natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
%) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín Na epiléziové použitie.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
• vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
• to have a sterile person open the inner sterile package
• vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
TachoSil sealant matrix.
TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Gastrointestinal disorders
Poruchy ciev trombóza
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
TachoSil počas chirurgického zákroku.
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
EU/1/04/277/005 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 predtočená matrica s rozmerom 4.8 cm x 4.8 cm
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom ludský fibrinogén/ ludský trombín
CARTON
Šarže
INSTRUCTIONS ON USE
Vám aplikuje
METHOD OF ADMINISTRATION
A SPÔSOB APLIKÁCIE
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil (4,8 cm x 4,8 cm).
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A- 4020 Linz, Austria
Linz Rakúsko
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
18 October 2013
18. októbra 2013
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
The referral started on 12 September 2012.
Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
= Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Faktor konverzie [1000 μg.mg-1]
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
06516 Carros Cedex FRANCE
Cedex FRANCE
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
= Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
(pozri tabuľku 3 smernice) =
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
% (Catry a kol. 20091).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Keď takéto informácie nie sú dostupné, majú sa použiť nezávisle priradené hodnoty uvedené v tabuľke 2 smernice výboru CVMP na podporu smerníc VICH (smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
%, Taliansko - 15,2
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
V dôsledku toho vznikli námietky týkajúce sa návrhu odchýliť sa od nezávisle priradenej hodnoty 50 % uvedenej smernici výboru CVMP o posudzovaní vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
Výbor CVMP preto odporúča spojiť dve vety o terapeutickej indikácii nasledujúcim spôsobom: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Hisophilus somni”.
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
%, Belgicko - 13,3
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Počiatočná dávka je 0,088 mg užívaná trikrát denne.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Liek Pramipexole Teva sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s prípravkom levodopa (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok prípravku levodopa začína slabnúť.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexole stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako sú trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Liek Pramipexole Teva sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Pramipexole Teva je generický liek.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
What is Pramipexole Teva?
PRAMIPEXOLE TEVA
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
1 insulin inhaler
1 inzulínový inhalátor
1 spare chamber
1 náhradná komora
*Inhalation Kit:
*Inhalačná súprava
Efficib is taken twice a day.
Efficib sa užíva dvakrát denne.
EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
EMEA/H/C/000896
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Efficib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Efficib sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Efficib na trh platné v celej Európskej únii.
Efficib was more effective than metformin alone.
Efficib bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa liek Efficib užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Other information about Efficib
Ďalšie informácie o lieku
What is Efficib?
Efficib?
What benefit has Efficib shown during the studies?
Efficib v týchto štúdiách?
How does Efficib work?
Efficib účinkuje?
Octegra was initially approved in June 1999.
Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
95 Marathonos Av.
95 Marathonos
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Via M. Civitali, 1 20148
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC