natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
V roku 2007 bude Európska sieť liekov pokračovať vo svojej práci zaoberajúcej sa trendmi, ktoré súvisia s rastúcou komplexnosťou a zvyšujúcim sa počtom úloh plnených na úrovni Spoločenstva, ako aj s príchodom nových liečebných postupov a technológií.
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Tento pracovný program EMEA na rok 2007 formovalo v rýchlo sa rozvíjajúcom prostredí regulácie liekov mnoho faktorov, z ktorých najvýraznejším bolo nadobudnutie účinnosti právnych predpisov o pediatrických liekoch.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
V roku 2007 agentúra plánuje otestovať 40 liekov.
Transparency, communication and provision of information
Transparentnosť, komunikácia a poskytovanie informácií
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Agentúra zavedie doplnkové nástroje informačných technológií na sledovanie žiadostí o veterinárne vedecké poradenstvo a bude zisťovať mieru spokojnosti s novým postupom, aby podľa potreby mohla vykonať ďalšie zlepšenia.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
V roku 2007 sa predpokladá dokončenie projektu na vysokej úrovni, vyhotovenie prototypu systému a začatie prác na prvej výrobnej verzii.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Agentúra očakáva dokončenie zvyšných prác na internom vyhodnotení a pokračovanie v tejto činnosti s novými členskými štátmi v zmysle MRA medzi ES a Kanadou, ku ktorej teraz pristúpi aj Bulharsko a Rumunsko.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− ďalej zlepšovať príspevok agentúry k poskytovaniu kvalitných a včasných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom o liekoch vo všetkých úradných jazykoch EÚ; prispievať k práci farmaceutického fóra, najmä v oblasti poskytovania informácií pre pacientov;
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Agentúra čelí sústavnej intenzifikácii činností súvisiacich s hodnotením liekov a dozorom nad nimi.
Stimulation of innovation
Podpora inovácie
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Táto intenzifikácia musí byť podporovaná zvýšením efektívnosti nákladov na činnosti agentúry a ďalším zlepšovaním jej systémov zabezpečovania kvality.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Medzi faktory ovplyvňujúce rastúci počet zasadnutí, ktoré sa v agentúre budú konať v roku 2007, patrí: rastúci počet povinností agentúry (pediatrická legislatíva); rastúci záujem o centralizovaný postup (čo vedie k väčšiemu počtu rokovaní so žiadateľmi); aktivity v oblasti inovácie; a zintenzívnená spolupráca v sieti (vrátane školiacich aktivít).
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (Prebieha záverečné testovanie)
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Písomné žiadosti možno posielať EMEA alebo na adresu
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Agentúra bude pracovať aj na vývoji opatrení, ktoré majú pomôcť spoločnostiam pri povoľovaní liekov pre malé trhy.
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Posilňovať spoluprácu v oblasti dohľadu nad liekmi, v telematike EÚ, vo vedeckom poradenstve, v podpore MSP a poskytovaní informácií;
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Vyvíjaním týchto iniciatív sa EMEA snaží propagovať vhodné používanie liekov a ďalej prispievať k bezpečnosti pacientov.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Okrem toho, práca na výskumných pediatrických plánoch ovplyvní činnosti v iných oblastiach, ktoré zahŕňajú vedecké poradenstvo, oblasti kvality a činností po vydaní povolenia, a plánov riadenia rizík.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Tieto projekty boli schválené ako EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronické podania, klinické skúšky a databázy správnej výrobnej praxe.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Je to nový dôležitý mandát agentúry, ktorý stavia EMEA pred významnú úlohu stimulovať dostupnosť bezpečných a účinných liekov pre deti.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Na plnenie uvedených úloh EMEA zriadi nový vedecký výbor (pediatrický výbor) a ustanoví súvisiace postupy.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Tento systém má byť ústrednou schránkou pre kontrolované podmienky európskej siete liekov.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Cieľom stratégie je zvýšiť účinnosť a zlepšiť prehľadnosť a podporiť a uľahčiť realizáciu postupov ustanovených legislatívou.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Očakáva sa, že počet sporných podaní vyvolaných obavami o bezpečnosť, o ktoré sa zaujíma Spoločenstvo, zostane nízky a v roku 2007 sa predpokladá iba 1 podanie.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
EMEA spolu s Európskou komisiou plánuje pokračovať v predbežných rokovaniach s japonskou agentúrou pre lieky (MHWL/PMDA), ktorých cieľom je preskúmať možnosť prijatia podobných opatrení na ochranu dôverných údajov, ako boli dohodnuté s FDA.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Agentúra bude spolu s členskými štátmi pokračovať v práci na podpore kultúry podávania správ o otázkach dohľadu nad liekmi.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Okrem nových nástrojov, ktoré sme už zaviedli, chceme spolupracovať s orgánmi a akademickými strediskami členských štátov na založení sietí odborníkov, s ktorými budeme napĺňať programy intenzívneho sledovania liekov a v rámci nich aktívne študovať bezpečnosť sledovaných liekov.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
V ostatných rokoch sa zvýšil počet žiadostí a zvýšilo sa aj s nimi súvisiace pracovné zaťaženie.
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Rád by som zdôraznil, že tieto aktivity sú možné len za predpokladu harmonického fungovania Európskej siete liekov, EMEA a príslušných vnútroštátnych orgánov spolupracujúcich „bok po boku“.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
V závislosti od úspešného ukončenia skúšobných činností týkajúcich sa nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh aj činnosti po vydaní povolenia, bude systém v priebehu roka uvedený do plnej prevádzky.
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Agentúra bude pracovať na výkone inšpekcií SVP, SKP7, SLP8 a dohľadu nad liekmi v požadovaných lehotách a na požadovanej úrovni kvality.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
EMEA a partneri v sieti vypracujú priebežný dvojročný plán činností na obdobie rokov 2007-2009 a budú pokračovať v projekte zameranom na budovanie siete akademických centier pre intenzívne sledovanie cieľových liekov.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
V oblasti vedeckého poradenstva vidieť trend vysokého záujmu priemyslu, ktorý sa prejavuje z roka na rok výrazne rastúcim počtom žiadostí, premietajúcim sa do pracovného zaťaženia, a následne do potreby efektívneho riadenia postupov.
European Review System (Pre-installation)
Systém európskej kontroly (Pred inštaláciou)
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Iným trendom je príchod nových technológií a nových liečebných postupov, na ktorý sa agentúra a sieť začnú pripravovať.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Zisťovanie, vyhodnocovanie a sledovanie otázok potenciálnej bezpečnosti sa posilní dostupnosťou banky údajov EudraVigilance a systému analýzy.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Očakáva sa, že počet nových veterinárnych liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín ostane relatívne stabilný a podľa prognóz ostane počet nových žiadostí o určenie MRL konštantný s 3 predpovedanými žiadosťami.
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Na zabezpečenie vysokej kvality projektov IT bude agentúra pokračovať v nasadení procesov podpory osvedčenej praxe založených na riadení služby ITIL (IT Infrastructure Library, ITIL).
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
V roku 2007 plánuje agentúra vypracovať 20 rastlinných monografií a 10 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií.
Plasma master file (PMF).
Referenčný spis plazmy (Plasma Master File; PMF).
The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Agentúra očakáva v súvislosti s pediatrickými liekmi okolo 50 žiadostí o vedecké poradenstvo.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Činnosť agentúry v oblasti informačných technológií sa bude snažiť riešiť rastúce požiadavky na zabezpečenie a údržbu bezpapierového prostredia zasadacích priestorov s vysokou úrovňou dostupnosti služieb a dobrou kvalitou služieb IT.
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Agentúra bude úzko spolupracovať s členskými štátmi Európskej únie v rámci European Surveillance Strategy na príprave spoločného prístupu k optimalizácii efektívnosti dohľadu nad veterinárnymi liekmi pre všetky lieky povolené v Spoločenstve.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Finančný modul systému riadenia zasadnutí urýchli postup uhrádzania nákladov delegátom a bude delegátom a príslušným vnútroštátnym orgánom poskytovať zrozumiteľnejšie informácie.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Táto iniciatíva má za cieľ riešiť nedostatky vo vývoji liekov a mohla by mať výrazný a ďalekosiahly dosah na metodiku farmaceutického výskumu v budúcnosti.
Implementation of legislation on medicines for children
Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Ďalej zavádzať v EMEA opatrenia na zvýšenie transparentnosti a zvyšovať otvorenosť činností agentúry, ktorých cieľom je podpora riadenia tejto organizácie;
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Očakáva sa, že udržiavacie činnosti súvisiace so záväzkami po vydaní povolení pre lieky (špecifické povinnosti, následné opatrenia), obnovenie rozhodnutia o povolení a každoročné prehodnocovanie budú pokračovať na úrovni minulého roku.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
V rámci týchto činností EMEA pripraví aktualizácie súhrnov EPAR3 o rozšíreniach, ktoré viedli k rozsiahlym zmenám v indikáciách a podmienkach užívania.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Tieto databázy pomôžu udržať a zlepšiť kvalitu prekladov dokumentov s informáciami, ktoré sa netýkajú liekov.
Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
V roku 2007 sa očakáva aj zvýšenie počtu osvedčení v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou a osvedčení pre stredné a malé podniky.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Agentúra prehodnotí svoju prekladateľskú politiku, aby zohľadnila rozšírenie činností v mnohojazyčnej komunikácii a vyvinie terminologickú databázu a databázu na prekladateľskú pamäť.
The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Cieľom tohto postupu je optimalizácia kľúčových postupov agentúry, zvýšenie efektívnosti nákladov na jej činnosti, zlepšenie výkonnosti a zvýšenie spokojnosti jej klientov a partnerov.
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Navrhnuté je pravidelné vydávanie informácií počas roka, ktoré umožní zodpovedať požadované vopred definované otázky o farmakobdelosti (tak pokiaľ ide o humánne, ako aj veterinárne lieky).
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Dosiahnutie tohto cieľa však závisí predovšetkým od dostupnosti adekvátnych bibliografických údajov a od zdrojov uvoľnených na úrovni kompetentných orgánov členských štátov na podporu ich prehľadu.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Popri vybavovaní oznámení plánuje agentúra preskúmať a aktualizovať svoje usmernenie o paralelnej distribúcii so zámerom zvýšiť efektívnosť postupov súvisiacich s oznamovaním paralelnej distribúcie a na svojej webovej stránke uverejní zoznam oznámení o paralelnej distribúcii, vydaných EMEA.
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Zamestnanci v aktívnom zamestnaní 13 Výdavky na hlavnú činnosť 14 Sociálno-zdravotnícka infraštruktúra 15 Výmena štátnych úradníkov a iných odborníkov 16 Sociálna pomoc
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Zavedie sa viacero súvisiacich usmernení a zriadia sa fóra odborníkov na skúmanie nových zdrojov a metód intenzívneho sledovania liekov na pediatrické použitie.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Vo veľkom rozšíri akademický aj spoločenský dialóg, aby zistila odborné poznatky, očakávania a úskalia súvisiace s oblasťou nových liečebných riešení.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Agentúra bude pokračovať aj v snahách o rozvíjanie a posilňovanie stykov so zainteresovanými partnermi agentúry - zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi a spotrebiteľmi - a o ich účasť na práci agentúry.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Ako súčasť tohto zlepšovania budeme ďalej rozširovať účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov na našich aktivitách.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
EMEA bude pokračovať vo svojich iniciatívach zameraných na zlepšovanie dostupnosti veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Pokiaľ ide o alternatívne riešenie zasadnutí, agentúra sa bude snažiť rozšíriť sledovanie videokonferencií a vysielania zo zasadnutí pre príslušné vnútroštátne orgány a odborníkov EMEA.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Okrem hodnotenia žiadostí, agentúra plánuje pokračovať v roku 2007 v posilňovaní systému zabezpečovania kvality ako aj vedeckej a regulačnej konzistentnosti vedeckých hodnotení.
We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Budeme sa tiež usilovať všeobecnejšie zlepšiť poskytované informácie, a to tak v oblasti vedeckých činností ako aj mimo nich.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− podporovať ďalšie iniciatívy hneď po ich identifikácií, s cieľom uľahčiť rozšírenie dostupnosti veterinárnych liekov, najmä opatreniami na pomoc spoločnostiam, ktoré predkladajú žiadosti o povolenie uviesť veterinárne lieky na obmedzené trhy, alebo ktoré sú určené na liečenie chorôb s regionálnym výskytom.
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
− ďalej rozvíjať EudraVigilance, ktorá je jedným z hlavných pilierov ERMS, implementáciou a spustením prevádzky kvantitatívnych metód detekcie signálov, poskytnutím prístupu k informáciám EudraVigilance partnerom agentúry a zriadením a sfunkčnením siete akademických stredísk intenzívneho sledovania cieľových liekov;
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Agentúra sa bude zúčastňovať na práci farmaceutického fóra a bude pokračovať na vývoji databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených centralizovaným postupom.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Začnú sa práce aj v oblasti dohľadu nad pediatrickými liekmi.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Úsilie agentúry na podporu týchto cieľov sa v roku 2007 zameria na: poskytovanie vedeckého poradenstva; poskytovanie osobitnej podpory malým a stredným podnikom (MSP); výskum konzistentnosti rozhodovania agentúry; a podporu paneurópskych iniciatív na uľahčenie inovačného výskumu.
The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Medzi aktivity agentúry na medzinárodnej scéne patria: koordinácia účasti odborníkov EÚ na medzinárodnej konferencii o harmonizácii a spolupráce na harmonizácii (International
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Okrem štyroch externých objednávok (rozvádzača pre recepciu, audiovizuálnych technikov, bezpečnostnej služby, a stravovania) uvažuje agentúra v roku 2007 ešte o zadaní reprografických a pomocných služieb externým dodávateľom.