natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
CLINICAL PARTICULARS
Špeciálne klinické skúšania
LABELLING
Ukazovateľ
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
Stredné nasýtené triacylglyceroly
Do not use <Invented Name> cream
Nepoužívajte <Vymyslený názov>
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Take special care with <Invented Name> cream
Buďte zvlášť opatrný pri používaní krému <Vymyslený názov>
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
% Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Head/Neck (mean % change)3
Hlava/krk (priemerná
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
If you apply more <Invented Name> than you should
Ak použijete viac <Vymyslený názov>
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Luxembursko Novartis Pharma GmbH
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Dermálny krém.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
{NATURE/TYPE}
<{fax}>
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
1% Cream 100 g
Dermálny krém 100 g
Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
1% (10mg/g)
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.4). 4.9 Predávkovanie
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
<Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
krém je biely, bez zápachu, nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera.
Elidel 1 % Creme
Elidel 1% Krém
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
(pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“) sa však potenciálne riziko pre ľudí považuje za obmedzené.
Endpoint Criteria
Kritériá
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PSURs
Pimekrolimus
What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
<Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley,
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Elidel cream 1% 1% Cream
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Topické kortikosteroidy sa používali 14,2 ± 24,2%
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť <Vymyslený názov>
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
AKO POUŽÍVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
Skôr ako použijete <Vymyslený názov>
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
(pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
B-1800 Vilvoorde Belgium
Vilvoorde Belgicko
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie pimekrolimu po topickej aplikácii <Vymyslený názov>
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Pri dlhodobej liečbe atopickej dermatitídy (ekzému) sa má začať liečba <Vymyslený názov>
Date of last revision: 2 November 2004 <Invented Name> Cream: PL 00101/0659
dní v kontrolnej skupine (p<0,001).
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Elidel 1% Cream
Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
STORING <INVENTED NAME> CREAM
Ďalšie zložky krému <Vymyslený názov>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
1% Cream 60 g
Dermálny krém 60 g Na použitie na kožu
1% cream Cream
1% dermálny krém
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
<Invente d Name>
<Vymyslený názov>
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Béla út 43-47.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Vždy používajte <Vymyslený názov>
1% Cream 15 g
Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
2100 U Powder and solvent for solution for injection
U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Solvent: vial (glass)
Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Prášok: liekovka (sklenená)
2100 U Powder for solution for injection
+ 1 injekčná striekačka
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Icandru - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
- Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru“).
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Deti a dospievajúci Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Čo je Icandra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru Ako užívať Icandru
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Ak nie je dostupná príslušná sila Icandry, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Icandru pred alebo v čase podania injekcie.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
LFT sa majú vykonať pred začatím liečby Icandrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Icandry.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Icandra nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Icandru, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, ktorá sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení či sepse.
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať Icandru, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Čo Icandra obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
2. typu: - Icandra je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Kedy a ako užívať Icandru - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Icandru sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
- Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri liečbe dvojkombináciou inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu:
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Dávka antihyperglykemickej liečby Icandrou sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Icandra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Liečba Icandrou sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
- Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
- Icandra je indikovaná v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a „SEH“ druhej strane.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a „FLO“ druhej strane.
The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dávky Icandry majú dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne asi za 2,5 hodiny.
EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Icandra 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).