natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre akromegáliu a pituitárny gigantizmus, a pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Nízky počet červených krviniek (anémia)
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Účinnosť a bezpečnosť intramuskulárneho použitia pasireotidu bola hodnotená v multicentrickom klinickom skúšaní fázy III počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou Cushingovou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
- Zápal žlčníka (cholecystitída).
Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
GH <2.5 μg/l
2,5 μg/l
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
<2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do liečebných skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu podávaného intramuskulárne každé 4 týždne.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
%) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón; - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín;
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
(hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT“ alebo „predĺženie QT“; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch
Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
(figure B).
(tabuľka 4).
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Injection site reaction*
Reakcie v mieste podania injekcie*
QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne.
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
V oboch dávkových skupinách vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
prolongation (see section 4.5).
(pozri časť 4.4).
- In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Patients with renal impairment
Pacienti s poruchou funkciou pečene
In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
Fatigue*
Únava*
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
- Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Únava
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
The injection site
Miesta podania injekcie
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
(50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)