natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené venózne tromboembolické príhody so závažnosťou 3. - 5. stupňa až u 15,6 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní s až 7,0 % pacientok liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie symptómov (HR =
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
(17,5 vs.15,0 mesiaca; p =
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka obsahujúca 4 ml 100 mg/4 ml
Congestive heart failure b,d
Kongestívne zlyhávanie srdca b,
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných detských pacientov (vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov)
B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Zvýšený výskyt CHF sa pozoroval v klinickom skúšaní u pacientov s difúznym veľkobunkovým Blymfómom, keď dostávali bevacizumab s kumulatívnou dávkou doxorubicínu vyššou ako 300 mg/m2.
Please consult your doctor for more information.
Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.
Wound healing complications b,d
Komplikácie hojenia rán b, d
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Oxaliplatina v 1. deň Leukovorín v 1. a 2. deň 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, vždy v 1. a 2. deň
• E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
E3200: Bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Very rare Frequency not known
Menej časté Zriedkavé
● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Non-GI fistulae (see section 4.4)
Iné ako GI fistuly (pozri časť 4.4)
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom k bevacizumabu) klinické skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenózne podávanou oxaliplatinou (XELOX), alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenózne podávanou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Thromboemboli sm arterial a,b
Arteriálny tromboembolizmus a, b
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Hypertensive encephalopathy c
Hypertenzná encefalopatia
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
v exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Osteonecrosis of the jaw b,c
Osteonekróza čeľuste b, c
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilej rakoviny obličiek.
• reduced blood supply to the brain or stroke,
• nedostatočné prekrvenie mozgu alebo cievna mozgová príhoda,
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
V kontrolnej skupine, liečenom iba chemoterapiou, bol výskyt v oblasti ožiarenia 1,1
Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
Pulmonary hypertension c,
Pľúcna hypertenzia c, Perforácia nosového septa
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nepoužívajte Zirabev, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
• ML18147: Bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka obsahujúca 16 ml 400 mg/16 ml
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené infekcie 3. - 5. stupňa až u 24 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 13
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka Zirabevu je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Foetal abnormalities a,b
Fetálne abnormality a, b
Chemo+bevacizumab group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the Chemo alone group and 64.4% in the Chemo+bevacizumab group).
+ bevacizumabom) a neužívali platinu v období ≥ 6 mesiacov (72,5
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
U pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami sa liečba musí natrvalo ukončiť.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Ak máte metastatickú rakovinu postihujúcu mozog, poraďte sa so svojím lekárom.
Wound healing complications a,b
Komplikácie pri hojení rán a, b
Chemotherapy + bevacizumab (n=227)
chemoterapia + bevacizumab (n =
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Ak užívate liečbu založenú na platine alebo taxáne na liečbu rakoviny pľúc alebo metastatického karcinómu prsníka, povedzte to svojmu lekárovi.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
z klinického skúšania (štúdia GOG-0240) bolo u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientok s GI perforáciami (všetkých stupňov), pričom každá z nich mala v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
(14,9 vs. 17,5 mesiaca; p =
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka Zirabevu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Progression-free survival Median (months)
Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Hazard ratio b
Pomer rizika p-hodnota
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Účinok antineoplastických liekov na farmakokinetiku bevacizumabu
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg intravenózne každé dva týždne.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Tento liek máte dostávať, až pokým Zirabev neprestane spomaľovať rast nádoru.
a,b
,b
Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
0,0219), z ktorej vyplýva 22 % zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN alfa-2a.
Responders (Response rate
Miera odpovede
(16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
(16,2 vs 17,5 mesiaca; p =
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka Zirabevu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
● a blood clot in your arteries,
● k vytvoreniu krvnej zrazeniny v tepnách,
Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphonia a
, Embólia pľúc, Hypoxia, Dysfónia
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
(17,5 vs.14,3 mesiaca; p =
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
50 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo paklitaxel 175 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu
• blockage in the gut or bowel,
• upchatie tenkého alebo hrubého čreva,
(11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
(11,9 vs.14,3 mesiaca; p =
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Asténia, Únava, Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
Contents of the pack and other information What Zirabev contains
Čo Zirabev obsahuje
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
u pacientov, u ktorých sa vyvinula gastrointestinálna perforácia, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia a, Trombocytopénia
200 mg/m2 intravenous 2 h
200 mg/m2 intravenózne
The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Odporúčaná dávka Zirabevu podávaného vo forme intravenóznej infúzie je buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne
Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Zirabev je infúzny koncentrát.
Necrotising fasciitis c
Nekrotizujúca fasciitída
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Toto skúšanie bolo randomizované, aktívne kontrolované, otvorené skúšanie fázy 3 skúmajúce bevacizumab v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenózne podávanou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v ITT populácii (tabuľka 7).
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Paclitaxel (n=354)
Paklitaxel (n =
Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Miera objektívnej odpovede (ORR)
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Odporúčaná dávka Zirabevu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Gallbladder perforation a,b
Perforácia žlčníka a, b
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rekto-vaginálna fistula d,e
● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
● k vytvoreniu krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach,
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky relevantná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
• paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan
1000 mg/m2 oral bid
1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Syncope, Somnolence, Headache
Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
V klinických skúšaniach bol celkový výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
%, keď boli pacienti liečení bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s až 5 % u pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
assessment)**
Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Dyspnoe, Rinitída, Epistaxa, Kašeľ
The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
3. stupňa, bol podobný v oboch liečebných skupinách.
Ovarian failure a,b
Zlyhanie vaječníkov a, b
Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Paklitaxel/bevacizumab (n =
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Fertilita, gravidita a laktácia
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdlôb, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
5-FU/FA + bevacizumab
+ bevacizumab
Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Paklitaxel/bevacizu mab (n =
Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
, Gastrointestinálny vred c,
Osteonecrosis of the jaw a,b
Osteonekróza čeľuste a, b
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
% pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v porovnaní s až do 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
600 mg/m2 intravenous 22 h
600 mg/m2 intravenózne
Non-GI fistulae (see section 4.8)
Iné ako gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.8)
Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Asténia, Únava Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Prežívanie bez progresie ochorenia Medián času (mesiace)
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
50 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Haemorrhage b,d
Hypertenzia b, d
Hypertensive encephalopathy a
Poruchy ciev Hypertenzia a, b
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
0,75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút v 1. až 3. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň, každé 3 týždne
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
0,4937, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečených s XELOX, 19,2 mesiaca oproti 21,4 mesiaca, HR =
Hepatic impairment
Celkový výskyt hypertenzie
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Skupina 2 IFL
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
%) medzi dvoma liečebnými skupinami u niekoľkých pacientov, ktorí mali hodnotiteľný nádor na začiatku liečby a ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby, a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (GOG-240) hlásilo 1,8
Concentrate for solution for infusion
Voda na injekcie
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, ako aj
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
• Median age: 63 years
• stredný vek: 63 rokov
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
• Male: 88%
• muži: 88 %
Your doctor may temporarily stop your treatment.
Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.