natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
E. coli, - ak máte neutropéniu (nízky počet bielych krviniek) stanovenú po vyšetrení krvi.
• Instructions on use of the syringe
• návod na použitie injekčnej striekačky,
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Still's Disease
Malígne ochorenia
• The patient reminder card
• pripomienkovú kartičku pacienta.
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Najčastejšie a jednotne uvádzané nežiaduce reakcie spojené s liečbou Kineretom u pacientov s RA
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.
• Do not put the cover back on used needles.
Nezakrývajte použité ihly obalom.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
%) hlásených RMV bola mierneho až stredne závažného charakteru.
Before you inject Kineret you must do the following:
Ako pripraviť 100 mg dávku Predtým, ako si podáte injekciu Kineretu, musíte vykonať nasledujúce kroky:
This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
CINCA), - Muckleov-Wellsov syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS), - Stillovej choroby vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
- ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
%) a neutropénie, ktorá bola vyššia ako u pacientov liečených iba samotným etanerceptom a vyššia, ako bola pozorovaná v predchádzajúcich skúšaniach, keď bol Kineret podávaný samostatne.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 KALIBROVANÁ naplnená injekčná striekačka 7 KALIBROVANÝCH naplnených injekčných striekačiek
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Príznakmi môžu byť pretrvávajúca vysoká horúčka, triaška, kašeľ,
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
V štúdiách pacientov s RA uskutočnených s odporúčanou dávkou (100 mg/deň) bol výskyt závažných infekcií 1,8
• a sterile gauze or tissue
angioedému, žihľavky a pruritu
• a pre-filled syringe of Kineret
• naplnenú injekčnú striekačku Kineretu,
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa podávajú dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka je 1 - 2 mg/kg/deň.
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Ihneď navštívte lekára - ak sa u vás po injekcii Kineretu objavia vyrážky na celom tele, dychová nedostatočnosť,
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: - Závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie sa môžu vyskytnúť počas liečby Kineretom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
1,5 x 109/l) bola hlásená u 2,4
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
- ak ste alergický na iné lieky, ktoré sú vyrábané technológiou DNA s použitím mikroorganizmu
• Patient and caregiver information pack
• informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
1,5 x 109/l) a u pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou boli pozorované prípady neutropénie.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
MedDRA Organ System Frequency
Multisystem Inflammatory
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Liečba Kineretom sa nesmie začať u pacientov s neutropéniou (APN <
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu CAPS vrátane týchto syndrómov:
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým neuvidíte malú kvapku tekutiny na hrote ihly.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
(r-metHuIL-1ra) produkovaný v bunkách
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Figure A
Obrázok B
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Kineret contains the active substance anakinra.
Čo je Kineret a na čo sa používa Kineret obsahuje liečivo anakinra.
Error!
Kineretom.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Príznakmi MAS môžu byť napr. pretrvávajúca vysoká horúčka,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA SO 7 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Podávanie Kineretu bolo u pacientov s RA spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií (1,8
How to prepare a 20 to 90 mg dose
Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku Predtým, ako si podáte injekciu Kineretu, musíte vykonať nasledujúce kroky:
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
2 plniace per na injekčný roztok pere, rozpúšťadlo: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom pere
2 pre-filled pens
Preotact mikrog
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Dok. č.: EMEA/264573/2009
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
fluticasone furoate EPAR summary for the public
flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What is the risk associated with Alisade?
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Other information about Alisade:
Alisade:
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
What is Alisade?
Alisade?
How is Alisade used?
Alisade používa?
What benefit has Alisade shown during the studies?
Alisade v týchto štúdiách?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Čo je liek Alendronic Acid/Colecalciferol
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Mylan bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
What is Adlumiz?
Adlumiz?
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
What was Adlumiz expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
How does Adlumiz work?
Adlumiz účinkuje?
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
350 mg Concentrate for solution for infusion
350 mg Infúzny koncentrát Intravenózne použitie