natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/16/1124/001 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/009 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/010 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/057 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/058 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/001 1 naplnené pero EU/1/16/1124/009 4 naplnené perá (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/010 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/057 4 naplnené perá (1 balenie po 4)
One pre-filled syringe of 0.3 ml contains 7.5 mg methotrexate (25mg/ml)
Jedna naplnená injekčná striekačka 0,3 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu (25 mg/ml).
EU/1/16/1124/047 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/056 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/047 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/048 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) EU/1/16/1124/056 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1)
1 pre-filled pen (0.5 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
One pre-filled syringe of 0.5 ml contains 12.5 mg methotrexate (25mg/ml)
Jedna naplnená injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 12,5 mg metotrexátu (25 mg/ml).
EU/1/16/1124/052 - 12 pack
EU/1/16/1124/052 - 12 balení
One pre-filled syringe of 0.6 ml contains 15 mg methotrexate (25mg/ml)
Jedna naplnená injekčná striekačka 0,6 ml obsahuje 15 mg metotrexátu (25 mg/ml).
1 pre-filled pen (0.7 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
EU/1/16/1124/061 - 4 pack (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 - 12 pack
EU/1/16/1124/061 - 4 balenia (1 balenie po 4) EU/1/16/1124/062 - 12 balení
4 pre-filled pens (0.5 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
4 pre-filled pens (0.7 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
EU/1/16/1124/036 - 6 pack
EU/1/16/1124/036 - 6 balení
1 pre-filled pen (0.9 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
1 pre-filled pen (0.6 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,6 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
EU/1/16/1124/033 - 6 pack
EU/1/16/1124/033 - 6 balení
4 pre-filled pens (0.9 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
EU/1/16/1124/030 - 6 pack
EU/1/16/1124/030 - 6 balení
Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 20 mg methotrexate in 0.8 mL
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg metotrexátu v 0,8 ml.
1 pre-filled pen (0.4 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
1 pre-filled pen (0.8 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
4 pre-filled pens (0.8 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
4 pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,6 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (1,0 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (1.0 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (1,0 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, jednoduchej psoriázy a psoriatickej artritídy
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
1 naplnené pero (0,3 ml) s pripevnenou ihlou a 1 alkoholovým tampónom.
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,3 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
EU/1/16/1124/026 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/027 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/049 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/027 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) EU/1/16/1124/049 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1)
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,6 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
Cytotoxic : handle with caution.
Cytotoxický.
EU/1/16/1124/046 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/047 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/056 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/046 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/16/1124/047 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/048 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1)
EU/1/16/1124/023 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/024 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/072 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/024 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/072 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 naplnené perá (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a 4 alkoholovými tampónmi.
Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle and needle guard and 2 alcohol swabs.
1 naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a 2 alkoholové tampóny.
Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
EU/1/16/1124/034 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/034 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/16/1124/035 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/036 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1)
Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
EU/1/16/1124/040 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/040 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/16/1124/041 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/042 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1)
Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swab Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/028 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/029 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/030 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/050 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/028 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/16/1124/029 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/030 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1)
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,6 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/020 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/068 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,3 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/013 - 4 pack (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 - 6 pack
EU/1/16/1124/063 - 4 balenia (1 balenie po 4) EU/1/16/1124/064 - 12 balení
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,3 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
1 pre-filled syringe (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,7 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (0,6 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (6 balení po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/012 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/060 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 12 naplnených injekčných striekačiek (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (12 balení po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/031 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/032 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/051 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/031 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/16/1124/032 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1) EU/1/16/1124/033 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1)
EU/1/16/1124/021 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/022 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/070 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/022 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/070 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/014 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/062 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/017 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/018 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/066 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/018 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/066 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/016 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/063 4 naplnené perá (1 balenie po 4)
Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 10 mg methotrexate in 0.4 mL
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg metotrexátu v 0,4 ml.
For Orlistat 60 mg capsules:
Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
The capsule should be swallowed with water.”
Kapsulu je potrebné zapiť vodou.“
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
„[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
“Other medicines and [Product name]”
„Iné lieky a [názov produktu]“
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
„Hepatitída, ktorá môže byť závažná“
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu.“
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
„Hepatitída (zápal pečene).
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
• „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu].“
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
[NÁZOV PRODUKTU]
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Cesta podania Obal
Temozolomide Sandoz 5 mg
Lieková forma
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
What is gentamicin?
Čo je gentamicín?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným EMA/144816/2017
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.