natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
AUC, Cmax, Cmina,b
Cmina,b
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Veľmi časté artralgia, myalgia
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Tabuľka 19: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
• low blood platelet count
• nízky počet krvných doštičiek
If patients maintained haemoglobin levels ≥12 g/dL, ribavirin dose was increased at weeks 2, 4, and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in patients <75 kg, 1,200 mg daily in patients ≥75 kg).
Ak sa u pacientov udržali hladiny hemoglobínu ≥ 12 g/dl, dávka ribavirínu sa zvyšovala v 2. a 4. týždni a najneskôr každé 4 týždne až do dosiahnutia príslušnej dávky na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg, 1 200 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Veľmi časté únava, podráždenosť triaška, únava, príznaky podobné chrípke, podráždenosť, bolesť, pyrexia
Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi, a preto sú kontraindikované so Sovaldi (pozri časť 4.3).
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
• shortness of breath, cough
• dýchavičnosť, kašeľ
Table 9: Response rates in study FISSION
Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Table 10: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Emtricitabinef (200 mg once daily)d
emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 pacientov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf (800/100 mg once daily)
darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii sofosbuviru, peginterferónu alfa a ribavirínu.
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant).
Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
b. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Kategória „Iné“ zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Common weight decreased
Časté pokles telesnej hmotnosti
SVR12 rate % (n/N)
SVR12 (n/N)
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Ak je začiatočná dávka ribavirínu dobre znášaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000 - 1 200 mg denne (1 000 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing-regimes are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Keď sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Overall No cirrhosis
Celkovo Bez cirhózy
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Sovaldi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
• nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
V tabuľke 17 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Sofosbuvir (TPV) ↔
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Patients with genotype 2 CHC
Pacienti s genotypom 2 CHC
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Patients with genotype 3 CHC
Pacienti s genotypom 3 CHC
The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom
Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to <18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
18 rokov sú založené na údajoch od 50 pacientov, ktorí boli liečení Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov (pacienti s genotypom 2) a počas 24 týždňov (pacienti s genotypom 3) v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 2 or 3 HCV infection.
FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia bolesť chrbta, svalové kŕče
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
• Peginterferon alfa and ribavirin
• ribavirínom alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 5 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔“, presahoval „↑“ alebo nedosahoval „↓“ vopred stanovené hranice ekvivalencie).
• getting a cold (nasopharyngitis)
• nádcha (nazofaryngitída)
Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Závažné PO (eGFR < 30 ml/min/1,73
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi.
Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected patients.
284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Sovaldi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Odporúčaná dávka Sovaldi je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Week 12
12 týždňovb
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
and <80 mL/min/1.73 m2)
80 ml/min/1,73 m2).
Refer to the ribavirin prescribing information for guidance on dose modification or discontinuation.
Pokyny o úprave dávkovania alebo prerušení liečby si pozrite v informáciách o predpisovaní ribavirínu.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Po jednej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi in adults
Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
• muscle aches and pains, pain in the joints
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
b. pTVR: post-transplant virologic response (HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-procedure).
b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing.
Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Treatment-experienced (VALENCE)
Predtým neliečení pacienti (VALENCE)
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Genotype 3 (n = 98)
Genotyp 3 (n =
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 patients with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Sovaldi + ribavirin
+ ribavirín
Genotype Genotype 1
Genotyp 1
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
It is important not to miss a dose of this medicine.
Ak zabudnete užiť Sovaldi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Genotype 2 (n = 109)
Genotyp 2 (n =
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant adult recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
Table 8: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO
Tabuľka 8: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii NEUTRINO
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Sovaldi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Sovaldi + ribavirina for 12 weeks b
+ ribavirína počas 12 týždňov b
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
cyklosporíne (600 mg jednorazová dávka)
Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Veľmi časté nespavosť nespavosť
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2).
50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
18 rokov bola hodnotená v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2, do ktorého bolo zaradených 50 pacientov s chronickou infekciou HCV genotypu 2 (n =
Table 15: Response rates in study VALENCE
Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii VALENCE Genotyp 2
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Mean ratio (90% confidence interval) for
Pomer priemerných hodnôt (90
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
% IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so sofosbuvirom a bez neho a pomer priemerných hodnôt farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 so súbežne podávaným liekom a bez neho.
Non-cirrhotic
Celkovoa Bez cirhózya
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Pri súbežnom používaní s rifabutínom nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Not applicable.
Samostatne nie je účinný.
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Časté dyspnoe, dyspnoe pri námahe, kašeľ dyspnoe pri námahe
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.