natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu vyhodnotenia rizík pre životné prostredie.
The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
The product has the same indications as the reference product.
Liek má rovnaké indikácie ako referenčný produkt.
The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že povolenie pre generický produkt pod názvom Dectomax nebude vydané, kým nebude stiahnutý alebo premenovaný referenčný produkt pod názvom Dectomax.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Liek sa aplikuje lokálne pozdĺž stredovej línie chrbta v úzkom pruhu medzi kosťou na šiji a chvostom.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Preto nie je možné upraviť hodnotu PEC na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka.
The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Konanie o postúpenej veci pre liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok sa týka potenciálnych závažných rizík, o ktorých sa zmienili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie (ERA).
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa produkt používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
• na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa musia zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík, výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré malo Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok .
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a dafniu v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Predpokladá sa, že vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika bude pozitívne za podmienky, že v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné posúdenie Tier
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Produkt je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Liek je určený na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
A vyšší ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Referenčným produktom pre túto žiadosť o generický liek bol liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 21. deň po podaní (270 µg/kg) a potom klesala.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy je číry bezfarebný roztok na nalievanie obsahujúci doramektín.
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Španielsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
A Phase II, Tier A assessment was required.
Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
A preukázali veľmi vysoký RQ, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
% podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisation of the reference product
• počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku sa povolenie na uvedenie na trh pre referenčný produkt Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok previedlo zo spoločnosti
5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
• počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok na Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok, 1.
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Doramektín môže podobne ako iné makrocyklické laktóny nepriaznivo ovplyvňovať necieľové organizmy.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a tiež akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Je veľmi dôležité, aby ste Temybric Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Použitie Temybric Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Temybric Ellipta:
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu“)
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Temybric Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.