natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní.
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Tokoferol alfa acetát Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
IM Shake well before use.
IM Pred použitím dobre pretriasť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Dátum prvej registrácie: 12/01/2009
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005
346 mg light liquid paraffin.
25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.
Dl-α-tocopheryl acetate
Tokoferol alfa acetát
Adjuvants:
Lekárovi:
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Subjednotkový antigén PCV2 ORF2: ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Kartónová škatuľa {20, 50, 100, 200 a 500 ml}
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Porcilis PCV injekčná emulzia
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Inaktivovaná vakcína proti cirkovírusu ošípaných..
Excipients.
DRŽITEĽ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
10 x 50 ml EU/2/08/091/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
500 ml EU/2/08/091/006
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Psy perorálne fľaška zo žltého skla (typ III) 2 dávkovacie injekčné striekačky zo
150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Meloxivet 0.5 mg/ml Perorálna suspenzia
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
EMA/790608/2017
It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
What is Nplate and what is it used for?
Nplate a na čo sa používa?
The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
What benefits of Nplate have been shown in studies?
Nplate boli preukázané v štúdiách?
Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
U pacientov s intaktnou slezinou je preto potrebné pravidelne posudzovať možnosť odstránenia sleziny.
A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Pri počte krvných doštičiek nižšom ako 30 miliónov na mililiter sú pacienti vystavení riziku krvácania, zatiaľ čo normálny počet je 150 až 400 miliónov na mililiter.
The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Nplate na trh, poskytne lekárom tzv. kalkulátor dávkovania na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého objemu lieku Nplate, ktorý sa má injikovať.
Why is Nplate approved?
Prečo bol liek Nplate povolený?
The improvement in platelet count was long-lasting and clinically relevant in both groups, although the treatment only manages symptoms and is not a cure.
Zlepšenie počtu krvných doštičiek bolo v obidvoch skupinách dlhodobé a klinicky významné, hoci liečba len zmierňuje príznaky, ale neuzdravuje.
What are the risks associated with Nplate?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?
Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Pacienti boli liečení počas 24 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek nad prahovú hodnotu 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter krvi počas najmenej šiestich z ôsmich týždňov liečby.
It is given once a week as an injection under the skin.
Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Nplate is used when treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked.
Nplate sa používa v prípade, že liečba určitými liekmi, napríklad kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, nie je účinná.
Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate sa používa u pacientov od jedného roka s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Other information about Nplate
Ďalšie informácie o lieku
The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Adults whose platelet levels are stable may inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Dospelí, u ktorých je hladina krvných doštičiek stabilná, si môžu liek po náležitom zaškolení vpichovať sami.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
V dlhodobých štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov, pričom niektorí boli liečení dlhšie ako päť rokov, sa potvrdilo, že liek Nplate je naďalej účinný u pacientov s odstránenou slezinou aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Romiplostim je vytvorený tak, že sa naviaže na rovnaké ciele (receptory) ako trombopoetín a stimuluje ich.
The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nplate contains the active substance romiplostim.
Nplate obsahuje účinnú látku romiplostim.
The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) zahŕňajú bolesť hlavy, infekcie nosa a hrdla a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je vyrážka, svrbenie a rýchly opuch pod kožou.
The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
Najčastejšie vedľajšie účinky u detí zahŕňajú infekcie nosa a hrdla, nádchu, kašeľ, horúčku, bolesť v ústach a hrdle, abdominálnu (brušnú) bolesť, hnačku, vyrážku a modriny.
Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.
Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí, ktorý obsahuje materiály, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú liek Nplate vpichovať doma, a materiály pre pacientov o príprave lieku na podanie injekcie.
The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Nplate can only be obtained with a prescription and treatment with it should be supervised by a doctor who has experience in treating blood disorders.
Nplate je viazaný na lekársky predpis a na liečbu týmto liekom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Nplate porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Slezina, orgán za žalúdkom, sa podieľa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.
Two main studies in adults and a third one in children found Nplate effective for the treatment of longstanding ITP.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých a v tretej štúdii zahŕňajúcej deti sa preukázala účinnosť lieku Nplate pri liečbe dlhodobej ITP.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje tvorbu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet a znižuje riziko krvácania.
The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Štúdia u detí zahŕňala 62 pacientov od jedného roka do menej ako 18 rokov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (vrátane niekoľkých detí s odstránenou slezinou).
The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
Druhá štúdia zahŕňala 62 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (ale ktorí nemali odstránenú slezinu).
Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Liek Nplate možno použiť u pacientov s odstránenou slezinou na kontrolu ochorenia aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Hormón nazývaný trombopoetín v tele za normálnych okolností stimuluje tvorbu krvných doštičiek v kostnej dreni.
Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
Ak sa počet krvných doštičiek nezvýši dostatočne na to, aby sa po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou Nplate znížilo riziko krvácania, liečba sa má zastaviť.
The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nplate have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nplate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nplate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
How does Nplate work?
Nplate účinkuje?
The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Nplate, romiplostim, stimuluje tvorbu krvných doštičiek.
How is Nplate used?
Nplate používa?
EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
EMEA/H/C/004782
Why is Tegsedi authorised in the EU?
Tegsedi povolený v EÚ?
The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
What is Tegsedi and what is it used for?
Tegsedi a na čo sa používa?
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid“, veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.