natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené podľa významu: reakcie z precitlivenosti, reakcie súvisiace s podávaním infúzie (syndróm červeného človeka), závažné bulózne reakcie (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), upozornenie týkajúce sa prípadných nežiaducich účinkov pri vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), trombocytopénia, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekcia.
Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
A warning has been included in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when the higher dosage of 12mg/kg bid is administered.
Do častí 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vložené upozornenie, že u pacientov sa má v prípade vyššej dávky 12 mg/kg podávanej dvakrát denne sledovať najmä výskyt nežiaducich účinkov.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá“.
The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
• Bone and joint infections
Infekcie kostí a kĺbov
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
• výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
monograph for microbiological assay of antibiotics.
Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
U pediatrickej populácie neboli vo väčšine prípadov predávkovania teikoplanínom hlásené nežiaduce účinky; pri súbežnej liečbe alebo klinickej situácii sa vyskytla nervozita a vracanie.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
% všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
monograph.
Dávkovanie
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
The PASS protocol should also be included in the RMP.
Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
• Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Peritonitída pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
monograph for teicoplanin.
Eur.) pre teikoplanín.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
1000 mg Concentrate for solution for infusion
1000 mg Infúzny koncentrát
Intravenous use vial (glass)
Intravenózne podanie injekčná liekovka (sklo)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
- ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi).
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
- ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
Povidone (K29-32)
Povidón (K29-32)
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2012
Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Neužívajte INVEGU - ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
• sensation of spinning (vertigo).
• pocit točenia sa (vertigo).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza).
• leaking milk from the breasts in girls
• výtok mlieka z prsníkov u dievčat
Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použítí paliperidónu počas gravidity.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
INVEGA obsahuje racemickú zmes (+)- a (-) paliperidónu.
- if you have prolonged and/or painful erection.
- ak máte problémy s pečeňou. - ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.
Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
What INVEGA is and what it is used for What you need to know before you take INVEGA How to take INVEGA
Čo je INVEGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
INVEGA sa má užívať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Medzi sekundárne sledované parametre účinnosti patrila stupnica osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP) a stupnica klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S).
In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
U dospievajúcich s hmotnosťou < 51 kg, bola pozorovaná o 23 % vyššia expozícia ako u dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 51 kg. Samotný vek neovplyvňoval expozíciu paliperidónu.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
- ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom INVEGA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizoafektívnej poruchy.
In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
V dlhodobej 2-ročnej štúdii pacienti s expozíciou lieku INVEGA počas oboch dvojito zaslepenej a otvorenej štúdie hlásili mierny prírastok hmotnosti (4,9 kg).
* Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
* Skupina so stredne vysokou dávkou: 3 mg pre osoby < 51 kg, 6 mg pre osoby ≥ 51 kg ** Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pre osoby < 51 kg, 12 mg pre osoby ≥ 51 kg
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
(+)- a (-)-enantiomérov paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Aj keď je paliperidón silným antagonistom dopamínových D2-receptorov, u ktorého sa predpokladá, že zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a zoslabuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Zmeny celkového skóre PANSS oproti východiskovej hodnote do 8. týždňa a 26. týždňa boli v skupinách s INVEGOU a s aripiprazolom numericky podobné.
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopa).
- Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
- Blistre: Tablety sa dodávajú v blistroch zabalených v škatuliach po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabliet.
• feeling sleepy or less alert
• pocit ospalosti alebo zníženie ostražitosti
- if you have diseases associated with diarrhoea.
- ak máte ochorenie spojené s hnačkou.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Všetky sledované dávky INVEGY sa líšili od placeba na 4. deň (p <
• are a man and experience prolonged or painful erection.
• ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená bolestivá erekcia.
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
V jednej z týchto štúdií sa účinnosť vyhodnocovala u 211 pacientov, ktorí dostávali flexibilné dávky INVEGY (3 - 12 mg jedenkrát denne).
Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
1) spĺňali kritériá DSM-IV pre schizoafektívnu poruchu, ako to bolo potvrdené štruktúrovaným klinickým rozhovorom pre poruchy DSM-IV, 2) mali celkové PANSS skóre minimálne 60 a 3) mali významné afektívne symptómy potvrdené skóre aspoň 16 v Youngovej škále pre hodnotenie mánie (YMRS) a/alebo Hamiltonovej škále pre hodnotenie depresie (HAM-D 21).
The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu a praskavý zvuk v pľúcach.
For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Osobitné odporúčania na dávkovanie v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
9/l) sa má liečba liekom INVEGA prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Ostatné lieky alebo rastlinné liečivá, ktoré sú induktormi, napr. rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu mať na paliperidón podobný vplyv.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Keďže INVEGA nebola študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min, u týchto pacientov sa používanie neodporúča.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby liekom INVEGA pri prvých známkach klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
INVEGA nízka dávka 1,5 mg N=54
neutropenia, eosinophil count increased
neutropénia, zvýšený počet eozinofilov
Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Starší pacienti Váš lekár môže znížiť dávku tohto lieku v prípade, že funkcia vašich obličiek je znížená.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
- ak trpíte poruchou prehĺtania, poruchou žalúdka alebo čriev, ktorá zhoršuje vašu schopnosť prehĺtať potravu alebo pohyb potravy v čreve v dôsledku normálnej činnosti čriev.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi.
Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Súbežné užívanie INVEGY so psychostimulanciami Kombinované užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s paliperidónom môže viesť k extrapyramídovým príznakom po zmene jednej alebo oboch liečob (pozri časť 4.4).