natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Poruchy imunitného systému precitlivenosť, precitlivenosť na lieka, reakcia štepu proti hostiteľovib anafylaktická reakcia
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, u pacientov s SCN transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu, u pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene alebo s transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi sa môže objaviť GvHD
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
480 mikrogramom) filgrastimu v 0,5 ml (96 MU/ml).
EU/1/08/496/005 EU/1/08/496/006 EU/1/08/496/007 EU/1/08/496/008
EU/1/08/496/006 EU/1/08/496/007 EU/1/08/496/008
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
(hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň)
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 μg)
- have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
(splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
(80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas organogenézy bolo toxické pre matku.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní znížiť na 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň)
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, bola hlásená trombocytopénia.
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
300 mikrogramom) filgrastimu v 0,5 ml (60 MU/ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Musculoskeletal painc
Kyselina glutámová
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
• nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
vracaniea, nauzeaa bolesť v ústach, zápchaa
EU/1/08/496/009 EU/1/08/496/010 EU/1/08/496/011 EU/1/08/496/012
EU/1/08/496/009 EU/1/08/496/010 EU/1/08/496/011
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
• generalised weakness (asthenia)
• bolesť • celková slabosť (asténia)
Dysuria Haematuria
UVOĽNENIE ŠARŽE
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudi, bolesť krku d
Dose adjustment
Dávkovanie
EU/1/08/496/013 EU/1/08/496/014 EU/1/08/496/015 EU/1/08/496/016
EU/1/08/496/015 EU/1/08/496/016
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Aferéza sa vo všeobecnosti nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Insomnia
INJEKČNÚ
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia splenomegália znížená hladina hemoglobínue leukocytóza ruptúra slezinya, kríza kosáčikovitej anémiea
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Dlhodobé podávanie lieku môže byť nevyhnutné na udržanie hodnoty ANC >
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
U pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastimom bola hlásená pseudodna.
• dizziness
• nevoľnosť
• urinary tract infection
• kožná vyrážka
Chest paina Paina
GvHD a TRM
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopéciaa vyrážkaa, erytém makulopapulárne vyrážky dermálna vaskulitídaa, Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Haemoptysis Dyspnoea Cougha Oropharyngeal paina, e
orofaryngálna bolesťa, e,
Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
0,3 MU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA / NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
What is Voncento and what is it used for?
Voncento a na čo sa používa?
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Voncento was not compared with another treatment.
Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
What are the risks associated with Voncento?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Voncento?
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Voncento boli preukázané v štúdiách?
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Voncento je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Liek Voncento sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie podávanej pomaly do žily.
Other information about Voncento
Ďalšie informácie o lieku
Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
A majú nedostatok faktoru VIII a pacienti s Willebrandovou chorobou majú nedostatok von Willebrandovho faktora.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
How does Voncento work?
Voncento účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
EMA/407171/2013 EMEA/H/C/000115
EMEA/H/C/000115
The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na iné zložky lieku.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa sa užíva zvyčajne perorálne, ale môže sa použiť aj injekcia na rýchlu kontrolu nad agitáciou alebo narušeným správaním u dospelých so schizofréniou alebo s manickou epizódou, keď perorálne užívanie lieku nie je vhodné.
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Injekcia sa skúmala v prípade 581 dospelých so schizofréniou (porovnávala sa s placebom alebo haloperidolom podávaným vo forme injekcie) a v prípade 228 manických dospelých s manickými epizódami (porovnávala sa s placebom alebo lorazepamom podávaným vo forme injekcie, ďalším liekom, ktorý sa používa pri manických epizódach).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes
Tablety lieku Zyprexa boli prinajmenšom také účinné, ako lieky s ktorými boli porovnávané, na liečbu schizofrénie (haloperidol), na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (haloperidol a valproát) a na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou
How does Zyprexa work?
Zyprexa účinkuje?
The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Sprimeo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sprimeo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Sprimeo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Liek Sprimeo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sprimeo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.