natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc* Poruchy gastrointestinálneho traktu
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Imatinib Accord is indicated for the treatment of
Imatinib Accord je indikovaný na liečbu
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1-2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným imatinibom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
There is no experience in children and adolescents with CML below 2 years of age.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s CML mladších ako 2-ročných.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Pediatrický pacient dostával 400 mg/m2/denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/m2/denne.
Chronic phase, newly diagnosed
Novodiagnostikovaná chronická fáza
The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný medzi zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
- Take Imatinib Accord with a meal.
- Imatinib Accord užívajte pri jedle.
• adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
• dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa má podať najnižšia začiatočná dávka.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
- ak sa pri užívaní lieku Imatinib Accord vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine imatinibu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p<0,001).
The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Phpozitívnej ALL.
• adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
• dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
• dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib.
Tento parameter času- do-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
6 doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
What Imatinib Accord contains
Čo Imatinib Accord obsahuje
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet v dávke 100 mg alebo 2 tablety v dávke 400 mg),
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
%) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho užívať Imatinib Accord Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Tri veľké medzinárodné otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
• Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:
ANC = absolute neutrophil count aoccurring after at least 1 month of treatment Special populations Hepatic insufficiency
= absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99%, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximumálne 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Myeloidná blastická kríza (n=260)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
• dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
* p< 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
** percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách
Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená [95%
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.8).
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Imatinib Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
(NEL) Return to chronic phase
Návrat do chronickej fázy (RTC)
• Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord.
- Počas liečby liekom Imatinib Accord nedojčite.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Čiastočná CyR n (%)
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinibu zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR
Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 120x1 filmom obalených tabliet 180x1 filmom obalených tabliet
A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Celkovo bolo randomizovaných 1 106 pacientov, 553 do každej skupiny.
Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accordto 400 mg. 3.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 400 mg.
Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
1,5-3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
If you are being treated for CML
Pri liečbe CML
In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomized phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Liekom Imatinib Accord sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
They are usually mild to moderate.
Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.
PVC/PVdC/Alu blisters
PVC/PVdC/hliníkové blistre
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie imatinibom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4%
In the Imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
V skupine imatinibu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people)
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať meneja ko 1 z 10 osôb)
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1x109/1 and platelets ≥ 20x109/1, then resume treatment at 200 mg/m2.
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Imatinib Accord, kým ANC  1 x 109/l a počet trombocytov  20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1 x 109/1 and platelets ≥ 20 x 109/1, then resume treatment at 300 mg.
Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Imatinib Accord, kým ANC  1 x 109/l a počet trombocytov  20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe Imatinib Accord dávkou 300 mg.