natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ak je Tadalafil Lilly predpísaný jedenkrát denne, musí lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Tadalafil Lilly užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Contact your doctor.
Ak užijete viac Tadalafilu Lilly, ako máte
The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Odporúčaná dávka Tadalafilu Lilly je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy.
Tadalafil Lilly is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa Tadalafil Lilly je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou.
When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Tadalafil Lilly užívaný na erektilnú dysfunkciu jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Tadalafil Lilly 20 mg je filmom obalená tableta žltej farby mandľového tvaru s označením „C 20“ na jednej strane.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean persubject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
V štúdii s pacientami so sekundárnou erektilnou dysfunkciou pri diabete bol priemerný podiel úspešnosti pohlavných stykov 41 a 46% pri Tadalafile Lilly 5 mg, resp. pri Tadalafile Lilly 2,5 mg v porovnaní s 28% pri placebe.
28 film-coated tablets
2 filmom obalené tablety
Tadalafil Lilly contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
What Tadalafil Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Tadalafil Lilly How to take Tadalafil Lilly
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tadalafil Lilly Ako užívať Tadalafil Lilly
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
V prípade predpísania Tadalafilu Lilly, musí lekár individuálne dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
84 film-coated tablets
4 filmom obalené tablety
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Tadalafil Lilly 10 mg je filmom obalená tableta bledožltej farby mandľového tvaru s označením „C 10“ na jednej strane.
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti Tadalafilu Lilly u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje.
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME cialis 20 mg
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
(trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sú dostupné iba obmedzené klinické údaje; v prípade predpísania Tadalafilu Lilly, musí predpisujúci lekár individuálne a dôsledne zvážiť pomer prospechu a rizika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Lilly during pregnancy.
Užívanie Tadalafilu Lilly v tehotenstve sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
V súvislosti s užitím Tadalafilu Lilly a ostatných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady NAION.
There is no relevant use of Tadalafil Lilly in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Použitie Tadalafilu Lilly sa netýka detí ani dospievajúcich v indikácii liečby erektilnej dysfunkcie.
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 2,5 mg filmom obalené tablety tadalafil
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Tadalafil Lilly 2,5 mg je filmom obalená tableta bledo oranžovo-žltej farby, mandľového tvaru s označením „C 2 ½“ na jednej strane.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Na zhodnotenie tadalafilu jedenkrát denne podávaného v dávkach 2,5, 5 a 10 mg boli pôvodne vykonané 3 klinické štúdie zahŕňajúce 853 pacientov rôzneho veku (v rozmedzí 21-82 rokov)
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg filmom obalené tablety tadalafil
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate
V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 -20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg filmom obalené tablety tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg tablety tadalafil
Before treatment with Tadalafil Lilly
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred liečbou Tadalafilom Lilly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 2,5 mg tablety tadalafil
Other medicines and Tadalafil Lilly Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi . Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg tablety tadalafil
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
inhibítory, akým je Tadalafil Lilly, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tablety tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Písomná informácia pre používateľa Tadalafil Lilly 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 2,5 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets tadalafil
Písomná informácia pre používateľa Tadalafil Lilly 10 mg filmom obalené tablety tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
Písomná informácia pre používateľa Tadalafil Lilly 5 mg filmom obalené tablety tadalafil
Not yet known.
dosiaľ neznáme
• if you gave birth less than a few weeks ago
• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.
Particularly above 35 years
Najmä nad 35 rokov
• if you have high blood pressure;
• ak máte vysoký krvný tlak,
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj [vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• immediate loss of vision or
• okamžitá strata zraku, alebo
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Keď prestanete užívať [vymyslený názov], riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
[VTE alebo ATE majú byť uvedené v tabuľke nežiaducich udalostí v rámci frekvencie „Zriedkavé“.]
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Pred začatím používania alebo opätovným nasadením [vymyslený názov] sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita.
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Používanie [vymyslený názov] môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Ostatné lieky, ako je [Vymyslený názov] môžu toto riziko zvyšovať dvojnásobne.
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie [vymyslený názov].
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
[Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s nízkou dávkou (<50 μg) etinylestradiolu]
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie,
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4).
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad [vymyslený názov], odporúča sa prestať fajčiť.
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním,
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania [vymyslený názov] sa má s danou ženou prekonzultovať.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,
Non-CHC user (2 events)
Nepoužívanie CHC (2 prípady)
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľku sú výsledkom referral postupu.
Particularly important in women with additional risk factors
To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
• increased warmth in the affected leg
• pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe,
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Women using [Invented name]
Ženy používajúce [vymyslený názov]
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istý.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [vymyslený názov]“.
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania [vymyslený názov] je malé.
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi,
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená [vymyslený názov], povedzte to svojmu lekárovi.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní [vymyslený názov] je malé.
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Pre lieky, ktoré obsahujú dienogest v kombinácii s estradiolvalerátom]
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania [vymyslený názov], musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
• severe hypertension
• závažná hypertenzia,
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie [Text uvedený nižšie sa má vložiť na koniec tejto časti ]
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania [vymyslený názov] v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.
• with increasing age (beyond about 35 years);
• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
o History of migraine with focal neurological symptoms.
o Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.
What you need to know before you use [Invented name]
Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [vymyslený názov]
• as you get older (particularly above about 35 years);
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
[Má sa pridať nasledujúci text, pretože tieto lieky budú v zozname liekov vyžadujúcich si ďalšie monitorovanie]
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel
[The folllowing text should be included at the top of the SmPC]
[Nasledujúci text sa má vložiť do hornej časti SmPC]
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Ak potrebujete prerušiť používanie [vymyslený názov], spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.