natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel 1A Pharma je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Liek Clopidogrel 1A Pharma sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a ak si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Clopidogrel 1A Pharma sa môže začať od siedmich dní až po šesť
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel 1A Pharma sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi
Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel 1A Pharma klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel 1A Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Pharma sa môže začať od niekoľkých dní až do 35 dní po infarkte,
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel 1A Pharma je tzv. generický liek.
Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel 1A Pharma sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Clopidogrel 1A Pharma:
What is Clopidogrel 1A Pharma?
Clopidogrel 1A Pharma?
How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Clopidogrel 1A Pharma účinkuje?
Results are heterogeneous and inconsistent.
Výsledky sú heterogénne a nekonzistentné.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Dostupné údaje v podstate takýto príčinný vzťah naznačujú.
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
V šiestich hodnotiteľných štúdiách, na ktorých sa zúčastnila populácia pozostávajúca z menej ako 100 pacientov, boli podobné výsledky.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a ich možné smrteľné následky,
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokristín (pozri prílohu I)
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
V Európe je dihydroergokristín dostupný tiež v kombinácii s etofylínom.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristínu.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
• výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokristínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe týchto štúdií sa nedajú vyvodiť žiadne závery o účinnosti.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok v informáciách o výrobku.
There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Uskutočnili sa 3 štúdie kontrolované placebom, na ktorých sa zúčastnila populácia 200-240 pacientov.
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Zo 6 randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom výbor CHMP 5 štúdií nepovažoval za relevantné, keďže definícia diagnózy nebola štandardizovaná, nebolo zvolené žiadne kritérium primárnej účinnosti pri multidimenzionálnom posudzovaní, počet pacientov v skupine bol nízky (od 47 do 65) a trvanie liečby bolo krátke (2 a 3 mesiace).
However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
V tejto štúdii s adekvátnym štandardom metodologickej kvality sa však pozoroval nevýznamný rozdiel medzi skupinou užívajúcou dihydroergokristín + raubasín a skupinou užívajúcou placebo.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Liek spôsobuje zníženie krvného tlaku a zvýšenie prietoku periférnej krvi.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
• výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Z týchto odkazov sa 18 odkazov týkalo skúšaní kontrolovaných placebom, 2 odkazy sa týkali skúšaní s aktívnou kontrolou a 7 odkazov sa týkalo otvorených štúdií.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Účinok lieku vyplýva najmä z jeho vlastnosti blokovania receptorov α1.
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Aj keď sa uznáva, že lekárska terminológia, ktorá sa používa v súčasnosti, sa líši od lekárskej terminológie používanej v minulosti a že údaje sa musia posudzovať s ohľadom na tento aspekt, klinický príznak demencie je výsledkom rôznych patofyziologických procesov, v dôsledku čoho je ťažké spájať a porovnávať údaje, najmä keď sa v jednotlivých štúdiách použili trochu odlišné inklúzne kritériá.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Dihydroergokristín je čiastočný agonista adrenoreceptorov α, ktorý znižuje aktivitu sympatických centier a je zodpovedný za periférny adrenolytický účinok so zvýšeným tonusom cievnych stien.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
• výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
Preskúmali a zohľadnili sa všetky predložené údaje a hoci sa môžu interpretovať ako údaje naznačujúce miernu účinnosť dihydroergokristínu pri „liečbe chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb“, účinnosť sa nemôže považovať za dostatočne preukázanú, najmä vzhľadom na nekonzistentnosť údajov získaných v rozsiahlejších skúšaniach.
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=12) naznačujú schopnosť dihydroergokristínu indukovať fibrotické reakcie, väčšinou lokalizované v oblasti pľúc, tiež vzhľadom na zlepšenie niektorých pacientov po vysadení lieku.
There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov sa nemôže podporiť očná indikácia.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokristín je spojený s fibrotickými reakciami.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
• výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín:
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Liek je dostupný v kombinácii s raubasinom, čo je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičným účinkom na sympatické centrá.
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
Aj keď sa v niektorých prípadoch podávala protirečivá súbežná liečba (o ktorej je známe, že indukuje fibrotickú reakciu), vzťah medzi pozorovanými fibrotickými reakciami a liečbou dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Liek má tiež farmakologický účinok na sérotonínergické a dopamínergické receptory, čo vedie k zaujímavým účinkom na metabolizmus mozgu.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
− nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
V literatúre sa tiež uvádza jeden prípad retroperitoneálnej fibrózy (spojený s fibrotickým plakom), pričom snímka uskutočnená jeden rok po vysadení dihydroergokristínu odhalila významné zníženie fibrotického plaku, čo podľa výboru CHMP podporuje príčinný vzťah medzi pozorovanou retroperitoneálnou fibrózou a dihydroergokristínom.
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu“ a „akútne retinopatie cievneho pôvodu“ bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili 27 odkazov na literatúru na podporu účinnosti dihydroergokristínu v indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)“.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
> 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
a Aranda a kol. vyplýva lepšia účinnosť v porovnaní s placebom, zatiaľ čo štúdia Vellasa a kol.
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),