natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
The following side effects may occur with this medicine:
Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
• local infections
• lokálnych infekcií,
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
It may harm them,
Závrat časté
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
How Jivi is prepared for injection
Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
• one vial adapter (with integrated filter)
• jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Other medicines and Jivi
Iné lieky a Jivi
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
*AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
No symptoms of overdose have been reported.
Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
There was one case of overdose in the clinical trials.
V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
• bacteria in the blood
• baktérií v krvi,
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
• where the bleeding is and how serious it is
• miesto krvácania a jeho závažnosť,
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Paediatric population < 12 years of age
Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
If you forget to use Jivi
Ak zabudnete použiť Jivi
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
What Jivi contains
Čo Jivi obsahuje
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Na základe klinických charakteristických vlastností pacienta môže byť dávka aj 60 IU/kg každých 7 dní alebo 30 - 40 IU/kg dvakrát týždenne (pozri časti 5.1 a 5.2).
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
No adverse events were reported.
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Single dose only.
Len na jednorazovú dávku.
Each single package of Jivi contains:
Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 jednotka IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 - 2,5 % normálnej aktivity.
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Anti¬PEG antibodies
Anti - PEG protilátky
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Jivi is for intravenous use.
Jivi je určený na intravenózne použitie.
• to use a central venous access device for this medicine.
• na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
• 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Uncommon (PTPs)*
menej časté (PTP)*
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá počas všetkých veľkých chirurgických zákrokov.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
%) dokončilo hlavnú štúdiu a 59 pacientov pokračovalo vo voliteľnej predĺženej štúdii.
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Jivi sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
• burning and stinging at the application site
• pálenie a štípanie v mieste podania,
The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
Driving and using machines Jivi has no influence on your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
• pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)“).
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
• Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
PK údaje (na základe chromogénneho testu) naznačili, že Jivi má znížený klírens (CL) s následným terminálnym polčasom, ktorý je 1,4-násobne dlhší a dávkou normalizovanou AUC, ktorá je 1,4-násobne vyššia v porovnaní s komparatívnym liekom obsahujúcim faktor VIII.
The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Medián (rozsah) dávky na injekciu bol 31,7 IU/kg (14; 62).
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Headache very common
Bolesť hlavy veľmi časté
In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
V štúdiách systémovej toxicity s opakovanou dávkou lieku Jivi u potkanov a králikov neboli pozorované účinky súvisiace s liečbou na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
What Jivi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
• allergic to mouse or hamster proteins.
• alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Nárasty úmerné dávke boli pozorované medzi dávkami 25 a 60 IU/kg, čo svedčí o linearite dávky medzi 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
V dokončených klinických štúdiách so 73 pediatrickými PTP vo veku < 12 rokov (44 PTP < 6 rokov, 29 PTP 6 až < 12 rokov) boli u detí mladších ako 6 rokov pozorované nežiaduce reakcie spôsobené imunitnou odpoveďou na PEG.