natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Použiť rovnaký objem Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Balenie 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml fliaš
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2 Karbomér 1 mg
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Vetmedica GmbH
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky (1 ml) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Preniesť vakcínu Ingelvac PCV FLEX do fľaše Ingelvac MycoFLEX.
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
BALENIA 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Pripojiť opačný koniec transferovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Po presunutí celého obsahu Ingelvac PCV FLEX odpojiť a zlikvidovať transferovú ihlu a prázdnu fľašu Ingelvac PCV FLEX..
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Balenie s 1 alebo 12 fliaš s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Prasací cirkovírus typ 2, proteín ORF2
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia jedne dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Podať intramuskulárne jednu jednorazovú dávku (2 ml) zmesi na ošípanú nezávisle na telesnej hmotnosti.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom s výnimkou Ingelvac MycoFLEX
10 ml, 50 ml bottle
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml, 50 ml fľaša
EU/2/19/247/001 Mirataz
EU/2/19/247/001
1 tube Not applicable
1 tuba neuplatňuje sa
20 mg/g Transdermal ointment
20 mg/g transdermálna masť mačky transdermálne použitie tuba (alu)
Immediate packaging
Vnútorný obal
If you or your daughter:
Ak vy alebo vaša dcéra:
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Other serious reactions
Iné závažné reakcie
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Children and adults 9 to 45 years of age
Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
• existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
N: number of subjects per study
N: počet jedincov v štúdii
Additional side effects in adults:
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Very rare: (<1/10 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Hospitalised VCD†
Hospitalizované VCD†
• low blood pressure causing dizziness or fainting
• nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
No specific studies have been performed on fertility.
Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
• ever had any health problems when given a vaccine.
• ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
†Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Subcutaneous use after reconstitution.
Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• a mild to high fever or acute disease.
• máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
2.5 Long-term protection
Dlhodobá ochrana
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
• je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
• blueness of the tongue or lips
• modrý jazyk alebo pery
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Study N
Štúdia N
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
• have a weak immune system (the body's natural defences).
• máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
• náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Control group
Kontrolná skupina
3.3 Long-term persistence of antibodies
Dlhodobé pretrvávanie protilátok
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Serious allergic (anaphylactic) reactions
Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Other medicines and Dengvaxia
Iné lieky a Dengvaxia
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
• are pregnant or breast-feeding.
• ste tehotná alebo dojčíte.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Do not administer by intravascular injection.
Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
DHF meeting any WHO
DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická“ choroba).
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue“, ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
• nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
• ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
• ever fainted from an injection.
• ste niekedy odpadli po injekcii.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
• Pregnant women (see section 4.6).
Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Do not use Dengvaxia if you or your child
Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri nižšie časť 3.2).