natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený v zozname liekov vyššie, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Syndróm lýzy nádoru*
Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Kongestívne zlyhanie srdca Kardiomyopatia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
- lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Multiple Sclerosis abnormal
Abnormálny počet leukocytov
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Mitoxantrón by sa nemal podávať pacientom so sklerózou multiplex s LVEF <
- Heavy bleeding.
Gastrointestinálne krvácanie
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Infekcia močových ciest
- Bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
- Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
• At the request of the European Medicines Agency;
: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
After first opening: 2 months
Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
• neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Juvenile animals studies
Štúdie na mladých zvieratách
Repeat this cleaning process 3 times.
Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Macrogol-100 stearate
Makrogol-100 stearát
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
• Ringing in the ears;
• zvonenie v uchu
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
The overall proportion of patients with exacerbation
Celkový podiel pacientov s exacerbáciou
Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Ask your doctor or pharmacist.
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
• trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
• silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
• ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
• Slower or irregular heart beat;
• pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Please tell your doctor:
Oznámte vášmu lekárovi:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
• Mood changes or hallucinations;
• zmeny nálady alebo halucinácie
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
• neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
• ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
• krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Push the plunger all the way down.
Piest úplne stlačte smerom nadol.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
• tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Children above 6 years of age
Deti staršie ako 6 rokov
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
• rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Shake well before use.
Pred použítím dobre pretrepať.
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
• Seeing double or blurred vision;
• dvojité alebo rozmazané videnie
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
• krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Alela HLA-B* 1502 - u thajskej a čínskej (Han) populácie a iných pacientoch ázijského pôvodu
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
• tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
• Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
• zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Zebinix is indicated as:
Zebinix je indikovaný ako:
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
• hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Not to be sold separatley.
Samostatne nepredajné.
• Allergy;
• alergia
• Abnormal sense of touch;
• neobvyklý pocit pri dotyku
• if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Okrem toho sa po uvedení lieku na trh vyskytlo šesť prípadov "nárastu telesnej hmotnosti", pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotil príčinu ako potenciálne súvisiacu s eslikarbazepín acetátom.
(only for outer packaging)
(len pre vonkajšie balenie)
NN: (only for outer packaging)
NN: (len pre vonkajšie balenie)
Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Obe štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované štúdie s udržiavacím obdobím 8 týždňov (štúdia 208) a 12 týždňov (štúdia 305), v uvedenom poradí.
Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách ukázali poruchy fertility po podaní eslikarbazepín acetátu (pozri časť 5.3).
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky precitlivenosti, musí sa liečba eslikarbazepín acetátom okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Ak sa objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce takéto reakcie, liečba Zebinixom sa musí okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).