natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
vg v podávanom objeme 0,3 ml.
• Redness of the eye
• začervenanie oka
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou lokálne podať širokospektrálny mikrobicíd.
Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
XY2
XR2
Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
The following side effects may happen with Luxturna:
Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
• Eye pain
• opuch oka
In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml.
Each single dose of 1.5 x 10
Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
• Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Concentrate and solvent for solution for injection.
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
- Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
- Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
• Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Y3
R3
The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
• You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
%) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
N Mean (SE)
N Priemer (SE)
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VÁČIK
Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté komplikácie pri endotrachálnej intubácii, dehiscencia rany
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
• Increase in intraocular pressure.
Zvýšenie vnútroočného tlaku.
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
%) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
Pripravte si injekčné striekačky na injekciu tak, že do každej sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Subretinal use after dilution.
Subretinálne použitie po zriedení.
Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali cestovaniu lietadlom alebo inému cestovaniu vo výškach dovtedy, kým sa vzduchová bublina, ktorá sa vytvorila ako následok podania Luxturny, úplne z oka vytratí.
• Break in the retina
• trhlina v sietnici
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Y1
R1
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
[Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
%) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
• Detachment of the retina
• odlúčenie sietnice
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
• Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
Psychiatric disorders Common
Psychické poruchy Časté úzkosť
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Obrázok č. 1A Kanyla subretinálnej injekcie zavedená cez pars plana vitrektomický trokár kanyla subretinálnej injekcie odporúčaná oblasť podania injekcie
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
How Luxturna is stored
Ako uchovávať Luxturnu
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Intraocular pressure increased
Veľmi časté zvýšený vnútroočný tlak
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Pri izbovej teplote rozmrazte jednu injekčnú liekovku koncentrátu na jednorazové použitie a dve injekčné liekovky rozpúšťadla.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Y2
R2
Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Opatrne injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal.
Rash, swelling face
• vyrážka, opuch tváre
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
vektorových genómov/ml koncentrát na injekčný roztok voretigén neparvovek subretinálne použitie
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
vector genomes of voretigene neparvovec.
vektorových genómov voretigén neparvoveku.
VIAL LABEL (CONCENTRATE)
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (KONCENTRÁT)
The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok voretigén neparvovek
Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Gently invert the vials five times to mix the contents.
Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
• Deposits under the retina
• usadeniny pod sietnicou
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
(intervenčná skupina-kontrolná skupina) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobraného z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovky.
Conjunctival hyperaemia, cataract
Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Eye disorders Common
Poruchy oka Časté retinálne usadeniny
Retinal deposits
NA UCHOVÁVANIE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (má to byť laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Edukácia chirurga pre podanie
Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Opatrne sklenenú injekčnú liekovku najmenej päťkrát obráťte, aby sa obsah riadne premiešal.
Solvent
MLMT
How Luxturna is given to you
Ako sa podáva Luxturna
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Unopened frozen vials
Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Pre-operative
Predoperačná
Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Koncentrát chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) poloxamér 188 voda na injekcie
Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Injekčné liekovky s rozpúšťadlom päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.