natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
What you need to know before you are given Vimizim
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
• the calculation of the dose and of the volume of infusion
• výpočet dávky a objemu infúzie
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Ireland
Cork Írsko
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
* AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenosti na elosulfázu alfa pacientom musia byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie (pozri časť 4.4).
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie (pozorované menej často - môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
*Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Common side effects observed was muscle pain.
Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
Table 4: Pharmacokinetic properties
Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
V ďalších rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich elosulfázu alfa v dávke 2 mg/kg každý týždeň preukázalo zachovanie počiatočného zlepšenia vytrvalosti a trvalé zníženie hladiny KS v moči po dobu najviac 156 týždňov.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
* Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Infúzny vak sa opatrne pootáča, aby sa zabezpečilo správne rozloženie Vimizimu.
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420“).
Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Week 0 Mean (SD)
0. týždeň Stredná hodnota (SD)
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Week 22 Mean (SD)
22. týždeň Stredná hodnota (SD)
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
Week
týždni.
Do not heat or microwave vials.
Injekčné liekovky nezohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
Vimizim vs. placebo
Vimizim oproti placebu
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
• the calculation of the infusion rate
• výpočet rýchlosti podávania infúzie
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
N 6-minútový test chôdze (metre)
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Môže byť použitá infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
MedDRA System organ class
MedDRAtrieda orgánových systémov
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy.
Once the product has been diluted it should be used immediately.
Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
An infusion set equipped with an in-line 0.2µm filter can be used.
Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote 23 °C - 27 °C počas podávania.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C počas podávania.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
What you need to know before you are given Vimizim 3.
1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Step 4 minutes (ml/hr)
Krok č. minút (ml/hod.)
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Objem Vimizimu sa má pomaly pridávať do infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml