natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Balenie obsahujúce 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistetných tabliet.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
What is Ninlaro and what is it used for?
Ninlaro a na čo sa používa?
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Ninlaro bol povolený s podmienkou.
What are the risks associated with Ninlaro?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Why is Ninlaro approved?
Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
How is Ninlaro used?
Ninlaro používa?
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Ninlaro work?
Ninlaro účinkuje?
Other information about Ninlaro
Ninlaro
A partial response was observed in 1 patient.
Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
After first opening: 30 days.
Po prvom otvorení: 30 dní.
NR: not reached
NR: nedosiahnuté
The studies were ongoing at the time of approval.
Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
- you have sex with a woman able to become pregnant.
- máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
- Restart the feeding.
- Znova začnite podávať výživu.
This could be symptoms of nervous system problems.
Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Clinical relevance of this finding has not been established.
Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
DOR: duration of response
DOR: trvanie odpovede
PD: progressive disease
PD: progresívne ochorenie
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
- Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
It may also help to shrink the cancer.
Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Neurologic reactions
Neurologické reakcie
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Take your next dose at the usual time.
Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
below.
nižšie.
Total number of patients (n)*
Celkový počet pacientov (n)*
Other medicines and VITRAKVI
Iné lieky a VITRAKVI
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Use within 30 days of opening.
Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
- Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Nežiaduce liekové reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Taking VITRAKVI with food and drink
Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Symptoms of overdose are not established.
Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
- Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Embryotoxicity / Teratogenicity
Embryotoxicita/teratogenita
Contraception - for men and women
Antikoncepcia - pre mužov a ženy
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Bayer Portugal, Lda.
Portugal Bayer Portugal, Lda.
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Turn the bottle upside down.
Fľašu prevráťte hore dnom. -
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
%) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Efficacy across tumour types
Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy“ v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa“ v príslušnom tvare.
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
- 22 mg sorbitolu v 1 ml.
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Austria Ges.m.b.H.
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).