natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
EMEA/H/C/000819
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
• pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
• pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
• patients with cancer or being treated for cancer;
• pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Liečba bola definovaná ako „úspešná“ vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
• pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Opgenra nebol taký účinný ako autoštep u pacientov, ktorí boli spôsobilí na použitie autoštepu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Opgenra
Ďalšie informácie o lieku
What is Opgenra?
Opgenra?
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Opgenra priamo pozdĺž každej strany dvoch stavcov, aby pomohol rastu novej kosti a umožnil spojenie týchto stavcov.
(Invented) name
Vymyslený názovSila
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
+ 1 infúzna súprava + 2 zariadenia na prečerpanie + 1 krátky katéter
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
+ 1 krátky katéter
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Odhadovaná celková expozícia fusafungínu bola 727 pacientov.
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Výbor PRAC teda dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Prvé povolenie na uvedenie lieku na trh bolo v EÚ vydané 5. apríla 1963.
Safety data from spontaneous reports
Údaje o bezpečnosti zo spontánnych hlásení
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Výbor PRAC okrem toho odporučil, aby boli riadne vydané príslušné oznámenia.
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Pokiaľ ide o alergické reakcie, spontánne bolo hlásených celkovo 717 nezávažných a závažných prípadov u pacientov vystavených fusafungínu od uvedenia lieku na trh (od roku 1963 až do 31. augusta 2015).
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Taliansko malo tiež výhrady týkajúce sa prínosu fusafungínu v schválených indikáciách.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Závažné a smrteľné prípady sa týkajú pacientov rôzneho veku; kontraindikácie pre pacientov mladších ako 12 rokov a pacientov s alergiou v anamnéze nezabránia závažným alebo život ohrozujúcim udalostiam.
Safety data from clinical trials
Bezpečnostné údaje z klinických skúšaní
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Účelom štúdií bolo posúdiť účinnosť na siedmy deň, ale v tomto čase sa v štúdiách nepreukázala žiadna účinnosť.
No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Výbor PRAC poznamenal, že smrteľné a závažné prípady boli hlásené vo všetkých vekových skupinách, a preto nebolo isté, či bude obmedzenie použitia na určité vekové skupiny účinné na minimalizovanie rizika.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Aj keď sa na štvrtý deň preukázala určitá účinnosť, výbor PRAC dospel k názoru, že parametre neboli klinicky významné; na siedmy deň sa nezistili žiadne rozdiely a liek nebol účinnejší ako placebo.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
• výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach.
Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Platné povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na perorálne, oromukozálne a nazálne použitie sú v súčasnosti dostupné v devätnástich členských štátoch (pozri prílohu I).
Mechanisms of actions
Mechanizmy účinku
Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
1999, Study report [NP07224]
1999, správa o štúdii [NP07224]
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Pokiaľ ide o pediatrické údaje, výbor PRAC požiadal o radu Pediatrický výbor (PDCO).
• bronchospasm - 3.9% (8.1%),
• bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
2000, Study report [NP07760]
2000, správa o štúdii [NP07760]
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný“ v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný“ v dvoch prípadoch.
basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
• výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.