natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty
Majority dosing frequency Weekly
Najčastejšia frekvencia dávkovania
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V rámci určených tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpismi frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Male
MIN
28 mg = 1 device
28 mg =
Post-administration observation
Pozorovanie po podaní lieku
Investigations blood pressure increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
pre esketamín v plazme produkované jednorazovou dávkou esketamínu v dávke 56 mg boli približne o 14
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
V štúdii TRD3002 s flexibilnou dávkou dostávalo na 28. deň 67 % pacientov randomizovaných na Spravato dávku 84 mg. V štúdii TRD3002 preukázal esketamín plus novo iniciované perorálne AD klinicky významnú a štatistickú nadradenosť v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5) a zmiernenie príznakov sa pozorovalo už 24 hodín po podaní dávky.
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
4.9 Overdose
Možnosť predávkovania
Nose rest
ODPOČINOK
Important
Špička
● Do not prime device.
● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Nasal Spray Device
Nosová roztoková aerodisperzia
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 56 mg + perorálne AD Spravato 84 mg + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
● feeling irritable
● pocit úzkosti
● Close opposite nostril.
● si stlačil druhú nosovú dierku.
If you use more Spravato than you should
Ak použijete viac
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Medián objektívneho odhadu (t.
About
Približne
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 28 mg, boli o 21
Section 4 - Possible side effects:
Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
”Inhibitors
„Inhibítory
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.“
Uncommon (PTPs) *
Menej časté (PTP)*
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
{(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Annex III Amendments to the product information
PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.“
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Veľmi časté (PUP)*
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
[[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Amendments to the product information
Dodatky k informáciám o lieku
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>“) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
[[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)“
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
(V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP je povolené) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
„U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane <názov lieku>, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory)
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Zaznamenaná incidencia inhibičných protilátok u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku inhibítorov (t.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
„U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Nydalen, N-0401
E-08013 Barcelona Spain
E-08013
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
H-1114 Budapest Hungary
H-1114
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Box 1150 SE-183 11
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma S.A.
Intravenous
Intravenózne použitie
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
P-2710-444
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Soft Gelatin Capsules 25mg
ANNEX I
N.V.
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Soft Gelatin Capsules 50mg
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Soft Gelatin Capsules 100mg
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Concentrate for solution for intravenous infusion
Infúzny koncentrát Intravenous
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
This risk persists until significant remission occurs.
Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
No long-term data were submitted.
Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
• Undesirable effects
Nežiaduce účinky
Long-term safety in children
Dlhodobá bezpečnosť u detí
Symptoms and Signs
Symptómy a príznaky
Long-term efficacy
Dlhodobá účinnosť
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Common: decreased appetite.
Časté: znížená chuť do jedla.
• Children aged below 7 years
Deti mladšie ako 7 rokov
This was supported by a 36 week maintenance study.
Túto skutočnosť podporila 36-týždňová udržiavacia štúdia.
Children and Adolescents (7-17 years)
Deti a mladiství (7-17 roční)
Laboratoires G GAM Europarc
Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Suicide/suicidal ideation
Samovražda/samovražedné predstavy
Common: somnolence, insomnia.
Časté: somnolencia, insomnia.
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Miraflores 1495-131 Algés
Miraflores 1495-131
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac).
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotencuje depresívny účinok etanolu.
Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Efficacy in children
Účinnosť u detí