natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Ak sa maravirok podáva bez inhibítorov CYP3A4, predstavuje jeho renálny klírens približne 23 % z celkového klírensu.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a NRTI sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
fenytoín, fenobarbital).
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
NNRTI + PI efavirenz 600 mg 1x denne
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
OBT: optimalizovaná základná terapia
Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
9,77 maravirok Cmax: ↑
ANTIBIOTICS
ANTIVIROTIKÁ
Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
2,53 maravirok Cmax: ↑
Δημητρίου 63 Άλιμος
Δημητρίο υ 63 Άλιμος
In case of such combination, INR values should be monitored.
V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
30 September
30. septembra
Number of subjects at risk Month
Počet pacientov s rizikom Mesiac
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
• Abnormal hair growth
Nezvyčajný rast vlasov
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
COMETRIQ kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Centralpharma Communications OÜ
Centralpharma CommunicationsOÜ
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
+372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Table 2: Summary of key efficacy findings
Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
% pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Probability
Pravdepodobnosť
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Na základe farmakokinetického (FK) populačného modelu sa stanovil distribučný objem (V/F) približne 349 l (SE: ±
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
• Hair colour changes (lightening), hair loss
Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
• Hypertension (increase in blood pressure)
Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
• A wound that does not heal.
Rana, ktorá sa nehojí.
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
• Decrease in the levels of protein in your blood
Zníženie hladín proteínov v krvi
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
• Anxiety, depression, confusion
Úzkosť, depresia, zmätenosť
The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
• Loss of taste
Strata chuti
There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane RET, receptora GAS6 (AXL), receptora faktora kmeňových buniek (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
• Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Cabozantinib was metabolized in vivo.
Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
• A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
- Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
• Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
• Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
• Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
• Inflammation in the eye, cataracts
Zápal v oku, katarakta
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
• Hypotension (decrease in blood pressure)
Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Effect of cabozantinib on other medicinal products
Účinok kabozantinibu na iné lieky
• Swelling in the face and in other parts of the body
Opuch tváre a iných častí tela
Not Known (unknown frequency)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
What COMETRIQ contains
Čo COMETRIQ obsahuje
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
„účinnú metódu antikoncepcie“, je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
• Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs
Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
14.6 months
14,6 mesiaca
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis
Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Overall Response Ratea (95% CI)
Miera celkovej odpovedea (95
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
• Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
4.0 months HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001
4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Miera kontroly ochorenia b (95
20 mg and 80 mg
20 mg a 80 mg
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
%. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Placebo (n=111)