natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčke krmiva pre králika sa spozorovali pred postupom úpravy/granulovania.
Conclusion on the benefit-risk balance
Záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika
SANTAMIX TILMICOSINE 40 PORCINS - LAPINS
TILMICOSINE 40 PORCINS-LAPINS
Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
% vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 mg/kg.
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
kg premixu/tona krmiva = pomer pridávania (mg/kg telesnej hmotnosti)
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
V usmerňovacej pripomienke výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
• výbor CVMP posúdil poskytnuté údaje týkajúce sa pomerov pridávania a súhlasil s tým, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, bola splnená a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g);
LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
France 13 Rue Pages
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Odôvodnenie a príslušné podporné údaje na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy pre medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
49500 Serge FRANCÚZSKO
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
• výbor CVMP zvážil odporúčanú dávku a pomery pridávania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom;
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
(EMEA/CVMP/080/95)1 sa uvádza, že denná dávka medikovaného premixu musí byť obsiahnutá najmenej v polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Po zohľadnení poskytnutých informácií výbor CVMP usúdil, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, sa splnila a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g).
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a označenia obalu
Inclusion rates
Pomery pridávania
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Po zohľadnení pomerov pridávania sa usúdilo, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, bola splnená a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa podarilo dosiahnuť pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g).
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
2 kg tilmikozín 100 g premix/tona
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
1 kg tilmikozín 200 g premix/tona
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
• výbor CVMP zvážil, že odporúčaná dávka v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní;
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
S ohľadom na odporúčanú dávku je schválené, že účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov ako zriedkavého živočíšneho druhu je 12,5 mg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Pulmotil 200 VET Premix
Pulmotil 200 VET
Pulmotil 100 VET Premix
Pulmotil 100 VET
4.9 Amounts to be administered and administration route:
Dávkovanie a spôsob podania lieku:
QALIAN
Wels
SOGEVAL
Agrate
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Je schválené, že účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov ako zriedkavého živočíšneho druhu je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
feed and tilmicosin content recovery in pelleted feed was 100 - 103%.
Obsah tilmikozínu bol asi 105 % teoretickej hodnoty 200 ppm pre sypké krmivo a návrat obsahu tilmikozínu v granulovanom krmive bol 100 - 103 %. Podľa výsledkov stability sa po 3 mesiacoch nespozorovala závažná zmena vzhľadu ani strata pri sušení.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u zriedkavého živočíšneho druhu králiky je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
AMV Tilmicosin (as phosphate)
Do not store above 30 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Date of first authorisation: 25/11/1999.
Dátum prvej registrácie: 25/11/1999.
Date of last renewal: 01/10/2009.
Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009.
Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Stronghold nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
The pipettes are colour coded as follows:
Pipety sú farebne označené ako je uvedené nižšie:
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Tento liek je vysokozápalný - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén dipropylén-glykol-metyléter isopropylalkohol
selamectin 15 mg
selamektín 15 mg
The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap.
Liek je v priehľadných polypropylénových jednodávkových pipetách v hliníkovom a hliník/PVC blistrovom obale.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Použité pipety by mali byť zlikvidované okamžite a nemali by byť ponechané v dohl'ade a dosahu detí.
Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only).
Stronghold je k dispozícii v baleniach po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet), šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet okrem 15mg selamektinu), alebo pätnástich pipetách (iba pipeta s obsahom 15 mg selamektinu).
2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360
5,1 - 10,0 Hnedá 10,1 - 20,0 Červená 20,1 - 40,0 Zelená
Method and route of administration: Spot-on use.
Spôsob a cesta podania:
Butylated hydroxytoluene 0.08%.
0,08% butylhydroxytoluén Bezfarebný až žltý roztok.
Remove the Stronghold pipette from its protective package.
Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu.
For the full list of excipients, see section 6.1.
0,08% butylhydroxytoluénu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože
Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože.
3 pipettes 15 pipettes
BALENIA 3 pipety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 15 mg (3 a 15 pipiet)
selamectin 45 mg selamectin 60 mg
selamektín 45 mg selamektín 60 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 and 6 pipettes)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg
selamektín 30 mg selamektín 60 mg selamektín 120 mg selamektín 240 mg selamektín 360 mg
Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Držte pipetu zvisle, pevne stlačte uzáver, aby ste prepichli špičku tuby, potom uzáver odstráňte
EU/2/99/014/001 (3 pipettes) EU/2/99/014/012 (15 pipettes)
EU/2/99/014/012 (15 pipiet)
Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6- 7,5 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg selamektín
0.25 ml
15 pipiet 0,25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 45 mg, 60 mg (3 and 6 pipettes)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 45 mg, 60 mg (3 a 6 pipiet)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL LABEL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
OZNAČENIE NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (VŠETKY BALENIA)
PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Stronghold spot-on roztok
How to apply: Remove the Stronghold pipette from its protective package
Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu
Cats (kg) Pipette cap colour mg of selamectin dispensed
Farba uzáveru pipety mg podaného selamektínu
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
OBSAHÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Stronghold 15 mg for cats and dogs
Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤
12% w/v solution selamectin 120 mg
12% v/w roztok selamektín 120 mg
12% w/v solution selamectin 240 mg
12% v/w roztok selamektín 240 mg
6% w/v solution selamectin 45 mg
6% v/w roztok selamektín 45 mg
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobená Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednej aplikácii.
2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe
Ružová 2,6 - 5,0 Fialová
12% w/v solution selamectin 360 mg
12% v/w roztok selamektín 360 mg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Účinná(-é) látka(-y)
12% w/v solution selamectin 30 mg
12% v/w roztok selamektín 30 mg
Stronghold 15 mg spot-on for cats and dogs ≤ 2.5 kg Stronghold 30 mg spot-on for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 45 mg spot-on for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on for cats 7.6-10.0 kg Stronghold 60 mg spot-on for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤2,5 kg Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg
6% w/v solution selamectin 60 mg
6% v/w roztok selamektín 60 mg
BELGIUM
POUŽÍVATEĽOV
Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg
EU/2/99/014/002 (3 pipettes) EU/2/99/014/008 (6 pipettes) EU/2/99/014/013 (3 pipettes) EU/2/99/014/014 (6 pipettes)
EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pipiet)
12% w/v solution selamectin 60 mg
12% v/w roztok selamektín 60 mg
Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs
CIEĽOVÝ DRUH mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej (Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤2,5 kg)
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less (Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg) Dogs weighing 2.6 kg-5.0 kg (Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg) Cats weighing 2.6 kg-7.5 kg (Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg) Cats weighing 7.6 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg) Dogs weighing 5.1 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg) Dogs weighing 10.1 kg-20.0 kg (Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg) Dogs weighing 20.1 kg-40.0kg (Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg) Dogs weighing 40.1 kg-60.0 kg (Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg)
mačky vážiace 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg) mačky vážiace 7,6 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg) psy vážiace 5,1 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 - 10,0 kg)
Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin
Stronghold 15 mg pre mačky a psy 6% v/w roztok selamektín 15 mg Stronghold 30 mg pre psy
Appropriate combination of pipettes
Priložte špičku pipety
Spot-on use
Čas použiteľnosti
EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
EMEA/H/C/000674
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Zostavax bola takisto pri prevencii postherpetickej neuralgie účinnejšia ako placebo: u 27 pacientov, ktorým bola podávaná očkovacia látka Zostavax, vznikla postherpetická neuralgia.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Preukázalo sa, že očkovacia látka Zostavax posilňuje túto imunitu a chráni pred pásovým oparom a bolesťami spojenými s touto chorobou.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Po zaočkovaní očkovacou látkou Zostavax sa pásový opar vyskytol u menšieho počtu ľudí, ako u pacientov, očkovaných placebom: u 315 z 19 254 pacientov, ktorým bola podávaná očkovacia látka Zostavax, sa vyskytol pásový opar v priebehu štúdie.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Po prekonaní ovčích kiahní vírus varicella-zoster ostane v tele v nervovej sústave v tzv. spiacom (neaktívnom) stave.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Z doteraz nie dostatočne objasnených príčin sa po mnohých rokoch tento vírus opätovne môže aktivovať a vyvolať pásový opar, bolestivú vyrážku s pľuzgiermi zvyčajne v jednej časti tela.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Why was Zinnat reviewed?
Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Zinnat?
Zinnat?
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
• Treatment of early Lyme disease.
• liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.