natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Pred použitím ampulky ju krátko šúľajte medzi dlaňami, aby ste liek zahriali.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Predávkovanie Napriek tomu, že je menej pravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu s parenterálnym ako perorálnym liekom, nasledujúce informácie sú založené na perorálnom haloperidole, pričom sa berie do úvahy predĺžené trvanie účinku HALDOL Decanoatu.
• CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
CYP3A4 inhibítory - alprazolam, fluvoxamín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón,
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (na plesňové infekcie)
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Pri dlhodobej liečbe alebo po vysadení tohto lieku sa u niektorých pacientov môže objaviť tardívna dyskinéza.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Približne 3-násobné zvýšenie rizika vzniku cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí sa pozorovalo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách v populácii s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami.
A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Decanoatu bude zvyčajne pôsobiť počas 4 týždňov.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (na epilepsiu)
Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Zvyčajne 4 týždne medzi injekciami Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
• Problems having sex
Problém s pohlavným stykom
• Swelling caused by fluid build up in the body
Opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Ak sa toho obávate, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru.
Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové príznaky (napr. tremor, rigidita, hypersalivácia, bradykinéza, akatízia,
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Inhibícia týchto metabolických ciest inými liekmi alebo pokles aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu.
Endocrine system concerns
Endokrinný systém
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Malé množstvá haloperidolu boli zistené v plazme a moči dojčiat matiek liečených haloperidolom.
Table 3: Adverse reactions System Organ
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie
• Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Môže sa zvážiť doplnenie iného haloperidolu ako decanoatu počas prechodu na HALDOL Decanoat, počas úpravy dávky alebo počas epizód exacerbácie psychotických príznakov (na základe individuálnej odpovede pacienta).
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje,
• Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
• Niektoré ďalšie lieky (napr. bepridil, metadon).
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Počas liečby sa musí u všetkých pacientov posúdiť potreba sledovania EKG kvôli predĺženiu QTc intervalu a ventrikulárnym arytmiám.
• Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek“ (bunky, ktoré napomáhajú krvnej zrážavosti) o Vysoká hladina určitých hormónov v krvi - „prolaktín“ a „antidiuretický hormón“ (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu)
Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Do not use Haldol Decanoate if:
Nepoužívajte Haldol Decanoat:
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
sertindol, tiorizadín, trifluoperazín, triflupromazín a ziprasidón)
Other medicines and Haldol Decanoate
Iné lieky a Haldol Decanoat
Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
V priebehu typickej 10 týždňovej kontrolovanej štúdie bola miera úmrtia u pacientov liečených antipsychotikami približne 4,5
• Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram).
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Bolo hlásené, že haloperidol môže spustiť záchvaty.
Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Starší ľudia Tabuľka 2: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u starších pacientov
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Tabuľka 1: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u dospelých vo veku 18 rokov a starších Prechod z perorálneho haloperidolu
• Muscle tremors, stiff or weak muscles
• svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
Your doctor will decide how to treat this
Váš lekár rozhodne,
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Enzýmy cytochrómu P450, CYP3A4 a CYP2D6, sú tiež zapojené do metabolizmu haloperidolu.
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
• Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
Haldol-Janssen Decanoat Depot
Haldol-Janssen Decanoat
If you have too much Haldol Decanoate
Ak dostanete príliš veľa Haldol Decanoatu
Extrapyramidal disorder
Extrapyramídová porucha
Haldol Decanoate and alcohol
Haldol Decanoat a alkohol
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
• How you have reacted to haloperidol in the past
• toho, ako ste reagovali v minulosti na haloperidol • iných liekov, ktoré užívate.
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Laryngeálny edém Bronchospazmus Laryngospazmus Dyspnoe
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol decanoatu 10- až 15-násobkom predchádzajúcej dennej dávky perorálneho haloperidolu.
• Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Ďalšie antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, sertindol, pimozid, ziprasidón)
Treatment initiation
Začatie liečby
After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
• Odporúča sa nízka dávka haloperidol decanoatu 12,5 až 25 mg.
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Pokles aktivity enzýmu CYP2D6 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie haloperidolu.
• Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
Chlórpromazín alebo prometazín (na žalúdočnú nevoľnosť a vracanie)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Decanoat je len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne.
In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
V štúdiách karcinogenity haloperidolu boli u samíc myší pozorované na dávke závislé zvýšenia výskytu adenómov hypofýzy a karcinómov prsnej žľazy.
• Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Niektoré antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín,
Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
• rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
• Nausea and vomiting (such as dolasetron)
• žalúdočnú nevoľnosť a vracanie (ako dolasetron)
The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulánych injekciách haloperidolu decanoatu je závislá na dávke.
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Liver function test abnormal
Abnormálne výsledky pečeňových testov
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
U psychiatrických pacientov liečených antipsychotikami, vrátane haloperidolu, boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia (pozri časť 4.8).
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Hlásené v klinických štúdiách s haloperidolom (liekové formy iné ako decanoat) a vzťahujúce sa na aktívnu zložku.
• Being sleepy or agitated
• ospalosť alebo rozrušenie
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
• problémy s tlkotom srdca (ako amiodarón, dofetilid, disopyramid, dronedarón, ibutilid,
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Niektoré antimalariká (napr. halofantrín).
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov s potenciálne vysokými plazmatickými koncentráciami (pozri časť 4.4
Electrocardiogram QT prolonged
Predĺženie QT
HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Decanoat má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Difficulty swallowing or breathing
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
Rhabdomyolysis Torticollis
Rabdomyolýza Tortikolis Trizmus
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
• psychózy (ako flufenazín, levomepromazín, perfenazín, pimozid, prochlorperazín, promazín,
Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
Akinéza Dyskinéza Dystónia Rigidita ozubeného kolesa Hypertónia
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
• Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Angioedém Exfoliatívna dermatitída Leukocytoklastická vaskulitída Fotosenzitívna reakcia
• Comatose state.
Komatózny stav.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
• History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Ventrikulárna arytmia alebo torsades de pointes v anamnéze.
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Strata libida Zníženie libida Nepokoj
• Dementia with Lewy bodies.
Demencia s Lewyho telieskami.
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Sucho v ústach Hypersalivácia
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
• horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
• From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
Zo skúseností po uvedení haloperidol decanoatu a haloperidolu na trh.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
• Fits (seizures)
Záchvaty (kŕče)
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
• bakteriálne infekcie (ako azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín a telitromycín)
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Lieky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie haloperidolu Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami (pozri časť 5.2).
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
Váš lekár môže prispôsobiť dávku až o 50 mg každé 4 týždne, aby našiel dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje (zvyčajne medzi 50 mg a 200 mg každé 4 týždne).
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• Low blood pressure
Nízka hladina cukru v krvi
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Ventrikulárna tachykardia Extrasystoly
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
• Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Zmeny, ktoré sa preukážu v pečeňových testoch z krvi a iné problémy s pečeňou, ako napríklad:
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Haldol Decanoat môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Transition from oral haloperidol
Prechod z perorálneho haloperidolu
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Vo viacerých publikovaných štúdiách in vitro sa ukázalo, že haloperidol blokuje srdcový kanál hERG.
Seizures/convulsions
Záchvaty/kŕče
• Stiff muscles and joints
Stuhnuté svaly a kĺby
Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Bradykinéza Hyperkinéza Hypokinéza
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
• problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Pred začatím užívania Haldol Decanoatu povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, či užívate niektorý z týchto liekov.
Sudden death Face oedema Oedema
Edém tváre Edém
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
% dávky eliminovanej stolicou a 33 % močom.
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Niektoré antimykotiká (napr. pentamidín).
HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ako vyzerá Haldol Decanoat a obsah balenia
• Abnormal muscle tension
Neprirodzené napnutie svalov
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
CYP2D6 môže byť aditívny (pozri časť 5.2).
• Weight gain.
Nárast hmotnosti.
How to use Haldol Decanoate
Ako užívať Haldol Decanoat
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
Dávka môže byť upravená, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje (zvyčajne medzi 25 mg a 75 mg každé 4 týždne).
Very common: ≥1/10 Common:
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
imipramín, desipramín), čím zvyšuje koncentrácie týchto liekov v plazme.
ibutilide, quinidine and sotalol)
chinidín a sotalol)
Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Motorická dysfunkcia Nystagmus
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Vomiting Nausea
ZATRIEDENIE LIEKU
How to store Haldol Decanoate
Ako uchovávať Haldol Decanoat
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).>
Acute hepatic failure Hepatitis
Akútne zlyhanie pečene
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Inhibícia alebo indukcia CYP3A4, alebo inhibícia
• Nausea, vomiting
Žalúdočná nevoľnosť, vracanie
How Haldol Decanoate is given
Ako sa Haldol Decanoat podáva
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
CYP3A4 a/alebo CYP2D6 inhibítor, v rozsahu medzi 20 až 40 %, v niektorých prípadoch boli však hlásené zvýšenia až do 100 %. Príklady liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu haloperidolu (na základe klinickej skúsenosti alebo mechanizmu liekovej interakcie) zahŕňajú:
Cholestasis Jaundice
Plodnosť - Haldol
• Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
IA (napr. disopyramid, chinidín).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
NÁZOV LIEKU HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Doplnenie iným haloperidolom ako decanoatom
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
QTc interval (pozri časť 4.3).
Hepatic impairment
Prsníkový dyskomfort
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
NÁZOV LIEKU HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmokokinetické vlastnosti
Severe allergic reaction that may include:
Problémy, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, ako napríklad:
Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Muskuloskeletálna stuhnutosť
HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Decanoat je kontraindikovaný v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
Akinesia
Serenase
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Farebný prstenec (prstence)
Elderly
Decanoate
Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Akatízia Parkinsonizmus
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na: • upokojenie alebo na zaspatie (trankvilizéry)
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
presný návod na prechod z iných antipsychotík nie je možné poskytnúť (pozri časť 5.1).