natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin + sotagliflozin
Inzulín + sotagliflozín
• The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
• Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is > 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
Okamžite zastavte liečbu liekom Zynquista vtedy, ak má pacient hodnotu BHB > 0,6 mmol/l (1+ ketóny v moči) s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketóny v moči) s príznakmi alebo bez nich.
In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively.
V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
• DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Placebo (N=526)
Inzulín (N=526)
At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
V 24. a 52. týždni bola zmena oproti východiskovej hodnote rovnaká alebo nižšia ako 0,02 mg/dl aj pre sotagliflozín 200 mg aj pre sotagliflozín 400 mg.
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
• If treated with sotagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
- Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
- Pacienti s nedávnou alebo rekurentnou DKA v anamnéze (napr.
≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively.
Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
- It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Bolus insulin
Bolusový inzulín
- Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
CKD Stage II (eGFR ≥60 and <90 mL/min/1.73 m2) and CKD Stage IIIa (eGFR ≥45 and <60
stupeň II (eGFR ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2) a CKD stupeň
Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456“
Date of first authorisation: 26 April 2019
Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
% viac času v cieľovom rozsahu, zodpovedá 1,3 hod.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
• yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
• kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
• The active substance is sotagliflozin.
Liečivo je sotagliflozín.
• The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
In the study 48% were male and 92% were White and 84% of randomised patients completed the study.
V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older.
Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
Hypoglycaemia
dokumentovanej hypoglykémie
DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak má hladinu glukózy v krvi nižšiu ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Priemerná východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu)
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Diabetic ketoacidosis*' †
Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
† (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study.
V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
% pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Inzulín + sotagliflozín 400 mg
100 film-coated tablets
Filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Inzulín Inzulín + sotagliflozí n 200 mg
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist“) pre predpisujúceho lekára
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
HbA1c (%)
HbA1c (p-hodnota <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemerná východisková hodnota (po
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Pacienti s euglykemickou DKA musia na liečbu DKA dostať glukózu, inzulín a tekutiny, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD
IIIb (eGFR ≥30 a <45 ml/min/1,73 m2) a CKD stupeň
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
At Week 24, mean
24. týždeň,
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Kým sa strata tekutín neupraví, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby sotagliflozínom.
LS mean [95%CI]
% CI]
Fasting plasma glucose
Glukóza v plazme nalačno (FPG)
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
% a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si musí v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou kompetentnou autoritou obsah a formát edukačných materiálov pre sotagliflozín vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov prípravy materiálov pred uvedením lieku Zynquista (sotagliflozín) na trh ako doplnku k liečbe inzulínom na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1.typu s Body Mass Index (BMI)
Ketone monitoring during treatment
Počas liečby liekom
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
Podštúdia CGM: 2-hod.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Sotagliflozín 400 mg (N=525)
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
% v 24. týždni, n (%)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Ak potrebujete zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate, poraďte sa svojím lekárnikom.
Sotagliflozin 200mg (N=524)
Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Management of DKA
Liečba DKA
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
V porovnaní so samotným inzulínom neboli u subjektov s eGFR medzi 45 and 60 ml/min/1,73 m2 pri liečbe sotagliflozínom pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.