natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v hrudníku časté lokálna nekróza tkaniva na mieste vpichu neznáme bolesť v mieste podania injekcie časté
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe neznáme tachypnoe neznáme hypoxia neznáme
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Proveblue sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Proveblue sa po intravenóznom podaní rýchlo absorbuje v tkanivách.
Mydriasis
DRŽITEĽ
Gastrointestinal disorders
Testy na sledovanie
The responses were submitted on 25 November 2003.
Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
I-20090 Assago (MI) Italy
I-20090 Assago (MI)
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Residue concentrations in this study showed a large variation.
Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
29 av Tony Garnier F-69007
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Introduction and Background
Úvod a podklady
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
UK-Essex CM19 5TG
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
2.1 Residue depletion studies
Štúdie o rezíduálnej deplécii
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
2.2 Calculation of withdrawal periods
Výpočet ochranných lehôt
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Solution for external use Topical
Roztok na vonkajšie použitie
E-08014 Barcelona Spain
E-08014
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Residues were below the MRL values at all points measured.
Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
REGNL 9033
On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Eprinex Vet
Eprinex
Lactating and non-lactating cattle
Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
0.5 g/100 ml
Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Pour-on
POURON
Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Eprinex pour-on vet
Ivomec-Eprinex Pour
Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok vrátane laktujúceho mliekového dobytka
1185 XE
Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Cattle including lactating cows
Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and limit of quantification of 2 µg/kg.
Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Beef and dairy cattle
Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Cutaneous solution
Lieková forma
Cattle (including lactating dairy cows)
Hovädzí dobytok (vrátane laktujúcich dojníc)
Marker residue concentrations were determined using validated HPLCfluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
1., 3., 5. a 7. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Date of first authorisation: 20 July 2015
Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
● Periodic safety update reports
● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Time to progression
Čas do progresie
8 cycles.
4 cykly.
Overall survival*
Celkové prežívanie*
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
• Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
. Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
• Genital pain, problem having an erection
• Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Reduction in serum M-protein populationg n=667
Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
onwards if 100 mg is tolerated.
cyklu, ak toleruje 100 mg.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Bz+M+P.
2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
• that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
• že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
e Median duration of follow up is 11.8 months
Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Bortezomib Accord therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC
Accordom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC
• If toxicity resolves i.e. patient has an
Ak toxicita ustúpi, t.j. pacient má ANC
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v bortezomibovej skupine.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA