natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
• Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Súbežná liečba nasledovnými silnými inhibítormi P-gp: systémovo podávaným ketokonazolom, cyklosporínom, itrakonazolom, dronedarónom a fixnou kombináciou glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Po prechode z 3-dňovej liečby 40 mg enoxaparínu s.c. jedenkrát denne sa 24 hodín po poslednej dávke enoxaparínu mierne znížila expozícia dabigatranu oproti expozícii po podaní samotného dabigatranetexilátu (jednorazová dávka 220 mg).
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.2).
Take special care with Pradaxa
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Pradaxa Informácie pre pacientov
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Pri súbežnom používaní je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.4)
More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Bolo zistených viac trombembolických príhod (prevažne cievna mozgová príhoda a symptomatická/asymptomatická trombóza umelej srdcovej chlopne) a viac príhod krvácania s dabigatranetexilátom než s warfarínom.
For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) odporúčaná dávka Pradaxy je tiež 300 mg podaná ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Table 8: Other interactions
Tabuľka 8: Ďalšie interakcie
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody
Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami orgánových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 11 14 nižšie.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Existuje len obmedzená skúsenosť s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania v prípade, že sa podávajú súbežne s Pradaxou: antikoagulanciá ako je nefrakcionovaný heparín (UFH), nízkomolekulárne heparíny (LMWH) a deriváty heparínu (fondaparinux, desirudin), trombolytické lieky a antagonisty vitamínu K, rivaroxaban alebo iné perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.3) a antiagregačné lieky, ako sú antagonisty receptorov GPIIb/IIIa, tiklopidín, prasugrel, tikagrelor, dextrán a sulfinpyrazón (pozri časť 4.4).
Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Plazmatické koncentrácie dabigatranu pozorované po 72 hodinách boli relatívne nízke, medzi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po posledných dávkach medzi 100 mg a 150 mg (gPriemerná dávka normalizovanej celkovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
V tejto štúdii bolo primárnym cieľom stanoviť, či bol dabigatranetexilát noninferiórny voči warfarínu v znižovaní výskytu kombinovaného koncového ukazovateľa cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie“).
Indication SPAF and DVT/PE
Indikácia SPAF a DVT/PE
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Súbežná liečba akýmikoľvek inými antikoagulantmi napr. nefrakciovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparin atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux atď.), perorálnými antikoagulanciami (warfarín, rivaroxaban, apixaban atď.) s výnimkou špecifických situácií.
Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Z údajov získaných v štúdii RE-LY fázy III (pozri časť 5.1) sa zistilo, že súbežná liečba ďalšími perorálnymi alebo parenterálnymi antikoagulanciami zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu, približne 2,5-násobne, čo sa vzťahuje prevažne na situácie prechodu z jedného antikoagulancia na druhé (pozri časť 4.3).
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 18.
• The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
*Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
® safely, please consider the important information inside.
Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
Ak sa vyskytne závažné krvácanie, liečba sa musí prerušiť, treba zistiť príčinu krvácania a môže sa zvážiť použitie antidota Praxbindu (idarucizumab) (pozri časť 4.9 „Liečba krvácavých komplikácií“).
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Užitie príliš veľkého množstva Pradaxy zvyšuje riziko krvácania.
This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
• Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
No dose adjustment is required (see section 4.2).
Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tabuľka 3: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
[x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
V štúdii RE-LY bolo celkovo 18 113 pacientov randomizovaných na dabigatranetexilát s priemerným vekom 71,5 roka a priemerným skóre CHADS2 2,1.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Table 11: Adverse reactions
Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min), sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
2-3 days before (> 48 hours)
2-3 dni pred (>
- Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Ťažkosti pri prehĺtaní - Pokles podielu červených krviniek v krvi
• Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
% pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
Surgical and medical procedures Wound drainage
Chirurgické a liečebné postupy
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
The dose of 150 mg twice daily reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Poruchy krvi a lymfatického systému Pokles hemoglobínu
Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene/Abnormálne pečeňové funkčné testy
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules, a multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) or a multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
CrCl (ml/min) 30 ≤
When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
Ak sa podala jednorazová dávka 75 mg dabigatranetexilátu súbežne so záťažovou dávkou 180 mg tikagreloru, AUC dabigatranu sa zvýšila na 1,73-násobok a Cmax na 1,95-násobok.
If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, váš lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Pred elektívnym chirurgickým zákrokom sa má Pradaxa vysadiť Vysoké riziko krvácania alebo veľký chirurgický výkon
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
%) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
- The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
- Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Use of proton-pump inhibitors
Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Štúdia RE-LY potvrdila, že dabigatranetexilát pri dávke 110 mg dvakrát denne je noninferiórny voči warfarínu v prevencii cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u jedincov s fibriláciou predsiení, so zníženým rizikom intrakraniálneho krvácania, celkového krvácania a veľkého krvácania.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Table 9: Other interactions
Tabuľka 9: Ďalšie interakcie
Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte, bez konzultácie s vašim lekárom.