natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Časté poruchy videnia, konjunktivitída, blefaritída, opuch očí
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) alebo MTX.
• DO NOT expel any air bubble(s).
NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
• Check the expiry date printed on the pen.
Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
How to store Hulio
Ako uchovávať Hulio
Preparing the Hulio injection
Príprava injekcie Hulia
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Sarcoidosis1), vasculitis
Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR ≥
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Viacnásobné balenie: 2 balenia po 1 injekčnej liekovke
• DO NOT touch the top of the syringe.
NEDOTÝKAJTE SA vrchu injekčnej striekačky.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Hulio sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou
p-valuea pvalueb pvaluec
p hodnotaa p hodnotab p hodnotac
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hulio (see section 4.8).
Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hulio.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
%), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
NEVRACAJTE uzáver ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvárať protilátky proti adalimumabu.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
ULN u 0,9 % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Injekčná striekačka je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabuľka 8: ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
1 sterile injection syringe
1 sterilná injekčná striekačka
Your child's doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
• Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Hulio sa používa na liečbu: - dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka, - detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
TIME (WEEKS) Treatment
ČAS (TÝŽDNE)
Double-Blind Response at week 12
Odpoveď v 12. týždni
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
• 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako v prípade monoterapie metotrexátom a monoterapie adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Intestinal perforation1)
Zriedkavé perforácia čreva1)
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Hulio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1319/004 balenie po 1
If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníka, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
12 mesia cov a Štúdia RA I po 24 týždňoch, štúdia RA II po 26 týždňoch a štúdia RA III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c MTX
If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Časté hypokaliémia, zvýšená hladina kyseliny močovej, abnormálna hladina sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
• 1 vial adapter (2)
1 adaptér injekčnej liekovky (2),
If your child develops a fever that does not go away, or bruises or bleeds very easily or look very pale, call your child's doctor right away.
Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď jeho lekára.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
Počas liečby Huliom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
All patients received a 2- standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2 štandardizované dávky prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
• neck or back pain;
• bolesť krku alebo chrbta;
• inflammation of blood vessels in the skin;
• zápal krvných ciev v koži;
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
• 1 needle (5)
1 ihlu (5).
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
%) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
20 weeks
12 týždňov
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
It should be injected into the thigh or abdomen.
Mala by sa vpichnúť do stehna alebo brucha.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 µg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
1 nádoba na ostrý odpad (nie je obsiahnutá v balení Hulia),
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
%), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hulia.
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Hulio je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Hagiwara-machi Takasaki
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Použitá injekčná striekačka, ihla, injekčná liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa majú po použití umiestniť do nádoby na ostrý odpad.
Abdominal pain, nausea and vomiting
Veľmi časté bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
• Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Hulio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Keď bude injekčná striekačka pevne pripojená k ihle, odstráňte priesvitný obal ihly.
Table 5:
Tabuľka 15: