natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
• weight loss.
• pokles telesnej hmotnosti.
• Patient Brochure
Brožúru pre pacientov
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
% pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG“ a
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
If you stop taking Odomzo
Ak zabudnete užiť Odomzo
For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo“, „Dojčenie“, „Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“ v časti 2. tejto informácie).
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
• lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
• The active substance is sonidegib (as phosphate).
Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Tél:+33 1 41 44 44 50
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
• silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
• lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Please refer to these documents for further information.
Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
• a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
• ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
• lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi“ a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
• Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Stručné základné údaje o Odomze, jeho schválené indikácie a dávkovanie
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
• vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
• lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
% pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
%) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
• Swallow the capsule whole.
Kapsulu prehltnite celú.
• Safety advice for men
Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
• Patient educational material
Edukačný materiál pre pacientov
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma.
Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
• absence of menstrual periods
• vynechanie menštruácie
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Investigations Weight decreased
Pokles telesnej hmotnosti
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• Any male condom (with spermicide, if available)
Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
• tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
• upset stomach or indigestion
• žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
U žiadneho z pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA-reduktázy nedošlo k zvýšeniu CK 3./4. stupňa, na rozdiel od 6 (9,0
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
• lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
• lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
• smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
(rozmery 23,3 x 8,53 mm).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Telo kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
[3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
What Odomzo contains
Odomzo obsahuje
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Informovanie pacientov o tom, že nesmú darovať krv počas liečby Odomzom a počas najmenej
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
• túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
− Distribution of the product
− distribúcie lieku
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II s dvoma veľkosťami dávky Odomza (200 mg alebo 800 mg raz denne) sa vykonala s 230 pacientmi, ktorí mali buď lokálne pokročilý bazocelulárny karcinóm (laBCC)
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth).
% pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
• Information for women of childbearing potential
Informácie pre ženy vo fertilnom veku
Patients with hepatic impairment The pharmacokinetics of sonidegib were examined in subjects with mild (Child-Pugh class A; n=8),
Farmakokinetika sonidegibu sa skúmala u osôb s ľahkou (trieda
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly sonidegib
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Grade 3 or 4 without renal impairment
3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Po opätovnom podaní sonidegibu kontrolovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne.
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
% vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
• Healthcare professional educational material
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Zvýšený sérový kreatinín
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Pripomenúť pacientom, aby nedarovali krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
• Safety advice for women of childbearing potential
Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
[zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
• Adverse event reporting
Hlásenie nežiaducich udalostí
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.