natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Sandoz je tzv. generický liek.
Temozolomide Sandoz temozolomide
Temozolomide Sandoz
What is Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz?
• if you have or have had any heart problems.
• ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
* Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
EU/1/09/537/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• if you have high white blood cell counts.
• ak máte vysoký počet bielych krviniek.
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Please tell your doctor immediately if
Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
** From post-marketing experience
** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Plerixafor musí byť pripravený v striekačke o veľkosti, ktorá sa má zvoliť podľa hmotnosti pacienta.
female (kg):
žena (kg):
However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Avšak, mobilizácia počtu PB CD34+ bola pozorovaná vo fáze 2 skúšania.
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Pacienti s leukémiou, pretrvávajúcim vysokým percentuálnym podielom účasti pred mobilizáciou alebo s predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek boli vylúčení.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Čo je Mozobil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil Ako používať Mozobil
male (kg):
muž (kg):
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Hraničné hodnoty expozície v štúdii u juvenilných potkanov pri maximálnej tolerovanej dávke (MTD) boli ≥ 18-krát väčšie v porovnaní s najvyššou klinickou pediatrickou dávkou deťom vo veku do 18 rokov.
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Potenciálne účinky plerixaforu na plodnosť mužov a na popôrodný vývoj neboli v neklinických štúdiách hodnotené.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
• ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Výsledky štúdie na zistenie rozsahu dávkovania u juvenilných prasiatok a štúdií na zistenie rozsahu a vymedzujúcich štúdií u juvenilných potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých myší, potkanov a psov.
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
• ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Plerixafor je derivátom bicyklamu, selektívneho reverzibilného antagonistu receptoru chemokínu CXCR4 a blokuje väzbu svojho príbuzného ligandu, faktora-1 odvodeného od stromálnych buniek (SDF-1), známeho aj ako CXCL12.
Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Výsledky preukázali, že pri mobilizácii nádorových buniek sa počet mobilizovaných nádorových buniek po Mozobile a G-CSF nezvyšuje, v porovnaní so samotným G-CSF.
• 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
0,24 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Na základe farmakokinetického modelovania populácie a podobného u dospelých, dávkovanie vypočítané podľa hmotnosti v μg/kg vyústilo do zvýšenia expozície plerixaforu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou pediatrických pacientov.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Expozícia plerixaforu pri týchto štúdiách sa pohybovala v rozsahu od 1 do 7 po sebe nasledujúcich dní (medián =
This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Tento typ injekčnej striekačky má veľké dieliky po 0,1 ml a malé dieliky po 0,01 ml a preto je vhodný na podávanie dávky plerixaforu 240 µg/kg pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou najmenej 9 kg.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
V placebom kontrolovaných štúdiách fázy III bol výskyt parestézie v skupinách dostávajúcich plerixafor a placebo 20,6 % a 21,2
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
V klinických štúdiách u pacientov s lymfómom ne-Hodgkinovho typu nemalo pridanie rituximabu k mobilizačnej dávkovacej schéme plerixaforu a G-CSF vplyv na bezpečnosť pacienta ani na výťažok buniek CD34+.
For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Pre pacientov s nízkou hmotnosťou, do 45 kg telesnej hmotnosti, možno použiť 1 ml injekčné striekačky, ktoré sú určené na použitie u dojčiat.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Boli hlásené prípady zväčšenia sleziny a/alebo jej roztrhnutia nasledujúce po podaní Mozobilu, v spojení s nárastom faktoru G-CSF.
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni)
• shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
• ak krátko po podaní prípravku Mozobil dostanete vyrážky, opuchy okolo očí, pocítite dýchavičnosť alebo nedostatok kyslíka, závraty v stoji alebo sede, ak pocítite mdloby alebo omdliete
Sanofi S.p.A.
Italia Sanofi S.p.A.
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
V štúdii AMD3100-3102 bolo do záchrannej procedúry prijatých 7 pacientov (všetci zo skupiny placebo + G-CSF).
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
Mobilisation and engraftment data from supportive Phase II studies (plerixafor 0.24 mg/kg dosed on the evening or morning prior to apheresis) in patients with non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, or multiple myeloma were similar to those data for the Phase III studies.
Údaje o mobilizácii a uchytení z podporných štúdií fázy II (dávka plerixafor 0,24 mg/kg sa podávala večer alebo ráno pred aferézou) u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom, Hodgkinovou chorobou alebo mnohopočetným myelómom boli podobné údajom zo štúdie fázy III.
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Plerixafor sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy až do 58 %. Zdanlivý distribučný objem plerixaforu u ľudí je 0,3 l/kg čo preukazuje, že plerixafor sa v prevažnej miere obmedzuje, nie však výhradne, na tekutiny mimocievneho priestoru.
CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Stredná doba na dosiahnutie ≥ 5 × 106 CD34+ buniek/kg bola 3 dni pre obe liečené skupiny a bezpečnostný profil medzi skupinami bol podobný.
Effect on the spleen
Vplyv na slezinu
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)**
The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku 1 rok až do 18 rokov je 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Farmakoterapeutická skupina: iné imunomodulátory/imunostimulanciá; kód ATC:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
V štúdiách distribuovaných koncentrácií na potkanoch bol izotópovo značený plerixafor detegovaný v reproduktívnych orgánoch (semenníky, vaječníky, maternica) dva týždne po jednej dávke alebo po 7 denne opakovaných dávkach u samcov a po 7 denne opakovaných dávkach u samíc.
Body weight of 83 kg was selected as the cut-off point to transition patients from fixed to weight based dosing (83 kg x 0.24 mg = 19.92 mg/kg).
Telesná hmotnosť 83 kg bola zvolená ako hraničná hodnota prechodu pacientov z pevne stanovenej dávky na dávku vypočítanú podľa hmotnosti (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
Medzi liečebnými ramenami bola nerovnováha počtu CD34+ v periférnej krvi v deň prvej aferézy (t.j. pred podaním plerixaforu) s nižším počtom cirkulujúcich PB CD34+ v ramene s plerixaforom.
Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
U starších pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min sa odporúča úprava dávkovania (pozri vyššie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo.
The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Mozobilu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov so solidnými tumormi (vrátane neuroblastómu, sarkómu, Ewingovho sarkómu) alebo s lymfómom, ktorí boli vhodní na autológnu transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (DFI12860).
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia alebo
Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
Tabuľka 7. Násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi po podaní Mozobilu
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
V placebom kontrolovanej štúdií sa hodnotil násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi (bunky/l) za 24-hodinové obdobie odo dňa pred prvou aferézou do dňa bezprostredne predchádzajúceho prvej aferéze (Tabuľka 7).
Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
Pevne stanovená 20 mg dávka preukázala 1,43 - násobne vyššiu expozíciu (AUC0-10h) ako dávka 0,24 mg/kg (Tabuľka 2).
Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Geometric Mean AUC
Geometrický priemer AUC
CD34+ cells/kg than the mg/kg-based dose.
106 CD34+ buniek/kg v porovnaní s dávkou vypočítanou podľa hmotnosti mg/kg.
• if you have low platelet counts.
• ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Forty-five paediatric patients (1 to less than 18 years) were randomised, 2:1, using 0.24 mg/kg of Mozobil plus standard mobilisation (G-CSF plus or minus chemotherapy) versus control (standard mobilisation alone).
Štyridsaťpäť pediatrických pacientov (1 až do 18 rokov) bolo randomizovaných v pomere 2:1, s použitím 0,24 mg/kg Mozobilu so štandardnou mobilizáciou (G-CSF s chemoterapiou alebo bez nej) oproti kontrole (iba štandardná mobilizácia).
Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Primárna analýza ukázala, že u 80 % pacientov v ramene s Mozobilom sa vyskytol aspoň dvojnásobok počtu PB CD34+ od rána dňa predchádzajúceho prvej plánovanej aferéze do rána pred aferézou, oproti 28,6
The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Odporúčaná dávka u dospelých je buď 20 mg (pevne stanovená dávka) alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Κύπρος sanofi-aventis
In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
V dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách fázy III dostávali pacienti s ne-Hodgkinovským lymfómom alebo mnohopočetným myelómom Mozobil 0,24 mg/kg alebo placebo každý večer pred aferézou.
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
V liečebnom ramene s plerixaforom bol randomizovaný iba jeden pacient mladší ako 2 roky.
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Mozobil obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v zásade „neobsahuje sodík“.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
Pre pacientov s viac ako 45 kg možno použiť 1 ml alebo 2 ml injekčné striekačky s dielikmi, ktoré umožňujú odmerať objem 0,1 ml.
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy).
Farmakokinetika plerixaforu bola hodnotená u 48 pediatrických pacientov (1 až do 18 rokov) so solidnými tumormi pri subkutánnych dávkach 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg so štandardnou mobilizáciou (GCSF s chemoterapiou alebo bez nej).
Following subcutaneous administration of a 0.24 mg/kg dose to patients after receiving 4-days of G-CSF pre-treatment, the maximal plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-24) of plerixafor were 887 ± 217 ng/ml and 4337 ± 922 ng·hr/ml, respectively.
Po podkožnom podaní dávky 0,24 mg/kg pacientom po predchádzajúcej 4-dňovej terapii G-CSF dosiahla maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-24) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a 4 337 ±
The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Elderly A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku plerixafora.
Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov (G-CSF) indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.