natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
O-demetylácia jedného alebo dvoch bočných reťazcov a následná oxidácia karboxylových kyselín; 2) oxidácia acetylénového podielu s následnou hydrolýzou aryl-karboxylovej kyseliny; a 3) aromatická hydroxylácia fenyl-acetylénového podielu.
• Inflammatory reactions around the fingernail
Zápalové reakcie okolo nechtov na rukách
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9 % jednotlivej dávky.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Hoci expozícia erlotinibu bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh 7-9) podobná ako u pacientov s primeranou funkciou pečene, je pri podávaní Tarcevy pacientom s poruchou funkcie pečene potrebná zvýšená opatrnosť.
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
• Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Median overall survival Mean overall survival
Medián celkového prežívania
In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
V otvorenej, randomizovanej štúdii III. fázy ML20650 vykonanej u 154 pacientov bola bezpečnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR hodnotená u 75 pacientov; u týchto pacientov neboli zaznamenané nové bezpečnostné signály.
Suomi/Finland
Suomi/Finland Roche
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
-Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
Hirsutizmus Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov Mierne kožné reakcie ako hyperpigmentácia
Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Patients with pancreatic cancer
Pacienti s karcinómom pankreasu
A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice.
Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
-Interstitial lung disease (ILD)3
Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
-Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome
Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Chemotherapy
Chemotherapia
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
• if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
• ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc Vyšetrenie EGFR mutácie sa má vykonať v súlade so schválenými indikáciami (pozri časť 4.1).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
U 45 % pacientov so známou expresiou EGFR boli hodnoty pomeru rizika 0,68 (95 % IS 0,49-0,94) u pacientov s EGFR-pozitívnymi karcinómami a 0,93 (95 % IS 0,63-1,36) u pacientov s EGFRnegatívnymi karcinómami (definované pomocou IHC použitím EGFR pharmDx kitu a definovaním EGFR-negativity menej ako 10 % sfarbených nádorových buniek).
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu <
• immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
• ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
Hazard Ratio (95% CI)
Haz ard Ratio (95%
• if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
• ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii III. fázy (MO22162 CURRENTS), v ktorej sa porovnávali dve dávky Tarcevy (300 mg voči 150 mg) u súčasných fajčiarov (priemerne 38 balení cigariet ročne) s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC v druhej línii liečby, po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg Tarcevy prínos v PFS, v porovnaní s odporúčanou dávkou (7,00 voči 6,86 týždňa v uvedenom poradí).
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií (ADRs) podľa kategórií frekvencií výskytu:
The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Účinnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR bola sledovaná v otvorenom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (ML20650, EURTAC).
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
U pacientov so solídnymi nádormi a s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha 7-9) je geometrický priemer erlotinibu AUC0-t 27 000 ng•h/ml a Cmax 805 ng/ml v porovnaní s AUC0-t 29 300 ng•h/ml a Cmax 1 090 ng/ml u pacientov s primeranou funkciou pečene, vrátane pacientov s primárnym nádorom pečene alebo metastázami do pečene.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali účinok na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3).
• Cracked skin (skin fissures)
Popraskaná koža (kožné trhliny)
When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Pri zvažovaní podávania Tarcevy v prvej línii liečby alebo na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC je dôležité, aby bol u pacienta stanovený stav mutácie EGFR.
Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO POTREBNÉ
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Medián doby prežitia bol 9,7 týždňov v skupine liečenej Tarcevou (95 % IS; 8,4 až 12,4 týždňov) v porovnaní s 8,0 týždňami v skupine, ktorej sa podávalo placebo (95 % CI; 7,9 až 8,1 týždňov).
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
- Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Diarrhoea, dehydration, electrolyte imbalance and renal failure Diarrhoea (including very rare cases with a fatal outcome) has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Hnačka, dehydratácia, elektrolytová nerovnováha a porucha funkcie obličiek Približne u 50% pacientov, ktorí dostávali Tarcevu, sa vyskytla hnačka (vrátane veľmi zriedkavých prípadov s fatálnym následkom).
Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
• if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
• ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú trombóze alebo zrážaniu krvi, napríklad warfarín), Tarceva môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať niektoré krvné testy.
Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Hepatitis, hepatic failure
Hepatitída, porucha funkcie pečene
In a meta-analysis of NSCLC randomised controlled clinical trials (excluding phase I and single-arm phase II studies due to lack of control groups), the incidence of ILD-like events was 0.9% on Tarceva compared to 0.4% in patients in the control arms.
Pri metaanalýzach NSCLC v randomizovaných kontrolných klinických štúdiách (s výnimkou štúdií fázy I a fázy II s jedným ramenom liečby, vzhľadom na chýbajúcu kontrolnú skupinu) bol výskyt prípadov podobných ILD u pacientov liečených Tarcevou 0,9
• Bleeding from the stomach or the intestines
Krvácanie do žalúdka alebo čriev
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Pozri časti 4.2, 4.4
Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti Tarcevy oproti chemoterapii v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment;
Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť;
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
*Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
CI of Δ HR
IS - Δ HR IS - HR P
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Z farmakokinetických údajov vyplýva, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
If you are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable Infection
Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
Tarceva (PA.3) N = 259
Tarceva (BR.21) n = 485
Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
The clinical relevance of this increase has not been established.
%. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka**
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
- Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
• Infection of hair follicles
Infekcia vlasových folikulov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.