natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Double-Blind Response at week
Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
What SOLYMBIC is and what it is used for
Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
If you use more SOLYMBIC than you should
Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Injekcie SOLYMBICU si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Do not use SOLYMBIC:
Nepoužívajte SOLYMBIC:
After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Table 3 Undesirable effects
Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
- Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
What you need to know before you use SOLYMBIC
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
* Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
* Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
- Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate SOLYMBIC.
• autoantibodies present in the blood.
• prítomnosť autoprotilátok v krvi.
SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
SOLYMBIC je podobný biologický liek.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
- Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus syndróm podobný lupusu
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
- Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Week 52 Fistula remission
Týždeň 52 Remisia fistúl
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.
b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom jedenkrát za týždeň v 12. týždni
SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
- The yellow cap is missing or not securely attached.
chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
- Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Nepoužívajte liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacientov používajúcich SOLYMBIC je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
Total body weight (kg)
Celková telesná hmotnosť (kg)
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
- Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný SOLYMBIC.
Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);