natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, treba zvážiť prerušenie liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly (pozri časť 4.6).
- If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
- Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať liek (Obch. názov): - lieky na zrieďovanie krvi (antikoagulanty, kyselinu acetylsalicilovú alebo iné salicyláty) - odvodňovacie tablety (diuretiká) pri zlyhávaní srdca alebo na úpravu tlaku krvi - lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly sa súčasne nesmú podávať lieky s hepatoxickým účinkom a je tiež potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože vplyvom týchto látok sa môže zvýšiť riziko vzniku hepatálnych reakcií.
- If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
- Ak sa počas liečby liekom (Obch. názov) objaví horúčka alebo symptómy podobné chrípke (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky, mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
Ak sa u pacientov liečených nimesulidom objaví horúčka a/alebo symptómy podobné chrípke liečba sa musí prerušiť.
TRADEMARK is a non-steroidal anti-inflammatory drug (“NSAID”), with pain-killing and feverlowering properties.
(Obch. názov) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti bolesti a teplote.
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
4.4 Special warnings and special precautions for use
Špeciálne upozornenia
- If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní lieku (Obch. názov) - Ak trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek užívať.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek: na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym a stredným poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min).
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Doplnený text je napísaný kurzívou a podčiarknutý, vypustený text je napísaný kurzívou a prečiarknutý.
Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 5.2).
- Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
- Ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky zhoršenia funkcie pečene, musíte prestať užívať nimesulid a ihneď informovať svojho lekára.
HOW TO TAKE TRADEMARK
A NA PRÍBALOVOM LETÁKU
- This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Uncommon Myalgia* Rare
Menej časté Myalgia*
Urticaria, pruritus*
Urtikária, pruritus*
Hypotension*
Hypotenzia*
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Lekár vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
• ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
0,2 miligramu Al3+ - Ďalšie zložky v Twinrix Paediatric sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
0.2 milligrams Al3+
0,2 miligramu Al3+
0.025 milligrams Al3+
0,025 miligramu Al3+
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Twinrix Paediatric obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
• infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
• Fever equal to or greater than 37.5°C
• horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C, • podráždenosť.
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Tel: + 40 (0)21 3028 208
SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Very common Pain and redness at the injection site Common
Veľmi časté Bolesť a začervenanie v mieste vpichu Časté
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Influenza like illness*, chills*
Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 28,5
• Upper respiratory tract infection
• infekcia horných dýchacích ciest.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
*týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre dospelých
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete dostane Twinrix Paediatric
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
B boli zistené u približne 67 % jedincov po prvej dávke a u 100
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens.
Podanie Twinrix Paediatric v rovnakom čase ako Cervarix (očkovacia látka proti HPV) nepreukázalo žiadnu klinicky relevantnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na HPV a antigény hepatitídy A.
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Neodporúča sa, aby sa iné očkovacie látky ako Cervarix podávali v rovnakom čase ako Twinrix
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain
• hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,
EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Very rare: System Organ Class
Trieda orgánových systémov
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
• roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída).
Twinrix Paediatric should not be given if
Twinrix Paediatric sa nesmie podať, ak:
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
0,025 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Twinrix Paediatric Obsah balenia a ďalšie informácie
- Booster dose
- Posilňovacia dávka
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
• Generally feeling unwell, tiredness
• celkový pocit choroby, únava,
Immediate injection site pain
Okamžitá bolesť v mieste vpichu injekcie
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
• pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura),
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
15 mIU/ml a 85 % malo hladinu protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
• Drowsiness, headache
• ospalosť, bolesť hlavy,
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
At 10 years following the initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged
Desať rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou Twinrix Paediatric u detí vo veku 12-15 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥
• Aching muscles
• bolesť svalov,
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
A a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric.
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
GlaxoSmithKline (GSK)
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Päť rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou u detí vo veku 1 - 11 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny anti-HAV protilátok ≥15 mIU/ml a 97 % malo hladinu protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Uncommon Rash Rare
Menej časté Vyrážka
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Veľmi časté: Časté:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
• Swelling or bruising at the injection site
• bolesť a začervenanie v mieste vpichu.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric sa používa na imunizáciu dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka až do
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Opuch v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu (ako je krvná podliatina), únava,
Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Gastrointestinálne príznaky, nauzea
(meningitis)
(trombocytopénia),
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Písomná informácia pre používateľa Twinrix Paediatric, Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
• Irritability
• nechutenstvo,
Uncommon Upper respiratory tract infection*
Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
To znamená, že liek Zoledronic acid Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Actavis sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Zoledronic acid Actavis je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid Actavis smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Actavis je tzv. generický liek.
The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Zoledronic acid Actavis
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom