natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
· po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Common (≥1/100 to <1/10)
časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Investigations
Odporúčania
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Čo Portrazza obsahuje - Liečivo je necitumumab.
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Ak pacienti pociťujú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať,
Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
% hydrokortizónu) a perorálneho antibiotika (napr. doxycyklínu), ak je to klinicky vhodné.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 76 mg sodíka.
GC Arm N=548
Rameno s GC N =
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie
What you need to know before you are given Portrazza 3.
1. Čo je Portrazza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu 3. Ako užívať Portrazzu
Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Závažné kožné reakcie boli hlásené približne u 6 % pacientov, kým
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
- svrbenie; suchá koža; odlupovanie kože; poruchy nechtov (kožné reakcie) - vracanie
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
- Infusion-related reaction
- reakcia spojená s podaním infúzie
The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
935) mala vo vzorkách nádorového tkaniva expresiu EGFR proteínu; 4,8
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
· zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
Posology adjustments
Úprava dávok
Hepatic impairment
Incidencia fatálnych
Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté hypomagneziémia c veľmi časté hypokalciémia korigovaná k albumínuc veľmi časté hypofosfatémiac veľmi časté hypokaliémiac veľmi časté zníženie telesnej hmotnosti Skratky: GC = gemcitabín a cisplatina ako jediná liečba; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabín a cisplatina; MedDRA =
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
CI = interval spoľahlivosti b Miera rizika je vyjadrená ako liečba/kontrola a odhaduje sa z Coxovho modelu c Stratifikovaná podľa randomizačných vrstiev (ECOG
• Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
· znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 % počas trvania infúzieb · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Závažné VTE boli hlásené u približne 4
GC (N=541)
% (n =
Do not freeze or shake the infusion solution.
Infúzny roztok NEZMRAZUJTE ANI ním NETRASTE.
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Rameno s Portrazzou + GC N =
Common Urinary tract infection
Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Na riedenie používajte iba injekčný roztok 9 mg/ml (0,9
3528 BJ Utrecht The Netherlands
RA, Houten Holandsko
Avda.
Portrazzou.
Common Headache Common Dysgeusia
Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy časté dysgeúzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
PODÁVANIA Portrazza 800 mg sterilný koncentrát necitumumab
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
% pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 6 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou) a vyskytli sa väčšinou vo forme cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
polysorbát 80 a voda na injekciu.
Unopened vial 2 years.
2 roky.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9
Branchburg
Drive Branchburg New Jersey
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
%) injekčného roztoku chloridu sodného z naplnenej 250 ml nádoby a do nádoby preneste 50 ml necitumumabu, aby bol konečný objem infúzie opäť 250 ml.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
% pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní s 8 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou) a vyskytli sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté hemoptýza časté epistaxa časté orofaryngálna bolesť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok
Vomiting
Imunogenita
Skin and subcutaneous tissue disorders
- vredy v ústach a opary (stomatitída)
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
% pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg (jednotná dávka) podávaná ako intravenózna infúzia počas
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
U pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu (indikovaná populácia pacientov), sa štatisticky významne zvýšilo celkové prežívanie v skupine s Portrazzou + GC v porovnaní s GC skupinou s odhadovaným znížením rizika úmrtia o 21
Other side effects include:
Limited Tel:
11 January 2019
11. január 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Hetero Europe S.L.
Spoločnosť Hetero Europe S.L.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
What is Paclitaxel Hetero?
Čo je Paclitaxel Hetero?
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
(EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
This may take between 30 to 60 minutes.
Môže to trvať 30 až 60 minút.
Close monitoring of INR is recommended.
Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta.
In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever,
Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky,
• water for injections or,
• vody na injekciu alebo,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Handle with caution.
Manipulujte s obozretnosťou.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
No delayed hypotension has been noted.
Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
The stock solution should be used as soon as possible.
Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
- ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumín v krvi.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Microtubule assembly is not affected.
Mikrotubulárne zoskupenie nie je ovplyvnené.
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Krvné testy sa budú odoberať na začiatku vašej liečby a pred každou dávkou, ktorú užijete, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov a prepojenie na agentúru členského štátu].
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
• poruchy krvi (to je prečo sa u vás vykonajú krvné testy medzi obdobiami liečby)
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže spôsobiť uvoľňovanie škodlivého množstva látok z týchto nádorových buniek do krvi.
75% of dose
75% dávka
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Nie je známe ani kumultívne riziko ani predispozičné faktory súvisiace s rozvojom sekundárnej leukémie.
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Všetky kroky prípravy sa musia vykonať v podmienkach laminárneho prúdenia vzduchu.
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Liečebný režim sa musí zvoliť na základe lokálnych štandardov v starostlivosti.
Lactation (see section 4.6)
Laktácia (pozri časť 4.6)
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
- ak ste nedávno dostali živú vakcínu, vrátane vakcíny proti žltej zimnici.
Infections and infestations common infection
Infekcie a nákazy časté infekcia
- if you have recently been given any live vaccines.
- ak ste boli nedávno očkovaný akýmikoľvek živými vakcínami.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
*Bola hlásená myelosupresia so smrteľným koncom **Anafylaktické reakcie môžu byť smrteľné ***Záchvat je príležitostne spájaný s alergickými reakciami.
Bleeding has been reported.
Bolo hlásené krvácanie.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Lekár niekedy môže predpísať inú dávku, najmä ak užívate alebo ste užívali iné liečby vašej rakoviny, alebo ak máte problémy s obličkami.
Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Historicky, predklinické druhy boli citlivejšie v porovnaní s ľuďmi voči cytotoxickým látkam.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Myelosupresia je najčastejšie limitujúca dávku.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, váš lekár vám možno tiež bude chcieť odoberať krv na pravidelné testy na sledovanie týchto hladín.
Care should be taken to avoid extravasation.
Musí sa postupovať obozretne na zabránenie extravazácii.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Priemerná hodnota distribučných objemov v rovnovážnom stave je v rozsahu od 18 do 29 litrov.
The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• damage to the liver (hepatotoxicity)
• poškodenie pečene (hepatotoxicita)
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Sčervenanie tváre bolo hlásené u 2 % pacientov a kožné vyrážky u 3 % pacientov.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Ak sa používajú hroty, musia byť vybavené filtrami častíc alebo sa musia dodržiavať iné opatrenia (napr. in-line filtre), aby sa zabezpečilo podávanie iba takých roztokov, ktoré sú zbavené tuhých častíc.
100% of dose
100% dávka
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo by u vás mohlo spôsobiť výskyt infekcií alebo by to mohlo znamenať, že vaša krv sa nezráža tak, ako by sa mala, keď sa porežete.
It will be given as a slow infusion into a vein.
Podaný bude pomalou infúziou do žily.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuchnutie jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky alebo vyrážka.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.