natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
ŠTÍTOK FĽAŠE (30 alebo 100 filmom obalených tabliet)
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
- ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy), - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela),
75 mg-325 mg daily).
100 mg/deň).
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 4767550
Lda Tel: (351) 214 76 7550
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne u pacientov so závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
ST segmentu v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiach CLARITY a COMMIT.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel Teva a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať
at 12 months) was met showing non-inferiority.
v kontrolnej skupine, p neinferiority =
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
tiklopidín, prasugrel), pretože medzi tienopyridínmi bola hlásená skrížená reaktivita (pozri časť 4.8).
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), krospovidón (typ
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
EU/1/09/540/010 14x1 filmom obalených tabliet EU/1/09/540/011 28x1 filmom obalených tabliet EU/1/09/540/012 30x1 filmom obalených tabliet EU/1/09/540/013 50x1 filmom obalených tabliet EU/1/09/540/014
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Clopidogrel Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DAPT skupine (p <
Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Teva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
% žien a 29,2
Bruising
Absropcia
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2%
− Perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1
- Perforované snímateľné blistre z hliníka/hliníka obsahujúce 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
(N = 6 303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75 - 325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
oxid titaničitý (E171)
Thur
Št
− ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg, pričom liečba sa začína nasycovacou dávkou 300 mg v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDER BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
STRIPOCH BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalených tabliet)
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov, ktorí sa dostavili k lekárovi do
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
(Bleeding Academic Research Consortium) krvácania ≥ 2 sa vyskytol po prvom roku po ACS u 43 pacientov (13,4%) v deeskalovanej DAPT skupine a u 85 pacientov (26,3%) v nezmenenej
o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne, fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
oral use
Na perorálne použitie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
v nezmenenej DAPT skupine (p <
Other side effects include:
Iné súčasne podávané lieky:
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17 %, 29 % zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA)
Film-coating
ZATRIEDENIE LIEKU
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny cieľový ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom 1 035 (16,5
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Agentúra EMA vyhodnotí výsledky tejto štúdie ihneď ako budú k dispozícii.
Contact our press officer Monika Benstetter
Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Iclusig sa začalo 27. novembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Iclusig má byť preto naďalej 45 mg raz denne.
• chronic myeloid leukaemia (CML);
• chronická myeloidná leukémia (CML),
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Táto štúdia bola nariadená ako podmienka na vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Iclusig je naďalej pozitívny vo všetkých schválených indikáciách a úvodná dávka je naďalej 45 mg denne.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Pacienti liečení liekom Iclusig môžu mať zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín a zablokovania krvných ciev, čo môže mať závažné následky (ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica).
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Zdravotnícki pracovníci okrem toho majú prestať používať liek Iclusig, ak sa nepozorovala úplná odpoveď do troch mesiacov liečby a majú sledovať u pacientov vysoký krvný tlak alebo príznaky srdcových problémov.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15. januára 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Tomuto preskúmaniu predchádzalo vyhodnotenie údajov z klinického skúšania, ktoré naznačilo, že prípady krvných zrazenín a zablokovania tepien alebo žíl sa vyskytovali vo vyššej miere ako v čase pôvodného povolenia lieku.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Ak sa použije znížená dávka lieku Iclusig, lekári musia sledovať pacientov, či sa zachovala terapeutická odpoveď.
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
V súvislosti s kontrolou toxicity sa má zvážiť úprava dávky alebo prerušenie liečby (dočasne alebo natrvalo).
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Iclusig uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Iclusig sa používa v prípade pacientov, ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib (ďalšie lieky na liečbu leukémie) alebo na ne neodpovedajú a pre ktorých nie je vhodná následná liečba imatinibom.
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu (enzým), ktorá sa nazýva Bcr-Abl a ktorá sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľa na stimulovaní buniek, aby sa nekontrolovane delili.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Účinná látka v lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory tyrozínkináz.
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Iclusig je povolený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorí nemôžu užívať alebo neznášajú niektoré iné lieky z rovnakej triedy (známe ako inhibítory tyrozínkináz).
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Iclusig bude zvyčajne zastavená, ak sa do troch mesiacov nedosiahne dostatočný prínos, alebo ak sa u vás počas liečby vyvinú problémy so srdcom alebo krvným obehom.
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie prínosov a rizík lieku Iclusig (ponatinib), ktorý sa používa na liečbu leukémie (rakoviny bielych krviniek) a odporučila zdôrazniť upozornenia v informáciách o lieku, ktorých cieľom je minimalizovanie rizika krvných zrazenín a zablokovania tepien.
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou, údaje však nie sú dostatočné na formálne odporúčanie použitia nižších dávok lieku Iclusig a existuje riziko, že nižšie dávky nemusiai byť účinné u všetkých pacientov a pri dlhodobej liečbe.
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou; údaje o účinnosti vo vzťahu k dávke a toxicity vo vzťahu k dávke, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, však nie sú dostatočné na poskytnutie formálneho odporúčania zníženia dávky a existuje riziko, že nižšie dávky by mohli znížiť účinnosť.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Iclusig bol v júli 2013 schválený v EÚ ako liek na ojedinelé ochorenia.
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu leukémie, typu rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky.
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakovinou bielych krviniek):
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí silnej cytogenetickej odpovede.
The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Tento materiál poskytne tiež dostupné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti ponatinibu, ak je dávka znížená u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Pred začatím liečby liekom Iclusig je potrebné posúdiť kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý treba počas liečby pravidelne sledovať.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko problémov so srdcom a krvným obehom a počas liečby liekom Iclusig bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vaše ochorenie.
The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Spoločnosť, ktorá liek Iclusig uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, a uvádza dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou lieku Iclusig a rizikom zablokovania krvných ciev.
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Je tiež naplánovaná štúdia skúmajúca bezpečnosť a prínosy lieku Iclusig na objasnenie, či nižšie dávky lieku súvisia s nižším rizikom krvných zrazenín alebo zablokovaním krvných ciev pri súčasnom zachovaní prínosu u pacientov s CML v chronickej fáze.
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Informácie o lieku boli aktualizované tak, že upozornenia na riziká súvisiace s liekom Iclusig boli zdôraznené, aby zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté najnovšie dôkazy v prípade, že chcú zvážiť zníženie dávky lieku Iclusig u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dobre odpovedajú na liečbu a ktorí by mohli mať osobitné riziko zablokovania krvných ciev.