natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
Pharmacokinetics in specific patient groups
Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri.
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Má sa to vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov, ktorí sú liečení len prostredníctvom psychoterapie.“
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Čo sa týka randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku, pacienti boli do štúdie zaradení z krátkodobých štúdií opísaných vyššie a z ďalšej 10týždňovej štúdie.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
- Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou.
Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Pokiaľ ide o dávkovanie u pediatrických pacientov s OCD, výbor CHMP požadoval vložiť do časti 4.4 upozornenie a prijal nasledujúce znenie:
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Neprestaňte užívať ZOLOFT, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
za predpokladu, že do časti 5.1 sa vloží nasledujúci text týkajúci sa PTSD:
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Nepoužívajte ZOLOFT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
- Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
- Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
Niekedy sa môže v roztoku po zmiešaní objaviť ľahký zákal; to je normálny jav.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Tieto dve dlhodobé štúdie neboli určené na hodnotenie prevencie relapsu a významné výsledky, ktoré sa získali, boli s ohľadom na subjektívne definovaný relaps, neprijateľné.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe PTSD je celkovo podobná bezpečnosti veľkej depresívnej poruchy (MDD) a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE).
• If you are a young adult.
− ste v mladom dospelom veku.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že sa nepoužilo placebo, je ťažké dôkladne posúdiť pozorované nežiaduce účinky.
Vision Abnormal
abnormálne videnie
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.
• If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
- Ak máte elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Odmeranú dávku zmiešajte so 120 ml (jeden pohár) tekutiny.
Close surveillance by the physician is required.
Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad.
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
V závislosti od hepatálnych funkcií môže tento efekt pretrvávať až dva týždne po poslednej dávke, hoci pri štandardnom dávkovaní je typickejšie pretrvávanie jeden týždeň.
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
„Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal:
Put the dropper on the bottle and tighten well.
Kvapkadlo umiestnite na fľašku a pevne utiahnite.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.
• Serotonin Syndrome.
- Serotonínový syndróm.
• Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
• depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Put the dropper back on the bottle after use.
Kvapkadlo po použití umiestnite späť na fľašku.
Medicinal products containing lactose
Lieky obsahujúce laktózu
Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Bezpečnostný profil sertralínu je prijateľný a výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sa odporúča udeliť indikáciu na liečbu panickej poruchy v nasledujúcom znení:
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále “CGI Severity“ (p =
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Initial treatment
Začiatočná liečba
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny MAOI a nesmie sa podávať pacientom liečeným sertralínom (pozri časť 4.3).
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Na základe dôkazu účinnosti a bezpečnosti sa odporúča schváliť na liečbu OCD nasledujúcu indikáciu:
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
V niektorých členských štátoch je OCD indikovaná aj u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov).
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby.
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Hodnotenie dôkazu dlhodobej účinnosti a prevencie relapsu naznačuje, že štúdie sa nevykonali presne podľa pokynov, a z dlhodobej (24 týždňov) štúdie vyplýva účinnosť dlhodobej liečby, avšak štúdia sa vykonávala u skupiny s expozičnou liečbou, čo môže nepriaznivo ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
- Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavu úzkosti).
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Výhradu vyplýva z nedostatočnej trvalej účinnosti a neznámeho pôvodu slabej reakcie na liečbu v negatívnej štúdii.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Reverzibilný, neselektívny MAOI (linezolid)
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Pokiaľ ide o preukázanie účinnosti sertralínu, výbor CHMP vzal považoval výsledky štúdie zahŕňajúcej vojnových veteránov (je známe, že je to populácia odolná voči liečbe) za vysvetlené, ale dôvod negatívneho účinku v druhej štúdii považoval za nevysvetlený; je však pravdepodobne spojený s neočakávane vysokou výkonnosťou skupiny užívajúcej placebo.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali z hľadiska dlhodobej bezpečnosti, dlhodobé účinky na endokrinné parametre, na sexuálny, kognitívny a emocionálny vývin a iné parametre dospievania.
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Konentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.