natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
2.5 mL vials (Type I clear glass), closed with a stopper (butyl rubber) and seal (aluminium).
2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Používanie Defitelia u detí mladších ako 1 mesiac sa neodporúča.
• bleeding from the eye
• krvácanie z oka
It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
(endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Príprava Defitelia (za aseptických podmienok):
How to store Defitelio.
Ako uchovávať Defitelio
Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
+420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovakia s.r.o.
Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
PharmaSwiss ČR s.r.o.
Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
%) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%).
% celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
• bleeding from the mouth
• krvácanie z úst
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
% (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
:+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
• bleeding in the lungs
• krvácanie v pľúcach
• vomiting blood
• vracanie krvi
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Talk to your doctor before using Defitelio:
Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Do not use Defitelio
Ako používať Defitelio
Nervous system disorders Common
Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Skupina liečená defibrotidom
Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
+40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
• bleeding at the site of injection
• krvácanie v mieste vpichu
Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Tabulated list of adverse reactions
Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
• bleeding in the brain
• krvácanie v mozgu
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Settembre 2 Villa Guardia 22079
Water for injections
10 injekčných liekoviek
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
Ελλάδα, Κύπρος
Termín vykonania
The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
If a dose of Defitelio has been forgotten
Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté gastrointestinálna hemorágia vracanie hnačka nauzea hemateméza krvácanie z úst
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Nažive na deň +100 Venookluzívne ochorenie odznelo na deň +100 Pediatrická populácia
Cerebral haemorrhage
Poruchy ciev
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Conjunctival haemorrhage
Zriedený roztok
Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
(vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Melaena
Valeant
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
• bleeding in general
• celkové krvácanie
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Cerebral haematoma
Menej časté cerebrálny hematóm
Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25mg/kg/deň)
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Defitelia sa pridajú k infúznemu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát
IV
Tel
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň) p=
Unopened vials
Podanie bolusu
• nausea
• svrbenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
PODÁVANIA Defitelio 80 mg/ml sterilný koncentrát defibrotid i.v.
Vascular disorders Very common
Veľmi časté hypotenzia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Pacienti neliečení defibrotidom
SN:
SD
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
%) alebo 5 %-ného infúzneho roztoku glukózy, ktorý sa zlikviduje.
Haemorrhage
• horučka
Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
• The active substance is defibrotide.
Liečivo je defibrotid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
CL (l/h)
Common
INÉ
19 May 2010
19. mája 2010
EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
EMEA/H/C/002159
What is Beprana?
Beprana?
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
What was Beprana expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
How is Beprana expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Actavis sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
To znamená, že liek Rivastigmine Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Rivastigmine Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Actavis sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Actavis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Liek Rivastigmine Actavis je tzv. generický liek.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Liek Rivastigmine
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Packaging Content Package size
Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
• that Velcade 1mg is only for IV use
• že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
• odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Dosing Slide Rule
Pravidlo dávkovania
• Reconstitution, dosing and administration booklet
Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
S potešením mu na tomto mieste gratulujem a želám mu veľa úspechov v jeho ďalšom funkčnom období.
This close-knit network has been strengthened in recent years.
Táto úzko prepojená sieť bola v posledných rokoch posilnená.
On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
V mene správnej rady by som chcel zdôrazniť niekoľko udalostí, ktoré sa uskutočnili minulý rok.
Professor Hannes Wahlroos
profesor Hannes Wahlroos
In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Okrem týchto oznámení agentúra prijala vyše 1000 oznámení o zmenách.
I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Som presvedčený, že výsledný širší rozhľad správnej rady bude mať priaznivý účinok na našu prácu.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Oba postupy sú založené na zásade uznávania vnútroštátnych schválení.
Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
7 PODPORA MALÝCH A STREDNÝCH PODNIKOV
This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
V tomto počte sú zahrnuté správy pochádzajúce z EÚ i z krajín mimo nej, napr. zo Spojených štátov.