natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Európska komisia prijme rozhodnutie s pomocou stáleho výboru zloženého zo zástupcov členských štátov.
The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Úplná výročná správa za rok 2005 je prístupná v angličtine na internetovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
12 KOORDINAČNÉ SKUPINY PRE POSTUP VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu v zmysle „Lisabonského programu“ zostáva v politickom programe na vysokých miestach.
I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Chcel by som tiež poďakovať sekretariátu správnej rady za konštruktívnu a výbornú spoluprácu počas celého roka.
The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Program bude plne funkčný až keď budú k dispozícii usmernenia pre úpravu požiadaviek údajov.
The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Agentúra opätovne posúdila bezpečnosť Micotilu po žiadosti Európskej komisie o zohľadnenie nových informácií.
9 INFORMATION AND COMMUNICATION
9 INFORMÁCIE A KOMUNIKÁCIA
Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Konečnú zodpovednosť za prevádzkovú činnosť agentúry nesie výkonný riaditeľ.
An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Úvodný prototyp bol zodpovednej realizačnej skupine predstavený v decembri.
This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Tento stav sa dosiahol racionalizáciou ľudských zdrojov a ďalšou automatizáciou tohto procesu.
It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Európskej komisii poskytla podporu v súvislosti s technickými požiadavkami pre takéto výrobky a bude v tejto práci podľa potreby pokračovať počas konzultačného procesu Rady a Európskeho parlamentu.
Integrated quality management system
Integrovaný systém riadenia kvality
The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Výbor sa sústredil na prácu súvisiacu s ustanovením postupov potrebných na vykonávanie jeho činnosti.
This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Táto iniciatíva prebieha súčasne s podobnou iniciatívou zahájenou členskými štátmi prostredníctvom skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Only 32 reports related to food-producing animals.
Len 32 správ sa týkalo zvierat určených na výživu.
2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
2 REALIZÁCIA CESTOVNEJ MAPY
Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Nakoniec by som sa z celého srdca chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich neúnavné úsilie v priebehu tohto náročného roka, ktoré vyústilo do takého pozitívneho výsledku pre agentúru.
This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Tento dokument poskytuje zhrnutie výročnej správy agentúry za rok 2005, prijatej správnou radou 9. marca 2006.
At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Zároveň poskytuje nový nástroj pre posilnenie ochrany verejného zdravia.
10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
10 PRÍSPEVOK K EURÓPSKYM STRATÉGIÁM VEREJNÉHO ZDRAVIA
5 INSPECTIONS
5 KONTROLY
These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov.
Working with national competent authorities
Spolupráca s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
VYKONÁVANIE REVIDOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV
The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Výbor v novembri 2005 dospel k záveru, že na základe dostupných dôkazov nie sú potrebné žiadne opatrenia na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov alebo zvierat.
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Ďalej by som chcel poďakovať príslušným orgánom členských štátov, ktoré spolu s agentúrou tvoria jadro regulačnej siete pre lieky.
On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
the European Commission, as well as interested parties, who provided valuable feedback during the public consultation on guidelines and procedures.
Európskej komisie, ako aj záujmových skupín, ktoré poskytli cennú spätnú väzbu počas verejných konzultácií o usmerneniach a postupoch.
The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Agentúre bola pridelená zodpovednosť za realizáciu stratégie telematiky EÚ schválenej Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou.
Pandemic influenza preparedness
Pripravenosť na pandémiu chrípky
The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Opatrenia, ktoré boli doteraz prijaté na urýchlenie hodnotiacich postupov pre vakcíny a bežné lieky boli privítané a sú potrebné.
A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Prijatých bolo celkom 1213 žiadostí, čo v porovnaní s rokom 2004 predstavuje nárast o 10
Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Zlepšenia v odborných a iných obchodných postupoch pomohli agentúre dosiahnuť veľmi dobrú výkonnosť v tomto roku.
The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
ukončenie posudzovania bezpečnosti inhibítorov COX-2
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Zoznam bol Komisii predložený v máji 2005 a má slúžiť ako základ pre zoznam základných látok, ktorý ustanovujú nové právne predpisy.
Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Spolu s týmto kľúčovým dokumentom bolo v prvej polovici roka predložených na diskusiu ďalších šesť návrhov usmernení pre osobitné typy výrobkov.
Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Vzhľadom na ďalšiu fázu rozšírenia EÚ agentúra dokončila prípravu činnosti predvstupovej jazykovej kontroly pre Bulharsko a Rumunsko, ktorá bude zahájená v januári 2006.
The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Jedinou úlohou kancelárie MSP je poskytovať pomoc malým a stredným podnikom.
Basic EU and EEA contribution
Základný príspevok EÚ a EHP
I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
5.2 Product defects and deviations
Chyby a odchýlky výrobkov
I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Napriek zvyšujúcemu sa počtu žiadostí zostáva priemerná doba vydania osvedčenia v určených hraniciach.
One application was withdrawn prior to opinion.
Jedna žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
Road Map actions implemented during 2005 related to:
Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Elektronické podávanie správ do databázy EudraVigilance sa stalo povinným v novembri 2005.
Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Správna rada jednomyseľne do tejto náročnej pozície zvolila Thomasa Lönngrena na ďalšie päťročné obdobie od roku 2006 do roku 2010.
The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Nový právny základ dáva agentúre silnejšie postavenie pri napĺňaní jej mandátu v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Ako sa predpokladalo, rok 2005 bol výnimočným rokom pre Európsku agentúru pre lieky.
In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť.“
This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Vydané bolo stanovisko zdôrazňujúce prospech pacientov v tejto novej oblasti.
A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Jedenásty rok fungovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) bol bohatý na udalosti.
Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Z týchto správ sa 305 týkalo podozrenia na nepriaznivé účinky u zvierat, pričom jedna správa sa týkala jedného alebo viacerých zvierat.
Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Práca na dokončení fázy 2a systému EudraCT, registračnej databázy európskych klinických skúšok, sa oneskorila z dôvodu nepredvídaných ťažkostí s poslednými krokmi aktualizácie na verziu 3.0.0.
In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Agentúra je zapojená do riadiacej skupiny platformy a má preto dobrú príležitosť ovplyvňovať a zlepšovať vývoj a dostupnosť veterinárnych liekov.
As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
K augustu 2005 bolo ukončených 500 kontrol správnej výrobnej praxe od začiatku fungovania centralizovaného postupu.
OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
L 136, 30.04.2004,
The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Agentúra sústavne zlepšovala svoje procesy a styčné plochy s partnermi v európskej sieti a zabezpečuje logistiku referenčného porovnávania agentúr pre lieky v 28 krajinách EÚ/EHP.
The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Odporúčania boli výsledkom rozsiahlych konzultácií s partnermi agentúry a ďalšími zúčastnenými stranami.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
EudraGMP: Začala sa práca na vývoji tohto systému, databázy Spoločenstva pre povolenia výroby a pre osvedčenia správnej výrobnej praxe.
In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky“ siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev“ do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Rok 2005 bol prvým plným rokom fungovania Výboru pre rastlinné lieky po jeho ustanovujúcej schôdzi v septembri 2004.
The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Koncom roka 2005 zriadila Európska komisia farmaceutické fórum, diskusnú platformu pre také témy ako ceny a preplácanie liekov, relatívna účinnosť liekov a informácie o liekoch v Európe.
An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Jednou z významných nových úloh revidovaných právnych predpisov je poskytovanie pomoci malým a stredným podnikom (MSP) zapojeným do vývoja liekov v Európskej únii.
This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Tento európsky prístup využíva „základný súbor“, ktorý umožňuje ukončenie hodnotenia a schválenia žiadosti založenej na modelovej vakcíne (s kmeňom vírusu chrípky podobným pandemickému kmeňu) pred vypuknutím pandémie.
The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Odvodenie sa vykonáva bez osobitných žiadostí či platieb v prípade, že sú splnené kritériá uvedené v príslušnom usmernení výboru, aby sa zabezpečila bezpečnosť spotrebiteľov.
In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
V prípade pandémie sa predloží kmeň skutočnej chrípky ako variant základného súboru.
It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Výrazne rozširuje rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu pre lieky na použitie v humánnej medicíne tým, že agentúre prideľuje zodpovednosť za hodnotenie a dohľad:
The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 opäť zvýšil.
The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.