natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p <0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95% IS [0,75; 0,90] - p <
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta-sympatomimetika, ako je izoprenalín.
In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin.
Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylovej.
56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine JensonR.
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine JensonR.
What Ivabradine JensonR contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Čo Ivabradine JensonR obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Ukázalo sa, že kombinácia ivabradínu 10 mg dvakrát denne s ľubovníkom bodkovaným znižuje AUC ivabradínu o polovicu.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Ivabradine JensonR contains lactose
Ivabradine JensonR obsahuje laktózu
What you need to know before you take Ivabradine JensonR
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR
HDPE bottle with opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner with wad and desiccant in sizes of 56, 98, and 100 film-coated tablets.
HDPE fľaša s nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou s tesnením a pohlcovačom vlhkosti vo veľkostiach balenia po 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
V štúdii SIGNIFY bola pozorovaná predsieňová fibrilácia u 5,3% pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8%
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine JensonR 5 mg dvakrát denne.
Diplopia Visual impairment
Rozmazané videnie Diplopia
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤35%) and a resting heart rate ≥70 bpm.
Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
About chronic heart failure:
O chronickom srdcovom zlyhaní:
See package leaflet for further information.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0% verzus placebo 15,5%, p =
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥70 bpm.
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91%), diuretík (83%) a antagonistov aldosterónu (60%).
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF <40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK< 40%) sa uskutočnila pridaním k optimálnej štandardnej terapii pacientov, z ktorých 86,9% užívalo betablokátory.
Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Jadro bezvodá laktóza stearan horečnatý maltodextrín mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov za minútu (pozri časť 4.3).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášate na niektoré cukry, predtým ako užijete tento liek obráťte sa na svojho lekára.
Do not take Ivabradine JensonR - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Neužívajte Ivabradine JensonR - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici); - ak trpíte poruchou srdcového rytmu; - ak máte práve srdcový záchvat; - ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom; - ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi
A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ak užijete viac lieku Ivabradine JensonR, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine JensonR by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5-24 mg.
Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradine JensonR sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
For bottles only: After first opening, use within 6 months.
2 roky týka sa iba fliaš: Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Priemerná plazmatická koncentrácia je v rovnovážnom stave 10 ng/ml (CV=38
A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]).
Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom ukazovateli v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95% IS [0,76; 0,94]).
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
- Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20%) na celkovej eliminácii oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu S
itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os,
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Filmotvorná vrstva hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) polysorbát 80
What Ivabradine JensonR is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine JensonR How to take Ivabradine JensonR Possible side effects
Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Neužívajte Ivabradine JensonR, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradine JensonR”).
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet medicinal products.
V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, kyselina acetylsalicylová a ďalšie antiagregačné lieky.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakovej funkcie, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75%
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
2,2 mg dvakrát denne vo vekových podskupinách [1 až 3] rokov, [3 až 18] rokov a ˂ 40 kg a [3 až 18] rokov a ≥ 40 kg, v uvedenom poradí.
Ivabradine JensonR is available in blister packs of 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 and 112 film-coated tablets.
Ivabradine JensonR je dostupný v blistrových baleniach po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Palpitácie, supraventrikulárne extrasystoly AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Ivabradine JensonR sa má užívať s jedlom.
For bottles, use within 6 months after first opening.
Po prvom otvorení fľašu spotrebujte do 6 mesiacov.
Components of the composite: -CV death -Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints: -All cause death -Death from HF -Hospitalisation for any cause -Hospitalisation for CV reason
Primárny zložený ukazovateľ Zložky zloženého ukazovateľa: - kardiovaskulárne úmrtie - hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania Iné sekundárne ukazovatele: - úmrtia zo všetkých príčin - úmrtie z dôvodu srdcového
Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets.
Ivabradine JensonR je tiež dostupný vo fľašiach so skrutkovacím uzáverom a pohlcovačom vlhkosti v baleniach po 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Each film-coated tablet contains 36.73 mg lactose (as anhydrous).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,73 mg laktózy (bezvodej).
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Aclar/PVChliníkové balenie s perforáciou s jednotlivými dávkami, v baleniach po 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (<90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole,
90/50 mmHg) - Ťažká hepatálna insuficiencia - Syndróm chorého sínusu (sick sinus syndrome) - Sinoatriálna blokáda - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie - Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom) - Nestabilná angina pectoris - AV blokáda III. stupňa - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká
Each film-coated tablet contains 55.09 mg lactose (as anhydrous).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,09 mg laktózy (bezvodej).
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine JensonR 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Ivabradín je indikovaný iba na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris, pretože ivabradín nemá prínos pri kardiovaskulárnych výsledkoch (napr. infarkt myokardu alebo kardiovaskulárna smrť)
The intake of St John's wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Príjem ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby ivabradínom
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).
12 049) (ročný výskyt 3,4% vs 2,9%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
The pack sizes 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sa dodávajú v blistroch s jednotlivými dávkami.
CARTON/BOTTLE LABEL
OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu: - v klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT; - u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, dizopyramid, bepridil, sotalol,
Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Neužívajte Ivabradine JensonR, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine JensonR”).
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Ako vyzerá Ivabradine JensonR a obsah balenia Ivabradine JensonR 5 mg tablety sú ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „I 5” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: bezvodá laktóza, stearan horečnetý, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydroxypropylcelulóza a v obale tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Neužívajte Ivabradine JensonR, ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine JensonR“).
PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
PVC/Aclar-hliníkové blistre v baleniach po 14, 28, 56, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
- Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri