natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Objem: {Z} ml
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania.
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Nepoužívajte tento liek po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP. Liek Cuprymina sa bude uchovávať v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach,
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek spolu s liekom Cuprymina, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Dose rate (nSv/h)
Príkon dávky (nSv/h)
rates and the accumulated dose depend on many factors.
Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
V literatúre sa uvádza, že poškodenie spermatogénnych buniek a genetické poškodenie mužských semenníkov pri dávke 1 000 MBq možno považovať za nepravdepodobné.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
Individual benefit/risk justification
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov/rizík
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
1 hodina však nevylučuje podanie a účinné pôsobenie chelatotvorného činidla, hoci jeho účinnosť bude nižšia.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Ak vám bola podaná vyššia dávka lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina, ako má byť Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom Cuprymina môže zaobchádzať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá šanca možného predávkovania.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať vo svojom kryte.
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Tabuľka č. 2: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú peptidy, monoklonové protilátky či iné substráty, chloridom meďnatým (64Cu) je veľmi citlivé na prítomnosť kovových nečistôt v stopových množstvách.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Po intravenóznom podaní sa na začiatku vo väčšine orgánov nachádzalo množstvo rádioaktivity, ktoré predstavovalo ich obsah krvi zaťaženej meďou
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Použitie liekov označených meďou 64Cu je kontraindikované počas zistenej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmák označených meďou 64Cu.
Copper-64 is a beta emitter.
Meď 64Cu je beta žiarič.
Dispose in accordance with local requirements.
Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
1 g chelatotvorných činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail: info@sparklepet.it
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Za predpokladu, že hodnota žiarenia okolitého prostredia je 150 nSv/h a pod podmienkou, že intenzita dávky spôsobenej meďou 64Cu je nižšia ako okolitého prostredia, podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie (príkon dávky 132 nSv/h), ako je uvedené v tabuľke č. 1.
Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Tento objem závisí od množstva lieku, ktoré sa kombinuje s liekom Cuprymina a ktoré je potrebné, aby bolo podané lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Časť zníženia možno pripísať vylučovaniu medi 64Cu do žlče, moču a stolice.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Cuprymina is a sterile solution.
Cuprymina je sterilný roztok.
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Meď 64Cu sa rozpadá aj na stabilný zinok (64Zn) emisiou β- (39
Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
stredoeurópskeho času [SEČ]), ktorý zodpovedá minimálne 0,25 mikrogramom medi 64Cu.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Podávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Za predpokladu, že každý MBq medi 64Cu predstavuje príkon dávky 9 nSv/h (na vzdialenosť 2 metre) a že maximálna injikovaná rádioaktivita je 2 770 MBq, počiatočný príkon dávky je 24 930 nSv/h.
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Activity: (Y) MBq
Rádioaktivita: (Y)
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Tieto chelatotvorné činidlá pomáhajú eliminovať rádiotoxicitu medi výmenou medzi iónom vápnika a meďou vďaka svojej schopnosti vytvárať vo vode rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandmi
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Liek Cuprymina sa používa na označovanie určitých liekov, ktoré boli vyvinuté osobitne na použitie s liečivom chlorid meďnatý (64Cu).
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Cuprymina sa budú používať len v osobitných a kontrolovaných miestnostiach.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Konštanta dávky žiarenia gama je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Eventuálne použitie chelatačnej liečby môže ovplyvniť užívanie liekov označených meďou 64Cu.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxicitu voľnej medi (64Cu) vyvolanej uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Lieky označené meďou (64Cu) sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Nasledovnáujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovanej medi 64Cu k dávke žiarenia po podaní lieku označeného meďou 64Cu alebo vyplývajúcej z náhodného intravenózneho injekčného podania lieku Cuprymina.
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Cuprymina sa skúmali u myší.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Lieky označené liekom Cuprymina sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Hydrochloric acid (0.1 N).
Kyselina chlorovodíková (0,1 N)
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Predpokladajme najhorší prípad, keď je pacientovi injikovaná celková maximálna rádioaktivita (2 770 MBq) a meďou 64Cu sa označuje molekula s nekonečným biologickým polčasom (bez odbúravania telom pacienta),
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Taliansko
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Maximálna absorpcia v pečeni bola 4 hodiny po podaní injekcie 57,7 %. Meď sa znovu objavuje v plazme a distribuuje sa do ostatných orgánov.
Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Cuprymina je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Cuprymina nie je určený na priame použitie u pacientov.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Cuprymina v súvislosti s voľnou meďou Keď je prekurzor viazaný na nosnú molekulu, obsah rádioaktívnej voľnej medi má byť nižší ako uvedené hodnoty v závislosti od použitej nosnej molekuly.
Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
How to store Cuprymina
Ako uchovávať liek Cuprymina
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Cuprymina je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
% a po 12 a 24 hodinách sa zvýšila na 5,6 %, resp. 4,9 %.
Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
MBq čas kalibrácie: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Ref. N°
Lot Ref. č.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá 0,25 mikrogramom medi (
You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie, ak potrebujete dostať liek rádioaktívne označený liekom
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.
Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo olovenej nádobe.
The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Objem jednej injekčnej liekovky kolíše od 1 do 3 ml roztoku (zodpovedajúci 925 až 2 770 MBq v čase kalibrácie).
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina Liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina sa nesmie užívať - Ak ste alergický na meď alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
S cieľom minimalizovať hladiny kovových nečistôt v stopových množstvách sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného meďou (64Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.