natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
linear (intra-articular)
Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Primovist (gadoxetic acid)
Primovist (kyselina gadoxetová)
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (i.v.)
Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (i.v.)
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Multihance (gadobenic acid)
Multihance (kyselina gadobénová) lineárny (i.v.)
EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
EMA/CHMP/380101/2016
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
To znamená, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
• dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Hospira sa nesmie podať inými cestami.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Bortezomib Hospira sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Hospira je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Bortezomib Hospira a na čo sa používa?
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Hospira sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Hospira je tzv. generický liek.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
• dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
Bortezomib Hospira bortezomib
Bortezomib Hospira
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
• dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How does Bortezomib Hospira work?
Bortezomib Hospira účinkuje?
Before you start you will need:
Skôr ako začnete, budete potrebovať:
 Before you start.
Predtým ako začnete.
The median follow-up duration was 33 months.
Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
 Look at the window.
Pozrite sa na okienko.
• You can inject into your:
Môžte si pichnúť do vášho:
(See picture).
(Pozri obrázok).
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme“.
• You may see an air bubble.
Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Nominal significance
Nominálna významnosť
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
(See section 6.6)
(Pozri časť 6.6).
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
• itching (pruritus).
• svrbenie (pruritus).
• You will hear a click.
Budete počuť cvaknutie.
• Do not use any area near a visible vein.
Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
ODYSSEY OUTCOMES study
Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
• Check the use by date: do not use if this date has passed.
• Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
„Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
• Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
CV Death
KV smrť
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
 Pull pen away from your skin.
Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
• alcohol wipes
• utierky s obsahom alkoholu
• Check that the syringe is not open or damaged.
Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Non-HDL-C 0.7 -51.6 7.4 -42.8 -6.2 -41.9 -1.6 -39.1 Apo B
Non-HDL-C 0,7 -51,6 7,4 -42,8 -6,2 -41,9 -1,6 -39,1
The results are presented in Table 3.
Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
STEP A: Getting ready for an injection
KROK A: Pripravte sa na injekciu
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
cholesterol - this lowers your “bad” cholesterol levels.
cholesterolu - to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
The % LDL-C reduction at week 24 corresponds to a mean absolute change of:
%-ne zníženie LDL-C v 24. týždni odpovedá priemernej absolútnej zmene:
 Push the plunger down.
Stlačte dole plunžerový piest.
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
* vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Cardiovascular Event e
Kardiovaskulárna príhoda e
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
• Hold the skin like this for the whole injection.
Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
 Prepare the injection site.
Pripravte miesto injekcie
o outer side of your upper arm
o vonkajšej časti ramena
All-cause Mortality f a
Mortalita z akejkoľvek príčiny f a
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
V publikovaných genetických štúdiach, ako aj v klinických a observačných štúdiach s hypolipidemickou liečbou, sa s nižšími hladinami LDL-C spája zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
• You can stand or sit to give yourself an injection.
Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
 Look at the label on the pen.
Pozrite sa na označenie pera.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Jedinou zistenou nežiaducou reakciou v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (štúdia zameraná na hodnotenie dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov) bola reakcia v mieste podania injekcie.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
• a puncture-resistant container (see Step B, 8).
• obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Praluent sú znázornené na tomto obrázku.
 Look at the label on the syringe.
Pozrite sa na označenie striekačky.
Primary endpoint (MACEplus a)
Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
• Check that you have the correct product and the correct dose.
Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
• a puncture-resistant container (see Step B, 6).
• obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
• Do not rub the skin after the injection.
Nemasírujte si kožu po injekcii.
Do not re-use a pen.
Nepoužívajte pero znovu.
• Check the use by date and do not use if this date has passed.
Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s alirokumabom v kontrolovaných štúdiach a po uvedení na trh
In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Placebo N=9462
Placebo N=9462 n (%)
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite kryt ihly.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Cu mu lati ve inci den ce of eve nt
Ku mu latí vna inci den cia of eve nt čas (mesiace)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
What Praluent contains
Čo Praluent obsahuje
• This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
• This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Táto striekačka môže byť použitá iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.
Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Praluent sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
*Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Unstable Angina b f
Nestabilná angína b f
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
• Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Injection site reactions**
Reakcie v mieste podania injekcie**
Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).