natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using Revestive
Ak prestanete používať Revestive
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Paediatric population (≥1 year)
Pediatrická populácia (≥
Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
* Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
%) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Gastrointestinal stoma complication
Gastrointestinálne komplikácie stómie
An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric patients aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support.
Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Driving, cycling and using machines
Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Po príprave číreho bezfarebného injekčného roztoku v injekčnej liekovke sa má vzniknutý roztok odobrať do 1-ml injekčnej striekačky (alebo 0,5-ml alebo menšej injekčnej striekačky pre pediatrické použitie) s dielikmi po 0,02 ml alebo menej (nie je súčasťou balenia).
This medicine may cause your child to feel dizzy.
Tento liek môže u vášho dieťaťa vyvolať závrat.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Predtým, ako začne vaše dieťa používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu pečene.
Your doctor will tell you which dose to inject.
Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
U troch (3) pediatrických jedincovsa v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahol dodatočný koncový ukazovateľ enterálnej autonómie do 24. týždňa.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
- Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your child's doctor, his/her assistant or your child's home nurse.
Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
In adult or paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive“).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection suitable for paediatric use.
Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu vhodnej na pediatrické použitie.
Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Adenómy sliznice lačníka boli pozorované u 1 z 50 samcov a 5 z 50 samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 10 a 155 krát (v príslušnom poradí) vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka.
In paediatric patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 ml/min), and end-stage renal disease, the daily dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - mdloba.
- Store below 25°C.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
4.4 Pull back the plunger slightly.
Mierne potiahnite piest naspäť.
In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
NOTE: The final solution should be clear.
Konečný roztok musí byť číry.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
U pacientov vystavených pôsobeniu dávky 0,05 mg/kg/deň teduglutidu po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
U pediatrických pacientov nie sú po 6 mesiacoch k dispozícii žiadne údaje.
At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte jedincom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
- The active substance is teduglutide.
- Liečivo je teduglutid.
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive“).
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Vášmu dieťaťu bude urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak má krv v stolici z nevysvetliteľnej príčiny.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Naplnená injekčná striekačka musí byť opatrená ihlou na rekonštitúciu.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie lieku, sa musí roztok použiť okamžite.
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.