natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons.
Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
• Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
• It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product.
Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
%) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible.
Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
• Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
• The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed.
Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug.
%) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data.
1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
12), v ktorej boli randomizovaní štyria pacienti na dávku 30 mg/kg, štyria na dávku 50 mg/kg a štyria na užívanie placeba počas 24 týždňov.
not less than 30 IU not less than 40 IU
nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
• feeling nervous.
• pocit nervozity.
Date of latest renewal: 23 October 2005
Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
This will protect your child against these diseases.
Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Zistená účinnosť očkovacej látky bola 84
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
25 micrograms 25 micrograms
25 mikrogramov 25 mikrogramov
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
8 micrograms 10 micrograms
8 mikrogramov 10 mikrogramov
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
%. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at
V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
• opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.