natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sycrest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest Ako užívať Sycrest
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete - mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
- Do not push the tablet through the blister.
- Tabletu nepretláčajte cez blister.
Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
%) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
(EPS) which may include one or more of the following: abnormal movements of muscles,
ktoré môžu zahŕňať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: neobvyklé pohyby svalov,
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
V štúdiách so zvieratami sa zistili toxické účinky na matku a embryo (pozri časť 5.3).
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Sycrestu sa neskúmali u starších pacientov s demenciou.
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
V klinických skúšaniach bol výskyt extrapyramídových symptómov u pacientov liečených azenapínom vyšší ako pri placebe (15,4
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
jazyka alebo čeľuste, pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, svalové kŕče, tremor (tras),
Gelatin Mannitol (E421)
Zoznam pomocných látok želatína manitol (E421)
In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Absolútna biologická dostupnosť sublingválneho azenapínu 5 mg je 35
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Liečba Sycrestom sa neodporúča u pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať tento spôsob podávania, pretože biologická dostupnosť azenapínu pri prehĺtaní je nízka (<
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP),
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
- Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tablety.
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
- Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Pri predpisovaní Sycrestu majú lekári posúdiť riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami (DLB, Dementia with Lewy Bodies), pretože v oboch skupinách môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu, ako aj zvýšená citlivosť na antipsychotiká.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Čo Sycrest obsahuje - Liečivo je azenapín.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Všetci pacienti vyhovovali podľa Diagnostického a štatistického manuálu pre duševné poruchy, 4. vydanie (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) diagnostickým kritériám pre aktuálnu prítomnosť manickej epizódy (DSM-IV 296.4x) alebo zmiešanej epizódy (DSM-IV 296.6x) bipolárnej poruchy typu
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
% IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
V 12-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 326 pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, so psychotickými rysmi alebo bez nich, ktorí počas dvoch týždňov čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom v terapeutickej sérovej hladine, viedlo pridanie azenapínu ako doplnkovej liečby k lepšej účinnosti v redukcii manických symptómov oproti monoterapii lítiom alebo valproátom v 3. týždni (bodové odhady [95 % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli -10,3 [-11,9, -8,8] pre azenapín a -7,9 [-9,4, -6,4] pre placebo) a v 12. týždni (-12,7 [-14,5, -10,9] pre azenapín a -9,3 [-11,8, -7,6] pre placebo).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
- Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Sycrestu sa hodnotila u 403 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu I, ktorí sa zúčastnili samostatného 3-týždňového, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania, z toho 302 pacientov užívalo fixné dávky Sycrestu v rozmedzí od 2,5 mg do 10 mg dvakrát denne.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Pády sa môžu sa vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Expozícia azenapínu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) 7násobne zvýšená.
Blood and lymphatic disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
- Gently remove the tablet (Figure 2).
- Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Orthostatic hypotension Hypotension
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Lundbeck Export A/S
Organon (Ireland) Ltd.
Organon (Ireland)
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
%. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Tableta sa nemá vybrať z blistra, pokým ju pacient nie je pripravený užiť.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
(pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Na základe analýzy LOCF vrátane všetkých liečených pacientov, rozdiel v priemernej zmene najmenších štvorcov (least squares, LS) z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 5 mg dvakrát denne a placebom bol -3,1 bodu (95%
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému alergické reakcie
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
Alanine aminotransferas e increased
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
% pri dávke azenapínu 2,5 mg dvakrát denne, 8,9 % pri dávke azenapínu 5 mg dvakrát denne a 9,2 % pri dávke azenapínu 10 mg dvakrát denne, v porovnaní s 1,1
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8