natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
Hypersensitivity Reactions
Hypersenzitívne reakcie
• Evidence of iron overload
• potvrdené predávkovanie železom,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
- zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky”).
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
• kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Proportion of Hgb
Hgb (priemer ±
No change in dosage is recommended from Table 1.
Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
%) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Oral Iron n = 116
Perorálne železo n =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Zástava dýchania Zlyhanie dýchania Podráždenia hrdla Stiahnuté hrdlo Dychčanie
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb) sú: - závraty, - nízky krvný tlak, - pocit slabosti alebo únavy, - pocit ospalosti alebo spavosť, - návaly tepla, horúčavosť, - pocit tepla, horúčka, - potenie (vrátane nočného potenia), - zimnica, - vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku), - kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka, - pocit pálenia kože, - dýchavičnosť, - hnačka, - zápcha, - žalúdočné bolesti/nevoľnosť, - roztiahnutie či nafúknutie žalúdka, - žalúdočná nevoľnosť, vracanie, - odfarbenie stolice, - zmeny chuti,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
COMMON (≥ 1/100 to
ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
5.2 Pharmacokinetic Properties
Farmakokinetické vlastnosti
Hepatic Impairment
Bolesti hlavy
Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Základná hladina TSAT (priemer ±
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
- Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Rienso Administration
Rienso.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie.
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Riensa vyžaduje opatrnosť, pretože laboratórne stanovenia môžu hladiny železa v sére a železa viazaného na transferín nadhodnotiť tým, že zmerajú aj železo z Riensa.
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dizziness Dysgeusia Headache Somnolence Burning sensation
Ospalosť Pocit pálenia
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
(zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
PODANIA Rienso 30 mg/ml infúzia
Bronchospasm Cough
Bronchospazmy
Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
• Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Tηλ: +45 46 77 11 11
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg Fe/17 ml
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Zmena Hgb voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
- 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg železa ako ferumoxytol. - 17 ml infúzneho roztoku obsahuje 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Dehydration Gout
Dehydratácia Dna
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Počas každého podávania infúzie Riensa a minimálne po dobu 30 minút po jej podaní je nutné pacientov starostlivo sledovať na prejavy a príznaky hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania krvného tlaku a pulzu.
How to store Rienso
Podávanie Riensa
Lip swelling Swollen tongue
Laryngeálny edém Faryngeálny edém
EU/1/12/774/001 EU/1/12/774/002 EU/1/12/774/003 EU/1/12/774/004
EMEA/H/C/002215/0004
• Administer a single vial as an infusion.
V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
- ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s imunitným systémom, - ak máte akékoľvek infekcie vrátane infekcií rozšírených vo vašom krvnom obehu, - ak ste objednaný na vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI skenovanie), pretože tento liek ovplyvňuje výklad výsledkov skenu.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel:
Rash (rash, rash generalised, rash pruritic, urticaria) Pruritus (pruritus generalised) Ecchymosis Sweating (hyperhidrosis, night sweats)
Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Celkový záver a pomer prínosu a rizika
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
• výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
• výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
- Liek Duaklir Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
- Účinky Duakliru Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať Duaklir Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Duaklir Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.