natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
The 12-month patient survival rates were 96.9% for tacrolimus prolonged-release capsules and 97.5% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Tacforius 0.5 mg / 1 mg prolonged-release hard capsules 2 years
Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetložltej hornej časti kapsuly a „0,5 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.
fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
pády, vredy, zvieranie hrudníka, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
Each capsule of Tacforius 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
diabetes mellitus, hyperglykémia, hyperkaliémia časté:
parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída,
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Red iron oxide (E172)
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Allograft transplant patients maintained on twice daily immediate release capsules dosing requiring conversion to once daily Tacforius should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na takrolimus s predĺženým uvoľňovaním (raz denne) v pomere 1
When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie intervalu QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
U kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu pri rovnováhe.
EU/1/17/1244/018 EU/1/17/1244/019 EU/1/17/1244/020
EU/1/17/1244/022 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/023 50 kapsúl EU/1/17/1244/024
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Veľkosti balenia: 30, 50, 60 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
fat tissue increased
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
It is an immunosuppressant.
Je to imunosupresívum (potláča nežiaduce imunitné reakcie).
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Tvrdé želatínové kapsuly s označením „TR“ na sivočervenej hornej časti kapsuly a „5 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.
Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Black iron oxide (E172)
oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Rozdiel v liečbe bol -3,0 % (kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním - cyklosporín)
Tacforius capsules contain lactose.
Tacforius obsahujú laktózu.
Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
hirsutism
ŠARŽE
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
- nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny), - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu, - lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín), - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid),
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Tacforius.
(napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na perorálne použitie na liečbu cukrovky.
Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors (e.g ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín, - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV, - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie aloštepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Each capsule of Tacforius 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Tacforius boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.
12-month graft survival was 91.5% for tacrolimus prolonged-release capsules and 92.8% for tacrolimus immediate release capsules.
Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/007
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/007
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/015
Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
Preto ak užívate liek Tacforius, nemôžete dojčiť.
Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Iné potenciálne interakcie, ktoré môžu zvyšovať systémovú expozíciu takrolimu, zahŕňajú prokinetiká,
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/001
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/021
Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/021
mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
znížená pohyblivosť Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté:
In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
: mg) celkovej dennej dávky, bola systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním približne o 10 % nižšia ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetložltej hornej časti kapsuly a „0,5 mg“
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Miera prežitia pankreasu po jednom roku bola signifikantne vyššia s takrolimum: 91,3
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Miera prežitia po jednom roku bola 80,8
other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa,
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Želatínové kapsuly s označením „TR“ na bielej hornej časti kapusly a „1 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of Schisandra sphenanthera.
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
Torsades de Pointes Vascular disorders very common: hypertension common:
hirzutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Aby sa potlačila rejekcia štepu, musí sa udržiavať imunosupresia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
s cyklosporínom (p <
Tacrolimus immediate release capsules (e.g, Tacni) and Tacforius prolonged-release capsules both contain the active substance, tacrolimus.
Tacni) aj kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním obsahujú liečivo takrolimus.
Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Tacforius 0,5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 1 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 3 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Tacforius 5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Želatínové kapsuly s označením „TR“ na svetlooranžovej hornej časti kapsuly a „3 mg“ na svetlooranžovom tele kapsuly.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
- výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktát dehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
% pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimusu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 25 pacientov (14 žien, 11 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 24 pacientov (5 žien, 19 mužov).
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy, - antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu s danazolom,
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Tlačové farbivo šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172)
Liver transplantation
Transplantácia pľúc
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
• When to seek urgent attention from their health care provider
• kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
• At the request of the European Medicines Agency
Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Účinok liečby hodnotený podľa ostrosti BCVA v 90. deň teda podporuje aj tento anatomický nález.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
*Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
(PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
* označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.