natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
Pacienti s poruchou funkcie pečene Opatrnosť je potrebná pri ťažkom poškodení funkcie pečene, pretože príliš vysoké dávky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, nadmernej sedácie alebo predĺžiť účinok v dôsledku zníženého klírensu dexmedetomidinu.
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
Najpočetnejšími cirkulujúcimi metabolitmi dexmedetomidinu sú dva izomérne
Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Liečba dexmedetomidinom sa má ukončiť v prípade pretrvávajúcej horúčky z neobjasnenej príčiny a liečba sa neodporúča u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml.
- if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
- ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície) - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní - ak máte určité ochorenia srdca - ak ste staršia osoba
The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené v súvislosti s predávkovaním zahŕňali bradykardiu, hypotenziu, hypertenziu, nadmernú sedáciu, respiračnú depresiu a zastavenie srdca.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Priemerný percentuálny podiel neviazaného dexmedetomidinu v plazme sa pohyboval od 8,5 % u zdravých jedincov do 17,9
For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov môžu byť pri podávaní dexmedetomidinu pri výkonoch vrátane záťažovej dávky,
Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
U pacientov s poškodenou periférnou autonómnou činnosťou (napr. v dôsledku poranenia miechy) sa môžu prejaviť omnoho nápadnejšie hemodynamické zmeny po začatí používania dexmedetomidinu,
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Dexdor sa nemá používať ako celkové anestetické indukčné činidlo na intubáciu ani na zabezpečenie sedácie pri používaní myorelaxancia.
In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Hlavnými metabolitmi v moči sú dva izomérne Nglukuronidy, ktoré spoločne tvorili približne 34 % dávky a N-metyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidinO-glukuronid, ktorý tvoril 14,51
The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Priemerná záchranná dávka midazolamu bola 1,1 mg v skupine s dexmedetomidinom a 2,8 mg v skupine s placebom.
Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
V približne 50 % prípadov bol hlásený ústup príznakov nežiaducej reakcie po vysadení lieku (pozitívna dechallenge).
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
- The active substance is dexmedetomidine.
- Liečivo je dexmedetomidin.
Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Pacienti s výbornou fyzickou kondíciou a pomalým pokojným tepom môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky agonistov alfa-2
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dexmedetomidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých“ v štúdiách sedácie na JIS
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
- The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
- Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami dexmedetomidinu v prostredí JIS sú hypotenzia, hypertenzia a bradykardia, ktoré sa vyskytujú u približne 25 %, 15 % a 13
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
Mean (95% CI)
% CI)
44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
V placebom kontrolovaných skúšaniach so skupinou pacientov po operácii na JIS, ktorí boli predtým intubovaní a pod vplyvom sedatíva midazolamu alebo propofolu Dexdor významne znížil potrebu záchranného sedatíva (midazolamu alebo propofolu) a opiátov počas sedácie až do 24 hodín.
The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
- ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -3,1 mg (95 % IS: -3,8 - -2,5)
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
Veľmi časté: Bradykardia1,2
5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát dexmedetomidin
- if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dexdor vám nesmú podať - ak ste alergický na dexmedetomidin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
% v skupine s dexmedetomidinom oproti 35 % skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl) - bradykardia (14
The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku
Procedural sedation/awake sedation
Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí
Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Infúzny koncentrát 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky
To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
% pacientov, ktorí dostávali placebo, si kvôli udržaniu stupnice sedácie (Ramsay Sedation Scale) na úrovni ≥2 nevyžiadalo podanie záchrannej dávky midazolamu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
%) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidinu (ako hydrochlorid).
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Scale ≤4) bez potreby podania záchranného midazolamu, bol 54 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 1 µg/kg a 40 % pacientov, ktorí dostávali dexmedetomidin v dávke 0,5 µg/kg v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
1000 mcg/ 10 ml
8 mikrogramov/ml.
What Dexdor looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Dexdor a obsah balenia Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Syndróm z vynechania, hypertermia
Volume of diluent
Veľkosti balenia
Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
1 µg/kg (n=55) alebo placebo (fyziologický roztok) (n=50) podávané počas 10 minút.
Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dexdor obsahuje
ICU sedation.
N-glukuronidy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
PODÁVANIA Dexdor 100 µg/ml sterilný koncentrát dexmedetomidin i.v.
● At the request of the European Medicines Agency.
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
- Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
● Obligation to conduct post-authorisation measures
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Infusion time a, b
Trvanie infúzie a,b
(see section 5.1).
(pozri časť 5.2).
72 hours*
72 hodín*
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
- Komplikované infekčné ochorenia oblasti okolo žalúdka (abdominálne infekcie).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, pretože budete možno potrebovať urgentnú liečbu: - Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, vyrážky, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.