natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Ammonaps by sa mala rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps je dlhodobá a je potrebná dovtedy, kým pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
u dojčiat s nástupom ochorenia v ranom veku, ktoré majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps sa používa u pacientov, ktorí majú nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Výbor CHMP preto napriek obmedzeným dostupným informáciám rozhodol, že prínos lieku Ammonaps je väčší než riziká spojené s jeho užívaním ako prídavnej liečby pri chronickej terapii porúch močovinového cyklu.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumfenylbutyrát alebo inú zložku lieku.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Ammonaps sa používa ako doplnková liečba a v kombinácii so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Ammonaps sa skúmal u 82 pacientov s poruchami močovinového cyklu, ktorým sa podával liek Ammonaps a ktorí predtým neabsolvovali iné typy liečby tohto ochorenia.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok enzýmu po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých došlo k poškodeniu mozgu zapríčinenému vysokými hladinami amoniaku).
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia boli v čase vydania povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Ammonaps sa používa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Ammonaps, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazvanú fenylacetát.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
U novorodencov, ktorým sa podával liek Ammonaps, bol celkový pomer prežitia 80 %. Naproti tomu neliečení novorodenci zvyčajne umierajú počas prvého roka života.
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The combination should be used with caution.
Kombinácia sa má používať opatrne.
In patients of 12 years and older:
Pacienti od 12 rokov a starší:
Date of first renewal: 9 July 2006
Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax“, „Užívanie iných liekov“ a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov“.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Užite všetky tablety, ktoré Vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
-Paediatric patients
- Pediatrickí pacienti
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Avšak podanie oboch liečiv má byť oddelené jednou hodinou, aby sa vyhlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
I-67019 Scoppito (L´Aquila),
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Cerivastatín sa má používať opatrne a pacientom sa majú starostlivo monitorovať znaky a symptómy myopatie.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
FURTHER INFORMATION
Ďalšie Informácie
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy; linkozamidy, streptogramíny, ATC skupina: J01FA15.
If you take more Levviax than you should
Ak ste užili viac Levviaxu ako ste mali
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
- Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Niet primeraných údajov o používaní Levviaxu gravidnými ženami.
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Odporúčané hraničné hodnoty MIC pre telitromycín, oddeľujúce ciltivé organizmy od intermediálne citlivých organizmov a intermediálne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú: citlivé ≤0,5 mg/l, rezistentné >2 mg/l.
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
• pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Dostupné balenie 5 x 2 tablety
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
EU/1/01/192/003 20 tabliet EU/1/01/192/004 100 tabliet EU/1/01/192/005 5 x 2 tablety
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
- Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Poruchy videnia (<1%) spojené s používaním Levviaxu, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné.
What Levviax looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Levviax a obsah balenia
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Interakčné štúdie in vivo s ostatnými statínmi sa nerobili, ale Levviax môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, menšiu interakciu s cerivastatínom a malú alebo žiadnu interakciu s pravastatínom a fluvastatínom.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
No special precautions for storage.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levviax
What Levviax contains
Čo Levviax obsahuje
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
- keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Preto zastavte užívanie Levviaxu a okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi.
Blood and the lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Dátum prvej registrácie: 9.júl.2001
• Effect of other medicinal products on Levviax
Účinok iných liečiv na Levviax
Effect on oral and faecal flora
Účinok na orálnu a fekálnu flóru
The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
• ketoconazole (anti fungal treatment)
• ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
V rámci postmarketingových skúseností sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): - poruchy imunitného systému: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku - poruchy srdca: predĺženie QT/QTc intervalu - gastrointestinálne poruchy: pankreatitída - poruchy pečene a žlčových ciest: závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4) - poruchy nervového systému: zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myasthenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Levviax môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Aerobic Gram-positive bacteria
Aeróbne gram-negatívne baktérie
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
• Effect of Levviax on other medicinal product
Účinok Levviaxu na iné liečivá
•Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*