natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
London, 8 October 2008 Doc.
Londýn 8. októbra 2008
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Published literature was also provided.
Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
The majority of patients were female.
Väčšinu pacientov tvorili ženy.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Twenty-two clinical studies were submitted.
Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
The majority of studies were retrospective.
Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
A fatal case was also reported.
Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Most of them received only one infusion.
Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Test dose
Testovacia dávka
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
All five patients made full recovery.
Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Testovacia dávka by tiež mohla u predpisujúcej osoby vyvolať pocit falošného ubezpečenia, že alergická reakcia pravdepodobne nenastane.
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Šesť závažných prípadov zahŕňalo 1 prípad 1. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 3 prípady 4. stupňa.
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Všetci pacienti sa zotavili z udalosti spojenej s precitlivenosťou.
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Tieto prípady boli hlásené väčšinou ako závažné a päť prípadov sa týkalo primárnej udalosti v rámci porúch imunitného systému.
The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Veľká väčšina týchto hlásení sa týkala pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a liečby pacientov podstupujúcich dlhodobú hemodialýzu (HD).
Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Použili sa rôzne režimy od udržiavacích dávok 100 mg v prípade pacientov na hemodialýze až po vysoké akcelerované celkové dávky podávané v infúzii (TDI).
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Sedemnásť prípadov bolo závažných a päť z nich bola porucha imunitného systému, ako sa uvádza vyššie.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Pre glukonát železitý (glukonát železito-sodný) bol predložený prehľad toxikologického programu, ktorý sa uskutočnil v rokoch 1970 až 1996 na podporu registrácie komplexu glukonátu železito-sodného.
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Pri každom podávaní železa je však potrebná obozretnosť, dokonca aj v prípadoch opakovaného podávania lieku.
The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Výbor CHMP súhlasil tiež s potrebou predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík pre výrobky, pre ktoré už bol vypracovaný plán riadenia rizík; v prípade liekov, ktoré nemajú vypracovaný plán na minimalizovanie rizík v EÚ, výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby takýto plán predložili.
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok“ a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Over 8,000 patients have been included/treated across all arms in these clinical trials, of whom almost half (N=4,048) received iron sucrose either as the test product or as the reference (comparator) therapy.
Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených/liečených vo všetkých skupinách viac ako 8 000 pacientov, z ktorých takmer polovica (N=4 048) dostávala železo-sacharózu buď ako testovaný výrobok alebo ako referenčný (porovnávací) liek.
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Z týchto prípadov boli 3 prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie.
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Ďalšie skupiny zahŕňali pacientov s celkovou parenterálnou výživou v domácom prostredí, pacientov, ktorí neboli schopní znášať perorálne železo alebo nereagovali naň, deti so zápalovým ochorením čriev (IBD), pacientov s rakovinou a gravidné ženy.
This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Ale vzhľadom na veľmi obmedzenú expozíciu gukonátu železito-sodnému in utero sa riziko vzniku akejkoľvek abnormality u novorodenca zdá nepravdepodobné.
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu a na informovanie zdravotníckych pracovníkov o aktualizovanom spôsobe podávania týchto výrobkov v prostredí, kde je k dispozícii školený personál a zariadenia na resuscitáciu, a na zdôraznenie rizika reakcií z precitlivenosti.
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Dávka podaná bezprostredne pred udalosťami podľa databázy klinických skúšaní aj databázy bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh sa značne líši.
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Ferric carboxymaltose
Železitá karboxymaltóza
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Niektoré štúdie skúmali len železo-sacharózu, ďalšie štúdie zahŕňali skupinu, ktorá dostávala placebo alebo štandardnú lekársku starostlivosť a v niektorých štúdiách sa použila iná účinná látka ako porovnávací liek.
As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Jedným z dvoch spôsobov klasifikácie reakcií z precitlivenosti je Ringova a Messmerova1 definícia.
Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Podľa tejto definície 1. stupeň zahŕňa kožné príznaky a/alebo miernu reakciu s horúčkou; 2. stupeň zahŕňa merateľné príznaky, ktoré však neohrozujú život, kardiovaskulárnu reakciu (tachykardiu, hypotenziu), gastrointestinálnu poruchu (nevoľnosť) a respiračnú reakciu; príznaky 3. stupňa zahŕňajú šok, spazmy hladkého svalstva ohrozujúce život (priedušky, maternica) a 4. stupeň zahŕňa zástavu srdca a/alebo dýchania.