natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n =
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
• nerve pain
• bolesti nervov,
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicín (50 mg/m² podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m² podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m² podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
HR (95 % CI)
% (Mayo režim); p <
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicín (50 mg/m² podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m² podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m² podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety
In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• zápcha, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: epirubicín (50 mg/m² podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m² podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m² podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Other medicines and Capecitabine medac
Výpočty dávky Capecitabine medac
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 150 mg tablety kapecitabín
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Obojstranne vypuklá tableta broskyňovej farby a podlhovastého tvaru a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 500 mg tablety kapecitabín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg tablety kapecitabín
How to take Capecitabine medac
Ako užívať liek Capecitabine medac
Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n =
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Predtým, ako začnete užívať Capecitabine medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
neutropenická horúčka, trombocytopénia
Very common All grades
Veľmi časté
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Haematology
Hypromelóza
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR = 0.80, 95 % CI = [0.69; 0.93]; p = 0.0045).
V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intenttotreat, „s úmyslom liečiť”) sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95 %
(neuropathy),
(infarkt),
BATCH NUMBER Lot:
Premium Ltd.,
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
• hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšená hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Tromboflebitída Trombóza hĺbkových žíl, hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Obal tablety: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety hypromelóza
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - see section 2 “Capecitabine medac contains lactose”.
(E 460), magnéziumstearát (E 572) - pozri časť 2 „Liek
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety hypromelóza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Half-life is approximately 30 minutes.
Polčas je približne 30 minút.
The following side effects are considered to be:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
+353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Date of latest renewal: 19 November 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
• How to access and use the EU Registry.
• ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
The registry should collect data from both patients and physicians.
V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Do not use SCENESSE
Nepoužívajte SCENESSE
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
• predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
- Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
- Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
• Summary of product characteristics,
• súhrn charakteristických vlastností lieku,
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
- Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Uchovávajte v chladničke (2 oC - 8 oC).
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
- Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
- Wound complication, open wound
- komplikácia rany, otvorená rana.
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
- palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Depression Depressed mood Insomnia
Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - prítomnosť závažného ochorenia pečene, - porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2), - porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
- Apply a small pressure dressing to the injection site.
- Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
- Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
• Registry information sheet.
• informačný list o registri.
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
• Educational video,
• osobný školiaci materiál, • výukové video,
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Poly (DL-laktid-ko-glykolid).
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
- Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
- if you have liver problems.
- ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami.
Education and training programme for physicians
Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Preneste implantát do otvoru katétra.