natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
(paediatrics).
(deti).
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti boli únava; gastrointestinálne poruchy; hematologické poruchy; respiračné poruchy; poruchy nervového systému
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
(159 %) and 89.4 l/m
%) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
• od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
(36 %) in paediatric patients] on day 1.
%) u pediatrických pacientov].
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use“ programu a iných ako pivotných štúdií)
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Very common: 80 (95%)
%) [95 % IS: 8 %41
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
(%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/h/m
CV) plazmatická hodnota Cmax nelarabínu 13,9 µM (81
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Very common: 10(12%)
Priemerná (%
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
General disorders and administration site conditions Oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
%) a priemerná intracelulárna hodnota AUC ara-GTP bola 2 214 µM.h (263
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
Very common: 32 (38%)
Celkovo trinásť (42
(25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
%) u pediatrických pacientov.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Cmax ara-G bola 60,1 µM (17
Each vial contains 50 ml.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
%) [95 % IS: 4 % - 27 %] dosiahlo úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
5 %, žiaden iný dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi) a 9 (23
Renal impairment
Bolesť končatín
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Svalová slabosť (pravdepodobne spojená s periférnou neuropatiou - pozri vyššie), bolesť kĺbov,
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Very common: 9 (11%)
%) [95 % IS: 11
(32 %) and 32.1 l/m
%) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
%) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
1 x 50 ml vial
x 50 ml injekčná liekovka
38.0 µM.h (39 %), respectively.
%) a priemerná hodnota AUCinf nelarabínu bola 38,0 µM.h (39
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Specifically, for nelarabine, mean
Konkrétne u nelarabínu bola priemerná (%
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
O ukončení liečby rozhodne váš lekár.
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
At a dose of 2200 mg/m given on days 1, 3 and
5 dospelým pacientom a v dávke do 2 900 mg/m u ďalších 2 dospelých v 1., 3. a 5. deň.
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Date of latest renewal: 23rd February 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Dysgeusia/Parosmia;
Dysgeúzia/Parosmia;
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord Ako používať Docetaxel Accord Možné vedľajšie účinky
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
OTHER CYTOTOXIC
INÉ CYTOTOXICKÉ
How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Docetaxel Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Prepare the infusion solution as recommended.
Pripravte infúzny roztok podľa pokynov.
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
V období medzi infúziami docetaxelu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom, taktiež pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
2Estimated median survival
Stanovený medián prežívania
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
3 weeks for 4 cycles.
týždne v 6 cykloch.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
(kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Myocardial ischemia
Myokardiálna ischémia
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Závažnosť nežiaducich účinkov pri docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
• ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Accord in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxel vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Docetaxel Accord na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
• acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
• akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
What Docetaxel Accord looks like and contents of the pack Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Ako vyzerá Docetaxel Accord a obsah balenia Docetaxel Accord infúzny koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Táto informácia mu umožní rozhodnúť,
Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
• 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
• weight gain or loss
• nárast alebo úbytok hmotnosti.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Docetaxel increased response rate
U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová bezvodá.
The infusion solution must not be coupled to the infusion set for more than 6 h at 25°C.
Infúzny roztok nesmie byť pripojený k infúznému setu dlhšie než 6 hodín pri teplote 25 °C.
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9,805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
O pacientoch s vážnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallise over time.
Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
with trastuzumab administered weekly.
trastuzumab je podávaný týždenne.
Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Asepticky odoberte požadované množstvo lieku Docetaxel Accord infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
CAUTION: Ready to add to infusion solution
PODÁVANIA UPOZORNENIE: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (Intent-to-treat analysis)
Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-treat“ analýza)
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného docetaxelu sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
• pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Accord vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.