natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neuproand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Neuprom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Neuprom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
• Stick the Neupro patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Neupro môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disordersa
náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžbya
Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Predtým, ako použijete Neupro, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
What Neupro is used for
Na čo sa Neupro používa
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirole-group after 4 weeks of maintenance.
Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Neupro treatment.
Liečba Neuprom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
How to use the Neupro patches:
Ako používať náplasti Neupro:
Boxes containing 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
U niektorých pacientov môže byť účinná dávka 4 mg Neupra každý deň.
For example, a daily dose of 14 mg can be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms,
• syndrómu nepokojných nôh (restless legs syndrome, RLS) - môže byť spojený s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným nutkaním pohybovať sa, poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa.
At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo group (baseline 32.0).
Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu vertigoe
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with “Week 4”).
Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 8 mg (balenie označené „4. týždeň“).
Neupro is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Náplasti Neupro, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
To prevent the patch becoming loose or falling off
Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Neupro
Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h
Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Side effects when using Neupro for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Vedľajšie účinky pri používaní Neupra na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Neupro na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Neuprom 2 mg/24 h. Počas druhého týždňa používa pacient Neupro 4 mg/24 h. Počas tretieho týždňa používa pacient Neupro 6 mg/24 h a počas štvrtého týždňa Neupro 8 mg/24 h. Balenia sú označené ako „1.
The box contains 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Škatuľka obsahuje 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Observed in open-label studies c
Nadradený všeobecný názov b Pozorované v nezaslepených štúdiách c
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3”).
Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 6 mg (balenie označené „3. týždeň“)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
• záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu páde a
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Neuprom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Neuprom a 33,2
You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Neupro odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Fall e a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease
Pozorované po uvedení lieku na trh d Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií e Pozorované v štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggressionb, delusiond, deliriumd
agitáciad psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivitab, prelud d, delíriumd syndróm dopamínovej dysregulácie c
BOX OF 7 [14] [28] [30] PATCHES
ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 7 [14]
• binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• záchvatovité prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off“ fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on“ do stavu zlej hybnosti tzv. „off“).
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Neupro obsahuje hliník.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotine-treated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
Pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2”).
Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 4 mg (balenie označené „2.týždeň“)
Week 4.
4 týždňov.
hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
(vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzova,d
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientationd, agitationd
(vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmätenosti, dezorientácia d,
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
(vrátane patologického hrania hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravy b, kompulzívneho nakupovania c)
• Do not cut the Neupro patches into pieces.
Náplasti Neupro nestrihajte na kusy.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h or 3 mg/24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e, CPK increased d,e
AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnostie, zrýchlenie srdcového rytmue, zvýšenie CPKd,e
For most patients with early stage Parkinson's disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day, respectively.
U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, či je bezpečné počas používania
Dopamine dysregulation syndromec, perception disturbancese
preludd, delíriumd syndróm dopamínovej dysreguláciec
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increasedd
AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmue, zvýšenie CPK
• your eyes need checking regularly while using Neupro.
• vaše oči sa majú počas používania Neupra pravidelne kontrolovať; pokiaľ medzi kontrolami spozorujete akékoľvek problémy so zrakom, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Fall a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d
Pozorované v nezaslepených štúdiách c Pozorované po uvedení lieku na trh d
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútaniee
Marketing Authorisation Holder
Držitel rozhodnutí o registraci
This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ak ste tehotná, nepoužívajte Neupro, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Erythema e, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus erytéme, hyperhidrózae, generalizovaný pruritus e, podráždenie kožee, kontaktná dermatitídae, generalizovaná vyrážka e
Palpitationse, atrial fibrillatione, supraventricular tachycardia e
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitáciee, fibrilácie predsieníe, supraventrikulárna tachykardia e
7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
7 transdermálnych náplastí Neupro 4 mg/24 h
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 8 mg/24 h'.
Neupro 8 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 8 mg/24 h“.
Palpitationse, atrial fibrillatione, supraventricular tachycardiae
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikul árna tachykardia
7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 transdermálnych náplastí Neupro 8 mg/24 h
Neupro is a patch that is put on the skin.
Neupro je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h“.
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Poruchy gastrointestin álneho traktu nevoľnosť, vracanie zápcha, sucho v ústach, dyspepsia bolesť brucha hnačkac
UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 2 mg/24 h'.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 2 mg/24 h“.
Each patch of 10 cm contains 4.5 mg of rotigotine.
Každá náplasť s povrchom 10 cm obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
What Neupro is Neupro contains the active substance rotigotine.
Neupro obsahuje liečivo rotigotín.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín.
What Neupro contains The active substance is rotigotine.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Neupro obsahuje Liečivo je rotigotín.
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmaree, paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
(vrátane halucinácie, vizuálnej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidín), nočné morye, paranoja, stav zmätenosti e,
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 6 mg/24 h'.
Neupro 6 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 6 mg/24 h“.
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsion e
(vrátane synkopy, vazovagálnej synkopy, straty vedomia), dyskinéza e, posturálny závrate, letargiae, kŕče
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h alebo Neupro 8 mg/24 h.
Erythemae, hyperhidrosise, pruritus generalisede, skin irritatione, dermatitis contacte, rash generalisede
Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Weight decreased e, hepatic enzyme increasede (incl.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnostie, zvýšenie pečeňových enzýmove (vrátane
What Neupro looks like and contents of the pack Neupro is a transdermal patch.
Ako vyzerá Neupro a obsah balenia
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 4 mg/24 h'.
Neupro 4 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 4 mg/24 h“.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h.
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermálna náplasť rotigotín
Diarrhoeac
Dávkovanie
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorderb, compulsive shoppingc)
(vrátane patologického hrania hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravyb, kompulzívneho nakupovaniac)
Vision blurrede, visual impairmente, photopsiae
Poruchy oka rozmazané videnie e, poruchy videniae, fotopsia e
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
1 mg/24 h: Každá náplasť uvoľní 1 mg rotigotínu za 24 hodín.
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
zvýšená dráždivosť, periférny edém bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, zmeny farby, pupencov, exfoliácie, urtikárie, precitlivenosti), astenické stavy a
Psychiatric disorders
Psychické poruchy poruchy vnímaniaa
Vertigo e
d,e
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disordersa (incl.
Psychické poruchy náhle zaspávanie/náh ly nástup spánku, poruchy sexuálnej túžby a
Dizzinesse, disturbances in consciousness NECe (incl.
Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NEC
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/05/331/049 [28 transdermálnych náplastí]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/05/331/040 [28 transdermálnych náplastí]
Convulsion Dropped head syndromec,e
Poruchy ucha a labyrintu vertigo e
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/05/331/056 [14 transdermálnych náplastí]
Transdermal patch
Pharma GmbH
Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
EMEA/H/C/1053
Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Teva klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Clopidogrel Teva užíva spolu s aspirínom a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet.
The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Teva je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách);
Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Teva sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte;
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
môže sa predpísať aj pacientom, ktorí nemajú abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu (závážne bolesti hrudníka) alebo mali tzv. non Q infarkt myokardu.
Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Liek Clopidogrel Teva sa môže použiť u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a keď si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
liečba liekom Clopidogrel Teva sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Teva sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel Teva je tzv. generický liek.
The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Teva, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Other information about Clopidogrel Teva:
Clopidogrel Teva:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dok. č.: EMEA/484227/2009
How is Clopidogrel Teva used?
Ako sa liek Clopidogrel Teva užíva?
Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
EMA/610949/2018 EMEA/H/C/003961
EMEA/H/C/003961
Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
Pelgraz (pegfilgrastim)
Pelgraz (pegfilgrastím)
The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Why is Pelgraz authorised in the EU?
Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
What is Pelgraz and what is it used for?
Pelgraz a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.