natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Site-directed NNRTI mutant virus
Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Sofosbuvir ↔
Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Tenofovir alafenamid/ dolutegravir
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
The combination of Juluca and dabigatran etexilate should be used with caution.
Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirín
Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot“ algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Co-administration of Juluca with systemic dexamethasone is contraindicated (except as a single dose) see section 4.3.
Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu“).
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka pruritus
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
This may result in
Ak je to možné,
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Dabigatran etexilate ↑
Dabigatranetexilát ↑
Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Antidiabetics
Antivírusové liečivá
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu“).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Julucu.
Patients with hepatitis B or C
Pacienti s hepatitídou
Elimination
1. Eliminácia
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Daclatasvir ↔
Velpatasvir ↔
Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
• increase in triglycerides (a type of fat)
• zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu“).
Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
3 % Ledipasvir ↔
Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Site-directed INI mutant virus
Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov kŕčov)
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital/ dolutegravir
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
(Nesledovalo sa, inhibícia enzýmov CYP3A).
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofovir alafenamid/ rilpivirín1
Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Atovakvón/proguanil/ rilpivirín
AUC ↓ 9% Cmin NA
9 % Cmin NA
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
(inhibition of CYP3A enzymes).
(inhibícia enzýmov CYP3A).
• feeling sick (nausea)
• pocit na vracanie (nauzea)
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
%, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Cmin ↔ Cmax ↔
% Cmin NA Cmax ↓
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Inhibítory protónovej pumpy
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Kombinácia Julucy a výživových doplnkov sa má používať zvlášť opatrne.
AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Liver problems including hepatitis B and/or C
Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Paracetamol/ rilpivirín1,2
40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
% bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofovir dizoproxyl/ rilpivirín1,2
AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑
Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
(induction of CYP3A enzymes).
(indukcia enzýmov CYP3A).
Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Julucou.
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
• výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
% Cmin ↓ 66 %
Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
% a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Metformin/ Rilpivirine1
Metformín/rilpivirín1
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Rilpivirine ↔
Rilpivirín ↔
Rilpivirine ↓
Rilpivirín ↓
Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Kombinácia Julucy a antacíd sa má používať zvlášť opatrne.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Vardenafil Tadalafil/rilpivirín