natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Štúdie s etorikoxibom 30 mg jedenkrát týždenne preukázali počas 12-týždňového liečebného obdobia lepšiu účinnosť ako placebo (boli použité podobné hodnotenia ako v štúdiách vyššie).
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektívne inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a preto možno endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia došičkového tromboxánu.
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať Váš krvný tlak.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre Vaše ochorenie.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom etorikoxibu (napr. gastrointestinálne prípady, kardiorenálne prípady).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti vyššie, 4.5 a 5.1).
<ARCOXIA> can be taken with or without food.
<ARCOXIA> sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Oba postupy preskúmania sa týkali bezpečnosti inhibičných produktov COX-2, včítane etorikoxibu, s osobitným zameraním na gastrointestinálnu (GI) a kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť.
Between Treatment Comparison
pacientskych rokov porovnanie medzi liečbami
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Klinický prínos etorikoxibu sa pozoroval už na druhý deň terapie po nasadení liečby a ostal zachovaný počas 52-týždňového liečebného obdobia.
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
<ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
<ARCOXIA> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Rozdiel v protidoštičkovej aktivite niektorých NSA inhibujúcich COX-1 a selektívnych inhibítorov COX-2 môže mať klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Obsahuje laktózu (viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľov).
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
† Príhody na 100 pacientskych rokov; IS=interval spoľahlivosti
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika pre liek Arcoxia (etorikoxib) v dávke 90 mg je pre indikáciu AS pozitívny, avšak do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané revízie častí kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa kardiorenálnej bezpečnosti.
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
<ARCOXIA> tablets contain lactose.
Tablety <ARCOXIA> obsahujú laktózu.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Merck Sharp Dohme Chibret
Francúzsko Merck Sharp Dohme Chibret
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa <ARCOXIA> vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť pri akútnej bolestivej fáze, maximálne však po dobu 8 dní liečby.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Infekcie a nákazy: Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Nesteroidné antiflogistiká, antireumatiká - koxiby, ATC kód: M01 AH05
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb)
Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
pacientskych rokov diklofenak (N=16 483)
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Ďalšie údaje o trombotickej kardiovaskulárnej bezpečnosti
Paediatric patients
Pediatrickí pacienti:
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Informácie o dávkovo závislej odpovedi pre etorikoxib pozri v časti 5.1.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Výskyt ukončení liečby z dôvodu nežiaducich klinických gastrointestinálnych účinkov na sto pacientskych rokov počas celého trvania štúdie bol nasledovný: 3,23 pre etorikoxib a 4,96 pre diklofenak v štúdii MEDAL; 9,12 pre etorikoxib a 12,28 pre diklofenak v štúdii EDGE a 3,71 pre etorikoxib a 4,81 pre diklofenak v štúdii EDGE II.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
V klinických štúdiách, okrem štúdií programu MEDAL, bolo približne 3 100 pacientov liečených etorikoxibom ≥60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
2 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 100 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX-2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri symptomatickej úľave od osteoartritídy (OA, 30-60mg raz denne (rd)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg rd) a bolesti a znakov zápalu spojených s akútnou dnou (120mg rd).
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Program MEDAL bol prospektívne dizajnovaný program zameraný na kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, štúdie MEDAL, EDGE II a EDGE.
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
PC Haarlem The Netherlands
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
• You have swelling due to fluid retention.
- Mávate opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 60 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.
• <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
- <ARCOXIA> je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním lieku <ARCOXIA> sa poraďte so svojím lekárom.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg. Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Podľa protokolu: všetky prípady počas liečby skúmaným liekom alebo do 14 dní po ukončení (vylúčení: pacienti, ktorí užili <75
Additional Gastrointestinal Safety Data
Ďalšie údaje o gastrointestinálnej bezpečnosti
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n=16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou >60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Alergické reakcie (ktoré môžu byť také závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc) vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, bronchospazmus (sipot alebo namáhavé dýchanie), ťažké kožné reakcie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdočné vredy, ktoré môžu byť závažné a môžu viesť ku krvácaniu, pečeňové problémy, závažné poruchy obličiek, ťažké zvýšenie krvného tlaku, zmätenosť, zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí (halucinácie).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
V zlúčenom programe MEDAL bolo 34 701 pacientov s OA alebo RA liečených počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 17,9 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 16,3 mesiacov), pričom približne 12 800 pacientov dostávalo liečbu dlhšie ako 24 mesiacov.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
• You have a history of high blood pressure.
- V minulosti ste mali zvýšený krvný tlak.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 mikrogramov etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne, mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
- Bývate dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam, ako je ľudská terapeutická dávka.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Ženy, ktoré užívajú etorikoxib, nesmú dojčiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Výskyt potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov (pozostávajúcich z kardiálnych, cerebrovaskulárnych a periférnych cievnych príhod) bol medzi etorikoxibom a diklofenakom porovnateľný a údaje sú zosumarizované v tabuľke nižšie.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Tieto viedli k aktualizáciám informácií o lieku tak, aby pri selektívnych inhibítoroch COX-2 boli zahrnuté upozornenia k jednotlivým triedam o riziku KV, trombotických, GI a závažných kožných reakcií.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
90 mg film-coated tablets oral use
90 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Fľaše: Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
• You are elderly (i.e., over 65 years of age).
j. nad 65 rokov).
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
% pacientov liečených etorikoxibom a 2,7 % pacientov liečených diklofenakom.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa bez ohľadu na indikáciu nemá prekročiť dávka 60 mg každý druhý deň; môže sa tiež zvážiť podávanie 30 mg raz denne.
If you forget to take <ARCOXIA>
Ak zabudnete užiť liek <ARCOXIA>
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Hliník/hliníkové blistre (blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Bez ohľadu na indikáciu sa u pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Výskyt na sto pacientskych rokov bol pri etorikoxibe 0,22 a pri diklofenaku 1,84 (hodnota p bola pre porovnanie etorikoxibu oproti diklofenaku <0,001).
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
%. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax=3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu (Tmax) po podaní nalačno dospelým jedincom.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
& Dohme Latvija Skanstes 13
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
- keď ste alergický (precitlivený) na etorikoxib alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku <ARCOXIA>
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Hodnotil sa výskyt potvrdených príhod v hornom GI trakte u starších pacientov, a najväčšia redukcia sa pozorovala u pacientov vo veku ≥75 rokov (1,35 [95 % IS: 0,94, 1,87]) prípadov na sto pacientskych rokov pri etorikoxibe oproti 2,78
Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súbežné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
& Dohme BV PO Box 581
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Tabuľka 1: Výskyt potvrdených trombotických KV príhod (zlúčený program MEDAL) etorikoxib (N=16 819)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhnutosť.