natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca“.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
Perindopril tert-butylamine salt
Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Activity in the brain is low.
Aktivita v mozgu je nízka.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Adequate shielding is mandatory.
Dostatočné tienenie je povinné.
If you have been given more Axumin than you should
Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Other medicines and Axumin
Iné lieky a Axumin
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
radioactive
rádioaktívne
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
- nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Effective dose
Účinná dávka
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
- Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
No studies on fertility have been performed.
Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
„Zaslepené“ interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť predtým, ako sa dezinfikuje zátka; roztok sa má odobrať cez zátku pomocou jednorazovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou, alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
- by ste sa mali vyhnúť cvičeniu aspoň jeden deň pred vyšetrením použitím Axuminu.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Axumin contains sodium
Axumin obsahuje sodík
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
[SPC má byť priložené v škatuľke]
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
- sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Volume: {xx.x} mL
Objem: {xx,x} ml
This medicine is not indicated for use in women.
Tento liek nie je určený ženám.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.