natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Na rozdiel od toho, kolagenázy triedy II (δ, ε a ζ,) sú produkty génu colH, ich východiskové miesta štiepenia sa nachádzajú vnútri molekuly kolagénu a generujú menšie fragmenty kolagénu.
(degrees)
(stupne)
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Tlak na penis treba udržiavať po dobu 30 sekúnd a následne pred opakovaním tejto techniky modelovania penisu uvoľniť, s oddychovou dobou 30 sekúnd, pričom treba vykonať spolu 3 pokusy o modelovanie trvajúce vždy 30 sekúnd.
• fractured finger • loss of finger or finger parts
• strata prsta alebo jeho častí
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
• opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Peyronie's plaque
Peyronieho plak
• avoidance of sex
• vyhýbanie sa pohlavnému styku
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
*Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis.
The package leaflet is updated accordingly.
Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Nízke hladiny Xiapexu boli merateľné v plazme hodnotených pacientov mužského pohlavia po dobu až 30 minút po podaní Xiapexu do plaku v penise pacientov s Peyronieho chorobou (pozri časť 5.2).
Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu.
Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Xiapex sa musí injekčne podať iba do Dupuytrenovho pruhu.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Frequency of side effects not known
Neznáma frekvencia vedľajších účinkov
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
• Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.
• chronic pain
• chronická bolesť
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
FSFI bolo na začiatku liečby 20,56 (10,08) a v 36. týždni 26,72 (7,73), čo je zmena oproti východiskovému stavu na úrovni 7,54.
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
N (%) of Joints in Each Intervala
(%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.
Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Preto sa Xiapex smie podávať injekčne iba do Peyronieho plaku a treba dávať pozor, aby sa zabránilo injekčnému podaniu do močovej rúry, nervov, krvných ciev, corpora cavernosa alebo iných štruktúr penisu obsahujúcich kolagén.
• blood pressure increased
• zvýšený krvný tlak
Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
• penis size reduced
• zmenšená veľkosť penisu
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Počas klinických štúdií sa vzorky krvi pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a Peyronieho chorobou vyšetrovali vo viacerých časových intervaloch na prítomnosť protilátok proti bielkovinovým zložkám lieku (AUX-I a AUX-II).
If you are treated for Dupuytren's contracture
Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Open wound
• otvorená rana
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
• increased liver enzymes
• zvýšené pečeňové enzýmy
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
• Mark the point with a surgical marker.
Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Lekárom hodnotená zmena v závažnosti kontraktúry bola hlásená ako výrazne zlepšená alebo veľmi zlepšená u 86 % a 80 % pacientov v skupine so Xiapexom v porovnaní s 3 % a 5 % pacientov v skupine s placebom v štúdiách CORD I a CORD II, (p <
Not known
„neznáme“.
In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Curvature*
Zakrivenie*
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
**Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Rovnaký prst, 1 MP, 1 PIP (n =
• Injection technique and dosing interval.
Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
• skin wound, blood blister
• rana na koži, krvavý pľuzgier
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta“ a „zlomenina prsta“ s frekvenciou
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
• painful glands near the elbows or under the arm
• bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Dotazník Peyronieho choroby (PDQ)b - priemerné skóre miery ťažkostí spôsobovaných PCH hlásených pacientmi (rozsah: 0 - 16) c
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
• abnormal sensation
• nezvyčajný pocit
The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
• fast heart rate
• rýchly srdcový rytmus
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
• Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
• vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Dupuytren's contracture
Dupuytrenova kontraktúra
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak“ a zakrivenie penisu.
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu tinitus
• blood sugar increased
• zvýšená hladina cukru v krvi
• To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
• ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
• collection of blood outside the blood vessels
• nahromadenie krvi mimo krvných ciev
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Celková kontraktúra s fixným ohnutím a rozsah pohybu po podávaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu 0,58 mg do rovnakej ruky, populácia mITT, štúdia AUX-CC-867 (prvý cyklus liečby)
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
409 pacientov dostávalo najviac tri jednotlivé injekcie Xiapexu a 775 pacientov dostávalo dve súbežné injekcie do rovnakej ruky) patrili reakcie v mieste podania injekcie, ako je periférny edém (lokalizovaný na miesto podania injekcie), pomliaždenina (vrátane ekchymózy), krvácanie a bolesť v mieste podania injekcie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.