natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu a/alebo amlodipínu počas laktácie, použitie Onduarpu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
• zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z pečene a žlčníka).
Infections and infestations cystitis
Infekcie a nákazy cystitída
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
• lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo antidiabetikami U týchto pacientov sa môže pri liečbe telmisartanom objaviť hypoglykémia.
Do not take Onduarp
Neužívajte Onduarp
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• ak užívate Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Obe tieto zložky pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak: - Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
• Diabetes.
• cukrovka.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Nestabilná angina pectoris, akútny infarkt myokardu Neexistujú dáta podporujúce užívanie Onduarpu u nestabilnej angíny pectoris a počas alebo do 1 mesiaca po infarkte myokardu.
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
• zúženie aorty (aortálna stenóza).
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou v súvislosti s cholestázou)
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Obštrukcia prietoku z ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa)
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
• nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie'), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Psychické poruchy depresia, úzkosť, nespavosť,
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipín maleátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 10 násobná maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Onduarpu neodporúča.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Zistila sa absolútna biologická dostupnosť v rozpätí 64 a 80
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Onduarpom 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Onduarpu na 80 mg/10 mg.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
ACE inhibítory, antagonisty receptora pre angiotenzín II, inhibítory renínu.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Hlásené nežiaduce účinky boli v súlade s predpokladanými nežiaducimi účinkami na základe bezpečnostných profilov zložiek telmisartanu a amlodipínu.
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
* Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Pri používaní Onduarpu u takýchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť pretože amlodipín ani telmisartan nie sú dialyzovateľné (pozri tiež časť 4.4).
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Tabletu Onduarpu vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Hemodynamicky nestabilné zlyhanie srdca po akútnom infarkte myokardu
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60%.
Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Bolesť šľachy (tendinitis ako príznak)
Contents of the pack and other information What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Onduarp obsahuje - Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Iné stavy so stimuláciou renín-angiotenzín-aldosterónového systému U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Liečivá pôsobiace na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciového kanála; ATC kód: C09DB04.
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
CYP3A4 induktorov (t.j. rifampicín, Hypericum perforatum) môžu viesť k nižším plazmatickým koncentráciám amlodipínu.
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
- u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Redukcia diastolického krvného tlaku <90 mmHg sa dosiahla u 71,6 %; 74,8
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené pečeňové enzýmy zvýšená kyselina močová v krvi
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia, palpitácie
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzívny účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Onduarpu viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Pri súčasnom použití s CYP3A4 inhibítorom erytromycínom u mladých pacientov a prípadne diltiazemom u starších pacientov, sa plazmatická koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22%
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Angioedém (so smrteľnými následkami), vyrážka z liekov, toxická kožná vyrážka, žihľavka
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Infarkt myokardu, arytmia, ventriculárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Poruchy nervového systému ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestézie synkopa, periférna neuropatia, hypoestézia, poruchy chuti, tremor
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
%. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Micturition disorder, pollakiuria
Poruchy močenia, polakizúria
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Odporúčaná dávka Onduarpu je jedna tableta denne.
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Onduarp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku - u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom.
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
- Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2 Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitivita
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Infekcie horného respiračného traktu vrátane faringytídy a sinusitídy, infekcie močových ciest vrátane cystitídy
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Viacpočetné balenie pozostávajúce zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
Dyspnoea, rhinitis
Dýchavičnosť, rinitis
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom.
• Severe hypotension
Závažná hypotenzia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
%. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Po 8 týždňovej liečbe, každá z kombinácií bola štatisticky signifikantne účinnejšia ako obe monoterapie amlodipínu v redukcii systolického a diastolického krvného tlaku (-13,6/-9,4 mmHg; -1,0/-10,6 mmHg s 40 mg/5 mg;
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, hnačky, nauzea vracanie, hypertrofia gingív, dyspepsia, sucho v ústach
Nervous system disorders Very rare:
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
• Rifampicin, St. John's wort.
• rifampicín, ľubovník bodkovaný.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažké poškodenie funkcie pečene
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Sodium hydroxide
Predželatinovaný škrob Hydroxid sodný
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože, vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj), zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť na hrudníku, únava, edém malaise
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hepatic impairment
Brušná nepohoda