natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
* Tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale boli zaznamenané počas liečby s darunavirom/ritonavirom a možno ich tiež očakávať pri darunavire/kobicistate.
Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
Samostatné štúdie s darunavirom/ ritonavirom a s kobicistatom naznačujú, že u pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má REZOLSTA podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Súbežné použitie inhibítora HMG-CoA reduktázy a REZOLSTY môže zvýšiť plazmatické koncentrácie hypolipidemík, čo môže viesť k nežiaducim účinkom ako myopatia.
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
V tabuľke nižšie sú uvedené 48-týždňové údaje o účinnosti ramena s darunavirom/kobicistatom v štúdii TMC114FD2HTX3001:
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Pozorované hepatocelulárne tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa nepovažujú za významné pre človeka.
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ/LIEČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDOCH
Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Keďže REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek lieku.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles plazmatických koncentrácií darunaviru.
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
- if you have severe liver problems.
(uvedených v časti 6). - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Po začatí liečby sa liečba nesmie ukončiť bez pokynu od lekára.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Darunavir a kobicistat sa metabolizujú CYP3A.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Na základe teoretických úvah sa neočakáva žiadna interakcia vyplývajúca z mechanizmu účinku.
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. tlkot srdca mimo normy
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o fenotype, ktoré svedčia o strate citlivosti voči PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby d, n/N
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Toto odporúčanie sa líši od odporúčania pre darunavir posilnený ritonavirom.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Účinok kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa preukázal vo farmakokinetických štúdiách.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Pri darunavire posilnenom ritonavirom sa pozorovalo malé zníženie plazmatických koncentrácií metadónu.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Amlodipín, karvedilol, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol, verapamil (na ochorenie srdca), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Dexametazón podávaný systémovo sa má v kombinácii s REZOLSTOU podávať s opatrnosťou.
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Závažné nežiaduce reakcie boli diabetes mellitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm a vracanie.
Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Očakávané interakcie medzi REZOLSTOU a antivirotikami a neantivirotickými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie a sú založené na interakciách identifikovaných s darunavirom/ritonavirom, s darunavirom/kobicistatom a s kobicistatom.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
V prípade predávkovania REZOLSTOU nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru alebo kobicistatu na fertilitu u ľudí.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Filmom obalená, ružová oválna tableta s nápisom TG na jednej strane a 800 na druhej strane.
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Imunoreštitučný zápalový syndróm (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Lurazidón Pimozid Sertindol Kvetiapín
Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
Interakčné štúdie s darunavirom/kobicistatom, darunavirom/ritonavirom a s kobicistatom sa uskutočnili len u dospelých.
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Na základe teoretických úvah súčasné užívanie REZOLSTY s dabigatranom alebo tikagrelorom môže zvýšiť koncentrácie antikoagulancia.
As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní REZOLSTY u pacientov starších ako 65 rokov, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a REZOLSTY sa neodporúča.
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
Títo pacienti dostávali darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s optimalizovaným základným režimom (OBR), zvoleným skúšajúcim, ktorý sa skladal z 2 aktívnych NRTI.
There are other uses for sildenafil.
Sildenafil sa používa na rôzne účely.
Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní REZOLSTY nebola stanovená.
Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Bosentan (na liečbu ochorenia srdca) - Dexametazón (podávaný injekčne) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirín, nevirapín (na liečbu infekcie HIV) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií).
When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Na druhej strane sa nepozorovali žiadne účinky na párenie alebo plodnosť po podávaní darunaviru v dávkach do 1 000 mg/kg/deň a pri expozícii (AUC - 0,5-násobok) nižšej ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.
Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití REZOLSTY u pacientov s poruchou funkcie pečene.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu.
6/l (see section 4.1).
6/l (pozri časť 4.1).
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
V liečebnom ramene s kombináciou fixnej dávky darunaviru/kobicistatu bolo liečených 363 doposiaľ neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Decrease estimated creatinine clearance
Pokles odhadovanej hladiny klírensu kreatinínu
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
V týchto farmakokinetických štúdiách bola expozícia darunaviru 800 mg posilnená kobicistatom 150 mg v súlade s expozíciou pri posilnení ritonavirom 100 mg. Darunavir ako zložka REZOLSTY je bioekvivalentný s darunavirom 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne podávanými ako samostatné lieky(pozri časť 5.2).
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Súbežné podávanie REZOLSTY a dabigatranu alebo tikagreloru je kontraindikované.
The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Súhrnné údaje z klinickej štúdie s jedným ramenom skúmajúcej darunavir 800 mg jedenkrát denne spolu s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a inými antiretrovirotikami a z jedného ramena štúdie, v ktorej sa podávala REZOLSTA 800/150 mg jedenkrát denne a iné antiretrovirotiká, ukazujú, že 1,9 % pacientov prerušilo liečbu kvôli vyrážke.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Menej časté akútna pankreatitída, zvýšenie hladiny pankreatických enzýmov
Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
Súčasné podávanie REZOLSTY a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Uncommon osteonecrosis*
Menej časté osteonekróza*
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom alebo so zhoršením symptómov.
Co-administration of amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Súbežné podávanie amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
REZOLSTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Profil rezistencie REZOLSTY je podložený dvomi klinickými štúdiami fázy III uskutočnenými s darunavirom/ritonavirom u doposiaľ neliečených pacientov (ARTEMIS) a predtým liečených pacientov (ODIN) a analýzou údajov zo 48 týždňov štúdie GS-US-216-130 u doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov.
Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: vyrážka sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou: - vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou na veľkej časti tela
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (optimised background regimen, OBR) ako ≥ 2 NRTI.
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Časté vracanie, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia
There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití darunaviru alebo kobicistatu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
V štúdii GS-US-216-130 nebol známy východiskový fenotyp.
The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
B a/alebo hepatitídy C K dispozícii sú obmedzené údaje o použití REZOLSTY u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Nežiaduce reakcie s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Súbežné podávanie REZOLSTY s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
TMC114FD2HTX3001 bola v 48. týždni priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote -11,1 ml/min a priemerná zmena eGFRcystatín C oproti východiskovej hodnote bola +2,9 ml/min/1,73 m² v 48. týždni.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Pri súbežnom podávaní warfarínu s REZOLSTOU sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Pre ďalšie informácie si pozrite Súhrn charakteristických vlastností maraviroku.
REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo s režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - príznaky infekcie alebo porúch imunity (imunoreštitučný zápalový syndróm) - osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou) - zväčšenie prsníkov - nezvyčajné výsledky krvných testov, ako napríklad niektoré pankreatické testy, vysoká hladina cukru, nezvyčajné hladiny „lipidov‟ (tukov).