natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
(neuropathy peripheral)
(periférna neuropatia)
• ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
● Take 4 tablets in the morning.
Užite 4 tablety ráno.
A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Call a doctor immediately.
• pocit mdloby okamžite volajte lekára.
They are oval with “VEM” engraved on one side.
Sú oválne s vyrytým „VEM“ na jednej strane.
● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
BORR extracranial n (%)a
BORR extra kraniálny n (%)a
● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
The study was terminated due to low enrollment.
Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Stage IIIc/M1A/M1B
Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu“.
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
• noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
• používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
● Difficulty breathing
• ťažkosti s dýchaním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa.
What Zelboraf contains
Zelboraf obsahuje
Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Paralýza VII. nervu, periférna neuropatia
● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
● Tingling or burning feelings in hands and feet
Pocit brnenia alebo pálenia v rukách a chodidlách
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie piat chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
• Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Problém s nervami, ktorý môže vyvolať bolesť, stratu vnímania a/alebo svalovú slabosť
• ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration > 2x ULN
≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
● Weight loss
Zníženie hmotnosti
● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
Very rare < 1/10,000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000
● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
● Decreased white blood cells (neutropenia).
Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
V súčasnosti nie je známe, či vemurafenib pri plazmatickej hladine 100 μM pozorovanej u pacientov v rovnovážnom stave (približne 50 μg/ml) môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6, ako je bupropión.
BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
BRAFV600K BRAFV600R
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.
Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) môžu byť náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií, vrátane cuSCC, zníženej chuti do jedla a kardiálnych porúch.
● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
V prípade vracania pokračujte v užívaní Zelborafu ako zvyčajne a neužívajte ďalšiu dávku.
February 1,
1.február 2012
The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že budete pokračovať v liečbe ale s nižšou dávkou.
No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Väčšina excidovaných lézií preskúmaných nezávislým centrálnym dermatopatologickým laboratóriom bola klasifikovaná ako SCC keratoakantómový podtyp alebo so zmiešanými črtami keratoakantómu (52
The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
• dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)
● Feeling tired (fatigue)
Pocit únavy (vyčerpanosť)
The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Grade (CTC-AE) (a)
Stupeň (CTC-AE)
The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Graf 1: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania - predtým neliečení pacienti (dátum uzávierky 20 december 2012)
PFS - overall Median (months)e
PFS - celkové Medián (mesiace)e
Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
V klinickej štúdii súbežné podanie jednej dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicínom výrazne znížilo plazmatickú expozíciu vemurafenibu približne o 40 %.
● Allergic reactions can happen while taking Zelboraf and may be severe.
Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
● Difficulty or pain when swallowing, chest pain, heartburn or acid reflux (esophagitis).
• problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).
See monitoring measures in section 4.4.
Pozri sledovacie opatrenia v časti 4.4.
The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Vplyv inhibítorov P-gp a BCRP, ktoré nie sú aj silnými inhibítormi CYP3A4, nie je známy.
This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Tento test má označenie CE a používa sa na posudzovanie BRAF mutačného statusu DNA izolovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zakonzervovaného v parafíne (FFPE - formalin fixed, paraffin embeded).
Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Dakarbazín (%)
In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
V hodnoteniach bunkovej anti-proliferácie sa inhibičná koncentrácia 50 (IC50) oproti V600 mutovaným bunkovým líniám (V600E, V600R, V600D a V600K mutované bunkové línie) pohybuje od 0,016 až 1,13 μM, zatiaľ čo IC50 oproti bunkovým líniám bez prítomnosti BRAF mutácie (wild type BRAF) bola 12,06 a 14,32 μM v uvedenom poradí.
Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
• Uncommon: AST
Menej časté: AST
Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Ružovkasto biele až oranžovo biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s rozmerom približne 19 mm, s vyrytým „VEM“ na jednej strane.
● Change in liver tests results (GGT increase)
Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Cohort 1 No previous treatment n = 90
Kohorta 1 Žiadna predchádzajúca liečba n =
● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
● Swelling of the face, lips or tongue
• opuch tváre, pier alebo jazyka
For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
• Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Dátum prvej registrácie: 17. februára 2012
Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
Obmedzené farmakokinetické údaje získané od 6 dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15 a 17 rokov štádia melanómu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600 naznačujú, že farmakokinetické vlastnosti u dospievajúcich sú vo všeobecnosti podobné charakteristike u dospelých.
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
PS: Eastern Cooperative Oncology Group
However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
V toxikologických štúdiách po opakovanom podaní dávky u potkanov a psov sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy v reprodukčných orgánoch samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Patients were randomised to treatment with vemurafenib (960 mg twice daily) or dacarbazine (1000 mg/m2 on day 1 every 3 weeks).
Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
● If you have any further questions, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Oklúzia retinálnej vény, iridocyklitída
BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
V600G BRAFV600M
● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe
Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
PFS - brain only Median (months)e
PFS - týkajúce sa len mozgu Medián (mesiace)e
Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of vemurafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
● Skin problems including warts
Kožné problémy vrátane bradavíc
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec červený oxid železitý (E172)
It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Nie je možné vylúčiť, že vemurafenib môže zvýšiť expozíciu liekov transportovaných BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
What you need to know before you take Zelboraf
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Neužívajte Zelboraf: