natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
% pacientov na abatacepte oproti 5,9 % na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
Uncommon Arthralgia, pain in extremity
Menej časté Artralgia, bolesť v končatinách
Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
V priebehu fázy A užívalo 74 % metotrexát (priemerná dávka na začiatku štúdie 13,2 mg/m2/týždeň) a tak 26 % pacientov bolo liečených abataceptom v monoterapii vo fáze A.
Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Telesná hmotnosť pacienta
The Pen automatically delivers the medicine.
Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožná bradavica nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchla srdcová frekvencia, pomalá srdcová frekvencia nízky krvný tlak, návaly tepla, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti s dýchaním, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách chýbanie menštruácie, nadmerná menštruácia ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť, reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
%) predtým liečených biologickou liečbou DMARD (vrátane inhibítorov TNF a tocilizumabu).
Month 12 41%‡
12. mesiac 41
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb): infekcia zuba, plesňová infekcia nechtov, infekcia vo svaloch, infekcia krvného riečiska, zhromažďovanie hnisu pod kožou, infekcia obličiek, ušná infekcia znížený počet bielych krviniek rakovina kože, kožné bradavice nízky počet krvných doštičiek alergické reakcie depresia, úzkosť, poruchy spánku migréna znížená citlivosť suché oko, znížené videnie zápal oka búšenie srdca, rýchly srdcový pulz, pomalý srdcový pulz nízky krvný tlak, návaly horúčavy, zápal krvných ciev, sčervenenie ťažkosti pri dýchaní, sipot, dýchavičnosť, akútne zhoršenie ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pocit zovretia hrdla nádcha zvýšená náchylnosť ku tvorbe podliatin, suchá koža, psoriáza, sčervenenie kože, nadmerné potenie, akné vypadávanie vlasov, svrbenie, žihľavka bolestivé kĺby bolesť v končatinách vynechanie menštruácie, silná menštruácia choroba podobná chrípke, zvýšenie telesnej hmotnosti
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
% (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Menej časté Karcinóm bazálnych buniek, kožný papilóm Zriedkavé Lymfóm, malígny pľúcny nádor, karcinóm skvamóznych buniek
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Zlepšenie fyzických funkcií v kontrolovaných skúšaniach
Posology
KARTIČKY
1 vial
1. krok
Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
2,6) b Kritérium SDAI (SDAI ≤
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
% pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
(%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďami alebo s neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Abatacept 125 mg SC N=213
Abatacept 125 mg s.c.
EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
EU/1/07/389/011 4 naplnené injekčné perá
A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
% oproti 0 %), vrátane exacerbácie CHOCHP (1 z 37 pacientov [2,7
Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, dutín a hrdla) horúčka
Check the liquid
Skontrolujte roztok
In the 6 to 17 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 4.7% (8/172): 2.3% (4/172) on treatment and 13.6% (6/44) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 4,7 % (8/172):
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Počas fázy B významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako pacientov liečených abataceptom (12/60; 20
Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
% osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Abatacepta +DMARDsb n = 256
Abatacepta +DMARDb n =
Do not rub the injection site.
Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
How to use ORENCIA 4.
3. Ako používať ORENCIU
** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
0,01, abatacept oproti placebu.
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
% (66/318) pacientov a adalimumabom 25,3
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
V štúdii PsA-II bol podiel pacientov s minimálne 0,35 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 31,0 % po abatacepte voči 23,7
Adhesive plaster
Plunžerový piest
In SC-III, increased rates of immunogenicity were observed in subjects tested during 6 months of complete drug withdrawal in the abatacept+MTX and abatacept monotherapy groups (37.7% [29/77] and 44.1% [27/59], respectively) with generally low titer antibody responses.
V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
ACR 70 Month 3 Month 6 Month 12
ACR 70 12,5
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50
V štúdii PsA-I bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 28,6
In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014
EU/1/07/389/013-014
Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
What ORENCIA is and what it is used for 2.
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Písomná informácia pre používateľa ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Baseline (Mean)
Squibb (Finland)
Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier ClickJect (3 balenia po 4) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
In study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
V štúdii SC-III boli pozorované podobné miery výskytu imunogenicity u pacientov liečených v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (2,9
Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
% (113) a výskyt závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami bol 1,9 % (3) v skupine s abataceptom a 8,5
Dose Vials
Kryt ihly
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
%, odpoveďou ACR 50 61 % a odpoveďou ACR 70 40 %. V štúdii III sa po 5 rokoch hodnotila odpoveď ACR u91 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 74 %, odpoveďou ACR 50 u 51 % a odpoveďou ACR 70 u 23
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 7 below.
Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
ORENCIU 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s chráničom ihly Abatacept
A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Zahoďte použitú injekčnú striekačku do Sharpovho kontajnera.
Needle guard click
Kryt ihly kliknutie
Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
V oboch liečených skupinách sa až do 24. mesiacov pozorovala podobná inhibícia (mTSS (priemer ± štandardná odchýlka [standard deviation, SD] = 0,89 ± 4,13 voči 1,13 ±
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous) and PsA-II (125 mg subcutaneous) are presented in Table 8 below.
Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
The percent of patients achieving ACR 20, 50, or 70 responses at the recommended abatacept dose in studies PsA-I (10 mg/kg intravenous ) and PsA-II (125 mg subcutaneous ) are presented in Table 8 below.
Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Day 15 Month 3 64%††
%† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia malignít u pacientov liečených abataceptom 1,2 % a u pacientov liečených placebom 0,9
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
V štúdii I sa po 7 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 43 pacientov s odpoveďou ACR 20 72 %, odpoveďou ACR 50 58 % a odpoveďou ACR 70 44
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
V podštúdii štúdie VI dosiahli pacienti remisiu po 2 rokoch (DAS 28 ESR <
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 2.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 3.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), chrípka bolesť hlavy, závrat vysoký krvný tlak kašeľ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie vyrážka únava, slabosť abnormálne výsledky testov funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2.
Abatacept SC+ MTX n = 119
Abatacept s.c.+ MTX n =
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
I vyhodnotila 339 dospelých pacientov, štúdia II vyhodnotila 638 dospelých pacientov, štúdia III vyhodnotila 389 dospelých pacientov, štúdia IV vyhodnotila 1 441 dospelých pacientov, štúdia
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
- Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Pedi 30 odpoveď; z 57 pacientov predtým liečených inhibítorom TNF dosiahlo 22 (39