natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/165/007
• Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
• Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Alergické reakcie, ako sú rýchly alebo nepravidelný pulz, opuchnutie jazyka alebo hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné ťažkosti s dýchaním sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (pozri tiež v časti 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).
Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Nájdite si čisté miesto a všetko naň uložte: dva tampóny napustené alkoholom, jednu naplnenú injekčnú striekačku liekom.
Do not use Ovitrelle
Nepoužívajte Ovitrelle
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Po intravenóznom podaní sa choriogonadotropín alfa distribuuje do extracelulárnych tekutín s distribučným polčasom približne 4,5 hodiny.
• Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Malformácie pohlavných orgánov nezlúčiteľné s graviditou
CAUTION:
Varovanie:
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Pokyny na podávanie naplneným perom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie“ dodaný v škatuľke.
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky (3).
• The pen is for subcutaneous injection only.
Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.
This shows that the complete dose was delivered.
Tým sa potvrdí, že bola podaná celá dávka.
Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Ovitrelle nie je indikovaný počas dojčenia.
• The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Na displeji dávky sa zobrazí hodnota „250“, ako je to znázornené na obrázku nižšie.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Ovitrelle až do desiatich dní narušovať imunologické stanovenia sérového alebo urinárneho hCG, čo môže potenciálne viesť k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Gynekologické krvácanie neznámej etiológie
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Ak vidíte malé kvapôčky tekutiny, pokračujte časťou 4: Nastavenie dávky na 250.
• Headache, feeling tired.
• bolesť hlavy, pocit únavy
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ovitrelle 250 pero
• Use the needle and pen only once.
Ihlu a pero použite len raz.
• Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera Ovitrelle na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
mierne reverzibilné kožné reakcie prejavujúce sa ako vyrážka Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
• Be careful not to prick yourself with the needle.
Dávajte pozor, aby ste sa ihlou nepichli.
• Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Bolesť v podbrušku spolu s pocitom nevoľnosti (nutkaním na vracanie) alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
nastavovač dávky displej dávky plunžérový piest zásobník s náplňou skrutkovací konektor pre ihlu kryt pera odlepovací uzáver snímateľná ihla vnútorný kryt ihly 10. vonkajší kryt ihly 11. tampóny namočené v alkohole 12. nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
• Gather everything you need and lay it out:
Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:
Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Ovitrelle je indikovaný na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou piesta (halobutylová guma) a piestom (plastový) a injekčnou ihlou (nehrdzavejúca) - balenie po 1.
Ovitrelle contains sodium
Ovitrelle obsahuje sodík
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Skontrolujte, či odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly nie je poškodený alebo uvoľnený.
• if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs
• ak ste v stave, ktorý zvyčajne vylučuje normálne tehotenstvo, ako je menopauza alebo predčasná menopauza (zlyhanie vaječníkov) alebo malformácie (vývojové poruchy tvarov) pohlavných orgánov
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je 6 l a celkový klírens 0,2 l/h.
• if you have cancer of your ovaries, womb or breast
• ak máte nádor vaječníkov, maternice alebo prsníka
When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Pri použití Ovitrellu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí.
Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, kým na displeji dávky neuvidíte bodku (●).
There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Keďže neexistujú klinické skúsenosti s Ovitrellom v liečbe iných stavov (ako sú nedostatočnosť žltého telieska (corpus luteum) alebo mužské stavy), Ovitrelle nie je pri týchto stavoch indikovaný.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
mierne až závažné reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku
• Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Ženy podstupujúce superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF):
INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ovitrelle 250/0,5 ml
• Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Ovitrelle je určený na subkutánne použitie, čo znamená podanie vo forme injekcie pod kožu.
Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Predtým, ako začnete používať naplnené pero Ovitrelle
• Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Dospelých žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou: Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou po stimulácii folikulárneho rastu.
3.2 Prepare your needle for Injection
Pripravte si ihlu na injekciu
• Primary ovarian failure
Primárna insuficiencia ovárií
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Samopodanie Ovitrellu si môžu vykonať iba pacientky, ktoré sú adekvátne zaškolené a majú prístup k odporúčaniu odborníka.
5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Overte ešte raz, či je na displeji dávky zobrazená hodnota „250“.
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
tromboembolizmus (súvisiaci s OHSS, ako aj nezávislý od neho)
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS.
• Verify the expiration date on the pen label.
Overte dátum exspirácie na označení pera.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako použiť naplnené pero Ovitrelle na injekčné podanie lieku.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (pri alebo do +25 °C) až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia, a ak sa počas týchto 30 dňoch nepoužije, musí sa zlikvidovať.
• Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Ovitrelle je určený na podanie vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
• Breast pain.
• bolesti prsníkov
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* rekombinantný ľudský choriový gonadotropín, r-hCG, produkovaný v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Možno uchovávať pri alebo do + 25 °C až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia a ak sa počas týchto 30 dní nepoužije, musí sa zlikvidovať.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Ak nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:
Mild or moderate OHSS
mierny až stredne závažný OHSS
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Počas času použiteľnosti možno roztok uchovávať pri alebo do 25 °C až do 30 dní bez opätovného ochladzovania počas tohto obdobia.
CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Ak nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 mikrogramov/0,5 ml
• This pen is for single use only.
Toto pero je len na jednorazové použitie.
Hold the pen with the needle pointing upward.
2. Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.
Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
depresia, dráždivosť, nepokoj Poruchy nervového systému Časté:
Tiredness, injection site reactions.
únava, reakcie v mieste podania injekcie
• If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
Ak si podávate Ovitrelle sama, prečítajte si, prosím, pozorne nasledovný návod:
What Ovitrelle is
Čo je Ovitrelle
The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Budete musieť ďalej otáčať, kým sa nezobrazí hodnota „250“.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Ovitrellu takú účinnosť ako 5 000 IU a 10 000 IU urinárneho hCG v navodení konečného dozrievania folikulov a skorej luteinizácie pri metódach asistovanej reprodukcie a účinnosť ako 5 000 IU urinárneho hCG na indukciu ovulácie.
Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Ovitrellu sa netýka pediatrickej populácie.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/alebo celkovo je 30 alebo viac folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG a pacientke sa má odporučiť, aby sa minimálne 4 dni zdržala pohlavného styku alebo aby použila bariérové metódy antikoncepcie.
Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Balenie po 1 naplnenom pere a 1 injekčnej ihle.
• Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Ovitrelle sa dodáva ako číra, bezfarebná až žltkastá injekčná tekutina v naplnenom pere.
Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou rekombinantnou DNA technológiou.
Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Taliansko
• Active thromboembolic disorders
Aktívne tromboembolické ochorenia
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri anovulácii je riziko OHSS zvýšené pri sérovej hladine estradiolu > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) a viac ako 3 folikuloch s priemerom 14 mm alebo viac.
6.2 Removing the needle after injection
Odstránenie ihly po injekcii
It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Choriový gonadotropín sa viaže na bunky ovariálneho vaku (a granulóza) na transmembránový receptor, viažuci aj luteinizačný hormón, LH/CG receptor.
Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Poznámka: Tampóny namočené v alkohole a nádoba na likvidáciu ostrých predmetov nie sú súčasťou balenia.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
• Each pen contains 0.5 mL of solution.
Každé pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.
OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
% pacientok liečených Ovitrellom.
• Each pre-filled pen is for single use only.
Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi.
• Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Počas otáčania nestláčajte ani neťahajte nastavovač dávky.
• Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Podajte Ovitrelle tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
• In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Ak sa na displeji dávky nezobrazuje hodnota 0, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
If it is not, you must adjust it
Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Skontrolujte, či je na displeji dávky zobrazená hodnota „0“
Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
závažný OHSS, bolesti prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
• After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
Použitú ihlu po injekcii bezpečne zlikvidujte a pero vyhoďte.
Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Nepredpokladá sa, že by Ovitrelle ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnenú injekčnú striekačku
• Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka
3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
I so zátkou piesta z brombutylovej gumy a hliníkovým ochranným krytom s brombutylovou gumou) zabudovaná do naplneného pera.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Ovitrellu sa objavili nasledovné nežiaduce reakcie v súvislosti s Ovitrellom v spôsobe závislom od dávky: OHSS, vracanie a nauzea.
OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
OHSS sa môže stať závažným medicínskym stavom charakterizovaným veľkými ovariálnymi cystami, ktoré majú sklon k ruptúre, prírastkom hmotnosti, dyspnoe, oligúriou alebo prítomnosťou ascitu s klinickým obrazom cirkulačnej dysfunkcie.
• Each pre-filled syringe is for single use only.
Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
• Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Potom pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte.
Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Ovitrelle, keď sa vás týka niektoré z uvedeného.
• Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt ihly.
• Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Naplnené pero uchopte pevne za zásobník s náplňou.
• Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Po dokončení podania injekcie bezpečne zlikvidujte použitú ihlu.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Dodáva sa v baleniach po 1 naplnenom pere a 1 injekčnej ihle.
• The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Odporúčaná dávka je 1 naplnené pero (250 mikrogramov/0,5 ml) podávané ako jednorazová injekcia.
Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection 3.1 Take off the pen cap
Ovitrelle na injekciu 3.1 Odstráňte kryt pera
• Diarrhoea.
• hnačka
• The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Odporúčaná dávka je 1 naplnená injekčná striekačka (250 mikrogramov/0,5 ml) podávaná ako jednorazová injekcia.
• Release the dose setting knob.
Uvoľnite nastavovač dávky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 NAPLNENÚ
• Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov/0,5 ml (zodpovedá 6 500 IU).
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
• The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ďalšie zložky sú manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekcie.
5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Očistite kožu v mieste podania injekcie tampónom namočeným v alkohole.
• The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Liečivo je choriogonadotropín alfa, vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
• Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa v 0,5 ml (zodpovedá približne 6 500 medzinárodným jednotkám (International Units), IU).
Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa* (zodpovedá približne 6 500 IU).
Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
• After the injection, dispose of the used syringe safely.
Použitú injekčnú striekačku po injekcii bezpečne zlikvidujte.
• Discard the pen.
Pero zlikvidujte.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Podáva sa naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Manitol, metionín, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.