natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS“ na jednej strane a „HMJ“ na opačnej strane.
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS“ na jednej strane a „TFC“ na opačnej strane.
30 days at no more than 30ºC.
Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Chemotherapy (n=108)
Chemoterapia (n =
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
2-year rate (95% CI)
2-ročná miera (95%
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
3-year rate (95% CI)
3-ročná miera (95%
• Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
• feeling light-headed
• pocit točenia hlavy
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
NA = Not applicable
Neaplikovateľné
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
1/1 000 až < 1/100
Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
• coughing / vomiting up blood
• vykašliavanie/vracanie krvi
Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Trametinib in combination with dabrafenib
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
1-year rate (95% CI)
1-ročná miera (95%
Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Median PFS Months (95% CI)
Medián PFS (mesiace)
• Trametinib monotherapy
Trametinib v monoterapii
The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Periorbitálny edém Porucha zraku
As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
In vitro je trametinib substrátom pre efluxný transportér P-gp. Keďže pri podávaní trametinibu spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavír, chinidín, itrakonazol), nemožno vylúčiť zvýšenie hladín trametinibu spôsobené silnou inhibíciou hepatálneho P-gp, odporúča sa opatrnosť.
• Reddening, chapping or cracking of the skin
Začervenanie kože, praskliny alebo trhliny na koži
Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Overall survival, median, months (95% CI)
Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Skin fissures
Kožné výrastky
Hypersensitivity a
Precitlivenosť e
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
%), výkonnostný stav 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.
A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Cardiac failure
Zlyhanie obličiek
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Bolesť brucha Suchosť v ústach
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• kohorta D: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF so symptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1 alebo 2.
Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Dabrafenib + Trametinib
• Skin tags
• svrbenie kože
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• kohorta C: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1.
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
%, 76,9 %) a v predtým liečenej populácii bola 66,7 % (95%
In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacienov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa musia zvážiť prínosy a riziká.
Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
%), s mediánom veku 51 rokov (18
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
• fatigue
• únavu
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky izotopom značeného trametinibu vo forme roztoku bolo celkové množstvo zachytenej dávky po 10-dňovom období odberu vzoriek nízke (<
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
V klinických skúšaniach sa zistilo zlyhanie obličiek u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Pruritus
Kolitída
Diarrhoea Nausea
Bolesť v končatine
BRAF V600 testing
V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Please refer to the dabrafenib SmPC.
Ďalšie informácie pozri v SmPC dabrafenibu.
Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
V klinických skúšaniach bola hlásená pankreatitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
(pre 0,5 mg tablety), polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172)
Trametinib is an in vitro substrate of the efflux transporter P-gp.
Zistilo sa, že trametinib je v podmienkach in vitro inhibítorom CYP2C8,
When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, pre úpravy dávky dabrafenibu pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
% v porovnaní s východiskovou hodnotou a ktorí majú hodnotu ejekčnej frakcie pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska (pozri časť 4.4).
Line
KÓD
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Folikulitída Paronychia Celulitída
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
% oproti 46 %), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Opis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach (pozri časť 2Pre lepšiu orientáciu si prečítajte všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Výsledok PFS v podskupine pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu V600K bol zhodný (pomer rizík =
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
*Pokyny na dávkovanie pri liečbe dabrafenibom v monoterapii, pozri v SmPC dabrafenibu, časť Dávkovanie a spôsob podávania
• Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
% (95% IS: 22,5; 34,6) v monoterapii vemurafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95%
• Inflammation of the mucosa
• bolesť svalov
Dermatitis acneiform Dry skin
Akneiformná dermatitída
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Odlúpenie sietnice Oklúzia žily sietnice
How to take it
PODĽA SPÔSOBU
In studies MEK115306 and MEK116513 <1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
% (4/350) pacientov, v uvedenom poradí, liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom objavila pneumonitída alebo ILD (pozri časť 4.8).
Cohort A N=76
Koncové body/ hodnotenie kohorta A N=76
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Edém tváre Zápal slizníc Asténia
Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in <1% (8/1076) of patients.
Fatálne intrakraniálne krvácania sa vyskytli v integrovaných údajoch o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu s dabrafenibom u <
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Písomná informácia pre používateľa Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Mekinist 2 mg filmom obalené tablety trametinib
Line Plus
ĎALŠIE PODMIENKY
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Opuch oka spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia)
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené hepatálne nežiaduce reakcie.
Combination 2
Tabuľka 14
Asthenia
Folikulitída
• usually over 90 minutes
• zvyčajne počas 90 minút.
These medicines include:
Tieto lieky zahŕňajú:
• problems with co-ordination or balance
• problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
• being completely or partially unable to talk
• úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Recommended dose according to indication Indication
Odporúčaná dávka podľa indikácie Indikácia
No safety data are available for administration > 28 days.
K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“.
• have or have ever had liver problems.
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
• inability to sleep (insomnia)
• neschopnosť spať (nespavosť),
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
which are given with ritonavir)
ktoré sa podávajú s ritonavirom);
• high or low blood sugar levels
• vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
• problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať,
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
d: All randomised e: All treated
d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
• nerve damage (neuropathy)
• poškodenie nervov (neuropatia),
EUCAST ECOFF values:
ECOFF hodnoty:
• swelling of the face or tongue
• opuch tváre alebo jazyka,
• having a blind or dark spot in your field of vision
• slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli,
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• inflammation or pain at injection site
• zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.
• Existing symptomatic arrhythmias
existujúce symptomatické arytmie;
• have a very slow heartbeat
• máte veľmi pomalý tlkot srdca;
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vráťte, prosím, vášmu lekárnikovi.
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
• cez plastovú hadičku umiestnenú do vašej žily (intravenózna infúzia),
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval;
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
• neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
• have a weakness of the heart muscle or heart failure
• máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
• Tablets may be taken with or without food.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
White suspension
Biela suspenzia
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
• sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
• Sinus bradycardia
• sínusová bradykardia;
• blurred vision, sensitivity to light
• rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Miera klinickej úspešnosti v 14. deň Miera klinickej úspešnosti 4 týždne po ukončení liečby
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
• súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhávaním srdca;
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
• allergic reaction
• alergická reakcia.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
• opuch, začervenanie a citlivosť pozdĺž žily, do ktorej bol Noxafil podaný,
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
• heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
• zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
This medicinal product is for single use only.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
• problémy s krvou, ako napr. nezvyčajné zrážanie krvi alebo predĺžený čas krvácania,
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
• vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
5% glukóza vo vode 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9%
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
• závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francúzsko
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
• ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol,
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
itraconazole or voriconazole.
itrakonazol alebo vorikonazol;
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
• niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po použití Noxafilu cítili zmätení.
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
• pseudoaldosteronizmus, ktorý spôsobuje vysoký krvný tlak s nízkou hladinou draslíka (prejaví sa vo vyšetrení krvi),