natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Pacienti v skupine s rituximabom, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg rituximabu v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Riximyo 100 mg infúzny koncentrát Riximyo 500 mg infúzny koncentrát
Figure 1:
Tabuľka 11
Study Treatment, N
Novodiagnostikovaní n =
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Vzdelávací leták pre lekára k Riximyu pri neonkologických indikáciách obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Skúsenosti s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou Indukcia remisie
pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
hematotoxicita, infekcia neutrofilov, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo 500 mg sterilný koncentrát rituximab (rituximabum)
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Skúsenosti s non-Hodgkinovým lymfómom a chronickou lymfocytovou leukémiou
Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo 100 mg sterilný koncentrát rituximab (rituximabum)
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 100 mg infúzny koncentrát rituximab (rituximabum)
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Riximyo 500 mg infúzny koncentrát rituximab (rituximabum)
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
- pred začatím liečby Riximyom je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou/súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie a anamnézu reakcií súvisiacich s infúziou
Late neutropenia2
neutropénia s neskorým nástupom2
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (rituximabum).
What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Čo je Riximyo a na čo sa používa
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
10 cells/μL po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m2 a u väčšiny pacientov sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 6 mesiacov.
Hypogammaglobulinaemia
Cyklofosfamid
not adjusted)
neaplikovateľné
1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Miera odpovede a miera CR analyzované s použitím chí-kvadrát testu.
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus4,
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Nazýva sa to „liečebný cyklus“ a opakuje sa každé 4 týždne.
This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
• you have enough blood cells, and
• máte dostatok krviniek a
• your liver and kidneys are working properly.
• vaša pečeň a obličky správne fungujú.
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
* Includes events with a fatal outcome.
* Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Grades 3-4
Stupne 3-4
No new safety signal was observed in this paediatric study.
V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Results from a mass balance study with radioactive
Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
• Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• high level of ‘bilirubin' in the blood
• vysoká hladina „bilirubínu“ v krvi
Not known Not known
neznáme neznáme
This depends on your height and weight
Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
All subjects discontinued the study treatment.
Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Overall survival (ITT population).
Celkové prežívanie (populácia ITT)
These tests are to check that:
Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
The total dose per cycle was 100 mg/m
Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Do not use Dacogen:
Nepoužívajte Dacogen:
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
• iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
• You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
• Women must use effective contraception during treatment.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
You may feel tired or weak after using Dacogen.
Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
These may be signs of bleeding inside your head (common).
Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
(thrombocytopaenia)
(trombocytopénia)
If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
95% confidence intervals
95% intervaly spoľahlivosti (IS)
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Very common pyrexia
Veľmi časté pyrexia
If you are given more Dacogen than you should
Ak dostanete viac Dacogenu ako máte
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
• Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
• Bleeding: including blood in the stools.
Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
• low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
• nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia“ alebo „AML“.
Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• an infection,
• infekciu,
• Men should not father a child while using Dacogen.
Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
There is the potential for a drug-drug interaction with other agents which are also activated by sequential phosphorylation (via intracellular phosphokinase activities) and/or metabolised by enzymes implicated in the inactivation of decitabine (e.g., cytidine deaminase).
Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
• The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Frequency All Grades
Frekvencia Všetky stupne
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet.
Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“ (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
• red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome'
• červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy“ alebo „Sweetovho syndrómu“
If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
What Dacogen contains
Čo Dacogen obsahuje
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
This may be a sign of bleeding in the stomach or gut (common).
Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Menej časté akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
• Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
TC (combined group) n = 243
TC (kombinovaná skupina) n =
In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Analýza údajov celkového prežívania (populácia