natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
& Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Kft 1036 Budapest,
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
de Burgos, 91 28050
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
& Trifyllias, Aharnai, 13671
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Via Pavia 6, 20131
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Cipla (UK) Ltd
Cipla (UK)
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
92936 Paris la Défense cedex France
92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 - 00191
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
• výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
• výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Viale Città d'Europa 681 - 00144
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
& Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
& Co.Generica.KG Südwestpark 50
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Amicrobin Capsulas 400 mg
Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Boniscontro & Gazzone s.r.l.
& Gazzone s.r.l.
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
& Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
SteinacloxMedichrom
SteinacloxMedichrom kapsula
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
& Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
No 1 Agia Barbara 12351
Constilax coated tablet
Constilax obalená tableta
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
B22 1020 Brussel Belgicko
Capsule
Baccidal kapsula
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Ranbaxy (UK)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
& Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
D-01309 Dresden Germany
D-01309
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
D-40789 Monheim Germany
D-40789
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
th
EG
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Smarješka cesta 6, Sl-8501
Norfloxacin 400mg Tablets
Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
Norfloxacine Sandoz tablet 400
Sandoz tablet 400
Flossac
Flossac kapsula
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
: 400640 Cluj Napoca, Rumunsko
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos obalená tableta
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Nemecko
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Celkovo, poskytnuté odpovede obsahovali bibliografické údaje a návrh na aktualizáciu časti 5.1 SPC. Žiadna z odpovedí predložených v júni 2008 nevedela preukázať účinnosť perorálnej formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy.
Oral suspension
Oral Use
Utinor Tablets 400mg 400mg
Utinor Tablets 400mg 400mg obalená tableta
Film-coated tablets
Revestidos obalená tableta
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
& Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Šmarješka cesta 6 8501
Coated tablet
Nolicin obalená tableta
Setanol
Carnaxide
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Biochemiestrasse 10 AT-6250
18 May 2018
18. mája 2018
18 April 2018
18. apríla 2018
March, 2018 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh v marci 2018
DNA technology.
DNA technológiou.
• Assemble everything you need.
Pripravte si všetko, čo potrebujete.
1082 MA Amsterdam The Netherlands
1082 MA Amsterdam Holandsko
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70 - 75 %.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Deti a dospievajúci Luveris sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• primary ovarian failure
• primárne zlyhanie ovárií,
• If you have had a brain tumour diagnosed.
• ak máte zistený nádor mozgu,
Management Treatment is directed to symptoms.
Liečba závisí od daných symptómov.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc.
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• malformácie pohlavných orgánov nekompatibilné s tehotenstvom,
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Luveris 75 iu
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 60 %.
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je okolo 10 - 14 l. Priemerný čas pretrvávania v organizme je približne 5 hodín.
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Luverisu Luveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
U žien, ktoré v nedávnom období prekonali, alebo v danej dobe u nich prebieha tromboembolické ochorenie a u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako sú napríklad pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza, trombofília alebo závažná obezita (index telesnej hmotnosti >30 kg/m2), môže liečba gonádotropínmi toto riziko ešte zvýšiť a zhoršiť priebeh alebo výskyt týchto udalostí.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Po subkutánnom podaní Luverisu je lutropín alfa eliminovaný z tela s terminálnym polčasom približne 10 - 12 hodín.
Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Luveris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V.
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Opatrne položte otvorenú ampulku otvorom hore na pracovnú plochu.
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergická na gonadotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Pediatrická populácia Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie Luverisu v pediatrickej populácii.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Liečba sa prispôsobuje individuálnej odpovedi pacientky a je určená ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovej odpovede.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common
Na určenie frekvencie výskytu sa vzťahujú nasledujúce definície: veľmi časté (≥
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 7,5 - 8,5.
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) L-metionín
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Vaše vaječníky zrejme prehnane reagovali na liečbu vytvorením veľkých ovariálnych vakov s tekutinou alebo cýst (pozri tiež v časti 2 pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“).
What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete: Čo je Luveris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris Ako používať Luveris
• If you have unexplained vaginal bleeding.
• ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
Date of latest renewal: 30
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2005.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: 1 ml vody na injekciu.
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Písomná informácia pre používateľku Rozpúšťadlo v ampulkách
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
• ak máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• fibroidné nádory maternice nekompatibilné s tehotenstvom.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 20
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• zväčšenými vaječníkmi alebo cystami na vaječníkoch, ktoré nesúvisia s ochorením polycystických vaječníkov a sú neznámeho pôvodu,
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
• ak máte zväčšené vaječníky alebo vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Tieto stavy môžu spôsobovať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo infarkt myokardu (pozri tiež v časti 2 pod názvom „Problémy so zrážaním krvi“).
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Veľmi zriedkavé: Tromboembolizmus, obyčajne spojený s vážnou formou OHSS.
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
To zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu alebo OHSS.
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Ihneď si vpichnite injekciu: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Pokiaľ je potrebné dávku FSH zvýšiť, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať v 7 - 14 dňových intervaloch o 37,5 IU - 75 IU.
Do not use Luveris:
Nepoužívajte Luveris
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Vážne komplikácie súvisiace so zrážaním krvi (tromboembolické príhody), ktoré sú spravidla spojené s OHSS, sú pozorované mimoriadne ojedinele.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Farmakokinetický profil lutropínu alfa je podobný profilu hLH získaného z moču.
Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), glykoproteín zložený z nekovalentne viazaných α- a β-podjednotiek.
Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
I-70026 Modugno (Bari)
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Odporúčaná schéma dávkovania je 75 IU lutropínu alfa (t.j. jedna injekčná liekovka Luverisu) so 75 - 150 IU FSH denne.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
• gynekologickým krvácaním neznámej príčiny,
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Vo vaječníkoch stimuluje LH počas folikulárnej fázy bunky téky k sekrécii androgénov, ktoré slúžia ako substrát pre enzým aromatázu v granulózových bunkách, kde sa syntetizuje estradiol, ktorý podporuje vývoj folikulov, indukovaný FSH.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Tento transmembránový LH/CG receptor je súčasťou podskupiny receptorov spojených s G proteínom.
Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Veľmi zriedkavé: Mierna až vážna precitlivenosť vrátane anafylaktickej reakcie a šoku.
What Luveris is
Čo je Luveris
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Ďalšie zložky v prášku sú polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, L-metionín a dusík.