natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom použití výbor PRAC usúdil, že žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík sa nepovažujú za potrebné.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
• pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
• Pharmacist checklist;
• zoznam pre lekárnikov;
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
Pokiaľ ide o tretinoín a bexarotén, usúdilo sa, že vzhľadom na onkologické indikácie, špecializovanú liečbu v nemocničnom prostredí a rizikovú populáciu, je existujúce opatrenie na minimalizovanie rizika vhodné a úmerné,
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
• výbor PRAC ďalej usúdil, že v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu sa má uskutočniť štúdia využitia lieku s doplňujúcim prieskumom na posúdenie účinnosti navrhnutých aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lokálnych retinoidov v gravidite nie je priaznivý, a preto odporúča kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.
• výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
• v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
• podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
• uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
• výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
• Dissemination of the patient reminder card;
• distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Overall conclusion
Výbor
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné ďalej harmonizovať a aktualizovať opatrenia v programe PPP vrátane súvisiacich vzdelávacích materiálov pre perorálne retinoidy acitretín,
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
EMEA/H/C/000660
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Inovelon should be taken with water and food.
Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Inovelon contains the active substance rufinamide.
Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Why is Inovelon authorised in the EU?
Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“)
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
What is Inovelon and what is it used for?
Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických“ záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Inovelon boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Inovelon?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
% zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Resolor: - ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Resolor a jedlo a nápoje Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Ak prestanete užívať Resolor Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
What Resolor contains
Čo Resolor obsahuje