natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
PHEBURANE sa má teda podávať opatrne pacientom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo závažnou insuficienciou obličiek a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
PHEBURANE granules are white to off-white.
Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) alebo fenylacetátu.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
• decrease in hearing,
• zhoršenie sluchu,
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
• changes in taste (taste disturbances),
• poruchy vnímania chuti,
Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175
Tlf: +47 815 03 175
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
Granulát sa môže prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, náhradnou mliečnou výživou pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na lyžičku, v ktorej je pevná potravina (zemiakové alebo jablkové pyré); v takom prípade je dôležité podať liek okamžite, aby sa jeho chuť zamaskovala.
PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Content of clinically important electrolytes
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
• valproate (an antiepileptic medicine),
• valproát (používa sa na liečbu epilepsie),
PHEBURANE contains sodium and sucrose
PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
• PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
PHEBURANE sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovanou neonatálnou formou deficitu karbamoylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
• PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
PHEBURANE obsahuje liečivo nátriumfenylbutyrát, ktoré sa používa na liečbu pacientov každého veku s poruchami močovinového cyklu.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
(čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
• corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
• kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
vyvolalo lézie v pyramídových bunkách mozgovej kôry; dendritické tŕne (dendritic spines) boli dlhšie a tenšie ako zvyčajne a ich počet bol menší (pozri časť 4.6).
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
PHEBURANE sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu vrátane deficitu karbamoylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
HDPE fľaša, uzáver s detskou poistkou a vysušovadlom; fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Na základe štúdií vylučovania fenylacetylglutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu je možné odhadovať, že na každý gram podaného nátriumfenylbutyrátu sa vyprodukuje od 0,12 do 0,15 g fenylacetylglutamín dusíka.
CARTON AND BOTTLE LABEL
ŠKATUĽA A ŠTITOK
If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
PHEBURANE, pretože nátriumfenylbutyrát môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).
• This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Bottle: 174 g granules.
Fľaška: 174 g granulátu.
PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na vylučovanie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu obličkami.
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Eurocept International BV
International BV
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Common renal tubular acidosis
Poruchy obličiek a močových ciest časté renálna tubulárna acidóza
• impaired memory,
• zhoršenie pamäti,
(see section 4.6).
(uvedených v časti),
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
You should take PHEBURANE by mouth.
PHEBURANE sa užíva ústami.
Carton: One bottle with 174 g granules.
Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.
PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
• This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
Jeden gram tohto lieku obsahuje 768 mg sacharózy.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
%, avšak aj u týchto pacientov sa v mnohých prípadoch následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Sodium phenylbutyrate
hypromelóza etylcelulóza
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Keď sa mláďatám potkanov subkutánne podali vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg),
Common rash, abnormal skin odor
Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, abnormálny zápach kože
• Pregnancy.
Dojčenie.
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica so stupnicou po 250 mg, ktorou je možné podať až
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté amenorea, nepravidelná menštruácia
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Čo je PHEBURANE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Ako užívať PHEBURANE
• PHEBURANE is considered high in sodium.
PHREBURAN sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
leukocytóza, trombocytóza menej časté aplastická anémia, ekchymóza
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Na metabolizme a vylučovaní nátriumfenylbutyrátu sa podieľa pečeň a obličky, preto sa má
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi; zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu,
Metabolism and nutrition disorders
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi; zvýšená telesná hmotnosť
Common syncope, headache
Poruchy nervového systému časté synkopa, bolesti hlavy
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Čo PHEBURANE obsahuje
Nervous system disorders
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
However, the relevance to humans is unknown.
Význam pre ľudí však nie je známy.
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Second reduction to
Druhé zníženie na
Median overall survival was not reached in either regimen.
Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Age, gender, race
Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Discontinue treatment regimen.
Prerušiť liečebný režim.
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Take the medicine pack with you.
Vezmite si so sebou obal lieku.
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
No animal data are available.
K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Adverse reactions (all grades)
Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
*Represents a pooling of preferred terms
*Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Median (months) p-value*
Medián (mesiace) hodnota p*
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Date of Last Renewal: 16 September 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Pred začatím nového liečebného cyklu:
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.