natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky,
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
≥ 75% improvement a
75 % zlepšenie
scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
N ≥ 90% improvement a
90 % zlepšenie
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie infliximabu nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Súbežné podávanie živých vakcín s infliximabom sa neodporúča.
If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to:
Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové bodky spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabuľka 8 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Placebo Maintenance (n=99)
Udržiavacia liečba placebom (n =
The solution must not be used if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmali v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
% N/A 1,7 %
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nie neskôr ako po pôvodnom dátume exspirácie.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
• Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
Hepatitis B virus
máte vírus hepatitídy
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
U niektorých pacientov užívajúcich infliximab sa vyskytli závažné problémy s pečeňou.
Conjunctivitis.
konjunktivitída.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
≥3 x ULN
3 x HHN
Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Arthralgia, myalgia, back pain.
artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
• You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Počas podávania Inflectry a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchá koža, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia.
Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Zabráňte otehotneniu počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Inflectru.
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Adults (≥18 years)
Dospelí (≥
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
0,030 pre liečebnú skupinu 3 mg/kg a p <
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Pred začatím liečby infliximabom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Inflectry môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Inflectra sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Ďalšie zložky sú sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém.
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Inflectra sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
% N/A 1,5 %
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe infliximabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou.
Week 54 Fistula Response (%)
Odpoveď fistuly (%)
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (adverse drug reaction, ADR) hlásenou v klinických skúškach bola infekcia horných dýchacích ciest vyskytujúca sa u 25,3
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostávajúcich infliximab.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
>54 weeks
54 týždňov
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
ACR 20 odpoveď* 5 (10
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou)
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
BCG na instiláciu močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Tabuľka 5 Účinky na reakciu a mieru remisie, údaje z ACCENT
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg infliximabu.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu, a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Crohnova choroba v pediatrickej populácii (vo veku 6 až 17 rokov)
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
(8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =