natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu s prejavmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4.4),
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
• Sharps disposal container
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointesti nálneho traktu
Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Po uvedení lieku na trh sa upacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu zMerkelových buniek.
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacíc h ciest, bronchit ídy, cystitídy
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
What is in this leaflet:
Nachádza sa v škatuli:
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Neodstráňte uzáver,kýmnie ste pripravený podať si injekciu.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Nežiaduce účinky upediatrických pacientov so psoriázou splakmi
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v sére zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
V tejto pozícii je chránič ihly AKTIVOVANÝ - naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE
Do not shake the syringe.
Miesto vpichu nešúchajte.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Pri hodnotení výskytu infekcie u pacientov sa má vziať do úvahy riziko závažných oportúnnych infekcií u pacienta
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Uchovávajte tento liek uzavretý vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
(TNF-α), ATC kód: L04AB01
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
Baseline scoreb Week 52 scoreb
východzie skóreb skóre po 52 týždňochb
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Liečba artritídy spojenej sentezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Paediatric plaque psoriasis
Pediatrická psoriáza splakmi
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby etanerceptom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí etanercept užívali bez prerušenia liečby.
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní lieku Erelzi postupovať opatrne.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/009 1 naplnené pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 naplnené perá SensoReady EU/1/17/1195/011 4 naplnené perá SensoReady
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, zápalu priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny,
28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
0,001, etanercept vs. placebo b: p =
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
• Do not shake the pen.
Nepotriasajte perom.
The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Pacienti vtejtoštúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa vtrvaní 12 týždňov apotomdostalivšetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne votvorenej fáze počasďalších 24 týždňov.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Upacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu anemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a
týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a
4 pre-filled SensoReady pens.
Injekčný roztok 4 naplnené perá SensoReady.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09%
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
(15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke)
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pričiastočnej remisii
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý.
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Etanercept + Metotrexát
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi“ alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady“.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Pred začatím liečby liekom Erelzi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
V 104. týždni uvšetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty vskóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
50 alebo PGAnižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou ztrochdostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho avadekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiťodpoveď.
70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a: 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b: p <
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu
In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
V klinických štúdiách v skupine 7416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou,
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Pri sledovaní 4114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Všetci pacienti majú byť poučení onutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby liekom Erelzi objavia prejavy/príznaky naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ,
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
U pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Erelzi s chráničom ihly a dodatočnou úchytkou
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Vštúdii 1 bol vskupine liečenej etanerceptom signifikantne vyšší podiel pacientov sPASI 75 odpoveďouvtýždni 12 (30%)vporovnaní splacebo skupinou (2%) (p <
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Prejavy poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe; • Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero Erelzi dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Talk to your doctor before taking Erelzi.
pred začatím užívania lieku Erelzi.
Paediatric patients with plaque psoriasis
Pediatrickí pacienti so psoriázou splakmi
The active substance is etanercept.
- Liečivo je etanercept.
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov sreumatoidnou artritídou) alebo placebodvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Po vybratí naplnenej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavnávčase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B.
All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
Všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí s najväčšou pravdepodobnosťou predpisujú liek Erelzi pacientom s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, axiálnou spondyloartritídou vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Erelzi sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry alebo mierne opaleskujúci,
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Podrobné pokyny na podanie Erelzi sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi”.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení obalu naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené injekčné striekačky a naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie naplneného pera Erelzi SensoReady“.
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/013 8 naplnených injekčných striekačiek EU/1/17/1195/004 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/17/1195/014 24 naplnených injekčných striekačiek