natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávané eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nezistila signifikantná zmena expozície eslikarbazepínu, ale zistilo sa zníženie expozície topiramátu o 18
• Agitation;
• podráždenosť
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
• Urinary tract infection;
• infekcia močových ciest
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
• Sedation;
• zápcha
In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
• Charcoal (dark) stool;
• tmavá stolica
In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
% pacientov súbežne liečených karbamazepínom, 2,4 %pacientov bez súbežnej liečby karbamazepínom), abnormality koordinácie (6,7
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny.
30 tablets 60 tablets
30 tabliet 60 tabliet
• Migraine;
• bolesti hlavy
• Thermal burn;
• pády • tepelné popáleniny
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu.
The maximum is 1,200 mg once daily.
1 600 mg jedenkrát denne.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
% jedincov v skupine s eslikarbazepín acetátom a 75,6 % v skupine s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (priemerný rozdiel rizika -4,28
zebinix 800 mg (outer pack only)
zebinix 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: • neobratnosť
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 400“ a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
zebinix 200 mg (outer pack only)
zebinix 200 mg (iba vonkajšie balenie)
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective, The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako monoterapie sa preukázala v dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej (karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním) štúdii, ktorá zahŕňala
• Feeling sick or vomiting;
• pocit závratu alebo ospalosti
Eisai Ltd
Eisai GmbH
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
225) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 46,7 % (stabilne zvyšujúca sa z 44,9
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
0,001) vyššie s eslikarbazepín acetátom (-34,8
zebinix 600 mg (outer pack only)
zebinix 600 mg (iba vonkajšie balenie)
• Feeling low in energy or tired;
• pocit nedostatku energie a únavy
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
Class related adverse reactions
Skupinovo špecifické nežiaduce reakcie
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie
• Dehydration;
• dehydratácia (nedostatok vody v tele)
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Psychotické poruchy, apatia, depresia, nervozita, nepokoj,
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
• pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,
In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
148) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 26,6 % pri porovnaní so začiatočnou hodnotou III. - V. časti (t.j.
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Topiramate
Dojčenie
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
%) v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní so 40 pacientami (31,0
Hyponatraemia, decreased appetite
psychomotorické spomalenie, úzkosť
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
%) v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s 10 pacientami (25,0
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 200“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
• Headache;
• pády
Nausea, vomiting, diarrhoea
pocity pálenia, parestézia, migréna
BIAL-Portela & Cª., S.A.
& Cª, S.A.
Rosuvastatin
Rosuvastatín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
• Diarrhoea;
• hnačka
Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
EU/1/09/514/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 600“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach so
• Bone metabolism disorder;
Myalgia, poruchy metabolizmu kostí ,
• Liver problems;
• problémy s pečeňou
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Vo vekovej skupine od 6 do 11 rokov boli najčastejším nežiaducimi reakciami pozorovanými u viac než dvoch pacientov liečených eslikarbazepín acetátom diplopia (9,5
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
%) podobný, ako u celkovej populácie zahrnutej v dvojito zaslepených štúdiách epilepsie
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Pri súbežnom podávaní s eslikarbazepín acetátom raz denne došlo zníženiu systémovej expozície u zdravých jedincov priemerne o 36-39
Fatigue, gait disturbance, asthenia
zmätenosť, zmeny nálady, plač,
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
+39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Camprodón s/n “La Riba”17813
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
(erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
C.J van Houtenlaan 36 1381
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
+49 2405454216 Fax: +49 24 5454461
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Príloha III
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
What is Zinplava and what is it used for?
Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
EMA/201086/2017 EMEA/H/C/004136
EMEA/H/C/004136
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Zinplava boli preukázané v štúdiách?
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
What are the risks associated with Zinplava?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Why is Zinplava approved?
Prečo bol liek Zinplava povolený?
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.