natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Julucou.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
25-desacetyl-rifampicin
25-desacetyl-rifampicín
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
• artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
• artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Cmax ↑ 66% Metformin
Cmax ↑ 66 % Metformín
In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild type HIV-1 of different origins and clades as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
→ Use of Juluca is not recommended.
→ použitie Julucy sa neodporúča.
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru počas gravidity.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T” na jednej strane.
Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
• muscle or joint aches → See a doctor straight away.
• bolesť svalov alebo kĺbov → okamžite vyhľadajte lekára.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Tabletu nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby sa zaistilo užitie celej dávky.
Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Podľa analýzy súhrnných údajov dostávalo 54 %, 26 % a 20 % osôb NNRTI, PI alebo INI (v uvedenom poradí) ako liekovú skupinu tretieho lieku základného režimu pred randomizáciou.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
Naopak, keď sa sériové pasážovanie začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), kumulovali sa rôzne sekundárne mutácie súvisiace s raltegravirom s následným zvýšením FC na hodnoty >
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
• metformin, to treat diabetes
• metformín na liečbu cukrovky.
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté somnolencia
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine
Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
(reduced absorption due to gastric pH increase).
(znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
• medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
• lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T” na jednej strane.
Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
• symptoms of infections and inflammation
• príznaky infekcie a zápalu,
• clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
• klaritromycín a erytromycín na liečbu bakteriálnych infekcií.
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Don't stop unless your doctor tells you to.
Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture.
Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Rilpivirín nespôsobil poškodenie chromozómov v in vivo mikronukleovom teste na myšiach.
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
* Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na úpravy dávky Julucy.
CAR N=511 n (%)
511 n (%)
The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Súhrnné údaje*** zo štúdií SWORD-1 a SWORD-2 DTG + RPV N =