natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Trastuzumab emtanzin sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤
Symptomatic CHF Discontinue trastuzumab emtansine LVEF <40%
SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
2. stupeň, a potom ho znovu začnite podávať v dávke zníženej o jednu úroveň.
What you need to know before you are given Kadcyla 3.
Čo je Kadcyla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu Ako budete dostávať Kadcylu Možné vedľajšie účinky
> 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
2,0-násobok ULN
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p <0.0001.
Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie IDFS bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali trastuzumab emtanzin, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab (HR =
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Hypokalaemia
myalgia
Discontinue trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtanzin N =
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
% pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na EBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia z hľadiska všetkých stupňov a ≥
Peripheral Neuropathy Grade 3-4
Príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,4
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, artralgia,
Continue treatment with trastuzumab emtansine
Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
% pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC a výskyt závažných hemoragických príhod (≥
The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
3), pričom najnižšia hodnota sa vyskytovala do 8. dňa a zvyčajne sa do nasledujúcej plánovanej dávky upravili na 0. alebo 1. stupeň (≥
Grade 3-4
3,0-násobok až
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
PODANIA Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin Intravenózne použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
PODANIA Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin Intravenózne použitie
Do not administer trastuzumab emtansine until
Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým nedôjde k úprave stavu na ≤
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Ltd.
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia neutropénia, leukopénia
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenala periférna neuropatia, predovšetkým 1. stupňa a prevažne zmyslová.
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má trastuzumab emtanzin vysadiť.
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Prežívanie bez príznakov ochorenia (DFS) 3 Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95 % IS] p-hodnota (Log-Rank test, nestratifikovaný) 3-ročné obdobie bez udalosti2, % [95 % IS]
· urinary tract infection · constipation · stomach ache · cough · shortness of breath · inflammation of the mouth · difficulty sleeping · muscle or joint pain · fever · headache · feeling tired · weakness
Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída, hnačka, vracanie, nauzea, zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha dyspepsia, krvácanie z ďasien
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95 % IS] p-hodnota (Log-Rank test, nestratifikovaný) 5-ročné prežívanie2, % [95 % IS]
Grade 4 (> 10´ the ULN)
10-násobok ULN)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Druh obalu a obsah balenia Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients.
% pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa boli hlásené u 0,4
Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi hepatotoxicita, zlyhanie pečene, nodulárna regeneratívna hyperplázia,
What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Čo je Kadcyla Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
2,5-násobok až ≤
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcie súvisiace s infúziou radiačná pneumonitída
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Ak je infúzny koncentrát zriedený infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Psychiatric disorders
Psychické poruchy insomnia
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Grade ≥ 2.
Zvýšená hladina ALT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa hladina ALT neupraví na ≤
Vascular disorders
• porucha nechtov
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
D-79639 Grenzach-Whylen
Hepatobiliary disorders
Vo všeobecnosti hepatálne príhody ≥
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Ref.EMEA/313849/2009
Dok. č.: EMEA/520051/2009
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
3 August 2009 Doc.
3. augusta 2009
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Vňať repíka lekárskeho môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Používajú sa na prípravu tekutých extraktov s vodou alebo alkoholom.
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Môže sa aplikovať aj na pokožku na zmiernenie menších zápalov a malých povrchových rán.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Sú dostupné aj ako kvapaliny, ktoré sa aplikujú na pokožku alebo sa používajú ako prísady do kúpeľa.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Aké sú závery výboru HMPC o medicínskom použití?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o rastlinný liek a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Vňať repíka lekárskeho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Agrimonia eupatoria L. Rastlina sa pestuje alebo zberá a získavajú sa z nej rastlinné časti na použitie v medicíne.
The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Výbor HMPC uviedol nedostatok klinických štúdií s vňaťou repíka lekárskeho, ale zohľadnil dobre dokumentované používanie tohto rastlinného lieku pri ochoreniach uvedených vyššie.
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Prípravky z vňate repíka lekárskeho sa získavajú rozdrobením (na drobné kúsky) vysušených častí rastliny.
The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho na zmiernenie miernej hnačky, miernych zápalov úst a hrdla, zápalov a zranení pokožky sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri týchto ochoreniach.
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich repík lekársky.
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Rastlinné lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho sú obyčajne dostupné ako rastlinné čaje, ktoré sa pijú, alebo ako kloktadlá.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že vňať repíka lekárskeho sa môže požívať orálne na zmiernenie miernej hnačky alebo ako kloktadlo na zmiernenie mierneho zápalu úst a hrdla.
treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Ak hnačka trvá počas liečenia dlhšie ako 3 dni alebo ak symptómy v ústach, hrdle alebo na pokožke pretrvávajú počas
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Vňať repíka lekárskeho sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate repíka lekárskeho, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
What evidence supports the use of agrimony medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Other information about agrimony medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať repíka lekárskeho
How are agrimony medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho?
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať repíka lekárskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with agrimony medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
What is the risk associated with Toviaz?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
• závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
• myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
What is Toviaz?
Toviaz?
• urinary retention (difficulty in passing urine);
• retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
• závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
How is Toviaz used?
Toviaz používa?
Other information about Toviaz
Toviaz
How does Toviaz work?
Toviaz účinkuje?
The key elements of these educational materials will be the following:
Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI