natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastím
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie (0,6 ml).
Do not use Neupopeg
Neupopeg
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere Pegfilgrastím
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Preparing for a Neupopeg injection?
Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
1/10 000) hlásené prípady kožnej vaskulitídy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekcia Pegfilgrastím
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg injekcia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/001
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si správne podať Neupopeg vo forme naplneného pera.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
EU/1/02/228/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/003
In this leaflet
Po podaní
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere pegfilgrastím
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Neupopeg 6 mg
HOW TO USE NEUPOPEG
NEUPOPEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Water for injections
Samostatné injekčné podanie
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
This temperature should be maintained during reconstitution.
Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Date of latest renewal: 26 april 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie“.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
OTHER Octapharma-Logo
INÉ Octapharma - logo
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Nuwiq is for intravenous use.
Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Ošetrenie krvácania: Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
AUC (hr*IU/mL)
AUC (hod*IU/ml)
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť zlyhanie liečby.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte, informujte svojho lekára.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
CL (mL/hr/kg)
CL (ml/hod/kg)
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Store vial in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Octapharma Nordic AB (Sweden)
Nordic AB (Sweden)
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188