natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hexal Polska Sp. z o.o.
Španielsko Bexal Farmaceutica S.A.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Pastoorslaan 28, P.O.Box 251
Smithkline Beecham Plc SB House Great West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United Kingdom
West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United
Glaucoma
Pharmascope
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 náplň + 2 balenie s 3 ihlami do pera
EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
EMEA/H/C/003773
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
What is Kengrexal and what is it used for?
Kengrexal a na čo sa používa?
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
27 May 2013
27. mája 2013
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
EMA/169486/2013 rev1
EMA/169486/2013
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
What is Simvastatin Vale?
Simvastatin Vale?
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (11 prípadov), poruchy vedomia (16 prípadov), stavy zmätenosti (15 prípadov) a intoxikácia (33 prípadov vrátane neúmyselnej, náhodnej alebo nešpecifikovanej intoxikácie).
A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Pri prvej analýze sa skúmali produkty obsahujúce len meprobamát indikované ako pomoc pri vysadení alkoholu v prípade jedincov závislých od alkoholu s dĺžkou liečby 1 až 3 týždne a s maximálnou dĺžkou liečby 12 týždňov.
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of meprobamate-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States, to be effective within 15 months of the adoption of the European Commission Decision, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
Výbor CHMP napokon zaregistroval prípad kómy bez smrteľného následku po závažnom zlyhaní pečene v prípade pacienta s cirhózou.
Seven comas had a fatal outcome.
Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.