natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
• glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom AZOPT sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
• ocular hypertension
• vnútroočnej hypertenzii
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Pozorovalo sa ďalšie zníženie strednej dennej hodnoty vnútroočného tlaku o 3,2 až 3,4 mm Hg pre skupinu brinzolamidu a o 3,2 až 4,2 mm Hg pre skupinu timololu.
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež časť 4.4).
Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Menej časté: kardio-respiračná tieseň, bradykardia, palpitácie
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Inhibícia celkovej KA aktivity erytrocytov pri ustálenom stave bola približne 70-75%.
Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Napríklad lieky na liečbu cukrovky,infekcií a tiež diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču).
What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
AZOPT je mliečna tekutina (suspenzia), ktorá sa dodáva v balení obsahujúcom plastickú fľašu s obsahom 5 ml alebo 10 ml (kvapkadlo) s uzáverom so závitom alebo v balení obsahujúcom tri 5 ml plastické fľaše (kvapkadlá) s uzávermi so závitom.
Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Predtým, ako začnete používať AZOPT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
AZOPT sa neodporúča používať u dojčiat, detí a dospievajúcich.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené a použitie lieku u dojčiat, detí alebo dospievajúcich sa neodporúča.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Izoenzýmy cytochrómu P-450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahrňujú CYP3A4 (základný), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom.
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Antiglaukómové lieky a miotiká, inhibítory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04
- if you are taking other sulphonamide medicines - if you have a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye rises due to deposits that block fluid draining out (pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma) or a specific form of glaucoma in which the pressure inside the eye (sometimes rapidly) rises because the eye bulges forward and blocks fluid draining out (narrow-angle glaucoma)
- ak máte špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka stúpa v dôsledku nahromadenia látok, ktoré blokujú odvádzanie tekutiny (pseudoexfoliatívny glaukóm alebo pigmentárny glaukóm), alebo špecifickú formu glaukómu, pri ktorom tlak vnútri oka (niekedy rýchlo) stúpa, pretože štruktúry oka vystupujú dopredu a blokujú odvádzanie tekutiny (glaukóm s úzkym uhlom).
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- ak užívate iné lieky obsahujúce sulfonamid.
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
V plazme sú nízke koncentrácie ako brinzolamidu tak i N-desetyl-brinzolamidu a vo všeobecnosti sú pod limitmi kvantitatívneho stanovenia vzoriek (7,5 ng/ml).
AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
AZOPT obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
How to store AZOPT
Ako uchovávať AZOPT
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000)
- The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér 974P, dinátriumedetát, manitol (E421), čistená voda, chlorid sodný, tyloxapol.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Podobné štúdie u potkanov mali za následok mierne zníženie kostnatenia lebky a hrudníka plodov u matiek, ktorým sa podával brinzolamid v dávkach 18 mg/kg/deň (375-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka), avšak nie pri 6 mg/kg/deň.
N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N-desetyl-brinzolamid sa akumuloval v erytrocytoch na ustálený stav v rozmedzí 20-28 týždňov, pričom sa dosiahli koncentrácie v rozsahu 6-30 M.
N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
N-desetyl-brinzolamidu v erytrocytoch sa zvyšovali a celková aktivita KA v erytrocytoch klesala so znižovaním klírensu kreatínu, avšak koncentrácie brinzolamidu v erytrocytoch a aktivita KA-II zostávali nezmenené.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Používajte AZOPT do obidvoch očí len vtedy, ak vám to určil lekár.
Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Zriedkavé: angina pectoris, nepravidelná tepová frekvencia Neznáme: arytmia, tachykardia, hypertenzia, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
U ľudí sa tvorí metabolit N-desetyl-brinzolamid, ktorý sa taktiež viaže na KA a hromadí sa v erytrocytoch.
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Menej časté: nazofaryngitída, faryngitída, sínusitída Neznáme: rinitída
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Pri ustálenom stave sa koncentrácia brinzolamidu v erytrocytoch pohybovala v rozsahu od 22,0 do 46,1 M a koncentrácia jeho metabolitu v erytrocytoch sa pohybovala v rozsahu od 17,1 do 88,6 M.
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: znížený počet červených krviniek, zvýšený obsah chloridov v krvi
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH) Čistená voda
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Bezprostredne po použití naspäť pevne nasaďte uzáver fľaše.
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
AZOPT môže spôsobiť rovnakú alergiu, - ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný hypercholemická acidóza).
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml, očná suspenzná instilácia brinzolamid
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT je sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.Gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky sú vo všeobecnosti spojené so systémovými inhibítormi karboanhydrázy.
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
N-desetylbrinzolamid sú predominantnými zložkami moču spolu so stopovými množstvami N-desmetoxypropyl a O-desmetyl metabolitov.
- The active substance is brinzolamide.
- Liečivo je brinzolamid.
AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZOPT sa neskúmal u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom a u týchto pacientov sa jeho podávanie neodporúča.
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte AZOPT - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy.
In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 2732 pacientov liečených AZOPTom ako monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou k 5 mg/ml maleátu timololu, najčastejšie uvádzanými nežiaducimi reakciami spojenými s terapiou boli: zmenená chuť v ústach (6,0
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
- Účinky na oko: opuch rohovky, dvojité alebo zhoršené videnie, neobvyklé videnie, záblesky svetla v zornom poli, znížený cit v oku, opuch okolo oka, zvýšený tlak v oku, poškodenie očného nervu.
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
- Účinky na oko: abnormality očných viečok, porucha videnia, porucha rohovky, očná alergia, znížený rast alebo počet očných rias, sčervenanie očných viečok.
- Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
- Účinky na oko: precitlivenosť na svetlo, zápal alebo infekcia spojovky, opuch oka, svrbenie, začervenanie alebo opuch očných viečok, očné nánosy, uprený pohľad, pocit pálenia, výrastok na povrchu oka, zvýšená pigmentácia oka, únava očí, chrastavenie očných viečok, zvýšená tvorba sĺz.
- General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
- Celkové vedľajšie účinky: znížená funkcia srdca, zosilnený tep srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný, znížená tepová frekvencia, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, kašeľ, znížený počet červených krviniek v krvi, zvýšená hladina chlóru v krvi, závrat, problémy s pamäťou, depresia, nervozita, znížený emocionálny záujem, nočné mory, celková slabosť, únava, abnormálny pocit, bolesť, problémy s pohybom, znížený sexuálny pud, sexuálne ťažkosti u mužov, symptómy chladu, kongescia hrudníka, sínusová infekcia, podráždenie hrdla, bolesť hrdla, abnormálny alebo znížený cit v ústach, zápal výstelky pažeráka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, častá defekácia, hnačka, plynatosť čriev, tráviace ťažkosti, bolesť obličiek, svalová bolesť, spazmus svalov, bolesť chrbta, krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos, kýchanie, vyrážka, abnormálny pocit na pokožke, svrbenie, hladká kožná vyrážka alebo sčervenanie pokryté vyvýšenými hrčkami, napätie v koži, bolesť hlavy, sucho v ústach, cudzí predmet v oku.
Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Každý mililiter obsahuje 10 mg brinzolamidu.
- General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
- Celkové vedľajšie účinky: zvýšené alergické prejavy, znížený cit, tremor (triaška), strata alebo zníženie vnímania chute, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia, bolesť kĺbov, astma, bolesť končatín, začervenanie, zápal alebo svrbenie kože, abnormálne pečeňové testy, opuch končatín, časté močenie, znížená chuť do jedla, pocit nevoľnosti.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
OBSAHUJÚCA JEDNU FĽAŠU, 5 ml, 10 ml + PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Neznáme: vertigo
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Menej časté: dyspnoe, epistaxa, orofaryngeálna bolesť, faryngolaryngeálna bolesť, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, rinorea, kýchanie Zriedkavé: bronchiálna hyperaktivita, kongescia horného dýchacieho traktu, kongescia sínusov, kongescia nosa, kašeľ, suchý nos
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Karboanhydráza katalyzuje reverzibilnú reakciu zahrňujúcu hydratáciu oxidu uhličitého a dehydratáciu kyseliny uhličitej.
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
- Celkové vedľajšie účinky: poškodenie pamäte, ospalosť, bolesť v hrudníku, kongescia (upchatie) horných dýchacích ciest, kongescia sínusov, kongescia nosa, suchý nos, zvonenie v ušiach, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, pocit podráždenosti, podráždenosť, nepravidelná tepová frekvencia, telesná slabosť, problémy so spánkom, sipot, svrbiaca kožná vyrážka.
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očná bolesť, pocit cudzieho telieska v očiach, očná hyperémia Menej časté: erózia rohovky, keratitída, bodkovaná keratitída, keratopatia, depozity v oku, sfarbovanie rohovky, poškodenie epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky, blefaritída, svrbenie oka, konjunktivitída, opuch očí, meibomitída, uprený pohľad, fotofóbia, suché oko, alergická konjuktivitída, pterýgium, pigmentácia skléry, astenopia, očný diskomfort, abnormálny pocit v oku, suchá keratokonjunktivitída, subkonjunktiválna cysta, konjunktiválna hyperémia, svrbenie očných viečok, očný výtok, chrastavenie okrajov očných viečok, zvýšená tvorba sĺz
Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Zriedkavé: urtikária, alopécia, celkové svrbenie Neznáme: dermatitída, erytém
Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: dysgeúzia Menej časté: ezofagitída, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, abdominálny diskomfort, žalúdočný diskomfort, flatulencia, častá defekácia, gastrointestinálne poruchy, znížená orálna citlivosť, orálna parestézia, sucho v ústach
This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Tento liek obsahuje 3,35 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (=
Breast-feeding
brinzolamid
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
- Účinky na oko: rozmazané videnie, podráždenie oka, očná bolesť, očný sekrét, svrbenie oka, suché oko, abnormálny (nezvyčajný) pocit v oku, začervenanie oka
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku.
Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
Každý ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Belgium
Belgicko alebo
Edetate disodium
ZATRIEDENIE LIEKU
Cardiac disorders
Psychiatrické poruchy
Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Neznáme: polakiúria
BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI, 5 ml a 10 ml
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy metabolizmu a výživy
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Grastofil bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Grastofil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa v porovnaní s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v štúdiách s filgrastímom uvedených v literatúre.
Grastofil (filgrastim)
Grastofil (filgrastím)
EMA/569200/2018 EMEA/H/C/002150
EMEA/H/C/002150
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a na ďalší deň dostali jednu dávku lieku Grastofil a potom denne počas 14 dní.
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Grastofil je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Grastofil a prečo bol povolený v EÚ
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať v prípade viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Grastofil používa.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Z údajov z uverejnených štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastímu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Grastofil je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Grastofil sa neustále kontrolujú.
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Grastofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny), o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spôsob podávania lieku Grastofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Liečivo lieku Grastofil, filgrastím, je veľmi podobné ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Grastofil je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.