natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Galvus sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Galvus samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Galvus should not be used during breast-feeding.
Galvus sa nemá používať počas dojčenia.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Galvus 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Galvusu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Galvus 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR” na jednej strane a „FB” na druhej strane.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Ak pociťujete závraty počas užívania Galvusu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
EU/1/07/414/018
What you need to know before you take Galvus
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Neužívajte Galvus:
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
• Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s metformínom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=208)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=158)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne ako monoterapiu v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=1
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Galvus
Predtým, ako začnete užívať Galvus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Galvusu u detí a dospievajúcich (<
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/02/2017.
Dátum prvej registrácie: 09/02/2017
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Stronghold Plus nesmie kontaminovať do vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
PIPETTE
Pipeta
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Stronghold Plus sa podáva ako jednorazová spot-on (nakvapkaním na kožu, lokálna) dávka podľa nasledujúcej tabuľky (zodpovedá minimálnej dávke 6 mg/kg selamektínu a 1 mg/kg sarolaneru).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Liek je dostupný v balení po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet) a šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet) vložených v papierových škatuľkách.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTRI BLISTER
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Liek je dostupný v balení po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet) a šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet).
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Stronghold Plus spot-on roztok pre mačky Stronghold Plus spot-on roztok pre mačky Stronghold Plus spot-on roztok pre mačky
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (zelený uzáver)
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Po nakvapkaní Stronghold Plus na kožu sú selamektín aj sarolaner dobre absorbované s priemernou biologickou dostupnosťou 40,5 % resp.
EU/2/16/204/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/16/204/002 (6 x 0.25 ml) EU/2/16/204/003 (3 x 0.5 ml) EU/2/16/204/004 (6 x 0.5 ml) EU/2/16/204/005 (3 x 1 ml) EU/2/16/204/006 (6 x 1 ml)
EU/2/16/204/002 (6 x 0,25 ml) EU/2/16/204/003 (3
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (oranžový uzáver)
Stronghold Plus ≤2.5 kg Stronghold Plus >2.5-5 kg Stronghold Plus >5-10 kg
Stronghold Plus >2,5 - 5 kg Stronghold Plus >5 - 10 kg
0.5 ml
x 0,5 ml)
Cats ≤2.5 kg
Stronghold Plus ≤ 2,5 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pre mačky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pre mačky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pre mačky > 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pre mačky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pre mačky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pre mačky > 5-10 kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
15 mg selamectinum/2,5 mg sarolanerum
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (žltý uzáver)
BLISTER
Zoetis
Butylated hydroxytoluene
Ancylostoma tubaeforme).
The veterinary medicinal product has immediate and persistent acaricidal effect for 5 weeks against Ixodes ricinus and Ixodes hexagonus, and 4 weeks against
Tento liek má okamžitý akaricídny účinok s trvaním 5 týždňov na
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar) 28 tabliet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
• Then drink a large glass of water or any other drink.
Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
%) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Nepoužité zlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
• Need for contraception
Potreba antikoncepcie
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Not known:
: Neznáme:
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos“.
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
• Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
• When to seek urgent attention from the health care provider
Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
• Handling of broken tablets
Zaobchádzanie so zlomenými tabletami
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Siklos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Cytotoxic Addmedica
Cytotoxické Addmedica
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Siklos má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
EXP: Použiteľnosť zlomených tabliet pri poiužívaní: 3 mesiace
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Pacienti a/alebo rodičia alebo právne zodpovedná osoba musia byť schopní riadiť sa pokynmi pre podávanie tohto lieku, monitorovanie a starostlivosť o pacientov.
Haemoglobin < 4.5 g/dl
Hemoglobín < 4,5 g/dl
Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Toxické rozpätie možno charakterizovať nasledujúcimi výsledkami krvných testov: Neutrofily < 2 000/mm3
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Čo potrebuje vedieť skôr ako užijete Siklos
The tablet can be divided into two equal parts.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na syndróm kosáčikovitej anémie, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124 mg*h/l u detí a dospievajúcich a 135 mg*h/l u dospelých pacientov.
Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Pacienti (muži aj ženy) užívajúci hydroxykarbamid, ktorí si prajú počať dieťa, majú prerušiť liečbu 3 až 6 mesiacov pre počatím, ak je to možné.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Some people may experience dizziness when using Siklos.
U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Telefón: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Cytotoxic: handle tablets with care.
Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Systemic and cutaneous lupus erythematous
Systematický a kožný lupus erythematosus
Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H“.
- The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
- Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
1. Čo je Siklos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Siklos 3.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
60 tablets 90 tablets 120 tablets
90 tabliet 120 tabliet
- if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
- ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP“.
Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T“.
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Keď sa u vás objavia (v minulosti objavili) niektoré z týchto stavov, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.