natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Zriedkavé synkopa, periférna neuropatia, hypestézia, dysgeúzia, tremor
Psychiatric disorders Uncommon mood change
Psychické poruchy Menej časté zmena nálady
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
V tej istej amlodipínovej skupine populácie bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Nestabilná angína pectoris, akútny infarkt myokardu Neexistujú dáta podporujúce užívanie telmisartanu/amlodipínu u nestabilnej angíny pectoris a počas alebo do jedného mesiaca po infarkte myokardu.
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Veľmi zriedkavé extrapyramidový syndróm, hypertónia
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hyperkaliémia
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Najvyššia dávka (v prípade myší podobná a v prípade potkanov dvakrát vyššia* ako je maximálna odporúčaná klinická dávka 10 mg vypočítaná na základe na mg/m2) bola v prípade myší, avšak nie v prípade potkanov, blízka maximálnej tolerovanej dávke.
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Infekcie a nákazy Menej časté infekcia horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy a sinusitídy, infekcia močových ciest vrátane cystidídy
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Ak je súbežné používanie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Hyperkaliémia môže byť smrteľná u starších ľudí, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov liečených súčasne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými ochoreniami.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Inhibítory mTOR, ako napríklad sirolimus, temsirolimus a everolimus, sú substrátmi CYP3A.
Very rare vasculitis
Veľmi zriedkavé vaskulitída
• Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Twynstu sa neodporúča používať u pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance).
In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii amlodipínu u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (III. a IV. trieda NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 5.1).
This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.
Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.
Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Zriedkavé ekzém, erytém, vyrážka angioedém (s fatálnymi dôsledkami), výsev z liekov, toxický kožný výsev, urtikária
See also “Do not take Twynsta”.
Pozri tiež „Neužívajte Twynstu“.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.
Twynsta contains sodium
Twynsta obsahuje sodík
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Twynsty viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Veľmi zriedkavé intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté zmeny činnosti čriev (vrátane hnačky a zápchy)
Patients with cardiac failure
Pacienti so srdcovým zlyhávaním
Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Zriedkavé trombocytopénia, eozinofília
• in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Rare tachycardia
Zriedkavé tachykardia
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49
The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Twynsty sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Rare hepatic function abnormal, liver disorder
Zriedkavé abnormálna funkcia pečene, poruchy pečene
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
V jednej štúdii na potkanoch sa zistili nežiaduce účinky na samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.
Twynsta contains sorbitol This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.
Rare visual disturbance
Zriedkavé poruchy videnia
Very rare hypersensitivity
Veľmi zriedkavé hypersenzitivita
Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Odporúčaná dávka tohto lieku je jedna tableta denne.
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté anémia
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté pruritus hyperhidróza alopécia, purpura, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza
What you need to know before you take Twynsta
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu Neužívajte Twynstu
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Iné stavy so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhávaním obličiek (pozri časť 4.8).
General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém
• Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
• lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a kardiovaskulárny kolaps v súvislosti s hyperkaliémiou.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Poruchy imunitného systému Zriedkavé hypersenzitivita, anafylaktická reakcia
Twynsta showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of 21.8/ 16.5 mmHg (40 mg/5 mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and 26.4/ 20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Twynsta vykázala redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Menej časté zvýšenie koncentrácií pečeňových enzýmov zvýšenie koncentrácie kreatinínu v krvi zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti
Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Podávanie Twynsty s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť, čo môže mať za následok zvýšenie účinku znižujúceho krvný tlak.
Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Zriedkavé vracanie, gingiválna hypertrofia, dyspepsia, sucho v ústach žalúdočný dyskomfort
Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhávania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania telmisartanu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára:
Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy
Very rare hyperglycaemia
Veľmi zriedkavé hyperglykémia
Uncommon somnolence, migraine, headache, paraesthesia
Menej časté ospalosť, migréna, bolesť hlavy, parestéza
Do not take Twynsta
“Neužívajte Twynstu“
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Z dôvodu rizika vzniku hyperkaliémie sa u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu a pri liečbe malígnej hypertermie odporúča vyhnúť sa súbežnému podávanie blokátorov kalciového kanála, ako je napríklad amlodipín.
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažká porucha funkcie pečene
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane tohto lieku, napr. baklofén, amifostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté kašeľ dyspnoe dyspnoe, rinitída
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Twynstu (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Menej časté artralgia, svalové kŕče (kŕče v nohách), myalgia
• The active substances are telmisartan and amlodipine.
Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Zníženie antihypertenzného účinku.
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
POUŽÍVANIA LIEKU
Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Menej časté bradykardia, palpitácie
Very rare leukocytopenia, thrombocytopenia
Veľmi zriedkavé leukocytopénia, trombocytopénia
Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Zriedkavé zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi zvýšenie koncentrácie kreatinínfosfokinázy v krvi, zníženie koncentrácie hemoglobínu
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Preukázalo sa, že súbežné používanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhávania obličiek).
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté erektilná dysfunkcia gynekomastia
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Súbežné používanie telmisartan/amlodipínu s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú: - Diabetes mellitus, porucha funkcie obličiek, vek (>70 rokov).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg ( 22.2/ 17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/ 19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg ( 21.0/ 17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
: po uvedení telmisartanu na trh sa na základe skúseností nahlásili prípady intersticiálnej choroby pľúc (prevažne intersticiálnej pneumónie a eozinofilnej pneumónie)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté opuch členkov
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzný účinok (pozri časť 4.5).
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 7.4/ 6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
U pacientov s poruchou funkcie pečene je predĺžený polčas amlodipínu a hodnoty AUC sú vyššie.
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Twynsta 40 mg/10 mg
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo tinnitus
Menej časté vertigo tinnitus
Rare nocturia
Zriedkavé noktúria
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Twynsta 40 mg/5 mg
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov, neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie, ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Nervous system disorders Common dizziness
Poruchy nervového systému Časté závraty
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Preto sa má v prípade súbežného podávania najmä so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum - ľubovníkom bodkovaným) monitorovať krvný tlak a zvážiť úprava dávkovania počas takejto súbežnej liečby aj po nej.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/648/007 (360 (4