natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
• akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
• akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
• Pyelonephritis (kidney infection).
• pyelonefritída (infekcia obličiek),
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
• akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
• Cystitis (infection of the bladder).
• cystitída (infekcia močového mechúra),
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Oxford: Oxford University
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami a metysergidom sa preto nemôže vylúčiť.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
− nie je priaznivý pre liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
• výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Boli tiež predložené ďalšie skúšania porovnávajúce metysergid s placebom alebo porovnávacími liekmi a niektoré z nich tiež preukázali účinnosť metysergidu v tejto indikácii v porovnaní s placebom5,6,7.
In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
• The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
• výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Vzhľadom na preukázané riziko fibrózy však majú byť zavedené primerané opatrenia na minimalizovanie rizík.
The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.
In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Metysergid sa má používať iba po neúspešnej liečbe inými štandardnými triedami liekov po dostatočnom trvaní liečby (najmenej 4 mesiace) v maximálnej tolerovanej dávke.
For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Pre indikáciu prevencia migrény boli predložené údaje z randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom1,2,3,4.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metysergid uvedené v prílohe I.
British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že pacienti by mali byť vyšetrení na začiatku liečby a potom každých šesť mesiacov počas liečby (ultrazvuk srdca, zobrazenie abdominálnej magnetickej rezonancie (MRI), testy na funkciu pľúc), aby sa identifikovali všetky prípady fibrózy predtým, ako sa vyskytnú závažné a potenciálne ireverzibilné reakcie.
Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Metysergid je v súčasnosti indikovaný na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy, klastrovej bolesti hlavy a tiež na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku).
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Za neúspešnú liečbu sa považuje závažná intolerancia alebo kontraindikácia lieku prvej línie.
• The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
• výbor preskúmal všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich metysergid, najmä vzhľadom na riziko fibrotických reakcií,
with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Tieto výsledky sa však majú interpretovať obozretne, keďže metódy na detekciu fibrózy použité v týchto štúdiách nie sú dostatočne citlivé, najmä pre valvulárnu
With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Pokiaľ ide o indikáciu klastrová bolesť hlavy, žiadateľ sa odvolal na preskúmanie11, z ktorého vyplynula účinnosť metysergidu pri prevencii, najmä v prípade epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy, a na štúdiu12, v ktorej 69 % pacientov s klastrovou bolesťou hlavy udávalo dobré až vynikajúce výsledky.
The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Výbor CHMP vzal tiež na vedomie intervencie tretej strany prijaté od pacientov a zdravotníckych pracovníkov počas posudzovania a zdôraznil význam zachovania dostupnosti tohto lieku pre populáciu, ktorá je malá a na tento vysiľujúci stav má k dispozícii málo terapeutických alternatív alebo žiadnu.
The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečby klastrovej bolesti hlavy EFNS (2006) ako liečba druhej voľby15 a je tiež uvedený v zozname preventívnych terapií klastrovej bolesti hlavy v nedávno publikovaných usmerneniach16,17,18.
The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Výbor CHMP poznamenal, že mechanický základ pre fibrózu je zrejme odôvodnený a koreluje so známou súvislosťou medzi používaním metysergidu a fibrózou, ktorá je hlásená v spojitosti s ochorením srdcových chlopní od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Na minimalizovanie rizika fibrózy môžu byť tiež zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík.
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že metysergid odporúčajú odborníci ako záchrannú liečbu vyhradenú pre pacientov, u ktorých iná liečba nebola úspešná.
Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Po posúdení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika metysergidu je priaznivý pri:
The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Výbor CHMP tiež odporučil, aby liečbu metysergidom začali a kontrolovali špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou migrény a klastrovej bolesti hlavy.
Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
V súvislosti s indikáciou liečba hnačky zapríčinená karcinoidným ochorením výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je negatívny, keďže sa jasne preukázalo riziko fibrózy, ale nie je k dispozícii žiadny dôkaz o prínose.
• The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
• výbor poznamenal, že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o účinnosti metysergidu pri liečbe hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením a potenciálny prínos pre pacientov v tejto indikácii je preto prevýšený zisteným rizikom,
In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
V novších preskúmaniach14 sa metysergid a verapamil označujú za najprospešnejšiu liečbu epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy.
8 Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Usmernenie pre klinický výskum liekov na liečbu migrény.
Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Vzhľadom na hlásený počet prípadov fibrózy a možné nedostatočné podávanie hlásení sa nemôže vylúčiť riziko fibrotických reakcií súvisiacich s metysergidom.
The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Výbor CHMP vzal na vedomie názor vedeckej poradnej skupiny, ktorá odporučila zavedenie určitých opatrení na minimalizovanie rizika fibrotických reakcií pri predpisovaní metysergidu.
Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Metysergid sa viaže s premenlivou afinitou na rôzne sérotonergické receptory (receptory 5-HT).
No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metysergidu pri liečbe hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením, a preto sa usudzuje, že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala.
2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Rev Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Metysergid nie je účinný na liečbu ataku migrény, ktorý sa už začal.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Usmernenia pre všetkých zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa diagnostiky a manažmentu migrény, tenznej a klastrovej bolesti hlavy a bolesti hlavy zapríčinenej nadmerným užívaním liekov.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti metysergidu.
The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečbu migrény Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS; 2009)9 ako liek tretej voľby na prevenciu migrény iba na krátkodobé použitie a v najnovších odporúčaniach vydaných vo Francúzsku v roku 2013 ako stupeň
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Jul 3;523-4.
• the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• preventívnej liečbe závažnej úpornej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčným postihnutím u dospelých.
• The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
• výbor usúdil, že k dispozícii sú určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej vysiľujúcej migrény a klastrovej bolesti hlavy, v prípade ktorých sú terapeutické alternatívy obmedzené.