natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Zástupcovia Európskeho parlamentu v rade požiadali, aby bolo v zápisnici zo zasadnutia uvedené toto vyhlásenie: „Sme presvedčení, že poradná úloha Thomasa Lönngrena týkajúca sa strategického vývoja spoločností, ako aj obchodné plány a investičné možnosti sú striktne spojené s privilegovanými informáciami a dôvernými údajmi, ktoré získal počas svojho pôsobenia na pozícii výkonného riaditeľa agentúry EMA.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Rada požadovala, aby boli v konečnom pracovnom programe uvedené informácie týkajúce sa riadenia postupov verejného obstarávania a náboru zamestnancov a práce rady v oblasti riadenia konfliktu záujmov.
The minutes have been published on the Agency's website.
Zápisnica bola publikovaná na webovej stránke agentúry.
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
• nových právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov (text právneho predpisu bude pravdepodobne uverejnený v Úradnom vestníku v máji 2011),
Audit reports
Auditorské správy
European Medicines Agency attendees
Účastníci Európskej agentúry pre lieky
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Správna rada prijala revidovanú listinu hlavného účtovníka, v ktorej sú vysvetlené jeho povinnosti a zodpovednosti v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách.
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• vykonávanie nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktoré predstavil Noël
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Správna rada prijala rozhodnutie povoľujúce súčasné oznámené činnosti Thomasa Lönngrena, ktorý odišiel z postu výkonného riaditeľa agentúry 31. decembra 2010.
4 February 2011.
4. februára 2011,
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Toto zvýšenie je spôsobené najmä zvýšením požadovaného príspevku EÚ na financovanie vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v roku
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
č. 03/2011 - vymenovanie Zandy AUCEOVEJ za členku výboru CVMP, na návrh Lotyšska, ukončené
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
č. 33/2010 - vymenovanie Dalibora VALÍKA za člena výboru CHMP, na návrh Českej republiky,
Accommodation of the Agency
Sídlo agentúry
Republic, finalised on 3 January 2011.
ukončené 3. januára 2011,
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Správna rada vzala na vedomie správu o výsledkoch príslušných vnútroštátnych orgánov vzhľadom na podskupinu kľúčových ukazovateľov výkonnosti, ktoré rada schválila v júni 2010.
Held in London on 16-17 March 2011
Zápisnica zo 70. zasadnutia správnej rady konaného v Londýne v dňoch 16. - 17. marca 2011
finalised on 20 December 2010.
Rumunska, ukončené 20. decembra 2010,
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Zápisnica zo 69. zasadnutia, ktoré sa konalo 7. októbra
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (ranné rokovanie)
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Realizácia vedeckých postupov agentúry: Prieskum liekov na humánne použitie 2010.
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/19969/2011]
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
č. 32/2010 - vymenovanie Dany Gabriely MARINOVEJ za náhradníčku vo výbore CHMP, na návrh
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
[EMA/MB/784841/2011]
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
[EMA/MB/62985/2011]
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
• prípravy na revíziu nariadenia o poplatkoch, ktorá sa uskutoční v dvoch krokoch: prvý krok: zmeny 1 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
EMA/MB/232704/2011 Management Board
EMA/MB/728596/2011
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
[EMA/634206/2010]
view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
a doplnenia v nariadení o poplatkoch, ktoré agentúre EMA umožnia vyberať poplatky za činnosti spojené s dohľadom nad liekmi (vzhľadom na naliehavosť), a ihneď potom bude nasledovať rozsiahly prieskum celého nariadenia o poplatkoch,
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
č. 04/2011 - vymenovanie Lyubiny TODOROVEJ za náhradníčku vo výbore CHMP, na návrh
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Výročná správa o vnútornom audite agentúry za rok 2010.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Správna rada vzala na vedomie zápisnicu, ktorá bola schválená písomným postupom dňa 7. februára 2011.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Zápisnica z posledného zasadnutia výboru správnej rady pre telematiku
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
[EMA/MB/805742/2011]
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
č. 01/2011 - vymenovanie Helen JUKESOVEJ za členku výboru CVMP, na návrh Spojeného kráľovstva, ukončené 11. januára 2011,
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/786515/2010]
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Aktualizovaná správa o vykonávaní stratégie EÚ v oblasti telematiky zo strany agentúry.
Apology received
Grécko ospravedlnený
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/111120/2011]
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
č. 02/2011 - vymenovanie Miloslava SALAVECA za náhradníka vo výbore CHMP, na návrh Českej republiky, ukončené 4. februára 2011,
• Martin Harvey Allchurch.
Martin Harvey
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Rada prijala revidovaný postup konzultácií a revidovanú šablónu pre životopisy.
Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Bulharska, ukončené 22.
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Výsledok písomných konaní počas obdobia od 17. októbra 2010 do
For the other three patients, this information was lacking.
U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Methadone is a synthetic opioid.
Metadón je syntetický opioid.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu“, ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.
The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Grounds for PRAC recommendation
Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
• The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
• výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku“, „usádzanie lieku“ a „liek podaný nesprávnym spôsobom“ a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
V deviatich prípadoch bola v rámci anamnézy zaznamenaná toxikománia s injekčným podávaním látok a v ôsmych z týchto deviatich prípadov anamnéza obsahovala injekčné podanie metadónu určeného na perorálne použitie.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Vo väčšine prípadov možno potvrdiť predpísanie alebo používanie metadónu, zatiaľ čo niektoré prípady taktiež pripúšťali injekčné podanie metadónu na perorálne použitie,
For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Ak by sa tento perorálny roztok opakovane podával vo forme injekcie, došlo by k trvalej retencii povidónu a jeho hromadeniu v orgánoch a tkanivách, čo by potenciálne mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia.
The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Distribúcia a eliminácia povidónu pri injekčnom podaní bola dôkladne preskúmaná a štúdie, pri ktorých bol použitý rádioakívne označený povidón s rôznou molekulovou hmotnosťou preukázali, že odbúravanie polymérov po intravenóznom podaní závisí od molekulovej hmotnosti.
Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
• The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
• výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
• The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
• výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Koordinačná skupina CMDh taktiež dospela k súhlasnému stanovisku ohľadom zmeny podmienok platnosti povolení na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30), pre ktoré sú zmeny, ktoré treba začleniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľov, stanovené v prílohe III.
To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Toto pozastavenie možno zrušiť iba vtedy, ak zloženie tohto lieku bude vhodným spôsobom upravené, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).