natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
ACR response (% of patients) N
%) PASI odpoveď (% pacientov)
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Počas liečby Inflectrou môžete ľahšie dostať infekcie.
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby infliximabom.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
• dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie vrátane metotrexátu.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
10 mg/deň) a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Infliximab (Week 24)
Infliximab (24. týždeň)
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
U pacientov liečených infliximabom je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa“ lieku Inflectra.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Infliximab (Week 54)
Infliximab (54. týždeň)
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Hepatitis B (HBV) reactivation
B (HBV)
a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
(furunculosis)
CDAI)
Infliximab (Week 16)
Infliximab (16. týždeň)
Vaginitis.
TRIASŤ.
• Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Liečba blokátormi TNF, ako je Inflectra, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Inflectra sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na infúzny koncentrát.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov na polyvalentnú pneumokokovú vakcínu v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Infliximab (Week 98)
Infliximab (98. týždeň)
>40 weeks
40 týždňov
Low blood counts
máte zlý krvný obraz
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých
Week 30 Clinical Response a
30. týždeň Klinická odpoveď
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie p =
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Inflectrou.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
V 12. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli BASDAI 50 v skupine s placebom 3/35 (9
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky problémov s pečeňou počas liečby Inflectrou.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
All infliximab b
Infliximab celkovo
Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
25 % a ≥ 70 bodov.
Impaired healing.
zhoršené hojenie rán.
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Inflectrou.
• Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Inflectrou nedojčite.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia príznaky lupusu.
3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Medián trvania sledovania liečených pacientov.
c
B
Abdominal pain, nausea.
bolesť brucha, nauzea.
How Inflectra is given
Ako sa Inflectra podáva
• Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia prejavy infekcie.
Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine liečenej placebom (37,9
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky zlého krvného obrazu počas liečby Inflectrou.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
I (odpovedajúci v 2. týždni)
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako dostanete Inflectru, ak ste nosičom hepatitídy
In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
% pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 5 % pacientov liečených placebom.
3 mg/kg q 4 wks
3 mg/kg
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Liver problems
máte problémy s pečeňou
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
V 24. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli ASAS 20 v skupine s placebom 15/78 (19
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Pred začatím liečby Inflectrou máte dostať odporúčané očkovania.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Klinická remisia a hojenie sliznice v 54. týždni sa objavili u vyššieho podielu pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom ako v liečebnej skupine s placebom (34,6
Urinary tract infection.
infekcia močových ciest.
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/27 (81
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
U väčšej časti pacientov v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom bolo možné vysadiť podávanie kortikosteroidov počas pretrvávania klinickej remisie v porovnaní so skupinou liečenou placebom tak v 30. týždni (22,3
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
• Efficacy and safety issues
Otázky účinnosti a bezpečnosti
Only limited data are available (see section 5.1).
Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili.“
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Use in the elderly
Použitie v prípade starších pacientov
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.“
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov.“
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Výbor CHMP schválil toto znenie: „{NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov:
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
- s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Väčšina pacientov je kontrolovaná liekom {NÁZOV PRODUKTU} v dávke 10 mg raz denne.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.