natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Ivabradín je indikovaný: - dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
If you stop taking Ivabradine JensonR:
Ak prestanete užívať Ivabradine JensonR
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
V združenej analýze všetkých dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaní fázy II/III trvajúcich najmenej 3 mesiace zahŕňajúcich viac ako 40 000 pacientov bol výskyt predsieňovej fibrilácie 4,86%
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
+ 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Ružové podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou, s rozmermi približne 7,9 mm x 4,15 mm, s označením „I 5” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky lieku Ivabradine JensonR alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
How to take Ivabradine JensonR
Ako užívať Ivabradine JensonR
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Ako vyzerá Ivabradine JensonR a obsah balenia Ivabradine JensonR 7,5 mg tablety sú ružové okrúhle filmom obalené tablety s označením „I 7” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
If you forget to take Ivabradine JensonR:
Ak zabudnete užiť Ivabradine JensonR
How does Ivabradine JensonR work
Ako Ivabradine JensonR pôsobí?
Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Tel: + 39 02 612 46923
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and <40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Začiatočná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne, v uvedenom poradí.
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
Use in patients with a low heart rate
Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Za studena spracované blistre (OPA/Hliník/PVC) v baleniach po 14, 28, 56, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95%
Common (may affect more than 1 in 10 people):
Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Stroke
Zápcha
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
- Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
0,0001) a v iných sekundárnych ukazovateľoch, vrátane celkovej mortality (pomer rizika: 0,83, 95% IS [0,72; 0,96]-p =
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu)
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
Muscle cramps
Arcana Arzneimittel GmbH
ibutilide, amiodarone).
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych ukazovateľoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95%
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
- ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje; - ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom; - ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami; - ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skoseným okrajom, s priemerom približne 6,65 mm a s označením „I 7” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)
Ltd Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
Ltd Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
How to store Ivabradine JensonR
Iné lieky a Ivabradine JensonR
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)
Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)
Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby
Blurred vision
Zhoršené videnie
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Predtým, ako začnete užívať Ivabradine JensonR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca,
Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Bolesť brucha*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Písomná informácia pre používateľa Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Ivabradín
Suspension (inactivated)
Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
* Tissue culture infectious dose 50%.
* 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok *** medzinárodné jednotky
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Osoby, ktoré dostanú prvú injekciu, by mali dokončiť celý očkovací režim s očkovacou látkou Ambirix.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Nesmie sa používať ani u osôb, u ktorých sa po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
B sa však nedosiahla, až kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Z tohto dôvodu by sa očkovacia látka Ambirix mala použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekcie hepatitídou
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirix je očkovacia látka, ktorá obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
A a B u 98 až 100 % zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
A alebo B, je možné podať očkovaciu látku Ambirix alebo samostatnú očkovaciu látku proti hepatitíde
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy rovnako účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
A a tzv. povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
How is Ambirix used?
Na čo sa očkovacia látka Ambirix používa?
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
EMEA/H/C/003906
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
This does not constitute a sign of
Nepovažujú sa za znak
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
• kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
* reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
* rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• keď Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
However, you should seek immediate treatment in
V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.