natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
*v porovnaní s rilpivirínom25 mg jedenkrát denne podávaným samostatne rifabutín/tenofovir­dizoproxil
Raltegravir/Rilpivirine
raltegravir/rilpivirín raltegravir:
Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
• antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
• antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),
Cmin: NC Ethinylestradiol:
rilpivirín etinylestradiol:
Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
metformín (850 mg jednorazová dávka)/
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil.
V celkovej populácii pacientov ani u pacientov liečených základným režimom vrátane tenofovir­dizoproxilu sa pre rilpivirín v porovnaní s kontrolným prípravkom nepozoroval žiadny rozdiel v zmene hodnôt BMD alebo BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
• Stomach pain
• bolesť brucha.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Rabeprazole2
ospalosť2
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
etinylestradiol/noretindron/emtricitabín
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
[outer packaging only]
[Len na vonkajšom obale]
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Rilpivirine1 (soft capsule)
lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
• Tiredness or drowsiness
• únava alebo pocit ospalosti,
Eviplera is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine, and with a viral load ≤ 100,000
Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
V štúdii C215 (n = 678) pozostával základný režim liečby z 2 N(t)RTI zvolených skúšajúcim: emtricitabín/tenofovir­dizoproxilu (60
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 4.4).
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Tenofovir disoproxil
Tenofovir­dizoproxil
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje o tenofovir­dizoproxile získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Používanie Eviplery musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Sildenafil/Tenofovir disoproxil
sildenafil/tenofovir­dizoproxil
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
simeprevir: AUC: ↔
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
+ rilpivirínom v 48. týždni a v 96. týždni bola 9,5 % a 11,5
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir­dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné.
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
• Drowsiness
• ospalosť,
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom)/rilpivirín1
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
takrolimus/tenofovir­dizoproxil/emtricitabín takrolimus:
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
% (ľahké jedlo) a 32 % a 38 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Bolo preukázané že emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid sú porovnateľné v schopnosti dosahovať hodnotu < 50 HIV-1
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir­dizoproxilu 245 mg. Stupeň poruchy funkcie obličiek sa definoval podľa začiatočného CrCl (normálna renálna funkcia je pri CrCl >
Pregelatinised maize starch
Sodná soľ kroskarmelózy
Paracetamol/Tenofovir disoproxil
paracetamol/tenofovir­dizoproxil
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
U pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
V kombinovanej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií fázy III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) počas 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
maravirok (300 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (50 mg jedenkrát denne)
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir: AUC: ↔
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie voči skupine NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
A subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
RNA kópií/ml) v 48. aj 96. týždni a virologického zlyhania podľa začiatočnej vírusovej záťaže (kombinované údaje z dvoch klinických štúdií fázy III, C209 a C215, pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) je uvedená v tabuľke 5. Miera odpovedí (potvrdená nemerateľná vírusová záťaž < 50 kópií HIV-1
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Tabuľka 3: Výsledky testovania fenotypovej rezistencie a skríženej rezistencie zo štúdií C209 a C215 (kombinované údaje) pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v 96. týždni (na základe analýzy rezistencie)
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Tabuľka 6: Výsledky testovania fenotypovej rezistencie zo štúdií C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni (na základe analýzy rezistencie)
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
darunavir (300 mg jedenkrát denne)/ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
atazanavir (300 mg jedenkrát denne)/ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín3 rifabutín: AUC:
Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Fialkasto­ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm ×
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
50 kópií/ml, 3 % (8/317) sa považovali za virologické zlyhania (HIV RNA ≥
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)3, 5, 8,
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 rifampicín: AUC:
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola stanovená na 93 %. Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tabliet tenofovir­dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25 %. Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Eviplera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
Famotidine/Tenofovir disoproxil
famotidín/tenofovir­dizoproxil
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s týmito antikonvulzívami, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
% horná hranica spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po úprave podľa začiatočných hodnôt boli 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms, v uvedenom poradí.
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Indigotín - hliníkový lak Monohydrát laktózy
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
darunavir/ritonavir/emtricitabín
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
317) alebo na pokračovanie v svojom základnom režime antiretrovírusovej liečby po dobu 24 týždňov (skupina SBR, n =
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
pain1, fatigue2
bolesť1, únava2 1
• tenofovir disoproxil
• tenofovir­dizoproxil,
Didanosine/Tenofovir disoproxil
didanozín/tenofovir­dizoproxil
Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Čo Eviplera obsahuje
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
omeprazol/tenofovir­dizoproxil
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Didanosine:
Didanozín
Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ tenofovir­dizoproxil (245 mg jedenkrát denne)
In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
V kumulatívnej analýze rezistencie kombinovaných údajov z 96. týždňa pacientov dostávajúcich rilpivirín v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom sa u pacientov v skupine s rilpivirínom pozorovalo vyššie riziko virologického zlyhania počas prvých 48 týždňov týchto klinických štúdií (11,5
Efavirenz + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 546
emtricitabín/ tenofovir­dizoproxil efavirenz + emtricitabín/ tenofovir­dizoproxil n =
Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 546
emtricitabín/tenofovir­dizoproxil efavirenz + emtricitabín/tenofovir­dizoproxil n =
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
25-desacetyl-rifampicin:
25-desacetyl­rifampicín: AUC: ↓
Lansoprazole2
Polyetylénglykol
AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
%* Cmin: ↔* Cmax: ↑
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 atorvastatín:
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
bolesť hlavy1, 2, 3, závraty1, 2, 3
Omeprazole:
Eviplery:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Podskupinová analýza virologickej odpovede (<
Rare side effects
Hlásenie vedľajších účinkov
• The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir­dizoproxil.
Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
Červený oxid železitý Žlť oranžová FCF - hliníkový lak (E110)
2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
• Joint stiffness
• stuhnutosť kĺbov,
Digoxin/Tenofovir disoproxil
digoxín/tenofovir­dizoproxil
Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s rifampicínom, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
%, v uvedenom poradí, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
49 % C12h: ↑
Treatment-naïve HIV-1 infected patients
Zmutované HIV-1
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine
digoxín/emtricitabín
Posaconazole2 Voriconazole2
flukonazol2 itrakonazol2 pozakonazol2 vorikonazol2
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
noretindron (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín noretindron: AUC:
4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
nespavosť1, 2