natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
V povolení na uvedenie lieku Ammonaps na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto,
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
• The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
• výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
• výbor CHMP usudzuje, že vzhľadom na nedodržiavanie zásad GMP na výrobnom mieste Pharmaceutics International Inc. sú údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
D3 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
• In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
3 smernice 2001/83/ES.
Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh sa majú zmeniť tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutics International Inc. odstránená ako výrobné miesto.
In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
3 smernice 2001/83/ES nie sú správne, a preto majú byť povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh pozastavené podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Tableta príslušnej sily sa má použiť podľa hmotnosti psa.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Tablety sa podávajú dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla a na dosiahnutie kontroly ochorenia stačia zvyčajne 2 - 3 mesiace, aj keď v prípade niektorých psov sa môže vyžadovať dlhšia liečba.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clomicalm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Clomicalm sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Clomicalm je dostupný vo forme tabliet (5, 20 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Clomicalm môže veľmi sporadicky spôsobovať zvracanie, zmeny v apetíte, letargiu (nedostatok energie) alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po ukončení liečby.
Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Clomicalm EMA/CHMP/064/97
What is Clomicalm and what is it used for?
Clomicalm a na čo sa používa?
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Na základe terénnych štúdií vykonaných v USA a Európe sa ukázalo, že liek Clomicalm, keď sa používal spolu s behaviorálnou terapiou, bol účinný pri znižovaní behaviorálnych problémov u psov, ktoré súvisia so separačnou úzkosťou, a bol účinnejší ako behaviorálna terapia samotná na základe širokého spektra behaviorálnych príznakov úzkosti vrátane príznakov vysokej náklonnosti k majiteľovi.
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Clomicalm boli preukázané v štúdiách?
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Tieto problémy sa môžu prejavovať deštruktívnym správaním alebo nevhodnou defekáciou a močením v dome.
How does Clomicalm work?
Clomicalm účinkuje?
Other information about Clomicalm:
Ďalšie informácie o lieku
Field studies conducted in the USA and Europe showed Clomicalm, when used with behavioural therapy,
Liek Clomicalm sa má podávať len v kombinácii s behaviorálnou terapiou.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Tieto lokálne reakcie sa postupne zmenšujú a miznú bez nutnosti liečby
Revaccination: 9 months after vaccination.
Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
(5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Laboratórne štúdie u samíc králikov v poslednom trimestri gravidity nepriniesli žiadne preukázateľné teratogénne, fetotoxické ani maternotoxické účinky.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
% vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Mineral oil
Minerálny alej
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Minerálny olej………………104,125 mg
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Polysorbát 80
Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
No available data.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
Batch{number}
dávok).
SC
ERAVAC
5 April 2016 EMA/154066/2016
5. apríla 2016 EMA/154066/2016
This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány.
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.
Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lieky obsahujúce silicu valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
Valerian essential oil EMA/154066/2016
Silica valeriány EMA/154066/2016
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa silica valeriány môže používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Rastlinné lieky obsahujúce silicu valeriány sú zvyčajne dostupné v kvapalnej forme, ktorá sa užíva ústami, alebo sa používajú ako prísada do kúpeľa.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Silica valeriány sa získava prechodom pary cez podzemné časti rastliny.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu valeriány.
Other information about valerian essential oil medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu valeriány
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
What is valerian essential oil?
Čo je silica valeriány?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Valerian essential oil
Silica valeriány
How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu valeriány?
Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Pri používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu valeriány?
For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce silicu valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
W9 2EP London,
W9 2EP
28 x 1 tablets (calendar pack)
28 x 1 tableta
Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
What is Onivyde and what is it used for?
Onivyde a na čo sa používa?
The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Why is Onivyde authorised in the EU?
Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.