natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Tabuľka 23: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Pomer rizika oproti enoxaparínu 95 % CI
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
18 months (%)
N (%)
- The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
• Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
Table 6: Transporter interactions
Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Preto sa pri chirurgických zákrokoch môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Pradaxou.
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Subjects randomized Major bleeding
Randomizovaní jedinci Veľké krvácanie
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Klinické skúšania v prevencii žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
• the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
• 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Treated patients Major bleeding events
Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania
• Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Pradaxa 220 mg once daily
Pradaxa 220 mg raz denne
• Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
-ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Table 7: Transporter interactions
Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
Discontinuation of Pradaxa
Vysadenie Pradaxy
• Congenital or acquired coagulation disorders
Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Bezpečnostné opatrenia a liečba hemoragického rizika Ohľadne informácií o liečbe krvácavých komplikácií, pozri aj časť 4.9. Posúdenie prínosu a rizika
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má Pradaxa opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 3050 mL/min) than in those without renal insufficiency.
V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 3050 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen from piles, from the rectum, or in the brain.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka, z poranenia, pod kožu alebo do mozgu.
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005]).
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
% pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Znakoch alebo príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Pradaxu bez konzultácie so svojím lekárom.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Pradaxa 110 mg twice daily
Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu, alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu -
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30 - 50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 3), ktoré sa považuje, za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
50 ml/min, VKA sa má začať podávať 2 dni pred prerušením liečby Pradaxou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
• Thrombocytopenia or functional platelet defects
Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Subacute surgery/interventions
Subakútny chirurgický výkon / zákrok
In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
V troch aktívne kontrolovaných štúdiách DVT/PE fázy III sa hlásil vyšší pomer IM u pacientov, ktorí dostávali dabigatranetexilát než u tých, ktorí dostávali warfarín: 0,4
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky