natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Mozobil is given as an injection under the skin.
Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Mozobil used?
Mozobil používa?
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Other information about Mozobil
Ďalšie informácie o lieku
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
The patients who are given Mozobil are:
Mozobil, zahŕňajú:
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
How does Mozobil work?
Mozobil účinkuje?
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
20 November 2013
20. novembra 2013
Why was Didanosine reviewed?
Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
What is Didanosine?
Didanosine?
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
It is available as gastroresistant tablets.
Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg)
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
(referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Ide o postup, keď jeden členský štát
66 months.
66 mesiacov.
Average % RCP =
Priemerná % RCP =
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Date of first authorisation: 16 January 2004
Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Refractory or relapsed NHL:
Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
* Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Estimated with observed range.
Odhad so sledovaným rozsahom
• Treatment with growth factors
Liečba rastovými faktormi
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
91192 Gif-sur-Yvette
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Date of latest renewal: 16 January 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Below limit of quantitation*
Pod hranicou stanovenia množstva*
Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Váš lekár okamžite zastaví infúziu a obnoví ju s použitím inej žily
Individual metals*
Jednotlivé kovy*
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel“, jednotka na meranie rádioaktivity).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
1.67 to 3.34 GBq/ml
1,67 až 3,34 GBq/ml
• infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
• infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
5 mm okolo izotopu.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Irradiation by the emitted beta particles from
K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
decreased counts of all blood cells (pancytopenia)*; decreased number of lymphocytes
znížené počty všetkých krviniek (pancytopénia)*; znížený počet lymfocytov
Zevalin therapeutic regimen N = 73
Terapeutický režim Zevalinu N = 73
- Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Ako sa Zevalin podáva Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
• Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
• nízke počty krviniek: nezvyčajné podliatiny, silnejšie krvácanie než obvykle po poranení, horúčku alebo ak sa cítite nezvyčajne unavený alebo zadýchaný
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Median TTP (Months) [Range
Medián TTP (Mesiace)
• Severe mucocutaneous reactions
Závažné mukokutánne reakcie
What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Zevalinu sa vykonával v dvoch krokoch (pozri 4.2).
The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
• infection: fever, chills
• infekcia: horúčka, triaška
• Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
- On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
- 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
• Secondary malignancies
Sekundárne malignity
• severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
• závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
• Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.