natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Parsabiv should not be diluted.
Parsabiv sa nemá riediť.
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
„Sekundárny“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Jednorazové dávky do 60 mg a viacnásobné dávky do 22,5 mg 3-krát týždenne na konci dialýzy u pacientov liečených hemodialýzou boli v klinických skúšaniach bezpečne podávané.
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
0,001 verzus placebo b p =
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Parsabiv reduces calcium levels.
Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nízku hladinu vápnika v krvi, nauzeu a vracanie.
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Keep in the original carton in order to protect from light.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Keď sa podáva počas spätného preplachovania, najmenej 150 ml objemu spätného preplachovania sa má podať po injekcii.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Parsabiv, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Parsabivu pre matku.
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Worsening heart failure
Zhoršenie srdcového zlyhania
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Oznámte svojmu lekárovi, ak pri používaní Parsabivu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo zlyhaním srdca alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
• Low calcium levels in blood with no symptoms
Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Po prerušení sa liečba môže obnoviť s nižšou dávkou, aby sa PTH udržal v cieľovom intervale (pozri časť 4.2).
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
V týchto dvoch skupinách nebol pri sekundárnom koncovom ukazovateli hodnotiacom priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch pozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel.
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Parsabiv sa má podať pri ďalšej hemodialyzačnej liečbe v rovnakej dávke.
2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
• Low phosphate levels in blood
Nízke hladiny fosfátov v krvi
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Hypocalcaemia1, 5
Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy (štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš veľa PTH.
QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Predĺženie intervalu QTc sekundárne pri hypokalciémii
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
How to use Parsabiv
Ako používať Parsabiv
Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Po intravenóznom podávaní dávky 3-krát týždenne na konci každej 3- až 4hodinovej hemodialýzy u pacientov s CKD dosiahli plazmatické hladiny etelkalcetidu takmer rovnovážny stav 4 týždne po podávaní dávok s pozorovaným 2- až 3-násobným pomerom akumulácie.
Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Účinok zníženia hladín PTH sa udržal po celé 6-mesačné obdobie aplikácie lieku, keď bol etelkalcetid podávaný intravenóznym bolusom 3-krát týždenne.
Active-controlled study
Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Odporúčaná začiatočná dávka etelkalcetidu je 5 mg podaná vo forme bolusovej injekcie 3-krát týždenne.
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Po jednorazovej rádioaktívne značenej dávke etelkalcetidu u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou sa približne 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu objavilo v dialyzáte a približne 7 % sa vylúčilo močom a stolicou, čo sú úhrnné hodnoty za 175 dní odberového obdobia.
Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Etelkalcetid je syntetická peptidová kalcimimetická látka, ktorá znižuje sekréciu PTH prostredníctvom viazania a aktivácie receptora citlivého na vápnik.
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Zhoršená funkcia myokardu, hypotenzia a kongestívne srdcové zlyhanie (congestive heart failure, CHF) môžu súvisieť s významným znížením hladín sérového vápnika.
No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Pacientom liečeným Parsabivom sa nemá podávať cinakalcet.
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Pacientom liečeným Parsabivom sa cinakalcet nemá podávať (pozri časť 4.4).
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Ak je to klinicky indikované: - začnite podávať doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D alebo zvýšte ich dávky.
In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
V štúdiách sa celkový sérový vápnik meral s použitím modulárnych analyzátorov Roche.
PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Dose adjustments based on PTH levels
Úpravy dávky na základe hladín PTH
In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom bol výskyt potvrdených udalostí CHF vyžadujúcich hospitalizáciu 2,2 % v liečebnej skupine s Parsabivom v porovnaní s 1,2
If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Keď je spätné preplachovanie dokončené a Parsabiv nebol podaný, môže sa podať intravenózne s nasledujúcou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku s objemom najmenej 10 ml.
Open-label extension study
Otvorené predĺženie štúdie
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
V závislosti od vašej odpovede možno dávku zvýšiť až na 15 mg alebo znížiť na 2,5 mg.
Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Parsabiv je podávaný do venózneho ramena dialyzačného okruhu na konci hemodialyzačnej liečby počas spätného preplachovania alebo intravenózne po spätnom preplachovaní.
If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Ak sú dávky vynechané po dobu viac ako 2 týždne, potom sa má Parsabiv podať v dávke 5 mg (alebo 2,5 mg, ak bola taká posledná dávka pacienta) a titrovať, aby sa dosiahla požadovaná hodnota PTH.
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Súbežné podávanie iných liekov znižujúcich sérový vápnik a Parsabivu môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní etelkalcetidu u gravidných žien.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Všetci účastníci dostávali Parsabiv v začiatočnej dávke 5 mg 3-krát týždenne.
* Total calcium was measured using Roche modular analyser.
* Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
K placebom kontrolovaným štúdiám a „switch“ štúdii uvedeným vyššie sa uskutočnila 52-týždňová predĺžená štúdia s jedným ramenom s cieľom charakterizovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Parsabivu u 891 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.