natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal, croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, flavouring containing: maltodextrin and dextrin, natural flavouring containing: maltodextrin, glycerol (E422) and propylene glycol (E1520), lemon flavouring containing: maltodextrin and alpha-tocopherol (E307)).
- Ďalšie zložky sú: -mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý (hydrofóbny), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, indigokarmím, hlinitý lak (E132), sukralóza, manitol, krospovidón, polyvinylacetát, povidón, -príchuť obsahuje: maltodextrín a dextrín,
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
-Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hliníkový lak indigokarmínu (E132).
The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
Podľa účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Pacienti, ktorí vyžadujú zvýšenie dávky na 100 mg, majú užiť dve 50 mg orodisergovateľné tablety následne po sebe.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
VIAGRA 100 mg filmom obalené tablety PVC/hliníkové blistre v škatuľke s 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabletami.
VIAGRA 50 mg tablets Each tablet contains 1.667 mg lactose (as monohydrate).
Každá tableta obsahuje 1,667 mg laktózy (ako monohydrát).
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
*, fibrilácia predsiení, nestabilná angina pectoris
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE ZODPOVEDNÝ(Í)
indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmím, hlinitý lak (E132)
VIAGRA 100 mg tablets Each tablet contains 3.334 mg lactose (as monohydrate).
Každá tableta obsahuje 3,334 mg laktózy (ako monohydrát).
In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.
bola pozorovaná bioekvivalencia 50 mg orodispergovateľných tabliet užitých s alebo bez vody s 50 mg filmom obalenými tabletami.
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
- ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
U dobrovoľníkov s miernou a stredne ťažkou cirhózou pečene (A a B podľa Childa-Pugha) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 84
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7 % resp.
VIAGRA 25 mg tablets Each tablet contains 0.834 mg lactose (as monohydrate).
Každá tableta obsahuje 0,834 mg laktózy (ako monohydrát).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion*, Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia, znížená ostrosť zraku,myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)..
V tabuľke nižšie sú všetky klinicky dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v rámci klinických štúdií s incidenciou väčšou ako pri placebe, uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
Orodispersible tablet.
Odporúča sa užiť tabletu nalačno.
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Modré tablety v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 100“ na strane druhej.
Posology
KARTA
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Modré tablety v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 25“ na strane druhej.
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/018(8 filmom obalených tabliet)
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Okrem toho hodnoty AUC a Cmax
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hemorágie v penise, priapizmus
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
EU/1/98/077/020 (2 orodispergovateľné tablety)
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Modré tablety v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “VGR 50“ na strane druhej.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s poškodením funkcie pečene (napr. s cirhózou) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
VIAGRA filmom obalené tablety sú modré v tvare zaoblených kosoštvorcov.
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/002(4 filmom obalené tablety)
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
VIAGRA orodispergovateľné tablety sú modré, v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom “V50“ na jednej strane.
• An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
Haematuria
Sukralóza
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure*, Seizure recurrence,* Syncope
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat spavosť, hypoestézia cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický atak, záchvat
EU/1/98/077/020-023
EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Nervous system disorders
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/008(12 filmom obalených tabliet)
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/015(2 filmom obalené tablety)
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
U pacientov s miernym a stredným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
London, 22 March 2007 Doc.
Londýn 22. marca 2007
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
What is ARXXANT?
Čo je ARXXANT?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Hlavnou mierou účinnosti bol v každej skupine pomer pacientov, ktorí na konci štúdie stratili zrak.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Retinopatia môže napokon viesť k strate videnia a dokonca k slepote.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä porúch srdcového rytmu.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na otázky ešte neodpovedala.
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Neproliferatívny znamená, že ochorenie je v počiatočnom štádiu, počas ktorého si pacient nemusí všimnúť žiadnu zmenu zraku.
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Medzinárodný generický názov lieku (INN): ruboxistaurin
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
To sa určilo počtom písmen, ktoré pacienti videli na štandardnej tabuľke na kontrolu zraku: za stratu zraku sa považoval pokles o 15 alebo viac písmen v priebehu šiestich mesiacov.
Ref. EMEA/117441/2007
Značka EMEA/44533/2008
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Štúdia porovnávala účinky lieku ARXXANT a placeba (zdanlivý liek) v priebehu troch rokov.
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 685 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou neproliferatívnou diabetickou retinopatiou.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku ARXXANT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Dňa 13. marca 2007 spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ARXXANT na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
ARXXANT je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruboxistaurin (vo forme 32 mg tabliet).
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Vysoké hladiny glukózy (cukru) v krvi pacientov s ochorením diabetes môžu spôsobiť, že tento enzým sa stane príliš aktívnym, čo vedie k poškodeniu krvných ciev.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
To je prirodzene sa vyskytujúci enzým, ktorý je zodpovedný za reguláciu činnosti krvných ciev v sietnici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku ARXXANT?
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Zablokovaním PKC beta má ruboxistaurin zabrániť poškodeniu krvných ciev a strate zraku.
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Účinná látka lieku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje účinok enzýmu proteínkinázy C (PKC) beta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku ARXXANT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Výbor CHMP mal výhrady, že účinnosť lieku ARXXANT sa v klinickej štúdii dostatočne nepreukázala.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
ARXXANT sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú neproliferatívnu retinopatiu ako komplikáciu ochorenia diabetes.
How is ARXXANT expected to work?
Akým spôsobom by mal ARXXANT účinkovať?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek ARXXANT nemôže byť schválený na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Retinopatia je poškodenie krvných ciev v sietnici, čo je povrch v zadnej časti oka, ktorý je citlivý na svetlo.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok lieku ARXXANT, nebudú niesť žiadne dôsledky.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Toto poškodenie spôsobuje, že krvné cievy prepúšťajú tekutinu, čo vedie k opuchu sietnice.
What was ARXXANT expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku ARXXANT?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
NA TRH pre ARXXANT
49 x 1 tablets (unit dose)
Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
84 (4 x 21) tablets (multipack)
84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
100 mg / 40 mg
100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
(Invented) name
Vymyslený názov Sila
(see sections 4.4 and 4.8).
(pozri časti 4.4 a 4.8).
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
- if you are pregnant or intend to become pregnant.
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Uncontrolled excessive shopping or spending.
o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
other important symptoms are high fever and mental confusion.
- ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system
U pacientov užívajúcich viaceré lieky s účinkom na rôzne dráhy centrálneho nervového systému (CNS)
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Przemysłowa 2
ul. Przemysłowa 2
Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
p value 95 % CI
p-hodnota 95 % IS
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
What Tasmar contains
Čo Tasmar obsahuje
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
How to take the medication:
Ako užívať liek:
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Údaje od viac ako 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 - 130 ml/min) farmakokinetika tolkapónu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Tolkapón a jeho metabolity sú žlté a môžu spôsobiť neškodné zintenzívnenie farby pacientovho moču.
dreaming excessive.
Nadmerné snívanie
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmaru sú obalené filmom a majú sa prehltnúť celé, pretože tolkapón má horkú chuť.
Hypokinesia Syncope
Hypokinéza Synkopa
However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.