natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
% skúmaných vzoriek)
These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Tabuľka 4: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s metastázujúcim CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.
In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.
Hlavné metabolity pozorované u ľudí (M-2 a M-5) vykazovali podobnú účinnosť v porovnaní s regorafenibom na in vitro a in vivo modeloch.
Occurrence Recommended dose modification and measures
Odporúčaná úprava dávky a opatrenia
Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môže ísť o prejavy srdcového infarktu alebo zníženého prúdenia krvi do srdca: tlak na hrudi alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať mimo hrudník do vašich ramien, paží, chrbta, krku, zubov, čeľustí a žalúdka a môže prichádzať a odznievať, dýchavičnosť; náhle vystúpenie studeného potu, vlhká koža, pocit závratu alebo mdloby.
Stivarga is used to treat: - colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body in adult patients who have received other treatments or cannot be treated with other medicines (fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy)
Stivarga sa používa na liečbu: - rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela u dospelých pacientov, ktorí podstúpili iné liečby alebo nemôžu byť liečení inými liekmi (chemoterapiou na báze fluóropyrimidínu, anti-VEGF liečbou a anti-EGFR liečbou).
Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Zo 760 randomizovaných pacientov bol medián veku 61 rokov, 61 % bolo mužov, 78 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu (PS) 0 alebo 1 podľa ECOG.
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
This medicine contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) per daily dose (4 tablets).
Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
- ak sa u vás objavia kožné problémy; Stivarga môže spôsobiť sčervenenie, bolesť, opuch alebo tvorbu pľuzgierov na dlaniach vašich rúk alebo na spodnej časti vašich chodidiel.
Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Bilirubin increased
Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
The exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 is comparable in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and patients with normal hepatic function.
Expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 je porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a pacientov s normálnou funkciou pečene.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Regorafenib is an oral tumour deactivation agent that potently blocks multiple protein kinases, including kinases involved in tumour angiogenesis (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) and tumour immunity (CSF1R).
Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Infections and infestations
Infekcie a nákazy infekcia*
No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In particular, regorafenib inhibits mutated KIT, a major oncogenic driver in gastrointestinal stromal tumours, and thereby blocks tumour cell proliferation.
Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib, ako aj jeho aktívny metabolit M-2 inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UDPGT1A1 a UDPGT1A9, zatiaľ čo metabolit M-5, inhibuje UDPGT1A1 v koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave.
Table 6: Efficacy results from the GRID study Efficacy parameter
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie GRID
10.6 months
10,6 mesiacov
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
§ Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
1 v prospech Stivargy ** NR: nedosiahnuté
- metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
- metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), ktorí boli v minulosti liečení, alebo ktorí nie sú vhodní na liečbu dostupnými typmi liečby.
The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
% IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
Koncentrácie regorafenibu a jeho hlavných farmakologicky aktívnych metabolitov (M-2 a M-5) boli najvyššie, ak sa podával po ľahkých raňajkách (s nízkym obsahom tuku) v porovnaní s jeho podaním po raňajkách s vysokým obsahom tuku alebo nalačno.
Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
- if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
- ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
keratoakantóm/skvamocelulárny karcinóm kože
However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
199 randomizovaných pacientov malo priemerný vek 58 rokov, 64 % bolo mužov, 68 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
- gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
- gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
- shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
- dýchavičnosť, - pálenie/bolesť pri močení, - nezvyčajný výtok z pošvy alebo podráždenie, - začervenanie, opuchy a/alebo bolesť v ktorejkoľvek časti tela.
Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Metabolity M-2 a M-5 sú slabými substrátmi P-gp. Metabolit M-5 je slabým substrátom BCRP.
0.9 months
0,9 mesiacov
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
7.8 months
7,8 mesiacov
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of infections, especially of the urinary tract, nose, throat and lung.
Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
4.8 months
4,8 mesiacov
3.2 months
3,2 mesiace
In the placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 31.6% vs. 17.2%).
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Increased Lipase
Zvýšená lipáza
Hyperbilirubinemia
Hyperbilirubinémia Zvýšenie AST
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
bol 8,7 % (CRC), 28,0
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď sa u vás objavia nasledujúce príznaky: - vysoká teplota, - silný kašeľ so zvýšenou tvorbou hlienu (spúta) alebo bez neho, - silná bolesť hrdla,
If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
(hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
- srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu a ischémia), - závažne zvýšený krvný tlak spôsobujúci bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť,
- The other ingredients are: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) and silica colloidal anhydrous, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), lecithin (derived from soya), macrogol 3350, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc and titanium dioxide (E171) (see also section ‘Important information about some of the ingredients of Stivarga').
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
>5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
>5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see also section 5.2).
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
* Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR)
Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
1 v prospech Stivargy ** na základe hodnotenia odpovede nádoru posudzovateľom
- if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Buďte zvlášť opatrný pri Stivarge - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane Gilbertovho syndrómu so znakmi: žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, tmavý moč, zmätenosť a/alebo dezorientácia.
PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5).
PFS bolo signifikantne dlhšie u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (HR: 0,494, p <0,000001, pozri Tabuľku 5).
The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
%, keď bol podaný s raňajkami s vysokým obsahom tuku a o 36 %, keď bol podaný s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Important information about some of the ingredients This medicinal product contains 55.8 mg sodium per daily dose of 160 mg, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya).
Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Ischémia a infarkt myokardu
- unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
- chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
# Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
The lowest recommended daily dose is 80 mg.
Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.