natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Informujte pacientky o rizikách užívania valproátu počas gravidity.
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Účinné látky, uvedené v písomných informáciách pre používateľa, sú kyselina valproová, valproát sodný, valproát polosodný alebo valpromid.
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Pred začatím liečby migrény valproátom vylúčte u ženy graviditu.
Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Jul;13(1):229-36.
Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
− Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Ak pacientka otehotnie alebo plánuje otehotnieť počas liečby valproátom, zvážte inú liečbu.
Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15
Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Ekliru Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6..
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Ak k tomu dôjde, liečba Eklirou Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Ekliru Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Eklira Genuair spájala s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Eklirou Genuair, sa musí urobiť po zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa aklidíniumbromid/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Ekliry Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Ekliry Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Eklira Genuair by sa mala používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Eklira Genuair contains lactose
Eklira Genuair obsahuje laktózu
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ak použijete viac Ekliry Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Ekliry Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair Ako používať Ekliru Genuair
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Eklira Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Eklira Genuair je indikovaná ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 5.1).
What Eklira Genuair is and what it is used for
Genuair a na čo sa používa
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Ekliru Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Eklira Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eklira Genuair je indikovaná ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Eklirou Genuair.
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Eklira Genuair je určená na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Eklirou Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Anaphylactic reaction Not known
Neznáme Anafylaktická reakcia
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Ekliry Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Ekliru
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eklira
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/778/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Eklira Genuair štatisticky významne znížila hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšila inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížila výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Ekliru Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Eklirou Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Eklirou
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Pri Eklire Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Eklira Genuair v porovnaní s placebom po jej pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšovala u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Predtým, ako začnete používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom, - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/001 30 dávok
EU/1/12/778/002 60 doses
EU/1/12/778/002 60 dávok
What Eklira Genuair is
Čo je Eklira
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Eklira Genuair 322 mcg inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
EU/1/12/778/001 EU/1/12/778/002 EU/1/12/778/003
EU/1/12/778/001
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
2 weeks post vaccination
2 týždne po vakcinácii
Date of first authorisation: 24.05.2017
Dátum prvej registrácie: 24.05.2017
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Sterilné transferové ihly (certifikované CE) sú bežne dostupné u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Each dose (1 ml) contains:
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po (EXP).
Adjuvant: Carbomer 1 mg.
Karbomér 1 mg
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej hypertermii.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede proti prasaciemu cirkovírusu typ
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Počas vakcinácie je potrebné sledovať rovnomernosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým pretrepávaním.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podaná v jednej injekcii.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podať v jednej injekcii.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
Použiť sterilné transferové ihly.
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac PCV FLEX na uľahčenie presunu.
Missouri, 64506
North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506
EU/2/17/208/001 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX:
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Ingelvac PCV FLEX majú byť predkladané rovnako často ako pre lngelvac CircoFLEX.
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Každá fľaša je uzatvorená chlorbutylovou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia.
Adjuvant: Carbomer
Karbomér
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Na zaistenie vhodného zmiešania vakcín, jemne pretrepať fľašu Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu oranžovú až červenkastú farbu.
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Zariadenie na vakcináciu by sa malo používať v súlade s návodom na použitie zariadenia poskytnutého výrobcom.