natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• zápal pľúc (pneumonitída)
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
(PK) nie je u pacientov vo veku ≥ 65 rokov potrebná žiadna úprava dávky Tecentriqu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď je dosiahnutá kontrola metabolizmu substitučným podávaním inzulínu.
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Použitie atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom pri metastatickom trojnásobne negatívnom karcinóme prsníka
Induction (Four or six 21-day cycles)
Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
• inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
• zápal nervu alebo nervové problémy (neuropatia): príznaky môžu zahŕňať svalovú slabosť a tŕpnutie (znížená citlivosť), brnenie v rukách a nohách
For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Maintenance (21-day cycles)
Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
6-month OS (%) 12-month OS (%)
6-mesačné OS (%) 12-mesačné OS (%)
Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
V čase záverečnej analýzy PFS bol medián trvania sledovania pacientov 15,3 mesiaca.
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
s Vrátane hlásení kolitídy, autoimunitnej kolitídy, ischemickej kolitídy, mikroskopickej kolitídy, ulceróznej kolitídy.
• inflammation of the membrane around the spinal cord and brain
• zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Pri hyperglykémii ≥
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to 89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Vzorky nádoru sa posudzovali prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC).
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Two patients required the use of corticosteroids.
Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Dôležité informácie (napr. závažnosť, stupeň ťažkostí, frekvenciu, čas nástupu, eventuálny relaps) nasledovných bezpečnostných rizík súvisiacich s podávaním Tecentriqu: - Imunitne podmienená hepatitída - Imunitne podmienená pneumonitída - Imunitne podmienená kolitída - Imunitne podmienená pankreatitída - Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza,
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
• zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Neboli uskutočnené žiadne vývojové, ani reprodukčné štúdie s atezolizumabom.
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia močového traktua infekcia pľúcb
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II s dvomi kohortami a s jednou liečebnou skupinou IMvigor210 sa uskutočnilo u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC (tiež známym ako uroteliálny karcinóm močového mechúra).
In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
U pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK je Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou indikovaný len po zlyhaní všetkých vhodných možností cielenej liečby (pozri časť 5.1).
Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
*Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
*Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
U pacientov s predtým neliečeným UC a TNBC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď sa príznaky dostanú pod kontrolu a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Ďalšie podrobné údaje o závažných nežiaducich reakciách sú uvedené v časti 4.4
Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
If you stop receiving Tecentriq
Ak prestanete používať Tecentriq
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Podávanie atezolizumabu sa má prerušiť, ak vzostup transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa (ALT alebo AST > 3 až 5-násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 1,5 až 3-násobok ULN) pretrváva dlhšie ako 5 až 7 dní, a má sa začať liečba prednizónom alebo ekvivalentom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (urothelial carcinoma, UC):
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
• zápal srdcového svalu (myokarditída): príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, zníženie tolerancie fyzického cvičenia, pocit únavy, bolesť na hrudníku, opuch členkov alebo nôh, nepravidelný pulz srdca a mdloby
12-month OS (%)
12-mesačné OS (%)
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
% (2/473) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou.
Grade 4 or any grade of recurrent pancreatitis
pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s EGFR +, ktorí progredovali na liečbe erlotinibom + bevacizumabom
The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (58,4
Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
• typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný malobunkový nádor pľúc (označovaný skratkou SCLC z angl. small cell lung cancer).
• 840 mg administered intravenously every two weeks, or
840 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 2 týždne, alebo
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia“).
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Používa sa, ak sa nádor: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe alebo, ak nemôžete dostať liek proti rakovine (chemoterapiu, ktorá sa nazýva cisplatina) a váš lekár vám vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1
Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1).
Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
For ES-SCLC and for first-line NSCLC, in patients given Tecentriq in combination with carboplatin and nab-paclitaxel, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity.
U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
% voči 14,7 % a medián DOR bol 18,6 mesiaca voči 7,2 mesiaca v prípade atezolizumabu voči docetaxelu, v uvedenom poradí.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
1% neboli formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz.
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Of the
PODĽA SPÔSOBU
• hoarse voice (dysphonia)
• chrapľavý hlas (dysfónia)
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Vrátane hlásení hnačky, náhlej potreby stolice, častej stolice, gastrointestinálnej hypermotility.
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)