natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Veyvondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Veyvondi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 98 % epizód krvácania.
How does Veyvondi work?
Veyvondi účinkuje?
How is Veyvondi used?
Veyvondi používa?
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, ktorým bol podávaný liek
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Veyvondi na prevenciu krvácania počas operácie vrátane rozsiahlej operácie, ako je výmena kolenného kĺbu.
Other information about Veyvondi
Veyvondi
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veyvondi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Long-term extension period
Obdobie dlhodobého predĺženia
Blue Indicator
Modrý indikátor
WAIT until blue indicator stops moving
POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
The relevance of these results to humans is unknown.
Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Important instructions for use.
Dôležité pokyny na použitie.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
BEFORE YOU BEGIN:
PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor,
Period Cb (day 1765)
Fáza Cb (1 765. deň)
Inactive disease*
Neaktívne ochorenie*
End of Period Ba (day 169)
Koniec fázy Ba (169. deň)
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Pacienti naďalej užívali svoju súčasnú dávku MTX odo dňa randomizácie.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Do not attempt to remove it.
Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov dostávajúcich abatacept.
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby.
Inadequate response to MTX
Nedostatočná odpoveď na MTX
Your doctor will advise you on suitable methods.
Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
Sharps disposal container
Sharpov kontajner na odstránenie odpadu
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Doctor's Phone: ____________________
Tel. číslo lekára: ____________________
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
30 Minutes
30 minút
You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Mali by ste byť vyšetrený na vírusovú hepatitídu podľa publikovaných pokynov.
n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
n = 58 n=59 n=33
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Abdomen, avoid 5 cm around navel
Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
* Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Patient's Name: ____________________
Meno pacienta: ____________________
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score“ (mTSS) a jeho komponentov.
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
What ORENCIA is and what it is used for
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Podiel randomizovaných pacientov v remisii po 12 mesiacoch a po 18 mesiacoch (6 mesiacov po úplnom vysadení liečiva)
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Structural response
Štrukturálna odpoveď
Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Umyte si ruky s mydlom a teplou vodou.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
- Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
The median duration of abatacept treatment in Period C was 1815 days (range 57-2,415 days; nearly 61 months).
Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozmedzie 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Step 6: After the Injection
6. krok: Po podaní injekcie
If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
o Prejavy alebo príznaky bezpečnostného rizika a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka o Kontaktné údaje lekára, ktorý ORENCIU predpísal o Správa s upozornením pre pacientky, ktoré dostali ORENCIU počas gravidity, aby o tom informovali zdravotnícky personál pred akoukoľvek vakcináciou, ktorá sa podá dieťaťu z dôvodu možného rizika závažnej infekcie spôsobenej imunizáciou živými vakcínami
Start of ORENCIA Treatment:
Začiatok liečby ORENCIOU:
Doctor's Name: ____________________
Meno lekára: ____________________
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotila v štúdii pozostávajúcej z troch častí.
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Inadequate response to TNF Inhibitor
Nedostatočná odpoveď na inhibítor TNF
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Počas prvých 4-mesiacov nezaslepeného obdobia bol celkový bezpečnostný profil u týchto 409 pacientov s pJIA podobný tomu, ktorý sa pozoroval v populácii s RA s nasledovnými výnimkami u pacientov s pJIA:
Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Hepatitída: Antireumatická liečba je spojená s reaktiváciou hepatitídy B.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Vo väčšine prípadov to bolo z dôvodu nezávažných infekcií horných dýchacích ciest vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).