natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Tabuľka 6: Odporúčania na úpravu dávky Pegasysu z dôvodu toxicity u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg: Pomer pravdepodobnosti (95 %
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Zoznam pomocných látok chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol nátriumacetát kyselina octová voda na injekcie
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Ak počet trombocytov klesne na 25 000 až < 50 000 buniek/mm3, dávkovanie sa má znížiť na 90 mikrogramov.
≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
ULN avšak <10 x ULN v dvoch vzorkách krvi odobratých s rozostupom ≥ 14 dní v priebehu 6 mesiacov pred prvou dávkou skúšaného lieku.
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
U HBeAg pozitívnych pacientov s infekciou HBV genotypu
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica* bolesť*, asténia, únava, reakcia v mieste podania injekcie*, citlivosť*
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Tabuľka 4: Odporúčania na dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
8 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml v 24. týždni po ukončení liečby (NPV>
Chronic hepatitis B in adult patients
B u dospelých pacientov
Cut-off (IU/mL)
Hraničný biomarker (IU/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
8) Dispose of pre-filled pen
Zlikvidujte naplnené pero
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
800 000 IU/ml RVR = rýchla virologická odpoveď (nedetegovateľné hladiny HCV RNA) v 4. týždni
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
U pediatrických pacientov s HBV-genotypom iným ako genotyp A - D sa účinnosť nestanovila.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
V tabuľke 6 sú uvedené odporúčania na úpravy dávky Pegasysu z dôvodu toxicity u pediatrických pacientov s CHC.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
% (20 z 57) a pri 72-týždňovej liečbe 57 % (57 zo 100).
Treatment-experienced adult patients
Predtým liečení dospelí pacienti
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks
Pegasys 180 µg ribavirín 800 mg 48 týždňov
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Dostupné v balení po 1 naplnenej injekčnej striekačke.
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči Poruchy ucha a labyrintu: bolesť ucha
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ PERÁ
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
A podľa Child-Pughovej klasifikácie) a pacientov bez cirhózy sa zistila porovnateľná expozícia a farmakokinetické profily.
Lamivudine 100 mg (N=179)
Pegasys 180 µg placebo (N =
Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
+ ribavirín 15 mg/kg (N =
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na 500 až <
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Poruchy srdca a ciev: zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca, opuch končatín, sčervenanie Poruchy dýchania: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prínosových dutín (vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach), nádcha, bolesť hrdla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ PERÁ
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Poruchy gastrointesti nál-neho traktu hnačka*, nevoľnosť*, bolesť brucha*
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
B a C, s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml alebo HBV DNA >
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere peginterferón alfa-2a
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
V klinických štúdiách sa u 15 % pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín <10 g/dl).
Neoplasms benign and malignant
Benígne a malígne nádory neoplazma pečene
Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
u pediatrických pacientov podľa poklesu HBVDNA od východiskovej hodnoty do 12. týždňa liečby Pegasysom
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
+ 6 injekčných ihiel 180 mikrogramov/0,5 ml
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
6,5 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBV-DNA < 2 000 IU/ml a normalizácie hladín ALT v 24. týždni po ukončení liečby.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
& ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=0,53 (0,33 - 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0084
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
● shake
• tampón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Peginterferón alfa-2a
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
800 000 IU/ml) alebo - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
1 pre-filled pen
Naplnené pero
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Pegasys Dose Modification
Úprava dávky Pegasysu
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
u HIV-HCV koinfikovaných pacientov sa pozorovali pri genotype 1 a genotype 2/3, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža psoriáza, urtikária, ekzém, vyrážka, zvýšené potenie, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ PERÁ
7) Give injection
Podajte injekciu
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia dehydratácia
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Virologické odpovede na liečbu HCV-monoinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou a v závislosti od genotypu vírusovej záťaže pred liečbou a rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni sú v uvedenom poradí zhrnuté v tabuľke 14 a v tabuľke 15. Výsledky štúdie NV15942 poskytujú racionálne podklady pre odporúčania liečebných režimov na základe genotypu, vírusovej záťaže na začiatku liečby a virologickej odpovede v 4. týždni (pozri tabuľky 1, 14 a 15).
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
B alebo C, pravdepodobnosť výskytu niektorých z týchto účinkov je nižšia.
HBeAg-negative(a)
HBeAg-negatívni pacienti
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Vytlačte roztok injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol.
Dyspnoea, cough
Strata HBsAg
Breastfeeding
Trombocytopénia
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabuľka 14:Trvalá virologická odpoveď u pacientov s CHC po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÉ PERO
After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok EU/1/02/221/003
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Celková liečba počas 16 týždňov viedla ku nižšej trvalej virologickej odpovedi (65
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
750 buniek/mm3) a trombocytopéniu (13
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
(približne 7,5 mg/kg/deň)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
agresia, zmeny nálady, emočné poruchy nervozita, pokles libida samovražedn é myšlienky, halucinácie samovražda, psychotická porucha mánia, bipolárne poruchy, myšlienky na vraždu
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), , and injection-site reaction (45%).
V pediatrickej śtúdii najrozšírenejšie nežiaduce reakcie u pacientov liečených kombinovanou liečbou Pegasysom a ribavirínom počas až 48 týždňov boli ochorenie podobné chrípke (91
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
800 000 IU/ml), ktorí sa stanú HCV negatívni v 4. týždni liečby a zostávajú negatívni v 16. týždni.
Retinal haemorrhage
Sérokonverzia HBeAg
Chronic hepatitis C in adult patients
C u dospelých pacientov
<1 log10 decline
6,5 log10
Ear disorders: ear pain
Poruchy dýchania: piskot
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Tabuľka 21:Trvalá virologická odpoveď po liečbe Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže u HIV- HCV súčasne infikovaných pacientov pred liečbou
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Inječný roztok 1 naplnené pero 135 mikrogramov/0,5 ml
● an adhesive bandage
• injekčná ihla
affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
2 % pacientov: hyperlaktacidémia/laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
* Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % IS)=0,53 (0,33 - 0,85),… p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)=
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každý 1 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
10 g/dl a ≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Gastrointestinal disorders
Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
*Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až <
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na podkožné použitie
Placebo (N=271)
(N = 271)
Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, artralgia bolesť chrbta, artritída, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť šije, bolesť svalov a kostrového systému, svalové kŕče myozitída rabdomyolýza
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Injekčný roztok 12 naplnených pier 135 mikrogramov/0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 90 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/008
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke peginterferón alfa-2a
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
x 200 mg tablety ráno 1 x 200 mg tablety večer
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
Injekčný roztok 1 naplnené pero 180 mikrogramov/0,5 ml
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ PERÁ
You remember on
PODĽA SPÔSOBU
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat*, zníženie koncentrácie synkopa, migréna, porucha pamäti slabosť, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť periférna neuropatia kóma, kŕče, paréza tváre cerebrálna ischémia
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Ak počet trombocytov klesne na hodnotu < 25 000 buniek/ mm3, odporúča sa liečbu ukončiť.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg tablety ráno 2 x 200 mg tablety večer
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálna porucha bolesť v nadbrušku, stomatitída, nevoľnosť, aftózna stomatitída, orálna porucha
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia, suicidálne myšlienky alebo pokus o samovraždu u pediatrických pacientov v súčasnosti alebo v anamnéze.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Other
ALT
Hearing loss
SPÔSOB PODANIA
Placebo 48 weeks
Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Vascular disorders
Počet trombocytov
In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Ukázalo sa, že Pegasys je účinný a bezpečný u pacientov s kompenzovanou cirhózou (napr.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každé naplnené pero s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Dyspnoea, epistaxis
skľúčenosti a pod.),