natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bz+M+P.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
• Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
• Bacterial and viral infections
• Bakteriálne a vírusové infekcie
Bz= bortezomib; Dex=dexamethasone
Bz = bortezomib; Dex = dexametazón
Subcutaneous or Intravenous use.
Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
(CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mierne (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), stredné (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
• advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
• odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
% incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
Response rate populatione n=668
Miera odpovede populáciae n = 668
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s Bortezomib Accordom, povedzte svojmu lekárovi:
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
• Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
• Sensitivity to light
Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu vo forme intravenóznych infúzií:
• different reconstitution requirements for Bortezomib Accord 3.5 mg intravenous or subcutaneous use
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
• to remind that patients receiving Bortezomib Accord in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
The incidence of herpes zoster among patients in the Bz+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidencia herpes zoster v ramene Bz+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
• If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l alebo ANC ≤0,75 x 109/l v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1.
(usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom • Nezhubné cysty
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BzR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BzR-CAP v porovnaní s 42
CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near Complete response)
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
• that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
• že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
If you are given Bortezomib Accord for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BzR-CAP in a clinical trial
Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
Patients in the BzTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2
Pacienti v skupine s BzTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu
• different reconstitution requirements for intravenous or subcutaneous use
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne alebo subkutánne použitie
Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1. deň každého cyklu)
Intravenous use.
INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of intravenous and subcutaneous reconstituted syringes
• odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na intravenózne a subkutánne použitie
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Reduce Bortezomib Accord to 1.0 mg/m2
Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
• návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
PR=Partial Response; MR=Minimal response
PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Incidencia úmrtia na liečbe bola 5% u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 %
• If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Ak po odložení liečby Bortezomib Accordom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib Accordom musí ukončiť.
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) or acute myeloid leukaemia (AML).
Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
in subsequent cycles based on patient tolerability.
mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
* Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
* primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Accord.
• na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Čas do odpovede CR+PR (dni)
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Subkutánna injekcia Bortezomib Accord sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Table 1: Recommended* posology modifications for Bortezomib Accord -related neuropathy
Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky
Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
Day 29 rest period
29. deň pauza
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% < 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov <75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane
In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
NA=not applicable, NE=not estimated
NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomib, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzR-CAP; n=243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n=244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
* Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas.
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
RR (Post-transplant)
RR (post-transplantačná)
The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín
212d
212d d b
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis*
Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
The usual starting dose of Bortezomib Accord is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.