natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami).
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky zhoršenia zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy infekcií predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
EMA/351429/2015
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Nivolumab BMS sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom docetaxlom, pričom hlavnou mierou účinnosti bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili).
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Antigén, na ktorý sa má nivolumab naviazať, je receptor nazývaný receptor programovanej smrti buniek 1 (PD-1), ktorý vypne aktivitu určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela) nazývaných T-bunky.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Preukázalo sa, že liek Nivolumab BMS predĺžil čas prežitie pacientov v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktorý bol pokročilý alebo sa rozšíril do celého tela.
nivolumab
Liečba liekom
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Väčšina z nich ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Nivolumab
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nivolumab BMS, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
For further information, see the package leaflet.
Viac informácií sa nachádza
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
300mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Infúzny koncentrát
Use in children and adolescents (< 18 years)
Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
High Blood Pressure
Vysoký krvný tlak
There is no experience in children and adolescents.
Nie sú žiadne skúsenosti u detí a adolescentov.
• if you are diabetic
• ak ste diabetik,
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
• Decreased sexual appetite, impotence,
• znížený sexuálny apetít, impotencia,
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri tiež
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portugalskosko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva by ste nemali užívať Cozaar Comp a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho použitie v tehotenstve môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
- výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar Comp účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov.
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Nemecko VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugalskosko Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Môžu spôsobiť poruchy elektrolytov plodu a potenciálne iné reakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
2700-547 Amadora, Portugal
2700-547 Amadora, Portugalsko
Section 4.3 Contra-indications
Časť 4.3 Kontraindikácie
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Portugalskosko Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
- výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre nasledujúcu indikáciu:
• Swelling of the face, fever.
• opuch tváre, horúčka.
Neopharmed S.p.A.
Taliansko Neopharmed S.p.A.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
V dobe štúdie samotná beta-blokáda alebo beta-blokáda v kombinácii s diuretikami preukázala zníženie miery mnohých kardiovaskulárnych udalostí o 15-45 %.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
• if you have heart failure
• ak máte srdcové zlyhanie,
LIFE Study
Štúdia LIFE
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlorotiazidom,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure)
niektoré antibakteriálne lieky, ako je kotrimoxazol, ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára),
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek (pozri časť 6.1).
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Keď sa sledovali plazmatické hladiny minimálne 24 hodín, pozorovalo sa, že plazmatický polčas sa pohybuje medzi 5,6 a 14,8 hodinami.
Laboratory Test Interactions
Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Cozaar Comp sa nemá začať užívať počas gravidity.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
V skupine na losartane 44 % pacientov dostávalo HCTZ a v skupine na atenolole 38
28027 MADRID
28027 MADRID, Španielsko
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Taliansko
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze).
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu (pozri časť 4.5).
Other antihypertensive drugs Additive effect.
Iné antihypertenzíva Aditívny účinok.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) v anamnéze sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Toxický potenciál kombinácie losartan/hydrochlorotiazid sa hodnotil v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich až po dobu šiestich mesiacov po perorálnom podaní u potkanov a psov a zmeny pozorované v týchto štúdiách s kombinovaným liekom boli spôsobené prevažne losartanovou zložkou.
• Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
• zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížené hladiny hemoglobínu.
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Tak ako pri každej antihypertenzívnej liečbe, u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by bola hypotenzia a tachykardia; k bradykardii by mohlo dôjsť následkom parasympatickej (vagovej) stimulácie.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Nerovnováhy elektrolytov sú časté u pacientov s poškodením obličiek s diabetom alebo bez diabetu a majú sa liečiť.
After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Po ukončení liečby losartanom hodnoty PRA a angiotenzínu II klesli v priebehu 3 dní na svoje východiskové hodnoty.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Angiotenzín II, silný vazokonstriktor, je primárny aktívny hormón renín-angiotenzínového systému a je dôležitým determinantom patofyziológie hypertenzie.
What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Čo je Cozaar Comp a na čo sa používa Skôr ako užijete Cozaar Comp Ako užívať Cozaar Comp Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Cozaar Comp Ďalšie informácie
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
• ak ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku,
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Okrem aktívneho metabolitu sa tvoria aj neaktívne metabolity vrátane dvoch hlavných metabolitov vytvorených hydroxyláciou butylového postranného reťazca a menej významného metabolitu, N-2 tetrazolglukuronidu.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
U starších pacientov nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Cozaar Comp je účinný pri znižovaní krvného tlaku u mužov a žien, černochov a ostatných rás a u mladších (<65 rokov) a starších (≥65 rokov) pacientov a je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie.
Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Snažte sa užívať Cozaar Comp denne podľa predpisu.
Heart failure:
Srdcové zlyhanie
If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Ak sa nedosiahol cieľový krvný tlak (<140/90 mmHg), najskôr sa pridal hydrochlorotiazid (12,5 mg) a ak to bolo potrebné, dávka losartanu alebo atenololu sa následne zvýšila na 100 mg jedenkrát denne.
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
• zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo podliatinami,
• if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
• ak máte nízke hladiny draslíka, sodíka alebo vysoké hladiny vápnika, ktoré nie je možné upraviť liečbou,
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Plazmatické koncentrácie losartanu a jeho aktívneho metabolitu a absorpcia hydrochlorotiazidu u starších hypertenzívnych pacientov sa signifikantne nelíšia v porovnaní s mladými hypertenzívnymi pacientami.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Losartan spravidla spôsobuje pokles kyseliny močovej v sére (zvyčajne <0,4 mg/dl), ktorý počas dlhodobej terapie pretrvával.
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Preto sa losartan/hydrochlorotiazid nemá podávať deťom a adolescentom.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Nebolo stanovené, do akej miery sa dá hydrochlorotiazid odstrániť hemodialýzou.
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
V prípade vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zväčšiť toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Reduction in Hypertension“ (LIFE) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Cozaar Comp u detí.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Preto, zatiaľ čo táto navrhnutá indikácia pre monoterapiu losartanom bola posúdená ako indikácia, ktorá sa dá schváliť po väčšine hlasov plénom CHMP a je podporená nasledujúcim znením: „zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG“, na FDC sa vzťahujú nasledujúce úvahy:
• if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
• ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,