natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
(E 321), mikrokryštalickú celulózu, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a nátriumstearylfumarát.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Doxazosin Winthrop tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, tablety s predĺženým uvoľňovaním sa vyznačujú menšími výkyvmi plazmatických hladín.
PACKAGE LEAFLET
PRETLAČOVACIE BALENIE
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing)
• ak ste niekedy trpeli alergickou reakciou (napr. svrbenie, sčervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti) na liečivo - doxazosín alebo niektorú z pomocných látok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Neužívajte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste gravidná alebo dojčíte.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať v ktoromkoľvek dennom čase s jedlom alebo po jedle.
Do not chew or crush them.
Tablety nežujte, ani nerozdrobujte.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať po jedle alebo na lačno.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
Čo Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obsahuje:
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy (pozri Prílohu I) Doxazosin
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
Čo je Doxazosin Winthrop 4 ml tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a na čo sa používa
If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Ak užijete viac tabliet s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ako máte:
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable.
Naopak, v prípade, že liečba Doxazosínom Winthrop 4 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami je nevyhnutná, dojčenie sa musí zastaviť.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
2 SKÔR, AKO UŽIJETE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Neužívajte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
3 AKO UŽÍVAŤ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack:
Ako vyzerá Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a obsah balenie:
• if you are breast feeding.
• alebo ak dojčíte.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
NÁZOV LIEKU Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Polyethylene oxide
- Ostatné pomocné látky: zmes prípravkov polyetylénoxidu obsahujúcich butylhydroxytoluén
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex
Ak prestanete užívať Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
London, 6 October 2008 Doc.
Londýn 6. októbra 2008
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
• deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Campoverde di Aprilia (LT)
Each injection of Synagiscan only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
“nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
*Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
*Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
20 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
(50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50 % v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
1 ml Water for injections
1 ml vody na injekcie
Your child should not be given Synagis
Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
*For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
*Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
• deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v “cross-over“ štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
*For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance.
* Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
What do you need to know before Synagis is given to your child
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in Section 6).
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
%. Z toho vyplýva, že absolútne zníženie rizika je 5,8
Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Nervous system disorders Uncommon
Poruchy nervového systému
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
- Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Mannitol (E421)
Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Solution for injection 100 mg/1 ml
Injekčný roztok 100 mg/1 ml
RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
%) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Synagis Water for injections ampoule label
Voda na injekcie Štítok na ampulke
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistanceassociated mutation frequency of 6.3% in these patients.
U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
RSV v sezóne, nasledujúcej po sezóne, v ktorej boli pacienti liečení palivizumabom, nebolo štúdiami zameranými na tento osobitný cieľ presvedčivo vylúčené.
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =