natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
%) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
You can take it with food or between meals.
Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Patients with body weight <45 Kg
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
What Mulpleo is and what it is used for
Čo je Mulpleo a na čo sa používa
The risk may be increased due to an invasive procedure.
Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
- n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
What you need to know before you take Mulpleo
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
No dosage adjustment is expected for these patients.
U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Adverse reaction - Common
Nežiaduca reakcia - Časté
If you stop taking Mulpleo
Ak prestanete užívať Mulpleo
Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
If possible, show them the pack, or this leaflet.
Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Prejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
(% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Mulpleo is for oral use.
Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
What Mulpleo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
(% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Platelet Count (*10^4/uL)
Počet trombocytov (*10^4/ul)
Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
- Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Treatment Group
Liečebná skupina
Pre- and post-natal development
Prenatálny a postnatálny vývoj
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
CL/F (L/hr)
Cl/F (l/hod)
In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Proportion of responders The proportion of subjects who met the responder criterion (defined as platelet count increase to
Podiel osôb, ktoré splnili kritéria respondenta (definované ako vzostup počtu krvných doštičiek na ≥
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Food interaction
Interakcie s jedlom:
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Higher risk of blood clots
Vyššie riziko krvnej zrazeniny
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Each box contains 7 film-coated tablets.
Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
P-gp and BCRP inhibitors
Inhibítory P-gp a BCRP
Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Studies in animals have shown lusutrombopag is secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Lusutrombopag acts on the haematopoietic stem cells and on the transmembrane domain of human TPO receptors expressed in megakaryocytes, to stimulate the megakaryocyte to proliferate and differentiate via the similar signal transduction pathway for up-regulating production used by endogenous TPO, thus leading to thrombocytopoiesis.
Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
- Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
In the clinical drug-drug interaction study, co-administration of cyclosporine, a P-gp and BCRP dual inhibitor, increased the Cmax and AUCinf values of lusutrombopag by approximately 20% compared with lusutrombopag administration alone.
V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Not applicable.
Neplikovateľné.
Repeated toxicity
Toxicita pri opakovanom podávaní
A suppression of foetal intrauterine growth as well as cervical ribs occurred at doses (40 mg/kg/day or more), showing maternal toxicity.
Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.