natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Čo je VITRAKVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI Ako užívať VITRAKVI
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test na zistenie, či máte zmenu génu NTRK.
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Overview of studies
Prehľad štúdií
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Skin lesions were not seen in monkeys.
U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Time to first response (median, months)
Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
If you stop taking VITRAKVI
Ak prestanete užívať VITRAKVI
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
- Your doctor will review your dose and change it as needed.
- Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Clear yellow to orange solution.
Číry žltý až oranžový roztok.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice.
Conditional approval
PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Larotrektinib sa metabolizoval najmä prostredníctvom CYP3A4/5 in vitro.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Elderly There are limited data in elderly.
Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
VITRAKVI is for oral use.
VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Farmakologická bezpečnosť larotrektinibu sa hodnotila v niekoľkých štúdiách in vitro a in vivo, ktoré hodnotili účinky na CV, CNS, respiračné a GI systémy u rôznych druhov.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy“v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
% s trvaním ≥ 12 mesiacov
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
- Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
- For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
- Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Primary CNSb
Primárny nádor CNSb
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Ďalšie informácie si pozrite v odseku “VITRAKVI obsahuje” v časti 2.
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
- Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
- Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal váš lekár.
In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Paediatric patients (n=37)
Pediatrickí pacienti (n=37)
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
- parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
- Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Dospelí a pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela aspoň 1,0 m2
Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Identification of NTRK gene fusions relied upon the molecular test methods: next generation sequencing (NGS) used in 98 patients, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) used in 1 patient and fluorescence in situ hybridization (FISH) used in 6 patients as routinely performed at certified laboratories.
Identifikácia fúzií génov NTRK sa opierala o metódy molekulárnych testov sekvenovania novej generácie (NGS) použité u 98 pacientov, reverznej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR) použitej u 1 pacienta a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) použitej u 6 pacientov, ktoré sa bežne vykonávajú v certifikovaných laboratóriách.
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE“) a v štúdii 3 („SCOUT“).
In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
85 pacientov so širokou molekulárnou charakterizáciou pred liečbou larotrektinibom, bola celková miera odpovede 58 % u 48 pacientov, ktorí mali naviac aj iné genomické alterácie okrem fúzie génu NTRK a u 37 pacientov bez iných genomických alterácií bola celková miera odpovede 84
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Children (n=15)b
Deti (n=15)b
Larotrectinib is an adenosine triphosphate (ATP)-competitive and selective tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor that was rationally designed to avoid activity with off-target kinases.
Larotrektinib je adenozíntrifosfát (ATP) kompetetívny a selektívny inhibítor tropomyozínovej receptorovej kinázy (TRK), ktorý bol zámerne navrhnutý tak, aby sa zabránilo aktivite s necieľovými kinázami.
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 % odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
- Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetické vlastnosti larotrektinibu v klinicky významnom rozsahu.
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
j. zmenená funkčnosť zadných končatín a pravdepodobne zvýšené zatváranie očných viečok) vykazovali čiastočný ústup.
- Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
- Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
%. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mierneho induktora, ale očakáva sa zníženie expozície larotrektinibu.