natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
V tomto revidovanom postupe sa teraz predpokladá, že ak päť alebo viac členov nevyjadrí svoje výhrady týkajúce sa nominácie, kandidát sa považuje za prijatého a postup je ukončený.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• skupiny pre dostupnosť liekov, ktorá ukončila svoj mandát,
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Pokiaľ ide o štrukturálne problémy rozpočtu, komisár Dalli bol toho názoru, že agentúre by sa malo umožniť, aby si ponechala prebytočný príjem z poplatkov.
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Tieto postupy zahŕňali šesť konzultácií o novom členstve vo výboroch CHMP a CVMP, prijatie neautomatického prenosu rozpočtových prostriedkov z roku 2010 do roku 2011 a prijatie zápisnice zo 69. zasadnutia správnej rady konanej 16. decembra, ako sa uvádza ďalej:
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Menší počet generických liekov v centralizovanom postupe je spôsobený politikou Európskej komisie v súvislosti so spoločnými žiadosťami pre centrálne schválené produkty.
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Rada vzala na vedomie ústnu správu o činnostiach agentúry v roku 2010.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
V podmienkach, ktoré stanovila rada, sa tiež vyžaduje, aby pán Lönngren nekontaktoval personál agentúry alebo členov výboru v kontexte svojich profesionálnych činností a aby nezastupoval alebo nesprevádzal tretie strany na zasadnutiach agentúry.
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• vplyv hodnotenia zdravotníckej technológie na činnosť regulačných orgánov, ktorý predstavil Kent Woods z regulačnej agentúry Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
V tomto kontexte sa poukázalo na spoločnú stratégiu školení siete HMA a agentúry EMA.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Rade iniciatívy IMI môže byť zaslaný formálny list v rámci procesu zlepšovania vyhliadok na získanie financovania.
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• verejných konzultácií o smernici o transparentnosti (návrh na preskúmanie smernice sa môže predložiť do konca roku 2011).
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Pokiaľ ide o počet pracovných miest v roku 2011, komisár naznačil, že agentúra možno dostane niekoľko pracovných miest požadovaných na rok 2011.
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Rada tiež diskutovala o tom, že program školení regulačných orgánov je dôležitým prvkom na zabezpečenie dostupnosti vysokokvalifikovaných poradcov.
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Rada prijala plán pracovných miest zahŕňajúci 612 pracovných miest, čo predstavuje zvýšenie o 45 pracovných miest potrebných na prípravu a vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Dvojdňové zasadnutie správnej rady Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa začalo 16. marca 2011 prezentáciami a výmenou názorov na tieto témy:
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Konala sa diskusia za zatvorenými dverami, ktorá bola zameraná na dve oblasti potenciálneho konfliktu záujmov: po prvé, či akákoľvek činnosť nepovedie k zneužitiu dôverných alebo privilegovaných informácií získaných počas jeho vedúceho postavenia v agentúre; a po druhé, či akákoľvek činnosť nebude mať nevhodný vplyv na rozhodnutia agentúry.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
Správa od spoločnosti BNP Paribas Real Estate.
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• zasadnutia s Európskou komisiou s cieľom prediskutovať zásady budúceho nariadenia o poplatkoch (vrátane otázky neodmeňovaných úloh),
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Európska komisia iniciovala preskúmanie nariadenia o poplatkoch.
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Rada zdôraznila svoju úlohu pri ochrane verejného záujmu a dobrého mena agentúry.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Všetky rozpočtové požiadavky pre vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi boli prijaté len predbežne a v nasledujúcich mesiacoch musia byť úplne prijateľné.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Rada zdôraznila, že zvýšenie dohľadu nad liekmi a iných činností na úrovni agentúry bude znamenať viac práce pre vnútroštátne orgány.
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Rada pri prijatí svojho rozhodnutia stanovila niekoľko obmedzení pre tieto a akékoľvek budúce činnosti na obdobie dvoch rokov po odchode z agentúry vrátane zákazov týkajúcich sa preberania riadiacich a výkonných pozícií vo farmaceutickom priemysle a poskytovania poradenstva v súvislosti s produktmi, pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa agentúry.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Rada dospela k záveru, že žiadna oznámená činnosť nepredstavuje konflikt záujmov.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Po vymenovaní Marcusa Müllnera za zástupcu riaditeľov liekových agentúr (HMA) vo výbore správnej rady pre telematiku (MBTC) predseda vyzval členov, aby vyjadrili svoj záujem zastupovať správnu radu vo výbore MBTC.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Hlavná skupina nových činností agentúry sa odvodzuje od uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Úradujúci výkonný riaditeľ poskytol rade aktuálne informácie o produktoch obsahujúcich benfluorex a povedal, že agentúra vytvorila platformu pre diskusiu, ale nemá mandát na riešenie vnútroštátnych produktov.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
• prípadu mediátora (uskutočnil sa záťažový test v kontexte nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi),
22 March 2011
22. marca 2011
Declarations of conflicts of interests
Vyhlásenie o konflikte záujmov
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Pokiaľ ide o transparentnosť dokumentácií k žiadostiam, rada zopakovala potrebu dosiahnuť zhodu medzi zainteresovanými stranami na úrovni EÚ v súvislosti s tým, aké informácie sa považujú za dôverné obchodné informácie alebo predstavujú osobné údaje.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Skupina v súčasnosti pracuje na súbore dokumentov vrátane dokumentu o úlohe predsedov správnych rád, aby sa stanovila najlepšia prax v tejto oblasti.
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Rada tiež vzala na vedomie vysokú úroveň činnosti v oblasti zmien.
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Na poslednom zasadnutí predseda z agentúry EMA odovzdal predsedníctvo skupiny predsedovi z úradu EFSA.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Správna rada tiež navrhla posúdiť, ako sa môžu potreby týkajúce sa školení regulačných orgánov odzrkadľovať v projektoch uskutočnených v rámci iniciatívy za inovačnú medicínu (IMI).
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Diskutovali spolu o rôznych témach týkajúcich sa agentúry.
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Správna rada prijala predbežný pracovný program a predbežný návrh rozpočtu na rok 2012.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Schválilo sa tiež, že predsedovia môžu požiadať o možnosť zúčastniť sa na zasadnutiach rád iných agentúr ako pozorovatelia.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Pozoroval sa tiež postupný posun od chemických produktov k biologickým produktom a od všeobecných typov liekov k špecializovanejším typom liekov, ako aj zvýšenie počtu žiadostí od malých a stredných podnikov.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Na základe takéhoto jednotného postoja na úrovni EÚ sa môže predložiť návrh na úrovni Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH) s cieľom zmeniť formát dokumentácie, aby sa umožnilo automatické uverejňovanie informácií zo žiadostí bez uvoľnenia informácií, ktoré sú dôverné obchodné informácie alebo ktoré obsahujú osobné údaje.
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• pokroku piatich požiadaviek v rámci procesu týkajúceho sa firemnej zodpovednosti v oblasti liekov: koordinovaný prístup k liekom na zriedkavé choroby, budovanie kapacít pre dohody týkajúce sa inovatívnych liekov, prístup trhu k biologicky podobným liekom, uľahčenie zásobovania malých trhov a podpora dobrej správy v súvislosti s liekmi bez lekárskeho predpisu,
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• plánov na obmedzenú a cielenú úpravu nariadenia o pokutách (so zameraním na rámec nariadenia; verejné konzultácie sa začnú na jar 2011),
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Agentúra však predpokladá, že rozpočtový orgán jej pridelí niekoľko nových pracovných miest koncom tohto roka.
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Rada bola informovaná, že generálny riaditeľ pre GR SANCO písomne agentúre pripomenul, že rade sa musia predložiť auditorské správy.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Predseda vyzval členov rady, aby sa dobrovoľne ujali práce tematických koordinátorov pre analýzu a hodnotenie výročnej správy o činnosti úradujúceho výkonného riaditeľa za rok 2010.
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Pokiaľ ide o financovanie vykonávania nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, agentúra požaduje značné finančné a ľudské zdroje na jeho uskutočnenie.
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Rada tiež podporila návrhy na udržiavanie systému EudraVigilance, kým sa nezavedú nové funkčnosti (vo vzťahu k riadeniu kvality údajov, podpore EVDAS a aktualizovanému vykonávaniu politiky prístupu k systému EudraVigilance).
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
V prípade, že sa toto preskúmanie skončí neskôr, ako by mali byť vykonané právne predpisy, agentúra požiadala Európsku komisiu, aby v prechodnom období poskytla ďalšie finančné zdroje.
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
• návrhu právnych predpisov týkajúcich sa informácií pre pacientov (diskusie sa obnovia na úrovni
• Road map to 2015.
Pracovný harmonogram do roku 2015.
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Správa o realizácii vedeckých postupov agentúry: kľúčové ukazovatele výkonnosti (KPI) pre lieky na humánne a veterinárne použitie
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
• revízie právnych predpisov týkajúcich sa klinických skúšaní (cieľ pre návrh je druhý štvrťrok 2012),
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Postup konzultácií správnej rady pre nominácie do výborov CHMP a CVMP: pokračovanie diskusie z decembra
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Agentúra poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom jednotlivé záznamy, ktoré im umožnia preskúmať ich plnenie.
Budget 2011
Rozpočet na rok 2011
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Rada schválila nasledujúci strategický návrh umožňujúci prípravu bezodkladného vykonávania a požiadala agentúru, aby nepretržite sledovala situáciu, ako pokračuje vykonávanie právnych predpisov.
Annual report 2010
Výročná správa za rok 2010
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Rada súhlasila s tým, aby sa audit systému EudraVigilance uskutočnil najneskôr do 4. štvrťroka 2014.
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• postupu pre vymenovanie výkonného riaditeľa (zasadnutie rady 5. mája 2011 sa uskutoční v plánovanom termíne),
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Rada vzala na vedomie dokument poskytujúci podrobnejšie informácie o projektoch IKT a rozpočte na rok
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Prikladá veľký význam transparentnosti a konaniu vo verejnom záujme a požiadala úradujúceho výkonného riaditeľa, aby na internetovej stránke agentúry EMA uverejnil rozhodnutie rady spolu s podpornými dokumentmi.
Amendments to the delegate reimbursement rules
Zmeny a doplnenia pravidiel náhrad pre delegátov
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
• pokračujúcej práce na objasnenie úloh agentúry EMA a centra ECDC v oblasti látok ľudského pôvodu (pripravuje sa návrh dokumentu; návrh bude predložený na zasadnutí správnej rady v júni),
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• neautomatický presun rozpočtových prostriedkov z roku 2010 do roku 2011, ukončené 13. januára
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Kľúčové ukazovatele výkonnosti umožňujú sledovanie plnenia nových dohôd o spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Rada prijala zmeny a doplnenia pravidiel náhrad pre delegátov, ktoré umožňujú zmeniť letenky, ak sa zasadnutie skončí o dve hodiny skôr alebo neskôr, ako bolo naplánované.
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Revízia listiny úloh a zodpovedností hlavného účtovníka agentúry
• outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
• výsledky a odporúčania vyplývajúce z hodnotenia agentúry a konferencie zainteresovaných strán (správa spoločnosti Ernst
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Aktuálne informácie zo zasadnutia predsedov agentúr EÚ
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Ak vyjadrí výhradu päť alebo viac členov, pristúpi sa k predsedovi príslušného výboru1 a pred ukončením postupu sa zistí jeho/jej názor.
Agenda for 17 March 2011 meeting
Program zasadnutia 17. marca 2011
• A meeting with the medical device authorities.
• stretnutia s orgánmi pre zdravotnícke pomôcky,
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Pokiaľ ide o zavedenie dohľadu nad liekmi, Komisia začala prieskum nariadenia o poplatkoch, aby agentúra mohla účtovať poplatky za činnosti spojené s dohľadom nad liekmi, ako sa predpokladá v právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Rada podporila vývoj podskupiny funkčností potrebných pre audit systému EudraVigilance, ktorý by mal spĺňať určené požiadavky vyššej úrovne.
Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Diskusia rady bola zameraná na zavedenie ustanovení nových právnych predpisov vo vzťahu k systému EudraVigilance a kontrolovaným podmienkam telematiky EÚ.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu riaditeľov liekových agentúr o rôznych témach vrátane:
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Rada preto požiadala, aby bola informovaná o ďalších záležitostiach týkajúcich sa zavedenia dohľadu nad liekmi, požiadavkách pre výdavky na IT a potrebách pracovných miest.
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
• procesu vykonávania dokumentu o stratégii (zasadnutia siete riaditeľov liekových agentúr budú reorganizované tak, aby uľahčili vykonávanie dokumentu o stratégii),
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• ďalšieho cyklu porovnávania údajov európskych agentúr pre lieky (BEMA; cyklus BEMA sa bude riadiť stratégiou na obdobie piatich rokov siete riaditeľov liekových agentúr a pracovným harmonogramom agentúry EMA),
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• zápisnica zo 69. zasadnutia správnej rady zo 16. decembra 2010, ukončené 11. februára 2011.
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
• vyšetrovania poslancov EP týkajúceho sa používania liekov mimo schválených indikácií v EÚ (listy poslancov EP budú začlenené do programu aprílového zasadnutia siete riaditeľov liekových agentúr).
Work programme and preliminary draft budget 2012
Pracovný program a predbežný návrh rozpočtu na rok
Mediator
Mediátor
(Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
& Young), ktoré predstavil Nerimantas Steikūnas z agentúry EMA,