natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Dutrebis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov so znížením hladiny vírusu v krvi (vírusovou záťažou) na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml, ktorý bol 68,8
It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Dutrebis obsahuje účinné látky lamivudín a raltegravir a používa sa len u pacientov, ktorých infekcia nie je rezistentná voči týmto liekom alebo voči určitým podobným antivírusovým liekom.
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Dve účinné látky lieku Dutrebis účinkujú tak, že zablokujú rôzne štádiá procesu, ktorým sa HIV vírus v tele replikuje.
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Druhá účinná látka, raltegravir, je tzv. inhibítor integrázy.
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Dutrebis, už sú dostupné v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: lamivudín je dostupný od roku 1996 pod názvom Epivir a raltegravir je dostupný
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutrebis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcií.
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Jedna účinná látka, lamivudín, je tzv. nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Dutrebis boli preukázané v štúdiách?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Dutrebis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dutrebis na trh platné
Other information about Dutrebis
Výdaj lieku
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Liek Diliban retard ešte nie je uvedený na trh v EÚ.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
To je však potrebné chápať v kontexte obmedzeného vystavenia.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Neskoré prekročenie nomogramu štandardnej liečby sa pozorovalo v 19 % prípadov.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Väčšina epizód hepatotoxicity sa vyskytuje v dôsledku neskorého príchodu do nemocnice.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Takisto je potrebné vziať na vedomie, že môže existovať podskupina osôb zneužívajúcich tramadol, v ktorej je riziko samovraždy odlišné.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Sedem prípadov bolo hlásených ako neúmyselné predávkovanie, ale ani jeden z nich nebol smrteľný.
A second expert group meeting was convened.
Uskutočnilo sa zasadnutie druhej skupiny odborníkov.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Okrem toho, vzhľadom na prítomnosť opioidnej zložky existuje riziko neúmyselného predávkovania.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Z týchto 319 hlásených prípadov bolo päť prípadov smrteľných.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Väčšina pacientov sa zotavila alebo sa zlepšil ich stav, zatiaľ čo v prípade dvoch pacientov bola potrebná transplantácia pečene.
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
U šiestich z týchto pacientov sa vyvinula hepatotoxicita (ALT >1 000 IU/l).
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
V rámci tohto postupu sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc s vedeckými a klinickými odborníkmi v oblasti liečby otravy.
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Trvanie absorpcie aj terminálny polčas boli u otrávených pacientov predĺžené, čo niekedy vedie k dvojitým vrcholom.
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Uznáva sa, že miera predávkovania nie je rovnaká vo všetkých členských štátoch EÚ v závislosti od rôznych faktorov (napr. právne postavenie, vzorec používania liekov proti bolesti).
This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Zahŕňa to neočakávane predĺžené vystavenie paracetamolu a dvojité vrcholy.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Lieky s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním obsahujúce paracetamol, ktorých cieľom je dlhší účinok, sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Vedecká komunita zastáva názor, že masívne predávkovania sa mimoriadne ťažko liečia.
In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa usudzuje, že toto riziko nie je prevýšené ich prínosmi v schválených indikáciách.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Dávka je dôležitým faktorom pri interpretácii údajov o otrave paracetamolom.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
V literatúre je k dispozícii len niekoľko štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sa dodržiavajú usmernenia pre liečbu a v týchto štúdiách sa zvyčajne použila IR forma a uskutočnili sa najmä v Austrálii.
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Usmernenia pre liečbu predávkovania sú v členských štátoch takisto odlišné v závislosti od zdravotníckych systémov.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Štúdia, ktorú uskutočnil Carroll s kolegami (2015) a v ktorej sa skúmal vplyv zmeny usmernení pre liečbu predávkovania v Spojenom kráľovstve však preukázala, že určitý podiel pacientov sa už lieči v závislosti od prípadu, nezávisle od existujúcich usmernení pre liečbu v Spojenom kráľovstve.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
• výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol (pozri prílohu I),
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Z dostupných údajov vyplýva, že pacienti považovaní za vysokorizikových z hľadiska hepatotoxicity sú pacienti s vysokými začiatočnými koncentráciami paracetamolu.
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika na základe postupu opätovného preskúmania
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Výdaj lieku je už viazaný na lekársky predpis v dotknutých členských štátoch EÚ okrem Portugalska - toto opatrenie by malo obmedzenú účinnosť len v Portugalsku a ďalej by neminimalizovalo riziko v iných členských štátoch EÚ.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Paracetamol sa používa pri rôznych druhoch bolesti, ako je bolesť hlavy, migréna, dysmenorea, bolesť hrdla, muskuloskeletálna bolesť, bolesť po dentálnych zákrokoch/extrakcii zubov, bolesť zubov a bolesť pri osteoartritíde, a na horúčku.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Bez ohľadu na realizovateľnosť zmeneného protokolu pre liečbu predávkovania, pre výbor PRAC nie je prijateľné vystaviť pacientov takémuto zmenenému protokolu bez dostatočných dôkazov o jeho účinnosti.
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie riadenie rizika predávkovaní paracetamolom vo všeobecnosti, na úrovni EÚ aj vo svete,
This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
To sa premieta do odlišných farmakokinetických profilov aj pri predávkovaní, čo je podporené dostupnými údajmi vrátane uverejnenej série prípadov.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Nie je však jasné, či je takéto odporúčanie realizovateľné a či povedie k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
PRAC was in agreement with the experts views.
Výbor PRAC súhlasil s názormi odborníkov.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Z týchto 319 prípadov sa takmer všetky (98
Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Z údajov zo štúdie, ktorú uskutočnil Chiew s kolegami (2017), vyplýva, že miera hepatotoxicity klesá, keď sa pacientom podá buď aktívne uhlie alebo zvýšená dávka NAC.
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Z dostupných údajov jasne vyplýva, že liečba pomocou NAC sa nemá prerušiť pred ďalším stanovením koncentrácie paracetamolu a hodnoty ALT.
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Ak pacient vyhľadá po predávkovaní pohotovostnú lekársku pomoc, k dispozícii je účinné antidotum - N-acetylcysteín (NAC).
This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Táto nepredvídateľnosť sa dostatočne nezmiernila opatreniami modelovania a simulácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť GSK Consumer Healthcare.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
V prípadoch, keď požitá dávka alebo čas jej požitia nie sú známe, alebo boli užité rôzne látky, zvyčajne sa okamžite začne liečba pomocou NAC.
The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Výbor PRAC súhlasil s názormi skupiny odborníkov ad-hoc.
Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Výbor PRAC uznáva, že MR forma môže poskytnúť primeranú kontrolu bolesti a menej časté dávkovanie znižuje možnosť chýb medikácie a zlepšuje dodržiavanie liečby u pacientov.
The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Okrem toho existujú kombinované lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Siedmi z jedenástich pacientov s hladinou ALT nad referenčným rozsahom boli liečení pomocou NAC do 8 hodín po požití lieku a u troch pacientov sa vyvinula hepatotoxicita.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Všetky tieto neistoty a identifikované nevýhody pre pacientov, ktorí sa predávkovali paracetamolom, vážne spochybňujú realizovateľnosť a spoľahlivosť odporúčaní, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh.
The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Výbor PRAC uznal nedostatky existujúcich štúdií, keďže ich cieľom nebolo porovnať vplyv dávky s formou na nepredvídateľnú farmakokinetiku alebo výsledok.
In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Na zasadnutí druhej skupiny odborníkov bol v tomto zmysle vyslovený názor, že model, ktorý v súčasnosti navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie je dostatočný vzhľadom na obmedzenú veľkosť vzorky a ďalšie metodické problémy.
The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Opatrenia na zlepšenie informovanosti o riziku predávkovania (vzdelávací materiál, informácie o lieku, označenie obalu, oznámenie DHPC) sa nepovažovali za účinné na zabránenie predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu, keďže informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú už rozsiahle.
On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Odborníci však na druhej strane usúdili, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy v týchto klinických podmienkach na podporu pridanej hodnoty MR formy obsahujúcej tramadol/paracetamol v porovnaní s inými terapiami v takejto populácii alebo akejkoľvek inej skupine pacientov.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
In addition, publications describing case series of overdose with modified-release paracetamol from Australia, such as Graudins and colleagues (2010, 2014) have been assessed as providing experience on the treatment protocol with NAC and supportive information regarding PK of paracetamol in cases of overdose with MR formulation.
Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
The main safety concern with paracetamol is hepatic toxicity following intake of high, supratherapeutic doses, which can be fatal unless adequately treated.
Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Patria k nim lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku; a to tablety s modifikovaným uvoľňovaním (MR) obsahujúce 500 mg, 665 mg alebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 500 mg paracetamolu.
With regards to the small pack sizes, whilst these could have been an efficient measure to restrict availability, this would not be adequate for medicinal products mainly relevant in a chronic pain setting.
Pokiaľ ide o malé veľkosti balenia, hoci by mohli byť účinným opatrením na obmedzenie dostupnosti, nebolo by to primerané v prípade liekov, ktoré sa používajú najmä pri chronickej bolesti.
Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Väčšina krajín prijala usmernenia založené na nomograme, ktorého cieľom je určiť, či pacient má alebo nemá byť liečený pomocou NAC, pokiaľ ide o vzťah sérovej koncentrácie paracetamolu a počtu hodín medzi požitím lieku a vykonaním krvného testu.