natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg a 76%
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Marketing Authorisation Holder Zentiva k.s.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k. s.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12,5 mg, ktorú Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Pri podávaní tiazidových diuretík pacientom s poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť azotémia.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Zentiva sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených vi časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Talk to your doctor before taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:  ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
(It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami ak máte ťažkosti s močením ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
EU/1/06/377/001 - 14 tabliet EU/1/06/377/002 - 28 tabliet EU/1/06/377/003 - 56 tabliet EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/377/005 - 98 tabliet
EU/1/06/377/006-010
EU/1/06/377/006 - 14 tabliet
EU/1/06/377/017 - 14 tablets EU/1/06/377/018 - 28 tablets EU/1/06/377/031 - 30 tablets EU/1/06/377/019 - 56 tablets EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/021 - 84 tablets EU/1/06/377/032 - 90 tablets EU/1/06/377/022 - 98 tablets
EU/1/06/377/018 - 28 tabliet EU/1/06/377/031 - 30 tabliet EU/1/06/377/019 - 56 tabliet EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/377/021 - 84 tabliet EU/1/06/377/032 - 90 tabliet EU/1/06/377/022 - 98 tabliet
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg. Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 300 mg/12,5 mg.
EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
EU/1/06/377/007 - 28 tabliet EU/1/06/377/008 - 56 tabliet EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/377/010 - 98 tabliet
EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
EU/1/06/377/012 - 28 tabliet EU/1/06/377/029 - 30 tabliet EU/1/06/377/013 - 56 tabliet EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/377/015 - 84 tabliet EU/1/06/377/030 - 90 tabliet EU/1/06/377/016 - 98 tabliet
EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
EU/1/06/377/024 - 28 tabliet EU/1/06/377/033 - 30 tabliet EU/1/06/377/025 - 56 tabliet EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/377/027 - 84 tabliet EU/1/06/377/034 - 90 tabliet EU/1/06/377/028 - 98 tabliet
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Písomná informácia pre používateľa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Písomná informácia pre používateľa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Písomná informácia pre používateľa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Zentiva sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Písomná informácia pre používateľa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Písomná informácia pre používateľa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (see section 4.5).
Zentiva sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is necessary in older people.
Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
(Invented) name
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Blood tests during treatment
Krvné testy počas liečby
The following additional adverse reactions were seen:
Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Čas do dosiahnutia úplnej odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bol v rozsahu od 2,9 do 11,7 týždňa.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
V exploračnej analýze sa zvyšujúci sa vek, hlavne vek 65 a viac rokov, zdal byť spojený so zvyšujúcim sa výskytom neurologických nežiaducich udalostí.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).
Clinical efficacy and data
Klinická účinnosť a údaje
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
• Lowered blood pressure.
Znížený krvný tlak.
What you need to know before you are given Atriance
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Dátum posledného predĺženia: 16. júna 2017
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use“ programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Pharma Ges.m.b.H.
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
%) z 31 pacientov liečených jedným predchádzajúcim indukčným režimom dosiahlo úplnú odpoveď.
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
(83 %) for ara-G in 21 adult patients.
%) pre ara-G u 21 dospelých pacientov.
• Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
• Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
• Signs of infection.
Prejavy infekcie.
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
4866 Unterach am Attersee Austria
Unterach am Attersee Rakúsko
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: