natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
DRUG ABUSE Methadone
DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Maraviroc C12: ↑ 4.74
1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
If uncertainty still exists, contact a pharmacist for advice.
Ak si stále nie ste istý, poraďte sa s lekárnikom.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliou v škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations
V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žiaden z hlavných enzýmov
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Poruchy ciev posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4)
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Treatment-Experienced Adult Patients
Už liečení dospelí pacienti
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Počet CD4+ buniek bol v 48. týždni v porovnaní s východiskovým počtom zvýšený (percentuálne) v priemere o 247 buniek/mm3 (5
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Neskúmané, ale sú to silné induktory CYP3A4 a je možné očakávať zníženie koncentrácií maraviroku.
Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
RNA (log10 kópií/ml) medián východiskového počtu CD4+ (počet buniek/mm3)
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 300 mg filmom obalené tablety
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
• alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
• The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
B a/alebo C sa oboznámte aj s príslušnými informáciami o predpisovaní.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg maraviroku.
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 150 mg filmom obalené tablety
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
1/100 až <1/10).
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
22.5% Odds ratio: 4.76
% OR: 4,76
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Lipase
lipáza
16.7% Odds ratio: 4.49
% OR: 4,49
 lung infection  fungal infection of the gullet (oesophagus)
• hubová infekcia pažeráka (ezofágu)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
= combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Signs include:
Príznaky môžu zahŕňať:
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
(prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
3. fázy, v ktorých sa podávala odporúčaná dávka maraviroku, ani v špecifických farmakokinetických štúdiách na zhodnotenie vplyvu maraviroku na predĺženie intervalu QT sa však nevyskytlo žiadne klinicky významné predĺženie QT v porovnaní s placebom + OBT.
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Podľa analýzy „missing, switch or discontinuation equals failure“ sa v 48. týždni dosiahla u 48 % osôb liečených maravirokom a OBT plazmatická HIV-1
EXP {MM-YYYY }
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM-RRRR}
ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich maravirok so silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 a 4.5).
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
0,96 darunavir C12: ↓
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
• stomach pain or tenderness
• bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
0,98 zidovudín Cmax: ↔
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, flatulencia, nauzea časté
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
lamivudín AUC12: ↔
Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
103) sa pri virologickom zlyhaní zistil u 5/23 (22
boceprevir, telaprevir)
nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Inhibítory proteáz (PI) atazanavir 400 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
celsentri 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300“.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75“.
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
1,13 lamivudín Cmax: ↔
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Štítok fľašky - 300 mg filmom obalené tablety
Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Štítok fľašky - 75 mg filmom obalené tablety
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150“.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému záchvaty a záchvatové stavy menej časté
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n =
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Pacienti vhodní na zaradenie do týchto štúdií sa už predtým liečili minimálne tromi antiretrovirotikami rôznych skupín (≥
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5
V retrospektívnej analýze štúdií MOTIVATE s citlivejším testom na skríning tropizmu (Trofile ES) bol výskyt odpovede na liečbu (<
Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
0,63 raltegravir Cmax: ↓
• kidney problems.
• ťažkosti s pohybom.
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentrácie atazanaviru/ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Štúdie s dospelými pacientmi súbežne infikovanými vírusom hepatitídy