natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové sklenené striekačky)
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany je dosiahnutý po každoročnej booster vakcinácii jednou
Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
I sklenená striekačka uzatvoretá bromobutylovou gumovou zátkou.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Názov a adresa výrobcov zodpovednéhoých za uvoľnenie šarže Zoetis Belgium SA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Účinná látka: Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (látok)
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Emulzia na injekciu
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
1 dávka (1 ml) obsahuje:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPôSOB(Y)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Vakcíny pre Equidae - Inaktivované vírusové vakcíny - pre koní Kód ATCvet: QI05AA10
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
CONTRAINDICATIONS None.
Bez ochrannej lehoty.
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)
PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Equip WNV - emulzia na injekciu pre kone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Equip WNV emulzia na injekciu pre kone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Equip WNV injekcie pre kone
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Zoznam pomocných látok Médium MEM
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval'.
Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Pregabalin Zentiva EMA/351750/2015
EMA/351750/2015
EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900
EMEA/H/C/003900
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The maximum dose is 600 mg per
Maximálna dávka je 600 mg denne.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Pregabalin Zentiva pregabalin
Pregabalin Zentiva
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
• epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Other information about Pregabalin Zentiva
Ďalšie informácie o lieku
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
<and>
<A>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
a) smernice 2001/83/ES a domnieva sa, že údaje predložené na podporu zatriedenia lieku {uveďte názov lieku} ako „lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis“ sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Patients should be closely monitored.
Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Grade (CTC-AE)*
Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
cysts and polyps)
(cysty a polypy)
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
^ Data cut-off date of 19 September 2014
Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby“).
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF“.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
What you need to know before you take Cotellic 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Liver function test Increased ALP
Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
The median follow up was 14.2 months.
Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
(or 40-49%
(alebo 40 - 49 % a ≥
Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
Asymptomatic CPK elevations
Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
%. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Not applicable.
= neaplikovateľné
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) (95% IS) pre ORR
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
Malta (see Ireland)
Malta (pozri United Kingdom)
· It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3