natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Na meranie hladín heparínu možno použiť protamínovú titráciu, metódu, ktorá nie je ovplyvnená aprotinínom.
Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída v mieste infúzie
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
6.2 Inkompatibility
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
All CABG Primary CABG Repeat CABG
Primárne CABG
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, akútne zlyhanie funkcie obličiek, tubulárna nekróza obličiek
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Poruchy imunitného systému alergická reakcia, anafylaktická/anafyla ktoidná reakcia anafylaktický šok (potenciálne ohrozujúci život)
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Druh obalu a obsah balenia
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Rare
Aprotinín
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
General disorders or administration site conditions
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
1/10 000 až <1/1 000
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok
Myocardial ischaemia
Ngaage 2008,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Thrombosis
Trasylol
What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Trasylol a obsah balenia
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Injekčné liekovky obsahujúce1 000 000 KIU/100 ml Injekčné liekovky obsahujúce2 000 000 KIU/200 ml <[Má byť vyplnené národne]>
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
V zhromaždenej analýze všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií bol výskyt infarktu myokardu (IM) hlásený skúšajúcimi lekármi u pacientov liečených aprotinínom na úrovni 5,8
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
V princípe treba aprotinín považovať za inkompatibilný s inými liekmi.
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Insulatard which has been frozen must not be used.
Insulatard, ktorý bol zmrazený sa nesmie použiť.
• Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
• Požijete alkohol, pozri Insulatard a alkohol v časti 2.
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dávkovanie lieku Insulatard je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta.
Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Závažná alergická reakcia na Insulatard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci.
Insulatard can be used during pregnancy.
Insulatard sa môže používať počas tehotenstva.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Insulatard.
Other medicines and Insulatard
Iné lieky a Insulatard
Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Insulatard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 1½ hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.
What Insulatard is and what it is used for What you need to know before you use Insulatard How to use Insulatard
Čo je Insulatard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard Ako používať Insulatard
Insulatard can be used in elderly patients.
Insulatard môžu používať starší pacienti.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Insulatard nesmie podávať.
► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Vždy keď použijete nový Insulatard Penfill (predtým, ako vložíte náplň do aplikačného systému na podávanie inzulínu).
What Insulatard contains
Čo Insulatard obsahuje
Insulatard with alcohol
Insulatard a alkohol
Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Insulatard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Insulatard.
► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Ak ste súbežne liečený liekom Insulatard Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
If any of these apply, do not use Insulatard.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Insulatard.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard sa môže použiť samostatne alebo zmiešaný s rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Insulatard pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Insulatard za iné inzulínové lieky.
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Vždy miešajte Insulatard a rýchlo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.
Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Insulatard v podstate
After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Po vybratí lieku Insulatard injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Insulatard injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu, ako je popísané pre prvé použitie.
Inject the air into the vial containing Insulatard and pull out the needle.
Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej Insulatard a vytiahnite ihlu.
Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Pacienti prechádzajúci na Insulatard z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom.
What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulatard
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať Insulatard InnoLet.
Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Insulatard je určený na liečbu diabetu mellitus.
How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Dávka a kedy použiť inzulín
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Insulatard sa často podáva v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi.
Insulatard is presented as a suspension for injection.
Insulatard sa dodáva ako injekčná suspenzia.
Combination of Insulatard with pioglitazone
Insulatard s pioglitazónom
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Prechod pacienta z iných strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Insulatard a môže byť potrebné načasovanie dávky.
Insulatard can be used in children and adolescents.
Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.
Insulatard contains sodium
Insulatard obsahuje sodík
There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Insulatard počas dojčenia.
► Inject the insulin under your skin.
Podajte si injekciu inzulínu pod kožu.
► Insulatard Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Náplne Insulatard Penfill sú určené na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku lieku Insulatard medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
► There are no restrictions on treatment with Insulatard during breast-feeding.
► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.
Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Insulatard sa podáva subkutánne injekciou do stehna, brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu.
How to handle Insulatard InnoLet
Ako zaobchádzať s perom Insulatard InnoLet
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Pozorne si prečítajte návod ako používať Insulatard InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Resuspension of Insulatard
Resuspendovanie lieku Insulatard
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Insulatard je suspenzia izofánneho (NPH) inzulínu.
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Pichnite ihlu do injekčnej liekovky s liekom Insulatard, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku.
Suspension for injection 1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
► Ihly a Insulatard InnoLet nesmie používať nikto iný.
How to handle Insulatard FlexPen
Ako zaobchádzať s perom Insulatard FlexPen
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka lieku Insulatard,
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Pozorne si prečítajte návod ako používať Insulatard FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Paediatric population Insulatard can be used in children and adolescents.
Použitie u detí a dospievajúcich Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulatard Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
► Ihly a Insulatard FlexPen nesmie používať nikto iný.
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Insulatard InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie.
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
How to store Insulatard
Ako uchovávať Insulatard
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia vo FlexPen.
Insulatard vial (100 international units/ml)
Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Insulatard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Insulatard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Insulatard vial (40 international units/ml)
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Po každom podávaní injekcie sa vždy uistite, že ste odstránili a zlikvidovali ihlu a uchovávajte
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/233/005 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/233/006 5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/02/233/007 10 náplní s obsahom 3 ml
Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Insulatard FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Insulatard FlexPen je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma) a poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
How to take Insulatard
Ako používať Insulatard
Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard je určený na podkožné podávanie (subkutánne).
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod.
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Preparing your Insulatard FlexPen
Príprava Insulatard FlexPen
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 international units.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
Insulatard Penfill Administration with an insulin delivery system
Podávanie inzulínu aplikačným systémom Insulatard Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/233/016 5 balení po 1
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
How to inject Insulatard
Ako si podávať Insulatard
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/010 1pero s obsahom 3 ml EU/1/02/233/011
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
EU/1/02/233/013 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/02/233/014
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať
Metacresol
Insulatard
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Insulatard FlexPen 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Insulatard InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml) a InnoLet: Novo Nordisk A/S
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Insulatard 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke ľudský inzulín
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Insulatard InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín
Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Insulatard 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín s.c.
Insulatard Penfill EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Insulatard 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke ľudský inzulín
1 ml suspension contains 40 international units isophane (NPH) insulin human* (equivalent to 1.4 mg).
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml) 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg).
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni.
9 March 2017
9. marec 2017
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
A table with dosing recommendations in this group was included.
Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.