natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Okrem toho nebola stanovená prospešnosť lieku Neuraceq pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Neuraceq sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Neuraceq je viazaný na lekársky predpis a o PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq môžu požiadať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s takými ochoreniami ako je Alzheimerova choroba a iné demencie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Neuraceq boli preukázané v štúdiách?
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť florbetaben (18F)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Xgeva has been authorised since July 2011.
Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií a znížia sa tiež hladiny vápnika v krvi.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Obsahuje účinnú látku denosumab a je dostupný ako roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
RANKL sa podieľa na aktivovaní osteoklastov, čo sú telové bunky podieľajúce sa na rozklade kostného tkaniva.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Navyše, keďže pacienti absolvovali iné druhy liečby hyperkalciémie alebo nedávno ukončili liečbu bisfosfonátmi, nebolo možné určiť rozsah účinku, ani určiť , či prínosy pozorované v štúdii boli spôsobené liekom Xgeva, alebo to boli účinky týchto ďalších druhov liečby.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania neboli dostatočné a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Xgeva v naliehavých prípadoch.
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Výbor CHMP usúdil, že v prípade hlavnej štúdie existujú viaceré problémy, ktoré výboru neumožňujú posúdiť účinnosť lieku Xgeva: v štúdii sa liek Xgeva neporovnával s inými druhmi liečby a zahrnutý bol len malý počet pacientov, nebolo isté, či ochorenie pacientov odpovedalo na bisfosfonáty, keďže predchádzajúce hladiny vápnika u pacientov neboli dostupné.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť z dôvodu, že výbor CHMP považoval poskytnuté údaje za nedostatočné na to, aby dospel k záveru, že prínosy lieku Xgeva prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním pri liečbe hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Predpokladalo sa tiež, že liek Xgeva sa bude používať na zmiernenie hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysoké hladiny vápnika v krvi spôsobené rakovinou), ktorá nereagovala na predchádzajúcu liečbu liekmi nazývanými bisfosfonáty.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, proteín, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal iný proteín nazývaný RANKL a naviazal sa naň.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Xgeva sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých so solídnym tumorom, ktorý sa rozšíril do kosti.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xgeva nemôže byť povolený na liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou, ktorá neodpovedala na liečbu bisfosfonátmi.
What was Xgeva expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Xgeva?
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s plne vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
There were also concerns over the quality of the medicine.
Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
What is RETISERT?
Čo je RETISERT?
Ref. EMEA/342023/2007
Značka EMEA/482580/2007
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku RETISERT sa nedokázal na základe dvojročných výsledkov uvedených v žiadosti, pretože pacientom, ktorí dostali RETISERT v hlavnej štúdii, netrvalo dlhšie, kým sa ochorenie vrátilo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali štandardnú starostlivosť.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že RETISERT nemôže byť schválený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
& Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
How is RETISERT expected to work?
Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
NA TRH pre RETISERT
What was RETISERT expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
It is used to treat type 2 diabetes in:
Používa na liečbu cukrovky 2. typu u:
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Liek sa podáva vo forme 2 tabliet s primeranou silou raz denne s jedlom.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Prítomnosť všetkých troch liečiv v jednej tablete znižuje počet tabliet, ktoré pacient potrebuje užívať, a môže zlepšiť dodržiavanie liečby, čo môže zlepšiť celkovú kontrolu choroby.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Hladina HbA1c u pacientov v štúdiách bola aspoň 8 % a cieľom liečby bolo znížiť hladinu HbA1c na 7 % alebo menej.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ak telo nedokáže účinne využiť inzulín.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
V týchto štúdiách sa merala zmena hladín HbA1c po 24 týždňoch liečby.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Qtrilmet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je ukazovateľom hladiny glukózy v krvi počas predchádzajúcich 2 až 3 mesiacov.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Qtrilmet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Other information about Qtrilmet
Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Qtrilmet sa neustále kontrolujú.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Inzulín je dôležitý na kontrolu toho, ako telo premieňa glukózu (druh cukru) na energiu a ako sa glukózy v tele ukladá.
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Qtrilmet a prečo bol povolený v EÚ
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Qtrilmet boli preukázané v štúdiách?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Qtrilmet?
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Prečo je liek Qtrilmet povolený v EÚ?
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Liek Qtrilmet obsahuje tri liečivá, ktoré všetky účinkujú rôznymi spôsobmi.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že kombinovaným používaním liečiv lieku Qtrilmet sa dosahuje užitočné zníženie hladiny HbA1c a že všetky liečivá prispievajú k tomuto účelu.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflozín je v EÚ povolený ako liek Forxiga od roku 2012.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Zníženie dávok alebo prerušenie liečby liekom Qtrilmet je však zložitejšie ako v prípade užívania liečiv osobitne.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Dávka lieku Qtrilmet sa vypočíta tak, aby zodpovedala dávke metformínu, ktorú pacient užíval.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Cukrovka vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtrilmet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie nosa a hrdla, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používajú so sulfonylmočovinou a účinky na črevo, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha) a strata chuti do jedla.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Liek Qtrilmet sa nesmie používať ani u pacientov s určitými problémami obličiek, pečene alebo srdca alebo s metabolickou acidózou (hromadením kyseliny v krvi) ani u pacientov s určitými ochoreniami, ktoré môžu viesť k metabolickej acidóze.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Liek je dostupný v dvoch silách tabliet obsahujúcich: 850 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu; a 1 000 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu.