natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Ceva Saúde Animal Produtos
Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Ceva Sante Animale B.V.
Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
All the strains express also ApxII.
Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Ceva Salute Animale S.p.A.
Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Agrate Brianza (MB)
Product name Strength
Názov lieku
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypmi 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Riešili sa tiež závažné otázky týkajúce sa zložitej povahy infekcií zapríčinených baktériou
Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Miraflores, 1495131
The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil 2 štúdie na vyhodnotenie nástupu imunity a 4 štúdie na vyhodnotenie trvania imunity,
Libourne
Algès
INDICATION(s)
INDIKÁCIE
Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Chorvátsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Ireland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Ceva Santé Animale 10, av. de La
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Posudzovala sa výhrada v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny a dospelo sa k záveru, že vakcína Coglapix bude zrejme účinná pri imunizácii ošípaných na doplnenie kontroly pleuropneumónie zapríčinenej baktériou
EMA/147008/2017 EMEA/H/C/004488
EMEA/H/C/004488
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira UK Limited sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
To znamená, že liek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Pemetrexed Hospira UK Limited absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Alimta a nemusia sa opakovať pre liek Pemetrexed Hospira UK Limited.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira UK Limited je porovnateľný s liekom Alimta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira UK Limited je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira UK Limited, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Hospira UK Limited.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Hospira UK Limited na používanie v EÚ.
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Je to preto, lebo liek Pemetrexed Hospira UK Limited sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Hospira UK Limited, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Pemetrexed Hospira UK Limited podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Hospira UK Limited dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Hospira UK Limited?
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Hospira UK Limited
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Účinná látka lieku Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Hospira UK Limited, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Liek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje účinnú látku pemetrexed.
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Čo je liek Pemetrexed Hospira UK Limited a na čo sa používa?
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Ako pre každý liek, aj pre liek Pemetrexed Hospira UK Limited spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Prečo bol liek Pemetrexed Hospira UK Limited povolený?
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Ako sa liek Pemetrexed Hospira UK Limited používa?
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Ako bol liek Pemetrexed Hospira UK Limited skúmaný?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
This summary was last updated in 04/2017.
EMA/147008/2017
How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Akým spôsobom liek Pemetrexed Hospira UK Limited účinkuje?
Strength
Obal
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Podáva sa počas 1 hodiny každých 8 hodín.
EMA/505055/2015 EMEA/H/C/003772
EMA/505055/2015
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Zerbaxa bolo dňa 18. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Dávka a trvanie liečby závisia od liečenej infekcie a od toho, ako infekcia odpovedá na liek.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Zerbaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerbaxa (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, zápcha, hnačka a horúčka.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zerbaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 993 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 726 pacientov, ktorí používali ventilátor a ktorí mali buď pneumóniu získanú v nemocnici alebo pneumóniu spojenú s hospitalizáciou.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Agentúra usúdila, že liek Zerbaxa je účinný pri vyliečení infekcií u skúmaných pacientov, ale uznala, že bol do nej zaradený len obmedzený počet pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.