natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
„Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Nemali by ste užívať liek Protelos/Osseor, ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo obštrukcia prietoku krvi v artériach.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Liek sa tiež používa na liečbu závažnej osteoporózy u mužov, ktorí majú vysoké riziko fraktúry.
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Pri rozhodovaní, ako sa má liek Protelos/Osseor používať, výbor CHMP vzal na vedomie analýzu prínosu a rizika lieku, ktorú uskutočnil výbor PRAC, ako aj odporúčanie odborníkov na osteoporózu, že existuje skupina pacientov, pre ktorých by tento liek mohol byť prínosom.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Lekári majú v prípade potreby vyšetriť svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Protelos/Osseor.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
K odporúčaniam agentúry EMA z apríla 2013, aby sa liek Protelos/Osseor nepoužíval u pacientov so známymi obehovými problémami, boli pridané aktuálne odporúčania.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Pokiaľ ide o prínosy, na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok pri prevencii fraktúr vrátane účinku u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Protelos/Osseor a odporučila ďalšie obmedzenie používania lieku na pacientov, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Liek Protelos/Osseor (stroncium ranelát) je v EÚ povolený na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktoré majú vysoké riziko fraktúry (zlomeniny kostí), na zníženie rizika fraktúr chrbtice a bedra.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Protelos/Osseor bude zastavená, ak sa u vás počas liečby vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Výbor CHMP usúdil, že kardiovaskulárne riziko u pacientov užívajúcich liek Protelos/Osseor možno riadiť obmedzením použitia lieku na pacientov bez anamnézy problémov so srdcom a obehových problémov a obmedzením použitia lieku na pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky povolené na liečbu osteoporózy.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Výbor CHMP pri vyvodení záverov poznamenal, že na základe údajov zo štúdií sa preukázal prínos pri prevencii fraktúr vrátane prínosu u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na prínosy pozorované pri prevencii fraktúr u pacientov
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Liek Protelos/Osseor sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom fraktúry, pre ktorých liečba inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy, nie je možná, napríklad vzhľadom na kontraindikácie alebo intoleranciu;
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Ako už bolo odporučené v rámci predchádzajúceho preskúmania, tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú v anamnéze určité problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Dostupné údaje neposkytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho rizika u pacientov bez potvrdenej aktuálnej alebo predchádzajúcej anamnézy ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, alebo u pacientov bez nekontrolovanej hypertenzie.
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Liek Protelos/Osseor sa bude predpisovať iba na prevenciu fraktúr u žien po menopauze a u mužov so závažnou osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko fraktúry a ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy.
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Liek Protelos/Osseor sa nesmie používať u pacientov s potvrdenou aktuálnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, s ochorením periférnych artérií a/alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, ani u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou;
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Obidva výbory úzko spolupracovali a odporúčanie výboru PRAC bolo pre nás dôležité na úplné posúdenie profilu prínosu a rizika pre liek“, povedal Tomas Salmonson, predseda výboru CHMP. „Výbor CHMP však usúdil, že pre pacientov, v prípade ktorých nie je dostupná žiadna iná liečba, pravidelný skríning a sledovanie na vylúčenie kardiovaskulárneho ochorenia dostatočne znížia riziko identifikované výborom PRAC, takže títo pacienti môžu mať naďalej prístup k lieku.“
EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
EMEA/V/C/002762
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
EMA/370038/2013 EMEA/H/C/000862
EMEA/H/C/000862
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia sa užíva dvakrát denne.
The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Velmetia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Velmetia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Účinkuje tak, že v tele blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov.
Velmetia was more effective than metformin alone.
Velmetia bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa liek Velmetia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Velmetia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velmetia na trh platné v celej Európskej únii.
What is Velmetia?
Velmetia?
Other information about Velmetia
Velmetia
How does Velmetia work?
Velmetia účinkuje?
How is Velmetia used?
Velmetia používa?
Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Dok. č.: EMEA/264546/2009
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Avamys flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Európska komisia 11. januára 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
(hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
• spolupráca s medzinárodnými partnermi a prispievanie k medzinárodným činnostiam;
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Zavedenie nového systému odmeňovania sa môže uskutočniť v roku 2010, a to po ukončení pilotného projektu v roku 2009.
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
• úspešná realizácia úloh vyplývajúcich z nových právnych predpisov;
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Objem činností, ako aj ich komplexnosť preto z roka na rok rastú a agentúra a sieť jej partnerov sa musia tomu prispôsobiť.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Na základe najnovších právnych predpisov týkajúcich sa liekov na inovačnú liečbu mnoho ďalších legislatívnych zmien nadobudlo, alebo čoskoro nadobudne účinnosť.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Tie isté výzvy, ktoré čakajú na agentúru, ovplyvňujú aj sieť, pričom rastie tlak príslušných vnútroštátnych orgánov na vedecké zdroje.
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Tento prechod sa bude viesť opatrne, aby akékoľvek zmeny boli výsledkom účasti príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov na práci agentúry.
• strengthening the European medicines network;
• upevňovanie európskej siete liekov;
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Globálny charakter vývoja a výskumu liekov spojený s vysokým uznaním agentúry na medzinárodnej scéne znamenajú, že medzinárodné záväzky agentúry neostanú iba na popredných miestach v jej programe, ale že rastie aj ich dôležitosť a objem.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
V tomto roku sa ukončí realizácia dlhodobej stratégie agentúry (cestovná mapa do roku 2010), ktorú správna rada prijala v decembri 2004 a ktorou sa pripravuje pôda pre nový strategický dokument vzťahujúci sa na obdobie do roku 2015.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
• prispievanie k vytváraniu prostredia, v ktorom sa stimuluje inovácia a zlepšuje dostupnosť liekov.
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
• zlepšovanie komunikácie, poskytovania informácií a zvyšovanie transparentnosti;
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Rovnako, ako v predchádzajúcich rokoch, sa veľká pozornosť bude venovať činnostiam súvisiacim so sledovaním bezpečnosti liekov.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Agentúra pristúpi k realizácii svojej politiky transparentnosti vypracovanej v roku 2009 a bude naďalej viesť diskusie v rámci siete regulačných subjektov, aby sa, v rámci možností, zabezpečil spoločný prístup v oblasti transparentnosti.
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Agentúra takisto pristúpi k prípravám na prípadné budúce legislatívne zmeny v oblastiach dohľadu nad liekmi a falšovania liekov.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Pokiaľ ide o veterinárne lieky, agentúra prispieva k Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat (ETPGAH) a k akčnému plánu stratégie Spoločenstva v oblasti zdravia zvierat [Action Plan for the Community Animal Health Strategy].
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Vzhľadom na doterajšie výsledky, trendy a zmeny v prostredí agentúry sa priority určené v tohtoročnom pracovnom programe zameriavajú na tieto oblasti:
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Zavedú sa ďalšie iniciatívy týkajúce sa poskytovania väčšieho množstva informácií o hodnotení prínosu a rizika, ako aj zdôvodnenia prijímania rozhodnutí.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Pri zostavovaní pracovného programu na rok 2010 sa vychádzalo z dynamických zmien v oblasti právnych predpisov a v oblasti pôsobnosti agentúry.
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
• ďalšie zlepšenie sledovania bezpečnosti liekov;
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Experti agentúry sa zároveň aktívne zúčastňujú na Iniciatíve pre inovačné lieky [Innovative Medicines Initiative, IMI] - na celoeurópskej činnosti zameranej na podporu inovácie.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Agentúra sa bude naďalej podieľať na vytváraní prostredia, v ktorom sa stimuluje inovácia a dostupnosť liekov, a to prostredníctvom jej hlavných činností, ako sú poskytovanie vedeckého poradenstva spoločnostiam vyrábajúcim nové lieky a zavádzanie rôznych politík podporujúcich vývoj liekov.
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Medzi ne patrí revízia nariadenia o zmenách, ktorá prináša nové spôsoby zaobchádzania so zmenami, ale má vplyv aj na financovanie agentúry, ako aj revidované nariadenie o maximálnych limitoch rezíduí (MRL), ktorým sa presadzuje extrapolácia MLR a rozširuje rozsah uplatnenia na biocídne výrobky, rovnako ako na výrobky používané v rámci tzv. stupňov pre predpisovanie.
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Tento trend umocňuje aj rastúci počet a komplexnosť žiadostí súvisiacich s väčšinou činností agentúry, v neposlednom rade tých, ktoré sa vzťahujú na najnovšie právne predpisy týkajúce sa liekov na inovačnú liečbu a liekov na pediatrické použitie.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Agentúra uvedie svoju prerobenú verejnú internetovú stránku, ktorá poskytne pacientom, odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti a podnikom jednoduchší prístup k informáciám.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Niektoré z uvedených oblastí, ktoré ovplyvnia aj rozdelenie prostriedkov agentúry v roku 2010, zahŕňajú komplexnú spoluprácu medzi šiestimi vedeckými výbormi agentúry, nárast činností po udelení povolenia, činností súvisiacich s predkladaním podnetov, s bezpečnosťou liekov, ako aj s poskytovaním informácií.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
V tomto rámci agentúra riadi päťročný európsky projekt spolupráce s cieľom vyvinúť inovačné metódy v oblastiach farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi.
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Ďalší významný vývoj nastane aj v činnostiach agentúry týkajúcich sa oblasti komunikácie a transparentnosti.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
V roku 2010 sa agentúra zameria na pokračovanie realizácie európskej stratégie v oblasti riadenia rizík (ERMS), zlepšenie kvality údajov v databáze EudraVigilance a podporu Európskej siete centier pre dohľad nad liekmi a farmakoepidemiológiu (ENCePP).
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Medzi oblasti činnosti patria: realizácia iniciatív týkajúcich sa klinického skúšania a výroba účinných látok v Číne a Indii a činností vzťahujúcich sa na medzinárodné rozdelenie práce v oblasti kontrol správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP); ďalšia spolupráca s regulačnými subjektmi mimo EÚ v kontexte opatrení týkajúcich sa zachovávania dôvernosti a dohôd o vzájomnom uznávaní a prispievanie k medzinárodným normalizačným činnostiam.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Táto práca umožní poskytnúť zainteresovaným stranám vrátane zoskupení hodnotiacich zdravotnícku technológiu kvalitnejšie a užitočnejšie informácie.