natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chronic phase, newly diagnosed This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným imatinibom,
In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov
(1 h) day 1;
IBA deň 1
DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), dni 7, 8, 14, 15;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
(24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
Imatinib Teva 100 mg hard capsules are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 20x1, 60x1, 120x1 alebo 180x1
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Haematological response1 Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Každá kapsula Imatinibu Teva obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Pharmacokinetics of imatinib
AbZ-Pharma GmbH
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
- Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety
Maintenance
PODÁVANIA
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
- Každá kapsula Imatinibu Teva obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Elderly
Gray
Renal failure chronic
Novodiagnostikovaná chronická fáza
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common
Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až
Of these 11 patients, 4 patients escalated up to
Z 12 zaradených pacientov sa u 9
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Capsule content Mannitol
Obsah kapsuly: manitol krospovidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
V tomto klinickom skúšaní sa u 31 % pacientov dosiahla hematologická odpoveď (36
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG
Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28; MTX
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
červený oxid železitý (E172)
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
MTX 12 mg intrathecal, day 1
Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
x 4 dávok, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
7 pacientov, u ktorých sa nezvýšila dávka, iba jeden znovu dosiahol kompletnú cytogenetickú odpoveď.
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC
Partial
Zmätenosť
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
9/l and/or platelets < 10 x 109/l
%, trombocyty > 100 x 109/l.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML.
What Imatinib Teva looks like and contents of the pack Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
Imatinib Teva 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 1 rozdelenými deliacou ryhou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
400 mg to be taken as 4 tablets once a day,
400 mg sa užíva ako 4 tablety raz denne, 600 mg sa užíva ako 6 tabliet raz denne.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
What Imatinib Teva looks like and contents of the pack Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 4 rozdelenými deliacou ryhou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis,
Nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
• Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
(1 h), days 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
CP 1.2 g/m2 i.v. (3 h), dni 1; Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vincristín 1.3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; Prednizolón 60 mg/m2/dni perorálne
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Reg.č.:
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni
MTX 15 mg intrathecal, day 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
• Mouth ulcers.
Vredy v ústach.
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1,
Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali imatinib ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3; Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11; Doxorubicín 50 mg/m2
BATCH NUMBER Lot
Trojitá i.t.
Imatinib Teva is indicated for
Čo Imatinib Teva obsahuje
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets Pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
Imatinib Teva 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30
• Joint pain with swelling.
Bolesť a opuch kĺbov.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek - konjunktivitída),
Haematological response CHR rate n (%)
Podiel CHR n (%)
Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI] Complete CyR n (%)
%, žiadne extramedulárne postihnutie, Kritériá cytogenetickej odpovede: kompletná (0
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): deň 44
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
EMA/69841/2013 EMEA/V/C/002590
EMEA/V/C/002590
This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
To znamená, že Meloxidolor je podobný referenčnému veterinárnemu lieku s obsahom rovnakej účinnej látky, ale je dostupný aj s vyššou silou.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP preto zaujal stanovisko, že tak ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Meloxidolor je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na schválené indikácie, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Meloxidolor na trh.
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Liek Meloxidolor obsahuje meloxikam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Meloxidolor na trh platné v celej Európskej únii.
Meloxidolor is a 'generic'.
Meloxidolor je tzv. generický liek.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Metacam je dostupný ako injekčný roztok v silách 5 mg/ml a 20 mg/ml, liek Meloxidolor je dostupný aj ako injekčný roztok v sile 40 mg/ml.
The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Injekčný roztok 20 mg/ml možno použiť spolu s vhodnou antibiotickou liečbou na liečbu ochorení, ktoré sa vyskytujú po vrhu (pôrode) prasiatok, napríklad puerperálnej septikémie (prítomnosť baktérií v krvi) a toxémie (toxický stav) (syndróm mastitída - metritída - agalakcia).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Dátum prvej registrácie: 27. november 2015
− if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
− increased skin pigmentation
- zvýšená pigmentácia pokožky
OTHER Cytotoxic.
INÉ Cytotoxické.
− hypernatraemia - increased sodium in blood
- hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Sant Boi de Llobregat
Sant Boi de Llobregat Barcelona
In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak používate lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
• 95 % CI for HR
95 % CI pre HR
• 95 % CI for median
95 % CI pre medián
− you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
- ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede medac.
What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac Ako používať Pemetrexed medac Možné vedľajšie účinky
− if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
- ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Použitiu Pemetrexedu medac sa treba v tehotenstve vyvarovať.
How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Pemetrexed medac Obsah balenia a ďalšie informácie
Common Constipation 5.7
Konjunktivitída 5,4
Survival Time (months)
Doba prežitia (mesiace)
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík“.
− radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
- radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú bez narušenia jeho kvality.
This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 5,40 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
+420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m² podaných v infúzii počas 10 minút.
C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Castello, nº1, Pol.
− allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
- alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
− if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
- ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu medac v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
**** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu medac u detskej populácie.
− you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
- u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, keďže sa lekár môže rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu medac túto tekutinu odstrániť.
− you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
- ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Liečba pemetrexedom musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (350 - 1000 µg).
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade (2 °C - 8 °C).
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
• Median
Medián