natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
- sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
U pacientov s autológnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť FK/FD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Ako používať Busulfan Fresenius
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Ako uchovávať Busulfan Fresenius
Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
% - 61 %], bakteriálne infekcie [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Kabi používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Dysuria Oligurea
Zriedený roztok
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
(sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%).
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózy.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát Busulfán
Pulmonary infection
Injekčné liekovky
B. PACKAGE LEAFLET
B ml riediaceho roztoku
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka svrbenie vypadávanie vlasov deskvamácia kože erytém porucha pigmentácie
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10 % (6/61).
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Kabi musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy.
Seizure
Laktácia
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Celkovo pacient dostane 16 dávok Busulfanu pred podaním cyklofosfamidu alebo melfalánu a transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HCPT).
Allergic reaction
Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Renal and urinary disorders
Infekcie a nákazy rinitída faryngitída
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Poruchy pečene a žlčových ciest venookluzívne ochorenie pečene žltačka poruchy funkcie pečene
Hyponatraemia
Dimetylacetamid
BATCH NUMBER Lot 14.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
• Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
Množstvo Busulfanu Fresenius
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Ak je niektorý z partnerov liečený Busulfanom Fresenius
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C ±
• Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
B ml riediaceho roztoku Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
CARTON containing 1 vial
Else-Kröner-Straße 1
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Konečný objem distribúcie
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Kabi sa musí pred podaním zriediť.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9%
Pulmonary haemorrhage
ZATRIEDENIE LIEKU
Renal disorder
Príprava infúzneho roztoku
Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Storage conditions Unopened vials:
Neotvorené injekčné liekovky:
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu. - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
EMA/CVMP/193324/2007 EMEA/V/C/000036
EMEA/V/C/000036
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Odporúča sa však dôkladne si umyť a vydezinfikovať ruky a zariadenie po očkovaní, aby sa predišlo šíreniu vírusu.
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
očkovacia látka proti infekčnej bronchitíde hydiny (živá, atenuovaná)
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Po podaní očkovacej látky Nobilis IB 4-91 kurčatám imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
60 mg 1 fľaša + 30 injekčných striekačiek
1 mg/ml
1mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie fľaša (sklenená)
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Qualimed je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Qualimed sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Qualimed sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Clopidogrel Qualimed sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej príhode;
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Clopidogrel Qualimed je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Qualimed na trh.
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Qualimed je tzv. generický liek.
Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Clopidogrel
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Liek Clopidogrel Qualimed sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Other information about Clopidogrel Qualimed:
Clopidogrel Qualimed:
• if you are pregnant
• ak ste tehotná,
• Patients who cannot perceive thirst
• Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
• low blood pressure when standing up
• nízky krvný tlak pri vstávaní
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
• iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
• macrolide antibiotics,
• makrolidové antibiotiká,
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
• ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
For such patients, alternative treatment has to be considered.
U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
• ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia“),
• if you do not realise when you are thirsty
• ak necítite, že ste smädný,
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma“.
AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Ltd. Units 2-7,
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
• rifampicin (against tuberculosis).
• rifampicín (liek proti tuberkulóze).
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
• ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Samsca sa začne v nemocnici.
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
• diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
• decrease in level of blood sugar
• zníženie hladiny cukru v krvi
• if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
• ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
• vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
• excessive drinking of water
• nadmerné pitie vody • úbytok vody
Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Čo je Samsca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu Ako užívať Samscu
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
• Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
The following medicines may increase the effect of this medicine:
Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Samsca with food and drink
Samsca a jedlo a nápoje
In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
• if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
• ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
Elevated transaminases2
zvýšená hladina transamináz2
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
The following medicines may lower the effect of this medicine:
Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
• rapid rise in level of sodium.
• rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.