natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Závažné nežiaduce reakcie boli časté (1 - 10
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
10 x 103/µl), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/µl.
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Jeden ml obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed
V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní oxidu arzenitého s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť, až kým interval
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Accord môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
12) a druhou multicentrická štúdia v 9 inštitúciách (n =
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)),
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
50 úderov za minútu), QTc > 450 ms pri vyšetrení EKG, blokom pravého ramienka a ľavým predným hemiblokom, bifascikulárnou blokádou)
> 50 x 10
50 x 103/µl
Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
How to store Arsenic trioxide Accord
Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord
Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 o hepatotoxicite a časť 4.8).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arsenic trioxide Accord Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RAR alpha by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukemic cells were included.
alebo PML-RAR alfa prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Cytogenetika po liečbe oxidom arzenitým Tabuľka 5
During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4).
Počas liečby oxidom arzenitým malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe,
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24
MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Štúdie plodnosti s oxidom arzenitým neboli uskutočňované.
Use of Arsenic trioxide Accord
Použitie lieku Arsenic trioxide Accord
One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Accord používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
- počas liečby oxidom arzenitým sa musia opakovať krvné vyšetrenia (draslík, vápnik, horčík a funkcia pečene),
Arsenic trioxide Accord contains sodium:
Accord obsahuje sodík:
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Time to CR (median)
N s CR =
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months.
50 mg/m2 denne, intramuskulárneho metotrexátu v dávke 15 mg/m2 týždenne a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní každé 3 mesiace.
Sodium hydroxide
Hyperleukocytóza
Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Pred podávaním a počas podávania oxidu arzenitého sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie.
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Confidence interval (CI)
Interval spoľahlivosti
Pruritus
Triaška
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Pri súbežnom podávaní oxidu arzenitého s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hepatotoxické účinky, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4. a 4.8).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
- dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG - znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi
Because Arsenic trioxide Accord can harm nursing infants, do not breast-feed while on Arsenic trioxide Accord.
Dojčenie je počas používania lieku Arsenic trioxide Accord zakázané, pretože Arsenic trioxide Accord môže mať škodlivý účinok na dojčatá.
Dilution of Arsenic trioxide Accord
Riedenie lieku Arsenic trioxide Accord
How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Trvanie a frekvencia podávania liečby
Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
U niektorých pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL bola liečba oxidom arzenitým spojená so vznikom hyperleukocytózy (≥
Fluid retention
UVOĽNENIE ŠARŽE
Elderly
Pabianice
Patients with renal impairment
Pacienti v liečebnej skupine s ATRA
Dizziness
Vaskulitída
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
(≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
U dvadsiatich pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL (50
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
< PC: {number} [product code]
PC: {číslo} [kód produktu]
• Changes in liver function (these may be seen in test results)
• zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Date of latest renewal: 18 July 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
• Reduction in the number of white blood cells and platelets
• zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Other possible side effects are listed below:
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
B-1420 Braine-L'Alleud
Pharmacokinetics in patients with extravasations
Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
• zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
Inhibition of topoisomerase II.
2 Inhibícia topoizomerázy II.
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
- If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
- Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Koncentrát sa potom musí ďalej zriediť zostávajúcim rozpúšťadlom Savene.
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
5 How to store Savene Contents of the pack and other information
5 Ako uchovávať Savene Obsah balenia a ďalšie informácie
• Weight loss, loss of appetite
• strata hmotnosti, strata chuti do jedla
The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
• Itching (pruritus)
• svrbenie (pruritus)
Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Nepoužívajte Savene, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Myelosuppression is thus common.
Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
• krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
• Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
• oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.