natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Odporúčania, že Vectibix:
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Solution for sealant Intralesional use
Intraléziové použitie
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
QUIXIL solution for sealant
Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
(in EEA)
Členský štát (v EÚ)
France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Biopharmaceuticals S.A.
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Tranexamic acid: 85 mg/ml -105 mg/ml
Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Chaussée de Waterloo 200
1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Taliansko OMRIX
Date of latest renewal: 18 September 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
- Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
What you need to know before you are given Prialt
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
SD - Standard Deviation.
SD - smerodajná odchýlka.
Efficacy results from study 96-002
Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Kognitívne účinky zikonotidu sú zvyčajne reverzibilné v priebehu 1 - 4 týždňov po vysadení lieku, v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať.
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Čo je Prialt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt Ako používať Prialt
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
Infections and infestations sepsis, meningitis
Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Efficacy results from study 95-001
Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
b164 pacientov poskytlo na konci titrácie hodnoty VAMIB.
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Študovala sa tiež farmakokinetika v plazme po podaní intravenóznych dávok (0,3 - 10 μg/kg/24 hod).
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8,7 μg/deň, priemer 25,7 μg/deň - štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Greifswald-Insel Riems
• Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
Po jednohodinovom IT podávaní (1 - 10 μg), hodnoty kumulatívnej expozície (AUC; rozpätie: 83,6608 ng/h/ml) a najvyššej expozície (Cmax; rozpätie: 16,4 - 132 ng/ml) sa líšili a záviseli od dávky, ale javili sa iba približne úmerné dávke.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov/deň.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky infekcie.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
- Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
- Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
- Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou.
Cardiac disorders atrial fibrillation
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
+39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
- In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
- U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii.
• Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably.
Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Priemerná hodnota klírensu zikonotidu (0,38 ml/min) sa blíži k hodnote prietoku CST dospelého človeka (0,3 - 0,4 ml/min).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
- Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT
U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené,
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
- Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Poruchy oka zahmlené videnie diplopia, poruchy zraku, fotofóbia
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
+33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
- Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
+34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
1 vial of 20 ml 500 micrograms/20ml
1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 500 mikrogramov/20 ml
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ±
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokátorov vápnikových kanálov typu
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
44b 17489 Greifswald Germany
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Solution for infusion.
Voda na injekciu
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.