natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”.
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti končatín (bolesti nôh)
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Podskupina 1050 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou (DTK ≥100 mmHg) 32,7-51,8
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, strata vlasov, neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie, ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene*, žihľavka (urtikária), vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Meglumine
Plynatosť
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/5 mg
BATCH NUMBER
VIACPOČETNÉHO BALENIA
Onduarp with food and drink
Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi, dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek, zvýšené hladiny kreatinínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Onduarp 80 mg/5 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 40 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Onduarp 80 mg/10 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 80 mg/10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Onduarp 40 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Onduarp 40 mg/10 mg tablety
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
Pankreatitída, gastritída
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
80 mg/5 mg verzus -6,2/-5,7 mmHg; -11,1/-8,0 mmHg s amlodipínom 5 mg a 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s respektívnými monoterapiami (56,7
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
U pacientov s diabetom mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek je kombinácia telmisartanu s aliskirenom kontraindikovaná (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa ani pre iných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Blister so 7 tabletami - 40 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 40 mg/5 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A1.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je súbežné použitie telmisartanu s aliskirenom kontraindikované (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Blister so 7 tabletami - 40 mg/5 mg
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 80 mg/5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 80 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 80 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A4.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Blister so 7 tabletami - 80 mg/5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Blister so 7 tabletami - 80 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 40 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A2.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Prípady týkajúce sa výskytu edému (periferálny edém, generalizovaný edém a edém) boli trvalo nižšie u pacientov, ktorí dostávali Onduarp v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali amlodipín 10 mg. Vo faktoriálnom dizajne štúdie boli hodnoty edému s Onduarpom 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg 1,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/006 (360 (4
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické dáta u detí a dospievajúcich.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
hnačka, napínanie na zvracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov, neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
U pacientov s diabetom mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek je použitie telmisartanu v kombinácii s aliskirenom kontraindikované (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Písomná informáciapre používateľov Onduarp 80 mg/10 mg tablety Telmisartan/Amlodipín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Perforovaný dávkovací blister s 10 tabletami - 80 mg/10 mg
or vomiting.
ALEBO OBMEDZENIA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Perforovaný dávkovací blister s 10 tabletami - 80 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Onduarp 40 mg/10 mg tablety telmisartan/amlodipín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipín
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/729/002 (28 tabliet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Onduarp 40 mg/5 mg tablety telmisartan/amlodipín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - VRÁTANE „BLUE BOX“ - 80 mg/10 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - VRÁTANE „BLUE BOX“ - 80 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/002 (28 tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/005 (28 tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/003 (28 tabliet)
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
This study did not raise any concern in terms of safety.
Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
The following indication was agreed by the CHMP:
Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách.“
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
• a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)