natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Do not store above 25 ˚C.
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Store the vial in the original package to protect from light.
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
This product must be diluted before intraocular use.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
526 6789 Fax: +353 (1)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
− The bag must be visually inspected for particulate matter.
Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Foreign body sensation in eyes Glare
Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Časté vedľajšie účinky: - zápal.
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Znížená zraková ostrosť
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Edém rohovky Fotofóbia
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Omidria should not be used during breast-feeding.
Omidria sa nemá používať počas laktácie.
Patients with narrow-angle glaucoma.
Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Water for injection
1 injekčná liekovka.
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 1 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 27 % pacientmi v skupine používajúcej placebo (p <
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Following dilution do not store above 25 ˚C
Po zriedení uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
- Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach Fenylefrín/ketorolak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
4.4 Special warnings and precautions for use
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
EMEA/H/C/002066
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Ikervis boli preukázané v štúdiách?
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
How does Ikervis work?
Ikervis účinkuje?
EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
EMA/CVMP/234332/2009
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému typu vírusu katarálnej horúčky oviec, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Očkovacia látka Bovilis BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Keď sa očkovacia látka podá hovädziemu dobytku a ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
This summary was last updated in 02-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
EMA/59091/2018 EMEA/H/C/00607
EMEA/H/C/00607
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
• nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
It is given by injection under the skin, once a day.
Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
• majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
• sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Omnitrope somatropin
Omnitrope somatropín
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
• sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
What is Omnitrope and what is it used for?
Omnitrope a na čo sa používa?
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
What are the risks associated with Omnitrope?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Omnitrope boli preukázané v štúdiách?
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Why is Omnitrope approved?
Prečo bol liek Omnitrope povolený?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Omnitrope used?
Ako sa liek Omnitrope používa?
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Omnitrope je liek Genotropin.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Other information about Omnitrope
Omnitrope
How does Omnitrope work?
Omnitrope účinkuje?
4 years or later;
Dňa 12. apríla 2006
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
B-1800 Vilvoorde
Medialaan 40, B-1800
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Roonstrasse 25, 90429
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maďarsko Novartis Hungária Kft.
100 mg/ml - 50ml
Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml - 50ml
Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula
Neoral 25 mg lágy kapszula
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule
Neoral 25 mg mehke kapsule
Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula
Neoral 50 mg lágy kapszula
Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula
Neoral 10 mg lágy kapszula
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule
Neoral 50 mg mehke kapsule
Sandimmun Neoral 25 mg
Neoral 25 mg
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas
Neoral 25 mg mīkstās kapsulas
100mg/cap Capsule, soft
100mg/cap