natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Tabuľka 1 Výsledky dvoch 26-týždňových skúšaní s diabetom mellitus
in patients with type 2 diabetes mellitus.
U pacientov s diabetom mellitus
EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/12/806/008
)2 Insulin users
Pacienti používajúci inzulín
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne a pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku na znižovanie hladiny glukózy.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Keep the cap on the pen in order to protect from light
Na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom
• Hold the pen with the needle pointing up.
Podržte pero ihlou smerom nahor.
Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňového skúšania s diabetom mellitus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VIACNÁSOBNÉ BALENIE ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
IGlar (o.d.)1 Insulin naïve
IGlar (raz denne)1
Needles are not included Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
V jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu sa Ryzodeg raz denne porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus IAsp raz denne.
Metacresol
+ metformín
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ŠTÍTOK NA PERE (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
EMA/122586/2011 EMEA/H/C/373
EMEA/H/C/000373
This summary was last updated in 02-2011.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
The surface antigens are also ‘adsorbed'.
Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa jedincovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Očkovacia látka HBVaxPro obsahuje malé množstvá tzv. povrchových antigénov (bielkovín z povrchu) vírusu hepatitídy B.
What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Other information about HBVaxPro
Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
What is HBVaxPro used for?
Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
27 March 2015 EMA/149624/2015
27. marca 2015 EMA/149624/2015
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
The data showed that the risk did not differ between indications.
Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
These medicines are available under various trade names including Atarax.
Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
They are used generally by mouth or sometimes by injection.
Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
A letter explaining the changes will be sent to healthcare professionals.
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data.
Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Hydroxyzine medicines are available in most EU countries.
Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
As hydroxyzine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
It should be used with care if taking certain other medicines that slow the heart rate or decrease the level of potassium in the blood.
Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
• To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
• Use is not recommended in elderly patients, due to reduced elimination of hydroxyzine in these patients and greater vulnerability to anticholinergic effects and other adverse reactions.
Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
It was considered appropriate to restrict the maximum daily dose in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations based on pharmacokinetic data, in order to minimise exposure.
Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
• Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
• In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
• The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
• Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
• The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
• The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
• There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
• The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.