natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Solymbic?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Solymbic?
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Solymbic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Why is Solymbic approved?
Prečo bol liek Solymbic povolený?
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Solymbic má podobné účinky ako liek Humira.
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Solymbic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Solymbic used?
Ako sa liek Solymbic používa?
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
• aktívna artritída súvisiaca s entezitídou (zriedkavé ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Solymbic sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Solymbic work?
Akým spôsobom liek Solymbic účinkuje?
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení lieku Solymbic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
400 mg/ 100 mg/ 100 mg
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Cesta podania Balenie
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Karvey u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Pozri časť 2 „Karvea obsahuje laktózu“.
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Karvea a jedlo a nápoje Karvea sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
ATC code: C09C A04.
ATC kód: C09C
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea sa používa u dospelých pacientov na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
If you forget to take Karvea
Ak zabudnete užiť Karvea
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bola titrovaná Karvea v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Čo Karvea obsahuje  Liečivo je irbesartan.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
1. Čo je Karvea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karveu 3. Ako užívať Karveu
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Karveou 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
(Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Karvee na začiatku tehotenstvapozri časť tehotenstvo) ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Karvey na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Súbežné užívanie Karvey s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
“Neužívajte Karveu“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Karveu  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Predželatínovaný kukuričný škrob Poloxamér 188
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis groupe
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Karvey ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Predtým, ako začnete užívať Karveu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Karvea na diabetické obličkové ochorenie.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Karvea patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KARVEADo not take Karvea  if you are allergicto irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Karvea  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Karvea 75 mg
Karvea 75 mg tablety
Karvea 150 mg
Karvea 150 mg tablety
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Tél: 0 800 222 555
Tel: 0800 52 52 010
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg filmom obalené tablety.
Hepatic impairment:
Poruchy ciev Časté:
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Karvea 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Karvea 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Karvea 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Karvea 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Karvea 75 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
EU/1/97/049/021-025 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/038
EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/035
EU/1/97/049/011 - 14 tablets EU/1/97/049/004 - 28 tablets EU/1/97/049/005 - 56 tablets EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/006 - 98 tablets
EU/1/97/049/011 - 14 tabliet EU/1/97/049/004 - 28 tabliet EU/1/97/049/005 - 56 tabliet EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/049/006 - 98 tabliet
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Karvea 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
EU/1/97/049/022 - 28 tabliet EU/1/97/049/035 - 30 tabliet EU/1/97/049/023 - 56 tabliet EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/032 - 84 tabliet EU/1/97/049/038 - 90 tabliet EU/1/97/049/025 - 98 tabliet
Karvea 300 mg
Karvea 300 mg tablety
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Karvea 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
EU/1/97/049/010 - 14 tabliet EU/1/97/049/001 - 28 tabliet EU/1/97/049/002 - 56 tabliet EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/049/003 - 98 tabliet
EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
EU/1/97/049/017 - 28 tabliet EU/1/97/049/034 - 30 tabliet EU/1/97/049/018 - 56 tabliet EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/049/031 - 84 tabliet EU/1/97/049/037 - 90 tabliet EU/1/97/049/020 - 98 tabliet
EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
EU/1/97/049/027 - 28 tabliet EU/1/97/049/036 - 30 tabliet EU/1/97/049/028 - 56 tabliet EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/049/033 - 84 tabliet EU/1/97/049/039 - 90 tabliet EU/1/97/049/030 - 98 tabliet
EU/1/97/049/004-006 EU/1/97/049/011 EU/1/97/049/014
EU/1/97/049/036 EU/1/97/049/039
300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Karvea 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg filmom obalené tablety.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanizmus účinku: irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Karvea 150 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
EU/1/97/049/007 - 28 tabliet EU/1/97/049/008 - 56 tabliet EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/049/009 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg filmom obalené tablety.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
• in pregnant women (See section 4.6).
U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxickokarcinogénne riziko.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quadramet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet Ako používať Quadramet
Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (
Opakované podávanie dávok samária (
(Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
(zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Dátum prvej registrácie: 5.februára 1998
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
1.3 GBq/ml at reference date.
1,3 GBq/ml k dátumu referencie
EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
GBq/vial,
GBq/liek.
Date of latest renewal: 12 December 2007
Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Stena močového mechúra Stena myokardu
• in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.