natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Monohydrát laktózy Magnéziumstearát (E572)
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
U pacientov s klírensom kreatinínu 20-29 ml/min: Odporúča sa podávanie 65 mg (2 lyžice) tenofovirdizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
< 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.
(SD) change from baseline
(SD) od začiatočnej hodnoty
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to < 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1, dostávajúcich dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Viread 163 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Viread 204 mg filmom obalené tablety
HIV/HBV co-infected patients.
B, čo je infekcia HBV
In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
CPT 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of
RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg:
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 163 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Klinické štúdie s hepatitídou B: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HBV sa zakladá hlavne na skúsenostiach z dvoch dvojito zaslepených komparatívnych kontrolovaných štúdií, v ktorých 641 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
sofosbuvir: AUC:
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia GS-US-174-0106)
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Po počiatočnom poklese približne o -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo o -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice na úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Viread 123 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 5 a 6 nižšie).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
U pacientov, ktorí nedokážu užívať tenofovir-dizoproxil vo forme granulátu a u ktorých nie je k dispozícii iná alternatívna liečba, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v nasledovných predĺžených dávkovacích intervaloch: Ťažká porucha funkcie obličiek: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 72-96 hodín
Whole body mean (SD) change from baseline
Celé telo - zmena priemernej hodnoty (SD)
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 28 kg do menej ako 35 kg.
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg:
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Odporúča sa podávanie 132 mg (4 lyžice) tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu jedenkrát denne.
Compared with patients with normal renal function, the mean
Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Kompletná odpoveď definovaná ako hladiny HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinovanú skupiny obsahujúce tenofovir so skupina s entekavirom = 1,000.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
% (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0 % (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
• preukázanou prítomnosťou vírusu hepatitídy
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne
Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Z HBeAg pozitívnych jedincov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil malo 16 zo 65 jedincov (25
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Viread 123 mg filmom obalené tablety
Cmin: ↓ 34% Ritonavir:
Cmin: ↑ 118 % sofosbuvir:
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí infikovaných HIV-1 vo veku 2 až < 12 rokov (pozri tabuľku 11 nižšie).
Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Viread 204 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Genotypové hodnotenia sa vykonali u všetkých pacientov v tejto skupine s hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. týždni (n =
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
• deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg.
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Písomná informácia pre používateľa Viread 204 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
33 mg/g granulátu na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúceho si hemodialýzu.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
b 48 týždňov dvojito slepej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg.
Lumbar spine mean (SD) change from
Lumbálna chrbtica - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
V randomizovanej, dvojito slepej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121) s HBeAg pozitívnymi a HBeAg negatívnymi pacientmi (n =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Každou odmernou lyžicou sa dodá jeden gram granulátu, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s TDF-TDF):
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabuľka 6: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f 48 týždňov dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom):
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Písomná informácia pre používateľa Viread 123 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených dospelých pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48-týždňová dvojito slepá liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
c 48 týždňov dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Písomná informácia pre používateľa Viread 163 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
54) počas 72 týždňov a na randomizovanej štúdii (štúdia GS-US-174-0144) s 89 pacientmi (vo veku 2 až < 12 rokov) s chronickou hepatitídou B, dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Viread je tiež dostupný ako 33 mg/g granulát na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Písomná informácia pre používateľa Viread 245 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 týždňová dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
• It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir,
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
m 48 týždňová dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
NA −0.16 (0.355)
%) ng/ml a 2 310 (43,5
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola tiež spojená s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovir dipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď(definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia
Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Viread 33 mg/g granulát je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Filmový obal Triacetylglycerol (E1518)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.