natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5“ na jednej strane.
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Časté periférne arteriálne okluzívne ochorenie, periférna ischémia, periférna arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
• The active substance is ponatinib.
• Liečivo je ponatinib.
Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Iclusig should be discontinued
Liečba Iclusigom sa má ukončiť
For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
• rash, dry skin, itching
• vyrážka, suchá koža, svrbenie
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
• a history of alcohol abuse
• ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Majora (MaHR)
Úplnáb (CHR)
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
• fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
%) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Database cutoff date 06 February 2017
Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017
Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Počas liečby Iclusigom ukončite dojčenie.
At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie,
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
• tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
• checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
(AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
≥ 6 month reduction at 15 mg
≥ 6-mesačné zníženie pri 15 mg
• circulatory problems in the spleen
• problémy s krvným obehom v slezine
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML v chronickej fáze
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7“ vyrazeným na jednej strane.
≥ 36 month reduction at 15 mg 8
%) ≥ 36-mesačné zníženie pri 15 mg 8
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy > 3 x ULN*
Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
− alanínaminotransferáza
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
60 tablets
30 tabliet
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
V štúdiách toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovali kožné zmeny vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému.
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko,
90 tablets
30 tabliet 90 tabliet
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4“ vyrazeným na jednej strane.
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML.
% (9/267) pacientov s CP-CML k premene ich ochorenia na AP-CML alebo BP-CML.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5“ vyrazeným na jednej strane.
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
V súvislosti s inhibítormi tyrozínkinázy BCR-ABL sa hlásila reaktivácia hepatitídy B.
• The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), magnéziumstearát, mastenec,
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
U pacientov liečených Iclusigom sa objavilo ťažké krvácanie, vrátane fatálnych prípadov.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate na <
Do not swallow the desiccant canister.
Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
• obstruction of the blood vessels in the eye
• obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
• had a prior heart attack or stroke
• ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
• changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
− znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať rovnakou dávkou po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
R/I
(N =
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• ste mali v minulosti stenózu obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám);
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Závažné arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 10
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom,
Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
% - 88 %]) pacientov s CP-CML (medián dĺžky trvania liečby: 32,2 mesiacov), ktorí dosiahli MCyR, si udrží túto odpoveď
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Po odoznení udalosti sa má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 4.8).
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
• rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
%) ≥ 24-mesačné zníženie pri 15 mg 32 32 (100
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate na <
≥ 12 month reduction at 15 mg 44
12-mesačné zníženie pri 15 mg 44 44 (100
T315I Cohort (N=24)
10, T315I kohorta: n =
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Závažné vedľajšie účinky (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Látky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie ponatinibu v sére Inhibítory CYP3A
itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
%) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
T315I Cohort (N=18)
38, T315I kohorta: n =
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
Po sledovaní minimálne 64 mesiacov boli frekvencie nežiaducich reakcií vedúcich k ukončeniu liečby 20 % u pacientov s CP-CML, 11
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 13
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene bola podaná jednorazová dávka 30 mg ponatinibu.
For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
3. stupňa (zlyhávanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážka, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia, artralgia).
Duration of use
6.3 Čas použiteľnosti
• palpitation
• zápcha
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Každá 45 mg filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu).
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
• bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu).