natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term safety in MRCC
Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Do not take Sutent:
Neužívajte Sutent:
The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
What Sutent is and what it is used for
Čo je Sutent a na čo sa používa
* Including fatal events.
Vrátane smrteľných udalostí.
- If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Your doctor will decide when to start Sutent again.
Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Sutent can raise blood pressure.
Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Other medicines and Sutent
Iné lieky a Sutent
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
If you forget to take Sutent
Ak zabudnete užiť Sutent
What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
• Decreased blood sugar level (see section 2)..
Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
What you need to know before you take Sutent
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
What Sutent contains
Čo Sutent obsahuje
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
- If you have high blood pressure.
Ak máte vysoký krvný tlak.
- If you have diabetes.
Ak máte cukrovku.
Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
• Abnormal sensations in extremities.
Neobvyklé pocity v končatinách.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Sepsis and sepsis shock.
Sepsa a septický šok
Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Adverse reactions reported in clinical trials
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
• Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) - TLS pozostáva zo skupiny metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
• Extreme tiredness, loss of strength.
Výrazná únava, úbytok sily.
• Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
• High level of uric acid in the blood.
Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
If you take more Sutent than you should
Ak užijete viac Sutentu, ako máte
b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
b Výsledky účinnosti pre 99 subjektov, ktorým bola zmenená liečba z placeba na Sutent po odslepení.
Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
- If you have heart problems.
Ak máte problémy so srdcom.
Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sutentom.
Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentuvo vašom tele.
Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Neukázalo sa, že by sa predĺžená liečba sunitinibom spájala s novými typmi TRAE.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
-ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
- If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.
a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
a Výsledky dvojito zaslepenej liečby pochádzajú z ITT populácie s použitím merania centrálneho rádiológa tam,
Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Ostatné ciele zahŕňali ORR, OS a bezpečnosť.
The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bol TTP definovaný ako čas od randomizácie po prvý objektívny dôkaz progresie nádoru.
Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Pred liečbou Sutentom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
• Difficulty in falling asleep.
Ťažkosti so zaspávaním.
Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.
The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Predĺženie QTc-intervalu sa skúmalo v skúšaní s 24 pacientmi vo veku 20 - 87 rokov s pokročilými malignitami.
Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
What Sutent looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Sutent a obsah balenia
Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred podaním Sutentu sa toto riziko musí dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je napríklad hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
• Pain in arms and legs.
Bolesť v ramenách a nohách.
Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla pľúcna embólia v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení z klinických štúdií so sunitinibom.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
z Amylase and amylase increased.
Amyláza a zvýšená amyláza
If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
QT interval prolongation
Predĺženie QT-intervalu
Sutent can cause heart problems.
Sutent môže spôsobiť problémy so srdcom.
Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Ostatné ciele zahŕňali OS, ORR, PRO a bezpečnosť.
The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Riziko srdcových nežiaducich reakcií na liek sa ukázalo byť vyššie u tých pediatrických pacientov, ktorí boli predtým vystavení ožarovaniu srdca alebo antracyklínu, v porovnaní s pediatrickými pacientmi bez predchádzajúcej expozície.
The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
- If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
• Fluid retention including around the lungs.
Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Väčšina prípadov bola hlásená u pacientov, ktorí predtým alebo súčasne dostávali liečbu intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je osteonekróza čeľuste identifikovaným rizikom.
Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Podporná starostlivosť pri gastrointestinálnych nežiaducich reakciách vyžadujúcich liečbu môže zahŕňať medikamentóznu liečbu antiemetikami, antidiaroikami alebo antacidami.
Sutent can be taken with or without food.
Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne.
Nine of these patients had pulmonary embolisms; 1 was Grade 2 and 8 were Grade 4.
U deviatich z týchto pacientov sa vyskytla pľúcna embólia; 1 bola 2. stupňa a 8 bolo 4. stupňa.
- If you have abnormal heart rhythm changes.
Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
• Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.
In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Populačné PK analýzy ukázali, že zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu nebol ovplyvnený klírensom kreatinínu (CLcr) v rámci meraného rozmedzia (42 - 347 ml/min).
A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Celkovo 59 z 85 pacientov (69,4%) z ramena s placebom prešlo na nezaslepenú liečbu sunitinibom po progresii ochorenia alebo pri odslepení v čase predčasného ukončenia.
A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
• Changes in the electrical activity or abnormal rhythm of the heart.
Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus.