natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Ovitrelle s ihlou smerujúcou nahor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje: 250 mikrogramov (6 500 IU) choriogonadotropínu alfa.
This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
Headache Vascular disorders Very rare:
Psychické poruchy Menej časté:
• The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Ďalšie zložky sú manitol, metionín, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
How to use your Ovitrelle pre-filled pen
Ako používať naplnené pero Ovitrelle
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa* (zodpovedá približne 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Myómy maternice nezlúčiteľné s graviditou
Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke choriogonadotropín alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov (približne 6 500 IU) choriogonadotropínu alfa.
• Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Tumory hypotalamu alebo hypofýzy
Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Návod na použitie OVITRELLE 250 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere choriogonadotropín alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Písomná informácia pre používateľku Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke choriogonadotropín alfa
5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Podajte si injekčne Ovitrelle tak, ako vás inštruoval váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Dospelých žien podstupujúcich superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF):
What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle sa dodáva ako injekčný roztok.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Zoznam pomocných látok manitol metionín dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného poloxamér 188 kyselina fosforečná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- Keep this leaflet.
Podržte naplnené pero
• Gently turn the dose setting knob clockwise.
Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Ovitrelle si prečítajte tento návod na použitie.
Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok manitol metionín poloxamér 188 kyselina fosforečná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere choriogonadotropín alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
PODÁVANIA Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok choriogonadotropín alfa
Treatment Group:
Liečebná skupina:
Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Lesinurad navyše viedol k 6 - 8% zníženiu medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR) a protrombínového času (PT).
Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako sú „kolchicín“ a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Ak prestanete užívať Zurampic Neprestaňte užívať Zurampic bez odporúčania vášho lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Difference in proportion (95% C.I.)
Rozdiel v podiele (95%
**Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
**Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Time from Baseline in Months
Čas od východiskovej hodnoty v mesiacoch
Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Neužívajte Zurampic: - ak ste alergický na lesinurad alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
--o-- Placebo + Allopurinol,
--o-- placebo + alopurinol,
Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Priehľadný (PVC/PVDC/hliník) kalendárový blister obsahujúci 10 alebo 14 tabliet.
Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Zurampic obsahujú laktózu (druh cukru).
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Ak užijete viac Zurampicu, ako máte Ak užijete viac tohto lieku ako máte, povedzte to lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
System Organ Classification Common
Klasifikácia orgánového systému
*Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
* Fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a urtikária.
Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Neočakáva sa, že Zurampic ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Zurampic sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Renálny klírens je 25,6 ml/min (CV=56
Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
„tabletka“), injekcií, náplastí a implantátov, - rifampicín - na liečbu tuberkulózy - warfarín - na prevenciu a liečbu krvných zrazenín v nohách, pľúca, mozgu a srdca.
Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Závažné vedľajšie účinky - Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zurampic a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť:
What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
1. Čo je Zurampic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic 3. Ako užívať Zurampic
Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Zurampicom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch, napr. 4-krát ročne, na základe klinických ukazovateľov ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Pacienti so syndrómom z rozpadu nádoru alebo Leschovým-Nyhanovým syndrómom.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
V interakčnej štúdii vykonanej u zdravých osôb s viacnásobnými dávkami Zurampicu 400 mg a jednorazovou dávkou warfarínu (25 mg), viedlo podanie lesinuradu k zníženiu expozície Rwarfarínu (menej aktívny enantiomér) a nemalo žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (aktívnejší enantiomér).
Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Zurampic sa nesmie nikdy užívať bez „inhibítora xantínoxidázy“.
- acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
- kyselina acetylsalicylová - na zmiernenie horúčky a bolesti - v dávke viac ako 325 mg denne, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, - lieky na liečbu vysokých hladín cholesterolu, napr. simvastatín, - flukonazol - na liečbu hubových infekcií, - amiodarón - na liečbu problémov so srdcovým rytmom, - kyselina valproová, valpromid alebo karbamazepín - na liečbu kŕčov (záchvatov), poruchy nálady a na prevenciu migrén, - sildenafil - na liečbu erektilnej dysfunkcie, - antikoncepcie - používané na zabránenie otehotnenia - vrátane perorálnej antikoncepcie (ako je
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - obličkové kamene, - dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z vášho tela).
The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Pri nepretržitej liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom až do 24 mesiacov sa podiel osôb, ktoré dosiahli úplné vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu, zvýšil na 53 % osôb.
Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - kožné reakcie vrátane sčervenania, svrbenia kože, hrčkovitej vyrážky (žihľavka) a kožnej vyrážky pri vystavení sa slnečnému žiareniu.
Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka, - bolesť hlavy, - zvýšenie množstva kreatinínu v krvi - zistené vo vyšetreniach, - pálenie záhy (reflux kyseliny).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
S cieľom vyšetriť kardiovaskulárne riziko v súvislosti s expozíciou lesinuradu, hlavne u pacientov s anamnézou výskytu kardiovaskulárnych ochorení, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky pozorovaní prospektívnej štúdie podľa dohodnutého protokolu.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Antiuratiká (liečba dny), liečivá zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, ATC kód: M04AB05
Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Užívanie tohto lieku - užite ráno s jedlom a vodou, - Zurampic užite v rovnakom čase ako vašu rannú dávku „inhibítora xantínoxidázy“ - alopurinolu alebo febuxostátu.
Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Zurampic sa musí užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom, čo sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy“ a tiež sa používajú na liečbu dny znižovaním množstva kyseliny močovej vo vašej krvi.
In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
Po jedle, po jednorazovej dávke 200 mg lesinuradu boli geometrické priemery Cmax a AUC lesinuradu 6 µg/ml a 29 µg/hod/ml, v uvedenom poradí.
Gastro-oesophageal reflux disease
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroezofágová refluxová choroba
- if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
- ak máte „Leschov-Nyhanov syndróm“ - zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré sa začína v detstve a je spojené s veľkým množstvom kyseliny močovej v krvi. - ak je činnosť vašich obličiek veľmi oslabená, alebo ak máte „konečné štádium ochorenia obličiek“.
Placebo + febuxostat 80 mg N=51
+ febuxostát 80 mg N=51
What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Čo Zurampic obsahuje - Liečivo je lesinurad.
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že rádioizotopom značená dávka bola z veľkej časti zastúpená v plazme a v značnej miere neprenikala ani sa nerozdeľovala do červených krviniek.
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Lesinurad in vitro nie je inhibítorom Pglykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Tablety Zurampic 200 mg sú dostupné v priehľadných blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 28, 30 alebo 98 tabliet v blistroch bez perforácie a 100 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Zurampic 200mg + Allopurinol
Zurampic 200mg + alopurinol
No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti Zurampicu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCL 30 - 89 ml/min) v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 a 5.2).
crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigokarmín, brilantná modrá FCF.
Months 4, 5, 6
5., 6. mesiac
Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Zurampic ako doplnok k alopurinolu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou Do štúdie CLEAR1 a CLEAR2 boli zaradení pacienti s dnou, ktorí boli na stabilnej dávke alopurinolu aspoň 300 mg (alebo 200 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek), mali hladiny kyseliny močovej v sére vyššie ako 6,5 mg/dl a hlásili aspoň 2 dnavé záchvaty v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
- the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), krospovidón, magnéziumstearát.
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Zurampic 200 mg: oválne modré filmom obalené tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm s „LES200“ vyrytým na jednej strane.
Clinical outcomes - tophus resolution and reduction In CRYSTAL, the proportion of subjects who experienced a complete resolution (defined as 100% resolution of at least one target tophus and no single tophus showing progression) of ≥1 target tophus was higher in the group treated with Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat, although the difference was not statistically different (26% compared with 21%).
V štúdii CRYSTAL bol podiel osôb, u ktorých došlo k úplnému vymiznutiu (definované ako 100% vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu a žiadne náznaky progresie ani jedného z tofov) ≥ 1 cieľového tofu väčší v skupine liečenej 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom, aj keď rozdiel nebol štatisticky rozdielny (26 % v porovnaní s 21
The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby Zurampicom bol zvýšený kreatinín v krvi (0,8
Zurampic tablets must be co-administered at the same time as the morning dose of a xanthine oxidase inhibitor, i.e. allopurinol or febuxostat.
Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol alebo febuxostát, v rovnakom čase.
Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba
BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
[N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy