natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
(delenie po 0,1 ml)
• Runny nose
Upchatý nos
Stage 2 Measure and give the correct dose
Naplňte dávkovač správnou dávkou
20 October 2015 EMA/487922/2015
októbra 2015 EMA/487922/2015
Matricaria oil EMA/487922/2015
EMA/487922/2015
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria oil.
Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Matricaria oil medicines must not be used in patients who are allergic to matricaria oil or other plants of the same family (Asteraceae (Compositae)).
Lieky obsahujúce silicu rumančeka sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na silicu rumančeka alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade (Asteraceae (Compositae)).
Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rumančeka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rumančeka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Other information about matricaria oil medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
What is matricaria oil?
Čo je silica rumančeka?
Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň počas liečby, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Use in the elderly (older than 65 years)
Použitie u starších osôb (starších ako 65 rokov)
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
• Information on the correct indication and the risk for abuse
Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
• máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Seek URGENT medical advice if:
Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:
** Data for Tmax presented as median (range).
** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
• Risk of interactions with other medications
• Riziko interakcie s inými liekmi
Partial opioid agonists/antagonists
Čiastočné opioidné agonisty/antagonisty
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
• máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Patients with xerostomia
Pacienti s xerostómiou
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie ako preferované výrazy podľa triedy orgánových sytémov MedDRA a frekvencie výskytu (frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až <
Effentora with food, drink and alcohol
Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
• disturbed or blurred vision, red eye
• narušené alebo neostré videnie, červené oči
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
• nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)
* Based on venous blood samples (plasma).
Na základe venóznych krvných vzoriek (plazma).
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Effentora sa nesmie predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov.
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
• závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu.
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory
• You have a head injury.
• ste mali úraz hlavy,
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Trvanie útlmu dýchania môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu sa pohybuje od 30 do 81 minút) a môže byť nutné jeho opakované podanie.
• abnormal taste, weight decreased
• anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
• niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“),
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate (napríklad lieky na spanie, lieky na liečbu úzkosti, niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (antihistamíny) alebo trankvilizéry) a starostlivo dodržiavajte odporúčanie lekára.
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Hlavnou meranou premennou účinnosti bolo hodnotenie intenzity bolesti pacientmi.
Loss of consciousness
Strata vedomia*
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Vzhľadom na tieto riziká sa opioidy a benzodiazepíny alebo súvisiace lieky majú súbežne predpisovať len u pacientov, u ktorých sú alternatívne možnosti liečby nedostatočné.
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Chronic obstructive pulmonary disease
Chronická obštrukčná choroba pľúc
Teva Pharmaceuticals Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
• máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Pyrexia Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• používate benzodiazepíny (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora“).
• Educational material for the healthcare professionals
Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Niektoré viditeľné zmeny zahŕňajú zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu a zníženia plazmatických hladín kortizolu a testosterónu.
• Educational material for the patients
Edukačný materiál pre pacientov
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
• pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Používanie Effentory sa neodporúča u pacientov, ktorí v posledných 14 dňoch užívali IMAO, pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Agents that can increase CNS depressant effects
Látky, ktoré môžu zvýšiť tlmivý účinok na CNS
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
• nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Súbežné užívanie alkoholu s fentanylom môže viesť k zvýšeniu tlmivého účinku, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.5).
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Ak sa rozhodne, že sa Effentora predpíše súbežne s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi, majú sa vybrať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka súbežného používania.
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
• dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 2)
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
• zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
Maintenance opioid treatment
Udržiavacia liečba opioidmi
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
• Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Ak sa u gravidnej ženy vyžaduje dlhodobé používanie opioidov, je nutné pacientku upozorniť na riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu a zabezpečiť dostupnosť vhodnej liečby (pozri časť 4.8).
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
• pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
• sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora“),
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
* See section Description of selected adverse reactions
* Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
Respiratory arrest*
Respiračná zástava*
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
• máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.