natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
Cardiovascular safety results:
Kardiovaskulárne údaje:
Per-protocol
Perorálne použitie
Mechanism of Action
Čas použiteľnosti
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
90 mg film-coated tablets
120 mg filmom obalené tablety/tablety
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
What is rheumatoid arthritis?
Reumatoidná artritída
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
& Dohme Limited Hertford Road
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Žiadne zvláštne požiadavky.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Merck Sharp & Dohme BV.
Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
30 mg:
60 mg tablety:
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Súčasné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed.
Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní, pričom je potrebné pravidelne prehodnocovať pacientovu potrebu úľavy od bolesti, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov týkajúce sa hypertenzie a monitorovania krvného tlaku počas liečby etorikoxibom.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Skanstes 13
PRÍLOHA III
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
BATCH NUMBER Batch
ATC kód: M01
LABELLING
Popis
Titanium dioxide (E171)
%) a edémami (7,5
OTHER
Edificio
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé prípady]
ARCOXIA
Aroxia
Driving and using machines
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
& Dohme UAB, Lithuania Gelezinio
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
(95% CI)
%) a 17-βestradiolu (22
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
Relative Risk (95% CI)
%), equilínu (76
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
- nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
Rate
Riga
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
u etorikoxibu oproti 0,7 % u diklofenaku.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
NL - 2031 BN Haarlem
PC Haarlem
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0,68 oproti 0,42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
EXPIRY DATE
Cesta podania
1123 Budapest Hungary
Budapest Maďarsko
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
PRT
Ltd.
Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Merck Sharp & Dohme, Lda.
& Dohme Ltd.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
& Dohme, Lda Quinta Da Fonte
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
Chłodna 51
Alkotás utca 50
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people)
1/100, < 1/10), menej časté (>
Carnauba wax
Portugalsko Bial-Portela
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
∗, transient ischaemic attack.
Po perorálnom podaní sa etorikoxib dobre vstrebáva.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka: Dávka pre osteoartrózu nesmie prekročiť 60 mg denne.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
151 25 Marousi Greece
151 25 Marousi
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 SI-1000
Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Marketing authorisaton holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Baix Llobregat 3 y 5 08970
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
KG Otto-Schott-Str.
Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bayer Austria GmbH
(EU) MA number Invented name
Vymyslený názov
EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
EMEA/H/C/003834
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek“ obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Raxone je hybridný liek.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Raxone (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída a kašeľ.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
V štúdii sa liek Raxone porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 24 týždňov.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
10 (2 x 5) pre-filled pens
x 5) naplnených pier
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Route of administration
EU číslo procedúry
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
• reduced blood pressure,
• znížený krvný tlak,
Contents of the pack and other information What Luminity contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luminity obsahuje
• increased blood pressure,
• zvýšený krvný tlak,
• altered taste,
• zmenené vnímanie chuti,
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
• poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
What you need to know before you use Luminity 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Nervous system disorders Common: Headache
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
• and abnormal electrocardiogram.
• abnormálny elektrokardiogram.
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Further information
Ďalšie zdroje informácií
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
EXP After activation: use within 12 hours
Po aktivácii: použite do 12 hodín