natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Menej časté hemolytická anémiab, trombocytopénia, eozinofília, neutropénia Neznáme hematofágická histiocytózae Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť Veľmi zriedkavé anafylaktická reakcia
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
U pacientov, ktorým boli podávané iné dávky (buď < alebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických štúdiách melanómu, boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 4.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia vyrážky 48,8
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9%
Mannitol (E421)
(CA209214)
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
Table 1:
Tabuľka 11:
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
% (17/547) a 3. stupňa u 1,1
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
%), hypotyreoidizmus (16
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG >
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
% (6/448) a 0,2 % (1/448) pacientov, v uvedenom poradí.
Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Menej časté pleurálna efúzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia hnačky alebo kolitídy 28,2
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
%) a 31 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80 % a 69 % malo 90 až 100 %. Medián dĺžky času od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol 0,4 roka v obidvoch skupinách s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg aj so sunitinibom.
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
%) v nádore bolo zlepšenie OS podobné medzi ipilimumabom s nivolumabom a nivolumabom v monoterapii.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti) strata chuti do jedla bolesť hlavy dýchavičnosť (dyspnoe)
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5,1
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
V štúdii CA184070 sa hlásili imunitne podmienené nežiaduce reakcie (immune related adverse reactions, irAR)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Sterilný koncentrát
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20, sa doba do vzniku stredne závažnej až závažnej alebo smrteľnej (2.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Why is Nuceiva authorised in the EU?
Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
What is Nuceiva and what is it used for?
Nuceiva a na čo sa používa?
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
What are the risks associated with Nuceiva?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Nuceiva (botulinum toxin type A)
Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Nuceiva
Nuceiva
How is Nuceiva used?
Ako sa liek Nuceiva používa?
How does Nuceiva work?
Nuceiva účinkuje?
Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU číslo vymyslený názov sila lieková forma cesta podania obal obsah veľkosť balenia
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma
EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
EMEA/H/C/002679
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ultibro Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ultibro
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Ultibro Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
How does Ultibro Breezhaler work?
Ultibro Breezhaler účinkuje?
Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
• ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Liek ACOMPALIA sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť bola na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
V štúdiách sa porovnával účinok lieku ACOMPLIA a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
• ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
• patients who have hypotension (low blood pressure);
• pacienti, ktorí majú hypotenziu (nízky krvný tlak),
The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Levitra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
• pacienti, ktorí v priebehu posledných šiestich mesiacov prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra je 10 mg, ktorá sa užíva približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Levitra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra sa používa na liečbu dospelých mužov (vo veku 18 rokov a starších) s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivý sexuálny výkon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levitra na trh platné v celej Európskej únii.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 2 431 mužov vo veku 20 až 83 rokov s erektilnou dysfunkciou.
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• pacienti s nestabilnou angínou pectoris a dedičnými očnými problémami označovanými ako tzv. degeneratívne poškodenia sietnice.
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
• pacienti so závažným ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim dialýzu,