natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
• in patients with congenital FVII deficiency
u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII,
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
• If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Použite čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
- Pruritus and urticaria
- Svrbenie a urtikária
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
% u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
• If you have severe liver disease
Že máte vážne ochorenie pečene
• Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
- Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Pooling of vials (hospital use only):
Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
• in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
- Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma“.
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Opakujte uvedený postup s ostávajúcimi injekčnými liekovkami s rekonštituovaným liekom, aby ste v injekčnej striekačke získali požadovaný objem.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
- Flushing - Angioedema
- Sčevenanie pokožky - Angioedém
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Nepoužívajte žiadny iný spôsob zohrievania injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
• Do not freeze.
Neuchovávajte v mrazničke.
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Other rare side effects
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
(may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
(môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Haemophilia A and B with inhibitors
A a B s inhibítormi
• If you have just had surgery
Že ste podstúpili operáciu
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
• Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
• in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
• If you recently had a crush injury
Že ste nedávno mali pomliaždeniny
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Dátum exspirácie je uvedený po „EXP“ na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný), keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Store protected from light
Uchovávajte chránené pred svetlom.
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Návod na použitie lieku NovoSeven PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
- Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK-2880 Bagsværd
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
• 1 vial with white powder for solution for injection
1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
NovoSeven návod na použitie
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.