natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 8).
intravenózny bolus podaný ihneď po leukovoríne Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat)
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
(východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
• krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi,
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Accord na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5)
Jadro tablety bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza (E460),
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Pred použitím tabliet Capecitabine Accord informujte svojho lekára, ak:
Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Capecitabine monotherapy
Liek Capecitabine
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2.
Výpočty dávky Capecitabine Accord Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Pľuzgiere, kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre,
EU/1/12/762/001 EU/1/12/762/002 EU/1/12/762/003 EU/1/12/762/004 EU/1/12/762/005 EU/1/12/762/006 EU/1/12/762/019 EU/1/12/762/020 EU/1/12/762/021
EU/1/12/762/005 EU/1/12/762/006 EU/1/12/762/019 EU/1/12/762/020 EU/1/12/762/021
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
+horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5
-for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 h 5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Miera rizika celkového prežívania bola 0,94 (95 % IS: 0,89; 1,00; p =
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť,
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Stredný čas sledovania v čase analýzy bol
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Table 4 Capecitabine dose reduction shedule(3-weeklycycle or continuous treatment).
Tabuľka 4 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets The film-coated tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex, 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Accord 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Testy rozdielnosti kapecitabínu a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01;
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Accord 150 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm a s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN)
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov;
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
EU/1/12/762/013 EU/1/12/762/014 EU/1/12/762/015 EU/1/12/762/016 EU/1/12/762/017 EU/1/12/762/018 EU/1/12/762/025 EU/1/12/762/026 EU/1/12/762/027
EU/1/12/762/015 EU/1/12/762/016 EU/1/12/762/017 EU/1/12/762/018
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Accord 300 mg filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele filmom obalené obojstrannevypuklé tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie,
• have liver or kidney diseases
• máte ochorenie obličiek alebo pečene,
An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
% u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
Colon, colorectal and gastric cancer
Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Zvýšené slzenie, konjunktivitída,
Hepatic impairment
bolesť končatín
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
(neuropathy)
FOLFIRI).
Content of the pack and other information
Accord a obsah balenia
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
activity (see section 4.4),
(pozri časť 4.4)
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
hypertenzia, +embólia a trombóza
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
(bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 7. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- ECX: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4.2).
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Accord 150 mg a 500 mg filmom obalené tablety
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebola menej účinná ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika
Starting Dose
Liečba Počiatočná dávka
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Accord sa indikuje na lieču:
site conditions
OSOBITNÉ PODMIENKY
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
0,0212) a aj z hľadiska celkového prežívania (miera rizika 0,828; 95% IS 0,705 - 0,971; p =
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Abdominal distension,
inkontinencia moču,
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis,
Zápcha, dyspepsia Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia,
Excipients
Kontúzia
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
(východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov) zahŕňajú:
Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
svalová slabosť
• have diarrhoea
• máte hnačku,
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
% (Mayo režim); p <
Colon, colorectal and breast cancer
(karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
%) v porovnaní so skupinou liečenou monoterapiou 5-FU/LV (9
EU/1/12/762/007 EU/1/12/762/008 EU/1/12/762/009 EU/1/12/762/010 EU/1/12/762/011 EU/1/12/762/012 EU/1/12/762/022 EU/1/12/762/023 EU/1/12/762/024
EU/1/12/762/009 EU/1/12/762/010 EU/1/12/762/011
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy.
PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
PVC/PVdC/hliníkové blistre
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT;
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye,
Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka,
Insomnia, Depression
Nespavosť,
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Accord 150 mg filmom obalené tablety Kapecitabín
skin loss, skin inflammation, nail disorder
(pruritus), zmenu sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
%, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Obal tablety (300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Capecitabine Accord Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tablet core
Telový systém
Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.