natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Vo svetle týchto zistení a s ohľadom na známy profil bezpečnosti modafinilu riziká prevažujú nad preukázaným prínosom.
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Je to mimoriadne dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a tiež aj lieky obsahujúce Modafinil:
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Modafinil is metabolized by the liver.
Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Multi-organ hypersensitivity reaction
Multiorgánová reakcia precitlivenosti
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
- stredne závažnou až závažnou chronickou poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny (SWSD), ktorá je schválená v 10 členských štátoch.
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Patrí k nim 69 udalostí torsade de pointes/predĺženia intervalu QT, 405 prípadov srdcovej arytmie, 74 prípadov zlyhávania srdca, 205 prípadov hypertenzie, 462 prípadov kardiomyopatie a 57 prípadov ischemickej choroby srdca.
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Výsledkom tejto štúdie by mal byť: prvý výskyt infarktu myokardu, smrť v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti, hospitalizácia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a mortalita z akejkoľvek príčiny.
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Váš lekár Vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Modafinil should not be used during breast feeding.
Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Tablety obsahujú aj [bude doplnené v jednotlivých štátoch] ako pomocné látky.
The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Účinky modafinilu podporujúce bdelosť sú antagonizované antagonistami receptorov D1/D2, čo naznačuje, že agonistická aktivita modafinilu nie je priama.
The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
V niektorých prípadoch bolo hlásené pozitívne ukončenie a/alebo opakovanie problému.
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov, alebo na artritídu alebo psoriázu).
The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Žiadny závažný kožný exantém nebol hlásený v klinických skúšaniach modafinilu u dospelých pacientov (0 zo 4264).
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Preto toto SPC a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Odporúčaná začiatočná denná dávka je 200 mg. Celková denná dávka môže byť užívaná v jednej dávke ráno alebo v dvoch dávkach ráno a na poludnie, podľa hodnotenia pacienta lekárom a podľa odpovede pacienta na liečbu.
Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Kontraindikácia v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo so srdcovou arytmiou sa tiež považuje za potrebnú na prevenciu závažných komplikácií v prípade pacientov s takýmito komorbiditami.
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Účinnosť modafinilu u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe (OSA), trpiacich nadmernou dennou ospalosťou napriek ventilačnej podpornej liečbe formou kontinuálneho pozitívneho tlaku dýchacích ciest (CPAP), bola študovaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach.
Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Pacienti trpiaci veľkou úzkosťou majú dostávať liečbu modafinilom iba v špecializovanom zariadení.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Pacienti s abnormálnou mierou ospalosti, ktorí užívajú modafinil, majú byť poučení, že ich úroveň bdelosti sa nemusí vrátiť k normálu.
In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Modafinil tiež nerieši základnú príčinu obštrukcie a nedostatok kontrolovaných údajov o dlhodobej účinnosti v klinických podmienkach, v ktorých sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je príčinou znepokojenia.
Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
OBSAHUJÚCE MODAFINIL A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
Modafinil neinhibuje ani aktivity adenylylcyklázy, katechol-O-metyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutámovej MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusíka , fosfodiesteráz II-VI ani tyrozín hydroxylázy.
Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť.
• Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
AKO UCHOVÁVAŤ LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Problémy s hladkými pohybmi svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy so zosúladením pohybov.
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (100 mg ráno a 100 mg na poludnie).
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
V štúdiách kontrolovaných placebom bolo v tejto indikácii stiahnutých 6 pacientov zo skupiny liečenej modafinilom v dôsledku niektorej kardiovaskulárnej nežiaducej udalosti, zatiaľ čo zo skupiny liečenej placebom bol stiahnutý len jeden pacient.
The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
V štúdiách kontrolovaných placebom sa rôzne kardiovaskulárne udalosti vyskytovali takmer výlučne v skupine liečenej modafinilom.
In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním stavov úzkosti.
This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudníku alebo arytmiami.
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
• Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
Ospalosť, nadmerná únava a ťažkosti so spánkom (nespavosť)
In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Cephalon UK Limited 1 Albany Place Hyde Way
Cephalon UK Limited 1 Albany
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.