natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Pylobactell zahŕňa konzumáciu vhodného testovacej potraviny.
1 x Pre/Post sample reserved in store.
1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
Difference between pre- and post-urea sample measurements
Rozdiel medzi pre- a postureálnymi meraniami vzoriek
C-UBT) for Helicobacter pylori
DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori
i. Remove the cap from the tube ii.
Odstráňte viečko zo skúmavky ii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vysvetlenie výsledkov:d13C
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Samotný pozitívny test prítmonosti močoviny v dychu klinicky nepotvrdzuje indikáciu eradikačnej terapie.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Pylobactell sa môže používať počas gravidity a dojčenia.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
LABEL
ETIKETA}
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Vyplňte údaje o pacientovi na ľavej strane žiadanky a meno a adresu lekára na pravej strane žiadanky o vykonanie analýzy testu.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Pylobactell testu nie sú dostatočné na to, aby sa jeho použitie mohlo odporúčať u pacientov s čiastočnou gastrektómiou a u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Súčasná liečba pacienta antibiotikami alebo inhibítorom protónovej pumpy, prípadne ukončenie cyklu takejto liečby v poslednej dobe, môže platnosť výsledkov testu ovplyvniť.
• 30 ml glass mixing tube with cap.
• 30 ml sklenenú zmiešavaciu skúmavku s viečkom.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Pylobactell test sa nepovažuje za škodlivý počas gravidity alebo pre plod/novorodenca.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Na in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie spôsobenej Helicobacter pylori (H. pylori).
C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Váš lekár vám odporučil dychový test na prítomnosť 13C-močoviny pre jeden z nasledovných dôvodov:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Date of first authorisation:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
• hladovanie môže mať dopad na Vaše zdravie.
Fill to line with water
Naplňte vodou až po rysku.
If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.
C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,23 d13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.
Security Label and three additional bar code labels.
Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.
Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211).
Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Zoznam pomocných látok povidón (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý benzoán sodný (E211)
All foods contain a substance called carbon 13 (
Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú 13uhlík (13C), a to v rôznych množstvách.
One tablet contains: 100 mg
Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13C-močoviny
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..
In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Používa sa na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori (H. pylori) v tráviacom trakte (žalúdku a priľahlých čriev).
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5
t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
Torbet Laboratories Ireland Limited
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles
Batch
Torbet
The Pylobactell tablet container is a heat-sealed PET/aluminium foil/LDPE laminated sachet.
Obal na tabletu Pylobactellu je LDPE laminátové vrecko zatavené v PET/hliníkovej fólii.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
Mins Test Check List
Kontrolný zoznam testov
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
C = Negative
t =
These breath samples are used to measure the natural level of
Takto získané vzorky dychu sa použijú na meranie prirodzenej hladiny 13C v oxide uhličitom v dychu.
If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nejedzte vôbec.
If so, please indicate type and when last taken t = 0 Note time patient drinks test meal
, aký typ a kedy ich užil naposledy t = 0
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
či bola liečba úspešná.
Your doctor will advise you.
Váš lekár si chce overiť,
C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Významné zvýšenie hladiny 13C je pre Vášho lekára signálom prítomnosti aktívnych baktérií H. pylori.
C:
Tel.:
Analysis Request Form
ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY TESTU
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Zozbierajte preureálne vzorky (biele viečka - 3krát)
ATC code: V04C X.
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
Each tablet contains 100 mg of
Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
„Preureálne” dychové vzorky (3 skúmavky s bielymi viečkami) i.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Predtým, ako začnete používať Pylobactell, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak::
Oral
PODÁVANIA
Analysis Request Form.
1 žiadanku na analýzu testu.
Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
+ tento formulár pre certifikované laboratórium.
HOW TO USE PYLOBACTELL
AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
S ČIAROVÝM KÓDOM V PRÍPADE POTREBY PRILOŽE ETIKETU
Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Zaznamenajte čas, kedy pacient vypil testovací nápoj.
Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
:- Rozdiel dielov na tisíc
20 Holles Street Dublin 2
Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ 
Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,3 d13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.
C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
- Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).
C:- Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
(‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu Nadbytok d13C
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
The Pylobactell tablet is for oral administration.
Pylobactell sa podáva perorálne.
BN
Noáin
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Zozbierajte postureálne vzorky (červené viečka - 3krát)
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Ak sú vo Vašom žalúdku prítomné aktívne baktérie H. pylori, rozložia 13C močovinu, čo je možné zistiť v oxide uhličitom vo vašom dychu.
The proportion of
PODĽA SPÔSOBU
When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite.
The Pylobactell
ČO JE PYLOBACTELL
C - carbon isotope ratio.
Infekcia spôsobená H. pylori významne zmení pomer izotopu uhlíka 13C/12C.
Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
How to store Pylobactell
AKO UCHOVÁVAŤ PYLOBACTELL
HOW TO STORE PYLOBACTELL
Ako uchovávať Pylobactell
If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Pacient musí vypiť roztok močoviny, potom naplňte fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Musia sa odobrať tri skúmavky so vzorkami dychu, ktoré sa použijú na meranie zvýšenej hladiny 13C, ktorá je prítomná, ak je pacient pozitívny na H.pylori.
Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Biela, dvojvydutá tableta
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pylobactell
C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Postup pri dychovom teste na Pylobactell zahŕňa podanie testovacieho nápoja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Fasting:
Dospelí:
6.1 List of excipients
1 písomná informácia pre používateľov
C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Pylobactell: - ak ste alergický na 13C-močovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
6.5 Nature and contents of container
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Test Meal:
Obmedzenie príjmu stravy:
t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Odoberte postureálne vzorky dychu (červený uzáver).
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• bolesť v rukách a/alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Date of latest renewal: 04/01/2017
Dátum posledného predĺženia: 04/01/2017
What VEPACEL is and what it is used for
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
7.5 micrograms**
7,5 mikrogramov**
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
7.5 micrograms
7,5 mikrogramov
What VEPACEL contains
Čo VEPACEL obsahuje
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Čo je VEPACEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL Ako používať VEPACEL
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Very Rare (<1/10,000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Údaje získané v prípade očkovacej látky H5N1 budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané v prípade očkovacích látok H5N1 sú relevantné pre pandemické a prepandemické očkovacie látky.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemické a prepandemické očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sa odlišujú od antigénov vírusov chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
These side effects may occur with VEPACEL.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
- ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
other paediatric Population
Pediatrická populácia
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Ak potrebujete vyšetrenie krvi na zistenie výskytu infekcie niektorými vírusmi v priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní VEPACELOM, nemusí byť výsledok takéhoto vyšetrenia správny.
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Neexistujú žiadne informácie o podávaní VEPACELU pod kožou.
21 Days after 2nd Dose
21 dní po 2. dávke
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
- if you have a bleeding problem or bruise easily.
- ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
You should be aware that side effects may be intensified.
Je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
• dry throat
• suché hrdlo
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
How to store VEPACEL
Ako uchovávať VEPACEL
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
* produkovaný na Vero bunkách ** hemaglutinín
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
• fits due to fever
• kŕče v dôsledku horúčky
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
• alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
• sudden hearing loss
• náhla strata sluchu
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
GASTROINTESTINAL DISORDERS
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
• swelling of tissue just below the skin
• opuch tkaniva tesne pod pokožkou
21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
21 dní po 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke 1. dávke 2. dávke Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
18 - 59 years
18 až 59-roční
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.