natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Predpisujúci lekár má zvážiť riziká a prínosy opätovného použitia lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Tabuľka 3: Stredná zmena koncentrácie fenylalanínu v krvi (mikromol/l) podľa metódy najmenších štvorcov z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT u pacientov s PKU (štúdia 302)
Throat tightness or choking feeling
Zovretie v krku alebo pocit dusenia
Your doctor will train and instruct you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Pacienti liečení liekom Palynziq boli schopní udržať zníženie fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s placebom, ktorých hladiny fenylalanínu v krvi sa po 8 týždňoch vrátili na východiskové hodnoty pred liečbou (p <
• Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
• spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Maculo-papular rash
Makulopapulárna vyrážka
Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Pri opätovnom podaní lieku sa musí prvá dávka podať s premedikáciou pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
The dose should be escalated gradually based on tolerability to the daily maintenance dose required to achieve blood phenylalanine level of 120 to 600 micromol/l according to Table 1.
Dávka sa má postupne zvyšovať na základe znášanlivosti dennej udržiavacej dávky potrebnej na dosiahnutie hladiny fenylalanínu v krvi vo výške 120 až 600 mikromolov/l na základe tabuľky 1.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Doses should not be divided over the course of the day
Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Pretrvávajúca artralgia (trvajúca najmenej 6 mesiacov) sa vyskytla u 19 (7
After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
If needed, you may store Palynziq in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for up to a single period of 30 days away from sources of heat.
V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Impact blood phenylalanine reduction on ADHD inattention and PKU-POMS confusion
Vplyv zníženia hladiny fenylalanínu v krvi na nepozornosť spojenú s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Indukcia/Titrácia1
In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions.
V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Stredná hodnota (ŠO)
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Všetky reakcie spôsobené sérovou chorobou boli vyriešené bez následkov.
Abdominal pain2,4
Bolesť brucha2,4
Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Váš lekár vám povie, ako dlho máte pred použitím lieku Palynziq užívať lieky ako je paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
%) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced.
Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Each tray contains 1 syringe.
Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
(2 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
(2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
• train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
• zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Use a new pre-filled syringe for your injection.
Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky.
Blue plunger
Modrý piest
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
(20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
³ Deväť pacientov z liečebných ramien lieku Palynziq (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni: 4 pacienti nedokončili RDT kvôli nežiaducim udalostiam (1 pacient ukončil liečbu a 3 pacienti prešli do dlhodobej predĺženej fázy) a 5 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Blood phenylalanine levels that are too low
Príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi
2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Obrázok F Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Refer to the adrenaline product information for complete information.
Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
%) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Placebo 40 mg once daily4
Placebo 40 mg raz za deň4
Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Hypophenylalaninaemia
Hypofenylalaninémia
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
• Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
%) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Study 302 RDT Week 8
8. týždeň v RDT v štúdii 302
Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Complement factor C3 decreased5
C3 komplementu5
What you need to know before you use Palynziq
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Nepoužívajte Palynziq:
C4 decreased5
C4 komplementu5
Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Acute systemic hypersensitivity reactions
Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
2.5 mg pre-filled syringe:
2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating.
I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
4 weeks2
4 týždne2
How to use Palynziq
Ako používať Palynziq
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.