natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh.
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Levetiracetam ratiopharm
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam ratiopharm sa zapíjajú tekutinou.
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
What is Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm?
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Prečo bol liek Levetiracetam ratiopharm povolený?
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Levetiracetam ratiopharm používa?
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Ako bol liek Levetiracetam ratiopharm skúmaný?
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Perorálny roztok sa odporúča použiť pri začatí liečby u detí mladších ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. U dojčiat od jedného do šiestich mesiacov je úvodná dávka 7 mg/kg dvakrát denne a používa sa perorálny roztok.
contributing to an environment that stimulates innovation.
prispievanie k prostrediu, ktoré stimuluje inovácie.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Tento záväzok je zohľadnený v pracovnom programe a rozpočte agentúry.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Sledovanie bezpečnosti liekov je oblasťou, ktorá sa neustále skúma, vyvíja a posilňuje.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Predpokladá sa, že tieto dve posledné úpravy právnych predpisov nadobudnú účinnosť počas roku 2009.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Obe iniciatívy sú zamerané na zlepšenie postupov vývoja liekov a preto sú pre agentúru veľmi dôležité.
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Tento rok bude agentúra aj naďalej podporovať spoluprácu v rámci siete a porovnávacích aktivít (BEMA1) a bude poskytovať vstupy pre úsilie zamerané na posilňovanie kapacít siete.
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Ako vyplýva z tohto pracovného programu, činnosť v oblasti implementácie najnovších právnych predpisov týkajúcich sa pediatrických liekov zostáva komplexná a dynamická.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Agentúra bola a bude výrazne zapojená do aktivít, ktoré podporia inovácie a zlepšia prístup k liekom.
Introduction by the Executive Director
Predslov výkonného riaditeľa
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
ďalšie zlepšovanie účinnosti a efektivity kľúčových aktivít agentúry EMEA vrátane konsolidácie medzinárodnej stratégie agentúry EMEA vo svetle globálnych výziev,
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Výsledky rôznych iniciatív zlepšovania procesov, procesných analýz a prieskumov u zamestnancov ukázali, že teraz je čas pre agentúru prehodnotiť zameranie niektorých z jej IT zdrojov určených na zlepšovanie informačných systémov agentúry ako krok smerom k prostrediu s úplným elektronickým fungovaním.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Okrem toho nadväzujúc na interne prípravné práce a konzultácie, agentúra EMEA prispôsobí svoju organizačnú štruktúru tak, aby si mohla plniť svoje poslanie účinnejším a efektívnejším spôsobom.
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Prípravne práce sa uskutočnili v roku 2008 a agentúra by mala byť v pozícii, aby v roku 2009 začala s farmakoepidemiologickými štúdiami, ktorými bola poverená.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Agentúra EMEA sa naďalej zaväzuje zlepšovať dostupnosť veterinárnych liekov a na dosiahnutie týchto cieľov bude svoje úsilie zameriavať na tri oblasti.
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Priority agentúry boli stanovené na základe týchto a ďalších faktorov ovplyvňujúcich činnosť agentúry v roku 2009 a budú sa zameriavať na:
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Agentúra EMEA spolu so svojimi partnermi pripravuje a implementuje európsku stratégiu riadenia rizík (ERMS).
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Agentúra bude pokračovať v zameraní na ďalšom zefektívňovaní týchto aktivít vrátane rozvoja pediatrickej výskumnej siete.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
V roku 2008 navyše vyvstali otázky súvisiace s kvalitou liekov, ktorých účinné látky boli vyrobené za hranicami EÚ.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Z tohto dôvodu je neustále posilňovanie a rozvoj vedeckých kapacít siete trvalým cieľom agentúry EMEA
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Táto práca sa bude vykonávať rovnako na internom fóre ako aj v rámci iniciatívy pre inovatívne lieky.
fostering transparency, communication and provision of information;
posilňovanie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií,
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Keďže vedci z európskych a iných krajín pracujú v oblasti biomarkerov, preložiteľnej medicíny a nanotechnológií, agentúra EMEA poskytne vedecké vstupy do týchto nových oblastí vývoja liekov.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Zároveň agentúra EMEA pridelila významnú časť svojich zdrojov z oblasti IT a údržby na rozvoj a podporu telematických systémov v EÚ.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Niektoré z týchto cieľov obsahujú zlepšovanie plánovania vedeckých zdrojov, pokrokových iniciatív v oblasti vzdelávania a rozvoja odbornosti a zabezpečovania efektívnej komunikácie v rámci siete.
strengthening the European medicines network;
posilňovanie európskej siete pre lieky,
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Už dlhé roky agentúra neustále zavádza rôzne farmaceutické právne predpisy.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Veľké snaha sa vyvíja aj v oblastiach komunikácie, transparentnosti a poskytovania informácií.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Agentúra pôsobí v globálnom regulačnom prostredí, ktoré sa okrem iných trendov vyznačuje aj narastajúcim počtom klinických štúdií prebiehajúcich v krajinách, ktoré sú vnímané z hľadiska aplikácie klinických postupov ako krajiny, kde tradície nie sú ešte tak dobre zavedené ako v krajinách Európskej únie, Spojených štátoch amerických a či v iných rozvinutých krajinách.
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Dôležitou súčasťou ERMS je implementácia európskej siete centier pre dohľad nad liekmi a farmakoepidemiológiu (ENCePP).
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
V oblasti inovácií agentúra EMEA bude venovať svoje úsilie a zdroje na činnosť iniciatívy za inovačnú medicínu a Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Výsledkom toho je, že agentúra koncom roku 2009 sprístupní aktualizovanú verziu svojej internetovej stránky a začne pracovať na tom, aby zabezpečila, že všetky internetové stránky určené pre verejnosť, ktoré sú pod správou agentúry, boli ľahko použiteľné a prístupné externými zainteresovanými stranami.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Agentúra EMEA je pripravená na vznik nového vedeckého výboru, Výboru pre inovatívnu liečbu, ktorý bude úplne funkčný v roku 2009.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
S cieľom obsiahnuť a konsolidovať všetky aktivity súvisiace s transparentnosťou, agentúra predloží svoju politiku transparentnosti po konzultácii s partnermi a zainteresovanými stranami.
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Pracovný program agentúry vznikol na základe rôznych trendov, vedeckých, politických a iných smerovaní, ktoré budú relevantné pre oblasť pôsobnosti agentúry v roku 2009.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Po tretie, agentúra bude aktívne spolupracovať s Európskou komisiou a agentúrami Spoločenstva a národnými kompetentnými orgánmi vo vzťahu k hodnoteniu a podľa potreby aj pri riadení možných rizík pre človeka vznikajúcich použitím antimikrobiálnych činiteľov akými sú lieky na veterinárne použitie.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Agentúra bude koordinovať činnosť svojich vedeckých výborov s relevantnými sieťami, aby zabezpečila prípravu kvalitných, vedeckých hodnotení rizík, ktoré zohľadňujú použitie antibiotík tak u človeka ako aj u zvierat.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Tento krok zároveň prispeje k plánom agentúry poskytovať prístup k informáciám týkajúcim sa bezpečnosti a klinických skúšok.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Agentúra EMEA je pod narastajúci tlakom, aby prostredníctvom svojich on-line výstupov dokázala zabezpečiť potreby externých zainteresovaných strán publikovaním informácií prostredníctvom webu, ktoré sa dajú ľahko nájsť i použiť.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Výsledkom čoho je skutočnosť, že agentúra EMEA vyrástla na komplexnú organizáciu, ktorej činnosť úzko závisí na technológiách zameraných na účinnú a efektívnu informovanosť a komunikáciu.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Agentúra čelí neustálemu nárastu objemu práce v rôznych oblastiach svojej činnosti vrátane vedeckého poradenstva, liekov na pediatrické použitie, registrácie očkovacích látok určených proti epidemickým ochoreniam zvierat, transparentnosti a medzinárodných záväzkov, pričom som vymenoval len niekoľko z nich.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Po druhé, agentúra bude implementovať iniciatívy v spolupráci so sieťou, zamerané na uľahčenie dostupnosti veterinárnych liekov určených pre obmedzené trhy vrátane menej významného použitia a pri minoritných druhoch prostredníctvom prijatia opatrení na pomoc spoločnostiam počas udeľovania povolenia.
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Porovnávanie európskych agentúr pre lieky (BEMA)
implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
implementovanie a zavádzanie nových právnych predpisov o liekoch na humánne použitie určené na inovatívnu liečbu ako aj iných právnych predpisov,
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Táto skutočnosť ovplyvní množstvo práce v oblasti kontroly, tak pre agentúru EMEA ako aj pre kompetentné národné orgány a medzinárodným záväzkom agentúry EMEA tak pridá novú dimenziu.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Ďalším dôležitým projektom je posilňovanie metodológie pomeru prínosu a rizík liekov na humánne a veterinárne použitie počas ich životnosti.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Európska sieť pre lieky je nevyhnutná nato, aby si agentúra EMEA mohla plniť svoje poslanie a ciele v oblasti zdravia.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Nakoľko agentúra EMEA zabezpečila potrebné postupy na hodnotenie žiadostí a poskytovanie ďalšieho špecifického poradenstva na lieky pre inovatívnu liečbu, bude zabezpečovať tieto postupy a bude rozvíjať aktivity v oblasti riadenia rizík a dohľadu nad liekmi v rámci tejto novej sfére pôsobnosti.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Táto aktivita bude výrazným príspevkom agentúry k novej stratégii Spoločenstva týkajúcej sa zdravia zvierat s názvom
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
prispievanie k zlepšeniu dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie,
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
pokračovanie zlepšovania sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie,
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Sem patria aj právne predpisy týkajúce sa liekov na inovatívnu liečbu, revidované nariadenie týkajúce sa zmien v udeľovaní povolení na uvedení lieku na trh a revidovaných právnych predpisov o bezpečnostných limitoch pre reziduá určené na veterinárne použitie v strave.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Po prvé, agentúra bude spolupracovať so zainteresovaným stranami na propagácii a podpore udeľovania povolení prostredníctvom centralizovaného postupu pre očkovacie látky proti hlavným nákazám
ATCvet code: QI01AN01.
ATCvet kód: QI01AN01.
Date of first authorisation: 05/02/2019
Dátum prvej registrácie: 05/02/2019
EVANT (vaccine):
EVANT (vakcína):
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ochrane dlhšie žijúcich vtákov, ako sú budúce nosnice/chovné jedince.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Tento produkt je určený na vakcináciu len krátko žijúcich kurčiat.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Suspension: White turbid suspension.
Suspenzia: biela zakalená suspenzia.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechať kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby požili všetky vakcinačné kvapôčky.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Trvanie imunity: 63 dní po vakcinácii v prostredí, v ktorom je možné recyklovanie oocýst.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Okrem kurčiat vakcína nechráni iné druhy proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným kmeňom Eimeria.