natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
V druhej štúdii sa po jednom roku liečby zistil podobný účinok lieku Orencia na príznaky reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšená fyzická funkcia a znížená miera poškodenia kĺbov.
How does Orencia work?
Orencia účinkuje?
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
• stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Orencia prvýkrát, prvú dávku možno podať infúziou.
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Ak sa liek Orencia podáva formou podkožnej injekcie, podáva sa raz za týždeň.
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Počas šiestich mesiacov choroba opätovne vypukla u 20 % pacientov (12 zo 60) používajúcich liek Orencia v porovnaní s 53 % pacientov (33 zo 62), ktorí dostávali placebo.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
You may then hear or feel a click.
Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Date of last renewal: 16 April 2009
Dátum posledného predĺženia: 16. apríla 2009
Intramuscular administration should also be avoided.
Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa očakáva nežiaduca reakcia sa odhaduje na 12 %.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
• vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo
41% 32% Odds Ratio:
% 32 % Pomer šancí:
• Get an infection and/or a fever.
Máte ste infekciu a/alebo horúčku.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
AUCGIR,0-24h*
AUC GIR,0-24h*
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
* pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Levemir can be used in elderly patients.
Levemir môžu používať starší pacienti.
How often to inject
Ako často si podávať injekciu
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Je obmedzené množstvo údajov o pacientoch so závažnou hypoalbuminémiou.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir
Čo je Levemir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir Ako používať Levemir
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Skúšanie začalo 12-týždňovou nábehovou fázou s liraglutidom+metformínom, kde 61 % dosiahlo HbA1c <7
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Po zvýšení protilátok proti inzulínu počas prvého roka, protilátky proti inzulínu klesli počas druhého roka na úroveň mierne vyššiu ako bola úroveň pred začiatkom skúšania.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Inzulín detemir je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku: - Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, Novo Nordisk A/S, výrobcom je
Randomised liraglutide + metformin n=149
Randomizovaní liraglutid + metformín n=149
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Avšak, keď sa používal v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, tri klinické skúšania ukázali častú frekvenciu (bolo pozorovaných 2,2%
If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
Ak sa neobjaví žiadna kvapka, opakujte kroky F až H najviac 6-krát.
• If you have frequent hypoglycaemia.
Ak máte často hypoglykémie.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok A).
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.
There were no major hypoglycaemic episodes.
Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich Levemir sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda, keď pacient nebol schopný pomôcť si sám a ak bol potrebný glukagón alebo i.v. glukóza.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Údaje o receptorovej afinite a testy in vitro zisťujúce mitogenicitu nedokázali zvýšený mitogénny potenciál v porovnaní s ľudským inzulínom.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Postmarketingové údaje z ďalších 250 výsledkov od gravidných žien používajúcich Levemir, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky inzulínu detemiru na graviditu a žiadne malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu inzulínu detemiru.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Pomer dávky z hľadiska farmakodynamickej odpovede (maximálny účinok, doba trvania účinku, celkový účinok) je pozorovateľný po subkutánnom podávaní.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Dátum prvej registrácie: 1. júna 2004
+8 units
+8 jednotiek
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Podiel pacientov dosahujúcich HbA1c <7
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
► Ak máte veľmi málo albumínu musíte si pozorne sledovať hladinu cukru v krvi.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Výsledky skúšaní viazania proteínov in vitro a in vivo naznačujú, že neexistuje klinicky relevantná interakcia medzi inzulínom detemirom a mastnými kyselinami alebo inými liekmi viažucimi proteín.
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Pri úprave dávky na zlepšenie kontroly glykémie, treba pacientov poučiť, aby poznali prejavy hypoglykémie.
Very rare - Anaphylactic reactions*
Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
%. 39 % pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty, bolo randomizovaných na Levemir jedenkrát denne, alebo pokračovali v liečbe liraglutid+metformín 52 týždňov.
*Self-Monitored Plasma Glucose Adult type 2 diabetes simple self-titration guideline: Average pre-breakfast SMPG*
*Samomonitorovanie glukózy v plazme Jednoduchá schéma samotitrácie dospelých s diabetom typu 2: Priemer pred-raňajkami SMPG*
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Keď sa Levemir používa v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, alebo sa pridá k agonistom GLP-1 receptora, odporúča sa používať Levemir jedenkrát denne, s počiatočnou dávkou 0,10,2 jednotky/kg alebo 10 jednotiek u dospelých pacientov.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola sledovaná v troch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u dospievajúcich a detí (n=1045 celkovo) trvajúcich 12 mesiacov, štúdie zahŕňali celkovo 167 detí vo veku 1-5 rokov.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne.
This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Toto je súčasť skupinového balenia 10 pier a nie je na predaj jednotlivých pier.
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Levemir bol bazálnym inzulínom pre 33 % (n=147) pacientov (97,3
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledujúce štádiá, ak sú pacientovi podané veľmi vysoké dávky v porovnaní s jeho potrebou:
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Podmienky uchovánia lieku, pozrite v časti 6.3.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
o Nenechajte spadnúť pero, alebo naraziť na tvrdý povrch.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacienti majú byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
V skúšaní oproti inzulínu glargínu, bolo možné Levemir podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, zatiaľ čo inzulín glargín bol podávaný jedenkrát denne, 55% pacientov liečených liekom Levemir ukončilo 52 týždňov liečby s dávkou dvakrát denne.
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Celkový výskyt nežiaducich účinkov u matiek bol podobný v skupinách liečených liekom Levemir a NPH inzulínom; hoci numericky vyššia frekvencia závažných nežiaducich účinkov u matiek (61 (40%) vs. 49 (31%)) a u novorodencov (36 (24%) vs. 32 (20%)) bola zistená u lieku Levemir v porovnaní s NPH inzulínom.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Počet živonarodených detí u žien, ktoré otehotneli po randomizácii, bol 50 (83%) pre Levemir a 55 (89%) pre NPH. Frekvencia vrodených malformácií bola 4 (5%) pre
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, vyrážka, výsev Alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie, žihľavka, vyrážka a výsev sú menej časté, keď sa Levemir používa v bazál-bolusovom režime.
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Úmernosť dávky ku koncentrácii v sére (maximálna koncentrácia, rozsah absorpcie) sa dá pozorovať po subkutánnom podaní v roszahu liečebnej dávky.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Keď pacienti prechádzajú z iných typov inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť, alebo sú menej výrazné, v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Žiadne metabolické účinky pri používaní inzulínu detemiru na dojčeného novorodenca/dojča sa neočakávajú, pretože inzulín detemir, ako peptid, sa v ľudskom zažívacom trakte rozštiepi na aminokyseliny.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Dávajte pozor, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
► Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený, pozri časť 5, Ako uchovávať
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Levemir.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Možno bude potrebné upraviť sprievodnú liečbu diabetu (dávku a/alebo čas užívania perorálnych antidiabetík, alebo súbežne používaných krátkodobo pôsobiacich/rýchlo pôsobiacich inzulínov).
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Obráťte sa na svojho lekára: ► Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok C).
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Ak ste súbežne liečený liekom Levemir Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Konečný polčas premeny po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva z podkožného tkaniva.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.
Make sure you can see the dose counter.
Uistite sa, že vidí te na počí tadlo dávky.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky a času podávania (pozri časť 4.4).
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Pridanie lieku Levemir zabezpečilo ďalšie zníženie HbA1c z 7,6 % na 7,1
*Self-Monitored Plasma Glucose
*Samomonitorovanie glukózy v plazme
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Pacienti prechádzajuci na Levemir z iného typu inzulínu, môžu vyžadovať zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom.
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Ak vám pero spadne, alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulí nu.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Na základe postmarketingových zdrojov a klinických skúšaní, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou s diabetom.