natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
V a-posteriori analýze pacientok združených zo štúdií SOTI a TROPOS s východiskovou hodnotou lumbálnej chrbtice a/alebo krčka stehnovej kosti BMD v rozmedzí osteopénie a bez prekonanej fraktúry, ale najmenej s jedným ďalším rizikovým faktorom fraktúr (N =
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
- Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
EU/1/04/288/006 100 vreciek
Hrvatska
Fertilita
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
PROTELOS je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu, o dočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku, o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Aspartám (E951)
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Program štúdií sledujúcich účinok PROTELOSU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 70 ml/min)
• Difficulty sleeping
• ťažkosti so spánkom
This leaflet was last approved in 12/2016.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
• použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• Guide for healthcare professionals
• príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Elderly Dose adjustment not required.
Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
• použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
• The Summary of Product Characteristics (SmPC)
• súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
See section 4.
Pozri časť 4.4.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Store between + 2 °C to + 25 °C.
+2 °C až +25 °C.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Marburg (Stadtteil Michelbach)
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
• použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
& Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Fax: + 421 2 507 01 237 internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Sterile
Sterilné
instructions for use
POKYNY NA POUŽITIE
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003
EU/1/14/985/002
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Nova Laboratories Limited
Nova Laboratories
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Sealant powder Dry white powder.
Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi).
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je HAV a parvovírus B19.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism Raplixa is recommended to be sprayed using pressurised CO2.
Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
- Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Použitím Raplixy sa preukázalo zastavenie krvácania len pri operácii vykonávanej cez rez (otvorená operácia).
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Pack of 1 vial.
Balenie obsahujúce 1 liekovku
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
2 g ľudský fibrinogén 79 mg/g ľudský trombín 726 IU/g
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
- Tretí spôsob je aplikácia Raplixy na krvácajúce miesto pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Raplixy sa má použiť len ak je možné presne posúdiť striekaciu vzdialenosť.
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• požiadavka vysušiť pred použitím lieku ranu pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení)
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Nepoužívajte Raplixu, ak bol uzáver na liekovke porušený.
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Intravascular application
Sprejová aplikácia
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Pressure regulator to be used
Potrebný regulátor
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
- priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nespavosť pruritus
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Tabuľka 1: Požadovaná dávka Raplixy
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Pregnancy and Breast-feeding
Tehotenstvo a dojčenie
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
- Aplikácia z liekovky na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá je následne aplikovaná na krvácajúce miesto.
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
• požiadavka pozorne pri sprejovaní lieku sledovať tlak krvi, pulz, kyslíkovú saturáciu a CO2 na konci výdychu pre prípad výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín-hydrochlorid prášok na tkanivové lepidlo 1 liekovka 0,5 g 1 liekovka 1 g 1 liekovka 2 g
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nepoužívajte Raplixu: - ak ste alergický na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Function
Operácia
Open surgery 1
Otvorená operácia
Raplixa sealant powder
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
• Raplixa will be applied as a thin layer.
Raplixa sa aplikuje v tenkej vrstve.
Surgery
Marburg
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Pri použití sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátory tlaku na aplikáciu fibrínového lepidla došlo k život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólii.
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
0,5 g 1,0 g
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
sealant powder
Liekovky s práškom
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Raplixu počas operácie.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
What Raplixa contains
Ako vyzerá Raplixa a obsah balenia
Human plasma
Infekcia parvovírusom
Active
ZODPOVEDNÝ
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
- Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Getting started
Ako začať
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
- Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
- Inspect the ampoule.
- Skontrolujte ampulku.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- if you have severe liver problems.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Month 6 Month 12
6. mesiac 12. mesiac
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
- Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Čo je Signifor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor Ako používať Signifor