natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How is Clynav used?
Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
How does Clynav work?
Akým spôsobom očkovacia látka Clynav účinkuje?
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
9/l) sa pozorujú asi u 20 % až 30 % všetkých pacientov.
* see descriptive section below.
* pozri popisnú časť dole.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Other medicines and LITAK
Iné lieky a LITAK
What LITAK is and what it is used for
Čo je LITAK a na čo sa používa
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
What you need to know before you use LITAK
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
- neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27/03/2009
What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
Čo je LITAK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Nepoužívajte LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Ak použijete viac LITAKu, ako máte V prípade, že si injikujete nesprávnu dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že krivka plazmatickej koncentrácie kladribínu vyhovuje 2alebo 3-kompartmentovému modelu s - a β-polčasom v priemere 35 minút resp. 6,7 hodiny.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Svojho lekára informujte hlavne ak užívate lieky obsahujúce: - kortikosteroidy, bežne používané pri liečbe zápalov; - antivirotiká používané na liečbu vírusových infekcií.
How to use LITAK
Ako používať LITAK
Reduced function of your body's immune system.
Znížená funkcia imunitného systému.
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
- jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Odstráňte červené ochranné viečko z injekčnej liekovky lieku LITAK.
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
- jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
Very rare: amyloidosis
Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Použitie u detí Použitie LITAKu u detí nebolo skúmané (pozri časť 4.2).
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
%) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
How to store LITAK
Ako uchovávať LITAK
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Very rare: cholecystitis
Veľmi zriedkavé: cholecystitída
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Reduced kidney function.
Znížená funkcia pečene.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Závážne nežiaduce reakcie ako ileus, vážne zlyhanie pečene, zlyhanie obličiek, zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca, apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania, syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) s akútnym zlyhaním obličiek, transfúzna reakcia štepu voči príjemcovi, Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza), hemolytická anémia, hypereozinofília (s erytematóznymi kožnými vyrážkami, pruritom a edémom tváre) sú zriedkavé.
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Veľmi časté: pancytopénia/myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia, anémia, lymfopénia Menej časté: hemolytická anémia* Zriedkavé: hypereozinofília
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Rare: hepatic failure
Zriedkavé: zlyhanie pečene
The vials are for single use only.
Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Veľmi zriedkavé: blefaritída
- fever
- horúčku.
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Časté: zadýchavanie, intersticiálna infiltrácia pľúc väčšinou následkom infekčnej etiológie, mukozitída Menej časté: faryngitída
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
10 ml injekčnú striekačku typu LUER),
Very rare: lung embolism
Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Very rare: depression, epileptic seizure
Depresia, epileptický záchvat.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
%, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Najvyšší výskyt ďalších malígnych afekcií pri podávaní LITAKu dosiahol 6,5
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
K veľmi častým nežiaducim reakciám, ktoré boli pozorované počas troch najrelevantnejších klinických štúdií kladribínu u 279 pacientov liečených s rôznymi indikáciami a u 62 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (hairy cell leukémia, HCL) patrili myelosupresia, najmä silná neutropénia (41
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na upravenie pH) kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) voda na injekcie
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
15 rokov po diagnostikovaní vlasatobunkovej leukémie dosahuje kumulatívna frekvencia ďalších malígnych afekcií 5 %, 10 - 12
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Silné trombocytopénie (<
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 osôb)
EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/275/001