natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
- ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
What you need to know before you take Repso
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Repso tablets are tablets for oral use.
Repso sú tablety na perorálne použitie.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, keďže nie sú dostatočné klinické skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
What Repso contains
Repso obsahuje
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
pulmonary hypertension
pľúcna hypertenzia
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7% pre placebo, 31,9% pre 5 mg, 50,5% pre 10 mg a 54,5% pre 25 mg za deň.
(leucopenia).
(žltačka).
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
- na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
<20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
Do not take Repso - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain,
Repso - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Postmarketing Studies
Štúdie po uvedení lieku na trh
• active psoriatic arthritis.
• na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie“
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Pred liečbou a počas liečby liekom Repso vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebo: 59% odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7%
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
• alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Lactose monohydrate Povidone
Jadro tablety monohydrát laktózy povidón krospovidón typ
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný Neznáme:
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky),
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
- ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
- závažné zvýšenie krvného tlaku, - pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia), - výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu sklerózy multiplex), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Most patients improved after discontinuation of Repso.
U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
- ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
INSTRUCTIONS ON USE
VÝDAJA POKYNY
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou,
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Common: Very rare:
Časté: Menej časté:
urticaria
Dojčenie
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
• Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
• Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
(anaemia).
(DMARD),
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol), - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
tenosynovitis
Debrecen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Repso 20 mg tablety leflunomid LIEČIVO
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - cimetidín, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
Hepatic impairment
zlyhanie obličiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Repso 10 mg tablety leflunomid LIEČIVO
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza), - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), - ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
HDPE tablet containers: 2 years
Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
EU/2/18/230/001
A risk to the child cannot be excluded.
Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Never expose to temperatures above 30 °C.
Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
*Bleeding events: see below
*Krvácavé príhody: pozri nižšie
Differences in the different subpopulations were investigated.
Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.