natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
• Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Vrátane Buddovho-Chiariho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy, trombózy jugulárnej žily, pelvickej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, retinálnej žilovej oklúzie, retinálnej žilovej trombózy, trombózy subklavikulárnej žily, žilovej trombózy a žilovej trombózy v končatinách.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
< 0.0001c
p hodnota <0,0001
Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
If you vomit while taking Inlyta
Ak vraciate počas užívania Inlyty
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Thrombocytopenia Polycythaemiac
Trombocytopénia Polycytémia
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Τηλ: +30 210 6785 800
Τλ: +30 210 67 85 800
• Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
• The active substance is axitinib.
Liečivo je axitinib.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
%) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
• Bleeding.
Krvácanie.
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Cieľ / Populácia štúdie axitinib
Polycythaemia (see Elevation of haemoglobin or haematocrit in section 4.4)
Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu v časti 4.4)
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
359) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca u 1,7 % pacientov užívajúcich axitinib, vrátane zlyhania srdca (0,6
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Oropharyngeal pain
Zápal žlčníka
shortness of breath (signs of heart failure events)
(prejavy príhod zlyhávania srdca)
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa hypotyreóza hlásila u 24,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
180 tabliet
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Nemetabolizovaný axitinib, na úrovni 12 % z dávky,
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Fatálna pľúcna embólia bola hlásená u jedného pacienta (0,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
3. stupeň závažnosti n (%)
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Zníženie dávky sa odporúča pri podávaní axitinibu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Creatinine increased Thyroid stimulating hormone increased a Adverse reactions are according to treatment-emergent, all causality frequency.
Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 5 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety sú červené trojuholníkové s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “5 XNB” na druhej strane.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady PRES (pozri časť 4.8).
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 7 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg axitinibu.
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca)
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa hemoragické príhody hlásili u 25,7 % pacientov užívajúcich axitinib.
• Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Nedojčite počas liečby Inlytou.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib.
V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bola polycytémia hlásená u 1,4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/010
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa polycytémia hlásila u 1,5 % pacientov užívajúcich axitinib.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/004
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg axitinibu.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bola hypotyreóza hlásená u 20,9
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/001
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/007
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Červená oválna filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „1 XNB“ na druhej strane.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg axitinibu.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Červená trojuholníková filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „5 XNB“ na druhej strane.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety axitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg axitinibu.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Červená okrúhla filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „3 XNB“ na druhej strane.
• Kidney failure
Zlyhávanie obličiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety axitinib
EU/1/12/777/002 56 tablets
EU/1/12/777/001 28 tabliet EU/1/12/777/002 56 tabliet
Stomatitis
Únava
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa arteriálne embolické a trombotické príhody hlásili u 2,8
EU/1/12/777/005 56 tablets
EU/1/12/777/004 28 tabliet EU/1/12/777/005 56 tabliet
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa venózne embolické a trombotické príhody hlásili u 2,8
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Pfizer Pharma GmbH
Dyspepsia
Cholecystitída
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Tumours (RECIST).
A klasifikácie Childa-Pugha).
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Inlyta 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu Inlyta 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu Inlyta 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu Inlyta 7 mg: každá tableta obsahuje 7 mg axitinibu
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Červená kosoštvorcová filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „7 XNB“ na druhej strane.
• If you have thyroid gland problems.
• ak máte problémy so štítnou žľazou.
Haemorrhoids
Závraty
EU/1/12/777/008 56 tablets
EU/1/12/777/007 28 tabliet EU/1/12/777/008
Cardiac disorders Common
Poruchy srdca
Very common Dyspnoead Cough
Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
EMEA/H/C/004014
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
• zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Cinacalcet Mylan cinacalcet
Liek Cinacalcet
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Mylan je liek Mimpara.
The following deficiencies were identified:
Zistili sa tieto nedostatky:
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
DHPC bude zaslané v súlade so schváleným plánom oznámenia.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.