natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Použitie montelukastu ako alternatívnej liečebnej možnosti k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre deti s miernou perzistujúcou astmou sa má zvážiť len u tých pacientov, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažný astmatický záchvat, ktorý si vyžadoval použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa dokázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1).
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
& Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
PODANIA SINGULAIR 4 mg granulát montelukast
The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
% s 95 % IS 2,9; 11,7.
• scaly and itchy skin
• šupinatá a svrbivá koža,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija »
&Dohme Latvija»
• The active substance is montelukast.
Liečivo je montelukast.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii ako alternatívna lieková forma 4-mg žuvacie tablety.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
SINGULAIR sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Singulair 4 mg granulado 4 mg granulát perorálne použitie
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
%), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) a významné zníženie celkového užívania β-agonistu (zmena oproti východiskovej hodnote -26,1
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
ALEBO zmiešať s lyžicou chladnej polotuhej stravy (napríklad jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža) alebo polotuhej stravy izbovej teploty.
SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
4 mg/plic
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Každé vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Ekzematická dermatitída, vyrážka
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg granulát perorálne použitie
ul.
A.E.
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
Paediatric 4mg Chewable
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
PODANIA Perorálne použitie.
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„Singulair môže byť aj alternatívnou možnosťou liečby k nízkodávkovým inhalovaným kortikosteroidom pre pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou pretrvávajúcou astmou, ktorí nemali nedávno vážne záchvaty astmy vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalované kortikosteroidy“.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Použitie montelukastu ako alternatívnej liečebnej možnosti k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre deti vo veku 2 až 5 rokov s miernou perzistujúcou astmou sa má zvážiť len u tých pacientov, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažný astmatický záchvat, ktorý si vyžadoval použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa dokázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1).
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Preto bolo pre časť 4.2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Pre pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii 5-mg žuvacie tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety montelukast
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Astma vyvolaná fyzickou námahou Singulair je tiež indikovaný ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
• SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
SINGULAIR tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
Cherry flavour
Merck Sherp
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Po podaní 5-mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Singulair je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β-agonisti „podľa potreby“ poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
4mg
Mini 4mg
Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha hnačka
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„Singulair je tiež indikovaný u pacientov od 2 rokov a starších ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou“.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIR môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou perzistujúcou astmou, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortiskosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
INÉ {Názov držiteľa rozhodnutia o registrácii}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety
SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
SINGULAIR PAEDIATRIC 4 mg žuvacie tablety perorálne použitie
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201)
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 6 mesačných až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β-agonisti „podľa potreby” poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy“.
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 2 až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β-agonisti „podľa potreby” poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy“.
1407 Sofia Bulgaria
& B2, 1st fl. 1407 Sofia
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná terapia u tých pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie „podľa potreby“ β-agonistov s krátkodobým účinkom nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná terapia u tých 2 až 5 ročných pacientov s miernou až stredne závažnou pretrvávajúcou astmou, ktorí sú nedostatočne liečení inhalovanými kortikosteroidmi a u ktorých krátko pôsobiaci β-agonisti „podľa potreby“ poskytujú nedostatočnú klinickú liečbu astmy.
4 mg Chewable tablets Oral use
4 mg žuvacie tablety perorálne použitie
• headache
• opuch.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tablety - blister
MA (EU) number (Invented) name
(EU) císlo (Vymyslený) názov
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Väčšina týchto reakcií trvá dva až tri dni.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
V prípade potreby možno podať druhú dávku neskôr, avšak najneskôr do šiestich mesiacov po prvej dávke.
EMA/76073/2018 EMEA/H/C/004336
EMEA/H/C/004336
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Účinnosť očkovacej látky bola celkovo podobná vo všetkých vekových skupinách.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Očkovacia kúra pozostáva z dvoch injekcií podaných v časovom odstupe dvoch mesiacov.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans vytvorený z látok, ktoré pomáhajú posilniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Shingrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, začervenanie a opuch), zimnica, horúčka, bolesť svalov, únava, bolesť hlavy a vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť žalúdka.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
V štúdiách sa takisto skúmal počet osôb s postherpetickou neuralgiou po očkovaní.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Očkovacia látka Shingrix sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 30 000 dospelých.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Ak mal pacient ovčie kiahne, vírus môže driemať v nervoch a znova sa aktivizovať, ak je imunitný systém (prirodzená obrana tela) oslabený, napríklad v dôsledku starnutia alebo choroby.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Očkovacia látka je k dispozícii vo forme prášku a suspenzie, ktoré lekár alebo zdravotná sestra spolu zmieša pred podaním injekcie do svalu v nadlaktí.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Shingrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Shingrix sa neustále kontrolujú.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Shingrix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Shingrix a prečo bola povolená v EÚ
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní očkovacej látky Shingrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet osôb s pásovým oparom v skupine, v ktorej bola podaná očkovacia látka, v porovnaní so skupinou, v ktorej bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Zdá sa, že vedľajšie účinky súvisiace s použitím očkovacej látky Shingrix sú väčšinou dočasné a sú kontrolovateľné štandardnou starostlivosťou.
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Pacienti, ktorým je podaná očkovacia látka Shingrix, budú môcť vytvárať protilátky proti vírusu rýchlejšie po opätovnej aktivácii vírusu, a preto budú pred ochorením chránení.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix?
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Shingrix boli preukázané v štúdiách?
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Other information about Shingrix
Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je vysoko účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie vo všetkých vekových skupinách osôb starších ako 50 rokov aspoň štyri roky po očkovaní.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Druhá štúdia zahŕňala dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí dostali buď očkovaciu látku Shingrix, alebo placebo.
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Pásový opar je bolestivá pľuzgierovitá vyrážka zapríčinená reaktiváciou vírusu, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Očkovacia látka Shingrix obsahuje malé množstvo povrchových antigénov (proteínov z povrchu) vírusu na stimuláciu, aby sa v tele vytvárali protilátky proti vírusu.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
What is Shingrix and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Shingrix a na čo sa používa?
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix v tejto štúdii zabránila v 97 % prípadov pásovému oparu a v 100 % prípadov postherpetickej neuralgii.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Výdaj očkovacej látky Shingrix je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Očkovacia látka Shingrix je vytvorená tak, že bráni pásovému oparu u osôb, ktoré boli v kontakte s vírusom varicella zoster (vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne) a u ktorých sa už vytvorili protilátky proti tomuto vírusu.
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie.
What are the risks associated with Shingrix?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Po takmer štyroch rokoch nemal postherpetickú neuralgiu nikto v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 18 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Why is Shingrix authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka povolená v EÚ?
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Po štyroch rokoch mali postherpetickú neuralgiu štyria dospelí v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 36 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní očkovacej látky Shingrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Priemerne po troch rokoch malo pásový opar šesť dospelých v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 210 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
How does Shingrix work?
Akým spôsobom očkovacia látka Shingrix účinkuje?
How is Shingrix used?
Ako sa očkovacia látka Shingrix používa?