natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
• Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu)
Intentional drug misuse Medication error
Úmyselné zneužitie lieku
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Keď PecFent vstreknete do vášho nosa, veľmi malé kvapky aerodisperzie vytvoria tenký gél.
• feeling tired or weak, problems moving
• pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Údaje na zvieratách ukázali, že po absorpcii sa fentanyl rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny.
• feel very sleepy
• sa cítite veľmi ospanlivý
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
• znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Kyselina chlorovodíková (0,36%) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
• Do not drink alcohol while using PecFent.
Počas používania PecFentu nepite alkohol.
• sore or painful joints
• bolestivé alebo boľavé kĺby
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole.
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
• telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Počas používania PecFentu nepite grapefruitový džús.
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
[Fľaška na 2 vstreknutia:] Ak sa aerodisperzia nepoužila do 5 dní od naplnenia, treba ju zlikvidovať.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Granatieri - 50018
What PecFent is used for
Čo je PecFent a na čo sa používa
• Do not store PecFent above 25°C.
Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 2 vstreknutia alebo
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Opioidy môžu ovplyvňovať os hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo -pohlavné žľazy.
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Opuch tváre Periférny edém Porucha chôdze Pyrexia
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opioidné analgetiká môžu poškodzovať mentálnu a/alebo fyzickú schopnosť, ktorá sa vyžaduje pre vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
• Do not change the dose yourself.
Dávku si svojvoľne nemeňte.
• difficulty in or inability to pass water
• ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
EU/1/10/644/003 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/004 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/006 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Vo farmakokinetickom profile liekov s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich fentanyl môžu byť podstatné rozdiely, ktoré majú za následok klinicky významné rozdiely v rýchlosti a rozsahu absorpcie fentanylu.
• dehydration, feeling thirsty
• dehydratácia, pocit smädu • nesprávne používanie lieku
0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
0,95 ml - 2 vstreknutia 1,55 ml - 8 vstreknutí
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
• bielkoviny v moči Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
• get slow or shallow breathing
• máte pomalé alebo plytké dýchanie
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
o Ak zostanú vo fľaške akékoľvek nechcené terapeutické vstreky, pacienta treba poučiť, aby ich vypustil nasledovne: Fľaška na 2 vstreknutia:
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Primárne hodnotiace kritérium bolo porovnanie medzi celkovým rozdielom intenzity bolesti 30 minút po podaní (SPID30), čo predstavovalo 6,57 v skupine epizód liečených PecFentom v porovnaní so
• feeling “high”
• pocit “eufórie”
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov: Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je PecFent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent Ako používať PecFent
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Relatívna biodostupnosť fentanylu z PecFentu v porovnaní s OTFC 200 mikrogramov bola približne 120%.
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 2, NEPOUŽILI ste všetky 2 vstreky vo fľaške.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 8 vstreknutia.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
o Po vypustení 2 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „2“; ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
o iné lieky proti bolesti nazývané parciálny agonista/antagonista ako buprenorfín, nalbufín,
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová“ bolesť.
• Instructions for use of the nasal spray device
• Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej PecFent (100, 200, 400 a 800 mikrogramov) s perorálnym transmukozálnym fentanyl citrátom (OTFC, 200 mikrogramov) sa ukázalo, že sa po podaní jednej dávky PecFentu intranazálnou cestou fentanyl rýchlo absorbuje, pričom stredná hodnota
Phenylethyl alcohol
Fenyletylalkohol
• you have a serious breathing or lung problem.
• máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
400 mikrogramov) alebo 2 vstreknutí (dávky 200 mikrogramov alebo 800 mikrogramov) rovnakej sily (buď 100 mikrogramov alebo 400 mikrogramov).
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
• krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 2 vstreknutia.
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
• trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
%) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8“, ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Číry až takmer číry bezfarebný vodný roztok.
PecFent.
PecFentu.
IT-50018 Scandicci (FI)
Scandicci (FI)
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Keď sa na počítadle objaví „2“, pacient má pokračovať v stláčaní na miestach uchopenia (bude tam zvýšený odpor) celkovo štyrikrát, aby vytlačil všetok zvyšný liek z fľašky.
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
1 fľaša - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 4 fľaše - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 12 fliaš - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Keď sa na počítadle objaví „8“, pacient má pokračovať v stláčaní na miestach uchopenia (bude tam zvýšený odpor) celkovo štyrikrát, aby vytlačil všetok zvyšný liek z fľašky.
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Euphoric mood Nervousness
Euforická nálada
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Abstinenčný syndróm* Abstinenčný syndróm u novorodencov
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Môže sa indikovať zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Súbežné používanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
• When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
• convulsion (fits)
• kŕče (záchvaty)
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete PecFent
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Propylparahydroxybenzoát (E216)
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8“ a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
• muscle convulsions or trembling
• svalové kŕče alebo chvenie,
It may affect the way your body breaks down
Môže to ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozloží PecFent.
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Using the PecFent bottle
Po naplnení PecFent fľaša
• Put the bottle back in the child resistant container.
Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievny systém.
EXP After first-use, use within 60 days.
Po prvom použití spotrebujte do 60 dní.
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Nasal conditions
D. PODMIENKY
• swelling of the soft tissue
• opuch mäkkého tkaniva
• retching, stomach pains, indigestion
• napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Orálna hypestézia Orálna parestézia
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Fľaše v detskom bezpečnostnom obale sú dodávané v škatuliach obsahujúcich: v prípade fľašky na 2 vstreknutia: 1 fľašku; v prípade fľašky na 8 vstreknutí: 1, 4 alebo 12 fľašiek.
Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
Confusional state Depression
Halucinácia Stav zmätenosti
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Contents of the pack and other information What PecFent contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo PecFent obsahuje Liečivo je fentanyl.
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.