natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
Priemerné skóre komorbidity bol 8 a 76 % zaradených pacientov malo skóre komorbidy nad 6. Medián odhadovanej hodnoty CrCl bol 62 ml/min a 66 % zo všetkých pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min.
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
2 % rozdielom v porovnaní so skupinou s komparátorom) u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro + chemoterapiu*
Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
· infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
• infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže znovu zvýšiť až na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu začnite podávať rýchlosťou 25 mg/h.
Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred podaním infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.2).
A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Pri voľbe liečby pre týchto pacientov sa má dôkladne zvážiť celkový bezpečnostný profil
Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
Night sweats, eczema
Nočné potenie, ekzém
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Výskyt odpovede pri ukončení liečby Počet pacientov zahrnutých v analýze
The subgroups evaluated included IPI, FLIPI, Bulky Disease, B Symptoms at baseline, Ann Arbor Stage and ECOG at baseline.
Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky“) masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
* Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
%) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Úpravy dávky počas liečby (všetky indikácie)
However, weekly obinutuzumab dosing from post-coitum day 20 to delivery resulted in complete depletion of B-cells in infant monkeys at weekly intravenous obinutuzumab doses of 25 and 50 mg/kg (2-5 times the clinical exposure based on Cmax and AUC).
Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
· Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Intravenózny kortikosteroid1
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Výskyt dlhotrvajúcej neutropénie bol 3 % a výskyt neutropénie s oneskoreným nástupom bol 7 %. Výskyt infekcie bol 81
The most common Grade 3-5 adverse reactions were neutropenia (10%), and anaemia, febrile neutropenia, thrombocytopenia, sepsis, upper respiratory tract infection, and urinary tract infection (all at 1%).
%) a anémia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, sepsa, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia močových ciest (všetky s 1
539.3 μg/mL and AUC(τ) value was 10956 μg•day/mL.
10 956 μg•d/ml.
11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
NR (25.4,-)
3. - 4. stupňa).
PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
− nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Day 8 (1,000 mg)
8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6.
Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
decrease in potassium
− zníženie hladiny draslíka
Constipation, haemorrhoids
Zápcha, hemoroidy
After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
% (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
and the number of prior therapies (≤ 2 versus > 2).
2 verzus > 2).
Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Trombocytopénia a hemoragické príhody
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Prežívanie bez výskytu udalosti Počet (%) pacientov s udalosťou
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
# Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
- 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4.
Výsledky účinnosti u pacientov s doteraz neliečenou CLL sú zhrnuté v tabuľke 7. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (PFS) a celkové prežívanie (OS) sú zobrazené v grafoch 1-4.
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Median observation time 35 months
Medián času pozorovania
In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
%) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
• osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.8).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou, sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho,
Day 15 (1,000 mg)
15. deň - plná dávka (1 000 mg).
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Pacienti s FL stupňa 3b boli zo štúdie vylúčení.Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď Gazyvara
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
OS u pacientov s FL# (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Na vnútrožilové použitie po riedení
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS (napr. pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov [>
The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%).
Najčastejšie hlásené koexistujúce ochorenia (s použitím 30 % alebo vyššej hraničnej hodnoty) v orgánových systémoch podľa MedDRA sú: poruchy ciev (73
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
% oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 1a u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
% malo skóre FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index - medzinárodný prognostický index folikulového lymfómu) ≥ 2 a 7 % malo ochorenie v štádiu II (prítomnosť veľkej nádorovej („bulky“) masy), 35 % malo ochorenie v štádiu III a 57 % malo ochorenie v štádiu IV, 44 % malo veľkú nádorovú („bulky“) masu (>
Ocular hyperaemia
Očná hyperémia
Day 1 (100 mg)
1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
Bendamustín sa podáva intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň;
From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was
Na základe populačného FK modelu sa stanovilo, že po infúzii podanej v 1. deň 6. cyklu bol u pacientov s CLL odhadovaný medián hodnoty
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Pacienti s folikulovým lymfómom, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab
· Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
No. (%) of patients with event Median time to event (months)
(%) pacientov s udalosťou
Median observation time: 20 months
Medián času pozorovania:
Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Orálny herpes, rinitída, faryngitída,
Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
(1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
· Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť a príznaky sa musia liečiť.
Completed at least
Menej čas té
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
% (40 zo 44) hodnotiteľných pacientov liečených Gazyvarom depléciu B-buniek (definovanú ako počet CD19+ B-buniek <
Maintenance
Podanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Day 1 (1,000 mg)
1. deň - plná dávka (1 000 mg)
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, pocit tiesne na hrudníku alebo podráždenie v hrdle
Arthralgia§, back pain
§, bolesť chrbta
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank testb)
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP).
• šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko IRR vrátane závažných IRR (pozri časť 4.8).
Psychiatric disorders Very common
Poruchy ciev Časté
Median observation time 34 months
34 mesiacov
Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí