natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po rozriedení.
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Weight increased Abnormal breath sounds
Zvýšenie telesnej hmotnosti Abnornálne zvuky pri dýchaní Zvýšené hladiny kreatinínu
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
• Quantity of Busilvex:
Množstvo Busilvexu:
Increase of uric acid and urea in the blood.
Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
(range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
(OMC-BUS 3).
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
- 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Respiratory failure
Došlo k náhlemu zlyhaniu dýchania.
Encephalopathy Cerebral haemorrhage
cerebrálne krvácanie encefalopatia
doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v jednej injekčnej liekovke
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Kumulatívny výskyt úpravy počtu neutrofilov na normálnu hodnotu v 28. dni bol 98,8
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
PODANIA Intravenózne použitie (i.v.)
Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
% (95 % IS, 51,1 - 72,7
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Stomatitída Hnačka Bolesti brucha
Febrile neutropenia
Infúzny koncentrát
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
POSTUP PRE SPRÁVNU
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Trombóza femorálnej artérie
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
% - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
%) a miera OS pri relapse alebo progresii z allo-HCT bola 43,8
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Bun increase Decrease ejection fraction
Znížená ejekčná frakcia
busulfan.
Busulfán
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28).
(13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
x (výška v cm-152).
Vascular disorders Hypertension Hypotension
Poruchy ciev hypertenzia
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho roztoku Busilvex musí byť pred použitím zriedený buď 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% roztokom glukózy.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% detských pacientov.
The signals concerning busulfan oral formulations and hepatic veno-oclusive disease risk in patients who have received prior radiation therapy /chemotherapy /HSCT, sterility, overdose treatment can be closed.
Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát busulfán
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Bolo oznámených niekoľko prípadov vrodených abnormalít u pacientok liečených malými dávkami busulfánu, ktoré nemuseli nevyhnutne súvisieť s liečivom.
Pulmonary haemorrhage
Bolesti svalov
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
B ml riediaceho infúzneho roztoku Pre prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu do (B) ml riediaceho roztoku (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózový roztok).
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémia porucha rovnováhy elektrolytov hyperglykémia anorexia
Pericarditis
Tachykardia
Busilvex will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
- Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE S MODRÝM OKIENKOM
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
ITH + 0,25 x (súčasná telesná hmotnosť - ITH).
= A ml of Busilvex to be diluted
A ml Busilvexu na zriedenie
Anxiety Depression Insomnia
Psychické poruchy Anxieta
Dysuria Oligurea
Dyzúria Oligúria
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Celkovo pacient dostane 16 dávok Busilvexu pred podaním cyklofosfamidu alebo melfalanu a pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HCPT).
Premature menopause Ovarian failure**
Zlyhanie vaječníkov**
Atrial fibrillation
Dýchavičnosť Epistaxa
The active substance is busulfan.
Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
Seizure
Vazolidatácia
You should tell your doctor:
Váš lekár
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Blood uric acid increased
Zvýšené hladiny krvnej močoviny
What Busilvex contains
Ako vyzerá Busilvex a obsah balenia
Renal and urinary disorders
Infekcie a nákazy Rinitída Faryngitída
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Nevoľnosť Vracanie Dyspepsia Ascites Zápcha Mierna bolesť konečníka
Chills
Čkanie
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships:
Farmakoterapeutická skupina:
Obese patients In adults
Obézni pacienti
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter približne s 5 ml 0,9%
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
Pulmonary infection
Záchvat Encefalopatia
Oliguria
Ezofagitída
Results from animal studies using
Výsledky zo štúdií na zvieratách s použitím
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Liečba trvá zvyčajne 5 - 14 dní.
In rats receiving single or multiple doses of
U potkanov, ktorý dostávali jednu alebo viacnásobné dávky
• If you have, or previously had liver problems.
Ak máte, alebo ste v minulosti mali, problémy s pečeňou.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Hodnoty minimálnej inhibičnej konentrácie (MIC) stanovené Európskou Komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
In healthy male volunteers, following the administration of
U zdravých dobrovoľníkov, mužov, bol po podaní
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
• Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
• bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie.
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
* jedna dávka AUC0-∞, opakovaná dávka AUC0-12h
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
• pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Tygacilu v kombinácii s iným antibiotikom.
Date of latest renewal: 22 February 2016.
Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. február 2016
† see section 5.1, Breakpoints above.
† pozri časť 5.1 Hranice citlivosti, vyššie.
Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa *označuje kmene, aktivita voči ktorým sa považuje za uspokojivo dokázanú v klinických štúdiách.
• Pneumonia
• pneumónia
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta.
Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Gramnegatívne aeróby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Infekcie a nákazy sepsa/septický šok, pneumónia, absces, infekcie
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Ak sa u vás rozvinie iná bakteriálna infekcia, váš lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Poruchy krvi a lymfatického systému predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), predĺžený protrombínový čas (PT)
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
* (see section 4.4)
* (pozri časť 4.4)
Proteus spp.
Proteus sp.
• Poor or slow wound healing
• zlé alebo pomalé hojenie rán
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
C-tigecyklínu naznačuje, že 59 % dávky sa eliminuje bil iárnou/fekálnou cestou a 33 % sa vylučuje v moči.
• If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
Ak máte blokované žlčovody (cholestázu).
• Low blood sugar
• nízky cukor v krvi
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
Prevotella spp.
Prevotella sp.
• Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
• sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
• If you have poor or slow wound healing.
Ak máte zlé alebo pomalé hojenie rán.
* (see sections 4.3 and
* (pozri časti 4.3
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Commonly Susceptible Species
Bežne citlivé kmene
• Abscess (collection of pus), infections
• absces (nahromadenie hnisu), infekcie
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gramnegatívne aeróby
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia, hypoproteinémia
• Low protein levels in the blood
• nízke hladiny bielkovín v krvi
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
Providencia spp.
Providencia sp.
Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
C-tigecyklínu nezmenený tigecyklín primárnym
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
pH sa upravuje kyselinou chlorovodíkovou a ak je to potrebné, hydroxidom sodným.
Each vial contains lactose monohydrate.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
• Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
• nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť ku zvýšenej tendencii krvácania a vzniku modrín/hematómov)
C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
C-označeného tigecyklínu naznačujú, že sa tigecyklín rýchlo vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
V otvorenej farmakokinetickej štúdii zvyšujúcej sa jednorazovej dávky sa bezpečnosť tigecyklínu skúmala u 25 detí vo veku 8 až 16 rokov, ktoré sa v nedávnej minulosti zotavili z infekcií.
• Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
• bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.