natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
There is limited experience of overdose with talazoparib.
S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Grade 4 n (%)
Stupeň 4 n (%)
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
BCRP inhibitors
Inhibítory BCRP
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Zahŕňa preferované termíny znížený počet lymfocytov a lymfopénia.
Haemoglobin < 8 g/dL
8 g/dl
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test.
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules)
EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
U pacientov užívajúcich talazoparib je potrebné vykonať opatrenia spojené s rutinným monitorovaním hematologických parametrov a príznakov a prejavov spojených s anémiou, leukopéniou/neutropéniou a/alebo trombocytopéniou.
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Asian
Aziati
Contraception in women of childbearing potential
Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
= pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť“, PCT =
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Zahŕňa preferované termíny anémia, znížený hematokrit a znížená hladina hemoglobínu.
Not reported
Neuvedené
How to take Talzenna
Ako užívať Talzennu
Grade 3 n (%)
Stupeň 3 n (%)
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Talazoparib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch z ľudskej periférnej krvi a in vivo mikrojadrovom teste u potkanov pri expozíciách podobných klinicky relevantným dávkam.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
60 × 1 capsules
1 kapsula 60 ×
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Pre talazoparib je stupeň 1 21
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
1 mg capsule shell
Obal 1 mg kapsuly
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
- Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Veková kategória (roky), n (%)
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
PK talazoparibu nebola skúmaná u pacientov so stredne závažnou (celkový bilirubín > 1,5 až 3,0 ×
All grades* n (%)
Všetky stupne n (%)
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
What you need to know before you take Talzenna 3.
1. Čo je Talzenna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu 3. Ako užívať Talzennu
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek, - znížená chuť do jedla, - pocit závratov, - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - vracanie, - hnačka, - bolesť brucha, - vypadávanie vlasov.
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Podiel kompletných odpovedí bol u talazoparibu 5,5 % oproti ramenu s chemoterapiou, kde to bolo 0 %.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
(mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly talazoparib
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
30 capsules
1 kapsula
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®.
%) centrálne potvrdenú patogénnu alebo potenciálne patogénnu mutáciu gBRCAm pomocou testu v klinickom skúšaní, z ktorých 354 (82
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Randomizácia bola stratifikovaná podľa predchádzajúceho použitia chemoterapie na metastatické ochorenie (0 oproti 1, 2 alebo 3), podľa triple negatívneho stavu ochorenia (triple negative breast cancer [TNBC] oproti nonTNBC) a anamnézy metastáz v centrálnej nervovej sústave (áno oproti nie).
The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
%) nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 na talazoparib boli anémia (35,2
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Celkovo bol MDS/AML hlásený u 2 z 584 (0,3
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
Dizziness Headache
Bolesť brucha
Black iron oxide (E172)
Čierny oxid železa (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómi.
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3,0 ×
Anthracycline
Antracyklín
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Mužskí pacienti so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii).
h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Zahŕňa preferované termíny únava a asténia.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 1 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so svetločerveným uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 1“).
Yellow iron Oxide (E172)
Žltý oxid železa (E172)
30 × 1 capsules
Tvrdá kapsula 30 ×
Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
Udalosti spojené s myelosupresiou stupňa 3 a 4 boli hlásené nasledovne: anémia 34,8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Stomatitis Dyspepsia
Dyspepsia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly talazoparib
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Talzenna 0,25 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.25“).
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce: - Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
VONKAJŠIA ŠKATUĽA FĽAŠE
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
C]talazoparibu,sa priemerne z moču a stolice získalo 69 % (±8,6
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny: - karbamazepín a fenytoín - antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Red iron oxide (E172)
a červený oxid železa (E172)
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých kapsúl)
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Hlavne nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Talzenny: - amiodarón, karvedilol, dronedarón, propafenón, chinidín, ranolazín a verapamil - vo všeobecnosti používané na liečbu problémov so srdcom, - klaritromycín a erytromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií, - itrakonazol a ketokonazol - používané na liečbu hubových infekcií, - kobicistát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir a tipranavir používané na liečbu infekcií HIV/AIDS, - cyklosporín - používaný pri transplantáciách orgánov na prevenciu odmietnutia transplantátu, - lapatinib - používaný na liečbu pacientov s určitými typmi karcinómu prsníka, - kurkumín (nachádza sa napríklad v koreni kurkumy) v niektorých liekoch (pozri tiež časť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/006 (30 tvrdých kapsúl)
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.25“).
Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Talzenna sa môže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Pomer šancí (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14,30 mm x 5,32 mm so svetločerveným uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 1“).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly talazoparib
The active substance is talazoparib.
1 favorizoval talazoparib.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 0,25 mg talazoparibu.
Minimum, maximum
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Na základe populačnej analýzy PK vykonanej u 490 pacientov, kde malo 132 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek (60 ml/min ≤
The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
25 %) nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich talazoparib v týchto klinických štúdiách boli únava (57,1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých kapsúl)
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Europe MA EEIG
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci
Talk to your doctor if you get any other side effects.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Vomiting Diarrhoea Nausea
Porucha funkcie pečene
Thrombocytopeniaa Anaemiab Neutropeniac Leucopeniad
Predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie pre aBC
ORAL USE
PERORÁLNE POUŽITIE
Pharmaceutics (UK) Limited
Pharmaceutics (UK)