natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Dohody o vzájomnom uznávaní (Mutual recognition agreements; MRA) s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom už nadobudli účinnosť, ibaže s mierne odlišnými ustanoveniami, pokiaľ ide o rozsah a uplatniteľnosť.
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2007, ktorý prijala správna rada 19. decembra 2006, sa nachádza na webovej stránke agentúry: www.emea.europa.eu
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Kontrolované podmienky telematiky EÚ (Uzavretá 2. skúška koncepcie)
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
V roku 2007 sa budú zavádzať a rozvíjať nástroje, systémy a postupy elektronického obstarávania.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Druhá hlavná úloha bude súvisieť s vypracovaním plánov riadenia rizík v čase poskytovania vedeckého poradenstva.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Budeme úzko spolupracovať s členskými štátmi a ich odborníkmi, aby sme zaistili poskytovanie informácií najvyššej kvality vo všetkých jazykoch.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Rok 2007 bude trinástym rokom činnosti EMEA a jej prispievania k zlepšovaniu a ochrane zdravia verejnosti a zvierat.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Vo zvýšenom počte sú zohľadnené aj aktivity presunuté z roku 2006 ako aj účasť zástupcov kandidátskych krajín na zasadnutiach, odborných kurzoch a konferenciách.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
V roku 2007 sa agentúra bude snažiť tieto aktivity skonsolidovať na základe prehľadu skúseností získaných v prvom roku činnosti CMD(h) a CMD(v).
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Chcem zdôrazniť, že táto nová oblasť zodpovednosti ovplyvní terajšie hlavné činnosti agentúry - napr. vedecké poradenstvo, oblasť, v ktorej agentúra očakáva zvýšenie počtu žiadostí o 30 % oproti roku 2006.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Propagácia bezpečnosti liekov je už mnoho rokov dôležitou oblasťou činnosti agentúry a ostane jej prioritou i v roku 2007.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch uskutoční agentúra viacero sebahodnotiacich činností, vnútorných auditov a prieskumov medzi partnermi, a zavedie systém 360 stupňového hodnotenia vedenia.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Program umožní týmto dvom krajinám prípravu na účasť na činnostiach EMEA a terajším členským štátom vypestovať dôveru v systémy, ktoré sú zavedené v týchto dvoch kandidátskych krajinách.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Ich dostupnosť alebo nedostupnosť bude mať priamy vplyv na výkonnosť HMPC v roku 2007 a v ďalších rokoch.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Po výberovom konaní v roku 2006 sa v priebehu roka predpokladá inštalácia systému v agentúrach v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru, ktorý ho vyžaduje.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
S výnimkou špecifikácií sa práce na rozšírení systému o vzájomné uznávanie a decentralizované postupy povoľovania odložili na roky 2008
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Inovácia a výskum sú hlavnými hnacími silami pre nové lieky a v dôsledku toho sú motormi zlepšovania zdravotného stavu verejnosti i zvierat.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
EMEA podporuje ciele Lisabonskej stratégie.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Pestovanie tohto ducha spolupráce a hľadanie praktických riešení súčasných i budúcich problémov, ktoré prinesie vývoj v našej oblasti, bude v roku 2007 mojou poslednou, ale nemenej dôležitou prioritou.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Prvá verzia tejto databázy bude dodaná začiatkom roka 2007.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
To umožní agentúre zabezpečiť poskytovanie dobrých a spoľahlivých služieb IT pre svojich pracovníkov, delegátov a všetkých používateľov celoeurópskych systémov.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Opätovné vymenovanie väčšiny členov výborov (CHMP, CVMP a HMPC) sa uskutoční v máji roku 2007, po uplynutí ich trojročného funkčného obdobia.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Ďalej uvedená tabuľka poskytuje prehľad o vývoji systémov v roku 2007.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2005 -2007
Implementation of advanced network-management and performance services.
Implementácia zdokonalenej správy siete a výkonových služieb.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Očakáva sa, že úmerne k roku 2006 vzrastú počty inšpekcií SVP5 a PMF6.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Veľký počet žiadostí prijatých v roku 2006 významne ovplyvní pracovné zaťaženie v roku 2007, pretože postupy trvajú niekoľko mesiacov.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
V druhom štvrťroku roku 2007 sa zriadi piaty vedecký výbor, pediatrický výbor.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Vedecké výbory, pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Agentúra očakáva podstatné zvýšenie počtu arbitrážnych konaní a sporných podaní, najmä pokiaľ ide o počet arbitráží podľa článku 29 (týkajúcich sa rozličnosti názorov na úrovni členských štátov).
1.6 Preparations for future enlargement
Príprava na budúce rozšírenie
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Agentúra sa zúčastní na mnohostrannom programe venovanom podpore účasti Chorvátska a Turecka na činnosti určitých agentúr Spoločenstva.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Pokračovať bude aj spolupráca s partnerskými agentúrami EÚ a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Bude to robiť prostredníctvom rôznych iniciatív, medzi ktoré bude patriť aj vývoj a údržba databázy vedeckej pamäte.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Priebežné monitorovanie bezpečnosti liekov po ich povolení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych orgánov a EMEA.
Integrated quality management - Internal audit
Integrované riadenie kvality - interný audit
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Údaje za rok 2007, uvedené v grafoch, sú len odhadnuté.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− vydávať stanoviská k liekom určeným pre trhy mimo EÚ;
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
K vyvrcholeniu činností agentúry v tomto roku bude patriť dokončenie dvojročného procesu zlepšovania postupov.
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Agentúra predpokladá, že počet správ o závažných nepriaznivých reakciách prevýši 400, pričom sa predloží 64 PSUR 4 (keď v roku 2006 bolo predložených 54).
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
EMEA začne postupne zriaďovať aj európsku sieť pre pediatrický výskum.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Uvedenie inšpekčných agentúr do prevádzky v systéme EudraNet, pokiaľ nie sú súčasťou príslušného vnútroštátneho orgánu.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Počet zasadnutí a počet pracovníkov zvyšujúci sa v dôsledku rastúceho počtu povinností agentúry vyvolali potrebu obstarať pre agentúru v roku 2006 ďalšie kancelárske priestory.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle EMEA.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Budú pokračovať práce na realizácii vízie načrtnutej v dlhodobých stratégiách, ktoré vypracovali EMEA a príslušné vnútroštátne orgány.
The external evaluations will continue into late 2007.
Externé hodnotenia budú pokračovať aj v roku 2007.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Táto činnosť bude vyvíjaná v rámci európskej stratégie riadenia rizík (ERMS), a bude zahŕňať vývoj ďalších činností a realizáciu dohodnutých iniciatív.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Vďaka novým právnym predpisom bola agentúra schopná zaviesť viaceré postupy, ktoré zaisťujú rýchlejšiu dostupnosť najpotrebnejších liekov a zabezpečujú vysokú kvalitu výsledkov vykonanej práce.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Kategórie AD spolu AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Kategórie AST spolu
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Očakáva sa, že v roku 2007 bude k dispozícii vyše 70 veterinárnych liekov povolených centralizovaným postupom.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Agentúra bude v roku 2007 racionalizovať postup povoľovania.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
− pokročiť v uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík (European Risk Management Strategy; ERMS) v úzkej spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi smerom k účinnejšiemu systému dozoru nad bezpečnosťou liekov;
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Po prvé, agentúra bude ďalej zlepšovať databázu EudraVigilance a podávanie správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky s cieľom podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Významnou úlohou agentúry v roku 2007 je zavedenie nariadenia o pediatrických liekoch zabezpečením účinnej spolupráce medzi pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo a novým pediatrickým výborom.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Úroveň prístupu zohľadní požiadavky na zaručenie ochrany osobných údajov ako aj zachovanie obchodného tajomstva niektorých údajov uložených v EudraVigilance.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2007.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
V niektorých oblastiach bol v roku 2006 prírastok podstatný a v roku 2007 sa opäť očakáva zvýšenie pracovného zaťaženia.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
V rámci agentúry bola zriadená kancelária pre MSP, ktorej cieľom je venovať sa najmä potrebám malých podnikov.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Agentúra odhaduje zvýšenie počtu zasadnutí v roku 2007, za ktoré sa uhrádzajú výdavky, o 30 % a počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky, o 25 %.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Na tento účel zriadila agentúra so zdravotníckymi pracovníkmi pracovnú skupinu, ktorá bude pripravovať rámec vzájomných stykov s organizáciami zdravotníckych pracovníkov.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Agentúra bude pokračovať v úspešnej a užitočnej spolupráci s FDA a zavedie opatrenia na prehĺbenie tejto spolupráce konsolidovaním postupov paralelného vedeckého poradenstva.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
EMEA očakáva v roku 2007 stabilizáciu počtu oznámení o paralelnej distribúcii na približne 1 000 oznámeniach.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Zistia sa neuspokojené potreby odbornej prípravy v rozhodujúcich oblastiach a stanovia sa zdokonalené postupy vzdelávacej výmeny.
Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 6 110 5,59 7 400 5,34 6 000 3,88 Príspevok EHP
Similar biological products
Podobné biologické lieky
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Spoločne s Komisiou a členskými štátmi vypracuje usmernenia pre transparentnosť databázy pediatrických klinických skúšok.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky invalidizujúcich ochorení, ktoré postihujú malý počet pacientov v Európskej únii.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Ak má agentúra pokračovať v plnení svojho záväzku dosahovať výsledky s vysokou kvalitou vo všetkých hlavných oblastiach, musí sa primerane zlepšiť aj jej podpora v oblastiach financií, ľudských zdrojov a pridelených národných odborníkov.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Agentúra navrhne, naplánuje a zrealizuje projekty rekonštrukcie nových priestorov, aby boli kompletne vybavené pre potreby delegátov a pracovníkov agentúry.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Toto zvýšenie je do značnej miery zapríčinené nadobudnutím účinnosti nových právnych predpisov, ktorými sa mení pôsobnosť a zavádzajú nové postupy.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
Zabezpečenie dodatočných zálohovacích systémov siete EudraNet.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Napriek iniciatívam, ktoré podnikol CVMP1 na uľahčenie povoľovania liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy, ostal počet súvisiacich rozšírení a úprav v posledných rokoch stabilný - a táto situácia bude pokračovať v roku 2007 s predpovedanými 5 žiadosťami.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Očakáva sa jedno alebo dve vydania v systémoch review a light authoring.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Agentúra zabezpečuje sekretariát pre koordinačné skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne a veterinárne lieky) (mutual recognition and decentralised procedures; CMD)(h) a CMD(v)), a ich podskupiny/pracovné skupiny v súlade so schváleným rokovacím poriadkom.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Agentúra v priebehu roka 2007 dokončí vývoj stratégie komunikácie a transparentnosti a začne s jej realizáciou.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Zaoberá sa aj ďalšími novými liečebnými postupmi a novými technológiami, ktoré nepatria do rámca pripravovaného nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ale výrazne ovplyvnia prácu agentúry v tejto oblasti.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Agentúra očakáva v roku 2007 prijatie prvých zmien podobných biologických liekov a prvé aktualizácie stanovísk vydaných k liekom určených pre trhy mimo EÚ.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Počty zmien typu I a II sa budú meniť spolu s rastúcim počtom liekov povolených centralizovaným postupom.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Naďalej sa budú zlepšovať opatrenia týkajúce sa efektívnosti nákladov pre pracovné skupiny, vrátane prehľadu ich mandátov, rozdelenia práce a podpory, ktorú zabezpečuje sekretariát.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Účelom aktivít agentúry bude budovanie stykov a vzťahov EMEA s Chorvátskom a Tureckom.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Po druhé, EMEA bude naďalej spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na zavedení systému intenzívneho sledovania liekov.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) farmakologicky aktívnych látok použitých vo veterinárnych liekoch, s cieľom zaistiť bezpečné užívanie potravín živočíšneho pôvodu, vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Skutočné a odhadované počty správ ADR zaslaných do EMEA z členských a nečlenských štátov EÚ
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Okrem vyhodnotenia prijatých žiadostí bude agentúra pokračovať v poskytovaní informácií o činnostiach po vydaní povolenia.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Hoci v ostatných dvoch rokoch sa podstatne rozšírilo elektronické podávanie správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov, EMEA bude naďalej pokračovať v iniciatíve urýchľujúcej zavedenie podávania takýchto správ.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Agentúra s radosťou víta zástupcov Bulharska a Rumunska ako riadnych členov Európskej siete liekov a aktívnych účastníkov na práci agentúry.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Agentúra považuje dostupnosť a vysokú kvalitu svojich informácií o liekoch vo všetkých úradných jazykoch EÚ za hlavnú podmienku ich optimálneho využívania vo všetkých členských štátoch.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Liekové agentúry sa tradične spoliehajú na spontánne spravodajstvo o nežiadúcich účinkoch a databáza EudraVigilance ostáva kľúčovým nástrojom EMEA v tejto oblasti.