natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Čo Bretaris Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
% bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
% zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
The medicine is for inhalation use.
Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
2.5 Hold your breath for as long as possible.
Zadržte dych na tak dlho, ako je to možné.
STEP 2: Inhale your medicine
KROK 2: Inhalácia vášho lieku
1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Do not hold the green button down while inhaling.
Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
%) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) aj enzymaticky esterázami.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Check mouthpiece opening
Skontrolujte otvor náustku
Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Aby ste sa ubezpečili, že ste správne inhalovali, pozrite sa na kontrolné okienko.
How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Method of administration For inhalation use.
Na inhalačné použitie.
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
- ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
EU/1/12/781/002 60 doses
EU/1/12/781/002 60 dávok
EU/1/12/781/001 30 doses
EU/1/12/781/001 30 dávok
What Bretaris Genuair is
Čo je Bretaris Genuair
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Bretaris Genuair 322 mcg inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Bretarisu Genuair) pozorovaných pri Bretarise
EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
EU/1/12/781/002
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
% (HR 0,82; 95 % IS [0,73; 0,92], p <
Pruritus
Náustok
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Inhaler label
Inhalačné použitie
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Cardiac disorders
Štítok inhalátora
Anaphylactic reaction Not known
Anafylaktická reakcia
726/2004, initiated by the European Commission.
č. 726/2004, ktorý iniciovala Európska komisia,
• Updated information on adverse reactions.
• aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Povolenie na uvedenie na trh vydala Európska komisia 1. júla 2013 pre tieto indikácie u dospelých pacientov:
Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Výbor však súhlasil s tým, že je dôležité uviesť tieto údaje v informáciách o výrobku,
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
• ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
• aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
• The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
• výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
• The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
• výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
• Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
• ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Non-clinical issues
Neklinické otázky
A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
• výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
%) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.