natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
{(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
− Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
− ako prídavok k diéte na zníženie zvýšenej hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice
Užívanie {(Vymyslený) názov} 80 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice
Užívanie {(Vymyslený) názov} 10 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice
Užívanie {(Vymyslený) názov} 20 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
{(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
{(Vymyslený) názov} 40 mg
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice
Užívanie {(Vymyslený) názov} 40 mg s jedlom a nápojmi Grapefruitová šťava
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
{(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalená tableta [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication : “Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
„Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom 2. typu a jedným ďalším rizikovým faktorom, s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca“,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli)
− Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole,
Účinky niektorých liekov a {(Vymyslený) názov} sa môžu navzájom ovplyvňovať: - lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín - určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
LIEČIVO 1 filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli)
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
{(Vymyslený) názov} 80 mg
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
{(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
{(Vymyslený) názov} 10 mg
Absolute Risk
Zníženie absolútneho rizika1
100 vs. 154 389 vs. 483
IM 36 % 100 oproti 154 1,1
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Štúdia zameraná na podporný účinok atorvastatínu pri diabete) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu vo veku 40 - 75 rokov bez pozitívnej anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia a s LDL-C ≤
Other concomitant therapy
Iná konkomitantná liečba
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak dojčíte.
Skin/Appendages
Poruchy kože a podkožného tkaniva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
− Renal impairment
Fatálna ICHS a s nefatálny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
{(Vymyslený) názov} filmom obalené tablety sú biele oválneho tvaru.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
0,0001) znížil na priemernú hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26).
Atherosclerosis
Induktory cytochrómu
if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 10 mg Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo {(Vymyslený) názov} nemusí byť pre Vás vhodný: - keď máte problémy s obličkami - keď máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - keď ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze - keď ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Neužívajte {(Vymyslený) názov} 40 mg
− Hypothyroidism
Inhibítory cytochrómu
Pharmaceutical form Route of administration
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
0,0001), priemernú hodnotu triacylglycerolov “TG“ o 20 % (pravastatín: - 6,8
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
0,00008), ale neznížil sa u tých, ktorí boli liečení atenololom (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p =
No. of Events (Atorvastatin
V atorvastatínovej skupine (n =
− If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
‘statínmi' alebo ‘fibrátmi' - keď pravidelne pijte veľké množstvo alkoholu - keď máte ochorenie pečene v anamnéze - keď máte viac ako 70 rokov - keď Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte Vášho lekára predtým, než užijete tento liek
Psychiatric
Ateroskleróza
Invented name
Vymysle ný názov
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
(90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
How does Yttriga work?
Ako sa roztok Yttriga užíva?
What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Čo je PROTELOS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS Ako užívať PROTELOS
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Deti a dospievajúci PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
- in postmenopausal women,
- u žien po menopauze,
It may harm them,
[3,86; 6,79]; p <
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSOM v porovnaní s placebom.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
PROTELOS sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
- u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Začatie liečby PROTELOSOM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
- ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda“), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Kontraindikácie liečby PROTELOSOM.
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
LOSOM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Účinnosť PROTELOSU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
• Prescriber guide and checklist
Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Čo PROTELOS obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi (napr. doxycyklín) a chinolónovými antibiotikami (napr. ciprofloxacín) na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Porucha funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Neužívajte PROTELOS: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ak sa u vás pri používaní PROTELOSU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSOM.
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Písomná informácia pre používateľa PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
- Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
st year
- 3 roky.
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát