natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments of calcium channel blockers when coadministered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Úpravy dávok blokátora kalciového kanála sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Efavirenz/Emtricitabine/
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, an alternative antifungal treatment should be considered.
Tenofovir disoproxilom Krka, mala by sa zvážiť alternatívna antimykotická liečba.
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
ritonavir/tenofovir dizoproxil
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Cmax: ↓ 64 % (↓
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Okrem hormonálnych kontraceptív sa musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť etonogestrel/tenofovir dizoproxil
Interrupting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients):
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až do 1 zo 100 pacientov):
Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
maraviroc: AUC12h: ↔
3, suicide ideation
3, ataxia
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Neužívajte liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
36 % (indukcia UGT1A1)
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de
U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku Torsade de Pointes alebo u tých, ktorí užívajú lieky, u ktorých je známe riziko vzniku Torsade de Pointes, zvážte alternatívy efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir disoproxilu.
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
- warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
metadón: AUC: ↔
Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
Pravastatin/Tenofovir disoproxil
pravastatín/tenofovir dizoproxil
Don't stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor.
Predtým, ako začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
- mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov - stukovatenie pečene.
Treatment group Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Cieľový ukazovateľ efavirenz/emtricitabín /tenofovir dizoproxil (N =
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Tenofovir disoproxil Krka a raltegravir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Cmax: ↓ 62 % (↓
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Paroxetine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
paroxetín: AUC: ↔
Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Ukončenie užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
Itraconazole: AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53)
39 % (↓ 21 až ↓
Emtricitabine and tenofovir disoproxil
Emtricitabín a tenofovir dizoproxil
Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Cmin: ↓ 62 % (↓
Vigabatrin/Tenofovir disoproxil Gabapentin/Tenofovir disoproxil
vigabatrín/tenofovir dizoproxil gabapentín/tenofovir dizoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Tenofovir disoproxil Krka a fluoxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Krka obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
Concomitant administration with efavirenz/emtricitabine/tenofovir
Pri súbežnom podávaní s Efavirenz/Emtricitabine/
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Tenofovir disoproxil Krka a paroxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Tenofovir disoproxilu Krka sa neodporúča.
Krka
Sodík
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is a fixeddose Combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka must not be coadministered.
Krka je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
paroxetín/tenofovir dizoproxil
AUC: ↓ 83%
% Cmin: ↓ 31 %
Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Pacientom, ktorí prerušili terapiu kvôli vyrážke, je možné znovu nasadiť Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 HIV infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Súbežné podávanie tenofovir dizoproxilu so sakvinavirom posilneným ritonavirom tiež neviedlo k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
Tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Krka u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
33) večer AUC:
Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
sofosbuvir: AUC: ↔
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
15 % (inhibícia CYP3A4)
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxilu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Krka môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi.
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
50 % Cmax: ↓
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Tenofovir disoproxil Krka a fosamprenavir/ ritonavir môžu byť súčasne podávané bez úpravy dávky.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
GS331007 AUC: ↔
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
GMR (%) (90%CI) Test Reference
%) [priemer ± štandardná odchýlka (SD) (variačný koeficient
Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria,
Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšený kreatinín, proteínúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
50 kópií/ml
3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
Menej časté kŕče 3, amnézia 3, poruchy myslenia
erythema multiforme 3, severe rash angioedema
3, ťažká vyrážka
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section
Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť didanozín/efavirenz
Vigabatrin/Efavirenz
vigabatrín/efavirenz gabapentín/efavirenz
AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
% (↓ 20 až ↓ 61)
Pointes, consider alternatives to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Kvôli podobnosti s emtricitabínom sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
EMEA/H/C/003766
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Why is Repatha authorised in the EU?
Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Repatha boli preukázané v štúdiách?
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
MA (EU) number (Invented) name Strength
(Vymyslen ý) názov
Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.