natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Equine allogeneic plasma (1 ml)
Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“.
Excipients (1 ml):
Pomocné látky (1 ml):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
PODANIA
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
BATCH NUMBER Lot {number}
Lot {číslo}
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
-70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Equine allogeneic plasma suspension:
Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
NV Noorwegenstraat 4
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Active substance (stem cells) vial:
Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku (kmeňové bunky):
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
& Co KG Magyarországi Fióktelepe
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Route of administration: Intraarticular use.
Na intraartikulárne použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Polykarbonátová nádoba
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
: jednu injekčnú liekovku suspenzie kmeňových buniek a jednu injekčnú liekovku suspenzie EAP.
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
-70 °C alebo v tekutom dusíku).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Intraartikulárne použitie
What you need to know before you take [product]
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
5. - 8. februára 2018
Aortitis [rare frequency]
Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Summary of product characteristics (SPC)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
[Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
• [Ritonavir containing products:]
[Lieky obsahujúce ritonavir:]
• [Lopinavir/ritonavir containing products:]
[Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
[Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Date of last renewal: 23 February 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Linearity/Non-Linearity
Linearita/nelinearita
Primary PCI (n=948)
Primárna PCI (n=948)
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
**incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Other medicinesand Metalyse
Iné lieky a Metalyse
Now solution is ready for iv. bolus injection.
Teraz je roztok pripravený na i.v. injekčný bolus.
What do you need to know before you receive Metalyse
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
Elderly ( 75 years)
75 rokov)
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
- Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
What Metalyse contains
Čo Metalyse obsahuje
Solvent for parenteral use
U Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Čo je Metalyse a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse Ako sa Metalyse podáva
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Patients' body weight category (kg)
Hmotnosť pacienta (kg)
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk) - nevoľnosť - pocit na vracanie - zvýšená teplota tela (horúčka) - transfúzia krvi v dôsledku krvácania
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Vám Metalyse nepredpíše ani nepodá:
Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Metalyse is incompatible with glucose solution.
Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Analýza linearity dávky na zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Dátum prvej registrácie: 23 Február 2001
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie) - krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie).
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
87 min, a plazmový klírens je 119 ±
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie