natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related.
Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
U pacientov môže byť vyžadovaný bezodkladný klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo dýchavičnosťou.
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu pri nepretržitom dávkovaní zvýšili na hladiny rovnovážneho stavu, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého dávkovania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
PRES je neurologická porucha, ktorej možnými prejavmi a príznakmi sú záchvaty, bolesť hlavy, znížená bdelosť, zmenené mentálne funkcie, strata zraku a iné vizuálne a neurologické poruchy.
Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Ťažké kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR)
Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heart
• nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Preto môže ponatinib potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Pacienti s CP-CML, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
V bunkových zrýchlených testoch mutagenézy sa nezistila žiadna mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
Celkovo sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov liečených Iclusigom v skúšaní fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 20 % pacientov.
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálnych okluzívnych udalostí.
Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
1105 BP Amsterdam Netherlands
BP Amsterdam Holandsko
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšia približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Pravdepodobnosť udržania MCyR a MMR u všetkých pacientov s CP-CML sa pri predĺžení analýzy na 5 rokov už ďalej nezmenila.
CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli odpoveď MCyR alebo MMR počas prvého roku liečby, mali štatisticky významne zlepšené PFS a OS v porovnaní s pacientmi, ktorí nedosiahli tieto ukazovatele liečby.
Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Myelosupresia bola vo všeobecnosti reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
In vitro štúdie naznačili, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
QT prolongation
Predĺžený QT interval
Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
Po podaní jednorazovej a viacnásobných 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa zvyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom u detí od narodenia do veku menej ako 1 rok v liečbe CML a Ph+ ALL.
• nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
• nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie a bolesť rúk a chodidiel)
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Spomedzi 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35
Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Zaznamenali sa sériové EKG záznamy v troch opakovaniach na začiatku a v rovnovážnom stave, aby sa vyhodnotil účinok ponatinibu na QT interval.
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
• máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
K súbežnému užívaniu ponatinibu s antikoagulanciami sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia“ a „Krvácanie“).
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Tieto udalosti sa vyskytli u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Dodatočné sekundárne ukazovatele účinnosti u všetkých pacientov zahŕňali: potvrdená MCyR, čas do odpovede, dĺžka trvania odpovede, prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Pri každej mutácii BCR-ABL zistenej u viac ako jedného pacienta s CP-CML pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Common hypothyroidism
Časté hypotyreóza
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
• the number of blood platelets is reduced.
• je počet krvných doštičiek znížený;
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
U samíc potkanov sa hlásil dôkaz pre a postimplantačnej straty embryí a preto môže mať ponatinib škodlivý účinok na ženskú fertilitu.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov je výskyt vedľajších účinkov u starších pacientov pravdepodobnejší.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie.
Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej,
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
• dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
• dabigatran: liek na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín;
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Zo 43 pacientov s CP-CML, 31 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR s mediánom dĺžky trvania sledovania 55,5 mesiacov (rozsah: 1,7 až 91,4 mesiacov).
Iclusig should be continued at the same dose
V liečbe Iclusigom sa má pokračovať s rovnakou dávkou
Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
• blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)
• krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
• pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels.
• pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Ponatinib nie je vytesnený súbežným podávaním ibuprofenu, nifedipínu, propranololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
• pain in skeletal system or neck
• bolesť kostrovej sústavy alebo krku
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v otvorenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 pacientmi s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášali predchádzajúcu liečbu TKI, vrátane tých s mutáciou BCR-ABL T315I.
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Užívanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok odznie alebo je pod kontrolou.
Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Pacienti majú byť poučení, aby neprehltli nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Very common upper respiratory tract infection
Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávkovania.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Pacienti boli zaradení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo neznášanlivosti (R/I) voči dasatinibu alebo nilotinibu a prítomnosti T315I mutácie.
In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
Údaje in vitro neukázali žiadny rozdiel vo väzbe na plazmatické proteíny vo vzorkách plazmy medzi zdravými osobami a osobami s poruchou funkcie pečene (miernou, stredne ťažkou a ťažkou).
Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]- značeného ponatinibu sa približne 87 % rádioaktívne značenej dávky vylúči stolicou a približne 5 % močom.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty Cmax a AUC0-∞ ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, nie však klinicky významne odlišné od hodnôt u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Iclusigu u gravidných žien.
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene nepozorovali žiadne výrazné rozdiely vo farmakokinetike ponatinibu.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
*Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
There were no effects on male rat fertility parameters.
Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
Haematological Response Rate
Miera hematologickej odpovede
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
• zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
In cellular assays, ponatinib was able to overcome imatinib, dasatinib, and nilotinib resistance mediated by BCR-ABL kinase domain mutations.
V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu voči imatinibu, dasatinibu a nilotinibu, sprostredkovanú mutáciami kinázovej domény BCR-ABL.
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Nevykonali sa formálne štúdie týkajúce sa užívania ponatinibu s antikoagulanciami.
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
U pacientov s podozrením na výskyt arteriálnej okluzívnej udalosti alebo venóznej tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby, pozri časť 4.2 a situácie, v ktorých možno zvážiť alternatívnu liečbu, pozri časť 4.4.
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Not known aneurysms and artery dissections
Neznáme aneuryzmy a arteriálne disekcie