natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Správna rada rokovala o značnej duplicite v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií (HTA) medzi členskými štátmi v súčasnosti.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov na základe tohto návrhu budú predložené správnej rade v decembri 2009.
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Návrh programu zasadnutia na 1. októbra 2009
The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Od správnej rady sa bude žiadať, aby schválila časť plánu na rok 2010 v rámci prerokovania programu práce a rozpočtu na rok 2010 v decembri.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Tento návrh zároveň spája prácu prebiehajúcu na úrovni HMA-EMEA, pričom spoločný školiaci tím skúma stratégiu zameranú na ďalšie zlepšenie zručností regulátorov.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Správna rada však konštatovala, že konečné rozhodnutie o nominácii je vecou členského štátu.
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Dlhodobá stratégia agentúry bude koordinovaná so strategickým dokumentom predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA).
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Tento dokument obsahuje zmeny a doplnenia, ktoré prerokoval a odsúhlasil riadiaci výbor pre telematiku v súvislosti s novým farmaceutickým balíkom a s medzerami vo financovaní.
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Dátumy zasadnutí na rok 2010 a predbežné dátumy zasadnutí na rok 2011
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Správna rada napísala Komisii o tejto otázke v júni a poskytla odpoveď na list Európskej komisie v auguste.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Lisette Tiddens-Engwirda bola navrhnutá za predsedníčku výboru.
The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Účelom návrhu je zjednodušiť štruktúru vedenia, racionalizovať riadiace štruktúry a potvrdiť primerané zastúpenie siete.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Pilotný projekt posudzovania nákladov na hodnotenie pokračuje v príslušných národných orgánoch.
The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Správna rada poďakovala agentúre, jej zamestnancom a členom vedeckých výborov za ich účinnú prácu a za včasné poskytovanie vedeckých stanovísk vzhľadom na prospešnosť pandemických očkovacích látok H1N1 pre verejné zdravie.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Opätovne bolo zdôraznené, že hlavným cieľom novelizácie je lepšie zosúladiť systém s požiadavkami dobrej správy vecí verejných a zabezpečiť, aby systém odmeňovania bol odôvodnený, hospodárny a transparentný.
The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Agentúre sa v zásade darí plniť svoje hlavné ciele aj väčšinu svojich ukazovateľov výkonnosti.
Amendments to the fee implementing rules
Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov o poplatkoch
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Navrhovaný rámec súčinnosti s organizáciami HCP bude prerokovaný na októbrovom zasadnutí pracovnej skupiny.
EMEA long-term strategy - the Road Map
Dlhodobá stratégia agentúry EMEA - plán
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Bod 11 (pravidlá vysielania zamestnancov) bol z programu stiahnutý, a to vzhľadom na výklad služobného poriadku, ktorý poskytla Európska komisia, podľa ktorého navrhované pravidlá nemožno použiť na úpravu vysielania zamestnancov agentúry EMEA.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Nakoľko si správna rada uvedomuje, že záujmy organizácií zdravotníckych odborníkov (HCP) sú rôznorodejšie než záujmy pacientov, požiadala, aby sa ďalej hľadali spôsoby čo najlepšieho rozvinutia súčinnosti so zdravotníckymi odborníkmi.
The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Správna rada zopakovala potrebu dohodnúť sa na telematických projektoch v dostatočnom predstihu, aby príslušné národné orgány mohli pripraviť svoje systémy IT podľa potrieb na úrovni EÚ.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Orgán bude informovaný o obavách vyslovených radou týkajúcich sa vhodnosti kandidáta.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Správna rada pošle zhrnutie tejto diskusie generálnemu riaditeľovi GR pre podnikanie a priemysel.
While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Kým správna rada nedostane odpoveď Komisie na svoj posledný list, považuje túto otázku za otvorenú a očakáva, že oznámenie o voľnom mieste nebude pokračovať, kým sa nevyrieši táto otvorená otázka.
It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Bola požiadaná, aby budúce verzie telematického hlavného plánu boli predložené s vyznačenými zmenami, kvôli ľahšiemu porovnaniu s predchádzajúcimi verziami.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Táto otázka sa bude riešiť pri budúcej revízii nariadenia o poplatkoch.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
Požadovaný príspevok Spoločenstva vo výške 46 mil.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Agentúra zváži túto informáciu v kontexte prebiehajúcej zmeny politiky agentúry, ktorou sa upravuje riešenie konfliktov záujmov, a podľa toho bude informovať príslušné strany.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Poslanci Parlamentu mu položili početné otázky vrátane otázok týkajúcich sa použitia jednej alebo dvoch dávok schválených očkovacích látok a očkovania detí a tehotných žien.
The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Správna rada bola listom informovaná okrem iného o tom, že tieto osoby boli členmi redakčnej skupiny knihy, ktorú sponzorovala istá farmaceutická firma.
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
V bode 16 zápisnice bola vykonaná oprava (pravidlá vysielania pracovníkov).
EMEA mid-year report 2009
Polročná správa agentúry EMEA 2009
Telematics master plan 2009-2013
Telematický hlavný plán na r. 2009 - 2013
The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Prvá diskusia o návrhu plánu na úrovni HMA sa plánuje tento rok neskôr tak, aby sa tento dokument mohol predložiť na diskusiu v správnej rade agentúry EMEA v decembri.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Zistenia budú predložené koordinátorom tém správnej rady agentúry EMEA a správnej rade v decembri.
The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Agentúra teraz na základe prijatých údajov pripravuje správu a predloží ju na decembrové zasadnutie správnej rady, aby správna rada mohla prerokovať aj varianty možného rozhodnutia v budúcnosti.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Výbor CHMP poskytol vysvetlivku o odôvodnení hodnotenia pomeru riziko/výhody očkovacích látok a uverejnil informácie na webovej stránke agentúry.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Správna rada požiadala pracovnú skupinu, aby ďalej rozpracovala svoj návrh o školení expertov zapojených do práce výborov so zreteľom na význam školenia, ktoré už agentúra zabezpečila.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
V spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb bol zavedený silný systém monitorovania bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Správna rada bola informovaná o prijatom liste o bývalom členovi správnej rady a náhradníkovi CHMP, týkajúcom sa ich bývalých činností.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Správna rada vzala na vedomie, že v súčasnosti neexistuje právny základ pre požadovanie poplatkov za návštevy na pracoviskách alebo poskytovanie náhrady príslušným národným orgánom za práce vykonané pri návšteve pracovísk v súvislosti s liekmi určenými na inovatívnu liečbu.
The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Postup umožní agentúre informovať navrhujúci orgán o potenciálnom konflikte záujmov kandidáta na začiatku nominačného postupu.
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Správa pracovnej skupiny o vedeckej kvalifikácii členov výborov CHMP a CVMP
Consultation on appointment of a CVMP member
Konzultácia v súvislosti s vymenovaním za člena výboru CVMP
Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Zaznamenali sa isté odchýlky od programu práce, ktoré súvisia s počtom a zložitosťou podaní na veterinárnom úseku a vyžadujú si značné vedecké zdroje pri súčasne nižšej produktivite Výboru pre rastlinné lieky (HMPC), než sa plánovalo.
Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Účastníci šesťdesiateho štvrtého zasadnutia správnej rady Londýn 1. októbra 2009
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Spätná väzba od členov sa očakáva do týždňa, potom sa návrh dokončí a znovu predloží na októbrovom zasadnutí predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky, a neskôr v decembri správnej rade na schválenie.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Zmeny postupu budú zavedené pri budúcej revízii zásad riešenia konfliktov záujmov v agentúre EMEA.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Členovia správnej rady vzali na vedomie aktuálnu správu Európskej komisie o rozličných témach zahŕňajúcich prácu Európskej komisie v oblasti pandemickej chrípky, pokrok konzultácií medzi jednotlivými útvarmi o regulovaní zmien, nadobudnutie účinnosti nového nariadenia o maximálnych limitoch rezíduí a prácu v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií.
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Mandát ad hoc pracovnej skupiny inšpektorov pre dohľad nad bezpečnosťou liekov
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Po získaní pozitívneho stanoviska Európskej komisie budú pravidlá predložené na schválenie.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Členovia správnej rady vzali na vedomie aktuálnu správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA) o viacerých témach vrátane týchto tém: príprava nového strategického dokumentu HMA, ktorého dokončenie sa očakáva do konca roka 2010, prebiehajúce rokovania o otázkach transparentnosti so zameraním na dôverné obchodné informácie a úvahy o budúcnosti právnych predpisov o veterinárnych liekoch.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Niektorí členovia správnej rady žiadali predĺženie lehoty na preskúmanie návrhu pred jeho schválením.
The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Zástupca organizácií pacientov v správnej rade žiadal, aby sa v pripomienkach riešili rastúce ťažkosti zástupcov pacientov týkajúce sa účasti na činnostiach agentúry, ktoré sú spôsobené obmedzeniami zdrojov.
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Správna rada schválila tieto dátumy zasadnutí na rok 2010: 17. a 18. marca, 10. júna, 7. októbra a 16. decembra.
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Skúsenosti s revidovanou predlohou životopisu sa preskúmajú v budúcnosti.
A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Písomné pripomienky, ktoré sa predložia na decembrovom zasadnutí, budú obsahovať návrh ďalšieho zapojenia organizácií pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry vrátane postupu vedeckého skúmania.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Zaviedli sa zmeny a doplnenia predlohy životopisu pre odborníkov a listu, ktorým agentúra EMEA vyzýva na predloženie návrhov.
[A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Rozhodnutie Európskeho parlamentu o udelení absolutória výkonnému riaditeľovi agentúry EMEA [EMEA/MB/528743/2009]
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Tieto úpravy sa týkajú poplatkov za konzultácie o rozšírení radov pomocných látok vrátane krvných derivátov, ktoré sú súčasťou zdravotníckych pomôcok, ako aj vykonávania nového nariadenia o maximálnych limitoch rezíduí.
The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Správna rada okrem toho potvrdila návrh na ustanovenie postupu predchádzajúcej previerky potenciálnych konfliktov záujmov pred nomináciou.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Správna rada navrhla pozvať predsedu výboru HMPC, aby na jej decembrovom zasadnutí predstavil prácu výboru a úlohy, ktoré musí plniť.
Report on interaction with patients' organisations
Správa o súčinnosti s organizáciami pacientov
Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Zápisnica zo šesťdesiateho štvrtého zasadnutia správnej rady
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Na základe rozhodnutia riadiaceho výboru pre telematiku a návrhu Európskej komisie správna rada schválila rozhodnutie o vytvorení Výboru správnej rady agentúry EMEA pre telematiku (MBTC) ako podskupiny správnej rady.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Tento mandát potvrdili predsedovia úradov a riaditeľov ústavov pre lieky.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Správna rada bola vyzvaná, aby poslala pripomienky k osnove návrhu pred jeho predložením v decembri.
Stefania Simionescu Roxana Mustata
Stefania Simionescu Roxana
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
EUR nižší než pôvodná predpoveď, a to v dôsledku poklesu podielu očakávaného príjmu z poplatkov za žiadosti.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Správna rada žiadala zvolať výbor a jeho referenčný rámec predložiť na decembrovom zasadnutí.
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Zápisnica zo 63. zasadnutia konaného 11. júna 2009
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
„Správna rada rokovala o pravidlách agentúry EMEA, ktoré sa týkajú vysielania pracovníkov.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Správna rada vzala na vedomie výsledok písomného postupu týkajúceho sa konzultácií návrhov do výboru CVMP a považuje návrh za nedostatočný.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Požiadavka na návrh zástupcov do výboru sa pošle predsedom úradov a riaditeľom ústavov pre lieky a Európskej komisii.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Výsledok písomných postupov: - konzultácia zmien členov vedeckých výborov CHMP a CVMP, - konečná účtovná závierka za rok 2008, - zápisnica zo 64. zasadnutia správnej rady, - zmena a doplnenie rozpočtu 01-2009.
Jan Mazaq
Ján Mazág
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Členovia správnej rady preskúmali navrhované oznámenie o voľnom mieste výkonného riaditeľa a poskytli k nemu písomné pripomienky.
EMEA
Agentúra EMEA
Vacancy notice for the Executive Director's function
Oznámenie o voľnom mieste výkonného riaditeľa
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Rokovanie EÚ (Európska komisia/EMEA) - FDA
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Orgán sa potom podľa spätnej väzby prijatej od agentúry rozhodne, či bude pokračovať v návrhu.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Správna rada vzala na vedomie schválenie zápisnice dňa 28. júla 2009 písomným postupom.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Správna rada schválila časť telematického hlavného plánu na rok 2009.
EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Správy o uplatňovaní systému EudraVigilance pre lieky na humánne použitie a lieky na veterinárne použitie.
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Správna rada vzala na vedomie mandát a správu o prvom roku činnosti ad hoc pracovnej skupiny inšpektorov pre dohľadu nad bezpečnosťou liekov.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Tento bod bol stiahnutý z programu.
[EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Správna rada ďalej zvážila návrh zmluvných vzťahov po rokovaní v júni a následnom kole konzultácií.
[EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Správna rada tiež vzala na vedomie navrhovanú budúcu zmenu a doplnenie vykonávacích predpisov o poplatkoch v súvislosti s novými právnymi predpismi o zmenách.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/MB/358420/2009]
− Marcus Müllner;
Müllner,
− 3 members of the Heads of Medicines Agencies;
3 členovia predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky, 2 členovia agentúry EMEA,
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Müllner preskúmali návrh a dali pozitívnu spätnú väzbu.
− Thomas Lönngren;
Agentúra EMEA navrhla týchto zástupcov: Thomas Lönngren,
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
EMA/MB/151647/2010SK/schválená
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/320040/2009]