natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
- U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci“).
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 25144221
Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Do NOT use Cimzia: - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Cimzia sa má používať počas gravidity len v prípade, že je to klinicky potrebné.
Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Cimzia sa skúmala u 1 112 pacientov s psoriázou v kontrolovaných a nezaslepených klinických skúšaniach po dobu najviac 18 mesiacov.
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
• bleeding or bruising
• vyrážka alebo svrbenie
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne.
• eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Počas odstraňovania krytu sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Menej časté úzkosť a poruchy nálady (vrátane súvisiacich symptómov)
• nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
The key results of the CIMPACT trial are presented in Table 12.
Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p<0.01).
V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
• benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
• gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
• skin sloughing, blistering, hair texture disorder
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
%. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
• Choose a site on your thighs or tummy.
Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Rare pericarditis, atrioventricular block
Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
% predtým užívalo aspoň jedného TNF-antagonistu, 13 % predtým užívalo anti-IL-17 a 5 % predtým užívalo anti-IL 12/23.
• solid organ cancers
• karcinómy solídnych orgánov
ACR 50 p-value*
ACR 50 p-hodnota*
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
V klinickej štúdii bol u 17 dojčiacich žien liečených Cimziou pozorovaný minimálny transfer certolizumab pegolu z plazmy do materského mlieka.
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov“ alebo „takmer bez nálezov“ (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
• When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Keď ste pripravený, odstráňte kryt ihly jeho pevným potiahnutím smerom dolu.
• changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Sodium acetate Sodium chloride Water for injections
Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Tabuľka 7 ACR odpoveď v klinickej štúdii DoseFlex v 34. týždni Liečebný režim v 0. až 16. týždni
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
• Ak podľa pokynov lekára potrebujete druhú injekciu:
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Vo farmakokinetickej analýze populácie nebol pozorovaný žiaden vplyv veku u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou.
Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Odpoveď podľa ASDAS-MI bola definovaná ako pokles ASDAS (zmiernenie) o ≥
Uncommo skin injuries, impaired healing
Menej časté kožné poranenia, zhoršené hojenie
• blood disorders
• poruchy krvi
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Pozorovaná miera odpovede ACR 20 v tomto časovom bode bola 91 %. Zníženie (RA-I) z východiskovej hodnoty DAS28 (ESR) bolo tiež v porovnaní s placebom významne vyššie (p <
• increased blood levels of uric acid
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok.
• two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
• dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
- The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Poruchy kože a podkožného tkaniva, hlásené u 7,0 % pacientov liečených Cimziou a u 2,4
Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
ACR 20 v 24. týždni.
In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Predpisujúcich lekárov to upozorní na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínového kožného testu, najmä u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo majú oslabený imunitný systém.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Physical function response and health-related outcomes In the AS001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the BASFI and in pain as assessed by the Total and Nocturnal Back Pain NRS scales as compared to placebo.
Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Paediatric population (< 18 years old)
Pediatrická populácia (<
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
* Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
* Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Antibody positivity was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients with reduced efficacy.
Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bolo v skupinách liečených Cimziou (0,07 na pacientorok; pri všetkých dávkach) viac nových prípadov závažnej infekcie v porovnaní s placebom (0,02 na pacientorok).
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.