natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Každé jednotlivé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Efficacy results
Výstupy týkajúce sa účinnosti
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Dávajte pozor, aby ste nezasunuli ihlu tak, že by ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
• trouble breathing or swallowing;
• problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Všetci pacienti používajúci Hulio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Časté bolesť na hrudníku, edém, pyrexia1)
If your child stops using Hulio
Ak vaše dieťa prestane užívať Hulio
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón na toto miesto.
Week 52 Open-label
52. týždeň Otvorená
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Krok 3 - Pripravte miesto podania injekcie Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
V 16. týždni dosiahol PGA „čisté“ alebo „takmer čisté“ pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Zriedkavé skleróza multiplex, demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Hulio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
POMALY ťahajte piest, aby ste natiahli roztok Hulia do injekčnej striekačky.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Veľmi časté infekcie dýchacích ciest (vrátane infekcií horných a dolných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a vírusovej pneumónie spôsobenej herpesvírusom)
Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hulio použiť s opatrnosťou.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF 36 v porovnaní s placebom v štúdii
Week 56
56. týždeň
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Ak sa uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára.
Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
V liečbe Huliom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Vo výskumnej klinickej štúdii hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálne ochorenie pľúc, chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pneumonitída, pleurálna efúzia1)
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
87 pre adalimumab f vysoko citlivý C-reaktívny proteín (mg/l) g n = 73 pre placebo a n = 70 pre adalimumab h Kanadské výskumné konzorcium pre spondylartritídu i n =
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabuľka 7: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Step 8 - End of injection, remove syringe
Krok 8 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku
• itching, inflammation of the skin (including eczema);
• svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, bolo v 52. týždni 47 % s odpoveďou, 29 % bolo v remisii, u 41
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, ústneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej kvasinkovej infekcie), infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
• 2 alcohol pads (4)
• 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
◦ NEPOUŽÍVAJTE pero po dátume exspirácie.
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Túto informačnú kartu pre pacienta noste vždy so sebou a po dobu 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete Hulio.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
ACR 70 week 12 week 24
ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo štúdie kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň
Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Vložte špičku injekčnej liekovky do adaptéra na injekčnú liekovku a otáčajte ho v smere hodinových ručičiek, kým nebude pevne pripojený.
Step 7 - Inject Hulio
Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
• DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Placebo / MTXc n=200
Placebo/M TXc n = 200
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Placebo Adalimumab Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
• DO NOT re-use the pen.
Pero NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Table 24:
Tabuľka 24:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Hulio je indikované na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
• NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
If your child received Hulio while pregnant, your child's baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose she received during her pregnancy.
Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Huliom, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Hulia, ktorú dostala počas tehotenstva.
• If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa predtým, ako začne používať Hulio.
c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
1 sterilnú injekčnú striekačku 1 sterilnú ihlu
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hulia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Pull the needle cap straight off the pen.
Vytiahnite kryt ihly priamo z pera.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 2 alkoholom napustené tampóny
Preparing the Hulio dose for injection
Príprava dávky Hulia na injekčné podanie
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) a 246 pacientov dostávalo placebo.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Krok 2 - Umyte si ruky Dôkladne si mydlom a vodou umyte ruky.
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
NEODSTRAŇUJTE uzáver ihly, kým nebudete pripravení podať injekciu.
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke na jednorazové použitie (sklo typu I) s gumovou zátkou (fluórpolymérová laminovaná butylová guma), hliníkovými okrajmi a vyklápacím uzáverom.
• Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak bývate v oblastiach s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, alebo do takých oblastí cestujete.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Placebo / MTXc n=60
Placebo/M TXc n = 60
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Injekčná striekačka v pere je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).