natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Agentúra sa ujme aktívnej úlohy v oblasti preventívnych opatrení proti pandémii chrípky.
Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Cieľom stratégie je prispieť k lepšej ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšiť regulačné prostredie pre lieky a podnietiť inovácie, výskum a vývoj v EÚ.
Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločenského riadenia agentúry a sú zjednotené v integrovanom systéme riadenia agentúry.
A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.
The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Činnosť odborného poradenstva sa v roku 2005 výrazne zvýšila: prijatých bolo 10 žiadostí o odborné poradenstvo.
To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Zhrnutie výročnej správy Európskej agentúry pre lieky
The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Po období rozsiahlych konzultácií so zúčastnenými stranami agentúra dokončila a uverejnila postup pre vypracovanie farmaceutických usmernení a súvisiacich dokumentov a navrhla súdržný a transparentný prístup k ich vypracovaniu, konzultovaniu a uverejneniu.
None of these concerned out-of-specification results.
Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Profily odbornej prípravy sa zameriavajú na priebežný systém rozvoja schopností a pomáhajú určovať otvorené vzdelávacie potreby.
Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Rastlinné lieky zapísané do zoznamu Spoločenstva spĺňajú určité kritériá, napríklad sú lekársky využívané dostatočne dlhé obdobie a sú pri normálnom spôsobe použitia považované za neškodné.
These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
K týmto úlohám patrí uverejňovanie zhrnutí európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR) spôsobom ľahko zrozumiteľným pre verejnosť, uverejňovanie stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pred vydaním stanoviska a uverejňovanie zamietnutých povolení na uvedenie na trh.
Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Okrem toho sa 74 zmien typu II týkalo osobitných varovaní a opatrení pre použitie liekov.
Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Prvý základný súbor bol predložený v decembri 2005 a koncom roka prebiehali rozhovory o viacerých ďalších.
The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Dvadsaťjeden prijatých žiadostí sa týkalo zložitejších zmien typu II.
The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Vykonalo sa množstvo dôležitých opatrení zameraných na zlepšenie elektronického oznamovania informácií súvisiacich s bezpečnosťou po schválení lieku, zlepšenie výmeny bezpečnostných informácií v rámci EÚ a zabezpečenie primeraného dohľadu a harmonizovaných opatrení.
The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Súbor liekov, pre ktoré je centralizovaný postup voliteľný, bol rozšírený s cieľom umožniť určité okolnosti očakávaného úžitku pre verejné zdravie a teraz obsahuje aj lieky určené na samoliečbu a generické lieky.
The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Agentúra dosiahla veľký pokrok v oblasti spolupráce s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ďalšom rozvoji a realizácii európskej stratégie riadenia rizík z roku 2003, ktorá je zameraná na lepšie určenie a riadenie otázok bezpečnosti.
Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Uplynulých desať rokov neustáleho rastu a konsolidácie poskytlo agentúre dostatočnú dávku sebadôvery a skúseností potrebných na splnenie doposiaľ najnáročnejšieho cieľa, čím bolo nadobudnutie platnosti upravených farmaceutických právnych predpisov EÚ v plnom rozsahu v novembri 2005.
All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Významným hľadiskom informácií a komunikácie je poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
EMEA budget: revenue
Rozpočet EMEA: príjmy
A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
EMEA budget: expenditure
Rozpočet EMEA: výdavky
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Tento systém v roku 2005 obsahoval výročné hodnotenie riadenia, ktorého cieľom bolo zabezpečiť účinnosť a primeranosť riadiacich nástrojov v súvislosti s potrebami agentúry a samohodnotenie vykonávané v rámci referenčného systému EÚ s cieľom zlepšiť systém riadenia agentúry.
13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Širšie poradenstvo sa teraz bude poskytovať napríklad pre otázky nesúvisiace s výrobkami a prostredníctvom seminárov a odborných stretnutí sa zároveň vytvoria možnosti pre širšiu informovanosť a dialóg s konkrétnymi odborníkmi.
Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania“ v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Revidované farmaceutické právne predpisy otvárajú priestor pre predkladanie nových typov žiadostí agentúre.
Good progress with EudraVigilance
Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Viedlo to k zdvojnásobeniu počtu oznámení o paralelnej distribúcii predložených agentúre v roku 2005.
Medicines for paediatric use
Lieky na pediatrické použitie
EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Reforma farmaceutických právnych predpisov, realizácia cestovnej mapy agentúry do roku 2010 a otázky dohľadu nad liekmi si vyžadovali bdelosť, odhodlanosť a oddanosť dôležitej úlohe podpory verejného zdravia.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Vyšetrovanie odhalilo určité regulačné a odborné nezrovnalosti, ktoré boli riešené najmä zmenou a doplnením skúšobnej dokumentácie príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Tieto nástroje umožňujú analýzu bezpečnostných údajov liekov vzhľadom na zložité kritériá s cieľom zdôrazniť možné trendy ďalšieho prešetrovania v rámci zaistenia bezpečnosti výrobku.
The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Pred možným budúcim uplatnením sa uskutočnilo množstvo stretnutí s predstaviteľmi firiem.
In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy“ medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Určité zjednodušenie postupu odborného poradenstva znamenalo, že napriek zvýšenému počtu žiadostí dokázala agentúra v roku 2005 poskytnúť viac odborného poradenstva a v kratšom čase ako v predošlých rokoch.
While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
New indications: A total of 28 extensions of indications were introduced, a large number of which related to new treatment options for previously approved medicines in the area of cancer.
Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Public health impact of post-authorisation activities
Vplyv činnosti po schválení na verejné zdravie
The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Väčšina stiahnutí bola označená ako stiahnutia „3. triedy“, ktoré nie sú spojené s vážnym ohrozením verejného zdravia.
PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Riadenie informácií o liekoch umožňuje riadenie a výmenu informácií o liekoch (súhrn charakteristík výrobku, označenie balenia a informačný leták) pre všetky strany zúčastnené na hodnotiacom procese centralizovaného postupu.
Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Dvadsaťdva z týchto správ o chybách malo za následok stiahnutie výrobku (20 sa týkalo humánnych liekov a 2 sa týkali veterinárnych liekov), zvyšok bol označený ako malé nedostatky.
The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Väčšina žiadostí sa týkala liekov pre samostatné druhy zvierat chovaných ako spoločenské zvieratá (len psy a mačky), jedna žiadosť liekov pre psy, mačky a kone a jedna súvisela s použitím pre zvieratá určené na výživu (ošípané).
Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.