natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Nadúvanie žalúdka alebo čriev, bolesť na hrudníku, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (tranzitórny ischemický záchvat), nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), infekcia horných dýchacích ciest, vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, zmeny črevných návykov zahŕňajúce zápchu, sucho v ústach, vredy v ústach, porucha chuti, zápal žalúdka a tenkého čreva, zápal žalúdka, žalúdočný vred, pocit nevoľnosti (vracanie), syndróm dráždivého čreva, zápal pažeráka, rozmazané videnie, podráždenie oka a sčervenanie, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, závrat, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok hmotnosti, svalové kŕče/spazmy, svalová bolesť/stuhnutosť, nespavosť, ospalosť, tŕpnutie alebo pichanie, úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti, sťažené dýchanie, kašeľ, opuch tváre, začervenanie, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, infekcia močových ciest.
Cardiovascular safety results:
Výsledky kardiovaskulárnej bezpečnosti
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Incidencia nežiaducich účinkov kongestívneho srdcového zlyhania (ukončenia liečby a závažné nežiaduce účinky) sa vyskytla v podobnom pomere pri etorikoxibe 60 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg, ale vo vyššom pomere pri etorikoxibe 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v kohorte MEDAL OA).
30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Medzi etorikoxibom a diklofenakom nebol signifikantný rozdiel vo výskyte kardiovaskulárnych trombotických príhod.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (IM) a náhla cievna mozgová príhoda).
60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Veľkosti balenia po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet v blistroch alebo 30 a 90 tabliet vo fľašiach.
Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
30-, 60- a 120-mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172, farbivo) a indigokarmínový lak hlinitý (E132, farbivo).
• If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
- Ak máte ťažšie ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg každý druhý deň alebo
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Prekonali ste žalúdočné krvácanie alebo vredy.
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
U pediatrických pacientov (<12 rokov) nebola farmakokinetika etorikoxibu sledovaná.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie, konjunktivitída.
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
& Dohme Chaussee de Waterloo 1135
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
<ARCOXIA> sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
V štúdiách reprodukčnej toxicity robených na potkanoch etorikoxib pri 15 mg/kg/deň (predstavuje približne 1,5-násobok dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície) nebol teratogénny.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
& Dohme Limited Hertford Road
The recommended dose is 30 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
dávka pre akútnu dnavú artritídu nemá prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people)
Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 osôb)
• if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
(pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Nikdy neužite viac tabliet, ako Vám odporučil lekár.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
V jednotlivých štúdiách programu MEDAL bola pre etorikoxib (60 mg alebo 90mg) absolútna incidencia ukončenia liečby v ktorejkoľvek liečebnej skupine do 2,6 % z dôvodu hypertenzie, do 1,9 % z dôvodu edému a do 1,1
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
- Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HDPE FĽAŠA
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň, mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne; etorikoxib 30 mg jedenkrát denne sa v tejto populácii nehodnotil.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Štúdia EDGE zahŕňala 7 111 pacientov s OA liečených etorikoxibom v dávke 90 mg denne (1,5násobná dávka odporúčaná pre OA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 9,1 mesiacov (maximum 16,6 mesiacov, medián 11,4 mesiacov).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Štúdia EDGE II zahŕňala 4 086 pacientov s RA liečených etorikoxibom 90 mg denne alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 19,2 mesiacov (maximum 33,1 mesiacov, medián 24 mesiacov).
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
• You have any history of liver or kidney disease.
- V minulosti ste mali akékoľvek pečeňové alebo obličkové ochorenie.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Štúdia MEDAL bola štúdia vedená výskytom cieľových KV ukazovateľov u 17 804 pacientov s OA a 5 700 pacientov s RA liečených etorikoxibom 60 mg (OA) alebo 90 mg (OA a RA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 20,3 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 21,3 mesiacov).
NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
& Dohme S.p.A.
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku <ARCOXIA>
Merck Sharp & Dohme BV.
& Dohme BV.
Cardiorenal Events:
Kardiorenálne príhody
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
U niektorých pacientov užívajúcich liek <ARCOXIA> boli hlásené závrat a ospalosť.
• You have a history of stroke or mini stroke.
- Prekonali ste mozgovú príhodu alebo malú mozgovú príhodu.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Menej časté: tinitus, vertigo.
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
a na čo sa používa Skôr ako užijete liek <ARCOXIA>
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
Počas užívania lieku <ARCOXIA> neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.
• hormone replacement therapy
Hormonálna substitučná terapia (HST):
Do not take <ARCOXIA>:
Neužívajte liek <ARCOXIA>
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NPL). - <ARCOXIA> pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.
Microcrystalline cellulose
Kyselina acetylsalicylová:
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
Pacienti s pečeňovými ťažkosťami - Ak máte mierne ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg denne.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
U potkanov sa po približne dvojročnom dennom podávaní >2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
- lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako warfarín, - rifampicín (antibiotikum), - metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy), - lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Slabosť a malátnosť, závrat, bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke, hnačka, vetry, nevoľnosť, ťažkosti s trávením (dyspepsia), bolesť alebo ťažkosti so žalúdkom, pálenie záhy, zmeny v krvných testoch súvisiacich s pečeňou, opuch nôh a/alebo chodidiel v dôsledku zadržiavania tekutín (edémy) a zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, modriny.
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK <ARCOXIA>
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Excipient:
Rifampicín:
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
%. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 30, 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „101“ na jednej strane a „ACX 30“ na druhej strane.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30“ na jednej strane a „101“ na druhej strane.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
& Dohme Magyarország Kft.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Rate
PODANIA
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical form
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
ul.
S.A.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „200“ na jednej strane a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „202“ na jednej strane a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
What <ARCOXIA> contains
ČO JE <ARCOXIA>
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Tablet coating:
Cievne poruchy:
3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Paris Cedex 8
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
V každej z troch čiastkových štúdií programu MEDAL sa pri etorikoxibe v porovnaní s diklofenakom pozoroval signifikantne nižší výskyt ukončení liečby z dôvodu akéhokoľvek klinického gastrointestinálneho nežiaduceho účinku (napr. dyspepsia, abdominálna bolesť, vred).
Triacetin
VIANEX
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: ekchymóza.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „204“ na jednej strane a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.
HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Ako užívať liek <ARCOXIA>
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Medzi pacientmi liečenými etorikoxibom ≥60 mg, placebom alebo NSA inými ako naproxén nebol vo výskyte potvrdených závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod zrejmý rozdiel.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
<ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
90 mg biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 90“ na jednej strane a „202“ na druhej strane obsahujúce 90 mg etorikoxibu.
<ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Route of adminitration
<CESTY>