TABLETAMI 800 mg (6 FLIAŠ PO 30)
Starting dose of Renagel 800 mg tablets
Renagel 800 mg tablety
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/005 1 fľaša s 360 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/006 multibalenia obsahujúce 720 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 360 tabliet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/008 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami s vonkajším obalom EU/1/99/123/012 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami bez vonkajšieho obalu
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/009 multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet)
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
multibalenia obsahujúce 360 tabliet (2 fľaše so 180 tabletami) multibalenia obsahujúce 540 tabliet (3 fľaše so 180 tabletami)
• swallowing disorders
• poruchami prehltávania
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/012 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami bez vonkajšieho obalu EU/1/99/123/013 multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)
• patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 400“.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 800“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 720 (2 fľaše po 360) filmom obalených tabliet Multibalenie: 1080 (3 fľaše po 360) filmom obalených tabliet
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/007 multibalenia obsahujú 1080 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 360)
Contents of the pack and other information What Renagel contains
Čo Renagel obsahuje
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Čas od randomizácie po progresiu alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny, podľa toho, ktorá udalosť nastane prvá.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
• ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu“):
Elderly, gender, and race
Starší ľudia, pohlavie a rasa
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
They should be swallowed whole with a glass of water.
Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
Special populations Elderly (≥ 65 years)
Starší ľudia (≥ 65 rokov)
• Do not take this medicine during pregnancy.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
• dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP.
Elderly (≥ 65 years) and race
Starší ľudia (≥ 65 rokov) a príslušnosť k rase
• nefazodone, used to treat depression.
• nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Inlytu
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Inlyta contains
Čo Inlyta obsahuje
• If you suffer from bleeding problems.
• ak trpíte problémami s krvácavosťou.
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Vrátane akcelerácie hypertenzie, zvýšeného krvného tlaku, hypertenzie a hypertenznej krízy.
What Inlyta looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
• Lack of energy, feeling weak or tired
Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Risk ratio is used for ORR.
Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
• Dehydration (loss of body fluids)
Dehydratácia (strata telesných tekutín)
• High blood pressure, or increases in blood pressure
Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• Joint pain, pain in hands or feet
Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
• ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
• Sore throat or nose and throat irritation
Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Median PFS a,b in months (95% CI)
Medián PFS v mesiacoch (95%
• Headache, taste disturbance or loss of taste
Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Použitie u detí a dospievajúcich Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha)
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
V kontrolovanej klinickej štúdii sa medián času do vzniku hypertenzie (systolický tlak krvi > 150 mmHg alebo diastolický tlak krvi > 100 mmHg) dosiahol v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby axitinibom a vzostupy krvného tlaku sa pozorovali už po 4 dňoch od začiatku užívania axitinibu.
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Dátum prvej registrácie: 3. septembra 2012
• rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
• rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
3-násobok hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a bilirubínu (> 2-násobok ULN).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Väčšina pacientov boli belosi (77
Upper abdominal pain 9.4 Flatulence
Bolesť v epigastriu 9,4 Flatulencia
Alanine aminotransferase increased
Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
e Cutoff date: 31 August 2010.
Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.