natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
- Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
- Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
• porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
- Headache.
Bolesť hlavy
As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
- Damage to the kidneys, causing swelling and weakness (nephropathy).
- Poškodenie obličiek spôsobujúce opuch a slabosť (nefropatia), - Sfarbenie moču,
Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
potom zopakujte predošlú dávku
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a u žien
Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Acute myeloid leukaemia
Akakútna myeloidná leukémia
Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
The recommended dosage of mitoxantrone is usually 12 mg/m2 body surface area given as a short
Odporúčaná dávka mitoxantrónu je väčšinou 12 mg/m2 telesnej plochy vo forme krátkej (približne 5 až
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Oncology
Onkologické ochorenie
Contusion Haemorrhage Hypotension
Krvácanie Hypotenzia
Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
For patients being treated for cancer:
- Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
- Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
- Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
- Confusion.
- Zápcha,
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Multiple Sclerosis
Skleróza multiplex
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
If Novantrone is used alone:
ako pri používaní Novantrone samostatne,
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
- Inflammation of the pancreas.
- Zápal sliznice, - Zápal pankreasu,
Infections and Infestations Very common
Infekcie a nákazy
- Nausea (feeling sick).
- Nauzea (nevoľnosť),
Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
OTHER [To be completed nationally]
VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
- Hair loss.
- Vracanie, - Vypadávanie vlasov.
- Constipation.
- Hnačka,
Cardiac function
Srdcová činnosť
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
- Skin discolouration.
- Sfarbenie pokožky,
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Ženy vo fertilnom veku musia byť upozornené, aby sa snažili zabrániť otehotneniu, musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby musia používať účinnú antikoncepciu.
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky, maximálne testované dávky však boli výrazne pod hranicou odporúčanej ľudskej dávky
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Mitoxantrón musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
% v stolici vo forme liečiva alebo metabolitu počas 5-dňového obdobia po podaní lieku.
- Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
- Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Klírens mitoxantrónu klesá pri poruche funkcie pečene.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Liečení muži by nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Myokardiálna toxicita v jej najzávažnejšej forme nevratného a fatálneho kongestívnho zlyhania srdca (CHF)
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Infekcia horných dýchacích ciest
PACKAGE LEAFLET
Sfarbenie sklér
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
MS je imunosupresia.
- Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Nedostatočná tvorba krviniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene), - Znížená činnosť kostnej drene.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Ženy v plodnom veku musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby s Novantrone by mali používať účinnú antikoncepciu.
WBC and platelet nadir
Sínusová bradykardia
- Irregular heart beat or slowed heart beat.
Nepravidelný alebo spomalený srdcový tep, - Abnormálny elektrokardiogram,
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Odporúčaná dávka na remisnú indukciu je 12 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka denne po dobu piatich po sebe nasledujúcich dní (spolu 60 mg/m2 počas 5 dní).
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Arytmia Sínusová bradykardia
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Doplniť na národnej úrovni]
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Liečba gravidných samíc králikov v období organogenézy bola spojená so zvýšeným výskytom predčasného pôrodu pri dávkach >
Nausea Vomiting
Stomatitída Vracanie
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Ženy v plodnom veku musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby by mali používať účinnú antikoncepciu.
- Tiredness, weakness and lack of energy.
- Horúčka, infekcie, nevysvetliteľné krvácanie alebo modriny, slabosť a rýchla únava.
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Odporúčaná dávka na remisnú indukciu je 12 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka denne po dobu piatich po sebe nasledujúcich dní (spolu 60 mg/m2).
- Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
- Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov, - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene (zvýšené hladiny aspartát aminotransferázy).
Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
- vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
- Infections of the urinary tract.
- Infekcie močových ciest,
(12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Scleral discolouration
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Tumour lysis syndrome
Syndróm lýzy nádoru
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
[Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Použitie samostatne pri rekurencii Odporúčaná dávka pri relapse je 10 až 12 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka denne po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní (spolu 50 až 60 mg/m2).
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Pre použitím Novantrone ukončite dojčenie.
Haematological toxicity
Toxická nefropatia
- Low blood pressure.
- Modriny, - Silné krvácanie, - Nízky krvný tlak, - Bolesť brucha,
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Liečení muži by preto nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
o Swelling.
Novantrone.
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
1 000 µl alebo nadir trombocytov < 25 000 µl
- Changes in weight.
Výkyvy telesnej hmotnosti
- Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Nízka hladina dostičiek - môže spôsobiť krvácanie alebo modriny, - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty),
Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
- Infections of the upper airways.
- Infekcie horných dýchacích ciest,
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Krvné vyšetrenia pred a počas liečby Novantrone
Anaemia Neutropenia Leukopenia
Anémia Neutropénia
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
- Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
- Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Neobvyklé modriny alebo krvácanie, napríklad vykašliavanie krvi, krv vo zvratkoch alebo v moči,
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
x 3 dni), ako je to napríklad indikované pri liečbe leukémie, môže nastať závažná myelosupresia.
Nephropathy toxic Urine discolouration
Populácia so sklerózou multiplex Hematologická toxicita
basis).
{tel.}
o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
- - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).