natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amounts to be administered:
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
This information can be coordinated at individual Member States level.
Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Okrem toho, keďže jedna podaná dávka v tejto indikácii nemá prekročiť 2,5 mg, na minimalizovanie rizika nesprávneho používania a chyby v medikácii, indikácia prevencia alebo supresia laktácie má byť odstránená z informácií o výrobku pre vyššie sily.
Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Aj keď väčšina štúdií skúmajúcich bromokriptín sa uskutočnila pred rokom 1990, z dostupných dôkazov z klinických skúšaní uskutočnených v rámci pôvodného klinického vývojového plánu, ako aj z publikovanej literatúry vyplýva, že bromokriptín je účinný v aktuálne skúmanej indikácii, a zdá sa, že je účinnejší ako androgény, kombinovaná antikoncepcia, antiestrogény, pyridoxín a podobne účinný ako iní dopamínoví agonisti, hoci je možno lepší ako lisurid.
Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na rozšírené používanie bromokriptínu pri inhibícii laktácie úrad ANSM usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín v tejto indikácii je nepriaznivý a že v záujme Únie je predložiť lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, výboru PRAC a v júli 2013 požiadal, aby výbor poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/EC, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Hoci z údajov vyplýva určitá účinnosť pri liečbe mastitídy a bolestivého hromadenia mlieka v prsníkoch, tieto štúdie boli obmedzené a nepredstavujú dostatočný dôkaz na podporu uvedenia týchto situácií ako príkladov v tejto indikácii.
Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 týkajúce sa liekov obsahujúcich bromokriptín a súhlasí s týmto odporúčaním, ako sa uvádza ďalej:
Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.
Okrem toho, v niektorých z týchto prípadov boli hlásené významné rizikové faktory (fajčenie, obezita, preeklampsia, hypertenzia, anamnéza psychických epizód).
With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Pokiaľ ide o použitie a nesprávne použitie mimo schválených indikácií, aj keď v rámci prieskumu uskutočneného vo Francúzsku boli hlásené vysoké miery, analýzou bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek zahŕňajúcou obdobie od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh, ktorá bola zameraná na dávku a trvanie liečby, sa preukázali oveľa nižšie miery (4,2
In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Výbor PRAC dospel k názoru, že toto potenciálne riziko je možné zmierniť obmedzením použitia bromokriptínu na situácie, keď dojčenie nie je možné z medicínskych dôvodov (napríklad úmrtie dieťaťa pri pôrode, úmrtie novorodenca, HIV infekcia matky) a uvedením kontraindikácií, upozornenia a bezpečnostných opatrení v informáciách o výrobku, ako je to už v prípade niektorých členských štátov.
• The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
• výbor PRAC odporučil obmedziť použitie liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 1 mg a 2,5 mg v prípadoch, keď je to medicínsky indikované.
Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Na základe klinických štúdií a publikovanej literatúry sa podporilo použitie bromokriptínu pri prevencii alebo supresii fyziologickej laktácie po pôrode.
Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
U niektorých pacientov predchádzala záchvatom alebo mŕtvici závažná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
Výbor PRAC odporučil pozorné sledovanie krvného tlaku, najmä počas prvých dní liečby, a uvedenie upozornenia odporúčajúceho ukončiť liečbu v prípade hypertenzie, náznaku bolesti v hrudníku, závažnej, progresívnej alebo nepoľavujúcej bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo dôkazu toxicity centrálneho nervového systému, čo sa má odzrkadľovať v informáciách o výrobku.
• Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
• pokiaľ ide o lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 5 mg a 10 mg, výbor PRAC dospel k názoru, že prínos neprevyšuje riziká nesprávneho používania a chyby v medikácii, a preto odporučil vypustiť túto indikáciu.
A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti vrátane depresie, psychózy, infarktu myokardu, mŕtvice, intrakraniálnej hemorágie, trombotické udalosti, kŕče a hypertenzia.
Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Výbor PRAC preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bromokriptín uvedené v prílohe I a zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Na základe dostupných údajov výbor PRAC nemohol vylúčiť príčinnú súvislosť medzi používaním bromokriptínu a kardiovaskulárnymi, neurovaskulárnymi a psychickými udalosťami; tieto udalosti sú už uvedené v mnohých informáciách o výrobku pre tieto lieky.
The PRAC reviewed the safety results from all clinical studies conducted as part of the initial development plan and noted that no cardiovascular, neurological or psychiatric adverse events in association with post-partum administration of bromocriptine were observed.
Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Treba pamätať na to, že obdobie po pôrode je citlivé a súvisí s rizikom vzniku hypertenzie, kŕčov, preeklampsie, psychických udalostí a kardiovaskulárnych/cerebrovaskulárnycha trombotických udalostí.
In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Okrem toho, používanie týchto liekov sa neodporúča na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou alebo analgetikami.
Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Po posúdení príslušných údajov výbor PRAC odporučil nepoužívať bromokriptín na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a/alebo jednoduchými analgetikami.
In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Teda na základe dostupných informácií sa nemôže vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
• The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje zo spontánnych prípadových hlásení v období po uvedení lieku na trh, klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie o liekoch obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie s ohľadom na kardiovaskulárne, neurologické a psychické riziko po liečbe pri inhibícii laktácie po pôrode.
However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Aj keď zo štúdií skúmajúcich mastitídu, hromadenie mlieka v prsníkoch a bolestivé hromadenie mlieka v prsníkoch vyplýva určitá účinnosť, na základe obmedzených dostupných údajov nemožno vyvodiť záver o účinnosti bromokriptínu v týchto indikáciách.