natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CHMP dospel k názoru, že sú k dispozícii určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej a vysiľujúcej migrény.
− Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
− je priaznivý pre preventívnu liečbu závažnej úpornej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčným postihnutím u dospelých.
The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Výbor CHMP poznamenal, že dôkazy o účinnosti metysergidu ako preventívnej liečbe klastrovej bolesti hlavy z klinických skúšaní sú menej presvedčivé ako dôkazy o prevencii migrény a väčšina štúdií má niekoľko nedostatkov.
Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
%), u ktorých sa vyvinula fibróza, dostávali dennú dávku metysergidu, ktorá sa v súčasnosti odporúča (≤
2006 Oct;13(10):1066-77.
Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Z výsledkov týchto štúdií vyplýva účinnosť metysergidu pri prevencii migrény v porovnaní s placebom.
Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Na základe klinických skúseností odborníkov na bolesť hlavy vedecká poradná skupina usúdila, že migrénou a klastrovou bolesťou hlavy trpí malá časť pacientov z tejto populácie, pre ktorú by zrejme bola prínosom liečba metysergidom, keď predchádzajúce terapie neboli úspešné.
• Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid:
− Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
− je priaznivý pre preventívnu liečbu epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých.
Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Výbor CHMP celkovo usúdil, že metysergid bude zrejme prínosom pre malú populáciu pacientov s migrénou a klastrovou bolesťou hlavy.
• the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• preventívnej liečbe epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Pred začatím liečby metysergidom majú byť u pacientov neúspešné najmenej 2 triedy liekov.
Rev
fibrózu.
20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Shekelle RB, Ostfeld AM.
Neurol (Paris).
J Neurol
Date of first authorisation: 16 August 2016.
Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
● Risk management plan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
% reduction
% zníženie
Your doctor will work out the right dose for you.
Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
CINQAERO will be given every 4 weeks.
CINQAERO sa podáva každé 4 týždne.
Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Over 52 weeks
Za 52 týždňov
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
*** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
• Serious allergic reactions
Závažné alergické reakcie
b CI = Confidence interval.
b IS = interval spoľahlivosti
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie.
Proteinaceous particles might be present.
Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
● Periodic safety update reports (PSURs)
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
* Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Patients between 35 kg and 199 kg
Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
- ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne: Príprava infúzneho roztoku
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v tabuľke 1 nižšie.
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
I a II museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov v roku predchádzajúcemu vstupu do štúdie.
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society
d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
[ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Reslizumab total dose (mg)
Celková dávka reslizumabu (mg)
Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
(odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
3 mg na kg telesnej hmotnosti.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
95% CIb
95 % IS
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Blood creatine phosphokinase increased*
Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
(p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
LT-08409 Vilnius Lithuania
LT-08409
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
- Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Fertility There are no fertility data in humans.
O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
- ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Exacerbácie astmy boli hodnotené len v exacerbačných štúdiách (štúdie
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Check with your doctor if you are not sure.
overte si to u svojho lekára.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
%) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.