natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrogol 6000
Obal hypromelóza makrogol 6000 oxid titaničitý
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Predtým, ako začnete užívať liek Deferiprone Lipomed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• History of agranulocytosis.
Neutropénia/Agranulocytóza
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Deferiprone Lipomed u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
• do not eat anything
• nič nejedzte
• before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
• skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
Risk Management Plan (RMP)
•Plán riadenia rizík (RMP)
• do not take any other medicines
• neužívajte žiadne iné lieky
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
- Voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Bonvivou.
Date of latest renewal: 18 December 2013
Dátum posledného predĺženia: 18. decembra 2013
• If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
• ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
• after you first get up for the day, and
• ihneď ako ráno vstanete a
• For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
Hodinu (60 minút) po užití tablety
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
• závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• do not drink anything (except water if you need it)
• nič nepite (okrem vody v prípade potreby)
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• or the same day (such as the first Sunday of each month).
• alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Je dôležité užívať Bonvivu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár.
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
• ak máte, alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
- Pacientky si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Bonvivy.
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Plánovanie užitia lieku Bonviva so samolepiacimi nálepkami pre váš osobný kalendár Čo je Bonviva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonvivu Ako užívať Bonvivu
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bonviva s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bonviva 150 mg
• Choose one day of the month that will be easy to remember.
Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ak ste užili viac Bonvivy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesice.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
- Pacientky nemajú tablety žuť alebo cmúľať, pretože je možné riziko orofaryngeálnej ulcerácie.
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bonviva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
Dátum prvej registrácie: 23.februára 2004
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bonviva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Sú určené na to, aby sa tableta Bonvivy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Intravenózna injekcia Bonvivy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
• If you have, or had in the past low blood calcium.
• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
BMD femorálneho krčka 1,6 [1,2;2,0]
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Ak ste zabudli užiť tabletu ráno v deň ktorý ste si vybrali, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Je dôležité, aby ste Bonvivu užívali každý mesiac.
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Po 5 rokoch používania Bonvivy sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Bonvivy.
• either the same date (such as the 1st of each month)
• buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci)
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho lekára.
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Čo je Bonviva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bonvivu Ako sa Bonviva podáva
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci Bonviva sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
• do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Bonviva is less effective if it's taken with food.
Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bonviva sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bonviva nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
• ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Povedzte svojmu lekárovi predtým ako užijete Bonvivu:
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
• If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Tabletu Bonvivy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní...
Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci Bonvivu nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
U pacientok s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bonviva podáva pacientkám s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Potom, čo ste užili Bonvivu, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Bonvivu).
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
• nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
If you take more Bonviva than you should
Ak dostanete vyššiu dávku Bonvivy ako máte
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy.
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)
Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Výrobca Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
What you need to know before you receive Bonviva
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bonvivu
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Dvojročné údaje zo štúdie BM 16550
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Použitie injekcie Bonvivy sa neodporúča pacientkám, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientok (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Bonviva 150 mg raz mesačne (N=291)
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg monohydrátu laktózy).
Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
• ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Some people need to be especially careful while they're taking Bonviva.
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bonvivy.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 - 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
• smoking, or drinking too much alcohol
• fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
• If you have any swallowing or digestive problems.
• ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Ak sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
LIEKU BONVIVA Dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
Patients with renal impairment
Pacientky s poruchou srdca
• Take your Bonviva tablet
Tabletu Bonvivy užite
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Všetky pacientky musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali Bonvivu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po registrácii lieku.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p<0,001 a po dvoch rokoch, p<0,001.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
• After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
• If your kidneys are not functioning normally.
• ak máte poruchu funkcie obličiek.
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Bonviva sa nemá používať počas laktácie.
Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Jedna tableta na mesiac
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť duodenitída
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
0,006) pacientok užívajúcich Bonvivu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
• walking or other weight-bearing exercise
• chôdza alebo cvičenie so záťažou
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Len na intravenózne použitie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
3 mg/3 ml
Phlebitis/ thrombophlebitis
Poruchy ciev flebitída/tromb oflebitída
Do not receive Bonviva
Bonvivu vám nesmú podať
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea,
gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Okrem toho sa overilo, že Bonviva 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia Bonvivy neodporúča pacientkam so sérovým kreatinínom vyšším ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Pri podávaní Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne bol celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, po jednom roku 22,7 % a po dvoch rokoch 25,0
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dizziness
únava