natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý.
The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years has not been established (see sections 4.4 and 5.3).
Bezpečnosť a účinnosť REZOLSTY u pediatrických pacientov vo veku 3 až 17 rokov nebola stanovená (pozri časti 4.4 a 5.3).
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Čo REZOLSTA obsahuje - Liečivá sú darunavir a kobicistat.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Súbežné podávanie domperidónu a REZOLSTY je kontraindikované.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - rifampicín - lopinavir/ritonavir - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Z toho dôvodu sa REZOLSTA nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
- Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami.
REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi alebo režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
S darunavirom ani s kobicistatom sa nevykonali žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
- Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Digoxín (na niektoré ochorenia srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Skôr, ako začnete liečbu REZOLSTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Darunavir a kobicistat sa metabolizujú v pečeňovom systéme.
(CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
(inhibícia CYP3A, indukcia UGT/SULT)
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Ak je potrebná liečba REZOLSTOU, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť autoimúnne poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
%, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
Na základe teoretických predpokladov REZOLSTA môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
musí používať opatrne u pacientov s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
- Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti) - Maravirok (na liečbu infekcie HIV) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej choroby).
The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Nízke miery rozvoja rezistencie vírusu HIV-1 sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení REZOLSTOU alebo darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART, a u pacientov predtým liečených ART bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru, ktorí dostávajú REZOLSTU alebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Na základe teoretických úvah môže REZOLSTA zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené darunavirom/kobicistatom
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek používaný pri depresii Elbasvir/grazoprevir na liečbu infekcie hepatitídou C
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Pre informácie o štúdiách ARTEMIS a ODIN si pozrite tabuľku uvedenú vyššie.
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192-týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou, v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky jedného alebo viacerých súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30-60 ml/min, n = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
- Buprenorfín/naloxón, metadón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Perfenazín, risperidón, tioridazín (lieky na liečbu psychických porúch) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom sa môže užívať u pacientov liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Preto je REZOLSTA u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene kontraindikovaná.
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia*
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations,
Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa REZOLSTA
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
V prípade súčasného užívania týchto neuroleptík s REZOLSTOU zvážte zníženie dávky neuroleptika.
Uncommon diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia
Menej časté anorexia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia diabetes mellitus, dyslipidémia, hyperglykémia, hyperlipidémia
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v súhrnných údajoch zo štúdie fázy III GS-US-216-130 a z ramena s REZOLSTOU zo štúdie fázy III TMC114FD2HTX3001 boli hnačka (23
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie nevirapínu.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
TMC114FD2HTX3001
Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a bosentanu sa neodporúča.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - alergické reakcie ako svrbenie - znížená chuť do jedla - neprirodzené sny - vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť - bolesť svalov - únava - výsledky krvných testov mimo normy, napríklad niektorých testov pečene alebo obličiek.
Imputations according to the TLOVR algorithm
Dopočítanie podľa algoritmu TLOVR
PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Dexlanzoprazol
The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Dôkaz účinnosti REZOLSTY jedenkrát denne je založený na analýze 48-týždňových údajov z klinickej štúdie GS-US-216-130 u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, zo štúdie TMC114FD2HTX3001 u pacientov doposiaľ neliečených ART a z dvoch štúdií fázy III ARTEMIS a ODIN uskutočnených s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, v tomto poradí.
REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistat.
REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
REZOLSTA a inhibítory protónovej pumpy sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom sa darunavir rýchlo absorboval.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.
Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Pre ďalšie informácie si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností darunaviru.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná
Darunavir exposure was shown to be comparable in a bioavailability trial between REZOLSTA and darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
V štúdii biologickej dostupnosti sa ukázalo, že expozícia darunaviru je porovnateľná medzi REZOLSTOU a darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. v rovnovážnom stave a po jedle u zdravých osôb.
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Pre viac informácií si pozrite Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu.
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že nevirapín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu, (indukcia CYP3A).
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor CYP3A a slabý inhibítor CYP2D6.
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.
Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
Pri kobicistate neboli medzi pohlaviami zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
- Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás. - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).