natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Other information about BindRen
Ďalšie informácie o lieku BindRen
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
What benefit has BindRen shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Nesmie sa používať u osôb s obštrukciou čriev (znepriechodnením čriev).
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
What is the risk associated with BindRen?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
How has BindRen been studied?
Ako bol liek BindRen skúmaný?
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has BindRen been approved?
Prečo bol liek BindRen povolený?
How is BindRen used?
Ako sa liek BindRen používa?
What is BindRen used for?
Na čo sa liek BindRen používa?
What is BindRen?
Čo je liek BindRen?
How does BindRen work?
Akým spôsobom liek BindRen účinkuje?
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
EMEA/H/C/004449
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Why is Biktarvy authorised in the EU?
Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
What is Biktarvy and what is it used for?
Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
What are the risks associated with Biktarvy?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Other information about Biktarvy
Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
How does Biktarvy work?
Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Biktarvy used?
Ako sa liek Biktarvy užíva?
When should emergency contraception be used?
Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
[Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
- if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
- ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri “Čo je tableta <vymyslený názov>
In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
Interval spoľahlivosti 0.92 - 3.26 0.70 - 1.35 0.21 - 1.24 0.24 - 3.39
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
B. Package leaflet
Príloha III
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Take special care with <invented name> <strength> tablet
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní tablety <vymyslený názov>
There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Pomer výskytu gravidít (95%
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
[the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Osobitná populácia: telesná hmotnosť 75 kg alebo viac
For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
[The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains desiccant, do not eat.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje vysušovadlo, nejedzte.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po „EXP“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
Dátum prvej registrácie: 30.9.2010
- if you are taking digoxin.
- ak užívate digoxín.
1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 “Description of selected adverse reactions”
1,2,3, 4: pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ Popis vybraných nežiaducich reakcií
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenzívnému pôsobeniu sa ešte len bude určovať.
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informáci
If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Ak užijete viac Telmisartanu Actavis, ako máte Je dôležité, aby ste užívali dávku predpísanú vašim lekárom.