natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
• jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Tabuľka 1. Sila BeneFIXu na 1 ml pripraveného roztoku
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
L-histidín Polysorbát 80
- If you are allergic to hamster proteins.
Akste alergický na proteíny škrečka.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora IX
• Anaphylactic reaction
Anafylaktická reakcia
Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
(75 IU/kg) pri východiskovom vyšetrení a v 6. mesiaci u predtým liečených pacientov s hemofíliou B Parameter
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Keďže počas klinických štúdií sa u jedného PTP následne liečeného BeneFIXom vyvinul klinicky významný slabo reagujúci inhibítor a skúsenosti s imunogenicitou rekombinantného faktora IX sú stále obmedzené,
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
- Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Doposiaľ sa zklinických štúdií sBeneFIXom nezískalidostatočné údaje oliečbe predtým neliečených pacientov (pacientov, ktorí predtým nikdy nedostávali infúziu faktora IX).
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Aktivitu neutralizujúce protilátky (inhibítory) sú menej častým javom u pacientov predtým liečených (PTP) koncentrátmi faktora IX.
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
% roztok chloridu sodného) je tiež priložené na rekonštitúciu.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Children 6 to < 12
Deti 6 až <
Do not take BeneFIX:
Nepoužívajte BeneFIX
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Somnolence; tremor
Ospalosť, triaška
Renal infarct l
Infarkt obličiek
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
roztoku chloridu sodného na injekciu.
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Klírens (ml/h/kg)
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
(rekonštituovaný v sterilnej vode) u 24 predtým liečených pacientov (vo veku ≥12 rokov) v dávke 75 IU/kg.
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
Other medicines and BeneFIX
Iné liekya BeneFIX
Nervous system disorders
Poruchy oka porucha zraku
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234
Inadequate factor IX recovery p,
Laboratórne a funkčné vyšetrenia nedostatočné obnovenie faktora IX
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Výťažnosť (IU/dl na IU/kg)
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by poskytli informácie o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs)
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie následnou expozíciou faktorom IX. Predbežné informácie naznačujú možný vzťah medzi prítomnosťou rozsiahlych delečných mutácií v géne pre faktor IX u pacienta a zvýšeným rizikom tvorby inhibítora a akútnych reakcií z precitlivenosti.
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 500 IU nonakogu alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii).
Τηλ: +30 210 67 85 800
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 2000 IU nonakogu alfa (približne 400 IU/ml po rekonštitúcii).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Použite celý objem.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bola hlásenápo podaní vysokých dávok plazmatického faktora IX u pacientov s hemofíliou
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, prejaví sa to nedostatočnou klinickou reakciou.
Headache d
Č. šarže
Anaphylactic reaction*
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 3000 IU nonakogu alfa (približne 600 IU/ml po rekonštitúcii).
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Infections and infestations
Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 3000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Cough j
AUC∞
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
CL (ml/h/kg)
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 1000 IU nonakogu alfa (približne 200 IU/ml po rekonštitúcii).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 250 IU nonakogu alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom (0,234
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
1 liekovka: 1500 IU nonakogu alfa (približne 200 IU/ml po rekonštitúcii).
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Pri každom podaníBeneFIXu sa odporúča zaznamenaťnázov a číslo šarže lieku.
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Pfizer Luxembourg SARL
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
Rash k; urticaria
Vyrážka, žihľavka
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 600 IU nonakogu alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
Hypotension h
Eliminačný polčas (h)
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu.
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Akterazužívate alebo ste vposlednom čase užívali ďalšielieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedztetosvojmu lekárovialebo lekárnikovi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Obsahuje 5 ml 0,234%
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
%) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 400 IU nonakogu alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Príklad: pre obnovu 0,8
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
• Supportive data in adult and elderly populations
Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Any adverse reaction Local
Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Fertility No fertility data are available.
Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
- Italy Store in a refrigerator.
- Taliansko Uchovávajte v chladničke.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR“ (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Vakcína obsahuje „adjuvans“ (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tieto antigény sa môžu považovať za „nové“ antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená“.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- „Kumulatívne“ znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Water for injections.
a voda na injekciu.