natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) - podliatina v mieste vpichu injekcie.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
(H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
• The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9. - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
15 mikrogramov/kmeň, injekčná suspenzia
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. jún 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/118)
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Oxid zinočnatý je anorganická zlúčenina, ktorá je známa tým, že sa relatívne slabo absorbuje.
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Európska komisia vydala 26. júna 2017 rozhodnutie a členské štáty môžu odložiť stiahnutie povolení na uvedenie na trh až na päť rokov od tohto dátumu, ak usúdia, že okamžité kroky môžu mať nežiaduci vplyv na ich oblasť vzhľadom na nedostupnosť alternatív a potrebnú zmenu v praxi chovu ošípaných.
What is zinc oxide?
Čo je oxid zinočnatý?
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
V súčasnosti sa odporúčajú rôzne indikácie a dávkovania, ale oxid zinočnatý sa používa najmä v krmive v dávkovaní 100 mg na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní nasledujúcich za sebou, čo je 2 500 ppm zinku v krmive.
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka, predložili chránené údaje a vedecké odkazy na účinnosť, antimikrobiálnu rezistenciu a riziko pre životné prostredie.
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Prečo boli perorálne podávané veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý preskúmané?
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Výbor CVMP uznal, že existuje riziko súbežnej selekcie rezistencie (selekcie viacerých génov antimikrobiálnej rezistencie antimikrobiálnym liekom) súvisiace s používaním oxidu zinočnatého, ale v súčasnosti takéto riziko nie je kvantifikovateľné.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Výbor CVMP usúdil, že s vypočítanými rizikami sú spojené určité nejasnosti v prípade niektorých častí životného prostredia a rôznych odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík, ktoré mali znížiť akumuláciu zinku v životnom prostrední.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
16. marca 2017 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín.
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Neboli identifikované účinné opatrenia na riadenie akumulácie zinku v životnom prostredí, a preto výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý.
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Holandsko a Francúzsko začali vo februári 2016 postup pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky perorálne podávané veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý v dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa rizika pre životné prostredie a potenciálneho zvýšenia výskytu baktérií rezistentných voči antibiotikám vyplývajúceho z používania liekov obsahujúcich oxid zinočnatý, a požiadali výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje a vyhodnotil celkový pomer prínosu a rizika príslušných liekov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie ošípaným je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie ošípaným je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Gutal 1 000 g/kg premix na medikované krmivo pre prasiatka1 výbor CVMP identifikoval v máji 2015 riziko pre životné prostredie v dôsledku akumulácie zinku.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určených na produkciu potravín strana 2/2
EU/1/18/1311/001 Nerlynx
EU/1/18/1311/001
Oral use bottle (HDPE)
40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Pack size
Nerlynx
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
11. 2008 vydala spoločnosti Virbac S.A povolenie na uvedenie lieku Easotic na trh platné v celej Európskej únii.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Ďalšie informácie o lieku NexGard sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Afoxolaner zabíja parazity tým, že spôsobuje nadmernú stimuláciu ich nervového systému.
EMA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
EMEA/V/C/002729
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NexGard sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Účinnosť lieku NexGard sa skúmala v laboratórnych aj v terénnych štúdiách.
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Dňa 11. februára 2014 liek NexGard získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
To znamená, že usmrcuje parazity, ktoré žijú na koži alebo v koži alebo srsti zvierat, ako sú napríklad blchy, kliešte a roztoče.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Keďže parazity sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, nedá sa vylúčiť riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), látkou, ktorá prenáša
Why is NexGard authorised in the EU?
Prečo je liek NexGard povolený v EÚ?
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Afoxolaner usmrtí blchy predtým, ako môžu naklásť vajíčka, čo pomôže znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom psy žijú.
Other information about NexGard
Ďalšie informácie o lieku NexGard
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Liečba sa má v sezóne bĺch a kliešťov opakovať v mesačných intervaloch, raz za mesiac v prípade demodektického svrabu dovtedy, kým nedôjde k jeho úspešnému vyliečeniu (ktoré sa potvrdí dvomi negatívnymi kožnými vzorkami s odstupom jedného mesiaca) a raz za mesiac po dobu dvoch mesiacov v prípade sarkoptového svrabu, alebo dlhšie v prípade, že liečba je na základe klinických príznakov a kožných vzoriek neúspešná.
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku NexGard a prečo bol povolený v EÚ
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Aké prínosy lieku NexGard boli preukázané v štúdiách?
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Liek NexGard znížil počet bĺch a kliešťov o minimálne 98 % a bol minimálne rovnako účinný ako liek na určené miesto na koži obsahujúci pyriprol (ďalší liek proti blchám a kliešťom).
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Na dosiahnutie účinku liečiva je nevyhnutné, aby blchy a kliešte boli prichytené na koži psa a musia sa začať živiť jeho krvou.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Liek NexGard znížil počet živých roztočov o 97 % 56 dní po začatí liečby a o 98 % 84 dní po začatí liečby.
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NexGard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
NexGard je liek, ktorý sa používa na liečbu napadnutia blchami a kliešťami, ako aj demodektického a sarkoptového svrabu (kožných napadnutí zapríčinených dvoma rôznymi druhmi roztočov) u psov.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému a paralýze a usmrteniu bĺch, kliešťov a roztočov.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ a zahŕňajúcej 146 psov napadnutých blchami a/alebo kliešťami bolo jedno ošetrenie liekom NexGard účinné pri liečbe napadnutí blchami a kliešťami po dobu do 30 dní po ošetrení.
What is NexGard and what is it used for?
Čo je liek NexGard a na čo sa používa?
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Liek NexGard sa podáva ako tableta primeranej sily podľa telesnej hmotnosti psa.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Liečivo lieku NexGard, afoxolaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Liek Nexgard je dostupný vo forme žuvacích tabliet v štyroch rôznych silách na použitie u psov rôznej telesnej hmotnosti.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Liek NexGard znížil počet živých roztočov o 96% 28 dní po začatí liečby a o 100%
NexGard (afoxolaner) EMA/783550/2013
EMA/783550/2013
What are the risks associated with NexGard?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NexGard?
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Druhá terénna štúdia uskutočnená v EÚ zahŕňala 31 psov s demodektickým svrabom, ktoré boli ošetrené liekom NexGard trikrát za mesiac.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Tretia terénna štúdia uskutočnená v EÚ zahŕňala 38 psov so sarkoptovým svrabom, ktoré boli liečené liekom NexGard raz za mesiac po dobu dvoch mesiacov.
How is NexGard used?
Ako sa liek NexGard používa?
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Liek NexGard obsahuje liečivo afoxolaner.
> 3 hours to ≤ 7 days
3 hodiny až ≤ 7 dní
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO“:
†Cochran-Mantel-Haenszel test
Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
• a change in your sense of smell
• zmena vo vašom vnímaní vône;
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
If you are given more BRINAVESS than you should
Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Patients with body weight > 113 kg:
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?