natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
• pneumóniu získanú v nemocnici (infekciu pľúc, ktorá vznikne počas pobytu v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventiláciou (pneumónia v prípade pacientov, ktorí používajú ventilátor, prístroj, ktorý pomáha pacientovi dýchať).
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zerbaxa sa neustále kontrolujú.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 083 pacientov, ktorí mali väčšinou infekciu obličiek, alebo v niektorých prípadoch komplikovanú infekciu močového traktu.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Agentúra tiež poznamenala, že tazobaktám neúčinkuje proti niektorým triedam beta-laktamáz, čo môže zapríčiniť problémy s rezistenciou.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zerbaxa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Prečo bol liek Zerbaxa povolený v EÚ?
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Zerbaxa a prečo bol povolený v EÚ
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Účinkuje tak, že narúša vytváranie molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Zerbaxa sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na liek Zerbaxa alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u osôb, ktoré sú precitlivené na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktoré už niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Zerbaxa je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
• závažnú infekciu obličiek (akútnu pyelonefritídu),
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Zerbaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Obidva lieky vyliečili 94 % pacientov (353 z 375 pacientov, ktorým bol podávaný liek Zerbaxa, a 375 z 399 pacientov, ktorým bol podávaný meropeném).
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Liek Zerbaxa sa porovnával s iným antibiotikom, meropenémom.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Liek Zerbaxa úspešne vyliečil infekciu asi v 85 % prípadov, v ktorých sa podával (288 z 340), v porovnaní so 75 % (266 z 353) prípadov, v ktorých sa podávalo iné antibiotikum nazývané levofloxacín.
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tazobaktám umožňuje, aby ceftolozán účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné voči ceftolozánu.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Zerbaxa bol prinajmenšom rovnako účinný ako meropeném: infekcia vymizla u 54 % pacientov (197 z 362) po 7 až 14 dňoch liečby liekom Zerbaxa v porovnaní s 53 % pacientov (194 z 362), ktorým sa podával meropeném.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je napríklad ceftolozán, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Zerbaxa boli preukázané v štúdiách?
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Zerbaxa, ceftolozán a tazobaktám, pôsobia odlišným spôsobom.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Zerbaxa je pri liečbe infekcií prinajmenšom taký účinný ako iné antibiotiká.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Zerbaxa je dostupný na prípravu infúzie (na kvapkanie do žily) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Zerbaxa je druh antibiotika nazývaného cefalosporín, ktorý patrí do širšej skupiny antibiotík nazývaných tzv. beta-laktámy.
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
• komplikované infekcie močového traktu (štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napríklad močový mechúr),
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zerbaxa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Zerbaxa obsahuje liečivá ceftolozán a tazobaktám.
Other information about Zerbaxa
Zerbaxa
How does Zerbaxa work?
Zerbaxa účinkuje?
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerbaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Ceftolozán v lieku
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10 januára 2010.
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Táto zmena sa mala uznať v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Švédsku (zainteresované členské štáty).
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Why was Extraneal reviewed?
Prečo bol liek Extraneal skúmaný?
What is Extraneal?
Extraneal?
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Extraneal bol v Európskej únii schválený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve v roku 1997.
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil holandský regulačný úrad pre lieky dňa 9. júla 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dok. č.: EMEA/CHMP/683039/2009
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Extraneal sa používa najmä v prípade pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť pomocou roztokov obsahujúcich glukózu.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Ikodextrín je typ cukru, ktorý sa používa na zachovanie správnej hladiny krvnej glukózy.
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Extraneal je roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ikodextrín a tiež laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
To je metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s dlhodobým zlyhávaním obličiek, keď sa do brucha napumpuje roztok a vnútorná telová membrána prefiltruje krv.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Extraneal je roztok, ktorý sa používa pri peritoneálnej dialýze.
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Extraneal ikodextrín 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Európska agentúra pre lieky ukončila zmierovacie konanie pre Extraneal 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že vo všetkých príslušných členských štátoch sa môže schváliť zmena v povolení na uvedenie lieku Extraneal na trh pre .
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Peptidoglykány sa spájajú s prípadmi zápalu peritonea (výstelka brucha) v prípade niektorých pacientov užívajúcich liek Extraneal.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Dôvodom tohto konania bolo, že na zistenie peptidoglykánov v lieku by sa mali používať citlivejšie testy, ako sú testy, ktoré navrhla spoločnosť, a že jeden z výrobcov účinnej látky, ktorí sú v súčasnosti schválení, by mal zmeniť výrobný proces ikodextrínu, tak aby sa odstránili peptidoglykány.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa môže povoliť zmena povolenia na uvedenie na trh pre liek Extraneal, tak aby zahŕňalo peptidoglykánový test, a že by sa mala prestať používať účinná látka ikodextrín od jedného z výrobcov, ktorí sú v súčasnosti schválení.
London, 22 October 2009 Doc.
V Londýne 22.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Spoločnosť požiadala o zmenu povolenia na uvedenie na trh, aby obsahovalo test počas procesu výroby lieku na zistenie hladiny nečistoty, ktorá sa nazýva peptidoglykán.
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené d 31. augusta 2009
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Cesta podania Vnútorný obal
However, the consequences of these findings are unclear.
Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
The quality of this product is considered to be acceptable.
Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Potential effect of LDL reduction
Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Steatosis
Steatóza
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
These patients would not have experienced any CVS benefit.
U týchto pacientov by sa neprejavil žiadny prínos pre KVS.
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Liver enzyme increase
Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
The following issues were addressed by the applicant;
Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Numerical imbalance in CVS events
Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
This may not be the case for all patients and for patients with sustained increase of ALT or AST level the risk in terms of hepatic damage still remains unclear.
Nemusí to platiť pre všetkých pacientov a u pacientov s pretrvávajúcim zvýšením hladiny ALT alebo AST zostáva riziko z hľadiska poškodenia pečene naďalej nejasné.
The studies proposed are poorly defined and it is questioned that these can solve the concerns of particular interest like CVS events/hepatic toxicity.
Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Therefore, the lack of predefined adjudication of CVS events is clearly a deficiency and, if a marked difference in CVS events is observed, this may raise a concern despite a small database.
Chýbajúce vopred definované vyhodnocovanie udalostí KVS je preto jednoznačným nedostatkom a v prípade, že sa zistí výrazný rozdiel vo výskyte udalostí KVS, môže to vyvolávať obavy i napriek malej databáze.
Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
In addition, it must also be considered that the estimates result from a small HoFH patient set, and though a treatment effect on LDL reduction is shown, the magnitude of this estimate is still prone to some variability.
Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
The indication originally proposed in the mipomersen MAA included both HoFH and severe HeFH.
Indikácia, ktorá bola pôvodne navrhovaná v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre mipomersen, zahŕňala HoFH i závažnú HeFH.
The CHMP also discussed whether a conditional Marketing Authorisation for the claimed restricted indication could be considered.
Výbor CHMP takisto diskutoval o tom, či možno uvažovať o podmienenom povolení na uvedenie na trh pre uvedenú obmedzenú indikáciu.
The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class.
V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Despite the fact that CVS events analyses were performed post hoc, the imbalance observed in the pivotal trials is worrisome.
Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Mipomersen reduces LDL level in a relevant manner, but in long term use might induce other changes in CV risk factors that could counteract such effect.
Mipomersen významným spôsobom znižuje hladinu LDL, ale pri dlhodobom užívaní môže vyvolávať ďalšie zmeny v KV rizikových faktoroch, ktoré môžu pôsobiť proti tomuto účinku.
The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance.
Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Though considerable uncertainty remains, overall the analyses suggest an unfavourable effect of mipomersen treatment on several CVS risk factors.
Stále síce pretrváva značná neistota, celkovo však analýzy nasvedčujú nepriaznivému účinku liečby mipomersenom na viaceré rizikové faktory KVS.
Furthermore, the CHMP considered the input from the expert group meeting and noted that there was an agreement amongst the experts that the tolerability of mipomersen treatment was poor.
Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.