natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
• the electrical activity of your heart (uncommon)
• elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
(≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/1 000 až < 1/100).
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
• high blood pressure
• vysoký krvný tlak;
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
• Bradycardia
• bradykardia,
Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Do not re-start BRINAVESS.
Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
(See section 4.8.)
I (pozri časť 4.8).
• eye irritation, watery eyes or changes in your vision
• podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
• certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
• určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
- Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
15 rue du Bicentenaire 92800
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
• decreased feeling or sensitivity
• znížená vnímavosť alebo citlivosť
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Correvio
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
• your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
• vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Very common: Dysgeusia
Veľmi časté: dysgeúzia
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
• pain in your mouth or throat
• bolesť v ústach alebo v hrdle
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
• you are taking other rhythm control medicines
− užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
% (1 359/1 936) z týchto pacientov.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Starší pacienti (≥ 65 rokov):
If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
• numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
• necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov:
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
- Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
• ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia)
EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu.
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes.
Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
• A sudden drop in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia
• náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
Ak sa pacienti, ktorí dostali elektrickú kardioverziu, intravenózne antiarytmiká alebo perorálne propafenón/flekainid do 90 minút od začiatku infúzie lieku BRINAVESS, považujú za zlyhanie liečby ako aj pacienti, ktorí nedosiahli konverziu po dobu jednej minúty do 90 minút, miera konverzie medzi 2 009 pacientmi, ktorí dostali BRINAVESS, bola 67,3 % (1 352/2 009).
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
To sa rovná 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
ACT I
I a ACT
Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Menej časté: zvýšená lakrimácia; podráždenie oka; porucha videnia
EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
• low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
• nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
• feeling hot
• pocit horúčavy,
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001).
Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Important Instructions when using BRINAVESS
Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESSU
• Hypotension
• hypotenzia,
The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
- Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
- Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie antiarytmík (AA) pred podaním alebo po podaní BRINAVESSU.
In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
* Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
% oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3