natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
• raised ketone levels in your blood
• zvýšená hladina ketónov v krvi
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
- ktorí sú schopní monitorovať si hladinu ketónov a vedia, kedy je to najvhodnejšie.
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
• vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
• if you have an acute medical illness or surgery
• ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
See also section 4.
Pozri časť 4.
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr.
CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
1 episode in the past 6 months).
1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
This medicine does not require any special storage conditions.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies“ vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
DKA should be treated as per standard of care.
DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
- Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní obmedzeného príjmu kalórií, sacharidov alebo ketogénnej diéty, alebo ktorí si chronicky dávajú nižšie dávky inzulínu (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
• ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
What Zynquista looks like and contents of the pack
Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
• if you are using a low dose of insulin
• ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
- Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †
A population PK model integrating data from renally impaired patients and healthy subjects estimated for subjects with
PK model populácie integrujúci údaje od pacientov s poruchou funkcie obličiek aj zdravých pacientov, odhadnutý pre subjekty s CKD
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
No dosage adjustment is recommended based on age.
V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
† Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
† Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára“ a „meno pacienta“.
Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients.
Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
- Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Na základe populačnej analýzy PK sa zistilo, že expozícia sotagliflozínu klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Management of DKA risk
Manažment rizika DKA
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
• ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
• ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro.
M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Ketonaemia or Ketonuria
Ketonémia alebo ketonúria
No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.