natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
ITT* patients (n = 61)
Pacienti ITT* (n =
Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhodobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported in patients who were receiving or had recently been treated with clofarabine.
Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Ivozall is for intravenous use.
Ivozall je určený na intravenózne použitie.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Za prah vývojovej toxicity bola považovaná dávka 6 mg/m2/deň u potkanov a 1,2 mg/m2/deň u králikov.
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, doseescalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotili v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
Median duration of remission (weeks) (95% CI)
Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 %
Ivozall should not be handled by pregnant women.
Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of them apply to your child.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Podávanie klofarabínu viedlo k dramatickému a rýchlemu zníženiu periférnych leukémických buniek u 31 z 33 pacientov (94
No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Ivozall is for single use only.
Ivozall je iba na jednorazové použitie.
How to store Ivozall
Ako uchovávať Ivozall
Each box contains 1 vial.
Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
x 5. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥1/10);
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Predpokladá sa však, že medzi možné príznaky predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.
• Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
(7.9 to 18.1)
(7,9 až 18,1)
Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
%) pociťovali najmenej jednu nežiaducu udalosť, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
(Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Ak má pacient thematologickú toxicitu neutropénie 4. stupňa (ANC <
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne príznaky súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
What Ivozall contains
Ivozall obsahuje
Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Ak pacient pocíti rovnako závažnú toxicitu aj po druhý krát, liečbu sa má odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, ak už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Pacienti majú byť kvôli prejavom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia príznaky závratu, záchvaty mdloby alebo znížené vylučovanie moču.
if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse reaction (see sections 4.3 and 4.4).
Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 25,2 % pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu spadajúcu do porúch funkcie pečene a žlčových ciest (pozri časti 4.3 a 4.4).
Ivozall contains sodium
Ivozall obsahuje sodík
(58.6 to -)
(58,6 až -)
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities
Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú nehematologické toxicity
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
0,5 × 109/l dlhšie ako 4 týždne od začiatku posledného cyklu, odporúča sa znížiť dávku pre ďalší cyklus o 25 %.
CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Celková remisia pri absencii úplnej obnovy krvných doštičiek
A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Medzi tieto účinky patrili bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>
(6.7 to 12.6)
(6,7 až 12,6)
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
násobne vyššie (po 3 alebo viacerých dávkovacích cykloch), resp. 16- až 35-násobne vyššie (po jednom alebo viacerých dávkovacích cykloch) oproti klinickej expozícii.
ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Väčšina prípadov zvýšenej hladiny ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do 15 dní sa vrátila na ≤
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Okrem toho nie je pravdepodobné, že by klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) alebo, že by indukoval
Overall Survival (weeks)
Priemerná doba prežitia (v týždňoch)
Patients who did not undergo transplant
Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávky 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
(42.0 to -)
(42,0 až -)
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Hematúria bola pozorovaná celkom u 13
Infectious events
Infekčné príhody
Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Šesť príhod bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, z toho boli považované za ťažké akútna cholecystitída (1 príhoda), cholelitiáza (1 príhoda), hepatocelulárne poškodenie (1 príhoda; pacient zomrel - pozri vyššie) a hyperbilirubinémia (1 príhoda; pacient predčasne ukončil liečbu - pozri vyššie).
In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Dvadsaťtri zo 115 pacientov malo vaskulárnou poruchu považovanú za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia (5 príhod, z ktorých boli všetky považované za závažné, pozri časť 4.4).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
(66.6 to -)
(66,6 až -)
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
V období po udelení rozhodnutia o registrácii boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov po liečbe klofarabínom spojené s fatálnymi následkami.
- little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
- málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ivozall je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
%) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Ivozall obsahuje 70,77 mg sodíka.
Intravenous use after dilution.
PODANIA Intravenózne použitie po riedení
Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Špeciálne opatrenia na podávanie
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na
Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
%) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
Traja pacienti zomreli na nežiaduce udalosti považované realizátorom štúdie za súvisiace s liečbou klofarabínom: jeden na syndróm dýchacích ťažkostí, hepatocelulárne poškodenie a syndróm presakovania vlásočníc; jeden pacient na sepsu VRE
During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií,
Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek, a ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
VOD cases reported during the post-marketing period in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trh boli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka.
Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Časté: septický šok*, sepsa, bakterémia, pneumónia, herpes zoster, herpes simplex, orálna kandidóza Neznáme: kolitída spôsobená C. difficile
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Ak pacient vykazuje prvé prejavy alebo príznaky SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
%) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Poruchy kože a podkožného tkaniva Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Clofarabine must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS or TEN is suspected.
V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
I so sivou gumovou zátkou, potiahnutou chlórobutyl fluoropolymérom, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
(18.1 to -)
(18,1 až -)
Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Priemerný čas do progresie (v týždňoch)**
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Vždy ak to je možné, treba sa vystríhať súbežnému používaniu liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Sodium chloride Water for injections
Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu