natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených Zurampicom 200 mg v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Absolútna biologická dostupnosť lesinuradu je približne 100 %. Po perorálnom podaní sa lesinurad rýchlo absorbuje.
In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL) N (%)
Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Placebo + allopurinol
+ alopurinol
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Blood creatinine increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL).
Účinnosť Zurampicu 200 mg a 400 mg jedenkrát denne sa skúmala v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 1 537 dospelých pacientov (13
Package leaflet: Information for the Patient
Písomná informácia pre používateľa
Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Lesinurad je substrátom OATP1B1, OAT1,
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Stabilita trvalej odpovede sa preukázala u väčšieho podielu pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére pri každej vizite počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov (4.,
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
6 mg/dl) počas liečby Zurampicom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek** porucha funkcie obličiek nefrolitiáza
In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%).
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami podobný v rámci všetkých liečebných skupín: 200 mg Zurampicu (12,7
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
V 6-mesačnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii monoterapie Zurampicom boli nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) hlásené u 17,8
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
EU/1/15/1080/004 98 filmom obalených tabliet
100 x 1 film-coated tablets
x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
V týchto štúdiách boli nežiaduce reakcie spojené s obličkovými kameňmi (najčastejšou z nich bola nefrolitiáza) hlásené u pacientov liečených 200 mg Zurampicu (0,6
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
EU/1/15/1080/003 30 filmom obalených tabliet
Ελλάδα
NN: {číslo} >
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
EU/1/15/1080/002 28 filmom obalených tabliet
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy dehydratácia precitlivenosť
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
6 hodín a 24 hodín po podaní 200 mg samotného Zurampicu boli priemerné zníženia kyseliny močovej v sére približne 46 % a 26 %, v uvedenom poradí. 6 hodín a 24 hodín po podaní 200 mg Zurampicu pridaného k inhibítoru xantínoxidázy (t.j. febuxostát) sa pozorovali dodatočné zníženia kyseliny močovej v sére o 25 % a 19
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami, napr. akútne zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek, boli hlásené u pacientov liečených 400 mg lesinuradu (1
Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo.
V rámci závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami: u pacientov dostávajúcich 400 mg lesinuradu v monoterapii bolo hlásené zlyhanie obličiek u 1,9
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby boli výskyty pacientov s posudzovanými veľkými nežiaducimi kardiovaskulárnymi príhodami (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda) na 100 pacientorokov expozície: 0,71 (95%
Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Do štúdie CRYSTAL boli zaradení pacienti s dnou s merateľnými tofmi.
Very elderly (≥75 years)
75 rokov)
Influenza
Tablety
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Flukonazol, stredne silný inhibítor CYP2C9 zvýšil AUC (56
Renal-related adverse reactions were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (5.7%) and Zurampic 400 mg (11.8%) compared to placebo (4.5%), resulting in discontinuation of treatment in 1.2%, 3.3% and 1%, respectively (see section 4.4).
% a 4,7 % pacientov užívajúcich 400 mg samotného Zurampicu, ale u žiadneho pacienta dostávajúceho placebo (pozri časti 4.2 a 4.4).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
A a B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dehydration
Dávkovanie
EMA/729961/2014 EMEA/H/C/001127
EMEA/H/C/001127
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
What is Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal?
Other information about Temozolomide Hexal
Temozolomide Hexal
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
1 spray container
Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
(meat and milk)
(mäso a mlieko)
Meat: 7 days Milk: 60 hours
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
The CVMP considered that:
Výbor CVMP usúdil, že:
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Podmienky odvolania pozastavenia sú uvedené v prílohe III.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Recommended dose, frequency and route of administration
Odporúčaná dávka, frekvencia a cesta podania
The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Výbor CVMP nemohol v súvislosti s týmto postupom vyvodiť pozitívny záver.
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má príslušný vnútroštátny úrad referenčného členského štátu zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Zoznam názvov, liekových foriem, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podávania, ochranných lehôt, žiadateľov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách tejto účinnej látky.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Pre kyselinu klavulánovú sa nemohli vyvodiť žiadne závery, pretože jej hladiny boli väčšinou pod hranicou kvantifikácie.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Dospelo sa k záveru, že súbor údajov a štatistické analýzy použité na extrapoláciu navrhovanej ochrannej lehoty 120 hodín sú chybné a neposkytujú adekvátny základ, od ktorého sa môže odvodiť ochranná lehota.
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Žiadateľ tiež tvrdil, že mlieko nie je vyňaté z usmernenia výboru CVMP pre vedenie štúdií bioekvivalencie (odkaz v časti 5.1 na „inú biologickú tekutinu”).
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
• na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku.
The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Údaje o rozpustnosti boli nepresvedčivé predovšetkým v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
• údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázalo, že by príslušné štúdie biologickej dostupnosti dokázali bioekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom,
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.