natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Farmakoterapeutická skupina: ostatné gynekologiká, inhibítor prolaktínu, kabergolín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
EU/2/15/192/001-004
The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože.
Prolactin inhibitor
Neuvádza sa Inhibítor prolaktínu
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
Ochranná lehota: viď obal.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
(95% interval spoľahlivosti 4,0 až 15,8%) medzi Velactisom liečenými kravami v porovnaní s placebom liečenými zvieratami.
In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
The difference percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
(95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
cabergoline
BALENIA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
1.12 mg/ml
Label of 25 ml vial
Liekovka 25 ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Label of 50 ml vial
Liekovka 50 ml
PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Velactis 1.12 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Cabergolinum
EMA/860471/2015 EMEA/H/C/000527
EMEA/H/C/000527
The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Emend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
• terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
• terfenadín, astemizol (bežne používané na liečbu príznakov alergie - tieto lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu),
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Po chemoterapii sa užíva jedna 80 mg kapsula každý deň počas nasledujúcich dvoch dní.
The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Emend u dospelých pri všetkých dávkach (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
• cisapride (used to relieve certain stomach problems).
• cisaprid (používa sa na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov).
• pimozide (used to treat mental illness);
• pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emend na trh platné v celej Európskej únii.
The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Emend perorálna suspenzia závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Podáva sa iba v prvý deň chemoterapie a po ňom nasleduje liečba kortikosteroidom a antagonistom 5HT3.
Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Emend sa spolu s inými liekmi používa na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (liekmi používanými na liečbu rakoviny).
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Liek sa musí vždy podávať s inými liekmi, ktoré tiež zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Emend 40 mg kapsuly sa používa u dospelých na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
U detí od šiestich mesiacov do dvanástich rokov sa liek Emend perorálna suspenzia podáva spolu s antagonistom 5-HT3.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Emend sa pozorovala aj počas ďalších piatich cyklov chemoterapie.
In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
V štúdii, ktorej sa zúčastnili deti, malo úplnú reakciu okolo 51 % (77 zo 152) detí, ktorým bol podávaný liek Emend spolu s ondansetrónom 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie v porovnaní s 26 % (39 zo 150) detí, ktorým bol podávaný ondansetrón v monoterapii.
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Emend 165 mg kapsuly sa porovnával s povoleným intravenóznym liekom Ivemend 150 mg. Liek Ivemend obsahuje látku nazývanú fosaprepitant, ktorá sa v tele mení na aprepitant.
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania alebo napínania na vracanie bez potreby akéhokoľvek iného lieku na liečbu nevoľnosti a vracania 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie (oneskorená fáza).
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
% pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
EU/1/17/1232/001
Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Page 2/2
Stana 2/2
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
What is Folotyn?
Folotyn?
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
O povolenie požiadala spoločnosť Allos Therapeutics Limited.
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Pralatrexát je antimetabolit.
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
EMA/CHMP/255106/2012
How is Folotyn expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
What was Folotyn expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Výbor CHMP zaujal stanovisko, že dôkazy neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Doses are calculated based on the patient's weight.
Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Modigraf was not compared with any other medicine.
Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Modigraf is for long-term use.
Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Other information about Modigraf:
Modigraf:
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
What is Modigraf?
Modigraf?
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
How does Modigraf work?
Modigraf účinkuje?
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Modigraf v týchto štúdiách?
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
You and your doctor should check your weight regularly.
Vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
3 years.
rokov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Dátum prvej registrácie: 3. februára 2000
In particular, tell your doctor if you are taking:
Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Ak sa u vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
• The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Užívanie ZYPREXY VELOTAB u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.