natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
• neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
To be attached to the patient's medical record.
VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• interaction with bone void fillers
• interakcii s výplňami kostných dutín
• post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
• pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
- ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Bovine collagen Carmellose
Hovädzí kolagén
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
• localised swelling, swelling over the implant site,
• lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).
Intraosseous use Read the package leaflet before use.
SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Pri použití Opgenry u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Infections and infestations
Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 230 mg
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
- balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Veľkosti balenia: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Menej časté: migrácia produktu po zmiešaní so syntetickými výplňami
What Opgenra is and what it is used for.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Opgenra a na čo sa používa.
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Instrumentation
Dojčenie
2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
x 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 g prášku (3,3 mg eptotermínu alfa).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S KARMELÓZOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE S INJEKČNOU
Administration (implantation)
ZODPOVEDNÝ (ZODPOVENDÍ)
What is in this leaflet:
Spôsob podania:
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Písomná informácia pre pacientov
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PRETLAČOVACIE BALENIE
Follow-up measures
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Containment
Karmelóza
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Neodporúča sa súčasné použitie Opgenry so syntetickou výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
● you may not have received an entire dose.
● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
(5 days after your Friday dose).
5 dní po piatkovej dávke).
ALT Normalisation
ALT normalizácia
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
 The viewing window will now be completely red.
 Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
● Do contact your healthcare provider.
● Kontaktujte zdravotnícky personál.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
3) Clean your hands
Umyte si ruky
● use through clothing covering the skin.
● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
● if you have ever had anaemia.
• ak ste niekedy mali anémiu,
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
**Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť spoločného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
 Zvuk „cvaknutie“ bude signalizovať začiatok injekcie.
There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Rozhodnutie o predčasnom ukončení liečby sa má prehodnotiť podľa kontextu konkrétnej klinickej situácie.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
• ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
● if the patient is a child less than 3 years old.
• ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
● expose to excessive forces or shock.
● nevystavujte ho nadmernej sile alebo nárazom.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
● the needle-shield may not have locked.
● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
● the expiration date has passed.
● skončil čas použiteľnosti.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Pravdepodobnosť trvalej virologickej odpovede sa líšila v závislosti od predchádzajúceho režimu liečby; pozri tabuľku 20.
Date of latest renewal: 20 June 2007
Dátum posledného predĺženia: 20. jún 2007
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4.4)
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy.
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
 Môžete počuť druhé “cvaknutie“, ak aktivačné tlačidlo vyskočí späť.
Previous Treatment
Predchádzajúca liečba
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
• ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Pokiaľ je to možné, dieťa sa má liečiť až po pubertálnej akcelerácii rastu, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
 Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
 Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa.
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie (pozri časť 4).
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Podobne ako v prípade ďalších interferónov, vyšší výskyt neutralizačných protilátok sa pozoroval aj pri CHB.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
• ak máte iný problém s pečeňou, okrem hepatitídy typu B alebo C,
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
• ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri “Iné lieky a Pegasys”).
● Do not repeat the injection
Neopakujte injekciu.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
• ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
● a container for the waste material
• nádoba na odpadový materiál
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Study WV16240
Štúdia WV16240
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
• ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Pacienti s pokročilou fibrózou boli pridelení do skupiny liečby Pegasysom (skupina C, n= 10).
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
• ak ste niekedy podstúpili transplantáciu orgánu (pečene alebo obličky) alebo ak máte plánovanú transplantáciu v blízkej budúcnosti,
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
● ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
% (21 z 38) pacientov, ktorí ukončili účasť v pôvodnej štúdii, bolo zaradených do dlhodobého 6ročného sledovania po liečbe.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii.
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys“), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách).
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Percento pacientov s cirhózou, ktorí museli ukončiť liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej skupine liečby.
● the medicine contains particles
● liek obsahuje čiastočky
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Expozícia didanozínu alebo jeho aktívnemu metabolitu (dideoxyadenozín 5´-trifosfát) sa zvyšuje in vitro, ak sa didanozín podáva spolu s ribavirínom.
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
● neskúšajte otvoriť alebo rozobrať naplnené pero.
● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
• ak máte psoriázu, môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom,
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Títo pacienti mali stabilné HIV ochorenie a priemer počtu CD4 T-buniek bol okolo 500 buniek/µl.
Increased alanine aminotransferase (ALT)
Zvýšená hladina alanínaminotransaminázy (ALT)
In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
V prípade CHB, na rozdiel od CHC, nie je nezvyčajné zhoršenie ochorenia počas liečby, ktoré je charakterizované prechodným a potenciálne významným zvýšením sérovej ALT.
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
• ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
● if you have, so called autoimmune hepatitis.
• ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
● liek je inej farby ako bezfarebný až svetlo žltý
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common
Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách sú zoradené do skupín podľa frekvencie a to nasledovne: veľmi časté (≥
24 weeks or 48 weeks
24 týždňov alebo 48 týždňov
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Pegasysu ešte nie je úplne objasnený, avšak štúdie na potkanoch naznačujú, že obličky sú hlavným exkrečným orgánom rádioaktívne označeného materiálu.
● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Ribavirin mg
ribavirín mg
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
• ak sa u vás rozvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo žihľavka) v priebehu užívania liečby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Pri nutnosti úpravy dávkovania v dôsledku stredne ťažkých až ťažkých nežiaducich reakcií (klinickej a/alebo laboratórnej povahy) je vhodné u dospelých pacientov znížiť začiatočnú dávku na 135 mikrogramov.
Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03A B11
Very rare Frequency not known
Frekvencia nie je známa
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Čo je Pegasys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys Ako používať Pegasys
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobín - bez ochorenia srdca