natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aimovig is supplied in a pre-filled syringe (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
Percentage [%]
% IS)
Aimovig is available in packs containing one single-use pre-filled pen and in multipacks containing 3 (3x1) pre-filled pens.
Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
≥75% MMD responders Percentage [%]
75 % MMD respondérov Percento
Firmly pinch the skin at the injection site.
Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplneného pera Aimovig“ na konci tejto písomnej informácie.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg syringes, repeat steps 1(D) to 4 with the second syringe to inject the full dose.
Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Aimovig is supplied in a pre-filled pen (1 ml, Type 1 glass) with a stainless steel needle and a needle cover (rubber containing latex).
Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
New syringe(s)
Novú striekačku(y)
Do not twist or bend the grey needle cap.
Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig“ na konci tejto písomnej informácie.
≥50% MMD responders Percentage [%]
50 % MMD respondérov Percento
Mean change c
MIDAS total Priemerná zmena c
In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
% (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
New pen(s)
Nové pero(á)
Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Aimovig pens are for single use only.
Perá Aimovig sú na jednorazové použitie.
For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
%) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
26 July 2018
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Discard the used syringe and the grey needle cap.
Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Note: Keep skin pinched while injecting.
Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.
Used barrel
Použitá ihla
Grey start button
Sivé spúšťacie tlačidlo
Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finger flange
Opora prstov
The entire contents of the pre-filled pen(s) must be injected.
Musí sa podať celý obsah naplneného pera(pier).
If your doctor prescribes the 140 mg dose you should have either one injection of Aimovig 140 mg or two injections of Aimovig 70 mg once every 4 weeks.
Ak vám lekár predpíše dávku 140 mg, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Do not recycle the syringe or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe
Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
The pen(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Pero(á) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Orange cap off
Odstránený oranžový kryt
Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Návod na použitie naplnených pier Aimovig
Stomach area (abdomen)
Náplasť (náplaste)
Aimovig syringes are for single use only.
Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
The entire contents of the pre-filled syringe(s) must be injected.
Musí sa podať celý obsah naplnenej striekačky(striekačiek).
Aimovig 70 mg injection erenumab
Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie:
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení MMD medzi erenumabom 140 mg a placebom -2,5 (95% IS: -3,4; -1,7) a medzi erenumabom 70 mg a placebom -2,0 (95%
Cotton ball(s) or gauze pad(s)
Vatový tampón(y) alebo gázový štvorec (štvorce)
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Aimovig 140 mg injection erenumab
Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
Na podanie dávky 140 mg si musíte podať obsah buď jedného 140 mg pera na jednorazové použitie alebo dvoch 70 mg pier na jednorazové použitie, jedno po druhom.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Okrem toho príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Baseline (SD)
Východisková hodnota (SD)
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Podať sa má celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s Aimovigom.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 140 mg erenumabu.
Do not twist or bend the cap.
Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Opatrne vyberte naplnené pero(perá)
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Nepokúšajte sa zohriať striekačku(y) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
pre dávku 70 mg verzus 14,2 % pre placebo s pomerom šancí 4,2 (95% IS: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% IS: 1,8; 6,6), v uvedenom poradí.
Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Nepokúšajte sa zohriať pero(á) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Na podanie dávky 140 mg musíte použiť buď jednu 140 mg striekačku na jednorazové použitie alebo dve 70 mg striekačky na jednorazové použitie, jednu po druhej.
Most of these side effects are mild to moderate.
Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Discard the used pen and the cap.
Zlikvidujte použité pero a kryt.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte pero(á) pri izbovej teplote minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 70 mg erenumabu.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Aby ste sa vyhli nepríjemným pocitom v mieste vpichu, nechajte striekačku(y) pri izbovej teplote minimálne počas 30 minút pred podaním injekcie.
Purple start button
Fialové spúšťacie tlačidlo
However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
955 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1 na 140 mg (n =
Monthly acute migrainespecific medication days Mean change (95% CI)
Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje 70 mg erenumabu.
Pre-filled syringe
Zatlačený piest
Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Každé naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu.
Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Každé naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA
A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
%) pacientov s dávkou 70 mg a 284 pacientov (89
Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu.
The reported adverse drug reactions for 70 mg and 140 mg were injection site reactions (5.6%/4.5%), constipation (1.3%/3.2%), muscle spasms (0.1%/2.0%) and pruritus (0.7%/1.8%).
Hlásené nežiaduce reakcie na liek pri dávkach 70 mg a 140 mg boli reakcie v mieste podania (5,6 %/4,5
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Aby sa zabránilo pocitom diskomfortu v mieste podania, naplnená striekačka(y) sa má pred podaním injekcie nechať minimálne 30 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Podať sa má celý obsah naplneného pera s Aimovigom.
click
cvak
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Aby sa zabránilo pocitom diskomfortu v mieste podania, naplnené pero(á) sa má pred podaním injekcie nechať minimálne 30 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
METHOD OF ADMINISTRATION
Metóda natiahnutia
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Písomná informácia pre používateľa Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke erenumab
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
MIDAS (modifikované) spolu
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Písomná informácia pre používateľa Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
Used plunger Finger flange
Nasadený sivý kryt ihly
1 pre-filled pen Component of a multipack.
Súčasť multibalenia.
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke erenumab
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Poruchy kože a podkožného tkaniva
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Rozdiel v liečbe pozorovaný u týchto pacientov medzi erenumabom 140 mg a placebom a medzi erenumabom 70 mg a placebom v znižovaní MMD bol -3,1 dňa (95%
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Jedno naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
IS: -5,8; -2,8) medzi dávkou 140 mg a placebom a -2,7 dňa (95%
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení počtu dní s migrénou za mesiac (MMD) medzi erenumabom 140 mg a placebom -3,3 dňa (95%
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Jedno naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu.
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Pero(á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
Predpísaná dávka Aimovigu je buď 70 mg alebo 140 mg. To znamená, že nato, aby ste si podali dávku 70 mg, musíte použiť obsah jedného 70 mg pera na jednorazové použitie.
EU/1/18/1293/001-006
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1293/001-006
Barrel
Roztok
70 mg: -2.1 (-3.0, -1.1) 140 mg: -2.3 (-3.2, -1.3)
(-3.0; -1.1) 140 mg: -2.3
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnenej injekčnej striekačky
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Other information about NovoRapid
Ďalšie informácie o lieku