natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (≥ 1/10 patients):
1/10 pacientov):
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
• poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
LV-1004 Riia Läti
LV-1004
Trudexa/MT X n=268
Trudexa/MTX n=268
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
%), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Počas podávania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Do not touch the area again before injecting.
o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
• infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
D-65205 Wiesbaden
D-65205
• Feeling weak or tired;
Pocit slabosti alebo únavy
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Şos.
Kft.
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Abbott Laboratories A/S
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Rīga Tel: + 371 7605580
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
• cough, sore throat;
• kašeľ, bolesť v hrdle;
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Ochorenia pečene a žlčových ciest reaktivácia hepatitídy
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
1/100 pacientov):
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
• ear discomfort;
• nepríjemné pocity v uchu;
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
ACR 70 Week 12 Week 24
ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Uncommon accidental injury, impaired healing
Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Immune system disorders anaphylaxis
Poruchy imunitného systému anafylaxia
• rash, itching, hair loss;
• vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
ACR 50 Week 12 Week 24
ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
LOT:
Tel:
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Zriedkavé kožný papilóm lymfóm, nádory pevných orgánov (vrátane prsníkového, vaječníkového, semenníkového), skvamózny bunkový karcinóm kože
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
(popísaných v časti 5.1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Placebo/ MTXa
Placebo/MTXTRUDEXA/MT
LV-1004 Rīga Latvia
Rīga Latvia
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
• muscle weakness;
• svalová slabosť;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
• See the Trudexa package leaflet for more information.
Ďalšie informácie o Trudexe pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
• fatigue;
• únava;
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Pri užívaní Trudexy alebo iných TNF blokátorov sa u pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Zriedkavé pískanie v ušiach, nepríjemný pocit v uchu (vrátane bolesti a opuchu)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
BASDAIb 50 Week 2
BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
D - 65205 Wiesbaden Germany
D - 65205
Infections and infestations
Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
• protein in urine.
• bielkovina v moči.
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nehtu a chodidla)
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
BATCH NUMBER LOT:
Amadora Tel:
Placebo/ MTXc n=200
MTXc n=200
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena upraveného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii Trudexa/metotrexát (63,8
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Zriedkavé hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída a vredy krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, porucha trávenia, abdominálny meteorizmus, konstipácia stenóza čriev, kolitída, enteritída, ezofagitída
• Keep this container out of the reach and sight of children.
Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
o Jednu naplnenú striekačku Trudexy na injekciu o Jeden alkoholom napustený tampón
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
PODANIA Trudexa 40 mg injekcia.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
• príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nechtu a chodidla)
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
• thyroid disorders;
• poruchy štítnej žlazy;
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11,9% pacientov, liečených Trudexou, a u 8,1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
• eye inflammation;
• zápal oka;
Injecting Trudexa
NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly obsahuje 40 mg adalimumabu
80/40 mg N = 75
Trudexa 80/40 mg N =
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
(Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly Adalimumabum
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 naplnených pier, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Zriedkavé pľúcny opuch, faryngálny opuch, pleurálny výpotok, zápal pohrudnice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/010
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg v 0-tom týždni a potom od 2 týždňa každý druhý týždeň 40 mg. V prípade, keď sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, Váš lekár Vám môže predpísať v 0-tom týždni dávku 160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (2 injekcie) v 2 týždni a potom 40 mg (1 injekcia) každý druhý týždeň.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke s ochranným krytom ihly