natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Intervals between Primary Doses
Intervaly medzi dávkami základného očkovania
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
V úvodnej štúdii, ktorej výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5, účastníci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Veľmi časté: spavosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy Menej časté: záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
- ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
- ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Dospievajúci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s jedno-, dvoj- alebo šesťmesačným odstupom medzi dávkami; tieto údaje sú zhrnuté v tabuľkách 7 a 8.
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Údaje o pretrvávaní protilátok pre štúdiu u dospievajúcich sa získali v predĺženej štúdii fázy 3.
In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Bezpečné použitie vakcíny Bexsero u jedincov s precitlivenosťou na kanamycín nebolo doteraz stanovené.
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
- Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
2 to 5 years of age
Vek 2 až 5 rokov
Your child may receive an additional injection (booster).
Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Children, 12 months to 23 months
Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
13, 15 months fHbp
13, 15 mesiacov fHbp
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Podobné odpovede sa pozorovali aj u dospievajúcich, ktorým sa podávali dve dávky vakcíny Bexsero s odstupom šiestich mesiacov.
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Áno, jedna dávka vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s minimálne 6-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkoub, c
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Imunogenita po dvoch dávkach podaných v dvojmesačnom odstupe deťom vo veku od 6 mesiacov do 23 mesiacov bola zdokumentovaná v dvoch štúdiách, ktorých výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Talk to your doctor or nurse first.
Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
You may receive an additional injection (booster).
Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
There are no data in adults above 50 years of age.
Dospelí vo veku nad 50 rokov Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov.
- The interval between each injection should be at least 1 month.
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Odpoveď na posilňovaciu dávku podanú 24 - 36 mesiacov po základnom očkovaní svedčila o imunologickej pamäti, pretože percento séropozitívnych osôb naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 93 % do 100 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 96 % do 100 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Adolescents (from 11 years) and adults*
Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Vyššia miera použitia antipyretík sa rovnako zaznamenala u dojčiat očkovaných vakcínou Bexsero a bežnými vakcínami.
EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
EU/1/12/812/004
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Bellaria - Rosia IT-53018
At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/10 000 až <1/1 000)
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké a podobné po dvojdávkovej sérii u dojčiat vo veku 6 - 8 mesiacov a u detí vo veku 13 - 15 mesiacov.
Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Porovnateľné percentá osôb boli séropozitívne 2 až 3 roky po tom, čo boli predtým očkované buď dvomi dávkami vakcíny Bexsero, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky (v rozmedzí od 35 % do 91 %), alebo tromi dávkami, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Imunogenita u dospievajúcich (od 11 rokov veku) a dospelých
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Sodium chloride
Chlorid sodný Histidín
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Via Fiorentina 1 53100
- The interval between each injection should be at least 2 months.
- Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
- A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
- Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
6 to 10 years of age fHbp
Vek 6 až 10 rokov fHbp
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Three doses each of 0.5 ml
Tri dávky, každá po 0,5 ml
What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
% 4-fold increase after 2nd dose
% so 4-násobným nárastom po 2. dávke (95
These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii v dojčenskom veku, a to tak po dvojdávkovom, ako aj po trojdávkovom základnom očkovaní, po ktorom nasleduje podanie posilňovacej dávky vakcíny Bexsero.
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Miery sérologickej odpovede a percentá jedincov s minimálne 4-násobným zvýšením titra hSBA oproti východiskovému stavu jeden mesiac po druhej dávke vakcíny Bexsero sú zhrnuté v Tabuľke 8.
0, 2 months fHbp
0, 2 mesiace fHbp
Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Dojčatá vo veku do 5 mesiacov v čase podania prvej dávky
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Via Fiorentina 1 IT-53100
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osoby dostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab), majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma typu I) a ochranným krytom na hrot (guma typu
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Vek pri podaní vakcíny 6, 8 mesiacov
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
* časový bod pred posilňovacou dávkou reprezentuje pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
** GMT = geometric mean titer.
** GMT = geometrický priemer titrov.
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Výsledky imunogenity jeden mesiac po troch dávkach vakcíny Bexsero podaných vo veku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 mesiacov sumarizuje Tabuľka 2.
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Imunogenita u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov
Rare: urticaria
Veľmi časté: nevoľnosť
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
„Možné vedľajšie účinky“ môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.