natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of participants
Zoznam účastníkov
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Rozpočet, plán pracovných miest a plán personálnej politiky na rok 2011
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Členovia pridali nový bod týkajúci sa potenciálnych nedostatkov kvality určitých liekov na peritoneálnu dialýzu.
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Postup konzultácie správnej rady pre nominácie do výboru pre lieky na humánne použitie a do výboru pre lieky na veterinárne použitie (CHMP a CVMP)
Implementation of pharmacovigilance legislation
Zavedenie právneho predpisu o dohľade nad liekmi
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Rada vzala na vedomie, že agentúra plánuje v roku 2011 realizovať postup premosťujúcej transparentnosti.
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Postupy týkajúce sa prístupu k systému EudraVigilance pre lieky na humánne a veterinárne použitie
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Rada poznamenala, že agentúra bude pokračovať vo vývoji všetkých projektov naplánovaných počas štádia predbežného návrhu rozpočtu napriek výraznému zníženiu dostupných rozpočtových prostriedkov v návrhu rozpočtu na rok 2011.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Dôležitá je dostupnosť opatrení v prípade nepredvídaných situácií a zabezpečenie, aby sa spoločnosti pripravili na riešenie takýchto situácií.
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Tento plán bude predložený rade na prijatie v marci 2011.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Prezentácia: Projekt 2014 - Preskúmanie vhodnosti budúceho sídla Európskej agentúry pre lieky.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Prezentácia: Zavedenie nového právneho predpisu o dohľade nad liekmi.
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
• právneho predpisu o dohľade nad liekmi (blíži sa uverejnenie a nový právny predpis bude platný v polovici roku 2012),
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Rada vzala na vedomie stanovisko tematických koordinátorov a poverila výkonného riaditeľa, aby tieto možnosti podrobnejšie preskúmal.
The road map will be published in January 2011.
Pracovný harmonogram bude uverejnený v januári 2011.
Working arrangements
Pracovné plány
• Presentation: Road map to 2015.
Prezentácia: Pracovný harmonogram do roku 2015.
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
• revízie smernice o transparentnosti; (začalo sa posudzovanie vplyvu, a pred vydaním záverečnej správy v júni 2011 bude nasledovať verejná konzultácia od marca 2011).
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Tieto postupy schválili riaditelia liekových agentúr.
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Správna rada si vypočula prezentáciu o výsledku preskúmania vhodnosti budúceho sídla agentúry a vyjadrila sa k voľbe budúceho sídla agentúry po uplynutí súčasného prenájmu.
Road map to 2015
Pracovný harmonogram do roku 2015
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Po pripomienkach prijatých počas postupu písomnej konzultácie správna rada schválila nomináciu do výboru CVMP a ukončila postup konzultácie.
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
• postupu revízie právneho predpisu týkajúceho sa veterinárnych liekov; (v roku 2012 bude predložený v balíčku spolu s medikovaným krmivom),
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Zápisnica zo 68. zasadnutia, ktoré sa konalo 7. októbra
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Rozpočet je v súlade s pracovným programom a jeho celková výška je 208,9 mil.
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Správna rada schválila na rok 2011 hodinové sadzby vo výške 40 EUR (rovnaká suma ako v roku 2009 a 2010).
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Gro Ramsten Wesenberg (Nórsko)
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Správna rada vzala na vedomie, že bude potrebné prijať neautomatický prenos rozpočtových prostriedkov na základe písomného konania.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Prezentácia: Od vízie k realite:
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010]
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Správna rada prijala pracovný harmonogram do roku 2015, ktorý naznačuje víziu agentúry pre budúce roky.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010]
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
[EMA/MB/719548/2010]
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Aktualizovaná správa o realizácii stratégie pre telematiku na úrovni EÚ zo strany agentúry.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
EudraVigilance - predbežná správa - od 1. januára 2010 do 30. júna 2010.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
• pokroku v postupe výberu výkonného riaditeľa; (rada vzala na vedomie, že zoznam uchádzačov bude predložený rade najskôr do konca marca 2011; mimoriadne zasadnutie, na ktorom sa uskutoční interview s výkonným riaditeľom a jeho menovanie, je naplánované na 5. mája 2011; skôr oznámený dátum 24. február 2011 bol zrušený),
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
[EMA/MB/628133/2010]
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Výsledok písomných konaní počas obdobia od 17. októbra 2010 do
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
[EMA/MB/660138/2010]
Jean-Pierre Orand Miguel Bley
Jean-Pierre Orand
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/694689/2010]
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/482208/2010]
Representative of healthcare professionals' organisations
Zástupca organizácií lekárov
Nuno Simões
Nuno Simőes
Apology received
Bulharsko ospravedlnený
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Zápisnica zo 69. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne dňa 16. decembra 2010
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
EMA/MB/132208/2010;
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Aktualizovaná správa výboru správnej rady pre telematiku.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010]
24 April 2012
24. apríla 2012
These medicines should continue to be used as before.
Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
What is orlistat?
Čo je orlistat?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Why was orlistat reviewed?
Prečo bol orlistat preskúmaný?
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Toto riziko veľmi dôkladne sledoval výbor CHMP a boli zavedené opatrenia na manažment známych rizík.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika pri bežnej prehliadke.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Pacienti by mali prestať užívať orlistat a informovať svojich lekárov, ak pocítia niektoré z týchto príznakov.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Dva lieky obsahujúce orlistat majú povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Od povolenia sa vyskytlo niekoľko správ o závažných problémoch s pečeňou u užívateľov týchto liekov.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Pri hlásených problémoch s pečeňou sa nepozoroval žiaden charakteristický profil a vo väčšine prípadov boli prítomné ďalšie faktory, ktoré pravdepodobne zvýšili riziko poškodenia pečene, ako napr. existujúce zdravotné problémy alebo užívanie iných liekov.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k orlistatu a otázke, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat v rámci EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Výbor usúdil, že aj keď sa môžu vyskytovať veľmi zriedkavé prípady závažných poškodení pečene, pri ktorých nemôže byť orlistat vylúčený ako možná príčina, prípady neposkytujú dostatočný dôkaz kauzálnej súvislosti.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Pacienti by mali vedieť, že príznaky hepatitídy môžu zahŕňať žltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (indikované bolesťou pod prednou časťou hrudného koša), niekedy so stratou chuti do jedla.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 nahlásených 21 prípadov závažnej toxicity pečene, kde sa liek Xenical považoval za možnú príčinu, aj keď boli prítomné aj ďalšie faktory, ktoré mohli spôsobiť poškodenie pečene.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Výbor CHMP takisto konštatoval, že publikované populačné štúdie naznačujú, že s vyšším rizikom ochorení pečene môže súvisieť aj obezita.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upozornení, že prínosy liekov obsahujúcich orlistat naďalej prevyšujú riziká.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Od uvedenia na trh v máji 2007 do januára 2011 bolo u ľudí užívajúcich liek Alii hlásených 9 prípadov poškodení pečene, hoci v niektorých prípadoch existovali aj ďalšie možné vysvetlenia a v niektorých prípadoch boli informácie na vyhodnotenie príčiny nedostatočné.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Výbor takisto preskúmal informácie požadované od spoločností, ktoré uvádzajú lieky obsahujúce orlistat na trh, vrátane odhadnutého počtu ľudí užívajúcich tieto lieky a analýzy zaznamenaného počtu správ o závažných problémoch s pečeňou v porovnaní s predpokladanou základnou mierou problémov s pečeňou u týchto ľudí.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Na základe vyhodnotení súčasne dostupných údajov a vedeckých diskusií v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy orlistatu aj naďalej prevyšujú jeho riziká, a preto odporúča povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat zachovať.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xenical sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Dôkaz, že tieto reakcie spôsobuje orlistat, zostáva naďalej nejasný.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná“ ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Výbor CHMP usúdil, že nebol poskytnutý presvedčivý dôkaz o tom, že orlistat zvýšil riziko závažného poškodenia pečene, a že nie je známy mechanizmus, ktorým by orlistat spôsoboval poruchy pečene.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy orlistatu stále prevažujú nad jeho rizikami a odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh s menšími úpravami v informáciách o lieku, aby sa zaistilo, že pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat budú uvedené rovnaké informácie o veľmi zriedkavých nežiaducich účinkoch spojených s pečeňou.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Preto výbor CHMP považoval za nevyhnutné vyhodnotiť, či dôkazy zhromaždené o riziku závažných problémov s pečeňou zmenili pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich orlistat.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vymyslený názov Sila
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku