natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Niektoré údaje poskytujú členské štáty a EMA ich spravuje na centrálnej úrovni.
It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Má dozornú úlohu so všeobecnou zodpovednosťou za záležitosti spojené s rozpočtom a plánovaním, za menovanie výkonného riaditeľa a monitorovanie činnosti agentúry.
• provide medical advice.
• neposkytuje lekárske poradenstvo.
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Pracovníci agentúry asistujú výkonnému riaditeľovi pri plnení povinností vrátane administratívnych a procedurálnych aspektov práva EÚ, ktoré súvisia s posudzovaním a monitorovaním bezpečnosti liekov v EÚ.
Multinational assessment teams
Multinárodné posudzovacie tímy
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
− diabetes;
− diabetu;
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Dáva istotu pacientom, zdravotníckym pracovníkom, odvetviu a vládam tým, že zabezpečuje dôsledné normy a používanie najlepších dostupných odborných poznatkov.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Tento koncept umožňuje spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom pre vedecké výbory agentúry EMA zahrnúť do svojich hodnotiacich tímov expertov z ďalších členských štátov.
− neurodegenerative diseases;
− neurodegeneratívnych ochorení;
EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.
Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Agentúra vedie verejný zoznam európskych expertov s informáciami o všetkých expertoch, ktorí sa môžu zapojiť do práce agentúry EMA.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
• the time since the interest occurred;
• čase od výskytu záujmu;
The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
• neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Agentúra EMA zaviedla postup pri porušení dôvery, ktorý určuje, akým spôsobom agentúra rieši nesprávne alebo neúplné vyhlásenia o záujmoch zo strany expertov a členov výborov.
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
• lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
4. Who we are
Kto sme
It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
• suspected side effects reported with medicines;
• podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Agentúra preskúma vyhlásenie o záujmov každého experta a každému vyhláseniu o záujmov priradí úroveň záujmov podľa toho, či má expert nejaké záujmy a či ide o priame alebo nepriame záujmy.
It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
• National competent authorities (veterinary)
• príslušné vnútroštátne orgány (veterinárne lieky)
The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
• carry out research or develop medicines.
• nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
• Transparency
Transparentnosť
Evaluate applications for marketing authorisation
Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
It is optional for other medicines:
Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Jej každodennú činnosť vykonávajú pracovníci agentúry EMA, ktorí sa nachádzajú v Amsterdame, a to pod dohľadom výkonného riaditeľa agentúry EMA.
EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
• veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
• veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
• the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
• postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
• evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
• nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Organisation chart of the European Medicines Agency
Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Do pôsobnosti agentúry nepatria všetky stránky regulácie liekov v EÚ.
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
− viral diseases.
− vírusových ochorení.
These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
• advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
• lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
These are available on the EMA website under Management Board members.
Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
Pooling information
Združovanie informácií
The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Scientific experts
Vedeckí experti
• two representatives of the European Parliament;
• dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
National authorisation procedures
Vnútroštátne postupy povoľovania
• the oversight of clinical trials;
• dohľadu nad klinickým skúšaním;
• two representatives of patients' organisations;
• dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
• control the advertising of medicines.
• nekontroluje reklamu na lieky.
• the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
• decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
• one representative of veterinarians' organisations.
• jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Scope of the centralised authorisation procedure
Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Staff members
Členovia personálu
Breach-of-trust procedure
Postup pri porušení dôvery
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
• two representatives of the European Commission;
• dvaja zástupcovia Európskej komisie;
These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
• Search human medicines
Vyhľadávanie humánnych liekov
• National competent authorities (human)
• príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
Centralised authorisation procedure
Centralizovaný postup povoľovania
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
• evaluate medical devices.
• nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
For more information see:
Bližšie informácie:
The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
• Search veterinary medicines
Vyhľadávanie veterinárnych liekov
• one representative of doctors' organisations;
• jeden zástupca organizácií lekárov;
• scientific support for advanced-therapy medicines;
• vedecká podpora inovatívnych liekov;
Agency staff
Pracovníci agentúry
Pooling expertise
Spájanie odborných poznatkov
It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
„O nás“ na webovej stránke agentúry EMA.
• develop laws concerning medicines.
• nepripravuje zákony o liekoch.
• control or have information on pharmaceutical patents.
• nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
• develop treatment guidelines.
• nepripravuje usmernenia k liečbe.
• issue marketing authorisations.
• nevydáva povolenia na uvedenie na trh.
• orphan designation of medicines for rare diseases;
• označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
EMA does not:
EMA:
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Požiadavky na údaje a normy, ktorými sa riadi povoľovanie liekov, sú v EÚ rovnaké bez ohľadu na cestu povolenia.
The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Management Board members
Členovia správnej rady
The Agency works by:
Formy práce agentúry:
For more information, see Medical devices.
Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
• orphan medicines (medicines for rare diseases);
• lieky na zriedkavé choroby;
EMA subsequently updated the policy:
Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Zdravotnícke pomôcky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni.
• Risk Management Plan (RMP)
- Plán riadenia rizík (RMP)
*Spontaneous reports
*Spontánne hlásenia
- Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.