natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Tabuľka 5. Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie 1007 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC* Parameter odpovede krizotinib
Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
IA [chinidín, disopyramid] alebo trieda III [napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká atď.).
• The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
• na liečbu dospelých pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
• Skin rash.
Kožná vyrážka.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib.
Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly
In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
171); medián trvania liečby bol 23 týždňov u pacientov, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou na liečbu krizotinibom (N =
In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že krizotinib môže indukovať enzýmy regulované pregnan X receptorom (PXR) a konštitutívnym androstanovým receptorom (CAR)
All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
% pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
%) z 1 619 pacientov s minimálne 1 EKG vyšetrením po vstupe do štúdie a maximálne zvýšenie z východiskovej hodnoty QTcF ≥ 60 ms sa pozorovalo u 79 (5,0
XALKORI could harm a breast-fed baby.
Nedojčite počas liečby XALKORI. XALKORI by mohol poškodiť dojčené dieťa.
Hypophosphataemia (6%)
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypofosfatémia (6 %)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc i (3
Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Počas klinických štúdií a po uvedení na trh bolo u pacientov liečených krizotinibom hlásené zlyhávanie obličiek a akútne zlyhávanie obličiek.
The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Demografické charakteristiky boli: 57 % žien, medián veku 55 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 (98
XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
V prípade ďalšej recidívy stupňa ≥ 3 sa podávanie XALKORI musí definitívne ukončiť.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
%) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pri ROS1-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdie 1001
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
V štúdii 1001 neboli žiadni pacienti s ROS1-pozitivitou vo veku >
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
pre krizotinib v porovnaní s pemetrexedom) a 2,6 mesiaca (95 % CI: 1,6; 4,0) pri docetaxele (HR =
Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
U 20 zo 45 pacientov s NSCLC iným ako adenokarcinómom boli pozorované parciálne odpovede, čo znamená ORR na úrovni 44
In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa veľmi často (12
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
60 tvrdých kapsúl
Drug-food interaction
Potravinové interakcie
For ALK-positive NSCLC patients in Studies 1001 (N=154) and 1005 (N=1063), the median duration of treatment was 57 and 45 weeks, respectively.
154) bol pre ALK-pozitívnych NSCLC pacientov medián trvania liečby 57 týždňov a v štúdii 1005 (N =
Shellac
CTCAE
Rash (13%)
%) únava (30
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Medián DR bol 24,7 mesiacov (95
• Lung inflammation
Zápal pľúc
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Deti a dospievajúci XALKORI sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
How to store XALKORI 6.
5 Ako uchovávať XALKORI
Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná, pokiaľ sa užíva počas liečby XALKORI.
Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Preto sa pri súbežnom podávaní krizotinibu s látkami, ktoré zvyšujú žalúdočné pH (napr. inhibítory protónovej pumpy, H2 blokátory alebo antacidá), nepožaduje úprava úvodného dávkovania.
N=125a
35) o 5,1
Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Vyskytla sa liekom indukovaná hepatotoxicita s fatálnymi následkami u 0,1
7.8 (6.9, 9.5)d
191) o 9,1
N=905e
0,59; p-hodnota =
Eye disorders
Obličkové cysty
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis (see sections 4.2 and 4.4).
Pri podávaní krizotinibu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa odporúča úprava dávky krizotinibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo AUCinf a Cmax krizotinibu o približne 14
Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Elevácie hladín ALT alebo AST na stupeň 3 alebo 4 sa pozorovali u 187 (11
Chemotherapy N=171
Na elektrokardiograme u 27 (1,6
Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Krizotinib je selektívny nízkomolekulárny inhibítor receptorovej tyrozínkinázy (RTK)
Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Celkové prežívanie c [medián (95
p-valuef
Mdloba.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Obrázok č. 1 Kaplan-Meierove krivky pre prežívanie bez progresie (na základe IRR) podľa liečebnej skupiny v randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým neliečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC
Capsule content
magnéziumstearát
b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily.
d. V prípade recidívy prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne.
Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
%), hnačka (54
• Indigestion.
pneumonitída).
Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa musí upraviť úvodná perorálna dávka krizotinibu na 250 mg raz denne.
CI: 2, 16) for docetaxel (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
% CI: 2; 16) pri docetaxele (p-hodnota <
Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
%) pacientov liečených krizotinibom a 11 zo 132 (8,3
Vision disordere (63%)
Poruchy oka porucha zraku e (63
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Zníženie počtu bielych krviniek (vrátane neutrofilov)
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Obsah kapsuly koloidný oxid kremičitý bezvodý mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ karboxymetylškrobu A
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
p. Opuch (opuch tváre, generalizovaný opuch, lokálny opuch, ohraničený opuch, opuch, periférny opuch,
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Obrázok č. 2 Kaplan-Meierove krivky pre celkové prežívanie podľa liečebnej skupiny v randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 (populácia určená pre úplnú analýzu) u pacientov s predtým neliečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC
Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
Tel: + 49 (0)30 550055 51000
j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness).
j. Bolesť brucha (nepohodlie v bruchu, bolesť brucha, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha,
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment).
Aktualizované na základe finálnej analýzy OS. Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skresľujúce účinky prechodu na druhú štúdiovú liečbu (144 [84
Of 171 ALK-positive NSCLC patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1014, 22 (13%) were 65 years or older, and of 109 ALK-positive patients treated with crizotinib who crossed over from chemotherapy arm, 26 (24%) were 65 years or older.
%) starších ako 65 rokov a zo 109 pacientov s ALK-pozitivitou liečených krizotinibom, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou, bolo 26 (24
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value <0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value <0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value <0.05) compared to chemotherapy.
Krizotinib viedol k signifikantne nižšiemu zhoršeniu oproti východiskovému stavu pri periférnej neuropatii (6. až 20. cyklus; p-hodnota <
Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Do randomizovaných štúdií 1014 a 1007 fázy 3 bolo zaradených dvadsaťjeden predtým neliečených pacientov a 12 pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym neadenokarcinómovým NSCLC.
Following crizotinib 250 mg twice daily dosing, patients with mild hepatic impairment (N=10) showed similar systemic crizotinib exposure at steady state compared to patients with normal hepatic function (N=8), with geometric mean ratios for area under the plasma concentration-time curve as daily exposure at steady state (AUCdaily) and Cmax of 91.1% and 91.2%, respectively.
8), pričom pomery geometrických priemerov plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času, čo je vyjadrením dennej expozície v rovnovážnom stave (AUCdaily) boli 91,1
Crizotinib N=172
Bradykardia d,e stupňa 2, 3
diltiazem used to treat heart problems.
používané na liečbu srdcových problémov
Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Z dôvodu malého zvýšenia expozície krizotinibu (5 % - 15
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa zaznamenalo QTcF (QT upravený podľa metódy podľa Fridericia) ≥
• Dizziness.
Závrat.
XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly krizotinib
In Study 1001, the adjusted geometric mean of plasma Ctrough, ss in mild (N=35) and moderate (N=8) renal impairment patients were 5.1% and 11% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
V štúdii 1001 bol upravený geometrický priemer rovnovážnych minimálnych koncentrácií v plazme u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (N =
Study 1001 N=53a
500 ms u 34 (2,1
Crizotinib N=173
753) v porovnaní s neázijskými pacientmi (N =
Acute renal failure (<1%) Renal failure
%) a nevoľnosť (3
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Ako vyzerá XALKORI a obsah balenia
The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
%), 52 % belochov, 44 % aziatov, 4 % boli aktívni fajčiari, 30 % boli bývalí fajčiari, 66 % pacientov nikdy nefajčilo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Počet s príhodou, n (%)
XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly krizotinib
The systemic crizotinib exposure parameters AUCdaily and Cmax in patients with severe hepatic impairment (N=6) receiving a crizotinib dose of 250 mg once daily were approximately 64.7% and 72.6%, respectively, of those from patients with normal hepatic function receiving a dose of 250 mg twice daily.
%, respektíve 72,6 %, v porovnaní s hodnotami pacientov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali dávku 250 mg dvakrát denne.
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia TTD v porovnaní s chemoterapiou (medián 2,1 mesiaca v porovnaní s 0,5 mesiaca; HR =
Chemotherapy N=174
anémia b (15
Geriatric
Chemoterapia
Strength Pharmaceutical Form
(Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Invented name Strength
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Content
k s
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Keytruda je v EÚ povolený od júla 2015.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Viac informácií o súčasných použitiach lieku Keytruda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa nádor zmenšil (miera celkovej odpovede) a čas, pokiaľ pacienti žili bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie).
What is Keytruda?
Čo je Keytruda?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznamy otázok.
It contains the active substance pembrolizumab.
Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť pevné závery o účinnosti a bezpečnosti lieku Keytruda u týchto pacientov a na posúdenie prínosov a rizík lieku sú potrebné ďalšie údaje z pokračujúcich štúdií.
Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Keytruda je povolený aj na liečbu melanómu (rakoviny kože), klasického Hodgkinovho lymfómu (rakoviny krvi) a uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest).
The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Žiadateľ predložil údaje zo štúdie zahŕňajúcej 123 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, v ktorej sa porovnával liek Keytruda používaný spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou s chemoterapiou samotnou.
Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Zablokovaním receptora PD-1 pembrolizumab zastaví toto vypínanie imunitných buniek karcinómom, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému usmrcovať rakovinové bunky.
What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, že nie sú vyriešené nejasnosti vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie napriek údajom predloženým pre liek Keytruda v požadovanom použití.
Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Niektoré karcinómy môžu produkovať proteíny s názvom PD-L1 a PD-L2, ktoré v kombinácii s receptorom PD-1 tzv. vypnú činnosť určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), čo im bráni v napadnutí karcinómu.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Keytruda, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Keytruda sa mal používať aj v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s metastatickým neskvamóznym NSCLC bez ohľadu na to, či nádor produkuje proteín PD-L1.
There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Keytruda je protirakovinový liek, ktorý je už povolený na použitie v monoterapii na liečbu NSCLC.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozpoznáva a blokuje receptor nazývaný PD-1.