natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Missed dose for 8 days or more
Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod hlavičkami frekvencií výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
6 weeks after your 1st dose
6 týždňov po vašej 1. dávke
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
If you use more Remsima than you should
Ak použijete viac Remsimy, ako máte
2 weeks after your 1st dose
2 týždne po vašej 1. dávke
• It is cracked or damaged.
• je prasknuté alebo poškodené.
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Missed dose for up to 7 days
Vynechaná dávka najviac na 7 dní
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Remsima is indicated for:
Remsima je indikovaná na:
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:
A damaged pen may not function properly.
Poškodené naplnené pero nemusí fungovať správne.
• Wounds taking longer to heal
• rany, ktoré sa hoja dlhšie
Inspect the pen.
Skontrolujte naplnené pero.
• New or worsening heart failure, slow heart rate
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Methotrexate was given concomitantly.
Metotrexát sa podával súbežne.
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
The following side effects have been observed with Remsima:
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Predtým ako sa vám Remsima podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Ak sa vyskytnú akútne reakcie, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remsimy, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Pacienti, korí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n=15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
(anaphylactic shock)
(anafylaktický šok)
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Remsima sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
• máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie“.
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
EGIS Bulgaria EOOD
EGIS Bulgaria EOOD Teл.:
• Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*, *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Ak je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
• The expiration date has passed.
• uplynul dátum exspirácie.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto, aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
5 mg/kg (at week 24)
5 mg/kg (v 24. týždni)
Median time to loss of response through week 54
Medián času straty odpovede počas 54. týždov
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Egis Pharmaceuticals PLC
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín).
Excipient(s) with known effect
Pomocná (-é) látka (-y) so známym účinkom
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
For study details, see Section 5.1.
Pre údaje o skúšaní pozri časť 5.1.
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Keď je injekčná striekačka prázdna, pomaly zdvihnite palec z piestu, až kým nebude ihla úplne zakrytá automatickým krytom ihly.
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Počiatočné dve intravenózne infúzie vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
A damaged syringe may not function properly.
Poškodená injekčná striekačka nemusí fungovať správne.
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
b greater values indicate more joint damage.
b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Remsima and Orencia should not be used together.
Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa vám podajú tento liek.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu.
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
• Circulation problems such as low or high blood pressure
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Bez toho, aby ste si kožu pritiahli alebo natiahli, umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie pod uhlom 90 stupňov.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Primárnym ukazovateľom štúdie bol rozdiel v liečbe zmeny oproti základnej hladine DAS28 (CRP) v 22. týždni.
Sorbitol 45 mg per 1 mL
Sorbitol 45 mg na 1 ml
a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
• In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
• V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Čo je Remsima a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Ako používať Remsimu
Placebo Maintenance (n=99)
Udržiavacia liečba placebom (n=99)
The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Analýza ďalších ukazovateľov účinnosti ukázala, že profil účinnosti subkutánnej formulácie Remsimy v porovnaní s intravenóznou formuláciou Remsimy u pacientov s RA bol vo všeobecnosti porovnateľný, pokiaľ ide o aktivitu ochorenia meranú pomocou DAS28 (CRP a ESR) a odpovede ACR až do 54. týždňa.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Pozrite sa na naplnené pero a ubezpečte sa, že tyč piesta olivovo zelenej farby úplne vyplňuje okienko.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
• Melanoma (a type of skin cancer)
• melanóm (typ rakoviny kože)
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy v kombinácii s metotrexátom sa hodnotil v skúšaní fázy I /III s paralelnými skupinami u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
• Infections due to a weakened immune system
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
• pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
For more information about the safety of infliximab in elderly patients, see sections 4.4 and 4.8.
Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
• The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
• vonkajšej časti horných ramien (IBA
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C najviac 14 dní.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pain in the joints, muscles or back
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
Tachycardia, palpitation
tachykardia, palpitácie.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
• Difficult or painful breathing, chest pain
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Abnormal tissue swelling or growth
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Účinnosť subkutánne podávaného infliximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou sa hodnotila v randomizovanej pivotnej štúdii fázy I/III s paralelnými skupinami, ktorá pozostáva z dvoch častí: časť 1 na určenie optimálnej dávky subkutánneho infliximabu a časť 2 na preukázanie nevýhodnosti, pokiaľ ide o účinnosť subkutánneho infliximabu v porovnaní s intravenóznou liečbou infliximabom;
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.