natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
• Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
Step 8 - Draw up solution
8. krok - Natiahnutie roztoku
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Step 7 - Prepare the solution
7. krok - Príprava roztoku
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie.
Haematoma*
Hematóm*
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Do not use Cablivi
Nepoužívajte Cablivi:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ablynx NV
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
Step 12 - Administration
12. krok - Podanie
• Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
• bleeding from eye
• krvácanie z oka
How to store Cablivi
Ako uchovávať Cablivi
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
• Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Mean (SE)
Priemerná (SE)
Number of days in ICU
Počet dní na JIS
• Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Do not shake it.
Obsah nepretrepávajte.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Step 5 - Prepare the syringe
5. krok - Príprava injekčnej striekačky
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
• bleeding from the stomach
• krvácanie v žalúdku
Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
• minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
• viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Place the syringe on the clean flat surface.
Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín (ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín).
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Eye Haemorrhage*
Krvácanie do oka*
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
• jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
• blood in the stools
• prítomnosť krvi v stolici
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
• vomiting blood
• vykašliavanie krvi
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
• Check the solution for particles.
Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
• Pull back the needle safety shield.
Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
- Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Content :
Tel:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Injekčnú liekovku nechajte stáť zvislo na povrchu tak, aby injekčná striekačka smerovala nadol.
Haematuria*
Hematúria*
• excessive bleeding during periods
• nadmerné menštruačné krvácanie
Step 9 - Prepare the syringe for administration
9. krok - Príprava injekčnej striekačky na podanie
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky.
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
• bruise
• únava
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
I uzavretá brombutylovou gumenou zátkou) s obsahom 1 ml vody na injekciu.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
- po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
• prvá dávka - jedna injekčná liekovka podaná injekčne do žily zdravotníckym pracovníkom.
• tiredness
• žihľavka
Step 10 - Attach the needle
10. krok - Nasadenie ihly
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Adaptér nechajte nasadený na injekčnej liekovke a vonkajší obal adaptéra neodstraňujte.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Jednou rukou držte adaptér nasadený na injekčnú liekovku.
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Na intravenózne a subkutánne použitie
Step 13 - After administration
13. krok - Po podaní injekcie
• Take the vial with the attached adapter.
Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
Len na jednorazové použitie
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Adaptér nasaďte na injekčnú liekovku bez toho, aby ste ho vyberali z otvoreného plastového balenia.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Cablivi 10 mg prášok na injekčný roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA Multibalenie (obsahuje Blue Box)
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Neuraceq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí poskytli súhlas s pitvou po smrti; štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorých výsledky sa analyzovali.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neuraceq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
F)
Liek
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
%. To znamená, že na základe PET snímok bolo možné správne identifikovať 77,4 % prípadov ako pozitívnych, keď mali pacienti významné množstvo plakov a takmer všetci pacienti bez významných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku Neuraceq a včasný manažment liečby zlepšia šance pacienta.