natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Idiosyncratic hepatic toxicity
Idiosynkratická hepatálna toxicita
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Stav objemu tekutín a elektrolytov sa musí sledovať u všetkých pacientov, ale najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
This includes all medicines obtained without a prescription.
Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Bilirubin increased (see section 4.4)1
zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment.
U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia).
Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan.
Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Rapid correction of hyponatremia
Rýchla úprava hyponatriémie
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretionSIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa vody.
Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Rovnovážne koncentrácie digoxínu sa zvýšili (1,3-násobné zvýšenie maximálnej zistenej plazmatickej koncentrácie [Cmax] a 1,2-násobné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu [AUCτ]) pri súbežnom podaní viacnásobnej dávky tolvaptanu - 60 mg jedenkrát denne.
• raised levels of creatinine in the blood.
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
• if you suffer from liver disease
• ak máte ochorenie pečene,
Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
Co-administration with vasopressin analogues
Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné časté monitorovanie hladiny sérového sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa musí začať počas hospitalizácie.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Teratogenita bola zaznamenaná u králikov pri podávaní 1 000 mg/kg/deň (maximálne 15-násobok expozície u ľudí pri dávke 60 mg prepočítanej na AUC).
For single doses 60 mg to 480 mg, a mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose.
Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Opatrnosť sa musí venovať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, barbiturátov) a tolvaptanu.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
10 tabliet 30 tabliet 10 ×
• increase in liver enzymes.
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
• raised levels of liver enzymes in the blood
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
• ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Samsca contains lactose
Samsca obsahuje laktózu.
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
• zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
• Hypernatremia
Hypernatriémia
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Hyponatremia
Hyponatriémia