natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Vysvetlenie požiadaviek súvisiacich s obsahom spisu na registráciu žiadostí.
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Agentúra sa pripravuje na svoje nové zodpovednosti za poskytovanie kancelárskej podpory pre novo vytvorenú koordinačnú skupinu, ktorá bude zriadená podľa novej legislatívy v roku 2005.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Agentúra zabezpečuje úplne dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Trendy: očakáva sa, že úroveň medzinárodnej činnosti sa bude naďalej zvyšovať, berúc do úvahy posilnenú úlohu agentúry v rozšírenej Európskej únii, čo vyvolá narastajúci záujem regulačných orgánov mimo EÚ o prácu agentúry
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
zlepšovať postup vedeckého poradenstva a stimulovať jeho využívanie prostredníctvom životného cyklu liekov vrátane etapy po schválení.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Okrem toho, regulačné orgány EÚ budú mať okamžitý prístup k informáciám o prebiehajúcich klinických skúškach v Európe a k informáciám o stave osvedčení GMP a výrobných schválení.
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Kariéra k dnešnému dňa: Pán Le Cam má 19 rokov odbornej praxe a osobne sa angažuje v zdravotníckych a lekárskych mimovládnych organizáciách vo Francúzsku, Európe a Spojených štátoch amerických v oblastiach rakoviny, HIV/ADS a genetických ochorení.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Regulačné a procedurálne poradenstvo je poskytované farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné stretnutia s držiteľmi marketingových schválení.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Ročný cyklus auditov CHMP bude prispievať ku kultúre nepretržitého zlepšovania procesu na úrovni CHMP.
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) zodpovedá za vypracovanie odporúčaní pre Európsku komisiu na pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
trend pre žiadosti prostredníctvom centralizovaného postupu naďalej pokračuje, čo zabezpečuje spoľahlivú dodávku nových a inovačných veterinárnych liekov pre zverolekárov a majiteľov zvierat v celom
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Oblasť riadenia zasadnutí a konferencií sa značne rozšíri v súvislosti s jej činnosťami v roku 2005.
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Okrem všeobecnej harmonizácie prístupov ku kontrole GCP sa zameria na konsolidáciu postupov na podporu implementácie smernice o klinických skúškach a smernice Komisie o GCP.
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Rozsah sa rozšíril možnosťou zvýšiť oprávnenosť na centralizovaný postup, aby sa zahrnul akýkoľvek veterinárny liek, ktorý je dôležitý pre zdravie zvierat v celom Spoločenstve.
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
zvyšovanie pracovného zaťaženia v dôsledku rozšírenia EÚ (spracovanie informácií o produktoch v 20 jazykoch EÚ a možnosť ďalších postupov predkladania) a rozhodnutí Komisie, ktoré zahŕňajú špecifické záväzky (predklinické skúšky, klinické skúšky, PSUR, pomarketingové štúdie a registre), ktoré potrebujú primerané sledovanie
Clarification of applicability to welldefined active substances
Vysvetlenie uplatniteľnosti na dobre definované účinné látky
Other TOTAL REVENUE
Iné PRÍJMY CELKOM
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Od roku 1998 je členom CVMP a predsedom skupiny ad hoc CVMP pre hodnotenie environmentálnych rizík.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Výbor bude realizovať svoj novo schválený postup určený na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi výborom a záujmovými stranami, aby splnil povinnosti stanovené v novej legislatíve zavedením potrebných opatrení na organizovanie takýchto výmen a zlepšenie transparentnosti, aké sú potrebné.
31 May - 1 June
31. mája - 1. júna
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
V roku 1984 Dr. Korteweg založila oddelenie auditu pre dodržiavanie predpisov/zabezpečenie kvality pre európsky odbor farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Bristol-Myers Squibb, neskôr sa stala riaditeľkou celosvetového dodržiavania predpisov (auditovania).
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Agentúra bude aktívnejšie spolupracovať s WHO a bude poskytovať posudky o liekoch určených výlučne pre trhy mimo EÚ.
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Je vedúcim oddelenia „zvláštnych terapií“, ktoré je poverené farmaceutickým a klinickým hodnotením herbálnych, homeopatických a antropozofických liekov.
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
poskytovať včasné a kvalitné posudky vyplývajúce z arbitráže a postupov predkladania
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Príloha 3 Usmernenia a pracovné dokumenty v roku 2005
The Management Board will meet four times in 2005:
Správna rada bude v roku 2005 zasadať štyrikrát:
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Agentúra dostala nové významné zodpovednosti za poskytovanie informácií pacientom a zdravotníkom.
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Ciele: zvyšovať kvalitu ako aj regulačnú a vedeckú konzistentnosť výsledku vedeckého preskúmania.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Očakáva sa, že počet žiadostí o osvedčenia bude naďalej rásť s rastom skupiny centrálne schvaľovaných produktov.
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Legislatíva tiež požaduje, aby agentúra poskytovala informácie o stiahnutí žiadosti žiadateľom pred posudkom a o odmietnutí marketingového schválenia.
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Pracovné skupiny a skupiny pre vedecké poradenstvo budú podporovať CVMP pri poskytovaní vedeckých údajov pre Komisiu a iné inštitúcie Spoločenstva na požiadanie, v súvislosti s otázkami zdravia zvierat týkajúcimi sa Spoločenstva.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Tieto potvrdzujú marketingové schválenie a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o marketingové schválenie v krajinách mimo EÚ
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Spoločne založil Medzinárodnú alianciu organizácií pacientov (IAPO) so sídlom v Londýne, kde pôsobil ako podpredseda v rokoch 1997 až 2000.
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Bude dokončené (s SWP) po skončení verejnej konzultácie
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Toto zahŕňa zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov; overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov; poskytovanie najúčinnejšieho prístupu k interným a externým informáciám pre pracovníkov, ktoré potrebujú na vykonávanie svojich profesionálnych povinností; overovanie presnosti prekladov a organizovanie a podporovanie výstav agentúry.
Documentation services
Documentation service
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Fayl zastávala viacero funkcií ako dokumentátorka vo viacerých európskych krajinách, naposledy v rokoch 1988 až 1995 pri zriaďovaní a prevádzkovaní dokumentačnej služby v delegácii Európskej komisie v Nórsku.
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Dr. Lyngvig má 12 rokov praxe v súkromnom sektore, v odvetví dopravy a konzultácií a v roku 2000 bola menovaná za hlavného výkonného úradníka Dánskej agentúry pre lieky.
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Pracovná skupina pre hodnotenie environmentálnych rizík bude poskytovať rady CVMP o realizácii špecifických požiadaviek novej legislatívy týkajúcich sa rizika nežiaducich účinkov na životné prostredie vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov.
The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Agentúra plánuje prebudovať a posilniť svoje postupy súvisiace s riadením zasadnutí.
9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
Osobitná pozornosť sa bude venovať implementácii ustanovení, ktoré upevňujú bezpečnosť liekov, zvyšujú dostupnosť liekov pre pacientov EÚ a vytvárajú priaznivé prostredie na stimulovanie výskumu.
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
V roku 1989 nastúpil do sekretariátu Európskeho parlamentu, kde pracoval pre sekretariáty Výboru pre výskum, technický rozvoj a energiu a Výboru pre rozpočet a neskôr pre Výbor a konferenciu predsedov Parlamentu.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Fond liekov na ojedinelé ochorenia dostal na rok 2005 čiastku vo výške 3 700 000 eur pridelenú rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Rozšírenia sortimentu sa pravdepodobne zvýšia pri 8 žiadostiach predpokladaných na rok 2005.
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
EMEA bude naďalej podporovať Európsku komisiu pri aktualizovaní a ďalšom vývoji oznámení žiadateľom, poskytovaní poradenstva o centralizovanom postupe a regulačného poradenstva pre otázky dotýkajúce sa CHMP a jeho stálych a dočasných pracovných skupín
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
V roku 2002 bol menovaný za riaditeľa povereného medzinárodnými záležitosťami.
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
poskytovať podporu implementácii legislatívy o klinických skúškach, najmä v súvislosti s kontrolou GCP
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Agentúra využije svoje predchádzajúce úspešné iniciatívy na udržiavanie kontaktov a výmen so záujmovými stranami a zameria sa na plnenie svojich povinností v súlade s novou legislatívou na uľahčenie väčšej komunikácie a dialógu o záležitostiach spoločného záujmu.
EC Volume 9 2001
Volume 9 2001
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Očakáva sa, že počet počiatočných žiadostí o marketingové schválenie sa v roku 2005 stabilizuje.
The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Hlavným cieľom na rok 2005 je riadiť narastajúce pracovné zaťaženie a vydávať osvedčenia podľa požadovaných časových limitov.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Realizácia systému elektronického riadenia dokumentov zostáva prioritou v oblasti riadenia a uverejňovania dokumentov, pretože je základom pre účinné riadenie dokumentov v agentúre a uverejňovania informácií o hlavnej činnosti na internetovej stránke.
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Narastajúci počet zasadnutí riadených agentúrou a zvýšený počet dní zasadnutí si bude vyžadovať vývoj technológií pre zasadnutia, napríklad telefóny IP, videokonferencie a rozdelenie internetových stránok.
Guideline to be developed after consultation of concept paper
Usmernenie bude vypracované po konzultovaní koncepčného dokumentu
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Prípravné práce na poskytovanie prístupu k vyhradeným informáciám, ktoré sa nachádzajú v databáze EudraVigilance pre zdravotníkov, držiteľov marketingových schválení a verejnosť.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Výkonný riaditeľ zodpovedá za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov po porade s vedeckými výbormi, čo umožňuje vývoj poradenstva pre podniky, najmä v súvislosti s novými terapiami, vykonávaním rôznych skúšok a pokusov, ktoré sú potrebné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Člen Inštitútu autorizovaných účtovníkov v Írsku.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Pracovná skupina vypracuje technický návod pripravený v spolupráci s členskými štátmi a odvetvím na uľahčenie implementácie usmernenia
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
predpokladá sa trvalý nárast počtu zmien typu I aj typu II kvôli kumulatívnemu nárastu počtu udelených marketingových schválení.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Viacero ďalších dôležitých otázok, ktoré majú dopad na pôsobenie agentúry, si bude tiež vyžadovať pozornosť: objavenie sa nových inovačných liečebných postupov a terapií; narastajúca globalizácia farmaceutického priemyslu a jeho regulačného prostredia; konkurencieschopnosť európskej biotechnológie, farmaceutického priemyslu a starostlivosti o zdravie; a zvýšené očakávania verejnosti ohľadom informácií, komunikácie a transparentnosti.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
V novembri 2000 sa stal generálnym riaditeľom Moderného centra služieb a odbornej prípravy pre náuku o zdraví a živote, nadácie Dr. Robera (UAB).
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Tieto projekty boli schválené ako EudraNet, EudraVigilance, databáza EuroPharm, elektronické predkladania, implementácia smernice o klinických skúškach a databáza dobrej výrobnej praxe.
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Kariéra k dnešnému dňu: Po viacerých rokoch všeobecnej veterinárnej praxe v Spojenom kráľovstve a Kanade nastúpil Dr. Jones do farmaceutického priemyslu na úseku zdravia zvierat.
Communications and networking Unit
Jednotka pre komunikácie a vytváranie sietí
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Zmeny marketingových schválení môžu byť buď malými zmenami (typ I) alebo veľkými zmenami (typ II).
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Dr. Korteweg nastúpila do EMEA v auguste 1997 a od júla 1998 pôsobila ako manažérka kvality EMEA.
Regulatory and procedural guidance
Regulačné a procedurálne poradenstvo
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Po roku práce v obchodnom bankovníctve bol finančným riaditeľom súkromnej spoločnosti v rokoch 1988 až 1995.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Špeciálny fond Spoločenstva („fond liekov na ojedinelé ochorenia“) podporuje dodatočné nové žiadosti a protokolovú pomoc, ako aj činnosti po schválení, ktoré sú potrebné kvôli narastajúcemu počtu liekov na ojedinelé ochorenia s marketingovými schváleniami Spoločenstva.
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Prebieha diskusia z hľadiska revidovanej farmaceutickej legislatívy
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Bude zahrnutý do revidovaného zväzku 9 (pozri vyššie)
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
% poplatkov pre žiadosti po schválení a ročných poplatkov
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
EMEA bude poskytovať podporu pracovným poradám s partnermi, najmä s univerzitnými výskumnými organizáciami, ktoré budú organizované z iniciatívy COMP a CHMP, o nových vedeckých a metodických aspektoch.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
V rokoch 1974 až 1996 zastával miesta v oddelení liekov Spojeného kráľovstva a v Agentúre na kontrolu liekov vrátane inšpektora farmaceutickej výroby, revízora spisov a manažéra Biotechnologickej a biologickej jednotky.
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
V roku 1997 bol menovaný za vedúceho oddelenia pre hodnotenie farmaceutických produktov Francúzskej veterinárnej agentúry (AFSSA-ANMV).
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Nový rozsah zahŕňa lieky určené pre samoliečbu, generické produkty centrálne schválených liekov a biologicky podobné lieky.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Kariéra k dnešnému dňu: Tim Buxton dokončoval stanovy v spoločnosti Touche Ross & Co in v Londýne v roku 1987.
Contribution to EMEA and HMA activities
Príspevok pre činnosti EMEA a HMA
This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Tento zoznam bude predložený členskými štátmi do 30. apríla 2005
Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Stav studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals