natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
The other ingredients are: capsule content: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temozolomide Teva contains lactose”).
laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu“).
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
† Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
* Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Ak je kapsula poškodená, zabráňte styku prášku s vašou kožou, očami alebo nosom.
The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
Hearing impairment
Poruchy oka
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Excipient with known effect Each hard capsule contains 117 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Viale Pasteur, 10
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Temozolomide Teva 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temozolomide Teva 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia,
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Remarks
PODANIA
Excipient with known effect Each hard capsule contains 209 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4.
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Temozolomide Teva 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 140 mg” na tele vytlačené modrým atramentom
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
- celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Teva sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Metabolism and nutrition disorders Very Common:
Poruchy metabolizmu a výživy
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia,
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/ m²) raz denne,
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Indigo carmine (E132) aluminium lake
hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Impotence
únava
Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Temozolomide Teva 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temozolomide Teva 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 180 mg” na tele vytlačené červeným atramentom
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Temozolomide Teva 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Temozolomide Teva 100 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 100 mg” na tele vytlačené ružovým atramentom
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
hlinitý lak oranžovej žlti FCF (E110)
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Teva 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva
Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), Ammonium hydroxide (E527).
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak,
TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi.
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E172)
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA REGISTRÁCIE
Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temozolomide Teva v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Temozolomide Teva contains lactose
Teva obsahuje laktózu
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Strength
únava.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide
Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Teva 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Stearic acid
Cytotoxické lézie,
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
EU/1/09/606/011 5 capsules EU/1/09/606/012 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/012 20 kapsúl
absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť,
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, únava, závrat, pocit brnenia,
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Temozolomide Teva 20 mg
Teva 20 mg
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť,
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi.
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
Nervous system disorders Very Common:
Poruchy nervového systému
Micturition frequency, urinary incontinence
zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné,
EU/1/09/606/003 5 capsules EU/1/09/606/004 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/004 20 kapsúl
diabetes insipidus
Psychické poruchy
EU/1/09/606/001 5 capsules EU/1/09/606/002 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/002 20 kapsúl
nausea and vomiting).
Infekcie a nákazy*
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia,
EU/1/09/606/005 5 capsules EU/1/09/606/006 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/006 20 kapsúl
Asthenia, flushing, hot flushes,
asténia, sčervenenie, návaly tepla,
EU/1/09/606/009 5 capsules EU/1/09/606/010 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/010 20 kapsúl
EU/1/09/606/007 5 capsules EU/1/09/606/008 20 capsules
5 kapsúl EU/1/09/606/008 20 kapsúl
Constipation, nausea, vomiting
zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
ul.
TMZ.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
EU/2/00/018/001
EU Number Name Strength Pharmaceutical form
Referenčné číslo v EÚ
EU/1/96/018/001 Rapilysin
EU/1/96/018/001
10 U 10 ml (1 U/ml)
U 10 ml (1
2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Powder: vial (glass) Solvent: prefilled syringe (glass)
Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
10 U Powder and solvent for solution for injection
U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2 vials
Rapilysin
Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Luxembursko Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Farma 1000 - Prod.
Portugalsko Farma 1000 - Prod.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Luxembursko Hexal AG Industriestr.
2700-327 Amadora Portugal
2700-327 Amadora
Luxembourg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Luxembursko D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Holandsko Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Marathonos 95, 19009
Luxembourg Biocodex Avenue Gallieni 7
Luxembursko Biocodex Avenue Gallieni 7
2070-012 Cartaxo Portugal
2070-012 Cartaxo
Lamiaco-Lejona Vizcaya Spain
Lamiaco-Lejona Vizcaya
& Emp F/Kon-Chem/Kon & Kal.
& Emp F/Kon-Chem/Kon
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Genepharm Ae, 18 Km.
Ae, 18 Km.
Hlohovec 920 27 Slovak Republic bromhexine hydrochloride, mentholum, oleum foeniculi, oleum anisi, oleum origani, oleum menthae piperitae, oleum eucalypti
Hlohovec 920 27 Slovak Republic bromhexíniumchlorid, mentholum, oleum foeniculi, oleum anisi, oleum origani, oleum menthae piperitae, oleum eucalypti
Romania VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Rumunsko VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Francúzsko CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Varnavas Hadjipanayis Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Romania ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Rumunsko ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francúzsko ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Romania LAROPHARM SRL, Sos.
Rumunsko LAROPHARM SRL, Sos.
Romania GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.,
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,
Romania ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Portugalsko Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Portugalsko Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Romania Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38
Rumunsko Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi ut 30-38
Romania SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Francúzsko Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Viale G. Ribotta, 11 00144 Roma Italy
Viale G. Ribotta, 11 00144
821 02 Bratislava Slovak Republic
821 02 Bratislava Slovak
HTP Huisapotheek B.V. Nieuwe Donk 3
Holandsko HTP Huisapotheek B.V. Nieuwe Donk 3
Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
ul. Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Herbapol - Lublin S.A. ul.
Herbapol - Lublin S.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Via Nocera Umbra, 75 00181
851 01, Bratislava Slovak Republic
851 01, Bratislava Slovak
Basic Pharma Manufacturing bv
Holandsko Basic Pharma Manufacturing bv
Procter & Gamble Nederland B.V.
& Gamble Nederland B.V.
WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
Oldřichovice 44 739 61 Třinec
4 mg + 3,86 mg solution for injection injection use
4 mg + 3,86 mg injekčný roztok injekčné použitie