natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Strawberry Hill Newbury,
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
UK - United Kingdom
UK-Veľká Británia
Richter Gedeon Nyrt.
HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Bayer plc
Bayer plc Bayer
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
EL - Greece
EL-Grécko
CZ - Czech Republic
CZ-Česká
Bayer Portugal, S.A.
PT-Portugalsko Bayer Portugal, S.A.
PL - Poland
PL-Poľsko
FI - Finland
FI-Fínsko
SL - Slovenia
SI-Slovinsko
1103 Budapest, Hungary
Budapest HU-1103
SE - Sweden
SE-Švédsko
Gordox
Carnaxide
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Bayer Pharma AG 13342 Berlin
51368 Leverkusen, Germany
Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
DK - Denmark
DK-Dánsko
Trasylol 2.000.000 UIC
Trasylol 2.000.000
Trasylol 1.000.000 UIC
Trasylol 1.000.000
Rua
House
AT - Austria
AT-Rakúsko
LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
LU-Luxembursko Bayer S.A.
LV - Latvia
LV - Lotyšsko Gedeon
Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Aprotinin 10,000 KIU/ml
SK - Slovakia
SK-Slovenská republika
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
500 000 UIK/50 mL
500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Belgium
BARCELONA
Strength
Nyrt
HU - Hungary
HU-Maďarsko Bayer
D-13353 Berlin postal address:
Berlin poštová adresa:
2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
U.I.C / 200 ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Pharmaceutical form
ES-Španielsko QUIMICA FARMACEUTICA
Bayer Plc
Plc
1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
500000 KIU / 50ML Infúzny roztok Intravenózne použitie
ES - Spain
Španielsko
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro 5
EU/1/15/1008/001 Hetlioz
EU/1/15/1008/001
Oral use bottle (HDPE)
20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(Vymyslený) názov
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
23 October 2013
23. októbra 2013
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
What is Lipitor?
Lipitor?
Why was Lipitor reviewed?
Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov“.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
EMA/595578/2010 Rev.1
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Co-rapporteur:
Spolupravodajca:
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Advagraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2012
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Pozitívne EBVPCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívneho ochorenia alebo lymfómu.
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: - ak užívate ktorékoľvek lieky uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Advagraf“,
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Advagraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám.
0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
0,10 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Ak zabudnete užiť Advagraf Ak ste zabudli vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene a obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti dostávajúci vysoké dávky imunosupresív monitorovaní s využitím postupov ako echokardiografia alebo EKG, a to pred aj po transplantácii (napr. na začiatku po troch mesiacoch, neskôr po 9 - 12 mesiacoch).
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Advagraf Neužívajte Advagraf
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Typicky sa prejavuje ako bilaterálna a symetrická, silná, vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
%) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
% nezmeneného takrolimu sa detegovalo v moči a stolici, čo indikuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre cytokíny.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Bolesť v končatinách bola popísaná v mnohých publikovaných kazuistikách ako súčasť syndrómu bolesti vyvolanej inhibítorom kalcineurínu (calcineurin-inhibitor induced pain syndrome, CIPS).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Publikované klinické údaje z jedného centra, týkajúce sa používania perorálne podávaného Prografu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt vírusom Epsteina-Barrovej (EBV)asociovaných lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4.8).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorpcia je rôzna a priemerná biodostupnosť takrolimu (skúmané vo forme lieku Prograf) podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6 %-43
Advagraf contains lactose, sodium and lecithin (soya)
Advagraf obsahuje laktózu, sodik a lecitín (sójový)
Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Z doposiaľ získaných údajov nevyplýva, že je potrebné upraviť dávkovanie u starších ľudí.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6
Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Každá kapsula obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight Joint disorders
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Advagraf má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Monitorovanie koncentrácie liečiva“).
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Liečba rejekcie štepu po transplantáciách iných štepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s liekom Advagraf u pacientov s transplantovanými pľúcami, transplantovaným pankreasom alebo transplantáciou čriev, Prograf bol použitý u pacientov s transplantovanými pľúcami v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantovaným pankreasom v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBVassociated lymphoproliferative disorders.
Kombinácia imunosupresív, akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko EBVasociovaných lymfoproliferatívnych ochorení.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Advagrafu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
U pacientov, liečených takrolimom, bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Pri lieku Advagraf sa odporúča dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
CYP3A4 induktory, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi: Silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo si môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimu skoro u všetkých pacientov.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
B-buniek závislú na Tpomocných bunkách, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru interleukínu-2.
Biocodex UABTel.
Biocodex UAB
Capsule shell:
Plášť kapsuly:
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, majú sa sledovať hladiny takrolimu v krvi na úpravu dávky takrolimu tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene Pri prechode z iného imunosupresíva na Advagraf, ktorý sa užíva raz denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
%, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8 zo 111 novorodencov, čo je 7,2%), hoci táto sa normalizuje spontánne.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).