natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Dňa 9. novembra 2007 vydal príslušný úrad Spojeného kráľovstva (MHRA) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom úmysle dočasne zrušiť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lumiracoxib.
However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Takáto krátka liečba však nie je zlučiteľná s účinnou liečbou chronického ochorenia (osteoartritída kolena a bedra) a vzhľadom na charakteristiku tohto ochorenia by bolo nevyhnutné opakované podávanie lumiracoxibu.
To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Teda súčasné a novonavrhnuté obmedzenia sa nepovažujú za dostatočné na uistenie, že sa zabráni riziku nežiaducich reakcií pečene, ako sú napríklad reakcie, ktoré boli spontánne nahlásené.
Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
V súčasnosti bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika vrátane kontraindikácie v prípade pacientov so súčasnou alebo predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo v prípade pacientov liečených inými hepatotoxickými liekmi a odporúčaní na vykonávanie testov na sledovanie pečene na začiatku liečby a počas liečby.
They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Lieky sú dostupné pod názvami Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige vo forme filmom obalených tabliet na perorálne podávanie.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce lumiracoxib v dávke 100 mg,
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika lumiracoxibu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Lumiracoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do skupiny selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra.
Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Lumiracoxib je indikovaný na liečbu osteoartritídy kolena a bedra, čo je chronická, ale nie život ohrozujúca choroba, pri ktorej je zvyčajne potrebná dlhodobá liečba.
The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
výbor usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nemôžu zaistiť primeranú bezpečnosť pacienta a že sa nepovažujú za realistické v prípade schválenej klinickej indikácie,
Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 13. decembra 2007 stanovisko odporúčajúce zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce lumiracoxib uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil, že sú potrebné dočasné opatrenia na ochranu verejného zdravia, a preto Európskej komisii odporúča, aby bolo vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, ktoré očakávajú prijatie konečných opatrení, okamžite zastavené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich lumiracoxib.
However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Existujú však alternatívy s porovnateľným profilom gastrointestinálnej bezpečnosti vrátane ďalších inhibítorov COX-2 alebo nesteroidného protizápalového lieku, ktorý sa podáva spolu s ochranou gastrointestinálneho traktu.
It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Uznáva sa, že lumiracoxib v dávke 100 mg raz denne v porovnaní s naproxenom v dávke 1 000 mg a s ibuprofenom v dávke 2 400 mg ponúka výhodu, pokiaľ ide o gastrointestinálnu bezpečnosť.
In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Úrad MHRA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že lumiracoxib v dávke 100 mg sa spája so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v novembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Na základe miery spontánnych hlásení nie je možné spoľahlivo odhadnúť rozsah rizika.
The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich lumiracoxib v dávke 100 mg nie je priaznivý,
The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Nie je však známe, či by sa tento prínos zachoval, keby sa nesteroidný protizápalový liek podával spolu s inhibítorom protónovej pumpy alebo v prípade pacientov, ktorí súčasne užívajú kyselinu acetylsalicylovú v nízkej dávke, a táto skutočnosť je sporná.
There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Dokázalo sa, že lumiracoxib má v porovnaní s vyššími dávkami nesteroidných protizápalových liekov gastrointestinálnu výhodu.
An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
V prípade lumiracoxibu sa zistilo zvýšené riziko závažných hepatotoxických nežiaducich reakcií na liek, pričom sa nedá vylúčiť ich skorý nástup.
The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
výbor vzal do úvahy, že lumiracoxib je indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra a že to nie je stav ohrozujúci život, výbor okrem toho poznamenal, že sú dostupné alternatívne druhy liečby,
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia so známou precitlivenosťou na chinolóny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Napriek tomu, že pradofloxacín vykazuje in vitro aktivitu proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych organizmov, vrátane anaeróbnych baktérií, tento veterinárny liek by sa mal používať len na schválené indikácie (viď. časť 4.2) a v súlade s odporúčaniami o obozretnom používaní z časti 4.5 tohto SPC.
EE-76401 Laagri
EE-76401
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Perorálna suspenzia by sa mala podávať priamo do ústnej dutiny, ako je nižšie uvedené:
Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 - RO
Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 - RO Tel:
In vitro plasma protein binding is low (35%).
Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je nízka (35%).
Tel: +385 1 65 99 935 bayer.veterina.registracije@bayer.com
+385 1 65 99 935 bayer.veterina.registracije@bayer.com
Thus, one syringe should only be used for one animal.
Preto sa jedna striekačka sa používa len pre jedno zviera.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
Dátum prvej registrácie: 12/04/2011
Tel: +43 1 71146 2850 vet@bayer.at
+43 1 71146 2850 vet@bayer.at
HR-10000 Zagreb
HR-10000
TARGET SPECIES Dogs and cats
CIEĽOVÉ DRUHY Psy a mačky
2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Long-term daily treatment has no impact on the pharmacokinetic profile, with an accumulation index of 1.1.
Dlhodobá denná liečba nemá vplyv na farmakokinetický profil, s indexom akumulácie 1,1.
Dose of oral suspension to be given (ml)
Dávka perorálne suspenzie (ml)
Fertility: Pradofloxacin has been shown to have no effects on fertility in breeding animals.
Plodnosť: Pradofloxacín nepreukázal žiadny vplyv na plodnosť chovných zvierat.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami .
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
To ensure a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under dosing.
Na zaistenie správneho dávkovania by sa telesná hmotnosť mala určiť čo najpresnejšie.
BE-1831 Diegem (Machelen)
BE-1831
The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Kombinácia fluorochinolónov s teofylínom môže zvýšiť plazmatické hladiny teofylínu z dôvodu zmeny metabolizmu teofylínu.
PACKAGE SIZE 30 ml bottle
BALENIA 30 ml fľašu
Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Pomocné látky: Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200)
Folding carton containing 30 ml white high density polyethylene (HDPE) bottle with a polyethylene adapter and a child-resistant closure.
Papierová škatuľka obsahujúca 30 ml bielu fľašu z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polyetylénovým adaptérom a detským bezpečnostným uzáverom.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the bottle: 3 months
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace
Bodyweight of Dog (kg)
Telesná hmotnosť psa (kg)
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days after starting the treatment, although for superficial pyoderma this time should be increased to 7 days, and for deep pyoderma to 14 days.
Požiadajte o radu vášho veterinárneho lekára, pokiaľ nenastane zlepšenie klinického stavu 3 dni od začiatku terapie, hoci doba sa môže zvýšiť pri povrchovej pyodermii na 7 dní a pri hlbokej pyodermii na 14 dní.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: There are some medicines that you should not give to your animal during treatment because if given together they might cause serious adverse effects.
Niektoré lieky by nemali byť podávané vášmu zvieraťu počas liečby, pretože v prípade spoločného podania môžu spôsobiť vážne nežiaduce účinky.
Siemensova 2717/4
Animal Health Siemensova 2717/4
Folding carton containing 15 ml white high density polyethylene (HDPE) bottle with a polyethylene adapter and a child-resistant closure and a 3 ml polypropylene oral dosing syringe (graduation: 0.1 to 2 ml).
Papierová škatuľka obsahujúca 15 ml bielu fľašu z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polyetylénovým adaptérom a detským bezpečnostným uzáverom a 3 ml polypropylénovou perorálnou dávkovacou striekačkou (stupnica: 0,1 do 2 ml).
• as adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues caused by susceptible strains of anaerobic organisms, for example Porphyromonas spp.
• ako doplňujúca terapia mechanického čistenia alebo chirurgickej periodontálnej liečby ťažkých infekcií ďasien a periodontálnych tkanív spôsobených citlivými kmeňmi anaeróbnych organizmov, napríklad Porphyromonas spp. a Prevotella spp. (pozri časť 4.5).
7 tablets 21 tablets 70 tablets 140 tablets
7 tabliet 21 tabliet 70 tabliet 140 tabliet
Superficial pyoderma Deep pyoderma
Hlboká pyoderma
used with pain, fever or inflammation) in animals with a history of seizures because of potential higher sensitivity to seizure formation.
(NSAIDs; používanými na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalov) u zvierat so záchvatmi uvádzanými v anamnéze, z dôvodu vyššej náchylnosti na vznik záchvatov.
Further, Veraflox should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs;
Naviac fluorochinolóny by nemali byť použité v kombinácii s nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs)
Tel: +372 650 1920
Laagri Tel: +372 650 1920
Pregnancy, lactation and Fertility: The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Gravidita, laktácia, plodnosť: Bezpečnosť Verafloxu nebola stanovená počas gravidity a laktácie psov a mačiek.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile (accumulation index = 1.0).
Opakovanie dávky nemá žiadny vplyv na farmakokinetický profil (index akumulácie = 1,0).
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
PACKAGE SIZE - 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe
15 ml fľašu - a 3 ml ústnej dávkovacie striekačka
Intermittent vomiting and soft faeces were observed in dogs after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
Sporadické zvracanie a mäkká stolica boli pozorované u psov po opakovanom perorálnom podávaní 2,7-násobnej maximálnej odporúčanej dávky.
• wound infections and abscesses caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and the
• infekcií rán a abscesov spôsobených citlivými kmeňmi Pasteurella multocida a skupiny
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vždy keď je to možné, používať veterinárny liek len na základe testu citlivosti.
(kg)
(IA)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže:
Infections of the skin:
Infekcie kože: Povrchová pyoderma
Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest
HU-1123 Budapest
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 60 mg and 120 mg tablets for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Veraflox 60 mg a 120 mg tablety pre psy
ATCvet code: QJ01MA97
Antibakteriálne látky na systémové použitie, fluorochinolóny, ATCvet kód: QJ01MA97
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml Preservative: Sorbic acid (E200)
Pradofloxacín 25 mg/ml Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky 6.4
• superficial and deep pyoderma caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius),
• povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius),
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y).
Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Nemecko
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky
- 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe - 30 ml bottle
15 ml fľaštička a perorálna dávkovacia striekačka 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (15 ml oral suspension)
Papierová škatuľka obsahujúca HDPE fľašu (15 ml perorálna suspenzia)
ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (30 ml oral suspension)
Papierová škatuľka obsahujúca HDPE fľašu (30 ml perorálna suspenzia)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Oral suspension containing 25 mg/ml pradofloxacin Preservative: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml
Perorálna suspenzia obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200) 2 mg/ml Žltkastá až béžová suspenzia
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky pradofloxacín
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats pradofloxacin
Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky pradofloxacín
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.24 l/h/kg.
Clearance pradofloxacínu je 0,24 l/h/kg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml
Pradofloxacín 25 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 120 mg)
x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 120 mg)
Treatment of: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Liečba akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi Pasteurella multocida, Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
Wound infections Acute infections of the urinary tract
Infekcie rán Akútne infekcie močového aparátu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 15 mg)
x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 15 mg)
Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Animal Health Arne Jacobsens
Intermittent vomiting was observed after repeated oral administration of 1.6 times the maximum recommended dose.
Zriedkavo vyskytujúce sa zvracanie bolo pozorované u mačiek po opakovanom perorálnom podávaní 1,6-násobnej maximálnej odporúčanej dávky.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
PACKAGE SIZE
Počet tabliet
Amberlite IRP 64 Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Purified water
Kyselina sorbová Kyselina askorbová Xanthanová guma
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (120 mg)
Hliníkový blister so 7 tabletami (120 mg)
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for crossresistance.
Použitie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na fluorochinolóny a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/001-012
EU/2/10/107/001-012
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
Každá tableta obsahuje 15 mg pradofloxacínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 60 mg)
Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 60 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 60 mg)