natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Opatrnosť sa vyžaduje pri dávkovaní u starších pacientov, keďže u starších pacientov môže byť väčšie riziko hyponatrémie (pozri časť 4.4).
Major depressive episodes.
Epizódy veľkej depresie.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu nemiešajte s ničím iným okrem vyššie uvedených tekutín.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Výbor CHMP považoval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, celkovo za prijateľné.
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.
Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Luxembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
• Panic disorder (in adults).
• panickej poruchy (u dospelých).
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami.
Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Pripomienky sa týkali aj ďalších častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky časti, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov boli v súlade s tým upravené.
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
V zozbieraných klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
* tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Zoloft together with MAOIs.
spolu s MAOI.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v dokumentácii k PTSD je v rozsahu hlásenom v štúdiách pre iné indikácie, a závažné nežiaduce účinky podľa názoru výboru nesúviseli so skúmaným liekom.
• Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
− ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Pri zvyšovaní dávky z 50 mg sa však má brať do úvahy celkovo nižšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými.
• Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Side effects in children and adolescents
Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
s podmienkou, že do časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
% pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid).
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
Surgical and medical procedures
Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
“Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
„Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy“.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.
Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Anorexia, Increased Appetite*
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, zvýšená chuť do jedla*
In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku.
SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).
If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Ak nežiaduca udalosť nastala pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche, bol názov orgánu preklasifikovaný podľa názvu orgánu používaného v štúdách zameraných na depresiu.
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/ŠKATUĽA
What Zoloft looks like and contents of the pack
Ako vyzerá ZOLOFT a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Weight Decreased*, Weight Increased*
Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POLYETHYLENE BOTTLE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE POLYETYLÉNOVÁ FĽAŠKA
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové skóre závažnosti podľa škály CAPS-2.
After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Deti vo veku 6 až 12 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (1,25 ml) 25 mg denne.
United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
„Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
If you stop taking Zoloft:
Ak prestanete užívať ZOLOFT
If you forget to take Zoloft:
Ak zabudnete užiť ZOLOFT
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Poruchy endokrinného systému hyperprolaktiném ia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
• Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých vo veku
Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
Mladiství vo veku 13 až 17 rokov: odporúčaná začiatočná dávka (2,5 ml) 50 mg denne.
Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.
Sertraline
sertralín
After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
% u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Monoamine Oxidase Inhibitors
Inhibítory monoaminooxidázy
The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Generally, such symptoms are mild to moderate.
Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu sa kombinácia sertralínu s reverzibilným a selektívnym MAOI, ako je moklobemid, neodporúča.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
„Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých“,
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
„Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých a u detí vo veku od 6 do 17 rokov”,
The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Odskrutkujte uzáver na fľaške pevným zatlačením na uzáver a zároveň otáčaním uzávera doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
• Social anxiety disorder (in adults).
• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
Rare (≥1/10000 to
Zriedkavé až < 1/1 000)
The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
*** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia leukopénia, trombocytopénia
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u dospelých)
The use of sertraline in patients with hepatic disease should be approached with caution.
K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa má pristupovať s opatrnosťou.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
tachykardia* infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia