natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Hlavná štúdia lieku Atripla zahŕňala 300 pacientov, ktorí už boli úspešne liečení na HIV infekciu rôznymi kombináciami protivírusových liekov.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladina HIV v krvi (vírusová záťaž) je počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby na HIV infekciu nižšia než 50 kópií/ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Po 48 týždňoch liečby dosiahlo vírusovú záťaž nižšiu ako 200 kópií/ml 89 % pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientov (85 z 97), ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Atripla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Atripla sa nesmie používať u pacientov so závažným ochorením pečene ani u pacientov, ktorých rodinný príslušník trpel predĺžením intervalu QT (zmenou elektrickej činnosti srdca) alebo náhle zomrel.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
V ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmalo, ako sa kombinovaná tableta absorbuje v tele, sa preukázalo, že kombinovaná tableta sa absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné lieky užívané nalačno.
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Vzhľadom na to, že užitím lieku nalačno by mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti tenofoviru, agentúra nemohla odporučiť všeobecné používanie lieku Atripla u pacientov s HIV a vysokou vírusovou záťažou.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Atripla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Takisto sa liek nesmie používať u pacientov s arytmiou (abnormálnym srdcovým pulzom) ani u pacientov s abnormálnymi hladinami elektrolytov v krvi (napríklad draslíka alebo horčíka).
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých neboli účinné alebo prestali účinkovať predchádzajúce kombinované liečby na HIV infekciu.
What are the risks associated with Atripla?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atripla?
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Atripla boli preukázané v štúdiách?
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
V štúdii sa porovnávala účinnosť prechodu na tablety lieku Atripla s účinnosťou pokračovania v úspešnej kombinácii na liečbu HIV infekcie.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Atripla odporučiť len ako pohodlnú liečbu (jedna tableta jedenkrát denne) na udržanie vírusovej záťaže u pacientov, ktorých vírusová záťaž už bola znížená inou liečbou infekcie HIV.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
V štúdii sa preukázalo, že prechod na liek Atripla bol rovnako účinný ako v prípade ostatných pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej kombinovanej liečbe.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Liek Atripla nesmú začať užívať pacienti infikovaní vírusom HIV, ktorý je rezistentný na ktorékoľvek z troch liečiv lieku Atripla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Atripla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie),
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a prekurzor tenofoviru tenofovir dizoproxil, čo znamená, že v tele sa mení na liečivo tenofovir.
How does Atripla work?
Atripla účinkuje?
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atripla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Viac informácií a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Liek Atripla sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Front of the carton
Predná strana škatule
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Ampoule of 10 ml
Ampulka s objemom 10 ml
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Total content
Celkový obsah
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Vial of 6 ml
Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Label of the immediate container
Označenie vonkajšieho obalu
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Current presentation
Súčasná obchodná
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Presentation
Podávanie
New presentation
Nová obchodná
Administration
Obchodná úprava
- had a serious heart problem during the past 6 months.
• ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
- neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
• have problems with your kidneys.
• ak máte problémy s vašimi obličkami.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Blisters - No special storage conditions.
Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in
V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm pozoroval u 4
Duration of treatment - Retreatment
Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
- Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
*HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml
* (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
- Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Pri užívaní ribavirínu v kombinovanej liečbe s interferónom sa u niektorých ľudí vyvinula depresia a v niektorých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, myšlienky na samovraždu alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
- Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa častosť relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Mylan is by an additional 200 mg/day.
Mylan zredukuje o ďalších 200 mg/day.
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Tento liek zastaví multiplikáciu mnohých typov vírusov, vrátane vírusu hepatitídy C.
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Ak je to nevyhnutné, má sa na posúdenie, liečbu a sledovanie pacienta zvážiť interdisciplinárny prístup vrátane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v odbore psychiatria alebo špecialistu na liečbu závislosti.
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak užijete viac Ribavirin Mylan, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Z dôvodu súbežného podávania interferónu alfa-2b: - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Study 22
Štúdia 2
Ribavirin Dose (mg/kg)
Dávka ribavirínu (mg/kg)
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
- Genotoxicita: ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Ako užívať Ribavirin Mylan
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
• ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
• Men:
- Muži: