natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
„Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca,“ ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
CVMP conclusion after re-examination
Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Každá referenčná hodnota na základe zdravia musí odzrkadľovať nezávažné nežiaduce účinky,
In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
• dietary supplementation.
• výživových doplnkov.
Background (MRL status)
Základné informácie (stav MRL)
However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Marketing authorisation not granted
Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
• the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
• výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,
The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí, ale je vysoko toxický, ak sa prijíma v nadbytočnom množstve a má len veľmi malé bezpečnostné rozpätie medzi vitálnou a toxickou dávkovou hladinou.
Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Vzhľadom na to, že najnižšia hodnota LD50 je nižšia ako 10-násobok možnej expozície spotrebiteľa, je zjavné, že aj konzumácia frakcie z miesta podania injekcie by mohla zapríčiniť toxicitu.
The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Výbor CVMP však zdôraznil, že závery na základe tejto hodnoty je potrebné starostlivo zvážiť, keďže nie je isté, či je hodnota odvodenej biologickej dostupnosti presná na predvídanie biologickej dostupnosti in vivo,
In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Výbor CVMP predložil v súčasnosti údaje zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
V súhrnnej správe o MRL sa uvádza, že sa majú zaviesť opatrenia na zabránenie konzumácie miest podania injekcie.
• the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
• skutočnosť, že injekcie sa podávajú subkutánne, obmedzuje riziko a tiež náhodná vnútrosvalová injekcia je veľmi nepravdepodobná,
In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
• although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
• napriek tomu, že v súvislosti so štúdiou biologickej dostupnosti in vitro bolo vyslovených niekoľko výhrad, výbor CVMP prijal celkový záver štúdie a použil hodnotu 5 % vo svojich výpočtoch biologicky dostupných rezíduí.
Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Odstránenie miest podania injekcie sa preto nepovažuje za úplne účinné opatrenie na zmiernenie rizika,
While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Keďže miesta podania injekcie nemusia byť viditeľné, hladiny rezíduí sú stále nebezpečné pre ľudskú konzumáciu.
In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
V súhrnnej správe výboru CVMP o MRL sa uvádza hodnota 0,6 mg selénu/osobu/deň, ktorá sa v tom čase považovala za primeranú.
Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Odstránenie miest podania injekcie na bitúnkoch sa preto nepovažovalo za dostatočné opatrenie na riadenie rizík, aby sa spoľahlivo zabránilo konzumácii tkaniva z miest podania injekcie.
The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
• risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
• riziká by sa mohli zmierniť tiež rozdelením dávky na dve injekcie podané na opačné strany krku; v praxi sa riziká tiež zmiernia, keď úradní veterinári pracujúci na bitúnkoch zbadajú škvrny po podaní injekcií obsahujúcich selénan bárnatý a zabezpečia likvidáciu príslušných oblastí tkaniva,
Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Tieto alternatívne lieky na liečbu a prevenciu ochorenia súvisiaceho s deficienciou selénu sú vzhľadom na svoju formu v niektorých prípadoch vyžadujúcich liečbu menej vhodné.
After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Po preskúmaní celej dokumentácie, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že nebolo predložené dostatočné vedecké odôvodnenie na revidovanie celkových záverov výboru z 10. apríla 2013, z ktorých vyplýva, že pomer prínosu a rizika pre príslušné výrobky je negatívny a že takéto veterinárne lieky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie vzhľadom na perzistentné rezíduá selénu na mieste podania injekcie.
In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Z tejto štúdie vyplýva, že najmenej 5 % až 10 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého má biologickú dostupnosť, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici.
Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia injekčných zmesí obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I)
In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Okrem toho, údaje o vyčerpávaní rezíduí sa týkali lieku obsahujúceho farbivo určené na označenie miesta podania injekcie (oxid železitý), miesta podania injekcie neboli jasne identifikovateľné u všetkých zvierat a nemohli byť úplne odstránené.
• pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
• očakávalo by sa, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z konzumácie mäsa obsahujúceho rezíduá selénanu bárnatého; skutočnosť, že sa nezistili žiadne takého udalosti, podporuje záver, že miesta podania injekcie obsahujúce selénan bárnatý nepredstavujú hrozbu pre bezpečnosť spotrebiteľov.
The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania a závery výboru CVMP v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi, ktoré sú zhrnuté ďalej:
• the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
• výbor CVMP uznal, že sa môže predpokladať, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia mimoriadne závažné prípady otravy vyplývajúcej z použitia veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľov a bezpečnosť potravín v Nemecku predložil oznámenie o postupe pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.