natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
The full bioanalytical report is missing.
Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (pre nebivolol),
The reference product is not authorized in the EU.
Referenčný liek nie je v EÚ povolený.
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
• Category 2: New biowaiver request submitted
2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
The test product was expired at the time of study.
Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Grounds for CHMP Opinion
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Závažnosť zistených nedostatkov a neplnenie zásad GCP na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade vyvolávajú otázky ohľadom spoľahlivosti štúdií uskutočnených v rokoch 2008 až 2014 na kontrolovanom mieste, ako aj v klinickej časti všetkých ďalších skúšaní biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili pred rokom 2008.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
• Request for re-examination for Alendronate:
Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Mnoho držiteľov povolenia na uvedenie na trh však predložilo rôzne vyhlásenia, opísané v predchádzajúcom odseku, ktoré sa týkajú pomeru prínosu a rizika liekov.
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Berie sa tiež na vedomie, že je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť pre generický výrobok v súlade s kritériami uvedenými v článku 10 smernice 2001/83/ES a usmernením k výskumu biologickej rovnocennosti.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu“, a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Private Limited/Clinogent sa v tejto správe bude ďalej uvádzať ako „GVK Bio“.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
Výbor CHMP uznáva, že niektoré audity uskutočnené klientmi spoločnosti GVK a kontroly uskutočnené príslušnými orgánmi boli vykonané v spoločnosti GVK Bio-Hyderabad v priebehu dlhého obdobia, pričom neboli identifikované kritické zistenia.
During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Pomer prínosu a rizika pre lieky z prílohy IA je naďalej pozitívny a výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Submission of new scientific data: The MAHs informed the CHMP that they have initiated activities for a new bioequivalence study.
Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
Úplná správa zo štúdie biologickej rovnocennosti nebola predložená, bol predložený len súhrn štúdie.
Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
Vzhľadom na správu o kontrole agentúrou ANSM, dostupné údaje a všetky argumenty predložené v odpovediach držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel na svojej plenárnej schôdzi v januári 2015 k záveru, že vzhľadom na to, že nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť príslušného lieku nemôžu byť stanovené.
• Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
• dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny a liek Nebivolol/Neo Balkanika je preto uvedený v zozname liekov odporúčaných na zachovanie povolenia na uvedenie na trh,
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne signály v rámci dohľadu nad liekmi, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že činnosti v rámci dohľadu nad liekmi môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
• výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
• Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
• potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Podľa článku 10 smernice 2001/83/ES musí byť stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a vyššie uvedené štúdie preto nespĺňajú kritériá článku 10.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Nebivolol Genericon Pharma Austria
Category 2 medicinal products
Lieky 2. kategórie
Based on the same argumentation as described above for Irbesartan, the MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Na základe rovnakej argumentácie, ako je opísaná pre liek Irbesartan, držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
The CHMP therefore confirms that it cannot be ruled out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have not affected the integrity of the scientific data of other bioequivalence studies conducted at the site, and that the studies therefore remain unreliable.
Výbor CHMP preto potvrdzuje, že sa nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť, že kritické porušenie zásad GCP na mieste neovplyvnilo integritu vedeckých údajov iných štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste a že tieto štúdie preto nie sú spoľahlivé.
• Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a na základe podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP:
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
Teda biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ je potvrdená, a preto sa môže vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika pre liek Nebivolol/Neo Balkanika je pozitívny.
However, the CHMP considers that the pharmacovigilance activities may likely have lacked the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, and the lack of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit risk in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Výbor CHMP však usudzuje, že pomocou činností v rámci dohľadu nad liekmi sa pravdepodobne nemohol zistiť signál, pokiaľ ide o účinnosť alebo bezpečnosť a znášanlivosť, a neprítomnosť signálu zisteného v rámci dohľadu nad liekmi neponúka dostatočné ubezpečenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keďže nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
The CHMP noted that pharmacovigilance data reported to the competent authorities have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Výbor CHMP vzal na vedomie, že údaje v rámci dohľadu nad liekmi hlásené príslušným orgánom nenaznačujú žiadny problém, ktorý by sa mohol pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a tolerancia.
The provided study does not establish the bioequivalence with a reference medicinal product authorised in the EU.
Predložená štúdia nestanovuje biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
• Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid: