natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
EMEA/H/C/002494
What is Kalydeco and what is it used for?
Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kalydeco sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek Kalydeco používa v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
What are the risks associated with Kalydeco?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Kalydeco je viazaný na lekársky predpis.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Other information about Kalydeco
Ďalšie informácie o lieku
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
How does Kalydeco work?
Kalydeco účinkuje?
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali rôzne mutácie, sa preukázalo, že liek Kalydeco je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Kalydeco užívaným v monoterapii a s placebom.
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lieková forma
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Na vnútorné použitie blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tableta jednotková dávka
60 mg Film-coatedtablet Oral use
90 mg Filmom obalená tableta
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
LysaKare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku LysaKare sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku LysaKare?
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku LysaKare sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku LysaKare (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť a zvracanie.
What is LysaKare and what is it used for?
LysaKare a na čo sa používa?
Other information about LysaKare
Ďalšie informácie o lieku LysaKare
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku LysaKare a prečo bol povolený v EÚ
Why is LysaKare authorised in the EU?
Prečo bol liek LysaKare povolený v EÚ?
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Keďže používanie arginínu a lyzínu na ochranu obličiek pri tomto druhu liečby rakoviny je osvedčené, spoločnosť predložila údaje z vedeckých publikácií.
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
LysaKare sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku LysaKare si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
LysaKare sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Výsledkom je, že rádioaktívne lieky sa z tela vylúčia močom a obličky sú vystavené menšiemu žiareniu.
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
LysaKare boli preukázané v štúdiách?
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
LysaKare sa nesmie podávať pacientom s vysokou hladinou draslíka v krvi, kým táto hodnota nebude pred začiatkom liečby upravená.
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Výdaj lieku LysaKare je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním rádioaktívnych liekov.
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
LysaKare je určený na použitie u dospelých a obsahuje liečivá arginín a lyzín.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Keďže liek LysaKare môže vyvolať nevoľnosť a zvracanie, pacient dostane lieky na prevenciu nevoľnosti a zvracania pred podaním lieku LysaKare.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Pri používaní tohto lieku sa vyskytla aj hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ale frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
What are the risks associated with LysaKare?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku LysaKare?
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
LysaKare sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
V inej uverejnenej štúdii s 229 pacientmi sa meraním klírensu kreatinínu (ukazovateľa činnosti obličiek) nezistilo poškodenie obličiek 14 mesiacov potom, ako boli pacienti liečení arginínom a lyzínom súbežne s lutécium (177Lu) oxodotreotidom.
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako pacienti dostane lutécium (177Lu) oxodotreotid (tiež infúzne).
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Zahŕňali údaje približne o 1 200 pacientoch s rakovinou liečených lutécium (177Lu) oxodotreotidom, ktorými sa preukázala účinnosť arginínu a lyzínu pri prevencii poškodenia obličiek.
How is LysaKare used?
Ako sa liek LysaKare používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku LysaKare boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Preukázalo sa, že použitie arginínu a lyzínu pri liečbe lutécium (177Lu) oxodotreotidom znižuje poškodenie obličiek a umožňuje, aby pacienti dostávali účinnú dávku rádioaktívnych liekov na liečbu rakoviny.
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
LysaKare je liek, ktorý sa používa na ochranu obličiek pred poškodením v dôsledku ožarovania rádioaktívnym liekom nazývaným lutécium (177Lu) oxodotreotid pri liečbe rakoviny.
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku LysaKare sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Information on how to do this has been included in the product information.
Presnejšie pokyny o tejto liečbe sa nachádzajú v písomnej informácii o lieku.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Žiarenie, ktoré emituje lutécium (177Lu) oxodotreotid, môže mať škodlivé účinky, ak liek prejde cez obličkové kanáliky.
How does LysaKare work?
Akým spôsobom liek LysaKare účinkuje?
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Tento vedľajší účinok sa však dá kontrolovať, ak sa identifikuje a primerane lieči.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
LysaKare, arginín a lyzín, bránia prechodu lutécium (177Lu)
50 mg Powder for solution for infusion
50 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie
Median time to failure (months)
Medián času zlyhania (mesiace)
CI 95% for HR
IS 95% pre HR
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
≥30% Reduction in Skin Pain b
30 % zníženie bolesti kože b
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
- Any part appears cracked or broken.
nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
• lupus-like syndrome.
• lupusu podobný syndróm.
Other medicines and SOLYMBIC
Iné lieky a SOLYMBIC
SOLYMBIC can also be given alone.
SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.