natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
• Alunbrig should be permanently discontinued.
Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
TAKEDA ΕΛΛΑΣ
Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
(aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
• fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
(zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
• a slow heartbeat (bradycardia)
• pomalý srdcový tep (bradykardia).
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
• rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
% celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
• colchicine: a medicine to treat gout attacks
• kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
% a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Akúkoľvek neočakávanú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov hláste svojmu lekárovi.
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Elevations of pancreatic enzymes
Zvýšenie hladín pankreatických enzýmov
In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
% rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
• zápal úst a pier (stomatitída)
Very common Insomnia
Psychické poruchy veľmi časté nespavosť
Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
EU/1/18/1264/010 28 tablets
EU/1/18/1264/010 28 tabliet
The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
• tissue swelling caused by excess fluid
• opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
+32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
EU/1/18/1264/009 30 tablets
EU/1/18/1264/009 30 tabliet
AST increased
Zvýšenie koncentrácie
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 1 umelohmotný fóliový pásik (blister) obsahujúci 7 filmom obalených tabliet
• The active substance is brigatinib.
Liečivo je brigatinib.
The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
7 tablets of Alunbrig 90 mg
7 tabliet Alunbrigu 90 mg
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
hyperinzulinémia, anémia, zvýšená koncentrácia CK, nevoľnosť, zvýšená koncentrácia lipázy, znížený počet lymfocytov, zvýšená koncentrácia ALT, hnačka, zvýšená koncentrácia amylázy, únava, kašeľ,
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
7 filmom obalené tabliet Alunbrig 90 mg 21 filmom obalené tabliet Alunbrig 180 mg
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
%) vrátane makulárneho edému a kataraktu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
180 mg regimen† (N = 18)
Režim 180 mg† (N =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
• reduced blood level of phosphorus
• znížená hladina fosforu v krvi
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 umelohmotné fóliové pásiky (blistre) obsahujúce 21 filmom obalených tabliet
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
90 mg regimen* (N = 26)
Režim 90 mg* (N =
IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
• Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
• liver problems
• tráviace ťažkosti
Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Po úprave sa môže v liečbe Alunbrigom buď pokračovať na najbližšej nižšej dávke podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK.
• muscle and joint stiffness
• stuhnutosť svalov a kĺbov
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
• dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Hepatic impairment
Pri ťažkej hypertenzii
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR)
*90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
†180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia znížený počet lymfocytov zvýšený APTT
Grade 3
CK 3. stupňa
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).