natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Jemne stlačte miesto podania injekcie, aby ste vytvorili vyvýšenú oblasť, a pevne túto oblasť podržte.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
• excessive night urination;
• nadmerné nočné močenie;
Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Po úplnom zavedení ihly pustite oblasť, ktorú stláčate.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
• DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
NEOTÁČAJTE ani neohýbajte uzáver ihly počas jeho odstraňovania, môže to poškodiť ihlu.
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na injekčnú liekovku, odnímte z neho obal.
Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
• abnormal blood results;
• abnormálne výsledky krvných testov;
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• bleeding in the stomach;
• krvácanie v žalúdku;
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamber - AC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hulia a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
U svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti si overte, ako správne zlikvidovať naplnenú nádobu na ostrý odpad.
Clinical response (CR-100)
Klinická odpoveď (CR 100)
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto štúdií a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Huliom bez súbežnej liečby metotrexátom.
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
• Hulio can be used during breast-feeding.
Hulio sa môže používať počas dojčenia.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Huliom.
What you need to know before you use Hulio
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Pomaly stláčajte piest, kým nebude podaný úplne celý liek a injekčná striekačka nebude prázdna.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1), lichenoidná kožná reakcia1)
Your child's doctor may decide to stop treatment.
Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Hulio works by reducing this inflammation.
Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Čo Hulio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Week 26 Placebo-Controlled
26. týždeň Placebom kontrolovaná
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Menej časté mozgovocievna príhoda1), tremor, neuropatia
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.
Frequency
FREKVENCIA
Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
PGA: Clear/minimal
PGA: čistá/minimálne postihnutie
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Jemne stlačte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Klinická remisia je Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe adalimumabom po rozvinutí malignity.
Hulio is a biosimilar medicinal product.
Hulio je biologicky podobný liek.
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Položte injekčnú striekačku so zakrytou ihlou na pracovný povrch.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr., ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom.
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Ak sa ihla nezatiahne, použitú injekčnú striekačku opatrne umiestnite do nádoby na ostrý odpad, aby ste predišli zraneniu.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Vy a váš lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 µg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp. 1,9 - 10,5).
If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
Ak nemáte všetky potrebné materiály, povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hulia u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú pacientov k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Odpovede ohľadom účinnosti v placebom kontrolovanej AS štúdii - Štúdia I Zníženie prejavov a príznakov Odpoveď
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Hulio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
• excessive fluid around the lung;
• nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
If your child has moderate or severe heart failure.
- Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa začne používať Hulio a počas liečby Huliom.
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Výsledky ohľadom účinnosti štúdie Ps IV po 16, 26 a 52 týždňoch
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Znova skontrolujte lekársky predpis, aby ste vedeli správne predpísané množstvo.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do 26. a 52. týždňa boli pozorované u oboch liečebných skupín.