natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
5 ml
5 ml liekovka
Intravenous use Vial (glass)
Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Concentrate for solution for infusion
Cesta podania Balenie
(In these studies efficacy was not investigated).
(Účinnosť nebola v týchto štúdiách sledovaná).
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Dátum prvej registrácie: 31/01/2018.
ATC vet code: QP53BE03.
ATCvet kód: QP53BE03.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Ďalšie veterinárne vyšetrenie sa odporúča 30 dní po podaní, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebné podať druhú dávku.
These signs typically resolve without treatment.
Tieto príznaky typicky odznejú bez liečby.
One carton contains one blister of 3 tablets.
Jeden kartón obsahuje jeden blister s 3 tabletami.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým kožné zoškraby nebudú negatívne v najmenej dvoch prípadoch v intervale jedného mesiaca.
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Pri liečbe demodikózy (spôsobenej Demodex canis) je podávanie jednej dávky raz mesačne počas troch po sebe nasledujúcich mesiacov účinné a vedie k znateľnému zlepšeniu klinických príznakov.
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Pretože demodikóza je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť iné súvisiace ochorenia zodpovedajúcim spôsobom.
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Liečba demodikózy (Demodex canis).
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Tento veterinárny liek by mal byť podávaný v dávke 2-4 mg/kg živej hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky:
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Počas terénnych klinických štúdií nebola pozorovaná interakcia medzi žuvacími tabletami MiPet Easecto pre psy a bežne používanými veterinárnymi liekmi.
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Použite vhodnú kombináciu z dostupných síl tabliet tak, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 2-4 mg/kg živej hmotnosti.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky ako je vracanie a hnačka, prechodné neurologické poruchy ako je tras, ataxia alebo kŕč a systémové poruchy ako je letargia, anorexia/nechutenstvo sa môžu vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” alebo “120”.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
U kliešťov (I. ricinus) dochádza k nástupu účinku do 12 hodín po prisatí v priebehu 28dňového obdobia po podaní produktu.
3 tablets
BALENIA 3 tablety
sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg
Sarolanerum 5 mg Sarolanerum 10 mg Sarolanerum 20 mg Sarolanerum 40 mg Sarolanerum 80 mg Sarolanerum 120 mg
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Biologická dostupnosť sarolaneru po perorálnom podaní bola vysoká (>
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
V laboratórnych štúdiách bezpečnosti nebola pozorovaná interakcia sarolaneru pri podaní spolu s milbemycin oxímom, moxidektínom a pyrantel pamoátom.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Pri liečbe napadnutia ušným svrabom (Otodectes cynotis) by mala byť podaná jedna dávka.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
U bígla bolo množstvo sarolaneru úmerné podanej dávke od zamýšľanej odporúčanej dávky 2-4 mg/kg až po 20 mg/kg.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
MiPet Easecto tablety sú určené na žuvanie a majú dobré chuťové vlastnosti, psy ich ochotne konzumujú, keď im ich chovateľ ponúkne.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Všetky liekové sily sú k dostupné v kartónovej škatuľke s 1 blistrom obsahujúcim 3 tablety.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Liečba napadnutia ušným svrabom (Otodectes cynotis).
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MiPet Easecto žuvacie tablety pre psy
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Confectioner's sugar
Práškový cukor
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Polčas eliminácie bol podobný pre intravenóznu a perorálnu cestu, 12 dní (i.v.) a 11 dní (p.o.).
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
pre psy 1,3-2,5 kg pre psy >2,5-5 kg pre psy >5-10 kg pre psy >10-20 kg pre psy >20-40 kg pre psy >40-60 kg
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Primárny účinok sarolaneru spočíva v blokovaní ligandom riadených chloridových kanálov (GABA receptory a glutamátové receptory).
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Parazity musia na hostiteľovi začať sať, aby boli vystavení sarolaneru.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Pri maximálnej odporúčanej dávke 4 mg / kg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.V skupine s predávkovaním sa u niektorých zvierat objavili prechodné a spontánne miznúce neurologické príznaky: slabý tras pri trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky a kŕče pri päťnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
HPMCAS, stredná čistota Laktóza monohydrát
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg žuvacie tablety pre psy >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg žuvacie tablety pre psy >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg žuvacie tablety pre psy >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg žuvacie tablety pre psy >40-60 kg
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
menšie ako 1,3 kg by nemali byť liečené, ak veterinárny lekár nerozhodne inak.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Natrium glykolát sodný Oxid kremičitý, koloidný Stearát horečnatý
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Sarolaner sa silne viaže na proteíny v plazme a môže súťažiť s inými silne viazanými látkami ako napr.
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Z blistraf by mala byť vyňatá len jedna žuvacia tableta a to len v prípade potreby, aby sa zabránilo prístupu detí k produktu.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablety)
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniat mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 1,3 kg ž.hm.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a roztočom Demodex canis, Otodectes cynotis a Sarcoptes scabiei.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Farmakoterapeutická skupina:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaný s hlásením správ pre veterinárny liek Simparica.
AUTHORISATION
POUŽITIA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Účinná(-é) látka(-y):
No treatment-related clinical signs were observed.
Pri perorálnom podaní jednej päťnásobné dávky, t.j. maximálnej odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne klinické príznaky spojené s liečbou.
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
London, 02 December 2008 Doc.
Londýn 2. december 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
EMA/653854/2018
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Prečo je liek Ziextenzo povolený v EÚ?
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
What is Ziextenzo and what is it used for?
Ziextenzo a na čo sa používa?
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What are the risks associated with Ziextenzo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Ziextenzo boli preukázané v štúdiách?
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
How is Ziextenzo used?
Ako sa liek Ziextenzo používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ziextenzo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Other information about Ziextenzo
Ziextenzo
How does Ziextenzo work?
Akým spôsobom liek Ziextenzo účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ziextenzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.