natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
- zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
- syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Oncaspar sa podával intramuskulárne v dávke 2 500 U/m²
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
- bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus) - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť,
Acute pancreatitis can occur commonly.
Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
(6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
% buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
Powder for solution for injection/infusion.
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
**Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
%) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
Water for injections
Infekcie a nákazy
5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Consolidation phases.
deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased,
Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Len veľmi vysoké dávky pegaspargázy podané myšiam intraperitoneálne ako jedna dávka (25 000
CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
V prípade kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou sa má postihnutá oblasť okamžite vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
After dilution, the solution should be used immediately.
Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
% [95 % CI 78,5 - 95,9 %].
Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Každá liekovka obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Pri určovaní bezpečnostného profilu sa taktiež brali do úvahy aj štúdie Oncasparu pri intramuskulárnom spôsobe podania (štúdie CCG-1962 a CCG-1991)
hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Nekrotizujúca pankreatída, hemoragická pankreatída Neznáme: Pankreatická pseudocysta, parotitída*
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát fosforečnanu disodného
Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Časté: Hepatotoxicita, stukovatenie pečene Zriedkavé:
BATCH NUMBER Lot
Cmax a AUC
The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
6925 Guion Road
Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
50) u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s ALL so štandardným rizikom, ktorí dostali tri intramuskulárne dávky Oncasparu (2 500 U/m2 BSA), jednu v každej liečebnej fáze, t.j. vo fáze indukcie a dve vo fázach oneskorenej intenzifikácie.
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Počas fázy indukcie sa u 93,5 % jedincov udržala asparaginázová aktivita v plazme na hodnote ≥ 0,1
Median (10
†Medián (10., 90. percentil).
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Asparaginase antibodies
Protilátky proti asparagináze
Pegaspargase
pegaspargáza
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
- problémy s pečeňou (napr. zmena farby pokožky, moču alebo stolice a zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov alebo bilirubínu).
Common: Prothrombin time prolonged.
zvýšená amyláza, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
U pegaspargázy (čo zodpovedá 2,67 ml Oncasparu)/m2 telesného povrchu raz za 14 dní.
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Oncaspar sa podával intravenózne v dávke 2 500 jednotiek/m2 BSA počas fázy indukcie, konsolidácie,
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík“).
PK Parameters
Farmakokinetické parametre
Hepatic effects
Antileukemický účinok
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať, či neobsahujú nejaké častice.
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Zoznam pomocných látok heptahydrát fosforečnanu disodného monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný sacharóza hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
%) mal čiastočnú remisiu, 1 pacient (9
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Celkovo v 5 štúdiách analyzovaných na základe výsledkov u 65 pacientov s ALL užívajúcich
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) Oncaspar native E. coli L-asparaginase
V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
E. coli
AUC0-∞
Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na Oncaspar, napr. anafylaxia, najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na iné formy L-asparaginázy.
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia CCG-1962).
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
U pacientov so závažnými trombotickými udalosťami sa má podávanie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
- zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha,
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
(štandardné/vysoké/veľmi vysoké riziko) vrátane ALL z prekurzorov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Písomná informácia pre používateľa Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Celkovo v skupine liečenej Oncasparom bola frekvencia precitlivenosti všetkých stupňov 5,8
Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
L-asparaginázu sa môže vo vzácnych prípadoch vyvinúť akútne zlyhanie obličiek.
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza *Nežiaduce účinky pozorované u iných asparagináz v skupine
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Okrem toho je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: