natgillin/translations-raw huggingface dataset:
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa používania prukalopridu u gravidných žien.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX05.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. jún 2014
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
- Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
- Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Tremors, migraine
Tremor, migréna
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Dospelí: 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek cez deň.
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Borgo San Michele (Latina)
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Resolor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor Ako užívať Resolor
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa bezpečnosť a účinnosti Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému).
An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka.
These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
4 years.
3 hodín.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
System/Organ Class
Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
The absolute oral bioavailability is >90%.
Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.
- Renal impairment requiring dialysis.
- Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
- ak podstupujete dialýzu obličiek, - ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity, vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní, preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Lactose monohydrate Triacetin
Monohydrát laktózy Triacetín
Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
%) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Nauzea, hnačka, bolesť brucha
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Na základe priemerných meraní QT intervalu a prehľadnej analýzy sa v tejto štúdii nedokázali významné rozdiely medzi Resolorom a placebom v ktorejkoľvek dávke.
What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1“ na jednej strane.
Pollakiuria
Závraty
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Oxid železitý žltý (E172)
The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
%) a gastrointestinálne príznaky (bolesť brucha (13,7
In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
V malej farmakokinetickej štúdii boli Cmax a AUC prukalopridu v priemere o 10-20
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
1 SBM/týždeň oproti 37,0 % pacientov s placebom (p <
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
%) malo v priemere ≥ 3 SCBM/týždeň v porovnaní s jedincami v liečebnej skupine placeba (17,7
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
The other ingredients are:
Pomocné látky so známym účinkom:
7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalených tabliet 84