natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
V súvislosti s herpes zoster sa spomedzi jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam vyskytlo menej prípadov herpes zoster počas obdobia sledovania, ako sa predpokladalo z počtu výskytov u detí rovnakého veku s anamnézou divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred očkovaním (relatívne riziko =
Complications associated with varicella
Komplikácie spojené s ovčími kiahňami
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a ružienke vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade dvojito-slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck & Co.,
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení na trh a/alebo v klinických štúdiách a pri používaní po uvedení na trh buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
39,4 °C rektálneho ekvivalentu) po podaní samotnej očkovacej látky ProQuad pohyboval od 10,1
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50*
Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus mumpsu
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Imunogenita jednorazovej dávky predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad bola porovnateľná s imunogenitou jednorazovej dávky jednotlivých zložiek (živá vakcína proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcína proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
• A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
• vedľajšie účinky po očkovaní proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke (samostatnou očkovacou látkou alebo kombinovanou očkovacou látkou, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva v mieste podania, hypertermia, bolesť
Monosodium glutamate Sodium phosphate
Hydrogenglutaman sodný
Psychiatric disorders Irritability
Psychické poruchy
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov a zložiek očkovacej látky ProQuad (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
U imunokompromitovaných alebo imunokompetentných osôb boli hlásené komplikácie ovčích kiahní z kmeňa nachádzajúceho sa vo vakcíne, zahŕňajúce herpes zoster a diseminované ochorenie ako je aseptická meningitída a encefalitída.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Ovčie kiahne vyvolané kmeňom nachádzajúcim sa vo vakcíne sa pozorovali pri používaní živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po jej uvedení na trh.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň,
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
10 IU/ml)
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co. Inc. was rash at the injection site.
Jediná nežiaduca reakcia v mieste podania injekcie súvisiaca s očkovacou látkou, ktorá bola častejšia medzi príjemcami vakcíny ProQuad ako medzi príjemcami vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
2. dávka v 12. mesiaci N =
VIAL OF POWDER
Ekchymóza alebo opuch
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Tieto výsledky boli podobné imunitnej odpovedi indukovanej súbežným podaním jednorazovej dávky živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
V osobitných situáciách (pre zosúladenie s národnými očkovacími kalendármi, situácie súvisiace s prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s vysokým výskytom osýpok) sa ProQuad môže podávať dojčatám vo veku od 9 mesiacov.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Bola však preukázaná postexpozičná profylaxia ovčích kiahní a osýpok živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínami obsahujúcimi vírus osýpok vyrobenými spoločnosťou Merck & Co.,
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnej imunizácii živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck &
• Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly - balenie po 1, 10, 20
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Protilátková odpoveď proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyvolaná vakcínou ProQuad je podobná protilátkovej odpovedi pozorovanej po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Inc. (1978 do 2007).Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako je Fínsko a Švédsko viedlo k >
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (styrénbutadiénová guma), bez ihly, v balení po 1, 10 a 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a vrchným viečkom (styrénbutadiénová guma), s jednou alebo dvoma samostatnými ihlami v balení po 1, 10 a 20.
The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
39,4 °C rektálneho ekvivalentu); podráždenosť; vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam, vyrážky podobnej ovčím kiahňam a vyrážky v mieste podania); infekcia horných dýchacích ciest; vracanie a hnačka.
Mumps virus
Vírus osýpok
Vascular disorders Flushing, Pallor
Nával horúčavy, bledosť
EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008
ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
A alebo s monovalentnými alebo kombinovanými vakcínami proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárne), Haemophilus influenzae typ b, proti poliomyelitíde (inaktivované) alebo proti hepatitíde B.
EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
EU/1/05/323/010 - balenie po 1 EU/1/05/323/011 - balenie po 10 EU/1/05/323/013 - balenie po 20
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Klinické štúdie preukázali, že ProQuad sa môže podať súbežne (ale do odlišných miest podania injekcie) s Prevenarom a/alebo vakcínou proti hepatitíde
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
+ 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie).
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Po podaní vakcíny ProQuad boli hodnoty GMT pre osýpky, mumps, ružienku a ovčie kiahne podobné hodnotám po druhej dávke živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4,30 log10 CCID50* Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus ovčích kiahní
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa
Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Po uvedení na trh bola u imunokopromitovaných jedincov hlásená nekrotizujúca retinitída.
EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
EU/1/05/323/003 - balenie po 1 EU/1/05/323/004 - balenie po 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)
* See section c c. Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
& Dohme BV Waarderweg 39
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Po 2. dávke sa v celej populácii analyzovaných jedincov (očkovaní jedinci bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) vyvolali vysoké miery séroprotekcie >
EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
EU/1/05/323/005 - balenie po 1 EU/1/05/323/006 - balenie po 10 EU/1/05/323/007 - balenie po 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou - balenie po 1, 10
EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
EU/1/05/323/008 - balenie po 1 EU/1/05/323/009 - balenie po 10 EU/1/05/323/012 - balenie po 20
1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
+ 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly (disperzné prostredie).
2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)...............not less than 3.00 log10 CCID Varicella virus
....nie menej ako 4,30 log10 CCID Vírus ružienky 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)....................nie menej ako 3,00 log10 CCID Vírus ovčích kiahní
• Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami, majú sa podať dve dávky očkovacej látky ProQuad s odstupom minimálne jeden mesiac.
EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
EU/1/05/323/001 - balenie po 1 EU/1/05/323/002 - balenie po 10
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášok v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s nasadenou ihlou s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodný kaučuk) v balení po 1 a 10.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
ProQuad nemusí zabrániť výskytu ochorenia, ak osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní, ale ešte u nej nevypuklo ochorenie.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Účinnosť živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck) were fever (≥39.4°C rectal equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Jediné systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré boli hlásené v signifikantne väčšej miere u jedincov, ktorí dostali predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad v porovnaním s jedincami, ktorí dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Ak sa prvá dávka podala v 11. mesiaci, miery séroprotekcie proti osýpkam po 2 dávkach boli 98,1
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
+ 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie).
Sucrose
ProQuad
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
% až 94,5 %) na základe titra protilátok po očkovaní ≥
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Klinické štúdie ukázali, že imunizácia vakcínou ProQuad vyvoláva protilátkovú odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥
‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of
ProQuad - prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami - balenie po 1, 10
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
%. Na porovnanie, v 3 klinických skúšaniach sa počet pozorovaných výskytov horúčky (≥
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
+ 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou (disperzné prostredie).
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Ab jednotiek/ml)
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
% vo všetkých štúdiách), nepreukázala sa úplná korelácia sérokonverzie s ochranou.
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
+ 1 injekčná liekovka (disperzné prostredie) 10 injekčných liekoviek (prášok)
This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Predpokladalo sa, že toto znižuje symptómy ochorenia.
International non-proprietary name (INN): miglustat
Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Information was available from 23 patients.
Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Táto choroba môže viesť k demencii a je obvykle fatálna ešte pred dosiahnutím dospelosti pacienta.
What is Zavesca?
Zavesca?
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Táto štúdia porovnávala účinky pridávania lieku Zavesca užívaného v dávke 200 mg trikrát denne k štandardnej starostlivosti s účinkami štandardnej starostlivosti samotnej.
The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Liek v hlavnej štúdii vykázal len veľmi obmedzený prínos: bol len okrajový rozdiel v zmene rýchlosti pohybov očí medzi pacientmi užívajúcimi liek Zavesca a pacientmi, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, a ďalej boli nejasnosti v tom, či sledovanie pohybov očí, je tým najlepším spôsobom, ako merať účinnosť lieku.
There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Zavesca pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, s akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po ročnej liečbe.
In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
U pacientov s touto chorobou sa mastné látky, ako sú „glykosfingolipidy“ zabudúvajú v bunkách v mozgu, ako aj inde v tele.