natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
• nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
U pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) by mala byť zaznamenaná aj progresia počas alebo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe, alebo by mala byť u nich endokrinná liečba považovaná za nevhodnú.
Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
PFS (DCO 30 June
PFS (DCO 30. jún
Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
All patients
Všetky pacientky
Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
Proportion of patients event free
Podiel pacientok bez výskytu udalosti
In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
There is limited experience of overdose with olaparib.
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX46
Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Anémia bola korigovaná prerušením dávkovania a znížením dávkovania (pozri časť 4.2), a podľa vhodnosti aj krvnou transfúziou.
• rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
• rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
• low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
• nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.
ECOG performance status (%)
ECOG výkonnostný stav
Age - year (median)
Vek - roky (medián)
There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Tabuľka 3 Súhrn prežívania bez progresie a celkového prežívania: populácia s mutáciou sBRCA v štúdii 19
Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Menej časté hypersenzitivita a, dermatitída
The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Karcinóm ovárií Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:
Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Odložený cytoreduktívny chirurgický zákrok malo 35 % pacientok a 82 % z nich nemalo žiadny reziduálny makroskopický nález.
Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Lynparza sa používa na liečbu typu rakoviny vaječníkov nazývanej „rakovina vaječníkov s mutáciou BRCA“.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Overall disease classification Metastatic
Celková klasifikácia ochorenia
Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Veľmi časté závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Vzhľadom na vplyv stravy na absorpciu olaparibu, pacientky by mali užívať Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle, a vyhnúť sa ďalšiemu jedlu aspoň 2 hodiny po užití.
The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientov so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Your doctor has prescribed Lynparza capsules for you.
Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza.
The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
%; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the classical non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
• cisapride - used to treat stomach problems
• cisaprid - používaný na liečbu žalúdočných problémov,
In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
V štúdii samičej fertility, v ktorej boli potkany dávkované až do implantácie, nebola ovplyvnená rozmnožovacia schopnosť a miera gravidity, hoci u niektorých zvierat bola pozorovaná predĺžená ruja.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Zahrnutie do štúdie nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol u niektorých pacientok stanovený retrospektívne).
Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Liečba pokračovala do rádiologickej progresie základného ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do 2 rokov.
There are no data on retreatment with Lynparza following subsequent relapse (see section 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
• if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
• ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu.
What Lynparza is and how it works
Čo je Lynparza a ako účinkuje
• The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
S použitím rovnakého testu bol podiel olaparibu viazaného na alfa-1 kyslý glykoproteín pri koncentrácii 10 µg/ml 29 % s trendom zníženej miery väzby pri vyšších koncentráciách.
In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Všetky kapsuly uchovávané v mrazničke sa majú zlikvidovať.
Uncommon Increase in blood creatinine
Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
months n-olaparib 74 n-placebo
mesiace n-olaparib n-placebo
Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Prípady vracania viedli k prerušeniu dávkovania u 10 % pacientok liečených olaparibom; u žiadnej z pacientok liečených olaparibom neviedlo vracanie k zníženiu dávky.
At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Po 2 rokoch pretrvávalo 43 % pacientok liečených olaparibom bez progresie ochorenia v porovnaní s iba 15 % pacientok dostávajúcich placebo.
Very common side effects that may show up in blood tests:
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a komparátorom vo všeobecnosti dobre vyvážené (pozri tabuľku 7).
PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Very common Fatigue (including asthenia)
Veľmi časté únava (vrátane asténie)
Effect of olaparib on other medicinal products
Účinok olaparibu na iné lieky
OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacientky majú byť starostlivo sledované.
No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Kapsuly Lynparza, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.
• ovarian cancer that has come back (recurred).
• rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2 hodiny) a okrajovo zvýšilo rozsah absorpcie olaparibu (AUC sa zväčšila približne o 20
• dabigatran - used to thin the blood
• dabigatran - používaný na zriedenie krvi,
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
90 % pacientov malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
U pacientok so somatickou mutáciou BRCA sú dostupné len veľmi obmedzené údaje.
Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Pacienti museli v minulosti dostávať liečbu antracyklínom, pokiaľ nebol kontraindikovaný, a taxánom buď pre (neo)adjuvantné alebo metastatické ochorenie.
• bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
• bosentan - používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientov hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Niektoré z týchto pacientok mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017