natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
- ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store between 15°C - 25°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
- ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, predtým ako začnete používať
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
≥1/1,000 to <1/100
1/1 000 až < 1/100),
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Infekcia rany, eryzipel, erytém, hypertrofická jazva,
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť implantát a trvanie klinického
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
% pacientov počas 36-mesačného postoperačného následného obdobia.
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
- The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
- Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
ATC kód: M09AX02
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Romeinse straat 12/2 B-3001
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Lot {lot číslo} č. pac.
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, pyrexia dyskomfort, granulomatózna lézia
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Arthritis,
pruritus,
Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
iniciály pacienta (iniciály pac.)
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
(obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Atrophy,
Atrofia,
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Charakter a určené klinické použitie ChondroCelectu sú také, že konvenčné štúdie o farmakokinetike,
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
artritída, artropatia, cysta v kosti, opuch kosti, burzitída, chondropatia, exostóza, hemartróza,
Joint injury, Procedural site reaction
reakcia na mieste zákroku
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Arthrofibrosis, Joint range of motion decreased,
Artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, efúzia kĺbu, zablokovanie kĺbu,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
periférna neuropatia, synkopa,
Photophobia, Transient ischaemic attack
Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
hematóm, povrchová flebitída
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia),
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
How to store ChondroCelect
ChondroCelect
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE injekčná liekovka
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Upozornenia a opatrenia
Scar pain,
bolesť končatiny,
Pregnancy
Laktácia
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
svalová atrofia, osteoartritída, synoviálna cysta, synovitída, porucha šliach, tendonitída
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials (x 0.4 ml)
1 inječná liekovka x 0,4 ml
Manufacturer:
VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
I, and patients were assessed about 8 months later.
I, a pacienti boli hodnotení asi po 8 mesiacoch.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Je zložený z dvoch nekovalentne spojených podjednotiek.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Údaje o dlhodobom sledovaní v ESTIMABL1 a HiLo potvrdili podobné výsledky pre pacientov vo všetkych štyroch liečených skupinách.
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní do 1 zo 4 liečebných skupín: Thyrogen + 30 mCi
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Medián sledovania bol 6,5 rokov (4,5 až 7,6 rokov).
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
• low TSH
• nízke TSH
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
Infections and infestations influenza
Infekcie a nákazy chrípka
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
• bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Eliminačný polčas bol 22 ±
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
• ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
• ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
%) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 - 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.
Use aseptic technique
Použitie aseptickej techniky
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2,7 mg i.m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
• Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
• ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii, avšak roztok Thyrogenu zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri 2 °C až 8 °C) a chráni proti svetlu.
Recurrence rate (3 years)
Miera recidívy (7 rokov)
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
V štúdii HiLo bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 434 pacientov (99
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
High activity dose RAI (3.7 GBq)
Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť krku, bolesť chrbta artralgia, myalgia