natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/001 - 1 pack
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/001 - 1-balenie
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Jednotlivé naplnené injekčné pero SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/002 - 1 pack
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/002 - 1-balenie
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Všetci pacienti používajúci SOLYMBIC musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
Pred začiatkom liečby SOLYMBICOM by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Klinická remisia PCDAI a odpoveď
SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Použite novú naplnené injekčné pero so SOLYMBICOM.
NA 9.5% 41.5%
Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných perách.
SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
SOLYMBIC sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov.
MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Kryt ihly naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka SOLYMBICU pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby SOLYMBIC.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Inspect the SOLYMBIC pre-filled syringe.
Skontrolujte naplnenú striekačku so SOLYMBICOM.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej artritídy spojenej s entezitídou SOLYMBIC.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba SOLYMBICOM prerušiť.
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
sarkoidóza vaskulitída anafylaxia
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1163/006 - 1 pack
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1163/006 - 1-balenie
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby dostanete SOLYMBIC.
SOLYMBIC 20 mg syringe
SOLYMBIC 20 mg injekčná striekačka
Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa sa použiť režim 80 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať v dvoch injekciách v jeden deň), 40 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
SOLYMBIC jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Udržanie remisie Udržanie hojenia sliznice
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
SOLYMBIC 40 mg injection adalimumab
SOLYMBIC 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
LABEL PRE-FILLED SYRINGE
ŠTÍTOK NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO PERA
RA study III
V RA štúdii
6 pre-filled syringes.
6 naplnených injekčných striekačiek.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň) o dva týždne neskôr.
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
10 s klinicky relevantným postihnutím tváre, pohlavných orgánov alebo rúk/nôh), ktorí boli nedostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou a helioterapiou alebo fototerapiou.
SOLYMBIC 20 mg injection adalimumab
SOLYMBIC 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16 Placebo
Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Použite novú naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM.
The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim SOLYMBICU u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie podávania na 40 mg SOLYMBICU každý týždeň.
SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
P Value b
Hodnota b
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Keď injekčná striekačke dosiahla izbovú teplotu, nevkladajte ju naspäť do chladničky.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 40 mg v týždni 0, potom 20 mg v týždni 2.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Niektorí pacienti s neadekvátnou odpoveďou môžu mať prínos z frekvencie podávania zvýšenej na 20 mg SOLYMBICU každý týždeň.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný dávkou 40 mg v týždni 2.
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
- Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Zvyčajné dávkovanie SOLYMBICU u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (dávka sa môže podať ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg o dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
- Nevzťahuje sa, SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
SOLYMBIC 40 mg syringe
SOLYMBIC 40 mg injekčná striekačka
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
Pancytopaenia
Dojčenie
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v 1 deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg o nasledujúce dva týždne.
A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek so SOLYMBICOM.
E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke adalimumab
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Veľmi časté Časté bolesť kostrových svalov svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0, potom 40 mg v týždni 2.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
B autoimunitná hepatitída zlyhanie pečene
tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
To, že liečba Solymbicom môže zvýšiť možné riziká závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií; kongestívneho srdcového zlyhania; demyelinizačných porúch; malignít.
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Používanie vašej naplnenej striekačky so SOLYMBICOM
6 SureClick pre-filled pens.
6 naplnených injekčných pier SureClick.
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Placebo/MT Xadalimumab/ MTX
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Neznáme karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
u pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Placebo N = 398 n (%)
398 n (%)
N Failure N (%)
53 n (%)
• Contact details of the prescriber
• Písomnú informáciu pre používateľa
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová sacharóza polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Počas liečby SOLYMBICOM a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe SOLYMBICOM musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 3: veľmi časté (≥
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.