natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom ADROVANCE sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Po prehltnutí tablety ADROVANCE počkajte aspoň 30 minút, kým sa v daný deň najete, napijete alebo užijete iný liek, vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Neužívajte ADROVANCE pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
ADROVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku ADROVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/06/364/006 - 2 tablety EU/1/06/364/007 - 4 tablety EU/1/06/364/008 - 12 tabliet
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Antikonvulzíva, cimetidín a tiazidy môžu zvýšiť katabolizmus vitamínu D.
Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
+31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
vcelku prehltnite tabletu ADROVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa ADROVANCE primerane vstrebal.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710“ na druhej strane.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270“ na druhej strane.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
(n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
ADROVANCE sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15-týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25-hydroxyvitamínu
In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní lieku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-80
EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/06/364/001 - 2 tablety EU/1/06/364/002 - 4 tablety EU/1/06/364/003 - 6 tabliet EU/1/06/364/004 - 12 tabliet
EU/1/06/364/002 - 4 tablets
EU/1/06/364/002 (4 tablety)
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
15 ng/ml]) zvýšili z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) v skupine s liekom ADROVANCE (70 mg/2 800 IU)
EU/1/06/364/003 - 6 tablets
EU/1/06/364/003 (6 tabliet)
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
9 ng/ml]) bolo významne znížené o 92 % pri lieku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (1
ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo12 tabliet.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
15 ng/ml]) významne znížené o 62,5 % pri lieku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (12
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
(56 nmol/l [23 ng/ml]) ako v skupine so samotným alendronanom (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
EU/1/06/364/004 - 12 tablets
EU/1/06/364/004 (12 tabliet)
5 How to store ADROVANCE Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
The educational material contains the following:
Vzdelávací materiál obsahuje:
• Aseptic techniques to minimise the risk of infection
• aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli zavedené všetky nasledujúce podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku.
The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
• Use of antibiotics
• informácie o používaní antibiotík,
• How to prepare for Ozurdex treatment
• spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
• What are the steps following treatment with Ozurdex
• kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
• hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
• hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
• Patient monitoring after IVT injection
• monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
• Patient information pack
• informačný balík pre pacienta.
• Physician information
• informácie pre lekára,
• Techniques for the intravitreal injection
• techniky podania intravitreálnej injekcie,
• Intravitreal injection procedure video
• videozáznam s postupom podania intravitreálnej injekcie,
• Intravitreal injection procedure pictogram
• obrázkový postup podania intravitreálnej injekcie,
2 years Use immediately after opening.
2 roky Použite okamžite po otvorení.
Gwent, South Wales
Gwent, Južný Wales
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
- Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
• abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
• zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély“, s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
+44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
• Each dose will last for 10 minutes.
Každá dávka bude trvať 10 minút.
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
• máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
• anaemia (low blood count)
• anémia (nízky počet krviniek)
Remove system from patient 2.
Odstráňte systém z pacienta 2.
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
%. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
• používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
What you need to know before you use IONSYS
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
• máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
• blue skin colour (lips and finger tips)
• namodralá koža (pery a konce prstov)
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
Do not use the system 2.
Nepoužívajte systém2.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Fentanyl is excreted into human milk.
Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
• máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná“ dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
• Blinking red light for 15 seconds
Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
- Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
• Beeping for 15 seconds
Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
EXP Use immediately after opening.
Použite okamžite po otvorení.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
• severe headache (migraine)
• silná bolesť hlavy (migréna)
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
• máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Abnormal dreams Agitation Anxiety
Zvláštne sny Agitácia
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Pripevnite systém na pacientovu kožu pevným pritlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky 2.
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
- Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
Do not use IONSYS:
Nepoužívajte IONSYS: