natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xagrid?
EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
EMEA/H/C/000480
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Xagrid a prečo bol povolený v EÚ
Why is Xagrid authorised in the EU?
Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
What is Xagrid and what is it used for?
Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
What are the risks associated with Xagrid?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Xagrid contains the active substance anagrelide.
Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Xagrid can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
● and is advanced.
● a ktorý je pokročilý.
The median age was 54 years.
Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
This is because it may harm your baby.
Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Effects of age, body weight, race and gender
Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
There are no available data on patients over 80 years of age.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Alecensa with food and drink
Alecensa a jedlo a nápoje
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Then take your next dose at the usual time.
Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
It may also help to shrink your cancer.
Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Frequency category (all grades)
Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Elderly (≥ 65 years)
Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
● You must take Alecensa with food.
● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
It is used if your lung cancer:
Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc:
Do not open or dissolve the capsules.
Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
They must be taken with food (see section 5.2).
Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
System organ class ADRs (MedDRA)
Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Fľaša HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a integrovaným vysúšadlom.
The majority of patients had no history of smoking (62%).
Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Swallow each capsule whole.
Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Sensitivity to sunlight
Citlivenosť na slnečné žiarenie
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Increased alkaline phosphatase**
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
● medicines used to treat infections.
● liečivá používané na liečbu infekcií.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
● alteration in sense of taste
● zmena vnímania chuti,
known as anaemia
známe ako anémia
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.
Primary efficacy parameter
Primárny parameter účinnosti
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Other medicines and Alecensa
Iné lieky a Alecensa
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (70
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Glyceryl monooleate
Glycerol-monooleát
What you need to know before you take Alecensa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Skúšanie splnilo primárny cieľový ukazovateľ v čase primárnej analýzy preukázaním štatisticky signifikantným zlepšením PFS, hodnoteným skúšajúcim.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Zhodnoťte súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
● liver injury (hepatotoxicity).
● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy“, „vrodený deficit
ILD/pneumonitis of any severity grade
ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
INFORMATION IN BRAILLE alecensa
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
● slow heart beat (bradycardia).
● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Stratified log-rank p-value p <0.0001
Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).