natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
U pacientov boli po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň]) pozorované znížené stredné hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej hmotnosti a BMI u obidvoch liečebných skupín,
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
%. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Čo je Rasilez a na čo sa používa Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren.
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Poruchy ucha a labyrintu
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri liečbe pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Začiatočná dávka v každej skupine sa stanovila v závislosti od telesnej hmotnosti v troch skupinách: ≥ 20 až <
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Ak sa z medicínskeho hľadiska vyžadovalo kontrolovať priemerný systolický tlak krvi v sede (napr. msSBP má byť menej ako 90. percentil hodnoty pre príslušný vek, pohlavie a výšku), umožnila sa voliteľná titrácia dávok daného skúšaného lieku na najbližšiu najvyššiu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti, a to zdvojnásobením dávky pri každej z dvoch povolených titrácií dávky až do 600 mg (najvyššia skúšaná dávka u dospelých) pre aliskiren a do 40 mg pre enalapril v skupine s hmotnosťou ≥
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Súbežné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Rasilez možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poruchou funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Svetločervená bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Titanium dioxide (E 171)
%) a hypotenzie (17,1
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Svetloružová bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Renal dysfunction
Porucha funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety aliskiren
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
How to take Rasilez
Neužívajte Rasilez
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Prípady angioedému alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety aliskiren
Diarrhoea
Artralgia
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
(napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou,
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Keď sa však aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie, je zvýšené riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek..
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
CLINICAL PARTICULARS
Krospovidón typu
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
(funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA])
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Aliskiren
Warfarín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Rasilezu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
28 film-coated tablets.
Samostatne nepredajné. 28 filmom obalených tabliet.
Dyspnoea
Závraty
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
pričom bol pozorovaný mierne väčší pokles u liečebnej skupiny užívajúcej aliskiren v porovnaní s liečebnou skupinou užívajúcou enalapril.
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
- Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Investigations Common:
Časté:
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Rasilezu o 20 až 30 %. Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Rasilezu v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. Súbežné podávanie Rasilezu nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
The need for treatment should be reassessed regularly.
Potreba liečby sa musí pravidelne prehodnocovať.
Date of first authorisation: 17 July 2015.
Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
In that case, just carry on with the next dose as normal.
takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí, ako vyplýva z krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
U mladých potkanov sa druhy toxicity kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť)).
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43% u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥30 kg.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalín sa viaže na auxiliárnu podjednotku (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9% dávky.
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou,
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Klinické skúšania naznačujú, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin
What Pregabalin Zentiva contains
Čo Pregabalin Zentiva obsahuje
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávok 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 4 až 16 rokov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou.
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Ako užívať Pregabalin Zentiva
How to store Pregabalin Zentiva Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Pregabalin Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Neužívajte Pregabalin Zentiva
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Úprava dávky pregabalínu podľa renálnej funkcie
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha pozornosti, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.