natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
If you use more Temybric Ellipta than you should
Ak použijete viac Temybric Ellipta, ako máte
BUD/FOR (N=899)
BUD/FOR (47
What you need to know before you use Temybric Ellipta
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Use Temybric Ellipta regularly
Temybric Ellipta používajte pravidelne
Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Temybric Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Temybric Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Lung function endpoint in FULFIL
Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
What Temybric Ellipta is and what it is used for
Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Temybric Ellipta contains lactose
Temybric Ellipta obsahuje laktózu
INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME temybric ellipta
The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
If you stop using Temybric Ellipta
Ak prestanete používať Temybric Ellipta
If you forget to use Temybric Ellipta
Ak zabudnete použiť Temybric Ellipta
Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Temybric Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Temybric Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Temybric Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Comparison Temybric vs. FF/VI
95 % IS Porovnanie Temybric vs FF/VI
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Temybric Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
% štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Temybric Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Temybric Ellipta (n =
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Temybric Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
10 355), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Temybric Ellipta boli nazofaryngitída (7
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
1 055), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
What Temybric Ellipta is used for
Na čo sa Temybric Ellipta používa
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Ak sa u vás počas liečby liekom Temybric Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
V štúdii IMPACT liečba liekom Temybric Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
What Temybric Ellipta is
Čo je Temybric Ellipta
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Temybric Ellipta.
How to use Temybric Ellipta
Ako používať Temybric Ellipta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
%) v porovnaní s pacientmi liečenými FF/VI (29
What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
- ak máte astmu (Nepoužívajte Temybric Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Temybric Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Písomná informácia pre používateľa Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
How to store Temybric Ellipta
Ako uchovávať Temybric Ellipta
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
% pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Temybric Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Temybric Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
PODÁVANIA Temybric Ellipta 92 /55 /22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
(n = 430) predĺžené až na 52 týždňov, ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov)
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
% v uvedenom poradí), pomer šancí odpovede na liečbu oproti neprítomnosti odpovede na liečbu (odds ratio, OR) (1,41; 95 % IS: 1,16; 1,70) a v štúdii IMPACT v 52. týždni v porovnaní s FF/VI a s UMEC/VI
Temybric Ellipta (N = 4,151
Temybric Ellipta významne zlepšila (p <
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
0,005) a s liečbou UMEC/VI (-0,10; 95 % IS: -0,14; -0,05; p <
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
% vs 51 %; OR 1,61; 95 % IS: 1,33; 1,95).
• Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
• Local Guidance for tuberculosis screening;
Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
• Potential risk of malignancies;
Potenciálne riziko malignít;
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
• Risk of malignancies.
Riziko malignít.
• Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
• Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Page 2 of 2
PRÍLOHA PODMIENKY
• Patient Information Leaflet
Písomná informácia pre používateľov;
Disposal No special requirements.
Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Date of latest renewal: 18 December 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
What you need to know before you use Removab
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti“ a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie“.
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Percentage of EpCAM positive effusions
EpCAM-pozitívne efúzie
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.