natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
2 dní počas 4 týždňov, nasledované dávkou 1 200 mg v 5.týždni ± 2 dni, potom 1 200 mg každých 14 ± 2 dní počas trvania štúdie.
Any prior ventilator support since diagnosis,
Akákoľvek predchádzajúca ventilačná podpora od stanovenia diagnózy, n (%)
• bruise
• modriny
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Hematologická normalizácia, n (%)
Jaundice
Phodnota
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha
Double Blind
Rozmazané videnie
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Gingivitis
Fertilita
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
2 dni počas 4 týždňov, po ktorej nasledovalo neskôr 900 mg každých 7 ±
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Významný pokles vašich krvných doštičiek (trombocytopénia), Významné zvýšenie odumierania červených krviniek, Znížené močenie (problémy s vašimi obličkami), Zvýšenie vašej hladiny sérového kreatinínu (problémy s obličkami),
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Títo pacienti mali vysokú aktivitu ochorenia, definovanú zvýšenou hemolýzou (LDH ≥1,5 x ULN) a prítomnosťou súvisiacich klinických symptómov(alebo symptómu): únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hemoglobín ˂ 100 g/l), závažná nežiaduca vaskulárna reakcia (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
20g/L, n (%) (95% CI)
1,73•m 2, n (%)
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pred začatím liečby Solirisom dostali pacienti meningokokovú vakcínu alebo profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami do uplynutia 2 týždňov po vakcinácii.
(AChR) antibody-positive (see section 5.1).
Solirisom je sepsa (pozri časť 4.8).
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Ak nie sú po 12 týždňoch u pacienta prítomné prejavy klinického zlepšenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Solirisom.
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Počet PE/PI počas 7 dní pred prvou dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Nepríjemný pocit na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudi, bolesť v mieste podania infúzie, zimnica
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Normalizácia počtu krvných doštičiek Stav bez udalosti TMA Úplná odpoveď TMA eGFR zlepšenie ≥
CKD improvement by
Zlepšenie CKD ≥
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Distribúcia zmien od východiskovej hodnoty po koniec štúdie ďalších sekundárnych koncových ukazovateľov uprednostnila liečbu ekulizumabom pred placebom pri všetkých stanoveniach neurologických postihnutí (EDSS skóre [nominálne p =
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
%) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1
weeks to 86 weeks).
1, 110 mesiacov).
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Pacienti zaradení v C10-003 mali hodnotu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatich percent pacientov sa preukázala mutácia regulačného faktora komplementu alebo auto-protilátky.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
1/10 000 až < 1/1 000) výskytom pri použití ekulizumabu sú uvedené podľa tried orgánových systémov použitím preferovaných termínov.
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
% pacientov celkovo) dosiahli kompletnú TMA odpoveď, a štyria ďalší pacienti (98
since diagnosis, n (%)
Ženy, n (%)
Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
25 % zníženie sérového kreatinínu pretrvávajúce po ≥
improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
15 ml/min/1,73 m2 oproti východiskovému stavu.
The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Dávkovací režim pri aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD pre dospelých pacientov (vo veku ≥
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
• dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa),
Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Artralgia, myalgia Svalové kŕče, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, bolesť krku, opuch kĺbov, bolesť v končatinách
Vision blurred
Zmena PedsQL
(range: 26 to 129 weeks).
26-týždňové obdobie liečby dokončilo 118 zo 125 (94
(≥1/10,000 to <1/1,000)
1/10 000 až
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Pacienti s normalizáciou počtu krvných doštičiek, n (%)
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMGalebo NMOSD.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
, medián (rozmedzie)
One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
%) pacientov bolo následne zaradených do štúdie ECU-MG-302, otvorenej, multicentrickej, dlhodobej pokračovacej štúdie účinnosti a bezpečnosti, v ktorej všetci pacienti boli liečení Solirisom.
Rare
Premenná
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Onbrez Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Onbrez Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Počas liečby liekom Onbrez Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Nepoužívajte kapsuly Onbrez Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Onbrez Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Onbrez Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
- Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Onbrez Breezhaler a obsah balenia
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Koľko lieku Onbrez Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
• When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Onbrez Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
What Onbrez Breezhaler is
Čo je Onbrez Breezhaler
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Do fázy III programu klinického vývoja lieku Onbrez Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Onbrez Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Onbrez Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Onbrez Breezhaler nikdy nerozoberajte.
Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“
Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“
Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Onbrez Breezhaler inhaler
Onbrez Breezhaler:
EMA/737536/2017 EMEA/H/C/004323
EMEA/H/C/004323
This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
What is Ontruzant and what is it used for?
Ontruzant a na čo sa používa?
Ontruzant trastuzumab
Ontruzant
The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
What are the risks associated with Ontruzant?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.