natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
• vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age
** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan
Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
carton only:
Iba na škatuli:
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Prasugrel Mylan is for oral use.
Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µmol/l ADP a po 30 minútach s 20 µmol/l ADP. Maximálna inhibícia ADP indukovanej agregácie krvných doštičiek prasugrelom je 83 % s 5 µmol/l ADP a 79 % s 20 µmol/l ADP, v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Non fatal MI
Nefatálny IM
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
• Bleeding in the stomach or bowels
Krvácanie do žalúdka alebo čriev
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
Other medicines and Prasugrel Mylan
Iné lieky a Prasugrel Mylan
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Clopidogrel + ASA
Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
≥75 years (N=2060)**
(N = 2060)**
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Switching data
Údaje o prestavení
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
20 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek počas udržiavacieho dávkovania.
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
How to store Prasugrel Mylan
Ako uchovávať Prasugrel Mylan
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
d ICH = intracranial haemorrhage.
d ICH = intrakraniálna hemorágia.
Inducers of cytochromes P450
Induktory cytochrómov
e ICH = intracranial haemorrhage.
e ICH = intrakraniálna hemorágia.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABG
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Iron oxide red (E172) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Non-fatal stroke
Nefatálna mozgová príhoda
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
- nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
No (N=13090)
(N = 4980)
* ICH = intracranial haemorrhage.
* ICH = intrakraniálna hemorágia.
Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
%) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
STEMI Primary Composite Outcome Events
Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
What Prasugrel Mylan contains - The active substance is prasugrel.
Čo Prasugrel Mylan obsahuje - Liečivo je prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
(N=6813) % (N=6795) %
(N = 6716)
If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥ 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Yes (N=518)
Áno (N =
Mylan Hungary Kft
Magyarország Mylan EPD
Symptomatic ICHe
Symptomatické ICH
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
Clopidogrel
Klopidogrel b
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
For further information please refer to section 5.1.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
• zdôraznenie, že: ◦ závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg ◦ liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov ◦ ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. ◦ u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek je podobná u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 <