natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako používať Waylivru Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• Physician educational material
• vzdelávací materiál pre lekárov
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C-8 °C).
In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
If you use more Waylivra than you should
Ak použijete viac Waylivry, ako máte
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
What Waylivra looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Waylivra a obsah balenia
Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Cardiac Electrophysiology
Kardiálna elektrofyziológia
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets, and then at regular intervals once you have started using Waylivra to check on platelet levels.
Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.
Other medicines and Waylivra
Iné lieky a Waylivra
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Allow the injection to reach to room temperature
Umožnite injekcii, aby dosiahla izbovú teplotu
Get ready to inject 1.
Príprava na podanie injekcie 1.
APPROACH study in patients with FCS
Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {číslo} [kód lieku] {číslo}
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
Look at the liquid in the syringe.
Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčná striekačka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
o Relevantné informácie k trombocytopénii a závažnému krvácaniu o Podrobnosti o populácii s vyšším rizikom trombocytopénie a krvácania (napr. osoby s hmotnosťou nižšou než 70 kg), a o pacientoch, u ktorých je Waylivra kontraindikovaná (napr. pacienti s chronickou nebo neobjasnenou trombocytopéniou)
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Choose an injection site If self-injecting:
Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Stehná - predná, stredná oblasť, ako je znázornené (obrázok E).
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Stredná zmena percenta triglyceridov nalačno bola významne rozdielna medzi ramenami s volanesorsenom a placebom po 3, 6 a 12 mesiacoch; rameno s volanesorsenom zahŕňalo pacientov, ktorí celkom nedokončili dávkovanie, ale ktorí sa vrátili pre hodnotenia počas 52-týždňovej štúdie.
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Do not attempt to remove the air bubble.
Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
• Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
• sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Ak je počet krvných doštičiek nižší ako 140 x 109/l, je potrebné vykonať ďalšie meranie približne o týždeň neskôr a opäť vyhodnotiť výsledok.
It is normal to see a large air bubble.
Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
At a drug concentration 4.1 times the peak drug plasma concentrations (Cmax) of the maximum recommended dose (285 mg subcutaneous injection), volanesorsen did not prolong the heart-rate corrected QT (QTc) interval.
Pri koncentrácii lieku 4,1-násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lieku (Cmax) maximálnej odporúčanej dávky (285 mg subkutánnej injekcie), volanesorsen nepredĺžil korigovaný interval QT
Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
What you need to know before you use Waylivra 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.