natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
% (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
- Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
The following steps explain how to use the inhaler.
V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Ak je potrebné inhalátor vyčistiť, treba sa uistiť, či je inhalačná pomôcka prázdna, potom je potrebné umyť ju v teplej vode a pred opätovným použitím sa má inhalátor dôkladne vysušiť.
Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
- To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO2) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia.
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
What you need to know before you use Bronchitol
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
- Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
- Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
- Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Urobte otvor do kapsuly - Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď vdýchnete.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky lieku Bronchitol bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli hemoptýzy vrátane hemoptýzy hlásenej počas exacerbácie bol 7,0 % v skupine liečenej manitolom a 7,7 % v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Pacient je definovaný ako hyperreaktívny na inhalačný manitol a nesmie mu byť predpísaný liečebný dávkovací režim v prípade, že sa pri posudzovaní iniciačnej dávky vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
ATC code: R05CB16
R05CB16
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Inhale - Tilt your head back slightly.
Inhalujte - Trochu zakloňte hlavu.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
- To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
- Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu - položte ho nabok s otvoreným náustkom.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom.
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Hoci presný mechanizmus účinku nie je známy, inhalačný manitol môže zmeniť viskoelastické vlastnosti hlienu, zvýšiť hydratáciu vlhkej vrstvy v okolí riasiniek a prispieť k lepšiemu odstráneniu prichytených hlienových výlučkov prostredníctvom mukociliárnej aktivity.
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
- Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
- Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
- Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
- Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg“ obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor - Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
- Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
V tretej štúdii (DPM-CF-303) bolo 423 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 1:1 k inhalovanému manitolu 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu.
If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Terapeutický dávkový režim(vo veku od 6 do 17 rokov)
The capsules are not to be swallowed.
Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
- Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
- Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača nachádzajúce sa na stranách inhalátora, a potom ich uvoľnite.
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
- Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Predtým, ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol.
Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
- Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Uncommon Pyrexia
Menej časté Pyrexia
Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg“.
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
- Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
"PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Initiation dose assessment
Posúdenie začiatočnej dávky
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.