natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
, ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
% (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
How is NexoBrid used?
Ako sa liek NexoBrid užíva?
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v Melovem je povolená látka popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Dátum prvej registrácie: 07-07-2009
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a ošípané
Benzyl alcohol 50 mg
Benzylalkohol 50 mg
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
20 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Subkutánne alebo intravenózne použitie Ošípané: Intramuskulárne použitie Kone: Intravenózne použitie
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Melovem pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Hovädzí dobytok: s.c.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť pouţitý počas gravidity a laktácie.
Pigs: Intramuscular use
Intramuskulárne použitie
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Po jednorázovej subkutánnej dávke 0,5 mg/kg meloxicamu boli u mladého hovädzieho dobytka za 7,7 hodín dosiahnuté koncentrácie Cmax 2,1 µg/ml.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Meloxicam 5 mg
Meloxikam 5 mg/ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Pigs: Meat and offal: 5 days.
Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Frekvencia výskytu neţiaducich účinkov sa definuje pouţitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
MRL Target tissues
N-metylpyrolidón
Meloxicam 20 mg
Meloxikam 20 mg/ml
Meloxicam 30 mg
Meloxikam 30 mg/ml
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Zoznam pomocných látok benzylalkohol kyselina chlorovodíková chlorid sodný makrogol 400 makrogol 1500 meglumín voda na injekciu
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
Bovine, caprine
Hovädzí dobytok Kozy
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Kód ATCvet: QM01AC06
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.j.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(tj.2,5 ml na 150 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Účinná látka: Meloxikam 30 mg
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Ošípané: intramuskulárna injekcia.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(tj.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Excipient(s):
LIEKU(-OV)
Equidae
DÁVOK
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Nesteroidné antiflogistiká
Date of first authorisation: 3 March 2017
Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
The response criteria were the same as for CAILS.
Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Ratio 95% CI
95 % CI
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
Comparator N=95
Komparátor N=95
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
Other medicines and Ledaga
Iné lieky a Ledaga
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Do not apply Ledaga more than once per day.
Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
- Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Local skin reactions
Lokálne kožné reakcie
Other side effects may include
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
o Pokyny o tom, ako presne používať, otvárať a likvidovať plastové vrecko, majú byť vytlačené na plastovom vrecku.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
If you use Ledaga more than you should
Ak použijete viac Ledagy, ako máte
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
Ledaga is for use in adults only.
Ledaga je len na použitie u dospelých.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
• má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Noninferiorita bola považovaná za preukázanú, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru mier odpovede (Ledaga/komparátor) bola vyššia alebo rovná 0,75.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga je cytotoxický liek.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
Remove and wash contaminated clothing.
Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
Dermatitis, skin infections, pruritus
Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
- Contact with your eyes must be avoided.
Zabráňte kontaktu s očami.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Remove and wash any contaminated clothing.
Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
If it is not, ask your pharmacist.
Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).