natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie“ v časti 4).
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Cotellic treatment should be interrupted.
Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Grade 4:
4. stupeň:
Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Difference in ORR % (95% CI)
Rozdiel v ORR (95%
Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted.
Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Asymptomatic and
Asymptomatický a <
The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient's efficacy may be compromised.
Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB“ na jednej strane.
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
· Eye problems
• problém s očami
Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
V podmienkach in vitro je väzba kobimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny 94,8
Talk to your doctor before taking Cotellic if you are taking: Medicine or active substance
Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
There is no data on the effectiveness of Cotellic dose modification for haemorrhage events.
K dispozícii nie sú údaje o účinnosti úpravy dávky Cotellicu pri príhodách krvácania.
Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Zvýšená kladina CPK v krvi, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y (GGT), zvýšená hladina ALP v krvi
Grade 3 liver laboratory abnormalities should be managed with vemurafenib treatment interruption or dose reduction.
Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
· Heart problems
• problémy so srdcom
The median estimate for investigator-assessed PFS was 9.9 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.2 months for the placebo plus vemurafenib arm.
Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Vzostupy hladiny CPK 3. a 4. stupňa vrátane asymptomatických vzostupov nad východiskovú hodnotu sa vyskytli aj u pacientov, ktorým bol podávaný Cotellic s vemurafenibom v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Hazard ratio (95% CI)
Hazard ratio (95%
Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
If severity is improved by at least one grade within 4 weeks, Cotellic could be restarted at a dose reduced by 20 mg, if clinically indicated.
Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
Ak sa diagnostikuje rabdomyolýza, liečba Cotellicom sa má prerušiť a hladiny CPK a iné príznaky sa majú kontrolovať až do úpravy ich stavu.
Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Významné zlepšenie v primárnom koncovom ukazovateli, ktorým bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom, sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota <
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Cmax v rovnovážnom stave bola 273 ng/ml a priemerná hodnota AUC0-24 v rovnovážnom stave bola 4 340 ng.h/ml.
If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC sections 4.2 and
Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
For patients reporting new or worsening visual disturbances, an ophthalmologic examination is recommended.
U pacientov, ktorí ohlásia novovzniknuté alebo zhoršujúce sa poruchy zraku, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie.
If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
*** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
* Prečítajte si, prosím, odsek Krvácanie v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
Cobimetinib is a reversible, selective, allosteric, oral inhibitor that blocks the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by targeting the mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase (MEK) 1 and MEK 2 which results in inhibition of phosphorylation of the extracellular signalregulated kinase (ERK) 1 and ERK 2.
Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Hypertension, Haemorrhage*
Hypertenzia, krvácanie*
Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot“ pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Benígne malígne a nešpecifikovan novotvar
If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Liečba Cotellicom sa má prerušiť počas posudzovania liečby, aby sa zabránilo akémukoľvek potenciálnemu zhoršeniu príhody.
· Cotellic can be taken with or without food.
Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
• zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4.
Silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.4):
The objective response rate (ORR) in the Cotellic plus vemurafenib arm was 67.6% vs 44.8% in the placebo plus vemurafenib arm.
Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
For management of haemorrhage please see section 4.2.
Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Serum CPK and creatinine levels should be measured before initiation of treatment, to establish baseline values, and then monitored monthly during treatment, or as clinically indicated.
Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Eye (vision) problems (very common: may affect more than 1 in 10 people) Cotellic can cause eye problems.
Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
If you stop taking Cotellic
Ak zabudnete užiť Cotellic
Rhabdomyolysis***
Rabdomyolýza***
Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Cotellic treatment should be permanently discontinued for haemorrhage events attributed to Cotellic.
Liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť pri príhodách krvácania pripisovaných Cotellicu.
Basal cell carcinoma, Cutaneous squamous cell carcinoma**, Keratoacanthoma**
Bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože**, keratoakantóm**
· If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.
Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
N/A = Not Applicable
NE = nehodnotiteľné a
< 10% absolute decrease from baseline
10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
LVEF value
Hodnota EFĽK
If serous retinopathy is diagnosed, Cotellic treatment should be withheld until visual symptoms improve to Grade ≤1.
Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
· Start your next Cotellic 21 day treatment period after the 7 day break.
Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.2 and 4.4).
V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
%) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť svalov, svalové kŕče, slabosť svalov alebo tmavý alebo červený moč.
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
%) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
What Cotellic is Cotellic is an anti-cancer medicine that contains the active substance cobimetinib.
Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
1. výskyt: 40 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
63 filmom obalených tabliet
Dose modification advice for left ventricular dysfunction Permanent discontinuation of Cotellic treatment should be considered if cardiac symptoms are attributed to Cotellic and do not improve after temporary interruption.
Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2).
3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Rhabdomyolysis and CPK elevations
Rabdomyolýza a vzostupy hladiny CPK
· Muscle problems
• problémy so svalmi.
In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
%) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
%, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Hazard ratio (95% CI) b
IS) Hazard ratio (95%
Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
· Diarrhoea
• horúčka
If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Najlepšia celková odpoveď na liečbu
In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Recommended Cotellic dose modification
Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
* Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
** Prečítajte si, prosím, odsek Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ *** Prečítajte si, prosím, odsek Rabdomyolýza v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií“ a Zahŕňa udalosti, ktorými sú chorioretinopatia aj odlúpenie sietnice, poukazujúce na seróznu retinopatiu (pozri časť 4.4) b Kombinovaný údaj zahŕňa hlásenia reakcie z fotosenzitivity, slnečnej popáleniny, solárnej dermatitídy, aktinickej elastózy
495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
• placeba jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň, alebo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Nemecko
): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Je potrebná obozretnosť, ak sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A.
(or ≥ 10% absolute decrease from baseline)
10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
· Liver problems
• problémy s pečeňou
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Overall Survival (OS)g
Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie Cotellic a vemurafenib sa nehodnotili u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu.