natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infiltration Periodontal use
Injekčný roztok Infiltrácia Periodontálne použitie
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej
Submucosal use Infiltration and perineural use
Submukozálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Luxembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
D-53859 Niederkassel Germany
9 D-53859
Septanest Z Adrenaliną
Septanest s adrenalinem
40 mg/ml + 10 microg/ml
40 mg/ml + 10 µg/ml
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Submukozálne použitie Artikaíniumchlorid 40 mg/ml
Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
40 mg/ml + 5 microg/ml
40 mg/ml + 5 µg/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
0,005 mg/ml
Pharmaceutical Form
Spécialités
Epinephrine 0.01 mg/ml
0,01 mg/ml
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml
Solution for injection in cartridge
Injekčný roztok v náplni
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0091 mg/ml
Adrenaline bitartrate 0.01 mg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,01 mg/ml
Adrenaline 10 microg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 10 µg/ml
Adrenaline 5 microg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 5 µg/ml
Adrenaline bitartrate 0.005 mg/ml
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,005 mg/ml
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Rumunsko Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Not Known (cannot be estimated from the available data)
Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Keep this Patient Alert Card with you.
Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
- ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
• užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Signs of allergic reactions (rare) include
Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Treatment groups (Randomisation ratio)
Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
b.Antimalarials were allowed.
Antimalariká boli povolené.
• Patients undergoing major surgery
• pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Lab Value (g/dL)
Laboratórna hodnota (g/dl)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
• Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
• predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
• pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
• antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Study I (ORAL Solo)
Štúdia I (ORAL Solo)
Lab Value (cells/mm3)
Laboratórna hodnota (buniek/mm3)
Study III (ORAL Standard)
Štúdia III (ORAL Standard)
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
• U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
P Ratio and 90% CI
PK Pomer a 90%
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Month 6: mTSS ACR70
6. mesiac: mTSS ACR70
Study VII (ORAL Strategy)
Štúdia VII (ORAL Strategy)
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Table 6: Adverse Drug Reactions
Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek
If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Neužívajte XELJANZ 10 mg dvakrát denne, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu - máte zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako má) - mali ste krvné zrazeniny v žilách - máte rakovinu
Study V (ORAL Step)
Štúdia V (ORAL Step)
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Zmeny CRP pozorované pri liečbe so XELJANZOM sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
CYP Rifampicin
Induktor CYP Rifampicín
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Study II (ORAL Sync)
Štúdia II (ORAL Sync)
Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších
Study IV (ORAL Scan)
Štúdia IV (ORAL Scan)
• fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
• flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Study VI (ORAL Start)
Štúdia VI (ORAL Start)
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm3) v porovnaní s placebom.
XELJANZ contains lactose
XELJANZ obsahuje laktózu
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
• ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN)
Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých klinických a subjektívnych príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na α1
Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1,
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
Možnosť, že tofacitinib ovplyvní PK iných liekov
You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
2 years 6 months 2 years
6 mesiacov 2 roky
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
No Dose Adjustment
Žiadna úprava dávky
Open-label extension study (OCTAVE Open)
Otvorené predĺženie štúdií (OCTAVE
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako Mayo endoskopické subskóre 0 (normálne alebo neaktívne ochorenie) alebo 1 (erytém, zhoršená vaskulárna kresba).
Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
75 % zlepšenie PASI.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Prior immunosuppressant failure
Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta,
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Po liečbe tofacitinibom u pacientov s RA boli pozorované rýchle poklesy C-reaktívneho proteínu
PASI75g Month 3
PASI75g 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov,
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Znížte dávkovanie tofacitinibua Znížte dávkovanie tofacitinibua
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
%, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm3.
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 10 mg
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Placebo Placebo MTX