natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
• Numbness, tingling and or burning sensation,
• Znížená citlivosť, pocit mravčenia a/alebo pálenia,
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
• rash, redness of the skin,
• vyrážka, začervenanie kože,
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
Rare: Paraesthesia
Zriedkavé: parestézia
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
• breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
• dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
- Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
• pain at the site of injection.
• pocit horúčavy a • bolesť v mieste vpichu.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- The active substance is perflutren.
Liečivo je perflutrén.
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
• fatigue,
• únava,
• back pain, chest pain,
• bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
• joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
• bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Uncommon: Dizziness, dysgeusia
Menej časté: závrat, dysgeúzia
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
• feeling faint,
• pocit mdloby,
• peripheral coldness,
• studené končatiny,
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
- Pred natiahnutím suspenzie sa má injekčná liekovka odvzdušniť sterilnou ihlou striekačky alebo sterilným nesilikonizovaným minihrotom.
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
ĽaPísomná informácia pre používateľa Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu perflutrén
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Neznáme: poruchy jazyka
Patients with hepatic impairment
Pacienti so srdcovým skratom
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pred aktiváciou (pretrasenie) uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Pomocné látky: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC), sodná soľ kyseliny 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Čo je Luminity a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
- Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
• and abnormal vision.
• a poruchy videnia.
Luminity contains propylene glycol.
Liek Luminity obsahuje propylénglykol.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA), sodná soľ N-(metoxypolyetylénglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamínu (MPEG5000 DPPE),
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) na udržanie optimálneho zvýšenia kontrastu.
Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
- ak máte akútny závažný zápal/sepsu - ak je u vás prítomná hyperaktívna koagulácia (problémy so zrážaním krvi) alebo rekurentný tromboembolizmus (krvné zrazeniny)
• abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
• dýchacie ťažkosti, podráždenie hrdla, • bolesť brucha, hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie,
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Zriedkavé: pyrexia, stuhnutosť
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u pacientov s ochorením pečene.
• Dizziness,
Závrat,
• numbness of the face,
• opuch očí
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u pacientov s ochorením obličiek.
Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Clare V14 FW97 Írsko
• increased sweating,
• svrbenie, • zvýšené potenie,
Glycerol
Č. šarže
Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Po aktivácii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
alebo ako infúzia (vo forme infúzneho roztoku) po zriedení roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
10 mikrolitrov suspenzie/kg, po ktorej sa podá druhá 10 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Mylan je antiestrogénny liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u žien po menopauze s druhom rakoviny prsníka známym ako rakovina pozitívna na estrogénové receptory, ktoré v minulosti nepodstúpili hormonálnu liečbu alebo u ktorých sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
jedenkrát za mesiac, pričom ďalšia dávka 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Fulvestrant Mylan je porovnateľný s liekom Faslodex.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Blokuje receptory pre estrogén na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
To znamená, že liek Fulvestrant Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Faslodex.
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Faslodex jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
EMA/754074/2017 EMEA/H/C/004649
EMEA/H/C/004649
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Faslodex a nemusia sa opakovať pre liek Fulvestrant Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fulvestrant Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fulvestrant Mylan.
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Dôvodom je, že zloženie lieku Fulvestrant Mylan je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a ak sa liek podáva injekčne do svalu, očakáva sa, že účinná látka sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Fulvestrant Mylan absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Rast väčšiny druhov rakoviny prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na ciele (receptory) na rakovinových bunkách.
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa spomalí.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Účinná látka lieku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogén.
Other information about Fulvestrant Mylan
Ďalšie informácie o lieku Fulvestrant Mylan
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fulvestrant Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť fulvestrant
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fulvestrant Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Fulvestrant
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Ako pre každý liek, aj pre Fulvestrant Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Čo je liek Fulvestrant Mylan a na čo sa používa?
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Mylan obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Mylan je tzv. generický liek.
Why is Fulvestrant Mylan approved?
Prečo bol liek Fulvestrant Mylan povolený?
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Mylan na používanie v EÚ.
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Ako bol liek Fulvestrant Mylan skúmaný?
Fulvestrant Mylan fulvestrant
Liek Fulvestrant
How is Fulvestrant Mylan used?
Ako sa liek Fulvestrant Mylan používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Cesta podania Vnútorný obal
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Such medicines include:
K takýmto liekom patria:
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
• venlafaxine
• venlafaxín
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
• pacienti s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolytickej anémie,
EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
EU/1/11/682/001
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
• deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.