natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Propylene glycol: 25 mg/capsule.
Propylénglykol: 25 mg/kapsula.
Experience with Sandimmun Neoral in pregnancy is limited.
Neoral počas tehotenstva sú obmedzené.
• The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Ďalšie zložky sú: DL-alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát (Ph.Eur.)/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej (USP).
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Nie sú údaje o účinkoch Sandimmunu
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej: 202,5 mg/kapsula.
Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Každá kapsula obsahuje 10 mg cyklosporínu.
Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules are yellow to white oblong and marked with “NVR 50mg” in red.
Neoral 50 mg mäkké kapsuly sú žltobiele, podlhovasté, s označením „NVR 50 mg“ červenej farby.
Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Modrosivé, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR 100 mg“ červenej farby.
Propylene glycol: 50 mg/capsule.
Propylénglykol: 50 mg/kapsula.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej:405,0 mg/kapsula.
Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Žltobiele, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR 50 mg“ červenej farby.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej: 40,5 mg/kapsula.
Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Neoral sa majú prehltnúť celé.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
U pacientov s malými abnormalitami glomerulov závislými od steroidov, ktorí sa liečia Sandimmunom
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Ťažká reumatoidná artritída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
It is a clear, faintly yellow-brownish liquid.
Je to číra, slabo žltohnedastá kvapalina.
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Sandimmun Neoral Nadvihnite viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Vyberte si striekačku podľa toho, koľko lieku potrebujete odobrať: Na 1 ml lieku alebo menej použite striekačku s objemom 1 ml.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Má byť vyplnené národne]
There is only limited experience with the use of Sandimmun Neoral in children with psoriasis.
Neoral u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
Invented name Strength
Vymyslený názov sila
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
EMA/704200/2014 EMEA/V/C/003842
EMEA/V/C/003842
Treatments were given monthly for 6 months.
Liečba sa podávala mesačne počas obdobia 6 mesiacov.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Tablety príslušnej sily sa majú použiť podľa hmotnosti psa.
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
To znamená, že usmrcuje parazity, ako sú červy, ktoré žijú v tele zvierat.
Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Lieku Nexgard Spectra bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Keďže blchy a kliešte sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, môže existovať riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Ďalšie informácie o lieku Nexgard Spectra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Afoxolaner usmrtí blchy pred tým, ako môžu naklásť vajíčka, čo pomôže znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom psy žijú.
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nexgard Spectra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Laboratórna štúdia zahŕňala 20 psov umelo infikovaných larvami pľúcneho červa.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
V terénnej štúdii vykonanej na miestach v Európe, kde sú známe prípady výskytu očného červa, bolo na začiatku štúdie potvrdené, že u skúmaných psov sa očný červ nevyskytuje.
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Liečivá lieku Nexgard Spectra pôsobia tak, že narúšajú prenos signálov medzi nervovými bunkami (neurotransmisiu) v nervovom systéme parazitov, čo vedie k paralýze a smrti parazitujúceho organizmu.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 zvierat z 1 000) sú vracanie, hnačka, nedostatok energie, znížená chuť do jedla a svrbenie.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Účinnosť lieku Nexgard Spectra sa skúmala v laboratórnych aj v terénnych štúdiách.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Tablety sa majú uchovávať do ďalšieho použitia v blistrových baleniach a blistre sa majú uchovávať v škatuli.
In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené afoxolaneru, musia sa prichytiť na kožu psa a začať sa živiť jeho krvou.
For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
V prípade demodektického svrabu sa má liečba opakovať raz za mesiac, kým nedôjde k jeho úspešnému vyliečeniu (ktoré sa potvrdí dvomi negatívnymi kožnými vzorkami s odstupom jedného mesiaca), zatiaľ čo v prípade sarkoptového svrabu sa liek podáva raz za mesiac po dobu dvoch mesiacov alebo dlhšie na základe klinických príznakov a kožných vzoriek.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
V prípade náhodného požitia, najmä ak liek užijú deti, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Other information about Nexgard Spectra
Ďalšie informácie o lieku Nexgard Spectra
Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Prečo bol liek Nexgard Spectra povolený v EÚ?
Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Afoxolaner pôsobí ako tzv. ektoparazitická látka.
Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
V terénnych štúdiách skúmajúcich 84 psov v Japonsku a 320 psov v USA, z ktorých žiadny nebol napadnutý srdcovým červom pred začiatkom liečby, sa preukázalo, že liekom Nexgard Spectra podávaným raz mesačne počas šiestich mesiacov sa predišlo infekcii srdcovým červom.
Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Liek Nexgard Spectra znížil počet bĺch a kliešťov najmenej o 95 % a bol prinajmenšom taký účinný ako pyriprol.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Na prevenciu choroby spôsobenej pľúcnym červom v oblastiach, kde sa pravidelne vyskytuje, a na prevenciu očného červa sa liečba podáva počas jedného mesiaca.
Sarcoptic mange
Sarkoptový svrab
An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Nexgard Spectra a prečo bol v EÚ povolený
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Nexgard Spectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Tridsaťsedem psov bolo liečených liekom Nexgard Spectra a 42 psom sa podával len samotný afoxolaner, ktorý nemá žiadne účinky proti očnému červovi.
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Liek Nexgard Spectra znížil počet živých roztočov o 96 % 56 dní po začatí liečby a o 98 % 84 dní po začatí liečby.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Liek Nexgard Spectra sa dodáva vo forme žuvacích tabliet v piatich rôznych silách na použitie u psov s rôznou hmotnosťou.
After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Po tomto má liečba napadnutí blchami a kliešťami pokračovať podávaním monovalentného lieku obsahujúceho jedno liečivo.
What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Nexgard Spectra boli preukázané v štúdiách?
The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
V štúdii sa preukázalo, že liek Nexgard Spectra je účinný v liečbe napadnutia blchami a kliešťami u psov až do 30 dní po liečbe.
Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Liek Nexgard Spectra je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu napadnutí psov blchami, kliešťami, ako aj demodektickým a sarkoptovým svrabom (kožného napadnutia dvoma rôznymi druhmi roztočov), ak je súčasne indikovaná prevencia choroby spôsobenej srdcovým červom (červom, ktorý napáda srdce a cievy a prenášajú ho komáre), choroby spôsobenej pľúcnym červom, očným červom a/alebo liečbu napadnutí črevnými nematódami (škrkavkami, machovcami a tenkohlavcom).
Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Desiatim psom bol podaný liek Nexgard Spectra a ďalších desať psov bolo neliečených.
The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
V štúdii sa preukázalo, že liek Nexgard Spectra bol účinný pri redukcii črevných nematód a prinajmenšom taký účinný ako milbemycine oxime a prazikvantel.
Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Milbemycin oxime pôsobí ako endoparazitická látka.
What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Čo je liek Nexgard Spectra a na čo sa používa?
All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
U žiadneho zo psov liečených liekom Nexgard Spectra sa na 180. deň nevyskytol očný červ v porovnaní so 43 % psov v skupine liečenej afoxolanerom.
Flea and tick infestations
Napadnutie blchami a kliešťami
Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Liek Nexgard Spectra obsahuje liečivá afoxonaler a milbemycin oxime.
Eye worm
Očný červ
For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Na prevenciu choroby spôsobenej srdcovým červom sa liek podáva každý mesiac počas obdobia výskytu komárov.
In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
V terénnej štúdii bolo 27 psov so sarkoptovým svrabom liečených liekom Nexgard Spectra raz za mesiac po dobu dvoch mesiacov.
In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
V terénnej štúdii skúmajúcej infekcie črevnými nematódami sa 408 infikovaným psom podával buď liek Nexgard Spectra alebo liek obsahujúcim milbemycine oxim a prazikvantel (iný liek proti červom).
What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nexgard Spectra?
In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Jedna terénna štúdia zahŕňala 324 psov napadnutých blchami a/alebo kliešťami, ktoré dostali jednu liečbu liekom Nexgard Spectra alebo liekom na určené miesto na koži obsahujúcim ďalšie liečivo, pyriprol, na kontrolu bĺch a kliešťov.
In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
V terénnej štúdii sa 19 psom s demodektickým svrabom podával liek Nexgard Spectra trikrát za mesiac.
Demodectic mange
Demodektický svrab
Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Liek Nexgard Spectra znížil počet živých roztočov o 99% 28 dní po začatí liečby a o 100%
Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Liek Nexgard Spectra znížil počet červov o 95 % na 90. až 92.
How does Nexgard Spectra work?
Akým spôsobom liek Nexgard Spectra účinkuje?
Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Liek Nexgard Spectra sa môže používať ako súčasť liečby počas sezónneho výskytu bĺch a kliešťov u psov infikovaných črevnými nematódami.
How is Nexgard Spectra used?
Ako sa liek Nexgard Spectra užíva?
A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Na liečbu chorôb spôsobených črevnými nematódami sa podáva jedna dávka lieku Nexgard Spectra.
Heartworm
Črevné nematódy
Gut worms
Srdcový červ
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
3 Conclusions and recommendations
Závery a odporúčania
ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
The product under referral is intended for horses only.
Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
The referral procedure started on 11 July 2007.
Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh“ a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
2 Information in respect to environmental risk assessment
Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
• An updated Environmental Risk Assessment
• aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Použitie lieku Ecomectin 18,7 perorálna pasta pre kone nevedie k zvýšeniu expozície životného prostredia v porovnaní s liekmi pre významnejšie druhy, a preto sú závery týkajúce sa hodnotenia ich vplyvu na životné prostredie platné aj pre tento liek pre kone.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
• úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
2. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí poskytnúť aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP v tejto oblasti, vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy;
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v);