natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
CVMP bude pokračovať v zvažovaní potreby, keď je to vhodné, nových usmernení, na základe predchádzajúceho prihliadnutia na koncepčné články podľa širšej konzultácie.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Zodpovedajúce stratégie politiky budú vypracované v roku 2005.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Kariéra k dnešnému dňu: Pán Ettore nastúpil do Európskej komisie ako konferenčný tlmočník v roku 1976.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Je členkou Írskej farmaceutickej spoločnosti.
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Postupy osvedčovania PMF a VAMF boli realizované v roku 2004.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Agentúra bude pracovať na realizácii integrovaného systému riadenia kvality schváleného správnou radou v roku 2004.
Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Príspevok k údržbe a usmerňovaniu používania MedDRA na požiadanie ES
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Je potrebné si uvedomiť, že dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou, preto bude EMEA pokračovať a ďalej posilňovať svoje úsilie, aby zabezpečila bezpečné používanie produktov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Je spoluzakladateľom Európskej organizácie pre zriedkavé ochorenia (EURORDIS), v ktorej je hlavným výkonným úradníkom od roku
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA prijíma správy o bezpečnosti z EÚ a mimo nej, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov a koordinuje kroky týkajúce sa bezpečnosti a kvality liekov.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Po prijatí prvých žiadostí o PMF v roku 2004 sa predpokladá sedem žiadostí pre rok 2005.
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
EMEA uverejní európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), len čo sa prijme rozhodnutie Komisie.
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
V tejto súvislosti agentúra pripraví na implementáciu ustanovenia týkajúce sa zníženia poplatkov, odloženia zaplatenia poplatkov, podpory prekladu lekárskych informácií a administratívnej pomoci pre tieto podniky.
Specialist in internal medicine.
Špecialistka na internú medicínu.
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Príspevok k návrhu vypracovanému pracovnými skupinami EudraVigilance
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Spoločné riadenie - integrovaný systém riadenia
Introduction by the Executive Director
Úvod od výkonného riaditeľa
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
EMEA sa pripravuje na svoju novú zodpovednosť pri poskytovaní kancelárskej podpory novej koordinačnej skupine, ktorá bude zahŕňať:
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Bola redaktorkou usmernenia ICH GCP od februára 1992 až do jeho schválenia v máji 1996.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Tieto rady sú poskytované vo forme protokolovej pomoci, ktorá môže zahŕňať aj rady o významnom prínose lieku.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
V roku 1999 prešiel do Prekladateľského strediska pre orgány Európskej únie ako vedúci oddelenia pre spoluprácu medzi inštitúciami.
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Okrem toho bude EMEA organizovať školenia národných hodnotiacich orgánov o témach dohodnutých vedeckými výbormi agentúry a národnými príslušnými úradmi EÚ
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Implementácia novej farmaceutickej legislatívy a dlhodobého plánu EMEA
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
V roku 1991 nastúpil do oddelenia medzinárodných regulačných záležitostí spoločnosti Glaxo Group Research Limited, kde zodpovedal za vývoj a predkladanie série žiadostí o medzinárodnú registráciu vo viacerých terapeutických oblastiach.
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
a očakáva sa, že bude dosť rozsiahly je potrebné očakávať, že budú prijaté ďalšie predloženia týkajúce sa najmä bezpečnosti liekov, kde je primárnou záležitosťou záujem Spoločenstva (článok 35)
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Do decembra 2000 pôsobila ako vedecká tajomníčka pracovnej skupiny pre biotechnológiu.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Neskôr učil ako odborný asistent a starší odborný asistent na tej istej univerzite až do svojho nástupu do Európskej komisie v Luxemburgu v januári 1986.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Nová legislatíva zavádza zmeny v administratívnej štruktúre agentúry, rozširuje rozsah činnosti agentúry, posilňuje jej činnosti v oblasti poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam a umožňuje agentúre poskytovať administratívnu a vedeckú podporu malým a stredne veľkým podnikom.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Spoločenstva platí v celej EÚ a centrálne schválený liek je podľa definície rovnaké vo všetkých členských štátoch.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Jej zodpovednosti zahŕňali koordináciu regulačných aspektov európskych postupov a činnosti Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu (ICH).
Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
V roku 1992 bola vyslaná do Európskej komisie, kde sa zaoberala implementáciou legislatívy EÚ pre existujúce chemikálie a koordinovala vypracovanie prístupu EÚ k hodnoteniu rizík predstavovaných chemikáliami.
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
V roku 2005 by sa malo prijať prvých desať žiadostí o VAMF.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Predkladania sú iniciované buď na dosiahnutie harmonizácie v rámci Spoločenstva alebo podmienok schválenia pre produkty, ktoré už boli schválené členskými štátmi (článok 34 smernice 2001/82/ES) alebo v prípade záujmu Spoločenstva a kvôli otázkam súvisiacim s bezpečnosťou (články 35 a 40 smernice 2001/82/ES).
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Ďalej sa bude rozvíjať vzájomné pôsobenie medzi CHMP a zdravotníkmi a učenými spoločnosťami.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Dohľad nad liekmi zostáva vysokou prioritou agentúry pre rok 2005, aby zabezpečila, že účinné riadenie rizík sa nepretržite uplatňuje na monitorovanie veterinárnych liekov po schválení v celej EÚ.
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Systém riadenia dokumentov umožňuje lepšiu realizáciu požiadaviek politiky kvality agentúry, pomáha riadiť veľký počet dokumentov vytváraných agentúrou a zautomatizuje niektoré publikačné a komunikačné činnosti.
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Ustanovenia týkajúce sa malých a stredne veľkých podnikov sú tiež uplatniteľné v oblasti veterinárnych liekov a agentúra bude musieť poskytovať podporu veterinárnym spoločnostiam s obmedzenými trhmi a veterinárnym spoločnostiam, ktoré licencujú lieky pre choroby s regionálnym rozšírením.
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH quality system approach initiative Pripomienky EÚ k vypracovaniu usmernenia ICH
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Aby sa implementovala európska farmaceutická politika a legislatíva, rôzne iniciatívy sa snažia zvýšiť účinnosť, zlepšiť transparentnosť, podporovať a uľahčovať pôsobenie postupov ustanovených legislatívou.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Schválený akčný plán pre revíziu programu si vyžaduje aktualizovanie všetkej dokumentácie a SOP v EMEA aj v
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Potvrdenie týchto referenčných spisov v systéme, ktorý je analogický s centralizovaným postupom, vedie k vydaniu osvedčenia EMEA o zhode s legislatívou Spoločenstva, ktorá platí v celom Európskom spoločenstve.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu, ako aj na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov, sú neustále vyvíjané a aktualizované EMEA.
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Európske verejné hodnotiace správy budú obsahovať zhrnutia napísané takým spôsobom, aby bolo zrozumiteľné pre verejnosť.
EU Veterinary suspected adverse reaction report form for veterinarians and health professionals
Veterinary suspected adverse reaction report form for veterinarians and health professionals
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Agentúra plánuje preskúmať svoju organizačnú štruktúru, aby bola schopná vykonávať svoje rozšírené zodpovednosti v oblastiach lekárskych informácií a poskytovať podporu a podnety malým a stredne veľkým podnikom.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Trendy: po veľmi úspešnej výmene názorov v roku 2004 s IFAH-Europe sa postup a usmernenie pre budúcich žiadateľov o vedecké poradenstvo značne pozmenili a doplnili.
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Ciele: prispievať k podpore harmonizácie schvaľovania veterinárnych liekov v EÚ
The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
EMEA a CVMP budú hrať dôležitú úlohu pri prispievaní k vypracovaniu nového nariadenia a následných usmernení o kontrole rezíduí veterinárnych liekov u zvierat určených na výživu, aby sa nahradilo nariadenie Rady 2377/90
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Realizácia projektov v roku 2005 posunie agentúru smerom k cieľu zhromažďovať všetky informácie o nepriaznivých reakciách na lieky elektronicky a vykonávať automatické zisťovanie signálov.
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Do decembra 2000 zodpovedala za vedecké poradenstvo.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
očakáva sa, že žiadosti o kontroly GMP a PMF (referenčný spis o plazme) sa v roku 2005 zvýšia o 10
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Je čestným členom Farmaceutickej spoločnosti Veľkej Británie od roku 2003 a čestným členom Kráľovskej akadémie lekárov od roku 2004.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Činnosti agentúry v oblasti herbálnych liekov pomôžu harmonizovať postupy a ustanovenia týkajúce sa herbálnych liekov ustanovené v členských štátoch a integrovať ďalšie herbálne lieky do európskeho regulačného rámca.
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1991 až 2004 pán Salvatore pôsobil ako súkromný praktický právnik, zaoberal sa arbitrážou a prípadmi súdnych sporov, najmä v oblasti verejného obstarávania, súťaže, medzinárodného obchodu a zmlúv.
A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
predvída sa mierne zvýšenie paralelnej distribúcie v porovnaní s rokom 2004.
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Aby sa splnili očakávania sponzorov a organizácií pacientov a berúc do úvahy výšku fondu liekov na ojedinelé ochorenia, navrhuje sa, v súlade s odporúčaniami COMP, aby úroveň zníženia poplatkov poskytovala maximálny stimul počas etapy vývoja a registrácie a aby pokrývala:
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Hlavné spoločné programy IT pre rok 2005 zahŕňajú systém elektronického riadenia dokumentov a systém riadenia zasadnutí.
Building/equipment Rent/charges
Budovy a zaradenia Nájomné/poplatky
Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
riešenie procedurálnych, regulačných a vedeckých otázok vyplývajúcich z postupu vzájomného uznávania vrátane návodu najlepšej praxe pre štandardné prevádzkové postupy pre všetky takéto predkladania
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Kľúčové iniciatívy stále a dočasné pracovné skupiny CHMP budú pokračovať v zjednodušovaní svojich procesov, zlepšovaní ich transparentnosti a účinnosti.
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Spoločná pracovná skupina CHMP/CVMP pre kvalitu zasadne v roku 2005 tiež štyrikrát, pretože bude pokračovať vo vypracovávaní usmernení EÚ pre kvalitu.
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Po vojenskej službe ako farmaceut (kapitán) vo farmaceutickom kontrolnom laboratóriu nemeckej armády nastúpil v roku 1983 do bývalého Nemeckého federálneho zdravotného úradu.
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Od októbra 2004 je poverená vytvorením nového úseku pre lekárske informácie.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Pracoval aj na riadení viacerých nadnárodných projektov a úloh obchodnej analýzy vrátane riadenia realizácie systémov riadenia informácií po celom svete pre klinické skúšky v mene farmaceutickej spoločnosti sídliacej vo Švajčiarsku.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Periodické správy o aktualizovaní bezpečnosti, následné opatrenia a špecifické povinnosti (vstup)
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Po trojročnom pobyte v Prahe v Českej republike, kde pracovala ako konzultantka pre európske farmaceutické záležitosti a zároveň pokračovala vo svojej práci s EFPIA, nastúpila v septembri 1998 do jednotky Európskej komisie pre farmaceutické produkty.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Zaoberá sa aj otázkami súvisiacimi s liekmi používanými u detí a od októbra 2004 je úradujúcou vedúcou úseku pre bezpečnosť a účinnosť.
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Databáza EuroPharm bude po dokončení pomáhať zdravotníkom, pacientom a širokej verejnosti s prístupom k aktualizovaným a spoľahlivým informáciám o liekoch, ktoré sú dostupné na trhu EÚ.
Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
vytvorenie databázy na uľahčenie analýzy vedeckej pamäti pre všetky centralizované žiadosti predložené počas minulých desiatich rokov a pre budúce žiadosti, aby sa umožnila väčšia integrita, vedecká kvalita a konzistentnosť hodnotiacich správ CVMP
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Kariéra k dnešnému dňu: David Drakeford pracoval v spoločnosti Telecom Eireann, kde riadil realizáciu komunikačnej siete pre vnútroštátne údaje.
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Verejný postup menovania členov auditového poradného výboru sa začne v roku 2005.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Bol zástupcom Spojeného kráľovstva v pracovnej skupine pre biotechnológiu a zúčastňoval sa na vypracovaní mnohých usmernení týkajúcich sa biotechnologických a biologických produktov.
From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Od roku 1993 do roku 1997 pracovala v Európskej komisii (Generálne riaditeľstvo XII) ako vedecká tajomníčka pre činnosti COST v oblasti chémie so zodpovednosťou za koordináciu výskumných sietí a organizáciu vedeckých konferencií a seminárov v Európe.
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
CHMP, ktorý stavia na skúsenostiach získaných v roku 2004, upevní svoje vzájomné pôsobenie s pacientmi prostredníctvom ďalšieho vývoja činností vykonávaných na úrovni pracovnej skupiny EMEA/CHMP s organizáciami pacientov.
ICH-E2C Addendum
ICH-E2C
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Vypracováva sa tiež nová legislatíva v oblastiach liekov na pediatrické použitie a tkaninového inžinierstva, agentúra prispieva k jej vývoju a monitoruje ju, predpokladajúc jej budúce schválenie.
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Vykonával dlhodobé poverenie ako konzultant pre riadenie až do januára 1997, kedy nastúpil do EMEA.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Nová legislatíva zaviedla zjednodušený postup registrácie tradičných herbálnych liekov v členských štátoch EÚ a zriadila výbor pre herbálne lieky.
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
monitorovať a uľahčovať implementáciu novej legislatívy, ktorá sa dotýka agentúry, zvyšovať transparentnosť jej činností a poskytovať včasné správy a posudky inštitúciám EÚ
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci ich EMEA využíva asi 3 500.
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Žiadosti sa očakávajú v kontexte spolupráce s WHO, kde EMEA môže byť požiadaná o poskytnutie stanoviska k liekov určeným výlučne pre trhy mimo Spoločenstva.