natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Európska komisia už súhlasila s návrhom stratégie v súlade s článkom 110 služobného poriadku.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Európska komisia hľadá riešenie na podporu a koordináciu úloh na úrovni EÚ.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
V právnych predpisoch EÚ o látkach humánneho pôvodu sú ustanovené povinnosti členských štátov EÚ a Komisie v tejto oblasti.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Tento postup mal na obe agentúry dobrý vplyv a je ho potrebné zachovať aj v budúcnosti.
The policy will be published in November 2010.
Politická stratégia bude uverejnená v novembri 2010.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Táto zmena a doplnenie zohľadňuje veľkosť agentúry a špecializáciu zamestnancov.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Politický proces vedúci k revízii systému poplatkov bude zdĺhavý, a preto je dôležité postupovať čo najrýchlejšie a naplánovať dočasné riešenia.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Agentúra preukázala dobrý výkon, pokiaľ ide o plnenie cieľov stanovených v pracovnom programe.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Zúčastnili sa na ňom všetky orgány, ktoré sa podieľali na reakcii na pandémiu.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Vysledovateľnosť je zložitá problematika, najmä v prípade liekov vzhľadom na ich rozsiahlu distribúciu.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Systém poplatkov by sa mal opätovne preskúmať s cieľom zabezpečiť primerané financovanie agentúry a siete.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Nariadenie nahrádza verziu, ktorú Rada dočasne prijala 11. decembra 2008.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Existujúce aj nové povinnosti, najmä nové povinnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, zvýšia tlak na finančné zdroje.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Nová stratégia sa zakladá na troch zásadách: dôkladnosť, efektívnosť a transparentnosť.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Uvoľnená časť dočasných rozpočtových prostriedkov sa použije na financovanie a zavedenie projektov IKT, ktoré by v roku 2011 mohli byť nedostatočne financované z dôvodu zníženia príspevku EÚ na rok 2011.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Tento cieľ možno dosiahnuť v kontexte politiky transparentnosti a uplatňovania právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Zmena a doplnenie sa týka nahradenia povinnej mobility ex post kontrolami a/alebo každé dva roky auditmi zameranými na citlivé funkcie.
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Vypočutie v Európskom parlamente o pandémii H1N1
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Politická stratégia sa začne realizovať v druhom štvrťroku 2011 po zavedení praktických opatrení.
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Iniciatíva Európskej komisie v oblasti dohľadu nad látkami humánneho pôvodu
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Európska komisia predpokladá, že mimoriadna schôdza môže byť zvolaná posledný februárový týždeň roku 2011.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Schválený dokument vyplýva z verejných konzultácií, ktoré sa začali v decembri 2008 a zohľadňujú sa v ňom odporúčania európskeho ombudsmana.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Správna rada poznamenala, že závery v správe HAI sú založené iba na informáciách nájdených na internete.
A further discussion will take place at the December meeting.
Ďalšie diskusie prebehnú na decembrovom zasadnutí.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Rada preskúma priebežnú správu o skúsenostiach s revidovanou stratégiou po 6 mesiacoch a úplnú správu po 18 - 24 mesiacoch.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Zverejnenie sa uskutoční po oficiálnom oznámení.
• Revision of the clinical trials directive.
• revízie smernice o klinických skúškach.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Navrhované zmeny budú zavedené a správa bude zverejnená na webovej stránke.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Viacerí členovia rady sa domnievali, že aj keď konečné rozhodnutie o menovaní člena prináleží členskému štátu v súlade s článkom 61 nariadenia (ES) č. 726/2004, mali by sa prijímať členovia len s primeranou vedeckou kvalifikáciou.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie týkajúcu viacerých tém vrátane:
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Agentúra dostáva finančné výkazy každej z organizácie pri hodnotení ich spôsobilosti na prácu s agentúrou EMA.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Výbor pre lieky na humánne použitie odporučil pozastavenie lieku Avandia.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
V tomto dokumente je uvedené, ako sa budú vykladať zásady uvedené v stratégii.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Taktiež sa vymedzí úloha pacientov a spotrebiteľov v jednotlivých vedeckých výborov agentúry.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Na úrovni EÚ by malo existovať prepojenie medzi týmito oblasťami s cieľom zabezpečiť komplexný prístup k dohľadu a vysledovateľnosti liekov.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
• pokroku v oblasti „farmaceutického balíka“, právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré sa majú začať uplatňovať v polovici roku 2012), legislatívnych návrhov na zabránenie vstupu falšovaných liekov a informácií pre pacientov do legálneho dodávateľského reťazca).
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
K presunu dochádza na základe vyhodnotenia rozpočtovej situácie agentúry k 31. augustu 2010, ktoré preukázalo priaznivý trend rozpočtu.
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Príprava na písomného konania na prijatie politickej stratégie agentúry na ochranu dôstojnosti osoby a predchádzaniu akejkoľvek forme psychického alebo sexuálneho obťažovania
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Pravidlá nadobúdajú účinnosť 7. októbra 2010 a budú uverejnené na webovej stránke agentúry.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Správna rada schválila aj zverejnenie dokumentu zo zasadnutia s niekoľkými zmenami a doplneniami.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
9bis Presun rozpočtových prostriedkov v rozpočte 2010 v súlade s článkom 23 ods.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Politická stratégia o menej významnom použití a menej významných druhoch: výročná správa 2010
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
• prijatia návrhu strategického dokumentu II na roky 2011 - 2015 pre verejné konzultácie,
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Účastníci boli požiadaní, aby uviedli všetky konkrétne záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Agentúra nepredpokladá zvýšenie príspevku EÚ pre agentúru a môže dôjsť k jeho zníženiu ako podielu rozpočtu agentúry.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Rada diskutovala o tom, že vzhľadom na charakter činností agentúry všetky budúce možnosti by mali umožňovať maximálnu mieru flexibility pre prípad rozšírenia alebo obmedzenia.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Vplyv programu z hľadiska finančného a pracovného zaťaženia a schopnosť agentúry a siete reagovať sa bude naďalej v prípade potreby monitorovať a kontrolovať.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Cieľom agentúry je zavedením novej politickej stratégie zabezpečiť čo najširší prístup k jej dokumentom a zároveň dodržiavať celý rad zásad stanovených v stratégii vrátane ochrany dôverných obchodných informácií a osobných údajov.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Práce v tejto súvislosti sa začali, na základe čoho agentúra oznámila Európskej komisii svoje skúsenosti so systémom poplatkov a prezentovala túto tému zainteresovaným stranám na konferencii v júni 2010.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Zameraná je na zabezpečenie rovnováhy medzi potrebou zabezpečiť najlepších európskych vedeckých odborníkov na hodnotenie liekov a dozor nad nimi a súčasne zaistiť, aby títo odborníci nemali žiadne finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Dobrým smerom sa vyvíjajú aj príjmy a výdavky za rok 2010.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Rada diskutovala o tom, že v budúcnosti sa budú musieť predkladať informácie o aktivitách riadenia signálov.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Účinky tejto stratégie sa budú monitorovať a v prípade potreby sa zavedú ďalšie zmeny.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Tretia správa o pokroku v oblasti vzájomného pôsobenia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov v priebehu roka 2009
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Zdôraznilo sa, že rovnaké zásady sa uplatňujú na všetkých odborníkov, odborníkov z vnútroštátnych orgánov, akademickej obce i zástupcov občianskej spoločnosti pracujúcich vo výboroch agentúry EMA.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Na návrhu riešenia spolupracujú všetky tri zainteresované strany - Európska komisia, ECDC a EMA.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
V správe sa usúdilo, že nový program je na ceste k dosiahnutiu cieľa v oblasti podnecovania vývoja a povoľovania nových veterinárnych liekov pre MUMS.
The European Commission had been informed of the proposal.
Európska komisia bola informovaná o návrhu.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Vedenie agentúry vyjadrilo spokojnosť s tým, že agentúra a Federálny úrad pre potraviny a lieky USA spolupracovali v tejto veci a vydali koordinované oznámenie príslušných rozhodnutí.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Predpokladá sa, že prvé stretnutie tejto skupiny sa bude konať koncom roka 2010 alebo začiatkom roka 2011.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Na zasadnutí sa posúdili aj budúce interakcie medzi týmito dvomi skupinami a koncepcia ukazovateľov výkonnosti aplikovateľná na členov správnej rady.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Výbor bol informovaný o tom, že sa vytvorili kontakty s Európskou komisiou v tejto záležitosti.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Agentúra stretne so zástupcami pacientov/spotrebiteľov a zdravotníckeho personálu, aby im vysvetlila, ako sa stratégia bude uplatňovať.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• prípravy na tretí cyklus referenčného porovnávania európskych úradov a ústavov pre lieky a schválenia jeho pokračovania.
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Tematickí koordinátori budú pokračovať v spolupráci s agentúrou v tejto záležitosti a očakáva sa, že bude pripravená prijať rozhodnutie do konca roka 2010 alebo začiatkom roka 2011.
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Sponzorovanie organizácií pacientov farmaceutickým priemyslom - navrhované opatrenia
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Na poslednom zasadnutí skupiny sa diskutovalo o prebiehajúcej medziinštitucionálnej revízii agentúr EÚ za účasti predsedu skupiny výkonných riaditeľov agentúr EÚ.
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Zapojenie EMA do tohto procesu súvisí so skutočnosťou, že časť látok humánneho pôvodu sa spracúva pre inovatívne liečebné postupy, na ktoré sa vzťahujú osobitné právne predpisy.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Na účely ďalšieho zvyšovania transparentnosti v tejto oblasti však rada schválila návrh na uskutočnenie ďalších zlepšení v príslušných postupoch a navrhla zahrnúť odkazy na webové stránky príslušných organizácií, aby ich verejnosť mohla jednoduchšie vyhľadať.
Financing of the Agency
Financovanie agentúry
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Oprávnenosť organizácií sa tiež pravidelne prehodnocuje.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Členovia diskutovali o tom, či nová politická stratégia môže obmedziť účasť zástupcov pacientov a akademickej obce na činnosti EMA, a to najmä v prípadoch menších organizácií.
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Správnej rade boli predložené informácie o súčasných možnostiach dostupných pre agentúru v súvislosti s jej budúcim sídlom a o kritériách, ktoré sa použili na vyhodnotenie možností.
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Správna rada tiež súhlasila s návrhom, že predseda správnej rady bude pozvaný, aby sa raz do roka zúčastnil na jednom zasadnutí poradného výboru a predseda výboru bude pozvaný, aby sa raz do roka zúčastnil na jednom zasadnutí správnej rady.
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Na vypočutí sa riešili také témy ako koordinácia obstarávania očkovacích látok, primeranosť mechanizmov na vyhlásenie pandémie, hodnotenie rizík, opatrenia na riadenie konfliktu záujmov a iné.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Zriadenie spoločnej ad hoc expertnej skupiny CVMP/CHMP na uplatňovanie 3R (replacement, reduction, refinement - nahradenie, zníženie, zdokonalenie) vo vývoji liekov
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Po nadobudnutí určitého množstva skúseností môže byť potrebné, aby výbor CVMP podrobnejšie objasnil hranicu medzi MUMS a inými výrobkami.
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Návrh programu zasadnutia dňa 7. októbra 2010
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Účastníci zasadnutia boli názoru, že je potrebné usporiadať osobitnú schôdzu správnej rady s cieľom získať lepší prehľad o práci vykonanej v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií na úrovni Rady a Európskeho parlamentu.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Kent Woods, pozorovateľ za správnu radu pre fázu výberového konania prebiehajúceho v Komisii, pripraví spolu s niektorými členmi otázky na pohovor a uistí sa, či výberové kritériá boli dostatočne preskúmané.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
V rámci konzultačného postupu správnej rady o nomináciách do vedeckých výborov, rada diskutovala o úrovni vedeckých kompetencií kandidátov do výborov a požadovaných vedeckých kvalifikáciách a kvalifikáciách v regulačnej oblasti a skúsenostiach členov.
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Táto skupina sa bude podieľať na práci s cieľom podporiť vývoj a prijatie alternatívnych metód testovania na zvieratách z regulačného hľadiska, bude posilňovať úlohu agentúry v oblasti dobrých životných podmienok zvierat a uľahčovať komunikáciu so zainteresovanými stranami.
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Správna rada poskytla stanovisko k dôvodom poklesu počtu žiadostí o humánne lieky, k zvýšeniu počtu žiadostí o výskumné pediatrické plány a predchádzajúcim rokovaniam rady o systéme platieb pre príslušné vnútroštátne orgány.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Výkonný riaditeľ informoval správnu radu o vypočutí v Európskom parlamente.
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Zmena a doplnenie normy vnútornej kontroly agentúry vo veci citlivých funkcií
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Navrhlo sa, aby sa v budúcnosti preskúmala možnosť dohody s odvetvím priemyslu o formáte žiadostí o povolenie na uvedenie na trh s cieľom uľahčiť prístup bez potreby vyňatia informácií obsahujúcich obchodné tajomstvo a osobné údaje z celého dokumentu.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• schválenia HMA návrhu Memoranda o porozumení o monitorovaní vedeckej úrovne a nezávislosti hodnotenia, ktoré pre agentúru vykonávajú orgány pre hospodársku súťaž,
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Revízia rozpočtového nariadenia týkajúceho sa EMA a jeho vykonávacích pravidiel
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Správna rada prerokovala spôsoby, ako nadviazať užší vzťah medzi výborom a správnou radou.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu riaditeľov liekových agentúr (Heads of Medicines Agencies, HMA) týkajúcu sa viacerých tém vrátane:
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Spomedzi ďalších aktivít agentúra plánuje revidovať „rámec vzájomného pôsobenia“ medzi agentúrou EMA a organizáciami pacientov a spotrebiteľov a preskúmať, ako možno pacientov a spotrebiteľov zapojiť do hodnotenia pomeru rizika a prínosu liekov.