natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
Počas druhého roku liečby dostali pacienti v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne v priemere 3,6 injekcií a pacienti v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne priemerne 3,7 injekcií.
Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses.
Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami.
Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.6).
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov lekárom, možno liečebný interval zachovať na 2 mesiacoch alebo ho ešte viac predĺžiť použijúc režim „treat and extend“ (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa intervaly medzi injekciami predlžujú o 2 alebo 4 týždne tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena BCVA od východiskovej hodnoty k 52. týždňu.
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Sekundárnym ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní VIBRANT bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom, ktorá bola štatisticky významná v prospech Eyley.
In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
V týchto klinických skúšaniach približne 89 % pacientov (1 616/1 817) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 63 % (1 139/1 817) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
Obrázok 4: Priemerná zmena BCVA podľa merania skóre ETDRS písmen od východiskového stavu do 100. týždňa v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2-week or 4-week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend“ s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Nominal p-value
Hodnota p
In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME.
týždni tento liečebný režim k podaniu v priemere 9,2 injekcií, čo je podobné počtu dávok v skupine Eylea 2Q8 v VIVIDDME a VISTADME, zatiaľ čo celková účinnosť v skupine liečenej afliberceptom v Protokole
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
LS znamená: metóda najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA D) IS: Interval spoľahlivosti
Difference in LS meanA,C,D,E)
Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
• Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, porušenia epitelu rohovky a katarakty
Control G) (N = 68)
Komparátor G) (n=68)
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group.
Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
Podiel pacientov, u ktorých bol interval liečby predĺžený na 12 týždňov a dlhšie, bol 56,9 % v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 60,2
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
• neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) (pozri časť 5.1).
Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe.
Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock“).
Bayer OÜ
Bayer
Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
týždni získali ≥15 písmen, bol v 2-týždňovej skupine 32,5 % a 30,9
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke (4 mg/100 mikrolitrov).
After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou, a na základe zrakových a/alebo anatomických výsledkov, možno liečebný interval predĺžiť tak, ako je to pri režime „treat and extend“ (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa postupne predlžujú intervaly liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Dávka sa nemá podať 28 dní pred plánovaným intraokulárnym chirurgickým zákrokom a 28 dní po vykonaní intraokulárneho chirurgického zákroku.
Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu 30 G x ½ palca na nadstavec so závitom („Luer lock“) na injekčnú striekačku.
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
PPS: Per Protocol Set (Skupina podľa protokolu) B) Celkový analyzovaný súbor (Full Analysis Set, FAS), výsledky z posledného dokumentovaného vyšetrenia (Last Observation Carried Forward, LOCF) pre všetky analýzy okrem podielu pacientov so zachovanou zrakovou ostrosťou v 52. týždni, čo je PPS C)
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s DME (VIVIDDME a VISTADME).
At week 52, there were mean decreases in central retinal thickness (CRT) on OCT of -134.4 and -126.1 microns for the 2-week adjustment group and the 4-week adjustment group, respectively.
V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu Vážený rozdielA,B) (95 % IS)
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v randomizovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO (VIBRANT), ktoré zahŕňalo oklúziu hemicentrálnej sietnicovej žily.
Final study report submission: 30
Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Na odstránenie vzduchových bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t.j. 2 mg afliberceptu).
In the VISTADME study, 217 (70.7%) of Eylea patients received bilateral Eylea injections until week100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of Eylea patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.
%) pacientov liečených Eyleou bilaterálne injekcie Eyley do 100. týždňa a v klinickom skúšaní VIVIDDME dostávalo 97 (35,8
C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Pacienti s vlhkou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.
8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
% pacientov v skupine so 4-týždňovou úpravou naplánovanú svoju ďalšiu injekciu v intervale 12 týždňov alebo viac.
Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequesnt infection.
Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej liekovky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v 52. týždni a 100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Kľúčové príznaky a prejavy nežiaducich udalostí súvisiacich s intravitreálnou injekciou so súvisiacimi nežiaducimi účinkami, vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, porušenia epitelu rohovky a katarakty
At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
% v skupinách s Eyleou 2Q8 a 8,2 % a 15,6
p-value p < 0.0001
Hodnota p p <0,0001
Active Control
Kontrolná skupina
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou - pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I, - diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12
- swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
**Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urticaria) a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
% pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
A After treatment initiation with 5 monthly injections
Po začatí liečby tromi mesačnými dávkami
Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa s Eyleou nevykonali žiadne špeciálne klinické skúšania.
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
- neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice), - degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku), - krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), - niektoré formy zákalu šošovky (katarakta), - poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky), - zvýšený tlak v oku, - pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca), - odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli), - pocit prítomnosti niečoho v oku, - zvýšená tvorba sĺz, - opuch očného viečka, - krvácanie v mieste podania injekcie, - sčervenanie oka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
• There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
S liečbou pacientov s ischemickou chronickou CRVO a BRVO sú obmedzené skúsenosti.
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
2mgE)
Eylea 2mgD)
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Ranibizumab 0.5Q4
1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Injekčná ihla s filtrom 18G Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Eyleu vám nepodajú: - ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia), - ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).
The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
V druhom roku klinického skúšania ALTAIR sa zníženie CRT vo všeobecnosti zachovalo v oboch liečebných ramenách.
F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96;
V klinickom skúšaní COPERNICUS pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg dostávali liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každé 4 týždne počínajúc od 52.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
V 100. týždni dosahovali príslušné percentuálne podiely 32,6 % a 37,1
Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively.
Podiel pacientov bez tekutiny pri OCT bol v 52. týždni 68,3
** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
* Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM. Pozorované iba v klinických skúšaniach vlhkej VPDM. ** Endoftalmitída s pozitívnou a negatívnou kultiváciou *** Počas sledovania po uvedení lieku na trh, hlásenia precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, svrbenie, žihľavku a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg afliberceptu v 90 mikrolitroch (40 mg/ml) v izoosmotickom roztoku.
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - slepota, - zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta), - zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka, - hnis v oku.
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Aflibercept
BYŤ UVEDENÉ