natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Cieľom pre rok 2005 v oblasti riadenia a uverejňovania dokumentov je podporovať úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek agentúrou v oblastiach riadenia záznamov a dokumentov a zabezpečovať používanie najlepšej praxe.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami ustanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
V roku 1984 nastúpil do Laboratória pre veterinárne lieky vo Fougères, kde bol hodnotiteľom a spravodajcom pre spisy marketingových schválení.
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
ako je príručka delegáta vypracovanie sprievodcu konferenciami pre pracovníkov EMEA, externých delegátov a expertov spojeného so systémom riadenia zasadnutí a obsahujúceho všetky príslušné informácie vzťahujúce sa na konferencie
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Táto harmonizácia bude zahŕňať vypracovanie usmernení GMP pre produkty používané na génovú a bunkovú terapiu.
To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
realizovať dohody o dôvernom charaktere s FDA o činnostiach súvisiacich s kontrolami
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Zmeny marketingových schválení môžu byť malými (typ IA alebo IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Objective for 2005:
Cieľ pre rok 2005:
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
poskytovať včasné a zrozumiteľné informácie o produkte pre používateľov a záujmové strany
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
V roku 1993 bol Dr. Wagner menovaný za vedúceho úseku IT v tej istej službe.
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
vývoj a realizácia metodík a nástrojov na analýzu údajov podporujúcu zisťovanie signálov; zabezpečenie primeraného školenia pre všetkých používateľov EudraVigilance vrátane novej zložky SUSAR
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1971 až 1974 pán O'Malley vypracovával stanovy v Dubline.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Vedecké poradenstvo je prioritnou oblasťou pre EMEA a je poskytované pre akýkoľvek aspekt výskumu a vývoja týkajúci sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov.
The target is 100 % of applications
Cieľom je 100 % žiadostí.
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Po audite CVMP, ktorý sa konal v októbri 2004, agentúra a členovia výboru zabezpečia potrebné reakcie, aby sa úplne realizovali príležitosti na zlepšenie a optimalizovali sa pracovné postupy výboru,
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
podporiť vývoj liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy realizovaním odporúčaní strategického akčného plánu predloženého v dokumente o názore CVMP týkajúcom sa dostupnosti liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy schváleného v júli 2004.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomika) na College of Europe v Brugách.
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
V rokoch 1974 až 1985 pracoval ako auditový manažér v Španielsku v spoločnosti Ernst a Young a v rokoch 1985 až 1995 bol finančným kontrolórom v spoločnosti Johnson Wax Española.
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Kariéra k dnešnému dňu: Pán Wathion najprv pracoval ako farmaceut v lekárni.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
V roku 1986 nastúpil do Rakúskeho úradu pre reguláciu liekov; od roku 2003 je zástupcom vedúceho oddelenia pre schvaľovanie liekov rakúskeho Ministerstva zdravotníctva a žien.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
V roku 1987 nastúpila do Nemeckej environmentálnej agentúry ako vedecká administrátorka a zaoberala sa hodnotením rizík priemyselných chemikálií.
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
EMEA predpokladá, že záujem o vyhľadávanie takéhoto poradenstva bude naďalej rásť po zriadení novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky tohto roku sa očakáva deväť žiadostí o vedecké poradenstvo prijalo sa iba niekoľko žiadostí o bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky určené pre zriedkavejšie použitia alebo menej významné živočíšne druhy - pre zvieratá určené na výživu
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Žiadosti sa majú posielať písomne EMEA
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Pracovné skupiny vedeckých výborov EMEA, ktoré sú zodpovedné za humánne lieky, sú zaangažované na vypracovaní a revízií usmernení, poskytovaní odporúčaní a rád pre lieky, pre ktoré sa predložili žiadosti, marketingové schválenie alebo činnosti po schválení podľa špecifickej oblasti zodpovednosti každej skupiny.
The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Dôsledky novej farmaceutickej legislatívy:
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Spoločný koncepčný dokument schválený EWP a SWP pri diskusii CVMP
Management and organisation of the CVMP
Riadenie a organizácia CVMP
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Nové požiadavky zahŕňajú vytvorenie postupov pre podmienečné marketingové schválenia, zrýchlené hodnotenie, súcitné používanie a pre posudky o liekoch určených pre trhy výlučne mimo EÚ (v spolupráci s WHO).
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
EMEA kontroluje zhodu takýchto paralelne distribuovaných liekov s príslušnými podmienkami marketingového schválenia Spoločenstva.
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Nuttall zastávala viacero funkcií v Írskej štátnej službe, pracovala na oddeleniach zdravotníctva a financií a v Úrade pre verejné práce.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Implementácia novej farmaceutickej legislatívy patrí medzi kľúčové ciele a priority agentúry na rok
Category & Grade
Kategória a trieda
Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Realizácia telematickej stratégie EÚ pre farmaceutický sektor
Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
VÝDAVKY CELKOM 84 179 000
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Vypracovanie nového dokumentu s PEG (pracovná skupina pre lieky na pediatrické požitie)
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
V roku 1995 nastúpil do EMEA ako hlavný vedecký administrátor a od roku 1996 do roku 1998 bol vedúcim sekcie pre nové chemické látky.
1.5 Transparency and communication in the European network
Transparentnosť a komunikácia v európskej sieti
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Zvýšenie je čiastočne spôsobené kontrolami v súvislosti s certifikáciou referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch, ale aj v dôsledku zvýšenia počtu žiadostí koncom roku 2004
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Bude revidovaný podľa pracovného programu PhVWP-V na rok 2005 (podskupina VEDDRA zasadne v máji 2005, schválenie PhVWP v júli 2005 a CVMP v septembri 2005)
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Budú navrhnuté usmernenia pre konzultáciu možnej úpravy požiadaviek na údaje pre testovanie liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy, aby sa uľahčilo ich ďalšie schvaľovanie
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
očakáva sa, že počet žiadostí o marketingové schválenie liekov na ojedinelé ochorenia zostane nezmenený, t.j. 10 žiadostí.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
V roku 1986 nastúpil na Univerzitu v Bordeaux a zaoberal sa výskumom v oblasti verejného zdravia vrátane epidemiológie, klinického výskumu, dohľadu nad liekmi, tropických a infekčných ochorení, ekonomiky zdravotníctva a vyučovania zdravotníctva.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Proces certifikácie PMF/VAMF EMEA je hodnotením spisu žiadosti PMF/VAMF.
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Pred svojim menovaním za manažéra jednotky pre dohľad nad liekmi zastával viacero pozícii v oblastiach pred schválením a po schválení a bol tiež delegátom Spojeného kráľovstva v pracovnej skupine CPMP pre dohľad nad liekmi.
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Špecialistka na endokrinológiu a metabolické ochorenia.
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
V januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov a odvtedy sa zaoberá činnosťami EMEA v oblasti inovácie, nových terapií a technológií a koordináciou vedeckej odbornej prípravy.
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
predpokladá sa, že trend v počte generických žiadostí, ktorý sa začal v roku 2004, bude pokračovať aj v roku 2005
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
hlavnou prioritou pre rok 2005 bude pripraviť sa na realizáciu preskúmania farmaceutickej legislatívy, najmä nových požiadaviek pre GMP pre východzie materiály, a vytvorenie databázy o výrobných schváleniach a osvedčeniach GMP
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
vypracovanie zhrnutí EPAR, ktoré sú napísané takým spôsobom, aby boli zrozumiteľné pre verejnosť a koordinácia so žiadateľmi, aby sa zabezpečilo, že príbalové letáčiky budú napísané podobným spôsobom, zrozumiteľným aj laikovi
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Cieľ: poskytovať cielené, užitočné a prístupné informácie pacientom a zdravotníkom o aspektoch práce agentúry súvisiacej s liekmi
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Získal diplom z konferenčného tlmočenia a prekladania na Scuola Superiore per Interpreti v Miláne.
EMEA Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA)
Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA)
The CVMP will meet 11 times during the year.
Počas roku CVMP zasadne 11 krát.
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Bude uvoľnená v januári 2005 na 3 mesačnú konzultáciu.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA koordinuje overovanie dodržiavania zásad dobrej výrobnej praxe (GMP), dobrej klinickej praxe (GCP) a dobrej laboratórnej praxe (GLP) a niektorých aspektov dohľadu nad schválenými liekmi, ktoré sa používajú v Európskom spoločenstve, prostredníctvom kontrol požadovaných CHMP alebo CVMP v súvislosti s hodnotením žiadostí o marketingové schválenie a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s legislatívou Spoločenstva.
VICH Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products
Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
zlepšovať transparentnosť a poskytovanie informácií súvisiacich s pomenovaním pacientom a iným záujmovým stranám
CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn.
CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn. European drug master file, EDMF)
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Jej povinnosti zahŕňali koordináciu činností ICH, vzťahy s FDA, farmaceutické aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní, GMP a záležitosti týkajúce sa kontroly, lieky na ojedinelé ochorenia, prípravné práce pre reguláciu liekov pre pediatrické použitie a otázky týkajúce sa rozšírenia EÚ.
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Potreba poznámok vo svetle skúseností bude zvážená v roku 2005
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Od roku 1979 do roku 1985 pracovala na Dánskom ministerstve životného prostredia, najprv ako konzultantka a neskôr ako úradníčka prešla do Agentúry na ochranu životného prostredia mesta Kodaň, kde pracovala do roku 1988.
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
realizácia akčného plánu na spoluprácu medzi EMEA a Správou pre potraviny a lieky USA podľa dohovorov o dôvernom charaktere a úzke sledovanie činností zahrnutých v tomto pláne
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Je členom správnej rady EMEA od roku 1995.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Postgraduálne štúdium manažmentu, vedenia a administratívy.
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1981 do roku 1983 Dr. Abadie zastával viacero klinických a laboratórnych pozícii predtým, ako v roku 1983 nastúpil do farmaceutického priemyslu.
10 March
10. marec
Interim and other support persons
Dočasní a iní pomocní pracovníci
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
V januári 2004 bola menovaná za poradkyňu integrovaného riadenia kvality.
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1987 až 1994 bola Dr. Ashley-Smith zamestnaná vo veterinárnom farmaceutickom priemysle, najprv ako technická poradkyňa a potom ako manažérka pre registráciu.
Internal guideline to be developed
Vypracuje sa vnútorné usmernenie
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Aby agentúra zabezpečila bezpečné používanie liekov, posilní svoje činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, najmä databázu EudraVigilance a realizácie stratégie riadenia rizík EMEA pre humánne lieky.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (správy o nepriaznivých reakciách na lieky a periodické správy o aktualizovaní bezpečnosti), následné opatrenia, špecifické povinnosti, ročné prehodnotenia a žiadosti o obnovu.
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Legislatíva zabezpečuje dodržiavanie požiadaviek GMP výrobcami účinných látok a vytvorenie databázy obsahujúcej informácie o osvedčeniach GMP a o výrobných schváleniach.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Trendy: očakáva sa, že žiadosti o pomenovanie zostanú stabilné na úrovni pred rokom 2004, s počtom 85
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Cieľom je poskytnúť 95 % odpovedí do časového limitu.
4.5 Sampling and testing
Odoberanie vzoriek a testovanie
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Okrem toho agentúra poskytuje rady sponzorom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Za vedúceho úseku bol menovaný 1. mája 2002.
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
V roku 1992 sa stal profesorom klinickej farmakológie a terapeutiky a riaditeľom magisterského/doktorandského štúdia o európskej registrácii liekov (UAB).
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
V roku 1990 nastúpil do Švédskej agentúry pre lieky, kde pôsobil ako riaditeľ prevádzok a neskôr ako námestník generálneho riaditeľa.
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Úvahy vedeckej skupiny budú vypracované v priebehu roku 2005
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Realizácia prvej výrobnej verzie systému PIM pre 21.
EMEA Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Dôraz sa kladie na transparentnosť, komunikáciu a informácie o otázkach dohľadu nad liekmi.
VICH Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products
Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
V agentúre prebieha proces preskúmania jej postupov, aby boli tieto informácie zrozumiteľnejšie a dostupnejšie pacientom a zdravotníkom.
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
V roku 1990 nastúpil na riaditeľstvo farmácie francúzskeho Ministerstva zdravotníctva a v roku 1993 do Francúzskej agentúry pre lieky ako spravodajca CPMP, vedúci jednotky pre európske postupy a od januára 1995 ako francúzsky delegát CPMP.
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
% poplatkov pre protokolovú pomoc 50 % poplatkov pre počiatočné žiadosti o marketingové schválenia a kontroly
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Rok 2005 bude prvým celým rokom používania pravidiel na prístup k dokumentom EMEA
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Ťažiskom jej práce bude pokračujúca harmonizácia postupov kontrol a interpretácia GMP, ako aj dopady nových smerníc Spoločenstva o krvi a GCP na GMP.