natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
• Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
• Never wash the Podhaler device with water.
Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Discard the empty capsule.
14. Prázdnu kapsulu zahoďte.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Mylan IRE Healthcare Limited
Mylan Healthcare GmbH
In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Podhaler presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Step 8, using the same capsule.
Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Place inhaler back in storage case and close tightly.
17. Vložte inhalátor späť do puzdra a dôkladne ho uzavrite.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
• Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• Take a few normal breaths away from the inhaler.
Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
• The active substance is tobramycin.
Liečivo je tobramycín.
• Generally feeling unwell
• celková nevoľnosť
Musculoskeletal chest pain
Chlorid vápenatý
Capsule card
Každá kapsula
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Podhaler zistilo zvýšenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) aminoglykozidov pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
• Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Only use the inhaler contained in this pack.
Používajte len inhalátor, ktorý je v tomto balení lieku.
If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
(Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
• For inhalation use only.
Len na inhalačné použitie.
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou bola maximálna koncentrácia (Cmax) tobramycínu v sére 1,02 ±
• Vomiting, nausea
• vracanie, nutkanie na vracanie
Mylan Medical SAS
Mylan IRE
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Náustok skrutkujte dovtedy, kým sa zastaví.
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Pri prepichnutí kapsuly vždy držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Wheezing
Puzdro
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
(Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a viac s cystickou fibrózou.
• Do not swallow the capsules.
Kapsuly neprehĺtajte.
EU/1/10/652/001-003
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/652/001-003
224 capsules + 5 inhalers
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
• kidney problems
• ťažkosti s obličkami
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
(Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule jednotlivého balenia)
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Malaise
Necitlivé
Oropharnygeal pain
Porucha funkcie pečene
Chest discomfort
Celková nevoľnosť
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
ŠTÍTOK NA MULTIBALENÍ OVINUTOM FÓLIOU, KTORÉ TVORIA 2 BALENIA
EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
EMEA/H/C/002713
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
V závislosti od odpovede pacienta a posúdenia ošetrujúcim lekárom sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 148 mg jedenkrát denne.
Latuda has been investigated in six main studies.
Latuda sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Latuda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Latuda and what is it used for?
Latuda a na čo sa používa?
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov pacienta zistená pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu, ktorá sa nazýva stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov (PANSS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Latuda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latuda je k dispozícii vo forme tabliet (18,5 mg, 37 mg a 74 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Latuda sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A4 alebo silné induktory CYP3A4, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurazidónu v krvi.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Hoci sa dostatočne preukázala krátkodobá aj dlhodobá účinnosť lieku Latuda, výbor CHMP poznamenal, že v krátkodobých štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku je mierna.
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Latuda sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov rovnakého typu; zdá sa však, že liek má menší vplyv na telesný metabolizmus (ako je napríklad vplyv na hladinu cukru a tuku v krvi a na telesnú hmotnosť) a mohol by mať menší vplyv na aktivitu srdca ako niektoré iné dostupné lieky.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Lurazidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín, 5hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalín.
What benefits of Latuda have been shown in studies?
Latuda boli preukázané v štúdiách?
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Latuda na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Latuda, lurazidón, je antipsychotický liek.
Other information about Latuda
Ďalšie informácie o lieku
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Posledná štúdia preukázala, že do jedného roka malo relaps 30 % pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní so 41
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
% pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní s 27 % pacientov liečených chetiapínom, z čoho vyplýva, že liek Latuda je prinajmenšom taký účinný ako chetiapín.
How does Latuda work?
Latuda účinkuje?
EMA/629905/2014 EMEA/H/C/000235
EMEA/H/C/000235
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
What is Arava?
Arava?
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Other information about Arava
Arava
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 29. až 31. októbra 2018
What you need to know before you use <Product name>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo s neurologickými príznakmi.
Infections including opportunistic infections
Infekcie vrátane oportúnnych infekciíOportúnne infekcie
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Xylometazolín - závažná ventrikulárna arytmia u pacientov so syndrómom dlhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/790420/2018
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych).
if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
- ak máte ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu)
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
<názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Systémová forma takrolimu - infekcia vírusom hepatitídy E (EPITT č. 19246)
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Patrí medzi ne napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
V písomnej informácii pre používateľa sa má text „(napr. syndróm dlhého QT intervalu)“ doplniť do odrážky, v ktorej je uvedené ochorenie srdca, pričom sa má vziať do úvahy už existujúce znenie pre národne registrované lieky.
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
V písomných informáciách pre používateľa, v ktorých ochorenie srdca nie je uvedené, sa má doplniť odrážka s textom „ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu)“, v súlade s vyššie uvedeným znením.
Package leaflet
Poznámka:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
56, Eirinis Ave., GR15121
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo,
[To be filled in nationally]
[Má byť vyplnené národne]
Do not touch the dropper.
Nedotýkajte sa kvapkadla.
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
If necessary, they can be diluted in water (see above).
V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Please interrupt treatment, temporarily.
Liečbu dočasne prerušte.