natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Ako primerane reagovať v SPC na chýbajúci významný účinok v prospech žien u zloženého primárneho výsledného parametra a niekoľkých sekundárnych výsledných parametrov v podskupine žien.
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Preto výbor CHMP uprednostňuje obmedzenie indikácie na pacientov s vysokým rizikom prevej kardiovaskulárnej príhody, a tak tlačí na predpisujúceho lekára, aby u každého pacienta individuálne vyhodnotil jeho riziko a nie iba dodržoval algoritmus rozhodovania o liečbe.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Obsahuje tiež monohydrát laktózy.
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Preto sa má starostlivo zvážiť prínos a riziko konkomitantnej liečby (pozri časť
Absolute Risk Reduction1
Absolútne zníženie rizika1
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
- časť 5.1 bola aktualizovaná tak, aby obsahovala výsledky štúdií ASCOT-LLA a CARDS: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
− if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Nebol podaný dôkaz o rozdiele v liečebnom účinku podľa pohlavia a veku pacientov či hladiny LDL-C.
Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Požitie 240 ml grapefruitovej šťavy viedlo k nárastu AUC atorvastatínu o 37 % a zníženiu AUC aktívnych ortohydroxymetabolitov o 20,4
− If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
- Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť ich hodnoty CPK.
Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Avšak veľké množstvo grapefruitovej šťavy (vyše 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatínu 2,5-krát a AUC aktívnych (atorvastatín a metabolity) inhibítorov HMG-CoA reduktáz 1,3-krát.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
V dôsledku toho výbor CHMP zvážil, že bilancia prínosu a rizika u vyššie uvedenej indikácie je priaznivá.
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Aby mohli byť výsledky štúdie ASCOT-LLA dané do širšej perspektívy a na ďalšiu podporu bezpečnosti a prínosu atorvastatínu v primárnej prevencii KV príhod bez ohľadu na pohlavie pacientov, poskytol žiadateľ i) stručný prehľad údajov z ostatných statínových štúdií z hľadiska pohlavia pacientov ii) súčasný názor odborných spoločností na odporúčanú liečbu kardiovaskulárnych chorôb u žien iii) kľúčové výsledky podľa pohlavia pacientov v štúdiách ASCOT-LLA a CARDS, pričom zdôraznil podobnosti jednotlivých štúdií iv) odkaz na súčasné regulačné smernice a odborné obmedzenia pri interpretovaní výsledkov získaných pri analýzach podskupín.
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
U týchto 46 pacientov došlo k priemernému zníženiu LDL-cholesterolu asi o 21
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2 % pacientov.
− Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
- Renálna insuficiencia: Ochorenie obličiek nemá vplyv na plazmatické koncentrácie alebo účinky atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na lipidy.
100 vs. 154
100 oproti 154
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Vývoj potomkov potkanov bol oneskorený a ich postnatálne prežívanie sa znížilo počas podávania atorvastatínu samiciam potkanov v dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň (klinické systémové dávky).
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Bolo dokázané, že zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteínu B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Systémová expozícia bola 6 až 11-krát vyššia po prepočítaní na AUC(0-24).
Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Lipoproteíny o nízkej hustote (LDL) sa tvoria z VLDL a sú primárne katabolizované receptormi s vysokou afinitou k LDL (LDL receptor).
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Strokes (Fatal and non-fatal)
Ikty (fatálne a nefatálne
Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Farmakokinetika atorvastatínu nebola ovplyvnená súčasným podávaním atorvastatínu 80 mg a amlodipínu 10 mg v ustálenom stave.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Atorvastatín a metabolity atorvastatínu sú substrátmi P-glykoproteínu.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, bulózny ekzantém (vrátane multiformného erytému, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Zvýšené hodnoty sérovej kreatínfosfokinázy (CPK) na viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {(Vymyslený) názov}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4.8).
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
keď ste alergický (precitlivený) na {(Vymyslený) názov} alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 5.
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
− Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú vyššie u zdravých starších pacientov ako u mladých dospelých osôb, pričom účinky na lipidy boli porovnateľné s účinkami u populácie mladších pacientov.
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
a tak obmedzil indikáciu na populáciu zaradenú do štúdie CARDS a presunul výsledky štúdie ASCOTLLA do kapitoly 5.1 SPC, a to na základe nepreukázanej účinnosti v podskupine žien v tejto štúdii.
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie, avšak prospešný efekt u podskupiny žien nebol preukázaný a u žien bola celková mortalita a KV mortalita numericky vyššia (nie však významná).
Inhibitors of P-glycoprotein
Inhibítory P-glykoproteínu
For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
U pacientov s potvrdenou ischemickou chorobou srdca alebo ostatných pacientov so zvýšeným rizikom ischémie je liečebným cieľom LDL-cholesterol < 3 mmol/l (alebo < 115 mg/dl) a celkový cholesterol <
The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Štúdia CARDS bola vykonaná u 2 838 pacientov (vo veku 40 - 75 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, s diabetom 2. typu a 1 ďalším KV rizikovým faktorom a bez klinicky zreteľnej ICHS.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu so {(Vymyslený) názov}.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z ≥
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov“, primerane odráža dostupné údaje.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z papiera/polyesteru/hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy alebo hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy.
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Súčasné podávanie {(Vymyslený) názov} s perorálnymi kontraceptívami viedlo ku zvýšeniu koncentrácie noretisterónu a etinylestradiolu.
Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures
Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Celková a kardiovaskulárna mortalita boli číselne vyššie u pacientiek (38 oproti 30 a 17 oproti 12), ale toto nebolo štatisticky významné.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
5-krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Napriek tomu výbor CHMP považoval za dôležité reagovať na tento nález a zaradiť nižšie uvedené reálne stanovisko do odseku v časti 5.1 SPC, ktorý bude zhrnovať výsledky štúdie ASCOT-LLA.
Atorvastatin significantly reduced the frequency of major CV events, the frequency of fatal, non-fatal AMI and silent MI and the frequency of strokes.
Atorvastatín významne znížil frekvenciu veľkých KV príhod, frekvenciu fatálneho a nefatálneho AIM a nemého IM a frekvenciu iktov.
83 vs. 127 38 vs 64 21 vs. 39 Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
38 oproti 64 21 oproti 39 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ako sú: cyklosporín, erytromycín, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacín, gemfibrozil, iné fibráty alebo inhibítory HIV-proteáz (pozri časť 4.5 a časť 4.8).
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Rovnako ako u ných inhibítorov HMG-CoA reduktázy sa u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} pozoroval vzostup transamináz v sére.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal product was given alone.
Hypolipidemický účinok bol však väčší pri kombinovanej liečbe {(Vymyslený) názov} a kolestipolu než pri podávaní každého lieku samostatne.
Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Liečba atorvastatínom 80 mg/deň predĺžila čas do výskytu kombinovaného primárne sledovaného parametra definovaného ako smrť z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu, resuscitované zastavenie srdca alebo angína pektoris s prejavmi ischémie myokardu vyžadujúcimi hospitalizáciu, čo svedčí o znížení rizika o 16 % (p =
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Štúdia ASCOT-LLA bola vykonaná u 10 000 pacientov (vo veku 40 - 79 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, ktorá neprekonali IM ani sa neliečili s anginou pectoris, avšak mali hypertenziu a minimálne 3 ďalšie KV rizikové faktory, a hodnotila účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ICHS.
Creatine phosphokinase measurement
Vyšetrenie hladiny kreatínfosfokinázy
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Interakcie môžu nastať pri podávaní {(Vymyslený) názov} s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (napr. cyklosporínom, makrolidovými antibiotikami vrátane erytromycínu a klaritromycínu, nefazodonom, antimykotikami azolového typu vrátane itrakonazolu a inhibítormi HIV proteáz).
Common: Skin rash, pruritus.
Časté: kožná vyrážka, pruritus.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Klinicky významné (viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Súčasné opakované podávanie digoxínu a 10 mg atorvastatínu nemalo vplyv na ustálené plazmatické koncentrácie digoxínu.