natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
1 smernice 2001/83/ES v znení zmien je biologická rovnocennosť rozhodujúca na vyvodenie záveru, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako v prípade referenčného lieku.
• The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch)
* This p value is not considered statistically significant.
* Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Can't be sold separately.
Nemôže sa predávať samostatne.
Date of latest renewal: 29 June 2016
Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Contains Blue Box
Obsahuje blue box
If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Not known o Transient loss of consciousness
Neznáme: o prechodná strata vedomia
The table below describes the most frequently (≥ 1%)
Tabuľka nižšie opisuje najčastejšie (≥
Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Contains No Blue Box
Neobsahuje blue box
Paranoiab
Paranoja
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Risk Ratio
Pomer rizika
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Ak ste v minulosti mali psychiatrickú poruchu, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
U niektorých ľudí býva odvykanie od fajčenia s liečbou alebo bez liečby spojené so zvýšeným rizikom zmien v myslení alebo správaní, pocitov depresie a úzkosti a môže byť spojené so zhoršením psychiatrickej poruchy.
Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Niektorí ľudia hlásili záchvaty, počas užívania CHAMPIXU.
Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 312 pacientmi vo veku 12 až 19 rokov, ktorí fajčili priemerne aspoň 5 cigariet denne počas 30 dní pred náborom a mali skóre aspoň 4 na stupnici závislosti od nikotínu vo Fagerstromovom teste.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istí, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
CA bol definovaný ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
IS = interval spoľahlivosti; N = počet randomizovaných osôb; n = počet osôb, ktoré pri každej návšteve od 9. do 12. týždňa (vrátane) hlásili, že nefajčia a nepoužívajú iné nikotín obsahujúce produkty od poslednej návštevy/posledného kontaktu (dotazník o používaní nikotínu - „Nicotine Use Inventory“) a na ktorejkoľvek z týchto návštev sa testom kotinínu v moči potvrdilo, že prestali fajčiť.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Ak ste po 12 týždňoch liečby prestali fajčiť, váš lekár vám môže odporučiť dodatočnú 12 týždňovú liečbu filmom obalenými tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, aby sa zabránilo návratu k fajčeniu.
The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Vopred špecifikované štatistické testovacie postupy sa ukončili potom ako sa preukázalo, že porovnanie liečby vysokou dávkou vareniklínu a liečby placebom v celkovej štúdii nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Ak nie ste schopný/schopná alebo ochotný/ochotná prestať fajčiť naraz, môžete obmedziť fajčenie počas prvých 12 týždňov liečby a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Po dvojtýždňovej titrácii pacienti, ktorí boli randomizovaní na vareniklín a mali telesnú hmotnosť > 55 kg, dostávali 1 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg dvakrát denne (skupina s nízkou dávkou), zatiaľ čo pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 55 kg dostávali 0,5 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg jedenkrát denne (skupina s nízkou dávkou).
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali záchvaty alebo máte epilepsiu predtým, ako začnete liečbu CHAMPIXOM.
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥
CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas liečby fajčíte.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
** Pacienti s výskytom udalostí do 30 dní po liečbe; % nie sú vážené štúdiou # RR pri miere výskytu počas 100 pacientskych rokov
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Vzhľadom na primárny cieľ vykázal CHAMPIX štatisticky lepšie výsledky ako bupropión a placebo.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Atrial fibrillation, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased
Zriedkavé fibrilácia predsiení, depresie ST segmentu na elektrokardiograme, znížená amplitúda T vlny na elektrokardiograme
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Pri liečbe odvykania od fajčenia môže byť riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne nasledujúcom po ukončení liečby.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
CHAMPIX môže spôsobiť závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Champix is for oral use.
CHAMPIX je na perorálne použitie (ústami).
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Mali by ste si byť vedomý možného vývoja závažných neuropsychiatrických príznakov, ako sú rozrušenie, depresívna nálada alebo zmeny správania počas snahy o ukončenie fajčenia, či už s liečbou CHAMPIXOM alebo bez nej, a ak sa u vás takéto príznaky objavia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Priemerné množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu vareniklínu (pozri časť 5.1).
Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
*CA: Continuous Abstinence
*CA: Miera kontinuálnej abstinencie
The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Pacienti sa liečili 12 týždňov a potom nasledovalo 40-týždňové obdobie bez liečby spolu s poradenstvom primeraným veku počas celej štúdie.
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
Through end of study MACE, n (%)
Do konca štúdie MACE, n (%)
In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
V dôsledku ukončenia fajčenia, so CHAMPIXOM alebo bez neho, môže byť v niektorých prípadoch potrebné upraviť dávku iných liekov.
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
12-week Treatment Initiation Pack containing:
Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu obsahuje:
The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
One outer carton containing:
Jeden vonkajší obal obsahujúci:
Does not contain a tablet
Neobsahuje žiadne tablety