natgillin/translations-raw huggingface dataset:
please tell your doctor or pharmacist.
, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ronde Tocht 11, 1507
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A SÚVISIACICH
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
- keď ste niekedy mali poranenie hlavy, nádor mozgu, známky zvýšeného vnútrolebečného tlaku
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Adhesive layer
Adhézna vrstva
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Nemecko
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ako vyzerá Fentanyl-ratiopharm a obsah balenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
For example the fats known as triglycerides.
Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
[Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
- zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
[Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
- primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Časť 1. Čo je [Názov lieku] a načo sa používa [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
[Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease
Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
[Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
[Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
[Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
% pacientov užívajúcich placebo (zníženie relatívneho rizika 22 %; 95 % IS, 7 až 35 %; p =
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
0,001) pre spoločný hodnotený parameter smrti z dôvodu ischemickej choroby srdca, nefatálneho infarktu myokardu alebo potvrdenej cievnej mozgovej príhody, 59 % (95 % IS 33 - 75 %, p <
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov pre lieky obsahujúce gemfibrozil časť 1. čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Žiadateľ v rámci odpovede predložil tiež výsledky potvrdzujúcej štúdie o bioekvivalencii (2009 - 2106) s časom odoberania vzoriek až 30 hodín.
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Gastro-resistant tablet
Gastrorezistentné tablety
United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Limited 38/40 Chamberlayne
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĹA
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Olinka a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Pantoprazole 40 mg Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
Final study report should be submitted by 31 December
Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Parameters (units)
Parametre (jednotky)
The effect on fertility in humans is unknown.
Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
An extension study included patients completing the main study.
Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
• máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
What Jivi is and what it is used for
Čo je Jivi a na čo sa používa
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
What you need to know before you use Jivi
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
This medicine must not be mixed with other injections.
Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Repeat injection every 24-48 hours.
Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
These items are not included in the Jivi package.
Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
80-100 (pre- and post-operative)
80 - 100 (pred operáciou a po nej)