natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
• changes in taste of foods (dysgeusia)
• zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),
A value < 1 favours olaparib.
Hodnota <1 je v prospech olaparibu.
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Lynparzy u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
• allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
• alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA.
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku 1 a 2.
Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
V podskupinách pacientov rozdelených podľa dôkazu ochorenia pri vstupe do štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky.
This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Táto klastogenita je v súlade so známou farmakológiou olaparibu a naznačuje potenciálnu genotoxicitu u ľudí.
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
• any other anticancer medicines
• akékoľvek iné lieky proti rakovine,
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm“ (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).
On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
• you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
• užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
• feeling tired or weak
• pocit únavy alebo slabosti,
Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
V závislosti od použitého testu a medzinárodného klasifikačného konsenzu boli mutácie BRCA1/2 klasifikované ako škodlivé/predpokladané škodlivé alebo patogénne/pravdepodobne patogénne.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
• ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Čo je Lynparza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu Ako užívať Lynparzu
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
• bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),
• feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
• pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).
In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Anémia bola najčastejšou nežiaducou reakciou CTCAE stupňa ≥3 hlásenou v klinických štúdiách.
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
It can affect the way the medicine works.
Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
You will have a blood test:
Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Neperforovaný Al/Al blister obsahujúci 8 filmom obalených tabliet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
events/patients
udalosti/pacientky
Effect of other medicinal products on olaparib
Účinok iných liekov na olaparib
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
U pacientok s pretrvávajúcou úplnou klinickou odpoveďou (t.j. žiadny rádiologický dôkaz ochorenia) bola maximálna dĺžka liečby 2 roky, avšak pacientky s dôkazom ochorenia, ktoré ostalo stabilné (t.j. žiadny rádiologický dôkaz progresie) mohli naďalej užívať Lynparzu viac ako 2 roky.
Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Lynparza sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť.
The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Medián času sledovania u cenzorovaných pacientov bol 25,3 mesiacov pre olaparib oproti 26,3 mesiacov pre komparátor.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
U pacientok s mutáciami (zmenami) určitých génov nazývaných BRCA (gén spojený s rakovinou prsníka), u ktorých je riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny, sú inhibítory PARP schopné vyvolať odumretie rakovinových buniek blokovaním enzýmu, ktorý pomáha opravovať DNA.
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
(Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien“.)
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Olaparib nemá vplyv na farmakokinetiku tamoxifénu.
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
• stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
• inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Počet predchádzajúcich línií chemoterapie pri metastatickom karcinóme prsníka (%)
Very common Cough a, Dyspnoea
Veľmi časté kašeľ a, dyspnoe
A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Pacientky môžu pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov, ak sa po 2 rokoch liečby nezaznamenajú rádiologické dôkazy ochorenia.
Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
efavirenz - used for viral infections, including HIV
efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
V prípade predávkovania majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a pacienta liečiť symptomaticky.
Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Pacientky predtým mohli dostávať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientok, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov.
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok na počatie, ale vyskytli sa nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie (pozri časť 5.3).
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík s faktormi pre liečbu, etnickú príslušnosť, citlivosť na platinu a odpoveď na poslednú liečbu platinou.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientov, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov; údaje o dlhšom trvaní expozície sú obmedzené.
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára.
What Lynparza contains
Čo Lynparza obsahuje
These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek.
In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
V prípade neprítomnosti funkčných BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené prostredníctvom HRR.
Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie.
At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
V čase analýzy PFS mal 1 pacient v skupine s olaparibom potvrdenú čiastočnú odpoveď s dĺžkou trvania odpovede 9,7 mesiacov.
Anaemia and other haematological toxicities were generally low grade (CTCAE grade 1 or 2), however, there were reports of CTCAE grade 3 and higher events.
Anémia a iné hematologické toxicity boli zvyčajne nízkeho stupňa závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), boli však hlásenia udalostí CTCAE stupňa 3 a vyššieho.
If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or the nearest hospital straight away.
Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
• určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
• methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
• metotrexát - používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.
A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Taktiež sa neodporúča piť grapefruitovú šťavu počas liečby Lynparzou, keďže sa jedná o inhibítor CYP3A.
Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
The capsules must be discarded after this period.
Po uplynutí tohto času sa majú kapsuly zlikvidovať.
Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Prerušenia dávkovania sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov a zníženia dávky počas prvých 3 - 6 mesiacov liečby.
• Take Lynparza at least one hour after eating food.
Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Thrombocytopenia a, Leukopenia
trombocytopénia a, leukopénia
• digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
• digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Lynparza is used for the treatment of:
Lynparza sa používa na liečbu:
Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).