natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina“, červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy.
How to take Mektovi How much to take
Ako užívať Mektovi Akú dávku užívať
Cut-off date: 19 May 2016
Dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as pravastatin or ciprofloxacin).
Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Most events were reported as retinopathy, retinal detachment, subretinal fluid, macular oedema, and chorioretinopathy and led to dose interruptions or dose modifications in 4.7 % (13/274) of patients.
Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7
Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Binimetinib ako aj enkorafenib (inhibítor BRAF, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom enkorafenibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Mektovi is not recommended during pregnancy.
Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, klinicky sa nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom (pozri časť 5.2).
There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní binimetinibu u gravidných žien.
Binimetinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Binimetinib inhibuje rast melanómových bunkových línií s mutáciou V600 génu BRAF a preukazuje protinádorovú účinnosť v zvieracích modeloch melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Mektovi film-coated tablets are yellow/dark yellow, unscored biconvex, oval film-coated tablets debossed with “A” on one side and “15” on the other side.
Mektovi sú žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A“ na jednej strane a „15“ na opačnej strane.
• Grade 3 or Grade 4
3. alebo 4. stupňa u 3,3
Eye problems: Mektovi can cause fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal pigment epithelial detachment) which could lead to:
Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa zistilo, že medzi hlavné cesty biotransformácie binimetinibu u ľudí patrí glukuronidácia, N-dealkylácia, hydrolýza amidov a odstránenie etylénglykolu z bočného reťazca.
How to store Mektovi
Ako užívať Mektovi
Immune system disorders Hypersensitivityb
Poruchy imunitného systému precitlivenosťb časté
Binimetinib in combination with encorafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Binimetinib in combination with encorafenib in patients with brain metastases
Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
In cynomolgus monkeys, oral administration of binimetinib was associated with gastro-intestinal intolerance, moderate clinical pathology changes, bone marrow hypercellularity and microscopic findings of gastrointestinal inflammation, reversible at the lowest doses which were below human therapeutic exposures.
U opice druhu makak dlhochvostý sa perorálne podávanie binimetinibu spájalo s gastrointestinálnou intoleranciou, stredne závažnými klinickými patologickými zmenami, hypercelularitou kostnej drene a mikroskopickými nálezmi zápalu gastrointestinálneho traktu, ktoré boli reverzibilné po podaní najnižších dávok pod hladinou expozície terapeutickým dávkam u ľudí.
Venous thromboembolism (VTE)
Venózna tromboembólia (VTE)
• lung or breathing problems
• problémy s pľúcami alebo dýchaním
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction,
Preto sa má binimetinib u týchto pacientov užívať s opatrnosťou a v prípade akejkoľvek symptomatickej dysfunkcie ľavej komory, 3. - 4. stupňa
Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
1. stupeň RPED (asymptomatický) bol u 21,2 % (58/274) pacientov, 2. stupeň u 6,6 % (18/274) pacientov a 3. stupeň u 1,8
• halo (seeing blurred outline around objects)
• videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín (zodpovedá dennej dávke 90 mg).
HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Blood creatinine increased*
veľmi časté zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu*
The recommended dose of binimetinib is 45 mg (three 15 mg tablets) twice daily, corresponding to a total daily dose of 90 mg approximately 12 hours apart.
Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted.
Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
The efficacy and safety of binimetinib in combination with encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Účinnosť a bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E533b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Výsledky špecializovanej klinickej štúdie preukázali, že pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mali 29 %
Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
V závislosti od závažnosti príznakov, stupňa zvýšenia hladiny CK alebo kreatinínu, môže byť potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo trvalé ukončenie liečby binimetibom (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
There are limited efficacy data with the combination of binimetinib and encorafenib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Time (months)
Priemer, mesiace
Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
In the pooled Combo 450 population, RPED was reported in 29.6 % (81/274) of patients.
Combo 450 mg sa hlásilo RPED u 29,6 % (81/274) pacientov.
Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, bolesť nôh s opuchom alebo bez neho, opuch rúk a nôh alebo studené, bledé ruky alebo nohy.
Skin papilloma*
časté kožný papilóm*
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3. - 4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Most patients had metastatic disease (95 %) and were Stage IVM1c (64 %); 27 % of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5 % had brain metastases.
%); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo aspoň 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Mektovi 15 mg tablety binimetinib
• pain in your legs with or without swelling
• bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy bola hlásená u pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
- The active substance is binimetinib.
- Liečivo je binimetinib.
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Podávanie binimetinibu sa neodporúča u pacientov s výskytom RVO v anamnéze.
The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Asymptomatic CK elevations are seen in patients treated with binimetinib (see section 4.8), and, rhabdomyolysis was uncommonly reported.
U pacientov liečených binimetinibom boli pozorované asymptomatické zvýšenia hladiny CK (pozri časť 4.8) a menej často bola hlásená rabdomyolýza.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1.
Binimetinib sa má vysadiť, až kým nedôjde k úprave na 0. alebo 1. stupeň.
Mektovi is not recommended while breast-feeding.
Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
• Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Tento liek môže spôsobiť problémy s pľúcami alebo dýchaním vrátane zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc).
Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Hypertenzia hlásená ako nežiaduci účinok 3. stupňa sa objavila u 5,5 % (15/274) pacientov a zahŕňala hypertenzívnu krízu (0,4
• medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin
- liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
CK elevation/rhabdomyolysis
Zvýšenie hladiny CK/rabdomyolýza
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Binimetinib should be permanently discontinued with the occurrence of RVO (see Table 1 in section 4.2).
Pri výskyte RVO sa má podávanie binimetinibu natrvalo ukončiť (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii so 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated.
Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Štúdie fertility s binimetinibom sa neuskutočnili.
In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
• stomach (abdominal) pain
• bolesti žalúdka (brucha)
If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Ak nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
The confirmed ORR per BIRC was 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) for Combo 300, and 50.4 % (95 % CI 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
• Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Mektovi Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Mektovi contains lactose.
Mektovi obsahuje laktózu.
Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Visual impairment*
Poruchy oka poruchy zraku*
Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
• Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Encorafenib n = 194 (Enco 300)
194 (Enco 300)
Mektovi contains lactose
Mektovi obsahuje laktózu
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Dermatitis acneiform*
časté akneformná dermatitída*
• passing blood in the urine
• prítomnosti krvi v moči
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 50 % dávky binimetinibu.
What you need to know before you take Mektovi 3.
1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
časté zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy časté zvýšenie hladiny amylázy časté zvýšenie hladiny lipázy časté
Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Ďalšie vedľajšie účinky v prípade, že sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom:
Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
Výsledky špecializovanej klinickej štúdie so samotným binimetinibom naznačujú, že expozícia je podobná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
If one of these toxicities occurs, see section 4.2. of encorafenib Summary of Product Characteristics (SmPC) for dose modification instructions for encorafenib.
Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
• Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b).
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b).
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017)