natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 4 years after Commission decision
do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Your doctor will decide which is best for you.
Váš lekár rozhodne, čo je pre vás najlepšie.
· Risk Management plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
[units]
[jednotky]
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Liečba sa musí začať pod dohľadom vášho lekára.
Frequency categories are defined using the following convention:
Frekvencie sú definované podľa nasledovných konvencií:
8 Wash your hands with soap and water.
Umyte si ruky mydlom a vodou.
- The other ingredients are:
· Ďalšie zložky sú:
· This medicine has been prescribed for you only.
Tento liek bol predpísaný iba vám.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
· Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne prekrytá bezpečnostným krytom.
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
Date of the last renewal: 16 July 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Počas celého obdobia liečby nemá hodnota PCV prekročiť 48
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný pracovný povrch.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Poznámka: Ak injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepríjemný pocit pri podávaní injekcie alebo sťažiť zatláčanie piesta.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Uistite sa, že vždy držíte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku.
·Do not inject into a red or swollen area.
• Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
· Choose a different injection site for each new injection.
Zvoľte si odlišné miesto vpichu pre každú ďalšiu injekciu.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
OPC ampulku (One-Point-Cut) podržte modrým bodom smerom nahor.
· Subcutaneous administration (under the skin).
Subkutánne podávanie (pod kožu).
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Hypertension Hypertensive crisis
Hypertenzná kríza
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Poznámka: Ak máte multibalenie, odložte škatuľku so zvyšnou(ými) injekčnou(ými) striekačkou(ami) späť do chladničky.
These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom a nedávajte injekčnú striekačku do mikrovlnnej rúry ani do teplej vody.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
• Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Ďalšie injekcie môže podávať váš lekár alebo po tom, ako dostanete inštruktáž, si NeoRecormon môžete podávať vy sám (pozri návod na konci tejto písomnej informácie).
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
V tomto prípade pristúpte k 19. kroku a obráťte sa na lekára.
Clean the injection port as instructed by the provider.
Očistite injekčný port podľa pokynov dodávateľa.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Injekčnú striekačku použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka; inak sa ihla môže upchať.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33 %, NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
17 There may be a little bleeding at the injection site.
V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
· Do not touch the injection site again before giving the injection.
• Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.
Your doctor will always record the exact product you are using.
Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
- prevenciu anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou 750 až 1 500 g a gestačným vekom nižším ako 34 týždňov.
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon Ako používať NeoRecormon
· 1 dry sterile pad.
• 1 suchý sterilný gázový štvorec.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná,
Nervous system disorders Headache
Poruchy nervového system Bolesť hlavy
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Ako uchovávať NeoRecormon Obsah balenia a ďalšie informácie
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
What you need to know before you use NeoRecormon
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Ďalšie vedľajšie účinky u ľudí, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou Bolo pozorované nezávažné zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Sodík (menej ako 1 mmol/injekčná striekačka)
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Terminálny polčas je predĺžený v porovnaní s intravenóznym podaním a jeho priemerné hodnoty dosahujú 13 - 28 hodín.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekčnú striekačku a podať injekciu NeoRecormonu predtým, ako ho použijete po prvýkrát.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Skontrolujte škatuľku, či nie je poškodená a skontrolujte, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
pretože s istotou sa nedá vylúčiť možnosť urýchlenia progresie ochorenia obličiek.
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
• Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom vedie pomalšie vstrebávanie k ustáleniu koncentrácie lieku v sére, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne priemerne o 12 - 28 hodín.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka)
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Nepoužite injekčnú striekačku ani ihlu, ak uplynul dátum exspirácie.
· Anaemia in premature infants
Anémia u predčasne narodených detí
· Always keep the syringe dry.
• Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Udržiavanie dostatočnej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie.
· Keep your syringe out of direct sunlight.
Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
Preparing for injection
Príprava na podanie injekcie
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie” (B).
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
· Do not push or pull the plunger.
Netlačte ani neťahajte piest.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu · počet krvných doštičiek.
Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Neodstráňte vrchnák ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu NeoRecormonu.
· Gently twist until it is fully attached (C)
Ihlu jemne otočte, až kým nebude riadne nasadená (C).
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
The liquid should be clear and colorless.
Tekutina má byť číra a bezfarebná.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU 5 000 IU/ml
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Má sa vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok znížujú účinnosť
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
V celkovej populácii sa zaznamenalo zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,62, 95
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
Labelling of the stand
Označenie stojana
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. (obsah priloženej ampulky s rozpúšťadlom).
· Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
· Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
Rare Very rare
Menej časté
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nepoužívajte NeoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po
Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Fenylalanín (až do 0,3 mg/injekčná striekačka)
The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať injekciu NeoRecormonu.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Ihla(y) (veľkosti 27G alebo 30G) (v závislosti od predpísanej sily lieku) s bezpečnostným krytom
·Do not inject into a muscle.
Nepodajte injekciu do svalu.
After the injection: follow steps 17 to 19.
Po podaní injekcie dodržte 17. až 19. krok.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
- liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
· If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému).
Polysorbate 20,
chlorid sodný, polysorbát 20,
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
NeoRecormon sa môže vpichnúť pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne; alebo do žily.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu počas 10 sekúnd.
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi [ml] x (PCV-33) ÷ 100
NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
NeoRecormon je indikovaný na: - liečbu symptomatickej anémie pri chronickej renálnej insuficiencii u dospelých a pediatrických pacientov.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
U pacientov zaradených do programu autológneho darcovstva krvi sa zaznamenal o trochu vyšší výskyt tromboembolických príhod.
· The active substance is epoetin beta.
· Liečivo je epoetín beta.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Nepoužite injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
· Check the liquid in the syringe.
Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Maximálna dávka nemá prekročiť pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.