natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/MB/442095/2006
EMEA/119322/2007
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Agentúra víta v Európskej sieti liekov ako vážených partnerov príslušné národné orgány dvoch nových členských štátov Bulharska a Rumunska.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Ďalej udržovať a zlepšovať opatrenia na uľahčenie inovácie a výskumu, a tak rozširovať dostupnosť liekov, najmä: sústavnou podporou politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia; poskytovaním vedeckého poradenstva; podporou veľmi malých, malých a stredných podnikov; výskumom dosahu a konzistentnosti rozhodovania agentúry.
5 Good manufacturing practice (GMP).
5 Správna výrobná prax (SVP).
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Agentúra sa zameria na zabezpečenie kvality stanovísk vyplývajúcich z arbitrážnych konaní a sporných podaní a bude sa snažiť dodržať predpísané lehoty.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Agentúra očakáva, že sa počet žiadostí podávaných po povolení uviesť veterinárne lieky na trh v podstate nezmení.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Plánujú sa až tri vydania zavádzajúce rozšírenie funkcií slovníka výrobkov, prvú časť sledovania signálu a prístup určitých skupín používateľov.
1.5 European public health activities
Európske aktivity verejného zdravia
EU telematics strategy
Stratégia telematiky EÚ
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (PMF) a antigénov vakcín (VAMF) lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Starostlivo sa bude sledovať vykonávanie postupov podľa článku 5 ods.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Agentúra bude zainteresované strany informovať o činnostiach HMPC s dôrazom na určenie poradia rastlinných látok vhodných na zápis do zoznamu/vypracovanie monografie.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Venovať sa bude aj otázkam týkajúcich sa kvality a dodržiavania skrátených lehôt podávania správ zainteresovanými partnermi.
7 Good clinical practice (GCP).
7 Správna klinická prax (SKP).
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
E-mail: certificate@emea.europa.eu humánnych alebo veterinárnych liekov
Parallel-distribution notifications
Oznámenia o paralelnej distribúcii
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
& International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products; VICH) a na 7. konferencii ICH; práca so Svetovou zdravotníckou organizáciou (napr. v súvislosti s liekmi na použitie v rozvojových krajinách); s Potravinovým kódexom, so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat, Správou pre potraviny a liečivá Spojených štátov (US Food and Drug Administration; FDA) a s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
1.4 Emerging therapies and new technologies
Nové liečebné postupy a nové technológie
1.7 International cooperation
Medzinárodná spolupráca
IQM adviser
Poradca pre IRK
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Arbitráže, sporné podania Spoločenstva a stanoviská vzhľadom na vedecké záležitosti (humánne lieky)
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Agentúra bola poverená realizovať stratégiu telematiky EÚ ako súčasť uskutočňovania európskej farmaceutickej politiky a implementácie európskych farmaceutických právnych predpisov.
Inspection activities
Inšpekčné činnosti
System or process 2007 milestones
Míľniky 2007
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
„multistrain dossier“) na podporu povoľovania vakcín proti antigénovo premenlivým vírusom, akými sú napr. vírus vtáčej chrípky, zhubnej katarálnej horúčky oviec, a slintačky a krívačky.
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
10 Dotácia z rozpočtu 2006 z 31. decembra 2006.
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Žiadosti o vedecké poradenstvo a ďalšie žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a ďalšie žiadosti
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Dosiahnutiu tohto cieľa napomôže plánovaný vývoj analytických a spravodajských funkcií banky údajov EudraVigilance.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
2.5 Post-authorisation activities
Činnosti po vydaní povolenia
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2005 -2007
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
The European medicines network
Európska sieť liekov
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
− pokračovať v podpore Európskej komisie v jednotlivých krokoch tvorby nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch; podieľať sa na výskumoch Iniciatívy za inovačné lieky (Innovative Medicines Initiative) v oblasti humánnych liekov, európskej Technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat (Technology
Good laboratory practice (GLP).
Správna laboratórna prax (SLP).
5 Support activities
Podporné činnosti
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
% z dôvodu zvýšeného počtu schválených povolení na uvedenie na trh.
New applications for veterinary medicines
Nové žiadosti o veterinárne lieky
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Variation and extension applications (Human medicines)
Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Senior medical officer
Hlavný lekár
(In pre-production)
(V skúšobnej prevádzke)
2.7 Arbitration and Community referrals
Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
EudraVigilance (In production)
EudraVigilance (Pripravuje sa)
Safety of medicines for human and veterinary use
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Žiadosti o vstupné hodnotenie (humánne lieky)
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
SVP (vrátane PMF)
Line extensions
Rozšírenia radu
Periodic safety-update reports (PSURs).
Pravidelné správy o bezpečnosti (PSUR).
EudraPharm (In production)
EudraPharm (Pripravuje sa)
Medicines for human and veterinary use
Lieky na humánne a veterinárne použitie
5.4 EMEA document management and publishing
Riadenie a uverejňovanie dokumentov EMEA
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
EudraNet (In production)
EudraNet (Pripravuje sa)
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
SME office contact point:
Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Správy z nečlenských štátov EÚ (národne povolené lieky)
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Výdavky na spracovanie údajov 22 Hnuteľný majetok a súvisiace náklady
Press officer
Tlačový tajomník
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Veterinary medicines
VETERINÁRNE LIEKY
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Bude spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky na dostupnosti a zabezpečovať podporu európskej Technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat, ktorej cieľom je zrýchliť vývoj nových veterinárnych liekov tak pre veľké, ako aj pre malé trhy.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
305 Community programmes
Publikácie 305 Programy Spoločenstva Hlava 3 spolu
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
V súlade s legislatívou sa vývoj v tejto prvej fáze zameria na lieky povolené centralizovaným postupom . Predpokladajú sa štvrťročné vydania zavádzajúce rozširovanie funkcií v oblasti vyhľadávania, využívania určitým skupinami používateľov, vkladania údajov, súčinnosti s inými systémami a používania riadených slovníkov.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Patrick Le Courtois
New MRL applications
Nové žiadosti o určenie MRL Žiadosti o rozšírenie/zmenu MRL Extrapolácie MRL
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Počas prijímania stanovísk výboru pre lieky na humánne použitie bude agentúra uverejňovať dokumenty s otázkami a odpoveďami, aby tak zabezpečila transparentnosť arbitrážnych konaní a sporných podaní.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Agentúra bude pred podaním žiadosti usporadúvať porady za účasti spravodajcu, spolupracujúceho spravodajcu a nevyhnutných odborníkov, aby zabezpečila podrobné prerokovanie všetkých vedeckých otázok a predišla tak predčasnému podaniu žiadostí vo veterinárnej oblasti.
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Function Group & Grade
Kategória a trieda
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Riadenie zasadnutí a konferencií
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (správa informácií o liekoch)
2.8 Medicines for children
Lieky pre deti
2.3 Initial evaluation
Vstupné hodnotenie
Warehouse
SLP
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
0 0,00nevzťahuje sa 0,00 2 647 1,71
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Vedúci: Noël Wathion
303 Studies and consultants 304 Publications
Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia Hlava 2 spolu Prevádzkové náklady 300 Zasadnutia 301 Hodnotenia 302 Preklady 303 Štúdie a konzultanti 304
3.2 Certificates of medicinal products
Osvedčenia pre lieky
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb liekov
New medicinal products (non-orphan)
Nové lieky (okrem liekov na ojedinelé ochorenia)
New medicinal products (orphan)
Nové lieky (na ojedinelé ochorenia)
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 07
Building/equipment
Systém alebo postup
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Výbor pre rastlinné lieky
Designation of orphan medicinal products
Označenie liekov na ojedinelé ochorenia
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Bezpečnosť veterinárnych liekov
For enquiries concerning certificates for centrally
povolených centralizovaným postupom
The procedure started on 25 September 2014.
Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
These statements were carefully assessed.
Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Discussions
Diskusia
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,