natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
• The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
PFS (51% maturity)
PFS (51
Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
% pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
It is not known whether Lynparza passes into semen.
Lynparza prechádza do semena.
Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
HR (95% CI) P value (2-sided)
HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Predchádzajúca liečba antracyklínom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení
Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
• Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
P value (2-sided)
Hodnota p (2-stranná)
In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Nauzea sa spravidla hlásila veľmi skoro, u väčšiny pacientok s prvým nástupom v priebehu prvého mesiaca liečby Lynparzou.
Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
136) bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie PFS, TFST a TSST.
The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
• nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
V klinických skúšaniach u pacientok dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientok, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Pacientky musia mať pred začatím liečby Lynparzou, ako prvej línie udržiavacej liečby epitelového karcinómu ovárií (EOC), Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (PPC) s vysokým gradingom, potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú, germinatívnu a/alebo somatickú mutáciu génov 1 alebo 2 predisponujúcich k rakovine prsníka (BRCA) stanovenú použitím validovanej testovacej metódy.
• maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
• udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
• The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
% podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
• Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA:
A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
%), pričom jeden z mono-oxygenovaných metabolitov bol takisto hlavným metabolitom v telesných výlučkoch (6 % a 5 % rádioaktívne značenej dávky v moči a stolici, v uvedenom poradí).
Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Measurable disease (%) Progressive disease at time of randomization (%) Tumour grade at diagnosis Well differentiated (G1) Moderately differentiated (G2) Poorly differentiated (G3) Undifferentiated (G4) Unassessable (GX)
Grading nádoru pri diagnostikovaní Dobre diferencovaný (G1)
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
How much to take
Akú dávku lieku užívať
C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
% (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Embryofoetal toxicity
Embryonálno-fetálna toxicita
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
bd Dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; OS celkové prežívanie; TFST čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia.
Male patients:
Pacienti mužského pohlavia:
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
% zrelosť) - DCO 25. september 2017
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Výskyt nežiaducich reakcií anémie bol 22,8
Common Fatigue (including asthenia)
Časté únava (vrátane asténie)
If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
TFST - DCO 09 May 2016
TFST - DCO 9. máj 2016
Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Do štúdie boli zaradené pacientky, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.