natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Spolu s tým je spojená potreba pokračovať v riešení oblastí, v ktorých sa vyskytuje zdvojená práca v rámci siete.
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Ak vznikne problém, v takýchto situáciách je ťažké produkty nahradiť.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Rada uznala významné úspechy, ktoré sa dosiahli počas obdobia jeho pôsobenia a poďakovala sa mu za úspešné vedenie agentúry za posledných desať rokov.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
V tejto oblasti sa plánujú iniciatívy pri súčasnom zabezpečení, aby posudzovanie nákladov/prínosu ostalo oddelené od procesu schvaľovania.
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Táto koncepcia sa zdôrazňuje v pracovnom programe a v budúcich rokoch sa jej význam ešte viac zvýši.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Je potrebná obozretnosť, aby sa neodôvodnene neprekračovala oblasť pôsobnosti.
The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
EUR nižší ako predbežný návrh rozpočtu prijatý v marci 2010.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Zástupcovia Európskej komisie zdôraznili potrebu náležitého plánovania IKT, vysvetlili, že vývoj databázy systému EudraVigilance by mal ostať prioritou a informovali o tom, že práca na revízii nariadenia o poplatkoch pokračuje.
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Jednou z kľúčových priorít pre agentúru je zavedenie nového právneho predpisu o dohľade nad liekmi vrátane vytvorenia siedmeho vedeckého výboru.
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Postupy týkajúce sa prístupu sa budú zavádzať postupne a budú zohľadňovať dostupnosť nástrojov IKT.
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Finančná kompenzácia za účasť členských štátov na jazykovej kontrole - pevné hodinové paušálne sadzby na rok
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Priority na rok 2011 sú v súlade s pracovným harmonogramom do roku 2015 a zabezpečujú kontinuitu z predchádzajúcich rokov.
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Zistené chyby neboli systematické a na podporu postupu sa zaviedol riadiaci mechanizmus.
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Rada vzala na vedomie, že agentúra zaregistrovala zvýšenie počtu a komplexnosti požiadaviek na prístup k dokumentom, čo vytvára tlak na obmedzené zdroje.
The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Agentúra bude vyzvaná, aby pred Radou a Výborom Európskeho parlamentu pre kontrolu rozpočtu odpovedala na otázky členov v rámci postupu udelenia absolutória.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Správna rada plánuje v marci uskutočniť dvojdňové zasadnutie.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Člen z Nemecka však zdôraznil, že hoci väčšina týchto produktov sa používa lokálne, príslušný vnútroštátny úrad v Nemecku zistil väčšinu problémov v oblasti nedostatkov kvality, a nie v oblasti kontaminácie infekčnými látkami.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Agentúra vytvorila spolu s členskými štátmi projektové tímy, ktoré pracujú pod vedením a dohľadom výboru pre dohľad nad projektmi a koordinačnej skupiny.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Členovia diskutovali aj o tom, aký by mal byť žiaduci profesionálny profil (vedecký, regulačný atď.) členov vedeckých výborov, a ako sa to môže preukázať.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Rozpočet primerane nepokrýva náklady na projekty IKT potrebné na zavedenie právneho predpisu o dohľade nad liekmi.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Rada poverila výkonného riaditeľa, aby sa zapojil do ďalších diskusií s Komisiou a centrom ECDC.
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Ide o rozsiahly dokument, ku ktorému budú pripojené špecifické prílohy týkajúce sa oblastí práce v budúcnosti.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Agentúra v dôsledku toho nebude môcť čerpať z rezervných fondov v prípade zníženia odhadovaného príjmu z poplatkov, alebo využívať tieto fondy na financovanie telematiky EÚ.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Agentúra musela tieto pracovné miesta na rok 2011 vykompenzovať zvýšením počtu zmluvných zamestnancov a národných expertov.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Prezentácia: Vývoj systému dohľadu nad látkami humánneho pôvodu (SoHO) na európskej úrovni - technický úvod.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Rada vzala na vedomie, že do rozpočtu bol zahrnutý pozitívny výsledok od roku 2009.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
V súvislosti s pracovným harmonogramom sa uskutočnila rozsiahla verejná konzultácia, počas ktorej bolo od inštitúcií EÚ, príslušných úradov členských štátov, európskych organizácií pacientov/spotrebiteľov, európskych organizácií zdravotníckych odborníkov a iných zainteresovaných strán prijatých 71 príspevkov.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
To je pre sieť častý problém, a musia sa nájsť spôsoby riadenia toku práce v tejto oblasti.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Rada však považuje za dôležité pochopiť súčasný rozsah úloh, ktoré sa vyžadujú v právnych predpisoch pred uskutočnením rozhodnutia o tom, aký podiel na tom budú mať tieto dve agentúry, a kto bude mať vedúcu úlohu.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
S prijatím nového pracovného harmonogramu agentúra čoraz viac zdôrazňuje význam vyrovnaného názoru na prínosy a riziká liekov.
Declarations of conflict of interests
Vyhlásenie o konflikte záujmov
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Rada schválila dokument, ktorý bol pripravený po telekonferencii s tematickými koordinátormi správnej rady (predseda, Rakúsko, Dánsko a Francúzsko).
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Pri prijatí sa dodržiava verejná konzultácia a berú sa na vedomie pripomienky prijaté od európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (EDPS) a od európskeho ombudsmana (EO), a ustanovenia nedávno prijatého právneho predpisu o dohľade nad liekmi, čo vyžaduje, aby agentúra zlepšila prístup pre zainteresované strany.
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Počas diskusie sa vzalo na vedomie, že veľká väčšina látok humánneho pôvodu sa používa v oblasti transplantácie a len malý počet z nich sa používa na výrobu liekov na inovačnú liečbu (ATMP).
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Maarit Kokki z ECDC (bod č. 17)
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Ďalšie informácie budú predložené na nasledujúcom zasadnutí, na ktorom bude správna rada požiadaná, aby prijala rozhodnutie.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Keďže tieto rozpočtové prostriedky nemôžu podliehať neautomatickému prenosu, je dôležité, aby agentúra uskutočnila platbu pomocou rezervných rozpočtových prostriedkov z rozpočtu na rok 2010, aby sa na budúci rok zabránilo silnému tlaku na rozpočet 2011.
Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Dňa 31. decembra sa Thomasovi Lönngrenovi skončí desaťročný mandát.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Výkonný riaditeľ informoval radu o tom, že agentúra po prvý raz prijala kvalifikované stanovisko Dvora audítorov.
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
To sa mohlo dosiahnuť znížením plánovaných výdavkov na hardvér a softvér a včasným zaobstarávaním.
ICT planning and priorities 2011
Plánovanie projektov IKT a priority na rok 2011
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Tieto pravidlá schválila správna rada centra ECDC a platnosť nadobudnú po podpísaní riaditeľmi obidvoch agentúr.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Agentúra predpokladá, že táto správa bude uverejnená na začiatku roku 2011.
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Správna rada vzala na vedomie návrh pre nasledujúce dve porady na 16. marca 2011: hodnotenie zdravotníckej technológie a zavedenie právneho predpisu o dohľade nad liekmi.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Rada tiež vzala na vedomie, že agentúra do konca decembra zaplatí preddavok všetkým príslušným zamestnancom na úpravu miezd za rok 2010.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Agentúra vo svojom pracovnom programe rieši tiež očakávania užšej spolupráce medzi regulačnými úradmi a úradmi pre posudzovanie zdravotníckych technológií.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Tieto pravidlá vytyčujú oblasti, v ktorých sa môže posilniť spolupráca, vytvárajú podmienky na vzájomnú konzultáciu a koordináciu a riešia dôverné otázky.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Zasadnutie bolo zamerané na také otázky, ako je spracovanie pripomienok a komentárov prijatých od členov počas postupov týkajúcich sa konzultácie, či je alebo nie je praktické dočasne zastaviť určité postupy a odložiť ich na diskusiu na plenárnych zasadnutiach správnej rady, a či treba konzultovať s predsedami výborov.
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Plnenie rozpočtu na rok 2011 s predbežnou dvanástinou
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Členovia zdôraznili, že odmeňovanie príslušných vnútroštátnych orgánov za činnosti, ktoré nie sú spojené s poplatkami, je mimoriadne naliehavé a musí sa vyriešiť, aby sa zabezpečilo nepretržité fungovanie siete.
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Fred Hargreaves z BNP Paribas Real Estate (16. bod)
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Vzhľadom na komplexnosť nových úloh a časové harmonogramy na ich realizáciu agentúra v spolupráci s Európskou komisiou pripravila realizačný plán na základe priorít.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Po konferencii, na ktorej sa diskutovalo o výsledkoch hodnotenia agentúry, bola pripravená správa, ktorá bola predložená Európskej komisii.
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• vytvorenia novej stratégie na kontrolu antimikrobiálnej rezistencie (oznámenie Komisie v novembri 2010 o zámere vytvoriť päťročnú stratégiu),
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Agentúra pripravuje plán realizácie pracovného harmonogramu pod názvom Od vízie k realite.
Nominations to the Agency's scientific committees
Nominácie do vedeckých výborov agentúry
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Členovia sa domnievali, že výbory by mali pozostávať z odborníkov rôznych odborných kvalifikácií (vedecké a odborné znalosti pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika).
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Ďalším krokom v procese transparentnosti bude schválenie spoločného prístupu k vypusteniu dôverných obchodných informácií zo súborov týkajúcich sa žiadostí.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Ako sa už diskutovalo na predchádzajúcich zasadnutiach, jednou z možností je zmeniť formát dokumentácií pre žiadosti takým spôsobom, aby sa uverejnenie verejných informácií mohlo uskutočniť bez redigovania.
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Rada mala výhrady, že Európska komisia nesprístupní zdroje na nové úlohy.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Agentúra si tiež stanovila dlhodobé ciele v týchto troch oblastiach: riešenie verejnozdravotných potrieb, uľahčenie prístupu k liekom a optimalizácia bezpečného a racionálneho používania liekov.
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Rada tiež zdôraznila, že by sa mali zvážiť individuálne okolnosti príslušných vnútroštátnych orgánov, a skutočnosť, že členom výborov pomáhajú viacodborové odborné znalosti príslušných vnútroštátnych orgánov.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Rada sa poďakovala tematickým koordinátorom (predseda, Rakúsko a Holandsko), ktorí pred zasadnutím preskúmali pracovný program agentúry a rozpočet a poskytli odporúčania.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Rada bola jednotná v názore, že tieto postupy by sa nemali dočasne rušiť v každom prípade, keď sú prijaté pozorovania od členov.
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• návrhu právneho predpisu týkajúceho sa falšovaných liekov (dohoda sa predpokladá v prvom čítaní; uverejnenie sa očakáva od marca a nadobudnutie platnosti o 18 mesiacov neskôr),
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Vytvorí sa nový výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi.
Nomination to the CVMP
Nominácie do výboru CVMP
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Právny predpis ukladá agentúre nové alebo rozšírené právomoci v rôznych oblastiach vrátane periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti, nežiaducich liekových reakciách, komunikácii, riadení rizík a auditoch systémov dohľadu nad liekmi.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Na zasadnutí sa riešila širšia otázka: potenciálne riziká spojené s dodávaním liekov v prípade, že pacienti sa stanú závislí od špeciálnych systémov aplikácie, ktoré nie sú vzájomne zlučiteľné s produktmi.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Rada preto zdôraznila, že Európska agentúra pre lieky by mala hrať významnejšiu úlohu v dohľade a sledovateľnosti látok humánneho pôvodu.
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Návrh programu zasadnutia 16. decembra 2010
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Keď budú tieto postupy zavedené, zainteresovaným stranám poskytnú rôznu úroveň prístupu k správam o predpokladaných nežiaducich účinkoch uvedených v databáze systému EudraVigilance.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Zrušil sa bod 8 (plnenie rozpočtu na rok 2011 s predbežnou dvanástinou) a bod 10 (presuny rozpočtových prostriedkov v súlade s článkom 23 ods.
Work programme 2011
Pracovný program na rok 2011
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Rada bola informovaná, že európsky ombudsman vydal pozitívne hodnotenie postupu agentúry v súvislosti s prístupom k dokumentom.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Návrh Komisie bude predložený správnej rade v marci 2011.
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
S účasťou na tejto práci súhlasili títo členovia: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens a Gro Wesenberg.
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• návrhov právnych predpisov týkajúcich sa informácií pre pacientov (Európsky parlament prijal rozhodnutie v novembri 2010 a Komisia predloží na tomto podklade zmenený návrh),
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Presuny rozpočtových prostriedkov v rozpočte na rok 2010 v súlade s článkom 23 ods.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Správna rada si vypočula prezentáciu o tom, ako sa agentúra pripravuje na zavedenie právneho predpisu o dohľade nad liekmi.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Rada sa vyjadrila k otázke vedenia v prípade schválených úloh.
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Členovia vzali na vedomie písomnú správu riaditeľov liekových agentúr (HMA).
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Správna rada požiadala skupinu tematických koordinátorov, aby posúdila stanoviská, ktoré boli predložené, a aby vytvorila návrh na zjednodušenie tohto postupu na budúcom zasadnutí.
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Rada prijala rozpočet agentúry, plán pracovných miest a plán personálnej politiky na rok 2011.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Takáto kvalifikácia by mala byť jasne uvedená v životopise kandidátov a v prípadoch, keď význam odbornej kvalifikácie navrhnutých kandidátov nie je zrejmý, by sa malo uviesť vysvetlenie.
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
V tomto dokumente sú uvedené pripomienky Európskej agentúry pre lieky.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Členovia si vymenili informácie o spracovaní nedostatkov kvality niektorých liekov na peritoneálnu dialýzu.
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Toto zníženie je vo veľkej miere spôsobené nižším príspevkom Spoločenstva, než aký sa požadoval (- 8,64 mil.
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Na základe skúsenosti s pokračujúcou situáciou súvisiacou s nedostatkami kvality sa uskutoční odborné školenie a agentúra preskúma túto otázku spolu s Európskou komisiou.
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Príprava na písomné konanie týkajúce sa neautomatického prenosu rozpočtových prostriedkov 2010 do roku 2011 na projekt r. 2014