natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Herzuma s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Herzuma je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Herzuma boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Herzuma?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herzuma?
Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Herzuma je tzv. biologicky podobný liek.
Why is Herzuma approved?
Prečo bol liek Herzuma povolený?
For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Herzuma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Herzuma used?
Ako sa liek Herzuma používa?
How does Herzuma work?
Akým spôsobom liek Herzuma účinkuje?
(Invented)
(Vymyslený)
56 ampoules x 1 administration device
56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
20 September 2013 EMA/564255/2013
20. septembra 2013 EMA/564255/2013
Parenteral Nutrition Handbook.
Príručka parenterálnej výživy.
Information to parents and carers
Informácie pre rodičov a opatrovateľov
Further information about the EU-wide safety review:
Ďalšie informácie o bezpečnostnom prieskume v celej EÚ
This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
To sa musí uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
• Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Rodičia, ktorí majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Takisto boli vyzvané zainteresované strany, aby predložili akékoľvek relevantné informácie na podporu tohto posúdenia, a o poskytnutie rady bol tiež požiadaný pediatrický výbor (PDCO) agentúry.
Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú povolené od roku 2011 na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Tento prieskum uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Zdravotnícki pracovníci si však musia byť vedomí potenciálneho rizika hypermagnezémie.
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28:
As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe konsenzu, teraz budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Keďže tento prieskum sa týka iba liekov povolených na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Hladina horčíka bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a v žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené klinické príznaky ani symptómy.
J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Nutrition 2005; 41:S1-S87.
References:
Literatúra:
They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Tieto prípravky obsahujú živiny, napríklad glukózu (cukor), lipidy (tuky), aminokyseliny a ďalšie dôležité látky vrátane horčíka.
Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Parenterálna výživa je potrebná u predčasne narodených novorodencov a niektorých donosených detí na prevenciu komplikácií, ako je napríklad spomalenie rastu, a dýchacích komplikácií, a na podporu normálneho vývinu mozgu.
Mirtallo et al.
Lee a kol.
Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Aj keď je táto dávka v odporúčanom rozsahu uvedenom v literatúre, je trochu vyššia, ako navrhujú niektoré uznávané usmernenia1,2,3 (0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,2 mmólu/kg/deň pre donosené dojča do jedného roku veku, 0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti od jedného do dvoch rokov veku).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), schválila na základe konsenzu odporúčanie pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Numeta G13%E vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi).
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe zhody, členské štáty budú túto zhodu priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
• Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Závažná hypermagnezémia je zriedkavá, môže mať však nežiaduce klinické dôsledky.
Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
V prípade prípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospel k záveru, že hoci obsah horčíka môže viesť k príjmu horčíka, ktorý je trochu vyšší, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach, navrhnuté opatrenia vrátane aktualizácie informácií o výrobku a ďalšej štúdie sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania tohto prípravku.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Podľa uznávaných usmernení 1,2 sa však odporúča parenterálny príjem horčíka 0,15 - 0,25 mmólu/kg/deň.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Preto sa musia zmeniť informácie o výrobku a zdravotnícki pracovníci musia byť písomne informovaní o možnom riziku hypermagnezémie, ktoré je zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pacientov, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík, a tiež o opatreniach na minimalizovanie tohto rizika, ktoré sa musia zaviesť.
The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie problémy pri identifikácii príznakov hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, to znamená, že hypermagnezémia sa nemusí zistiť, keď nespôsobuje závažné komplikácie.
In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
• The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Primeraný parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených dojčiat nie je jasný.
Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Silver Spring, Maryland: Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu. 2009; 167
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty) sú parenterálne výživové roztoky.
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Výrobca v rámci preventívnych opatrení dobrovoľne rozhodol stiahnuť v EÚ prípravok Numeta G13%E.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Toto riziko je zvýšené v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a v prípade novonarodených dojčiat, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík.
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Parenterálna výživa poskytuje živiny a tekutiny podávané do žily v prípade pacientov, ktorí nemôžu byť kŕmení cez ústa alebo nemôžu dostávať enterálnu výživu (pomocou hadičky vedúcej priamo do čreva).
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Počas pozastavenia prípravku Numeta G13%E majú zdravotnícki pracovníci používať alternatívne výživové roztoky, ku ktorým môžu patriť povolené štandardizované alebo individuálne pripravené roztoky.
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Po zvážení dostupných usmernení, príslušnej literatúry a obsahu horčíka v prípravku Numeta výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie prípravku Numeta G13%E by mohlo viesť k vyššiemu riziku hypermagnezémie.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Maximálne celkové povolené množstvo horčíka, ktoré sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípravku Numeta G13%E, je 0,55 mmólu/kg/deň, čo je viac, ako je tento odporúčaný príjem.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Prieskum prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E sa začal 13. júna 2013 na žiadosť Švédska podľa článku 107 písm.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia na vyhodnotenie hladiny horčíka v krvi pozorovanej u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku po použití prípravku Numeta G16%E.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
V prípade ďalšieho výživového prípravku Numeta G16%E, ktorý sa podáva do žily a používa sa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za predpokladu, že zdravotnícki pracovníci skontrolujú u svojich pacientov hladinu horčíka v krvi pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Spoločnosť identifikovala jeden prípad hypermagnezémie súvisiaci s prípravkom Numeta G16%E.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Prípravok Numeta G13%E, ktorý sa podáva do žily predčasne narodeným deťom na poskytnutie nutričnej podpory (intravenóznej výživy alebo parenterálnej výživy), bude pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Maximálne celkové množstvo horčíka, ktoré sa môže podávať donoseným dojčatám v prípravku Numeta G16%E podľa informácií o tomto výrobku, je 0,3 mmólu/kg/deň.
This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Toto hlásenie nebolo jasné vzhľadom na to, že mohol byť podávaný ďalší horčík.
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hypermagnezémia je závažný stav a k príznakom môže patriť slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Pomer prínosu a rizika pre výživový prípravok Numeta G16%E, ktorý sa používa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, je naďalej pozitívny.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta sa podávajú ako nutričná podpora u detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
V prípade pacientov, ktorí majú zvýšenú hladinu horčíka v krvi alebo u ktorých sa zistili príznaky hypermagnezémie, prípravok Numeta G16%E sa musí prestať podávať alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Lekári musia pacientov skontrolovať tiež z hľadiska príznakov a symptómov hypermagnezémie, ako je napríklad nevoľnosť, vracanie, návaly tepla, celková slabosť, zlyhávanie dýchania, hypotenzia a arytmia.
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Lekári budú monitorovať novorodencov a deti, ktoré dostávajú prípravok Numeta G16%E, z hľadiska príznakov hypermagnezémie, ako je napríklad slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
V prípade hypermagnezémie sa má zastaviť infúzia prípravku Numeta G16%E, alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie a majú sa predpísať iné tekutiny, výživa a elektrolyty, ktoré sa považujú za klinicky vhodné.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Spoločnosť, ktorá uvádza prípravok Numeta na trh, identifikovala 14 prípadových hlásení hypermagnezémie pri použití prípravku Numeta G13%E.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Výživový prípravok Numeta G16%E sa môže naďalej používať v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, lekár však musí skontrolovať hladinu horčíka v krvi dieťaťa pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Prípravok Numeta G13%E sa podáva do žily na poskytnutie nutričnej podpory u predčasne narodených detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Numeta G16%E, ak je hladina horčíka vysoká, alebo prípravok Numeta bude podávať nižšou rýchlosťou.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Pri podávaní prípravku Numeta G16%E lekári musia skontrolovať sérovú hladinu horčíka a hladinu ďalších elektrolytov na začiatku a potom v stanovených intervaloch.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Na základe niekoľkých hlásených prípadov hypermagnezémie u predčasne narodených dojčiat bol výživový prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi) bol nutričný prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Prieskum prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, uchádzač o registráciu v členských štátoch
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
2700 AN, Zoetermeer Holandsko
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Holandsko AstraZeneca BV Postbus 599
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
& Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grécko
DK-2620 Albertslund Denmark
DK-2620 Albertslund
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via E. Folli 50
Intravenous use 40 mg
Intravenózne použitie 40 mg
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko
ANNEX I
Basiglio (MI)
AstraZeneca S.p.A.
Taliansko AstraZeneca S.p.A.
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švédsko
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Bagno a Ripoli (FI)
, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Gastro-resistant, film-coated tablet
Gastrorezistentná filmom obalená tableta
40 mg Gastroresistant capsules
40 mg Gastrorezistentné kapsuly
MUPS
Kapsuly
Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 40 40 mg Gastrorezistentné tablety
Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets
Losec MUPS 10 10 mg Gastrorezistentné tablety
20 mg Gastroresistant capsules
20 mg Gastrorezistentné kapsuly