natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
- Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
How to take XELJANZ
Ako užívať XELJANZ
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean FACIT-F improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
0,35) v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN bol 53 % a OPAL BEYOND 50 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne, 31
• The Patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ
Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v ktoromkoľvek čase liečia pacienta
Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg tablety tofacitinib
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii c
ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
mTSSc Baseline Month 6 Month 12
mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Pacienti randomizovaní na tofacitinib dostávali 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov.
Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne
Additional monitoring tests
Ďalšie vyšetrenia
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Každá 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
• skin blisters
• pľuzgiere na koži
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
ANC vyšší ako 1 000
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
U pacientov dostávajúcich 5 mg alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
Cough
Bowel
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
- Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean improvements in both scales were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
U pacientov dostávajúcich 5 alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Induction 2) po 8 týždňoch užívania tofacitinibu 10 mg dvakrát denne, mohli vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie (OCTAVE Open).
After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Open dosiahlo remisiu 35 % (20/58) pacientov, ktorí dostávali tofacitinib 5 mg dvakrát denne v skúšaní OCTAVE
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Infekcia atypickými mykobaktéria mi
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tofacitinib
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 alebo 10 mg dvakrát denne
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 s monoterapiou (0 - 3 mesiace) (štúdia I, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo, u 0,41
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Pneumónia Chrípka
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
In the randomised 8-week Phase 2/3 induction studies, the proportions of patients with infections were 21.1% (198 patients) in the tofacitinib 10 mg twice daily group compared to 15.2% (43 patients) in the placebo group.
% (198 pacientov) v skupine užívajúcej tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti 15,2 % (43 pacientov) v skupine užívajúcej placebo.
ORAL Scan: MTX inadequate responders
ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
ORAL Solo and ORAL Sync.
2,6) v ORAL Step, ORAL Sync a ORAL
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
Remission among patients in remission at baselinea,f
Pretrvávanie klinickej odpovede Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania a,f
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich 10 mg dvakrát denne.
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 10 mg filmom obalené tablety
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 11 mg tofacitinibu.
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Počas liečby tofacitinibom a po nej je nutné pacientov pozorne sledovať ohľadom vývoja prejavov a príznakov infekcie.
Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Placebo Placebo MTX
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie fyzických funkcií (p ≤
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Pacienti randomizovaní na liečbu tofacitinibom dostávali 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne počas 12 mesiacov.
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Priemerná hladina LDL cholesterolu sa v 12. mesiaci v ramene tofacitinibu 5 mg dvakrát denne zvýšila o 15 % a v ramene tofacitinibu 10 mg dvakrát denne o 20
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Placebo Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Steatóza pečene Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N = 242
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
V 12. mesiaci nedošlo k rádiografickej progresii (zvýšenie mTSS oproti východiskovému stavu o 0,5 alebo o menej) u 96 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 98 % pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne každé 2 týždne.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Month 3 Month 6 Month 12
3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in
Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac
Methotrexate
Svrbenie
Lda.
Ltd.
Remissiona
Remisia
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Poznámka: Referenčnou skupinou je podávanie samotného tofacitinibu Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg (vo forme filmom obalenej tablety) jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg (vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním) raz denne (pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Každá tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/008 112 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/009 182 filmom obalených tabliet
Musculoskeletal pain
Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
Month 3 NA
3. mesiac NA
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 so základnou liečbou DMARD (0 - 3 mesiace) (štúdia II - V, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,9 % pacientov dostavajúcich placebo, u 1,24
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Každá tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 s dávkami tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
Zmena liečby z tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety a opačne
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým subskóre ≥ 2 a subskóre krvácania z konečníka ≥
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/004 182 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/014 112 filmom obalených tabliet
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta - Liečivo je tofacitinib.
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
ΔDSS 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie artritickej bolesti (meranej na vizuálnej analógovej stupnici od 0 do 100) oproti východiskovému stavu od 2. týždňa (prvé hodnotenie po východiskovom hodnotení) do 3. mesiaca v porovnaní s placebom v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
V skúšaniach ORAL Scan a ORAL
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta - Liečivo je tofacitinib.
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
V oboch štúdiách dosiahol remisiu, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii a klinickú odpoveď v 8. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako pacientov liečených placebom, ako je uvedené v Tabuľke 15.
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/006 180 filmom obalených tabliet
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
U pacientov liečených dávkami 5 mg a 10 mg dvakrát denne oproti pacientom liečeným placebom (0,7 - 1,1) sa v 3. mesiaci pozorovali významné zníženia DAS28-4(FW) oproti vstupnej hodnote (priemerné zlepšenie) o 1,8 - 2,0 a 1,9 - 2,2.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Pacienti randomizovaní na placebo pokračovali od 3. mesiaca zaslepeným spôsobom buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a liečba trvala do 6. mesiaca.