natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
Predávkovanie [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze.]
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Neodporúča sa upravovať dávkovanie, ale pred podaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium má mimoriadny význam skríning dysfunkcie obličiek v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
UK - United Kingdom
Veľká Británia
Screening for renal dysfunction
Skríning dysfunkcie obličiek
Folli 50 I-20134 Milan Italy
Folli 50 I-20134
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
[Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o poškodenej funkcii obličiek.]
GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Kouterveldstraat 20
Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan
Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Pred podaním {Vymyslený názov} sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
[Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o použití u novorodencov a dojčiat.]
[Use currently approved text with the addition of information on NSF]
[Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Pharmaceutical Form
Assessment of Medicinal
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
{Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
This information is reflected in all GdCAs' product information.
Táto informácia sa nachádza v informácii o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Ak mate 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
{Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
EE - Estonia
Estónsko
Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Pred podaním {Vymyslený názov}, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
D-93333 Neustadt Germany
D-93333
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
[Ak použitie nie je schválen éu detí do 2 rokov, pridajte nasledovnú formuláciu]
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
U detí mladších ako 2 roky sa používanie {Vymyslený názov} neodporúča.
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť
287 mg/ml Gadodiamid
287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
D-78467 Konstanz
D-78467
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu.
PRIMOVIST "PFS"
"PFS"
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Bracco ALTANA Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Pharma GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
"Insight" 0,5 mmol/mL
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Výbor CHMP schválil nasledujúce opatrenia na minimalizáciu uznaného rizika spojeného s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a vznikom syndrómu fibrózy NSF pre nasledujúce rizikové skupiny pacientov:
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Product name
Products on Human
Renally impaired patients and haemodialysis
Pacienti s poškodením funkcie obličiek a hemodialýza
Oslo NO-0401 Norway
N-0401
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
[Ak je použitie schválené iba u dojčiat starších ako 6 mesiacov doplňte nasledovné stanovisko]
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
BAYER S.L.
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
[Použite súčasne schválený text s pridaním kontraindikácie nižšie.]
solution for injection (syringe)
Injekčný roztok (syringe)
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
[Ak je použitie u dojčiat povolené, pridajte formuláciu o použití u dojčiat]
[If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
[Ak je použitie povolené u novorodencov a dojčiat doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat]
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Preto sa všetkým pacientkam užívajúcim kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku fibrózy NSF odporúča prerušiť dojčenie najmenej na 24 hodín.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Injektionslösung in einer
The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať , ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA S NÍZKYM RIZIKOM (kyselina gadoterová, gadoteridol, gadobutrol)
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
[S výnimkou informácií o poškodení funkcie obličiek, použití u novorodencov a dojčiat a použití u starších pacientov, použite súčasne schválený text]
Via Emilio Folli, 50 20134 Milano Italy
Via Emilio Folli, 50 20134
solution for injection syringe intravenous use
Injekčný roztok Intravenózne použitie
Strength
Dojčatá
CZ - Czech Republic
Česká republika
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4). alebo
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u novorodencov do 4 týždňov a u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
[Ak použitie nie je schválené u novorodencov a dojčiat, doplňte nasledovnú formuláciu]
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, {Vymyslený názov} sa má u 6- až 12-mesačných pacientov používať iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.
solution for injection in prefilled syringes intravenous use
Solution for Injection in prefilled syringe
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
[Ak je použitie obmedzené na použitie u detí starších ako 1 rok, špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča]
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá,{Vymyslený názov} sa u dojčiat použije iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.
[If use is authorised in infants add the following statement]
[Ak je schválené použitie u dojčiat, pridajte nasledovnú formuláciu.]
LV - Latvia
Lotyšsko
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Technologiestr.
GE Healthcare Handels GmbH
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
[Ak je použitie povolené u novorodencov a dojčiat, doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat.]
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} u týchto pacientov použiť iba po starostlivom zvážení.
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
LULuxembourg
Luxembursko
PL - Poland
Poľsko
Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa Vám pred podaním {Vymyslený názov} vykonali krvné testy.
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Ak mate stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.
BE - Belgium
Diegem Belgium
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má u pacientov vo veku 6 až 12 mesiacov {Vymyslený názov} používať iba po starostlivom zvážení.
Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov.]
Via Egido Folli, 50 20134 Milano Italy
Via Egido Folli, 50 20134
IT - Italy
Milano Italy
Max-Stromexer-Str. 116 D-78467 Konstanz Germany
Max-Stromexer-Str. 116 D-78467
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Ak je použitie u novorodencov a dojčiat schválené doplňte nasledovné stanovisko]
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
30 - 59 ml/min/1,73 m2) sa má {Vymyslený názov} používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
Solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Po podaní iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
[Ak je použitie obmedzené z hľadiska veku pre špecifickú indikáciu, doplňte formuláciu o používaní u novorodencov a dojčiat a špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča]
Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Via Egidio Folli, 50 20134
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA SO STREDNÝM RIZIKOM (kyselina gadoxetová, kyselina gadobénová)
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
{Vymyslený názov} sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov.
Max-Stromeyer-Str. 116 D-78467 Konstanz Germany
Max-Stromeyer-Str. 116 D-78467
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Odhadnuté relatívne riziko fibrózy NSF vypočítané na základe počtu jasných prípadov a používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je vyššie pre gadodiamid (100
POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
U pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môžu mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
[If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
[Ak je schválené použitie u novorodencov a dojčiat, doplňte nasledovnú formuláciu]
Insight Agents GmbH Ringstrasse 19 B D-69115, Heidellberg Germany
Ringstrasse 19 B D-69115, Heidellberg Germany