natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
<This medicinal product is for diagnostic use only.>
<Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
<ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
<Additional risk minimisation measures>
<Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
<Official batch release
<Oficiálne uvoľnenie šarže
<Traceability
<Sledovateľnosť
<Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
<Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
<Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
< PC {number} [product code]
<PC {číslo}
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
<This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
The active substance(s) is (are)…
<<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
<z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: +{Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko} <{Adres: PL-00 000{Miasto}> Tel.: +{Numer telefonu} <{e-mail}>
Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
[alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
<Medicinal product subject to medical prescription.>
<Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
: +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
<Breast-feeding>
<novorodencom>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
[alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
България {Име}
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
<Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: +{Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
<Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: +{Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: +{Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.>
Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: +{Telefonnummer} <{e-mail}>
Norge {Navn} <{Adresse}
Description Due date
Všeobecný opis>
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}>
Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: +{telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: +{Telephone number} <{e-mail}>>
{Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <nebola>
France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: +{Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: +{Número de telefone} <{e-mail}>
Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
[Len pre lieky na inovatívnu liečbu]
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<používali>, či práve budete <užívať>
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Vymyslený) názov Sila
Route of administration
Cesta podávania Vnútorný obal
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
What is Zinbryta and what is it used for?
Zinbryta a na čo sa používa?
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Other information about Zinbryta
Zinbryta
How does Zinbryta work?
Zinbryta účinkuje?
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Once removed from the refrigerator:
Po vybratí z chladničky:
Body weight, gender, age, race
Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
ATC code: H05BX04
ATC kód: H05BX04
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
6 See section 4.4.
6 Pozri časť 4.4.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
No special temperature storage requirements are needed.
Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
What Parsabiv is and what it is used for
Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
“Switch study”
„Switch“ štúdia
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Other medicines and Parsabiv
Iné lieky a Parsabiv
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
• problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Headache Paraesthesia3
Bolesť hlavy Parestézia3
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
What you need to know before you use Parsabiv
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.