natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
0,001 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov a z tých, čo dostávali kortikosteroidy na začiatku
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
• DO NOT re-use the syringe.
Injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Hulio is for subcutaneous injection.
Hulia je určená na subkutánnu injekciu.
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
1,3 v 16., 20., 24. a 28. týždni) počas otvoreného obdobia, boli následne randomizovaní na pokračovanie liečby adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group.
SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Zvyčajné dávkovanie Hulia u dospelých s ulceróznou kolitídou je na začiatku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o 2 týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý týždeň.
• 6 pre-filled syringes (with 6 alcohol pads)
• 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
EU/1/18/1319/005 2 pack
EU/1/18/1319/005 balenie po 2
• 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
• 6 naplnených pier (so 6 alkoholom napustenými tampónmi)
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Hulia 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Hulia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Hulio, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Hulia 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Step 5 - Attach vial adapter to vial
Krok 5 - Pripojte adaptér na injekčnú liekovku k injekčnej liekovke
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
2 alcohol pads
12 mesia cov
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Hulio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
0,001 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov ** p <
Vial
Road
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
40 kg • 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni
Fill Marker
Uzáver ihly
The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Hulia u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
MR chrbticad, j
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Počas podávania injekcie perom NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte.
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne v 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Step 13 - Squeeze injection site
Krok 13 - Stlačte miesto podania injekcie
• DO NOT rub the injection site.
NEMASÍRUJTE miesto vpichu.
Inflammation
Dojčenie
1 box of Hulio vial for paediatric use
1 škatuľka s injekčnou liekovkou Hulia na použitie u pediatrických pacientov,
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Injekčná liekovka Hulia je sklenená s gumovou zátkou.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v 2. týždni, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 µg/ml počas obdobia indukcie.
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
• 2 naplnené perá (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
Každé naplnené pero Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaných ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (podaných ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
TREATMENT FAILURE RATE (%)
% (medián percentuálnej zmeny
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ak je potrebný rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň.
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
0,001 adalimumab oproti placebu
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 ďalej: veľmi časté (≥
o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
◦ Po tom, ako pero dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ho späť do chladničky.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Dospelí s neinfekčnou uveitídou postihujúcou zadnú časť oka Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
1 p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke 2 Imunosupresívnu liečbu možno prerušiť len v 26. týždni alebo neskôr na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára, ak jedinec splní kritérium klinickej odpovede.
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
◦ Po tom, ako injekčná striekačka dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ju späť do chladničky.
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
• 2 naplnené injekčné striekačky (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
%) odpoveď ACR 20, 127 pacientov (74,7
o DO NOT use the syringe if past the expiry date.
◦ NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku po dátume exspirácie.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
V tejto indikácii nie je relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Placebo (ukončenie liečby)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
PODÁVANIA Hulio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Hulia u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Tabuľka 3: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
V štúdii adalimumabu v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Preparing the pre-filled syringe
Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA - VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
N Failure N (%)
110 n (%)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
NA NA 9.5% 41.5%
% vs 47,1
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúcich o nasledujúce dva týždne.
• DO NOT touch the needle.
NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Table 4:
Tabuľka 14:
• A 2nd “CLICK” is heard,
„KLIKNUTIE“,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Hulio is administered via subcutaneous injection.
Hulio sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - VIACNÁSOBNÉ BALENIE
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Hulio 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
V klinickej štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥ 3 ×
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Každé balenie obsahuje 1, 2, alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týždeň
If this dose does not work well enough, then your child's doctor may increase this to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Krok 7 - Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru na injekčnú liekovku a zatlačte piest
Viewing Window Fill Marker
Pretrvávajúce hojenie sliznice
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Alcohol pads
BGP Products
Deafness, tinnitus
Menej časté strata sluchu, tinitus
Stratum
Sodík
• inflammation of blood vessels;
• zápal krvných ciev;