natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Salmeterol Xinafoate 50µg Dose, Fluticasone Propionate 500µg Dose
Salmeterol xinafoát 50 µg dávka, flutikazón propionát 500 µg dávka
Belgium Nv Astrazeneca Sa
Nv Astrazeneca Sa
Fluticasone Propionate 250µg Dose Aerosol
Flutikazón propionát 250 µg sprej
Astrazeneca D.O.O
Chorvátsko Astrazeneca D.O.O
Salmeterol Xinafoate 50µg Dose, Fluticasone 500µg Dose
Salmeterol xinafoát 50 µg dávka, flutikazón 500 µg dávka
Fluticasone Propionate 250µg Inhalation
Flutikazón propionát 250 µg kapsula
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations).
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
(see section 4.3 and 5.2).
(pozri časti 4.4 a 5.2).
Less than daily dosing
Menej ako denné dávkovanie
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Írsko, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
• Take the dose once a day by placing the tablets under the tongue.
Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Starší ľudia Žiadne farmakokinetické údaje u starších pacientov nie sú k dispozícii.
27 Windsor Place
27 Windsor
• some medicines may decrease the effect of Suboxone.
• niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone.
Date of latest renewal: 26 September 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2011
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• s alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
• Additional monitoring
Dodatočné sledovanie
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie hlásené z kľúčových klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 472 pacientov (72,5%) hlásilo nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie hlásené v postmarketingových štúdiách.
• asthma or other breathing problems
- astmu alebo iné problémy s dýchaním
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• Dependence This product can cause dependence.
Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Po intravenóznom podaní sa naloxón rýchlo distribuuje (distribučný polčas je cca 4 minúty).
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Pred zahájením liečby by sa mal brať do úvahy typ závislosti na opioidoch (t.j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), čas od posledného použitia opioidu a stupeň závislosti na opioidoch.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
28 sublingual tablets
28 sublingválne tablety
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Distribúcia Po absorpcii prechádza buprenorfín rýchlou distribučnou fázou (polčas distribúcie 2 až 5 hodín).
Dublin 2
Place Dublin 2
Indivior Europe Limited
Indivior Europe
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Suboxone.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
East Yorkshire HU8 7DS,
Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná u potkanov v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň, s predpokladanou expozíciou násobenou 3 až 75 krát, prepočítané na ľudskú dennú sublingválnu dávku 16 mg na mg/m2 základ.
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Naloxón je antagonistom µ-opioidných receptorov.
What do you need to know before you take Suboxone
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
- pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Počiatočné dávky naloxónu sa môžu pohybovať až do 2 mg a opakovať každé 2 - 3 minúty, až kým sa nedosiahne uspokojivá reakcia.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Jeho aktivita v opioidné odvykacej liečbe je daná pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na µ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu závislých pacientov na lieky.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
aby blistre skladovali na bezpečnom mieste, neotvárali ich predčasne, uchovávali ich mimo dosahu detí a ďalších členov domácnosti a nepožívali liek v prítomnosti detí.
Dansom Lane
Ltd Dansom Lane
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
U pacientov užívajúcich metadón, by sa mala dávka metadónu znížiť na maximálne 30 mg/deň pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom.
• recently suffered a head injury or brain disease
- nízky krvný tlak - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Čo je Suboxone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Pacienti užívajúci liek Suboxone by mali byť starostlivo monitorovaní a môžu vyžadovať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolové látky ako ketokonazol alebo itrakonazol, makrolidové antibiotiká)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
Suboxone obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavým dedičnými problémami galaktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
• iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na heroíne
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
o Inhibítory CYP3A4: výsledkom štúdie interakcie buprenorfínu s ketokonazolom (účinným inhibítorom CYP3A4) bolo zvýšenie Cmax a AUC (area under the curve - plocha pod krivkou) buprenorfínu (približne o 50 % respektíve 70 %) a v menšej miere aj norbuprenorfínu.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
o naltrexón a nalmefén sú antagonisti opioidov, ktorý dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Zníženie libida Nervozita Abnormálne myslenie
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Klinické údaje potvrdzujú, že CYP3A4 je zodpovedný za N-dealkyláciu buprenorfínu.
• Misuse and abuse
Nesprávne užívanie a zneužívanie
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku buprenorfínu a naloxónu bol vyhodnocovaný v post marketingových štúdiách.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Okrem toho je nutné, aby používanie buprenorfínu/naloxónu počas tehotenstva posúdil lekár a aby liečba pokračovala len v prípade, že potenciálne výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Nesprávne užívanie, zneužívanie a nevhodné užívanie Buprenorfín môže byť nesprávne užívaný alebo zneužívaný podobne ako ostatné opioidy, legálne alebo nelegálne.
o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Táto kombinácia môže viesť k úmrtiu v dôsledku respiračnej depresie centrálneho pôvodu.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
o ďalšie lieky tlmiace centrálný nervový systém, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H 1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú depresiu centrálneho nervového systému.
Suboxone contains lactose.
Suboxone obsahuje laktózu.
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Buprenorfín/naloxón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou.
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
7 tabliet v blistroch papier/hliník/nylon/hliník/PVC. 28 tabliet v blistroch papier/hliník/nylon/hliník/PVC.
5 How to store Suboxone Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Suboxone Obsah balenia a ďalšie informácie
• any liver disease such as hepatitis
- nejaké ochorenie pečene, ako napr. hepatitída
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsic activity.
N-dealkylbuprenorfín je µ-opioidný agonista so slabou vlastnou aktivitou.
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Hyperglykémia Hyperlipidémia Hypoglykémia
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
U pacientov so závislosťou na drogách môže prvé podanie buprenorfínu spôsobiť abstinenčné príznaky podobné príznakom spojeným s naloxónom (pozri časti 4.2 a 4.4).
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Ak zabudnete užiť Suboxone Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Tabuľka 3. Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetické parameter buprenorfínu a naloxónu po podaní SUBOXONE (zmeny oproti zdravým jedincom)
Dosage adjustment and maintenance therapy
Úprava dávkovania a udržiavacia liečba
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol.
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie pod vplyvom alkoholu.
Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Farmakokinetický parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
o U pacientov závislých od heroínu alebo krátkodobo pôsobiacich opioidov, by prvá dávka buprenorfínu/naloxónu mala byť podaná, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie menej ako 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
• if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
- ak užívate naltroxén alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor,
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Súčasné užívanie induktorov CYP3A4 a buprenorfínu môže znížiť koncentrácie buprenorfínu v plazme a potenciálne vyústiť k suboptimálnej liečbe závislosti na opioidoch buprenorfínom.
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Opioidy môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu u ambulantných pacientov.
Urinary tract infection Vaginal infection
Infekcia močových ciest Vaginálna infekcia
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Indivior Europe
• naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
• naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom Suboxone.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
• niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Amnézia Záchvaty Hyperkinéza
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na µ a κ(kappa) opioidné receptory v mozgu.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť vážnu a potenciálne smrteľnú respiračnú depresiu u detí a u osôb nezávislých na opioidoch, ktorí ho neúmyselne alebo úmyselne požijú.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Ďalšie jedna až dve tablety Suboxone 2 mg/0,5 mg môžu byť podané prvý deň v závislosti na individuálnych požiadavkách pacienta.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Udržte tablety na mieste pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Začatie liečby liekom Suboxone v prípade závislosti na metadóne
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxodémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
• antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Suboxone sa má podať, keď sa objavia známky abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Neužívajte Suboxone - ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) - ak máte vážne problémy s dýchaním - ak máte vážne problémy s pečeňou
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Angina pectoris Bradykardia
Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Pre pacientov vyžadujúcich titrovanú dennú dávku v množstve viac ako 8 mg buprenorfínu/deň nemusí byť tento režim dostatočný.
• Breathing problems
Problémy s dýchaním
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
V prípade zneužitia lieku vnútrožilovým podaním sú niektoré nežiaduce účinky viac priraďované práve zneužitiu lieku ako pri podaní lieku v rámci liečby, takéto nežiaduce účinky zahrnujú lokálne reakcie, v niektorých prípadoch septické (absces, celulitus), potenciálne závažnú akútnu hepatitídu a iné akútne infekcie, ako napr. pneumóniu či endokarditídu (pozri časť 4.4).
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Mierne poškodenie pečene (ChildovaPughova trieda A) (n=9)
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
o okrem toho môže byť po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín/naloxón náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.