natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
- kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo podlieha látka s otvoreným kruhom postupnej premene na bielkovinové štiepne produkty a je eliminovaná hlavne biliárnou exkréciou.
Gammaglutamyltrans ferase increased
Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v injekčnej liekovke
3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
- porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Bez neutropénie (CPN, bunky/mm
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Závažné vedľajšie účinky - ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných: - kŕče (záchvat kŕčov) - sčervenenie - vyrážka, pruritus (svrbenie) - návaly horúčavy - žihľavka - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
% z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Napriek tomu je pri súbežnom podávaní anidulafungínu a anestetík potrebná opatrnosť.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Účinnosť anidulafungínu u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Gastrointestinal Disorders
Poruchy gastrointestinál neho traktu
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
%) malo súbežne kandidémiu.
Pfizer Pharma PFE GmbH
Pfizer Pharma PFE
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
%) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
V 4 otvorených štúdiách bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Total infusion volume
Celkový objem infúzie
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
3 or WBC ≤ 500 cells/mm
3 alebo bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Diarrhoea, Nausea
Hnačka, nevoľnosť
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že stredná hodnota klírensu sa mierne odlišovala medzi skupinou starších pacientov (pacienti ≥ 65, stredná hodnota CL =
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
- Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Reakcie spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu nepresiahne 1,1 mg/min (pozri časť
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
%; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 26/46 (56,5
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Pacienti spĺňajúci podmienky na vstup do štúdie dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo kaspofungín (70 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 50 mg intravenózne denne)
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
U pacientov s ľahkým, stredne závažným alebo so závažným poškodením pečene sa nevyžadujú úpravy dávok.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Pacienti po randomizácii dostávali buď anidulafungín (200 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) alebo flukonazol (800 mg intravenóznu nasycovaciu dávku s následnými dávkami 400 mg intravenózne denne) a boli stratifikovaní podľa hodnôt skóre APACHE II (≤
Infusion volume
Objem infúzie
- The active substance is anidulafungin.
- Liečivo je anidulafungín.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Kompatibilita rekonštituovanej ECALTY s intravenóznymi látkami, aditívami alebo inými liekmi, ako infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni bola pri anidulafungíne (populácia MITT) 4/11
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Asepticky preneste obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho buď infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hyperglykémia
Mortality Anidulafungin Fluconazole
Mortalita Anidulafungín
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok fruktóza manitol polysorbát 80 kyselina vínna hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať - pečeňové funkcie dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou - ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká - prejavy alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži - prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie,
Flushing, hot flush
Sčervenenie, návaly tepla
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Vial label
OZNAČENIE OBALU
Dose Number of vials of powder
Dávka Počet injekčných liekoviek s práškom
Pfizer S.r.l.
PfizerS.r.l.
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
EOIVT (End of Intravenous Treatment), ukončenie intravenóznej liečby; EOT (End of All Treatment), ukončenie celej liečby.
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Obsah injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie a následne riediť LEN infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných čiastočiek alebo zmenu farby.
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
%) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby ako aj pri ukončení celej liečby bola 7/13 (53,8
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol b
3, WBC ≤ 500
3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen.
Údaje predstavujúce pacientov s jedným patogénom pri vstupnom vyšetrení e
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín i.v.
Rash, pruritus
Riedenie a infúzia
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
V predklinickej štúdii (na potkanoch) sa pozorovala pri súbežnom podávaní anestetík exacerbácia reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 5.3).
Τηλ.
Ltd.
Fructose
Flukonazol
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kandidémia a iné formy invazívnej kandidózy
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Predtým, ako začnete používať ECALTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
%) - pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom.
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
%; 40 zo 129), C. tropicalis (11,6
Table of Adverse Reactions System Organ
Zoznam nežiaducich reakcií zostavených v tabuľke
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
%; 8 zo 46), C. albicans (15,2
From the date of notification of the Commission Decision
od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky: