natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
What is Ciclosporin IDL?
Čo je liek Ciclosporin IDL?
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené dňa:
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
500 U Powder and solvent for solution for injection
500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Route of Administration
Vnútorný obal
It may be used:
Môže sa používať:
This summary was last updated in September 2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
EMEA/V/C/002526
Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude viditeľné dlhšie.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú informácie medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
What is Bravecto and what is it used for?
Bravecto a na čo sa používa?
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Liek sa má až do použitia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu detí, aby nemali k lieku priamy prístup.
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Keďže parazity sa musia začať živiť krvou psa alebo mačky, aby ich liek usmrtil, môžu prenášať akékoľvek ochorenia, ktorými môžu byť nakazené.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
To znamená, že usmrcuje parazity, ktoré žijú na koži, v srsti alebo v ušiach zvierat, ako sú napríklad blchy, kliešte a roztoče.
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Bravecto a prečo bol v EÚ povolený
Why is Bravecto authorised in the EU?
Prečo je liek Bravecto povolený v EÚ?
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Roztok na určené miesto na koži Bravecto sa nemá uchovávať v blízkosti zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov požiaru, pretože je vysoko horľavý.
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Pri napadnutí ušnými roztočmi sa odporúča veterinárna kontrola po 28 dňoch po podaní lieku.
The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Potreba opakovanej liečby sarkoptového svrabu a jej frekvencia sa majú riadiť odporúčaním veterinára.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Fluralaner usmrcuje blchy predtým, ako môžu naklásť vajíčka, čo pomáha znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom psy alebo mačky žijú.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu bĺch a kliešťov u napadnutých psov počas troch mesiacov po podaní liečby.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Pipeta, ktorá sa použije, sa volí podľa hmotnosti psa alebo mačky.
The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Účinná látka lieku Bravecto, fluralaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Fluralaner usmrcuje blchy, kliešte a roztoče, ktoré skonzumovali krv psa alebo mačky, tak, že pôsobí na ich nervový systém.
For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
U psov sa liek môže aplikovať na niekoľko miest od prvého bodu v jednej línii po koreň chvosta.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
V štúdii na mačkách s ušnými roztočmi uskutočnenej v EÚ bola účinnosť lieku Bravecto > 90 %, pokiaľ ide o výskyt živých ušných roztočov 28 dní po liečbe.
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Liek Bravecto bol účinný proti blchám a kliešťom až 12 týždňov po liečbe a bol rovnako účinný ako fipronil, pokiaľ ide o percentuálny podiel psov, mačiek a domácností bez bĺch a kliešťov.
The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Kontakt s miestom aplikácie sa má obnoviť až vtedy, ak toto miesto na koži zvieraťa už nie je viditeľné.
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Roztok na určené miesto na koži Bravecto a vlhká koža nedávno ošetreného zvieraťa môžu spôsobiť slabé podráždenie kože a/alebo očí.
What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Bravecto boli preukázané v štúdiách?
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
U mačiek liek Bravecto usmrtí blchy do 12 hodín a kliešte do 48 hodín.
Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Bravecto sa podávajú približne v čase kŕmenia psa ako tableta príslušnej sily podľa telesnej hmotnosti psa.
For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Na optimálnu ochranu pred kliešťami sa má liečba opakovať každých 8 až 12 týždňov v závislosti od druhu kliešťa.
If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
Po kontakte lieku s kožou sa má postihnuté miesto ihneď umyť mydlom a vodou.
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Bravecto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
• as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
• ako súčasť manažmentu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ((alergickej reakcie na blšie uhryznutie) u psov a mačiek,
The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
Najčastejší vedľajší účinok roztoku na lokálne použitie (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zviera zo 100) je mierna krátkodobá kožná reakcia na mieste aplikácie, ako je erytém (sčervenanie) a pruritus (svrbenie) alebo vypadávanie chlpov.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
Účinok lieku po podaní trvá 12 týždňov proti blchám a 8 až 12 týždňov proti kliešťom.
Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
Bravecto aj porovnávací liek dosahovali 100 % účinnosť, keďže všetky liečené psy boli 56 a 84 dní po liečbe, keď sa odoberali vzorky kože, bez živých roztočov.
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Bravecto je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov a mačiek napadnutých parazitmi.
The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
Roztok na určené miesto na koži a tablety sú k dispozícii v rôznych silách pre psy a mačky s rôznou hmotnosťou.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Ak sa liek Bravecto vyleje na stôl alebo na dlážku, má sa odstrániť papierovou utierkou a poliata oblasť sa má vyčistiť saponátom.
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Po kontakte lieku s očami sa má postihnuté oko ihneď opláchnuť vodou.
The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Obsah jednej plnej pipety lieku Bravecto sa aplikuje na kožu psa alebo mačky, u psa medzi lopatky a u mačky na zátylok.
• to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
• na liečbu demodektického a sarkoptového svrabu (napadnutia pokožky dvoma rôznymi roztočmi) u psov,
Other information about Bravecto
Ďalšie informácie o lieku
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Dovtedy sa so zvieraťom netreba maznať a zviera nemá spať v posteli s majiteľom.
Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
Bravecto usmrtí blchy do 8 hodín a kliešte do 12 hodín.
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Bravecto je viazaný na predpis.
The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
V terénnej štúdii sa preukázalo, že liek Bravecto účinne znižuje počet bĺch a kliešťov u psov už napadnutých blchami alebo kliešťami a že účinok lieku proti blchám a proti väčšine druhov kliešťov pretrváva tri mesiace.
• to treat ear mite infestations in cats.
• na liečbu napadnutia ušnými roztočmi u mačiek.
Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
Bravecto je k dispozícii ako roztok na určené miesto na koži v pipete pre psy a mačky a ako žuvacie tablety pre psy.
How does Bravecto work?
Bravecto účinkuje?
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Liek Bravecto obsahuje liečivo fluralaner.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
V jednej terénnej štúdii v EÚ zahŕňajúcej 561 psov napadnutých blchami a/alebo kliešťami sa porovnával účinok tabliet lieku Bravecto s účinkom iného lieku, fipronilu, ktorý sa aplikuje ako roztok na určené miesto na kožu psov a usmrcuje blchy a kliešte.
A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
V štúdii, ktorá sa uskutočnila v Európe, sa skúmala účinnosť žuvacích tabliet Bravecto a roztoku na určené miesto na koži Bravecto u psov s demodektickým svrabom.
A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
V štúdii na psoch so sarkoptovým svrabom, ktorá sa uskutočnila v Európe, sa porovnávali žuvacie tablety Bravecto a roztok na určené miesto na koži Bravecto s iným liekom povoleným na liečbu sarkoptového svrabu.
Two further EU field studies involved dogs and cats with flea and/or tick infestations and compared the effects of Bravecto spot-on solution with fipronil spot-on solution.
Ďalšie dve štúdie uskutočnené v EÚ zahŕňali psy a mačky napadnuté blchami a/alebo kliešťami a porovnávali sa v nich účinky roztoku na určené miesto na koži Bravecto s roztokom na určené miesto na koži obsahujúcim fipronil.
• to treat flea and tick infestations in dogs and cats
• na liečbu napadnutia blchami a kliešťami u psov a mačiek,
In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Aby mohli byť parazity vystavené liečivu, musia sa prichytiť na kožu psa alebo mačky a začať sa živiť ich krvou.
A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
Na demodektický a sarkoptový svrab u psov a napadnutie ušnými roztočmi u mačiek je potrebná jedna liečba.
Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea control.
Na optimálnu ochranu pred blchami sa má liečba opakovať každých dvanásť týždňov.
Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
Táto účinnosť vychádza z percentuálneho podielu psov bez živých roztočov 56 a 84 dní po liečbe.
Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Bravecto alebo jeho podávaní psom a mačkám je potrebné použiť vhodné rukavice.
Treatment should be repeated every 12 weeks for optimal flea and tick control.
Na optimálnu ochranu pred blchami a kliešťami sa má liečba opakovať každých dvanásť týždňov.
If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
Ak sa vyskytnú kožné reakcie, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
Účinok lieku proti blchám a kliešťom trvá 12 týždňov po podaní.
Date of last renewal: 21/06/2016
Dátum posledného predĺženia: 21/06/2016
A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty o 1-2°C.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Nobivac Myxo- RHD, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
EXP{mesiac/rok}
STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Uchovávať v chladničke.
4.4 Special warnings for each target species
Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh Žiadne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
- 50 ml PET vials: 2 years.
- 50 ml PET liekovka: 2 roky
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Dátum prvej registrácie: 07/09/2011
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Imunologiká pre králikovité, živá vírusová vakcína, kód ATCvet: QI08AD
Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Vakcína: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
TARGET SPECIES Rabbits.
CIEĽOVÝ DRUH Králiky.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Nízov a adresa výrobcov biologickej účinnej látky Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
- 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
- 1 ml a 10 ml sklená liekovka: 4 roky
TARGET SPECIES Rabbits
CIEĽOVÝ DRUH Králiky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (LEN ROZPÚŠŤADLO)
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov myxomatózy a prevenciu mortality spôsobenej klasickými kmeňmi vírusu moru králikov.
Solvent (50 ml PET vial):
Rozpúšťadlo (50 ml PET liekovka):
Total number of rabbits that can be vaccinated
Počet liekoviek Injikovaný Celkový počet rozpúšťadla lyofilizovanej objem králikov, ktoré vakcíny, ktoré môžu byť majú byť pridané vakcinované
Injection volume
Voda na injekcie
PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
BALENIA 1 x 50 ml
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
BALENIA 10 x 10 ml
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny + 10 x 10 ml sklené liekovky rozpúšťadla 10 x 50 dávok vakcíny + 2 x 50 ml PET liekovky rozpúšťadla
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD.
Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Sklená liekovka s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom .
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Dihydrogénfosforečnan draselný
50 doses
1 dávka 50 dávok
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK VAKCÍNY
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Často je možné pozorovať v mieste podania počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max.