natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Dôležité informácie o niektorých zložkách IntronA Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a 1 mL syringe with an attached needle and a needle protection device (BD SafetyGlide syringe); - a cleansing swab.
Skôr ako začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci: - injekčnú liekovku s IntronA injekčným roztokom; - 1 ml striekačku s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly (striekačka BD
EU/1/99/127/050 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs EU/1/99/127/053 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/050 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov EU/1/99/127/053 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 144 čistiacich tampónov
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- ak máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
Chronic hepatitis C in adult patients
Liečba dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 mL of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 miliónov IU interferónu alfa-2b v 2,5 ml roztoku.
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
Krvácanie z nosa, poruchy dýchania, nazálna kongescia, výtok z nosa, neproduktívny kašeľ Pľúcne infiltráty
EU/1/99/127/015 EU/1/99/127/016 EU/1/99/127/017 EU/1/99/127/018
EU/1/99/127/016 EU/1/99/127/017 EU/1/99/127/018
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
(postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
IntronA 3 MIU/m2 3-krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m 2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).
3 mL of solution (corresponding to 18 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) obsiahnutého vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 miliónov IU interferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku.
EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials
EU/1/99/127/029 2 viacdávkové injekčné liekovky
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial
EU/1/99/127/023 1 viacdávková injekčná liekovka
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny)
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
B u pacientov koinfikovaných HCV/HBV
Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).
Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution.
5 miliónov IU v 0,5 ml roztoku.
EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022
EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021
BATCH NUMBER
*Počet
- One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
- Jeden ml roztoku obsahuje 6 miliónov IU interferónu alfa-2b.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
EU/1/99/127/027 1 viacdávková injekčná liekovka
10 million IU/mL
IU/ml
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Zoznam pomocných látok hydrogenfosforečnan sodný bezvodý monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát edetanu disodného chlorid sodný metakrezol polysorbát 80
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 144 čistiacich tampónov
§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
podráždenosť Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/028 1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/047 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
IntronA sa dodáva ako: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 1 1 ml injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom - Balenie so 6 injekčnými liekovkami, 6 1 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 6
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 jednodávková injekčná liekovka, 1 2 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 2 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
Infection and infestations Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa-2b
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
čistiacimi tampónmi - Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 24 čistiacimi tampónmi - Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 24
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/022 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 2 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Jeden ml roztoku obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa-2b.
EU/1/99/127/011 EU/1/99/127/012 EU/1/99/127/013 EU/1/99/127/014
EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami, 72 injekčnými ihlami a 144 čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 144
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/043 2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/018 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
čistiacimi tampónmi - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 12 čistiacimi tampónmi - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 12
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/017 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milióny IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/013 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/021 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 2 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/041 2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/030 12 viacdávkových injekčných liekoviek EU/1/99/127/044 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek, 72 injekčných ihiel a 144 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/024 1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 24 čistiacich tampónov
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/015 1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/016 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa-2b
irritability, chest pain, malaise Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Bolesť v mieste podania injekcie Nekróza v mieste podania injekcie, edém tváre
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/019 1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/020 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 2 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/012 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
EU/1/99/127/015 1 single dose vial
EU/1/99/127/015
M-cresol
+ ribavirín
EU/1/99/127/011 1 single dose vial
EU/1/99/127/011
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
• výbor CHMP vzhľadom na údaje o nízkej imunogenicite, dostupné v súčasnosti, zistil potrebu uskutočnenia ďalších štúdií, aby sa v budúcnosti zabezpečila dlhodobá ochrana voči hepatitíde
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Dôvod zníženej imunogenicity
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy