natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
- obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
- You suffer from kidney disease.
- ak máte ochorenie žlčníka,
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
% v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
- deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov), - stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek (definovaná ako hodnota odhadnutého klírensu kreatinínu < 60 ml/min),
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
AUCt a Cmax je o 111,88
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
• abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
- ak máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV
HDPE bottle 3 years.
Fľaše z HDPE
Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Skôr ako začnete užívať Pravafenix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Pacienti nemajú prejsť z voľného súbežného podávania lieku obsahujúceho fenofibrát a pravastatín na liek Pravafenix
Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Pravastatín je počas gravidity kontraindikovaný a ženám v reprodukčnom veku sa má podávať len vtedy,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
• znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol - liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, - príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT
V klinických štúdiách bol výskyt významného zvýšenia sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥ 3-násobok ULN, <
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
5-násobok ULN) hladiny CK sa liečba liekom Pravafenix musí ukončiť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
Písomná informácia pre používateľa Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Fusidic acid
Živica žlčových kyselín
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Liek Pravafenix obsahuje pravastatín a fenofibrát.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
5-násobok ULN, < 10-násobok ULN bez svalových symptómov)
- Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
- živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje, - cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204
34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
310-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u samcov aj samíc a pľúcneho adenómu len u samíc.
Deutschland Galephar Pharma GmbH Tel: +49 7164 66 26
Deutschland Galephar Pharma GmbH
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
- Gallbladder disease (see section 4.4).
% pacientov liečených liekom Pravafenix. (pozri časť 4.4).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Klinicky významné zvýšenie sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥
The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Pri niektorých statínoch boli hlásené tieto nežiaduce udalosti: - nočné mory, - strata pamäti, - depresia,
Capsule content
magnéziumstearát,
BATCH NUMBER Lot
3násobok ULN, <
Apoprotein C-III.
%) pravastatínu.
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Použitie lieku Pravafenix v indikácii zmiešaná dyslipidémia sa netýka detí a dospievajúcich (vo veku <
192 07 Sollentuna Sweden
192 07 Sollentuna
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Johnson & Johnson S.E.
Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
& Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Durogesic Matrix 12 µg/h
Durogesic Matrix 12 µg/h Transdermálna
Durogesic Matrix 100 µg/h
Durogesic Matrix 100 µg/h Transdermálna
Durogesic 12 µg/uur
Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Transdermálna
Durogesic Matrix 75 µg/h
Durogesic Matrix 75 µg/h Transdermálna
Durogesic Matrix 25 µg/h
Durogesic Matrix 25 µg/h Transdermálna
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Transdermálna
Durogesic Matrix 50 µg/h
Durogesic Matrix 50 µg/h Transdermálna
Durogesic 100 µg/uur
Durogesic 100 µg/uur 100 µg/h Transdermálna
Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Luxembursko Janssen-Cilag N.V.
Durogesic 100 mcg/h
Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h Transdermálna
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h Transdermálna
Durogesic 50 µg/uur
Durogesic 50 µg/uur 50 µg/h Transdermálna
Durogesic 25 µg/uur
Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h Transdermálna
Durogesic 25 mcg/h
Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Transdermálna
Durogesic 75 µg/uur
Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h Transdermálna
Durogesic 50 mcg/h
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h Transdermálna
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
It increases the range of available vaccine options.
Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Benefit-risk evaluation
Hodnotenie prínosu a rizika
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil preventívne opatrenia na zastavenie predaja lieku v EÚ.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Potenciálne riziko takýchto udalostí po použití lieku sa považovalo za neprijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento liek.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Conditions for lifting the suspension
Podmienky odvolania pozastavenia
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Frekvencia udalostí anafylaktického typu hlásených po použití lieku sa od októbra 2010 značne zvýšila v Belgicku, Francúzsku a Taliansku v porovnaní s inými dotknutými členskými štátmi.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Poznamenalo sa, že od marca 2011 držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne zastavil predaj lieku vo všetkých dotknutých členských štátoch EÚ, v ktorých je liek povolený.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Základný mechanizmus a potenciálne prispievajúce faktory spojené s udalosťami sa musia objasniť.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
V súčasnosti pokračuje laboratórne skúšanie, na určenie základnej príčiny (príčin) hlásených udalostí anafylaktického typu však bude potrebný ďalší výskum.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Pokračuje druhá štúdia, ktorá tiež skúma potenciálnu úlohu očkovacích látok obsahujúcich respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka ako predispozičný faktor, a predpokladá sa, že výsledky budú známe do konca júla 2011.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v marci 2011 dobrovoľne zastavil predaj lieku najprv vo Francúzsku, a potom vo všetkých ďalších dotknutých členských štátoch EÚ.
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Usúdilo sa, že podmienky, za ktorých sa uskutočnila štúdia, a obmedzený počet zvierat v štúdii boli nedostatočné na vyvodenie definitívnych záverov na vysvetlenie zvýšeného výskytu udalostí anafylaktického typu pozorovaných v teréne alebo na odporučenie opatrení na zníženie rizika takýchto udalostí.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Základný mechanizmus pozorovaných udalostí a potenciálne prispievajúce faktory nie sú v súčasnosti známe a musia sa ďalej skúmať.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Hoci sa usúdilo, že v budúcnosti môže byť vhodné zmeniť text súhrnu charakteristických vlastností lieku, aby presnejšie odrážal frekvenciu a závažnosť hlásených nežiaducich udalostí, takáto zmena sa nepovažovala za dostatočné opatrenie na vyriešenie otázky týkajúcej sa udalostí anafylaktického typu.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Od októbra 2010 sa zvýšil počet hlásení o udalostiach podobných anafylaktickým reakciám (z 12 na 24), najmä v štyroch zo 16 členských štátov Európskej únie (EÚ), v ktorých je liek povolený, a niektoré prípady boli smrteľné.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Keďže hlavná príčina (príčiny) sa ešte neurčila, nemohli sa stanoviť príslušné nápravné opatrenia na minimalizovanie rizika takýchto nežiaducich udalostí.
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Vzal do úvahy aj potenciálnu súvislosť medzi hlásenými nežiaducimi udalosťami a možným vplyvom endotoxínu v súvislosti s liekom.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Napriek tomu, že nebolo jasné, či takéto udalosti predstavujú skutočné anafylaktické reakcie alebo sú výsledkom podobných klinických príznakov v dôsledku anafylaktoidných udalostí alebo udalostí spojených s endotoxínom, na opísanie hlásených nežiaducich udalostí sa ďalej používa výraz „anafylaktický typ“.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Hlavné riziká spojené s liekom sa týkajú možnosti vzniku udalostí anafylaktického typu v prípade liečených zvierat, pričom niektoré prípady boli smrteľné.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) konštatoval, že z údajov dohľadu nad liekmi (hlásenia o nežiaducich udalostiach) vyplýva rôzna frekvencia hlásených udalostí anafylaktického typu v EÚ.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má preskúmať kvalitatívny charakter pozorovaných nežiaducich udalostí, potenciálne faktory, ktoré môžu objasniť pozorované regionálne rozdiely v súvislosti s nežiaducimi udalosťami, a navrhnúť príslušné opatrenia na zmiernenie rizika výskytu takýchto nežiaducich udalostí, aby sa preukázal priaznivý pomer prínosu a rizika lieku pri používaní podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.