natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Raptiva sa používala u pacientov s psoriázou v kombinácii s topickými kortikosteroidmi bez akéhokoľvek neočakávaného účinku, ani s nijakým viditeľným významným prospešným účinkom kombinovanej liečby s uvedenou monoterapiou s efalizumabom.
Nervous system disorders
Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Injection sites should be rotated.
Miesta vpichu sa majú striedať.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
RELEASE
Rozpúšťadlo
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Pacienti so špecifickými formami psoriázy, ako je kvapkovitá, erytrodermálna alebo pustulózna psoriáza ako jediná alebo predominantná forma psoriázy.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in
Sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal podiel pacientov, ktorí na štandardizovanej stupnici hodnotenia dosiahli u lekára hodnotenie „minimálny“ alebo „neexistujúci“, celkovú závažnosť lézií (OLS), podiel pacientov s ≥
(See section 4.4).
(pozri časť 4.4).
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Prosím, overte si u svojho lekára, či dostávate aj iné
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Powder:
Tel.:
b) Vaccinations
Očkovania
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
On/ona rozhodne, či bude sledovať Vašu liečbu, alebo či je pre Vás nevyhnutné
Immune mediated haemolytic anaemia*
Autoimunitná hemolytická anémia*
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Remove the shield from the injection needle.
Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
For this purpose the following classification has been used:
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
These symptoms are uncommon.
Tieto vedľajšie účinky sú časté.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Tel: +36-1-463-8100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
All values returned to baseline levels upon therapy
Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Long-term exposure:
Vylučovanie:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
The volume to be injected
Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Hmotnosť je najvýznamnejšou náhodnou zmenou ovplyvňujúcou
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií bola miera psoriatických nežiaducich účinkov 3,2%
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy)
• Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
• Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Placebo 1,0 mg/kg/týž.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
5.3 Preclinical safety data
6.3 Čas použiteľnosti
NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Tel: +31-20-6582800
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
If you use more Raptiva than you should
Ak prestanete používať Raptivu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Menej časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov;
Infections
Dojčenie
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite
Hypersensitivity and allergic reactions
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0,7 mg/kg nasledovaná týždennými injekciami 1,0 mg/kg.
E-28006 Madrid
Londýn E14 9TP
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov;
Elevation of alkaline phosphatase:
Artritída / psoriatická artritída:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
PODANIA Raptiva 100 mg/ml
Mechanism of action
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Additional Information
Indikačné obmedzenie
Elevation of ALT:
Primárny koncový ukazovateľ:
Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Pihatörmä 1 C FI-02240
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
In this instance, the concerns were that:
V tomto prípade boli výhrady, že:
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
• účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Prof János Borvendég (Hungary)
Prof. János Borvendég (Maďarsko)
22 January 2009
22. januára 2009
What is Myderison?
Myderison?
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
• interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Why was Myderison reviewed?
Prečo bol liek Myderison skúmaný?
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
• dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
rev. EMEA/H/A-29/1118