natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
V opakovaných štúdiách toxicity s viacerými cyklami vykonaných na potkanoch a psoch zahŕňali hlavné cieľové orgány gastrointestinálny trakt, lymfoidné tkanivá a nervový systém.
Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
• low levels of potassium in the blood (hypokalaemia)
• nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2).
Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ixazomib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The capsules should not be opened or crushed.
Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Muži aj ženy, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 90 dní po liečbe.
Day 8 Days 9 to 14
8. deň 9. až 14. deň
If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Pri súbežnom podávaní ixazomibu s dexametazónom, ktorý je známym slabým až stredným induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, treba zvážiť riziko zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie.
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-ixazomibu 5 pacientom s pokročilým nádorovým ochorením sa 62 % podanej rádioaktivity vylúčilo v moči a 22 % sa vylúčilo v stolici.
After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
u psov, ktorým bol perorálne podávaný dávkovací rozvrh napodobňujúci klinický režim (28-dňový cyklus), boli mikroskopické neuronálne účinky vo všeobecnosti minimálne a pozorovali sa len pri dávke 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
• irregular heart rate (arrhythmia)
• nepravidelný srdcový tep (arytmia),
There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
V prípade oneskorenia alebo vynechania dávky ixazomiba sa má dávka užiť iba ak je ďalšia dávka plánovaná za ≥ 72 hodín.
Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Multiple myeloma is a cancer of the blood which affects a type of cell, called the plasma cell.
Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2016
A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia*
Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
• severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
• ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Ixazomib bol pozitívny v in vitro teste klastogenicity s ľudskými lymfocytmi periférnej krvi.
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
• yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
• žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Tél:+33 1 46 25 16 16
• reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
• reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
• rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
• rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
*P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
†Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
• Swallow the capsule whole with water.
Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Herpes zoster
Herpes zoster časté časté
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen.
Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
What NINLARO is used for
Na čo sa NINLARO používa
CYP inhibitors
Inhibítory CYP
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis)
• svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs.
Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate.
Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away.
Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
3 packs of 1 hard capsule.
3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone.
Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle.
Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
• dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Grade 4
4. stupňa
• numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
• stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
* Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Days 23 to 28
22. deň 23. až 28. deň
• feeling tired or weak (fatigue)
• pocit únavy alebo slabosti (únava),
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
†Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Very Good Partial Response 131 (36.4) Partial Response
Úplná odpoveď Veľmi dobrá čiastočná odpoveď
Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa