natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Insomnia (1, 1%)
Nespavosť (1, 1
Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).
Open the carton and remove the syringe by grasping the syringe barrel and pulling it straight out (Figure C).
Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Store in the original carton to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Pacienti musia byť upozornení, aby si prečítali písomnú informáciu pre pacienta a sprievodcu pre pacienta/ošetrujúceho lekára o Informácie o registri ochorení FCS a PASS štúdii a dôležitosti prispenia k týmto štúdiám
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
VONKAJŠÍ OBAL - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Inject Waylivra
Naplnená injekčná striekačka s Waylivrou
Prepare injection site
Podanie injekcie 6. Príprava miesta vpichu injekcie
a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
a Východiskové hodnoty pre skupinu pacientov bez predchádzajúcej liečby boli prevzaté z otvorenej štúdie CS7
- Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela - Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom
o Reporting of any adverse drug reaction to a health professional
o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Remove needle cap
Odstránenie krytu ihly
Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Tento liek sa musí okamžite zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu 6
Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Nevoľnosť (8, 9 %)
Injection site hypoaesthesia (4,
Hypoestézia miesta vpichu (4,
Throw away the needle cap after injecting.
Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Predtým, ako začnete používať Waylivru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
Parameter at Month 3a
Výskyt v 3. mesiacia
Dose (285 mg prefilled syringe)
(285 mg v injekčnej striekačke)
Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
(trombocytopénia); váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek pre kontrolu počtu krvných doštičiek, - akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK WITH BLUE BOX
VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Pri hladinách krvných doštičiek < 75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie liečby antiagregačnými prípravkami/NSAID/antikoagulanciami.
Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
(Otvorená štúdia Baselinea, N=51)
No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
After the Injection 12.
30 minút pred podaním injekcie.
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Waylivra 285 mg roztok pre naplnenú injekčnú striekačku volanesorsen
An analysis of patients with a history of recurrent pancreatitis events (≥ 2 events in the 5 years prior to
Analýza pacientov s príhodami recidivujúcej pankreatitídy v anamnéze (≥2 prípady v priebehu 5 rokov pred 1. dňom štúdie) ukázala významné zníženie záchvatov pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p =
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
o Odporúčania týkajúce sa sledovania trombocytov vrátane odporúčaní na úpravu dávky, a to ako pred liečbou, tak aj po liečbe o Pacienti majú byť informovaní o riziku trombocytopénie a majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc v prípade príznakov krvácania.
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Injekčný roztok 1 naplnená striekačka
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Imúnna trombocytopenická purpura (1, 1
Contusion (3, 3%)
Zvracanie (4, 5 %)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains
- Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Ak tento liek nepoužijete do 6 týždňov po jeho prvom vybratí z chladničky, ihneď ho zlikvidujte.
Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) zvýšený (1, 1
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Opätovný zisk materského liečiva v moči bol u ľudí obmedzený <3
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Figure L
K a L).
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
% alebo u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg volanesorsenu raz týždenne hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/l.
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Rozmazané videnie (1, 1
Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Waylivru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Pre-filled syringe components
Časti naplnenej injekčnej striekačky
Figure N
(obrázok N).
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
%) Zväčšenie príušnej žľazy (1, 1
At the primary efficacy endpoint, the treatment difference between volanesorsen and placebo in mean fasting triglyceride percent change was -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0.0001, with a decrease of77% from baseline (95% CI: -97, -56) in patients receiving volanesorsen and an increase of 18% from baseline (95% CI: -4, 39) in patients receiving placebo (Table 4).
% oproti východiskovej hodnote (95 % CI: -97, -56) u pacientov užívajúcich volanesorsen a zvýšenie o 18
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
% pacientov predtým dostalo génovú terapiu nedostatku lipoproteínovej lipázy (t.
Figure P
* Hodnota p =
Observed Value change from Baseline in CS7 n
% zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Zblednutie miesta vpichu (37, Opuch miesta vpichu (25, 29 %)
The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Liek má byť číry až nažltlý.
Posology
Obrázok
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Ihneď po podaní injekcie zlikvidujte použitú striekačku podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka,
*p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
% zmena] (model ANCOVA)
LS Mean % Change from Baseline
% zmena východiskovej hodnoty
Do not rub the site after you've injected.
Po podaní injekcie nešúchajte miesto podania.
Triglycerides Total Cholesterol
Celkový cholesterol LDL-C
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Zápal miesta vpichu (2, 2
Baseline
Dundalk
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
50 x 109/l (pozri časť 4.5).
Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Asténia (8, 9 %) Únava (8, 9 %) Hematóm v mieste vpichu (7,
Remove Needle
Zasuňte ihlu
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Choroba podobná chrípke (2,
Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Monitorovanie krvných doštičiek a úprava dávkovania Pred začiatkom liečby sa má stanoviť počet krvných doštičiek.
Platelet monitoring and dose adjustments
Dávkovanie a spôsob podávania
Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Sfarbenie miesta vpichu (19, Stvrdnutie miesta vpichu (17, Podliatina v mieste vpichu (10,
Common (N, %)
% CI)
The active substance is volanesorsen.
LS stredný priemer [volanesorsen
Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Bolesť svalov (8, 9 %) Bolesť kĺbov (6, 7
Platelet count decreased (34, 40%) Blood creatinine increased (1,
Kreatinín v krvi zvýšený (1, 1
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Najnovšie údaje prebiehajúcej štúdie CS7 sú uvedené v tabuľke 6. Percentuálna zmena hladiny TG nalačno z východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 3 u pacientov s APPROACH- a CS16
Q3 2026
CYP2C9,
Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Imunizačná reakcia (3, 3
C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
C/Serrano Galvache, N°56 28033
Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр.
Бул.“Никола Вапцаров“ No.
Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Pregabalin Sandoz ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
EXP Use within 6 months after first opening.
Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Zložka viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupne na stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Sandoz kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
[For outer carton only]
[Len pre vonkajšiu škatuľku]
Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIA - BEZ BLUE BOXU
• Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
organizačná zložka Žižkova 22B
Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Elevated liver enzymes*
Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenie.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
• When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4hour haemodialysis treatment (see Table 1).
K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Maximálna dávka (mg/deň)
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Obsah kapsuly kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE OBAL A OZNAČENIE
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.