natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
• Undiagnosed vaginal bleeding.
Nediagnostikované krvácanie z pošvy.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s graviditou.
Step 2 - The injection site
Krok 2 - Miesto podania injekcie
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
• máte ťažkosti s nekontrolovanou hypofýzou alebo hypotalamom
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Na zníženie rizika viacpočetných gravidít u anovulujúcich žien podstupujúcich indukciu ovulácie, môže pomôcť transvaginálne ultrasonografické vyšetrenie pri rozhodovaní, či pokračovať alebo nepokračovať v cykle.
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
• Nedostatočná spermatogenéza v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Umyte si ruky a miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napríklad 0,5 % chlorhexidín), aby sa z povrchu odstránili akékoľvek baktérie.
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Ak by sa folitropín beta vylučoval do ľudského mlieka, bol by rozložený v gastrointestinálnom trakte dieťaťa.
Do not mix any other drug into the cartridges.
Nemiešajte s akýmkoľvek iným liekom v náplniach.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak:
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri folitropíne beta v klinickom skúšaní u mužov (dávkované 30 pacientom) podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥
Keep the vial in the outer carton.
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
& Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
• máte nádor vaječníka, prsníka, maternice, semenníkov alebo mozgu (hypofýzy alebo hypotalamu)
Step 7 - Removing the syringe
Krok 7 - Odstránenie injekčnej striekačky
Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Lokálne reakcie v mieste vpichu zahŕňajú: modrinu, bolesť, začervenanie, opuch a svrbenie.
Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku Fertavidu a liečebný režim a dôkladné sledovanie odpovede ovárií.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva, v koncentrácii 833 IU/ml vodného roztoku.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 0,5 ml 10 injekčných liekoviek, každá obsahuje 0,5 ml
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Ovariálne cysty alebo zväčšené ovária, nesúvisiace so syndrómom polycystických ovárií
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu.
In females
U žien
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Keď je prítomný dostatočný počet folikulov vyhovujúcej veľkosti, konečná fáza dozrievania folikulov sa vyvolá podaním hCG.
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Hlásili sa oba, benígne aj malígne, nádory ovárií a ostatného reprodukčného systému u žien, ktoré viackrát podstúpili liečebné režimy na liečbu neplodnosti.
Ovarian Torsion
Torzia vaječníka
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Ak sa u vás objavia bolesti brucha alebo ktorýkoľvek z ďalších príznakov hyperstimulácie vaječníkov, okamžite vyhľadajte svojho lekára, aj keď sa objavia niekoľko dní po poslednej injekcii.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Headache - Injection site reactions (such as bruising, pain, redness, swelling and itching) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Stomach pain and/or bloating
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy - Reakcie v mieste vpichu (ako modrina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie) - Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) - Panvová bolesť - Bolesť a/alebo nadúvanie brucha
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Ťažkosti s prsníkmi (vrátane citlivosti) - Hnačka, zápcha alebo žalúdočné ťažkosti - Zväčšenie maternice - Pocit na vracanie - Reakcie z precitlivenosti (ako vyrážka, sčervenenie, žihľavka a svrbenie) - Cysty na vaječníkoch alebo zväčšenie vaječníkov - Torzia vaječníkov (otočenie vaječníkov) - Krvácanie z pošvy
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
• máte myómy maternice, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Ťažkosti s prsníkmi Metrorágia Ovariálne cysty Zväčšenie ovárií Ovariálna torzia Zväčšenie maternice Krvácanie z pošvy
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Každá náplň obsahuje liečivo folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH), v sile 833 IU/ml vodného roztoku.
• have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza)
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Riadená ovariálna hyperstimulácia v liečebných programoch asistovanej reprodukcie
UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
& Dohme” Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Len pre ženy s indukovanou ovuláciou (folitropín beta, n =
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri folitropíne beta v klinických skúšaniach u žien podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥
Step 4 - Inserting the needle
Krok 4 - Zavedenie ihly
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL
NA NÁPLNI Fertavid 900 IU/1,08 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Fertavid 75 IU/0,5 ml
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Ťažkosti s prsníkmi zahŕňajú citlivosť, bolesť a/alebo naliatie pŕs a bolesť bradaviek.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Akné - Reakcie v mieste vpichu (ako sú stvrdnutie a bolesť) - Bolesť hlavy - Vyrážka - Zväčšenie prsníkov - Cysta na semenníkoch
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL
NA NÁPLNI Fertavid 300 IU/0,36 ml
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumcitrát, L-metionín a polysorbát 20 vo vode na injekciu.
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL
NA NÁPLNI Fertavid 600 IU/0,72 ml
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
% väčšie množstvo FSH v porovnaní s bežnou injekčnou striekačkou.
• Anovulation
Anovulácia
u-FSH (n = 361)
močový FSH (n =
EU/1/09/510/010 EU/1/09/510/011 EU/1/09/510/012
EU/1/09/510/010 EU/1/09/510/011
Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 mL aqueous solution.
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 900 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku.
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
NA NÁPLNI Fertavid 150 IU/0,18 ml
3 packs with 3 pen needles
3 balenia s 3 ihlami do pera
Keep the cartridge in the outer carton.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 600 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 300 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku.
Step 3 - Preparing the area
Krok 3 - Príprava miesta podania injekcie
Acne Rash
Merck Sharp
• The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Ďalšie zložky sú sacharóza, nátriumcitrát, L-metionín, polysorbát 20 a benzylalkohol vo vode na injekciu.
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok folitropín beta
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
Fertavid 50 IU/0,5 ml
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Fertavid 600 IU/0,72 ml injekcia folitropín beta s.c.
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Fertavid 150 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Fertavid 100 IU/0,5 ml
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 150 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku.
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekčný roztok folitropín beta
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekčný roztok folitropín beta
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
Fertavid 300 IU/0,36 ml 1 náplň
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Fertavid 200 IU/0,5 ml
It is supplied in a glass cartridge.
Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 75 IU/0,5 ml 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Fertavid 900 IU/1,08 ml 1 náplň
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Fertavid 600 IU/0,72 ml 1 náplň
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Fertavid 150 IU/0,18 ml 1 náplň
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com
+ 371 67364 224 msd_lv@merck.com
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml folitropínu beta, čo zodpovedá 75 IU (150 IU/ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekčný roztok folitropín beta
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 7,5 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml folitropínu beta, čo zodpovedá 200 IU (400 IU/ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml folitropínu beta, čo zodpovedá 150 IU (300 IU/ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
If you:
Ak:
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekčný roztok folitropín beta
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Nadúvanie brucha Bolesti brucha
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok folitropín beta
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 150 IU/0,5 ml 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml folitropínu beta, čo zodpovedá 50 IU (100 IU/ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
Merck Sharp & Dohme, Lda.
MSD SHARP & DOHME GMBH
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml folitropínu beta, čo zodpovedá 100 IU (200 IU/ml) aktivity rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok folitropín beta
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
+34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Myómy maternice nezlučiteľné s graviditou.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok folitropín beta
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mikrogramov proteínu (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekcia folitropín beta s.c.
OHSS Pelvic pain
OHSS Bolesti v oblasti malej panvy
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Každá injekčná liekovka obsahuje liečivo folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH), v sile 75 IU v 0,5 ml vodného roztoku v injekčnej liekovke.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
%. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
• if you are awaiting a liver transplant;
• ak čakáte na transplantáciu pečene,
Race: Black/ African American
Rasa: Černosi/afroameričania
In clinical studies - Genotype 1
V klinických štúdiách - genotyp 1
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
• teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Genotype 2b 16-530b
Genotyp 2b 16-530
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Yes d
Áno d
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
• problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
(55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Genotyp 1
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
a. TE: number of treatment-experienced patients.
TE: počet predtým liečených pacientov.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet