natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Výbor preto schválil zrušiť pozastavenie povolenia aprotinínu a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v tejto revidovanej indikácii pre aprotinín:
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Na základe zohľadnenia celkových údajov sa preto usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojenej s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že aprotinín sa podáva identifikovanej cieľovej skupine pacientov a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Na základe štúdie BART sa nedajú vyvodiť jasné závery o kardiovaskulárnych rizikách v dôsledku zistených metodologických nedostatkov.
On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zrušiť pozastavenie a zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
K informáciám, ktoré sa musia zhromaždiť, patrí počet pacientov, ktorí užívajú aprotinín, indikácia na podávanie, charakteristiky pacientov, rizikové faktory a podmienky použitia vrátane údajov o heparinizácii pacientov liečených aprotinínom.
The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Výbor CHMP usúdil, že v znení indikácie má byť uvedené vysvetlenie, že produkt sa má používať v prípade pacientov podstupujúcich operáciu na zavedenie by-passu počas „samostatnej operácie na zavedenie by-passu koronárnej artérie“, keďže účinnosť a bezpečnosť aprotinínu neboli pri rozsiahlejšej operácii dostatočne charakterizované.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Predbežnými výsledkami jedného randomizovaného kontrolovaného klinického skúšania s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Výbor CHMP usúdil, že predloženými údajmi sa celkovo preukazujú riziká spojené s nedostatočným sledovaním antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe zavedenia by-passu koronárnej artérie.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 boli sprístupnené ďalšie údaje, najmä výsledky záverečnej štúdie, a čo je dôležitejšie, aj nová analýza zo štúdie BART.
The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 bolo sprístupnených viac údajov, napríklad nové pozorovacie štúdie, výsledky záverečnej štúdie BART, a čo je dôležitejšie, aj nové analýzy zo štúdie BART.
The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II k tomuto stanovisku.
Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Vedecké závery a odôvodnenie zrušenie pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, predložené agentúrou EMA
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
K ďalším dobre známym nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytujú najmä po opakovanej liečbe, patria anafylaktické reakcie.
The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Výbor CHMP usúdil, že účinnosť aprotinínu bola zreteľne preukázaná v perspektívnych randomizovaných skúškach a meta-analýze klinických skúšaní, ktorými sa dokázalo, že aprotinín znižuje výskyt masívneho krvácania, znižuje potrebu transfúzie krvných produktov a znižuje potrebu opakovania operačného zákroku z dôvodu krvácania v prípade pacientov s operáciou srdca, ktorí potrebujú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (CPB).
The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Výbor CHMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktorých sa toto skúmanie týka, by mali viesť register.
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
• vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Výbor CHMP poznamenal, že zo zistení z iných randomizovaných klinických skúšaní a meta-analýzy randomizovaných klinických skúšaní (okrem štúdie BART) nevyplýva dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou v období pred operáciou a po nej.
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Aprotinín už bol indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi pred operáciou a po operácii a potrebu krvnej transfúzie v prípade pacientov so zvýšeným rizikom straty krvi a krvnej transfúzie, ktorí podstupujú operáciu na zavedenie by-passu (CPB) počas operácie na zavedenie bypassu koronárnej artérie (CABG).
There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Pri vylúčení štúdie BART nie je k dispozícii žiadny dôkaz z randomizovaných klinických skúšaní týkajúci sa súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Navrhnutou indikáciou je profylaktické použitie na zníženie straty krvi a krvnej transfúzie v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu (t.
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
profylaktické použitie na zníženie straty krvi a na zníženie objemu krvnej transfúzie v prípade dospelých pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko závažnej straty krvi a ktorí podstupujú samostatnú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (t.
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a na zníženie objemu krvnej transfúzie v prípade dospelých pacientov, pri ktorých existuje vysoké riziko závažnej straty krvi a ktorí podstupujú samostatnú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (t.
• At the request of the European Medicines Agency
• Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť“.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
Grounds for one additional renewal
DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Livensa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Continue your treatment for as long as your doctor
Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Livensa
Date of latest renewal: 28-July-2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Livensa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Livensa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
If you forget to change your patch
Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Livensa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Účinnosť lieku Livensa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Preto by sa Livensa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Náplasť čo najskôr vymeňte a potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
A NA ČO SA POUŽÍVA Livensa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Poruchy nervového systému migréna porucha pozornosti, dysgeúzia, porucha rovnováhy, hyperestézia, orálna parestézia, prechodný ischemický záchvat
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Účinky na endometrium Existuje málo informácií o účinkoch testosterónu na endometrium.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Livensa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Livensa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
What Livensa is and what it is used for Before you use Livensa How to use Livensa Possible side effects How to store Livensa Further information
Ako používať náplasti Livensa Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať náplasti Livensa Ďalšie informácie
Infections and infestations
Infekcie a nákazy sínusitída
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
a to vrátane účinkov na prsné tkanivo, kardiovaskulárny systém a zvýšenie rezistencie na inzulín.
Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Ďalšie časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
In case of severe application site reaction, the treatment should
V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Livensa na fertilitu.
What Livensa contains
ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Livensa obsahuje
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Frakcia naviazaná na albumín spolu s voľnou frakciou sú spoločne nazvané „biologicky dostupný“ testosterón.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Tiež obsahuje: sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér, E110, E180, modrý pigment ftalocyanín meďnatý, polyetylén, polyesterový film so silikónovou vrstvou.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Liečivo sa uvoľňuje z náplasti nepretržite počas 3 až 4 dní (to zodpovedá 300 mikrogramom za