natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
87 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gpúčinok na grazoprevir)
Use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), you should take another tablet.
Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka), mali by ste užiť ďalšiu tabletu.
No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents.
Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Ženy v reprodukčnom veku majú pred nasadením Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka absolvovať tehotenský test.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum. - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
The use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in children and adolescents has not been studied.
Použitie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
- Ďalšie zložky v tablete sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, sodná soľ laurylsulfátu, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), stearan horečnatý, stearylfumarát sodný. filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
The pharmacokinetics of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
If creatinine clearance is confirmed as < 50 ml/min or serum phosphate decreases to < 1.0 mg/dl then Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy should be interrupted.
Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
If the patient vomits more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka he/she does not need to take another dose.
Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Krka je liek s fixnou kombináciou dávok, nie je možno meniť dávku efavirenzu; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
x 30) a 90 filmom obalených tabliet (3 x 30).
Prior PI-based regimen (N=34)
PI režim v predchádzajúcom období (N =
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident closer with integrated a desiccant, which helps to protect your tablets from moisture.
Krka sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet, s detským bezpečnostným uzáverom, spolu s vysušovadlom, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety pred vlhkosťou.
Interaction with didanosine Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Súbežné užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča, lebo to vyústi do 40 - 60 %-ného zvýšenia systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
* pri porovnaní s podávaním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg q.d. večer bez efavirenzu.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function must be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
U pacientov s HIV-1 mutáciami K65R, M184V/I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka (pozri časti 4.1 a 5.1).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Krka môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg q.d.)
atovakvon a progvanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jedna dávka/600 mg q.d.)
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Keď bol indinavir 1000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru (indukcia CYP3A4).
Renally eliminated medicinal products
Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
It is important not to miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Bupropion/Emtricitabine
bupropion/emtricitabín
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ± 3,7 μM (29
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Krka sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagél ako vysúšadlo.
Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
When
Keď sa
The following side effects are very common (these may affect more than 1 in 10 patients)
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Ethinyloestradiol+Norgestimate/Ef avirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Orálne: etinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see earlier in section 2, Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (pozri vyššie v časti 2.
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Keď sa ukončí liečba Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli exacerbácii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
indinavir/tenofovir dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Krka sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom.
As Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Krka môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Rifampicin: AUC: ↔ Cmax: ↔
rifampicín: AUC: ↔
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
Po podaní efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
- zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene, väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek, lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
indinavir: AUC: ↔
Vascular disorders: Uncommon flushing
Poruchy ciev: Menej časté sčervenanie
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Na stanovenie farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu samostatne podaných pacientom infikovaným vírusom HIV boli použité samostatné liekové formy efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu.
AUC12h: ↔ Cmax: ↔
AUC12h: ↓
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
tenofovir: AUC: ↔
Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of
Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom, zložkou Efavirenz/Emtricitabine/
Rare completed suicide delusion
Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
The pharmacokinetics, safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS01-934.
Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV alebo HCV Počas štúdie GS-01-934 sa súbežne infikoval vírusom HBV (n =
Protease inhibitors Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
ANTIINFEKTÍVA Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir/tenofovir dizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is recommended.
Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
The administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Podanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
simeprevir/tenofovir dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
%) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, musí užiť ďalšiu tabletu.
(20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Antimalariká artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety v každej na 3 dni/600 mg q.d.)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir is not recommended (see section 4.4).
Tenofovir disoproxilu Krka so sofosbuvirom/ velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasviro m/voxilaprevirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
lopinavir/ritonavir/tenofovir dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu bupropion/efavirenz (150 mg, jedna dávka (s riadeným uvoľňovaním)/600 mg q.d.)
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných a HIV infikovaných pacientov, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
maraviroc/tenofovir dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa podával nalačno (pozri časť 4.2).
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 245 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir dizoproxilu 245 mg na lačno.
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see section 4.2).
U starších pacientov sa pravdepodobnejšie vyskytuje zhoršenie hepatickej alebo renálnej funkcie, a preto pri liečbe starších pacientov Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalačno, najlepšie večer pred spaním.
allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2) swelling of the face, lips, tongue or throat angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver damage to kidney tubules
pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať) - bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu - zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška) - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene - poškodenie obličkových kanálikov.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno užijete ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci = zlyhanie).
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil a didanozín bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá mala niekedy smrteľné následky.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Administration to patients with: a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Podávanie u pacientov s: - rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeným predĺžením QTc intervalu v elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým ochorením, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval, - anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, - závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.