natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
• The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Čo Cosentyx obsahuje - Liečivo je sekukinumab.
All patients received secukinumab 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3, 4, 8 and 12 and then were randomised to receive either a maintenance regimen of the same dose every month starting at week 12 or a “retreatment as needed” regimen of the same dose.
Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby“ s rovnakou dávkou.
• discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
• výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
Stredný pokles (zlepšenie) v DLQI oproti východiskovej hodnote v 12. týždni bol v rozmedzí od -10,4 do -11,6 pri 300 mg sekukinumabu, od -7,7 do -10,1 pri 150 mg sekukinumabu, oproti -1,1 až -1,9 pri placebe.
Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
The solution/the syringe must not be shaken.
Roztok/injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
For patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis or who are anti-TNFα inadequate responders (IR), the recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
• Ankylosing spondylitis
• ankylozujúca spondylitída
Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Also contains: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, water for injections.
Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
• The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg. Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve 150 mg subkutánne injekcie.
After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.
Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER S NAPLNENOU INJEKČNOU
• cold sores (oral herpes)
• opar (herpes v ústnej dutine)
Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Of the 72 patients randomised to secukinumab 150 mg, 45 and 35 had an ASAS 20/40 response, respectively.
Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg. Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.
Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
Patients were randomised to receive secukinumab 150 mg, 300 mg or placebo subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month, or a once monthly injection of secukinumab 150 mg (without loading).
Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
PASI 75/90/100 a IGA mod 2011 s odpoveďou 0 alebo 1 („bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“) sa pozorovala od začiatku a pretrvávala do 52. týždňa.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The single and multiple dose pharmacokinetics of secukinumab in plaque psoriasis patients were determined in several studies with intravenous doses ranging from 1x 0.3 mg/kg to 3x 10 mg/kg and with subcutaneous doses ranging from 1x 25 mg to multiple doses of 300 mg.
Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP“.
Number of patients PASI 50 response n (%)
Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
= takmer bez prejavov“, „2 = mierna“, „3 = stredne závažná“ alebo „4 = závažná“, ktoré udávajú celkové hodnotenie závažnosti psoriázy lekárom, so zameraním na stvrdnutie, sčervenanie a šupinatosť.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
- The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
- Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
ACR20 response n (%)
Odpoveď ACR20 n (%)
Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
In AS study 2, treatment with secukinumab 150 mg resulted in greater improvement in measures of disease activity compared with placebo at week 16 (see Table 7).
V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Based on population pharmacokinetic analysis, following a single subcutaneous dose of either 150 mg or 300 mg in plaque psoriasis patients, secukinumab reached peak serum concentrations of 13.7±4.8 µg/ml or 27.3±9.5 µg/ml, respectively, between 5 and 6 days post dose.
Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Solution for injection in a pre-filled pen
Injekčný roztok v naplnenom pere
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
& IGA mod 2011 „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“ v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
In both study 1 and study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 12 then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg) at weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at week 16.
V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
* Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
* Pacienti liečení sekukinumabom dostávali dávku 300 mg v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každé 4 týždne do 52. týždňa.
AS study 2 (MEASURE 2) evaluated 219 patients, of whom 11.9% and 14.2% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
ACR70 response n (%)
Odpoveď ACR70 n (%)
Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredia s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
In AS study 2, among 72 patients initially randomised to secukinumab 150 mg, 61 (84.7%) patients were still on treatment at week 52.
V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 816 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
• Sharps disposal container.
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
150 mg secukinumab.
150 mg sekukinumabu.
Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
Hnačka Menej časté Zápalové ochorenie čriev
Of the 100 patients randomised to secukinumab 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Pack containing 2 pre-filled pens
Balenie obsahujúce 2 naplnené perá
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Of the 100 patients randomised to secukinumab 150 mg, 64, 39 and 20 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
V skúšaniach 1 a 2 vyplnilo 40 % účastníkov
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the syringe after “EXP”.
• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Keď sa sekukinumab podával súbežne s metotrexátom (MTX) a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou), nepozorovali sa žiadne interakcie.
Very common Upper respiratory tract infections Common
Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie horných dýchacích ciest Časté
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
%) pacientov liečených sekukinumabom, bez závislosti od dávky a bez časového vzťahu k infekciám v 15 z 18 prípadov.
ACR50 response n (%)
Odpoveď ACR50 n (%)
PASI % change from baseline
% zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
Sekukinumab 300 mg bol v 12. týždni účinnejší ako placebo po 12. týždni, kedy boli vyhodnotené významné zlepšenia v oboch odpovediach PSSI 90 (52,9
Primary Endpoint
Primárny koncový ukazovateľ
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
PASI 75 response n (%)
Odpoveď PASI 75 n (%)
PsA study 3 (FUTURE 5) evaluated 996 patients, of whom 50.1% had concomitant MTX.
5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
BASDAI 50, %
% a 57,4
Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%) 22 Odpoveď PASI 75, n (%)
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne dávku 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorej nasledovala buď 150 mg alebo 300 mg dávka subkutánne každý mesiac.
Secukinumab-treated patients without concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (53.6% and 53.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 10.4%) and ACR 50 response (37.5% and 32.1% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 6.3%).
Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
(CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Also contains: Sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
PASI 90 response n (%)
Odpoveď PASI 90 n (%)
In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
V skúšaní 3 aj v skúšaní 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni dávky 150 mg alebo 300 mg, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne v 0., 2. a 4. týždni dávku 10 mg/kg, po ktorej nasledovali subkutánne dávky buď 75 mg, alebo 150 mg počnúc 8. týždňom každý mesiac.
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Priemerná zmena v 24. týždni *p<0,05 na základe nominálnej, ale nie upravenej hodnoty p 1sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každý mesiac
• Plaque psoriasis
• ložisková psoriáza
Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
• plesňová infekcia kože a slizníc (vrátane kandidózy pažeráka)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Odporúčaná dávka je 300 mg sekukinumabu podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4 týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
U ostatných pacientov je odporúčaná dávka 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.