natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before taking Teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
• Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
• Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Porucha zraku zahŕňa nežiaduce reakcie, ako rozmazané videnie, diplopia, fotopsia, znížená zraková ostrosť a slepota.
Teysuno contains
Čo Teysuno obsahuje
Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Date of renewal: 19 November 2015
Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
- Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
- Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia rohovky).
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
* Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia“ boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
BSA = 2.10 - 2.29 m2
2,10 - 2,29 m2
BSA = 1.90 - 2.09 m2
1,90 - 2,09 m2
Grade 3 or higherc First occurrence
3. alebo vyšší stupeňc
Median (Range) ≥65, n (%)
Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
• Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
(pain, swelling and redness of hands and/or feet), pigmented skin patches - Kidney: decreased urine volume, changes in blood tests which show the way the kidney is working, kidney impairment and failure - Other: chills, weight decrease, swelling in specific areas and muscle bone pain
suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované miesta na koži - Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú obličky, porucha a zlyhávanie obličiek - Iné: triaška, zníženie hmotnosti, opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí
Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Po podaní dávok 30 mg/m2 sa podmienky rovnovážneho stavu pre tegafur, gimeracil a oteracil dosiahli najneskôr v 8. deň.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
• Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Teysuno doses
Dávka Teysuna
BSA ≤ 1.29 m2
1,29 m2
In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia,
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Metastatická choroba, n (%)
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Nonclinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
+49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
the median Tmax for Teysuno components tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.5, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the mean ± standard deviation (SD) AUC0-inf and Cmax was 14595 ± 4340 ng.hr/ml and 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml and 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
BSA = 1.70 - 1.89 m2
1,70 - 1,89 m2
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
BSA = 1.88 - 2.12 m2
1,88 - 2,12 m2
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Nordic Pharma Tél/Tel:
Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
- Mental: seeing and hearing some things that are not there, personality change, unable to sit still, confusion, feeling of nervousness, depression, sexual dysfunction - Nerve:, voice disorder, inability to speak and understand words, memory problem, unsteady gait, balance problems, one sided body weakness, sleepiness, nerve inflammation, distorted sense of smell, brain dysfunction, fainting, loss of consciousness, stroke, seizures
- Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
N
B
Grade 1 Any occurrence
1. stupeň
BSA = 1.67 - 2.16 m2
1,67 - 2,16 m2
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
5: Hematologické toxicity, kvôli ktorým sa má liečba Teysunom prerušiť Jednotky Neutrofily Trombocyty Hemoglobín Modifikácia dávky Teysuna IU
Nordic Pharma
Nordic Pharma (France)
Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
1: Štandardné dávky a zníženia dávok povolené pre
BSA = 1.50 - 1.69 m2
1,50 - 1,69 m2
• Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
BSA = 1.30 - 1.49 m2
1,30 - 1,49 m2
The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
(vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
+358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
BSA = 1.63 - 1.87 m2
1,63 - 1,87 m2
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
BSA = 1.30 - 1.66 m2
1,30 - 1,66 m2
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dose modifications for haematologic toxicities
Úpravy dávok kvôli hematologickým toxicitám Tab.
No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Endpoint Population
Koncový bod Populácia n
Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l
Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
- Skin: loss of skin colour, peeling skin, excessive body hair, nail shrinkage, excessive sweating, - General: general condition worsening, weight increase, redness and swelling at the injection site, cancer pain and bleeding, multiple organ failure - Changes in blood tests: high blood sugar, high blood lipids, changes in blood clotting time, high blood cell counts, low or high protein level - Other: frequent urination, blood in urine, neck pain, back pain, breast pain, muscle tightness or cramps, joint swelling, limb discomfort, muscle weakness, arthritis inflammation and pain
- Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu - Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca - Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy - Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha - Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka), zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy - Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie - Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov - Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín - Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
• Pregnancy and breast-feeding.
Gravidita a dojčenie.
- are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
- ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
+353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Hodnotenie pomocou mikrozómov ľudskej pečene in vitro naznačilo, že ani tegafur, gimeracil alebo oteracil nevykazujú žiadne relevantné inhibičné účinky na enzýmové aktivity testovaných izoforiem cytochrómu P450 (t.j.
BSA = 1.30 - 1.62 m2
1,30 - 1,62 m2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules
Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé kapsuly
• Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
BATCH NUMBER
LM Baarn
Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
+46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých a pediatrických pacientov.
There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
Hodnoty AUC 5-FU, tegafuru, gimeracilu alebo oteracilu, buď po jednorazovom alebo viacnásobnom podaní dávky Teysuna 30 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí majú normálnu funkciu pečene, nevykazujú signifikantné rozdiely.
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
+31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Tel: +39 (0)2 241 26710/26711 info@nordicpharma.it
+39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate
Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E171) nátriumlaurylsulfát mastenec
Teysuno dose
Dávky Teysuna
United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
+44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) Carnauba wax Bleached shellac
Atrament na potlač červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) karnaubský vosk bielený šelak glycerolmonooleát
The capsule has an opaque white body and opaque brown cap imprinted “TC448” in grey.
Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným šedým nápisom „TC448“.
either 42 capsules or 84 capsules.
Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
The capsule has an opaque white body and opaque white cap imprinted “TC442” in grey.
Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný biely vrchnák s vtlačeným šedým nápisom „TC442“.
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<