natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melovem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Melovem sa nesmie používať u zvierat, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, ktoré majú poruchy krvácania, alebo u zvierat s podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Melovem na trh platné v celej Európskej únii.
The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
5 mg/ml sa môže použiť na zmiernenie bolesti po menších chirurgických zákrokoch na mäkkých tkanivách, ako je napríklad kastrácia (chirurgické odstránenie semenníkov).
Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Melovem sa používa u hovädzieho dobytka spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zmiernenie príznakov pri akútnych respiračných infekciách (zápale pľúc a dýchacích ciest).
Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Melovem (5 mg/ml, 20 mg/ml a 30 mg/ml) sa používa u ošípaných na zmiernenie príznakov krívania (neschopnosti normálne chodiť) a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybu).
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Injekčný roztok v silách 20 mg/ml a 30 mg/ml sa môže použiť spolu s vhodnou antibiotickou liečbou na liečbu chorôb vyskytujúcich sa po oprasení (vrhu), napr. puerperálnej septikémie (prítomnosť baktérie v krvi) a toxémie (toxické štádium) (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie).
Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Melovem (20 mg/ml) sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a zápalu a bolesti pri svalovo-kostrových poruchách.
Meloxicam
Melovem meloxikam
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Metacam je dostupný ako injekčný roztok v silách 5 mg/ml a 20 mg/ml, liek Melovem existuje aj ako injekčný roztok v sile 30 mg/ml.
Melovem is a ‘generic'.
Melovem je tzv. generický liek.
What benefit has Melovem shown during the studies?
Melovem v týchto štúdiách?
How does Melovem work?
Melovem účinkuje?
Other information about Melovem:
Ďalšie informácie o lieku
This must be investigated by your doctor.
To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Absolute risk reduction
Absolútne zníženie rizika
Number (%)
Počet (%)
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
- Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Date of first authorisation: 17 April 2009
Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
if you are pre-menopausal.
- ak ste pred menopauzou.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Date of latest renewal: 17 April 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
- ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
- Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU“.
if you have any unexplained vaginal bleeding.
- keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Relative risk reduction (95% CI)
Relatívne zníženie rizika (95
What CONBRIZA contains
Čo CONBRIZA obsahuje
c p-value=0.22
c p-hodnota=0,22
After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
d p-value=0.035
p-hodnota=0,035
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
- Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
- ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
if you have active uterine cancer.
- keď máte rakovinu maternice.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť)
Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Subjects with 1 baseline fracture n=967
Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Neexistuje žiadne relevantné použitie bazedoxifenu v pediatrickej populácii.
Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
- Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v oku (sietnicová žila) ako jednostranné poruchy videnia alebo poruchy zraku alebo rozmazané videnie alebo stratu zraku jedného oka.
In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
%. Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 2,6 až 6,6-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
% a viac (n=618) bolo riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom znížené o 55 % (95 % CI: 18-76) v porovnaní s pacientkami liečenými placebom.
Subjects with no baseline fracture n=757
Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
- Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla,
The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Účinky liečby bazedoxifenom na kosti, maternicu a prsnú žľazu sa sledovali u potkanov s ovariektómiou (0,15 až 1,5 mg/kg/deň) a u iných ako ľudských primátoch (Cynomolgus macaques) (0,2 až 25 mg/kg/deň).
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému ospanlivosť
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Nárast BMD v lumbálnej chrbtici po 7 rokoch oproti začiatku v skupine s bazedoxifenom 20 mg nebol štatisticky väčší než v skupine s placebom.
Effects on the breast
Účinky na maternicu
Vision disorders/Ocular events
poruchy zraku/očné príhody
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v krvi
Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
BMD bola zachovaná v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg, zatiaľ čo u pacientok užívajúcich placebo sa pozorovala signifikantná strata BMD.
Do not take CONBRIZA
Neužívajte CONBRIZU:
This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Celkový počet pacientok n=1724
as it may increase your risk of getting blood clots.
- pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť vaše riziko tvorby krvných zrazenín.
Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Bazedoxifen sa rýchlo absorbuje s tmax približne 2 hodiny a vyznačuje sa lineárnym nárastom plazmatickej koncentrácie pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až po 120 mg a viacnásobných denných dávkach od 1 mg po 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť bazedoxifenu je približne 6 %.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc pri potravinových koncentráciach 0,03 a 0,1
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Pediatrická populácia Farmakokinetika bazedoxifenu sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Stredné percentuálne zmeny hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu s bazedoxifenom 20 mg boli -3,75 %, -5,36 % a 5,10% a boli podobné zmene s raloxifenom 60 mg. Účinok na triglyceridy v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg bol podobný placebu.
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
50 ml/min) sú dostupné limitované klinické údaje (n=5).
Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
V klinickej štúdii liečby osteoporózy po 3 rokoch liečby preukázal bazedoxifen 20 mg a raloxifen 60 mg signifikantné zníženie celkového plazmatického cholesterolu, cholesterolu v LDL (low-density lipoprotein) a signifikantné zvýšenie cholesterolu v HDL (high-density lipoprotein) v porovnaní s placebom.
Common(may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu byť zaznamenané až u 1 z 10 užívateľov):
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
886 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1 872 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1 849 žien dostávalo raloxifen; 1 885 žien dostávalo placebo) a 1 583 hodnotiteľných postmanopauzálnych žien v dvojročnej štúdii prevencie osteoporózy (321 žien dostávalo bazedoxifen 10 mg; 322 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žien dostávalo raloxifen; 310 žien dostávalo placebo).
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
% - 99 %) na plazmatické proteíny.
Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
- Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca) - Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).
A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Celkovo 3 146 subjektov pokračovalo v prvom2-ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
V 18-mesačnej štúdii účinnosti na kosti u starších opíc rodu cynomologus po ovariektómii bol bazedoxifen podávaný opiciam perorálne v dávkach 0; 0,2; 0,5; 1,5 alebo 25 mg/kg/deň, čo viedlo k expozíciam približne 0,2 až 24-násobným pre klinickú dávku 20 mg v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
The active substance is bazedoxifene.
- Liečivo je bazedoxifen.
All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
%) s osteoporózou bez vertebrálnej zlomeniny (BMD T-skóre v lumbálnej chrbtici [LS] alebo krčka femuru [FN] medzi -2,5 a -4,0) alebo s osteoporózou a minimálne jednou miernou vertebrálnou zlomeninou.
tmax (h)
t1/2 (h)
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
a pacientok s ≥1 novou vertebrálnou zlomeninou d
There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Po uvedení lieku na trh sa vyskytli správy o iných účinkoch na oči ako trombóza sietnicových žíl.
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
V klinickej štúdii liečby osteoporózy dostávalo 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov; rozsah 50 až 85 rokov a priemerný čas 19,5 roka od menopauzy) bazedoxifen (20 alebo 40 mg denne), raloxifen (60 mg denne) alebo placebo na určenie incidencie nových vertebrálnych zlomenín počas 3 rokov (3-ročná základná štúdia).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
Pri liečbe bazedoxifenom sa pozorovali stredné poklesy C-telopeptidu a osteokalcínu viac ako 25 %. Podobné poklesy v miere kostného obratu sa pozorovali v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
- ak ste v minulosti mali zvýšené hladiny triglyceridov (druh tukov vo Vašej krvi) - ak máte pečeňové alebo vážne obličkové problémy - ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie počas užívania CONBRIZY, porozprávajte sa s vašim lekárom.
Keep this leaflet.
Pozri časť.