natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Pseudodna (chondrokalcinóza pyrofosfát)
Special warnings and precautions across indications
Osobitné upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
• Osteoporosis (bone disease)
• osteoporózu (ochorenie kostí).
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Konečný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
• allergic reaction (hypersensitivity)
• alergická reakcia (hypersenzitivita)
,Aortitis
,aortitída
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak máte:
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Ďalšie pokyny na riedenie pred podaním, pozri časť 6.6.
What Accofil is and what it is used for
1. Čo je Accofil a na čo sa používa
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných kúr
• Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
• bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
- chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
- závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) - neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV - mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Middlesex, HA1 4HF
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
• think you may be pregnant; or
• ste tehotná alebo dojčíte,
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón “3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny” “5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 5 alkoholových tampónov” “10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 10 alkoholových tampónov” “7 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 7 alkoholových tampónov”
Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Nežiaduce účinky s vyšším výskytom u pacientov liečených filgrastimom v porovnaní s placebom a spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Po podaní lieku Accofil sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly Bezpečnostný kryt ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Accofil vyberte z chladničky.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Každé balenie obsahuje jednu, tri, päť, sedem alebo desať naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly a alkoholové tampóny.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu,
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
• Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
• sa u vás vyskytnú náhle príznaky alergie, ako napríklad kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, keďže to môžu byť príznaky vážnej alergickej reakcie.
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím,
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Zistilo sa, že zníženie dávky filgrastimu spomalilo alebo zastavilo zväčšovanie sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón “5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 5 alkoholových tampónov” “3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny” “10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 10 alkoholových tampónov”
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
N Acute Grade II - IV GvHD
N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
In patients with SCN For congenital, idiopathic or cyclic neutropenia, filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
• generally feeling unwell (malaise)
• celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
- The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinku.
• Sickle cell anaemia, accofil may cause sickle cell crisis.
• kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
• The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bezpečnostný kryt ihly bráni poraneniu hrotom ihly po použití, preto nie sú nutné žiadne špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Accofil u počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné polčasy eliminácie.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Liečba Accofilom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)
• nose bleeds (epistaxis)
• krvácanie z nosa (epistaxia)
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Filgrastim sa podáva ako intravenózna krátkodobá infúzia v priebehu 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín, v každom prípade po rozpustení v 20 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot.
• si všimnete nezvyčajné krvácanie alebo modriny, ktoré môžu byť príznakmi zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie), so znížením zrážavej schopnosti krvi,
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastim sa má podávať denne subkutánne injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]).
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Úrazy, otravy a komplikácie reakcia na transfúziue
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) Cutaneous vasculitisa
Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with Filgrastim.
Kutánna vaskulitída bola hlásená u pacientov liečených filgrastimom.
l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Vonkajšia škatuľka - Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly v blistri
• a pre-filled syringe of Accofil;
• novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Acute myeloid leukaemia
Akútna myelogénna leukémia
What Accofil is
Čo je Accofil
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Pre-filled syringe without needle safety guard b.
Naplnená striekačka bez bezpečnostného krytu ihly b.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
• silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
http://www.ema.europa.eu
Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Pre-filled syringe with needle safety guard h.
Naplnená striekačka s bezpečnostným krytom ihly h.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
DK / EE / EL / FI / HR /
Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria hematúria proteinúria abnormalita moču glomerulon efritída
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
This medicine contains sorbitol.
Accofil obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje sorbitol.
Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Neznáme krvácanie do pľúc hypoxia
Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Ahmedabad - 382213 Gujarat
Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
What Accofil contains
Čo obsahuje Accofil
Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.