natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V ustálenom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy v porovnaní s formou s okamžitým uvoľňovaním liečiva hodnotu 54 % pri dávke 4 mg a 59 % pri dávke 8 mg.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doxazosín bol podávaný spolu s tiazidovými diuretikami, furosemidom, betablokátormi, antibiotikami, perorálne podávanými hypoglykemikami, urikosurikami alebo antikoagulantmi bez nežiaducich liekových interakcií.
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
alfa-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a oxid titaničitý (E171).
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Väčšina pacientov s hyperpláziou prostaty dosiahne odpoveď na liečbu po počiatočnej dávke Doxazosín je účinný blokátor alfa-adrenoceptorov podtypu 1A, ktoré tvoria viac ako 70 % z adrenergických podtypov v prostate.
Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Menej časté: desivé sny, amnézia, emočná nestabilita Zriedkavé: depresia, agitácia
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Doxazosín sa má podávať pacientom s poruchami činnosti pečene opatrne (pozri časť 4.4).
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Podávanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Na liečbu hypertenzie vám lekár môže predpísať iný liek, ktorý budete užívať spolu s Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „DL“.
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
• ak ste užili liek obsahujúci doxazosín alebo podobný liek, napríklad prazosín, a vyskytla sa u vás alergická reakcia,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OBAL HDPE NA TABLETY
Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa neodporúčajú pre pacientov vo veku do 18 rokov.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
- precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok, - benígna hyperplázia a súbežná nepriechodnosť horných močových ciest, chronická infekcia močových ciest alebo močové kamene, - inkontinencia moču, anúria alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek, - anamnéza nepriechodnosti pažeráka alebo zažívacieho a tráviaceho traktu alebo znížená priechodnosť zažívacieho a tráviaceho traktu, - laktácia.
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Menej časté: alopécia, edém tváre/všeobecný edém Zriedkavé: vyrážky, pruritus, purpura
• Do not chew, break or crush the tablets.
Tablety nežujte, neprelamujte ani nedrvte.
Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Ak sa počas užívania tohto lieku cítite ospalo, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Časté: časté nutkanie na močenie, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, obtiaže pri močení Zriedkavé: impotencia, priapizmus
The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy jedenkrát denne.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Čo obsahujú Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy - Liečivom sú 4 mg doxazosínu vo forme doxazosínmesilátu.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, napríklad tiazidovými diuretikami, blokátormi betaadrenoceptorov, antagonistami vápnika alebo inhibítormi ACE.
Peak/trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pomer maximálnej/minimálnej hladiny u Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Menej časté: smäd, hypokalémia, dna Zriedkavé: hypoglykémia Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina močoviny v sére
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať u hypertenzívnych aj normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty(BPH), keďže zníženie krvného tlaku u normotenzívnych pacientov je vo všeobecnosti iba mierne.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Obal tablety: kyselina metakrylová - etylakrylátový kopolymér (1:1), 30-percentná disperzia bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogól 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Štúdie gravidných králikov a potkanov pri denných dávkach spôsobujúcich 4- a 10-násobne väčšie koncentrácie v plazme v porovnaní s expozíciou ľudí (Cmax a AUC) neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu.
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti Zriedkavé: bolesť brucha, hnačka, vracanie
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1. Čo je Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND
5 AKO UCHOVÁVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
4mg tableta s predĺženým uvoľňovaním perorálne
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I]
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 SKÔR AKO UŽIJETE DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia
Rare: low body temperature in elderly
Menej časté: návaly tepla, horúčka/triaška, bledosť Zriedkavé: nízka teplota tela u starších osôb
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Menej časté: bolesť svalov, artralgia, svalová slabosť
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 AKO UŽÍVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi:
Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
Strength
PODANIA
Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
V prípade, že je nevyhnutná liečba liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, musí sa ukončiť dojčenie.
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Jadro tablety: makrogól mikrokryštalická celulóza povidon K 29-32 butylhydroxytoluén (E321) α-tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Ako uchovávať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 6. Ďalšie informácie
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness
Časté: zápcha, dyspepsia
- Lactation
ZATRIEDENIE LIEKU
Prolonged-release tablet oral
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: dyspnoe, zápal nosnej sliznice Menej časté: epistaxa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: edém hrtana
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
What is Regranex?
Regranex?
in size healed.
Čo je liek
This is so your doctor can:
Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Date of first authorisation: 22 July 2016
Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
• have any other medical conditions.
• máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
• sunitinib to treat certain cancers
• sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
• máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Then take your next dose at your usual time.
Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Do not take ZEPATIER if:
Neužívajte ZEPATIER, ak:
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
• trouble sleeping (insomnia)
• ťažkosti so spánkom (insomnia),
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
• joint pain or painful, swollen joints
• bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
• have any liver problems other than hepatitis C
• máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
• skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Iné zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti, vypadli zo sledovania alebo vylúčené osoby.
• have had a liver transplant
• vám transplantovali pečeň,
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
• you have certain moderate or severe liver problems
• máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Čo je ZEPATIER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER Ako užívať ZEPATIER
Includes subjects with virologic breakthrough.
Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
„↑“ alebo dole „↓“ predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Each carton contains a total of 28 tablets.
Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
12 Weeks
12 týždňov
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
What ZEPATIER contains
Čo ZEPATIER obsahuje
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
• have diabetes.
• máte cukrovku.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
• rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
• skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
• feeling nervous (anxiety)
• pocit nervozity (úzkosti),
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy “neznámy”.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).