natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to
Analýzou podskupín kvalifikovaných podľa príhody (infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a PAO) sa ukázalo, že prínos je najväčší (štatisticky významný pri p=0,003) u pacientov zaradených na základe PAO (najmä s prekonaným infarktom myokardu)
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin,
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Clopidogrel ratiopharm filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.
- fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy
• fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu klopidogrelu.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody sa vzhľadom na nedostatok údajov neodporúča.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
For further information please refer to section 5.1.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obalené tablety
36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
%; CI: -5,7 až 18,7 [p=0,258]).
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída gastrointestinálneho traktu
Contents of the pack and other information What Clopidogrel ratiopharm contains
Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm Obsah balenia a ďalšie informácie
Fever
Modrina
Biotransformation
Farmakogenetika
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk
Clopidogrel ratiopharm is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela) - ak ste nedávno boli vážne zranený - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of
Súčasné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
- heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové
Renal impairment
Poruchy chute
Nederland ratiopharm Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Tel: +31 800 0228 400
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
4.9 Overdose
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Gastrointestinal disorders
Krospovidón typu
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Klinická účinnosť a bezpečnosť
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Date of last renewal: 16 July 2007
Dátum posledného predĺženia: 16. júl 2007
• if you have an allergy to latex.
• ak ste alergický na latex.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČO JE NEUPOPEG A NA ČO SA POUŽÍVA
I-20122 Milan
I-20122
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktor stimulujúci granulocytové kolóny), ktorý produkuje
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Cytokíny, ATC kód: L03AA13
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Skôr ako si podáte injekciu Neupopegu, musíte urobiť nasledujúce: Držte valec striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Pegfilgrastim
Pegfilgrastím
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Vám dal Neupopeg za účelom podpory Vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu Vášmu telu v boji s infekciami.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Neupopeg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka“.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Pozri časť 4.4. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kartónové balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s presným návodom na použitie a zaobchádzanie.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Neutrophil Count (cells x 109/l)
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Neupopeg Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru).
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDSAdult Respiratory Distress Syndrome).
• a new Neupopeg pre-filled pen and
• nové naplnené pero Neupopeg a
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
Driving and Using Machines
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Vydezinfikujte kožu alkoholovým tampónom.
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Počas držania naplneného pera, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neupopeg
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Odstráňte šedý kryt (pozri obrázok 2).
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Neupopegu sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Na samostatné prevedenie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Po druhom “cvaknutí” (alebo po narátaní do 15) vytiahnite naplnené pero z miesta podania.
What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
Čo je Neupopeg a na čo sa používa Skôr ako užijete Neupopeg Ako užívať Neupopeg Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Neupopeg Ďalšie informácie
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Pevne držte kožnú riasu, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pre pohodlnejšie podanie nechajte injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
• a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• naplnenú injekčnú striekačku Neupopegu; a
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
What Neupopeg contains
Neupopeg obsahuje
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Important information for Step A of the injecting process.
Dôležité informácie pre krok
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
2 release 1 press
2 Uvolniť Stlačiť
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
BEFORE YOU USE NEUPOPEG
SKÔR AKO UŽIJETE NEUPOPEG
How to inject into the abdomen
Ako podať injekciu do brucha
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Excipients:
Príslušenstvo:
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).