natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.0 months
6,0 mesiacov
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
% CI pre medián) (8,9; 11,6 mesiacov)
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla, má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
What {Invented Name} is and what it is used for
Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť alebo sa celkovo necítite dobre, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
The results are summarised in Table 9:
Výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Censored analysis of OS3
Cenzorovaná analýza OS3
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Antagonisty hormónov a príbuzné liečivá: inhibítor aromatázy, ATC kód: L02BG04.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Účinok silných inhibítorov CYP450 nie je známy.
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
{Vymyslený názov} obsahuje laktózu {Vymyslený názov} obsahuje laktózu (mliečny cukor).
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
- Nesmiete užívať {Vymyslený názov}, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní potkanom a psom až do 12 mesiacov možno najdôležitejšie pozorované nálezy pripísať farmakologickému účinku látky.
9.4 months
9,4 mesiacov
Study D2407
Klinické skúšanie D2407
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
HR = pomer rizika; CI = interval spoľahlivosti
Time to distant metastasis (secondary)
Čas do vzdialenej metastázy (sekundárne)
The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} sa zakladajú hlavne na údajoch získaných v klinických skúšaniach.
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
{Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Ženy s perimenopauzálnym stavom alebo schopnosťou otehotnieť {Vymyslený názov} sa má používať len u žien s jasne preukázaným postmenopauzálnym stavom (pozri časť 4.4).
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karcinómu prsníka v prípade, keď okamžitá operácia nie je vhodná, alebo sa môže použiť ako prvá liečba po operácii karcinómu prsníka, alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Censored analysis of DFS3
Cenzorovaná analýza DFS3
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa zaznamenali v klinických skúšaniach a pri postmarketingových skúsenostiach s {Vymyslený názov}:
Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Čas do progresie bol významne dlhší pri letrozole bez ohľadu na dominantné miesto choroby.
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
{Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Percentá v zátvorkách uvádzajú frekvenciu udalostí kedykoľvek po randomizácii, vrátane obdobia liečby po klinickom skúšaní.
Median follow-up was 73 months.
Medián ďalšieho sledovania bol 73 mesiacov.
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Adjusted by chemotherapy use
Upravené podľa použitia chemoterapie
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho užívať {Vymyslený názov}, porozprávajte sa so svojím lekárom.
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Výsledky BMD pre celý bedrový kĺb boli podobné ako pri lumbálnej chrbtici, ale menej výrazné.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Nežiaduce reakcie súvisiace so skeletom Údaje o bezpečnosti súvisiace so skeletom pri adjuvantnom použití, pozri Tabuľku 2.
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Ak použijete viac {Vymyslený názov}, ako máte Ak ste užili príliš veľa {Vymyslený názov} alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, okamžite požiadajte o radu lekára alebo nemocnicu.
Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Viac ako 60 % vhodných pacientok (bez ochorenia pri odslepení) sa rozhodlo prejsť na {Vymyslený názov}.
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
- Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
U psov letrozol vyvolal príznaky miernej toxicity pri 100 mg/kg.
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Lekár možno rozhodne, že vám zmerajú hustotu kostí (spôsob sledovania osteoporózy) pred, počas a po liečbe.
The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Čas do progresie bol významne dlhší a podiel odpovedí bol významne vyšší pri letrozole bez ohľadu na to, či sa podala alebo nepodala adjuvantná antiestrogénová liečba.
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
V rade predklinických štúdií bezpečnosti vykonaných na štandardných druhoch zvierat sa nedokázala systémová toxicita alebo toxicita pre cieľové orgány.
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Obdobie hlásení zahŕňa obdobie liečby a 30 dní po ukončení liečby.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Predklinické pozorovania sa obmedzili na sledovania súvisiace so známym farmakologickým účinkom, čo je jediný problém z hľadiska bezpečnosti použitia u ľudí, ktorý možno odvodiť zo skúšaní na zvieratách.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Zvýšená incidencia malformácií plodov sa nepozorovala u králikov.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Analýza sekvenčnej liečby (STA) sa zaoberá druhou primárnou otázkou BIG 1-98, a to či sekvenčné použitie tamoxifénu a letrozolu je lepšie ako monoterapia.
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Medián koncentrácií celkového cholesterolu v skupine tamoxifénu sa znížil o 16 % po 6 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou a tento pokles pretrval pri následných návštevách do 24 mesiacov.
Overall survival (secondary)
Celkové prežívanie (sekundárne)
Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Anorexia, appetite increase
Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Note: Median duration of treatment 60 months.
Poznámka: Medián trvania liečby 60 mesiacov.
In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
V skupine letrozolu boli koncentrácie celkového cholesterolu časom pomerne stabilné, pričom v každom časovom bode vykazovali štatisticky významný rozdiel v prospech tamoxifénu.
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Tabuľka 9 Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 32 mesiacov
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny.
{Invented Name}
{Vymyslený názov}
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
{Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Prínos v prospech letrozolu sa pozoroval bez ohľadu na status lymfatických uzlín.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
%), Koncentrácia letrozolu v erytrocytoch predstavuje asi 80 % koncentrácie v plazme.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Niektoré z vedľajších účinkov, napr. návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy, môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo vašom tele.
The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Stratifikované podľa statusu receptorov, statusu uzlín a predchádzajúcej adjuvantnej chemoterapie.
5 Median follow-up 62 months.
5 Medián ďalšieho sledovania 62 mesiacov.
{Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
{Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Letrozol sa rýchlo a vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Dostupné sú obmedzené údaje, ktoré neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Približne 60 % letrozolu sa viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumíny (55
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Primárna základná analýza Medián ďalšieho sledovania 26 mesiacov
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky (t.j. môžu postihnúť 1 až 100 z každých 10 000 pacientok): - Slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti v niektorej časti tela (najmä ramene alebo nohe), strata koordinácie pohybov, nutkanie na vracanie, ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky ochorenia mozgu, napr. mŕtvice).
In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
U 907 žien bol letrozol účinnejší ako tamoxifén vzhľadom na čas do progresie (primárny ukazovateľ) a celkovú objektívnu odpoveď, čas do zlyhania liečby a klinický prínos.
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Tromboflebitída (vrátane tromboflebitídy povrchových a hlbokých žíl)
Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Na základe skúseností u ľudí, pri ktorých sa vyskytli ojedinelé prípady vrodených chýb (fúzia labií, nejednoznačné genitálie), {Vymyslený názov} môže vyvolať vrodené malformácie, keď je podávaná počas gravidity.
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
{Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli stanovené.
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Malý vplyv na rýchlosť absorpcie sa nepovažuje za klinicky významný, preto možno letrozol užívať bez ohľadu na čas jedla.
Follow-up during {Invented Name} treatment
Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Neužívajte {Vymyslený názov} - ak ste alergická na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste ešte neprešli menopauzou, - ak ste tehotná, - ak dojčíte.
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Tvorba vedľajších neidentifikovaných metabolitov a priame vylučovanie obličkami a stolicou majú iba menší význam v celkovej eliminácii letrozolu.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
Cox model Pvalue
Coxov model Hodnota p
There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Medzi druhmi liečby nebol významný rozdiel vo výskyte zlomenín - 15 % v skupine letrozolu a 17 % v skupine tamoxifénu.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
Tamoxifen2
Tamoxifén2
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Medián trvania liečby bol 5 rokov pri {Vymyslený názov} v porovnaní s 3 rokmi pri placebe.
There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Hyperplázia endometria / karcinóm endometria
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
6 Medián ďalšieho sledovania do zmeny liečby (ak sa uskutočnila) 37 mesiacov.
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 104 týždňov sa u samcov nezaznamenali žiadne nádory súvisiace s liečbou.
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Pozorovania v skupine tamoxifénu cenzorované pri dátume selektívnej zmeny liečby na letrozol
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Definované podľa protokolu, zahŕňajúce druhé primárne malignity iné ako karcinóm prsníka, po zmene liečby / po viac ako dvoch rokoch
Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Približne 50 % pacientok prešlo do skupiny druhej liečby a zmena liečby bola prakticky ukončená do 36 mesiacov.
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Ak sa vás týka niektorá z týchto možností, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Zvyčajná dávka {Vymyslený názov} je jedna tableta užívaná raz denne.