natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
6.1 List of excipients <None.>
Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
< This medicine is subject to additional monitoring.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
<Paediatric population>
<Pediatrická populácia>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
(listed in section 6).>
(pozri časť 4.3).>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
days>.>
<rokov>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
<If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
<Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
{Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
<Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
<Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
NL-0000 XX {stad}>
<Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Danmark {Navn}
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
X obsahuje - Liečivo je (Liečivá sú)…
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
[alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
<{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Eesti {(Nimi)} <(<{Aadress)}
{(Nimi)} <(<{Aadress)}
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
[alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
{Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
How to <take> <use> X
X <Vždy <užívajte>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
{(Vymyslený) názov sila lieková forma} {<liečivo (liečivá)>}
F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Tél: + {Numéro de téléphone}
- If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
S-000 00 {Stad}>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
<Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
KÓDY ODBERU A LIEKU>
A. LABELLING
<alkohol>
Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Iné lieky a X <Ak teraz <užívate>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Vedenie vozidiel a obsluha strojov <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
PODÁVANIA {(Vymyslený) názov sila lieková forma} {<liečivo (liečivá)>}
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
<Klinická účinnosť a bezpečnosť>
S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
4.9 Overdose
<dávku>
How to <take> <use> X 4.
X 3. Ako <užívať>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
<Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
PL - 00 000{Miasto:}>
50 ampoules (multidose: 10 doses)
50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
28 April 2016
28. apríla 2016
28 May 2016
28. mája 2016
March 2016 CMDh meeting
Zasadnutie CMDh v marci 2016
Date of first authorisation: 31 October 2018
Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
It is important to take this medicine regularly.
Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
• zožltnutie kože alebo bielej časti očí
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
†Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
This is stamped with “V100”.
Je označená potlačou „V100“.
#P value not statistically significant.
#Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Your doctor may need to adjust your dose.
Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
The recommended dose:
Odporúčaná dávka:
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
• syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Take the tablets about 12 hours apart.
Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Other medicines and Symkevi
Iné lieky a Symkevi
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
• bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Symkevi with food and drink
Symkevi a jedlo a nápoje
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Open
Otvorte
Adults and adolescents aged 12 years and older
Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
What Symkevi is and what it is used for
Čo je Symkevi a na čo sa používa
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Important information about the contents of Symkevi
Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Children aged less than 12 years
Deti vo veku menej ako 12 rokov
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
*Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Ani tezakaftor ani ivakaftor preferenčne nevstupujúdo ľudských červených krviniek.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
• Increased liver enzymes in the blood
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
These are listed in section 4.
Príznaky sú uvedené v časti 4.
Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Pulmonary exacerbations
Pulmonálne exacerbácie
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
% podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.