natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Oslif Breezhaler a obsah balenia
What Oslif Breezhaler is
Čo je Oslif Breezhaler
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Do fázy III programu klinického vývoja lieku Oslif Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Oslif Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Oslif Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Oslif Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“
46 b 40 c
40 c
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Oslif Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
General disorders and administration site conditions Chest pain
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s označením „IDL 300“ vytlačeným modrou farbou nad modrým prúžkom a logom spoločnosti (
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
47 b a
42 a b
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri odporúčaných dávkach boli nazofaryngitída (14,3
• Close the inhaler.
Uzavrite inhalátor.
• chest pain
• bolesť v hrudníku
Sinusitis
Sínusitída
Oslif Breezhaler inhaler
Inhalátor Oslif Breezhaler
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Spoločné balenie: 60 (2 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Po uvedení lieku Oslif Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
By 30 June 2019
do 30. júna 2019
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Z týchto štúdií sa preto nedá vyvodiť žiadny jasný záver.
The experimental conditions were similar in both studies.
Experimentálne podmienky boli podobné v obidvoch štúdiách.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
No adverse effects related to treatment were recorded.
Nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Klinické symptómy po infekcii boli takmer neprítomné dokonca aj pri najvyššej infekčnej dávke.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Jedna odpoveď bola prijatá po stanovenej lehote na predkladanie, a preto nebola prijatá, a výbor CVMP ju posúdil bez zváženia údajov špecifických pre produkt.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Príjem medikovanej vody závisí od klinických podmienok vtákov.
broiler 0-14 days:
Brojlery 0-14 dní:
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Bulgaria Interchemie Werken
Bulharsko Interchemie Werken
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Hodnotenie účinnosti bolo založené na mortalite, klinických pozorovaniach a mikrobiológii.
5 days in case of Pasteurellosis.
5 dní v prípade pasteurelózy.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Všetky tri štúdie boli slabo dokumentované (napr. chýbali príslušné informácie o diagnostických postupoch, mikrobiológii, klinických pozorovaniach atď.), a preto výsledky nemožno riadne interpretovať.
Chemotherapy 63, 733-744, 2009
Chemotherapy 63, s. 733 - 744, 2009.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Na zaistenie presného dávkovania bude možno treba upraviť koncentráciu v pitnej vode.
Benefit Risk Assessment
Hodnotenie prínosu a rizika
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Special precautions for use in animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a patentované údaje.
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku E. coli v prípade hydiny, predložené údaje neboli dostatočné.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Riudoms 43330 (Tarragona)
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Toto bola jediná štúdia predložená na podporu nároku na O. rhinotracheale.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Najnovšie miery rezistencie mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat hlásené v Nemecku sú v rozsahu od 19,3 do 37 % (Wallmann a kol., 2007)5.
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
25250 Bellpuig (Lerida)
Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Štúdia sa viedla v 2 fázach, pričom v kľúčovj fáze sa určovala optimálna infekčná dávka, a potom nasledovala potvrdzujúca fáza.
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Z dostupných údajov vyplynulo, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha, prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a rôznych právnych podkladov (úplné a generické a informovaný súhlas).
Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Vet Q. 1988 Jan; 10 (1): s. 48 - 52.
Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Avda Mare de Deu de Montserrat
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Výsledky naznačili, že doxycyklín účinne zlepšil klinickú výkonnosť v prípade kurčiat a postupne znížil mortalitu.
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Na určenie aktuálnej dávky v prípade kurčiat sa zrejme neurobili žiadne pokusy.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Ďalšie štúdie naznačujú podporu cieľovej dávky vzhľadom na to, že sa použil subjektívny primárny parameter - klinické zlepšenie -, a vzhľadom na to, že tieto štúdie boli slabo dokumentované.
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Maďarsko Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Najpriaznivejšie výsledky sa získali pri najvyššej testovanej dávke, t. j. 1000 ppm, čo zodpovedá dávke 196 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Produkt sa má preto použiť na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom E. coli len po uskutočnení testov citlivosti.
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
V prvom rade je to bakteriostatické antibiotikum a hlavný mechanizmus jeho účinku spočíva v inhibícii proteosyntézy.
Hungary V.M.D.
Maďarsko V.M.D.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Odporúča sa pripraviť koncentrovaný predbežný roztokpribližne 100 gramov produktu na liter pitnej vody - ktorý sa v prípade potreby ďalej rozriedi na terapeutické koncentrácie.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Zo štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že štatistický prístup odporúčaný výborom6, sa použil na určenie ochranných lehôt vždy, keď to bolo možné.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Keďže sa nezistila potreba zmeniť dávku, ochranné lehoty príslušných produktov nevyžadujú zmenu.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
• výbor CVMP usúdil, že použitie doxycyklín hyklátu je osvedčené.
Industrial Zone De Kluis“ St. Lenaartseweg
Industrial Zone De Kluis“ St.
It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Mohlo by sa argumentovať, že doxycyklín sa môže účinne použiť pri liečbe infekcií v dôsledku E. coli v prípade brojlerov, ale za predpokladu, že citlivosť na doxycyklín sa potvrdí pred začatím liečby.
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Francúzsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
V dvoch štúdiách bola hlásená koncentrácia finálneho produktu v pitnej vode, ale aktuálny príjem lieku zvieratami v miligramoch na kilogram telesnej hmotnosti sa nešpecifikoval.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Deväť odpovedí obsahovalo dokumentáciu pre generický liek vytvorenú v súlade s článkom 13 smernice 2001/82/ES.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
V niektorých štúdiách sa nedokázala kinetika vyčerpania rezíduí doxycyklínu, pretože rezíduá v tkanivách sa zisťovali len v jednom alebo dvoch časových bodoch po vysadení lieku.
CEVA VETEM S.P.A.
Taliansko CEVA VETEM S.P.A.
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Francúzsko Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
5530 AD Bladel THE
5530 AD Bladel THE NETHERLANDS
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Denné množstvo sa pridá do pitnej vody a celý liek sa skonzumuje do 24 hodín.
response relationship could be shown.
Nemohol sa dokázať jasný vzťah dávky a odpovede.
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku P. multocida, z výsledkov jednej štúdie skúmajúcej experimentálny model vyplýva liečebná dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 alebo 5 dní, ale nie sú dostupné žiadne potvrdzujúce klinické údaje získané v komerčných podmienkach.
Budapest Ottó u. 14, Hungary
Ottó u. 14, Hungary
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Prevencia sekundárnych bakteriálnych infekcií v dôsledku stresujúcich podmienok, očkovania, zmeny ustajnenia a transportu.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Napriek nedostatkom v predložených štúdiách a neprítomnosti údajov pre niektoré indikácie a dávkovanie na základe osvedčeného používania, ako aj neprítomnosti akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti je možné vyvodiť záver, že súčasné dávkovanie a indikácie pre produkty obsahujúce doxycyklín sa môžu považovať za bezpečné a účinné.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Keďže likvidácia cieľových patogénov sa nemusí dosiahnuť, liečba by sa mala kombinovať s postupmi správneho manažmentu, ako je napríklad správna hygiena, riadne vetranie a vyhýbanie sa zahusteniu populácie zvierat.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt.
4-7 days with drinking water
4-7 dní s pitnou vodou
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Chýbali najmä informácie o podmienkach štúdie (lekárska anamnéza miesta štúdie, ustajnenie a podmienky kŕmenia, cyklus svetlo/tma) a tiež rozvrh liečby (zvolená liečba na 24 hodín/nárazová liečba), alebo boli tieto informácie veľmi obmedzené.
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Doxycyklín je proti niektorým z týchto druhov účinnejší ako iné tetracyklíny.
Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Nezískal sa žiadny dokumentovaný dôkaz svedčiaci o novom riziku spojenom s použitím doxycyklínu v prípade hydiny vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti.
= .... mg [product name] per l drinking water
.... mg [názov produktu] na l pitnej vody
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Dokázalo sa, že doxycyklín je účinnejší ako chlórtetracyklín použitý ako pozitívna kontrola.
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Napriek skutočnosti, že nie je prítomný dokumentovaný dôkaz pre niektoré indikácie a cieľové druhy, ktoré sú v súčasnosti schválené, celkové hodnotenie prínosu a rizika ostáva nezmené pre produkty zahrnuté do tohto konania,
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
V období po ukončení sledovania sa v prípade liečených zvierat pozorovali mierne klinické symptómy a niekoľko úmrtí.
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Rumunsko s.c. romvac company s.a.Şos.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu účinnosti príslušných produktov predložili celkom 11 pôvodných patentovaných štúdií vrátane 3 experimentálnych štúdií skúmajúcich infekcie a 8 klinických terénnych štúdií.
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
V autorizovanej štúdii bola jedným z hlavných klinických symptómov pozorovaných v prípade infikovaných neliečených zvierat hnačka, ktorá sa nepovažuje za typickú pre pasteurelózu.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená nedostatočná účinnosť ani žiadny problém týkajúci sa rezistencie pre žiadnu zo schválených indikácií v prípade ktoréhokoľvek schváleného druhu.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku mikroorganizmu Escherichia coli, boli predložené tri publikácie o štúdiách skúmajúcich experimentálne modely (George a kol., 19772; Goren a kol., 19883, Velkers a kol., 20054) a jedna štúdia, v ktorej sa skúmala klinická účinnosť.
Prevention 1 - 3 days
Prevencia: 1 - 3 dni
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Jedna z týchto štúdií slúži ako potvrdzujúci dôkaz účinnosti tejto cieľovej dávky založený na objektívnych parametroch, ako je významné zníženie percenta zvierat s patologickými léziami a s celkovým skóre lézií typickým pre ochorenie, a významné zníženie miery obnovenia mikroorganizmu M. gallisepticum po liečbe.
Mean daily water consumption (l) per bird
Priemerná denná spotreba vody (l) na vtáka
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Liečba vo všetkých štúdiách trvala päť dní nasledujúcich za sebou.
in drinking water
V pitnej vode
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
(1977)2 však neobsahuje dostatočné informácie (telesné hmotnosti a spotreba vody) na výpočet denného aktuálneho príjmu dávky skúmaných zvierat.
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Výbor CVMP preto odporúča, aby literatúra pre všetky príslušné produkty zahrnuté do tohto postupu obsahovala výroky o primeranom a obozretnom používaní produktov v súlade s odporúčaním uvedeným v usmernení výboru CVMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 a v informáciách o správnom podávaní produktov.