natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
V rámci vydania tohto odporúčania boli kriticky preskúmané informácie o používaní kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín v EÚ, vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú významné pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Dňa 21. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie účinnosti a antimikrobiálnej rezistencie v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Rozhodnutie Komisie v rámci článku 35 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podanie ((2015)1916 zo 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúce sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podanie druhom zvierat určených na produkciu potravín (EMEA/V/A/106).
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Používanie liekov obsahujúcich kolistín u zvierat v rámci Európskej únii: rozvoj rezistencie a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Žiadosť o vedecké odporúčanie týkajúce sa vplyvu používania antibiotík u zvierat na verejné zdravie a zdravie zvierat a odpoveď na prvú žiadosť od Európskej komisie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
u ošípaných, hydiny, králikov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Výbor CVMP odporučil stiahnuť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín“.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
EU/2/09/105/001
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Bovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK SÚ POTREBNÉ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Rue Laid Burniat 1
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
100 ml (50 doses)
VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu(ov) biologicky účinnej látky (látok)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Protect from light.
Uchovávať a prepravovať v chlade.
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* >1
Intramuscular use:
Farmakoterapeutická skupina:
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
SPÔSOB(Y)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
Štítok na liekovku s objemom 100 ml
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Príloha III Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What is Kadcyla and what is it used for?
Kadcyla a na čo sa používa?
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Naviaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú na svoju kompletizáciu pri delení.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
DM1, toxická látka, ktorá usmrcuje bunky, ak sa delia a rastú.
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Kadcyla sa smie používať iba vtedy, ak sa preukázala nadmerná expresia HER2: to znamená, že rakovinová bunka vytvára na svojom povrchu veľké množstvá proteínu, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek a nazýva sa HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
• trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kadcyla je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Liek sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
How does Kadcyla work?
Kadcyla účinkuje?
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
EMA/555308/2018
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Why is Viekirax authorised in the EU?
Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu liečiv lieku Viekirax v krvi.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Viekirax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Kombinácia liekov, ktorá sa použije a trvanie liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, od povahy pečeňových problémov, ktoré má, napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne, a od toho, či bol v minulosti liečený.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Viekirax sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava a nauzea (pocit nevoľnosti).
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Hoci sa vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov u pacientov liečených liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom, vedľajšie účinky pozorované pri použití tejto kombinácie boli zvyčajne dobre tolerované.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.