natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika lieku je za povolených podmienok použitia nepriaznivý.
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Po vyhodnotení nežiaducich udalostí príslušný orgán vo Francúzsku konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý a vo Francúzsku pozastavil povolenie na uvedenie na trh v rámci preventívneho opatrenia, kým sa nezistí príčina nežiaducich udalostí a nezavedú sa nápravné opatrenia.
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Hoci sa uznáva prínos očkovania proti respiračnému ochoreniu hovädzieho dobytka pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a pre hospodársky prínos, HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok nie je základnou očkovacou látkou pre hovädzí dobytok.
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
• základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí sa zatiaľ neurčila, a preto sa nemohli odporučiť nijaké konkrétne opatrenia, aby sa zabezpečilo, že liek za povolených podmienok použitia sa nespája s neprijateľným rizikom udalostí anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné;
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Konštatovalo sa, že dôraz, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh kládol na výskum úlohy infekcie v dôsledku respiračného syncyciálneho vírusu hovädzieho dobytka alebo na očkovanie, sleduje vylúčenie iných možných rizikových faktorov, ktoré môžu prispievať k nežiaducim udalostiam.
The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Z vyhodnotených údajov vyplýva súvislosť medzi očkovaním hovädzieho dobytka liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a výskytom udalostí anafylaktického typu, ktorý sa v poslednom čase v niektorých členských štátoch EÚ zvýšil.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je v súčasnosti jediná očkovacia látka povolená v EÚ, ktorá obsahuje kombináciu účinných zložiek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Jedno klinické skúšanie skúmalo možnú úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako potenciálny predispozičný faktor spôsobujúci nežiaduce udalosti po použití lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Výbor vzal do úvahy opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika udalostí anafylaktického typu po použití lieku.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Výbor preskúmal prebiehajúce a plánované štúdie, ktorými držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil výskum potenciálnej súvislosti medzi liekom HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok a nežiaducimi udalosťami anafylaktického typu.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
V štyroch členských štátoch EÚ boli hlásené nežiaduce udalosti týkajúce sa reakcií anafylaktického typu, pričom niektoré boli smrteľné.
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa konštatovalo, že nie sú dostupné dostatočné informácie na zistenie základného mechanizmu udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok alebo potenciálnych faktorov, ktoré môžu prispieť k takýmto udalostiam.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa možnej súvislosti s použitím lieku Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Hiprabovis Pneumos injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je inaktivovaná očkovacia látka na zmiernenie klinických príznakov a pľúcnych lézií zapríčinených vírusom Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a vírusom Histophilus somni u teliat od veku 2 mesiacov.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Keďže nie je známa základná príčina pozorovaných nežiaducich udalostí, navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a literatúra o lieku sa celkovo nepovažovali za dostatočné na minimalizovanie rizika udalostí anafylaktického typu po podaní lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok za povolených podmienok použitia.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Na trhu v EÚ sú dostupné aj iné schválené spôsoby liečby a kontroly ochorení zapríčinených vírusmi Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Hoci výbor CVMP uznal prirodzené obmedzenia údajov z dohľadu nad liekmi a obmedzený rozsah klinickej štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po vyhodnotení dostupných údajov dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz naznačujúci súvislosť medzi pozorovanými udalosťami anafylaktického typu a podaním lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Predpokladá sa, že táto očkovacia látka bude prínosom pre zdravie a dobré životné podmienky stád, keďže v prípade hovädzieho dobytka zmierňuje klinické príznaky a pľúcne lézie zapríčinené vírusmi Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
• výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku HIPRABOVIS PNEUMOS injekčná emulzia pre hovädzí dobytok je za povolených podmienok použitia nepriaznivý; výbor CVMP preto v súlade s článkom 83 ods.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt nežiaducich udalostí v EÚ odhadoval približne na 0,048
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Od 1. apríla 2010 do 28. februára 2011 sa celkový výskyt hlásených nežiaducich udalostí v EÚ po použití lieku odhadoval na 0,048
In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Výskyt hlásených udalostí anafylaktického typu vo Francúzsku sa odhaduje na 0,177
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
% alebo 1 postihnuté zviera na 560 liečených zvierat.
Strength
Avda.
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
• nežiaduce udalosti anafylaktického typu, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené po použití lieku
HIPRABOVIS PNEUMOS Injekční emulze pro skot
Injekční emulze pro skot
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Plus sa podáva dvakrát denne, približne jednu hodinu pred kŕmením.
EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
EMEA/V/C/002804
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortekor Plus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fortekor Plus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortekor Plus na trh platné v celej Európskej únii.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
Hovädzí dobytok, ošípané a kone
Withdrawal period
Injekčný roztok
Packagin g
Meloxidolor 520mg/m l
EU (MA) number Invented name
EU/2/13/148/010
16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
16. decembra 2010 EMA/792246/2010
The injections were given 21 days apart.
Injekcie sa podávali v časovom odstupe 21 dní.
This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Predpokladá sa, že to pomôže zabezpečiť ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať na chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Emerflu is a vaccine.
Emerflu je očkovacia látka.
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Vyššia dávka očkovacej látky obsahovala tiež adjuvans.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Ide o zvláštny typ očkovacej látky, ktorá je vytvorená na pomoc pri riadení pandémie.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník), o ktorom sa predpokladá, že stimuluje lepšiu reakciu.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Výbor preto vyjadril aj výhrady, že imunogenita očkovacej látky je nízka bez ohľadu na použitý kmeň vírusu a že očkovacia látka by pravdepodobne nedokázala adekvátne pripraviť imunitný systém na budúce infekcie.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Je to injekčná suspenzia s obsahom časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto tomuto kmeňu ešte nebol vystavený a nikto voči nemu nie je imúnny.
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Výbor CHMP v tom čase zastával názor, že prínosy produktu Emerflu pri použití na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie neprevyšujú jeho riziká.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pred vypuknutím pandémie nie je známe, aký kmeň chrípkového vírusu ju spôsobí, takže farmaceutické spoločnosti nemôžu vopred pripraviť presnú očkovaciu látku.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Produkt mal byť určený na použitie len v prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
What is Emerflu?
Čo je produkt Emerflu?
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Účastníci dostali dve injekcie produktu Emerflu obsahujúceho jednu z dvoch rôznych dávok hemaglutinínu.
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Podobné výsledky sa pozorovali v prípade osôb, ktoré dostali produkt Emerflu obsahujúci iný kmeň chrípkového vírusu, a štúdie skúmajúce účinky tretej dávky produktu Emerflu preukázali protichodné výsledky.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
How was Emerflu expected to work?
Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
What was Emerflu expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
Why is Grasustek authorised in the EU?
Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?