natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a emtricitabínu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani emtricitabínu.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected adult patients prior to liver transplantation was similar to that observed in patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Patients with HCV genotype 2 or 3 infection in the trial were treated with sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks, respectively.
Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected patients in the Phase 3 clinical studies.
V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE
Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE Genotyp 2
and <50 mL/min/1.73 m2)
50 ml/min/1,73
Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy:
Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Tabuľka 24: Účinky rôznych stupňov poškodenia obličiek na expozície (AUC) sofosbuviru a GS
Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
• shortness of breath when exercising
• dýchavičnosť pri námahe
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION
Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Virologické zlyhanie počas liečby < 1
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Po jednej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvorili sofosbuvir a GS-331007 približne 4 % a >
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilu.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
V štúdii 0154 sa skúmala aj bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
• The active substance is sofosbuvir.
Liečivo je sofosbuvir.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓
Monotherapy of Sovaldi is not recommended.
Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
No patient experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Virologické zlyhanie počas liečby Relapsa Inéb a.
Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↔
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Na začiatku súbežného podávania sofosbuviru alebo takrolimusu nie je potrebná žiadna úprava ich dávky.
Treatment-naïve (VALENCE)
Predtým liečení pacienti (VALENCE)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0 - 39,6).
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2), priemerná východisková hladina HCV RNA bola 6,4 log10 IU/ml, 21
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
+ ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Dospelí pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV - PHOTON-1 (štúdia 123)
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 1.36)
Cmax 1,14 (0,96; 1,36) ↔
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
efavirenzf (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz
Laboratory values
Priemerná hodnota ±
Cirrhotic
Cirhóza
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑
Rifabutin
rilpivirín
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Na začiatku súbežného podávania sofosbuviru alebo cyklosporínu nie je potrebná žiadna úprava ich dávky.
• rash, itchy skin
• vyrážky, svrbenie kože
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
59) počas 12 týždňov a porovnávali sa s pacientmi bez poškodenia obličiek v skúšaniach 2./3. fázy s ledipasvirom/sofosbuvirom a sofosbuvirom/velpatasvirom (pozri časť 4.4).
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly.
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a metadónu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani metadónu.
Until liver transplantationc
LLOQ v čase transplantácie pečene
mL/min/1.
ml/min/1, 73 m2)
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Tabuľka 20: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 1
Based on population pharmacokinetic analysis in patients with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
986) bola hodnota AUC0-24 v ustálenom stave pre sofosbuvir a GS-331007 na úrovni 1 010 ng•h/ml a 7 200 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
Carbamazepine
IMUNOSUPRESÍVA
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 2
Tablet core:
Poruchy oka:
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu sofosbuvirom s velpatasvirom a mal relaps.
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
Cmax 1,06 (0,93; 1,22) ↔
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis.
Ak máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
(eGFR ≥50
Stredné PO (eGFR ≥
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Po perorálnom podaní sa sofosbuvir rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala ~0,5-2 hodiny po podaní dávky, bez ohľadu na jej výšku.
Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Tabuľka 22: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 3
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
ANALEPTICS Modafinil
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
This subject harboured <1% HCV S282T at baseline and developed S282T (>99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
% HCV S282T a 4 týždne po liečbe sa u neho vyvinula substitúcia S282T (>
• palpitations
• palpitácie (búšenie srdca)
Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Pacienti s CHC čakajúci na transplantáciu pečene Sovaldi + ribavirín do doby transplantácie pečenec
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV Pacient s relapsom 86 % (25/29)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Cmax 0,73c (0,65; 0,83) ↔
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a raltegraviru nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani raltegraviru.
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Neželajúci si liečbu 95 % (56/59)
HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 12 alebo 24 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔
• back pain, muscle spasms
• bolesť chrbta, svalové kŕče
Hepatic impairment
Psychické poruchy:
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔
ESRD Requirin g
ESRD vyžadujúc e dialýzu
• fainting
• mdloby
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔
S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔
• light-headedness
• točenie hlavy
Expected: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
GS-331007
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
C genotypu 1, 4, 5 a 6
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Veľmi časté vyrážky, pruritus
Elderly
amiodarón
Cirrhosis No
S cirhózoua
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
POSITRON bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom (n =
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔
Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
% malo cirhózu; 78 % malo HCV genotypu 3, 65 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Duration
Dávkovanie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔
Dialysis
LIEKU
Eye disorders: Common vision blurred
Časté rozmazané videnie
Table 7 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
% malo HCV genotypu 4, 5 alebo 6. Tabuľka 7 uvádza miery odpovede pre liečebnú skupinu so sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Rozdiel v celkových mierach SVR12 medzi liečebnými skupinami so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom bol 0,3
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
What's inside
Čo je vo vnútri
If your question is about:
Ak sa vaša otázka týka:
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Date of first authorisation: 17 June 2011
Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
Na konci tohto obdobia sa musí pero použiť alebo zlikvidovať.
The difference between the two treatment groups was not significant.
Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• je náležite označená varovaním o obsahu nebezpečného odpadu vo vnútri nádoby.
• You may need to tap 80 times or more.
Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.
The powder inside is your medicine
Prášok vnútri je váš liek
C. Check the suspension.
Skontrolujte suspenziu.
After a standard meal tolerance test.
Po štandardnom teste tolerancie jedla.
Where is the needle?
Kde sa nachádza ihla?
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Ak si musíte podať obidve v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
C. Wash your hands.
Umyte si ruky.
• You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Budete potrebovať dostatok času na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.
• You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
(Táto otázka súvisí s krokmi v častiach 3a až 3d).
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Before You Begin
Predtým, ako začnete
All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Všetci randomizovaní pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Celková incidencia miernej hypoglykémie bola 6,3%.
Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Zahŕňa sledovanie v priebehu sedemdesiatich dní po podaní poslednej dávky a obdobie rozšírenia.
Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.
Months from Randomization
Mesiace od randomizácie
Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Úbytok na hmotnosti u týchto pacientov pretrvával počas 7 rokov.