natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
& Co.KG Leipziger Str. 7-13
Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Edifício Jaba - Rua da Tapada
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Oral suspension
Suspension
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
& Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
‘Copyfarm' 30 mg
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
B-3090 Overijse
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Km 19 - Poligono Merck 08100
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
NÁZOV LIEKU {VYMYSLENÝ NÁZOV}{Sila}
Panic Disorder
PANICKÁ PORUCHA
PANIC DISORDER
Panická porucha
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Rare: convulsions.
Zriedkavé: kŕče.
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Medis-Danmark A/S
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
DK-2000 Frederiksberg
Frederiksberg
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Interpharm Produktions GmbH
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
2620 Albertslund Denmark
Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
& Co.KG Theresienhöhe 11
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Ťažká depresívna epizóda
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Eye disorders Common: blurred vision.
Časté: rozmazané videnie.
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Holsten Pharma GmbH
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Gerot Pharmazeutika GesmbH
Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Obsedantno -kompulzívna porucha
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
1A Farma A/S
Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Bexal 40 mg 40 mg
Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Paroxetin ‘Interpharm'
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Arcana Arzneimittel GmbH
20 mg/10 ml Oral suspension
20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
I.C.C.
Holandsko I.C.C.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu u depresie bola preukázaná v 52-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28% pacientov užívajúcich placebo.
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
16D - 5a planta
Denmark Synthon BV Microweg 22
Španielsko Synthon BV Microweg 22
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Henning Arzneimittel GmbH
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5% pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30% pacientov užívajúcich placebo.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Na základe vyhodnotených údajov CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Coated tablet
<obalená tableta>
Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Čo sa týka účinnosti, CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch bude pozorovaná nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
S-11347 Stockholm
D-63741
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
- Výbor usúdil, že lieky obsahujúce paroxetín sú účinné pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Paroxetin ‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten
‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten
Alpharma Ltd;
Export Ltd.
Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
5.1 Pharmacodynamic Properties
Farmakodynamické vlastnosti
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe PTSD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých a dlhodobých štúdiách.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Keltenring 1+3
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Čo sa týka účinnosti paroxetínu pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD u dospelých sa skúmala v krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe panických porúch u dospelých sa skúmala v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
2 ng/ml) alebo veľmi nízke (<
• Posology and Method of Administration
Dávkovanie a spôsob podávania
Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Sandoz GmbH
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Účinnosť paroxetínu pri liečbe GAD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
San Sebastián de los Reyes, Madrid
Paroxetine Bexal 20 mg 20 mg
Bexal 20 mg 20 mg
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Holandsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
• Therapeutic Indications Treatment of
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Menej časté: sínusová tachykardia.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
Paroxetina Sandoz 20 mg
Sandoz 20 mg
Esparma GmbH Lange Göhren 3
Esparma GmbH
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Na základe vyhodnotených nových údajov, výbor CHMP dospel k nasledujúcemu záveru:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
Beecham Plc 980 Great
79241 Ihringen Germany
19 89150 Laichingen Germany
Paroxetine CF 20 mg
CF 20 mg
D-40764 Langenfeld Germany
D-40764
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW89GS
West Road Brentford, Middlesex, TW89GS
5.2 Pharmacokinetics
Farmakokinetické vlastnosti
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Parox Tablets 20 mg
Tablets 20 mg
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000
Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Uzsoki u. 36/A
Renal/hepatic impairment
Sérotonínový syndróm/Malígny neuroleptický syndróm
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
& Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A.
Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
Tecnimede 20 mg Comprimidos