natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Rizikovzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
u pacientov, ktorým nimi tolerované maximálne dávky metformínu v kombinácii s inými antidiabetikami vrátane inzulínu, neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre informácie o rôznych prídavných liečbach)
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Constipation, Thirstb, Nausea
Časté zápcha, smäd b, nauzea
● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma;
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Vokanamet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m alebo
Nervous system disorders common
Poruchy nervového systému časté porucha chuti
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
(n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until
Liečba Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase vyšetrenia a smie sa obnoviť po 48
Gastrointestinal disorders common
Poruchy gastrointestinálneho traktu
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.
týždňová dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 s dávkovaním dvakrát denne (kanagliflozín 50 mg alebo 150 mg ako prídavná liečba s metformínom 500 mg) u 279 pacientov,
METFORMIN
Metformín
Metformin
METFORMÍN
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
U pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR, z angl. estimated glomerular filtration rate) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73m2 alebo klírensom kreatinínu (CrCl) 60 ml/min až
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívanie odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo
150 mg twice daily (N=93)
150 mg dvakrát denne (N=93)
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
• kortikoidy (používané na liečbu rôznych ochorení, ako napríklad závažný zápal kože alebo astma) podávané cez ústa, vo forme injekcie alebo inhalované
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%)
V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané a štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a -4,7
A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
hodinách a len po vyšetrení a získaní informácií o normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.5).
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
50 mg twice daily (N = 93)
50 mg dvakrát denne (N=93)
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
U pacientov, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Poruchy obličiek a močových ciest Časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Gastro-intestinal symptoms b
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastro-intestinálne príznaky b
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Tableta je purpurová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM” na jednej strane a „611” na druhej strane.
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
- žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie - bolesť brucha - výrazná slabosť - svalové kŕče - nevysvetliteľný úbytok hmotnosti
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
7 % 47,6 Telesná hmotnosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
U pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 30 až < 60 ml/min bola incidencia 4,8
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Vulvovaginal candidiasis**, g common
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g
1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety
50 mg/850 mg:
(50 mg/850 mg - 20 tabliet)
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne alebo placebom v tomto poradí (pozri časti 4.2 a 4.5).
(E171), and iron oxide yellow (E172).
Žltý oxid železitý (E172)
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Obal tablety: - 50 mg/850 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,
150 mg/1000 mg:
150 mg/1000 mg: Makrogol (3350)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 1000 mg metformíniumchloridu.
150 mg/850 mg:
150 mg/850 mg: Makrogol (3350)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 50 mg kanagliflozínu, a 850 mg metformíniumchloridu.
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 50 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
- 150 mg/1000 mg tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
EU/1/14/918/012 (180 tabliet)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
Východisková hodnota (priemer) v kg 88,7
50 mg/1000 mg:
50 mg/1000 mg: Makrogol (3350)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Východisková hodnota (priemer) v kg 93,5 % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
The co-administration of canagliflozin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin either alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products.
Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2
Liver function test abnormal, Hepatitis a
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté zápcha, smäd b, nauzea
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabliet)
suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
zvyšovať riziko laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabliet)
For 31 patients their disease got worse during treatment.
V prípade 31 pacientov sa ochorenie počas liečby zhoršilo.
Prevention of bone complications
Prevencia kostných komplikácií
EMA/302853/2018 EMEA/H/C/002173
EMEA/H/C/002173
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa dávka 120 mg podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne počas troch týždňov a potom jedenkrát za štyri týždne.
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť úplného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie u niektorých pacientov sa považovali za klinicky dôležité.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Xgeva a prečo bol povolený v EÚ
Why is Xgeva authorised in the EU?
Prečo bol liek Xgeva povolený v EÚ?
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 507 pacientov, liečba liekom Xgeva zabránila operácii u približne polovice (109 z 225) pacientov v skupine, u ktorých by operácia viedla ku komplikáciám.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Prvá štúdia zahŕňala 2 046 pacientov s rakovinou prsníka a druhá štúdia zahŕňala 1 901 mužov s rakovinou prostaty, u ktorých hormonálna liečba neúčinkovala.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xgeva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bol liek Xgeva účinný pri kontrole ochorenia.
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym nádorom v rôznych častiach tela alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
What is Xgeva and what is it used for?
Čo je liek Xgeva a na čo sa používa?
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.