natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie je indikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia* zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Pri používaní tiazidových diuretík môže vzniknúť hypokaliémia, súčasná liečba irbesartanom však môže znížiť diuretikami indukovanú hypokaliémiu.Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s nadmernou diurézou, u pacientov s neadekvátnym perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súčasnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/017-022
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/017-022
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
BMS má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek pomocnú látku (pozri časť 6.1) alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/006-010
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/023-028
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/023-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/369/011-016
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/011-016
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu sa môže zvýšiť pri súčasnom používaní iných antihypertenzív.
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
cardiac arrhythmias
bolesť na hrudníku
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg a 76%
FOR
Ne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg a hydrochlorotiazid 25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12,5 mg, ktorú Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Predželatinovaný škrob Oxid kremičitý Magnéziumstearát Červený a žltý oxid železitý
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg a hydrochlorotiazid 12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg a hydrochlorotiazid 12,5 mg
EU/1/06/369/017 - 14 tablets EU/1/06/369/018 - 28 tablets EU/1/06/369/019 - 56 tablets EU/1/06/369/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/021 - 84 tablets EU/1/06/369/022 - 98 tablets
EU/1/06/369/018 - 28 tabliet EU/1/06/369/019 - 56 tabliet EU/1/06/369/020 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/369/021 - 84 tabliet EU/1/06/369/022 - 98 tabliet
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg. 24 hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase vrcholu účinku a s bezpečným a účinným znížením tlaku krvi v priebehu jednodňového dávkovacieho intervalu.
EU/1/06/369/011 - 14 tablets EU/1/06/369/012 - 28 tablets EU/1/06/369/013 - 56 tablets EU/1/06/369/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/015 - 84 tablets EU/1/06/369/016 - 98 tablets
EU/1/06/369/012 - 28 tabliet EU/1/06/369/013 - 56 tabliet EU/1/06/369/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/369/015 - 84 tabliet EU/1/06/369/016 - 98 tabliet
EU/1/06/369/023 - 14 tablets EU/1/06/369/024 - 28 tablets EU/1/06/369/025 - 56 tablets EU/1/06/369/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/027 - 84 tablets EU/1/06/369/028 - 98 tablets
EU/1/06/369/024 - 28 tabliet EU/1/06/369/025 - 56 tabliet EU/1/06/369/026 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/369/027 - 84 tabliet EU/1/06/369/028 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
BMS sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Dosage
Ambarès
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety.
EU/1/06/369/006 - 14 tablets EU/1/06/369/007 - 28 tablets EU/1/06/369/008 - 56 tablets EU/1/06/369/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/010 - 98 tablets
EU/1/06/369/007 - 28 tabliet EU/1/06/369/008 - 56 tabliet EU/1/06/369/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/369/010 - 98 tabliet
EU/1/06/369/001 - 14 tablets EU/1/06/369/002 - 28 tablets EU/1/06/369/003 - 56 tablets EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/369/005 - 98 tablets
EU/1/06/369/002 - 28 tabliet EU/1/06/369/003 - 56 tabliet EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/369/005 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.
dizziness
sčervenanie
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a obsah balenia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS The frequency of these effects is not known.
Vedľajšie účinky hlásené od začiatku uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS na trh
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Naviac, tiazidy znižujú renálny klírens lítia, takže sa pri užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu môže zvýšiť riziko toxicity lítia.
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Biograstim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Other information about Biograstim:
Biograstim:
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Biograstim je Neupogen.
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si prosím pozorne túto stranu
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
„Trieda” odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III” zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg. Biotransformation and elimination
Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe Tracleerom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete.
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Mali by ste tiež vedieť, že Tracleer je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a Tracleer”
Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 3,7 mg aspartámu (E951).
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Tracleerom vyžadovať špeciálne sledovanie.
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia Tracleeru).
What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Čo je Tracleer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tracleer Ako užívať Tracleer
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Tracleer contains aspartame and sodium
Tracleer obsahuje aspartám a sodík
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe PAH.
Účinnosť Tracleeru nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov.
Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Tutti frutti flavour
Tutti frutti príchuť
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Keďže Tracleer môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu po začatí, zmene dávky alebo po prerušení súbežnej liečby Tracleerom.
Yes
Po
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Tracleer môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min:
Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Ak sa Vám zdá, že účinok Tracleeru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
ALT/AST levels
Hladiny ALT/AST
• Flushed appearance or redness of skin
• sčervenanie alebo sčervenanie kože
For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Deti vo veku 1 rok a staršie začínajú väčšinou liečbu Tracleerom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu,
• Tracleer treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Liečba Tracleerom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny
years after the start of treatment with bosentan, respectively.
% po 2 rokoch od začiatku liečby bosentanom.
The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou Tracleerom a počas nej.
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat)
• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Tracleeru nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24-týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4 ± 2,0 týždňa) a účinnosť sa vo všeobecnosti udržala.
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5-krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.