natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
**Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p<0,001. p-hodnota bola odhadnutá z ANCOVA modelu hodnotenia liečby, oblasti a času od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace) ako faktory a hodnoty vo východiskovom stave ako kovariancia.
Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3%
U pacientov s PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov v 16. týždni bola miera udržateľnej odpovede v 48. týždni 85,9 % u tých, ktorí užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne, a 84,3
Water for injections
BLISTER PRE INJEKČNÚ
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• “Remove and save needle cap” is shown.
Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
U pacientov liečených Cimziou bola pozorovaná interferencia s niektorými koagulačnými vyšetreniami.
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala Cimzia v dávke 200 mg + MTX každé 2 týždne
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Ochranný kryt ihly, ktorý sa nachádza vo vnútri odnímateľného chrániča ihly dávkovacieho zariadenia Cimzia, obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 6.5).
Setting up
BYŤ UVEDENÉ
Needle (inside cap) 7.
Ihla (vnútorný kryt)
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
ACR20 12. týždeň 24. týždeň
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Náplň do dávkovacieho zariadenia uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Cartridge/Injection port
Zásobník/vstrekovací otvor
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Zariadenie ava držte kolmo k povrchu kože, displejom smerom k sebe.
• breast disorders
• poruchy prsníkov
Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: Alergické reakcie - Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním,
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A DOSEDISPENSER CARTRIDGE
POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA VO FORME NÁPLNE DO DÁVKOVACIEHO ZARIADENIA
• Store ava in the storage case after use.
Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Hypersensitivity
• necitlivosť
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Ochranný kryt ihly, ktorý sa nachádza vo vnútri odnímateľného chrániča ihly naplneného pera Cimzia, obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 6.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Vonkajšia škatuľka (pre balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a 2 liehovými tampónmi)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2 jednorazové naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly 2 liehové tampóny
There is no need to replace the cap. • After injection, immediately throw away the used pen(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) náplň(ne) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, keď bola vypadnutá z obalu.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2.
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté nevoľnosť
- Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Na odstránenie akejkoľvek vlhkosti, ktorá sa kondenzuje na povrchu náplne, použite čistú a suchú utierku.
In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
% (22/265) pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne a 19,2 % (54/281) pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne.
(p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p < 0.001.
0,05, Cimzia oproti placebu ** p <
Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Až kým nie je kryt ihly opäť nasadený, zobrazujú sa hlásenia "Ihla nie je zakrytá!
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
x 2) jednorazových náplní do dávkovacieho zariadenia a 10 (5 x 2) liehových tampónov
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Multibalenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených pier a 6 (3 balenia po 2) liehových tampónov.
Non-radiographic AxSpA
Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
3,5) malo v skupine užívajúcej CIMZIU 62 % pacientov a v skupine užívajúcej placebo 58 % pacientov.
3: Needle guard activation clips
1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
•Do not shake the syringe.
Neodstraňujte kryt ihly.
Medication: dose-dispenser cartridge
Liek: náplň do dávkovacieho zariadenia
• impaired healing
• zhoršené hojenie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
Vnútorná škatuľka v 6-kusovom multibalení (pre 2 náplne do dávkovacieho zariadenia a 2 liehové tampóny)
How Cimzia is given
Ako vám podajú Cimziu
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 6-kusové multibalenie (3 balenia s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi) (s „blue box“)
§ Cimzia 200 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated non-inferiority
§ Pri dávkovacej schéme Cimzia 200 mg každé 2 týždne sa preukázala neinferiórnosť oproti 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne (rozdiel pri porovnaní etanerceptu a Cimzie 200 mg každé 2 týždne bol 8,0
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10-kusové multibalenie (5 balení s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi) (s „blue box“)
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Dostupné sú balenia s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi, multibalenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek a 6 (3 balenia po 2) liehových tampónov a multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) naplnených injekčných striekačiek a 10 (5 balení po 2) liehových tampónov.
For both the Cimzia and placebo arms, MTX was initiated as of Week 0 (10 mg/week), titrated up to maximum tolerated dose by Week 8 (min 15 mg/week, max 25 mg/week allowed), and maintained throughout the study (average dose of MTX after Week 8 for placebo and Cimzia was 22.3 mg/week and 21.1 mg/week respectively).
V ramene s Cimziou a v ramene s placebom bola liečba MTX začatá od 0. týždňa (10 mg/týždeň), dávka bola titrovaná až do maximálne tolerovanej dávky v 8. týždni (povolených min.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Nepoužívajte Cimziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri injekčnej striekačky po EXP.
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
u 409 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou psoriatickou artritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 6 mesiacov definovanou klasifikačnými kritériami pre psoriatickú artritídu (Classification Criteria for Psoriatic ArthritisCASPAR).
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
- If you have moderate to severe HEART FAILURE.
- ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC). - ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE.
• Turn on ava:
Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a náplni do dávkovacieho zariadenia po EXP.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Posology
Tel
Clinical
STRIEKAČKOU
• swollen lymph nodes
Sandoz GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Škatuľka so 6-kusovým multibalením (3 balenia s 2 naplnenými perami a 2 liehovými tampónmi) (s „blue box“)
The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
% pacientov liečených placebom, a do triedy Poruchy kože a podkožného tkaniva, hlásené u 3,5 % pacientov liečených Cimziou a u 2,8
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a na obale.
Investigations
Príprava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Vnútorná škatuľka v 6-kusovom multibalení (pre 2 naplnené perá a 2 liehové tampóny)
*p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
0,001, Cimzia oproti placebu *** p <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Vnútorná škatuľka v 10-kusovom multibalení (pre 2 naplnené perá a 2 liehové tampóny)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Škatuľka s 10-kusovým multibalením (5 balení s 2 naplnenými perami a 2 liehovými tampónmi) (s „blue box“)
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
týždni v štúdii C-EARLY Placebo + MTX
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Frequency Adverse reactions
Nežiaduce reakcie Poruchy oka
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Cimzia 200 mg injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia certolizumab pegol
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
12. týždeň 24. týždeň 48. týždeň
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
Vonkajšia škatuľka (pre balenia s 2 náplňami do dávkovacieho zariadenia a 2 liehovými tampónmi)
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Injekčné zariadenie ava v súčasnosti nepodporuje podávanie udržiavacej dávky 400 mg každé 2 týždne.
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
• Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Vnútorná škatuľka v 10-kusovom multibalení (pre 2 náplne do dávkovacieho zariadenia a 2 liehové tampóny)
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge.
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v náplni do dávkovacieho zariadenia pripravenej na použitie.
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
• your liver does not work as well as it should
• vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
How to open the bottle
Ako otvoriť fľašku
This is because it has not been studied in this age group.
že nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
• ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
• you have ever had hepatitis B or C
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
Table 5: Radiographic changes
Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Clinical Response:
Klinická odpoveď:
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
The most common serious infection was pneumonia.
Najčastejšou závažnou infekciou bola pneumónia.
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Keep the bottle tightly closed.
Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
• if you have severe liver problems
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
• ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Each calendar blister contains 7 tablets.
Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
The tablets are provided in blisters or bottles.
Tablety sa dodávajú v blistroch alebo fľaškách.
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
• throat and nose infections
• infekcie hrdla a nosa
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
• if you have active tuberculosis (TB)
• ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa deliť, drviť ani žuť.
d No progression defined as mTSS change ≤ 0
d žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
• with underlying conditions that may predispose them to infection.
• so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Predklinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti.
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Táto fosforylácia následne moduluje génovú expresiu a bunkovú funkciu.
Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza“.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
• you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
• ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
8017 JV Zwolle Holandsko
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.