natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Účinnosť sa merala podľa hodnotenia kontroly krvácania pacientmi, ako aj podľa počtu epizód krvácania, ktoré nastali počas podávania lieku.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Účinná látka lieku IXinity, trenonacog alfa, je forma ľudského faktora IX, ktorá nahrádza chýbajúci faktor IX v krvi, a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje je pomer prínosu a rizík upraveného lieku IXinity negatívny.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Spoločnosť vo svojom liste, v ktorom agentúre oznámila stiahnutie žiadosti, uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v regulačnom časovom rámci nedokázala poskytnúť ďalšie údaje potrebné na vyvrátenie obáv výboru CHMP.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek IXinity nemôže byť povolený na liečbu a prevenciu epizód krvácania u pacientov s hemofíliou B.
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Liek IXinity obsahuje účinnú látku trenonacog alfa (rekombinantný ľudský faktor IX).
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
IXinity sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať daný koagulačný faktor.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity, ktorý sa mal používať na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
B majú nedostatočnú hladinu faktora IX, proteínu v krvi, ktorý podporuje normálnu zrážanlivosť.
How is IXinity expected to work?
Akým spôsobom by mal liek IXinity účinkovať?
What was IXinity expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku IXinity?
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Both regimens were welltolerated by these patients.
Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
C. albicans Non-albicans species
C. albicans Druhy non-albicans
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť“.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
No clinical adverse reactions were reported.
Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
- Life-threatening allergic reactions
- život ohrozujúce alergické reakcie
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
EXP {MONTH - YYYY}
EXP {MESIAC - RRRR}
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Between group difference ( 95% CI)
Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
The table below provides the volumes required for each dose.
V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Hypotension, hypertension
Hypotenzia, hypertenzia
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Global Response of Success at EOIVT
Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte ECALTU - ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
• Periodic Safety Update Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Bronchospasm, Dyspnoea
Bronchospazmus, dyspnoe
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
ECALTA must not be administered as a bolus injection.
ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
C) označený anidulafungín (~88 mg).
All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
If you forgot to use ECALTA
Ak zabudnete použiť ECALTU
98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
% intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Mieru úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) a pri ukončení celej liečby a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni uvádza Tabuľka 5.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Výskyt mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke 4:
Blood creatinine increased
Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke.
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (<
In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
V štúdiách s viacnásobnými dávkami u králikov s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekciou CNS bolo preukázané, že anidulafungín znížil mykotické ložisko v mozgu.
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
- Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
- nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.