natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Populačný odhad pre zdanlivý distribučný objem
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg tablety venetoklax
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej číslo “10“.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
5 cm alebo vysoký absolútny počet lymfocytov [ALC ≥
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 100 mg tablety venetoklax
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
+ rituximabom bolo negatívnych z hľadiska MRD. dU pacientov s výsledkami testu MRD z kostnej drene sa zistilo, že 76,9 % pacientov (30/39) v ramene s venetoklaxom
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg tablety venetoklax
Gastric acid reducing agents
Liečivá na redukciu žalúdočnej kyseliny
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg venetoklaxu
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
V štúdii zameranej na sledovanie poškodenia funkcie pečene boli Cmax a AUC venetoklaxu po podaní jednorazovej dávky 50 mg venetoklaxu u subjektov s miernou (trieda
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu.
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety:
DOR, months, median (95% CI)
Medián DOR, mesiace (95 % CI)
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
U pacientov s vysokou nádorovou záťažou (napr. akákoľvek lymfatická uzlina s priemerom ≥
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety:
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu.
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
+ rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta Béžová podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 14 mm a šírkou 8 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej strane číslo “50“.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg venetoklaxu.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety:
The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
5 cm a 31 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety venetoklax
• higher level of potassium
• zvýšená hladina močoviny
Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Venclyxto Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Syndróm z rozpadu nádoru Hyperurikémia
Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety venetoklax
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
5 cm), delécie 17p, delécie 11q, mutácie TP53, mutácie IgVH a refraktérnej choroby verzus relaps po poslednej terapii (obrázok 3).
Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety venetoklax
At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
5 cm a 51 % malo ALC ≥ 25 x 109/l.
NR (16.4, NR)
až 31,4 mesiaca).
Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIU
Dose modifications for tumour lysis syndrome
Modifikácie dávok pri syndróme z rozpadu nádoru
Fatigue
PODÁVNIA
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
, 600 mg raz denne, znížilo u 10 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 42 % a AUC∞
Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta
България АбВи ЕООД
AbbVie GmbH
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
U pacientov bez delécie 17p a/alebo mutácie TP53 bola ORR 69 % (31/45)
Bone marrow, % (95% CI)d 15.5(10.7, 21.3)
% [95 % CI: 9,1; 21].
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Počas fázy titrácie dávky sa musí prerušiť liečba a u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy a symptómy TLS (horúčka, triaška,
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Čierny oxid železitý (E172)
Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan Fresenius
MA (EU) Numbers (Invented) name
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
[Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Date of first authorisation: 5 September 2017
Dátum prvej registrácie: 5. september 2017
These findings were not reversible.
Tieto zistenia neboli reverzibilné.
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
This medicine is for long-term use.
Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Užite len svoju nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Neukončte svoju liečbu bez konzultácie so svojim lekárom, a to ani keby ste sa cítili lepšie, pretože Wilsonova choroba predstavuje celoživotný stav.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Existujú iba obmedzené údaje o súbežnom používaní a nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
So svojim lekárom by ste mali úplne prediskutovať potenciálne prínosy liečby, berúc do úvahy prípadné možné riziká.
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
EU/1/17/1199/001 72 filmom obalených tabliet EU/1/17/1199/002 96 filmom obalených tabliet
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Nebolo však možné určiť, či bola táto reakcia spôsobená trientínom alebo predchádzajúcou liečbou penicilamínom.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Vaše príznaky sa môžu po začiatku liečby zhoršiť.
27000 Evreux France
27000 Evreux
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o interakciách s potravinami, a preto nie je známy rozsah účinku potravy na systémovú expozíciu trientínu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
To znamená, že malé množstvá medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné hladiny, čo môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme.
If this happens, you must tell your doctor.
Ak sa tak stane, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Ak užívate tieto lieky, možno budete musieť užívať Cuprior v inom čase počas dňa, pretože v opačnom prípade nemusí byť Cuprior dostatočne účinný.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Tento liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 5 rokov.
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Plazmatická koncentrácia trientínu následne multifázovým spôsobom klesala, spočiatku rýchlo, po čom nasledovala pomalšia eliminačná fáza.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Gravidita Existuje obmedzené množstvo údajov o použití trientínu u gravidných žien.
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Cuprior sa môže používať v gravidite iba po starostlivom zvážení prínosov v porovnaní s rizikami liečby u jednotlivých pacientov.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako často v priebehu dňa.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
V prípadoch užitia až 20 g trientínovej bázy neboli zaznamenané žiadne zjavné nežiaduce účinky.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Dávka, ktorú budete užívať, je zvyčajne nižšia ako u dospelých a závisí od vášho veku a telesnej hmotnosti.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Blistre OPA/Alu/PVC-Alu, každé balenie obsahuje 8 filmom obalených tabliet.
Tablets can be divided in half if needed.
Tablety možno v prípade potreby rozdeliť na polovicu.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Po narodení vášho dieťaťa bude hladina medi sledovaná aj v krvi dieťaťa.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Celkové farmakokinetické profily boli u mužov a žien podobné, hoci muži mali vyššie hladiny trientínu.
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Cuprior, ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Medzi faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, patria riziká spojené so samotným ochorením, riziko dostupných alternatívnych liečebných postupov a možné teratogénne účinky trientínu (pozri časť 5.3).
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Ak ste tehotná a užívate Cuprior, potom budete počas celého svojho tehotenstva sledovaná z hľadiska akýchkoľvek účinkov na dieťa alebo zmien v hladinách medi.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Zhoršenie klinických príznakov vrátane neurologického zhoršenia sa môže vyskytnúť na začiatku chelatačnej liečby v dôsledku prebytku voľnej medi v sére počas počiatočnej reakcie na liečbu.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Tento celkový denný príjem sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa majú užívať počas dňa.
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Tento liek môže taktiež znižovať hladinu železa v krvi a váš lekár vám môže predpísať doplnok železa (pozri nižšie, časť „Iné lieky a Cuprior“).
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cuprior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- feeling sick (nausea)
- pocit nevoľnosti (nauzea)
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5 rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný penicilamín.
What Cuprior contains
Čo Cuprior obsahuje
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú močom, hoci nízke hladiny trientínu je možné zistiť v plazme aj po 20 hodinách.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Common: nausea.
Časté: nevoľnosť.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Filmom obalená tableta sa môže v prípade potreby rozdeliť na dve rovnaké polovice, aby sa zabezpečila presnejšia dávka alebo uľahčilo jej podávanie.
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Sledovanie prejavov nadmerného užívania sa má vykonávať najmä vtedy, ak sa môžu meniť požiadavky na meď, ako napríklad v tehotenstve (pozri časť 4.6) a u detí, u ktorých je potrebná kontrola hladiny medi, aby sa zabezpečil ich riadny rast a mentálny vývoj.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Nie je známe, či môže Cuprior prechádzať do materského mlieka.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Po začatí liečby môže lekár upraviť dávku na základe reakcie na liečbu.
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Svojho lekára najmä informujte, ak už užívate doplnky železa alebo lieky na trávenie (lieky, ktoré znižujú nepríjemné pocity po jedle).
No dose adjustment is required in elderly patients.
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku <
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Informácie nájdete aj načítaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie, pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webových stránok kód QR je potrebné uviesť http://www.cuprior.com
What Cuprior is and what it is used for
Čo je Cuprior a na čo sa používa
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, a to v N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Keďže železo a trientín si môžu inhibovať vzájomne absorpciu, doplnky železa sa majú užívať po uplynutí najmenej dvoch hodín od podania trientínu.
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Váš lekár bude častejšie vykonávať kontroly, aby zabezpečil zachovanie hladiny medi na vhodnej úrovni pre zaistenie normálneho rastu a duševného vývoja.
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Najspoľahlivejším indexom monitorovacej terapie je stanovenie medi bez séra, čo sa vypočíta pomocou rozdielu medzi celkovým podielom medi a podielom medi viazanej na ceruloplazmín (normálna hladina voľnej medi v sére zvyčajne predstavuje 100 až 150 mikrogramov/l).
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
To maximalizuje absorpciu trientínu a zníži pravdepodobnosť väzby lieku na kovy v gastrointestinálnom trakte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne výsledkom nedostatku medi vyvolaného trientínom (pozri časť 5.3).
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Cuprior je dostupný v baleniach obsahujúcich 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a ktorá dávka je najlepšia vo vašej situácii.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia na trientín je nevoľnosť.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
U pacientov, ktorí boli predtým liečení D-penicilamínom, boli počas následnej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či tu existuje príčinná súvislosť s trientínom.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Trientín celkovo vykazoval pozitívne účinky v rámci štúdií genotoxicity in vitro, vrátane Amesovho testu a testov genotoxicity na bunkách cicavcov.
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Nie je známe, či má trientín účinok na ľudskú fertilitu.
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Môže sa tiež naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do tela.