natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - závažné alergické reakcie - vyrážka - búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca - rýchly tlkot srdca - bolesť brucha - nevoľnosť (nauzea) - vracanie - podráždenie žalúdka - hnačka - závrat - ospalosť - neschopnosť spať - bolesť svalov - halucinácie - záchvaty kŕčov - nepokoj so zvýšeným pohybom tela - zápal pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Ostatné nežiaduce účinky, hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh, zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - pomalý tlkot srdca - zmeny srdcového rytmu - nezvyčajné správanie - agresivita
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
EU/1/11/739/005 90 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/006 100 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/007 250 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/008
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1).
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet plastový obal na tablety: 250 filmom obalených tabliet
What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Dasselta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu Ako užívať Dasseltu
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
V klinických štúdiách s Dasseltou boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - únava - sucho v ústach - bolesť hlavy
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Čo je Dasselta Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,15 mg laktózy (ako monohydrát).
Fertility There are no data available on male and female fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - nezvyčajná slabosť - zožltnutie kože a/alebo očí - zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV
Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Súhrn bezpečnostného profilu V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Predtým, ako začnete užívať Dasseltu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte slabú funkciu obličiek, - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
film-coated tablet for blister:
filmom obalená tableta blister:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dasselta obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neznáme zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,33,5 mm).
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) hypromelóza (E464) koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) hydroxid sodný (E524) kukuričný škrob monohydrát laktózy mastenec (E553b)
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
- Ďalšie zložky v obale tablety sú: hypromelóza (E464), makrogol, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
), titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132).
Dasselta obsahuje laktózu), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
and talc (E553b).
Dasselta obsahuje laktózu) a mastenec (E553b).
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Čo Dasselta obsahuje - Liečivo je desloratadín.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
+32 (0) 487 50 73 62 (BE)
- abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
(ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária - zmeny srdcového rytmu - nezvyčajné správanie - agresivita - zvýšená telesná hmotnosť - zvýšená chuť do jedla
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,3 mm-3,5 mm).
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Obal tablety: hypromelóza (E464) makrogol monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Metabolism and nutritional disorders
Poruchy metabolizmu a výživy neznáme zvýšená chuť do jedla
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Odporúčaná dávka Dasselty je jedna tableta jedenkrát denne.
Use with caution in patients with renal insufficiency.
Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
To môže viesť k hypermagneziémii.
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Doplnenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a Písomnej informácie pre používateľa bude treba v prípade potreby následne aktualizovať príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, v spolupráci s referenčným členským štátom
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
Elevated levels of Magnesium in blood
Zvýšená hladina horčíka v krvi
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
[The wording below should be added to this section]
[Text nižšie má byť vložený do tejto časti]
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Renálna insuficiencia [Tento text má byť vložený]
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
[This wording should be inserted at the end of the section]
[Tento text má byť vložený na konci časti]
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Znaky zvýšenej hladiny horčíka v krvi môžu zahŕňať slabosť, spomalené reflexy, nevoľnosť, vracanie, nízku hladinu vápnika v krvi, dýchacie ťažkosti, nízky krvný tlak a nepravidelný tlkot srdca.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Písomná informácia pre používateľa lieku Numeta G16%E
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Množstvo horčíka v Numete G16%E môže spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvi.
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Doplnenie príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
[Tento text má byť vložený v hornej časti SPC]
Annex V Conditions to the marketing authorisations
Príloha IV
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
EMEA/H/C/002669
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
• závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
• kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Date of last renewal: 07/11/2014
Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
EU/2/09/104/001
2nd injection: after 3 weeks.
2. dávka: po 3 týždňoch .
Aluminium hydroxide (Al3+)
Hydroxid hlinitý (Al3+)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
United Kingdom Zoetis UK Limited
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
France Zoetis France
Zoetis France
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Malta Agrimed Limited
Agrimed Limited Tel:
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Liekovka zo skla typu II uzatvorená butylovým elastomérom.
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Zoetis Belgium SA
Zoetis Belgium SA Tel:
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Excipient: Thiomersal
Pomocné látky: Tiomerzal
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec
1st injection: from 1.5 months of age.
Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel:
Ìsland Zoetis Finland Oy
Zoetis Finland Oy Tel:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
” Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.