natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek = 66 rokov) bolo po podaní fluorochromovej značky získaných 121 biopsií z hrebeňa bedrovej kosti pacientok liečených bazedoxifenom, raloxifenom a placebom (bazedoxifen 20 mg = 28; bazedoxifen 40 mg = 29; raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32) približne po 2 alebo 3 rokoch liečby.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Po 7 rokoch liečby bolo 13 prípadov rakoviny prsníka v skupine liečenej bazedoxifenom 20 mg (1,78 na 1 000 pacientorokov) a 11 prípadov v skupine s placebom (1,50 na 1 000 pacientorokov).
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
EU/1/09/511/001
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Hodnota na 1000 pacientorokov počas 3 rokov štúdie bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom, hoci v 5-ročnej štúdii bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 g a 1,56 v skupine s placebom.
Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Bazedoxifen nebol genotoxický ani mutagénny v množstve testov vrátane in vitro testu reverznej bakteriálnej mutácie, in vitro testu „forward“ mutácie cicavčích buniek na lokuse tymidínkinázy (TK+/-)
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
- keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad v cievach nôh, pľúc alebo očí). - keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,96) v porovnaní s placebom (0,55).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
B (n=6) a C (n=6)] a u osôb s normálnou funkciou pečene (n=18).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
- Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
59 rokov) s osteoporózou vo všetkých 4 liečených skupinách boli mamograficky hodnotené zmeny denzity prsníka v 24. mesiaci.
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Opis niektorých nežiaducich reakcií *V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 hodnotiteľných pacientok (priemerný vek = 66 rokov) mali ženy liečené bazedoxifenom zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicovej žily).
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
- Alergická reakcia (vrátane precitlivenosti a žihľavky) - Vyrážka, svrbenie - Sucho v ústach - Zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk vo Vašej krvi) - Zvýšenie pečeňových enzýmov - Ospalosť
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia*
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Kaplan-Meierove hodnoty p-hodnota=0,015
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, svrbenie
In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny štítnej žľazy (0,69 na 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol 1 prípad rakoviny štítnej žľazy (0,14 na 1 000) po 7 rokoch liečby.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Po 7 rokoch štúdie relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časť 5.1).Taktiež sa mohli vyskytnúť aj iné venózne trombembolické príhody.
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
tromboflebitída povrchová
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny ovárií (0,69 pre 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol počet prípadov rakoviny ovárií 0 po 7 rokoch liečby.
Oedema peripheral
NA VONKAJŠOM OBALE
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
%) rakoviny endometria, 1 prípad sarkómu (0,1
The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Nárast v LS BMD s bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg v porovnaní s placebom bol signifikantný po 6 mesiacoch (1,14
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Najvyššia hodnota VTE na 1 000 pacientorokov follow up fázy sa pozorovala počas prvého roka: 4,64 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,73 v skupine s placebom (relatívne riziko 2,69).
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Nárast v LS BMD pri bazedoxifene 20 mg a raloxifene 60 mg v porovnaní s placebom bol signifikantný po 6 mesiacoch (1,02
The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups.
Incidencia nevertebrálnych zlomenín spojených s osteoporózou bola podobná v skupinách s bazedoxifenom 20 mg (5,68
There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
%) rakoviny endometria a 1 prípad (0,1
Retinal vein thrombosis*
Poruchy oka trombóza sietnicovej žily*
Drowsiness
Laktácia
At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Po 3 rokoch sa neobjavil žiadny prípad rakoviny endometria a 1 prípad (0,1
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Po 7 rokoch liečby zostala incidencia nových vertebrálnych zlomenín nižšia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (7,64
a of subjects with new vertebral fracture
a pacientok s novou vertebrálnou zlomeninou
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
% do expozície približne 0,6 až 23-násobku klinickej dávky 20 mg u samcov a 0,9 až 31-násobku klinickej dávky 20 mg u samíc v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Po 5 rokoch liečby zostala incidencia nových vertebrálnych zlomenín nižšia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (4,49
Palpitations (awareness of your heart beat)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
11) sa porovnávali účinky bazedoxifenu (10, 20 alebo 40 mg denne), raloxifenu (60 mg denne) a placeba na BMD.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Analýza kostnej histomorfometrie a kostného obratu
Special Populations
Pediatrická populácia
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Somnolence
Dávkovanie
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Athens, Greece
Atény Grécko
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
75 years old.
najmä ak máte viac ako 75 rokov.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
- if you have a problem with your liver or heart.
- keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
- keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Eye disorders visual disturbance1
Poruchy oka poruchy videnia1
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Not all the pack sizes may be marketed.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
- if you have liver disease.
- keď máte ochorenie pečene.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Ag. Varvara EL-12351
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
Children Use in children under 18 years is not recommended.
Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti prísneho dodržiavania diéty s obmedzeným príjmom kalórií.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Z toho dôvodu sa pioglitazón nesmie podávať dojčiacim ženám.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
Fluid retention and cardiac failure
Retencia tekutín a srdcové zlyhanie).
6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Ag. Varvara 123 51 Atény, Grécko
The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).