natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− vzhľadom na rastúce úlohy na úrovni EÚ a príchod nových liečebných postupov a technológií pracovať na zabezpečení toho, aby na hodnotenie liekov a na sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti boli na sieti k dispozícii najkvalitnejšie odborné znalosti na úrovni EÚ;
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Agentúra odhaduje, že v prvom roku činnosti dostane okolo 400 požiadaviek alebo žiadostí týkajúcich sa pediatrických aktivít (ako sú výskumné pediatrické plány, výnimky a vedecké rady).
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Dôležité oblasti interakcie s Európskou komisiou v otázkach verejného zdravia budú zahŕňať: prácu spojenú s legislatívou a iniciatívami týkajúcimi sa pokrokových liečebných postupov; podporu pri aktualizácii a ďalšom vývoji oznámenia žiadateľom; prácu na projektoch financovaných v kombinácii verejných aj súkromných zdrojov (Public-Private Partnership), zameraných na poskytovanie kvalitných informácií pacientom; a pomoc pri revízii právnych predpisov o zmenách povolenia uviesť liek na trh.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Agentúra rieši úlohy v oblasti riadenia dokumentov vyplývajúcich z budúcej vlny rozširovania EÚ, čo bude mať vplyv na činnosť viacjazyčnej komunikácie a prekladateľskú činnosť, a zaoberá sa aj vykonaním právnych predpisov o prístupe k dokumentom.
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
− ďalej stimulovať dopĺňanie siete o nové funkcie a rozvíjať vhodnú deľbu práce a plánovanie zdrojov na sieti;
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Agentúra plánuje zlepšiť aj elektronický systém riadenia záznamov, aby riešil aj evidenciu pošty a elektronickú archiváciu.
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Agentúra bude pokračovať v podpore zavádzania smerníc o SKP a ďalej pracovať na príprave usmernení a postupov Spoločenstva súvisiacich s realizáciou aspektov SVP podľa nových právnych predpisov.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Pracovná skupina agentúry zaoberajúca sa inováciami bude pokračovať vo svojej práci a skupina odborníkov na inovácie z výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončí svoju správu začiatkom roka.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Agentúra zameria svoje iniciatívy na tieto oblasti: implementácia predpisov o transparentnosti a komunikácii v súvislosti s liekmi na pediatrické použitie a pediatrickými klinickými skúškami; zlepšenie zabezpečenia informácií o vedeckých otázkach, ktoré nesúvisia s liekmi; dokončenie implementácie právnych predpisov o prístupe k dokumentom; zabezpečenie prístupu k informáciám o nežiadúcich účinkoch liekov obsiahnutých v databáze EudraVigiliance; a poskytovanie informácií o liekoch v nových jazykoch Spoločenstva bulharčine a rumunčine a po skončení platnosti výnimky aj v maltčine.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Agentúra dostane úplne nové zodpovednosti v oblasti liekov pre deti.
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Agentúra bude pokračovať v práci týkajúcej sa potenciálnej pandémie chrípky a udržovania pripravenosti na ňu, vrátane priebežnej odbornej prípravy a simulačných činností a opatrení na podporu centralizovaného postupu povoľovania bezpečných a účinných vakcín proti vtáčej chrípke pre vtáctvo.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Pokračovať v podpore aktívneho prístupu k bezpečnosti liekov včasným začínaním hodnotenia bezpečnosti pred vydaním povolenia, sledovaním uskutočňovania plánov riadenia rizík po vydaní povolenia uviesť liek na trh a dozorom nad aktualizáciou týchto plánov po celú dobu životnosti lieku;
1.3 Support for innovation and access to medicines
Podpora inovácie a prístupu k liekom
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na SVP pre účinné látky.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Ďalšie úsilie sa zameria na riešenie dôsledkov právnych a procedurálnych požiadaviek na rôzne inšpekčné oblasti, na integráciu určitých konceptov Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (kvalitné riadenie rizík, priestor pre dizajn atď.) v oblastiach hodnotenia a inšpekcie, a na analýzu inšpekcií SVP, PMF a nedostatkov kvality zistených v predchádzajúcich rokoch.
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Pokračovať sa bude v práci na rizikovo orientovanom prístupe pri výbere liekov a parametrov na testovanie vzhľadom na žiadosti o povolenie generík a pokroky v technológii (výrobno-analytickej technológii), a agentúra preverí koncepciu „systému skúšok v jednom laboratóriu“ a vyhodnotí jej prípadné zavedenie pre biologické lieky.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Agentúra očakáva, že v roku 2007 sa výboru pre lieky na veterinárne použitie predloží spolu 13 arbitrážnych a sporných podaní - o tri viac ako v roku 2006 - vrátane dvanástich sporných podaní po vzájomnom uznávaní a decentralizovaných postupoch.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Funkčný systém by mal umožňovať prístup k súboru kontrolovaných podmienok, v závislosti od zavedenia formálneho postupu kontroly týchto podmienok.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
− plniť povinnosti agentúry v oblasti koordinácie dozoru nad veterinárnymi liekmi po ich povolení, a to účinným vykonávaním dohľadu nad liekmi ako aj šírením informácií o nežiadúcich účinkoch na lieky.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Ak to bude nevyhnutné, vyvinú sa stolové videokonferenčné zariadenia a v roku 2007 sa môžu uskutočniť prvé skúšobné prenosy z vedeckých porád na webe.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA sa naďalej bude zameriavať na ciele Lisabonskej stratégie.
5.1 Infrastructure services at the EMEA
Infraštruktúrne služby v EMEA
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA prijíma z EÚ aj z krajín mimo EÚ správy o bezpečnosti a správy o výrobných chybách liekov povolených centralizovaným postupom a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Pri riešení problematiky týchto trendov bude EMEA spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pracovať na posilňovaní výnimočných vlastností siete a spolupracovať na ďalšom vývoji postupov plánovania zdrojov a deľby práce.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
rozširovať účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov na práci agentúry.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Bezpečnosť liekov je prioritnou oblasťou EMEA a agentúra bude naďalej vynakladať úsilie na zaistenie bezpečného používania liekov povolených centralizovaným postupom.
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
EudraCT - pediatrická databáza (Začína)
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Agentúra je aktívna v oblasti liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, akými sú génová terapia, somatická bunková terapia a lieky získané metódou tkanivového inžinierstva.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
S cieľom reagovať na rastúci počet zasadnutí a zlepšiť priebeh práce a postupy pri organizovaní zasadnutí sa agentúra zameria na dve hľadiská: zefektívnenie riadenia zasadnutí a poskytovanie riešení alternatívnymi zasadnutiami.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Priebežne bude posudzovať dôležitosť projektov a činností s cieľom zvládnuť podstatne väčší objem činnosti a podľa potreby uvedie do praxe opatrenia, ktorými zabezpečí dodržanie vysokých štandardov.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
*Zavedením povinného elektronického podávania správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov a banky údajov a analytického systému EudraVigilance sa postupom času vyvinula nová metóda na oznamovanie počtu takýchto prijatých/očakávaných správ.
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Zasadnutia a konferencie v EMEA
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Vzhľadom na rastúci počet zasadnutí a návštevníkov a v záujme racionalizácie využívania zdrojov bude agentúra pokračovať v rozvoji integrovaných videokonferencií a ďalších riešení virtuálnych zasadnutí podľa požiadaviek konkrétnych zasadnutí.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
V roku 2007 sa agentúra bude venovať realizácii a výkonu plánu kontinuity činností ako aj organizovaniu kampaní na zvýšenie povedomia o zdraví a bezpečnosti.
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Bude pokračovať v uskutočňovaní svojej politiky voči veľmi malým, malým a stredným podnikom (MSP), ktoré bývajú často inovačnými spoločnosťami v oblasti nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov; bude pokračovať v zabezpečovaní vysokokvalitného vedeckého poradenstva pre spoločnosti, ktoré vyvíjajú lieky; bude podporovať vývoj liekov na ojedinelé ochorenia; a bude sa aktívne zúčastňovať na činnosti Iniciatívy za inovačné lieky.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Ako ďalší krok v uskutočňovaní revidovaných právnych predpisov sa zavedie postup sledovania skutočného umiestnenia povolených liekov na trhu.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Úlohou kancelárie bude umožňovať komunikáciu s MSP prostredníctvom vyhradených pracovníkov agentúry, ktorí budú odpovedať na praktické a procedurálne otázky, sledovať žiadosti a organizovať školenia pre MSP.
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
17 Výdavky na pohostenie a reprezentáciu 18
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Na zlepšenie svojej prípravy i lepšiu prípravu siete na prichádzajúce nové liečebné postupy a technológie bude agentúra propagovať včasný dialóg so sponzormi možných žiadostí o povolenie pokrokových liečebných postupov a novo vznikajúcich liekov a technológií.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) poskytuje vedecké stanoviská k otázkam týkajúcim sa rastlinných liekov, zostavuje rastlinné monografie Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch a pripravuje heslá pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Agentúra bude kontrolovať efektívnosť postupov a posilní prepojenie medzi fázami vybavovania žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o povolenie uviesť liek na trh.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Na zlepšenie poskytovania informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi agentúra plánuje rozšíriť oznamovanie informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi pre zainteresovaných partnerov.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
EMEA bude ďalej pokračovať v aktivitách programu EÚ zameraného na obmedzovanie skúšok na zvieratách a rozvoj moderných prístupov k hodnoteniu liekov, minimalizáciu výskytu antimikrobiálnej rezistencie a posudzovanie environmentálnych rizík liekov.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
KOMUNIKÁCIA A SIEŤOVÉ SPOJENIE
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
A nakoniec, agentúra plánuje poskytnúť zainteresovaným partnerom prístup k údajom o nežiaducich reakciách na lieky.
2.11 Coordination group
Koordinačná skupina
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Činnosť bude zahŕňať základnú modernizáciu (upgrade) základnej infraštruktúry, po ktorej bude nasledovať dodávka zlepšených systémov na import a export dátových dát.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Medzi tieto postupy patrí: príprava na schválenie plánov riadenia rizík, podmienečné povolenie uviesť liek na trh, zrýchlené hodnotenie, postupy pre generiká a podobné biologické lieky, postupy pre používanie liekov v nevyhnutných prípadoch a pre lieky určené pre trhy mimo EÚ.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Okrem toho sa bude zdokonaľovať realizácia riešenia kontinuity činnosti IT, aby sa podporoval rad scenárov obnovy prevádzky po havárii systému.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Agentúra zorganizuje školenia o SKP a kvalite/SVP a bude ďalej rozvíjať spoluprácu medzi činnosťami inšpekcie a hodnotenia, najmä prostredníctvom práce tímu výrobno-analytickej technológie a spoločných porád s inšpektormi SVP/hodnotiteľmi kvality a s inšpektormi/hodnotiteľmi SKP.
2.4 Establishment of maximum residue limits
Určovanie maximálnych limitov rezíduí
Number of inspections
Počet kontrol
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Agentúra očakáva dokončenie implementácie prílohy o SVP k MRA medzi ES a Japonskom a udržiavacích dohôd v plnom rozsahu.
3.3 Sampling and testing
Odber a testovanie vzoriek
EU contribution for IT Telematics strategy
Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Tieto projekty bude dopĺňať práca na zlepšovaní elektronického systému riadenia dokumentov (riadenie dokumentov zo zasadnutí, elektronická spolupráca (e-Collaboration) a zostavenie postupu práce), čo zracionalizuje postupy súvisiace so správou dokumentácie týkajúcej sa zasadnutí.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
So zreteľom na tieto zmeny chce agentúra zlepšiť svoj elektronický systém riadenia dokumentov (electronic document management system; EDMS), ktorý je dôležitý pre efektívne uverejňovanie základných informácií o činnosti v prostredí internetu.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Okrem hodnotenia žiadostí o označenie liekov na ojedinelé ochorenia bude agentúra paralelne spolupracovať s medzinárodnými partnermi, predovšetkým s americkou Správou pre potraviny a liečivá a to najmä rozšíreným poskytovaním protokolárnej pomoci.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Povoľovať uvedenie liekov na trh a zvýšiť efektívnosť povoľovacích postupov s cieľom uľahčiť dostupnosť liekov pri súčasnom zachovaní štandardov najvyššej kvality.
Earlier and improved availability of medicines
Rýchlejší a lepší prístup k liekom
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Schválený výskumný pediatrický plán môže viesť k informáciám o pediatrickom použití liekov, ktoré boli zahrnuté do centralizovaného alebo vnútroštátneho povolenia na uvedenie nových liekov na trh a do povolenia uviesť na trh na pediatrické použitie lieky, ktoré nie sú chránené patentom.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Pediatrický výbor EMEA bude hodnotiť, schvaľovať a preverovať dodržiavanie výskumných pediatrických plánov a výnimiek.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
1.8 Integrated management at the Agency
Integrované riadenie v agentúre
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Agentúra bude vykonávať svoje hlavné činnosti v oblasti povoľovania liekov na humánne použitie a liekov na veterinárne použitie a vykonávať dozor nad nimi s uplatnením štandardov najvyššej kvality.