natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
• slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm),
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN)
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Tevagrastim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MIU (300 µg)/deň filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov v priebehu času.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Tevagrastim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím, podobných ako referenčný liek, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklenené a plastové materiály, okrem riedenia uvedeného v časti 6.6.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Tevagrastimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), ktorá sa môže zmierniť užívaním bežných liekov proti bolesti (analgetiká).
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou PBPC
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Tevagrastim používať.
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov: horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné; - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
UAB Teva Baltics
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1,5 x 10 9/l.
• are pregnant or breast-feeding,
• ste tehotná alebo dojčíte,
How is Tevagrastim given and much should I take?
Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Váš lekár vám povie, koľko Tevagrastimu máte použiť.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
- kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie, - osteoporózu (ochorenie kostí).
Tevagrastim contains sodium
Tevagrastim obsahuje sodík
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastímom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Tevagrastim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Osobitná pozornosť sa má venovať diagnostike SCN a jej odlíšeniu od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
You will normally receive your first dose of Tevagratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Zvyčajne dostanete prvú dávku Tevagrastimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Tevagrastim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
%) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Tevagrastimu musíte prestať dojčiť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení - s blue box
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim je injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Likvidácia použitých striekačiek - Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Osobitné upozornenia pre zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Nepoužívajte Tevagrastim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Čo je Tevagrastim a na čo sa používa
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
• think you may be pregnant
• ak plánujete otehotnieť.
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
- ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
b. Tabulated summary of adverse reactions
Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly
EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Nežiaduce účinky a.
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída). - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Tevagrastimom.
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg)/deň.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Tevagrastim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Pred podaním injekcie Tevagrastimu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
U pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
U menej ako 5 % pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím
(mucosal inflammation)
(akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, hematúria proteinúria glomerulonefritída,
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S OCHRANNÝM KRYTOM IHLY
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc), • horúčka (pyrexia).
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.