natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
• porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
Pregabalin Zentiva 225 mg
Zentiva 225 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg je dostupný v baleniach po 21, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane status epilepticus a záchvatov typu grand mal.
Central nervous system influencing medical products
Lieky ovplyvňujúce CNS
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg je dostupný v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Pregabalin Zentiva 25 mg
Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg je dostupný v baleniach po 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
BLISTERS
ALEBO STRIPOCH BLISTER
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
75 mg kapsuly Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „75“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 22,5 mg monohydrátu laktózy.
changes in heartbeat, heart failure.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Pregabalin Zentiva 200 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 7,5 mg monohydrátu laktózy.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 20 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly a telo kapsuly červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 30 mg monohydrátu laktózy.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 21,7 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „300“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 18,0 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „150“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly:
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má červené viečko a červené telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 15 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 10 mg monohydrátu laktózy.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má červené viečko a červené telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 5 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly a telo kapsuly čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Telo kapsuly čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Pregabalin Zentiva 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 75 mg
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a bledošedé telo, s potlačou „225“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/15/1021/027 EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028
EU/1/15/1021/012 EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/017 EU/1/15/1021/018 EU/1/15/1021/033 EU/1/15/1021/019
EU/1/15/1021/017 EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/006 EU/1/15/1021/007 EU/1/15/1021/008 EU/1/15/1021/009 EU/1/15/1021/030 EU/1/15/1021/010
EU/1/15/1021/009 EU/1/15/1021/030 EU/1/15/1021/010
Pregabalin Zentiva 300 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 300 mg
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/15/1021/014 EU/1/15/1021/015 EU/1/15/1021/032 EU/1/15/1021/016
EU/1/15/1021/032 EU/1/15/1021/016
EU/1/15/1021/020 EU/1/15/1021/021 EU/1/15/1021/034 EU/1/15/1021/022
EU/1/15/1021/020 EU/1/15/1021/021
Pregabalin Zentiva 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 150 mg
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
• The role and use of patient alert card.
Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
• The risk of acute injection-related reactions;
Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
• Patient Alert Card
Karta s upozorneniami pre pacienta
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
- Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
- Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Background information on reticulin in the bone marrow.
- Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
- Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
The incidence of medication errors in clinical trials.
- Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
- Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
- Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Active Substance
Účinná látka Množstvo aktívnej látky
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Alkem Pharma GmbH
Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Cefuroxima Krka
Marketing Authorisatio n Holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Krka d.d.,
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Industrial Estate, Taloja, Dist.
14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Zmena na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách než v normálnych bunkách.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Alimta.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila vysvetlenie niektorých aspektov výroby, skladovania a plány na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti lieku po schválení.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre zmenu v obchodnej stratégii.
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
To bráni rastu a deleniu rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie tohto lieku v naliehavých prípadoch.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu) sa mal používať na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc: malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinóm výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený vystavením azbestu), a pokročilého, tzv. neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
na aktívnu formu, ktorá blokuje enzýmy potrebné na vytvorenie genetického materiálu (DNA a RNA).
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Hospira je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pemetrexed.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Výbor CHMP predpokladal, že spoločnosť môže vyriešiť tieto otázky a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Alimta.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Čo je liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Akým spôsobom liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Agentúra vzala na vedomie aj skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.
EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
EMEA/H/C/002691
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Enurev Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.