natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
LDA Tel: +351 21 4368835
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Doripeném dobre prechádza do viacerých telesných tekutín a tkanív, akým je tkanivo maternice, retroperitoneálna tekutina, tkanivo prostaty, žlčníka a moč.
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Prolonged use of Doribax should be
Ako používať Doribax
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Menej časté: epileptické záchvaty (pozri časť 4.4)
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Non species related
Nezaradené kmene
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
50 až  80 ml/min) nie je nutná úprava dávky.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
- Zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Hypersensitivity to the active substance
Hypersenzitívne reakcie
Species for which acquired resistance may be a problem:
Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy (10
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
(napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
≤ 1 mg/l every 12 hours
30 ml/min 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Infusion solution
Intravenózne použitie
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
%) suspenziu Doribaxu v liekovke možno uchovávať 1 hodinu pri teplote do 30 C pred jej preložením do infúzneho vrecka a zriedením.
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
- Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
5 dní hospitalizácie) a v prípade iných nozokomiálnych pneumónií s podozrivými alebo známymi patogénmi so zníženou citlivosťou, ako napríklad Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. (pozri časti 4.2 a 5.1), je potrebná opatrnosť pri výbere antibiotika a dávky.
Streptococcus spp.
Haemophilus spp.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Príprava infúzneho roztoku v dávke 250 mg použitím 250 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Napriek tomu nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania pre pacientov na iných formách dialýzy (pozri časť 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Doribax sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek z dôvodu nedostatočných klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície doripenému a jeho metabolitu (doripeném-M-1)
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Vytiahnite suspenziu s použitím injekčnej striekačky a ihly a pridajte ju do infúzneho vrecka, ktoré obsahuje 50 ml alebo 100 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Príprava infúzneho roztoku v dávke 500 mg použitím 500 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Časté: orálna kandidóza, mykotická infekcia vulvy Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: trombocytopénia, neutropénia Poruchy imunitného systému
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
%), komplikovaná cholecystitída (5
Hepatobiliary disorders
Epileptické záchvaty
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Príprava infúzneho roztoku v dávke 250 mg použitím 500 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In a study where six subjects with end stage renal disease received a single dose of 500 mg doripenem by i.v.
V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
(see sections 4.2 and 5.1).
Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Nežiaducimi reakciami na liek, ktoré si vyžiadali vysadenie Doribaxu, bola nauzea (0,1
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
S 1 mg/l a R >1 mg/l
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Vytiahnite suspenziu s použitím injekčnej striekačky a ihly a pridajte ju do infúzneho vrecka, ktoré obsahuje 100 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok doripeném
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Tel: +44 1494 567 444
Therefore, close safety monitoring is advised.
● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
%) sa nemá používať pri infúziách, ktoré trvajú dlhšie ako 1 hodinu.
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Gastrointestinal disorders
Miera glomerulárnej filtrácie
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 250 mg prášok na infúziu doripeném
6.1 List of excipients
Údaje z klinických štúdií
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Efficacy over a 52-week period
Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Ask about ways to prevent dehydration.
Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
- Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
- Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
N: all randomised and treated patients
N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP“.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
* Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Information for healthcare professionals:
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Tieto výsledky indikujú, že hlavná cesta eliminácie je renálna.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
o Is adequately informed about managing sick days.
o je adekvátne informovaný o tom, ako manažovať ochorenie.
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Other medicines and Zynquista
Iné lieky a Zynquista
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
• digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
A double dose should not be taken on the same day.
V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Study 1 and study 2
Štúdia 1 a štúdia 2
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
What Zynquista is and what it is used for
Čo je Zynquista a na čo sa používa
Large to very large
Vysoké až veľmi vysoké
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
- Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.