natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
úspešný štart kancelárie MSP v agentúre, poskytujúcej osobitnú pomoc malým podnikom, ktoré veľmi často zastávajú popredné miesto vo vývoji lekárskych technológií, realizácia postupov pre lepšie (a v niektorých prípadoch bezplatné) poskytovanie odborného poradenstva v počiatočnej fáze výskumu pre spoločnosti pracujúce na vývoji „prelomových“ liekov, zavedenie nových opatrení na urýchlenie hodnotenia liekov, ktoré majú zásadný vplyv na zdravie verejnosti.
Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
% zvýšenie v porovnaní s predchádzajúcim rokom), spolu s plánom pracovných miest stanovujúcim celkový počet miest dočasných zamestnancov agentúry na 379.
Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
V rámci prípravy na predkladanie žiadostí členských štátov o poskytnutie stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie bolo vypracované usmernenie.
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Odborné poradenstvo a protokolová pomoc
Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
správna a procedurálna pomoc kancelárie MSP zriadenej pri agentúre zníženie poplatkov za odborné poradenstvo, kontroly a (pri veterinárnych liekoch) určenie maximálnych reziduálnych limitov oslobodenie od poplatkov za určité správne služby agentúry odklad poplatku za žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo za súvisiacu kontrolu
6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
6 PODPORA VÝSKUMU
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
nových liekov na liečenie rakoviny nových liekov na liečenie diabetes nových liekov na liečenie neurodegeneratívnych porúch zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Na zostavenie zoznamu humánnych liekov pre ktoré by mal byť navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bola vytvorená podskupina s predstaviteľmi Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov, Výboru pre lieky na humánne použitie, Európskej agentúry pre lieky a Európskej komisie.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Agentúra má významnú úlohu pri poskytovaní informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom, posilnenú novými farmaceutickými právnymi predpismi.
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie v súvislosti so žiadosťami o počiatočné povolenie na uvedenie na trh prijal 5 kladných stanovísk.
Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
posúdenie bezpečnosti nesteroidných protizápalových liekov ukončenie posudzovania bezpečnosti triedy antidepresív založenej na selektívnom inhibítore opätovnej absorpcie serotonínu pozastavenie centrálne povolenej šesťzložkovej vakcíny kvôli pochybnostiam o úrovni dlhodobej ochrany poskytovanej jednou z jej zložiek zahájenie posudzovania bezpečnosti dermatologických liekov obsahujúcich tacrolimus alebo pimecrolimus na základe obáv z možného rizika rakoviny u pacientov zahájenie posudzovania liekov obsahujúcich mifepriston (Mifegyne) kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti.
3.2.4 Post-authorisation activities
Činnosti po schválení
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
posilnenie systému zabezpečenia kvality odborného hodnotenia prijatím postupov pilotných porovnávacích hodnotení v úvodnej fáze posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podporovanie žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov a technológií posilnenie vzťahov agentúry s európskymi priemyselnými združeniami zastupujúcimi odvetvia inovatívnych a generických liekov a liekov určených na samoliečbu posilnenie vzťahov s organizáciami pacientov a spotrebiteľov rozvoj európskej stratégie riadenia rizík pre bezpečnejšie lieky riešenie otázky antimikrobiálnej odolnosti rozvojom novej stratégie riadenia a hodnotenia rizík pre bakteriostatiká vo veterinárnych liekoch zabezpečenie primeraného hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia vypracovaním usmernení na pomoc žiadateľom pri príprave tej časti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, ktorá sa týka hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia.
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
1 bolo pre novú kombináciu proti endoparazitom na liečbu škrkaviek a pásomníc u mačiek
EMEA MISSION STATEMENT
VYHLÁSENIE O POSLANÍ AGENTÚRY
5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Kontroly správnej výrobnej, klinickej a laboratórnej praxe
Pharmacovigilance
Veterinárne lieky
Biotechnology medicines
Humánne lieky
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
V roku 2005 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 88 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
EMEA/H/C/002779
The infusion should last around 4 hours.
Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimizim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, horúčka, zimnica a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vimizim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Vimizim and what is it used for?
Vimizim a na čo sa používa?
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Elosulfáza alfa je vyrobená metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Vimizim sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov s MPS IVA, ktorá porovnávala liek Vimizim s placebom (zdanlivým liekom).
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimizim a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Keďže je počet pacientov s MPS IVA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vimizim dňa 24. júla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Vimizim boli preukázané v štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimizim je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Other information about Vimizim
Vimizim
How does Vimizim work?
Vimizim účinkuje?
ATCvet code: QP53BX03.
QP53BX03
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Dátum prvej registrácie: 11/02/2011
The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Konzistencia tohto čísla vo farmakokinetickej a iných štúdiách uvádza porovnateľnosť v absorpcii, metabolizme a eliminácii týchto dvoch veľkých spinosynov.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Nie je dostupné žiadne antidotum.
Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Pravidelné mesačné ošetrenie liekom Comfortis preruší životný cyklus bĺch a môže byť potrebné na kontrolu blšej populácie v kontaminovaných domácnostiach.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: iné ektoparaziticídy na systémové použitie.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Ak pes alebo mačka neprijíma tablety priamo, môžu sa im podať s krmivom alebo priamo otvorením tlamy zvieraťa a položením tablety na koniec jazyka.
Plasma protein binding is high (~99%).
Viazanie na bielkoviny v plazme je vysoké (~
Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings, which should be treated in case of massive infestation and at the beginning of the treatment with a suitable insecticide and vacuumed regularly.
Blchy z domácich zvierat často napadnú aj kôš pre zvieratá, lôžko a obvyklé oddychové zóny ako koberce a mäkké zariadenie, ktoré by sa malo ošetriť v prípade masívneho napadnutia a na začiatku liečby vhodným insekticídom a malo by sa pravidelne vysávať.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Správy po uvedení na trh po súčasnom použití lieku Comfortis spolu s vysokou dávkou ivermektínu neschválenou na dané použitie indikujú, že psy mali triašku/mykanie, slinenie/slintanie, záchvaty, ataxiu, mydriázu, slepotu a dezorientáciu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
do 4 hodín a stredné eliminovanie polčasu sa pohybovalo od 127,5 do 162,6 hodín a 101,3 až 131,9 hodín.
Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
Vyskytla sa aj fosfolipidóza (vakuolizácia lymfatického tkaniva), pričom to nesúviselo s klinickými príznakmi u psov liečených po dobu 6
Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Presné dávkovanie nie je možné u psov s hmotnosťou do 1,3 kg a u mačiek s hmotnosťou do 1,2 kg.
On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 45-70 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the field trial was 5.6%, 4.2% and 3.6% after the first, second and third monthly treatments respectively.
V deň podania alebo nasledujúci deň po podaní spinosadu v dávke 45-70 mg/kg telesnej hmotnosti bola pozorovaná miera výskytu zvracania v terénnom skúšaní 5,6 %, 4,2 % a 3,6 % po prvom, druhom a treťom mesačnom ošetrení v danom poradí.
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Z tých 90 % je pomer spinosynu A k A+D 0,85,
6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
Kartónové škatule obsahujúce priehľadné blistrové balenia PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fóliou obsahujúcou 3 alebo 6 žuvacích tabliet.
Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Comfortis sa dajú požuť a pre psov sú chutné.
In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
U mačiek sa musí dodržať celá 4týždňová prestávka medzi liečbami, a to aj v prípade, ak sa výskyt bĺch zopakuje pred koncom 4týždňového obdobia.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
ALT (alanín-aminotransferázy) sa vyskytlo u všetkých psov liečených liekom Comfortis, pričom sa hodnoty vrátili do normálnych hodnôt do 24 dní.
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)
EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabliet)
PACKAGE SIZE 3 tablets
3 tablety 6 tabliet
The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
Výskyt zvracania pozorovaný po prvom a druhom ošetrení bol vyšší (8
Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
Presné dávkovanie nie je možné u malých psov s hmotnosťou do 1,3 kg a u mačiek s hmotnosťou do
In cats, spinosyns A and D are equally rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
A a D rovnako rýchlo absorbujú a vo veľkom rozsahu distribuujú po orálnom podaní.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Insekticídne účinky spinosadu sú charakterizované nervovým dráždením, ktoré vedie ku svalovým sťahom a triaške, vyčerpaniu, paralýze a rýchlej smrti blchy.
In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
A a D rýchlo absorbujú a nadmerne distribuujú po orálnom podaní.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Also noted were diffuse hepatocellular hypertrophy in males and females, and this finding correlated with higher pooled mean liver weights.
Zaznamenala sa tiež rozptýlená hepatocelulárna hypertrofia u samcov a samíc, a tento nález zodpovedal vyššej priemernej hmotnosti pečení.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight for cats:
Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 5075 mg/kg telesnej hmotnosti u mačiek.
6 tablets
Tablety
In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Psy Častým pozorovaným nežiaducim účinkom u psov je zvracanie, ktoré sa vyskytuje prvých 48 hodín od podania dávky a najpravdepodobnejšou príčinou je lokálny účinok na tenké črevo.
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Biologická dostupnosť sa preukázala na úrovni cca 100
On the day of, or the day following administration of spinosad at a dose of 50-75 mg/kg bodyweight, the observed incidence of vomiting in the global field trial was between 6% and 11% in the first three months of treatment.
V deň podania alebo nasledujúci deň po podaní spinosadu v dávke 50-75 mg/kg telesnej hmotnosti bola miera pozorovaného výskytu zvracania v terénnom skúšaní medzi 6 % a 11
The primary biliary, faecal and urinary metabolites in both the rat and the dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and Ndemethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Primárne žlčové, fekálne a močové metabolity u potkanov aj u psov boli identifikované ako demetylované spinosyny, glutatiónové konjugáty pôvodných zlúčenín a N-demetylované spinosyny
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Uchovávať blister v kartónovej škatuli.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of flea infestations.
Liečba a prevencia infestácie blchami.
The primary faecal and urinary metabolites in both the rat and the cat were identified as the glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Primárne fekálne a močové metabolity u potkanov aj u mačiek boli identifikované ako glutatiónové konjugáty pôvodných zlúčenín a N-demetylované spinosyny
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)
EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablety)
Mild elevations of an enzyme called ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Mierne zvýšenie ALT (alanín-aminotransferáza) sa vyskytlo u všetkých psov liečených liekom Comfortis,
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
After a single acute overdose corresponding to 1.6 times the maximum label dose, spinosad caused vomiting in approximately half of the cats, and depression, pacing/panting and severe diarrhoea on rare occasions.
1,6-krát, spinosad spôsobil zvracanie u približne polovici mačiek a v zriedkavých prípadoch depresiu, pobehovanie/zrýchlený dych a silnú hnačku.
Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 425 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
%, pričom maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla približne do 4-12 hodín po liečbe a polčas spinosynov
Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
1 x 90 mg tableta 1 x 140 mg tableta 1 x 180 mg tableta 1 x 270 mg tableta 1 x 425 mg tableta 1 x 665 mg tableta 1 x 1040 mg tableta 1 x 1620 mg tableta 1 x 1620 mg tableta + 1 x 665 mg tableta 2 x 1620 mg tableta
Microcrystalline cellulose Artificial beef flavour Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Koloidný kremík, bezvodý Kroskarmelóza sodná
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 140 mg žuvacie tablety pre psov a mačky Comfortis 180 mg žuvacie tablety pre psov a mačky Comfortis 270 mg žuvacie tablety pre psov a mačky Comfortis 425 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
Comfortis 180 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Comfortis 270 mg žuvacie tablety pre psov a mačky Comfortis 425 mg žuvacie tablety pre psov a mačky Comfortis 665 mg žuvacie tablety pre psov Comfortis 1040 mg žuvacie tablety pre psov Comfortis 1620 mg žuvacie tablety pre psov
Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
x 90 mg tableta 1 x 140 mg tableta 1 x 180 mg tableta 1 x 270 mg tableta 1 x 425 mg tableta
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 45
EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
EMEA/H/C/002396
Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.