natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Mnoho predložených štúdií nezodpovedalo aktuálnemu usmerneniu v tom, že niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili iba súhrny údajov, ktoré mali k dispozícii, a nepredložili podrobné informácie o použitej analytickej metóde (metódach), údaje o metódach validácie ani údaje na preukázanie stability analyzovaných látok v rôznych matriciach počas uchovávania medzi odobraním vzoriek a analýzou alebo počas spracovania vzoriek.
Clinical Infectious Diseases 48, 1500-1506.
Diseases 48, 1500-1506.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Okno selekcie mutantov je široké, od 0,06 do 4 µg/ml, čo podporuje skutočnosť, že patogénny kmeň nemohol byť odstránený ani po liečbe vysokou dávkou enrofloxacínu.
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Izoláty pochádzali z prípadov infekcií dýchacích ciest alebo septikémie u hydiny.
Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Morky: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Údajmi získanými z programov sledovania rezistencie v EÚ sa preukázalo, že úroveň rezistencie mikroorganizmu E. coli voči enrofloxacínu je v rozsahu 0-47 % v závislosti od členského štátu EÚ, z ktorého izoláty pochádzajú.
Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Novimed Kft., Kiss Ernő
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poľsko
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Boli predložené údaje o citlivosti mikroorganizmu E.coli izolovaného najmä v Nemecku v rámci programu sledovania rezistencie GermVet v rokoch 20087 a 20098 a Germap 20109 od roku 2004 do roku 2009.
Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Veterinárne lieky ako perorálne roztoky obsahujú 50 mg, 100 mg alebo 200 mg enrofloxacínu v jednom ml na použitie v pitnej vode.
CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Výbor CVMP vzal na vedomie vplyv alimentárnych infekcií zapríčinených baktériami rezistentnými voči fluórchinolónom na ľudské zdravie v dôsledku používania fluórchinolónov v prípade zvierat určených na produkciu potravín v EÚ vo verejnom vyhlásení výboru CVMP (2007)18.
• The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
• spôsob podávania; v niektorých štúdiách sa použilo podávanie lieku sondou (čo zlepšuje presnosť dávky, ale tiež (potenciálne) ovplyvňuje metabolický profil látky, keďže v skutočnosti ide o bolusovú dávku a nie o kontinuálnu dávku), v niektorých štúdiách sa liek podával v pitnej vode, ako sa uvádza v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (čo mohlo viesť k premenlivejším výsledkom vzhľadom na to, že niektoré vtáky vypijú viac medikovanej vody ako iné vtáky, je to však častejšia situácia, ktorá by sa mohla vyskytnúť v teréne),
Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Hoci sú k dispozícii určité dôkazy o vývoji rezistencie u druhu Mycoplasma, tieto organizmy sú málokedy zahrnuté do programov dohľadu a je ťažké nájsť dôkazy o rozšírenej rezistencii v EÚ alebo o nedostatočnej účinnosti dávky.
Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Nepoužívajte, keď je známe, že v kŕdli určenom na liečbu sa vyskytuje rezistencia/skrížená rezistencia voči (fluór)chinolónom.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Ďalšia štúdia od tých istých autorov stanovila, že liečba 21-dňových brojlerových kurčiat terapeutickou dávkou enrofloxacínu počas predĺženého obdobia (až 35 dní) nespôsobila artropatiu u rastúcich kurčiat a toxicita nie je zapríčinená kumulatívnymi účinkami.
Interchemie Werken De Adelaar BV
Interchemie werken "De Adelaar"
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Hoci predložené údaje nie sú dostatočné na jednoznačnú podporu dávkovacieho režimu, vzhľadom na to, že kolibacilóza je veľmi časté ochorenie u moriek a vzhľadom na význam fluórchinolónov pri tejto liečbe sa schválilo, že indikácia a dávkový režim v súhrne charakteristických vlastností lieku pre príslušné lieky sa majú zachovať.
Laboratorio JAER.
Španielsko Laboratorio JAER.
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgicko
The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Problém mikroorganizmu E. coli sa mení spolu s dôkazmi o mikroorganizme E. coli produkujúcom ESBL u hydiny (CTX-M1) v spracovaných mäsových výrobkoch a so zvyšujúcim sa výskytom infekcií ESBL CTX-M1 u človeka.
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francúzsko
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Údaje na podporu indikácie pre druh Mycoplasma u moriek sú primerané na základe toho, že morky sa považujú za zriedkavý živočíšny druh a môže sa urobiť extrapolácia z údajov o kurčatách.
The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Boli použité zlomové body podľa CLSI ≥2 mg/l.
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
V súčasnosti nie je známe, či používanie enrofloxacínu súvisí so selekciou a šírením CTX-M1, ale mikroorganizmus E. coli produkujúci ESBL môže byť rezistentný aj voči fluórchinolónom.
Add, to all products and amend where applicable:
Pridať pre všetky lieky a v prípade potreby zmeniť a doplniť:
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Výbor CVMP dospel tiež k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje na optimalizáciu dávkového režimu na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a/alebo moriek.
All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Vo všetkých štúdiách, okrem štyroch, sa použila experimentálna infekcia mikroorganizmom E.coli.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Kurčatá a morky (brojlery); holuby neurčené na ľudskú spotrebu
Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Rezistencia voči fluórchinolónom vzniká zvyčajne spontánne v dôsledku bodových mutácií, ktoré vedú k nahradeniu aminokyselín topoizomerázovými podjednotkami gyrA, gyrB, parC alebo parE, zníženej expresii v póroch vonkajšej membrány alebo nadmernej expresii multiliekových efluxných púmp.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Aj keď sa predložené štúdie nepovažujú za rovnako spoľahlivé, výbor CVMP sa pokúsil uskutočniť spojenú štatistickú analýzu všetkých predložených údajov zo všetkých štúdií, pričom zistil, že táto metóda sa nemôže použiť, keďže štatistické parametre (definované testami Bartletta, Shapira-Wilka a ANOVA (nevyhovujúce)) preukázali významnú odchýlku od normálu (p <
Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Bola stanovená približná hodnota Cmax 0,67 µg/ml u zdravých vtákov a 0,54 µg/ml u chorých vtákov infikovaných mikroorganizmom APEC a hodnota AUC0-24 bola 7,4 mg/h/l u zdravých vtákov a 7,7 mg/h/l u chorých vtákov.
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 sa má pridať aj ďalšie upozornenie, že liečba infekcií zapríčinených mykoplazmou nemusí odstrániť tento mikroorganizmus.
A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Bol predložený kompletný prehľad údajov o rezistencii mikroorganizmu E. coli, druhov Salmonella a Campylobacter (baktérie vyvolávajúce obavy v súvislosti s ľudským zdravím) z hydiny z členských štátov EÚ izolovaných v rokoch 2002 až 2009.
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Vzhľadom na interindividuálnu variabilitu hodnôt Css a vzhľadom na to, že niektoré štúdie uvádzajú hodnoty MIC90 pre enrofloxacín proti mikroorganizmu E. coli 0,5-1 µg/ml, zdá sa, že plazmatické koncentrácie vyššie ako hodnota MIC proti všetkým izolátom by sa mohli dosiahnuť u všetkých jedincov.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francúzsko
The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
(2009)17, sa dospelo k záveru, že osoby zo Spojeného kráľovstva infikované mikroorganizmom Campylobacter rezistentným voči fluórchinolónom netrpeli závažnejším ochorením ako osoby infikované citlivým mikroorganizmom Campylobacter ani v prípade, že prichádza do úvahy použitie antimikrobiálnych liekov; autori však neuviedli, či sa pozoroval nejaký vplyv na konkrétne citlivé podskupiny.
This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
V rámci tohoto prieskumu sa uvádza, že viacerými štúdiami sa preukázal rýchly rozvoj mutantov rezistentných voči fluórchinolónom u kurčiat, ktoré boli pôvodne infikované mikroorganizmom C. jejuni citlivým na fluórchinolóny, ale ktoré boli liečené enrofloxacínom.
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Bolo identifikované riziko v súvislosti s nedostatočnými dávkami proti cieľovým patogénom, najmä proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat aj moriek.
All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Všetky lieky sú vodné roztoky a obsahujú rozpúšťadlo, napríklad hydroxid draselný alebo kyselinu octovú, konzervačnú látku, napríklad benzylalkohol a riedia sa vodou; rozdiely v zmesiach preto nemôžu vysvetliť variabilitu pozorovanú v predložených štúdiách v prípade žiadnej indikácie.
Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Dávky až do 35,4 mg/kg u mladých brojlerov preukázali optimálne zníženie mortality a opätovnej izolácie mikroorganizmu E.coli.
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Poľsko
agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Jednou štúdiou, ktorá sa uskutočnila v EÚ, sa potvrdili tieto závery, hoci hodnota MIC90 bola naďalej nízka pri dávke 0,03 µg/ml v rozsahu 0,008 -2 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Enrofloxacín má baktericídny účinok v závislosti od koncentrácie a pomery AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC sa preto považujú za ukazovatele účinnosti.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Liečba infekcií zapríčinených druhom Mycoplasma nemusí odstrániť tento mikroorganizmus.
The current dosing regimen for E. coli infections is not considered to be optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen.
Aktuálny dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom E. coli sa nepovažuje za optimálny, pokiaľ ide o účinnosť alebo obmedzenie rozvoja rezistencie u tohto cieľového patogéna.
Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Liečba infekcií zapríčinených týmito baktériami citlivými na enrofloxacín: Kurčatá
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Na základe hlásenia je rezistencia voči fluórchinolónom zapríčinená piatimi zdrojmi: (i) bodovými mutáciami v génoch kódujúcich DNA- gyrázu a/alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám príslušných enzýmov, (ii) zmenami v permeabilite lieku u gramnegatívnych baktérií, (iii) efluxnými mechanizmami, (iv) rezistencia sprostredkovaná plazmidmi a (v) proteínmi chrániacimi gyrázu.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Uskutočnila sa rozsiahla diskusia o tom, či infekcia zapríčinená mikroorganizmom Campylobacter rezistentným voči chinolónom súvisí s nežiaducimi následkami na ľudské zdravie.
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Na podporu indikácie pre mikroorganizmus A. paragallinarum boli predložené dve štúdie; jedna štúdia, v ktorej sa použila experimentálna infekcia a jedna terénna štúdia.
The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Populácia mutantov pretrváva aj po odstránení selekčného tlaku, keďže rezistencia voči fluórchinolónom sprostredkovaná mutáciami gyrA sa môže stabilne udržiavať u mikroorganizmu Campylobacter a predstavuje lepšiu kondíciu.
Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
Dávky od 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti až do 13,02 mg/kg telesnej hmotnosti boli úspešné pri kontrole mortality a morbidity.
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Fluórchinolóny sa uznávajú ako veľmi dôležité veterinárne antimikrobiálne lieky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického respiračného ochorenia u hydiny.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní.
Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Napriek existencii určitých rozdielov v jednotlivých klinických štúdiách boli na podporu indikácií pre mikroorganizmy M. synoviae a M. gallisepticum u kurčiat predložené dostatočné údaje.
Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Terénnymi štúdiami, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1997 až 1998, sa preukázalo, že dávka 50 ppm zmiernila klinické príznaky, ale patogén nebol odstránený.
Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Druh Mycoplasma je málokedy zahrnutý do programov sledovania alebo monitorovania a je ťažké nájsť dôkazy o rozšírenej rezistencii v EÚ alebo o nedostatočnej účinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy.
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia tiež vedecké odôvodnenie (odôvodnenia), že tento nový dávkovací režim bude účinný pri liečbe ostatných cieľových patogénov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Dávky nižšie ako 8,3 mg/kg telesnej hmotnosti boli vysoko účinné a zo štúdie skúmajúcej MIC vyplýva, že mikroorganizmus A. paragallinarium je vysoko citlivý na enrofloxacín.
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Na základe predložených údajov však nie je možné určiť optimálnu dávku na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom E. coli u kurčiat.
Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Z údajov o tolerancii z roku 2009 vyplýva, že pri podávaní enrofloxacínu v dávke 300 mg/kg a 600 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát alebo počas 5 dní 21-dňovým brojlerovým kurčatám sa pozorovala hnačka a abnormálne správanie, napríklad neochota hýbať sa, znížená motorická aktivita a narušená koordinácia pohybu.
MEVET S.A.U.
S.A.U.
Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Boli predložené dva odkazy, ktorými sa preukázalo, že v roku 1993 bola minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) enrofloxacínu pre izoláty mikroorganizmu M. gallisepticum 0,0125-0,1 µg/ml a pre mikroorganizmus M. synoviae 0,0125-0,8 µg/ml, a v roku 1997 bola hodnota MIC pre izoláty mikroorganizmu M. gallisepticum 0,025-1,0 µg/ml a pre mikroorganizmus M. synoviae 0,05-0,5 µg/ml.
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540
In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
V novších laboratórnych štúdiách (2007), v rámci ktorých sa simulovali terénne podmienky, bol morkám podávaný enrofloxacín v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, ale opätovná izolácia sa neskúmala.
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
Celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I) sa považuje za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III) vzhľadom na potrebu získania ďalších údajov na úplné vyriešenie otázok verejného zdravia, ktoré vznikli v rámci postupu pri predložení tohto podnetu a ktoré podliehajú podmienkam pre povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Štúdia však preukázala, že rezistenciu získal jeden izolát E. coli z komenzálnej flóry kurčiat.