natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Klinický význam tohto zvýšenia je však sporný, pretože pacienti by na konci štúdie mali byť charakterizovaní ako závažne chorí (závažné ochorenie podľa ICSD-1 je zvyčajne spojené s hodnotou MSLT nižšou ako 5).
Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
• High blood cholesterol.
Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Hoci modafinil v súčasnosti nie je schválený na pediatrické použitie, v prípade detí bolo hlásených niekoľko závažných nežiaducich reakcií.
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Tablets should be swallowed whole with water.
Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
• Diabetes with increased blood sugar.
Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Najdôležitejší metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilu, nemá žiadnu farmakologickú aktivitu.
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Váš lekár bude Vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre Vás správna..
SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Psychotic or manic symptoms
Psychotické alebo manické príznaky
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Systémová expozícia sa zvyšuje úmerne dávke v rozsahu 200-600 mg.
The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Ďalšou indikáciou pre modafinil je nadmerná ospalosť spojená s:
• Loss of sex drive.
Strata sexuálnej túžby.
Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Pretože multiorgánová precitlivenosť je svojimi prejavmi variabilná, môžu sa vyskytnúť aj príznaky a symptómy na ďalších orgánových systémoch, ktoré tu nie sú spomenuté.
Tablets should be swallowed whole.
Tablety sa musia prehĺtať vcelku.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Zachovanie dlhodobej účinnosti sa nedokázalo, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované.
Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Existujúce dlhodobé údaje nie sú kontrolované, sú založené na subjektívnom parametri a nepreukázali významný účinok modafinilu.
• Speech problems.
Rečové problémy.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003
Very common: headache
Veľmi časté: bolesti hlavy
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp“.
Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Toxikologické skúšania s jednorazovým a opakovaným podaním neodhalili žiadne osobitné toxické účinky u zvierat.
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadny účinok na plodnosť, ani žiadne teratogénne účinky , ani žiadny účinok na životaschopnosť, rast alebo na vývin potomstva.
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
- idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Lieky obsahujúce Modafinil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a Váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate.
The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený, ale najkonzistentnejšie zistenia rôznych uskutočnených štúdií poukazujú na inhibičný účinok na prenášače dopamínu a norepinefrínu.
The active ingredient in the tablets is modafinil.
Účinná látka v tabletách je modafinil.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Dávky až 400 mg v jednej alebo v dvoch rozdelených dávkach môžu byť použité u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na počiatočnú dávku 200 mg modafinilu.
The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Keď analýza realizovateľnosti preukáže, že je realizovateľná vedecky platná a vhodná štúdia s náležitým rozvrhom, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzujú, že do 2 mesiacov predložia podrobný protokol a do 6 mesiacov po ukončení štúdie predložia záverečnú správu o štúdii.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Maintenance of sleep hygiene
Udržiavanie spánkovej hygieny
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Hoci počet týchto hlásení je obmedzený, reakcie multiorgánovej precitlivenosti môžu mať za následok hospitalizáciu alebo môžu byť život ohrozujúce.
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú“).
Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Tieto štúdie celkovo poskytujú dôkaz o krátkodobej účinnosti modafinilu pri liečbe nadmernej ospalosti počas dňa v prípade pacientov s narkolepsiou.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Hneď po vydaní rozhodnutia Komisie musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť aktualizovanú verziu plánu riadenia rizík príslušným vnútroštátnym úradom, v ktorom zohľadnia všetky odporúčania výboru CHMP počas konania a zahrnú všetky štúdie stanovené ako podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh.
Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
• v stanovisku bola prijatá informácia o produkte, ktorá úplne neodzrkadľuje informácie o bezpečnosti modafinilu.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Modafinil môže zlepšiť Váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, napriek tomu však môžu existovať aj ďalšie spôsoby, ako by ste mohli zlepšiť svoj zdravotný stav a Váš lekár Vám o nich povie.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Bude potrebné, aby ich Váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate lieky obsahujúce Modafinil.
Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
V súhrne charakteristických vlastností lieku má byť tiež jasne uvedené, že modafinil sa neodporúča používať v prípade detí a počas gravidity a laktácie.
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Hoci údaje, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil o nesprávnom použití a zneužití neumožňujú vyvodiť záver o potenciálnom nesprávnom použití/zneužití produktu, tieto výsledky boli možno ovplyvnené skutočnosťou, že do výskumu neboli zaradené príslušné skupiny pacientov (napríklad študenti).
However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Výbor CHMP však po vyhodnotení analýzy podskupiny pacientov s ochorením OSA dospel na základe možných prognostických faktorov k záveru, že analýza neumožnila identifikovať žiadnu špecifickú podskupinu, pre ktorú by modafinil mohol byť najpravdepodobnejšie prínosom.
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Po dosiahnutí rovnovážneho stavu sa zdá, že farmakokinetické vlastnosti modafinilu sa nemenia pri nepretržitom podávaní v priebehu až jedného roka.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
LTD Building 3, Chiswick park
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
- obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Lekári predpisujúci modafinil na dlhšiu dobu majú pravidelne prehodnocovať dlhodobé používanie u jednotlivých pacientov, pretože dlhodobá účinnosť modafinilu nebola hodnotená (>
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.