natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
- Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Použite okamžite alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu do 4 hodín.
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
• máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
For clinical management of infections, see section 4.4.
Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
Among patients who proceeded to HSCT after BESPONSA treatment, VOD/SOS was reported in 5/11 (46%) patients who received an HSCT both prior to and after BESPONSA treatment and 13/68 (19%) patients who only received an HSCT after BESPONSA treatment.
%) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
• Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION BESPONSA 1 mg Powder for concentrate inotuzumab ozogamicin For IV infusion after reconstitution and dilution.
BESPONSA 1 mg prášok na koncentrát inotuzumab ozogamicín Na i.v. infúziu po rekonštitúcii a zriedení.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
• Mouth inflammation
• zápal úst,
For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
U nasledujúcich cyklov je celková odporúčaná dávka BESPONSY 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m u pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi alebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu
Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Režim dávkovania pre 1. cyklus
• tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
• syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Keď všetky toxicity odznejú, je potrebné zvážiť opätovné začatie podávania BESPONSY v správnej liečebnej dávke.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
u účinkov na samičie reprodukčné orgány u potkanov a opíc bola približne 2,2-, resp.
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen
• nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
• máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorým sa podávala BESPONSA bola hlásená hepatotoxicita vrátane závažnej, život ohrozujúcej a niekedy smrteľnej hepatálnej VOD/SOS (pozri časť 4.8).
Day 8a
8. deň
c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
164) bola hlásená hyperbilirubinémia u 35 (21
Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
• If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Ak je zriedený roztok uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C), musíte ho nechať približne 1 hodinu pred podávaním temperovať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Pred podaním BESPONSY pacientom, ktorí podstúpili predchádzajúcu HSCT, sa vyžaduje dôkladné zváženie liečby.
Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Preto je potrebné dôkladne zvážiť súčasné používanie inotuzumab ozogamicínu s liekmi,
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
-, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Tieto boli pozorované pri približne 0,3-násobku klinického vystavenia u ľudí na základe AUC.
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
%), pyrexia (32
BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá BESPONSA a obsah balenia BESPONSA je prášok na infúzny koncentrát.
Median PFSe, f; months [95% CI]
Medián DoR f; mesiace [95
Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Rekonštituovaný roztok použite okamžite alebo po uchovávaní v chladničke (2 °C8 °C) do 4 hodín.
2-sided p-value < 0.0001
2-stranná p-hodnota <
If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní inotuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
CRa/CRib; n (%) [95% CI]
CR a/ CRi b; n (%)
Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
%), zvýšená hladina transamináz (26
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
% (95% CI: 20,1; 51,3) v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg
CRa; n (%) [95% CI]
CR a; n (%)
CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
V klinických štúdiách BESPONSY u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL malo 7/236 (3
The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
164 [164 bolo liečených]) alebo chemoterapiu podľa voľby skúšajúceho lekára (N=162 [143 bolo liečených]), konkrétne fludarabín plus cytarabín plus faktor stimulujúci kolónie granulocytov (FLAG)
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.2).
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne farmakokinetické štúdie s inotuzumab ozogamicínom.
Median OS; months [95% CI]
Medián OS; mesiace [95
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Ak liek funguje dobre, ale nebudete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2), môžete dostať maximálne 6 cyklov liečby.
Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Navyše, v ramene s BESPONSOU bola v 24. mesiaci pravdepodobnosť prežívania u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT 38,0
Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
ULN pred každou dávkou, pokiaľ zvýšená hladina nesúvisí s Gilbertovým ochorením alebo hemolýzou.
Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
ULN pred každým podaním, pokiaľ hladina nesúvisí s Gilbertovým syndrómom alebo hemolýzou.
Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
%), krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu (4
Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Zriedený roztok použite okamžite alebo po uchovávaní pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) či v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Nausea
• zimnica,
- Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Použite okamžite alebo ho uchovávajte pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) či v chladničke (2 °C
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla (12
The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Zriedený roztok sa musí použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) či v chladničke (2 °C - 8 °C).
CRib; n (%) [95% CI]
CRi b; n (%)
Median DoRg; months [95% CI]
Medián DoR g; mesiace [95
In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
CI: 9,2; 20,6) v ramene s BESPONSOU v porovnaní s 19,8 mesiacov (95%
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Žiadni pacienti nemali predĺženie QTcF intervalu o >
Infusion related reaction (10%)
%), vírusová infekcia (7
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
ULN alebo sa AST/ALT nevráti na hodnotu ≤ 2,5 ×
• The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Liečivo je inotuzumab ozogamicín.
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
%], krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu [6
Decreased appetite (12%)
%) Hnačka (17
• Bleeding
• krvácanie,
c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
5 % blastov v kostnej dreni a neprítomnosť leukemických blastov v periférnej krvi, úplné obnovenie počtov buniek v periférnej krvi (krvné doštičky ≥ 100 x 10
• The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Zriedený roztok sa musí použiť okamžite, môže sa uchovávať pri izbovej teplote (20 °C25 °C) či v chladničke (2 °C - 8 °C).
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
BESPONSA (N=35) [1.0 to 3.8]
133) alebo B2 (celkový bilirubín > 1,0 - 1,5 ×
In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
V klinických štúdiách u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL boli maximálne jednorazové a viacnásobné dávky inotuzumab ozogamicínu 0,8 mg/m 2, resp.
• Constipation
Dojčenie
Hepatobiliary disorders
Hyperbilirubinémia (21
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
+) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Date of last renewal: 20 April 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
a Number of patients evaluable.
Počet hodnotených pacientov.
The absolute bioavailability is 86±18%.
Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Inhibuje tiež syntézu vírusovej DNA tým, že spôsobuje termináciu reťazca DNA následkom chýbania 3´-hydroxyl skupiny nevyhnutnej pre DNA elongáciu.
What Zerit is and what it is used for
1. Čo je Zerit a na čo sa používa