natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
2sitagliptín 100 mg/deň aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov) placebom kontrolované 16-týždňové skúšanie cvšetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého dvojito zaslepeného skúšania dpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu hodnota p <
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Liver function disorders§ Hepatitis§
Poruchy funkcie pečene§
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabliet (viacnásobné balenie)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabliet (viacnásobné balenie)
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
V 104. týždni bola upravená hodnota priemernej zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty -0,32 % pri dapagliflozíne a -0,14
15% of the dose was excreted as parent drug.
V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
0,0001 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum hodnota p <
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Ak máte niektoré z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
V 104. týždni pri inzulíne (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) boli zníženia HbA1c -0,71
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
% a 5,0 % v uvedenom poradí) objavila minimálne jedna príhoda hypoglykémie v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - SÚČASŤ
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
% pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie účinnosti vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty d Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
sulfonylurea alebo k inzulínu (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedla k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti až do 24. týždňa (p <
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientskych rokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientskych rokov), p =
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred dátumom prvej vzostupnej titrácie, ak bola potrebná) všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého obdobia dvojitého zaslepenia cpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu a prítomnosť perorálneho antidiabetika *hodnota p <
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep,
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
What Xigduo is and what it is used for
Čo je Xigduo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Ako užívať liek Xigduo
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabliet
Urinary tract infection
Plesňová infekcia
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
- s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
• thirst
• smäd • zápcha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabliet
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• zníženie funkcie obličiek Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabliet
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach
Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Príznakmi „laktátovej acidózy“ sú: - nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabliet
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabliet
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabliet
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Rovnaké poklesy sa pozorovali až do
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
0,2 % jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabliet
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
< 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
EU/1/13/900/004
At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
% pri upravenej priemernej zmene od východiskovej hodnoty dapagliflozíne 10 mg a -0,06 % pri placebe.
Nocturia** Renal impairment**,b
Infekcia močových ciest*,b,d
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabliet
Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4
Invented name/ Name
Vymyslený názov Názov
Content (concentratio n)
Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Strength Pharmaceutic al form
Farmaceutická forma
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Azilect sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Azilect bol u všetkých skúmaných ochorení účinnejší ako placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Ďalšie dve štúdie zahŕňali celkovo 1 159 pacientov s pokročilejším štádiom ochorenia, pričom bol liek Azilect pridaný k existujúcej liečbe pacientov vrátane levodopy.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Táto hodnota sa porovnala so zvýšením o 4,07 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo, pričom počiatočná hodnota bola 24,54.
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Liek Azilect sa môže používať buď samotne, alebo ako prídavok k levodope (ďalší liek, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú fluktuácie na konci intervalu medzi dávkami levodopy.
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
V štúdii, v ktorej sa liek Azilect užíval samotne, mali pacienti užívajúci 1 mg lieku raz denne počas 26-týždňovej štúdie priemerný pokles skóre na stupnici UPDRS o 0,13 bodu, pričom počiatočná hodnota bola 24,69.
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami a susediacimi bunkami.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas dňa strávený v stave nepohyblivosti podľa záznamov v denníkoch pacientov.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Liek sa porovnával s placebom alebo s entakaponom (ďalším liekom na Parkinsonovu chorobu).
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Azilect zmierňuje príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Azilect sa nemá užívať s inými inhibítormi monoamínooxidázy vrátane liekov a rastlinných prípravkov predávaných bez lekárskeho predpisu, akým je napríklad ľubovník bodkovaný.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Účinná látka lieku Azilect, razagilín, je inhibítor monoamínooxidázy-B.
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Podobné skrátenie času stráveného v stave nepohyblivosti sa pozorovalo v prípade pacientov užívajúcich entakapon.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Ak sa liek Azilect použil ako prídavok k levodope, 1 mg lieku skrátil čas stavu nepohyblivosti viac ako placebo.
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Pacienti, ktorým bol k existujúcej liečbe pridaný liek Azilect, strávili v obidvoch štúdiách priemerne asi o hodinu menej času v stave nepohyblivosti ako pacienti, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
What benefit has Azilect shown during the studies?
Azilect boli preukázané v štúdiách?
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Fluktuácie sú spojené so znížením účinku levodopy, ktoré pacient zažíva ako náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s neschopnosťou pohnúť sa.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
EMEA/H/C/004446
Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Other information about VeraSeal
Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
Why is VeraSeal authorised in the EU?
Prečo bol liek VeraSeal povolený v EÚ?
The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
What is VeraSeal and what is it used for?
VeraSeal a na čo sa používa?
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
What are the risks associated with VeraSeal?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?