natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
0,01%) bola hlásená časová súvislosť liečby intramuskulárnym olanzapínom s hypotenziou, bradykardiou, respiračným útlmom a smrťou, zvlášť u pacientov, ktorí dostávali benzodiazepíny a/alebo ďalšie antipsychotiká (pozri časť 4.8).
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami) 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
ZYPREXY sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
(AUC) olanzapínu bolo 52%
What you need to know before you are given ZYPREXA
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Počas akejkoľvek 24-hodinovej periódy nemajú byť podané viac ako 3 injekcie a nemá byť prekročená maximálna denná dávka (vrátane ďalších liekových foriem)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Obalené tablety:
< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
6,2 mmol/l) boli veľmi časté.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať injekciu
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergický účinok Hoci olanzapín vykazuje anticholínergnú aktivitu in vitro, skúsenosti z klinických štúdií s perorálnym olanzapínom ukázali nízky výskyt súvisiacich príhod.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Bradykardia s alebo bez pridruženej hypotenzie alebo synkopy, tachykardia.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Po podaní perorálneho olanzapínu sa u pacientov s poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom eliminačnom polčase (37,7 oproti 32,4 hod) ani klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Odporúčaná počiatočná dávka u starších pacientov (vek > 60 rokov) je 2,5-5 mg. Druhú injekciu v dávke 2,5-5 mg je možné podať podľa klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4) 2 hodiny po prvej injekcii.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0%, lítium 38,3%; p =
Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
ZYPREXA 20 mg obalené tablety hypromelóza farebná zmes ružová (oxid titaničitý E171, makrogol, monohydrát laktózy, hypromelóza, syntetický červený oxid železitý)
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
In
SA
Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
karnaubský vosk potravinársky modrý atrament (šelak, bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, hydroxid amónny, indigokarmín E132)
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4%
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patrí nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Jadro tabliet monohydrát laktózy hyprolóza krospovidón mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZYPREXA 20 mg
ZYPREXA 20 mg coated tablets Pink, elliptical, coated tablets debossed with “LILLY” and a numeric identicode, “4420”.
ZYPREXA 20 mg obalené tablety Oválne, ružové obalené tablety s vyrazeným nápisom “LILLY“ a číselným kódom “4420”.
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZYPREXA 7,5 mg
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Ak k tomu dôjde počas používania ZYPREXY, oznámte to lekárovi.
1 vial EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 injekčná liekovka EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - Prášok na injekčný roztok.
Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy kyselina vínna, E334 kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená menej často (≥
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Monohydrát laktózy, kyselina vínna, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Ak sa odoberú 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapínu zostáva v injekčnej liekovke a striekačke, čo umožňuje podanie 10 mg olanzapínu.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a α1-kyslý-glykoproteín.
In an 18 month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinačná liečba olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Package leaflet: Information for the user ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection Olanzapine
Písomná informácia pre používateľov ZYPREXA 10 mg prášok na injekčný roztok
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17
Zmeny celkového cholesterolu nalačno z východiskovej hraničnej hodnoty (≥
How to take ZYPREXA
Ako používať ZYPREXU
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Výrobca Lilly S.A.,
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
15% a 29,1% pribralo ≥ 25% pôvodnej telesnej hmotnosti.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
V rovnakých klinických štúdiách boli hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE napr.
Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Keep out of the sight and reach of children
A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10),
Frekvencia je definovaná nasledovne:
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
• ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (liekov zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču), môžete mať nedostatok solí.
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 2.5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZYPREXA 2,5 mg
Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
ZYPREXA 15 mg obalené tablety hypromelóza farebná zmes svetlo modrá (oxid titaničitý E171, monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, indigokarmín (E132)) karnaubský vosk
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZYPREXA 10 mg
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
prášok na injekčný roztok približne k 5-násobne vyššej maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) ako rovnaká dávka perorálneho olanzapínu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25º C. Store in original package in order to protect from light
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
Powder for Solution for Injection.
Prášok na injekčný roztok.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Maximálna denná dávka olanzapínu (vrátane ďalších liekových foriem olanzapínu) je 20 mg. Odporúčaná počiatočná dávka injekcie olanzapínu je 10 mg podávaná vo forme jednorazovej intramuskulárnej injekcie.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ak použijete viac ZYPREXY, ako máte U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca,
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
(vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
EXP Use solution within 1 hour
Roztok spotrebujte do 1 hodiny.
TABLET STRENGTH
LIEKOVKOU PRÁŠKU
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na ≥
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
ktoré sa vyskytli prevažne v klinických štúdiách so ZYPREXOU prášok na injekčný roztok ako v klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom.
What ZYPREXA Injection contains
Ako vyzerá ZYPREXA injekcia a obsah balenia
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Ak ste tehotná a dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek . Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá lieku Zyprexa môžu prejsť do materského mlieka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
NÁZOV LIEKU ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety Olanzapín
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).
Type I, 5 ml glass vial.
I (5 ml).
Other symptoms may include: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti,
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
NÁZOV LIEKU ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety Olanzapín
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Po podaní perorálneho olanzapínu sa u zdravých starších osôb (nad 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami zistil dlhší priemerný polčas eliminácie (51,8 oproti 33,8 hod) a nižší klírens (17,5 oproti
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
ZYPREXA sa dodáva vo forme žltého prášku v injekčnej liekovke.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2%), ≥
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 15 mg coated tablets Elliptical, blue, coated tablets debossed with “LILLY” and a numeric identicode “4415”.
Oválne, modré obalené tablety s vyrazeným nápisom “LILLY“ a číselným kódom “4415”.
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Round, white, coated tablets imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4112”.
ZYPREXA 2,5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „LILLY“ a kódom „4112“.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálne poruchy ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ŠKATUĽA S OBALENÝMI TABLETAMI V BLISTROCH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
PODANIA ZYPREXA 10 mg olanzapín prášok na injekčný roztok i.m. použitie
Excipient with known effect: Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Každá obalená tableta obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
B. PACKAGE LEAFLET
Obal tabliet
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Erektilná dysfunkcia u mužov
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
1/100 až < 1/10).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
ZYPREXA 10 mg prášok na injekčný roztok
(Perforation to allow health care provider information to be detached) INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS Reconstitution and administration of ZYPREXA Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections.
(Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash): diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh,
EU/1/96/022/031 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/031 - ZYPREXA - 7,5 mg - obalené tablety - 70 tabliet v škatuli.