natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Pancreatitis Diarrhoea
Pankreatitída Hnačka
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
Xerava sa nemá používať počas vývinu zubov (počas 2.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Kategórie frekvencií sú odvodené podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
What Xerava is and what it is used for 2.
Čo je Xerava a na čo sa používa
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
For patients weighing >100 kg:
Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Tromboflebitída zahŕňa preferované výrazy tromboflebitída a trombóza v mieste podania infúzie b. Flebitída zahŕňa preferované výrazy flebitída, flebitída v mieste podania infúzie, povrchová flebitída a flebitída v mieste vpichu injekcie c. Reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajú preferované výrazy erytém v mieste vpichu injekcie, hypoestézia v mieste podania infúzie, erytém v mieste prepichnutia cievy a bolesť v mieste prepichnutia cievy.
• Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Po podaní eravacyklínu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
• Breathing difficulties
Problémy s dýchaním
Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Gently invert the bag to mix the solution.
Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Patient weight (kg)
Hmotnosť pacienta
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Infusion site reactions
Reakcie v mieste podania infúzie
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Roztok sa nemá použiť, ak zbadáte nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.
Number of vials to needed to reconstitute
Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Viridans Streptococcus spp.
Viridujúci druh Streptococcus
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Eravacyklín a jeho metabolity nie sú inhibítormi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Ferentino Italy
Ferentino (FR)
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Citlivé (S ≤)
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Renálny klírens a biliárna a priama črevná exkrécia tvoria približne 35 % a 48
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Pathogen
Tetraphase
Eravacycline dosing
Dávkovanie eravacyklínu
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
PK parameters arithmetic mean (%CV)
Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Each vial contains 50 mg eravacycline.
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Number of vials to reconstitute
Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Ak užívate ďalšie lieky vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu alebo ľubovníka bodkovaného, lekár môže vašu dávku zvýšiť (1,5 mg/kg každých 12 hodín).
10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Hepatobiliary disorders
Hyperbilirubinémia
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Súbežné podávanie silného induktora CYP 3A4/3A5 rifampicínu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa expozícia znížila približne o 32 % a klírens sa zvýšil približne o 54 %. Pri súbežnom podávaní s rifampicínom alebo inými silnými induktormi CYP3A, ako je fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný, sa má dávka eravacyklínu zvýšiť približne o 50 % (1,5 mg/kg i.v. každých12 hodín)
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Xerava vám nesmie byť podaná:
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
• Dizziness
Flebitídab
Infusion
Dojčenie
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa Xeravy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Vomiting
CV)
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
% u jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD) v porovnaní so zdravými jedincami s 90 %
Nausea Vomiting
Viridujúci druh
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- The active substance is eravacycline.
Čo Xerava obsahuje - Liečivo je eravacyklín.
Mannitol (E421)
%), flebitída (1,4
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Nordimet and what is it used for?
Nordimet a na čo sa používa?
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Nordimet a prečo bol povolený v EÚ
Why is Nordimet authorised in the EU?
Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
(nesteroidné protizápalové lieky) nie sú dostatočne účinné,
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Nordimet je tzv. hybridný liek.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
• závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
• závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
• aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
What are the risks associated with Nordimet?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?