natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
• nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Can the Agency recommend academic courses?
Môže agentúra odporučiť akademické kurzy?
The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Správna rada agentúry sa tiež skladá zo zástupcov členských štátov a členov vymenovaných Európskou komisiou.
The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Agentúra tiež odporúča, aby ste nahlásili akékoľvek podozrivé vedľajšie účinky príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
These are also published on EMA's homepage.
Sú uverejnené aj na domovskej stránke agentúry EMA.
The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Agentúra uverejňuje pravidlá pre tieto poplatky vrátane zoznamu poplatkov stanovených pre každý typ postupu.
The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Nie je povolené, aby členovia správnej rady a vedeckých výborov agentúry, jej odborníci a personál mali vo farmaceutickom priemysle finančné alebo iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Niektoré lieky však môžu byť poskytnuté individuálnym pacientom za špeciálnych podmienok ešte pred povolením.
Each organisation is re-evaluated every two years.
Každá organizácia sa pravidelne hodnotí raz za dva roky.
How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Ako môžem získať liek, ktorý ešte nie je povolený?
The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
Can the Agency fund my work?
Môže agentúra financovať moju prácu?
The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Agentúra sa podieľa na príprave vedeckých stanovísk ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti rastlinných liekov s cieľom pomôcť pri harmonizácii týchto informácií v celej EÚ.
These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Tieto spontánne hlásenia podozrivých vedľajších účinkov zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi alebo opatrovateľmi sa používajú na nepretržité monitorovanie bezpečnosti liekov na trhu a na zabezpečenie, že prínosy liekov budú naďalej prevyšovať riziká spojené s ich používaním.
Questions about competing interests and transparency
Otázky o konkurenčných záujmoch a transparentnosti
If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Ak je to relevantné, uveďte typ organizácie, ktorú zastupujete (napr. organizácia pacientov, farmaceutická spoločnosť atď.)
The search is currently only available in English.
Vyhľadávanie je v súčasnosti dostupné len v angličtine.
Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Rozhodnutia o cenách a preplácaní sa uskutočňujú na vnútroštátnej úrovni na základe rokovaní medzi vládami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Väčšinu členov šiestich vedeckých výborov agentúry vymenúvajú členské štáty alebo Európska komisia.
Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Lieky sa nemôžu uviesť na trh bez povolenia.
The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Hlavnou úlohou agentúry je ochrana a podpora verejného zdravia a zdravia zvierat na základe vedeckého hodnotenia liekov na humánne a veterinárne použitie.
My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Môj liek hodnotila agentúra, ale nie je dostupný v mojej krajine.
The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Agentúra požaduje, aby každá organizácia pacientov a spotrebiteľov, s ktorou spolupracuje, predložila finančné výkazy vrátane podrobných informácií o darcoch a ich príspevkoch.
Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Výživové doplnky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni, zvyčajne ich hodnotia orgány, ktoré sa zaoberajú bezpečnosťou a označením potravín.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Nie, agentúra nemôže odporučiť akademické kurzy v oblasti regulačných záležitostí, medicíny ani v žiadnej inej oblasti.
Frequently asked questions EMA/527628/2011
Časté otázky EMA/527628/2011
Is the Agency's website available in languages other than English?
Je webová stránka agentúry k dispozícii aj v iných jazykoch ako v angličtine?
How are competing interests monitored?
Ako sa sledujú konkurenčné záujmy?
Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Časť obsahu je preložená do iných úradných jazykov Európskej únie (EÚ) vrátane verejných súhrnov a informácií o liekoch v Európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR), dokumentov s otázkami a odpoveďami pre verejnosť, informácií o náborových konaniach, pracovných programov a súhrnov výročnej správy.
• searching by keyword;
• pomocou kľúčového slova („keyword“),
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Aký typ informácií je dostupný o lieku, ktorý hodnotí agentúra?
Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Vo svojom e-maili poskytnite čo najviac základných informácií, aby sme vám dokázali spoľahlivo odpovedať.
The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Agentúra nemá žiadne komerčné záujmy a nepodieľa sa na distribúcii liekov.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Agentúra môže tiež vydávať vedecké stanoviská k liekom na žiadosť členských štátov alebo Európskej komisie.
I am experiencing a side effect from a medicine.
Pociťujem vedľajší účinok lieku.
• browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
• tak, že si prezriete abecedný zoznam („A-to-Z list“) humánnych alebo veterinárnych liekov hodnotených agentúrou,
If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Ak chcete použiť pre agentúru skratku, použite EMA.
• cosmetics.
• kozmetiku.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Agentúra dohliada aj na bezpečnosť liekov v EÚ po ich povolení.
The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Agentúra sa nepodieľa na nábore dobrovoľníkov pre klinické skúšanie.
During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Počas postupu hodnotenia agentúra uverejňuje informácie podľa časového harmonogramu hodnotenia v programe a v zápisniciach zo zasadnutí svojich príslušných vedeckých výborov.
How are the Agency's committee members selected?
Ako sa vyberajú členovia výborov agentúry?
This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
To je súbor dokumentov, v ktorých sa vysvetľujú vedecké závery dosiahnuté počas procesu hodnotenia vo výboroch agentúry.
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Môžete to urobiť tak, že sa porozprávate so zdravotníckym pracovníkom, alebo v niektorých prípadoch môžete vedľajšie účinky nahlásiť priamo príslušnému vnútroštátnemu orgánu s použitím online formulárov na hlásenie vedľajších účinkov pacientmi alebo telefonicky.
To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Ak chcete sledovať najnovšie správy, články a publikácie agentúry, môžete sa prihlásiť na odber nášho kanálu RSS, alebo môžete sledovať agentúru EMA na Twitteri.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
Tieto rastlinné monografie Spoločenstva pripravuje Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) a obsahujú informácie o tom, na čo sa rastlinný liek používa, obmedzenia jeho použitia, nežiaduce účinky a interakcie s inými liekmi.
A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Liek, ktorý bol povolený v EÚ, nemusel byť povolený alebo uvedený na trh v krajinách mimo EÚ.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Ak by ste sa chceli zúčastniť na klinickom skúšaní, mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vás môžu odkázať na vhodné skúšanie.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Nie, agentúra neposkytuje perá, hrnčeky ani iné predmety označené logom agentúry.
What does the Agency not control?
Čo agentúra nekontroluje?
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov.
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Agentúra tiež vydáva mesačný informačný bulletin s názvom Novinky v oblasti humánnych liekov (Human medicines highlights), ktorý prináša najdôležitejšie informácie o aktuálnych činnostiach agentúry v oblasti humánnych liekov.
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Informácie o konkrétnom patente môže poskytnúť Európsky patentový úrad.
The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Agentúra sa nepodieľa na týchto rozhodnutiach a nemá žiadne informácie o opatreniach týkajúcich sa cien alebo úhrad v členských štátoch.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Agentúra nemôže poskytovať ani zdravotnú pomoc, alebo potvrdiť, či sú vaše príznaky spôsobené vaším liekom.
Questions about the Agency's website
Otázky o webovej stránke agentúry
Questions about the evaluation of other substances
Otázky o hodnotení iných látok
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
V Európskej únii (EÚ) existujú dva spôsoby, ako získať povolenie na uvedenie na trh: na základe centralizovaného postupu prostredníctvom agentúry, ktorého výsledkom je vydanie jedného povolenia na uvedenie na trh platného v celej EÚ, na základe vnútroštátnych postupov schvaľovania, keď jednotlivé členské štáty EÚ schvaľujú lieky na použitie na vlastnom území.
What does the Agency do?
Čo robí agentúra?
How can I search for a medicine on the Agency's website?
Ako mám hľadať liek na webovej stránke agentúry?
Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
V súčasnosti je väčšina informácií na webovej stránke agentúry k dispozícii len v angličtine.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Kozmetiku hodnotia úrady v každom členskom štáte.
The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Agentúra uverejňuje informácie o všetkých hodnotených liekoch v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR).
Can you help me to get hold of a medicine?
Môžete mi pomôcť získať liek?
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Agentúra pošle toto odporúčanie Európskej komisii, ktorá prijme záväzné rozhodnutie, či vydať povolenie na uvedenie na trh.
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Liek môžete vyhľadať tak, že zadáte jeho názov na domovskej webovej stránke v poli rýchleho vyhľadávania „search for medicines“ (hľadať lieky) alebo v časti „Find medicine“ (Vyhľadať liek):
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Po vydaní pozitívneho odporúčania agentúry trvá Európskej komisii asi dva mesiace, kým liek povolí.
The Agency has no control over these decisions.
Agentúra neriadi tieto rozhodnutia.
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
• tak, že si prezriete terapeutickú oblasť („therapeutic area“) alebo typ lieku („type of medicine“).
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Ak pociťujete vedľajší účinok, alebo si myslíte, že možno pociťujete vedľajší účinok, mali by ste sa obrátiť na lekára alebo lekárnika.
Why can I not find information about a particular medicine on your website?
Prečo neviem nájsť informácie o určitom lieku na webovej stránke?
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Výsledky hodnotenia agentúry použije Európska komisia pri rozhodovaní, či liek môže byť povolený na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ).
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Agentúra nemôže poskytovať žiadnu finančnú pomoc pacientom, ktorí sa snažia získať nejaký liek.
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Môže mi agentúra poskytnúť informácie o patentoch na lieky?
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Agentúra nemá informácie o predaji alebo počte predpisov pre žiadny liek.
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Ako môžem sledovať stanoviská agentúry?
Can you recommend a medical specialist for my condition?
Môžete mi odporučiť lekára, ktorý sa špecializuje na moje ochorenie?
This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
To znamená, že lieky, pre ktoré agentúra vydala centrálne povolenie na uvedenie na trh, nemusia byť dostupné vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ).
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Pokiaľ ide o Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), agentúra EMA uverejňuje hlavné závery zo zasadnutí v súvislosti s výsledkami hodnotenia veľkého verejného záujmu vždy v piatok nasledujúci po mesačnom plenárnom zasadnutí.
Questions about the Agency
Otázky o agentúre
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Je však možné informovať sa v agentúre o zdravotníckych pomôckach, ktoré obsahujú liečivé látky.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Pokiaľ ide o Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) a Pediatrický výbor (PDCO), agentúra EMA každý mesiac uverejňuje správy zo zasadnutí vždy v týždni po plenárnom zasadnutí výboru.
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Agentúra uverejňuje názvy účinných látok liekov, ktoré sa v súčasnosti hodnotia, ale nemôže poskytnúť informáciu, kedy bude liek povolený.
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Povinnosti agentúry sa obmedzujú na hodnotenie liekov na účely povolenia a na dohľad nad týmito liekmi po ich povolení.
How are fees organised at the Agency?
Ako sa účtujú poplatky v agentúre?
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Agentúra nevedie zoznam špecializovaných lekárov a nemôže odporučiť individuálnym pacientom, kde sa môžu liečiť.
They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
Výživové doplnky zvyčajne nehodnotia regulačné úrady pre lieky, ak tieto doplnky neobsahujú látku, ktorá má farmakologický účinok, alebo má mať liečivé účinky.
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Propagáciu liekov kontrolujú regulačné úrady pre lieky v členských štátoch a iné vnútroštátne regulačné úrady spolu so samoreguláciou farmaceutického priemyslu.
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Hoci povolenie pre lieky hodnotené agentúrou EMA platí v celej EÚ, rozhodnutia o tom, kde je liek uvedený na trh, vykonáva spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh (držiteľ povolenia na uvedenie na trh).
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Agentúra uverejňuje informácie o liekoch, ktoré hodnotí, v čase, keď vypracúva odporúčanie, ako aj po vydaní povolenia na uvedenie na trh Európskou komisiou.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Informácie o klinických skúšaniach, ktoré prebiehajú v Európe, si môžete pozrieť v Registri klinických skúšaní v Európskej únii.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Agentúra nemá aktuálne informácie o dostupnosti liekov v členských štátoch.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
Ak chcete zistiť, či je liek v súčasnosti vo vašej krajine k dispozícii prostredníctvom programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, overte si to u svojho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky alebo u spoločnosti, ktorá za liek zodpovedá.
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Môže mi agentúra poskytnúť radu týkajúcu sa mojej liečby alebo ochorenia?
How can I get onto a clinical trial?
Ako sa môžem zúčastniť na klinickom skúšaní?
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Agentúre trvá asi jeden rok, kým liek vyhodnotí a vydá odporúčanie, či má byť liek povolený.
In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Možno tiež budete vhodným účastníkom klinického skúšania.
Questions about medical advice
Otázky o lekárskom poradenstve
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Má agentúra nejaké informácie o cenách alebo úhrade liekov v členských štátoch?
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Agentúra nemôže radiť jednotlivým pacientom, pokiaľ ide o ich liečbu alebo ochorenie.
Does the Agency control advertising of medicines?
Kontroluje agentúra propagáciu liekov?
Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Môžem od agentúry dostať informáciu, kedy bude liek povolený?
Questions about the availability of medicines
Otázky o dostupnosti liekov
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Agentúra navrhuje, aby ste sa o týchto otázkach porozprávali so zdravotníckym pracovníkom, napríklad so svojím lekárom alebo lekárnikom.
What acronym should I use for the Agency?
Akú skratku sa má použiť pre agentúru?
These include clinical trials and compassionate-use programmes, which Member Sates regulate.
Zahŕňa to klinické skúšania a programy použitia lieku v naliehavých prípadoch, ktoré regulujú členské štáty.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Takisto sa môžete pozrieť do Registra klinického skúšania EÚ, v ktorom sa nachádzajú informácie o povolených klinických skúšaniach, ktoré v súčasnosti prebiehajú.
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Ak chcete získať informácie o vnútroštátne povolených liekoch, obráťte sa na regulačnú agentúru pre lieky vo svojej krajine;
How are food supplements evaluated?
Ako sa hodnotia výživové doplnky?
Questions about clinical trials
Otázky o klinickom skúšaní
• food supplements;
• výživové doplnky,
• homoeopathic medicines;
• homeopatické lieky,
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Agentúra navrhuje, aby ste sa o svojej liečbe porozprávali so zdravotníckym pracovníkom, napríklad s lekárom alebo lekárnikom.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Informácie o liekoch povolených v jednotlivých členských štátoch na základe vnútroštátnych postupov môžu poskytnúť len vnútroštátne regulačné úrady pre lieky.
To help us direct your query to the right people within the Agency, please indicate whether you are making your enquiry for personal reasons (e.g. a patient or carer, a student, a researcher, a healthcare professional, etc.) or on behalf of an organisation.
Uveďte, či sa pýtate z osobných dôvodov (napr. pacient alebo opatrovateľ, študent, výskumník, zdravotnícky odborník atď.) alebo v mene organizácie, aby sa otázka dostala k správnej osobe v agentúre.
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
EMA/527628/2011