natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávanéhoh lieku.
Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
• swelling of the face or throat
• opuchnutie tváre alebo hrdla
Travellers
Cestovatelia
What is dengue and dengue disease?
Čo je dengue a horúčka dengue?
Dengvaxia is a vaccine.
Dengvaxia je očkovacia látka.
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
CI: confidence interval.
CI: interval spoľahlivosti.
Additional protection precautions
Ďalšie opatrenia na ochranu
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Všetky zostávajúce dávky očkovacej látky sa na konci imunizácie alebo po 6 hodinách od rekonštitúcie, podľa toho, čo nastane skôr, musia zlikvidovať.
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Vyššie popísané odhady pre 6-ročné obdobie sú odvodené z údajov získaných z pivotných klinických skúšaní v krajinách s čiastočnou séroprevalenciou dengue a epidemiologickou súvislosťou.
What Dengvaxia contains
Čo Dengvaxia obsahuje
4 serotypes.
4 sérotypov.
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
This is because Dengvaxia might not work as well.
Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
• infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
* CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena.
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.
What Dengvaxia is and what it is used for
Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien.
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
**CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke.
Nausea Dry mouth
Nauzea Sucho v ústach
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
• na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Package Leaflet: Information for the User
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Dengvaxia sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou alebo liekom.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
V prípade, že nie je k dispozícii dokumentácia o predošlej infekcii vírusom dengue, musí byť predchádzajúca infekcia potvrdená testami séra pred očkovaním.
Pack size of 1 or 10.
Balenie po 1 alebo 10.
• skin eruption over the whole body (rash generalized)
• kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná Dengvaxia, okamžite sa obráťte na lekára:
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Clinically severe VCD cases†
Klinicky závažné VCD prípady†
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
• The second injection, 6 months after the first injection.
Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Ochranná imunitná odpoveď na Dengvaxiu nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHľADU A
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
• užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia).
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom kartóne smartfónom.
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Hladiny GMTs závisia od veku a východiskového stavu séra dengue.
Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Keďže Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka a sú iba veľmi obmedzené skúsenosti z postmarketingových údajov s Dengvaxiou u dojčiacich žien, táto očkovacia látka je počas dojčenia kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska dojčenia.
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
U jedincov mladších ako 2 roky, najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami po každej injekcii Dengvaxie boli horúčka, podráždenosť, strata chute do jedla, nezvyčajný plač a citlivosť v mieste podania injekcie.
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Solvent: chlorid sodný (0,9%), voda na injekciu.
Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Podávanie Dengvaxie sa musí odložiť u jedincov trpiacich stredne závažným až závažným horúčkovitým alebo akútnym ochorením.
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Solvent: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
• bolesť alebo opuchnutý nos alebo hrdlo (nazofaryngitída)
After reconstitution, use immediately.
Použite okamžite po rekonštitúcii.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Vaccine group
Skupina s očkovacou látkou
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Dengvaxiou nebudete zaočkovaný, kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite.
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami v tej istej vekovej skupine.
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
V dvoch pivotných štúdiach fázy III (CYD14 a CYD15) bolo randomizovaných celkovo 31 000 jedincov vo veku od 2 do 16 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo placebo, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Symptomatic VCD Any serotype
Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
• The third injection, 6 months after the second injection.
Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 5 (injekčné liekovky očkovacej látky a rozpúšťadla sú dodávané v jednej krabičke).
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky.
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
• lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia.
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
• stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Blood and lymphatic tissue disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Pri závažných VCD prípadoch sa sledovali dva typy koncových bodov: klinicky závažné VCD prípady a VCD prípady, ktoré spĺňali kritéria podľa WHO 1997 pre hemoragickú horúčku dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).