natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 44 micrograms (12 million IU)/0.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 44 mikrogramov (12 miliónov IU)/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 22 micrograms (6 million IU)/0.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 22 mikrogramov (6 miliónov IU)/0,5 ml
• Hold a swab on the injection site.
Tampón pridržte nad miestom vpichu injekcie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
BYŤ UVEDENÉ NA ODDELOVACÍCH PÁSOCH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
8,8 mikrogramov (2,4 milióna IU)/0,2 ml
One-month initiation pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Jednomesačné začiatočné balenie obsahuje šesť naplnených injekčných striekačiek Rebif 8,8 mikrogramov a šesť naplnených injekčných striekačiek
Rebif 8.8 mcg/0.1 mL Rebif 22 mcg/0.25 mL Solution for injection interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Injekčný roztok interferón beta-1a Použitie s.c.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Rebif sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky indikované.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
• The active substance is interferon beta-1a.
Liečivo je interferón beta-1a.
• The device will ensure that: During weeks one and two, Rebif8.8micrograms are injected threetimes perweek.
Pomôcka zaručí, že: Počas prvého a druhého týždňa sa Rebif 8,8 mikrogramu bude podávať injekčne trikrát týždenne.
Seizures*
Záchvaty*.
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
1 pre-filled pen.
Každé naplnené pero
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÉ PERO
EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
EU/1/98/063/004 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/005 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/006 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/021 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/98/063/005 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/98/063/006 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/98/063/021 36 naplnených injekčných striekačiek
Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU).
- Každá 8,8 mikrogramová injekčná striekačka obsahuje 8,8 mikrogramov interferónu beta-1a (2,4 miliónov IU).
This is because the needle is now covered by the safety guard.
Nedávajte viečko ihly späť na použitý RebiDose, pretože ihla je teraz prikrytá ochranným krytom.
One-month initiation pack contains sixRebif8.8micrograms pre-filled pens and sixRebif22micrograms pre-filled pens.
Jednomesačné začiatočné balenie obsahuje šesť naplnených pier Rebif 8,8 mikrogramov a šesť naplnených pier Rebif 22 mikrogramov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Each 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4million IU).
- Každé 8,8 mikrogramové naplnené pero obsahuje 8,8 mikrogramov interferónu beta-1a (2,4 miliónov IU).
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Dávka Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Each 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
- Každé 22 mikrogramové naplnené pero obsahuje 22 mikrogramov interferónu beta-1a (6 miliónov IU).
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.
Rebif contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
Rebif obsahuje 0,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,1 ml a 1,25 mg benzylalkoholu na dávku 0,25 ml.
Rebif contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
Rebif obsahuje 1,0 mg benzylalkoholu na dávku 0,2 ml a 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
Panikulitída (s výskytom v mieste vpichu injekcie).
Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
- Každá 22 mikrogramová injekčná striekačka obsahuje 22 mikrogramov interferónu beta-1a (6 miliónov IU).
6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Rebifu 22 mikrogramov
without particles and without any visible signs of deterioration.
Musí byť číry až opalescenčný, bez častíc a akýchkoľvek viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok interferón beta-1a
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov: - spenený moč, - únava, - opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko poškodenie kože v mieste vpichu na minimum.
Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni interferón beta-1a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 44 mikrogramov (12 MIU) interferónu beta-1a.
EU/1/98/063/001 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/002 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/003 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/020 36 pre-filled syringes
1 naplnená injekčná striekačka EU/1/98/063/002 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/98/063/003 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/98/063/020 36 naplnených injekčných striekačiek
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
•Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Batch
Rebif
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok interferón beta-1a
Class effects
Účinky
• Remove RebiSlide from the injection site.
Odstráňte RebiSlide z miesta vpichu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Zloženie: Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU) interferónu beta-1a v 1,5 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Zloženie: Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU) interferónu beta-1a v 1,5 ml roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Zloženie: Každá injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta-1a.
Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni interferón beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Each Rebif 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Rebif 22 mikrogramov obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta-1a v 0,5 ml roztoku.
D. Label
OZNAČENIE OBALU
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke interferón beta-1a
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
Solution for injection.
Injekčnú striekačku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011 1 pre-filled pen EU/1/98/063/012 3 pre-filled pens EU/1/98/063/013 12 pre-filled pens
EU/1/98/063/011 1 naplnené pero EU/1/98/063/012 3 naplnené perá EU/1/98/063/013 12 naplnených pier
• Fatigue, fever, chills
Únava, zvýšená teplota, triaška
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014 1 pre-filled pen EU/1/98/063/015 3 pre-filled pens EU/1/98/063/016 12 pre-filled pens
EU/1/98/063/014 1 naplnené pero EU/1/98/063/015 3 naplnené perá EU/1/98/063/016 12 naplnených pier
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
EU/1/98/063/008 4 náplne EU/1/98/063/018 12 náplní
Equipment
Výrobca
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke interferón beta-1a
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Rebif 8,8 mikrogramov a 6 naplnených injekčných striekačiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
EU/1/98/063/009 4 náplne EU/1/98/063/019 12 náplní
36 pre-filled syringes.
6 naplnených injekčných striekačiek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 6 X 8,8
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
• Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering.
Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml injekčný roztok v náplni
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Diarrhoea, nausea, vomiting
Hnačka, vracanie, nauzea.
• Remove RebiDose from the blister pack by peeling back the plastic covering.
RebiDose vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
RELEASE
TESLASCAN
Blatnica 10
Dňa 22.
This medicine is for diagnostic use only.
TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Na čo sa TESLASCAN používa?
Dosage for elderly
EPAR pre verejnosť
FURTHER INFORMATION
Súhrn správy
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
a na zobrazenie pankreasu 4 až 6 ml/min.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
TESLASCAN je infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku mangafodipir trisodný.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Slovenija
SPRÁVA (EPAR)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Mangán sa používa ako kontrastná látka, ktorá pomáha dosiahnuť lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
please tell your doctor or pharmacist.
Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená dňa 22.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as
Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
Tel: + 43 1 972 72-0
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.
pharyngitis) Anaphylactic/anaphylactoid reactions
Mangán reaguje s molekulami vody.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Incomplete development of teeth.
Neúplný vývoj zubov
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Each infusion will last 2 hours
- Každá infúzia trvá 2 hodiny.
5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Busilvex Obsah balenia a ďalšie informácie
(see section 5.3)
(pozri časť 5.3).
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Vials: 3 years
3 roky
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Tak ako u iných cytotoxických látok, pri použití a príprave roztoku Busilvexu musia byť dodržané prísne bezpečnostné podmienky: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed.
Z hodnotenia týchto článkov je príčinná súvislosť busulfánu vo vývoji hypoplázie zubov potvrdená.
Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Preto “hypoplázia zubov” sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.