natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Ako často sa podáva Zoledronic acid Mylan - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Mylan každé tri až štyri týždne.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAELa - no adverse event levels) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Patients being treated with Zoledronic acid Mylan should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienti, ktorí sa liečia liekom Zoledronic acid Mylan, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 mol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám kýve zub.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
- Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Package Leaflet: Information for the user
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
How to store Zoledronic acid Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
- Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
- Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 injekčnej liekovke, t.j. v podstate je “bez sodíka”.
Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Použitie Zoledronic acid Mylan sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo kývanie zuba.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, k dispozícii nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania infúzie (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Ako vyzerá Zoledronic acid Mylan a obsah balenia Zoledronic acid Mylan je číry a bezfarebný infúzny koncentrát.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Koľko Zoledronic acid Mylan sa podáva - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
- Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Zoledronic acid Mylan smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan - Zoledronic acid Mylan sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny (vnútrožilový) roztok osobitnou infúznou súpravou.
Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Zoledronic acid Mylan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek alebo spoločné balenia obsahujúce 4 injekčné liekovky (4 škatule po 1 injekčnej liekovke).
- The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Ďalšie zložky sú citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik [9 mg/ml (0,9
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Je potrebné, aby roztok, ktorý sa uchovával v chladničke, následne dosiahol izbovú teplotu ešte pred podaním.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Pomalý tep srdca.
How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Mylan.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
- Sleepiness.
- Ospalosť.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Obsahuje aj citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
- To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Ochorenie zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, zápal ozubice
15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
I z bezfarebného skla s bromobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým vrúbkovaným krytom s plastovým flip-off komponentom.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Intersticiálna choroba pľúc
It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Používa sa na: - predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Reakcie z precitlivenosti.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNOM BALENÍ 4 INJEKČNÝCH
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Čo Zoledronic acid Mylan obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Citrónan sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
Spoločné balenie: 4 injekčné liekovky (4 balenia po 1 injekčnej liekovke)
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan sa má zriediť s 9 mg/ml (0,9
4 vials
ZO 4 INJEKČNÝCH
You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan: - ak dojčíte.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic acid Mylan, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9
Figure 1.
NA 1
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
%) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Mylan sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Predtým, ako začnete používať Zoledronic acid Mylan, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Spoločné balenie: 4 (4 balenia po 1 injekčnej liekovke) injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Skeletal morbidity rate 1.74 p-value
Hodnota p Miera morbidity skeletu
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Koncentrát sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla, s gumovým uzáverom a plastovým krytom typu flip-off.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Podiel pacientov sSRE
Mean changes from baseline in BPI scores.
Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
%) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % m/V roztoku glukózy (minimálna koncentrácia: 3 mg/100 ml; maximálna koncentrácia: 4 mg/100 ml) sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a pri teplote 25 °C.
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
1 injekčná liekovka po 5 ml infúzneho koncentrátu 4 injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek po 5 ml infúzneho koncentrátu
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Placebo)
(CLcr =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/786/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/004
Component of a multipack.
SPOLOČNÉHO BALENIA
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v tabuľke 6. Použila sa nasledovná obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
PODÁVANIA Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
BOX OF 10 VIALS
ŠKATUĽA NA 1 INJEKČNÚ
Hypocalcaemia-related ADRs
Získaný Fanconiho syndróm
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
40 mg tableta perorálne použitie blister (OPA/hliník /PVC-hliník)
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).