natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
99 % pacientov liečených Xiapexom vyvinuli vysoké titre protilátok proti AUX-I aj AUX-II.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania nerozruší, môže sa naplánovať kontrolná návšteva približne
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Písomná informácia pre používateľa Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kolagenáza Clostridium histolyticum
Questionnaire (PDQ)
Priemerné (SD) skóre dotazníka
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Každá injekcia obsahuje dávku 0,58 mg. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov.
• lymph node pain and swollen lymph nodes
• bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Xiapexu (jedna do každého kĺbu) do rovnakej ruky sa dosiahol pre väčšinu MP kĺbov (64,6
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
• genital discomfort and bruising
• nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
• sa približne 24 - 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Clostridium histolyticum psom pri expozíciách na úrovni až do maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí na báze mg/m2 sa nezistil žiadny dôkaz systémovej toxicity.
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Table 5.
Rok 5
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
• pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou ku žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii u pacientov s Peyronieho chorobou.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
CC-867 dostávala väčšina (85
Volumes needed for administration
Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Každé hodnotenie PDQ vyžadovalo, aby pacienti mali vaginálny pohlavný styk v priebehu 3 mesiacov pred jeho vykonaním.
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
a Pacienti boli z populácie ITT a dostali najmenej jednu dávku skúšaného lieku v štúdii číslo 1 alebo 2.
• Not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
• sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému bolesť lymfatickej uzliny eozinofília lymfadenopatia
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Podávanie dvoch súbežných injekcií Xiapexu do Dupuytrenových pruhov v rovnakej ruke sa vyhodnocovalo v klinickej štúdii AUX-CC-867, čo bolo historicky kontrolované, otvorené,
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
• Induce a penile erection
Vyvolajte erekciu penisu.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy použite na druhú injekciu novú injekčnú striekačku a samostatnú injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
• reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,
Dupuytren's PIP joints
Dupuytrenove PIP kĺby
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Erektilná dysfunkcia bola hlásená u 52,9
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite objem 0,25 ml rekonštituovaného roztoku (obsahujúceho 0,58 mg Xiapexu).
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Rekonštituovaný Xiapex sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na štyri liečebné cykly,
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Rekonštituovaný Xiapex sa pred podaním môže uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
MP Jointsa
MP kĺbya
Hypertension
Absorpcia
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Poruchy nervového systému parestézia hypestézia pocit pálenia závrat bolesť hlavy komplexný regionálny bolestivý syndróm monoplégia vazovagálna synkopa tremor hyperestézia
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Dupuytrenovej kontraktúry tridsať dní po podaní prvej injekcie sa u 92 %
Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Clostridium histolyticum.
Mean
Závažná
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, ohanbia alebo slabín porucha väziva bolesť väziva muskuloskeletálne ťažkosti
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
31. deň, priemerná hodnota (SD)
Breast tenderness Hypertrophy breast
Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Penis si jemne vyrovnávajte raz denne.
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Každá injekčná liekovka Xiapexu obsahuje 0,9 mg kolagenázy Clostridium histolyticum.
• swelling in the hand or arm
• opuch ruky alebo ramena
N=181 N=183 N=37
N = 183
Renal impairment
PIP kĺbyb
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Rozpúšťadlo: 3 ml roztoku sa dodávajú v injekčnej liekovke z číreho skla (5 ml, sklo typu I)
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia bolesť lymfatickej uzliny trombocytopénia lymfadenitída
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka vracanie bolesť v hornej časti brucha
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Priemerná konečná hodnota (SD)
Tinnitus
Xiapex
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
môže mať za následok ich poškodenie a možné zranenie, napríklad ruptúru toporivého telesa (fraktúru penisu).
Vascular disorders
Rekonštituovaný roztok
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
• zmena miery ťažkostí od východiskového stavu do 52. týždňa zisťovaná pomocou dotazníka
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hematóma, opuchb,
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), patients should be instructed to:
Po procedúre(-ach) naťahovania prsta a nasadení dlahy pacientovi (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to nemali povolené, • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu,
• formation of a blood clot inside the penile vein
• vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus ekchymóza krvavý pľuzgiera pľuzgier vyrážka erytém hyperhidróza erytematózna alebo makulárna vyrážka ekzém opuch tváre poruchy kože ako exfoliácia, lézie, bolesť, napnutosť, zmena sfarbenia kože alebo chrasta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Štítok na injekčnej liekovka s rozpúšťadlom na použitie s Xiapexom
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Škatuľka obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom
Table 4.
Tabuľka č. 4
Thrombocytopenia Lymphadenitis
Dupuytrenove MP kĺby
XIAPEX N=202
N = 202
6.3 Shelf life
36. týždeň (LOCF)
Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xiapex Obsah balenia a ďalšie informácie
Tachycardia
• podliatina
• pain in your penis
• bolesť v hrudi
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry sa netýka pediatrickej populácie vo veku
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Priemerná zmena skóre ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 36. týždňa (LOCF)
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
informujte o tom svojho lekára.
Eye disorders
Poruchy oka edém očného viečka
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
0,39 ml rozpúšťadla pre plak penisu pri Peyronieho chorobe e)
History of Erectile
Kolagenázy triedy
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
%) lokalizovaný pruritus po najviac 4 liečebných cykloch (zahŕňajúcich najviac 8 injekcií Xiapexu).
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
(20 ºC - 25 ºC) najviac jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 4 hodiny.
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
What did the Agency recommend at that time?
Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Má stiahnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
15. november 2019 EMA/610519/2019
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
V každej štúdii sa liek Linhaliq porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
How does Linhaliq work?
Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Liečivo v lieku Linhaliq, ciprofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej fluórchinolóny.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Liek Linhaliq bol vyvinutý pre pacientov s „bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou“, to znamená, že liek nebol určený pre pacientov s bronchiektáziou v dôsledku cystickej fibrózy.
Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Liek Linhaliq obsahuje liečivo ciprofloxacín a mal byť dostupný na inhaláciu pomocou inhalátora.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Liek Linhaliq bol vyvinutý ako liek na prevenciu a zníženie exacerbácií (vzplanutí) bronchiektázie u dospelých, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Na základe preskúmania údajov mala agentúra v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospela k predbežnému stanovisku, že liek Linhaliq nemôže byť povolený na liečbu alebo prevenciu vzplanutí u dospelých bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Spoločnosť Aradigm Pharmaceuticals Limited stiahla svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Linhaliq na trh určeného na liečbu a prevenciu vzplanutí bronchiektázie u pacientov s dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou Pseudomonas aeruginosa.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Časť liečiva v lieku Linhaliq je uzavretá v malých tukových časticiach nazývaných lipozómy, čím sa má spomaliť uvoľňovanie lieku do pľúc a liek môže pôsobiť dlhšie.
EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
EMEA/V/C/004776
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.