natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Pri klinickom používaní gonadotropínov na kontrolovanú ovariálnu stimuláciu sa nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko.
- The other ingredients are phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
• Do not use the pen if the medicine contains particles or if the medicine is not clear.
Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.
Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
+34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Each cartridge contains 0.36 mL of solution.
Každá náplň obsahuje 0,36 ml roztoku.
Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
0 and 2 lines (Dial to 0 plus 2 clicks)
(nastavte na 0 plus 2 kliknutia)
2 and 1 line (Dial to 2 plus 1 click)
(nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Opis vybraných nežiaducich reakcií OHSS je prirodzeným rizikom ovariálnej stimulácie.
The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Dopad AMH dávkovacieho režimu REKOVELLE sa hodnotil tiež v sekundárnych koncových bodoch,
Pregnancy loss
Ukončenie gravidity
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Po otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať.
Step 5:
5. krok:
UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.
• gain weight
• ste pribrali na váhe
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
REKOVELLE sa neštudoval u pacientok so stredne závažnými a závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 36 mcg/1.08 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 36 µg/1,08 ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení.
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky,
• Mood swings
• zmeny nálady
0 and 1 line (Dial to 0 plus 1 click)
(nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Step 9:
9. krok:
Step 10:
10. krok:
Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
L-metionín síran sodný, dekahydrát hydrogenfosforečnan sodný,dodekahydrát kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Step 7:
7. krok:
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
+372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Excipients: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections
Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
Step 13:
13. krok:
Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Výrobca Ferring GmbH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 72 mcg/2.16 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 72 µg/2,16 ml
• Dizziness
• vraciate
REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.
Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.
REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mcg/0.36 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 12 µg/0,36 ml
Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
+358 207 401 440 info@ferring.fi
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice, alebo ak nie je číry.
Step 14:
14. krok:
Headache
Ihly
• Press the injection button all the way in and hold.
Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.
Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
OHSS bolesť v oblasti panvy bolesť adnexov uteru diskomfort v oblasti panvy vaginálne krvácanie bolesť prsníkov citlivosť prsníkov
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
• The pen cap will not fit over a needle.
Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
• have nausea
• cítite nevoľnosť
• leak-resistant, and
• nepresakuje a
Twisting of ovaries
Otočenie vaječníkov
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok Jedna viacdávková náplň obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta* v 1,08 ml roztoku.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok Jedno naplnené viacdávkové pero dodáva 36 mikrogramov folitropínu delta* v 1,08 ml roztoku.
Step 2: • Pull off the pen cap.
4. krok: • Zakliknite ihlu.
• You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.
Examples of how to dial a dose
Príklady nastavenia dávky
REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection (injection).
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia).
• Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Tabuľka 3 Miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v skúšaní
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok 3 ml viacdávková náplň (sklo typu I) s piestovým uzáverom (halobutylová guma) a ochranný uzáver (hliník) s vnútornou vložkou (guma).
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
1 viacdávková náplň s 3 injekčnými ihlami do pera
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Balenie s 1 naplneným perom a 9 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ).
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta v 1,08 mililitroch roztoku.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok folitropín delta
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Veľkosť balenia s 1 náplňou a 9 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ) na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok folitropín delta
Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Každá viacdávková náplň obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta v 1,08 mililitroch roztoku.
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Veľkosť balenia s 1 náplňou a 6 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ) na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Pokyny na podávanie REKOVELLE injekčným perom sú uvedené v ”Návode na použitie”, ktorý sa dodáva spolu s perom. 4.3 Kontraindikácie
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok folitropín delta
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Veľkosť balenia s 1 náplňou a 3 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ) na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v 2,16 mililitroch roztoku.
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Balenie s 1 naplneným perom a 3 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ).
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov).
Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Každá viacdávková náplň obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v 2,16 mililitroch roztoku.
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Balenie s 1 naplneným perom a 6 injekčnými ihlami (nehrdzavejúca oceľ).
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta v 0,36 mililitroch roztoku.
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Každá viacdávková náplň obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta v 0,36 mililitroch roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Injekčný roztok v naplnenom pere 1 viacdávkové naplnené pero s 9 injekčnými ihlami do pera
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok 3 ml viacdávková náplň (sklo typu I) s piestovým uzáverom (halobutylová guma) a ochranný uzáver
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín delta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Injekčný roztok v naplnenom pere 1 viacdávkové naplnené pero s 3 injekčnými ihlami do pera
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín delta
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý zostal v pere.
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia - IVF)
• Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie), aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Injekčný roztok v naplnenom pere 1 viacdávkové naplnené pero so 6 injekčnými ihlami do pera
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín delta
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 9 injekčnými ihlami do pera.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 6 injekčnými ihlami do pera.
• Discomfort of the abdomen
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závraty
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 3 injekčnými ihlami do pera.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Písomná informácia pre používateľku REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín delta
Important information
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland
• nádory hypotalamu alebo hypofýzy
Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
Nepoužívajte pero, ak sú v náplni prítomné častice alebo ak liek v náplni nie je číry.
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 náplňou a 9 injekčnými ihlami do pera.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 náplňou a 6 injekčnými ihlami do pera.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok 3 ml viacdávková náplň (sklo typu I) s piestovým uzáverom (halobutylová guma) a ochranný uzáver
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Dostupný je v baleniach s 1 náplňou a 3 injekčnými ihlami do pera.
• Pull off the outer needle cap.
Odstráňte vonkajší kryt ihly.
• Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera
The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Výskyt anti-FSH protilátok po liečbe REKOVELLE bol 1,1
The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
ART bola vyššia než v bežnej populácii.
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Injekčný roztok 1 viacdávková náplň s 9 injekčnými ihlami do pera
Step 4:
2. krok:
Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
Priemerný počet získaných oocytov v celkovej skúšanej populácii bol 10,0 ± 5,6 s REKOVELLE
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.
• are vomiting
• máte hnačku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
PODÁVANIA REKOVELLE 72 µg/2,16 ml injekčný roztok folitropín delta
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Injekčný roztok 1 viacdávková náplň so 6 injekčnými ihlami do pera
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
EMA/685570/2018
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Why is Gilenya authorised in the EU?
Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.