natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Vzťah medzi koncentráciami moxifloxacíniumchloridu a zmenou intervalu QTc sa skúmal v štúdiách skúmajúcich liečbu pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a skúšky v III. fáze naznačili podobné výsledky pre moxifloxacíniumchlorid a porovnávacie lieky.
Infusion site Common:
Reakcie v mieste podania Časté:
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Výbor CHMP upozornil na to, že hoci boli splnené stanovené hranice podobnej účinnosti, z údajov vyplýva, že intravenózny moxifloxacíniumchlorid nie je taký dobrý ako najlepšie dostupné režimy.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu.
affects 1 to 10 users in 100
postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
- účinnosť intravenózneho moxifloxacíniumchloridu (po ktorom nasleduje perorálna terapia) pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív je overená, ale profil bezpečnosti intravenózneho moxifloxacíniumchloridu pri liečbe pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív vyvoláva obavy najmä v súvislosti s hepatotoxicitou a účinkami na vodivosť srdca,
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
- vzťah prínosu a rizika použitia moxifloxacíniumchloridu na liečbu uvedených infekcií sa považoval za priaznivý len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
General symptomatic therapy should be initiated.
Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia)
The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Žiadateľ diskutoval o prehľade bezpečnosti následnej liečby intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom, a to celkovo a špecificky v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a analyzovaných údajov o výskyte prípadov týkajúcich sa porúch pečene z klinických štúdií skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) a uviedol, že medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacími liekmi sa nezistil žiadny rozdiel, pokiaľ ide o celkový výskyt hepatických nežiaducich udalostí a nežiaducich reakcií na liek.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
U ľudí sa nehodnotila bezpečnosť moxifloxacínu v gravidite.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
BEFORE YOU USE OCTEGRA
SKÔR AKO POUŽIJETE OCTEGRU
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujúceho správania)
diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Poruchy zraku vrátane diplopie a rozmazaného videnia (najmä v dôsledku reakcií CNS, pozri časť
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Infúzny roztok moxifloxacínu sa nesmie podávať v jednej infúzii s inými liečivami.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.
Applicant
Žiadateľ2
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Ak zabudnete dávku Octegry Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť dávku Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
double and blurred vision
poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
- Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Octegry sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Very common: affects more than 1 user in 10
postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Vracanie Gastrointestinálne bolesti a bolesti brucha
The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Bezpečnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ zopakoval, že pozorované zmeny v intervale QTc sa nepremietajú do vyššieho rizika vzniku klinickej srdcovej udalosti.
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Pred prvým použitím Octegry - Octegra môže prechodne zmeniť EKG
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Zistilo sa, že s infúznym roztokom moxifloxacínu 400 mg sú kompatibilné nasledovné ko-infúzie: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Before you use Octegra....) Respiratory System
Pred používaním Octegry...)
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
- Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
- Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu vo forme moxifloxacíniumchloridu.
HOW TO USE OCTEGRA
Ako používať Octegru
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest)
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Bezpečnostným opatrením môže byť častejšie sledovanie INR.V prípade potreby sa dávka perorálneho antikoagulancia má vhodne upraviť.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Discard any unused solution.
Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Octegra a na čo sa používa Skôr ako použijete Octegru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
% glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).
HOW TO STORE OCTEGRA
AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Hyperaesthesia
Hyperestézia
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
- The active substance is moxifloxacin.
- Liečivo je moxifloxacíniumchlorid.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku 12 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku
grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Narušená pozornosť Poruchy reči Amnézia
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Haemophilus influenzae*
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Ak chcete ukončiť liečbu Octegrou infúznym intravenóznym roztokom a tabletami Octegry pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzna fľaša s 250 ml infúzneho roztoku Zložka viacjednotkového balenia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych fliaš s 250 ml infúzneho roztoku Viacjednotkové balenie
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Intravenózny moxifloxacíniumchlorid pre indikáciu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr bol povolený v roku 2005 vo všetkých krajinách, kde už bola povolená intravenózna zmes na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Výbor CHMP sa domnieval, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite by malo byť stanovené rovnakým znením ako indikácia komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Tendinitída (pozri časť 4.4)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem Octegry, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE OBAL - INFÚZNY
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . [Má byť vyplnené národne]
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Usúdilo sa, že na indikácie pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (cSSTI) by sa mali vzťahovať rovnaké obmedzenia, ktoré výbor CHMP už prijal pre perorálny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 infúzna fľaša alebo 1 infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Blood and Lymph System
Krv a lymfatický systém Menej časté:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzny vak s 250 ml infúzneho roztoku
Somnolence
Hnačka
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Ak sa vyvinú znaky a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je náhly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára.V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Alergický edém / angioedém (vrátane laryngálneho edému, potenciálne život ohrozujúcemu, pozri časť 4.4)
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
bolesť alebo zápal v mieste podania
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Bolestivé stavy (vrátane bolesti chrbta, hrude, panvy a končatín)
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI), Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Octegra je indikovaná na liečbu:
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane preudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
OVERWRAP AND BAG
OBAL A INFÚZNY
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 infúzny vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
fatal cases, see section 4.4)
Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Sú určité výhrady týkajúce sa hepatotoxicity a nežiaducich reakcií vyplývajúcich z účinkov moxifloxacíniumchloridu na vodivosť srdca.
Uncommon: Dehydration Rare:
Psychické účinky Menej časté:
Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
1 infúzna fľaša s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Luxembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
400 mg Solution for infusion
400 mg Infúzny intravenózny roztok
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Pozri tiež časti 4.3 a 4.5. Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka.
Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
Ako vyzerá Octegra a obsah balenia Octegra je číry žltý infúzny intravenózny roztok.