natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
V prípade akýchkoľvek problémov v ústach alebo so zubami, ako sú uvoľnené zuby, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok,okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára alebo zubného lekára, pretože tieto problémy môžu byť prejavom stavu, ktorý sa nazýva osteonekróza čeľuste.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly s 4 mg kyselinou zoledrónovou a inými bisfosfonátmi, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
1 bottle of 100 ml.
1 100 ml fľaša.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažká porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažká porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37% alebo 72% hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomná porucha funkcie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
- Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24 % (femur) and 14 % (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12 % and 5 % of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
(femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Marketing Authorisation Holder medac
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac • Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre sklenené fľaše, polyetylénové, polyvinylchloridové a polypropylénové infúzne súpravy a infúzne vaky (naplnené injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Sanochemia Pharmazeutika
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi, ak ste liečení Kyselinou zoledrónovou medac, alebo ste liečbu ukončili.
The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť 100 ml sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztoku glukózy.
• Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeľuste.
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spezialpräparate mbH Theaterstr.
1 bottle of 100 ml
1 100 ml fľaša
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
1,4 mg/dl alebo 124 µmol/l);
Musculoskeletal pain
Intersticiálna choroba pľúc
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Závraty, parestézia, dysgeúzia, hypestézia,
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú medac
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
S výnimkou naliehavých prípadov sa má u pacientov s nezhojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív v dutine ústnej začiatok liečby alebo začiatok nového liečebného cyklu odložiť.
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Neufeld/Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac každé tri až štyri týždne.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12 % a 5 % pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43 % (32/74) oproti 41
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej medac Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení.
Component of a multipack.
SPOLOČNÉHO BALENIA POZOSTÁVAJÚCEHO
Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Kyselina zoledrónová medac sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Pri použití kyseliny zoledrónovej sa veľmi zriedkavo vyskytli závraty a ospanlivosť.
- Sleepiness.
- Ospanlivosť.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou medac, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
55,6 % (p=0,021)* 83,3
How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Kyselina zoledrónová medac sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg.h/l)
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Sanochemia Pharmazeutika AG
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥
Solution for infusion.
injekčnú liekovku.
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Odoberte určený objem roztoku Kyseliny zoledrónovej medac z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
S 10 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
I s halobutylovou gumovou zátkou pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým strhávacím krytom.
Rare: Very rare:
Menej časté: Zriedkavé:
Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Nemiešajte infúzny koncentrát Kyseliny zoledrónovej medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Podiel pacientov s
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Nemiešajte Kyselinu zoledrónovú medac s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová medac infúzny koncentrát sa má zriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Reakcia akútnej fázy, bolesť
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
% (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
82.6 % (p=0.005)* 88.4 % (p=0.002)*
% (p=0,005)* 88,4
rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia po 4 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
(kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronát 90 mg (N=99)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU
CARTON FOR 4 VIALS
ZO 4 FLIAŠ
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Kyselina zoledrónová medac sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/004
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Kyselina zoledrónová medac je dodávaná v jednotkových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia so 4 alebo 10 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok kyselina zoledrónová
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach.
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny roztok v 100 ml bezfarebnej sklenenej fľaši
Each vial contains 100 ml of solution
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%