natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 osôb)
HOW TO STORE <ARCOXIA>
Ako uchovávať liek <ARCOXIA>
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
30 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
60 mg tmavozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 60“ na jednej strane a „200“ na druhej strane obsahujúce 60 mg etorikoxibu.
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Možné vedľajšie účinky), - keď máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, - keď máte závažné ochorenie pečene, - keď máte závažné ochorenie obličiek, - keď ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“), - keď máte menej ako 16 rokov, - keď máte zápalové ochorenie čreva, ako Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída, - keď Vám lekár diagnostikoval srdcové problémy vrátane srdcového zlyhania (mierny alebo ťažký typ), anginu pectoris (bolesť na hrudi) alebo ak ste prekonali srdcový záchvat, bajpas operáciu, periférnu cievnu chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných ciev) alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody, tranzitórneho ischemického záchvatu alebo TIA).
UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
& Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
120 mg svetlozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 120“ na jednej strane a „204“ na druhej strane obsahujúce 120 mg etorikoxibu.
If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek <ARCOXIA>
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
& Dohme de España, S.A.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
People with liver problems
Účinky na pečeň
Elderly
EMEA
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalsko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Rumunsko
Vascular disorders:
Perorálne antikoagulanciá:
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Na vnútorné použitie.
Czech Rep.
Paço d' Arcos
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lactose monohydrate
Ankylozujúca spondylitída
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne.]
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Intent-to-treat
Spôsob podávania
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Afstyla
Ďalšie informácie o lieku Afstyla
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
EMEA/H/C/004075
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
What is Afstyla and what is it used for?
Afstyla a na čo sa používa?
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Afstyla boli preukázané v štúdiách?
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
What are the risks associated with Afstyla?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Why is Afstyla approved?
Prečo bol liek Afstyla povolený?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
How is Afstyla used?
Ako sa liek Afstyla používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Afstyla work?
Afstyla účinkuje?
10 March 2011
10. marca 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Why was Tienam reviewed?
Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
The CHMP agreed on the following indications:
Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
What is Tienam?
Tienam?
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
EMA/815593/2010 rev.1
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
• liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
• použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
• závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
• complicated skin and soft-tissue infections,
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
• complicated intra-abdominal infections,
• komplikované vnútrobrušné infekcie,
• intra- and post-partum infections,
• infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(EU) číslo (Vymyslený) názov
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Strength Pharmaceutical form Target species
Lieková forma Cieľový druh
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
* PFU - plaque forming units.
* PFU - plakotvorné jednotky
It is used for the treatment of the following diseases:
Používa sa na liečbu týchto ochorení:
EMA/89430/2017 EMEA/H/C/004007
EMEA/H/C/004007
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
What is Benepali and what is it used for?
Benepali a na čo sa používa?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
• určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;