natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania u pacientov vo veku < 12 rokov s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 1,97 (medzikvartilový rozsah 0,00 - 3,13) v štúdii II a zostal podobný počas celej štúdie III (rozširujúca štúdia).
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
MedDRA System Organ Class
Trieda orgánových systémov podľa databázy
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Study II enrolled a total of 30 previously treated male paediatric patients with severe hemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 123 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do 71 rokov) so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Na základe údajov o aktivite FIX získaných od 161 osôb zo všetkých vekových skupín (vek od 2 do 76 rokov) s hmotnosťou od 12,5 kg do 186,7 kg v troch klinických štúdiách (12 osôb v štúdii fázy 1/2a,
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Z týchto 35 veľkých chirurgických zákrokov vyžadovalo 28 chirurgických zákrokov (80,0
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
Medián celkovej dávky na liečbu epizódy krvácania bol 68,22 IU/kg (medzikvartilový rozsah
E) 1 Infusion set
E) 1 infúzna súprava
What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
• Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Sodium chloride Water for injections
chlorid sodný voda na injekciu
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
Tento liek po príprave obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Post Marketing Experience
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
Medián celkovej dávky na liečbu epizódy krvácania bol 51,47 IU/kg (IQR: 35,21 - 61,73) v skupine s týždennou profylaxiou, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71 - 94,82) v skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33 - 59,41) v skupine s liečbou podľa potreby.
D) 1 Vial adapter
D) 1 adaptér injekčnej liekovky
The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže líšiť,
No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Mannitol
Fertilita
• The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
G) 2 náplasti H) 1 gázový vankúšik
Factor IX level required (%) (IU/dL)
% normálnej aktivity (IU/dl).
Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
SE-112 76 Stockholm Švédsko
For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
B, je napríklad tvorba protilátok (známych aj ako inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky zabraňujú správnemu fungovaniu liečby.
B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
A) 1 injekčná liekovka s práškom B) 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Eftrenonacog alfa (recombinant human coagulation factor IX, Fc fusion protein (rFIXFc)) has 867 amino acids.
Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
L-histidín manitol polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
ALPROLIX 250 IU powder for injection ALPROLIX 500 IU powder for injection ALPROLIX 1000 IU powder for injection ALPROLIX 2000 IU powder for injection ALPROLIX 3000 IU powder for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX IV
500 IU prášok na injekciu ALPROLIX 1000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 2000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 3000 IU prášok na injekciu eftrenonacogum alfa rekombinantný koagulačný faktor IX
ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Tabuľka 4: Pozorovaná priemerná (SD) aktivita FIX
ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Čo je ALPROLIX a na čo sa používa ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
hneď, musí sa použiť do 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote.
Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
Pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom ohrozeným trombotickým fenoménom alebo diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou
Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
1 injekcie a spolu 97,3 % sa liečilo podaním najviac 2 injekcií.
Nervous system disorders
- sterilnú infúznu súpravu,
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla menej časté
The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 1
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
= plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
12 to <18 years
12 až <
Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
≥ 12 years of Age
12 rokov.
Surgery
ALPROLIX
Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Zodpovedajúci medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania (Annualised bleeding rates, ABR) u osôb s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 2,95 (IQR: 1,01 - 4,35) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR:
ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
= plocha pod časovou krivkou koncentrácieFIX, t½ = biologický polčas, MRT = stredný pobytový čas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave.
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
You should always use ALPROLIX exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 50 IU eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Polysorbate 20
ALPROLIX 2000
ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Hypotension
Hemofília
After reconstitution
NA UCHOVÁVANIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU INJEKČNEJ LIEKOVKY
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eftrenonacogum alfa rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 100 IU eftrenonakogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 400 IU eftrenonakogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 600 IU eftrenonakogu alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 200 IU eftrenonakogu alfa.
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Pacienti s inhibítorom faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri budúcej liečbe faktorom IX. Preto ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad tie uvedené vyššie, mali by ste sa nechať vyšetriť na prítomnosť inhibítora.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
B s inhibítormi faktora IX a alergickou reakciou v anamnéze sa pozoroval po pokuse o vyvolanie imunitnej znášanlivosti nefrotický syndróm.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím jednostupňového testu zrážavosti podľa
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Pacienti majú byť informovaní o začiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka,
powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Na dlhodobú profylaxiu krvácania sa odporúčajú nasledujúce začiatočné režimy liečby: • 50 IU/kg jedenkrát týždenne s úpravou dávky podľa individuálnej odpovede; alebo
Place the vial on a flat surface.
Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
- 5 ml rozpúšťadla v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke typu 1 s brómbutylovou gumovou piestovou zátkou, - plunžerový piest,
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
x požadované zvýšenie faktora IX
… or onto a small amount of food.
… alebo do malého množstva krmiva.
The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Konečný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozpätí od 7,3 do 8,6 hodiny, so stredovou hodnotou 7,7 hodiny.
The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Cieľový rozsah SBP je medzi 120 až 140 mmHg.
ATCvet code: QC09CA07
ATCvet kód: QC09CA07
If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Ak sa SBP počas choroby zvýši, denná dávka sa môže opäť zvýšiť až do výšky 2 mg/kg.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
V dôsledku kombinácie týchto farmakodynamických vlastností je telmisartan vhodnou liečbou pre mačky s hypertenziou a súbežným CKD.
Treatment of systemic hypertension in cats.
Liečba systémovej hypertenzie u mačiek.