natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Adrenal insufficiency*
Insuficiencia nadobličiek*
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
U pacientov s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineárnu farmakokinetiku nezávislú od času v rozmedzí dávok od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrát denne.
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes mellitus.
1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
• The injection kit must reach room temperature.
Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov od pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Nedostatočne kontrolovaní pacienti v klinickom skúšaní C2402 sú definovaní ako pacienti so strednou GH koncentráciou 5-bodového profilu v priebehu 2-hodinového obdobia > 2,5 μg/l a s hodnotami IGF-1 >
Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Signifor je naplnený v odlamovacej ampulke.
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Reakcie v mieste podania boli hlásené u 13,6 % pacientov s Cushingovou chorobou zaradených do klinického skúšania fázy III.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Tabuľka 5 Kľúčové výsledky - klinické skúšanie fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou (forma na intramuskulárne podávanie)
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Do klinického skúšania bolo zaradených 162 pacientov s východiskovým UFC > 1,5 x ULN, ktorí boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali subkutánne dávku buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov so zníženou strednou hladinou GH na < 2,5 μg/l a normalizáciou IGF-1 na hodnoty v rámci normálu (týkajúce sa veku a pohlavia) v 12. mesiaci.
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Ďalšie zmenšenie objemu nádoru bolo v oboch liečebných skupinách pozorované v 12. mesiaci po skrížení a bolo vyššie u pacientov, ktorí boli prestavení na pasireotid podávaný intramuskulárne (-24,7
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Znížená chuť do jedenia, diabetes mellitus 2. typu, porucha glukózovej tolerancie
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Sínusová bradykardia*, predĺženie QT
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
The primary efficacy end point was the proportion of patients in each arm who achieved mean 24-hour UFC levels ≤ULN after 7 months of treatment, regardless of prior dose increase.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value >480 ms was reported for 2 patients.
V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane ACTH pri Cushingovej chorobe.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as dizziness, headache and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad bolesť hlavy, závrat alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
% pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Packs containing 6 ampoules or multipacks containing 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) or 60 (10 x 6) ampoules.
Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
• metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Kvalita života z pohľadu zdravia sa hodnotila prostredníctvom meraného parametra pre špecifické ochorenie hláseného pacientom (CushingQoL) a pomocou parametra všeobecnej kvality života (SF12v2
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
• metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
• metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke); - lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza) - Abnormality v zrážaní krvi
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Active control N=68 n (%)
N = 68 n (%)
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Multibalenia (len pre sily 40 mg a 60 mg): každé multibalenie obsahuje 3 vnútorné škatuľky, pričom každá z nich obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu, s možnosťou vzostupnej titrácie na maximálnu dávku 40 mg každých 28 dní.
Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Zmena liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pri Cushingovej chorobe Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pasireotidu.
59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
59,7 % pacientov v skupine s pasireotiom podávaným intramuskulárne a 56% pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne boli pacienti bez predchádzajúcej operácie hypofýzy (de novo).
Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo nebola účinná a ktorí sú neadekvátne kontrolovaní na liečbe inými analógmi somatostatínu.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP”.
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Zmena liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti mal osobitne porovnávať percento pacientov dosahujúcich biochemickú kontrolu (definovanú ako stredná hodnota GH < 2,5 μg/l a normalizáciu hodnoty IGF-1 upravenej podľa pohlavia a veku) v 24. týždni s pasireotidom 40 mg alebo 60 mg podávaným intramuskulárne a pokračujúcu liečbu s aktívnou kontrolou (oktreotid 30 mg podávaný intramuskulárne alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu 120 mg).
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane GH pri akromegálii a ACTH pri Cushingovej chorobe.
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie, podliatinu v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, reakciu v mieste podania injekcie, precitlivenosť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie.
- Gallstones.
- Žlčové kamene.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Carmellose sodium Mannitol
Sodná soľ karmelózy
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
You may experience excessive thirst, high urine output,
Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie,
Abdominal distension, vomiting
Abdominálna distenzia, vracanie
Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy.
- Problems with bile flow (cholestasis).
- Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
- You should not breast-feed while using Signifor.
- Počas používania Signiforu nedojčite.
Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Solvent: colourless pre-filled syringe (glass) with front and plunger stopper (chlorobutyl rubber), containing 2 ml solvent.
Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4 podľa CTC boli najčastejšie spojené s hyperglykémiou.
- Signifor controls over-production of cortisol.
- Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
In a randomised double-blinded mechanism study conducted in healthy volunteers, the development of hyperglycaemia with pasireotide administered as pasireotide subcutaneous use at doses of 0.6 and 0.9 mg twice a day was related to significant decreases in insulin secretion as well as incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní zameranom na zistenie mechanizmu, uskutočnenom so zdravými dobrovoľníkmi, rozvoj hyperglykémie u pacientov s pasireotidom podávaným subkutánne v dávkach 0,6 a 0,9 mg dvakrát denne súvisel s poklesom inzulínovej sekrécie, ako aj inkretínových hormónov (t.j. glukagónu podobného peptidu-1
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
7 % alebo užívajúci antidiabetiká pred randomizáciou mali v porovnaní s ostatnými pacientmi vyššie priemerné zmeny glukózy v plazme nalačno a HbA1c.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
• insulin
• inzulín
(ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
(cyklosporín); - lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.