natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
V priebehu podštúdie s Holterovým monitorovaním v štúdii PLATO sa ventrikulárne pauzy trvajúce ≥ 3 sekundy vyskytli u väčšieho počtu pacientov užívajúcich tikagrelor ako pacientov užívajúcich klopidogrel v akútnej fáze ich AKS.
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
u 10 285 pacientov v štúdii PLATO sa zistili súvislosti medzi skupinami genotypu a výsledkami štúdie PLATO.
• Feeling dizzy or like the room is spinning
• pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania Brilique pociťujete závrat alebo zmätenosť.
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron oxide yellow (E172).
Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 400, žltý oxid železitý (E172).
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa odhadla na 36 %. Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok zvýšenie AUC tikagreloru o 21
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history).
v anamnéze; v skupine s klopidogrelom to bolo 4,0 % u pacientov s CHF v anamnéze oproti 3,6 % u pacientov bez CHF v anamnéze).
The corresponding numbers for gout/gouty arthritis in PEGASUS were 1.6%, 1.5% and 1.1% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
V štúdii PEGASUS boli príslušné hodnoty frekvencie dny/dnovej artritídy 1,6 % pre 90 mg tikagreloru, 1,5 % pre 60 mg tikagreloru a 1,1
In PEGASUS, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events compared to ASA therapy alone (16.1% for ticagrelor 60 mg with ASA vs. 8.5% for ASA therapy alone).
V štúdii PEGASUS bol pri tikagrelore vyšší výskyt pacientov, ktorí ukončili liečbu pre nežiaduce udalosti, v porovnaní s liečbou samotnou ASA (16,1
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients >75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients >75 years.
%), s rozdielom v porovnaní s placebom vyšším ako 10 % (42 % vs. 29 %), u pacientov > 75 rokov.
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru približne o 20 % nižšia a expozícia aktívnemu metabolitu približne o 17 % vyššia.
EU/1/10/655/001 60 film-coated tablets EU/1/10/655/002 180 film-coated tablets EU/1/10/655/003 14 film-coated tablets EU/1/10/655/004 56 film-coated tablets EU/1/10/655/005 168 film-coated tablets EU/1/10/655/006 100x1 film-coated tablets
EU/1/10/655/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/004
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Pri dennom podávaní ASA preukázal tikagrelor v dávke 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM alebo cievnej mozgovej príhody, lepší účinok ako klopidogrel v dávke 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt KV smrti a IM.
Tablet core: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
Jadro tablety: manitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hydroxypropylcelulóza (E463), stearan horečnatý (E470b).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Ukončenie liečby pre krvácanie nesúvisiace s liečebným postupom bolo častejšie pri tikagrelore (2,9
Round, biconvex, pink tablets marked with ‘60' above ‘T' on one side and plain on the other.
Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s označením „60“ nad „T“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
• PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
PVC-PVDC/hliníkový priehľadný blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 100 x 1 tabliet (10 blistrov).
P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Pri súbežnom podávaní tikagreloru sa Cmax digoxínu zvýšil o 75 % a AUC o 28
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hyperurikémia dna/dnová artritída
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Priemerné hladiny digoxínu pred podaním ďalšej dávky sa pri súbežnom podávaní s tikagrelorom zvýšili približne o 30
Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Ukončenie liečby pre krvácanie bolo častejšie pri 60 mg tikagreloru (6,2
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému krvácavá porucha trombotická trombocytopenická purpura
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB SE-151
• Bleeding gums
• krvné podliatiny
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Veľké krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu  50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
%) a od 361. dňa ďalej (RRR 16
For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Kvôli dyspnoe sa liečba tikagrelorom vysadila u 0,9 % pacientov a liečba klopidogrelom u 0,1
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/rok bolo 1,9 % a RRR 16
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Niekoľko pacientov v štúdii PLATO malo fatálne krvácania: 20 (0,2
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Ticagrelor 90 mg twice daily (% patients with event) N=9333
tikagrelor 90 mg dvakrát denne pacientov s udalosťou)
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
Tikagrelor je v jednorazových dávkach až do 900 mg dobre znášaný.
Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
EU/1/10/655/007 14 film-coated tablets EU/1/10/655/008 56 film-coated tablets EU/1/10/655/009 60 film-coated tablets EU/1/10/655/010 168 film-coated tablets EU/1/10/655/011 180 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/010 168 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/011 180 filmom obalených tabliet
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Tikagrelor nezabraňuje väzbe ADP, ale po naviazaní na receptor P2Y12 zabraňuje signálnej transdukcii indukovanej ADP. Vzhľadom na to, že krvné doštičky sa podieľajú na vzniku a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotických ochorení, preukázalo sa, že inhibícia funkcie krvných doštičiek znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod, ako je smrť, IM alebo cievna mozgová príhoda.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are breast-feeding.
Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
Zvýšenia kreatinínu ˃ 50 % oproti východiskovej hodnote.), a nie neprepočítané frekvencie hlásených nežiaducich udalostí. napr. krvácanie do spojovky, sietnice, vnútroočné krvácanie napr. epistaxa, hemoptýza napr. krvácanie ďasien, rektálne krvácanie, krvácanie žalúdkového vredu napr. ekchymóza, krvácanie do kože, petechie napr. hemartróza, krvácanie do svalu napr. hematúria, hemoragická cystitída napr. vaginálne krvácanie, hematospermia, postmenopauzálne krvácanie napr. kontúzia, poúrazový hematóm, poúrazové krvácanie
Tablet coating Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Obal tablety oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 400 hypromelóza (E464)
Brilique 90 mg orodispersible tablets
Brilique 90 mg orodispergovateľné tablety
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením „90“ nad „T“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, pink, film-coated marked with a “60” above “T” on one side.
Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, ružové filmom obalené tablety s označením „60“ nad „T“ na jednej strane.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Brilique 60 mg tablets ticagrelor
Brilique 60 mg tablety tikagrelor
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV smrť, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) naznačuje, že klinický prínos účinnosti tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom nie je kompenzovaný udalosťami súvisiacimi s veľkým krvácaním (ARR 1,4
There were few fatal bleeding events in the study, 11 (0.3%) for ticagrelor 60 mg and 12 (0.3%) for ASA therapy alone.
V štúdii sa vyskytlo niekoľko fatálnych krvácavých príhod, 11 (0,3
Round, flat, bevelled edged, white to pale pink, orodispersible tablets marked with ‘90' above ‘TI' on one side and plain on the other.
Okrúhle, ploché, biele až bledoružové orodispergovateľné tablety so skosenými hranami s označením „90“ nad „TI“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90” above “T” on one side.
Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté filmom obalené tablety s označením „90“ nad „T“ na jednej strane.
There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
V skupine s tikagrelorom sa vyskytlo viac intrakraniálnych krvácaní nesúvisiacich s liečebným postupom (n = 27 krvácaní u 26 pacientov, 0,3
PLATO Major Other: Significantly disabling, OR clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin, OR 2-3 red cell units transfused.
Významne vysiľujúce krvácanie, ALEBO klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu o 30 - 50 g/l alebo s transfúziou 2 - 3 jednotiek erytrocytov.
CV death, total MI, stroke, SRI, RI, TIA or other ATE All-cause mortality Definite stent thrombosis
Úmrtnosť zo všetkých príčin, IM (s vylúčením tichého IM) alebo cievna mozgová príhoda KV smrť, IM celkovo, cievna mozgová príhoda, SRI, RI, TIA alebo iná ATE
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe krvácanie do dýchacích ciest
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími pacientmi sa farmakokinetickou analýzou populácie zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25 % pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
%); a po 1 mesiaci to bolo 2,2 % pri tikagrelore a 1,6 % pri klopidogrele (pozri časť 4.4).
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu vertigo krvácanie do ucha
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A Hydroxypropylcellulose (E463)
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého stearan horečnatý (E470b) sodná soľ karboxymetylškrobu typu A hydroxypropylcelulóza (E463)
Patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2
Z hlavných štúdií hodnotiacich bezpečnosť a účinnosť tikagreloru boli vyradení pacienti so zvýšeným rizikom bradykardických príhod (napr. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou).
EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispersible tablets
EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispergovateľných tabliet EU/1/10/655/013
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
BLISTER S PERFORÁCIOU
Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
Poruchy kože a podkožného tkaniva podkožné alebo kožné krvácanie h, vyrážka, pruritus
In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
% kohorty), ktorí podstúpili zákrok CABG, vyskytlo veľké fatálne/život ohrozujúce krvácanie podľa definície PLATO, bez rozdielu medzi liečebnými skupinami.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Malé krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu o 30 - 50 g/l.
TIMI Major or Minor or Requiring medical attention
Veľké alebo malé krvácania podľa TIMI
• Atorvastatin - Co-administration of atorvastatin and ticagrelor increased atorvastatin acid Cmax by 23% and AUC by 36%.
Atorvastatín - pri súbežnom podávaní atorvastatínu a tikagreloru sa Cmax kyseliny atorvastatínovej zvýšil o 23 % a AUC o 36 %. Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Colloidal anhydrous silica
xylitol (E967) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) stearylfumarát sodný hydroxypropylcelulóza (E463) koloidný oxid kremičitý
Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Brilique 90 mg tablety tikagrelor
What Brilique looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are round, flat, bevelled edged, white to pale pink, marked with a “90” above “TI” on one side.
Orodispergovateľné tablety sú okrúhle, ploché, biele až bledoružové so skosenými hranami s označením „90“ nad „TI“ na jednej strane.
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Coronary Syndrome Patients], porovnávajúca tikagrelor v kombinácii s ASA oproti liečbe samotnou ASA.
TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Veľké krvácanie podľa TIMI: Fatálne krvácanie, ALEBO akékoľvek intrakraniálne krvácanie, ALEBO klinicky zjavné prejavy hemorágie spojené s poklesom hemoglobínu (Hgb) ≥
The pharmacokinetics of ticagrelor and AR-C124910XX in patients with a history of MI were generally similar to that in the ACS population.
u pacientov s IM v anamnéze bola vo všeobecnosti podobná farmakokinetike v populácii s AKS.
Intracranial haemorrhage
Cievna mozgová príhoda
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Obal tablety mastenec oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) makrogol 400 hypromelóza (E464)
PLATO Major
Štúdia PLATO [PLATelet
Musculoskeletal connective tissue and bone
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva krvácanie do svalu
Brilique 90 mg orodispersible tablets ticagrelor
Brilique 90 mg orodispergovateľné tablety tikagrelor
Renal impairment
Dni od randomizácie
False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
U pacientov, ktorým bol podaný tikagrelor, sa zaznamenali falošne negatívne výsledky funkčného testu krvných doštičiek na HIT (vrátane HIPA testu, a nielen jeho).
• Constipation
• svrbenie
• perforated unit-dosed blisters in a carton of 100x1 tablets Not all pack sizes may be marketed.
• blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuli s obsahom 100 x 1
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
(tiež aktívneho) z tikagreloru je rýchla s mediánom tmax približne 2,5 hodín.
PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
Veľké krvácania podľa PLATO nesúvisiace s liečebným postupom Veľké + malé krvácania podľa PLATO celkovo
This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
% pri tikagrelore pre pacientov s a bez CHF v anamnéze a 3,8
Psychiatric disorders
Psychické poruchy zmätenosť
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with ticagrelor.
Pacienti liečení Brilique hlásili dyspnoe, pocit sťaženého dýchania.
PLATO-defined bleeding categories
Kategórie krvácania podľa kritérií TIMI
• perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
56 x 1 a 60 x 1 orodispergovateľných tabliet.
Eye haemorrhage
Poruchy oka krvácanie do oka
Tablet core
tabliet.
Composite of CV Death/MI/Stroke
Primárny koncový ukazovateľ Združený pre KV smrť/IM/cievnu mozgovú príhodu
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin) (see section 4.5).
96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4 % digoxín), nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
• Bruising
GmbH
TIMI-defined bleeding categories
Veľké krvácania definované podľa kritérií TIMI
SOC Very common Common
Veľmi časté
Onset of action
Upozornenia a opatrenia
Spontaneous ICHs were reported in similar rates for ticagrelor 60 mg and ASA therapy alone (n=13, 0.2% in both treatment groups).
Pre 60 mg tikagreloru a liečbu samotnou ASA sa hlásili podobné miery výskytu spontánneho intrakraniálneho krvácania (n =
Date of latest renewal: 23 April 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2007
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
• if you have severe kidney disease.
• keď máte závažné ochorenie obličiek.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} {product code}
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
MicardisPlus môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte MicardisPlus“.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MicardisPlusom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
• keď ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfonamidu.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
What MicardisPlus is and what it is used for What you need to know before you take MicardisPlus How to take MicardisPlus
Čo je MicardisPlus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus Ako užívať MicardisPlus