natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
• závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku.
(present in 74 mg tablets), indigotine (E132) (present in 74 mg tablets) and carnauba wax
(prítomný v 74 mg tabletách), indigotín (E132)
Coadministration of lurasidone with medicinal products that moderately inhibit CYP3A4 (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) may increase exposure to lurasidone.
Súčasné podávanie lurasidónu s liekmi, ktoré stredne inhibujú CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
Test pravdepodobnosti podľa Kaplan-Meiera preukázal výskyt relapsu pre lurasidón v 28 týždni 42,2 % a pre placebo 51,2
Denmark/ Danmark
Denmark/
Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
• irritation to lining of stomach
• podráždenie výstelky žalúdka
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Renal failure****
Zlyhávanie obličiek****
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Súbežné podávanie lurasidónu a posakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) spôsobilo približne 4- až 5násobné zvýšenie expozície lurasidónu.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalené tablety 30 x 1 filmom obalené tablety 56 x 1 filmom obalené tablety 60 x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety 98 x 1 filmom obalené tablety
Estimate (SE; 95% CI)
Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
• if you have kidney or liver problems.
• od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Preto lekári musia pri predpisovaní lurasidónu pacientom s Parkinsonovou chorobou zvážiť riziká v porovnaní s prínosmi.
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Monitorovanie sa odporúča, keď sa lurasidón podáva súčasne so substrátmi CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. s astemizolom, terfenadínom, cisapridom, pimozidom, chinidínom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi [s ergotamínom, dihydroergotamínom]).
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Convulsion****
Závrat****
• The active substance is lurasidone.
Liečivo je lurasidón.
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
P-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
• an increase in your weight
• ak sa zvýši vaša hmotnosť
Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
• aprepitant (to treat nausea and vomiting)
• aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP 3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Odporúčaná úvodná dávka je 18,5 mg. Maximálna denná dávka u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 74 mg a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 37 mg jedenkrát denne.
• deliberate injury to oneself
• úmyselné sebapoškodzovanie
Estonia/ Eesti
Estonia/
Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5-fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
U stredne silných inhibítorov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
• erythromycin (to treat infections)
• erytromycín (na liečbu infekcií)
Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že by lurasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Pharma Česká republika s.r.o.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
(b) p-hodnoty pre lurasidón v porovnaní s placebom boli upravené pre početné porovnania.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
Bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu pri používaní lurasidónu charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou vedomia a zvýšenou sérovou hladinou kreatínfosfokinázy.
Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
B podľa Childa-Pugha) a so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
• Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LA”.
Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Pri antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl neznámej frekvencie.
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
• nafcillin (to treat infections)
• nafcilín (na liečbu infekcií)
• Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom “LD”.
• blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
• ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg tablety lurasidón
Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Nauzea, vracanie, dyspepsia, hypersekrécia slín, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha, žalúdočný diskomfort
Dysuria
dyzartria
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Leukopénia****, Neutropénia****, Anémia****
Italy/ Italia
Italy/
Sweden/ Sverige
Sweden/
• fluconazole (to treat fungal infections)
• flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Lurasidón je kontraindikovaný so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) (pozri časť 4.3).
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Tel: + 34 93 253 45 00
Lithuania/ Lietuva
Lithuania/
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.
• pain when passing urine.
• bolesť pri močení,
μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota (a)
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 8 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LB'
• rufinamide (to treat seizures).
• rufinamid (na liečbu záchvatov).
Poland/ Polska
Poland/
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
• decreased kidney function
• ak máte zníženú funkciu obličiek
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Spain/ España
Spain/
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
- Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti liečení na schizofréniu až 52 týždňov a v postmarketingovom sledovaní sa hodnotila bezpečnosť lurasidónu v dávkach 18,5 - 148 mg. K najčastejším nežiaducim reakciám (≥
• fast heart beat
• rýchly srdcový pulz,
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg tablety lurasidón
• diabetes or are prone to diabetes
• ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
total score).
Celkové skóre
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Angelini Pharma Österreich GmbH
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 6 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LA'
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 37 mg tablety lurasidón
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
posakonazol alebo vorikonazol - lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín - lieky na HIV infekciu ako je kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir - boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu) - nefazodón (liek na depresiu) - rifampicín (liek na tuberkulózu) - karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty) - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obalené tablety
Slovenia/ Slovenija
Slovenia/
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Každá 37 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Každá 74 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/019 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/020 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/021
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Obal tablety hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žltý oxid železitý (E 172), indigotín (E 132), karnaubský vosk (E 903).
• prednisone (to treat inflammatory disease)
• prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
• hot flush
• návaly horúčavy,
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
Anemia****
Kŕče****
Croatia/ Hrvatska
Croatia/
Hypersensitivity
Hyperhidróza
EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/009 28
RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
+ 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 37 mg filmom obalené tablety lurasidón
• rigid posture
• závraty
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Priemer východiskovej hodnoty (SD)
Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Angioedém Stevensov
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
15 ml/min.) sa odporúča úvodná dávka 18,5 mg a maximálna dávka nemá prekročiť 74 mg raz denne.
EU/1/14/913/014 98 x 1 film-coated tablets
90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/014 98 x 1 filmom obalené tablety
Hepatobiliary disorders
Hyperprolaktinémia
• gas (flatulence)
• vetry (plynatosť),
Flatulence
Hrvatska
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
+ 420 546 123 111 info@angelini.cz
• back pain
• bolesť chrbta.
Rhabdomyolysis
Eozinofília
Macrogol 8000 Carnauba wax (E 903)
(prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).
Fatigue
Dyzúria
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• slurred speech
STRIPOCH BLISTRE
EU/1/14/913/010 30 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/010 30 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/011
• neck pain
Park Brecon
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Aziende Chimiche Riunite Angelini
Tel: + 421 2 59 207 320
+ 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota Štúdia D1050231
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
(EU) číslo Vymyslený názov
1 x 1 tablet (unit dose)
Sila Lieková forma
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
20 February 2014
20. februára 2015