natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
vracanie, flatulencia, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, abdominálna distenzia, brušný dyskomfort, gastroezofágová refluxová choroba, dyspepsia
Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir
Multivitamíny (obsahujúce vápnik, železo a horčík)/dolutegravir
Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Triumeq sa odporúča podávať 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík alebo 6 hodín po ich užití (pozri časť 4.5).
Retinoids
Retinoidy
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or MRP4.
50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2) alebo MRP4.
The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Ďalšie časté príznaky sú: nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici).
Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Východisková plazmatická vírusová záťaž (kópie/ml)
If you have discontinued Triumeq due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Triumeq, or any medicine containing abacavir again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
- silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir, pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k smrti.
Cmax ↑ 66% When co-administered with dolutegravir 50mg BID:
Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
EFV/TDF/FTC once daily N=419
EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Po 24 týždňoch sa u všetkých zostávajúcich osôb pristúpilo k zmene liečby na ABC/DTG/3TC
Table 2:
STRANA 2
The STRIIVING study (201147), was a randomized, open-label, active-controlled, multicentre, noninferiority switch study in virologically suppressed subjects with no documented history of resistance to any class.
Štúdia STRIIVING (201147) bola randomizovaná, otvorená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, multicentrická štúdia noninferiority overujúca zmenu liečby („switch“) u osôb, ktoré dosiahli virologickú supresiu a ktoré v anamnéze nemali zdokumentovanú rezistenciu na niektorú liekovú skupinu.
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
Jednozložkové lieky obsahujúce abakavir a lamivudín sa skúmali samostatne a ako kombinácia dvoch nukleozidových analógov tvoriaca základný režim v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe HIV-infikovaných pediatrických pacientov, ktorí boli bez predchádzajúcej ART a po predchádzajúcej ART (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudínu u dojčiat mladších ako 3 mesiace sú obmedzené).
• a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
• znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
Triumeq is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Triumeq sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
T buniek oproti východiskovému počtu bola 267 buniek/mm3 v porovnaní s 208 bunkami/mm3, v uvedenom poradí (p <
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné použitie Triumequ s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Some lateonset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Triumeq filmom obalené tablety sú purpurové, dvojito vypuklé, oválne tablety s vyrazením „572 Trı“ na jednej strane.
The IC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Hodnoty IC50 abakaviru proti podtypom HIV-1 skupiny M (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,002 do 1,179 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,022 do 1,21 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,024 do 0,49 µmol/l.
1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
zvýšenie hladiny amylázy1 1Táto nežiaduca reakcia sa zistila v klinických štúdiách alebo v rámci skúseností po uvedení dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami, alebo v rámci skúseností po uvedení Triumequ na trh.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy B,
Patients with chronic hepatitis B or C
Pacienti s chronickou hepatitídou
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
IC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µmol/l pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µmol/l pri lamivudíne.
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
Zahŕňa dôvody, ako napríklad odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii, „stratený“ zo sledovania, presťahovanie sa, odchýlka od protokolu.
rash, pruritus, alopecia1
vyrážka, pruritus, alopécia1
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
V programe klinických štúdií s osobami po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
1 % pacientov liečených dolutegravirom a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Hepatitis B and/or C CDC class C
Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C Štádium C podľa CDC
- After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
Po ukončení liečby Triumeqom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Triumeqom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir alebo dolutegravir už nikdy nesmie opätovne začať.
When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
(súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
2 ak sa u vás objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín: horúčka dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir, čo svedčí o tom, že dolutegravir nemá žiaden vplyv na expozíciu lamivudínu v podmienkach in vivo.
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Aranda De Duero, Burgos, Španielsko alebo
Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
50 kópií/ml), bolo náhodne pridelené (1:1) buď pokračovanie v ich vtedajšom ART režime (2 NRTI plus buď PI, NNRTI, alebo INI), alebo zmena liečby na ABC/DTG/3TC
For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
+ raltegravire (štúdia SPRING-2; štyri osoby mali významnú rezistenciu na NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir), zatiaľ čo u pacientov liečených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) sa nezistila de novo rezistencia.
Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Upravený rozdiel v percentuálnom podiele a 95 % IS [ABC/DTG/3TC vs. vtedajšia ART] boli 3,4
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,74-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po 50 mg podávaných v kombinácii s abakavirom a lamivudínom,
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
SO SVOJÍM LEKÁROM, ktorý vám poradí, či máte Triumeq prestať užívať:
Sorbitol Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine When possible, avoid chronic
Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Upozornenia a opatrenia DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening and in rare instance, have been fatal.
Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Percentuálny podiel osôb so sérologickou pozitivitou HCV bol 7 %. Medián času od začatia prvej ART bol približne 4,5 roka.
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
DTG 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
→ Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
V SPRING-2 bolo 822 pacientov liečených buď dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne (zaslepená liečba), pričom obidva sa podávali s otvorenou liečbou fixnou dávkou ABC/3TC (asi 40
In vitro, abacavir did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrates no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP and P-gp or
V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
• abnormal dreams
• nezvyčajné sny • nočné mory
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Triumeq.
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir).
V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it.
Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
dizziness, somnolence, lethargy1
závraty, somnolencia, letargia1
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking these metabolic inducers.
Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Notes: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg in the form of Kivexa/Epzicom fixed dose combination (FDC)
= abakavir 600 mg, lamivudín 300 mg vo forme Kivexy/Epzicomu s fixnou kombinovanou dávkou (fixed dose combination, FDC)
• Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
• nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, boli nauzea (12
In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Fenobarbital/dolutegravir Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Pacientmi boli hlavne belosi (66
Do not take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Skrížená rezistencia medzi dolutegravirom alebo abakavirom alebo lamivudínom a antiretrovirotikami z iných skupín, napr.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
DTG 50 mg once daily + 2 NRTI
DTG 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.