natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Liek Sprimeo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole, or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
Na obidvoch týchto štúdiách sa zúčastnili ženy vo veku od 18 do 36 rokov.
Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Lieku Elonva bolo dňa 25. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Hlavným meradlom účinnosti v uvedených štúdiách bol priemerný počet vajíčok, ktoré sa odobrali každej žene po liečbe.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Podáva sa jednorazovo vo forme jednej injekcie pod kožu v dávke 100 alebo 150 mikrogramov, a to v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Elonva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Elonva a prečo bol povolený v EÚ
As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
Why is Elonva authorised in the EU?
Prečo bol liek Elonva povolený v EÚ?
Elonva is available as a solution for injection.
Elonva je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Elonva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.
For more information about using Elonva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Elonva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Štyri alebo päť dní po injekcii lieku Elonva sa, v závislosti od odpovede vaječníkov, začne liečba antagonistom GnRH, ktorý bráni príliš skorému uvoľneniu vajíčok z vaječníkov.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Keď sú tri vajíčka takmer zrelé, podá sa jedna injekcia hormónu, ktorý sa nazýva ľudský choriónový gonadotropín (hCG), aby sa zrelé vajíčka uvoľnili.
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Liek Elonva je hormonálny liek používaný u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, na stimuláciu vývinu viac ako jedného zrelého vajíčka súčasne vo vaječníkoch.
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 292 žien, ktoré potrebovali stimuláciu vaječníkov, sa preukázalo, že liečba liekom Elonva je rovnako účinná ako liečba folitropínom beta (liekom obsahujúcim hormón FSH, ktorý sa tiež používa na stimuláciu vaječníkov).
What benefits of Elonva have been shown in studies?
Elonva boli preukázané v štúdiách?
Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Výdaj lieku Elonva je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s plodnosťou.
It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Liek sa používa spolu s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), teda s ďalším typom lieku, ktorý sa používa na liečbu neplodnosti.
As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Preto sa podaním jednej dávky lieku môže stimulovať tvorba vajíčok počas siedmich dní, čo nahradí každodenné podávanie injekcie, ktoré by bolo potrebné pri použití iných liekov obsahujúcich hormón FSH.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
K syndrómu OHSS dochádza vtedy, ak vaječníky odpovedajú na liečbu nadmerne, čo spôsobí opuch a bolesť brucha, nauzeu a hnačku.
The most common side effects with Elonva (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elonva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, bolesť a nevoľnosť v oblasti panvy, citlivosť prsníkov a syndróm hyperstimulácie vaječníkov (OHSS).
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Otehotnelo asi 39 % žien liečených liekom Elonva, v porovnaní s 38 % žien liečených folitropínom beta.
Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain).
Elonva nesmú používať pacientky s tumorom vaječníka, prsníka, maternice, hypofýzy (žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej strane mozgu a produkuje hormón FSH) alebo hypotalamu (v oblasti mozgu).
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
Ak je potrebná ďalšia stimulácia vaječníkov, sedem dní po injekcii lieku Elonva sa môžu podať injekcie ďalšieho lieku, ktorý je podobný lieku Elonva, ale je vhodný na každodenné podávanie.
What are the risks associated with Elonva?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elonva?
One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram dose.
Na jednej štúdii sa zúčastnili ženy s hmotnosťou do 60 kg, ktoré dostali 100-mikrogramovú dávku lieku Elonva a do druhej štúdie boli zaradené ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg, ktoré dostali 150mikrogramovú dávku.
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
V korifolitropíne alfa je na hormón FSH naviazaný peptid (krátky reťazec aminokyselín) predlžujúci jeho pôsobenie v tele.
What is Elonvaand what is it used for?
Čo je liek Elonva a na čo sa používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Liečivo lieku Elonva, korifolitropín alfa, sa podobá hormónu stimulujúcemu folikuly (FSH), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Liek Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa.
In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta.
V druhej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo priemerne 13,8 vajíčka v porovnaní s 12,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.
V prvej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou do 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo 13,3 vajíčka v porovnaní s 10,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elonva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.
V tretej štúdii boli zahrnuté ženy vo veku od 35 do 42 rokov, ktoré vážili 50 kg alebo viac a ktoré dostávali 150-mikrogramovú dávku lieku Elonva.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki,
Box 270 Valimotie 15A 00381
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542
Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
78310 Maurepas France
ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Bd René Branquart 80 B-7860
Baxter SPA piazzale dell' industria 2000144-roma Italy
Piazzale dell'Industria 20 00144
Germany Baxter Deutschland GmbH
Deutschland GmbH
Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000
Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
% AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Castlebar County
Moneen Road Castlebar, County
2.27 % w/v (22.7 mg/ml)
2,27% m/v (22,7 mg/ml)
22,7 g/l glucose anhydrate
22.7 g/l glukózy bezvodý
Baxter Healthcare Ltd.,
Baxter Healthcare Ltd Caxton
County Mayo IRELAND
Mayo Ireland
38,6 g/l glucose anhydrate
38.6 g/l glukózy bezvodý
13.60 g/l glucose anhydrate
13.60 g/l glukózy bezvodý
13,6 g/l glucose anhydrate
13.6 g/l glukózy bezvodý
Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland
Valimotie 15A 00381
Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Moneen Road,
Moneen Road Castlebar, CO.
EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis
Solution for peritoneal dialysis
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Gydevang 43 3450 Allerød
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v
Dianeal PD1 Glucose 3,86%
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
Castlebar
Way
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v
Dianeal PD1 Glucose 1,36%
4 to 1,1% acides aminés
4 to 1,1%
Dianeal PD1 med glucos 22,7 mg/ml
Dianeal PD1 Glucose 22,7 mg/ml
EMA/503056/2011 EMEA/H/C/000631
EMEA/H/C/000631
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Dávka perorálneho roztoku závisí od veľkosti plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
U pacientov starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 500 mg (dve kapsule) dvakrát denne.
• medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
• lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Predmetom štúdie bola bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov.
Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Deti vo veku od dvoch do 12 rokov majú užívať perorálny roztok.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy vybratého na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie hladín vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90 % a viac, ktoré sa zachovalo až do konca obdobia 48 týždňov.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, tzv. booster.
Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
% dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 % detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ml.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Výbor však dospel k záveru, že použitie tohto lieku sa má zvážiť len ako použitie lieku tzv. poslednej možnosti, keď sa už nepredpokladá účinok iných inhibítorov proteázy.
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Liek Aptivus spolu s ritonavirom nesmú užívať pacienti so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Aptivus sa musí užiť s ritonavirom a jedlom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh platné v celej Európskej únii.
EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
EMEA/H/C/002610
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
EMA/CHMP/800910/2012
EMA/130426/2013
13 December 2012
13. decembra 2012 EMA/130426/2013
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
What is Isomarv medium?
Isomarv medium?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Isomarv medium v porovnaní s liekom Humulin
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
How is Isomarv medium expected to work?
Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
What was Isomarv medium expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Isomarv medium?
Adult females (including elderly)
Dospelé ženy (vrátane starších žien)