natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
V súhrnnej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií 3. fázy s dospelými (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) v priebehu 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
RNA kópií/ml) v 48. a 96. týždni a virologické zlyhanie u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou (súhrnné údaje z dvoch klinických štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Odefsey sa treba vyhýbať u pacientov s odhadovaným CrCl ≥
Rilpivirine-containing regimen
Režimy s obsahom rilpivirínu
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou RT HIV-1.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
RNA > 100 000 kópií/ml.
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, v ktorej 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were Black, and 14% were Asian.
Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
Sedemdesiatšesť percent pacientov boli muži, 82 % boli černosi a 18
ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Odefsey sa treba u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však s opatrnosťou použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Bezpečnosť emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu sa hodnotila počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej 50 HIV-1 infikovaných predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku od 12 do <
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
In studies in treatment-naïve patients receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) or emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), both given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
+ kobicistátom v kombinovanej tablete s pevnou dávkou sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
fatigue1, 3
únava1,3
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
% (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Noretindrón (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín etinylestradiol:
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001).
Odefsey u dospelých pacientov s virologickou supresiou sa zaznamenalo v 96. týždni po prechode na liek Odefsey zvýšenie BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri pokračovaní v liečbe kombináciou FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF v bedre (priemerná zmena 1,6 % pre liek
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedenkrát denne)3/ emtracitabín/rilpivirín/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jedenkrát denne)
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Emtricitabine + tenofovir alafenamide regimen
Režimy obsahujúce emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected.
Do 96. týždňa sa u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF)
Antimycobacterials Rifampicin/ Rilpivirine
Rifampicín/rilpivirín rifampicín AUC: ↔
Cmin: ↔ Cmax: ↔
Cmin: N/A Cmax: ↔
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF v príslušných štúdiách.
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
% (95 % IS: -4,3
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
Cmax, Cmin
Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
< 20 kópií/ml
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
V 144. týždni si po prestavení na tabletu E/C/F/TAF FDC 83,1
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL), group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL), and showed limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL).
Rilpivirín tiež potvrdil antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárnych izolátov skupiny
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
% (45/55 pacientov) po prechode na E/C/F/TAF udržalo HIV-1
AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
tenofovir-alafenamid: AUC: ↑52 % Cmin: N/A
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Odefsey zníženie hodnôt celkového cholesterolu a HDL cholesterolu nalačno oproti počiatočnej hodnote; v 96. týždni sa v žiadnej skupine nepozorovali klinicky významné zmeny v stredných hodnotách celkového cholesterolu v pomere k HDL cholesterolu, priameho LDL cholesterolu alebo triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
32 % Cmax: ↑
AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
% Cmin: N/A Cmax: ↑
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
% (95 % IS: 1,6 % až 6,7
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
242) s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min) dostalo emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
% a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 µg/ml.
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
% Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 700 buniek/mm3 (rozsah 140 −
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
A) alebo so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF sa vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s jedným ramenom GS-US-292-1825, na ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
AUC: ↓ Cmax: ↓
7 % Cmax: ↓
Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Iné lieky a Odefsey
Hepatobiliary disorders Very common:
Farmakoterapeutická skupina:
• dry mouth
• pocit plnosti • sucho v ústach
AUC: ↑ 8% Cmin: ↑ 10% Cmax: ↑ 8%
8 % Cmin: N/A Cmax: ↓
Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
EMA/357752/2018
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Why is Sylvant authorised in the EU?
Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
What is Sylvant and what is it used for?
Sylvant a na čo sa používa?
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Castlemanova choroba je zriedkavá, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Sylvant boli preukázané v štúdiách?
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
It is given by infusion (drip) into a vein.
Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Sylvant
Ďalšie informácie o lieku
How does Sylvant work?
Sylvant účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
EMEA/H/C/004416
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.