natgillin/translations-raw huggingface dataset:
•Final report of study results: December 2038
•Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
These other medicines may include:
K týmto ďalším liekom môže patriť:
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
If not improving, manage as Grade 4 (below).
Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Date of first authorisation: 23 August 2018
Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
•Update reports:
•Aktualizácia správ:
EU/1/18/1299/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Availability of tocilizumab and site qualification
Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
CRS occurred in 93% of patients.
CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
• After treatment while the immune system is recovering.
• po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Key elements:
Hlavné prvky:
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
24-month analysis
24-mesačná analýza
The most common site of infection was in the respiratory tract.
Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Do NOT use a leukodepleting filter.
NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
CRS Grade (a)
Stupeň CRS (a)
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
12-month analysis
12-mesačná analýza
Patient Educational program
Vzdelávací program pre pacientov
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Active uncontrolled infection.
• aktívna nekontrolovaná infekcia,
Life-threatening symptoms.
Život ohrozujúce príznaky.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
A clear to opaque, white to red dispersion.
Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
2132 NT Hoofddorp Holandsko
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
• profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
1098 XH Amsterdam The Netherlands
1098 XH Amsterdam Holandsko
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
= nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Infúziu lieku YESCARTA musíte dostať v kvalifikovanom klinickom zariadení a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
What YESCARTA is and what it is used for
Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Pacienti s refraktérnym ochorením na ≥ 2 predchádzajúce línie liečby
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Ak sa nemôžete zúčastniť akejkoľvek návštevy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo kvalifikovanému klinickému zariadeniu čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
• YESCARTA is a one-time treatment.
YESCARTA je jednorazová liečba.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
V ZUMA-1 sa hypogamaglobulinémia vyskytla u 16 % pacientov.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Symptoms require and respond to moderate intervention.
Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
• Check if your cancer is getting worse.
• skontroluje, či sa u vás rakovina nezhoršila,
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Zo 111 pacientov, ktorí podstúpili leukaferézu, 101 pacientov dostalo liek YESCARTA.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
• váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
• kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
• umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
CR rates were 75% and 56%, respectively.
%. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Verify patient ID.
Overte ID pacienta.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
• podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia“.
Age (years) Median (min, max)
Stredná hodnota (min, max)
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
• preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Five patients responded, including 4 CRs.
Päť pacientov dosiahlo odpoveď, vrátane 4 pacientov s CR.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
- Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ak si myslíte, že ste možno alergický, obráťte sa na svojho lekára.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Other medicines and YESCARTA
Iné lieky a YESCARTA
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Dysphagia*
Dysfágia*
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
YESCARTA contains sodium
YESCARTA obsahuje sodík
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
Ak je infúzia lieku YESCARTA oneskorená o viac ako 2 týždne po tom, ako vám bola podaná prípravná chemoterapia, možno vám bude musieť byť podaná ďalšia prípravná chemoterapia.
• A leukodepleting filter must not be used.
• nesmie sa používať leukodeplečný filter
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.