natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Informácie týkajúce sa hyperglykémie nájdete na konci časti 4.
United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Centre Tel: 0845 850 0198
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (60, 90, 270)
Hold your insulin inhaler in your hand.
Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Relatívna biologická dostupnosť EXUBERY v porovnaní so subkutánnym rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom je približne 10 %. Na rozdiel od subkutánnych inzulínových prípravkov biologická dostupnosť EXUBERY nie je ovplyvnená indexom telesnej hmotnosti (BMI =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ FÓLIOVÝ
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Nie sú skúsenosti s opakovaným zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší.
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Podrobnejšie informácie o spôsobe použitia inzulínového inhalátora pozri v návode na použitie
While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Váš inzulínový inhalátor”), chyťte podstavec do Vašej ruky šedým gombíkom otočeným smerom k Vám.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372
Tel: 0800 3982372
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
1. typu alebo 2. typu absorbuje rovnako rýchlo ako rýchlo účinkujúce inzulínové analógy a rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín (pozri obrázok 4).
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Použitie bronchodilatátora (liečiva, ktoré sa vdychuje na zmiernenie príznakov) pri astme alebo iných ochoreniach dýchacích ciest môže spôsobiť ešte výraznejší pokles cukru v krvi ako odpoveď na vdýchnutý inzulín (pozri časť 2.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
2. typu, ktorí boli liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom, zaznamenali podobné zmeny v HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus
Service Client local EXUBERA Tél: 0800 438 438
Tél: 0800 438 438
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Obrázok 4: Priemerné zmeny v koncentráciách voľného inzulínu v sére (µU/ml) u obéznych jedincov s diabetes mellitus
Infections and Infestations
Protilátky proti inzulínu
6.4 Special precautions for storage Store below 30
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Blister s obsahom 1 mg inhalovaného inzulínu je približne ekvivalentný 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
2. typu bola intraindividuálna variabilita Cmax a AUC porovnateľná alebo nižšia ako u subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Chyťte inzulínový blister za štítok s potlačenou stranou nahor so zárezom otočeným smerom k inzulínovému inhalátoru, vložte blister.
Keep this leaflet.
Nefúkajte do náustku.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
1. typu alebo 2. typu počas prvých hodín po podaní dávky v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom rýchejší nástup účinku v zmysle zníženia hladiny glykémie.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa EXUBERY alebo inzulínového inhalátora, overte si ich u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
V prípade 1 mg lieku má zadná strana blistrovej podložky jednu reliéfnu vyvýšeninu v tvare paličky a každý jednotlivý jednodávkový blister vyrazenú jednu vystupujúcu bodku.
EXUBERA Customer Care Centre Tel: 800 62451
Centre Tel: 800 62451
If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali.
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Papierová skladačka obsahujúca 180 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (6 vreciek)
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
2. typu sa inhalačný humánny inzulín vstrebával rýchlejšie ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Nenahrádzajte jeden blister s obsahom 3 mg tromi blistrami s obsahom 1 mg. Ak 3 mg blistre nie sú dostupné, použite ako náhradu len dva 1 mg blistre.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Biologická dostupnosť inhalačného humánneho inzulínu v porovnaní so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom bola porovnateľná s dostupnosťou u mladších dospelých jedincov s diabetes mellitus 2. typu.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v porovnaní s pacientmi s diabetes mellitus
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed
1. typu sa nepozorovali zmeny farmakodynamiky glukózy pri používaní
Cough
OBAL
FEV1 decline
K poklesu FEV1 o >
Mouthpiece
EXUBERA
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
1. typu bola intraindividuálna variabilita AUC v prípade inhalačného humánneho inzulínu porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
One percent of patients discontinued EXUBERA
Keď pacientka liečená EXUBEROU otehotnie, EXUBERA sa má
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
NÁZOV LIEKU EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg. Tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2.
$%& ' EXUBERA
United Kingdom EXUBERA
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
U pacientov, ktorí majú diabetes mellitus už niekoľko rokov, môžu zvyčajné varovné príznaky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok humánny inzulín
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
UVOĽŇUJÚCEJ INZULÍN (IRU)
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
2. typu, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní perorálnymi antidiabetikami a potrebujú inzulínovú liečbu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
NÁZOV LIEKU EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Teplou vodou dôkladne vypláchnite mydlo z náustka
Pharyngitis
Hoechst
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Vplyv poškodenia funkcie pečene na absorpciu inhalačného humánneho inzulínu nebol skúmaný
Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Pokles FEV1 o >
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Postupná inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu expozíciu inzulínom než inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg. Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2,
If you are unsure contact your doctor,
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Balenie obsahujúce 180 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (6 vreciek) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
EXUBERA-Service-Center Tel: 0800 80 80 42
Tel: 0800 80 80 42
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
15 % oproti začiatku sledovania došlo u 1,3 % EXUBEROU liečených jedincov s diabetes mellitus
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
• Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Papierová skladačka obsahujúca 30 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci
congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Balenie obsahujúce 270 x 1 PVC/ hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (9 vreciek) a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Nezamočte vnútro jednotky uvoľňujúcej inzulín (Insulin release unit =
Kundservice för EXUBERA Tel: 020 88 80 80
Tel: 020 88 80 80
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Expozícia humánnym inzulínom po podaní troch blistrov s obsahom 1 mg je signifikantne vyššia ako po podaní jedného blistra s obsahom 3 mg. Preto blister s obsahom 3 mg nie je zameniteľný s tromi blistrami s obsahom 1 mg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Vám dodá asi rovnakú dávku inzulínu ako 8 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
1. typu a 2. typu bola intraindividuálna variabilita účinku inhalačného humánneho inzulínu v zmysle zníženia hladiny glykémie vo všeobecnosti porovnateľná s intraindividuálnou variabilitou takéhoto účinku subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Súprava obsahujúca 90 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (3 vrecká), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradnú komoru a 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Balenie obsahujúce 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg (2 vrecká) a 2 náhradné jednotky uvoľňujúce inzulín (IRU)
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Po sebe nasledujúca inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu expozíciu inzulínom ako inhalácia jedného blistra s jednotlivou dávkou 3 mg. Preto tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako náhrada za jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg (pozri časti 2, 4.4 a 5.2).
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Užitie troch samostatných blistrov s obsahom 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako jeden blister s obsahom 3 mg. Tri 1 mg blistre sa nemajú použiť ako náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. “Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE” a časť 3. “Ako užívať EXUBERU”).
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Často hlásenými vedľajšími účinkami sú mierna až stredne závažná dýchavica (dyspnoe), produktívny kašeľ, podráždenie hrdla a sucho v hrdle.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Vám dodá asi rovnakú dávku inzulínu ako 3 IU subkutánne podaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Papierová skladačka obsahujúca 60 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci
Breathe out normally.
Kašeľ je obvykle
Visit (weeks)
Väčšina týchto prípadov (>
In this case you must change the IRU prior to you next
V tomto prípade si máte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu
* not attenuated ** CFU - colony forming units
* neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
--1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
EU (MA) Number Invented name
Registračné (EÚ) číslo
4 vials Zero days
.1,3x108 až 9,0x108
Strength Pharmaceutical Form
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
0,6 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
(Invented) name
Názov Sila
Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
EU/1/18/1278/001
1 vial + 1 ampoule
+ 1 ampul ka
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
- 3 years.
- 3 roky.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Date of latest renewal: 22/05/2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
§ Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
o Uncontrolled hypertension.
Nekontrolovaná hypertenzia.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.