natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Miglustat Dipharma je biela nepriehľadná 100 mg kapsula s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Pokiaľ pocítite slabé trasenie, zvyčajne v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Časté vedľajšie účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), zápchu a vracanie, opuch alebo diskomfort (ťažkosti) v bruchu (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek inom orgáne v súvislosti s liekom.
100 mg three times a day 100 mg twice a day
Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča monitorovanie počtu trombocytov.
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov,
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Do tejto 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených dvadsaťosem pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Prínos liečby miglustatou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatou (pozri časť 4.4).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I A. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom “DPH02” na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom “100” na spodnej časti kapsuly.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Ako vyzerá liek Miglustat Dipharma a obsah balenia
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, zimnica a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
• monitoring of blood platelet counts
• sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Dipharma chudnete, neobávajte sa.
Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Zdanlivý perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
V klinických skúšaniach udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Obvyklá dávka miglustatu u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Počas klinických skúšaní bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Miglustat Dipharma inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg miglustatu, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Other medicines and Miglustat Dipharma
Iné lieky a liek Miglustat Dipharma
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
- The active substance is miglustat.
- Liečivo je miglustat.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu.
If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Pokiaľ sami spozorujete niektorý z účinkov uvedených nižšie, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
• monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
• ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
Capsule content Magnesium stearate
Kapsula obsahuje stearan horečnatý
Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Liek Miglustat Dipharma môže u vás vyvolať závraty.
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických skúšaniach u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas až 2 rokov (n =
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
× 109/l (95 % CI: -57,6-30,7)].
There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
If you stop taking Miglustat Dipharma
Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma
If you forget to take Miglustat Dipharma
Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
• Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Po 12 mesiacoch bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Pacienti mužského pohlavia majú počas liečby liekom Miglustat Dipharma a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne 2 rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Each capsule contains 100 mg miglustat
Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
How to store Miglustat Dipharma
Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Miglustat Dipharma je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Poruchy metabolizmu a výživy
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Časté únava, slabosť, zimnica a celková nevoľnosť
If you take more Miglustat Dipharma than you should
Ak užijeteviac lieku Miglustat Dipharma, ako máte
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), zníženie telesnej hmotnosti a zníženie chuti do jedla.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých jedincov.
It is used to treat two conditions:
Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb:
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo rapídne zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Časté svalové kŕče, svalová slabosť
Printing ink
STRIPOCH BLISTER
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou
Tremor
Dojčenie
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Čo liek Miglustat Dipharma obsahuje
You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Dipharma musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
The medicine you are looking for may be:
Liek, ktorý hľadáte, je možno:
The Agency will reply in the same language.
Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
The European Medicines Agency does not control:
Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Why not?
Prečo?
• still in development and not yet authorised;
• stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Agentúra je zatvorená počas sviatkov v rôznych dňoch počas celého roku.
Sales are dealt with at a national level.
Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
Each EPAR includes a summary for the public
EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
No, EMA does not directly fund research.
Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Fees are adjusted each year for inflation.
Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Európska komisia sa riadi stanoviskom agentúry takmer vo všetkých prípadoch.
These are publicly available.
Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
• authorised through national procedures and not centrally through EMA.
• povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Questions about pricing, sales and patents
Otázky o cenách, predaji a patentoch
How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Please note that this is an unofficial acronym.
Upozorňujeme, že ide o neoficiálnu skratku.
Frequently asked questions
Časté otázky
Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Európska agentúra pre lieky určuje farmaceutickým spoločnostiam poplatky za služby, ktoré poskytuje.