natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the active substance natalizumab.
Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Velmetia.
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Velmetia.
Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Velmetia sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Velmetia váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Velmetia môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Čo je Velmetia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Velmetia Ako užívať liek Velmetia
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Velmetia, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Velmetia obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Velmetia pred alebo v čase podania injekcie.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Neužívajte liek Velmetia, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Velmetia sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Velmetia, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Velmetia, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Velmetia.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Velmetia u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Krátkodobo prestaňte užívať liek Velmetia, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu, - ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Velmetia (pozri časť 4), - ak užívate spolu s liekom Velmetia aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Velmetia má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Velmetia.
Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Velmetia v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Velmetia sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Liek Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
You will need to stop taking Velmetia at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať liek Velmetia.
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Velmetia je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Velmetia sa má ukončiť.
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Velmetia.
Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Velmetia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Velmetia je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
How to store Velmetia
Ako užívať liek Velmetia
When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Keď sa Velmetia užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Velmetia musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky,
EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne)
EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/456/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/010 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/011 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/012 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/013 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/014
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Predtým, ako začnete užívať liek Velmetia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
- precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8); - akýmkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickou prekómou; - závažným zlyhaním obličiek (GFR <
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Velmetia a ihneď kontaktujte lekára:
EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009
EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011
What Velmetia looks like and contents of the pack
Ako uchovávať liek Velmetia Obsah balenia a ďalšie informácie
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Velmetia obsahuje - Liečivá sú sitagliptín a metformín.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, so sitagliptínom a metformínom.
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Neužívajte liek Velmetia: - ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
In other cases, seek help as soon as possible
V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
- ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Final study report
Záverečná správa zo štúdie
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
What Revestive contains
Čo Revestive obsahuje
• Obligations to conduct post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
- ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Children below 1 year of age
Deti vo veku do 1 roka
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.