natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Pripravená bola prvá vytvorené verzia kontrolného systému riadenia informácií o liekoch pre regulačné orgány a prvá vytvorená verzia nástroja jednoduchého prístupu riadenia informácií o liekoch pre žiadateľov, s možnosťou formálneho odovzdania hneď na začiatku roka 2006.
The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Agentúra pokračovala v úsilí riešiť nedostatok základných liekov pre veterinárnych lekárov najmä na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy, sústredením sa najmä na realizáciu odporúčaní stanoviska týkajúceho sa dostupnosti výrobkov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Veľký počet partnerov a iných zainteresovaných strán vyjadrilo agentúre svoje poďakovanie a uznanie formou štedrých narodeninových darčekov, ktoré predstavujú vítaný prejav podpory pre agentúru v jej úsilí o udržanie a ďalší rozvoj účinného regulačného prostredia pre lieky v Európskej únii.
Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Prijatých bolo spolu 41 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 14 sa týkalo zmeny typu IA a 27 sa týkalo zmeny typu IB.
Good progress with EudraVigilance Veterinary
Veľký pokrok vo veterinárnom systéme EudraVigilance
First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Prvá vytvorená verzia skladovania údajov a nástrojov farmaceutickej inteligencie systému EudraVigilance bolo odovzdaná na preskúšanie.
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Išlo o protivírusový liek na prevenciu chrípky, antibakteriálny liek na široké spektrum infekcií, liek proti epilepsii a liek používaný pri liečbe leukémie.
Personnel management
Riadenie zamestnancov
Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
V roku 2005 prišlo v realizácii EudraVigilance k veľkému pokroku, keď správy v elektronickej forme do modulu schválených povolení EudraVigilance zaslalo 23 vnútroštátnych orgánov a 105 držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov“ a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov“.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Variations in 2005
Zmeny v roku 2005
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Agentúra v roku 2005 prijala 41 žiadostí o počiatočné povolenie na uvedenie na trh, z ktorých 15 sa týkalo zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia.
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Rastlinné monografie Spoločenstva obsahujú odborné stanovisko výboru týkajúce sa príslušného rastlinného lieku založené na hodnotení dostupných odborných údajov (preukázané použitie) alebo na historickom využití tohto výrobku v Európskom spoločenstve (tradičné použitie).
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Keďže program bol zavedený v októbri 2003, prijatých bolo len málo žiadostí o odborné poradenstvo pre tieto lieky, priemysel však potvrdzuje vysoký záujem.
Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
V roku 2005 bolo dokončených spolu viac ako 1000 postupov po schválení, vrátane 628 oznámení o zmenách typu I, 505 stanovísk o zmenách typu II (50
Number of inspections 2003-2005
Počet kontrol 2003-2005
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Nové právne predpisy tiež zavádzajú nový postup, ktorý umožňuje Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) týkajúce sa liekov používaných mimo trhov Európskej únie.
A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
V roku 2005 bola zriadené nová pracovná skupina Výboru pre lieky na humánne použitie pre podobné biologické lieky.
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Na rozšírenie povolenia na uvedenie na trh bolo prijatých osem žiadostí: šesť sa týkalo farmaceutických výrobkov a dve imunologických výrobkov.
Advanced therapies
Vyspelé liečebné postupy
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie poskytol aj svoje prvé odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre použitie v krajinách mimo EÚ.
Negative opinions
Zamietavé stanoviská
Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
V spojení s pediatrickou pracovnou skupinou Výboru pre lieky na humánne použitie boli zahájené prípravné práce na realizáciu budúceho nariadenia o liekoch na pediatrické použitie.
Initial-evaluation applications 2003-2005
Žiadosti o počiatočné hodnotenie 2003-2005
Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Pre všetky hlavné bezpečnostné otázky súvisiace s centrálne schválenými liekmi boli systematicky pripravované dokumenty s otázkami a odpoveďami.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
L 329, 16.12.2005, s. 4.
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Humánne lieky 3.1.1
Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
V roku 2005 bolo uverejnené podrobné usmernenie a aktualizované súčasné usmernenie týkajúce sa všetkých hľadísk súvisiacich s predkladaním generických liekov agentúre a ich hodnotením Výborom pre lieky na humánne použitie.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Agentúra podporuje žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov s technológií.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Prijatých bolo jedenásť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, z ktorých desať sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky a jedna imunologický výrobok.
By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Ku koncu roka 2005 zasielala väčšina členských štátov EÚ správy do veterinárnej databázy EudraVigilance spustenej v októbri 2004 elektronicky.
To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
V septembri 2005 správna rada schválila revidovanú politiku prekladov agentúry s cieľom ďalej zlepšiť riadenie prekladov.
The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Agentúra po nadobudnutí účinnosti nariadenia o MSP prijala prvé žiadosti o postavenie MSP, ktoré spracovala.
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Výbor predložil na verejnú diskusiu návrhy zápisov do „zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch“ pre koreň valeriány a semeno ľanu.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP“ určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Improving veterinary pharmacovigilance
Zlepšovanie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Správna rada agentúry rozšírila pilotný program poskytovania bezplatného odborného poradenstva a protokolovej pomoci spoločnostiam ochotným vyvíjať lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Na rozšírenie alebo úpravu maximálnych reziduálnych limitov bolo predložených päť žiadostí.
Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Zaradenie sa týkalo liekov zo širokého spektra liečebných oblastí, najviac však bolo liekov na liečenie rakoviny.
3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Veterinárne lieky 3.2.1
Applications received 2003-2005
Prijaté žiadosti 2003-2005
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Centralizovaným postupom musia prejsť aj všetky veterinárne lieky, ktoré majú byť použité na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast liečených zvierat alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie v roku 2005 pokračoval v odvodzovaní maximálnych reziduálnych limitov na žiadosť firiem pre látky dôležité pri liečbe zriedkavých druhov.
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Do rozsahu programu odberu vzoriek a skúšok centrálne schválených výrobkov bolo v roku 2005 zaradených tridsaťdeväť liekov.
New medicines for the treatment of HIV/AIDS
biotechnologických liekov nových liekov na liečenie HIV/AIDS
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Správna rada Európskej agentúry pre lieky, ktorá v roku 2005 zasadala štyrikrát: privítala dvoch predstaviteľov organizácií pacientov, jedného predstaviteľa organizácií lekárov a jedného predstaviteľa organizácií veterinárnych lekárov ako členov rady privítala pozorovateľov z Bulharska a Rumunska opätovne menovala Thomasa Lönngrena za výkonného riaditeľa agentúry prijala posilnené pravidlá pre riešenie konfliktu záujmov členov výborov a expertov zaviedla prepracované pravidlá pre poplatky najmä pre stupne výšky poplatkov za niektoré nové typy žiadostí schválila celkový rozpočet 111 935 000 EUR na rok 2005
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Odborné poradenstvo a ďalšie žiadosti Protokolová pomoc a ďalšie žiadosti
A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Podobná podskupina bola vytvorená z predstaviteľov Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov, pozorovateľa z Komisie a agentúry na zostavenie rovnakého zoznamu pre veterinárne lieky.
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Agentúra sa v roku 2005 zaoberala množstvom závažných otázok bezpečnosti humánnych liekov povolených v rámci centralizovaného i decentralizovaného postupu.
The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Agentúra v roku 2005 predložila na diskusiu „plán Európskej agentúry pre lieky na riadenie rizík pandémie chrípky týkajúci sa hodnotenia a podporovania vakcín a protivírusových liekov“.
Total staff-related expenditure
Celkové výdavky na zamestnancov
Fee revenue
Príjmy z poplatkov
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
V októbri 2005 sa uskutočnili záverečné schôdze skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania a veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, ktoré koordinovali a napomáhali operácie postupu vzájomného uznávania humánnych a veterinárnych liekov za posledných desať rokov.
14 MANAGING THE AGENCY
RIADENIE AGENTÚRY
Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Administratívne postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia v rokoch 2003 - 2005
This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Počas roka 2005 agentúra poskytovala usmernenia pri príprave na vstup revidovaných právnych predpisov do platnosti, vrátane vypracovania usmernení pre nové postupy a príspevku k aktualizácii súčasných smerných dokumentov pre humánne i veterinárne lieky, ku ktorým patria zásady správnej výrobnej praxe a oznámenie pre žiadateľov.
New therapies
Nové liečebné postupy
GMP GCP GLP
SVP SKP SLP
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
V priebehu roka 2005 zaviedla agentúra postupy na posilnenie zisťovania signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktoré jej umožňujú skôr prijímať potrebné opatrenia.
Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Najvyššou prioritou agentúry v roku 2005 bol dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore.
A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Prijatých bolo celkom 34 352 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch týkajúcich sa podozrenia na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
podmienečné oslobodenie od poplatku keď sa firma riadila odborným poradenstvom a žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nebola úspešná pomoc s prekladom dokumentov s informáciami o výrobku predložených v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
zavedenie ďalších nástrojov, ktoré poskytujú revidované farmaceutické právne predpisy EÚ pre sledovanie bezpečnosti liekov iniciatívy v oblasti zisťovania, posudzovania a minimalizácie rizík a informovania o rizikách posilňovanie systému dohľadu nad liekmi v EÚ s cieľom čo najlepšie využívať odborné zdroje a odborné poznatky dostupné na európskej úrovni.
Scientific advice requests received
Prijaté žiadosti na odborné poradenstvo
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Riaditelia agentúr pre lieky a správna rada agentúry prijali odporúčania pomocnej pracovnej skupiny dohliadajúcej na aspekty politiky, súdržnosti a regulácie súvisiace s EudraVigilance.
A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Popri verejných stanoviskách schválil Výbor pre lieky na humánne použitie aj množstvo samostatných listov jednotlivým lekárom.
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Žiadosti o rozšírenie výrobkovej rady Žiadosti na zmenu typu II Žiadosti na zmenu typu I