natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Okrem toho, používanie liekov obsahujúcich kortikosteroid sa mohlo znížiť u viacerých pacientov liečených liekom Xeljanz.
Other information about Xeljanz
Xeljanz
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
V druhej štúdii zahŕňajúcej 547 pacientov malo po ôsmich týždňoch liečby podobne mierne alebo žiadne príznaky 17 % pacientov liečených liekom Xeljanz v porovnaní so 4 % pacientov liečenými placebom.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
V jednej zo štúdií, v ktorej sa liek Xeljanz užíval v monoterapii, bol liek Xeljanz pri spomalení poškodenia kĺbov a pri zmiernení príznakov účinnejší než metotrexát.
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
V prvej štúdii sa príznaky podstatne zlepšili u 50 % pacientov užívajúcich liek Xeljanz a u 52 % pacientov užívajúcich adalimumab počas troch mesiacov v porovnaní s 33 % pacientov užívajúcimi placebo.
How does Xeljanz work?
Xeljanz účinkuje?
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
V inej štúdii bol liek Xeljanz užívaný v monoterapii účinnejší pri zmiernení príznakov, ako sú bolesť a opuch, než placebo (zdanlivý liek).
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
V troch hlavných štúdiách bol liek Xeljanz pri zmiernení príznakov ulceratívnej kolitídy účinnejší než placebo.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je v kombinácii s metotrexátom účinný pri zlepšení príznakov psoriatickej artritídy.
How is Xeljanz used?
Ako sa liek Xeljanz užíva?
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
V prvej štúdii zahŕňajúcej 614 pacientov s ulceratívnou kolitídou malo po ôsmich týždňoch liečby mierne alebo žiadne príznaky 18
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
% pacientmi, ktorým bolo podávané placebo) a pri schopnosti vykonávať každodenné činnosti účinnejší než placebo.
Date of first authorisation: 11 May 2016
Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
(initial level)
(začiatočná úroveň)
50 - 80 (initial level)
50 - 80 (začiatočná úroveň)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
• if you notice that the medicine stops working properly
• ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
- Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
• ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
• If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
• If you are allergic to hamster proteins.
• ak ste alergický na škrečí proteín.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
ATC code: B02BD04
B02BD04
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
Blood and lymphatic disorders
Poruchy krvy a lymfatického systému
The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
„Per-protocol“ analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Udržiavacia dávka po 24 - 72 hodinách, ak je ďalší dôkaz krvácania.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
• Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Patients < 12 years of age
Pacienti starší alebo 12 roční
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
MedDRA štandardný systém orgánových tried
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
FIX inhibition/Inhibitor development
FIX inhibícia / tvorba inhibítorov
General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Všeobecné pokyny - Roztok by mal byť číry alebo mierne opaleskujúci, žltý až bezfarebný.
Patients ≥ 12 years of age
Pacienti mladší ako 12 rokov
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
1 filter transfer device 20/20
1 filtračná prenosová súprava 20/20
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
= oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION
1. Čo je IDELVION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION 3. Ako používať IDELVION
- Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
- Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov IDELVION nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
What is IDELVION?
Čo je IDELVION?
If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
%) liečená jednou injekciou, 103; 97,2 % bolo liečených 1-2 injekciami.
What IDELVION contains
Čo IDELVION obsahuje
• Allergic reactions (Hypersensitivity)
Alergické reakcie (precitlivelosť)
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
IDELVION (50 (IU/kg))
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
• If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
• ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženou hladinou faktora IX, ktorá má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, a to buď spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo operačného zákroku.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Farmakokinetické (PK) parametre IDELVIONU boli hodnotené u adolescentov (vo veku od 12 do 18 rokov) a detí (vo veku od 1 do 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
• your clinical condition and response • your body weight
• vašom klinickom stave a odpovedi
It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
50 IU/kg.
x 1 dl/kg = 1000 IU.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
12 to <18 years (N=5)
starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Ak budete potrebovať zariadenie na centrálny pristup (CVAD) na injekčné podanie IDELVIONU, váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Do not use IDELVION
Nepoužívajte IDELVION
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
• Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
• Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
6 to <12 years (N=15)
starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Withdrawal and Application
Natiahnutie a aplikácia
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Method of administration Intravenous use.
Na intravenózne použitie.