natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Liek Holoclar pozostávajúci z buniek a membrány je potom zaslaný späť do nemocnice, kde je okamžite chirurgicky implantovaný do oka pacienta.
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Liek sa skladá z buniek odobratých z limbu (okraja rohovky) pacienta, ktoré potom rastú v laboratóriu, takže sa môžu použiť na obnovu poškodeného povrchu rohovky.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že liečba liekom Holoclar je účinná pri obnove zdravého povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami, ako aj pri zlepšení symptómov a videnia.
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Liek Holoclar je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. výrobok pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Liek Holoclar bol preto povolený s podmienkou.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Účinnou látkou lieku Holoclar sú vlastné limbálne bunky pacienta, ku ktorým patria bunky z povrchu rohovky a limbálne kmeňové bunky narastené v laboratóriu.
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Jeden rok po implantácii lieku Holoclar bola implantácia posúdená ako úspešná na základe prítomnosti stabilného povrchu rohovky bez povrchových chýb a malého alebo žiadneho počtu vrastených krvných ciev (čo je bežný rys deficiencie limbálnych kmeňových buniek) v prípade 75 zo 104 skúmaných pacientov (72
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivoobsahujúce kmeňové bunky
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
V retrospektívnej štúdii skúmajúcej zdravotné záznamy pacientov z minulosti sa preukázalo, že liek Holoclar je účinný pri obnove stabilného povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami.
There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
EMEA/349192/2006
Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
06 August 2014
6. augusta 2014
Why was Dexamed reviewed?
Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Ide o postup, keď jedna európska krajina (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších európskych krajinách (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, vo Fínsku, v Írsku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Španielsku a vo Švédsku).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve predložila 10. júna 2013 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Dexamed (dexamfetamín sulfát).
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj lekárnikom, rodičom a opatrovateľom, pričom im pomôže identifikovať akékoľvek potenciálne zneužitie alebo nesprávne použitie lieku Dexamed.
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Dexamed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexamfetamín sulfát.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko a Švédsko.
What is Dexamed?
Dexamed?
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spoločnosť Kohne Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dexamed.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Tieto opatrenia zahŕňajú začatie a pravidelné sledovanie liečby liekom Dexamed pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania detí a dospievajúcich.
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Liek má byť k dispozícii vo forme tabliet (5 mg) na liečbu detí vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré majú poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), u ktorých metylfenidát (iný liek na ADHD) nebol účinný (liečba druhej línie).
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Spoločnosť, ktorá liek Dexamed uvádza na trh, okrem toho uskutoční ďalšie štúdie skúmajúce riziko zneužitia tohto lieku.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Lekárom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý im pomôže pri rozhodovaní, či je liečba liekom Dexamed vhodná a pri sledovaní pacientov užívajúcich tento liek.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Aj keď výbor CHMP uznal, že pri použití lieku Dexamed existuje riziko zneužitia a závislosti, dospel k záveru, že opatrenia na minimalizovanie rizika navrhnuté na zmiernenie tohto rizika sú primerané.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že k dispozícii sú dôkazy zo štúdií a klinickej praxe, ktorými sa preukazuje, že dexamfetamín je účinný pri liečbe ADHD vrátane pacientov, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím pri liečbe ADHD druhej línie a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Dôvodom predloženia podnetu boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že liek Dexamed predstavuje vyššie riziko zneužitia a závislosti v porovnaní s inými terapiami na ADHD a že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočné dôkazy na preukázanie účinnosti lieku ako liečby ADHD druhej línie.
EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
EMEA/H/A-29/1375
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Skupina odborníkov uviedla, že aj keď sú k dispozícii určité dôkazy, že lieky rovnakého typu ako liek Dexamed s väčšou pravdepodobnosťou vyvolajú závislosť v porovnaní s inými terapiami na ADHD, riziko vzniku závislosti u pacientov liečených dexamfetamínom sa na základe klinickej praxe považuje za nízke a môže sa primerane kontrolovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Predpokladá sa, že účinkujú tak, že aktivujú určité oblasti mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie, čo pomôže zmierniť impulzívne správanie.
MA (EU) Number (Invented) name Strength
(EU) číslo (Vymyslený) názov
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Dátum posledného predĺženia: 17 máj 2007
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť prípravku Axura u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s vyšším výskytom v skupine s Axurou voči placebovej skupine boli závraty (6,3% voči 5,6%), bolesti hlavy (5,2% voči 3,9%), zápcha (4,6% voči 2,6%), ospalosť (3,4% voči 2,2%) a hypertenzia (4,1% voči 2,8%).
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
50 ml (a 10 x 50 ml) v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda II) a 100 ml v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda III).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Ďalej, tento liek obsahuje draslík menej ako 1 mmol (39 mg) na jednu dávku, čiže v podstate draslík neobsahuje.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Axurou.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Axury, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Axury nemalo ublížiť.
Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Obal tablety hypromelóza makrogol 400
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- ak užijete nadmernú dávku Axury, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Women taking Axura should not breast-feed.
Ženy, ktoré užívajú Axuru, nesmú dojčiť.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantín nebol u potkanov a králikov teratogénny, dokonca ani pri dávkach toxických pre matku,
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Ďalšie zložky sú káliumsorbát, sorbitol (E 420) a čistená voda.
What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Čo je Axura a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axura Ako užívať Axura
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálnej nervovej sústavy (CNS),
Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Roztok Axury je vo fľašiach s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 500 ml (10 x 50 ml).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Axura obsahuje účinnú látku memantíniumchlorid.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Každý jeden mililiter roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) a 0,5 mg draslíka,
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním Axury v priebehu prvých
What is Axura used for
Na čo sa Axura používa
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 používateľov):
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
U pacientov s mierne porušebou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávky.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovaný hypertenziu (vysoký krvný tlak).
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10-22) zahŕňala 403 pacientov.
What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axuru
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 2 tablety jedenkrát denne (1
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/016
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Pri odstraňovaní uzáveru z fľašky, uzáver sa má otočiť v protismere hodinových ručičiek a úplne odskrutkovať (obr. 1).
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Ďalšie zložky v Axure 5/10/15 a 20 mg filmom obalených tabletách sú mikrokryštalická celulóza, sodná sol kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a naviac u Axura 10 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý (E 172) a Axury 15 mg a Axury 20 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý a červený (E 172) - všetky v obale tablety.
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4-týždňový liečebný režim: 7 x Axura 5 mg
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Axura patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov.
Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Axura 10 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/001
Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Axura 20 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/017
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety 5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
- amantadín, ketamín, dextrometorfán - dantrolén, baklofén - cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín - hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
Each pack of 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4-týždňový liečebný režim 7 x Axura 5 mg
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
U pacientov s ťažko porušebou funkciou obločiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Zvyčajná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1