natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
- methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
- metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a drogovej závislosti) - dabigatran etexilát (liek proti zrážaniu krvi).
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka) - dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
- clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
- klaritromycín, erytromycín (antibiotiká) - cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny).
Immune reactivation syndrome
Syndróm reaktivácie imunitného systému
A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
6 buniek/l v ramene s rilpivirínom a 6 buniek/l v ramene s efavirenzom [odhadovaný liečebný rozdiel (95 % CI): 11,3 (-6,8;
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.
HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.
Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
RNA bol 4,8 log10 kópií na ml a medián východiskového počtu buniek CD4+ bol 414 ×
The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Virologický výsledok u dospievajúcich pacientov v štúdii TMC278-C213 - analýza v 48. a 240. týždni; ITT-TLOVR* Týždeň 48
Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Other Antiviral Agents Ribavirin
Iné antivírusové lieky Ribavirín
Median baseline CD4+ cell count (range), x 10
Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) v 3. časti.
What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s “TMC” na jednej strane a “25” na druhej strane.
EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, and M230L.
Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Rilpivirine-treated Resistance
Liečení rilpivirínom Rezistencia
ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth
Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT“).
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
& Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
B a/alebo hepatitídy C U pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
*v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
6 cells/l).
6 buniek/l).
In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
6 cells/l)
6 buniek/l)
rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum.
%, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
TYPU 5 (PDE-5)
Pregnancy and Postpartum
Gravidita a obdobie po pôrode
The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
%. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
Počas súbežného užívania rilpivirínu s rifabutínom sa má dávka rilpivirínu zvýšiť z 25 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)“.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.