natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Dňa 13. februára 2006 Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Some of the strains might be naturally resistant.
Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Add, to all products: 12.
Pridať pre všetky lieky: 12.
The recommended dosage rates are:
Odporúčané dávkovania sú:
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Zoetis Portugal Lda.
Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
1902 Paiania Attiki Greece
1902 Paiania Attiki
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Powder for use in drinking water or milk
Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Je možné, že tieto látky sú synergické, pôsobia na rôznych miestach (vnútri bunky aj mimo bunky) alebo pôsobia tak, že ovplyvňujú súbežné podmienky črevnej flóry.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Hoci dávky sú vyjadrené len ako hladiny vo vode, možno odhadnúť, že optimálne dávky sú v rozsahu od 75 do 300 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Takéto použitie nebolo spojené s podstatnými dôkazmi o účinnosti liečby alebo súvisiacej metafylaxie; znamená to tiež vysoké riziko selekcie rezistencie a neúspešnosti liečby.
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
V týchto štúdiách nie je jasne stanovená vyššia účinnosť kombinácie v porovnaní so spektinomycínom samotným.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Indikácia proti dyzentérii ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae už nemôže byť zachovaná a má byť odstránená.
Pigs: To be completed nationally.
Má byť vyplnené vnútroštátne.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Vet Consulting d.o.o.
Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
U druhu Kampylobakter sa preukázali variabilné, ale potencionálne vysoké miery rezistencie voči linkomycínu; situácia by však mohla byť zložitejšia, keďže tieto baktérie sa považujú aj za citlivé na spektinomycín a v súvislosti s ním je k dispozícii len málo údajov.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Má malý alebo žiadny účinok proti gramnegatívnym baktériam, ako je Escherichia coli.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Teda celkový pomer prínosu a rizika pre takéto formy lieku sa považuje za negatívny,
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Jej pridaná hodnota v porovnaní s jednotlivými látkami v tomto kontexte bola preukázaná v starých klinických štúdiách, aj keď tieto štúdie mali nedostatky na úrovni bakteriologických zaraďovacích kritérií a bakteriologického sledovania.
Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Z toho vyplýva, že zatiaľ čo by mohli byť vyslovené výhrady, ak by pleuromutilíny ostali jedinou triedou antimikrobiálnych liekov indikovanou pri prasacej dyzentérii, použitie linkomycínu proti kmeňom strednej citlivosti by na druhej strane mohlo prispieť k rozvoju rezistencie voči pleuromutilínom prostredníctvom súbežnej selekcie.
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Celkovo sa usudzuje, že stav rezistencie voči tylozínu je veľmi podobný ako v prípade linkomycínu z dôvodu skríženej rezistencie (pozri napr. dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány, aby sa distribuoval do vnútrobunkového kompartmentu.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
To sa však nepotvrdilo a nepreukázalo sa, že spektinomycín u nejakého druhu podlieha metabolizmu, a na základe farmakokinetických údajov sa zdá, že väčšina terapeutickej dávky sa môže znovu nájsť v stolici a v moči.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Táto nízka dávka podávaná počas dlhého obdobia súvisí s vysokým rizikom selekcie antimikrobiálnej rezistencie u patogénnych a komensálnych baktérií a s neúspešnosťou liečby.
2.2 % w/w 2.2 % w/w
% w/w 2.2
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Dospelo sa k záveru, že väčšina izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje in vitro rezistenciu a nemôže sa očakávať, že perorálny tylozín bude dostatočne účinný pri liečbe dyzentérie ošípaných.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Salmonela sa môže očakávať na základe in vitro údajov asi 30 - 50 % miera rezistencie voči spektinomycínu.
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Hoci niektoré vypuknutia ochorenia budú v súčasnej situácii v teréne naďalej liečené s dostatočnou účinnosťou, usudzuje sa, že riziko neúspešnosti liečby a oddialenia účinnej terapie pleuromutilínmi v dôsledku vysokých mier in vitro rezistencie a výraznej neistoty, pokiaľ ide o súvisiaci klinický výsledok, prevýši klinický prínos v menšine vypuknutí ochorenia v teréne.
2 Km Paiania-Spata Av
AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
Pleuromutilíny majú tiež s linkosamidmi spoločné prekrývajúce sa väzbové miesta v centre ribozomálnej peptidyltransferázy, pričom vznikli multirezistentné kmene (voči pleuromutilínom, makrolidom a linkosamidom).
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
V rámci tohto konania neboli predložené žiadne ďalšie údaje na podporu žiadnej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Typický dávkovací režim v týchto štúdiách pozostáva z prvej fázy v dávke asi 150 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň a z druhej fázy v dávke asi 50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti/deň.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae alebo inými bakteriálnym druhmi, než sú tie, ktoré sú uvedené v indikáciách.