natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Vihumau, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
PK parameter
Farmakokinetický parameter
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (800 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Haemorrhage
Závrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1200 IU/ml po rekonštitúcii).
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Tlf: +49 6103 801-0
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Voda na injekcie Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0
Tél/Tel: +49 6103 801-0
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
6.2 Incompatibilities
Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Chromogenic assay
Biotest Austria GmbH
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany)
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 2500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v rekonštituovanom roztoku nie sú cudzorodé častice a zafarbenie.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
5.2 Pharmacokinetic properties
12) Farmakokinetický parameter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 250 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Vihuma 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII).
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Inhibitors
Imunogenicita
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Vihuma s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
- 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie - 1 adaptér injekčnej liekovky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Normal weight (n=14)
(n=14)
Major surgery
Väčšia operácia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 4000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Inhibítory faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 1000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Prophylaxis
Parestézia
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 2000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Paraesthesia Headache Dizziness
Bolesť hlavy
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0
Τηλ: +49 6103 801-0
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Viale G. Richard 7, 20143
Radiotherapy
Radioterapia
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
- Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Events (%) in placebo patients
(%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
1.09 (0.85 to 1.39)
1.09 (0.85 až 1.39)
0.81 (0.66 to 1.01)
0.81 (0.66 až 1.01)
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
0.65 (0.44 to 0.95)
0.65 (0.44 až 0.95)
2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
0.60 (0.49 to 0.73)
0.60 (0.49 až 0.73)
0.75 (0.61 to 0.91)
0.75 (0.61 až 0.91)
0.56 (0.40 to 0.78)
0.56 (0.40 až 0.78)
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Helsingborg Sweden
SE - 25110 Helsingborg Švédsko
2740-264 Porto Salvo, Portugal
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
, hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v prežívaní pri mediáne sledovania 7,4 roka s mortalitou 22.9%
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
% všetkých pacientov liečených bikalutamidom a 30.7
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Schválená písomná informácia pre používateľov je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Bicalutamid TEVA
ČO JE BICALUTAMID
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
BicalutamideTEVA
Radikálna
TEVA PharmaProdutos
Pharma - Produtos Farmacêuticos
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Aktívne sledovanie 164/335 (49.0)
150mg
617 00 Brno
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Filmom obalené tablety Bikalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku bikalutamid.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
LIEKOV OBSAHUJÚCICH BIKALUTAMID 150 mg
London, 21 June 2007 Doc.
Londýn 21. júna 2007
Ref. EMEA/287136/2008
Značka EMEA/381411/2007
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.