natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
• The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Zmes sa má podať cez gastrostomickú, nasogastrickú alebo gastrostomicko-jejunostomickú sondu.
Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
: nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/002
The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň.
Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
Hydrogénuhličitan sa má podať najmenej jednu hodinu pred podaním lieku PROCYSBI alebo jednu hodinu po podaní, čím sa zabráni možnému skoršiemu uvoľneniu cysteamínu.
Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty.
PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/001
This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Potom sa môže vypiť 250 ml prijateľnej kyslastej tekutiny - ovocného džúsu (napr. pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý ovocný džús) alebo vody.
When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Ak sa tieto účinky vyskytnú pri začatí liečby cysteamínom, môže byť vhodné na zlepšenie znášanlivosti dočasne liečby prerušiť a postupne začať nasadzovanie lieku.
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
Kľúčová randomizovaná skrížená farmakokinetická a farmakodynamická štúdia fázy 3 (ktorá bola tiež prvou randomizovanou štúdiou skúmajúcou cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním) preukázala, že pacienti užívajúci liek PROCYSBI každých 12 hodín (Q12H) si v rovnovážnom stave udržali porovnateľnú depléciu hladín cystínu v leukocytoch v porovnaní s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním podávaným každých 6 hodín (Q6H).
In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Na to, aby tento liek účinkoval správne, musíte urobiť toto: - Kapsulu prehltnite celú a zapite ju kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Drink the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water.
Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Cysteamine bitartrate can be administered with an acidic fruit juice or water.
Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Patients being transferred from immediate-release cysteamine bitartrate to PROCYSBI should have their WBC cystine levels measured in 2 weeks, and thereafter every 3 months to assess optimal dose as described above.
Pacientom prechádzajúcim z liečby cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním na PROCYSBI sa má zmerať hladina cystínu v leukocytoch po 2 týždňoch a potom každé 3 mesiace na posúdenie optimálnej dávky, ako je uvedené v prechádzajúcom texte.
Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) hypromelóza mastenec trietylcitrát nátriumlaurylsulfát
Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
% IS; hodnota p)
Patients with hepatic impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Consult your child's doctor for complete directions.
Všetky pokyny vám poskytne detský lekár.
Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
How to store PROCYSBI
Ako uchovávať PROCYSBI
If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - možno budete potrebovať naliehavú liečbu: Závažná alergická reakcia (pozoruje sa menej často):
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
For children and patients who have problems to swallow, please refer to section 3 How to take PROCYSBIMethod of administration.
Informácie o deťoch a pacientoch, ktorí majú problémy s prehĺtaním, nájdete v časti 3 „Ako užívať PROCYSBI - Spôsob podávania“.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Cieľové hodnoty uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sú získané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zamieša do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
: anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
* measured using the mixed leukocyte assay
* merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
• Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
How to take PROCYSBI
Ako užívať PROCYSBI
In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Uskutočnila sa štúdia testovania bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) skúmajúca cysteamínbitartarát použitý pre liek PROCYSBI a cysteamínbitartarát nepreukázal v tomto teste žiadne mutagénne účinky.
The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Pokiaľ ide o gastrointestinálne poruchy (hnačka a abdominálna bolesť), profil nežiaducich reakcií u zdravých jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií u pacientov.
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) was first described in cystic fibrosis patients who were given high doses of pancreatic enzymes in the form of tablets with an enteric coating of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), one of the excipients in PROCYSBI.
U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
: gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu; ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.
A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 250 capsules
Tvrdá gastrorezistentná kapsula 250 kapsúl
PROCYSBI 75 mg hard capsule
PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
PROCYSBI 25 mg hard capsule
PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
, ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
V prípade pacientov užívajúcich stabilnú dávku lieku PROCYSBI a pacientov, ktorí nemajú ľahký prístup k zariadeniu, kde si môžu dať zmerať hladinu cystínu v leukocytoch, má byť cieľom liečby udržanie plazmatickej koncentrácie cysteamínu ˃ 0,1 mg/l 30 minút po podaní dávky.
Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Uncommon: Leukopenia
: leukopénia
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg“ s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym atramentom .
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
V tejto štúdii cystín v leukocytoch meraný pomocou testu zmiešaných leukocytov vždy dosahoval priemer za optimálnej kontroly pri <
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg“ so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym atramentom .
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Reproduction studies showed embryo-foetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
: letargia, pyrexia
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Ak vám lekár predpísal hydrogénuhličitan, neužívajte ho súčasne s liekom PROCYSBI.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát).