natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
2 - What you need to know before you <take> {product name}
2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete {názov lieku}
The wording for these products remains as per the below.
Znenie pre tieto lieky ostáva také, ako sa uvádza ďalej.
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 24. až 27. októbra 2016
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov
Undesirable effects (Table)
Nežiaduce účinky (tabuľka)
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
V prípade diagnózy AGEP sa má flukloxacilín vysadiť a akékoľvek ďalšie podávanie flukloxacilínu je kontraindikované.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
V znení informácií o lieku pre lieky obsahujúce kobicistát sa nevykonali žiadne zmeny v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC uverejneným 26. septembra 2016.
Other side effects (frequency not known)
Ďalšie vedľajšie účinky (neznáma frekvencia)
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Olanzapín - Syndróm nepokojných nôh (EPITT č. 18659)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patrí precitlivenosť (napr. opuch v ústach a hrdle, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, niekedy spojené s ketoacidózou (ketóny v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty, zvyčajne súvisiace s anamnézou záchvatov (epilepsiou), svalová stuhnutosť alebo spazmy (vrátane pohybov očí), syndróm nepokojných nôh; problémy s rečou, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa; abdominálna distenzia (roztiahnutie brucha napríklad pri nadúvaní), strata pamäti alebo zábudlivosť; inkontinencia moču, nedostatočná schopnosť močiť, vypadávanie vlasov, neprítomnosť alebo oddialenie menštruácie, a zmeny v prsníkoch u mužov a žien, ako je abnormálna produkcia materského mlieka alebo abnormálny rast.
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre všetky kortikosteroidy okrem beklometazónu (s výnimkou kožných foriem) - Dvojito prečiarknutý text znamená vypustenie v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC uverejneným 26. septembra 2016.
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Neznáma frekvencia: AGEP - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (pozri časť 4.4)
Package leaflet 4 - Possible side effects
Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A než niektoré iné kortikosteroidy a interakcie zvyčajne nie sú pravdepodobné; možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát) sa však nemôže vylúčiť, a preto sa pri použití takýchto liekov odporúča obozretnosť a príslušné sledovanie.
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Červená šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou súvisiaceho s pustulou pri začatí liečby môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP)
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Flukloxacilín - Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)(EPITT
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce kobicistát Poznámka: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4. 4.5. Liekové a iné interakcie
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Všetky kortikosteroidy okrem beklometazónu (s výnimkou kožných foriem)
Cobicistat containing products
Lieky obsahujúce kobicistát
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Syndróm nepokojných nôh (neznáma frekvencia (≥
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Písomná informácia pre používateľa pre všetky kortikosteroidy okrem beklometazónu (s výnimkou kožných foriem)
Package leaflet
lieku>.
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce beklometazón (okrem kožných foriem)
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Písomná informácia pre používateľa pre lieky obsahujúce kobicistát
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
EMA/364550/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Unituxin sa používa na liečbu detí s tzv. vysokorizikovým neuroblastómom, formou karcinómu, ktorá má vysokú pravdepodobnosť návratu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Unituxin sa podáva v kombinácii s ďalšími tromi liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Unituxin boli preukázané v štúdiách?
This overview was last updated in April 2019.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu v apríli 2019.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
V budúcnosti bude imunitný systém schopný reagovať proti vírusu rýchlejšie.
This will help protect the pig against the disease.
To pomôže ochrániť ošípanú sa pred ochorením.
EMA/394177/2017 EMEA/V/C/004276
EMA/394177/2017
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Hromadné očkovanie sa môže uskutočniť v stádach, v ktorých je známa prítomnosť európskeho vírusu PRRS.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Toto vírusové ochorenie ošípaných môže viesť k zníženej miere vrhov (pôrodov), zvýšeniu abortov, narodeniu mŕtvych plodov, mumifikovaných plodov, slabých živonarodených prasiatok a k úhynu.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty (priemerne o 0,5 - 0,8 °C), ktoré môže postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10 do 4 dní po očkovaní, a lokálna reakcia v podobe opuchu, ktorý odznie bez liečby do 5 až 9 dní.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV sú väčšie ako jej riziká a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už mali prasiatka) sa podáva jedna injekcia pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu, a posilňujúca injekcia každých šesť mesiacov.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Ochrana sa stane účinná 21 dní po očkovaní a trvá 26 týždňov po očkovaní.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Po podaní očkovacej látky ošípanej rozpozná jej imunitný systém vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Môže sa takisto vyskytnúť ochorenie dýchacích ciest, ktoré môže viesť u ciciakov a odstavených prasiatok k vysokej miere úhynu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Suvaxyn PRRS MLV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať v stádach, kde nebol spoľahlivou diagnostickou metódou stanovený európsky vírus PRRS.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV bola podporená laboratórnymi štúdiami.
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Dve štúdie sa uskutočnili so samicami ošípaných, pričom v jednej štúdii sa preukázalo, že jedno očkovanie samíc 10 až 11 týždňov pred párením ich ochránilo pred ochorením, ak boli vystavené vírusu 26 týždňov po očkovaní.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV obsahuje upravený kmeň živého vírusu PRRS, kmeň 96V198, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV povolená v EÚ?
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Dňa 24. augusta 2017 očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
V druhej štúdii s prasnicami sa preukázalo, že posilňujúce očkovanie 6 mesiacov po prvom očkovaní pri párení 4 mesiace po druhom očkovaní poskytlo ochranu počas 7 mesiacov.
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV a prečo bola povolená v EÚ
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
V jednej štúdii s prasiatkami sa preukázalo, že účinnosť očkovacej látky sa začína 21 dní po očkovaní a v štyroch štúdiách s prasiatkami sa preukázalo, že ochrana trvá až 26 týždňov.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Suvaxyn PRRS MLV je očkovacia látka.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa podáva ako jedna injekcia od prvého dňa veku ošípaných určených na výkrm.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Veterinárna očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa používa na ochranu ošípaných pred respiračným a reprodukčným syndrómom ošípaných (PRRS).
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať v druhej polovici gravidity v prípade gravidných prasničiek a prasníc, ktoré neboli predtým vystavené vírusu PRRS, keďže vírus z očkovacej látky môže prejsť cez placentu a negatívne ovplyvniť pôrodnosť.
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV boli preukázané v štúdiách?
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmeň vírusu PRRS.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV je k dispozícii vo forme lyofilizátu (peletu vysušeného mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV a na čo sa používa?
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať u chovných kancov, pretože PRRS vírus sa môže vyskytovať v semene.
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV?
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Ako sa očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV používa?
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Akým spôsobom očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV účinkuje?
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.