natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
• spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
• narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
• sedatives (medicines that relax you)
• sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
• antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
• dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
• lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
%. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
% dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
, tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
• Heart attack.
Srdcový záchvat.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale Dávka je celý obsah jednej perorálnej striekačky.
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
− vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
• Reduced alertness
Znížená pozornosť
• hypnotics (sleep inducing medicines)
• hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
• xanthines (used to treat asthma)
xantíny (používané na liečbu astmy)
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
• podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
• sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
• sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
• antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
• antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
1/1 000 až < 1/100
• medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
• lieky používané na zníženie tukov v krvi, napr. atorvastatín
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Uchopte tubu z plastickej hmoty, odlomte tesnenie na jednej strane a vytiahnite viečko.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Porucha funkcie pečene znižuje klírens midazolamu s následným zvýšením terminálneho polčasu.
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
AUC0-inf (ng.h/ml)
AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Cmax (ng/ml) 10 mg 10 rokov < 18 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
Do not give more than one dose Step 1
Nepodávajte viac ako jednu dávku
What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
• Fits (convulsions)
Kŕče (záchvaty)
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
5 years to < 10 years Purple
10 rokov purpurová
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
% midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Do not attach a needle to the syringe Step 1
Nenasadzujte ihlu na striekačku
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
• lieky používané na liečby nevoľnosti, napr. nabilon
• anaesthetics (for pain relief)
• anestetiká (na zmiernenie bolesti)
7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
3 months to < 1 year Yellow
1 rok žltá
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Ako vyzerá BUCCOLAM a obsah balenia
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Shire logo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
% injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
% spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
2.5 mg 3 m < 1 yr
5 mg/1 ml
Frequency: Adverse Drug Reaction
Nežiaduca lieková reakcia
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
• antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
> 6 months to < 1 year
6 mesiacov až <
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty
Step 2
Dublin 2
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Jedna 10 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Jedna 7,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
10 years to < 18 years
10 rokov až <
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Štítok na tube z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Jedna 5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Jedna 2,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Štítok na tube z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Štítok na tube z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Škatuľka (7,5 mg/1,5 ml)
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Nauzea a vracanie
Strength Volume of solution
Objem roztoku
• A kidney, liver or heart condition
Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
• The active substance is midazolam
Liečivo je midazolam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Škatuľka (2,5 mg/0,5 ml)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Jedna naplnená perorálna striekačka (1,5 ml) obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
1 year to < 5 years
1 rok až <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Jedna naplnená perorálna striekačka (2 ml) obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Jedna naplnená perorálna striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Jedna naplnená perorálna striekačka (1 ml) obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Škatuľka (10 mg/2 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Škatuľka (5 mg/1 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Severe respiratory insufficiency
Závažná respiračná insuficiencia Syndróm spánkového apnoe
• Feeling and being sick
Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
• St John's Wort (a herbal medicine).
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
5 mg 1 yr < 5 yrs
5 mg 1 rok <
Cardiac disorders
Orálny roztok
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Orange
Obezita
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
• ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
The required dose is determined using the following formulae:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
• budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie Helixate NexGen.
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
What Helixate NexGen is and what it is used for
Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa