natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Pokiaľ ide o pokles telesnej hmotnosti, má sa aktualizovať časť 4.8 SmPC a časť 4 písomnej informácie pre používateľa, aby v zmysle terajšej PSUSA v nich bola zahrnutá táto nežiaduca udalosť s frekvenciou časté.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
U pacientov, u ktorých sa objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, napr. nevysvetlená nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, nechutenstvo alebo žltačka a/alebo tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významná porucha funkcie pečene (napr. hladina aminotransferáz pečene vyššia ako 5-násobok ULN a/alebo zvýšenie bilirubínu v sére), Gilenya sa má vysadiť.
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Prípady kryptokokovej meningitídy (hubová infekcia), niekedy smrteľnej, boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh po približne 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy (pozri časť 4.8).
This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
ARR u pacientov, ktorí prešli z interferónu beta-1a na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,33 (0,48 v základnej štúdii).
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Pri DLCO bol pokles po 24 mesiacoch 3,3 % pri 0,5 mg fingolimodu a 2,7 % pri placebe.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
V takom prípade je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a vykonať ultrasonografické vyšetrenie.
Kaposi's sarcoma****
Kaposiho sarkóm****
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Ihneď sa musí stanoviť diagnóza u pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde, a ak je diagnostikovaná, začnite vhodnú liečbu.
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Kvôli riziku opätovného návratu ochorenia sa pri ukončení liečby fingolimodom odporúča opatrnosť (pozri „Návrat aktivity ochorenia („rebound“) po ukončení liečby fingolimodom“ vyššie).
Immunosuppressive effects
Imunosupresívne účinky
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Pacientkám je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou GILENYOU a vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Gilenya is for oral use.
Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Nervous system disorders Very common:
Depresívna nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté:
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Ak žena otehotnie počas liečby, fingolimod sa musí vysadiť.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Pacienti musia okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Hlásenia kryptokokovej meningitídy (niekedy fatálnej) sa zaznamenali po 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
• Vaccines.
Očkovania.
Tumefactive lesions
Tumefaktívne lézie
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
7 x 1 hard capsule
x 1 tvrdá kapsula
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
V štúdii kontrolovanej placebom trvajúcej 2 roky sa hypertenzia zaznamenala ako nežiaduca udalosť u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Nepreukázali sa žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg ani pri jednom z ukazovateľov.
o While on treatment, women must not become pregnant.
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
• GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
GILENYA má imunosupresívny účinok, ktorý u pacientov zvyšuje náchylnosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, ktoré môžu byť fatálne, a zvyšuje riziko vzniku lymfómov (vrátane mycosis fungoides) a iných malignít, najmä kože.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
- Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetika fingolimodfosfátu sa nehodnotila u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Myalgia Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Propylene glycol (E1520) Purified water
Propylénglykol (E1520)
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
V štúdii s 13 pacientmi so sclerosis multiplex, ktorí dostávali Gilenyu 0,5 mg/deň, stredné množstvo fingolimodu (a fingolimodfosfátu) v ejakuláte semena bolo v rovnovážnom stave približne 10 000-krát nižšie ako perorálne podávaná dávka (0,5 mg).
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
(pediatrickí pacienti ženského pohlavia) alebo >450 msek (pediatrickí a dospelí pacienti mužského pohlavia); o Anamnézou zástavy srdca; o Závažného spánkového apnoe; o Anamnézou symptomatickej bradykardie; o Anamnézou opakovanej synkopy; o Nekontrolovanou hypertenziou.
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Do 6 hodín po podaní prvej dávky o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Pri podávaní fingolimodu s atenololom v štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov sa na začiatku liečby fingolimodom znížila srdcová frekvencia o ďalších 15
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX“)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gilenya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Lekári majú venovať pozornosť epileptickým záchvatom, najmä u pacientov so základným ochorením alebo s epilepsiou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze.
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Skríning rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácia proti HPV pre pacientov sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
T-wave inversion***
Inverzia vlny T***
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Ovplyvnenie farmakokinetiky iných látok fingolimodom
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Fingolimodfosfát má nižšie, <17
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
- Weight loss.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy - Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
Butyl alcohol
Butylalkohol
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
7 hard capsules 28 hard capsules
7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
Pregnancy-specific patient reminder card
Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Okrem toho, ak je po 6 hodinách hodnota srdcovej frekvencie <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú átrioventrikulárnu blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo ak vykazuje hodnotu QTc intervalu ≥500 msek, sledovanie sa má predĺžiť (aspoň cez noc), až pokiaľ sa nález neupraví.
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Po uvedení lieku na trh bolo hlásených aj niekoľko prípadov T-bunkových lymfómov, vrátane prípadov kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Pri ukončení liečby je preto potrebná opatrnosť.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
- Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u týchto podskupín vyžaduje opatrnosť.