natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
- Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
- opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
- Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Instruction for use
POKYNY NA POUŽITIE
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
- znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
6.4 Special precautions for storage
4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Women of childbearing potential/contraception in females
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Upper respiratory tract infection
- infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
- Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
- včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
periférny edém, edém slizníc,
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
- melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Infections and infestations
Infekcie a nákazy chrípka,
- Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
- Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
- Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
- Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
- Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
- zvýšený hlad, nevoľnosť po zavedení implantátu, zažívacie ťažkosti, infekcia v žalúdku a črevách, zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, zapálený žalúdok, nepravidelná stolica, vetry,
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
- if you have any severe condition of the liver.
A DOSAHU DETÍ
System Organ Class Very common Common
Trieda orgánových systémov
Lip swelling
Ballsbridge
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
- antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a - inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
How to use SCENESSE
Ako sa SCENESSE podáva
Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
zvýšená hladina transamináz, znížená saturácia transferínom, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina železa v krvi, zvýšený diastolický krvný tlak,
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
• význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Poruchy ciev začervenanie, návaly horúčavy hematóm, diastolická hypertenzia, hypertenzia
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
EPP a ktoré sú závislé od fototypu vašej kože (citlivosti na UV-žiarenie).
Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
- Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
- zapálené pery, opuch pery, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien, znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pery, zmena zafarbenia jazyka,
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - nauzea (pocit nevoľnosti), - bolesť hlavy,
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
Abdominal discomfort Toothache
abdominálny diskomfort,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy obličiek a močových ciest cystitída
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
16 mg implantát afamelanotid
Concomitant disorders not studied
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
- decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
- závraty, ospalosť a slabosť, - návaly horúčavy,
- General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
- migréna (závažná bolesť hlavy), - bolesť chrbta, - abdominálna (brušná) bolesť, - hnačka a vracanie,
Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok, znížené libido
Blood urine present Biopsy skin
kožná biopsia
Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby
- Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
- Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
- melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu, - typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Palpitations Tachycardia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia, dysmenorea,
- if you have kidney problems.
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene,
LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Zoznam pomocných látok Poly (DL-laktid-ko-glykolid) 6.2 Inkompatibility
Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
- Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
opica), slabosť, nepokoj v nohách, zvýšená citlivosť na dotyk, bolesť hlavy po úraze, pocit pálenia, abnormálne vnímanie chuti,
Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
muskuloskeletálna bolesť,
- Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
svetlejšie kožné škvrny, akné, ekzém, sekrécia na koži, olupovanie kože, strata zafarbenia kože, zmeny zafarbenia vlasov (ochlpenia), nadmerné potenie,
Alanine aminotransferase increased
zmena zafarbenia ďasien,
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy migréna,
- Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
- silná a predĺžená menštruácia, abnormálna menštruácia, citlivosť prsníkov, nepravidelná menštruácia, výtok z vagíny, znížená chuť na sex, - bolesť, opuch okolo miesta implantácie, modrina v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste zavedenia implantátu, svrbenie v mieste zavedenia implantátu, vypadnutie implantátu, zmena zafarbenia kože v mieste zavedenia implantátu,
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia implantátu.
Arthralgia
Terrace
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Každý implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Menej časté infekcia horných dýchacích ciest gastrointestinálna infekcia, gastroenteritída, folikulitída, kandidóza, nazofaryngitída
Nasal congestion
VONKAJŠÍ OBAL
Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
suché oko, presbyopia
Vascular disorders
svalový spazmus,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, kongescia sínusov, rinitída, nazálna kongescia
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácia v rane, otvorená rana, pád, procedurálna nauzea
Dyspepsia
Dávkovanie
Sensation of heaviness
bolesť v končatine,
Blood creatine phosphokinase increased
Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia
Headache
bolesť,
Cheilitis
DRŽITEĽ
- Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
závrat, letargia, somnolencia synkopa, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia, presynkopa,
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
BindRen colestilan
BindRen kolestilan
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.