natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, Metacam 15 mg/ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním lieku Metacam 15 mg/ml perorálnej suspenzie v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Animal species
Cieľové druhy
Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Meloxikam 2,5 mg
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri po {EXP}.
12 drops/kg body weight
12 kvapiek/kg živej hmotnosti
Active substance: Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
Meloxikam 0,5 mg (ekvivalent k 0,017 mg na kvapku)
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, Metacam 15 mg/ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu môže liečba pokračovať podaním lieku Metacam 15 mg/ml perorálna suspenzia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hours intervals) at a dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight on day 2 to day 3 (post-surgery).
Liečba pokračuje jednorazovým perorálnym podaním na druhý a tretí deň (po operácii) v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (v 24-hodinových intervaloch).
PACKAGE LEAFLET: Metacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky a morčatá
Cats and guinea pigs
Mačky a morčatá
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight for as long as acute pain and inflammation persist.
raz denne (v 24 hodinových intervaloch), pokým akútna bolesť a zápal pretrvávajú.
Bottle, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Fľaštička, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
8 WITHDRAWAL PERIOD(S)
Ochranná (-é) lehota (-y)
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Striekačka je prispôsobená fľaštičke a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti.
Metacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky a morčatá Meloxikam
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Kartónové škatule s 1 alebo 12 bezfarebnými sklenenými injekčnými liekovkami s obsahom 20 ml , 50 ml alebo 100 ml.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid
Zoznam pomocných látok benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol sodná soľ sacharínu xylitol dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza kyselina citrónová medová aróma voda čistená
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Vetmedica GmbH
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po {EXP}.
Active substance: Meloxicam 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxikam 1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kvapku)
Meloxicam 5 mg/ml
Meloxikam 5 mg/ ml
In cats, typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
U mačiek boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Pack sizes of 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 50 ml or 100 ml.
Veľkosť balení s 1 alebo 12 bezfarebnými sklenenými injekčnými liekovkami s obsahom 50 ml alebo 100 ml.
EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
EU/2/97/004/051 100 ml EU/2/97/004/053 12 x 100 ml
Active substance: Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
Meloxikam 0,5 mg (ekvivalent k 0,02 mg na kvapku)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Osobitné bezpečnostné opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
EU/2/97/004/001 1 x 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
1 x 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Metacam 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Cardboard box containing one polyethylene bottle of 100 ml or 250 ml with a polyethylene tip adapter and a tamper-proof child-resistant closure and a measuring syringe.
Charakter a zloženie vnútorného obalu Papierová krabička obsahujúca 100 ml alebo 250 ml polyetylénovú fľaštičku s polyetylénovým nadstavcom s detským bezpečnostným uzáverom a odmernú striekačku.
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.4 mg/kg body weight (i.e. 2.7 ml/100 kg) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
j. 2,7 ml/100 kg) v kombinácii s vhodnou antibiotickou terapiou.
PACKAGE LEAFLET: Metacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy
Do not use in guinea pigs less than 4 weeks of age.
Nepoužívať u morčiat mladších ako 4 týždne.
Vial, 50 ml and 20 ml
Injekčná liekovka, 50 ml a 20 ml
In cats, typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
U mačiek boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť, poruchy obličiek.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 hodín, resp. za 4 hodiny.
Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u psov.
Single subcutaneous injection of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.1 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
j. 0,1 ml/kg ž.hm.) pred operáciou napr. v čase navodenia anestézie.
Single IV injection.
Jednorazová i.m. injekcia.
Active substance: Meloxicam 15 mg
Meloxikam 15 mg
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Kartónové obaly s 1 - 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Vial, 100 ml
BALENIA 100 ml
meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Mäso a vnútornosti: 15 dní; Mlieko: 5 dní
Meat and offal: 15 days; Milk: 5 days
mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní
Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Perorálna suspenzia sa podáva v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre nesterodiné protizápalové lieky (NSAID), ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek.
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
Vials, 100 ml and 250 ml
Injekčné liekovky, 100 ml a 250 ml
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
j. 10,0 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Vial, 20 ml and 50 ml
Injekčná liekovka, 20 ml a 50 ml
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
j.2,0 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Pregnancy and lactation: Cattle:
Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 1.25 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
j.1,25 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou podľa potreby.
meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
mäso a vnútornosti: 15 dní, mlieko: 5 dní.
For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Nesteroidné antiflogistiká
Active substance: Meloxicam 20 mg
Meloxikam 20 mg
EU/2/97/004/035 1 x 20 ml EU/2/97/004/037 1 x 50 ml EU/2/97/004/001 1 x 100 ml EU/2/97/004/036 12 x 20 ml EU/2/97/004/038 12 x 50 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
1 x 100 ml EU/2/97/004/036 12 x 20 ml EU/2/97/004/038 12 x 50 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
EU/2/97/004/043 7 tablets EU/2/97/004/044 84 tablets EU/2/97/004/045 252 tablets
84 tabliet EU/2/97/004/045 252 tabliet
Active substance: Meloxicam 2 mg
Meloxikam 2 mg
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(t. j.2,5 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Active substance: Meloxicam 5 mg
Meloxikam 5 mg
EMA/751270/2015 EMEA/H/C/000758
EMEA/H/C/000758
The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The use of the vaccine should be based on official
Použitie očkovacej látky má byť založené
The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Glubrava
Liek
The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
• liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
• liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
• Serious hypersensitivity reactions and their management
Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
• Preparation of infusion
• príprava infúzie
• Monitoring of the patient for infusion reactions
Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
• Serious infusion reaction and their management
Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
• Prevention of medical errors and infusion reactions
Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
• Infusion rate
• rýchlosť podávania infúzie
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
• Patient Information Pack
Informačný balíček pre pacienta
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
• Nurse Information Pack
Informačný balíček pre zdravotnú sestru
EMA/563326/2015 EMEA/H/C/000415
EMEA/H/C/000415
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalkomb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kinzalkomb sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kinzalkomb sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie adekvátne kontrolovaná samotným telmisartanom.
Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Kinzalkomb bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej EÚ.