natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
0,001 oproti placebu;°p =
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Tamsulosin
Tamsulozín
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 4 mg
What Urorec is
Čo je Urorec
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Tél: + 33 1 45 19 10 00
EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Titanium dioxide (E171)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Ringaskiddy Co. Cork
Ringaskiddy Co.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
PharmaSwiss EOOD Тел.
EOOD Тел.:
Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Urorec 8 mg tvrdé kapsuly Urorec 4 mg tvrdé kapsuly silodozín
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Recordati
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota Medzinárodného skóre prostatických symptómov, International Prostate Symptom Score, IPSS ≥
Skin rash1, Pruritus1
Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1 urtikária1
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Urorecu neodporúča.
Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd.
Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Uororec 4 mg tvrdé kapsuly a 8 mg tvrdé kapsuly
United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Tel: + 44 1491 576336
Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Tel: + 43 2689 31160
Dizziness
Urorec.
Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd.
Suomi/Finland Recordati Ireland
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Tel: + 49 731 70470
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLCR <
Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Arbitrážne konanie sa začalo 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Decentralizovaný postup UK/H/0892/01/DC sa začal 12. apríla 2006.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
EMEA/CHMP/222164/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín monohydrát
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Perjeta bolo dňa 4. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Perjeta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Agentúra usúdila, že napriek vedľajším účinkom lieku Perjeta je celkový bezpečnostný profil prijateľný.
Perjeta is used in the following situations:
Liek Perjeta sa používa v týchto situáciách:
The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
EMA/377646/2018 EMEA/H/C/002547
EMA/377646/2018
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Perjeta sa neustále kontrolujú.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Po nej nasleduje dávka 420 mg každé tri týždne, ktorá sa podáva počas polhodiny až jednej hodiny.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Aktivuje aj bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré následne zabíjajú rakovinové bunky.
What is Perjeta and what is it used for?
Perjeta a na čo sa používa?
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
Why is Perjeta authorised in the EU?
Prečo bol liek Perjeta povolený v EÚ?
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Perjeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Perjeta boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Perjeta?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
V týchto štúdiách sa liek Perjeta podával spolu s trastuzumabom alebo s chemoterapiou, alebo s obidvomi.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Perjeta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
• liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Other information about Perjeta
Ďalšie informácie o lieku
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
How is Perjeta used?
Ako sa liek Perjeta používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
• liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
• liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
j. počet pacientov, ktorí po operácii nemali žiadne rakovinové bunky v prsníku).
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
How does Perjeta work?
Perjeta účinkuje?
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Packaging
Vekos balenia
EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
EMA/339882/2017