natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
(E1203) mastenec (E553B) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa
Priemerná zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
10. že Stribild sa neodporúča používať u dospievajúcich pacientov s poruchou funkcie obličiek.
AUC: ↑ 36% Cmin: N/A Cmax: ↑ 33%
36 % Cmin: N/A Cmax: ↑
That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
13. že ak sa zistí alebo existuje podozrenie na výskyt kostných abnormalít, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
• decreased levels of potassium in the blood
• znížené hladiny draslíka v krvi
• feeling bloated
• pocit nadúvania
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Preto sa liečba Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
AUC: ↑ 43% Cmax:↔
43 % Cmax:↔
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Stribild v štúdiách fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajúcich 144. týždňov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdeným virologickým zlyhaním alebo s hodnotou HIV-1
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
% naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
V štúdii peri-/postnatálnej toxicity však tenofovirdizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
V štúdii fázy 3 GS-US-236-0103 sa vyhodnocovala hustota minerálov v kostiach (bone mineral density, BMD) v nerandomizovanej podskupine 120 pacientov (skupina so Stribildom n =
Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/Elvitegravir (50 mg single dose)/Ritonavir (100 mg single dose)
antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová 20 ml dávka)/elvitegravir (jednorazová
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
The efficacy and safety of Stribild in HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to less than 18 years is based on the analyses of 48-week data from the single-group, open-label study GS-US-236-0112 (N=50).
Stribildu u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov sú založené na analýzach 48-týžňových údajov z otvorenej štúdie v jednej skupine GS-US-236-0112
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Stribild n = 353
tenofovir-dizoproxil n = 355
Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
% z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Patients receiving Stribild concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Stribild súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
17,9,1 ml/min pre EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pre ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil.
Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
voxilaprevir (400 mg/100 mg/
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
V štúdii GS-US-236-0102 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 239 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 206 buniek/mm u pacientov liečených EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Ohľadne začatia liečby Stribildom u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 90 ml/min pozri časť 4.4.
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
V štúdii GS-US-236-0103 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 207 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 211 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania Stribildu a sofosbuviru/velpatasviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Mean changes at week 48 (end of double blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
v skupinách s tenofovir-dizoproxilom a s placebom boli -0,215, resp. -0,165 pre Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,254, resp. -0,179 pre Z-skóre BMD pre celé telo.
That patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
že u pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
• feeling sick (nausea)
• zápal obličiek (nefritída)
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Stribild obsahuje štyri liečivá:
ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
%) pacientov v skupine s ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom (n =
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
• corticosteroids including:
Známky osteonekrózy sú:
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
RNA log10 kópií/ml
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
tenofovir-dizoproxil tenofovir-alafenamid lamivudín adefovir-dipivoxil
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania Stribildu a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Počas liečby Stribildom nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Demographic characteristics
demografické charakteristiky priemerný vek, v rokoch
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Stribildu sa nestanovila u pacientov s významnou poruchou funkcie pečene.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Hodnotenie nežiaducich reakcií spojených s emtricitabínom je založené na skúsenostiach z troch pediatrických štúdií (n = 169), v ktorých boli predtým neliečení (n =
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
rosuvastatín (jednorazová 10 mg dávka)/elvitegravir (jednorazová 150 mg dávka)/kobicistát (jednorazová 150 mg dávka)
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
0,087 v Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,184, resp. -0,027 v Z-skóre BMD pre celé telo.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V štúdii GS-US-104-0352 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi renálnej dysfunkcie boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Priemerné zmeny z východiskového Z-skóre BMD (upravené podľa výšky a veku) v 48. týždni boli −0,09 pre lumbálnu chrbticu a −0,12 pre celé telo okrem hlavy.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov) znížená chuť do jedla
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
50 kópií/mle chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
(NRTI)
(N =
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná žiadna úprava dávky tenofovirdizoproxilu.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
50 kópií/ml, 1 pacient prerušil užívanie skúšaného lieku a 1 nemal v 48. týždni žiadne dostupné virologické údaje.
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of Stribild in HIV-1 infected subjects, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~ 10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
0,26 µg/ml v uvedenom poradí, čo znamená inhibičný kvocient ~10 (pomer Ctrough: upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu).
Flurazepam
IMUNOSUPRESÍVA
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
50 ml/min (keďže potrebné úpravy dávkovacieho intervalu sa nedajú dosiahnuť pomocou tejto kombinovanej tablety) alebo so znížením sérových fosfátov na <
In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Vo fenotypových analýzach izolátov od pacientov v populácii analyzovanej na rezistencie malo 13 pacientov (31
Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)8
+ elvitegravir/kobicistát (150 mg/150 mg jedenkrát denne)
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Pri súbežnom podávaní Stribildu sa odporúča klinické sledovanie.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Priemerné percentuálne zníženia BMD od začiatku liečby do 144. týždňa v skupine so Stribildom boli porovnateľné so skupinou s ATV/r+FTC/ tenofovirdizoproxilom v oblasti lumbálnej chrbtice (-1,43
AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
% Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Pri podávaní v kombinácii so Stribildom nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
V štúdii GS-US-236-0103 malo 27 pacientov, ktorí sa liečili Stribildom, na začiatku liečby HIV-1 so substitúciou K103N v reverznej transkriptáze spojenou s NNRTI a úspech virologickej liečby (82
Estazolam
ANTACIDÁ
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg once daily)7
emtricitabicín/tenofovirdizoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jedenkrát denne)
Bone effects
O účinku
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
% dosiahlo ≤ 400 kópií/ml a 77 % dosiahlo ≤ 50 kópií/ml).
In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
V štúdii GS-US-236-0115 boli miery virologického úspechu nasledujúce: Stribild 93,8
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
18 rokov bola hodnotená počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-236-0112, pozri časť 5.1).
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
Stribildom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)6 + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil
AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml 0,05 ±
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Pohlavie Pre elvitegravir posilnený kobicistátom, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Jeden účastník liečený tenofovir-dizoproxilom zaznamenal a žiadny účastník liečený stavudínom alebo zidovudínom nezaznamenal výrazný (>
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
% Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a pozakonazol