natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ADARTREL a na čo sa používa Skôr ako užijete ADARTREL Ako užívať ADARTREL Možné vedľajšie účinky
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.
The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Najčastejšie vedľajšie účinky sú: - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - závrat (alebo pocit točenia sa) - ospalosť - únava (duševná alebo telesná únava) - bolesť žalúdka - mdloba - nervozita
Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.
[See Annex I- to be completed nationally]
[Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/hliníkový blister.
In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4.2 a 5.1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0-100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Pred ukončením postupu vzájomného uznávania požiadalo Španielsko a Holandsko agentúru EMEA o arbitrážne konanie vzhľadom na skutočnosť, že tento liek by mohol predstavovať riziko pre verejné zdravie.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30ml/min)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
If you forget to take ADARTREL
Ak zabudnete užiť ADARTREL
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Po dávke 120 mg/kg (približne 30-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.
GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Na Pankráci 17/1685, 140 21
Gastrointestinal disorders Very common
Gastrointestinálne poruchy
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
- Liečivo je ropinirol (vo forme hydrochloridu) - Ďalšie zložky sú
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
If you stop taking ADARTREL
Ak prestanete užívať ADARTREL
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Κηφισίας 266, 152 32
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
“Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh.”
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Invented name Strengths
Obchodný názov Sila
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Polysorbát 80 (E433).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
How to store ADARTREL Further information
5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
- na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
{See Annex I- to be completed nationally}
{Pozri Príloha I- má sa doplniť národne}
Take special care with ADARTREL
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU
Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Vomiting, nausea
Dávenie, nauzea
Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
SKÔR AKO UŽIJETE ADARTREL
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pomocná látka (látky):
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL® 0,25 mg filmom obalené tablety.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
6.4 Special precautions for storage
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má sa doplniť národne}
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Lieková forma
Applicant
REGISTRÁCIE
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,5 mg filmom obalené tablety Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
ADARTREL 0,5 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
červený oxid železitý (E172).
{To be completed nationally}
VÝDAJA {Má sa doplniť národne}
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
ADARTREL 0,25 mg filmom obalené tablety Ropinirol
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Každá tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
NÁZOV LIEKU ADARTREL® 2 mg filmom obalené tablety.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Abdominal pain
Monohydrát laktózy
July 09
{DD mesiac YYYY}
Due Date
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
78163 Marly-le-Roi Cedex
Marly-le-Roi Cedex, France
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ak použijete viac lieku Xoterna Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.