natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
• any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
• akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
• Store in a refrigerator (2C-8C).
Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
• infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené kvasinkami nazývanými Candida, ktoré sa predtým neliečili.
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
EU/1/05/320/002 24 tabliet EU/1/05/320/003 96 tabliet
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Fixed-time period
Fixné obdobie
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Podobne v štúdiách profylaxie bola priemerná koncentrácia (average concentration, Cav) posakonazolu v rovnovážnom stave u desiatich dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) porovnateľná s Cav dosiahnutou u dospelých (≥
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Noxafil tablety sú uprednostňovanou liekovou formu na optimalizáciu plazmatických koncentrácií a vo všeobecnosti poskytujú vyššie plazmatické expozície liečivu ako Noxafil perorálna suspenzia.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
• nedostatočná činnosť podmozgovej žľazy - môže to spôsobiť nízke hladiny niektorých hormónov v krvi, ktoré majú vplyv na funkciu mužských alebo ženských pohlavných orgánov,
• water retention (oedema)
• zadržiavanie vody (opuch),
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Táto expozícia bola zvolená na základe zváženia farmakokinetiky/farmakodynamiky perorálnej suspenzie posakonazolu.
• Noxafil is for single use.
Noxafil je určený na jednorazové použitie.
• Swallow the tablet whole with some water.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
• Once prepared, the product should be used immediately.
Po príprave sa má liek použiť okamžite.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
• veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby Noxafilom objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Jedlo Absorpcia posakonazolu sa s jedlom významne zvyšuje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
• pálenie záhy (pocit pálenia v hrudníku, stúpajúci do hrdla),
• “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
• „hemolyticko-uremický syndróm“, pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
• lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
rozmazané videnie, fotofóbia, znížená zraková ostrosť
Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Viacnásobné dávky posakonazolu podávané cez periférny venózny katéter sa spájali s tromboflebitídou (60% výskyt).
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Klinický význam tohto zistenia nie je známy; použitie infúzneho koncentrátu posakonazolu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov sa preto neodporúča (pozri časť 4.2).
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Pacienti sa liečili posakonazolom alebo flukonazolom vo forme perorálnej suspenzie (posakonazol aj flukonazol sa podávali nasledovne: 100 mg dvakrát denne 1 deň a potom 100 mg jedenkrát denne počas 13 dní).
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie, syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu a paralytického ilea.
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
105 ml perorálnej suspenzie vo fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) a s odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
• cisapride (used to treat stomach problems)
• cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov);
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Noxafil sa má podávať opatrne pacientom s proarytmickými stavmi, ako sú:
Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Vo všeobecnosti mali expozície tendenciu byť vyššie u starších pacientov (7 až <
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
• závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
• efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
• efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
• digoxin (used to treat heart failure)
• digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
• takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
• pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
• „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Medzi kontrolnými a liečenými zvieratami sa po následnom 5-mesačnom období bez liečby nepozoroval žiadny rozdiel vo výskyte zväčšenia mozgovej komory.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa očakáva výskyt akumulácie intravenózneho vehikula, sodnej soli sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD).
Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Noxafil neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich:
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
V predklinickej štúdii s intravenóznym podávaním posakonazolu u veľmi mladých psov (dávkovaných od 2 - 8 týždňov veku) sa u liečených zvierat v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozoroval zvýšený výskyt zväčšenia mozgovej komory.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
• a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
• zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus
Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
I uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením obsahujúca 16,7 ml roztoku.
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs
• bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
• halofantrine (used to treat malaria)
• halofantrín (používa sa na liečbu malárie);
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
nerovnováha elektrolytov, anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia, hypomagneziémia
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs
(%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum“.
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Noxafil sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna (i.v.) infúzia počas približne 90 minút (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
diplopia, scotoma
vyrážka, pruritus
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
• máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
„pancytopénia“, nízky počet všetkých krviniek (červené a biele krvinky a krvné doštičky), čo sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
U pacientov s AML alebo MDS sa má s profylaxiou Noxafilom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use *
Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie hlásené v klinických skúšaniach a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh* Poruchy krvi a lymfatického systému
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
24 gastrorezistentných tabliet 96 gastrorezistentných tabliet
convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
konvulzie, neuropatia, hypestézia, tremor, afázia, insomnia
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
• problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Noxafil sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou 17,5 mm s vyrazeným „100“ na jednej strane.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Na základe priemerných koncentrácií Cmin sa mohla vypočítať predpokladaná priemerná koncentrácia (Cav) u 186 osôb, ktorým sa podávala dávka 300 mg. Analýzou FK u pacientov s Cav sa zistilo, že 81 % osôb liečených 300 mg dávkou jedenkrát denne dosiahlo predpokladanú Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Posakonazol sa pomaly absorbuje a pomaly eliminuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (1 774 litrov) a vo vysokej miere sa viaže na bielkoviny (>
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
%) mala predpokladanú Cav pod 500 ng/ml a 19 % osôb malo predpokladanú Cav nad 2 500 ng/ml.
renal tubular acidosis, interstitial nephritis
renálna tubulárna acidóza, intersticiálna nefritída
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.4).
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou Noxafilom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm
• mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
• mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
• ciclosporin (used during or after transplant surgery)
• cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom);
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
• glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi).
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Čo je Noxafil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil Ako používať Noxafil
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
%]) zaradených pacientov mala na začiatku štúdie akútnu GVHD stupňa 2 alebo 3 alebo chronickú extenzívnu GVHD (195/600, [32,5
Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Noxafil je tiež dostupný na perorálne podávanie (Noxafil gastrorezistentné tablety 100 mg a perorálna suspenzia 40 mg/ml).
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
b: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
• vysoký počet „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília) - môže to nastať, ak máte zápal,
Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Neužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta, pokiaľ sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu výrazného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
• niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón;
long QT syndrome
syndróm dlhého QT intervalu
hyperglycaemia, hypoglycaemia
hyperglykémia, hypoglykémia
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
• opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračné zastavenie, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
• nedostatočná činnosť nadobličiek - môže to spôsobiť slabosť, únavu, stratu chuti do jedla,
• Congenital or acquired QTc prolongation
• vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu;