natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Solirisu jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
What is Soliris used for
Na čo sa používa Soliris
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové reakcie.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
Opis vybraných nežiaducich reakcií.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred alebo pri začiatku liečby Solirisom e a/alebo antibiotickej profylaxie
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
• infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka,
Mean (SD) Median Min, Max
Medián Min, Max
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Lonza Biologics, plc.
Lonza Biologics
No IST usage at baseline n (%)
Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Držiteľrozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Soliris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia nazývaným neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD), ktoré prevažne postihuje očné nervy a miechu.
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Zápcha, dyspepsia, distenzia brucha
In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment.
V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku.V placebom kontrolovanej štúdii s NMOSD sa po vstupe do štúdie preukázala tvorba protilátok proti lieku u 2/96 (2
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Po ukončení počiatočnej 26 týždňov trvajúcej liečby si väčšina pacientov zvolila, že bude pokračovať v dlhodobom podávaní.
Meningococcal infection symptoms
Príznaky meningokokovej infekcie
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Dyspnoe, epistaxa, podráždenie hrdla, kongescia nosa, rinorea
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Open Label Eculizumab
Pred ekulizumabom Pri ekulizumabe
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Supplemental Soliris Dose
Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Hgb (g/dl) pri zadanej hodnote (štand. odchýlka)
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Pri PNH viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu hemolytickej aktivity, sprostredkovanej komplementom.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky gMG sa vám vrátia.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Parameter účinnosti aHUS štúdia C10-004
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
1 month to <12 years
1 mesiac až <12 rokov (N=18)
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Riediace roztoky sú chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
• infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Neboli pozorované žiadne účinky jednoznačne súvisiace s liečbou v štúdiách reprodukčnej toxikológie na myšiach s náhradnou inhibítorovou protilátkou na terminálny komplement, ktorá sa použila na hodnotenie reprodukčnej bezpečnosti blokády C5. Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie fertility a skorého embryonálneho vývoja, vývojovej toxicity, a pre- a post-natálneho vývoja.
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Východisková hodnota LDH (U/l), medián(min., max.).
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
• opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Parameter aHUS štúdiaC10-004
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Východiskové MG-ADL skóre
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
• hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Zlyhanie liečby aspoň jedným imunosupresívom a na kontrolu symptómov bola potrebná dlhodobá výmena krvnej plazmy alebo i.v.
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienti boli buď zaočkovaní proti meningitíde najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom alebo dostávali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
class V), n (%)
1 stupeň, n (%)
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD, môžu vo zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza (PNH), TMA (aHUS), exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD).Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii(mesiace), medián (min., max.).
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
% pacientov celkovo) dosiahol kompletnú TMA odpoveď, a dvaja ďalší pacienti (91
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Neisseria meningitidis ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
V štúdiách ECU-MG-301 a ECU-MG302 boli dávky Solirisu u dospelých pacientov s refraktérnou gMG 900 mg každých 7 ±
RMP.
PNH
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Po ukončení liečby Solirisom sa majú u pacientov starostlivo monitorovať prejavy a symptómy exacerbácie ochorenia.
• inability to sleep
• nespavosť
Menstrual disorder
Poruchy menštruačného cyklu
• Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
< 2 months
Po dvoch rokoch
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Solirisu prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna terapia.
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
• zápal peritonea (tkaniva, ktoré pokrýva väčšinu orgánov v bruchu), zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku po jedle (dyspepsia), nafúknutie brucha
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
• infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08
Na hodnotenie účinnosti Solirisu v liečbe aHUS boli použité údaje od 100 pacientov zo štyroch perspektívnych kontrolovaných štúdií, troch s dospelými a dospievajúcimi pacientmi (C08-002A/B, C08-003A/
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Všetci pacienti zapísaní v štúdii aHUS C10-004 mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatjeden percent pacientov bola zistená mutácia regulačného faktora komplemetu alebo auto-protilátky.
Transfusion Avoidance during treatment (%)
Prevencia transfúzií počas liečby
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
%) starší pacienti (vo veku > 65 rokov) s refraktérnou gMG.
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Stav bez potreby novej dialýzy, n (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
PODÁVANIA Soliris 300 mg infúzny koncentrát
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
V klinickom vývojovom programe ekulizumabu v súvislosti s NMOSD bola dávka Solirisu u dospelých pacientov s NMOSD 900 mg každých 7 ±
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
História aplastickej anémie alebo MDS (%)
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Stav bez TMA udalosti bol definovaný ako neprítomnosť nasledujúcich ukazovateľov po dobu minimálne 12 týždňov: zníženie počtu krvných doštičiek o >
At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1
2 dni po dobu 4 týždňov, nasledované 1 200 mg o 7 ±
MedDRA version 21.0.
Priemerný klírens bol 0,31 ±
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Infekcia spôsobená plesňou Aspergillusc, bakteriálna artritídac, gonokoková infekcia močovopohlavných ciest, infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitída