natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
- opuch tváre, - celkový opuch, - dýchavičnosť, - bolesť svalov alebo kĺbov, - celkový pocit choroby, - bolesť brucha, reakcie precitlivenosti (alergické), zápal pečene (hepatitída), keď máte závažné ochorenie pečene, keď ste museli ukončiť liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien funkcie vašej pečene, keď užívate liek obsahujúci rastlinnú látku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Táto štúdia potvrdila významný pokles prenosu použitím jednorazovej dávky nevirapínu (13,1
- general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
- celkový opuch, - dušnosť, - bolesť svalov alebo kĺbov, - celkový pocit choroby, - bolesť brucha, reakcie precitlivenosti (alergické), zápal pečene (hepatitída), keď máte závažné poruchy pečene, keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií, keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Úvodný dávkovací režim Viramunom s okamžitým uvoľňovaním jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu z dôvodu možného rizika poddávkovania a rezistencie.
Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Maravirok a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
Rifabutin and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Rifabutín a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Tipranavir a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté anémia, granulocytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri alebo fľaške po „EXP“.
Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Stavudín a Viramune sa majú užívať bez úpravy dávky.
Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich BSA sú popísané v tabuľke nižšie.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
U 20 % pacientov liečených nevirapínom 2xdenne a 18
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
ANTITHROMBOTICS Warfarin
Sachinavir/ritonavir
Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Nevirapín Cmin  1,22 (1,10-1,35)
Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ritonavir a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
%) a predtým neliečení pacienti oboch pohlaví s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme s vyšším počtom CD4 na začiatku terapie s nevirapínom, majú vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov spojených s nevirapínom.
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
PROTEÁZOVÉ INHIBÍTORY (PI) Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD
severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09 %) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté ekzantém (5,7
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
RNA-t.j. pri koncentrácii ≥ 50 kópií/ml.
st opening
Cmin ND
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Potvrdilo sa, že 14-dňové “úvodné obdobie” znížilo riziko kožnej vyrážky.
Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén a sodík Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy v ml.
Ritonavir AUC 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin  0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax  0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/006
DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
DMPA a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on bottle after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po „EXP“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/002
Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Nevirapín Cmin 1,32 (1,22-1,43)
Baseline (mean) n=503
Východis -ková hodnota (priemer) n=503
3 and 197 cells/mm
250 buniek/mm
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/004
(cm)
CLcr <
Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95)
Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74)
Baseline (mean) n=505
Východis -ková hodnota (priemer) n=505
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
(bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickýn šokom, - zniženie počtu červených krviniek (anémia), - žltá pokožka (žltačka), - závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza), - žihľavka (urtikária), - tekutina v koži (angioedém), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov (myalgia), - znížená hladina fosforu v krvi, - zvýšený krvný tlak.
Zidovudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments
Zidovudín a Viramune sa majú užívať bez úpravy dávky.
Colloidal silicon dioxide
Výsledky štúdií DDI telapreviru
The clinical outcome of
Klinické následky týchto pozorovaných
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/007
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
& Co.KG Binger Strasse 173
- St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy), - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov), - warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín), - hormonálnu antikoncepciu, napr. “tabletka”, - atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).
Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Alternatívne sa vo fľaškách dodáva 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Viramune 400 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
RNA v plazme a s počtom CD4 > 400 buniek/mm
Abacavir
Adefovir
Amprenavir AUC  0.89 (0.77
Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98)
Lopinavir AUC  0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin  0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax  0.86 (0.64-1.16)
Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09)
Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Tabuľka 3: Výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni podľa východiskovej hodnoty vírusovej záťaže*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
%) pacientov v skupine nevirapínu 2xdenne a u 2 (0,5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
- St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy), - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - metadon (liek používaný na liečbu závislosti od opiátov), - warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi), - hormonálnu antikoncepciu (napr.“tabletka“), - atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).
The concomitant administration of
Súbežné použitie etravirínu s
Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, transaminázy, aspartátaminotransferázy, gammaglutamyltransferázy, pečeňových enzýmov; hypertransaminazémia)
x Wt
KG Tel:
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by
Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený adefovirom (pozri časť 5.1), v klinickej
increase or decrease exposure.
Ak je AST alebo ALT ≥
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
V prípade súbežnej antivírusovej terapie s terapiou hepatitídy
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
• Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Tieto lieky sa budú musieť vhodným spôsobom upraviť pred opätovným uvedením na európsky trh.
While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
Povidone is available in different molecular weights.
Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
• While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Zdroj povidónu nebolo možné potvrdiť, je však pravdepodobné, že to bol perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou v dôsledku jeho zneužitia injekčným podaním.
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Výbor PRAC posúdil dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a rizík spojených so zneužívaním metadónových liekov obsahujúcich povidón v podobe injekčného podávania, uvedené v správach po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre a obrátil sa na skupinu odborníkov (pozostávajúcu z patológov a odborníkov na závislosti), aby poskytla odporúčanie.
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)P0F1P schválila na základe vzájomnej zhody odporúčanie na pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne (podávané cez ústny otvor) roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Metadón sa používa v rehabilitačných programoch na prevenciu alebo zmiernenie abstinenčných príznakov u pacientov závislých od opioidov, napr. od heroínu.
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Bezpečnosť perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón preskúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe správ o závažných nežiaducich udalostiach u bývalých alebo súčasných toxikomanov v Nórsku, čo viedlo k pozastaveniu platnosti povolenia na uvedenie na nórsky trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúceho povidón K90.
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Pacienti, ktorí užívajú perorálne roztoky metadónu s povidónom K90 v rámci svojho rehabilitačného programu prejdú na iné metadónové lieky, ktoré nepredstavujú rovnaké riziko hromadenia povidónu v životne dôležitých orgánoch.
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostávajú na trhu, ale príslušné informácie o výrobku budú zmenené na posilnenie odporúčania, že tieto lieky sú určené len na perorálne užívanie a nesmú sa užívať žiadnym iným spôsobom.