natgillin/translations-raw huggingface dataset:
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
105 ml perorálnej suspenzie v 123 ml fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým uzáverom (polypropylén) bezpečným pre deti a odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml. 6.6
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
1. Čo je Posaconazole SP a na čo sa používa 2.
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT) hepatocelulárne poškodenie*, hepatitída, žltačka, hepatomegália zlyhanie pečene, cholestatická hepatitída, cholestáza, hepatosplenomegália, citlivosť pečene, astrixia
Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu vinka alkaloidov (napr. vinkristín a vinblastín), čo môže viesť k neurotoxicite.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, pre hodnotiaceho zaslepená, kontrolovaná štúdia (u väčšiny pacientov v štúdii bola na začiatku liečby izolovaná C. albicans).
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy prerušiť, pretože zvýšené hladiny boli spojené s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Posaconazole SP sa má opatrne podávať pacientom s pro-arytmickými stavmi, ako sú:
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults: Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Posaconazole SP sa môže užívať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií u dospelých: Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• Any heart rhythm disturbance
• akúkoľvek poruchu srdcového rytmu
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Možné vedľajšie účinky 5.
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu posakonazol 200 mg raz denne zvýšil koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu námeľových alkaloidov (ergotamín a dihydroergotamín), čo môže viesť k ergotizmu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Obsahuje aj roztok glukózy.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Vplyv iných antagonistov H2-receptorov (napr. famotidín, ranitidín) a inhibítorov protónovej pumpy (napr. omeprazol), ktoré môžu na niekoľko hodín znížiť kyslosť v žalúdku, na hladiny posakonazolu sa neštudoval, ale keďže môže dôjsť k zníženiu biodostupnosti, súbežnému použitiu je potrebné sa podľa možnosti vyhnúť.
In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
12) s poruchou pečene sa pozoroval nárast expozície súvisiaci s predĺžením polčasu u pacientov s poruchou pečene (26,6 hodín pre skupinu s miernou; 35,3 hodín so stredne závažnou a 46,1 hodín so závažnou poruchou v porovnaní s 22,1 hodín u jedincov s normálnou funkciou pečene).
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
• Rifabutin (used to treat certain infections)
• rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií)
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
• chinidín (používa sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu)
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
hypertenzia, hypotenzia pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl
• Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
• midazolam, triazolam, alprazolam a niektoré podobné lieky nazývané benzodiazepíny
Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Benzoan sodný (E211)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
• pimozid (používa sa na liečbu Tourettovej choroby)
Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Neočakáva sa ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu pri poruche obličiek a nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania (pozri čast 5.2).
A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
§, abnormálny elektrokardiogram palpitácie torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračná zástava, zlyhanie srdca, infarkt myokardu
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Posaconazole SP
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
%); avšak podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol signifikantne nižší v POS skupine (4/301) v porovnaní s FLU skupinou (12/299; p =
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII SP Europe
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
neutropénia trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia hemolyticko-uremický syndróm, trombotickotrombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. mierne až stredne závažné zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Fungal Infections
hubových infekcií
Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenóznych substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku CYP3A4 substrátu bude možno potrebné znížiť.
Abnormal liver function tests
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Liquid glucose
Roztok glukózy
DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Tlf: + 45-44 39 50 00
c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po deň 100 po randomizácii; v štúdii 316 to bola doba od dňa začiatku liečby po deň 111 od začiatku liečby.
• Ciclosporin (used in transplant surgery)
• cyklosporín (používa sa v transplantačnej chirurgii)
: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Druhy Fusarium: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní až do 212 dní.
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
vyrážka ulcerácia v ústnej dutine, alopécia Stevensov Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Jedna 105 ml fľaša perorálnej suspenzie Odmerná lyžička
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než proporcionálne dávke nad 200 mg. Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne zvýšilo, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu o 58 % počas 48 hodín.
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557
Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom u zdravých dobrovoľníkov sa koncentrácie glukózy znížili.
P-Value
Kontrola a p-hodnota
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
vracanie, nauzea, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída gastrointestinálne krvácanie, ileus
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP musíte užívať iba tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
% a AUC o 358 %. V klinických štúdiách účinnosti boli hlásené klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myelogénnej leukémii (AML) alebo myelodysplastickom syndróme (MDS), kde sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie, a ktorí sú vysoko ohrození vývojom invazívnych hubových infekcií; Príjemcovia transplantátu hemopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu kvôli reakcii transplantátu proti príjemcovi a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych hubových infekcií.
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
U starších jedincov (24 jedincov ≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami pozoroval nárast Cmax (26
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Tento liek nesmiete užívať, keď máte stav nazývaný glukózovo-galaktózová malabsorpcia.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou rozdelené podľa orgánových systémov
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych hubových infekcií Štúdia
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [>
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Počas súbežného podávania posakonazolu sa odporúča často sledovať nežiaduce udalosti a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými látkami, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
V štúdii 1 899 sa pozoroval signifikantný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Fenytoín (200 mg raz denne) znížil Cmax posakonazolu o 41
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates): Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín a chinidín (substráty CYP3A4):
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francúzsko
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Rifabutín (300 mg raz denne) znížil Cmax (maximálna koncentrácia v plazme) posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hepatobiliary disorders Common:
Hepatálna toxicita:
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo odborného zdravotníckeho pracovníka.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
0,2 % rádioaktívne označenej dávky je materská látka).
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
B musela zastaviť; Infekcie spôsobené plesňami, vyvolávajúcimi stavy známe ako chromoblastomykóza a mycetóm, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom, alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Posaconazole SP 40 mg/ml perorálna suspenzia
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26fold), respectively.
V dôsledku súbežného podávania perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru zdravých jedincov zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prudké infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu posakonazolom, v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine menej časté.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Posakonazol môže podstatne zvyšovať plazmatické hladiny inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Blokátory kalciového kanála metabolizujúce sa prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín):
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
V jednej štúdii, ktorá sa uskutočnila so zdravými dobrovoľníkmi, posakonazol (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) zvýšil expozíciu (AUC) i.v. midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %. V ďalšej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi podávanie opakovanej dávky perorálneho posakonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní) zvýšilo Cmax i.v. midazolamu (jednorazová dávka 0,4 mg) priemerne 1,3-násobne a AUC 4,6-násobne (rozsah 1,7 až 6,4-násobok).
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
AKO UŽÍVAŤ POSACONAZOLE SP
Breast pain
Porucha pečene
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
LIEČIVO Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Rifabutín: Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj horeuvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Posaconazole Fluconazole
Každá dávka Posaconazole
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Antibakteriálne rifamycíny (rifampicín, rifabutín), niektoré antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón), efavirenz a cimetidín:
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
U pacientov s vysokým rizikom vývoja invazívnych hubových infekcií sa vykonali dve randomizované, kontrolované štúdie profylaxie.
How to store Posaconazole SP 6.
Ako uchovávať Posaconazole SP 6. Ďalšie informácie
hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
fenobarbital, primidón;
Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujúce sa najmenej u 1 z 10 000 pacientov) sú: zápal pľúc a iné poškodenie pľúc nízke počty všetkých krvných buniek, porucha zrážania krvi, krvácanie závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože znížená funkcia nadobličky porucha funkcie mozgu, mdloby náhle zmeny správania, problémy s myslením alebo so schopnosťou hovoriť bolesť, slabosť, porucha citlivosti alebo pálenie v rukách alebo nohách depresia dvojité videnie, slepé alebo tmavé škvrny v zornom poli problémy so sluchom zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu mozgová príhoda, krvné zrazeniny v mozgu, končatinách alebo pľúcach krvácanie do čreva zápal alebo zlyhanie pečene, zriedkavo vedúce k úmrtiu zväčšenie pečene a sleziny, citlivá pečeň kožná vyrážka s pľuzgiermi, rozsiahle červené zmeny farby kože spôsobené krvácaním pod kožu zápal obličiek bolesť prsníka opuch tváre alebo jazyka.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
Before you take Posaconazole SP 3.
Skôr ako užijete Posaconazole SP 3. Ako užívať Posaconazole SP 4.
Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Podávanie opakovaných dávok perorálneho posakonazolu (400 mg dvakrát denne počas 16 dní) zdravým jedincom zvýšilo Cmax sirolimu priemerne 6,7-násobne a AUC (jednorazová dávka 2 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE (Outer Carton)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Posaconazole SPu Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
ATCvet code: QA04AD90.
Kód ATCvet: QA04AD90.
Date of first authorisation: 29/09/2006.
Dátum prvej registrácie: 29/09/2006
Date of last renewal: 29/09/2011.
Dátum posledného predĺženia: 29/09/2011