natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
• redness, bumps or swelling of the tongue;
• začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;
The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
(60 mikrogramov/kg/deň)
The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
Each pack contains 6 vials.
Balenie obsahuje 6 liekoviek.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Dlhodobá bezpečnosť lieku Kepivance sa neskúmala úplne s ohľadom na celkové prežívanie,
The efficacy results are presented
Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné parametre/parametre fertility sa nepozorovali pri dávkach do 100 mikrogramov /kg/deň.
Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Kepivance podaných 3 po sebe nasledujúce dni, s priemernou dĺžkou trvania reakcií približne 5 dní.
In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
• swelling (oedema) of the face or mouth;
• opuch (edém) tváre alebo úst;
In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
• skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
• kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
- if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
There was a lower incidence of severe oral mucositis in patients receiving 80 micrograms/kg/day but no effect on the incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD).
U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
• tingling of the mouth;
• tŕpnutie úst;
This includes any possible side effects
Hlásenie vedľajších účinkov
Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu
• an increase in the thickness in the mouth or tongue;
• zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
* Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Kepivance sa neskúmali u pacientov s nehematologickými malignitami exprimujúcimi KGF receptor.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Orphan Biovitrum AB (publ)
Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
V porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo skupina pred chemoterapiou a po nej mala vyšší výskyt infekcie vírusu herpes (9
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Tieto dávky NOAEL sa spájali so systémovými expozíciami (na základe AUC)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose“ a prvým podaním tzv. „post-dose“
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
- The active substance is palifermin.
Čo Kepivance obsahuje - Liečivo je palifermín.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bezpečnosť a účinnosť lieku
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
( 3. a 4. stupeň) v troch skupinách bol 36,8
Investigations
PODANIA
micrograms/kg (paediatric patients).
• bolesti kĺbov (artralgia);
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
• eyelid swelling;
• generalizovaný opuch (edém);
This is normal and will not affect your dose.
Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
- Contact a doctor immediately.
- okamžite kontaktujte lekára.
- Serious allergic reaction
- Závažná alergická reakcia
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
Time*
Čas*
You will hear the clicking sounds start.
Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
open here
tu otvoriť
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Mean age (years)
Priemerný vek (roky)
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Alopecia$
Alopécia$
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
• Each pen can be used once only.
Každé pero sa môže použiť len raz.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
- If you have severe depression or think about committing suicide.
4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
- Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
- Blood problems
- Problémy s krvou
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
*Dosed every 2 weeks (14 days)
*Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
- If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
- Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
b. Check the medicine window.
Skontrolujte liekové okienko.
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.