natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy“
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Nemecko
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
In vitro studies indicate that larotrectinib is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
Slowly press the plunger in.
Pomaly stláčajte piest.
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
- VITRAKVI can be taken with or without food.
Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
If you take more VITRAKVI than you should
Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
K nástupu väčšiny neurologických reakcií došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
- Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Duration of response (median, months)
Trvanie odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Adolescents (n=8)c
(n=8)c
Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
- Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
- Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže znížiť ich expozíciu.
One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
100 mL oral solution
100 ml perorálneho roztoku
≥ 12 months Range (months)
Rozsah (mesiace)
Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE“) bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
- Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
+ označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Tube length (cm)
Dĺžka sondy (cm)
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Pancreasa
Pankreasa
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
How to store VITRAKVI
Ako uchovávať VITRAKVI
- Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.
After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Maximálna odporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Dávka 200 mg zodpovedá maximálnej expozícii (Cmax) podobnej expozícii pozorovanej pri podávaní larotrektinibu 100 mg dvakrát denne v ustálenom stave.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
a Grade 4 reactions were reported
Boli hlásené reakcie
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
How VITRAKVI works
Ako VITRAKVI účinkuje
[95% CI]
% (n) [95 % IS]
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
V prípade predávkovania majú lekári nasadiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatickú liečbu (pozri časť 5.1).
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
(CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim si dialýzu a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Third
Tretia
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
First
Prvá
The active substance is larotrectinib.
Liečivo je larotrektinib.
Effects of other agents on larotrectinib
Účinky iných látok na larotrektinib
In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
V pediatrickej subpopulácii (n=28) bola ORR
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
How to take VITRAKVI
Ako užívať VITRAKVI
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Chirurgická úplná odpoveď c
Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
% pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh