natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a rokoval najmä o indikáciách pre infekcie močovej a pohlavnej sústavy, brušné infekcie, infekcie dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkého tkaniva, pričom citoval množstvo klinických štúdií a usmernení odporúčajúcich použitie pomeru 4:1.
As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
• Animal bites
• uhryznutie zvieraťom,
Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Po zavedení režimov Augmentinu v dávkovaní trikrát denne a dvakrát denne sa celkovo významne zvýšila rezistencia voči penicilínom v prípade patogénov spôsobujúcich infekcie dýchacích ciest.
The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil rozsiahle odôvodnenia pre zachovanie indikácie akútnej bakteriálnej sinusitídy.
The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vzal do úvahy indikácie, ktoré podporili klinické údaje, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a publikácie, ktoré sú pre tento pomer adekvátne.
As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
%, považuje sa za vhodnú alternatívu, pretože pre všetky antimikrobiálne lieky s touto indikáciou je tento problém spoločný a voľba lieku závisí od pacienta a epidemiologickej situácie.
Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami),
The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie septikémie zo všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku pre perorálne a parenterálne zmesi.
The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
Klinické štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy okrem toho potvrdzujú účinnosť Augmentinu SR pri liečbe infekcií zapríčinených organizmami H. influenzae a M. catarrhalis vytvárajúcimi betalaktamázu.
The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že v programe v III. fáze sa skúmal len akútny zápal stredného ucha a že ďalšie indikácie vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a infekcií kože a mäkkého tkaniva boli vyvodené na základe zásad vyplývajúcich z farmakokinetických údajov, pretože výsledky zo štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha dokazujú, že klinický výsledok sa predpokladá na základe koncepcie farmakokinetiky a farmakodynamiky.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Posúdila a schválila sa možnosť lámania tabliet Augmentinu SR na uľahčenie ich prehĺtania.
The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje podporujú pokračovanie používania perorálnych zmesí v pomere 2:1 a že takéto použitie je stále účinné pre mnohé patogény.
The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.
All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Každé povolenie v rámci EÚ bolo získané prostredníctvom vnútroštátnej registrácie, čo viedlo k viacerým rozdielom v informácii o produkte, najmä v časti o indikáciách a dávkovaní.
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečba osteomyelitídy Augmentinom má byť najprv parenterálna a potom sa má prejsť na perorálnu liečbu.
The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval o infekciách dýchacích ciest, akútnom zápale stredného ucha, pneumónii získanej v komunite), tonzilo-faryngitíde a sinusitíde, infekciách kože a mäkkých tkanív a infekciách močových ciest.
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Výbor CHMP schválil harmonizované znenie, ktoré má byť zahrnuté do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku.
The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Indikácia pneumónia získaná v komunite má podporu, ale pre indikácie akútna bakteriálna sinusitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy bolo treba ďalšiu diskusiu.
The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj ďalšie výroky v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
• infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
• Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
• akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
Výbor CHMP odporučil zahrnúť do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku toto znenie:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
Na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz sa predpokladá, že dávkovaním perorálnej zmesi Augmentinu 2:1 trikrát denne (250/125 mg) by sa mohla dosiahnuť maximálna likvidácia kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s hodnotou MIC ≤
The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
• infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída,
• Pelvic cavity
• panvovú dutinu,
• Biliary tract surgery.
• operáciu žlčových ciest.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SPOLOČNÉ PRE POMERY AUGMENTINU 2:1, 4:1, 7:1
According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is > 40%.
Maximálna denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje pomer 2:1, je teda 750 mg. Podľa týchto údajov je táto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 1 µg/ml, t. j. pre patogény, v prípade ktorých je čas nad MIC >
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Na vyriešenie tejto otázky boli schválené tieto znenia pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku:
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤
The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
Preukázalo sa, že tento liek je mimoriadne prospešný v oblastiach s vysokým výskytom S. pneumoniae, rezistentného voči amoxicilínu alebo voči viacerým liekom a v prípade vybraných pacientov (t.
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Hlavné indikácie, o ktorých sa diskutovalo v súvislosti s pomerom Augmentinu 2:1, sa týkali infekcií močovej a pohlavnej sústavy, infekcií dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív.
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a infekcií dolných dýchacích ciest.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval najmä o použití lieku v prípade infekcií kože a mäkkých tkanív a opakovanej tonzilitídy, zápalu stredného ucha, sinusitídy, infekcií dolných dýchacích ciest a močových ciest a tiež infekcií horných dýchacích ciest a infekcií močovej a pohlavnej sústavy a diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike, pričom dokazoval bakteriologickú ekvivalenciu zmesí dávkovaných dvakrát denne a trikrát denne.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v návrhu série harmonizovaných indikácií liečiteľných pomocou pomerov zmesi 2:1 a 4:1 vzal do úvahy klinické údaje, hodnoty T>
The CHMP agreed to the MAH proposal.
Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Výbor CHMP teda schválil a prijal harmonizované znenie, ktoré má byť uvedené v harmonizovaných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRE POMER AUGMENTINU 4:1 (PERORÁLNA LIEČBA)
Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Čo sa týka pneumónie získanej v komunite, pomer 14:1 sa považuje za pomer, ktorý náležite pokrýva kmeň S. pneumoniae rezistentný voči penicilínom.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
16:1 (PERORÁLNA LIEČBA - SR)
Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
Výbor CHMP vzal na vedomie na klinické skúšky porovnávajúce účinnosť rôznych dávkovacích režimov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pri opakovanej tonzilitíde a skutočnosť, že viacero vnútroštátnych usmernení odporúča Augmentin alebo penicilín + inhibítor betalaktamázy ako liečbu prvej línie akútneho zápalu stredného ucha, čo je zvyčajne bakteriálna superinfekcia s hnisavým alebo mikrohnisavým výtokom v strednom uchu.
In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Výbor CHMP teda schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Text o dávkovaní bol revidovaný, a poskytol tak usmernenie pre dávkovanie v prípade použitia suspenzie Augmentinu pre deti staršie ako 6 rokov s nižšou hmotnosťou ako 40 kg. Výbor CHMP tiež rozlišoval medzi tabletami s pomerom 2:1 (a dispergovateľnými tabletami) a práškom na perorálnu suspenziu.
A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Vykonala sa úplná revízia kvality informácie o produkte a podľa toho sa upravila písomná informácia pre používateľov.
In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs.
V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a močových ciest.
• Acute otitis media
LIEKU AUGMENTIN A SÚVISIACICH
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Boli vyvinuté dve intravenózne zmesi v pomere: 5:1 a 10:1. Oba pomery umožňujú flexibilitu dávkovania amoxicilínu, pričom poskytujú príslušnú jednotnú dávku kyseliny klavulanovej.
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a dolných dýchacích ciest.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
PODÁVANIA PRE POMER AUGMENTINU 5:1 (INTRAVENÓZNA LIEČBA)
EU-nummer
EU číslo
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Antiadiposo sa používal na liečbu obezity.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENIA
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Takúto nadmernú stimuláciu metabolizmu tiež často sprevádza tachykardia, palpitácie a úzkosť.
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že na liečbu obezity sú dostupné iné terapeutické alternatívy, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika jódkazeínu/tiamínu sa považuje za nepriaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek uvedený v prílohe I.
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Antiadiposo (jódkazeín 125 mg/tiamín 12,33 mg) schválený v Taliansku od roku 1955 na liečbu obezity účinkuje tak, že zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následné metabolické procesy.
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri liečebnej dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.