natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy,
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
• v kombinácii s metotrexátom, • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Súbežné podávanie živých vakcín so Zessly sa neodporúča.
Immune system disorder
Poruchy imunitného systému
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Pediatrickí pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Zessly should be administered intravenously.
Zessly sa má podávať intravenózne.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa“ lieku Zessly.
• Heart attack
• srdcový infarkt
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
• treat active Crohn's disease
• liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
(pleurisy)
(fistuly).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Indication Number of patients
Počet pacientov3
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
PATIENT REMINDER CARD
KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
• Depression, problems sleeping
• opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
INFECTIONS Before treatment with Zessly
Zmena oproti stavu pred liečbou
How Zessly is given
Ako sa Zessly podáva
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
(erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Placebo + MTX 3 mg/kg
Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
• The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg,
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
≥ 3 x ULN
3 x HHN ≥
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
EU/1/18/1280/004
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Pacienti, ktorí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n =
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
How to use Zessly Rheumatoid arthritis
Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Clinical Responsea Clinical Remission
30. týždeň Klinická odpoveďa
• in combination with methotrexate
vrátane metotrexátu.
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
≥ 220 ≤ 400) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej a odpoveď na dávku zisťujúcej klinickej štúdii.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
• Low platelet count, too many white blood cells
• infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
** Štúdia 10 nezahŕňala odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
B, ak ste mali hepatitídu B
Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
All infliximabb
Kontrolaa infliximabb
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
In the second clinical study, (study 11), efficacy and safety of infliximab were studied in 200
V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Operations or dental procedures
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu,
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Zessly obsahuje 100 mg infliximabu.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
45) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii 2 dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik„early escape“).