natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
SM pseudo - relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex.
If you use RebiSlide • Make sure before the injection that the dose selected in the dose window of the device is:
Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku pomôcky je:
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, príznaky podobné chrípke.
• Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
• Full instructions for use are provided with your device.
Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou.
• Breathing difficulties
Dýchacie ťažkosti
Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne (tiw)
Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérová koncentrácia beta-2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku pomôcky.
(LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(DOLNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Nekróza v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie, infekcia v mieste podania injekcie*, zvýšené potenie*.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Dátum prvej registrácie: 4. máj 1998
• use an aseptic injection technique,
• používali injekciu za aseptických podmienok
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Rebifu na fertilitu sa neskúmali.
• When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
V takom prípade si prosím dôkladne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose“, ktorý je priložený osobitne v príručke.
Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
• The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Pri podávaní Rebifu pacientom s predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.5 a 4.8).
• patients with relapsing multiple sclerosis.
• pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
(UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(HORNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov: - spenený moč,
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 27%
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
• rotate the injection sites with each dose.
• pri každej dávke striedali miesta vpichu injekcie.
• Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Pacient môže uchovávať Rebif pri teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
• NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože.
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Cievne poruchy sietnice (napr. retinopatia, biele a sivé opacity v sietnici (cotton wool spots), obštrukcia retinálnej artérie alebo žily)*.
• Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Okolo miesta vpichu jemne zvraštite kožu k sebe (trochu ju nadvihnite).
Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose“.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44/0,5
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Rebifu 44 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Pred použitím RebiDose si pozorne prečítajte všetky nasledujúce pokyny.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Rebifu 22 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
• Itching, rash (skin eruptions)
Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov sa dodávajú v začiatočnom balení, ktoré je určené na použitie počas úvodných 4 týždňov liečby, počas ktorých sa odporúča postupné zvyšovanie dávky Rebifu.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Každé naplnené pero obsahuje 44 mikrogramov, čo zodpovedá
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8 rebif 22
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
a v skupine pacientov liečených Rebifom 44 mikrogramov o 29% v porovnaní so skupinou pacientov, ktorá bola prvé 2 roky liečená placebom a potom 2 roky buď Rebifom 22 alebo Rebifom 44 mikrogramov.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Každé naplnené pero obsahuje 22 mikrogramov, čo zodpovedá
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44
Treatment is initiated by gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects it is recommended that:
Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky“) po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
• Remove RebiSmart from the injection site.
•Odstráňte RebiSmart z miesta vpichu.
• Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Rebif 22 mikrogramov je dostupný v balení po 1, 3, 12 alebo 36 striekačkách.
Severe elevations in transaminases
Závažné zvýšenie hodnôt transamináz.
The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Toto balenie obsahuje 6 jednotlivých dávok 0,2 ml injekčného roztoku Rebifu 8,8 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou a 6 jednotlivých dávok 0,5 ml injekčného roztoku Rebifu 22 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Rebif 44 mikrogramov je dostupný v balení po 1, 3, 12 alebo 36 striekačkách.
• Blood clots such as deep venous thrombosis
Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
3 pre-filled pens.
3 naplnené perá RebiDose.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
6 naplnených injekčných striekačiek Rebifu 8,8 mikrogramov (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Podržte hlavnú časť RebiDose a druhou rukou odstráňte viečko.
Approximately 70 % of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
12 pre-filled pens.
12 naplnených pier RebiDose.
• Muscle and joints pain
Bolesti svalov a kĺbov
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
•Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms) before the injection.
Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov).
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku, získate od svojho lekára.
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms) before the injection.
Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov).
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Rebifu predstavuje rovnakú expozíciu interferónu beta.
• Choose an injection site.
Vyberte si miesto vpichu injekcie.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Pri používaní doma môže pacient vybrať Rebif z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22/0.5
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22/0,5
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Patients who have experienced a single clinical event The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla jedna klinická príhoda Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Svrbenie, vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, alopécia*.
If you have questions about how to inject,
Ak máte otázky o postupe injekčného podávania, obráťte sa na svojho lekára,
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Porovnanie liečby Rebif 44 µg tiw v porovnaní s placebom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
Rebif is available in packs of 1, 3, 12 and 36 pre-filled syringes.
Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek.
• liver,
• pečene,
For the purpose of ambulatory use, you may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22
Injection site cellulitis*
Celulitída v mieste podania injekcie*.
• Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering.
Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
B. Transparent window C. Plunger
Priehľadné okienko C.
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection.
Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov.
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided in a separate booklet, in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose“, ktorý je priložený ako samostatná príručka, s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection.
Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
SC use
Použitie s.c.
• Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
• a dry cotton ball or gauze
Suché klbko z vaty alebo z gázy.
corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
6 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 132 micrograms (36 million IU)/1.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 132 mikrogramov (36 miliónov IU)/1,5 ml
• the bone marrow,
• kostnej drene,
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Rebifu je 44 mikrogramov podávané subkutánne trikrát týždenne.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite.
corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
12 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0,5 ml roztoku.
The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Rebif sa musí uchovávať v plastovom puzdre v chladničke (2 °C - 8 °C).
Urticaria*
Urtikária*.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 PRE-FILLED PENS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 3 A 12 NAPLNENÝCH PIER
Dyspnoea*
Dyspnoe*.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 66 micrograms (18 million IU)/1.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 66 mikrogramov (18 miliónov IU)/1,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 12 AND 36 SYRINGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Rebifu sa neskúmala.
• During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week.
Počas prvého a druhého týždňa sa Rebif 8,8 mikrogramov má podávať injekčne trikrát týždenne.
Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Po subkutánnom podaní zdravým dobrovoľníkom sú prostredníctvom interferónu beta-1a indukované markery biologickej odpovede (napríklad aktivita 2',5'-OAS, neopterín a beta-2-mikroglobulín).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Počas tretieho a štvrtého týždňa sa Rebif 22 mikrogramov má podávať injekčne trikrát týždenne.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 OR 12 CARTRIDGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 A 12 NÁPLNÍ
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne).