natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Odporúčanie na úpravu dávky Colellicu, keď sa používa s vemurafenibom
Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Pri používaní Cotellicu sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri časť 4.4)
Laboratory abnormalities
Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení
Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Mild CYP3A inhibitors: Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment.
Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
· If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
· The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
• monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Special populations Elderly patients
Osobitné skupiny pacientov
· Bleeding
• krvácanie
Package leaflet: Information for the patient Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Písomná informácia pre používateľa Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
If CPK elevations do not improve to Grade ≤3 within 4 weeks following dose interruption, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
3. stupeň v priebehu 4. týždňov po prerušení podávania Cotellicu, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Iná ako akneiformná vyrážka alebo makulopapulózna vyrážka 2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported according to NCICTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity in Study GO28141.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti a boli hlásené v súlade s NCI-CTCAE
Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement.
1. stupeň v priebehu 4 týždňov alebo ak sa po úvodnom zlepšení znovu vyskytnú abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení 4. stupňa, liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má ukončiť.
Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Keratoakantóm bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 2 % vs. 9 %).
absolute decrease from baseline)
% absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Keď sa liečba Cotellicom preruší, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať, ak je to klinicky indikované.
The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka.
Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 3 % vs. 13
Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
3. stupňa liečili primárnymi topicky podávanými liekmi v spojení s prerušením podávania dávok kobimetinibu aj vemurafenibu (pozri časť 4.2).
cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
% pacientov v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0 % v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
B. PACKAGE LEAFLET
• skreslené videne
Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Hyperkeratóza bola hlásená s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 11
All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Všetky stupne stupeň
Grade 3: Cotellic should be continued at the prescribed dose.
Má sa pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu.
Increased ALT
Staršie osoby
Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
U pacientov liečených Cotellicom plus vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalickej fosfatázy (ALP)
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Problémy so srdcom (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Please refer to the vemurafenib SmPC.
Prečítajte si, prosím, SPC pre liek obsahujúci vemurafenib.
Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka a riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
a
ALEBO
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať.
Grade ≤3: After rhabdomyolysis has been ruled out, Cotellic dosing does not need to be modified.
Po vylúčení rabdomyolýzy nie je potrebné upraviť dávkovanie Cotellicu.
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Hepatic impairment
Akneiformná vyrážka
Dose modification advice for haemorrhage
Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.8).
Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Placebo plus vemurafenib
Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Kobimetinib plus vemurafenib (n =
Key Secondary Endpointsa, f,
Serózna retinopatia a,
Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
• pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
This can be a sign of muscle damage (rhabdomyolysis) (see also “Muscle problems” in Section 4).
Môže to byť prejav poškodenia svalov (rabdomyolýzy)
The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Európska komisia vydala rozhodnutie 12. septembra 2013.
12 September 2013
12. septembra 2013
Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Targocid je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Sanofi-Aventis.
The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Je potrebné merať množstvo lieku v krvi, aby sa zabezpečilo dosiahnutie účinných hladín.
Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Targocid je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Targosid a Teicomid.
The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Výbor schválil tiež konkrétne dávkové rozsahy pre dospelých a deti (od narodenia) na rôzne infekcie.
Why was Targocid reviewed?
Prečo bol liek Targocid skúmaný?
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), 4.5 (interakcie s ďalšími liekmi), 4.6 (použitie v gravidite a počas dojčenia), 4.8 (nežiaduce účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (predklinické údaje o bezpečnosti).
The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Výbor neodporučil používať liek Targocid na prevenciu infekcií.
Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Liek Targocid sa má používať na liečbu závažných infekcií, keď štandardná antibiotická liečba nie je vhodná.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
To zahŕňa úvodné dávky, ako aj dávky na udržiavaciu liečbu a dávky, ktoré sa majú použiť v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Výbor požiadal spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, aby predložila plán riadenia rizík na bezpečné používanie lieku Targocid vrátane štúdie na monitorovanie bezpečnosti v rámci odporúčaní zvýšenia úvodnej dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Pacienti musia byť mimoriadne starostlivo monitorovaní, keď dostávajú vyššie úvodné dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
• bakterémia (bakteriálna infekcia krvi) zapríčinená čímkoľvek z vyššie uvedeného.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Patrí k nim skutočnosť, že liek Targocid môže zapríčiniť život ohrozujúce (alergické) reakcie z precitlivenosti, ktoré vyžadujú okamžité vysadenie lieku a naliehavú liečbu; obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na ďalšie antibiotikum, vankomycín, keďže môžu mať vyššie riziko.
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
• pneumónia získaná v nemocnici alebo v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Účinná látka, teikoplanín, patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Keďže liek Targocid je účinný iba proti určitým druhom baktérií, v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami a v súlade s oficiálnymi usmerneniami k používaniu antibiotík.
Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Dlhodobé používanie lieku môže podporiť rast baktérií, proti ktorým liek nie je účinný.
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Počas liečby sa odporúča pravidelné testovanie krvi a funkcie obličiek a sledovanie akýchkoľvek účinkov na sluch.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
• complicated infections of the skin and soft-tissues;
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Liek je účinný iba proti určitým typom baktérií (ktoré sa nazývajú grampozitívne baktérie) a v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
• endokarditída (infekcia vnútornej výstelky srdca - najčastejšie srdcových chlopní),
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Targocid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku teikoplanín.
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Targocid sa má používať ako injekcia alebo infúzia na liečbu týchto infekcií u dospelých a detí:
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
K ďalším možným účinkom, pre ktoré sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo zmeniť, patria reakcie spojené s infúziou, ktoré sa nazývajú syndróm červeného muža, závažné kožné vyrážky, trombocytopénia (nízka hladina buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, v krvi, ktoré sú dôležité na zrážanie krvi),
What is Targocid?
Targocid?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Targocid.
It works by attaching to the surface of bacteria.
Liek účinkuje tak, že sa naviaže na povrch baktérií.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Výbor CHMP schválil harmonizáciu upozornení a opatrení pri používaní lieku.
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
• peritonitída (zápal peritonea, blany vystieľajúcej brušnú dutinu) u pacientov podstupujúcich kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu,
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Targocid.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
• komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Liek sa používa ako injekcia alebo infúzia (na kvapkanie do žily) na liečbu závažných bakteriálnych infekcií.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Liek sa môže podávať tiež perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) zapríčinených infekciou v dôsledku baktérie, ktorá sa nazýva Clostridum difficile.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Targocid sa môže užívať perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) spojených s infekciou zapríčinenou baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
• bone and joint infections;
• infekcie kostí a kĺbov,
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
EMA/570417/2018
Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.