natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru ostalo nízke a stabilné napriek stále častejšiemu klinickému používaniu antivírusových liekov proti herpetickým vírusom počas takmer troch desaťročí.
• You should take Valtrex for seven days.
Valtrex máte užívať sedem dní.
Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Klírens kreatinínu sa má často sledovať, najmä počas obdobia, keď sa funkcia obličiek rýchlo mení, napr. bezprostredne po transplantácii obličky alebo implantácii štepu.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru je asi 3,3- až 5,5-násobne vyššia než tá, ktorá sa historicky pozorovala pri perorálneho aciklovire.
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.
The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Kombinácia valacikloviru s nefrotoxickými liekmi sa má vykonať s opatrnosťou najmä u jedincov s poškodením funkcie obličiek a vyžaduje si pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu.
Valtrex is indicated
Valtrex je indikovaný
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Pri recidivujúcich epizódach má liečba trvať tri až päť dní.
Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Tak ako všetky lieky, aj Valtrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o iných liekoch ak užívate Valtrex na liečbu pásového oparu alebo po transplantácii orgánu.
HSV Treatment
Liečba HSV
A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Použitie valacikloviru na profylaxiu pacientov po transplantácii by sa však malo obmedziť na transplantáciu solídneho orgánu.
Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Odporučili sa však menšie zmeny v texte, napríklad kvantifikácia množstva získaných skúseností s valaciklovirom a aciklovirom v gravidite (určené ako obmedzené alebo stredné) a na ilustráciu dostupných údajov sa uviedli historické zodpovedajúce počty zo záverečnej správy zo štúdie registra gravidít.
The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Výbor CHMP schválil toto znenie a dávkovanie 1 000 mg trikrát denne považoval za prijateľné.
The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Neexistuje žiadna priama porovnávajúca štúdia voči valgancikloviru, ktorá by pomohla zadefinovať optimálny manažment pacientov po transplantácii solidneho orgánu.
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Výbor CHMP poznamenal, že tieto zistenia by mohli podporiť ďalší účinok valacikloviru, hoci tento účinok nemôže byť považovaný za primárnu indikáciu pre liečbu, ale môže sa uviesť v časti 5.1.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Výsledky ukázali významné zníženie rizika prenosu: 75 % (symptomaticky získaný HSV-2), 50 % (so sérokonverziou HSV-2) a 48
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti acikloviru sa však týkajú najmä reverzibilného akútneho vplyvu na funkciu obličiek v dôsledku možnej kryštalizácie v renálnych tubuloch.
Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zo spontánnych hlásení, frekvencia sa na požiadanie bude uvádzať ako „neznáma“.
2605 Broendby,
2605 Broendby, Dánsko
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Účinnosť valacikloviru na liečbu iných kožných infekcií vyvolaných HSV je dokumentovaná.
Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
Immunocompetent Adults
Imunokompetentní dospelí
At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby posúdil nežiaduce udalosti bez ohľadu na štatistickú významnosť.
The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Klinická odpoveď sa má starostlivo monitorovať, osobitne u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Transmission of genital herpes
Prenos genitálneho herpesu
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
If you take more Valtrex than you should
Ak užijete viac Valtrexu, ako máte
A-1140 Wien Austria
A-1140 Wien
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
[Gilbert, 2007] odporúča na základe výsledkov týchto dvoch štúdií krátkodobú liečbu herpesu labialis vysokou dávkou ako alternatívu iných schválených režimov.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Špecifické štúdie s valaciklovirom sa u pacientov s transplantáciou pečene neuskutočnili, a preto je potrebná opatrnosť ak sa týmto pacientom podávajú denné dávky vyššie než 4000 mg.
The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Výbor CHMP poznamenal, že štúdie podporujúce bezpečné a účinné používanie valacikloviru sa uskutočnili len v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV a väčšinou v prípade pacientov bez závažného vyčerpania buniek CD4.
The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Polčas eliminácie acikloviru z materského mlieka bol podobný ako v sére.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Farmakokinetické údaje u dospelých pacientov s pokročilou cirhózou (s poruchou syntetickej funkcie pečene a preukázaným portosystémovým skratom) nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania; klinické skúsenosti sú však obmedzené.
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Prechod z intravenózneho acikloviru na perorálnu antivírusovú liečbu (na dokončenie liečby trvajúcej 10 - 14 dní) je odôvodnený, keď sa prestali tvoriť nové kožné lézie a príznaky a symptómy vnútornej infekcie spôsobenej vírusom VZV sa zlepšujú [CDC, 2009].
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Niektorí pacienti s veľmi častými recidívami (≥ 10/rok bez liečby) môžu mať dodatočný prínos z toho, že budú dennú dávku 500 mg užívať rozdelenú do dvoch dávok (250 mg dvakrát denne).
Aciclovir triphosphate competitively inhibits the virus DNA polymerase and incorporation of this nucleoside analogue results in obligate chain termination, halting virus DNA synthesis and thus blocking virus replication.
Aciklovir-trifosfát kompetitívne inhibuje vírusovú DNA polymerázu a zabudovanie tohto nukleozidového analógu vedie k následnému ukončeniu reťazca, k zastaveniu syntézy vírusovej DNA, a tým k zablokovaniu replikácie vírusu.
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Rezistencia na aciklovir je obvykle spôsobená fenotypom vírusu s deficitom tymidínkinázy, ktorý vzniká v organizme prirodzeného hostiteľa v dôsledku znevýhodnenia vírusu.
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
• shortness of breath (dyspnoea)
• skrátené dýchanie (dyspnoe)
Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Supresia genitálneho herpesu na zníženie rizika prenosu Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu HS2AB3009, aby dokázal účinnosť supresívnej liečby pomocou valacikloviru (500 mg raz denne).
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
• liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).
The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol na požiadanie v časti 4.8 úvodný výrok objasňujúci veľkosť/expozíciu vzorky z klinických štúdií.
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Liečba a supresia očných infekcií spojených s vírusom HSV Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií na vyhodnotenie účinnosti perorálneho acikloviru pri liečbe keratitídy spôsobenej vírusom HSV po penetrujúcej keratoplastike (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
Aciclovir half-life is not affected.
Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Výbor CHMP dospel k záveru, že jediné očné použitie, ktoré by malo byť uvedené, je liečba očného herpesu.
France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Francúzsko, Belgicko, Dánsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko: Zelitrex
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Výbor CHMP dospel k záveru, že nie sú dostupné údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú vyššiu expozíciu na dosiahnutie liečebného účinku.
In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
V plazme aj CSF boli koncentrácie acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV v priemere 2, 4 a 5-6-násobne vyššie pri ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.