natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
• have a dry mouth
• pocit sucha v ústach
Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day).
Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Pred začatím liečby sa má zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav vrátane pulzovej frekvencie a tlaku krvi, rodinná anamnéza náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti, za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie, bradykardie a predĺženia QT intervalu/rizika vzniku arytmie.
• The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
• feeling (nausea) or being sick (vomiting)
• pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (vomitus)
• fits or convulsions
• záchvat alebo kŕče
• sit still
• byť v pokoji
Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Change from baseline (SD)
Zmena od počiatočn ých hodnôt (SD)
In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
• The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
• 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Immune system disorders Hypersensitivity
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Investigations Blood pressure decreased
Znížený tlak krvi
Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Treatment failure was defined as a ≥50% increase in ADHD-RS-IV total score and a ≥2 point increase in CGI-S score compared to the respective scores at the double-blind baseline visit.
% zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
• educational therapy
• vzdelávaciu terapiu
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
% a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
41.5-49.4 kg Max
41,5-49,4 kg Max. dávka =
• social therapy
• sociálnu terapiu
• loss of appetite
• strata chuti do jeda
• feeling sleepy (somnolence)
• pocit ospalosti (somnolencia)
In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
What you need to know before you take Intuniv
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
%), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
• pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Dose= 5 mg
5 mg
Common (≥1/100 to <1/10)
1/100 až < 1/10);
• feeling tired (fatigue)
• pocit únavy (vyčerpanosť)
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
1/10 000 až <1/1 000);
49.5-58.4 kg Max
49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Pri prechode z guanfacínu na placebo v štúdii udržania účinnosti došlo u 7/158 (4,4
• sleeping more than normal (hypersomnia)
• nadmerná spavosť (hypersomnia)
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
A mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumlaurylsulfát polysorbát 80 kyselina fumarová dibehenát glycerolu
Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Účinky na výšku, hmotnosť a Body Mass Index (BMI)
In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac > 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta boli 0 (0,0
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
34-41.4 kg Max
34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Incidence Category
Hmotnostná skupina
• wetting yourself (enuresis)
• pomočovanie sa (enuréza)
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Somnolencia /sedácia, hypotenzia, bradykardia a synkopa
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Silné inhibítory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
• itchy skin (pruritus)
• svrbenie kože (pruritis)
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
1/1 000 až < 1/100);
th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
%) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Glycerol dibehenate
Ľubovník bodkovaný
The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Účinok guanfacínu v liečbe ADHD sa skúmal v 5 kontrolovaných štúdiách u detí a dospievajúcich (6 až 17 rokov), v 3 krátkodobých kontrolovaných klinických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Zoznam príkladov stredne silných a silných inhibítorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Hepatic impairment
Stredne ťažká nespavosť
• feeling unwell (malaise).
• necítiť sa dobre (slabosť).
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
• 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 3MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Každá 1 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Každá 2 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Okrúhle, biele až sivobiele tablety s priemerom 7,14 mm, s vyrazeným znakom „IMG” na jednej strane a „503” na druhej strane.
Sinus arrhythmia
ZATRIEDENIE LIEKU
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
• 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 2MG na jednej strane a 503 na druhej strane
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Každá 4 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
• 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 4MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
%) pri užití Intunivu spolu s veľmi mastnými jedlami, v porovnaní s užitím nalačno (pozri casť 4.2).
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Podlhovasté, biele až sivobiele tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „2MG” na jednej strane a „ 503” na druhej strane.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 1MG na jednej strane a 503 na druhej strane.
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Každá 3 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu
Lethargy
Bradykardia
Antihypertensive medicinal products
Opatrenia pri predávkovaní
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
EU/1/15/1040/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/009
Guanfacine
Guanfací n
Responder s
Miera odpovede
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
meranie tlaku krvi a pulzovú frekvenciu a iné kontroly srdca, ak to bude vhodné sledovanie odpovede na liečbu, najmä či u vás liek vyvoláva ospalosť alebo malátnosť vašu výšku a hmotnosť Iné lieky a Intuniv
ADHD with Oppositional Symptoms Study
N Počiatočná ADHD
What is colistin?
Čo je kolistín?
14 July 2016
14. júla 2016
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2016.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Kolistín patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
2, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Výsledok konania o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Patria k nim veterinárne lieky obsahujúce kombinácie kolistínu so 14 rôznymi antimikrobiálnymi látkami patriacimi do rôznych tried, napr. βlaktámy, tetracyklíny, makrolidy, sulfónamidy a trimetoprim (pozri prílohu I v časti „Všetky dokumenty“).
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh a dostupné údaje, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky na ochranu zdravia zvierat a obmedzenie možnosti rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami preskúmané?
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky je negatívny pre neprítomnosť klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí vyplývajúce z urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.