natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Desloratadínom Teva 5 mg filmom obalené tablety sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Each film-coated tablet contains 1.2 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Desloratadine Teva may be taken with or without a meal.
Desloratadin Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germany
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Adults During the marketing of Desloratadine Teva, the following side effects were reported as:
Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Increased appetite
• zvýšená chuť do jedla
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungary or
Maďarsko alebo
Indigo carmine (E132)
Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Merckle GmbH
Teva GmbH
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac and propylene glycol.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
OPA/Alu/PVC - Aluminium perforated unit dose blisters.
OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
What Desloratadine Teva is and what it is used for What Desloratadine Teva is
Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Weight increased
• zvýšená telesná hmotnosť
What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
What Desloratadine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Teva How to take Desloratadine Teva Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
• if you have medical or familial history of seizures.
- ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny epileptické záchvaty.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Odporúčaná dávka Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety je jedna tableta jedenkrát denne.
EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Oxid titaničitý (E171)
How to take Desloratadine Teva
Čo je Desloratadin Teva
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Desloratadin Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Silica colloidal anhydrous
Obal tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
105 film-coated tablets
105 filmom obalených tabliet
21 film-coated tablets
21 filmom obalených tabliet
● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Laboratórne a funkčné vyšetrenia neznáma zvýšená telesná hmotnosť
Desloratadine Teva is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
● stomach ache
Актавис ЕАД Teл:
EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
EU/1/11/732/011 90 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
EU/1/11/732/012 100 filmom obalených tabliet
40 film-coated tablets
40 filmom obalených tabliet
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy
EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
EU/1/11/732/006 28 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
EU/1/11/732/010 60 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
EU/1/11/732/008 40 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
EU/1/11/732/009 50 filmom obalených tabliet
- The active substance is 5 mg desloratadine.
- Liečivo je desloratadín 5 mg
EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
EU/1/11/732/007 30 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
EU/1/11/732/004 20 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
EU/1/11/732/005 21 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
EU/1/11/732/003 14 filmom obalených tabliet
EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
EU/1/11/732/002 10 filmom obalených tabliet
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
EU/1/11/732/001 7 filmom obalených tabliet
Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Hepatobiliary disorders
psychomotorická hyperaktivita,
However, if you take more Desloratadine Teva than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika: - ak máte slabšiu funkciu obličiek,
Jaundice
TEVA
● change in the way the heart beats
• pomalý tlkot srdca
DK-7171 Uldum Denmark
DK-7171
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
V prípade absencie štúdií o kompatibilite sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakokinetické vlastnosti
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1
Dogs:
Mačky:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a
Metabolism:
Farmakoterapeutická skupina:
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a mačkách do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani inými NSAIDs, pretože nie je stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Bezfarebné sklenené injekčné liekovky s obsahom 10 ml uzatvorené gumovou zátkou
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a pri mačkách do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani inými NSAIDs, pretože nie je stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
EXP: {MM/YYYY}
REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
EMEA/H/C/002145
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Glybera sa podáva ako samostatná liečba zahŕňajúca viaceré injekcie, ktoré sa podávajú do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Glybera sa má predpisovať a podávať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou deficitu lipoproteínovej lipázy a podávaním génovej terapie.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Glybera je určený iba pre tých pacientov, ktorých ochorenie sa potvrdilo primeraným genetickým testovaním a ktorí majú v krvi zistiteľnú hladinu enzýmu lipoproteínovej lipázy.
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Glybera sa používa na liečbu dospelých s deficitom lipoproteínovej lipázy a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy (zápal pankreasu), napriek strave s nízkym obsahom tuku.
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Účinná látka lieku Glybera, alipogén tiparvovek, pochádza z vírusu, ktorý bol upravený tak, aby prenášal gén lipoproteínovej lipázy do buniek v tele.
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Glybera bol upravený tak, aby nespôsoboval infekcie a nevytváral vlastné kópie.
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Glybera je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Glybera bol skúmaný u 27 pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy, ktorí jedli stravu s nízkym obsahom tukov.
What is Glybera?
Glybera?
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
MA (EU) number (Invented) name Strength
Číslo MA (EU)
Pack size
Dávka
• QTc interval 500 msec.
QTc interval 500 msek.
o Where at the 6-hour time point:
o U ktorých je po 6 hodinách:
o With third degree AV block occurring at any time.
o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
o GILENYA may increase the risk of infections.
o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
• Heart rate <45 bpm.
Srdcová frekvencia <45 bpm.
• New onset second degree or higher AV block.
Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment.
Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
o The need to provide patients with the patient reminder card.
Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
The physician's checklist shall contain the following key messages:
Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
>6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.