natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon hyperthyroidismh, diabetes mellitusi, adrenal insufficiencyj
Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia a hypofyzitída)
PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1, IS=
p-value**
) hodnotené skúšajúcim**
The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
%) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
1. stupeň, dávka kortikosteroidov sa má postupne znižovať počas obdobia ≥ 1 mesiac.
Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov kolitídy.
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Stratifikovaný pomer rizika (95%
The median duration was 1.4 months (range 0 day to 21.2+ months; + denotes a censored value).
Medián jej trvania bol 1,4 mesiaca (rozsah: deň 0 až 21,2+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Graf 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower130)
For Grade 3 diarrhoea or colitis, treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Pri hnačke alebo kolitíde 3. stupňa sa má začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivalentného lieku).
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
1% nevykazovali zlepšenie PFS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,94; 95% IS: 0,78; 1,13).
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, únava, asténia pyrexia, únava, asténia časté ochorenie podobné chrípke, zimnica a
Immune-related myositis
Imunitne podmienená myozitída
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Vzorky nádoru sa hodnotili prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 v bunkách imunitného systému infiltrujúcich nádor (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Tecentriq je infúzny koncentrát.
Grade 3 and 4
3, a 4. stupeň
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common cough, dyspnoea dyspnoea, cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté kašeľ, dyspnoe dyspnoe, kašeľ časté pneumonitída q, hypoxia, nazálna kongescia, nazofaryngitída dysfónia
Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
% až 36,4 % pacientov vyvinuli protilátky proti atezolizumabu (anti-atezolizumab antibodies, ADA) objavujúce sa počas liečby.
(creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Patients were excluded if they had history of autoimmune disease, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to randomisation, active or untreated CNS metastases, clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging.
Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Vzorky nádoru sa posudzovali s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK
Približne tri štvrtiny pacientov mali histologicky potvrdené neskvamózne ochorenie (74
Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
OS v ITT populácii je zobrazená v grafe 2. Graf 3 zhŕňa výsledky OS v ITT populácii a v podskupinách zadefinovaných podľa stavu expresie PD-L1.
+ etoposide (100
+ etopozid)
No. of confirmed responders (%)
Počet pacientov s potvrdenou odpoveďou na liečbu (%)
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Medián jej trvania bol 2,1 mesiaca (rozsah: deň 0 až 22,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST, n= 71) a pacientmi s normálnou funkciou pečene (hladina bilirubínu a AST ≤
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
%) pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi.
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
Interval spoľahlivosti; ORR= miera objektívnej odpovede, DOR= trvanie odpovede; OS= celkové prežívanie; NE= nemožno odhadnúť
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Tabuľka 6: Súhrn účinnosti u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, aktívnymi alebo na kortikosteroidoch závislými metastázami v mozgu a pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred zaradením do štúdie, a pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred zaradením do štúdie.
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Kolitída hnačka 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom pred začiatkom liečby)
(<0.1%) patient.
%) pacienta.
The exploratory results of OS
* Finálna exploratívna analýza
A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
• typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný nemalobunkový nádor pľúc.
‡^ (95% CI)
95 % IS
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS; pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 4 týždňov pred randomizáciou; pacienti, ktorí dostávali systémové imunosupresívne lieky počas 1 týždňa pred randomizáciou.
Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
%), väčšina pacientov boli belosi (91
musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť x artralgia, muskuloskeletálna bolesť x, bolesť chrbta menej časté myozitída y
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Liečba atezolizumabom má byť prerušená pri 2. stupni myokarditídy a má sa začať liečba systémovými kortikosteroidmi v dennej dávke 1 až 2 mg/kg prednizónu alebo ekvivalentného lieku.
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Iné cieľové ukazovatele ORR (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim^
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Graf 13: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower133)
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala nefritída (pozri časť 4.8).
IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
Multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa podával atezolizumab v monoterapii a v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pacientom s neliečeným, lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Liečba atezolizumabom má byť prerušená pri 2. alebo 3. stupni myozitídy a má sa začať liečba kortikosteroidmi (1-2 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivaletnej liečby).
2,759 patients across multiple tumour types.
Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liečivami sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (metylprednizolón alebo ekvivalent v dávke 1 až 2 mg/kg/deň).
Primary efficacy endpoint OS
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
PFS (RECIST v1.1)
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myokarditída (pozri časť 4.8).
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia na začiatku liečby boli medzi liečebnými skupinami populácie dobre vyvážené.
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Predĺženie času do zhoršenia bolestí na hrudníku, hlásený pacientmi a stanovený podľa kritérií EORTC QLQ-LC13 bol pozorovaný pri atezolizumabe, v porovnaní s docetaxelom (HR 0,71; 95% IS: 0,49;1,05; medián nebol dosiahnutý v žiadnej skupine).
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
(bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
IS: 3,7; 9,4).V kohorte 2 nebol dosiahnutý medián DOR v žiadnej z podskupín ani v celkovej populácii pacientov s expresiou PD- L1; dosiahol sa však u pacientov s expresiou PD-L1
Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Liečba atezolizumabom má byť prerušená pri 2. stupni nefritídy a má sa začať liečba systémovými kortikosteroidmi v dennej dávke 1 až 2 mg/kg prednizónu alebo ekvivalentného lieku.
Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
[HR] of 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; median OS not reached vs. 17.5 months), and liver metastases (HR
B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Pri ktoromkoľvek stupni meningitídy alebo encefalitídy sa má atezolizumab natrvalo vysadiť.
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
IS) ORR hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Kolitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 0,6 % (19/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Immune-related adverse reactions
Reakcie súvisiace s infúziami
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Imunitne podmienená meningoencefalitída Imunitne podmienená myokarditída Imunitne podmienená nefritída Imunitne podmienená myozitída
Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Sekundárne cieľové ukazovatele PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim*
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
PD-1 môže viesť k imunitne podmienenej rejekcii vyvíjajúceho sa plodu, s následkom úmrtia plodu.
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Sekundárny a exploračný cieľový ukazovateľ ORR hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)3
12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
1. stupeň, alebo príznaky pankreatitídy vymiznú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
• infection of the lung
• infekcia pľúc
Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) - Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome /
Imunitne podmienené neuropatie (Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm/ myasténia gravis)
The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Po zlepšení sa má pokračovať liečbou prednizónom alebo ekvivalentným liekom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
5 % rozdiel) nevoľnosti, hnačky, stomatitídy, únavy, pyrexie, zápalu slizníc, zníženej chuti do jedla, zníženej hmotnosti, hypertenzie a proteinúrie.
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
% zaradených pacientov expresiu PD-L1 ≥
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim*
Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Najlepšia podporná liečba alebo pemetrexed a Atezolizumab sa podával až do straty klinického prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho b Nab-paklitaxel sa podával v 1., 8. a 15. deň každého cyklu c Nab-paklitaxel a karboplatina sa podávali počas 4-6 cyklov, alebo do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity,
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Pozorované zlepšenie OS bolo konštante preukázané vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane pacientov s metastázami v mozgu na začiatku liečby (HR 0,54; 95% IS: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 voči 11,9 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí) ako aj u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (HR 0,71; 95%
* Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
** Analýzy PFS, ORR a DOR v čase uzávierky klinických údajov k 24. aprílu 2018
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
5,0násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 3-násobok ULN) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (37
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Randomizované skúšanie fázy II u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC predtým liečených chemoterapiou
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze; aktívne metastázy v mozgu závislé na liečbe kortikosteroidmi; ak im boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie; ak dostali systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie.
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Randomizované klinické skúšanie fázy III u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC predtým liečených chemoterapiou
• inflammation of the kidneys
• zápal čriev
Unopened vial
Riedený roztok
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Graf 9: Stromový graf (forest plot) prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa expresie PD-L1
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady pneumonitídy, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
ORR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v 1.1)
Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Medián OS vo všetkých podskupinách pacientov (expresia PD-L1 ≥
of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
% (13,3 mesiaca; 95% IS 4,2; NE).
0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
% (9/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Klinické skúšanie s jednou liečebnou skupinou predtým neliečených pacientov, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a pacientov s uroteliálnym karcinómom predtým liečených chemoterapiou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
PODÁVANIA Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
V súlade s vopred špecifikovaným hierarchickým testujúcim poradím, populácia IC2/3 bola hodnotená ako prvá, s HR OS 0,87 (95%
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
PODÁVANIA Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
1 týždeň) počas prvých 12 mesiacov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 12 týždňov