natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bevespi Aerosphere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bevespi Aerosphere (glycopyrronium bromide / formoterol)
Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Bevespi Aerosphere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 nachádzajúce sa vo svalstve dýchacích ciest.
The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
V prípade lieku sa preukázal aj istý účinok na príznaky, ako je napr. dýchavičnosť, aj keď len v miernom rozsahu.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bevespi Aerosphere sa neustále kontrolujú.
Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
V troch hlavných štúdiách sa u viac ako 5 000 pacientov s CHOCHP preukázala účinnosť lieku Bevespi Aerosphere pri zlepšení hodnoty FEV1 pacientov (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu).
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Vedľajšie účinky sa považovali za mierne až stredne závažné a boli podobné ako pri iných liekoch na liečbu CHOCHP.
For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Bevespi Aerosphere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about Bevespi Aerosphere
Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Bevespi Aerosphere a prečo bol povolený v EÚ
Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov, po inhalácii glykopyrónia sa svaly v dýchacích cestách uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Keď sa naviaže na tieto receptory, spôsobí to uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty priechodné.
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Prečo bol liek Bevespi Aerosphere povolený v EÚ?
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že liek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 viac ako jednotlivé zložky lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi
What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Bevespi Aerosphere boli preukázané v štúdiách?
Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Liek Bevespi Aerosphere sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Liek obsahuje liečivá glykopyróniumbromid a formoterol.
Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
V štúdiách sa zistilo aj to, že liek Bevespi Aerosphere môže viesť k miernemu zlepšeniu príznakov, ako je napr. dýchavičnosť.
Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Zložky lieku Bevespi Aerosphere sú dobre zavedenými liekmi na liečbu CHOCHP.
The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Liek Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá, ktoré v prípade CHOCH pôsobia rôznym spôsobom na rozširovanie dýchacích ciest a zlepšujú dýchanie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi Aerosphere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
Čo je liek Bevespi Aerosphere a na čo sa používa?
What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?
How is Bevespi Aerosphere used?
Ako sa liek Bevespi Aerosphere používa?
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bevespi Aerosphere a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Bevespi Aerosphere work?
Akým spôsobom liek Bevespi Aerosphere účinkuje?
MA (EU) number (Invented) name
Vymyslen ý názov
It is also part of Chinese traditional medicine.
Je tiež súčasťou tradičnej čínskej medicíny.
They are generally taken three to four times a day and they should be taken for not more than 1-2 weeks.
Lieky sa vo všeobecnosti užívajú tri až štyri razy denne a nemali by sa užívať dlhšie ako jeden až dva týždne.
This traditional use must cover a period of at least 30 years with 15 years of this use within the Community.
Tradičné použitie musí pokrývať obdobie minimálne za posledných 30 rokov, pričom 15 rokov z toho musí byť použitie v rámci Spoločenstva.
Many traditional herbal medicines have not been fully investigated with current scientific methods.
Mnohé tradičné rastlinné lieky neboli dokonale preskúmané modernými vedeckými metódami.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
This image is not intended to encourage collection from the wild.
Jeho účelom nie je podporovať zber vo voľnej prírode.
These combination medicines will be assessed separately by the HMPC.
Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
The long-standing use over more than 30 years and limited experimental studies make the traditional use in the above-mentioned indications plausible.
Na základe viac ako 30 ročného dlhodobého používania a obmedzených pokusných štúdií je tradičné používanie v uvedených indikáciách prijateľné.
The EU pharmaceutical legislation provides an opportunity for traditional herbal medicines to be officially registered, based on their traditional use, if they can be used safely without the support from a medical doctor for diagnosis, treatment and follow-up.
Farmaceutické právne predpisy EÚ poskytujú priestor na oficiálnu registráciu tradičných rastlinných liekov vychádzajúcu z ich tradičného použitia za predpokladu, že ich možno užívať bezpečne bez potreby stanovenia diagnózy, liečby a následnej starostlivosti zo strany lekára.
Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Lieky z plodu sladkého fenikla by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sladký fenikel.
It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.
The justification for the use of these preparations is found in their traditional use as herbal medicines.
Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Najčastejšie vedľajšie účinky liekov z plodu sladkého fenikla sú spojené s alergickými reakciami postihujúcimi kožu alebo dýchací systém.
Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zriaďuje zoznam Spoločenstva rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na použitie v tradičných rastlinných liekoch sa nachádza tu.
Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.
Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Keďže sa plod sladkého fenikla používa dlhodobo, údaje, ktoré výbor HMPC hodnotil, zahŕňali výsledky štúdií z vedeckej literatúry vrátane štúdií s použitím pokusných modelov.
The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
Výbor HMPC dospel k týmto záverom po vyhodnotení dostupných bibliografických údajov o prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
IMPORTANT NOTE: The image is provided to give additional information on the source of the herbal substance/preparation.
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Obrázok slúži ako zdroj ďalších informácií o pôvode rastlinnej látky.
This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Zápis do zoznamu Spoločenstva povoľuje Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru HMPC a obsahuje opis rastlinných liekov, vrátane ich obsahu, spôsobu použitia, účelu použitia, účinku a bezpečného užívania.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Thellung výborom HMPC sú uvedené v hodnotiacej správe výboru HMPC, prehľad pripomienok prijatých počas obdobia verejnej konzultácie a iné súvisiace dokumenty sa nachádzajú tu.
Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Lieky z plodu sladkého fenikla sú dostupné v rôznych formách a možno ich užívať ústami vo forme bylinkového čaju, tabliet, kapsúl.
Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Prípravky vyrobené z plodu sladkého fenikla existujú aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Ďalšie informácie o liekoch z plodu sladkého fenikla Použitie liekov z plodu sladkého fenikla na liečebné účely je súčasťou tradičnej európskej fytoterapie.
This information should always be read carefully before using a product.
Pred použitím lieku si tieto informácie pozorne prečítajte.
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Lieky z plodu sladkého fenikla sú všeobecne dobre znášané.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
DULCE (MILLER)
Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla môžu užívať deti od 4 rokov.
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Uvoľňujúce a protizápalové účinky spolu s antimikrobiálnym účinkom zložiek môžu prispieť k tradičnému používaniu liekov zo sladkého fenikla pri liečbe miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí a kašľa spojeného s prechladnutím.
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Dôležité informácie o používaní tradičného rastlinného lieku možno nájsť v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Ďalšie informácie o záveroch výboru HMPC nájdete v zápise tohto rastlinného lieku do zoznamu Spoločenstva.
Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v časti Špecifické dávkovanie zápisu do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa vzťahuje na plod sladkého fenikla.
Sweet fennel is a plant that grows wild in most parts of temperate Europe, but is generally considered indigenous to the shores of the Mediterranean from where it spreads eastwards to India.
Vo všeobecnosti však platí, že jej pôvod je v Stredozemí, odkiaľ sa rozšírila na východ do Indie.
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla sa tradične používajú na: - na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti, - na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom, - ako expektorancium (pomáha vykašliavaní hlienu) pri kašli spojenom s prechladnutím.
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Aké štúdie sa uskutočnili s liekmi obsahujúcimi plod sladkého fenikla?
How do sweet fennel fruit medicines work?
Ako účinkujú lieky z plodu sladkého fenikla?
What are sweet fennel fruit medicines made of?
Z čoho sú vyrobené lieky z plodu sladkého fenikla?
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Na čo sa používajú lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla?
How are sweet fennel fruit medicines used?
Ako sa užívajú lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla?
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,