natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Predtým, ako začnete používať LITAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický: špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pozri písomnú informáciu pre používateľov)
6.3 Shelf life
6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
In case of such combination, INR values should be monitored.
V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Median age: 64 years.
Priemerný vek: 64 rokov.
Male: 82%
Muž: 82%
Caucasian: 56%, Asian: 34%
Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
• Ringing in ears
• zvonenie v ušiach,
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
• A wound that does not heal.
• rana, ktorá sa nehojí,
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Treatment Modification
Úprava liečby
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Only limited QoL data are available after this period.
Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Stav výkonu ECOG (PS) 0: 53 % alebo ECOG PS 1: 47
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
• Dehydration
• dehydratácia
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Partial responses
Parciálna odpoveď
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Biochemical laboratory test abnormalities
Biochemické laboratórne abnormality
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
• Hypertension (increase in blood pressure)
• hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Hnačka, nevoľnosť / vracanie, znížená chuť do jedla a stomatitída / bolesť ústnej dutiny boli jednými z najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií na GI (pozri časť 4.8).
• Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
• alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
• Heart attack
• srdcový záchvat
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Subjekty pokračovali v štúdii zaslepenou štúdiou po progresii rádiologického ochorenia, kým prekonali klinický prínos alebo až do potreby následnej systémovej alebo pečeňovo riadenej lokálnej protinádorovej liečby.
Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
• bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
D-81677 München
D-81677
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
• znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• anémia (nízka hladina červených krviniek),
The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Výsledky analýzy PFS zistenej skúšajúcim a zistenej výborom IRC boli konzistentné.
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Events were Grade 4 and 5.
Udalosti boli stupne 4 a 5.
Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
HBV] alebo iného), zemepisnej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnou inváziou (Áno, Nie) ako stratifikačné faktory (podľa údajov IVRS) 2 odhadnuté pomocou modelu proporcionálneho nebezpečenstva Cox 3 ako to vyhodnotil vyšetrovateľ na RECIST 1.1
No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
• A burning or stinging sensation of the tongue
• pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Number at risk:
Rizikové číslo:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
HR (95% CI); stratified b,c
HR (95% CI); stratifikované b,c
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
• gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
V štúdii CELESTIAL boli vylúčení pacienti so súbežnou antikoagulačnou liečbou alebo antiagregačnými látkami.
Objective Response Rate n (%)3
Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
• Dry mouth and pain in the mouth
• sucho v ústach, bolesť v ústach
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Prípady hepatálnej encefalopatie u pacientov s HCC možno pripísať vývoju elektrolytových porúch.
For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Pretože pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) sú k dispozícii iba obmedzené údaje, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Two dose reductions were required in 33% of patients.
U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
• Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
• závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
- - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
All events were Grade 3 or 4.
Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.