natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
Čo je Azomyr Azomyr obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
V klinických štúdiách u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Azomyre skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety.
Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Orodispergovateľná tableta Azomyr obsahuje aspartám Tento liek obsahuje aspartám.
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet How to take Azomyr orodispersible tablet Possible side effects
Čo je Azomyr orodispergovateľná tableta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Možné vedľajšie účinky
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr orodispergovateľná tableta a jedlo, nápoje a alkohol Orodispergovateľnú tabletu Azomyr nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
Tel: + 39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
+39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Predtým, ako začnete užívať Azomyr, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte slabú funkciu obličiek, - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Azomyr 5 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 alebo 100 tabliet.
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Ak užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako máte Užívajte perorálny roztok Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
If you stop taking Azomyr orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak prestanete užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr, ako máte Užívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Azomyr with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
V skúšaní s viacnásobnou dávkou boli orodispergovateľné tablety Azomyr dobre tolerované.
How to store Azomyr oral solution Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Azomyr perorálny roztok Obsah balenia a ďalšie informácie
A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
What Azomyr orodispersible tablet contains
Čo Azomyr orodispergovateľná tableta obsahuje
Azomyr is indicated in adults, adolescents aged 12 years and older and children aged 6 - 11 years old for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších a detí vo veku 611 rokov na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
How to store Azomyr orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Obsah balenia a ďalšie informácie
Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Azomyr is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Azomyr je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
What Azomyr is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr How to take Azomyr
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Azomyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr Ako užívať Azomyr
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ml - The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
- Liečivo je 0,5 mg/ml desloratadínu - Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol, propylénglykol, sukralóza E955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát a čistená voda.
EU/1/00/157/059 30 ml with 1 spoon EU/1/00/157/060 50 ml with 1 spoon EU/1/00/157/061 60 ml with 1 spoon EU/1/00/157/062 100 ml with 1 spoon EU/1/00/157/063 120 ml with 1 spoon EU/1/00/157/064 150 ml with 1 spoon EU/1/00/157/067 150 ml with 1 oral syringe EU/1/00/157/065 225 ml with 1 spoon EU/1/00/157/066 300 ml with 1 spoon
EU/1/00/157/064 150 ml s 1 lyžicou EU/1/00/157/067 150 ml s 1 perorálnou striekačkou EU/1/00/157/065 225 ml s 1 lyžicou EU/1/00/157/066 300 ml s 1 lyžicou
Azomyr oral solution with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr perorálny roztok a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
5 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/036 6 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/037 10 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/038 12 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/039 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/040 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/041 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/042 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/043 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/044 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/045 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/046 100 orodispergovateľných tabliet
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Zistilo sa, že Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentná s formou desloratadínu, akou je bežná tableta Azomyr 5 mg. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť orodispergovateľnej tablety Azomyr je rovnaká ako pri tabletovej forme Azomyru.
Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Neužívajte Azomyr - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Azomyr v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických skúšaniach u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Azomyr v odporučenej dávke a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
% pacientov, ktorí dostávali placebo.
EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/052 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/053 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/054 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/055 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/056 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/057 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/157/058 100 orodispergovateľných tabliet
6.1 List of excipients sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát, čistená voda.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi.
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel:+36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Tel:+36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Azomyr zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
5 tabliet EU/1/00/157/005 7 tabliet EU/1/00/157/006 10 tabliet EU/1/00/157/007 14 tabliet EU/1/00/157/008
The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: odporúčaná dávka je 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Liek sa má aplikovať opatrne, aby sa nedostal do oblastí, ktoré nie sú postihnuté ochorením.
EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
EMA/880957/2016
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku Caryolisine), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
What is Ledaga and what is it used for?
Ledaga a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Ledaga chlormethine
Ledaga chlórmetín
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Ledaga je tzv. hybridný liek.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Ledaga boli preukázané v štúdiách?
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine contains the active substance chlormethine.
Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
What are the risks associated with Ledaga?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ledaga v EÚ.
Why is Ledaga approved?
Prečo bol liek Ledaga povolený?
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
How is Ledaga used?
Ako sa liek Ledaga používa?
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Ledaga
Ďalšie informácie o lieku
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
How does Ledaga work?
Ledaga účinkuje?
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
• Take your capsule at about the same time each day.
Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
• vitamin B3, also known as niacin
• vitamín B3, známy aj ako niacín
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
%. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
• najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
• low level of white blood cells.
• nízky počet bielych krviniek.
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
• mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
You must use one highly effective method, such as:
Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
- Never give this medicine to anyone else.
- Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
• porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
• you think your contraception has not worked for any reason
• si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
20 months after their final dose
20 mesiacov od ich poslednej dávky
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• surgical sterilisation.
• chirurgickú sterilizáciu.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.