natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
CRYSVITA contains the active substance burosumab.
CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Ectopic mineralisation
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Celkové skóre RGI-C
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
Hyperphosphataemia
Hyperfosfatémia
RSS Total Score
Celkové skóre RSS Počiatočný priemer (SD)
• shortness of breath
• rýchly tep srdca
Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Q2W (N=26)
Veľkosť účinku Q2W (N=26)
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
Duration of Burosumab
Trvanie liečby burosumabom
Study UX023-CL201
Štúdia UX023-CL201
Paediatric PK/PD
TmP/GFR.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Jeden týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie perorálneho fosfátu a analógov vitamínu D.
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Study UX023-CL205
Štúdia UX023-CL205
CRYSVITA 20 mg solution for injection
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg solution for injection
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
CRYSVITA 30 mg injection burosumab
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok burosumab
• sweating.
• potenie.
CRYSVITA 20 mg injection burosumab
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok burosumab
Toothache
Dojčenie
CRYSVITA 10 mg injection burosumab
CRYSVITA 10 mg injekcia burosumab s.c.
The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LS priemerné skóre (SE)
How CRYSVITA works
Ako CRYSVITA funguje
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Priemerná (SD) celková aktivita alkalickej fosfatázy v sére bola 549 (193,8)
Serum parathyroid hormone
Parathormón v sére
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Priemerná (SD) celková aktivita alkalickej fosfatázy v sére bola 459 (105)
CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
CRYSVITA 20 mg injekcia burosumab s.c.
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
The withdrawal letter is available here.
List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Keďže Duloxetine Sandoz je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Duloxetine Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Cymbalta.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Liek Duloxetine Sandoz sa mal používať na liečbu závažnej depresie, bolesti zapríčinenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou) a generalizovanej úzkostnej poruchy (dlhodobej úzkosti alebo nervozity v súvislosti s každodennými záležitosťami).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady v súvislosti s tým, či sa dve štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti tohto lieku s referenčným liekom vykonali v súlade s usmerneniami k správnej klinickej praxi (GCP) a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Duloxetine Sandoz nemôže byť povolený na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Liek Duloxetine Sandoz bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Duloxetine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Účinná látka lieku Duloxetine Sandoz, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
What is Duloxetine Sandoz?
Čo je liek Duloxetine Sandoz?
How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Duloxetine Sandoz účinkovať?
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Duloxetine Sandoz?
(18 - 40 years).
(18-40 rokov).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Dátum prvej registrácie: 19. január 2007
(It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
(Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo)
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post-marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Pediatrickí pacienti: v randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Poruchy imunitného systému: Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Irbesartan BMS keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan BMSu keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Poruchy metabolizmu a výživy: Hyperkaliémia
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Nervous system disorders: Headache
Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy
Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Leukocytoklastická vaskulitída
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientom bol titrovaný Irbesartan BMS v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Irbesartan BMSom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východzie hodnoty > 160 mmHg.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
What Irbesartan BMS contains
Čo Irbesartan BMS obsahuje
Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)“ ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Hepato-biliary disorders: Hepatitis, abnormal liver function
Poruchy pečene a žlčových ciest: Hepatitída, abnormálna funkcia pečene
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa Skôr ako užijete Irbesartan BMS Ako užívať Irbesartan BMS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka)
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan BMS 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan BMS 300 mg
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Edgefield Avenue - Fawdon
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan BMS 150 mg
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
Ako uchovávať Irbesartan BMS
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/001-005
Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/011-015
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/006-010
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/028-033
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/028-033
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/016-021
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/016-021
Thu
HF
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu:
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/022-027
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/375/022-027
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: sexual dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Každá tableta obsahuje: irbesartan 75 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Cartons of 84 film-coated tablets: 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 84 filmom obalených tabliet: 6 blistrov obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 75 mg tablety irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg filmom obalené tablety.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet: 4 blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 150 mg tablety irbesartan
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 300 mg tablety irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanizmus účinku: irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.