natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
predbronchodilatačného FEV1a
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed.
I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Table 2: Adverse reactions System organ class
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
% IS) (hodnota p) AQLQ
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
% pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
%) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
I a II bola ťažká eozinofilná astma definovaná ako akýkoľvek pacient spadajúci do krokov 4 a 5 podľa GINA (stredne vysoké až vysoké dávky ICS [≥
Data by study Study I
Údaje podľa štúdií
Study III (n=315)
Štúdia III (n =
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
V otvorenej rozširujúcej štúdii fázy 3 boli nízkotitrové, často prechodné protilátky proti reslizumabu zistené u 49 z celkového počtu
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Renal Impairment
infúzny koncentrát
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia*
In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group.
V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
3 mg/kg reslizumabu hlásila aspoň jedna malígna neoplazma v porovnaní s 2 pacientami zo 730
Patients below 35 kg or above 199 kg
Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Po skončení podávania infúzie prepláchnite infúznu súpravu sterilným infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Reslizumab viedol k významnému zníženiu exacerbácií oproti placebu v refreaktérnej populácii
Preparation of solution for infusion
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Integrated Studies I and II
V integrovaných štúdiách
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
2 vials
2B6.
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Tabuľka 4: Frekvencia exacerbácií astmy počas 52-týždňového obdobia liečby - štúdie
• think you may be pregnant; or
• myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Please tell your doctor immediately during treatment:
Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
10 6336 Langkampfen Austria
10 6336 Langkampfen Rakúsko
This medicine may cause dizziness.
Tento liek môže spôsobovať závraty.
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 μg/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Filgrastimu HEXAL.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
• changes in blood chemistry
• zmeny v chemickom zložení krvi
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
This should be considered when interpreting boneimaging results.
To je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov RTG kostí.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie a odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Žiadne prospektívne randomizované porovnanie dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastim alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov nebolo vykonané.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
- Mobilizácia progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Vstreknite roztok Filgrastimu HEXAL tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie, ak nie sú dostupné iné alternatívy.
• unusual change in the urine
• nezvyčajná zmena moču
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Instructions on how to inject yourself
Pokyny, ako si máte sami podať injekciu
• worsening of rheumatoid arthritis
• zhoršenie reumatoídnej artritídy
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1 - 2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Predbežné dôkazy pozorované u malej skupiny pacientov liečených súbežne filgrastimom a 5-fluórouracilom naznačujú, že závažnosť neutropénie sa môže zhoršiť.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Váš lekár vám povie, koľko Filgrastimu HEXAL máte použiť.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myelogénnou leukémiou (acute myelogenous leukaemia, AML) sa má filgrastim podávať s opatrnosťou.
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Absolútny počet neutrofilov (ANC) sa má dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby s filgrastimom.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomizované, dvojito zaslepené, prekrížené štúdie s jednou a viacerými dávkami vykonané u 204 zdravých dobrovoľníkov preukázali, že farmakokinetický profil Filgrastimu HEXAL bol porovnateľný s profilom referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Mláďatá potkanov, ktorým bol podaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a rastovú retardáciu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne znížené prežívanie (100 µg/kg/deň).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Postupy mobilizácie a aferézy sa majú vykonávať v spolupráci s onkohematologickým centrom, ktoré má zodpovedajúce skúsenosti v tejto oblasti a v ktorom je možné správne vykonávať monitorovanie krvotvorných progenitorových buniek.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Môžu to byť príznaky stavu nazývaného „sepsa“ (nazývaného aj „otrava krvi“), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Filgrastim HEXAL môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.