natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Zníženie dávky alopurinolu je preto potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Váš lekár vám môže predpísať ďalšie lieky, ktoré pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny a povie vám, ako dlho máte užívať tieto ďalšie lieky.
Investigations Blood thyroid stimulating hormone increased****, blood creatinine increased
Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu****, zvýšený kreatinín v krvi
Allopurinol and its metabolite oxypurinol are excreted in human breast milk.
Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Koncentrácie alopurinolu v tkanivách neboli hlásené u ľudí, je však pravdepodobné, že alopurinol a oxypurinol budú prítomné v najvyšších koncentráciách v pečeni a v črevnej sliznici, kde je vysoká aktivita xantínoxidázy.
Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Duzallo sa neodporúča počas dojčenia.
Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Duzallo, ktorý obsahuje lesinurad ako liečivo, spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkové kamene (pozri časť 5.1).
Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Ak je pacient známy nositeľ HLA-B*5801, obzvlášť o potomkov čínskej Han, thajskej alebo kórejskej populácie, liečbu alopurinolom začnite len vtedy, ak neexistujú iné možnosti liečby a ak prínos prevažuje riziká.
The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Kinetické vlastnosti alopurinolu pravdepodobne nebudú upravené inak, ako zhoršením funkcie obličiek (pozri časť 5.2 porucha funkcie obličiek).
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné vykonať predtým, než pacient prejde na liečbu Duzallom.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, a okamžite sa má zmerať kreatinín v sére.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Môže zvážiť ukončenie liečby Duzallom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Inhibition of the metabolism of theophylline by allopurinol has been reported.
Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu alopurinolom.
Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Na základe mechanizmu účinku nemusí byť lesinurad u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.1).
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Pacienti užívajúci Duzallo s obsahom liečiva alopurinol a 6-merkaptopurín alebo azatioprín musia znížiť svoju dávku na 25 % určenej dávky 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu.
Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome.
Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
75 rokov) sú obmedzené.
It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov v prípade, ak samotný alopurinol nestačí na kontrolu vašej dny.
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Nepretržitá liečba Duzallom znižuje frekvenciu akútnych dnavých záchvatov.
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Duzallo sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min (skúsenosti s lesinuradom u pacientov s odhadovaným CrCl (estimated creatinine clearance, eCrCl) nižším ako 45 ml/min sú obmedzené).
Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Pacienti aktuálne liečení dávkou alopurinolu vyššou ako 300 mg môžu prejsť na Duzallo 200 mg/200 mg alebo Duzallo 300 mg/200 mg a majú dostať doplnkové dávky alopurinolu na pokrytie celkovej dávky alopurinolu užívanej pred prechodom na liečbu Duzallom.
Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Duzallo môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchu rovnováhy.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Alopurinol je inhibítor xantínoxidázy.
Angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors
Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, liekom vyvolané vyrážky, alopécia, zmena farby vlasov
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Postihnuté môžu byť aj ďalšie orgány (napr. pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo).
- people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
u osôb s problémami s obličkami a užívajúcich tento liek spolu s diuretikom (liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču).
Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg lesinuradu jedenkrát denne v kombinácii s alopurinolom a tých nežiaducich reakcií, ktoré sú stanovené pre samotný alopurinol.
Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Mierna až stredne silná indukcia CYP3A súbežne podaným lesinuradom môže znížiť prípadne zvrátiť tento účinok.
Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Alopurinol a jeho hlavný metabolit oxypurinol znižujú hladinu kyseliny močovej v plazme a v moči inhibíciou xantínoxidázy, enzýmu, ktorý katalyzuje oxidáciu hypoxantínu na xantín a xantínu na kyselinu močovú.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty klírensu kreatinínu v rozsahu 10 až 20 ml/min, sa preukázali plazmatické koncentrácie oxypurinolu približne 30 mg/liter po predĺženej liečbe 300 mg alopurinolu denne.
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Kauzálna súvislosť s lesinuradom sa nestanovila.
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Odporúča sa však, aby sa u pacientov dostávajúcich Duzallo s obsahom liečiva alopurinol použila alternatívna liečba k ampicilínu alebo amoxicilínu, ak je dostupná.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu
Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
Rekurentná hemateméza, steatorea, stomatitída, zmena frekvencie vylučovania stolice
Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Klírens alopurinolu a oxypurinolu sa výrazne znižuje u pacientov so slabou funkciou obličiek, čo spôsobuje zvýšené plazmatické hladiny pri dlhodobej liečbe.
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet).
Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne metabolickou konverziou na oxypurinol prostredníctvom xantínoxidázy a aldehydoxidázy, pričom menej ako 10 % nezmeneného liečiva sa vylučuje v moči.
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of lesinurad in combination with allopurinol.
Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií lesinuradu v kombinácii s alopurinolom.
Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Rozsiahle štúdie vysokých perorálnych dávok alopurinolu u myší až do 100 mg/kg/deň, u potkanov až do 200 mg/kg/deň a u králikov až do 150 mg/kg/deň v 8. až 16. deň gestácie nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Ak u pacientov s čínskym Han, thajským alebo kórejským pôvodom nie je dostupné genotypovanie HLA-B*5801, je potrebné dôkladne zvážiť podiel prínosu a možného rizika pred začatím liečby.
If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Pri súbežnom podávaní hydroxidu hlinitého môžu mať lieky obsahujúce alopurinol oslabený účinok.
Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Svetloružové oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 7 x 17 mm.
Other metabolites of allopurinol include allopurinol-riboside and oxypurinol-7-riboside.
Ďalšie metabolity alopurinolu zahŕňajú alopurinol-ribozid a oxypurinol-7-ribozid.
Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa neočakáva významná zmena klírensu vzhľadom na odchýlky vo väzbe na bielkoviny.
Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dve antihyperurikemické liečivá s doplňujúcimi sa mechanizmami účinku.
The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg bez alebo s inhibítorom xantínoxidázy.
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Pri výskyte generalizovaných reakcií precitlivenosti sa väčšinou vyskytovali aj poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene, obzvlášť vo fatálnych prípadoch.
Hypersensitivity reactions to allopurinol may be increased in patients with decreased renal function receiving diuretics (in particular thiazides) and Duzallo concurrently (see sections 4.5 and 4.8).
Reakcia precitlivenosti na alopurinol sa môže zvýšiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek dostávajúcich diuretiká (obzvlášť tiazidy) a súbežne Duzallo (pozri časť 4.5 a 4.8).
EU/1/18/1300/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/002 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/005 10 film-coated tablets
EU/1/18/1300/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/002 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/005 10 filmom obalených tabliet
EU/1/18/1300/003 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/004 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/006 10 film-coated tablets
EU/1/18/1300/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/004 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/006 10 filmom obalených tabliet
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Pri súbežnom podávaní s lesinuradom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Renalrelated adverse reactions were reported in patients treated with lesinurad 200 mg (4.9%) compared to
Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami boli hlásené u pacientov liečených 200 mg lesinuradu (4,9
The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet) a stanoví ju váš lekár.
Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Vhodná liečba alopurinolom spôsobí rozpustenie veľkých obličkových kameňov z kyseliny močovej v obličkovej panvičke s možnosťou vzdialeného upchatia v močovode.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Oxid titaničitý (E171)
Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu s terapeutickou aktivitou, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako urát.
Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K and BSEP.
Lesinurad in vitro nie je inhibítorom P-glykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Môžete mať pocit na vracanie, vracať, mať závrat alebo hnačku.
Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Lesinurad pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti a SJS/TEN.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Orange and slightly brownish oblong film-coated tablets with 8 x 19 mm in size.
Oranžové a hnedasté oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 8 x 19 mm.
Cytostatics
Cytostatiká
Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect lesinurad AUC while Cmax was reduced by 46% and Tmax increased from 2 to 4.5 h compared to administration under fasting conditions.
Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
How to store Duzallo
Ako uchovávať Duzallo
Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
Veľkosti balenia po 10, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mikrozomálnej epoxid hydrolázy (mEH) na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
T-bunkový lymfóm
with lesinurad in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
6 mg/dl) počas liečby lesinuradom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Neplodnosť u mužov, erektilná dysfunkcia, gynekomastia
Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with lesinurad in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizátori CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
Duzallo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, u pacientov na dialýze alebo u príjemcov transplantovanej obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
6-mercaptopurine and azathioprine
6-merkaptopurín a azatioprín
By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Duzallo zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodeniu kĺbov.
Haematuria, azotemia
Hematúria, azotémia
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) when taking Duzallo (see sections 4.4 and 4.5).
Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, - chrípka, - bolesť hlavy, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšený kreatinín (čo môže byť príznakov problémov s obličkami), - pálenie záhy (reflux kyseliny), - kožná vyrážka.
An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
U pacientov dostávajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia výskytu kožnej vyrážky v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali obidva lieky.