natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Children (3-<9 years)
Deti (3- <
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
EU/1/09/577/005-006
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Bolesť, indurácia a erytém, malátnosť, myalgia, bolesť hlavy a únava.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
- ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Vial
Skvalén
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako pomer geometrických priemerov mier HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, vyhodnotený u 70 detí a dospievajúcich (917 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie boli stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie bol vyjadrený ako geometrický priemer pomerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Booster dose
posilňovacia dávka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÚ
Seroconversion factor(95%CI)**
Miera sérokonverzie (95 % CI)*
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Bola vykonaná II. fáza klinického skúšania (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Klinické skúšanie (štúdia V87P6) bolo vykonané s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Baseline Serostatus
PT „Bellova obrna“
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
(pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne Foclivia), ktorá obsahuje rovnaké množstvo MF59C.1 ako vakcína Foclivia.
narrow SMQ “Convulsions”
úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
General disorders and administration site conditions Asthenia.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
Seroconversion factor (95%CI)°°
Miera sérokonverzie (95 % CI)
• Format of the simplified PSUR:
• Formát zjednodušenej správy
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/Chicken/Hongkong/G9/97) v 4 rôznych dávkach
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=84
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=66
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
PT), stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) vrátane počtu správ o úmrtí, a to za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=70
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=128
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=149
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=37
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej kategórie, tried orgánových systémov (SOC), výrazu vysokej úrovne (HLT) a uprednostňovaného výrazu (PT), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Používať sa budú nasledujúce vekové kategórie: < 2 roky, 2 - 8 rokov, >
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=210
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=143
- Anaphylaxis:
- Liečivo:
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Jednodávková injekčná liekovka: 1 injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=207
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, tiomersal, voda na injekciu.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekciu.
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
Miera séroprotekcie* (95 % CI)
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
(V87P13) a mieru sérokonverzie 36 % (29-43) v štúdii V87P13.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého,
Adolescents (9 to 17 years of age)
Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Dospievajúci (vo veku 9 až 17 rokov)
Contents of the pack and other information What Foclivia contains
Čo Foclivia obsahuje
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
2719 EE Zoetermeer Holandsko
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Nórsko
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grécko
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francúzsko
C/ Serrano Galvache
Serrano Galvache 56
DK-2620 Albertslund, Denmark
DK-2620 Albertslund, Dánsko
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Rakúsko
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Veľká Británia
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Via Elio Vittorini, 129
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Palazzo Volta-via F Sforza20080
WC2B 4AE, United Kingdom
London, WC2B 4AE, Veľká Británia
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Takeda Global Research and Development Centre (Europe)
Atacand Plus
Ratacand Plus
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánsko
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Francúzsko Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francúzsko
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Estónsko AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Švédsko
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švédsko
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Ronda General Mitre, 151
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko
B-1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
AstraZeneca UK Limited
Slovinsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Tableta
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Atacand Zid 32 mg / 25 mg
Zid 32 mg / 25 mg
32mg/25mg comprimidos
Forte 32 mg/25mg comprimidos
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Atacand Plus 32 mg/25mg
AstraZeneca UK Limited, 600
AstraZeneca UK Ltd.,
Atacand Zid 32 mg / 12.5 mg
Zid 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Parapres Comp Forte 16 mg / 12.5 mg Tableta
32mg/25mg Tablet
Plus 32mg/ 25mg - Tabletten
Blopress Plus 32 mg/12,5mg comprimidos
Plus 32 mg/12,5mg comprimidos
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg Tableta
Blopress Plus 16/12,5mg comprimidos
Plus 16/12,5mg comprimidos
Blopress Forte 32 mg/25mg comprimidos
Parapres Plus Forte 32mg/25mg comprimidos
Blopress Plus 32mg/25 mg tablets
Plus 32 mg/25 mg tablets
Blopress Plus 32mg/12.5 mg tablets
Plus 32 mg/12.5 mg tablets
EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796
EMEA/H/C/002796
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexyon je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď pri očkovaní očkovacou látkou Hexyon je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexyon na trh platné v celej Európskej únii.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Hexyon očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
V ďalšej štúdii sa u 1 336 dojčiat vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexyon je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší.
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Zatiaľ čo tablety okrem toho možno užívať popri jedle alebo medzi jedlom, kapsuly majú pacientky užívať najmenej jednu hodinu po jedle a potom ešte nemajú dve hodiny jesť.
EMA/307848/2019 EMEA/H/C/003726
EMEA/H/C/003726
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka užíva dvakrát denne.
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Dávky v miligramoch pre tablety a kapsuly sa odlišujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Ženy nesmú počas liečby a ešte mesiac po ukončení liečby liekom Lynparza dojčiť.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lynparza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), kašeľ, bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
Why is Lynparza authorised in the EU?
Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?
What is Lynparza and what is it used for?
Lynparza a na čo sa používa?
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lynparza na trh, vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane dlhodobého prínosu lieku u pacientok s karcinómom vaječníkov.
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Liečivo lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových) počas bunkového delenia.
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Lynparza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania ochorenia.
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Lynparza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lynparza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Dávkovanie a to, či sa majú užívať kapsuly alebo tablety lieku Lynparza, závisí od ochorenia, na liečbu ktorého sa liek používa.
This overview was last updated in 06-2019.
Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril.