natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with pitavastatin, an OATP1B1 substrate, and was found to have no clinically relevant effect on the exposure of pitavastatin (1.24 fold increased exposure based on AUC).
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
• ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichsú podobné ako u dospelých.
Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
If you stop taking Symkevi
Ak prestanete užívať Symkevi
BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
• telithromycin and clarithromycin
• telitromycín a klaritromycín
Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
• Herbal medicines.
Rastlinné lieky.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
• Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Úprava dávok tezakaftoru alebo ivakaftoru nie je nutná.
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Following once daily dosing of tezacaftor and twice-daily dosing of ivacaftor in patients with CF, plasma concentrations of tezacaftor and ivacaftor reach steady-state within 8 days and within 3 to 5 days, respectively, after starting treatment.
Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
• orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
• Nausea or vomiting
• nevoľnosť alebo vracanie
Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, sex, baseline ppFEV1, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej medikácie pri CF a geografickú oblasť.
Table 3 reflects adverse reaction observed with Symkevi in combination with ivacaftor in patients aged 12 years and older based on pooled data from three double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies.
V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u pacientov vo veku 12 rokov a starších na základe združených údajov z troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3.
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 8-week treatment period.
Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov;IS: interval spoľahlivosti; NA: neaplikovateľné; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 24-week treatment period.
Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov; IS: interval spoľahlivosti; BMI: index telesnej hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Keďže nie sú žiadne skúsenosti s používaním Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), použitie Symkevi sa neodporúča s výnimkou situácií, keď prínosy prevážia riziká.
The use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2).
Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Table 4 reflects adverse reactions observed in clinical studies in patients treated with ivacaftor monotherapy.
V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
• Ear pain, ear discomfort
• bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
If you forget to take Symkevi
Ak zabudnete užiť Symkevi
In vitro data suggested that tezacaftor is metabolized mainly by CYP3A4 and CYP3A5.
Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Possible signs of liver problems
Možné prejavy ochorenia pečene
(may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Na základe populačnej PK analýzy nemala rasa klinicky významný účinok na PK ivakaftoru u pacientov bielej (n=379) a inej rasy (n=29).
Co-administration with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased tezacaftor exposure (measured as AUC) by 4-fold and increased ivacaftor AUC by 15.6-fold.
Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Symkevi is usually taken with ivacaftor.
Symkevi sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Údaje in vitro ain vivo naznačujú, že ivakaftor sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5.
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Based on these results, a modified regimen of Symkevi is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Symkevi in Combination with Ivacaftor N=161
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=161
When co-administered with moderate CYP3A inhibitors (e.g., fluconazole, erythromycin), the dose should be adjusted according to Table 1 (see sections 4.4 and 4.5).
Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. flukonazol, erytromycín) sa má dávka upraviť podľa tabuľky 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Abdominálna bolesť, hnačka veľmi časté
In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained and patients previously treated with placebo showed an increase of 0.10 (0.05) kg/m2.
V štúdii 3 sa udržala zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov predtým liečených placebom došlo k zvýšeniu o 0,10 (0,05) kg/m2.
How to store Symkevi
Ako uchovávať Symkevi
In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained.
V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Description of selected adverse reactions
Popis vybraných nežiaducich reakcií Laboratórne odchýlky
itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole.
posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Ivacaftor N=156
Ivakaftor n=156
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Transaminase elevations very common
Zvýšenie hladín transamináz veľmi časté
R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
For dose adjustment for patients with hepatic impairment, see Table 2.
Informácie o úprave dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Sem patria: telitromycín, klaritromycín,
The tablets are for oral use.
Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Filmový obal tablety:hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E 172)
Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Pomer frekvencií (Rate ratio, RR) (95% IS) hodnota P
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Symkevi je v kombinovanom režime s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (cystic fibrosis, CF) u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú jednu z nasledujúcich mutácií na géne pre regulátor transmembránového prenosu cystickej fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR):
A total of 504 patients aged 12 years and older (mean age 26.3 years) who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene were randomized (1:1 randomization: 248 Symkevi in combination with ivacaftor, 256 placebo).
Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
t½ (h)
IS: 3,7; 5,8; P <
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
Jadro tablety: acetátosukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b)
Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
U pacientov, ktorí boli predtým liečení placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom,došlo k zvýšeniu o 5,3 (0,7) percentuálnych bodov.
In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
Výsledkom liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 bolo štatisticky významné zlepšenie ppFEV1 (tabuľka 6).
These include phenobarbital, carbamazepine and phenytoin.
Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií fázy 2/3od 147 pacientov na tezakaftore alebo tezakaftore v kombinácii s ivakaftorom naznačili, že mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia, odhadovaná metódou modifikácie diéty pri renálnych ochoreniach, 60 až ≤
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Výsledkom liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 bolo štatisticky významné zlepšenie ppFEV1 (tabuľka 5).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and frequency:
Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Concomitant use of CYP3A inducers may result in reduced exposures and thus reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.