natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
- je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Časté zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy v sére
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
• zníženej afinity PVP k imipenému.
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
• Hearing loss
Strata sluchu.
• very common: affects more than 1 user in 10
• veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
• Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
United Kingdom: Primaxin IV
Veľká Británia: Primaxin IV
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests
Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Ireland: Primaxin IV
Írsko: Primaxin IV
HOW TO USE TIENAM
Ako používať Tienam
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) nasledovné (v 1,1 2010-04-27):
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Uncommon pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis
Menej časté pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytóza
Uncommon urticaria, pruritus
Menej časté urtikária, pruritus
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
* Všetky stafylokoky rezistentné voči meticilínu sú rezistentné voči imipenému/cilastatínu.
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
• Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Nepravidelný, silný alebo rýchly tlkot srdca.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách bola hlásená kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Tienam je biely až svetložltý prášok na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
20 ml Type I glass vials.
20 ml injekčné liekovky zo skla typu I.
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Haematology A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with imipenem/cilastatin.
Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Hydrogenuhličitan sodný (E 500)
Take special care with TIENAM
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tienamu
Rare agranulocytosis
Zriedkavé agranulocytóza
Common thrombophlebitis
Časté tromboflebitída
• A spinning sensation (vertigo), headache
Pocit točenia sa (vertigo), bolesť hlavy.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Keď sa Tienam podával s probenecidom, vylučovanie účinného (nemetabolizovaného) imipenému močom sa znížilo približne na 60 % dávky.
Finland: TIENAM
Fínsko: TIENAM
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
• Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
There is no dose adjustment necessary (see section
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
HOW TO STORE TIENAM
Ako uchovávať Tienam
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú napr. penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy.
• common: affects 1 to 10 users in 100
• časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Tienamom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Odporúča sa, aby sa infekcie, o ktorých sa predpokladá, alebo sa preukázalo, že sú spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (ako je Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Názov a Adresa}
However, it can be administered into an I.V.
Môže sa však podávať do i.v. systému, ktorým sa roztok mliečnanu podáva infúzne.
• Seizures
• Žihľavka.
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Menej časté horúčka, lokálna bolesť a indurácia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie Veľmi zriedkavé nepríjemné pocity na hrudníku, asténia/slabosť
Poland: TIENAM
Poľsko: TIENAM
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Clostridium perfringens**
Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Single use.
Jednorazové i.v. použitie.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Počas hemodialýzy sa imipeném aj cilastatín odstraňujú z cirkulácie.
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Method of administration
Mechanizmus rezistencie
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
• intra- and post-partum infections
• infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor
Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Staphylococcus spp. 3: Odvodené od citlivosti na cefoxitín
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tienam a na čo sa používa Skôr ako použijete Tienam
Reconstitution
Príprava
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Môžu zahŕňať záchvaty, zmätenosť, tremor, nauzeu, vracanie, hypotenziu, bradykardiu.
Hepatic
Hematológia
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Zriedkavé akútne zlyhávanie obličiek, oligúria/anúria, polyúria, zmena sfarbenia moču (neškodné a nemá sa zameniť s hematúriou)
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
4 mg/l, R >
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ani pri podávaní Tienamu každých šesť hodín nepozorovala kumulácia imipenému v plazme alebo moči.
Very Rare fulminant hepatitis
Veľmi zriedkavé fulminantná hepatitída Časté vyrážka (napr. exantematózna)
: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
2 mg/l, R >
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty 5: S ≤
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vzťah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD)
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Inherentne rezistentné druhy: Grampozitívne aeróby: Enterococcus faecium Gramnegatívne aeróby:
Do not freeze the reconstituted solution.
Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Streptococcus viridans group
Streptococcus viridans Gramnegatívne aeróby:
• complicated urinary tract infections
• komplikované infekcie močových ciest,
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Zápal hrubého čreva so závažnou hnačkou.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Prášok na infúzny roztok.
• Enterococcus spp.
Enterococcus spp.: S ≤
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2,
** Ak sa u pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 použije dávka 500 mg/500 mg, môže nastať zvýšené riziko vzniku kŕčov.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Zápal čriev s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída).
Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
Veľmi zriedkavé hemolytická anémia, útlm kostnej drene Poruchy imunitného systému Zriedkavé anafylaktické reakcie
Very rare flushing
Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
• Acinetobacter spp.
Acinetobacter spp.: S ≤
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.4).
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát imipenému zodpovedajúci 500 mg imipenému a sodnú soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500 mg cilastatínu.
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Veľmi zriedkavé polyartralgia, bolesť torakálnej časti chrbtice
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát imipenému zodpovedajúci 500 mg bezvodého imipenému a sodnú soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500 mg cilastatínu.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Podobne boli najčastejšie hlásenými lokálnymi nežiaducimi reakciami flebitída/tromboflebitída (3,1
Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Každá injekčná liekovka obsahuje: monohydrát imipenému zodpovedajúci 500 mg bezvodého imipenému a sodnú soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500 mg cilastatínu.
• Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
8 mg/l • Pseudomonas spp. 2: S ≤
Slovenia: CONET
CONET
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Aktuálna telesná hmotnosť (kg)
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 723 pacientov liečených intravenóznym imipenémom/cilastatínom, boli najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami, ktoré boli hlásené aspoň ako možno súvisiace s liečbou, nauzea (2,0
• Hives
ZIENAM
<70 kg.
4: S ≤
Germany: ZIENAM
Zienam
Paediatric population with renal impairment
Deti a dospievajúci s poruchou funkcie obličiek
• Stomach pain
Bolesť žalúdka.
Austria: Zienam
Rakúsko:
● If you do plan to go into the sun:
Ak plánujete ísť na slnko:
The maximum tolerated dose could not be determined.
Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Inhibitory Concentration 50 (nM)
Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Date of latest renewal: 22 September 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Side effects are listed below by frequency:
Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
• Very common: GGT
Veľmi časté: GGT
● The other ingredients are:
Ďalšie zložky sú:
CuSCC was most commonly treated by local excision.
CuSCC bol najčastejšie liečený lokálnou excíziou.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Censored results at time of cross-over
Cenzurované výsledky v čase prestavenia