natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
% jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vypracoval dňa 22.
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
This 4-week cycle is then repeated.
Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
• you have been vaccinated recently
• ak ste boli nedávno očkovaný
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Elderly population(> 65 years)
Starší pacienti (> 65 rokov)
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
• odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Please tell your doctor if:
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• not known: frequency can't be estimated from the available data
• neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Live vaccinations
Živé vakcíny
Tissue distribution: Extensive.
Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“.
Initiation of a cycle
Začiatok cyklu
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
• ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Gangrene of fingers or toes
Gangréna prstov na rukách alebo nohách
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
• ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Cytotoxic activity in cell cultures
Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
For intravenous use after reconstitution
Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
• Stomatitis and ulceration of the mouth
Stomatitída a ulcerácia v ústach
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Taliansko ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra“ nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Unopened vials: 3 years.
Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára: Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
dFdCTP kinetics
Kinetika dFdCTP
Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
B-1000 Brussels
B-1000 Brussels Belgicko
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
• Injection site reactions-mainly mild in nature
Reakcie v mieste vpichu - prevažne mierneho charakteru
Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
Renálny klírens bol 2 až 7 l/hod/m
In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
Combination use
Používanie v kombinácii
Injury, poisoning, and procedural Complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Boli tiež hlásené kašeľ, rinitída, malátnosť, potenie a problémy so spánkom.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
• nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body's surface area.
Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000-1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.