natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
What is Intrarosa and what is it used for?
Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Why is Intrarosa approved?
Prečo bol liek Intrarosa povolený?
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
What are the risks associated with Intrarosa?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
How is Intrarosa used?
Ako sa liek Intrarosa používa?
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Intrarosa
Ďalšie informácie o lieku
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
How does Intrarosa work?
Intrarosa účinkuje?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
12 naplnených injekčných striekačiek
Content (concentration)
0,5 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Contaminated clothing should be removed immediately.
Kontaminovaný odev treba ihneď odstrániť.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Mŕtve klieštiky sa v prvej štúdii počítali denne a v druhej štúdii trikrát týždenne počas troch týždňov po liečbe.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Účinnosť zabíjania klieštikov liekom Oxybee v rámci týchto štúdií bola 97 % a 95 %.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Disperzia sa má pred aplikáciou ohriať na 30 - 35 °C.
EMA/567879/2017 EMEA/V/C/004296
EMA/567879/2017
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxybee.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxybee sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Počas používania lieku nesmú osoby jesť, piť ani fajčiť.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Najčastejšie vedľajší účinok lieku Oxybee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 kolónií včiel) je zvýšený počet úmrtí včiel.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Treba zabrániť kontaktu s týmito oblasťami, a to ako priamemu, tak aj kontaktu rúk s ústami alebo rúk s očami.
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
V prípade kontakte lieku s očami treba postihnuté oko dôkladne opláchnuť vodou (najprv treba vybrať kontaktné šošovky).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxybee.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Použité odmerky a prázdne nádoby sa majú ihneď zlikvidovať bezpečným spôsobom.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
V prvej štúdii sa liečba liekom Oxybee porovnávala s iným liekom na báze kyseliny šťaveľovej a so skupinou bez liečby, zatiaľ čo v druhej štúdii sa liečba liekom Oxybee porovnávala so skupinou bez liečby.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Oxybee sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Počas liečby je potrebné používať ochranný odev a rukavice odolné voči kyselinám a ochranné okuliare.
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Akým spôsobom kyselina šťaveľová účinkuje na klieštiky nie je dobre známe, ale predpokladá sa, že je to kyslosť lieku, ktorá klieštiky zabíja pri kontakte.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Výrazné napadnutie kliešťami môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Účinnosť lieku Oxybee proti klieštikom včelím bola skúmaná v dvoch terénnych štúdiách v európskych krajinách s rôznymi klimatickými podmienkami.
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Oxybee je veľmi kyslý a môže mať dráždivý alebo leptavý účinok na kožu, oči a sliznice (vnútorné sliznice telových dutín, ako sú napríklad ústa alebo nos).
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, je potrebné vypláchnuť ústa vodou a napiť sa vody alebo mlieka, ale nevyvolávať vracanie.
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Liek Oxybee sa nakvapká na včely v úli a má sa používať len, ak je vonkajšia teplota aspoň 3 °C.
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Varoáza je ochorenie včiel medonosných spôsobené napadnutím parazitom, ktorý sa nazýva klieštik včelí (Varroa destructor).
Oxybee oxalic acid
Oxybee kyselina šťaveľová
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre med včiel, ktoré boli liečené liekom Oxybee, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Why is Oxybee approved?
Prečo bol liek Oxybee schválený?
What are the risks associated with Oxybee?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxybee?
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Oxybee je liek, ktorý sa používa na liečbu varoázy v kolóniách včely medonosnej.
What is Oxybee and what is it used for?
Oxybee a na čo sa používa?
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Klieštik včelí sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vývojových štádií včely medonosnej), výsledkom čoho je poškodenie a/alebo úmrtie včiel.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Liek Oxybee sa môže používať len v kolóniách bez potomstva.
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Oxybee je dostupný ako prášok a roztok na prípravu disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a nie je viazaný na veterinárny predpis.
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní lieku Oxybee majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Oxybee platné v celej Európskej únii.
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Oxybee boli preukázané v štúdiách?
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Obsahuje účinnú látku kyselinu šťaveľovú.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Oxybee, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How is Oxybee used?
Ako sa liek Oxybee používa?
Other information about Oxybee
Oxybee
How does Oxybee work?
Oxybee účinkuje?
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Ihneď po použití lieku je potrebné umyť si ruky a kožu mydlom a veľkým množstvom vody na tých miestach, kde mohla prísť do kontaktu s liekom.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
CL, ml/minúta/kg‡ t1/2, minúta§
Submission of final study report:
Podanie záverečnej správy zo štúdie:
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienti s HFI nedokážu rozkladať fruktózu, čo môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
• Educational material for Healthcare Professionals
Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
AUC0-t, minute • µg/ml*
AUC0-t, minúta • µg/ml*
• the risk of anaphylaxis and of severe allergic reactions and the measures necessary to minimise it:
• riziko vzniku anafylaxie a závažných alergických reakcií a opatrenia na ich minimalizovanie:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom.
Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Tabuľka č. 1: Odporúčané objemy a rýchlosti infúzie*
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
MedDRA Preferred term
MedDRApreferovaný termín
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
What Vimizim contains
Čo Vimizim obsahuje
If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Upozornenia a opatrenia - Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C - 27°C.
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
* Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav