natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
V štúdiách genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel žiadny dôkaz genotoxického potenciálu ribociklibu.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
U králikov boli nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj, ako dokazuje zvýšená incidencia fetálnych abnormalít (malformácie a externé, viscerálne a skeletálne varianty) a rast plodu (nižšia hmotnosť plodov).
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku.
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
34.1% of patients were de novo.
% pacientok bolo de novo.
Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Poruchy oka Zvýšená lakrimácia, suché oko
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
• Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
• Antimalarials such as chloroquine.
Antimalariká, ako je chlorochín.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali.
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.
After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch ribociklibu na dojčené dieťa alebo o účinkoch ribociklibu na tvorbu mlieka.
0.593 (0.480 to 0.732)
0,593 (0,480 až 0,732)
Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE42
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Kisqali contains soya lecithin.
Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Pri testovaní v paneli bunkových línií karcinómu prsníka so známym stavom ER ribociklib preukázal, že je účinnejší v ER+ bunkových líniách karcinómu prsníka než v líniách ER-.
It is not known if ribociclib is present in human milk.
Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
What Kisqali is and what it is used for
Čo je Kisqali a na čo sa používa
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
If you take more Kisqali than you should
Ak užijete viac Kisqali, ako máte
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
• Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu v krvi)
Mark off circle for every tablet you take.
Vyplňte kruh po užití každej tablety.
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Overall response rate a
Miera celkovej odpovede a
In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Hepatobiliary toxicity
Hepatobiliárna toxicita
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu enzýmu CYP3A4, môžu zmeniť farmakokinetiku ribociklibu.
Grade 4**
Stupeň 4**
CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
pravastatin or rosuvastatin.
pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) - rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.
• Skin reddening (erythema)
Začervenanie kože (erytém)
The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Akákoľvek abnormalita sa má upraviť pred začatím liečby liekom Kisqali a počas liečby liekom Kisqali.
Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
Medicinal products that elevate gastric pH
Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka
The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Pregnancy and women of childbearing potential
Tehotenstvo a ženy v plodnom veku
Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Dry eyes
Suché oči
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Investigations Abnormal liver function tests
Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele.
• Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
ECGs with QTcF >480 msec
EKG s QTcF >480 ms
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.
• Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Bolestivé a časté močenie (prejavy infekcie močových ciest)
If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Grade 1 or 2* (ANC
Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Overall survival, NSAI subgroup
IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.