natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
V roku 2005 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP (PhVWP) konštatovala, že existuje málo dôkazov o dlhodobých prínosoch fibrátov pri redukcii kardiovaskulárneho rizika, v porovnaní s presvedčivejšími dôkazmi pre statíny (iný druh liekov používaných na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi).
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
V dôsledku toho výbor tiež povolil použitie fenofibrátu spolu so statínom za určitých okolností pre rizikových pacientov, ak použitie statínu ako monoterapie nebolo dostatočné na úplnú kontrolu hladín lipidov v krvi.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Keď sú tieto receptory aktivované, štiepenie tukov sa urýchli a to pomáha zbavovať krv cholesterolu a triglyceridov.
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Fibráty sa však môžu používať u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny (iný druh lieku používaný na zníženie hladín tukov v krvi).
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Lekári sú upozornení na to, že fibráty by sa nemali používať ako liečba prvej línie u pacientov s vysokými hladinami lipidov, okrem osobitných skupín: pacienti s ťažkou hypertriglyceridémiou; pacienti, u ktorých sú statíny kontraindikované alebo ich nedokážu tolerovať.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Cieľom tohto preskúmania bolo určiť, ako by sa fibráty mali teraz používať, ak sa zophľadní ich bezpečnosť, ich účinnosť pri znižovaní hladín lipidov a dostupnosť iných liekov na znižovanie hladín lipidov, ktoré neboli dostupné v dobe prvého použitia fibrátov.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Pacienti, ktorí aktuálne užívajú fibráty na zníženie hladín lipidov v krvi, by v tom mali pokračovať.
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Výbor však konštatoval, že fibráty sú pri znižovaní hladín triglyceridov účinnejšie ako statíny, a preto ich použitie ako liečba prvej línie u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou (veľmi vysoké hladiny triglyceridov v krvi) je stále vhodné.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Fibráty sú skupina liekov, ktoré sa môžu používať na znižovanie hladín lipidov, napr. cholesterolu a triglyceridov v krvi.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Výbor si tiež prezrel posledné údaje z klinických štúdií vrátane skúšania skúmajúceho účinok použitia fenofibrátu ako prídavnej liečby k statínom.
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
To znamená, že novo diagnostikovaní pacienti s poruchami hladín lipidov v krvi, by týmito liekmi nemali byť liečení ako liekmi prvej línie, iba ak by mali veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku).
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Výbor tiež poznamenal, že existujú nové údaje pre fenofibrát, ktoré na základe výsledkov štúdie prídavnej liečby podporili zmenu v odporúčaniach skupiny PhVWP.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Pacienti, ktorí aktuálne užívajú liek obsahujúci fibrát, by sa však mali objednať k lekárovi, aby skontroloval, či je tento liek najvhodnejšou voľbou na zníženie hladín lipidov v ich krvi.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Výbor potvrdil závery skupiny PhVWP, že fibráty sú stále bezpečnou voľbou na znižovanie hladín lipidov, ale ich použitie ako liečby prvej línie nie je odôvodnené.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos fibrátov naďalej prevyšuje ich riziká, ale že by sa, s výnimkou zriedkavých prípadov, nemali používať ako tzv. lieky prvej línie pri liečbe porúch hladín lipidov (tuky) v krvi, napr. vysokého cholesterolu.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Na základe týchto údajov došla skupina PhVWP k záveru, že sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné výhrady k fibrátom a že lieky obsahujúce fibráty majú stále význam pre zlepšovanie hladín lipidov, no nemajú sa používať ako liečba prvej línie.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
V dôsledku toho pracovná skupina, v zastúpení liekových agentúr krajín, kde sa tieto lieky predávajú, iniciovala preskúmanie prínosov a rizík všetkých liekov obsahujúcich fibráty.
This medicine has been available since 1977.
Bezafibrát Tento liek je dostupný od roku 1977.
This medicine has been available since 1981.
Gemfibrozil Tento liek je dostupný od roku 1981.
This medicine has been available since 1995.
Ciprofibrát Tento liek je dostupný od roku 1995.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanor alebo Modalim ako aj vo forme generických liekov.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal ako aj vo forme generických liekov.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lipanthyl ako aj vo forme generických liekov.
This medicine has been available since 1975.
Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Predáva sa najmä pod obchodným názvom Lopid ako aj vo forme generických liekov.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Predáva sa v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve;
• Fenofibrate.
Taliansku;
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
v Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
na Cypre, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte,
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
; - if your blood cell counts are too low.
- ak máte príliš nízky počet krviniek.
extravasation3
extravazácia3
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
- Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
- Hair loss.
- Vypadávanie vlasov.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných denných dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
- ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch), - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášanlivosti liečby.
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Vials 4 years.
4 roky
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
- Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
- Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
220 Hafnarfjörður Iceland
IS-220 Hafnarfjörður
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Predtým, ako začnete používať Potactasol, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
%. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení vrátane rukavíc sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children
Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
- Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu“) trombocytopénia anémia leukopénia
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
Very rare:
Veľmi zriedkavé::
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
pancytopenia
pancytopénia
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Volume for 25 microgram/ml solution
Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
(95 % CI)
(IS 95 %)
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Volume for 50 microgram/ml solution
Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
pyrexia asthenia fatigue
pyrexia asténia únava
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
of patients (6 % of courses).
pacientov (v 15 % cyklov).
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolizmus je zodpovedný za <10
anaphylactic reaction angioedema urticaria
anafylaktická reakcia angioedém urtikária
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
mucosal inflammation
zápal mukózy
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka“.
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
hypersensitivity reaction including rash
reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
%, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2).
- Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.