natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.
Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Výbor CHMP preto usúdil, že poskytnuté klinické údaje sú veľmi obmedzené a nie sú dostatočne významné na to, aby mohli vyriešiť otázku, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách.
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
prečo by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Výbor CHMP sa preto domnieval, že predložená správa o farmakokineticke štúdii V-808 nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnos e j ti lieku Loraxin.
In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
S cieľom preukázať platnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Loraxin sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Takisto sa konštatuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nevyriešil možné bezpečnostné obavy v dôsledku potenciálne vyššieho vystavenia.
In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP usúdil, že farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje a dokumentácia, na ktoré sa odvolával držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na stanovenie platnosti bibliografických údajov pre liek Loraxin.
The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že na základe predložených farmaceutických údajov je literatúra o pôvodnom lieku platná aj pre jeho liek, výbor CHMP nepovažoval za vedecký odôvodnený.
• The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
• údaje, na ktoré sa odvolal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažujú za dostatočné na vyriešenie otázky, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách;
On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Na základe predložených bibliografických údajov a farmaceutickej, farmakokinetickej a klinickej dokumentácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal potvrdiť platnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Tieto štúdie zahŕňajú lieky s obsahom loratadínu s rôznymi silami od 5 mg až do 40 mg. Zamýšľaná denná dávka lieku Loraxin je 10 mg. V týchto štúdiách sa farmakokinetické parametre skúmali po jednej dávke, ako aj po 10 dňoch (40 mg/deň) podávania loratadínu.
Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
I (vysoká rozpustnosť a vysoká priepustnosť) ani triedy III (vysoká rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, čo by v opačnom prípade mohlo predstavovať podporu extrapolácie na základe farmaceutických údajov.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin.
Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Preto môže byť na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Loraxin s podobným liekom, potrebný vedecky opodstatnený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných kinetických vlastností.
Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Na základe výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, existuje potenciál rozdielu vo vystavení po podaní lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie; výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The median age was 64 years.
Medián veku bol 64 rokov.
It is therefore not authorised to be used in this way.
Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
● if you are pregnant.
● ak ste tehotná.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
• or through an evaluation of individual case reports.
• alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
• epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
25-75 percentile (months)
25 - 75 percentil (mesiace)
Both co-primary objectives were met:
Oba koprimárne ciele boli splnené:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
• spontaneous reporting,
• spontánnych hlásení,
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
*ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
IRF assessment
Vyhodnotenie IRF
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
1 Kaplan-Meier estimates
Kaplan-Meierove odhady
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
• changes in speech,
• zmeny reči,
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
A total of 820 patients were randomised.
Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Neprestaňte sa liečiť Zirabevom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
● you may develop a severe migraine.
● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Observed in pediatric population only
Pozorované len u pediatrickej populácie
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Potrebná dávka Zirabevu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
● if you undergo surgery.
● ak podstupujete operáciu.
Median PFS (on treatment)**
Medián PFS (počas liečby)**
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
pharmacist or nurse immediately.
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
You should discuss this with your doctor.
Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Best overall response - Primary analysis
Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Váš lekár má zaznamenať obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
(See section 4.2 for information on paediatric use).
(pre informácie o pediatrickom použití pozri časť 4.2).
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
• nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
What Zirabev is and what it is used for
Čo je Zirabev a na čo sa používa
These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme“.
Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
What you need to know before you use Zirabev
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Oxaliplatin on day 1
Oxaliplatina v 1. deň
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Response rates (for patients with measurable disease)
Miery odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Toto môžu byť príznaky a prejavy poškodenia kosti v sánke (osteonekróza).
● any severe bleeding.
● k akémukoľvek závažnému krvácaniu.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.