natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (81
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
x 50 mg kapsula] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 265 (136 užívalo olaparib a 129 placebo) pacientok s PSR seróznym karcinómom ovárií s vysokým gradingom, ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Obrázok 4 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky PFS vo FAS (58
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
% a u pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia B) sa AUC zvýšila o 8 % a Cmax sa znížila o 13
Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
(%) pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení pri (neo)adjuvantnom a metastatickom ochorení 3 (1)
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Tabuľka 4 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 Olaparib 300 mg tableta bd Placebo
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
%) pacientok bolo po cytoreduktívnom chirurgickom zákroku a väčšina z nich (75
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
% (10/136) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Jadro tablety kopovidón koloidný bezvodý oxid kremičitý manitol stearylfumaran sodný
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Kaplanove-Meierove krivky PFS u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m (63
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS (HR 0,25; 95 %
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Vyrážka zahŕňa tieto preferované názvy: exfoliatívna vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka a pruritická vyrážka.
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Obrázok 1 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky PFS u pacientok s mutáciou BRCA (53
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Prípady nauzey viedli k prerušeniu dávkovania a k zníženiu dávky u 14
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
OS (ukončenie zberu údajov [data cut off, DCO] 9. mája 2016) pri 79 % zrelosti bol HR porovnávajúci olaparib a placebo 0,73 (95 % IS: 0,55 - 0,95; p=
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Tabuľka 3 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 Olaparib 300 mg tableta bd Placebo
Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
BRCA bola 57 % u pacientok v skupine s olaparibom a 24
(E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
(E172), čierny oxid železitý (E172)
Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Placebo
Olaparib 400 mg bd Placebo OS (73
Hypromellose
Metastatické
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Väčšina pacientok mala výkonnostný stav ECOG 0 (78
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
OS (ukončenie zberu údajov [data cut off, DCO] 9. mája 2016) pri 79 % zrelosti bol pomer rizika porovnávajúci olaparib a placebo 0,73 (95 % IS: 0,55 - 0,95; p=
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
%), k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientok s výkonnostným stavom 2 až 4.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Anémia zahŕňa tieto preferované názvy: anémia, makrocytová anémia, erytropénia, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, normochromická anémia, normochromická normocytová anémia, normocytová anémia a zníženie počtu červených krviniek.
Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k trvalému vysadeniu lieku, boli anémia (1,3
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
% a 0 %, v uvedenom poradí; 16,2 % pacientok liečených olaparibom potrebovalo počas liečby jednu alebo viac krvných transfúzií.
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
% v skupine s olaparibom a 4 % v skupine s placebom v 24. mesiaci, pričom mali stále CR v 36. mesiaci) alebo mali ďalšiu PR/stabilné ochorenie (43
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
c 45:57 (79) 57:61 (93)
(95 % IS) 19,1 (16,3 - 25,7)
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Bezpečnosť a účinnosť olaparibu sa skúmali v randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom skúšaní fázy III (OlympiAD) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciami gBRCA1/2, s HER2 negatívnym.
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
%) následne dostávala liečbu inhibítorom PARP. bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; TFST čas od randomizácie do začiatku prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Lynparza 150 mg film-coated tablets
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 45,1
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
% CTCAE stupňa ≥3) a výskyt prerušení dávkovania, znížení dávok a ukončení liečby pre anémiu bol 15,7 %, 10,8
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety olaparib
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať.
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety olaparib
BRCA1/2-mutated
S mutáciou BRCA1/2
Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
18/136) pacientok v skupine s liečbou olaparibom pokračovalo v liečbe počas ≥5 rokov v porovnaní s 0,8
Tablet core
Foundation Medicine.
27.9 (22.6-NR)
(95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Common Stomatitis
Časté vyrážka
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Liečba Lynparzou sa má ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť v prípade, že sa potvrdí pneumonitída.
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Elderly
Belosi
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
% zrelosť) - DCO 9. december 2016
Previous anthracycline and taxane treatment
Predchádzajúca liečba na báze platiny
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Dátum posledného predĺženia:
Gender (%) Female Male
%) a vracanie (2
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
% pacientok liečených Lynparzou v klinických štúdiách sa hlásila pneumonitída, vrátane udalostí s fatálnymi následkami.
In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
32/136) pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov v porovnaní s 3,9
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
OS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (21
• headache
Cheshire
P value
p=
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer:
OS u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciami gBRCA1/2,
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
V prípade, že je u pacienta už užívajúceho Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
MA (EU) number (Invented) name
Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
14 Capsules
14 kapsúl
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
100 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Tvrdá kapsula,
Intravenous use vial (glass)
Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
EMEA/H/C/002581
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Spedra and what is it used for?
Spedra a na čo sa používa?
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Spedra boli preukázané v štúdiách?
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Nižšie dávky budú možno potrebné u pacientov s problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (v kavenóznom telese penisu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Výsledkami prvej štúdie sa preukázalo, že liek Spedra užívaný približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou v dávke 100 alebo 200 mg zvýšil percento úspešných pokusov o pohlavný styk z približne 13
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
Other information about Spedra
Ďalšie informácie o lieku
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
% a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Spedra je 100 mg a má sa užívať približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
How does Spedra work?
Akým spôsobom liek
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
% pred liečbou na približne 57 %, kým placebo zvýšilo úspešnosť len na 27 %. Liek takisto viedol k vyššiemu podielu úspešných prienikov do vagíny o približne 20
Your symptoms may reoccur.
Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.
Children and Adolescents
Deti a adolescenti
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Cochrana naznačujú účinnosť, avšak v druhom posudku sú závery váhavejšie.
Benefit/risk assessment
Hodnotenie prínosu a rizika
Luxembourg Glucomed Netherlands
Luxemburgsko Glucomed Holandsko
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Rôzne názory na glukozamín viedli v dôsledku rôznych výkladov regulačných/právnych systémov k tomu, že glukozamín bol v rôznych oblastiach sveta vrátane niektorých členských štátov klasifikovaný ako liek.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Glucomed sa neodporúča pre použitie u detí a adolescentov mladších ako osemnásť rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti liečiva.
No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
U starších ľudí neboli vykonané žiadne špecifické výskumy, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Nórsko Tento liek je registrovaný v členských krajinách EHS pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek (ADR), aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Voľba dávky v tejto bibliografickej aplikácii vychádzala zo skúseností s ďalšími príbuznými glukozamínovými produktami a zvolená dávka a spôsob podávania sú rovnaké ako takmer vo všetkých uskutočnených štúdiách.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Veľkosť balenia: 40, 60 alebo 180 tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glucomed