natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The active substance is decitabine.
Liečivo je decitabín.
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
(2%) a gastrointestinálne (GI) krvácanie (2%), v súvislosti s trombocytopéniou.
• urine infection
• infekcia moču
(anaemia)
(reakcii z precitlivenosti)
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a lieky rastlinného pôvodu, pretože Dacogen môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858
Tel: +36 1 884 2858
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Na základe úvodnej analýzy populácie ITT bol dosiahnutý štatisticky významný rozdiel vo výskyte kompletnej remisie (CR + CRp) v prospech pacientov v ramene s Dacogenom, 17,8%
• a heart disorder.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hepatic impairment
• žalúdočná nevoľnosť
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (E524)
• a serious kidney disorder,
• závažné ochorenie obličiek, • ochorenie srdca.
Renal impairment
Časté stomatitída
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
EMA/689371/2018
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Why is Xtandi authorised in the EU?
Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
• hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
What is Xtandi and what is it used for?
Xtandi a na čo sa používa?
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
• buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Xtandi boli preukázané v štúdiách?
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Non-metastatic prostate cancer
Nemetastatický karcinóm prostaty
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Metastatic prostate cancer
Metastatický karcinóm prostaty
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
What are the risks associated with Xtandi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
How is Xtandi used?
Ako sa liek Xtandi používa?
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
How does Xtandi work?
Xtandi účinkuje?
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Other information about Xtandi
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
MA (EU) number Invented name
(EU) číslo
Dr. Antonio Addis (Italy)
Dr. Antonio Addis (Taliansko)
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Dr Catherine Moraiti (Grécko)
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Questions and answers on the referral for Uman Big
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Uman Big
What is Uman Big?
Uman Big?
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Spoločnosť Kedrion S.p.A. predložila liek Uman Big na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Taliansko 2. jún 1979.
virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je kompletné alebo je stav neznámy,
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Londýn 9. marca 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/173452/2009
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ml, injekčný roztok.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Taliansku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie a Európskom hospodárskom priestore.
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
u pacientov dostávajúcich hemodialýzu (pacienti, ktorým zlyhali obličky a podstupujú hemodialýzu, čo je metóda čistenia krvi), pokiaľ očkovanie nezačne účinkovať,
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
• v prípade náhodného vystavenia u osôb, ktoré neboli zaočkované proti vírusu hepatitídy typu B
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
u osôb, ktoré po očkovaní nevykázali žiadnu imunitnú odpoveď (a pre ktoré je prevencia dôležitá z dôvodu neustáleho rizika nakazenia vírusom hepatitídy typu B).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká, a preto má vo všetkých dotknutých členských štátoch byť povolenie na uvedenie lieku Uman Big na trh uznané.
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Ľudská hepatitída typu B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekčný roztok
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Ďalšou výhradou boli chýbajúce špecifické údaje o bezpečnosti lieku a údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
B immunoglobulins obsahuje vysokú hladinu protilátok proti vírusu hepatitídy typu B. Liek Uman Big sa podáva injekciami intramuskulárne (do svalu) na prevenciu proti hepatitíde typu B v nasledovných prípadoch:
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
u novorodencov, ktorých matka je nositeľkou vírusu hepatitídy typu B,
The areas harmonised include:
Zjednotenie zahŕňa:
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Why was Priorix reviewed?
Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie“ a vytvára proti nim protilátky.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
What is Priorix?
Čo je očkovacia látka Priorix?
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s odporúčaním v súvislosti s týmito zmenami.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.