natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
Unusual sensation of pins and needles, numbness or weakness of the arms and legs Rash, itching
Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Dehydration
hypokalciémia
If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV)
Ak ste neboli vystavený EBV pred vašou transplantáciou Ak máte infekciu vyvolanú vírusom označovaným ako cytomegalovírus (CMV)
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
%) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin.
(Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
2 vials 2 syringes
2 injekčné striekačky
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia, leukopénia Časté trombocytopénia, neutropénia, leukocytóza, polycytémia, lymfopénia Menej časté monocytopénia, čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolýza, hyperkoagulácia
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
What you need to know before you use NULOJIX 3.
1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
T-buniek, ktorá sa používala častejšie na liečbu akútnej rejekcie štepu u pacientov liečených belataceptom v klinických štúdiách 3. fázy (pozri časť 5.1).
Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Časté zvýšenie telesnej hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, acidóza, retencia tekutín, hyperkalciémia, hypoproteinémia Menej časté diabetická ketoacidóza, diabetická noha, alkalóza, znížená chuť do jedla, nedostatok vitamínu D
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Menej časté encefalitída, Guillainov-Barrého syndróm*, edém mozgu, zvýšenie intrakraniálneho tlaku, encefalopatia, kŕče, hemiparéza, demyelinizácia, ochrnutie tváre, dysgeúzia, kognitívna porucha, porucha pamäte, migréna, pocit pálenia, diabetická neuropatia, syndróm nepokojných nôh
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
3. fázy bol belatacept celkovo podávaný dvestosedemnástim (217) pacientom vo veku 65 a viac rokov.
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Veľmi časté hypofosfatémia, hypokaliémia, dyslipidémia, hyperkaliémia, hyperglykémia,
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Rekonštituovaný roztok sa má ihneď preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože PTLD
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatine Časté myalgia, svalová slabosť, bolesť kostí, opuch kĺbov, porucha medzistavcových platničiek, zablokovanie kĺbov, svalové kŕče, osteoartritída Menej časté porucha kostného metabolizmu, osteitída, osteolýza, synovitída
Fungal infections Tuberculosis
Závažné infekcie
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky hlásila trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu,
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
V štúdii 2 bola do 3. roka priemerná vypočítaná hodnota GFR o 11 ml/min/1,73 m2 vyššia pri belatacepte a 4./5. štádium CKD (GFR <
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Kamene v žlčníku, vrecko naplnené tekutinou v pečeni, tuk v pečeni Kožné ochorenie s hustými škvrnami červenej kože, často so striebornými šupinami, neobvyklý rast vlasov, nadmerné lámanie vlasov, lámanie nechtov, vred na penise Neobvyklá rovnováha minerálov v tele spôsobujúca problémy s kosťami, zápal kostí, neobvyklé oslabenie kostí vedúce k problémom s kosťami, zápal výstelky kĺbov, vzácne ochorenie kostí Zápal semenníkov, neobvykle predĺžená erekcia penisu, neobvyklé bunky krčka maternice, hrčka v prsníku, bolesť v semenníkoch, vred v oblasti ženských pohlavných orgánov, stenčená pošvová stena, neplodnosť alebo neschopnosť otehotnieť, opuch mieška Sezónna alergia
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
b Nameraná hodnota GFR bola hodnotená pomocou iotalamátu iba v 1. a 2. roku c Vypočítaná hodnota GFR bola hodnotená podľa vzorca MDRD v 1. mesiaci, v 1., 2. a 3. roku
In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
V klinických štúdiách boli príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí mali negatívny sérologický nález EBV, vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí mali pozitívny nález EBV (7,7
CMV
EXP
Hepatic impairment
Zhubné nádory
In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
V ďalšej štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od žijúcich darcov a od zosnulých darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) bol výskyt trombózy štepu 2,3
PTLD
Podanie
Cancer and non-cancerous growths of the skin
Nemelanómový karcinóm kože
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
30 % (pozri časť 4.2).
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
V Štúdii 2 bol celkový podiel pacientov s úmrtím alebo stratou štepu porovnateľný medzi liečenými skupinami (29,3
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe, kašeľ Časté pľúcny edém, pískavé dýchanie, hypokapnia, ortopnoe, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna hypertenzia, pneumonitída, hemoptýza, bronchopneumopatia, bolestivé dýchanie, pleurálny výpotok, syndróm spánkového apnoe, dysfónia, orofaryngeálne pľuzgiere Poruchy gastrointestinálneho traktu
Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3
10 ml/min/1,73 m2 od 3. mesiaca do 12. mesiaca.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
V Štúdii 2, v skupinách MI, LI a s cyklosporínom, v uvedenom poradí, sa vyskytli úmrtia u 20,1
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Veľmi časté hypertenzia, hypotenzia Časté šok, infarkt, hematóm, lymfokéla, angiopatia, arteriálna fibróza Menej časté venózna trombóza, arteriálna trombóza, tromboflebitída, arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, návaly horúčavy
Low platelet counts in your blood, too many white blood cells, too many red blood cells Changes in blood levels of carbon dioxide, fluid retention, low protein in the blood Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased Increased protein (c-reactive protein) in blood indicating inflammation A decrease of antibodies (proteins that fight infection) in your blood
Zmeny v krvných hladinách oxidu uhličitého, zadržiavanie tekutín, nízky obsah bielkovín v krvi Odchýlky vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zvýšená hladina paratyroidného hormónu v krvi
During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
MI a LI, v uvedenom poradí, a u 27,2 % pacientov v skupine s cyklosporínom; a v Štúdii 2 u 35,6 % a 38,1
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
V štúdii 1 bola do 3. roka priemerná vypočítaná hodnota GFR o 21 ml/min/1,73 m2 vyššia pri belatacepte a 4./5. štádium CKD (GFR <
Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Vascular disorders
Cyklosporín
In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
%, 4,9 % a 7,7 % pacientov.
Malignancies
Dojčenie
Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Menej časté hypogamaglobulinémia, sezónna alergia Poruchy endokrinného systému Časté príznaky podobné Cushingovmu syndrómu Menej časté adrenálna insuficiencia
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Shortness of breath
Contrada Fontana del Ceraso
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Poruchy oka Časté katarakta, okulárna hyperémia, rozmazané videnie Menej časté retinitída, konjunktivitída, zápal oka, keratitída, fotofóbia, edém očných viečok Poruchy ucha a labyrintu
Infection with the strongyloides worm, diarrheal infection with Giardia parasite Kidney disease that is caused by a virus (polyomavirus-associated nephropathy), inflammation of the kidneys, scarring of the kidneys, shrinkage of the small tubes in the kidney, inflammation of the bladder with bleeding
Bakteriálne infekcie, zápal alebo infekcia vnútornej vrstvy srdca, tuberkulóza, infekcia kostí, zápal lymfatických uzlín, chronické rozšírenie dýchacích ciest v pľúcach s častými infekciami pľúc Infekcia spôsobená strongylóznym červom, hnačková infekcia spôsobená parazitom Giardia Ochorenie obličiek, ktoré je spôsobené vírusom (nefropatia súvisiaca s polyomavírusom), zápal obličiek, zjazvenie obličiek, úbytok malých rúrok v obličkách, zápal močového mechúra s krvácaním
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
%) alebo 5 % injekčného roztoku monohydrátu glukózy, ktorý je rovnaký ako objem (ml sa rovnajú celkovej dávke v mg vydelenej 25) rekonštituovaného roztoku belataceptu potrebného na poskytnutie dávky a nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
1 vial 1 syringe
1 injekčná striekačka 2 injekčné liekovky