natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose
3 mg tablety INVEGY obsahujú laktózu
- Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
- Fľaše: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Navyše bol v dvoch liečených skupinách numericky podobný rozdiel podielu pacientov vykazujúcich ≥
Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Psychické poruchy: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom Poruchy nervového systému: cerebrovaskulárna porucha Poruchy oka: syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/030 - WHITE
98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/030 - BIELY
Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
Zmena skóre PANSS 8. týždeň, akútny koncový bod Priemerná východisková hodnota (SD)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders pharyngolarynge al pain, cough, nasal congestion dyspnoea, wheezing, epistaxis sleep apnoea syndrome, hyperventilation, pneumonia aspiration, respiratory tract congestion, dysphonia pulmonary congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, sipot, epistaxa syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia, aspiračná pneumónia, kongescia dýchacieho traktu, dysfónia pľúcna kongescia
What INVEGA looks like and contents of the pack INVEGA prolonged-release tablets are capsule shaped.
INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg paliperidónu (forma s okamžitým uvoľňovaním účinnej látky) označeného rádioaktívnym
• feeling thirsty
• príznaky nádchy
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
N = 114) bola tiež hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 8-týždňovú dvojito zaslepenú akútnu fázu a 18-týždňovú, dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom - parkinsonizmus:
The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
51) sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 6-týždňovej štúdii použitím liečenej skupiny so stanovenou dávkou závislou od hmotnosti v rozsahu 1,5 mg/deň až 12 mg/deň.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov - prekrvenie pľúc - zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Odpoveď je definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote celkového skóre PANSS ≥ 20%.
Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov na liečbu schizofrénie.
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
545) liečených s INVEGOU, boli frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné ako u dospelých s výnimkou nasledujúcich nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli častejšie hlásené u dospievajúcich dostávajúcich INVEGU ako u dospelých užívajúcich INVEGU (a častejšie ako placebo): sedácia/somnolencia, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, akatízia a tremor boli u dospievajúcich hlásené veľmi často (≥
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
V in vitro štúdiách sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne údaje in vivo a klinický význam nie je známy.
flatulence pancreatitis c,
diabetická kóma c,
Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy spánku; Záchvaty zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.
Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza c,
Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Váš lekár môže upraviť dávku tohto lieku na základe funkčnosti vašich obličiek.
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
OPA-ALU-PVC/ALU
Printing ink Iron oxide (black) (E172)
Oxid železitý (čierny)
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
Pri užívaní INVEGY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich mal vyšší podiel pacientov liečených INVEGOU (6-19
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Súčasné podávanie INVEGY jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37 %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
- tremor (trasenie) - zahmlený zrak - prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci,
LIST OF EXCIPIENTS
Analýza respondérov
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. placebo)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. aripiprazol)
See section 4.2 for information on paediatric use.
(informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Seizures
cheilitída
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
- U pacientov so schizoafektívnou poruchou liečených týmto liekom sa má starostlivo sledovať,
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Via C. Janssen IT-04100
Change in PANSS Score 26 week endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE) Responder Analysis 26 week endpoint Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs aripiprazole)
Analýza respondérov koncový bod v 26. týždni Respondér, n (%)
ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie galaktorea, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi priapizmus c,
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
Not observed in INVEGA clinical studies but observed in post-marketing environment with paliperidone In placebo-controlled pivotal trials, diabetes mellitus was reported in 0.05% in INVEGA-treated subjects compared to a rate of 0% in placebo group.
% pacientov liečených liekom INVEGA hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0 % v skuipne s placebom.
Schizophrenia Studies: Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Celková hodnota - zmena na konci (LOCF) oproti východiskovej hodnote pre štúdie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: analýza celej skupiny s plánovanou liečbou
• dizziness
• nepokoj
electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, postural orthostatic tachycardia syndrome
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, bradykardia, tachykardia sínusová arytmia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
80 ml/min) sa odporúča úvodné dávkovanie 3 mg raz denne.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
V štúdiách in vitro využívajúcich enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321)
confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Psychické poruchy insomnia mánia, agitácia, depresia, úzkosť poruchy spánku, stav zmätenosti, pokles libida, anorgazmia, nervozita, nočné mory katatónia, somnambulizmus, citová otupenosť
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
80 ml/min) bol nižší o 32 %, u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl =
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážka urtikária, alopécia, ekzém, akné angioedém, lieková vyrážka c,
• diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
- cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru, zväčšenie obvodu pása, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi - porucha spánku, zmätenosť, znížená sexuálna túžba, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nervozita, nočné mory - tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať).
Overcoat
Obal
General disorders pyrexia, asthenia, fatigue face oedema, oedema e, chills, body temperature increased, gait abnormal, thirst, chest pain, chest discomfort, malaise hypothermia c, body temperature decreased c, drug withdrawal syndrome induration
triaška, zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, smäd, bolesť na hrudi, ťažkosti na hrudi, nevoľnosť hypotermia znížená telesná teplota c, syndróm z vysadenia indurácia
disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
akatízia b, útlm/ somnolencia, bolesti hlavy dystónia točenie hlavy, dyskinéza b, tremor tardívna dyskinéza, záchvat e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly c, strata vedomia, znížená hladina vedomia c,
• a change in the way you walk
SPÔSOB A CESTA
pollakiuria, urinary retention, dysuria
Poruchy obličiek a močových ciest inkontinencia, polakizúria, zadržiavanie moču, dyzúria
• thickening of the skin, dry skin, skin redness, skin discolouration, flaky itchy scalp or skin,
hyperkeratóza, suchá koža, erytém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída, lupiny
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
dandruff
Fertilita
• lung congestion
• parkinsonizmus:
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/069 - BIELY 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/026 - BIELY 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/027 - BIELY 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/028 - BIELY 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním - EU/1/07/395/029 - BIELY
• erectile dysfunction, ejaculation disorder
Porucha funkcie pečene
Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Polyetylénglykol 400 (iba6, 9 a 12 mg tablety)
Paliperidone
Triacetín
tremor tardive dyskinesia,
- točenie hlavy - dyskinéza:
dizziness postural,
neprirodzený postoj
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Absolútna hodnota biologickej dostupnosti paliperidónu po perorálnom podaní INVEGY je 28
• convulsion (fits), fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, rýchly tlkot srdca - nízky tlak krvi po postavení sa (následne sa niektorí ľudia užívajúci liek INVEGA môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), vysoký tlak krvi - bolesť hrdla, kašeľ, upchaný nos - bolesť brucha, nepríjemný pocit v žalúdku, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka,
Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Monohydrát laktózy (iba 3 mg tablety)
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/
Printing ink
Zmena skóre PANSS
• white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí - pneumónia, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí - zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia, znížený počet červených krviniek - INVEGA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Via Vitorchiano 151 00189
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Am Euro Platz 2
Platz 2
Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
& Dohme Ltd Hertford Road
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Ag. Dimitriou 63
ul.
S.R.L.
Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
15232 Halandri, Athens Greece
15232 Halandri, Athens, Grécko
Germany atmadisc
Nemecko atmadisc
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Poznámka: sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Seretide.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Seretide Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231
Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Deti vo veku od 4 do 12 rokov Seretide 25/50 Evohaler
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Každá jednotlivá inhalačná dávka Seretide poskytuje:
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.