natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Zynteglo uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcich štúdií na ďalšie posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Zynteglo
Zynteglo
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Zynteglo sa vyrába tak, že sa kmeňové bunky odoberú z krvi pacienta, a potom sú modifikované prostredníctvom vírusu, ktorý prenáša funkčné kópie beta-globínového génu do buniek.
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Liečivom lieku Zynteglo sú kmeňové bunky, ktoré boli odobrané pacientom, a potom boli geneticky modifikované, aby obsahovali funkčný gén pre beta-globín.
How does Zynteglo work?
Zynteglo účinkuje?
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Zyntego podstúpi prípravnú chemoterapiu na vyčistenie kostnej drene od buniek.
What information is still awaited for Zynteglo?
Zynteglo dosiaľ neboli predložené?
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
< 7 days (within a cycle)
7 dní (v rámci cyklu)
Date of first authorisation: 29 June 2017
Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
The reconstituted solution must be used immediately.
Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
• Your doctor will decide on the correct dose.
Váš lekár zvolí správnu dávku.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
What BESPONSA is and what it is used for
Čo je BESPONSA a na čo sa používa
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
What you need to know before you are given BESPONSA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
B-1930, Zaventem Belgium
B-1930, Zaventem Belgicko
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
The infusion must be administered over 1 hour.
Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Omit the next dose within the cycle.
Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
United States (USA)
Spojené štáty (USA)
Do not use BESPONSA if you:
Nepoužívajte BESPONSU, ak:
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Ak sa cítite nezvyčajne unavený (je to veľmi častý vedľajší účinok BESPONSY), nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
a Infection also includes other types of infection (11%).
Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
• Reduction in the number of various types of blood cells
• zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
These medicines are called antineoplastic agents.
Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Each pack of BESPONSA contains:
Každé balenie BESPONSY obsahuje:
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Hoci došlo k vyššej frekvencii skorých úmrtí po HSCT (v 100. deň) v ramene s BESPONSOU, boli prítomné dôkazy prínosu BESPONSY pre neskoré prežívanie.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
There is no information on fertility in patients.
O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Table 6 shows the efficacy results from this study.
Tabuľka 6 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Table 7 shows the efficacy results from this study.
Tabuľka 7 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Toto riziko bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
• Filtration of the diluted solution is not required.
Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje.
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Transplantácia kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky (bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka.
• A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Účinky BESPONSY u tehotných žien nie sú známe, ale na základe mechanizmu účinku BESPONSY je možné, že by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas alebo následne po liečbe BESPONSOU nebola študovaná.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
BESPONSA je určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Možné hepatobiliárne ochorenie má vyhodnotiť a liečiť podľa bežnej klinickej praxe.
Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Ak dôjde k závažnej VOD/SOS, pacient by mal byť liečený podľa štandardnej klinickej praxe.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
• zvýšená hladina bilirubínu, ktorá môže viesť k žltnutiu kože, očí a iných tkanív,
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Relevantnosť ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Note: patients may have had > 1 type of infection.
Poznámka: pacienti mohli mať >
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
The infusion line does not need to be protected from light.
Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
BESPONSA is for intravenous use.
BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
• Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
• zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
White to off-white, lyophilised cake or powder.
Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
+/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
BESPONSA zlepšila OS v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára pri všetkých stratifikačných faktoroch vrátane trvania prvej remisie ≥ 12 mesiacov,1 záchrannej liečby a veku pri randomizácii <
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Nežiaduce reakcie zahŕňali udalosti z akejkoľvej príčiny, ktoré vznikli počas liečby, počnúc 1. dňom 1. cyklu alebo po ňom, končiac 42 dní od poslednej dávky BESPONSY, avšak pred začiatkom novej protinádorovej liečby (vrátane HSCT).
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené preferované termíny: zlyhanie kostnej drene, febrilná aplázia kostnej drene a pancytopénia.
Cycle length
Trvanie cyklu
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
[4.5 to 7.9]
[4,5 až 7,9]
What BESPONSA contains
Čo BESPONSA obsahuje
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Spomedzi všetkých 326 randomizovaných pacientov (ITT populácia) absolvovalo 215 (66%) pacientov 1 predchádzajúci liečebný režim a 108 (33%) pacientov 2 predchádzajúce liečebné režimy v liečbe ALL.
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Ak nie je tolerované zníženie celkovej dávky o 25 % a následné zníženie počtu dávok na 2 na cyklus, natrvalo ukončite liečbu.
In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
U pacientov s nedostatočnou vzorkou z aspirátu kostnej drene sa hodnotila vzorka periférnej krvi.
In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
BESPONSA v tejto populácii pacientov významne zvýšila riziko VOD/SOS oproti štandardným chemoterapeutickým režimom.
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
7-dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.