natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - bolesť, bolesť brucha - ťažkosti so spánkom, abnormálne sny - problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry - vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. vyhnúť (pozri časť 5.1).
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu, - že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka d.d., - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Možné závažné vedľajšie účinky) - vysoký obsah tuku v pečeni - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene - zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Pretože Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d..
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
% difference (95%CI)
50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
V štúdii GS-US-104-0352, 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. menej často.
with other antiretroviral medicines.
ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a obsah balenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nemá užívať počas dojčenia.
Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
than you should
PODĽA SPÔSOBU
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ak prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri použití s ledipasvirom/sofosbuvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistatom).
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. užíva s jedlom.
muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: - svalová slabosť - slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu - palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., nemusí sa užiť druhá dávka.
with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii):
is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s inými antiretrovírusovými liekmi.
Ribavirin/Tenofovir disoproxil
ribavirín/tenofovir-dizoproxil ribavirín:
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d.
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu,
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
NRTIs
Sodík
should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Efavirenz/Tenofovir disoproxil
lamivudín/tenofovir-dizoproxil lamivudín:
200 mg/245 mg film-coated tablets
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môže zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d.
Breast-feeding
Tenofovir-dizoproxil
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka d.d.
Methadone:
Metabolické parametre:
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
• výbor vzal na vedomie oznámenie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
• výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
ATC vet code: QI07AB01.
ATCvet kód: QI07AB01
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku života:
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus L4.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi okrem uvedených v bode 4.8.
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek (1 ml).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Imunologiká pre psovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi okrem uvedených v bode 8.
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek (1 ml).
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s 1 ml uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Dávkovanie a spôsob podania: Dobre pretrepať a okamžite injekčne aplikovať celý obsah liekovky (1 ml).
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených Leptospira interrogans séroskupina Australissérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
Once broached, use immediately.
Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Revakcinačná schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročne.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
− na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L. interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava,
If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Ak je vyžadovaná vakcinácia proti DHPPi alebo Pi, môžu byť psy vakcinované dvoma dávkami Versican Plus DHPPi alebo Versican Plus Pi zmiešanými s Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah liekovky (1 ml).
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Vzhľad: belavá farba s jemným sedimentom.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Dve dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupe 3-4 týždne od 6 týždňov života.
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
− na prevenciu klinických príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených L. interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu : ihneď spotrebovať.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom. ako Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom ako Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Versican Plus L4 pre psy
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
10 July 2015
10. júla 2015
For further information, see the HMPC assessment report.
Viac informácií sa nachádza v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Vňať chlpánika s koreňom sa má používať len u dospelých.
Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s vňaťou chlpánika s koreňom, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.