natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
Silicified microcrystalline cellulose
Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Use in the paediatric population
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Použitie v pediatrickej populácii
In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
V štúdii CAC-002-01 sa celkovo u pacientov s poruchou jediného enzýmu hodnoty žlčových kyselín a transamináz v sére významne nezmenili pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najhorším hodnotám po začatí liečby.
Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful.
Z 52 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli zaradení do štúdie CAC-91-10-10 počas 17-ročného obdobia štúdie, 6 pacientov zomrelo, u 3 pacientov sa nenašiel žiadny dôkaz liečby, 4 pacienti ukončili štúdiu, v prípade 10 pacientov sa sledovanie nepodarilo a v prípade 1 pacienta nebolo možné vyhľadať údaje.
Do not take Kolbam - If you are allergic to cholic acid or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Oestrogens, oral contraceptives and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Estrogény, perorálna antikoncepcia a klofibrát (a pravdepodobne aj ďalšie látky znižujúce hladinu lipidov) zvyšujú hepatálnu sekréciu cholesterolu a podporujú vytváranie žlčových kameňov obsahujúcich cholesterol, a preto môžu pôsobiť proti účinku kyseliny cholovej.
• feeling out of sorts (malaise)
• pocit rozladenosti (nevoľnosť)
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Pozorovali sa štatisticky významné zmeny hodnôt žlčových kyselín pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám po začatí liečby, s významným znížením výrazných, významných a miernych abnormalít ako aj zvýšením normálneho spektra.
Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Familial hypertriglyceridaemia
Familiárna hypertriglyceridémia
Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
• deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Zo 41 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli liečení v štúdii CAC-002-01, 13 pacienti prerušili štúdiu: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
- PSURs - Annual Reassessments
- ročné opätovné hodnotenia
Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Kyselina cholová sa môže použiť počas laktácie, ak lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
• feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
• pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
What you need to know before you use Kolbam 3.
1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
• Slight tingling (pruritus)
• slabé pálenie (pruritus).
Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
(E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5)
• deficiencia sterol 27-hydroxylázy (CTX, n=5),
• sickness (mild nausea)
• nevoľnosť (mierna nauzea)
Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8), and AMACR deficiency (n=1).
%) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
• Gallstones
• žlčové kamene
The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
V prípade pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a v prípade potreby upraviť dávka kyseliny cholovej a na supresiu žlčových kyselín v moči bude možno potrebná zvýšená dávka (pozri časť 4.4).
• heartburn (gastric reflux)
• pálenie záhy (žalúdočný reflux)
A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
%) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Časté mierna nauzea mierny reflux stredne závažná hnačka
See under ‘Other medicines and
Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
Malaise
KOLBAM
Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy
Store in original package in order to protect from light.
Uchovávajte pri teplote do 30° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
What is in this leaflet
ČO JE KOLBAM
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
In Study CAC-91-10-10 the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
%) boli hodnoty transamináz v sére na začiatku liečby pod hodnotou ULN a u väčšiny pacientov (86
Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Kapsula s veľkosťou 0 s bielym vrchnákom a bielym telom (Čierny odtlačok:
Reflux esophagitis
Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly.
Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írsko Tel:
The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
(Čierny odtlačok: "ASK001" a "50 mg").
50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Kapsula s veľkosťou 2 so sýto oranžovým (švédska oranžová) vrchnákom a telom
6.6 Special precautions for disposal
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
• Summary of product characteristics
• súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued, 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
Magnesium stearate
kyselina cholová
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík“.
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Ifirmacombi“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi Ako užívať Ifirmacombi
Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Ifirmacombi - ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Menej časté sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko rakoviny kože.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Avšak u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 ml/min ale <60 ml/min) sa táto fixná kombinácia dávok musí podávať opatrne.
abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Účinnosť a bezpečnosť kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAIDs) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom s alebo bez tiazidových diuretík ak predtým nebola urobená korekcia objemovej deplécie (pozri časť 4.4).
Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Naopak, vzhľadom na to, že zložkou lieku Ifirmacombi je irbesartan, hyperkaliémia sa môže vyskytnúť hlavne pri poruchefunkcie obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní a diabetes mellitus.
Not known: tinnitus
Neznáme tinnitus