natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isentress 25 mg chewable tablets Isentress 100 mg chewable tablets raltegravir
Isentress 25 mg žuvacie tablety Isentress 100 mg žuvacie tablety raltegravir
Geometric mean (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
CV AUC0-12 hod (μmol/l●hod)
Bottle for ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
Fľaša pre ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
P1066 (vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky)
1.5 x 100 mg † twice daily
1,5 x 100 mg † dvakrát denne
SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg Twice Daily)
SEDATÍVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
• bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
• nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
2 x 100 mg twice daily
3 x 100 mg dvakrát denne
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
(IC50 109 µmol/l) a OAT3 (IC50 18,8 µmol/l) in vitro.
Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Zistilo sa, že emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát zvyšuje biologickú dostupnosť raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne o 12
Read the package leaflet and booklet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a brožúru.
Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Menej časté diskomfort v hrudníku, triaška, opuch tváre, zväčšenie tukového tkaniva, pocit nervozity, nevoľnosť, submandibulárna masa, periférny edém, bolesť
midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
8 % Cmax midazolamu ↑
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 84 rokov, s niekoľkými osobami staršími ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých osôb a pacientov s infekciou HIV-1.
Switch to raltegravir (400 mg twice daily)
Prechod na raltegravir (400 mg dvakrát denne)
Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 1,000 copies/mL.
V ONCEMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie; Protokol 292) sa hodnotila bezpečnosť a antiretrovírusová aktivita raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne + emtricitabínu (+) tenofovir-dizoproxilfumarátu oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom, u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV s HIV RNA >1 000 kópií/ml.
Uncommon arthralgia, arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis
Menej časté artralgia, artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza
Table 8 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, mannitol, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, banana flavour, sucrose, crospovidone Type A, magnesium stearate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, macrogol/PEG 400, microcrystalline cellulose and carmellose sodium.
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, manitol, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, banánová príchuť, sacharóza, krospovidón typ A, stearan horečnatý, etylcelulóza 20 cP, hydroxid amónny, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6cP a makrogol/PEG 400, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy.
• visual disturbance
• porucha zraku,
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
+36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Table 6 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabuľka 6 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
aluminium/magnesium hydroxide antacid (raltegravir 1,200 mg single dose)
antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or tenofovir disoproxil fumarate.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
No dose adjustment required for raltegravir or methadone.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani metadónu.
- Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Sucrose - Crospovidone, Type A - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Microcrystalline cellulose - Carmellose sodium
- hydroxypropylcelulóza - sukralóza - manitol - glycyrizinát amónny - sorbitol (E420) - fruktóza - banánová príchuť - sacharóza - krospovidón, typ A - stearan horečnatý - hypromelóza 2910/6cP - makrogol/PEG 400 - etylcelulóza 20 cP - hydroxid amónny - triglyceridy so stredne dlhým reťazcom - kyselina olejová - mikrokryštalická celulóza - sodná soľ karmelózy
Percent HIV-RNA < 40 copies/mL (95 % CI)
Percento HIV-RNA < 40 kópií/ml (95
Weight based dosing, see dosing Table 2 13
Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavire, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientorokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4 pri raltegravire + darunavire, 1,1 pri raltegravire bez darunaviru a 2,3 pri darunavire bez raltegraviru na 100 PYR.
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI PI Response
100 000 kópií /ml Kategória B alebo C CDC HIV Predchádzajúce použitie ART podľa triedy NNRTI PI Odpoveď
In general, the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli o niečo vyššie v podskupine so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI)
Percento HIV-RNA <50 kópií/ml (95 % IS)
• harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
• drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
V STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) sa hodnotila bezpečnosť a antiretrovírusová aktivita raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom, u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV s HIV RNA >5 000 kópií/ml.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Chewable tablet 100 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951) - Crospovidone, Type A - Sodium stearyl fumarate- Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Red iron oxide - Yellow iron oxide
100 mg žuvacia tableta - hydroxypropylcelulóza - sukralóza - sodná soľ sacharínu - dihydrát citrónanu sodného - manitol - glycyrizinát amónny - sorbitol (E420) - fruktóza - banánová príchuť - pomarančová príchuť - chuťové korigens - aspartam (E951) - krospovidón, typ A - stearylfumaran sodný - stearan horečnatý - hypromelóza 2910/6cP - makrogol/PEG 400 - etylcelulóza 20 cP - hydroxid amónny - triglyceridy so stredne dlhým reťazcom - kyselina olejová - červený oxid železitý - žltý oxid železitý
Do not switch between the granules for oral suspension, chewable tablet, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Nezamieňajte granulát na perorálnu suspenziu, žuvaciu tabletu, 600 mg tablety alebo 400 mg tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou vášho dieťaťa.
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI Response
100 000 kópií /ml Kategória B alebo C CDC HIV Predchádzajúce použitie ART podľa triedy NNRTI NRTI PI Odpoveď
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky Raltegravir sa tiež skúmal u 26 dojčiat a batoliat infikovaných HIV-1 vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
10 % C24 h tenofoviru ↓ 13
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Východiskové charakteristiky HIV-RNA > 100,000 kópií/ml ≤ 100,000 kópií/ml
Each film-coated tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the chewable tablets nor the granules for oral suspension should be substituted for the 400 mg tablet or 600 mg tablet (see section 5.2).
Pretože liekové formy majú odlišné farmakokinetické profily, ani žuvacie tablety a ani granulát na perorálnu suspenziu sa nemajú zamieňať za 400 mg tablety alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm Skóre citlivosti (GSS)
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
10 % Cmax maraviroku ↓ 21
METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
ANTACIDÁ OBSAHUJÚCE KATIÓN KOVOV antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
famotidine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
famotidín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
V rámci študovaného vekového rozsahu pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety
Do not switch between the chewable tablet, granules for oral suspension, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Nezamieňajte žuvaciu tabletu, granulát na perorálnu suspenziu, 600 mg tablety alebo 400 mg tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily).
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne).
Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the granules for oral suspension nor the chewable tablets should be substituted for the 400 mg tablet or 600 mg tablet (see section 5.2).
Pretože liekové formy majú rôzne farmakokinetické profily, ani granulát na perorálnu suspenziu a ani žuvacie tablety sa nemajú zamieňať za 400 mg alebo 600 mg tablety (pozri časť 5.2).
Investigations
Písomná informácia
Refer to the 600 mg tablet SmPCs for additional dosing information.
Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v SPC pre 600 mg silu.
raltegravir AUC  4% raltegravir C12hr  25% raltegravir Cmax  11%
AUC raltegraviru ↑ 4 % C12 h raltegraviru ↓ 25 % Cmax raltegraviru ↑ 11
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in granules for oral suspension.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Isentress pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg je 400 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Do not switch between the 600 mg tablet, 400 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Nezamieňajte 600 mg tablety, 400 mg tablety, žuvacie tablety alebo granulát na perorálnu suspenziu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 hr  63 % raltegravir Cmax  44 %
AUC raltegraviru ↓ 49 % C12 h raltegraviru ↓ 63 % Cmax raltegraviru ↓ 44 %
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
%) v skupine užívajúcej raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a 235/266 (88,3
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or maraviroc.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani maraviroku.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
AUC etinylestradiolu
Step 1.
Krok 1 Príprava
Refer to the 600 mg Summary of Product Characteristics for additional dosing information.
Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností pre 600 mg tablety.
raltegravir AUC  49% raltegravir C12hr  3% raltegravir Cmax ↑ 64%
AUC raltegraviru ↑ 49 % C12 h raltegraviru ↑ 3 % Cmax raltegraviru ↑ 64 %
Carton for 600 mg film-coated tablets
Škatuľa pre 600 mg filmom obalené tablety
• allergic rash
• alergická vyrážka,
Do not switch between the 400 mg tablet, the 600 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Nezamieňajte 400 mg tablety, 600 mg tablety, žuvacie tablety alebo granulát na perorálnu suspenziu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
u predčasne narodených novorodencov sa neodporúča.
ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension raltegravir
ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu raltegravir
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm
ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet and as granules for oral suspension for use.
ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety ako aj granulát na perorálnu suspenziu.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
(rozsah od 1 do 61 %) zodpovedajúcej plazmatickej koncentrácie.
Recommendations concerning co-administration calcium carbonate antacid (raltegravir 1,200 mg single dose)
antacidum obsahujúce uhličitan vápenatý (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Každá tableta obsahuje 600 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
raltegravir AUC  55% raltegravir C12 hr  32% raltegravir Cmax  52%
55 % C12 h raltegraviru ↓ 32 % Cmax raltegraviru ↓
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients
Percento HIV-RNA <400 kópií/ml (95 % IS)
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Vzhľadom na predpokladané zmeny vo farmakokinetickom profile sa tablety nemajú žuť, drviť alebo deliť.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium , sodium citrate dihydrate, mannitol, red iron oxide, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, and macrogol/PEG 400.
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, sodná soľ sacharínu, dihydrát citrónanu sodného, manitol, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, prírodné a umelé príchute (pomarančová, banánová a krycia), aspartam (E951), krospovidón typ
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani bocepreviru.
Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Pri používaní raltegraviru 400 mg dvakrát denne po uvedení na trh bola menej často hlásenou závažnou nežiaducou reakciou rabdomyolýza.
Isentress is also available in a 600 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress je dostupný tiež vo forme 600 mg tablety, vo forme žuvacej tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti, pozri tabuľky s dávkovaním pre granulát na perorálnu suspenziu 19 24,5 (43
Antacids
Isentress
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
+421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
raltegravir AUC  40 % raltegravir C12hr  61 % raltegravir Cmax  38 %
40 % C12 h raltegraviru ↓ 61 % Cmax raltegraviru ↓ 38 %
No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani midazolamu.
Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Geometrický priemer (%CV
8 mL (80 mg) twice daily 3 x 25 mg twice daily
8 ml (80 mg) dvakrát denne
No dosage adjustment required for raltegravir or midazolam.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani midazolamu.
Measure Isentress
Použitie ISENTRESSU
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
V rámci študovaného vekového rozsahu v ONCEMRK pri raltegravire 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
B. PACKAGE LEAFLET
Obsah balenia
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme žuvacej tablety a vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
Step 6.
Krok 6 Pridajte
Isentress 600 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 600 mg filmom obalené tablety raltegravir
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety raltegravir
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 400 mg filmom obalené tablety raltegravir
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
U predtým neliečených pacientov sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 240. týždni u 22
• Outer carton
Vonkajšia škatuľa
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani metadónu.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
ISENTRESS je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu.
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
100 000 kópií/ml ≤ 100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤ 200 buniek/mm > 200 buniek/mm
At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
%) v skupine užívajúcej raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a 213/266 (80,1
raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
% C12 h raltegraviru ↑ 6 % Cmax raltegraviru ↑ 60 %
etravirine AUC  10 % etravirine C12hr  17 % etravirine Cmax  4 %
17 % Cmax etravirínu ↑ 4 %
Step 7.
Krok 7 Zmiešajte
Non-Clade B
Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B
Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností pre žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu.
raltegravir AUC  41 % raltegravir C12hr  77 % raltegravir Cmax  24 %
% C12 h raltegraviru ↑ 77 % Cmax raltegraviru ↑ 24 %
Hepatic impairment
U pacientov s chronickou hepatitídou