natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Ďalšie informácie o možnom vedľajšom účinku ovplyvňujúcom menštruáciu (napr. chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia) počas používania IOA sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“,
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Placebové filmom obalené tablety: žlté okrúhle a na oboch stranách s kódom „p“.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Zatiaľ nie je známe, ako je riziko VTE pri CHC, ktoré obsahujú nomegestrolacetát v kombinácii s estradiolom, porovnateľné s rizikom pri používaní nízkodávkových CHC obsahujúcich
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Pozri tiež časť 3 „Ak vraciate alebo máte silnú hnačku“ alebo časť 2 „Iné lieky
The following advice only refers to missed white active tablets.
Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie bielych aktívnych tabliet.
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile nohy alebo chodidla, môže spôsobiť hlbokú venóznu trombózu (DVT).
Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Limited Drynam Road Swords
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
5 rokov) hlásené zvýšené riziko cervikálneho karcinómu, stále však pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález pripísateľný mätúcim vplyvom sexuálneho správania a iných rizikových faktorov,
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny spôsobenej liekom
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi, ktorá zapríčiňuje zlyhanie obličiek);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• ak spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravia, týkajúce sa predovšetkým ktoréhokoľvek bodu tejto písomnej informácie pre používateľku (pozri tiež časť 2 „Kedy nemáte užívať IOA“;
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Používanie ktorýchkoľvek CHC zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s nepoužívaním.
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Používanie kombinovaných hormonálnych antikoncepcií bolo spojené so zvýšeným rizikom krvných zrazenín v žile (venózna trombóza).
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety IOA sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania IOA aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Zatiaľ nie je známe, ako sa porovnáva riziko krvnej zrazeniny pri IOA s rizikom pri kombinovanej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Zmena z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive - COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
• rapid or irregular heartbeat;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Po vysadení IOA sa návrat ovulácie v prvých 28 dňoch po užití poslednej tablety pozoroval u 79 % žien.
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
v žltých placebových filmom obalených tabletách: tableta neobsahuje žiadne liečivá.
Ferric oxide yellow (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začatím používania COC sa má vylúčiť gravidita alebo musí žena vyčkať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Obezita (index telesnej hmotnosti (body mass index) viac ako 30 kg/m2)
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Štúdie reprodukčnej toxicity uskutočnené s kombináciou preukázali fetotoxicitu, ktorá je zhodná s expozíciou estradiolu.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Riziko krvnej zrazeniny pri užívaní IOA je malé, ale niektoré stavy budú riziko zvyšovať.
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
& Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Zdanlivý distribučný objem nomegestrolacetátu v rovnovážnom stave je 1 645 ±
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Oxidácia estrónu a estradiolu zahŕňa enzýmy cytochrómu P450, predovšetkým CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatálny), CYP3A4,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
• náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúce levonorgestrel, vznikne VTE v priebehu jedného roka približne u 61 žien.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
V súvislosti s graviditou aj s používaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale potvrdenie súvislosti s používaním COC nie je dostatočné: žltačka a/alebo pruritus v súvislosti s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus;
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
• silná menštruácia; bolesť prsníka; bolesť panvy,
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. hlboká venózna trombóza [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Nomegestrolacetát sa metabolizuje na niekoľko neaktívnych hydroxylovaných metabolitov pečeňovým cytochrómom P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP3A5 s možnou kontribúciou
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás zmení počas užívania lieku IOA, napríklad začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa objaví trombóza z neznámej príčiny alebo ak sa vaša telesná hmotnosť príliš zvýši, povedzte to svojmu lekárovi.
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
V rozmedzí 0,625 - 5 mg sa pozorovala dávková linearita (hodnotená u žien v reprodukčnom veku
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Maximálne plazmatické koncentrácie nomegestrolacetátu približne 12 ng/ml sa dosahujú 1,5 hodiny po podaní dávky.
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
- epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
− epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát,
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Blister IOA obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1-24) a 4 žlté tablety bez liečiv
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Ako posunúť menštruáciu alebo ako oddialiť menštruáciu Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia IOA bez toho, aby užívala žlté placebové tablety zo súčasného balenia.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Absolútna biologická dostupnosť nomegestrolacetátu po jednorazovej dávke je
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Príklady liečiv, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, a preto vedú k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov, sú: fenytoín, fenobarbital, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín a lieky alebo rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný a v menšej miere oxkarbazepín, topiramát,
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Klinické údaje o obmedzenom počte exponovaných gravidít nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Používateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania aktívnych tabliet druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa u nej môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Začnite užívať IOA v prvý deň svojho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania).
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Maximálne plazmatické koncentrácie nomegestrolacetátu približne 7 ng/ml sa dosiahnu 2 hodiny po jednorazovom podaní.
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
50 µg etinylestradiolu) kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ukázali, že VTE sa vyskytne približne u 6 až 12 žien z 10 000 v prvom roku.
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas intervalu placebových tabliet,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
• opuchnuté brucho, • zvýšené potenie; vypadávanie vlasov; svrbenie; suchá koža; mastná koža,
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
• ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
4 hodiny) môže u vás dočasne zvýšiť riziko krvnej zrazeniny, najmä ak sa u vás vyskytujú niektoré z ostatných uvedených faktorov.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv jedla na biologickú dostupnosť estradiolu.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Nomegestrolacetát, gestagén v IOA, je odvodený od hormónu progesterónu.
COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nepotrebné tablety COC (vrátane IOA) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou.
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat; • nadmerná slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Zlyhanie metódy a používateľky: 0,38 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 0,97)
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu IOA.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
• ak mal člen vašej blízkej rodiny srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu v mladom veku
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Európskej únii sa pre vekovú skupinu 18 - 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy:
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Zlyhanie metódy a používateľky: 1,16 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 2,08)
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Spojených štátoch Amerických sa pre vekovú skupinu 18
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
že zvýšenie rizika je väčšie ako súčet jednotlivých faktorov - v tomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko pre VTE.
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo u rodiča najmä v relatívne nízkom veku, napr. do 50 rokov).
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
(200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
+ 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
• zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári; nadmerný rast vlasov,
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
PVC/Al blister obsahujúci 28 filmom obalených tabliet (24 bielych filmom obalených tabliet a 4 žlté filmom obalené tablety).
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety)
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
• znížený záujem o pohlavný styk; depresia/depresívna nálada; zmeny nálady,
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
• bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba; • pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
S používaním COC sa spája zhoršenie depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „IOA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Pri rozhodovaní o predpísaní IOA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory konkrétnej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aj to, ako je riziko VTE pri používaní IOA
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Príznaky infarktu myokardu (IM) môžu zahŕňať: - bolesť, nepohodlie, tlak, ťažobu, pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
• ak viete, že máte poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi - napríklad nedostatok proteínu C,
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
• Veľmi zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u používateliek CHC v iných krvných cievach, napr.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Informáciu o návrate k fertilite pozri v časti 5.1. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje So IOA sa neuskutočnili žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
• ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ste v minulosti mali toto ochorenie v rodine.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú u približne 2 z 10 000 žien
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Ak potrebujete prerušiť užívanie IOA, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete opäť začať užívať.