natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pacientom spozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia slekárom sodbornosťou na liečbu hepatitídy B.Pri podávaní lieku Erelzi pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Na začiatku terapie boli upacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 50 MG NAPLNENÉ PERO
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
0,05) po 24 mesiacoch vyššie v skupine liečenej etanerceptom v kombinácii s metotrexátom vporovnaní so skupinou liečenou samotným etanerceptom a so skupinou liečenou samotným metotrexátom (62%, 50%, respektíve 36%; p <
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
197) sa stanovila pre obdobie do 3 rokov v registri 594 detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 39 bolo vo veku 2 až 3 roky.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment).
Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Erelzi injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
U pacientov liečených liekom Erelzi s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podaných jedenkrát týždenne.
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/008 12 naplnených injekčných striekačiek
After your injection:
Po podaní injekcie
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené pero SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, † = p <
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
V ďalšej observačnej registračnej štúdii v rámci viacerých krajín, ktorá porovnávala riziko nežiaducich výsledkov gravidity u žien, ktoré boli počas prvých 90 dní gravidity vystavené etanerceptu (n = 425), s rizikom u žien, ktoré boli vystavené iným ako biologickým liekom (n =
The injection site
Injekčný roztok
A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Erelzi je dostupný v 25 mg silepredávky 25 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 50 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
What you need for your injection: Included in the carton:
Čo potrebujete na podanie injekcie:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
-0,54†, ϕ výhody monoterapie etanerceptom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Pokyny na použitie a manipuláciu s naplným perom Erelzi SensoReady
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red,
Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou,
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Etanercept bol signifikantne lepší nežplacebo vo všetkých charakteristikách aktivity ochorenia (p <
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting.
TNF-antagonistami vrátane etanerceptu (začiatok liečby ≤ 18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Uchovávajte škatuľu s perom vchladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
(zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi.
Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi (pozri druhú stranu)
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept (etanerceptum)
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom očistite miesto podania injekcie.
The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Elderly
Erelzi
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Erelzi zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
4 pre-filled syringes with a needle guard.
Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly.
Disposing of your Erelzi pen:
Ako držať pero:
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Erelzi je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej,
Uncommon ≥ 1/1,000 to
1/1 000 až
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
(príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach);zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvenciazápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).
Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Erelzi Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1195/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1195/006 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1195/007 4 naplnené injekčné striekačky
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 50 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept (etanerceptum)
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Erelzi sa nemá používať na liečbu hepatitídy,ktorá bola vyvolanázávislosťou na alkohole.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Tekutina musí byť číra alebo mierne opaleskujúca, bezfarebná až mierne nažltlá a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Pediatrickí pacienti so psoriázou splakmi Pacientom spediatrickou psoriázou splakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (biologicky podobné lieky)
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne.
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1195/001 1 naplenená injekčná striekačka EU/1/17/1195/002 2 naplenené injekčné striekačky EU/1/17/1195/003 4 naplenené injekčné striekačky
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Štúdia 4 hodnotila 142 pacientov a mala podobné vstupné kritériá ako štúdie 2 a 3. Pacienti dostávali vtejto štúdii dávku 50 mg etanerceptu alebo placebo jedenkrát týždenne v trvaní 12 týždňov a potom dostávali všetci pacienti votvorenej fáze etanercept 50 mg jedenkrát týždenne počas ďalších 12 týždňov.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Erelzi 25 mg injekcia etanercept (etanerceptum) s.c.
Traceability
Metotrexát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
(VRÁTANE BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO
Renal and hepatic impairment
Erelzi sa má upacientovsprekonanou hepatitídou
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov schronickou psoriázou splakmiamala tie isté zaraďovacie kritériáako štúdia 1 plus psoriatická plocha aindex závažnosti (PASI) vskríningu minimálne 10. Etanercept sa podával vdávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň vtrvaní 6 mesiacov.
SN
SA
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Na vyhodnotenie zápalu na začiatku apočas týždňa 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu achrbtice pomocou MRI.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
(vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní lieku Erelzi, oznámte to lekárovi.
2 pre-filled syringes with a needle guard
1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
(BEZ BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept (etanerceptum)
Remissionc
PODÁVANIA
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu (etanerceptum).
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
Dospelí pacienti saxiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť etanerceptu sa upacientov saxiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr
2 pre-filled SensoReady pens
1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady 4 naplnené perá SensoReady
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Vporovnaní splacebom viedla liečba etanerceptom kštatisticky významnému zlepšeniu vASAS 40,
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
takétopoužitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Member State EU/EEA
Členský štát EÚ / EHP
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dňa 30. novembra 2017 požiadala Európska komisia podľa článku 20 nariadenia (ES)
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Information for patients
Vedecké závery
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
More about the procedure
Celkový záver
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Na základe vyššie uvedených pozorovaní výbor PRAC usúdil, že pred začiatkom liečenia pomocou rádia223 by sa mal stav kostného tkaniva posúdiť napríklad pomocou scintigrafie a merania hustoty minerálov v kostiach, ako aj základného rizika zlomenín pacientov na základe známych rizikových faktorov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, riziko fraktúry zvyšujúce medikáciu a nízky index telesnej hmotnosti).
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
Information for healthcare professionals
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.