natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
% [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov s použitím MedDRA terminológie.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “40” a na druhej strane bez označenia.
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
%) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Do not take TAGRISSO if:
Neužívajte TAGRISSO
Very common (67%) 7.2%
% oproti 7,6 %).
Odds ratio (95% CI); P-value
Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Podobne na základe farmakokinetickej analýzy populácie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
EU/1/16/1086/003
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
EU/1/16/1086/004
MedDRA SOC MedDRA term
Terminológia MedDRA
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
V štúdiách FLAURA a AURA bol výskyt ILD u pacientov japonského etnika 10,4
One event (0.1%) led to discontinuation.
%. Jedna udalosť (0,1
A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
% a 83 %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými EGFR TKI komparátorom (83
TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Median TFST, months (95% CI)
Medián TFST, mesiace (95
Difference (95%CI) p-value p <0.001
Odhadovan ý rozdiel (95 % IS) p-hodnota p <
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Pacienti dostávajúci TAGRISSO mali významne vyššie šance dosiahnuť klinicky významné zlepšenie o viac alebo úmerne 10 bodom stavu globálneho zdravia a fyzickej aktivity podľa dotazníka EORTC-C30 v porovnaní s chemoterapiou, počas obdobia štúdie bol pomer šancí stavu globálneho zdravia (Odds Ratio, OR):
Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Common (3.9%)
% oproti 9,3
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté (47
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
• The active substance is osimertinib (as mesylate).
Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu).
The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
Median, Months (95% CI)
Medián, Mesiace (95 % IS)
Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom transportérov BCRP.
Probability of Progression-Free Survival
Prežívanie bez progresie Počet udalostí
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Bez progresie v CNS a nažive po 12 mesiacoch
Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.
A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
BICR hodnotenie účinnosti na CNS podľa RECIST v1.1 v podskupine 116/419 (28
Very common (17%) 0.1%
pruritus veľmi časté (17
CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Okrem toho, súvisiaca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu je podľa konvencie CIOMS III a je definovaná ako: veľmi časté (≥
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
88 kg boli miery metabolitu AZ5104 v rozmedzí od 11,8
Median TSST, months (95% CI)
Medián TSST, mesiace (95
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc časté (3,9
CNS metastases efficacy data in Phase 2 studies (AURAex and AURA2) A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v 1.1 was performed in a subgroup of 50 (out of 411) patients identified to have measurable CNS metastases on a baseline brain scan.
1.1 sa vykonalo na podskupine 50 (z 411) pacientov s preukázanými merateľnými metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu.
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
U opíc cynomolgus makak (i.v. podanie), potkanov a myší (perorálne podanie) prenikol osimertinib neporušenou hematoencefalickou bariérou.
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
HR, hazard ratio = pomer rizika; IS = interval spoľahlivosti; NC, not calculable = nevypočítateľné Hodnota HR <
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
V klinickej FK štúdii súbežné podávanie TAGRISSA s rosuvastatínom (citlivý substrát BCRP) zvýšilo AUC rosuvastatínu o 35 % a Cmax o 72 %. Pacientov súčasne užívajúcich liečivá s dispozíciou závislou na BCRP a s úzkym terapeutickým indexom majú byť starostlivo sledovaní na prejavy zmenenej znášanlivosti súčasne podávaného liečiva, ako výsledku zvýšenej expozície počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Very common (35%) 4.1%
% (47,3, 84,5) a 51,4
A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Výsledky ORR podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR) boli v súlade s výsledkami hlásenými pri hodnotení skúšajúceho; ORR podľa posúdenia BICR bola 78 % (95
CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
CNS dĺžka trvania odpovede Medián, Mesiace (95 % IS)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (<
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
% dávky z toho nezmenený osimertinib predstavoval 1,9 %, AZ5104 6,6 % a AZ7550 2,7
TAGRISSO N=61
N=61
The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia v celkovej populácii štúdie boli: medián veku 64 rokov (rozsah 26-93 rokov), vek ≥ 75 rokov (14
Number of Events (% maturity)
(% zrelosť)
Very common (20%) 0.2%
stomatitída veľmi časté (20
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight (<50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
50 kg) užívajúci TAGRISSO 80 mg hlásili vyššie frekvencie nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (52
CNS disease control rate
CNS miera kontroly ochorenia CNS miera kontroly ochorenia Pomer šancí (95 % IS);
Talc
DAC
Very common (54%) 1.6%
% (43,4, 101,9) a 66,3
How TAGRISSOworks
Ako TAGRISSO účinkuje
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
%] v porovnaní s EGFR TKI komparátorom, 34/277 [12,3
Lusduna is used once a day at the same time each day.
Lusduna sa podáva raz denne, vždy v tom istom čase.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Kontrolovaním hladiny krvnej glukózy sa symptómy cukrovky redukujú a predchádza sa komplikáciám.
This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
To znamená, že liek Lusduna sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lusduna a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lusduna.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lusduna
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Podáva sa injekčne pod kožu na bruchu, stehne alebo ramene.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lantus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna?
The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Najčastejší vedľajší účinok lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10), je hypoglykémia (nízka hladina krvného cukru).
Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Pretože liek Lusduna je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, vzhľadom na to, že boli veľmi presvedčivé v prípade inzulínu glargínu.
In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s cukrovkou 2. typu, bolo priemerné zníženie HbA1c z 8,3 na 7,2 % v prípade lieku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % v prípade lieku Lantus.
The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Lusduna sa stanovuje pre každého pacienta a závisí od hladiny krvnej glukózy (cukru) pacienta a liečby inými inzulínovými liekmi.
It contains the active substance insulin glargine.
Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Referenčným liekom pre liek Lusduna je Lantus.
Lusduna insulin glargine
Lusduna inzulín glargín
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny krvného glykovaného hemoglobínu (HbA1c) po 24 týždňoch liečby, ktorý je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Lusduna preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Lusduna je liek, ktorý sa používa u pacientov starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Extenzívne laboratórne štúdie porovnávajúce liek Lusduna s liekom Lantus ukázali, že inzulín glargín v lieku Lusduna je veľmi podobný inzulínu glargín v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Inzulín glargín, účinná látka v lieku Lusduna, vstupuje do krvného riečišťa pomalšie ako ľudský inzulín po podaní injekcie a tak pôsobí dlhšie.
Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Lusduna je náhradou inzulínu, ktorá pôsobí tak isto ako telu vlastný inzulín a pomáha glukóze dostať sa z buniek do krvi.
What is Lusduna and what is it used for?
Čo je liek Lusduna a na čo sa používa?
The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lusduna na trh.
In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
V prvej podpornej štúdii, do ktorej bolo zapojených 506 pacientov s cukrovkou 1. typu, sa priemerné skóre HbA1c znížilo z 8,0 na 7,4
What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Lusduna boli preukázané v štúdiách?
Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Dve ďalšie štúdie poukázali na to, že liek Lusduna sa absorbuje do tela a pôsobí na krvnú glukózu tak isto ako referenčný liek Lantus.
Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Lusduna je tzv. biologicky podobný liek.
For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lusduna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Liek Lusduna je tiež možné používať s orálne užívanými antidiabetikami u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
V dvoch podporných štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku Lusduna podávaného raz denne bola porovnateľná s účinnosťou lieku Lantus.
What are the risks associated with Lusduna?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusduna?
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Cukrovka je choroba, pri ktorej je hladina krvného cukru vysoká, pretože telo nedokáže produkovať inzulín (cukrovka
For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lusduna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lusduna, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Lusduna approved?
Prečo bol liek Lusduna povolený?
Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Lusduna je k dispozícii vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
How is Lusduna used?
Ako sa liek Lusduna používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Lusduna
Lusduna
How does Lusduna work?
Lusduna účinkuje?
Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.