natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial REMEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
% pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-SONATE.
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
U pacientov liečených z dôvodu DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej v priebehu 10−16 hodín po dávke, na konci dávkovacieho intervalu (t.j.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/016
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
- liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C). - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak).
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/015
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá zafarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu - Tráviace ťažkosti
if you weigh 50 kg or less.
50 kg)
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Liečení pacienti Rekurentný symptomatický VTE a súvisiace úmrtie Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti) p-hodnota pre superioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/013
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
• 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
- Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby a vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Vracanie - Ťažkosti pri prehĺtaní - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 15 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Haemorrhage
Žihľavka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/012
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
(%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Znížený počet červených krviniek v krvi - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Alergická reakcia - Vracanie - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Pocit nevoľnosti - Výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
VTE-related deaths 95 % confidence interval
% interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/014
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
12 hodín po večernej dávke 150 mg dabigatranu) bol v priemere 91,0 ng/ml, s rozsahom 61,0-143 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
% (196 pacientov) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
• Inform your doctor about your intake of Pradaxa
Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V tabuľke 8 sa uvádzajú nežiaduce reakcie klasifikované podľa systémového triedenia orgánov (SOC) a podľa konvencie o frekvencii výskytu: veľmi časté (≥
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Systémová embolizácia Incidencia
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
%) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,51; 95 % CI 0,28; 0,93; P =
Uncrommon
Enoxaparín
Hypromellose Dimeticone 350
Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
%), meraný tesne pred podaním ďalšej dávky, a geometrický priemer maximálnej koncentrácie 202 ng/ml (gCV 70,6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percento času v terapeutickom rozpätí (time to therapeutic range, TTR)
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Ischemická cievna mozgová príhoda Incidencia (%)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
EU/1/08/442/009 EU/1/08/442/010 EU/1/08/442/011 EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013 EU/1/08/442/016 EU/1/08/442/019
EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
BLISTER PRE 75 mg
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - ≤
® without talking to your doctor.
Váš lekár
Test (trough value)
Ingelheim (logo)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
• dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Oral, via the drinking water
Perorálne, v pitnej vode
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
The contraindication for laying birds should be deleted.
Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie.“
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
• napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
As for Germany
Ako v Nemecku
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap. Not all pack sizes may be marketed.
5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
• podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
The Netherlands Eurovet Animal Health
Holandsko Eurovet Animal Health
IMMEDIATE PACKAGING
PRIAME BALENIE
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6,2 µg/g.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené“ sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené“.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
5530 AD Bladel
5530 AD Bladel Holandsko
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
5.1: Delete MIC data
Vypustiť údaje o MIC
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Pomocné látky: N-metylpyrolidón