natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety
NRT=Nicotine replacement therapy patch
= náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Odporúčaná dávka CHAMPIXU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
% pacientov v ramene s CHAMPIXOM a u 0,6
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
%, 95 % CI: 27,0 % - 42,0
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
INTERMEDIATE CARTON
VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
28 film-coated tablets
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadným blistrom s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke a 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 2 priehľadné blistre s 28 alebo 4 priehľadné blistre so14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Vysoká dávka vareniklínu vs placebo 1,18 (0,59, 2,37)
154 x 1 mg film-coated tablets
x 1 mg filmom obalených tabliet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Ako vyzerá CHAMPIX a obsah balenia - CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly,
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie.
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Liver function test abnormal
Porucha funkcie pečene
Česká republika Pfizer PFE, spol.
Pfizer PFE, spol s r.o.
1 mg
1 mg dvakrát denne
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
2. - 4. týždeň čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrovými baleniami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
Jedinci boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 1 mg CHAMPIXU dvakrát denne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Každá tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study Reporting of suspected adverse reactions
Zriedkavé dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť pocit chladu, cysta Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Zriedkavé abnormálne pečeňové testy abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005 EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie
Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Ak máte príznaky infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, okamžite vyhľadajte rýchlu zdravotnú pomoc.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister obsahujúci 14 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Anxietya
Psychóza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
%]) a kardiovaskulárnej mortality (CHAMPIX 2 [0.05
Magnesium Stearate
Vysoká dávka vareniklínu
Croscarmellose Sodium
Nízka dávka vareniklínu
SN:
CV =
NPS AE Primary
Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
RD (95% CI) vs placebo
Elderly
Preludy
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
% pre placebo a CA v 9. - 52. týždni bol 19,8
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Balenie na úvodnú liečbu obsahuje Filmom obalené tablety 11
Chest pain, fatigue
Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
EMA/452301/2015
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Odomzo and what is it used for?
Odomzo a na čo sa používa?
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
How does Odomzo work?
Odomzo účinkuje?
Other information about Odomzo
Ďalšie informácie o lieku
Subcutaneos use
Podkožné použitie
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
+ 1 vtlačený adaptér na fľašku
10 mg/ml
10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vymyslený názovSila Lieková forma
Powder for oral suspension
Perorálne použitie fľaška (HDPE)
• Wash and dry your hands.
Umyte a osušte si ruky.
However, this interaction has not been studied.
Táto interakcia sa však nesledovala.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Clear or almost clear 1
Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
After first opening the container: 12 months.
Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
This may include:
Dôvodom môže byť:
Distribution, Metabolism, and Excretion
Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)“ držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Sintra Portugal
Sintra Portugalsko
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
DK-2100 København Ø, Denmark
DK-2100 København Ø, Dánsko
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby“.
very common: application site burning.
- veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
• pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Meno a Adresa} <{tel}>
The affected BSA ranged from 10-92%.
Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Pruritus: Absent or mild EASI°:
Svrbenie: Žiadne alebo slabé EASI°:
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Do not use for other skin conditions.
Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
• Squeeze the cream onto your finger.
Vytlačte krém na prst.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Improvement 2
Zlepšenie2
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
<Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko