natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
V terénnej štúdii vykonanej v troch krajinách EÚ a skúmajúcej 968 ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla kokcidióza, jedna injekcia lieku Baycox Iron podaná do svalu vo veku 3 dni bola účinná pri prevencii anémie z nedostatku železa, znížení vylučovania oocýst a prevencii hnačky spájanej s kokcidiózou zapríčinenej parazitom kokcidiózy Cystoisospora suis v porovnaní s podaním výlučne železa (v podobe gleptoferónu) vo veku 3 dni.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Železo je nevyhnutná živina potrebná na to, aby hemoglobín mohol prenášať v krvi kyslík, ako aj určité kľúčové enzýmy, a ak sa v podmienkach intenzívneho chovu ciciakom nepodáva ďalšie železo, do 10 dní po narodení sa u nich rozvinie anémia.
Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferón)
Baycox Iron is a veterinary medicine.
Iron je veterinárny liek.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Baycox Iron (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobá zmena sfarbenia tkaniva a mierny opuch v mieste podania injekcie.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Kokcidióza je črevná choroba, ktorá v dôsledku hnačky vedie k spomaleniu rastu.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Používa sa na liečbu mladých ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla parazitická infekcia kokcidióza, na prevenciu hnačky spôsobenej novou infekciou kokcidiózy.
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Prečo je liek Baycox Iron povolený v EÚ?
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Baycox Iron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Iron sa používa aj na zmiernenie šírenia infekcie prostredníctvom prechodu oocýst v exkrementoch a zároveň na prevenciu anémie z nedostatku železa, ku ktorej dochádza z dôvodu obmedzených zásob železa u novorodených prasiatok, nízkeho obsahu železa v mlieku a rýchleho tempa rastu ciciakov.
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Baycox Iron a prečo bol v EÚ povolený
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Infikované ciciaky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, čím sa môže infekcia ďalej šíriť.
Other information about Baycox Iron
Ďalšie informácie o lieku Baycox Iron
What is Baycox Iron and what is it used for?
Čo je liek Baycox Iron a na čo sa používa?
What are the risks associated with Baycox Iron?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baycox Iron?
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Ochranná lehota pre mäso ošípaných liečených liekom Baycox
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Druhé liečivo lieku Baycox Iron, gleptoferón, je zlúčenina obsahujúca železo.
How does Baycox Iron work?
Akým spôsobom liek Baycox Iron účinkuje?
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Iron obsahuje liečivá toltrazuril a gleptoferón (zlúčeninu s obsahom železa).
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baycox Iron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Iron boli preukázané v štúdiách?
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Iron je k dispozícii vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
How is Baycox Iron used?
Na čo sa liek Baycox Iron používa?
Applicant company name, address
Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
The Netherlands Geiser Pharma, S.L.
Geiser Pharma, S.L.
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
• Lack of sleep
Nedostatok spánku
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
U každého z týchto parametrov bolo zvýšenie závažné u 1
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Pharma Poland Sp. z.o.o.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
• ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
• ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Date of latest renewal: 19th July 2009
Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
London E16 2QJ United Kingdom
Londýn E16 2QJ
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
• Painful sensation in the body
Bolestivé pocity po tele
• The levels of some enzymes in your blood might rise
Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
What Paxene contains
Čo Paxene obsahuje
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
• Eating disorders including anorexia
Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
• Loss of hearing
Strata sluchu
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Nasledujúce nežiadúce reakcie sa týkajú 166 MBC a 120 MOC pacientov liečených 175 mg/m2
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
• are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
• ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
• Loss of balance or staggering
Strata rovnováhy alebo zakopávanie
• Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
• pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
GmbH D-85540 Haar
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Pharmaceuticals UK Runcorn
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
• If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
• ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
%. Transfúzia červených krviniek bola nevyhnutná u 21
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
• Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
• pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Tel: + 33 1 41 11 28 50
SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Paxene podaného ako 3-hodinová infúzia v chemoterapii druhej línie v dvoch klinických štúdiách a boli považované za pravdepodobne spojené s Paxene.
• Mild allergic reactions including flushing and skin rash
Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
• Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
• Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
• Bad taste in your mouth
Pachuť v ústach
(25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
periférna neuropatia, 3 % závažná) keď bol paklitaxel kombinovaný s cisplatinou.
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
• Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
• Acute leukaemia (blood cancer)
Akútna leukémia (rakovina krvi)
Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
• are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
• užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
• Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
• pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
• Dehydration, weight loss or weight gain
Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
• Balance problems
Poruchy rovnováhy
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
• pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
%, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
• Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
• pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
• Severe infections such as pneumonia
Ťažké infekcie ako zápal pľúc
• Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné