natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil.
Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Od roku 2008 do mája 2012 boli po aplikovaní lieku Quixil vo forme aerodisperzie ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života (z čoho jeden prípad sa skončil smrťou bez podania akéhokoľvek lieku).
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
• Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Tredaptive is used in addition to diet
Tredaptive sa používa spolu s diétou
Do not take Tredaptive if
Neužívajte Tredaptive, ak
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
• vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ alebo „fibráty“.
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami
• Take Tredaptive with food.
Tredaptive užívajte s jedlom.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tredaptive
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
Side effects of Tredaptive are:
Tredaptive sú:
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
• Swallow each tablet whole.
Každú tabletu prehltnite celú.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tredaptive u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Tredaptive so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátriumstearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Tredaptive, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Tredaptive, p<
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Ako užívať liek • Tredaptive užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Rare: rhinitis
Zriedkavé: úzkosť
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day.
Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne.
Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Tredaptive, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Tredaptive.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Tredaptive bola 5 000 mg/100 mg.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
EU/1/08/459/001 14 modified-release tablets EU/1/08/459/002 28 modified-release tablets EU/1/08/459/003 56 modified-release tablets EU/1/08/459/004 84 modified-release tablets EU/1/08/459/005 98 modified-release tablets EU/1/08/459/006 168 modified-release tablets EU/1/08/459/007 196 modified-release tablets EU/1/08/459/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/459/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
56 modified-release tablets
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
• rash with flat, red spots
• suchá koža, • vyrážka s plochými červenými škvrnami,
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
% pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Menej časté: nespavosť
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Veľmi časté: nával Menej časté: hypotenzia
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Tredaptive (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Tredaptive v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Tredaptive u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
2 548 užívajúcich Tredaptive) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Tredaptive.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
How Tredaptive Works
Ako Tredaptive účinkuje
• muscle pain or tenderness
• bolesť alebo citlivosť svalov,
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of
Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Tredaptive na dve tablety denne.
Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Tredaptive, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Tredaptive pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy
Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hepatic insufficiency Tredaptive: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
(sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
EU/1/08/459/012
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Tredaptive 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Tredaptive 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
MSD SHARP & DOHME GMBH
Uncommon: dyspnoea
Zriedkavé: rinitída
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
• blistering rash
STRIPOCH BLISTER
84 modified-release tablets
x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
• dry skin
• opuch pier,
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia Menej časté: závrat
• generalised swelling
• grganie,
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Po uvedení lieku Tredaptive a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Tredaptive (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek
• belching
• nádcha,
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Date of latest renewal: 17/05/2017
Dátum posledného predĺženia: 17/05/2017
VIRBAC ESPAÑA, SA.
ESPAÑA, SA.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Pre informácie o tomto prípravku veterinárnej medicíny sa, prosím, obráťte na miestneho zástupcu držiteľa oprávnenia pre distribúciu:
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu semenníky vystúpiť do inguinálneho prstenca .
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Fretky: Nie sú žiadne informácie u fretiek týkajúce sa predávkovania .
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Príbalový leták k medicínskemu produktu musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Disposal: read package leaflet.
Zneškodnenie: prečítajte si príbalový leták.
Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Szent Istvàn krt.11.II/21.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Dostupné údaje dokazujú, že liečbou týmto veterinárnym liekom sa zníži libido psa.
See also “Special warnings”.
(pozri „Osobitné upozornenia“).
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Chirurgická alebo medicínska kastrácia môže viesť k nečakaným dôsledkom (t.j. zlepšeniu alebo zhoršeniu) v podobe agresívneho správania.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
U 2 zo 30 psov v klinickom hodnotení neplodnosť sa nedosiahla približne do 12 týždňov po počiatočnej liečbe, ale vo väčšine prípadov tieto zvieratá neboli schopné úspešne plodiť potomstvo.