natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
C podľa Childovho-Pughovho skóre).
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Nervous system disorders: Common:
Poruchy nervového systému
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
In-use
NA POUŽITIE
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby“, - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Contents of the pack and other information What Siklos contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paríž - Francúzsko
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Store below 30 °C
Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Každá tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Handling
ÚČINKOCH
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Siklos 1000 mg filmom obalené tablety
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Siklos 100 mg film-coated tablets
Siklos 100 mg filmom obalené tablety
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Každá filmom obalená tableta Siklosu 1000 mg obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Dizziness
A DOSAHUDETÍ
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w.
Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Tabulated list of adverse reactions
Súhrn nežiaducich reakcií
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hepatobiliary disorders: Rare:
Menej časté: Vyrážky, melanonýchia, alopécia Zriedkavé: Vred predkolenia Veľmi zriedkavé:
Infections and infestations: Not known:
Infekcie a nákazy
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
EU/1/07/397/004 120 tabliet
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
de Europa 20B
Avda. de Europa 20B
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Ltd 41 Papadiamantopoulou
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskedelmi
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Parque Empresarial la Moraleja 28108
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg
Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película
Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película
Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película
Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película
Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película
.Avda.
Kft.
MA (EU) Number Name
(EU) číslo Názov
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
EU/1/12/775/001
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
+ 1 adaptér injekčnej liekovky
18 November 2013
18. novembra 2013
Adoption of CMDh agreement:
Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
September 2013 CMDh meeting
Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
EU - number
Referenčné číslo v EÚ
It was to be available as 200 mg capsules.
Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
Adults and the elderly:
Dospelí a starší pacienti:
Tell your doctor immediately.”
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte piroxikam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
TAKING OTHER MEDICINES
UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
The risk for developing serious GI complications increases with age.
Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá.
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne úrady majú zabezpečiť, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia tieto podmienky:
2300 Ak Leiden The Netherlands
2300 Ak Leiden Holandsko
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/413136/2006) sú naďalej platné pre lieky obsahujúce piroxikam.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
− piroxikam sa nemá používať na liečbu žiadneho akútneho stavu vzhľadom na dlhý polčas 50 hodín a profil bezpečnosti, pretože sú dostupné rovnako účinné a bezpečnejšie možnosti liečby,
“Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste nedávno užívali (v poslednom týždni) vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Tieto kľúčové prvky boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA (značka: EMEA/CHMP/343456/2005).