natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
Solution for injection
Kroky týkajúce sa podania injekcie
• DO NOT over-tighten.
NEPRETOČTE závit.
Needle Safety Feature
Bezpečnostný prvok ihly
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
V kontrolovaných štúdiách s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Krok 9 - Koniec podávania injekcie, odstráňte pero
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing less than 40 kg:
Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:
26 PlaceboControlled
Placebom kontrolovaná
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg: The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
%), ktorí nedosiahli ASAS v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Opatrne nasaďte ružový uzáver ihly na ihlu a zacvaknite ho na miesto.
• hole/tear in the intestine;
• diera/trhlina v čreve;
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších až 28 týždňov.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
◦ Na zahriatie pera NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
• 1 syringe (1)
1 injekčnú striekačku (1),
Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Huliom prerušiť.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hulio 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Čiastočné vzplanutie a hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie c skóre aktivity ochorenia ankylozujúca spondylitída d čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
- Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.
• Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Z chladničky vyberte jednu škatuľku s injekčnou liekovkou aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas.
Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
◦ Injekčnú striekačku NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow).
• Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Z chladničky vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabuľka 9: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg: Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
• inflammatory skin rash;
• zápalová kožná vyrážka;
CD Study I: Infliximab Naive Patients
Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Tabuľka 2: Dávkovanie Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov. došlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Adalimumabb / MTXc n=207
Adalimumab/M TXc n = 207
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím > 20 % BSA, alebo postihnutím >
• DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
NEDÁVAJTE priehľadný uzáver naspäť na ihlu.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Krok 15 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku, nasaďte uzáver ihly
Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva užívala Hulio, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek očkovaciu látku.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v 68. týždni priemerná (±
Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Udržanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Pre pacientov, ktorým sa má podať celá 40 mg dávka, je tiež dostupné 40 mg pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Použitú nádobu na ostrý odpad NERECYKLUJTE.
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších až
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Odporúčaná dávka Hulia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
JSN a p hodnota je z párového porovnania metotrexátu v monoterapii a kombinácie adalimumab/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
U pacientov, ktorí boli počas celj štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg dávku adalimumabu.
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika.
• DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
P Value b
p hodnota a p hodnota b p hodnota c
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
1 alcohol swab
1 alkoholom napustený tampón,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
EU/1/18/1319/006 6 pack
EU/1/18/1319/006 balenie po 6
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b p hodnota je z párového porovnania adalimumabu v monoterapii a adalimumabu/metotrexátu v kombinovanej terapii pomocou Mann-Whitneyho
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg two weeks later.
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
◦ Pero NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Odporúča sa každý deň počas liečby Huliom dieťaťu umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg,
Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg alebo placebo.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Hodnotenie pomocou HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v 24. týždni u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
Step 9 - Detach syringe from vial adapter and attach needle Remove the vial adapter by twisting it off the syringe.
Krok 9 - Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra na injekčnú liekovku a pripojte ihlu
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
V štúdii adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v rovnaký deň) o dva týždne neskôr.
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Pri každom podaní naplneného pera Hulia dôsledne dodržujte tieto kroky:
• DO NOT wipe the needle or syringe.
NEUTIERAJTE ihlu ani injekčnú striekačku.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
36. týždeň a pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou na adalimumab 40 mg týždenne po 12 týždňoch liečby b Pacienti spĺňajúci protokolom špecifikované kritériá pre stratu odpovede alebo žiadne zlepšenie museli byť vylúčení zo štúdií a počítali sa ako non-respondéri.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
a HR adalimumab oproti placebu z regresie pomerov rizík s liečbou ako faktorom b 2-stranná p hodnota z logaritmického testu poradí c NE = neodhadnuteľné Menej ako polovica jedincov s rizikom mala udalosť.
NA
I