natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).
Timepoint (months)
Časový bod (mesiace)
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Insomnia Crying
Nespavosť, plač
Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
• generally feeling unwell
• celkový pocit nepohody
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Meningococcal Group rSBA*
Meningokoková skupina rSBA*
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
• dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
An immune response (rSBA
Imunitná odpoveď (titer rSBA ≥
• aching muscles
• bolesť svalov
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1).
Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
• bruising (haematoma) where the injection is given
• modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
EU/1/12/767/001 - pack of 1 without needle EU/1/12/767/002 - pack of 10 without needle EU/1/12/767/003 - pack of 1 with 2 needles EU/1/12/767/004 - pack of 10 with 20 needles
EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination
vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.
What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Čo je Nimenrix a na čo sa používa
The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Time point (year)
Časový bod (rok)
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-027)
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
V štúdii MenACWY-TT-087 dostávali dojčatá buď jednu primárnu dávku vo veku 6 mesiacov nasledovanú posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov (DTPa-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka sa podávali súbežne pri oboch očkovaniach), alebo tri primárne dávky vo veku 2, 4 a 6 mesiacov nasledované posilňovacou dávkou vo veku 1518 mesiacov.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
* testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK ** testované v laboratóriách GSK
The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix given to subjects from 12 months through 30 years of age after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except for gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea), which were very common among subjects 6 years of age and older.
Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Tabuľka 11: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 1 roku u detí vo veku 6 až 10 rokov
Myalgia Pain in extremity
Myalgia, bolesť v končatine
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Dve injekcie podané s odstupom 2 mesiacov, napríklad prvá injekcia vo veku 2 mesiacov a druhá vo veku 4 mesiacov (prvá injekcia môže byť podaná vo veku od 6 týždňov).
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
MenCTT vaccine
MenCTT vakcína
• received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
• dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Effect of prior vaccination with plain polysaccharide meningococcal vaccine Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with a serum bactericidal assay using rabbit complement (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
• dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 5 mikrogramov polysacharidov Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
*tested at GSK laboratories
* testované v laboratóriách GSK
Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
MenCCRM vaccine
MenCCRM vakcína
In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
• Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
CSR Q1 2019 - po 3 rokoch
From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Very common Drowsiness Headache
Ospalosť, bolesť hlavy
Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
89, rue de l'Institut
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
81.5, 97.9), respectively] compared with three primary doses at 2, 4, and 6 months of age [100% [95%
% (95 % IS: 81,5; 97,9)] v uvedenom poradí, v porovnaní s troma primárnymi dávkami vo veku 2, 4 a 6 mesiacov [100
Menin gococc al Group
Menin gokok ová skupin
Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
• The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Trometamol Sodium chloride Water for injections
Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu