natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Antitumoral activity in preclinical models
Protinádorová aktivita na predklinických modeloch
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
2 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení bol liek Gemzar zahrnutý v zozname liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) kvôli rozdielom existujúcim v súhrnoch SPC schválených v jednotlivých štátoch z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19,3%;
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
(%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
• Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Gemcitabín plus cisplatina (N=200)
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že gemcitabín vykazuje aktivitu ako jedna zložka pri liečbe MBC, ale neexistencia skúšaní Fázy III v tejto situácii sťažuje vydanie konkrétneho odporúčania o presnom mieste gemcitabínu pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
Radiation toxicity (see section 4.5).
Radiačná toxicita (pozri časť 4.5).
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/733 - 50019
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Dávky vo výške 5 700 mg/m sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Kožná vyrážka - alergická kožná vyrážka, často svrbiaca Strata vlasov
and or and or
a alebo a alebo
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francúzsko Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
V časti 4.3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Závažná hepatotoxicita, vrátane zlyhania pečene a smrti
Concomitant radiotherapy
Súbežná rádioterapia
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Následne vykonané štúdie naznačili, že je možné podať gemcitabín v nižších dávkach súbežne s rádioterapiou s predvídateľnou toxicitou, ako napr. v štúdii fázy II u nemalobunkového karcinómu pľúc, kde dávky 2, štyrikrát) a ožiarenia hrudníku 66 Gy boli aplikované súčasne s podaním gemcitabínu (600 mg/m cisplatiny (80 mg/m2, dvakrát) v priebehu 6 týždňov.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Príznaky podobné chrípkenajčastejšie príznaky sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, myalgia, asténia a anorexia.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
• Platelets < 25,000 x 106/l
• krvné doštičky < 25 000 x 10
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
Ukázalo sa však, že gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.“
• Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions
Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov
Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2)
Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4.2)
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
dFdU kinetics
Kinetika dFdU
Side effects with frequency not known
Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus
Alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením
In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Serious liver damage, including liver failure
Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene Mozgová príhoda
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2.“
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avenida de la Industria, 30 28108
For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Pri všetkých indikáciách sa pred každou dávkou musí u pacienta sledovať počet krvných doštičiek a granulocytov.
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Irregular heart beat (arrhythmia)
Nepravidelný rytmus srdca (arytmia)
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
Platelet count (x 106/l)
Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Percento štandardnej dávky Gemzaru
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
• Ulceration
Ulcerácia
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Maximálne plazmatické koncentrácie (3-15 minút po skončení 30-minútovej infúzie dávky 1 000 mg/m 28-52 µg/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall“)
Dose modification due to haematological toxicity
Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
(S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0,4 do 1,2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
• breast cancer, together with paclitaxel.
• rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Common • Increased bilirubin
• Zvýšenie bilirubínu
Rare • Myocardial infarct
Zriedkavé vedľajšie účinky Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
• veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
1000 mg gemcitabine
200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu