natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study completed in 2000, 76 HIV-1 infected children aged 6 months to 12 years who were protease inhibitor naive and naive to lamivudine and/or stavudine received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with lamivudine and stavudine.
12 hodín súbežne s lamivudínom a stavudínom 76 detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov, infikovaných vírusom HIV-1, ktoré predtým neužívali proteázový inhibítor ani lamivudín a/alebo stavudín.
Ritonavir must not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ritonavir sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poruchou funkcie pečene (pozri časť
Concomitant administration of Norvir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Norviru a kvetiapínu môže zvýšiť toxicitu kvetiapínu, preto je kontraindikované (pozri časť
Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by co-administered ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Zaznamenal sa zvýšený výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s trazodónom, keď sa podával s ritonavirom ako antiretrovírusovou látkou alebo na zlepšenie farmakokinetiky.
EU/1/96/016/005 EU/1/96/016/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/016/005
Lipid-modifying agents
Látky upravujúce lipidy
↑ 7.2-fold
CYP2D6.
400 q12h Saquinavir4
600 à 12 h Nevirapín ↔
500 q12h,
500 à 12 h ↓
Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Pri súbežnom podávaní prednizolónu s ritonavirom sa odporúča pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
6.25 mg Prášok na injekčný roztok
6 vials l t o r
6 injekčných liekoviek k s
Vial (glass)
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Semglee is used once a day at the same time each day.
Semglee sa podáva jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Semglee sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Semglee je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
EMA/57790/2018 EMEA/H/C/004280
EMEA/H/C/004280
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Semglee sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee?
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Semglee a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Semglee sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Semglee authorised in the EU?
Prečo bol liek Semglee povolený v EÚ?
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Semglee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Semglee (insulin glargine)
Semglee (inzulín glargín)
What is Semglee and what is it used for?
Semglee a na čo sa používa?
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
V podpornej štúdii zahŕňajúcej 558 pacientov s cukrovkou 1. typu sa však preukázalo, že lieky Semglee a Lantus majú podobný účinok.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Keďže liek Semglee je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, keďže sa už uskutočnili s inzulínom glargínom.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Semglee môžu vpichovať sami, ak boli náležite zaškolení.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia príznaky cukrovky a predíde sa komplikáciám.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Semglee si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Lantus, prínos lieku Semglee je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený v EÚ.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Semglee preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Inzulín glargín, účinná látka lieku Semglee, preniká do krvi po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto pôsobí dlhšie.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Semglee je liek Lantus.
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Semglee boli preukázané v štúdiách?
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Semglee a Lantus, sa preukázalo, že inzulín glargín v lieku Semglee je vysoko podobný inzulínu v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Semglee sa určí pre každého pacienta zvlášť v závislosti od hladiny glukózy (cukru) v krvi a od liečby inými liekmi obsahujúcimi inzulín.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Semglee sa používa na liečbu cukrovky u pacientov od 2 rokov.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Semglee je tzv. biologicky podobný liek.
What are the risks associated with Semglee?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semglee?
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Semglee sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Lantus, pričom možno usudzovať, že na hladinu glukózy v krvi pôsobí podobne.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Liek Semglee obsahuje náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
How is Semglee used?
Ako sa liek Semglee používa?
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
EMA/57790/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Semglee je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Pri pokračujúcej liečbe buď liekom Semglee alebo Lantus počas 24 týždňov sa dosiahla porovnateľná kontrola hladiny HbA1c pri použití obidvoch liekov, pričom táto hladina sa u pacientov liečených liekom Semglee zmenila priemerne o 0,14
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Semglee sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Semglee môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Other information about Semglee
Ďalšie informácie o lieku
How does Semglee work?
Semglee účinkuje?
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
- Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
• Important tips to keep in mind
Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
- Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
• Getting off to a good start!
Začnite správne!
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Extavia is indicated for the treatment of:
Extavia je indikovaná na liečbu:
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu“).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
11 - Examine the solution carefully.
11 - Starostlivo prezrite roztok.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Extavia can be used during breast-feeding.
Extavia sa môže používať v období dojčenia.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
- ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
- Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
What Extavia is
Čo je Extavia
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu“).
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
- závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
- sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
- náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**