natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
• Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Každá tableta Pioglitazone Accord 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
• Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Každá tableta Pioglitazone Accord 45 mg obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Accord 30 mg/ 45 mg tablety: 4 roky
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabliet v alu/alu blisteri)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
zvýšená hladina kreatinín-fosfokin ázy zvýšená hladina laktátdehydroge menej časté
EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
EU/1/11/722/022 28 tabliet EU/1/11/722/023 30 tabliet EU/1/11/722/024 50 tabliet EU/1/11/722/025 56 tabliet EU/1/11/722/026 84 tabliet EU/1/11/722/027 90 tabliet EU/1/11/722/028 98 tabliet EU/1/11/722/029 112 tabliet
EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
14 tabliet EU/1/11/722/002 28 tabliet EU/1/11/722/003 30 tabliet EU/1/11/722/004 50 tabliet EU/1/11/722/005 56 tabliet EU/1/11/722/006 84 tabliet EU/1/11/722/007 90 tabliet EU/1/11/722/008 98 tabliet EU/1/11/722/009 112 tabliet
The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.
• Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
- Každá tableta Pioglitazone Accord 15 mg obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „45“ na druhej strane.
• Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
- Tablety Pioglitazone Accord 45 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a 415“ na druhej strane.
• Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
- Tablety Pioglitazone Accord 30 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „30“ na druhej strane.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Tablety sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „PIO“ na jednej strane a „30“ na druhej strane.
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
EU/1/11/722/014 50 tabliet EU/1/11/722/015 56 tabliet EU/1/11/722/016 84 tabliet EU/1/11/722/017 90 tabliet EU/1/11/722/018 98 tabliet EU/1/11/722/019 112 tabliet
Investigations weight increased6
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti56
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
U ľudí sa po perorálnom podaní rádioaktívne označeného pioglitazónu vyššia úroveň rádioaktivity zachytila v stolici (55
Oedema5
Mono-terap
• Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Ako vyzerá Pioglitazone Accord a obsah balenia - Tablety Pioglitazone Accord 15 mg sú bielej až belavej farby, okrúhle, dvojvypuklé, nepotiahnuté tablety s vypuklým „P“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonyl močovina, metformín) bol 2-5 %. Hlásené opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali prerušenie liečby.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Talk to your doctor about contraception.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Concentrate (ml)*
Koncentrát (ml)*
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
*ITT = intention to treat.
= zámer liečiť.
(There are no exposure data in rabbits.)
(Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Other medicines and Ivozall
Iné lieky a Ivozall
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
• Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
**Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Overall remission (OR) Rate
Miera celkovej remisie (OR)
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
**V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
No specific antidotal therapy exists.
Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
What Ivozall is and what it is used for
Čo je Ivozall a na čo sa používa
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
within 10 days.
2. stupeň do 10 dní.
82515 Wolfratshausen
82515 Wolfratshausen Nemecko
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100; rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
If you forget to use Ivozall
Ak zabudnete použiť Ivozall
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
(37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
V tých prípadoch, kde sú k dispozícii údaje z následného sledovania, väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátila na ≤
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
• DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Časté: perikardiálna efúzia*, tachykardia*
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease (e.g. amiodarone, valsartan); - any medicine that changes your blood pressure (e.g. captopril, propranolol); - medicines that affect your liver (e.g. paracetamol, diclofenac) or kidneys (e.g. ibuprofen,
Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie (napr. amiodarón, valsartán); - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak (napr. kaptopril, propranolol); - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň (napr. paracetamol, diklofenak) alebo obličky (napr. ibuprofén, amphotericín B);
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
What you need to know before you use Ivozall
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse reaction.
Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
• Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
Klofarabín má vysokú afinitu na jeden z aktivačných fosforylačných enzýmov, deoxycytidínkinázu, ktorá prevyšuje afinitu jeho prírodného substrátu - deoxycytidínu.
In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Navyše 50 zo 113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C, môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
• Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
Total diluted volume 100 ml
Celkový nariedený objem 100 ml
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient's dosage regimen based on their WBC count.
Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci sa zistilo, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočné na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého človeka.
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilnou stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.