natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
What is Luveniq?
Čo je liek Luveniq?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
What was Luveniq expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
How is Luveniq expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
EMA/101161/2015 EMEA/H/C/002073
EMEA/H/C/002073
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rasilamlo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasilamlo na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom ani amlodipínom užívanými samostatne.
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Rasilamlo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín, na inú zložku lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín).
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo bol pri kontrole esenciálnej hypertenzie účinnejší než placebo, aliskiren alebo amlodipín užívané samostatne.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Liek nesmú užívať ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani pacienti užívajúci lieky obsahujúce cyklosporín, itrakonazol ani iné lieky známe ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo možno užívať v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Other information about Rasilamlo
Ďalšie informácie o lieku
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Rasilamlo v týchto štúdiách?
What is Rasilamlo?
Rasilamlo?
How is Rasilamlo used?
Rasilamlo používa?
EPAR summary for the public
Public Assessment Reports
How does Rasilamlo work?
Rasilamlo účinkuje?
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
% of patients (CI95%)
% pacientov (CI95%)
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Veľká odpoveď (0-35%) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
- Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinickofarmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo ohrozujúce život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord Ako užívať Imatinib Accord
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Imatinib Accord závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
• Pain in your hips or difficulty walking.
Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
• Painful and/or blistering skin lesions.
Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a dospievajúcich detí, ktoré dostávali imatinib.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí ukončiť až do vymiznutia udalosti.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Dôležité je, že 27,7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4%
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri za „EXP“.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Imatinib Accord: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia bola aktualizovaná v
The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine imatinibu 93 (16,8%) príhod progresie: 37 (6,7%) zahŕňalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy, 31 (5,6%) stratu MCyR, 15 (2,7%) stratu CHR alebo zvýšenie počtu WBC a 10 (1,8%) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (3665%) alebo minimálna (66-95%).
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte užiť.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Accord are advised to consult with their doctor.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Accord (pozri časť 4.8).
Other side effects may include
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
• adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
• dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených imatinibom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children and adolescents from 340 to 260 mg/m2/day.
U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí a dospievajúcich z 340 na 260 mg/m2/deň.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
• Unusual hair loss or thinning.
Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Cytogenetic response
Kritériá cytogenetickej odpovede:
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.