natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
IgA seroresponse and nasal wash response were each detected in 18% of subjects.
Séroodpoveď IgA a odpoveď IgA v nazálnom výplachu sa zistili u 18
Remove dose-divider clip
Svorka na rozdelenie dávky
In a study (AV010) of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (seasonal T/LAIV: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena predpokladaného úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede inhibície hemaglutinácie (HAI) a séroodpovede IgA zistili u 10
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
% (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a obsah balenia
Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4).
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Čo Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je len na nazálne použitie.
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Ako uchovávať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Age range
Veková skupina
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nepodávajte injekčne.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Pandemic influenza vaccine H5N1
• runny or stuffy nose
• výtok z nosa alebo upchatý nos,
D153-P502 Europe 6 to 35 M
D153-P502 Európa
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
AstraZeneca bol najvyšší výskyt zotavenia sa z vírusu očkovacej látky zaznamenaný 1 - 2 dni po vakcinácii.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
AstraZeneca sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa pokynov nižšie.
• nose bleed
• krvácanie z nosa,
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Benefit/ Risk considerations
Úvahy o prínose/riziku
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Silk Road Business Park
Silk Road Business
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Venda Nova 2700-487 Amadora
Venda Nova 2700-487
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Radikálna prostatektómia 179/870 (20,6)
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
London W1K 1LN
London W1K 1LN United
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Radikálna prostatektómia 137/870 (15,7)
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie “lokálne pokročilý karcinóm prostaty“ a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer“ a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
- The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
- výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví“ lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
1140 Wien
Gasse 3 1140 Wien
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
(bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Peseri Trading Limited El Greco
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Watchful waiting
Pozorné čakanie
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Cheshire SK10 2NA
Macclesfield Cheshire SK10 2NA
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Events (%) in Casodex patients
(%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Events (%) in placebo patients
(%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
0.56 (0.40 to 0.78)
0,56 (0,40 až 0,78)
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Marketing Authorisation Holders
Držitelia rozhodnutia o registrácii
0.60 (0.49 to 0.73)
0,60 (0,49 až 0,73)
0.75 (0.61 to 0.91)
0,75 (0,61 až 0,91)