natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
%) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
How to store Jivi
Ako uchovávať Jivi
Repeat dose every
Opakované merania
Life-threatening Haemorrhages
Ohrozujúce život Hemorágie
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
• The product must be used within 3 hours.
Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
VIII, ATC kód: B02BD02.
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
How Jivi is given
Ako sa Jivi podáva
For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
• taste disturbance
• porucha chuti,
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Jivi 1000
1/1 000 až
Ensure that no blood enters the syringe
Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
• jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
• trouble falling asleep
• problémy so zaspávaním,
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Determine the point of injection and clean the skin.
Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Adolescent population
Dospievajúca populácia
Jivi Patients ≥12 years n=22
Jivi Pacienti ≥ 12 rokov
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Hypersensitivity common
Precitlivenosť časté
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CA
AS
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
AUC, norm (h*kg/dl)
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
United Kingdom Bayer plc
Magyarország Bayer Hungária KFT
FVIII inhibitors
Inhibítory faktora VIII
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
6 years of age.
12 rokov)
Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Jivi 250 IU obsahuje 100 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (250 IU/2,5 ml).
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
APTT-SP, STA-PTT) podhodnocovať aktivitu faktora VIII lieku Jivi vo vzorkách plazmy.
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Dizziness common
Začervenanie menej časté
Solvent: clear solution.
Rozpúšťadlo: číry roztok.
Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Jivi 2000 IU obsahuje 800 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (2000 IU/2,5 ml).
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU (damoktokog alfa pegol).
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Jivi 500 IU obsahuje 200 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (500 IU/2,5 ml).
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
• a blood clot in the blood vessel
• krvnej zrazeniny v cieve.
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
• a separate plunger rod
• samostatný piest,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3 000 IU (damoktokog alfa pegol).
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000
Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Jivi 1 000 IU obsahuje 400 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (1 000 IU/2,5 ml).
Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Jivi 3000 IU obsahuje 1200 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (3000 IU/2,5 ml).
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
• a vial adapter
• adaptér na injekčnú liekovku,
• nettle¬rash, flushing
• žihľavka, sčervenanie,
• chest tightness/general feeling of being unwell
• tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
Cough common
Vital GmbH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 000 IU (damoktokog alfa pegol).
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Liečivo je PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol).
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
• one venipuncture set
• jednu súpravu na venepunkciu.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Jivi, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory)
• a glass vial of powder
• sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Perioperative Management
Perioperačná liečba
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
Do not use Jivi if you are
Ak prestanete používať Jivi
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nepoužívajte po tomto dátume.
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Liečba a profylaxia krvácania u predtým liečených pacientov s hemofíliou
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
PODÁVANIA Jivi 3 000 IU prášok na injekčný roztok
In addition, an updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Opadry Blue containing:
Opadra modrá obsahujúca:
KT10 9NW UK
KT10 9NW Veľká Británia
Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť OLANZAPINE CIPLA Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na -receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Interaction studies have only been performed in adults.
Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Cipla (EU) Ltd
Cipla (EU)
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ak užijete viac OLANZAPINE CIPLA ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINE CIPLA, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Nepoužívajte Olanzapine Cipla po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 - important information about some of the ingredients of Olanzapine Cipla), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri tiež záver časti 2 - dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapine Cipla), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát.
• iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte OLANZAPINE CIPLA: - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
Deti a dospievajúci OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Jadro tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hyprolóza Magnéziumstearát
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Skúsenosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 dospievajúcich . Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg denne.
OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
Písomná informácia pre používateľov OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obalené tabletyy OLANZAPINE CIPLA 10 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg obalené tablety olanzapín