natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg filmom obalené tablety.
Uncommon: chest pain
Porucha chuti
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
EU/1/06/375/011 - 14 tablets EU/1/06/375/012 - 28 tablets EU/1/06/375/013 - 56 tablets EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/015 - 98 tablets
EU/1/06/375/011 - 14 tabliet EU/1/06/375/012 - 28 tabliet EU/1/06/375/013 - 56 tabliet EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/015 - 98 tabliet
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
VISTOR HF
ČISLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tablety irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tablety
EU/1/06/375/016 - 14 tablets EU/1/06/375/017 - 28 tablets EU/1/06/375/018 - 56 tablets EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/020 - 84 tablets EU/1/06/375/021 - 98 tablets
EU/1/06/375/017 - 28 tabliet EU/1/06/375/018 - 56 tabliet EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/020 - 84 tabliet EU/1/06/375/021 - 98 tabliet
EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets
EU/1/06/375/001 - 14 tabliet EU/1/06/375/002 - 28 tabliet EU/1/06/375/003 - 56 tabliet EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/005 - 98 tabliet
Sat
DRŽITEĽ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tablety irbesartan
EU/1/06/375/022 - 14 tablets EU/1/06/375/023 - 28 tablets EU/1/06/375/024 - 56 tablets EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/026 - 84 tablets EU/1/06/375/027 - 98 tablets
EU/1/06/375/023 - 28 tabliet EU/1/06/375/024 - 56 tabliet EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/026 - 84 tabliet EU/1/06/375/027 - 98 tabliet
EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets
EU/1/06/375/029 - 28 tabliet EU/1/06/375/030 - 56 tabliet EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/032 - 84 tabliet EU/1/06/375/033 - 98 tabliet
EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets
EU/1/06/375/007 - 28 tabliet EU/1/06/375/008 - 56 tabliet EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/375/010 - 98 tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tablety
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
Breast-feeding
Ambarès
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Irbesartan BMS 150 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Irbesartan BMSu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
Tue
Št
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tablety
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Lieková forma
After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
8 Bovis obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
ZULVAC 8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Very common Pyrexia
Veľmi časté Pyrexia
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10);
Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Zložky multibalenia sa nesmú predávať samostatne.
This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Mechanizmus, ktorý spôsobuje zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
• Patient educational material
• edukačný materiál pre pacientov
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
- if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Po otvorení: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofen alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Pri Pagetovej chorobe je prestavba kosti príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základnou poruchou funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napr. aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať stratu vody.
Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Pharma môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Horúčka
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nemajú byť súbežne liečení týmito liekmi ani akýmikoľvek inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehennej kosti (RFT)
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti vyššie ako -2,5.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a slabnú kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehennej kosti a všetkých klinických zlomenín.
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri rizedronáte (5,1 rokov).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehennej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Pharma môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
V prípade predávkovania, ktoré má za následok klinicky významnú hypokalciémiu, možno dosiahnuť zvrat perorálnou suplementáciou vápnika a/alebo intravenóznou infúziou glukonátu vápenatého.
• Physician educational material
• edukačný materiál pre lekárov
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom v Kyseline zoledrónovej Teva Pharma (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
95% pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti.
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Before receiving Zoledronic acid Teva Pharma treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a
Predtým, ako dostanete liečbu Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehennej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehennej kosti.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti rizedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaných liekov, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg rizedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p <
Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v liečebnej skupine s kyselinou zoledrónovou aj s placebom.
While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
• That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o:
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD v lumbálnej chrbtici v 24. mesiaci oproti východiskovej hodnote.
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ak ste vynechali dávku Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Menej časté Chrípka, nazofaryngitída
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy.
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Incidenciu symptómov po dávke Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofenu krátko po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma primerane hydratovať.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.