natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis?
How does Zoledronic acid Actavis work?
Zoledronic acid Actavis účinkuje?
These can cause:
Môžu spôsobovať:
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Je obzvlášť dôležité, aby ste uviedli nasledujúce lieky.
In men, no data are available.
U mužov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
• if your heart is not working well;
• ak vaše srdce nepracuje správne,
if you are pregnant.
- - ak ste tehotná.
You may require a blood transfusion.
Možno budete potrebovať krvnú transfúziu.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu následne aktualizovať zodpovedné orgány v členských štátoch, v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú počas prvých dvoch hodín a následne klesajú pomaly.
• if you already use other medicines that affect your heart;
• ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
- New or worsening breathing difficulties.
- Nové alebo zhoršené ťažkosti s dýchaním.
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Safety and efficacy have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Okrem toho bude počas liečby pravidelne vyšetrovaná vaša krv.
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
If used alone for recurrence (return of the cancer)
Ak sa používa samostatne pri rekurencii (návrat rakoviny)
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Mnohé z hlásených hodnôt polčasu rozpadu pre fázu eliminácie sú v rozsahu 10 a 40 hodín, niektorí ďalší autori však hlásili oveľa dlhšie hodnoty v rozsahu 7 až 12 dní.
Distribution into testes is relatively low.
Distribúcia do semenníkov je relatívne nízka.
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
- Changes to the colour of the whites of the eyes.
- Zmeny vo farbe očných bielkov,
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
There is little experience in children and adolescents.
Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Môžu byť potrebné úpravy dávky antikoagulancií, aby sa zachovala potrebná úroveň antikoagulácie.
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Novantrone may cause damage to your unborn child.
Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Medicines which may increase the risk of side effects with Novantrone:
Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Novantrone:
Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
- antivitamín K, obzvlášť, ak používate Novantrone, lebo trpíte rakovinou,
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
• ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Other medicines and Novantrone
Iné lieky a Novantrone
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
- Loss of appetite.
- Strata chuti do jedla,
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Cases of ECG anomalies have been reported.
Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Contraception in men and women
Antikoncepcia u mužov a u žien
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Mitoxantrone should be used with caution.
Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
A neutropenia can occur after each administration.
Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
{DD. mesiac RRRR}
Infection (including fatal outcome)
Infekcia (vrátane fatálnych)
Repeat prior dose
Zopakujte predošlú dávku
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
(myelodysplastic syndrome).
(myelodysplastický syndróm).
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
You should avoid becoming pregnant.
Mali by ste zabrániť otehotneniu.
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
What you need to know before you use Novantrone
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Accidental overdoses have been reported.
Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Očkovanie a imunizácie nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby účinok, - ak ste tehotná alebo ak sa vy a váš partner snažíte splodiť dieťa, - ak dojčíte.
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
If used with other agents against cancer:
Pri použití s inými látkami proti rakovine:
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Mitoxantrone
Mitoxantrón
What Novantrone looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
- Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
- Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia).
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenicita a karcinogenicita
Use after other MS-specific treatments
Použitie po iných liečbach špecifických pre MS
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Differential blood count 7 days before mitoxantrone infusion
Diferenciálny krvný obraz 7 dní pred infúziou mitoxantrónu.
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Recovery > 21 days
Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Frequencies are defined according to the following convention:
Frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Advanced castrate-resistant prostate cancer
Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.