natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Keep refrigerated until ready to use.
Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
DAS28-CRP Remissione
DAS28-CRP Remisiae
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Month 12 57%‡
12. mesiac 57 %‡
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
V skóre PASI neboli zaznamenané žiadne signifikantné zmeny po liečbe abataceptom v priebehu 24týždňového obdobia dvojitého zaslepenia.
Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Nezdá sa, že by chýbajúca súbežná liečba metotrexátom (MTX) súvisela s vyššou mierou séropozitivity u pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Ani jeden pacient z 54 pacientov, ktorí vysadili ORENCIU počas dvojito-zaslepenej fázy až na 6 mesiacov, nemal infúznu reakciu po opätovnom nasadení ORENCIE.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Výber dávky: pozri časť 3 „AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU“ v Písomnej informácii pre používateľa.
Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom pred podaním ktorejkoľvek vakcíny vášmu dieťaťu informovali detského lekára a zdravotnícky personál.
In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
V štúdii III sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF, pričom pred randomizáciou bol inhibítor TNF vysadený; iné DMARD boli povolené.
Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Priemerné rádiografické zmeny počas 12 mesiacov v štúdii II
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF-36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
STEP 2: Choose and prepare your injection site
KROK 2 : Vyberte a pripravte si miesto vpichu injekcie
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:
To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Štúdie svedčia o tom, že abatacept má väčší vplyv na odpovede naivných T-lymfocytov ako na odpovede pamäťových T-lymfocytov.
Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Poznámka: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas gravidity.
Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).
The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Otvorená fáza štúdie poskytla zhodnotenie schopnosti abataceptu udržať si účinnosť pre subjekty pôvodne randomizované k abataceptu a účinnú odpoveď pre tie subjekty, ktoré boli preradené k abataceptu s pokračujúcou liečbou infliximabom.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Nepotvrdilo sa, že absencia súbežnej liečby metotrexátom súvisí s vyššou mierou séropozitivity.
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Naplnená injekčná striekačka má prírubový nadstavec, ktorý umožňuje jednoduchšie uchopenie a podanie injekcie, a kryt ihly, ktorý automaticky pokryje ihlu po ukončení podávania injekcie.
During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u tých, ktorí boli randomizovaní na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002; log-rank test).
A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže na škatuľke Dátum expirácie môžete nájsť na škatuľke alebo každej injekčnej striekačke ORENCIE.
Paediatric pJIA population
Pediatrická populácia s pJIA
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov, 39 (84,8
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na používanie“).
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table.
e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ
50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Dávka 10 kg až menej ako 25kg 50mg 25 kg až menej ako 50 kg 87,5 mg 50 kg alebo viac
Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Antiabataceptové protilátky boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
U 219 pacientov s pJIA liečených subkutánne podávaným abataceptom počas prvých 4-mesiacov liečby abataceptom bola frekvencia lokálnych reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (10/219); bolesť v mieste podania injekcie a erytém v mieste podania injekcie boli najčastejšie hlásené lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Fatigue, asthenia, local injection site reactions, systemic injection reactions* Uncommon Influenza like illness, weight increased
Únava, asténia, lokálne reakcie v mieste podania injekcie, systémové reakcie po podaní injekcie* Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Response Rate
Miera odpovede
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
V podštúdii bolo 108 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do dvojito zaslepených typov štúdie, v ktorých dostávali abatacept v dávkach približne 10 mg/kg (ABA 10) alebo 5 mg/kg (ABA 5).
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Estimate of difference (95% CI)
odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
% interval spoľahlivosti) biologickej dostupnosti abataceptu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním je 78,6 % (64,7
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Neurýchľujte nijakým spôsobom proces zohrievania, ako je použitie mikrovlnej rúry alebo umiestnenie injekčnej striekačky do teplej vody.
Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
%) zo 190 pacientov s pJIA liečených intravenózne ORENCIOU ukončil liečbu z dôvodu nesúvislých infúznych reakcií pozostávajúcich z bronchospazmu a urtikárie.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Ak máte otázky o tomto lieku, prečítajte si Písomnú informáciu .
Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Let your ClickJect Pen warm up.
Pero ClickJect nechajte zohriať.
PUSH DOWN on skin
ZATLAČTE na kožu
Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Bolesť hlavy, závrat Menej časté Migréna, parestézia
 Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Wait
Čakanie
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Pokiaľ neukončili štúdiu z dôvodov bezpečnosti, všetkým pacientom, ktorí dokončili štúdiu alebo u nich prepuklo ochorenie počas fázy B alebo neodpovedali na liečbu vo fáze A, bol ponúknutý vstup do fázy C, nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II a VI.
The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Štúdia pJIA SC zahŕňala kohortu 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohortu 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.