natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
% pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Ipsen Pharma România SRL
Ipsen Pharma România
• Impaired hearing
Poškodenie sluchu
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
What you need to know before you take COMETRIQ 3.
1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Hemorrhage has been observed with cabozantinib.
Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001
0,28; 95 % IS: 0,19, 0,40; p<0,0001; Obrázok 1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side.
COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
% a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Probability amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
% schopnosti inhibície cieľovej kinázy v porovnaní s materským kabozantinibom, predstavujú <10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT COMETRIQ 20 mg hard capsules
NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/day dose
COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/deň
COMETRIQ 80 mg hard capsules
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
7 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/day dose
COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/deň
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Pacientom s RPLS sa má kabozantinib prestať podávať.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
day supply)
% IS)
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť COMETRIQ - Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď,
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28
EU/1/13/890/006 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Lopes, n° 16A-1°B
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD 140 mg dose
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
• Chills, tremors
Triaška, zimnica
56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for a 28 day supply) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for a 28 day supply)
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní) 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
Black iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
• Swollen lymph glands
Opuch lymfatických uzlín
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply.
Dávka 60 mg Balenie na 28 dní: 84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly) pri dennej dávke 60 mg to je zásoba na 28 dní.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne po dobu 31 dní) zdravým dobrovoľníkom zvýšilo klírens kabozantinibu (4,3-krát) a znížilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC) o 77 %. Je potrebné sa vyhnúť chronickému súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. fenytoínu, karbamazepínu, rifampicínu, fenobarbitalu alebo rastlinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
EU/1/13/890/005 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 140 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 60 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
Hepatobiliary disorders cholelithiasis
Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
BLISTER CARD, 60 mg dose
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 100 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply.
Balenie na 28 dní: 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 100 mg to je zásoba na 28 dní.
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia impaired wound healing, chills, face oedema cyst, facial pain, localised oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/deň) 112 kapsúl (4 blistrové karty 21
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply.
Balenie na 28 dní: 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 140 mg to je zásoba na 28 dní.
COMETRIQ 20 mg hard capsules Cabozantinib
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply).
x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní).
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
% u pacientov s miernymi poruchami funkcie pečene a o 63 % u pacientov so stredne závažnými poruchami funkcie pečene (90 % IS pre AUC0-inf: 121,44
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply).
x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/denne to je zásoba na 7 dní).
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria, dyzúria, hematúria akútne zlyhanie funkcie obličiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004
EU/1/13/890/004
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Pred začiatkom liečby kabozantinibom treba starostlivo posúdiť zdravotný stav pacientov s preukázaným postihnutím trachey a bronchov tumorom alebo s hemoptýzou v anamnéze.
• Haemorrhoids
Č. šarže
• Inflammation of the abdomen or pancreas
Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
- Capsule shell: gelatin, and titanium dioxide (E171)
(iba 80 mg kapsuly) oxid titaničitý (E171)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
BALENIE NA 28 DNI, 140 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)
Capsule content
Tvrdá kapsula
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
BALENIE NA 28 DNI, 100 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)
• 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
• 60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing:
x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly.
Začnite tou tabletou z blistrového balenia, ktorá sa zhoduje s dňom, kedy začínate užívať Tadalafil
Tadalafil Lilly with drink and alcohol
Tadalafil Lilly a nápoje a alkohol
What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Lilly Neužívajte Tadalafil Lilly, ak: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Tadalafil Lilly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
What Tadalafil Lilly is and what it is used for
Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa
Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Tadalafil Lilly sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Tadalafil Lilly has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Je dokázané, že Tadalafil Lilly významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Once a day dosing of Tadalafil Lilly may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.
The tablets can be taken with or without food.
Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Take Tadalafil Lilly with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Užívajte Tadalafil Lilly každý deň približne v rovnakom čase, zapite ho vodou, bez ohľadu na príjem jedla.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking Tadalafil Lilly (frequency rare).
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Lilly (zriedkavý výskyt).
Do not take Tadalafil Lilly if you are already taking nitrates.
Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre erektilnú dysfunkciu.
Children and adolescents Tadalafil Lilly is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Deti a dospievajúci Tadalafil Lilly nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Tadalafil Lilly was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Tadalafil Lilly bol hodnotený v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a bolo do nich zapísaných vyše 1500 pacientov so znakmi a príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Lilly.
Váš lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Lilly.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Ak účinok takejto dávky nie je dostatočný, lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg. Tablety Tadalafilu Lilly sú na vnútorné použitie.
Tadalafil Lilly has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of Tadalafil Lilly is not recommended in patients with severe renal impairment.
Z dôvodu zvýšenej expozície tadalafilu (AUC), obmedzenej klinickej skúsenosti a nedostatočnej schopnosti ovplyvňovať klírens dialýzou, dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
In patients who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of Tadalafil Lilly might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Lilly (t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Tadalafilu Lilly jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
Tadalafil Lilly does not treat prostate cancer.
Tadalafil Lilly nelieči rakovinu prostaty.
Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Niektorí muži, ktorí užívali Tadalafil Lilly v klinických štúdiách, hlásili závraty.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Tadalafil Lilly a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).