natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
• rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
• keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
RSG + SU RSG +MET +SU
RSG + SU RSG +MET
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Gastrointestinal disorders constipation
Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Common weight increase
Zvýšenie telesnej hmotnosti
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
• swelling (oedema) due to water retention.
• opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Don't take Avandia:
Neužívajte Avandiu:
Nervous system disorders dizziness*
Poruchy nervového systému závrat*
Common Common headache*
bolesť hlavy*
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a ukázala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
How to take Swallow the tablets with some water.
Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
2. typu: ako monoterapia - u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií ako dvojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri perorálnej monoterapii ako trojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov)
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Common cardiac ischaemia3*
srdcová ischémia3*
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
Don't stop taking Avandia
Neprestaňte užívať Avandiu
Iron oxide yellow E172.
Žltý oxid železitý E172.
EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Uncommon hypoglycaemia
Menej časté hypoglykémia
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Iron oxide red E172.
Červený oxid železitý E172.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Iron oxide red E172
Červený oxid železitý E172
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Don't take Avandia.
Neužívajte Avandiu.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
EU/1/00/137/016 180 tablets
EU/1/00/137/016 180 tabliet
General disorders and administration site conditions oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Liečba rosiglitazónom by sa nemala začať u pacientov so zvýšenou bazálnou hladinou pečeňových enzýmov (ALT >
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segementu))
• reduction in blood count (anaemia)
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety.
Hypromellose 6cP
Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety.
Common Common Common myalgia*
myalgia*
and your dose of Avandia may need to be changed.
Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazón
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 8 mg.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
), porovnávajúce rosiglitazón s niektorými ďalšími schválenými perorálnymi antidiabetikami alebo placebom, nepotvrdili alebo vylúčili možné riziko srdcovej ischémie.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK“ na jednej a „2“ na druhej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg.
Common granulocytopaenia
ZATRIEDENIE LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
• loss of appetite
• hlad.
BATCH NUMBER LOT
Beecham Ltd
CLINICAL PARTICULARS
Údaje z klinických štúdií
LOT
ZA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg. Pomocná látka
Cardiac disorders cardiac failure2
Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg. Pomocná látka
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Ak zabudnete užiť Avandiu
ATCvet code QI04AA02.
kód ATCvet: QI04AA02.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Revaccination Annual.
Revakcinácia Ročne.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
**Haemolytic units.
**Hemolytické jednotky
BATCH NUMBER Lot{number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
*pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce