natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 film-coated tablets 7 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 35 film-coated tablets 35 x 1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 35 x 1 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 98 x 1 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety olanzapín
EU/1/07/427/037 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/037 - 56 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/024 - 30 tablets, per box
EU/1/07/427/024 - 30 tabliet v škatuli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety olanzapín
EU/1/07/427/042 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/042 - 35 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/002 - 30 tablets, per box
EU/1/07/427/002 - 30 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/025 - 50 tablets, per box
EU/1/07/427/025 - 50 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/034 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/034 - 56 tabliet v škatuli.
Leukopenia10
Horúčka10
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Hliníkové blistre z OPA/hliníka/PVC v škatuliach obsahujúcich 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 a 98 x 1 filmom obalených tabliet v jednej škatuli.
EU/1/07/427/056 - 70 tablets, per box
EU/1/07/427/056 - 70 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/043 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/043 - 35 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/065 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/065 - 98 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/038 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/038 - 35 tabliet v škatuli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety olanzapín
EU/1/07/427/003 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/003 - 56 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/038 EU/1/07/427/048 EU/1/07/427/058
EU/1/07/427/006 EU/1/07/427/007 EU/1/07/427/039 EU/1/07/427/049 EU/1/07/427/059 EU/1/07/427/070 EU/1/07/427/071
EU/1/07/427/046 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/046 - 35 tabliet v škatuli.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Eozinofília Leukopénia10 Neutropénia10
Magnesium stearate
Inkontinencia moču Retencia moču
EU/1/07/427/008 EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/050 EU/1/07/427/060 EU/1/07/427/068 EU/1/07/427/077 EU/1/07/427/078 EU/1/07/427/079 EU/1/07/427/080 EU/1/07/427/081 EU/1/07/427/082
EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/050 EU/1/07/427/060 EU/1/07/427/068
EU/1/07/427/067 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/067 - 98 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/066 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/066 - 98 tabliet v škatuli.
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Hliníkové blistre z OPA/hliníka/PVC v škatuliach obsahujúcich 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 a 98 x 1 filmom obalených tabliet v jednej škatuli.
EU/1/07/427/064 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/064 - 98 tabliet v škatuli.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
55.3%gained ≥15% and 29.1% gained ≥25% of their baseline body weight.
7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 % pacientov.
EU/1/07/427/044 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/044 - 35 tabliet v škatuli.
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Hliníkové blistre z OPA/hliníka/PVC v škatuliach obsahujúcich 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 a 98 x 1 filmom obalených tabliet v jednej škatuli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 10 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
EU/1/07/427/063 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/063 - 98 tabliet v škatuli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 15 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
EU/1/07/427/045 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/045 - 35 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/057 - 70 tablets, per box
EU/1/07/427/057 - 70 tabliet v škatuli.
EU/1/07/427/047 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/047 - 35 tabliet v škatuli.
≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF <500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/427/027 - 28 tablets, per box
Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety EU/1/07/427/011 - 7 tabliet v škatuli.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets A yellow, round, biconvex tablet, with 8 mm of diameter.
Olanzapin Teva 5 mg orodispergovateľná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: 7.5 mg Olanzapine.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Gynaecomastia/br east enlargement in males
Suomi/Finland ratiopharm
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Pacientky majú byť poučené o tom, že počas liečby olanzapínom nesmú dojčiť svoje dieťa.
EU/1/07/427/052 - 70 tablets, per box EU/1/07/427/062 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/082 - 98 x 1 tableta v škatuli.
United Kingdom 8y
Veľká Británia 8y
Luxembourg Factane
Luxembursko Factane
Luxembourg Octanate
Luxembursko Octanate
Vial VIII
Faktor VIII
Powder And Solvent For Solution For Infusion
Pó e solvente para solução injectável
Luxembourg Wilate
Luxembursko Wilate
Faktor VIII Sdh
Faktor VIII Sdh VIII
Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Factane 1000 I.U./10 ml
Sanquin Plasma Products B.V.
Sanquin Plasma Products
Octapharma Produtos
Produtos
/ ml
U.I./ml
Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Czech Republic Wilate
Česká republika Haemate
Powder For Solution For Injection
Prášok na injekciu
Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Humafactor-8 Human Bioplazma
Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Beriate 250 Csl Behring Gmbh
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E. Human Von Willebrand Factor 2400 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 1000 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 2400 I.U.
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 250 I.U.
Octanate 250 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 250 Octapharma Gmbh
Octapharma (Ip) Limited
Octapharma (Ip)
Baxter Ag
Baxter
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./ml VIII
Ľudský koagulačný fakotr VIII 100 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 100 I.U./ml
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 1000 Octapharma Gmbh
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh
Powder For Injection Intravenous Use
Prášok na injekčný roztok
Human Coagulation Factor VIII 500 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII 500 I.U.
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Beriate 500 Csl Behring Gmbh
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 1200 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 500 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 1200 I.U.
Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand FactorVIII
Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudský von Willebrandov faktor
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E./ Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 1000 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 600 I.U.
Haemate P CSL Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII Human Von
Haemate P CSL Behring Gmbh
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 1000 I.U.
Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 1500 I.U.
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E., Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 250 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 600 I.U.
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E. Human Von Willebrand Factor 150 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 250 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 150 I.U.
Haemate P Csl Behring, S.A Human Coagulation Factor VIII, Von
Haemate P Csl Behring, S.A
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 100 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 100 I.U./ml
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 250 I.U.
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 200 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 200 I.U./ml
LFB Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Lfb Biomedicaments
Lfb Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
LFB Biomedicaments
Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 500 Octapharma Gmbh
Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Ľudský koagulačný faktor VIII 2000 I.U.
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Ab Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudský von Willebrandov faktor
Wilate 450 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Wilate 450 Octapharma Gmbh
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), ľudský von Willebrandov faktor
Octanate LV Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Octanate LV Octapharma France
Human Coagulation Factor VIII 1000IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 75 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII 1000 I.U./injekčná liekovka, ľudský von Willebrandov faktor 75 I.U./ml
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 300 I.E.
Ľudský koagulačný faktor VIII 500 I.U., ľudský von Willebrandov faktor 300 I.U.
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000IU/Vial
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 1000
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 1000 I.U./10 ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 50 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 50 I.U./ml
Octanate Lv Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate Lv Octapharma Gmbh
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250IU/Vial
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 250
Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Wilate 900 Octapharma Gmbh
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 500
United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Veľká Británia Octanate Lv Octapharma-Ltd
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 25 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 25 I.U./ml
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500IU/Vial
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 500 I.U./5 ml
United Kingdom Wilate
Veľká Británia Haemate
Wilate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Wilate 500 Octapharma Gmbh
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Wilate 1000 Octapharma Gmbh
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 38 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII 500 I.U./injekčná liekovka, ľudský von Willebrandov faktor 38 I.U./ml
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./mlVIII
Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 50 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 120 I.U./ml
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
Ľudský koagulačný faktor VIII 500 I.U./injekčná liekovka, ľudský von Willebrandov faktor 120 I.U./ml
Vial
VIII
Instituto Grifols, S.A. Human Coagulation Factor VIII
Instituto Grifols, S.A.
Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 liekovka zmrazených sušených antigénov a 1 liekovka vodného adjuvansu
Date of first authorisation: 24 June 2016
Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Ongentys aspoň jednu hodinu pred alebo po užití vášho lieku s levodopou.
HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby a pohybové problémy.
In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
NN: (only for outer packaging)
NN: (len na vonkajšom obale)
In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
In vitro štúdie s rozsahom koncentrácií opikapónu od 0,3 do 30 μg/ml ukázali, že väzba 14C-opikapónu na ľudské plazmatické proteíny je vysoká (99,9%) a nezávislá od koncentrácie.
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Tabuľka 1 - Frekvencie nežiaducich reakcií (MedDRA) v placebom kontrolovaných štúdiách
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Opicapone presents a low absorption (~20%).
Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Druhá štúdia ukázala, že v rovnovážnom stave nemalo 50 mg opikapónu žiadny vplyv na systémovú expozíciu repaglinidu.
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: [zatiaľ nepridelený]
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Opikapón je periférny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT) s vysokou (sub-pikomolárnou) afinitou väzby, ktorá vedie k pomalej disociačnej konštante komplexu a dlho trvajúcemu účinku (> 24 hodín) in vivo.
What you need to know before you take Ongentys 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov.
Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Štúdia s jednorazovou dávkou 25 mg opikapónu ukázala priemerné zvýšenie rýchlosti expozície repaglinidu (substrát CYP2C8) o 30 %, avšak nie jej rozsahu, pri súbežnom podaní týchto dvoch liekov.
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Preto sa majú starostlivo zvážiť prípady, v ktorých je potrebné chinidín podať spolu s opikapónom, keďže ich súbežnému podaniu sa treba vyhnúť.
As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
Effect of opicapone on transporters
Účinok opikapón na transportéry
Your doctor may need to review your treatments.
Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Effect of transporters on opicapone
Účinok transportérov na opikapón
10 hard capsules 30 hard capsules
10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla, stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
In vitro štúdia ukázala, že opikapón inhibuje aktivitu CYP2C8.
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF“ a „ON“ (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.