natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of REZOLSTA with dapoxetine is contraindicated.
Súbežné podávanie REZOLSTY a dapoxetínu je kontraindikované.
(inhibition of CYP3A)
(inhibícia CYP3A)
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto analgetík.
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktívne kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III, ktorá má vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť darunaviru/kobicistatu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu oproti kombinácii fixnej dávky darunaviru/kobicistatu + emtricitabín/tenofovir disoproxil fumarát.
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Pre odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite Súhrn charakteristických vlastností klaritromycínu.
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
REZOLSTA a tenofovir disoproxil sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Súbežné použitie REZOLSTY a everolimu sa neodporúča.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a REZOLSTY sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie, ak je dostupné.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície sekrécie kreatinínu v tubuloch.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir and/or cobicistat plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu môžu byť zvýšené antimykotikami.
Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
%) pacienta okrem vyrážky, ktorá sa vyskytla u 4 (0,6
(CYP3A inhibition and/or transport)
(inhibícia CYP3A a/alebo transportu)
ART-experienced patients
Pacienti predtým neliečení ART
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
S východiskovým počtom buniek CD4+ ≥ 200 priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
HIV nukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavir/kobicistat
Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Porucha funkcie pečene REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
REZOLSTA a didanozín sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť REZOLSTOU. - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diabetes (cukrovku).
- Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s REZOLSTOU svoje ďalšie lieky proti HIV.
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
HIV-RNA
RNA >
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
REZOLSTA a antacidá sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
(OATP1B and CYP3A inhibition)
(inhibícia OATP1B a CYP3A)
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
ANTAGONISTY RECEPTORA
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície vylučovania kreatinínu v renálnych tubuloch.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto sedatív/hypnotík.
Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a nevirapínu sa neodporúča.
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a etravirínu sa neodporúča.
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTA a raltegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Pacienti infikovaní vírusom HIV-1, ktorí boli spôsobilí na zaradenie do tejto štúdie, mali plazmatickú hladinu HIV-1
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia rifampicínu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
(most often the lips or the eyes) - severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Váš lekár vám to vysvetlí - alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí) - závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a efavirenzu sa neodporúča.
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
- Bosentan (liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa podáva ako injekcia (lieky na liečbu problémov so spánkom a/alebo úzkosti)
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA perphenazine, risperidone or thioridazine.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a perfenazínu, risperidónu alebo tioridazínu sa odporúča klinické sledovanie.
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
(inhibícia CYP3A a/alebo inhibícia P-gp)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto inhibítorov PDE-5.
Not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Neznáme toxická epidermálna nekrolýza*, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín prevencia epileptických kŕčov
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikonvulzív je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši koncentráciu klonazepamu.
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrenóznych bolestí hlavy
REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
H2-receptora sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Súhrn charakteristických vlastností lieku PREZISTA.
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné použitie REZOLSTY s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Keď sa maravirok užíva súčasne s REZOLSTOU, jeho odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a REZOSLTY sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia avanafilu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených a 18 predtým liečených).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these beta blocker plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto beta blokátorov.
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
Medicinal products that affect darunavir/cobicistat exposure
Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru/kobicistatu
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a týchto analgetík sa odporúča klinické sledovanie.
63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
% nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie.
darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky z dôvodu nejasnosti ohľadom miery rozvoja hematoencefalickej bariéry a pečeňových enzýmov.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie digoxínu.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Počas užívania darunaviru/ritonaviru bola hlásená liekom indukovaná hepatitída (napr. akútna hepatitída, cytolytická hepatitída).
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Spomedzi 1 968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir spolu s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Ak sa objavia známky alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba REZOLSTOU sa má okamžite prerušiť.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie noretindrónu.
Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Porucha funkcie obličiek REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie salmeterolu.
The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kombinácia kolchicínu a REZOLSTY kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Ďalej sa v klinických štúdiách s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto neuroleptík.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie lumefantrínu.
Myalgia
ANTIMYKOTIKÁ
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
50 kópií/ml, v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, dokázala (pri dopredu definovanej hranici non-inferiority 12 %) v oboch populáciách, Intent-To-Treat (ITT) populácii aj u pacientov sledovaných v protokole (On Protocol).
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Pri súbežnom podávaní sa musia monitorovať terapeutické hladiny imunosupresív.
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
REZOLSTA a dolutegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie maraviroku.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie tenofoviru.
The effect of cobicistat on serum creatinine was investigated in a Phase I trial in subjects with normal renal function (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) and mild to moderate renal impairment (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
12) a s ľahkým až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR: 50-79 ml/min, n =
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
% pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou antiretrovirálnou terapiou darunavirom/ ritonavirom.
d (-25; 16)
12, vek  65 rokov)
The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
U pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene sa účinnosť a bezpečnosť REZOLSTY, darunaviru alebo kobicistatu nestanovovala.
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že rifampicín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie kolchicínu.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať REZOLSTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby REZOLSTOU kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že tieto antikonvulzíva znížia plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
SN:
SD).
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Výsledky darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne + OBR
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
(inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie metformínu.
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
RNA ≥ 100 000 kópií/ml alebo počtom CD4+ buniek < 100 buniek x 10
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie alfentanilu.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
V 48. týždni sa non-inferiorita vo virologickej odpovedi na liečbu darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne, definovaná ako percento pacientov s plazmatickou hladinou HIV-1
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Pacienti s predchádzajúcou liečbou darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že klaritromycín zvýši plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.