natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric Working Party Vaccine Working Party
Pracovná skupina pre lieky na pediatrické použitie Pracovná skupina pre vakcíny
10-13 October
10.-13. októbra
2004 final
až 2004
VICH Target animal safetypharmaceuticals
Target animal safety pharmaceuticals
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Jednotka pre hodnotenie humánnych liekov po schválení Noël Wathion, vedúci jednotky, narodený 11. septembra 1956, belgickej štátnej príslušnosti
EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/ Consultation
EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
zvýšiť úroveň transparentnosti činností agentúry a európskej siete Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľa:
2.3 Initial evaluation
Počiatočné vyhodnotenie
9-11 November
9.-11. novembra
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
zavedenie prvých modulov Lot 2 EudraCT vypracovanie postupov a usmernení týkajúcich sa kontroly GCP
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Iné investičné výdavky Poštovné a komunikácie
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1978 až 1982 pracoval Dr. Keller ako asistent pre výskum a výučbu v Ústave pre farmakognóziu a analytickú fytochémiu Univerzity v Saarbrueckene.
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Európskej únie v roku 2004 veľmi prispela k ich hladkej integrácii do európskej siete liekov.
2-4 February
2.-4. februára
8-10 February
8.-10. februára
He joined the EMEA on 1 May 2002.
EMEA nastúpil 1. mája 2002.
Status with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP mandate of September 2003
Stav and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
EMEA establishment plan 2003-2005
Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
Administration Unit
Správna jednotka
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1976 do roku 1978 odborný asistent na Univerzite v Uppsale.
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
naďalej sa bude vyvíjať vzájomné pôsobenie so Správou pre potraviny a lieky USA prostredníctvom zlepšenej spolupráce v kontexte dohôd o dôvernom charaktere, napríklad v oblastiach liekov na ojedinelé ochorenia, požiadaviek na vedecké poradenstvo, nových žiadostí, dohľadu nad liekmi, vypracovania usmernení a výmeny praktikantov a expertov vzájomné pôsobenia s Kanadou a Japonskom a inými regulačnými orgánmi budú pokračovať prostredníctvom programu EMEA pre návštevy expertov vzájomné pôsobenie a účasť prostredníctvom vedeckých stretnutí a školení s WHO
EMEA/H/4260/01 Rev 2
EMEA/H/4260/01
Work to be continued in 2005
Práca bude pokračovať v roku 2005
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Získal kvalifikáciu farmaceuta, hodnosť bakalára farmácie, a bola mu udelená hodnosť magistra farmácie vo výskume v oblasti mikrozapuzdrenia na Trinity College v Dubline.
20-23 June
20.-23. júna
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
prípravné práce pre vypracovanie zoznamu herbálnych látok a prípravkov a ich kombinácii na použitie v tradičných herbálnych liekoch vypracovanie návrhu rastlinných monografií Spoločenstva pre herbálne lieky s osvedčeným použitím prípravné práce v oblasti postupov, ktoré majú byť vytvorené v súvislosti s poskytovaním najlepších vedeckých posudkov o otázkach súvisiacich s herbálnymi liekmi členským štátom a európskym inštitúciám, ako aj schválenie posudkov na požiadanie výboru pre humánne lieky
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Vzdelanie: Absolvovala biochémiu a farmakológiu na Leedskej univerzite.
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 2. kvartálu 2005
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Vzdelanie: Absolvovala farmakológiu na Kings College Londýnskej univerzity.
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Hlavné stále a dočasné pracovné skupiny CHMP
2.9 Regulatory activities
Regulačné činnosti
2.11 International activities
Medzinárodné činnosti
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Neskôr bol menovaný pre farmaceutický inšpektorát (Ministerstvo sociálnych vecí a verejného zdravia) v Bruseli ako hlavný inšpektor a pôsobil ako tajomník Belgickej komisie pre lieky, Je bývalým belgickým členom CPMP a CVMP a zástupcom farmaceutického výboru, stáleho výboru a pracovnej skupiny pre oznámenia žiadateľom.
CVMP Safety Working Party
Pracovná skupina CVMP pre bezpečnosť
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Spojených štátov amerických, aby sa realizovali praktické dojednania na podporu dohôd o dôvernom charaktere pre výmenu informácií a dokumentov dohodnutú medzi USA a EÚ koncom roku 2004.
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Kariéra k dnešnému dňu: Pracoval pre potravinársky priemysel (1976-1977) v biologickom laboratóriu
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
Pripomienky EÚ k vypracovaniu revidovaného usmernenia VICH
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento žiadostí vyhodnotených v rámci 120 dňového časového limitu.
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
V januári 2003 sa stal prvým zvoleným predsedom CVMP a v roku
12-15 September
12.-15. septembra
2-4 March
2.-4. marca
Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
aby zriadili skupiny pre vedecké poradenstvo v súvislosti s hodnotením špecifických typov farmaceutických produktov alebo liečby; doba pre oznámenie stanoviska CVMP k liekom pre veterinárne použitie sa predĺžila na 15 dní.
Safety Working Party
Working Party
Concept paper to be developed in 2005
Koncepčný dokument sa vypracuje v roku 2005
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
výmena názorov medzi záujmovými stranami týkajúcich sa usmernení diskusia záujmových strán s pracovnými skupinami a/alebo skupinami ad hoc o špecifických,
Revision 3 expected in 1Q 2005
Revízia 3 sa očakáva v 1. kvartáli 2005
Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British
Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Peter Jones, vedúci jednotky, narodený 9. augusta 1947, britskej štátnej príslušnosti
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Veľká dôležitosť sa bude pripisovať iniciatívam zameraným na zlepšenú komunikáciu a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníkom a širokej verejnosti.
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Všeobecný príspevok EÚ Špeciálny príspevok EÚ pre telematickú stratégiu IT Špeciálny príspevok EÚ pre lieky na ojedinelé ochorenia
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc CVMP v roku2005
Revision to be finalised in 2005
Revízia bude dokončená v roku 2005
14-17 February
14.-17. februára
7-9 September
7.-9. septembra
Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Získala kvalifikáciu farmaceuta a hodnosť magistra z farmaceutickej chémie a magistra správy podnikania (MBA) na Trinity College v Dubline.
12-15 December
12.-15. decembra
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento žiadostí vyhodnotených do 90-dňového časového limitu.
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Prijaté žiadosti (lieky na bežné ochorenia)
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Ciele a kľúčové iniciatívy: hodnotiť fascikle PMF a VAMF v rámci časových limitov stanovených v legislatíve monitorovať postupy hodnotenia pre PMF a VAMF a preskúmať postupy na základe získaných skúseností
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Jednotka pre hodnotenie humánnych liekov pred schválením Patrick Le Courtois, vedúci jednotky, narodený 9. augusta 1950, francúzskej štátnej príslušnosti
Guideline to be developed
Vypracuje sa usmernenie
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Žiadosti o zmeny typu II Žiadosti o zmeny typu I
Revision 2 expected in 1Q 2005
Revízia 2 sa očakáva v 1. kvartáli 2005
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
podporovať realizačné činnosti súvisiace s kontrolami GCP podľa smernice o klinických skúškach 2001/20/ES pre humánne lieky a smernice o GCP, najmä realizáciu druhej etapy databázy EudraCT podporovať európsky príspevok k medzinárodným diskusiám o GMP/systémoch kvality v spolupráci s FDA a v rámci ICH a VICH
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Získal čestnú akademickú hodnosť v experimentálnej fyzike a hodnosť magistra v elektronickom inžinierstve na Trinity College v Dubline.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
V januári 2000 nastúpila do EMEA a v decembri 2001 bola menovaná za vedúcu úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia.
8-10 November
8.-10. novembra
7-9 December
7.-9. decembra
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Riccardo Ettore, zástupca vedúceho úseku pre informačné technológie, narodený 8.
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Trendy: neustále zvyšovanie počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a žiadostí o sledovanie, keďže sponzori si čoraz viac uvedomujú ich výhody zvyšovanie počtu žiadostí o protokolovú pomoc v súlade s narastajúcim počtom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia a na základe odporúčania vyhľadať protokolovú pomoc poskytnutú COMP v čase pomenovania celkové pracovné zaťaženie sa v porovnaní s rokom 2004 zvýši
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
2004, pretože zvýšenie ich počtu pre tento rok už bolo výrazné implementácia smernice 2001/20/ES a novej legislatívy zvýši požiadavky na zdroje kontrol
3.1 Scientific advice
Vedecké poradenstvo
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
ktoré sú vyžadované ako súčasť dokumentácie podporujúcej žiadosť o registráciu o bibliografiu alebo znalecký dôkaz o liečivom používaní počas obdobia najmenej 30 rokov
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Skupina CVMP pre vedecké poradenstvo o bakteriostatikách
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Získal kvalifikáciu doktora medicíny na Parížskej univerzite.
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
zmenené pracovné prostredie po preskúmaní zriaďovacieho nariadenia agentúry implementácia nového nariadenia o poplatkoch implementácia nového systému účtovníctva začlenenie delegátov, pracovníkov a expertov z nových členských štátov a rozšírenie kancelárskych a konferenčných priestorov agentúry na prijatie nových pracovníkov, delegátov a expertov po nadobudnutí účinnosti novej legislatívy realizácia zlepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtového plánovania realizácia novej kompetenčnej a rozpočtovej politiky
Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
prezentácie poprednými zástupcami záujmových strán diskusie o pracovných programoch pracovných skupín a skupín pre vedecké poradenstvo
14-17 March
14.-17. marca
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
s ohľadom na koordináciu zodpovedností za dohľad nad liekmi, so zvláštnym dôrazom kladeným na účinnú komunikáciu so zdravotníkmi a inými záujmovými stranami.
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Cieľom je 100 % zhrnutí uverejnených v čase tlačovej správy o percento súhrnných správ publikovaných do 14 dní po uverejnení MLR Spoločenstva.
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Spoločenstve vo veterinárnom farmaceutickom sektore sa predpokladá iba obmedzený rast trhu v dôsledku zníženia počtu spoločností a tvrdení odvetvia, že investície do nových produktov sú odvádzané do obranného výskumu a vývoja napriek tomuto pomerne negatívnemu prostrediu sa zdá, že existuje malý, ale trvalý prítok nových produktov do systému s predpokladom 11 úplne centralizovaných žiadostí pre rok 2005
19 - 20 September
19. - 20. septembra
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
CVMP na arbitráž (článok 33) na základe potenciálneho rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie nová legislatíva vyžaduje, aby sa členské štáty dohodli v rámci koordinačnej skupiny na zozname liekov, pre ktoré sa vypracujú harmonizované zhrnutia charakteristických vlastností lieku na podporu harmonizácie veterinárnych liekov schválených v EÚ.
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
revízie súčasného procedurálneho rámca pre hodnotenie liekov, zabezpečenia kvality a zvýšenej úrovne vedeckej podpory agentúrou posilnenia úlohy agentúry v oblasti dohľadu a bezpečnosti liekov obnovenia úsilia o zabezpečenie dostupnosti najlepšej vedeckej kvalifikácie na hodnotenie liekov,
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
pokračovať v uvažovaní o dlhodobom financovaní agentúry a európskej siete liekov schvaľovať pravidlá pre implementáciu nového nariadenia o poplatkoch splatných pre EMEA
Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Získala hodnosť magistra v ekonomických vedách a hodnosť bakalára vo verejnej správe na Trinity College v Dubline.
CHMP Safety Working Party
Pracovná skupina CHMP pre bezpečnosť
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Sylvie Bénéfice, vedúca úseku pre riadenie zasadnutí a konferencie, narodená 28.
He also holds an MBA.
Je tiež držiteľom titulu MBA (magister správy podnikania).
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
mesačnú konzultáciu v roku 2003 a bude dokončená začiatkom roku 2005
CVMP Immunologicals Working Party
Pracovná skupina CVMP pre imunologické lieky
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Cieľom je 90 % zhrnutí uverejnených v čase tlačovej správy b) percento európskych správ o verejnom hodnotení uverejnených do 14 dní po rozhodnutí Komisie.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento žiadostí vyhodnotených do 30, 60 alebo 90
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Nuttall, vedúca úseku pre personalistiku a rozpočet, narodená 11. novembra
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Európskej únie pre farmaceutické produkty sa dohodla medzi členskými štátmi,
Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Získal hodnosť magistra v európskom a medzinárodnom práve na Vrije Universiteit v Bruseli v Belgicku.
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Vamvakas, úradujúci zástupca vedúceho úseku pre lieky na ojedinelé ochorenia, narodený 4. septembra 1960, nemecko/gréckej štátnej príslušnosti
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Je stálym pedagógom pre vyučovanie farmakológie a toxikológie na Univerzite vo Wuerzburgu.
Work to start in 2005
Práca sa začne v roku 2005
Concept paper to be prepared
Vypracuje sa koncepčný dokument
COMP meetings in 2005
Zasadnutia COMP v roku 2005
12-14 January
12.-14. januára
CHMP Guideline on the conduct of pharmacovigilance for medicines used by children
CHMP Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Medicines
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
spracovávať oznámenia o paralelnej distribúcii v súlade s postupom EMEA a dodržiavať regulačné časové limity aktualizovať poradenstvo EMEA pre paralelných distribútorov berúc do úvahy získané skúsenosti identifikácia oblastí pre ďalšie zlepšovanie a realizácia potrebných nápravných opatrení
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
vyvinúť a realizovať systém hodnotenia EÚ, vyvinúť systémy zabezpečenia kvality pre vedecké výbory a vylepšený klasifikačný systém preskúmania realizovať stratégiu riadenia rizík EÚ vyvinúť stratégie transparentnosti a komunikácie EÚ spolu s vedúcimi agentúr pre kontrolu liekov
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Docent pre farmakológiu a toxikológiu na Univerzite vo Wuerzburgu.
Plasma master files and vaccine antigen master files
Referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch
Integrated quality management IQM adviser
Integrované riadenie kvality
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Trieda
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
riadenie a posilnenie postupu zavedeného v roku 2004 na zvládnutie bezpečnostných otázok pre centrálne vybavované žiadosti, pred schválením a po schválení primeraná realizácia koncepcie plánov riadenia rizík posilnenie postupu vedeckého poradenstva na lepšie riešenie aspektov súvisiacich s bezpečnosťou po schválení nepretržitá realizácia a udržiavanie elektronického prenosu ICSR a podpora každodennej prevádzky a údržby procesu elektronického prenosu ICSR pre etapu pred schválením a po schválení cez EudraVigilance organizovanie individuálnych porád o realizácii s každým národným príslušným úradom (NCA),
Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Získal kvalifikáciu farmaceuta na Farmaceutickej fakulte Univerzity v Uppsale.
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Od roku 2000 do roku 2004 pôsobil v správnej rade Francúzskej národnej agentúry pre hodnotenie zdravia a akreditáciu nemocníc
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Trendy: rozšírenie Spoločenstva na 25 členských štátov môže znamenať, že bude existovať väčšia výzva pri dosahovaní konsenzu v postupe vzájomného uznávania s potenciálom zvyšovania predkladaní
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Získala kvalifikáciu zverolekára na Kráľovskej veterinárnej fakulte Londýnskej univerzity.
CHMP Blood Products Working Party
Pracovná skupina CHMP pre krvné prípravky
Consultation ended 17 Sept. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Konzultácia sa skončila 17. septembra 2004 s revíziou PhVWP- V pre schválenie v 1. kvartáli 2005
21 - 22 July
2. - 22. júla
Revision to start in 2005
Revízia sa začne v roku 2005
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Prijaté/predpokladané žiadosti o vedecké poradenstvo (vstup)
If revision is required, expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Ak je potrebná revízia, očakáva sa, že bude uvoľnená na konzultáciu v roku 2005 a dokončená v roku 2006