natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It can only be
Akým spôsobom liek
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Vantobra
Vantobra?
Other incentives include:
K ďalším stimulom patria:
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
6Excluding parallel distribution
Okrem paralelnej distribúcie.
Regulatory assistance
Regulačná pomoc
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Research funding
Financovanie výskumu
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
• fee incentives (see table)
• zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
For information on SME companies registered with the Agency
Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
European Small Business Portal
Európsky portál pre malých podnikateľov
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
• be established in the European Economic Area
• mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
• organisation of info days and training sessions for SMEs
• organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
• inclusion in the public SME register
• zaradenie do verejného registra MSP,
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Inspection (post-authorisation)
Kontrola (po udelení povolenia)
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
7For micro- and small-sized enterprises only
Iba pre mikro a malé podniky.
Inspection (pre-authorisation)
Kontrola (pred udelením povolenia)
European Medicines Agency SME Office
Európska agentúra pre lieky
MedDRA licence7
Licencia MedDRA
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Establishment of MRLs5
Určenie MRL
Website www.ema.europa.eu
Webové sídlo www.ema.europa.eu
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Horizon 2020
marca 2017
Scientific services
Administratívne služby
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Fee incentives
Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
SME definition
Vyplnený formulár
EMA user guide for SMEs3
Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
SME support
Podpora MSP
SME qualification process
Postup získania statusu MSP
Fee exemption for micro-sized enterprises
Vymedzenie MSP
SME Office
Kancelária pre MSP
8See fees area at www.ema.europa.eu
Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Take only one tablet per day.
Užívajte len jednu tabletu denne.
12-month survival probability (%)
12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
See also the beginning of section 4.
Pozri tiež začiatok časti 4.
(see sections 4.2 and 4.4).
(pozri časti 4.2 a 4.4).
There are no available data on patients over 85 years of age.
Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Study 101
Štúdia 101
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Race and gender
Rasová príslušnosť a pohlavie
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
• sensitivity to sunlight
• citlivosť na slnečné svetlo
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
CI‡
IS‡
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
13.9 mmol/L) or greater
13,9 mmol/l) alebo vyšší
Day 8 to Day 28
8. až 28. deň
• difficulty sleeping (insomnia)
• problémy zo spaním (nespavosť)
A patient alert card
Výstražnej karta pacienta
The tablets should be swallowed whole and with water.
Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
• predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
IRC assessment
Vyhodnotenie komisiou IRC
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Duration of response
Dĺžka trvania odpovede
The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dose reduction levels First
Úrovne zníženia dávky Prvá
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Visual Disturbance Grade 2 or 3
Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
What Alunbrig is and what it is used for
Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Day 1 to Day 7
1. až 7. deň
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
(peripheral neuropathy)
(periférna neuropatia)
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
If you take more Alunbrig than you should
Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
• abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
• abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alunbrig obsahuje
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
90 mg once daily (first 7 days)
90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
• If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Duration of intracranial response‡,
Trvanie intrakraniálnej odpovede‡,
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Intracranial disease control rate
Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia