natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
- Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík“), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BK03
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
U pacientov s diabetom mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol).
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a vysokým krvným tlakom užívajúcich rôzne antidiabetiká a až 2 antihypertenzívne liečby.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetom 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Jardiance contains sodium
Jardiance obsahuje sodík
What Jardiance is used for
Na čo sa Jardiance používa
How Jardiance works
Ako Jardiance účinkuje
Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetom mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 5 130 pacientov).
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Infekcie a nákazy vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov infekcia močových ciest (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Table 11:Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm).
Oválna bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25“ na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by coadministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlorotiazidom.
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following coadministration.
Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podávaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Pri empagliflozíne sa v klinických skúšaniach hlásili prípady poškodenia pečene.
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm).
Okrúhla bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10“ na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).
Administration of empagliflozin 25 mg resulted in a higher proportion of patients achieving HbA1c goal of less than 7% and fewer patients needing glycaemic rescue compared to empagliflozin 10 mg and placebo.
ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Iron oxide yellow (E172)
Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-gp.
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetom mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Dehydratácia, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
%, u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg:
Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa liek podával vo forme prídavnej liečby k metformínu a sulfonylmočovine (10 mg empagliflozínu: 16,1
• rapid weight loss
• rýchle chudnutie,
• stomach pain
• bolesti brucha,
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie.
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Pri monoterapii a prídavnej kombinovanej liečbe inými liekmi na liečbu diabetu je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín.
What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg tablety empagliflozín
Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne bledožlté a po obidvoch statných vypuklé.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Jardiance 25 mg tablety empagliflozín
Urinary tract infection
(generalizovaný) vyrážka urtikária angioedém
EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
EU/1/14/930/002 10 tabliet EU/1/14/930/003
Pruritus (generalised) Rash
Blistre (s perforáciou)
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
% pre placebo a pri LDL-cholesterole 9,5 % pre 10 mg empagliflozínu a 10 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní so 7,5 % pre placebo, pri triglyceridoch 9,2 % pre 10 mg empagliflozínu a 9,9 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 10,5 % pre placebo.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % spoľahlivosť s dvomi desatinnými miestami
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Urticaria
Diuretiká
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu.
Thirst
Nefropatia
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
%, placebo: 0,5 % počas úvodnej 18-týždňovej liečby, keď nebolo možné upraviť inzulín, empagliflozín 10 mg: 1,6 %, empagliflozín 25 mg: 0,5
3, including deaths from any cause
3, vrátane úmrtí z akejkoľvek príčiny
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Maximálne zníženie sa dosiahne za 48-78 hodín.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má správny účinok.
It is used to prevent cancer from happening again.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Väčšina týchto nežiaducich reakcií sa vyskytla počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Systémová expozícia metabolitom je preto nízka.
You may need to take it for months or even years.
Možno bude potrebné, aby ste užívali {Vymyslený názov} mesiace alebo dokonca roky.
Severe persistent blurred vision.
- Závažné pretrvávajúce neostré videnie.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Nie je známa špecifická liečba predávkovania; liečba má byť symptomatická a podporná.
(5.4, 6.3 months)
(5,4; 6,3 mesiacov)
Time to progression Median
Čas do progresie
Other warnings
Ďalšie varovania
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Užívanie {Vymyslený názov} každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy si máte vziať tabletu.
Study BIG 1-98
Klinické skúšanie BIG 1-98
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Kategórie frekvencií týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Suplementácia glukokortikoidov a mineralokortikoidov preto nie je potrebná.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Presne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok.
Objective response rate (ORR)
Podiel objektívnych odpovedí (ORR)
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Útlm estrogénov pretrvával počas celej liečby u všetkých týchto pacientok.
Adult and elderly patients
Dospelé a staršie pacientky
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Váš lekár to zohľadní počas vašej liečby {Vymyslený názov}.
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Dlhodobá adjuvantná liečba (MA-17)
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na liečbu rakoviny prsníka.
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Tento liek máte užívať len pod dôsledným dohľadom lekára.
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Letrozol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (priemerná absolútna biologická dostupnosť: 99,9 %).
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Zdanlivý konečný polčas eliminácie z plazmy je asi 2 dni.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Takéto pacientky majú byť preto pod dôsledným dohľadom (pozri časť 5.2).
Other medicines and {Invented Name}
Iné lieky a {Vymyslený názov}
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Pokračujte v užívaní {Vymyslený názov} každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Avšak lekár sa s vami má porozprávať o používaní účinnej antikoncepcie, pretože ešte stále môžete otehotnieť počas liečby {Vymyslený názov}.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Možné riziko/prínos pre takéto pacientky sa má starostlivo zvážiť pred podaním {Vymyslený názov}.
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa letrozol a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Ľudia vo veku 65 a viac rokov môžu užívať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Jeho zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 1,87  0,47 l/kg.
You may not experience any of them.
Žiadny z nich sa u vás nemusí vyskytnúť.
They may differ from the general information in this leaflet.
Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Väčšina vedľajších účinkov je slabá až stredne silná a spravidla zmizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Sequential Treatments Analysis (STA)
Analýza sekvenčnej liečby (STA)
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.