natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
• Changes in your skin and nails
Zmeny na koži a nechtoch
Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
• Infections such as pneumonia
Infekcie ako zápal pľúc
Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Mayne Pharma (France) SAS.
Mayne Pharma (France)
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
% a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
• Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
BEFORE YOU USE PAXENE
Skôr ako použijete Paxene
4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Lda Tel: + 351 21 485 7430
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
• Itching, red skin rash
Svrbenie, červené vyrážky
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
% verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
• Severe skin irritation, lesions and rash
Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť Určené iba pre jednorazové použitie
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Patients with impaired hepatic function:
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
• Pale skin
Bledosť pokožky
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
• keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
% pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
%. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
BATCH NUMBER Batch Number:
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Citric acid (anhydrous) Ethanol
Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
IVAX Scandinavia AB Tlf.
Scandinavia AB Tel.:
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
• Brain disease
Ochorenie mozgu
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
• infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
• Increase in heart beat
Zvýšený srdcový tep
IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Aston Lane North
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Veľmi zriedkavé*: hepatálna nekróza, hepatálna encefalopatia Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Localised swelling of the skin
Ohraničené opuchy kože
• Persistent diarrhoea
Pretrvávajúca hnačka
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Recommendations for handling
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú (bezvodú) a 49,7%
• Appearing and acting confused
Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
• Feeling agitated
Pocity únavy
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
%, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
% pacientov liečených Paxene.
AIDS-related Kaposi's sarcoma
Kaposiho sarkóm u AIDS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
• Dry mouth and mouth ulcers
Sucho v ústach a vredy v ústach
• Yellowing of the skin and nails
Žltnutie pokožky a nechtov
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
%), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Mucositis
IVAX
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
* Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
• Severe anaemia
Ťažká anémia
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
(≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
%) počas podávania Paxene, ktoré súviseli s liečebným produktom.
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Use by::
Tel:
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
• Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Infúzny koncentrát 100 mg/16,7 ml
Preparation and administration precautions
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (150 mg paklitaxelu v 25 ml)
Very rare side- effects are listed below:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml)