natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
• Blood clots in the veins and the lungs
Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Endocrine disorders hypothyroidism
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
• Fatigue, weakness, headache, dizziness
Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
% a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumor regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Effect of other medicinal products on cabozantinib
Účinok iných liekov na kabozantinib
When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
• Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
• Wounds that have difficulties healing
• Rany, ktoré sa ťažko hoja
• Pain in the arms, hands, legs or feet
Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Pri kabozantinibe boli pozorované prípady osteonekrózy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
SD+ ORR c Zahŕňa pacientov, u ktorých bola odpoveď hodnotiteľná
• Pneumonia
Pneumónia (zápal pľúc)
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), ku ktorých príznakom patria kŕče,
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
V prípade hypertenznej krízy, sa má kabozantinib vysadiť.
Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Placebo (n=45)
Stearic acid
Sekvestranty žlčových kyselín
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
- Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
- Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín - Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín - Steroidy, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu mnohých rôznych chorôb imunitného systému - Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital - Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť - Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín - Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan - Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín - Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín - Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín - Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz - Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
• Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
• Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
• Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
• Liver damage, kidney failure
Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184
Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), ktoré majú <1
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
• 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
• Stopping menstruation, vaginal bleeding
Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
• Blood clots in the arteries
Krvné zrazeniny v tepnách
one orange 80 mg + three grey 20 mg
jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
• 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Pri používaní kabozantinibu boli pozorované príhody venózneho tromboembolizmu a príhody arteriálneho tromboembolizmu.
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
confusion, or finding it difficult to concentrate
bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal MDCK-MDR1 bunky.
• Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
CYP3A4 inducers and inhibitors
Inhibítory a induktory CYP3A4
• Heart attack
Srdcový infarkt
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s cabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s cabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
(140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Oral contraceptives
Neutralizačné protilátky
Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
• Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
B-9820 Merelbeke
B-9820
Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
BALENIE NA 28 DNI, 60 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)