natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
• you have thoughts or feelings of suicide
• ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Week 5 Week 6 Week 7
Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
• problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň.
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
• ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Very rare (<1/10,000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000);
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv
Čo je Intuniv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Ako užívať Intuniv
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
• nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
• lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
V liekovej interakčnej štúdii ani Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) metylfenidátu HCl s predĺženým uvolňovaním neovplyvnili farmakokinetiku iných liekov pri užívaní v kombinácii.
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
• fast heart beat (tachycardia)
• rýchly tep srdca (tachykardia)
Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class
Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
• allergic reaction (hypersensitivity)
• alergické reakcie (hypersenzitivita)
N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
RS-IV (SD)
The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Hlavné močové metabolity boli 3-hydroxyguanfacín glukuronid, guanfacín dihydrodiol, 3-hydroxyguanfacín sulfát.
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
• If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť (pozri časť 4 nižšie).
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Guanfacín sa metabolizuje oxidáciou sprostredkovanou CYP3A4/5 s následnými reakciami II fázy sulfatáciou a glukuronidáciou.
• feeling restless or irritable
• pocit nepokoja alebo podráždenosti
The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Atomoxetine
Atomoxet ín
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Intunivom zahŕňajú sledovanie a liečbu prejavov a príznakov.
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
• lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
• tummy pain (abdominal pain).
• bolesť brucha (abdominálna bolesť).
• feeling agitated
• pocit rozrušenia
• high blood pressure (hypertension)
• vysoký tlak krvi (hypertenzia)
Guanfacine should be prescribed with caution in patients with a known history of QT prolongation, risk factors for torsade de pointes (e.g., heart block, bradycardia, hypokalaemia) or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Psychiatric disorders Depression
Psychické poruchy Depresia
In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
V štúdii udržania účinnosti u detí a dospievajúcich boli po vysadení Intunivu pozorované zvýšenia priemerného systolického a diastolického tlaku krvi približne o 3 mmHg, respektíve 1 mmHg nad pôvodné východiskové hodnoty.
This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín je substrátom pre OCT1 a OCT2, ale nie pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Starostlivé sledovanie hmotnosti naznačuje, že deti a dospievajúci, ktorí užívali Intuniv v štúdii (t.j. liečba 7 dní v týždni počas roka), vykazovali priemernú zmenu od počiatočnej hodnoty normalizovanú podľa veku a pohlavia, v percentile BMI 4,3 počas 1 roka (priemerný počiatočný percentil a percentil po 12 mesiacoch boli 68,3 a 73,1, v tomto poradí).
This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
(statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
• lack of energy (lethargy)
• nedostatok energie (letargia)
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
• trouble breathing (asthma)
• problémy s dýchaním (astma)
• feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
• depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
• hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
• nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
• psychological therapy
• psychologickú terapiu
What Intuniv is
Čo je Intuniv
• medicines that make you sleepy (sedatives)
• lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
• indigestion (dyspepsia)
• zlé trávenie (dyspepsia)
• reduced heart rate
• spomalený tep srdca
• need to urinate frequently (pollakiuria)
• časté nutkanie na močenie (polakizúria)
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Nervous system disorders Somnolence
Poruchy nervového systému Somnolencia
• pale skin colour (pallor)
• bledá farba kože (bledosť)
• a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
• závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesti brucha
Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.