natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť4.4.).
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Veľkosti balenia: 1, 4 alebo10 injekčných liekoviek.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Actavis Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
NA Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/759/001 1 injekčná liekovka EU/1/12/759/002 4 injekčné liekovky EU/1/12/759/003
• Breast-feeding (see section 4.6)
Dojčenie (pozri časť 4.6).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Nemáte dostať Zoledronic Acid Actavis:
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
% (p=0,005)* 88,4
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní, kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
- To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
abdominal pain, dry mouth.
stomatitída, sucho v ústach
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri časť 6.3.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene,
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
- Low level of calcium in the blood.
Nízka hladina vápnika v krvi.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
- Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see “Shelf life after dilution”
Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení“.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis nechali vyšetriť chrup.
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Zoledronic acid Actavis sa dodáva ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej, ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2 (pozri časť 4.8).
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia, druhotne pri hypokalciémii).
- Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
- Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
- The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
nie nádorových ochorení kostí) alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
- The active substance is zoledronic acid.
Liečivo je kyselina zoledrónová.
4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia,
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
proteinúria Získaný Fanconiho syndróm
Sodium citrate Water for injections
Zoznam pomocných látok manitol citrónan sodný voda na injekciu
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Proportion of patients with SREs p-value
Podiel pacientov s SRE
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
(hypokalciémia) vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke“ alebo „po podaní“.
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich kyselinu zoledrónovú.
Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): −
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
Nízka hladina fosfátu v krvi.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Placebo Zoledronic acid
Δ Placebo  Kyselina zoledrónová
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Svrbenie, exantém (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): −
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi,
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39 ±
Zoledronic acid 4 mg
Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): −
Hypophosphataemia
Hypofosfatémia 1
220 Hafnarfjörður Iceland
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA INJEKČNÉ LIEKOVKY
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Odporúčaná dávka Zoledronic acid Actavis
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
w/V roztoku chloridu sodného alebo v 100 ml 5% w/V roztoku glukózy.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
How Zoledronic acid Actavis is used
Ako používať Zoledronic acid Actavis −
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
55,6 % (p=0,021)* 83,3
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
3 % podanej dávky, čo naznačuje, že funkcia pečene nezohráva významnú úlohu vo farmakokinetike kyseliny zoledrónovej.
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Dok. č.: EMEA/503265/2009
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel 1A Pharma je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.