natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep - Krvácanie: - do očí - z úst alebo krv v slinách pri kašli - svetlá/červená krv v stolici - vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči - krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie - z hemoroidu - do svalu - Svrbenie - Vypadávanie vlasov - Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
- Unit dose blisters in cartons of 60 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet pre nemocnice.
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
V klinických štúdiách na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvujú chirurgický výkon pre fraktúru bedrového kĺbu sa apixabán neskúmal.
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
- Dodávajú sa v blistroch, v škatuľkách po 10, 20, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
- Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - v ústach alebo krv v slinách pri kašli - do brucha alebo z pošvy - jasná/červená krv v stolici - krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie - z hemoroidu - testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči - Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) - Krvné testy môžu ukázať: - neobvyklú funkciu pečene - zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov - zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí - Kožná vyrážka - Svrbenie - Vypadávanie vlasov - Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Interaction with inhibitors of both cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp) The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir).
Použitie Eliquisu sa neodporúča u pacientov súbežne užívajúcich systémovú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp, ako azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a pozakonazol) a inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
Eliquis 5 mg tablety apixabán
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban
Eliquis 2,5 mg tablety apixabán
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Major + CRNM All
Závažné + CRNM Všetky
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Všetkým pacientom musí byť poskytnutá Bezpečnostná karta pacienta a má obsahovať informácie o: - znakoch a príznakoch krvácania, a kedy je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
- Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
- Zmena z Eliquisu na antikoagulanciá
- Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
- Krvácanie vrátane: - z nosa - z ďasien - krvi v moči - tvorby modrín a opuchu - do žalúdka, čriev a z konečníka - z úst - z pošvy - Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť - Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) - Nauzea (pocit nevoľnosti) - Kožná vyrážka - Krvné testy môžu ukázať: - zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
45 µM) a má slabý inhibičný účinok na aktivitu CYP2C19 (IC50 > 20 µM) pri koncentráciách, ktoré sú významne väčšie ako najvyššie plazmatické koncentrácie pozorované u pacientov.
Apixaban demonstrated a statistically superior reduction in the primary endpoint, a composite of all VTE/all cause death, and in the Major VTE endpoint, a composite of proximal DVT, non-fatal PE, and VTE-related death, compared to enoxaparin in both elective hip or knee replacement surgery (see Table 4).
V porovnaní s enoxaparínom apixabán pri elektívnej náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu preukázal štatisticky vyššie zníženie primárneho koncového ukazovateľa, zloženého zo všetkých VTE (venózneho trombembolizmu)/všetkých prípadov úmrtí a hlavného koncového ukazovateľa VTE, zloženého z proximálnej DVT (distálnej venóznej trombózy), nefatálnej PE (pľúcnej embólie) a úmrtia v súvislosti s VTE (pozri tabuľku 4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
PE*
(N =
For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
Na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF majú pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) a pacienti so sérovou hladinou kreatinínu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) súvisiacou s vekom ≥
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets
Eliquis 2,5 mg filmom obalené tablety
Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 1 (0.1%) apixaban-treated patient at the 5 mg twice daily dose, no patients at the 2.5 mg twice daily dose, and 1 (0.1%) placebo-treated patient.
%) pacienta liečeného apixabánom v dávke 5 mg dvakrát denne, v dávke 2,5 mg dvakrát denne sa táketo krvácanie neobjavilo u žiadneho pacienta a objavilo sa u 1 (0,1
The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
V štúdiách apixabánu oproti enoxaparínu bol celkový výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s krvácaním pri apixabáne 10
- Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
(E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, žltý oxid železitý (E 172).
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Eliquis.
- a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
- ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný - problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
Eliquis 5 mg filmom obalené tablety
- Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
- Zmena z antikoagulancií na Eliquis
Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Tabuľka 11: Výsledky krvácania v štúdii AMPLIFY Apixabán N =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 5 mg filmom obalené tablety apixabán
Major + CRNM 96 (3.6%) All
Závažné + CRNM 115 (4,3)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 2,5 mg filmom obalené tablety apixabán
VTE or all-cause death
Rekurentná VTE alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
V štúdii dosiahol apixabán štatisticky významnú prevahu v primárnom koncovom ukazovateli prevencie mozgovej príhody (hemoragickej, ischemickej alebo nešpecifikovanej) alebo systémovej embólie (pozri tabuľku 8) v porovnaní s ASA.
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Parametre expozície apixabánu vykazujú nízku až strednú variabilitu. čo sa odráža v inraindividuálnej (~
Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Krvácanie: - do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
Po podaní 10 mg apixabánu perorálne vo forme 2 rozdrvených 5 mg tabliet rozmiešaných v 30 g jablčného pyré bola Cmax o 21
Not known Uncommon
Ischemická alebo nešpecifická
• Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Tabuľka 7: Krvácavé udalosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii AVERROES Apixabán N =
Subjects received either apixaban 2.5 mg given orally twice daily (po bid) or enoxaparin 40 mg administered subcutaneously once daily (sc od).
Jedinci dostávali buď 2,5 mg apixabánu perorálne dvakrát denne (p.o.
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii AMPLIFY Apixabán N =
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
V štúdii dosiahol apixabán štatisticky významnú prevahu v primárnom koncovom ukazovateli prevencie mozgovej príhody (hemoragickej, ischemickej alebo nešpecifikovanej) alebo systémovej embólie (pozri tabuľku 6) v porovnaní s ASA.
Table 8: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v štúdii AMPLIFY Apixabán N =
Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Tabuľka 9: Krvácavé udalosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii AVERROES Apixabán N =
Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
NVAF 2,5 mg dvakrát denne*
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Apixabán v štúdii dosiahol štatisticky významnú prevahu v primárnom koncovom ukazovateli prevencie mozgovej príhody (hemoragickej alebo ischemickej) a systémovej embólie (pozri tabuľku 6) v porovnaní s warfarínom.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Apixabán v štúdii dosiahol štatisticky významnú prevahu v primárnom koncovom ukazovateli prevencie mozgovej príhody (hemoragickej alebo ischemickej) a systémovej embólie (pozri tabuľku 4) v porovnaní s warfarínom.
Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Tabuľka 8: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii AVERROES Apixabán N =
Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza
Haemorrhoidal haemorrhage
Bezvodá laktóza
Myocardial infarction Vascular Death All-cause death
Systémová embólia Mozgová príhoda, systémová embólia, IM alebo vaskulárne úmrtie* Infarkt myokardu Vaskulárne úmrtie Úmrtie z akejkoľvek príčiny
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie - z hemoroidu - testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči - Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) - Krvné testy môžu ukázať: - neobvyklú funkciu pečene - zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov - zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí - Kožná vyrážka - Svrbenie
Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii AVERROES Apixabán N =
Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
3 dni hodnota p Apixabán 2,5 mg p.o. dvakrát denne 12 ±
- Unit dose blisters in cartons of 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
- K dispozícii sú aj perforované blistre s oddelenými jednotlivými dávkami v škatuľkách po 100 x
- for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and serum creatinine ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥80 years or body weight ≤60 kg, a dose reduction is necessary and described above.
- - na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a u pacientov so sérovým kreatinínom ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l), čo súvisí s vekom ≥
Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Tabuľka 9: Výsledky krvácania v štúdii AMPLIFY Apixabán N =
- Itching
Ltd.
Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Mozgová príhoda alebo systémová embólia Mozgová príhoda Ischemická alebo nešpecifická
Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Tabuľka 7: Sekundárne koncové ukazovatele u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii ARISTOTLE Apixabán N =
Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Tabuľka 5: Sekundárne koncové ukazovatele u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii ARISTOTLE Apixabán N =
Warfarin N = 9,052 n (%/year)
9 052 n (%/rok)
Recurrent VTE or VTErelated death
Rekurentná VTE alebo úmrtie súvisiace s VTE
For example, diltiazem (360 mg once a day), considered a moderate CYP3A4 and a weak P-gp inhibitor, led to a 1.4-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.3-fold increase in Cmax.
Nevyžaduje sa úprava dávky apixabánu, keď sa podáva súbežne so slabšími inhibítormi CYP3A4 a P-gp. Napríklad diltiazem (360 mg jedenkrát denne), ktorý sa považuje za stredne silný inhibítor CYP3A4 a slabý inhibítor P-gp, viedol k 1,4-násobnému zvýšeniu priemernej AUC apixabánu a 1,3-násobnému zvýšeniu Cmax.
The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Ak pacient spĺňa kritériá na zníženie dávky (pozri vyššie časti Zníženie dávky a Porucha funkcie obličiek), dávkovací režim sa má redukovať na 5 mg nasycovaciu dávku, po ktorej nasleduje 2,5 mg dvakrát denne.
5.0 mg (N=813)
6) a 8 (n =
Number of events/subjects Event Rate
Počet príhod/pacientov
Renal and urinary disorders Haematuria
Monohydrát laktózy Hypromelóza
Major
® Heparin.
Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Časté dôvody nevhodnosti pre liečbu VKA v štúdii AVERROES zahŕňali neschopnosť/nepravdepodobnosť dosiahnutia INR v požadovaných intervaloch (42,6
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Decentralizovaný postup IE/V/0202/001/DC začala 19. januára 2007.
5 May 2009 EMEA/214378/2009
EMEA/214378/2009
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
• vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Jedna injekcia stačí na vykonanie testu, ktorý váš lekár potrebuje.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Môže byť užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
4 hours.
4 hodiny.
Moreover, the in vivo binding of gallium (
Po intravenóznej injekcii sa gálium (
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, lebo jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Kit as packaged for sale 12 months.
Súprava v predajnom balení 12 mesiacov.
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu na fertilitu.
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Majú sa používať jedine generátory, ktoré boli schválené ako lieky v EÚ.
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility, embryológie, mutagenicity ani dlhodobej karcinogenity.
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Vykonajte kontrolu kvality podľa odporúčaných metód s cieľom overiť súlad so špecifikáciami (pozri časť „Kontrola kvality“).
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili liečbu.
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Po podaní injekcie vám bude ponúknuté niečo na pitie a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne pred testom vymočili.
Glass syringe must not be used.
Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva.