natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Prečo bol liek Tenofovir disoproxil Mylan povolený?
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Ako sa liek Tenofovir disoproxil Mylan používa?
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Mylan sa používa aj na liečbu chronickej (dlhodobej) žltačky typu
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Ako bol liek Tenofovir disoproxil Mylan skúmaný?
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Tenofovir disoproxil Mylan
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Akým spôsobom liek Tenofovir disoproxil Mylan účinkuje?
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
What Arava is and what it is used for
Čo je Arava a na čo sa používa
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Arava a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu Ako užívať Aravu
Arava tablets are for oral use.
Arava sú na perorálne použitie.
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
• alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Aravy raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
- sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
- sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov) - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Aravy, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Aravu ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis Metabolism and nutrition disorders Common:
ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
• Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Aravy raz za deň.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Nakoľko nemožno vylúčiť, že Arava prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Aravou spoľahlivú antikoncepciu.
Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below),
Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
A771726.
účinku na vystavenie A771726.
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Dátum posledného predĺženia: 02.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
Most patients improved after discontinuation of Arava.
U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Aravy stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Aravu: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
How to take Arava
ČO JE ARAVA
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú, - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky - teofilín na astmu - tizanidín, na uvoľnenie svalstva - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol)
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú, - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky - teofilín na astmu - tizanidín, na uvoľnenie svalstva - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu
- an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie, - tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
EU/1/99/118/009 3 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/009 3 tablety
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
SANOFI BULGARIA
Arava 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
EU/1/99/118/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/001-004
Arava 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 vo filmovej vrstve.
EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/118/007 30 tabliet EU/1/99/118/010 50 tabliet EU/1/99/118/008 100 tabliet
Arava 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 10 mg
EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
EU/1/99/118/005 30 tabliet EU/1/99/118/006 100 tabliet
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1 000 ľudí) - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia), - závažné zvýšenie krvného tlaku, - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), - zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka, - ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain,
Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí) - mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - mierne alergické reakcie, - strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný), - únava (malátnosť), - bolesť hlavy, závrat, - abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia), - mierne zvýšenie krvného tlaku, - kolitída - hnačka, - nevoľnosť, vracanie, - zápal v ústach alebo vredy v ústach, - bolesť brucha,
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Neužívajte Aravu: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
- rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol) - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov)
3 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 filmom obalené tablety
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tel: +31 (0)182 557 755
- increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- nevoľnosť, vracanie, - zápal v ústach alebo vredy v ústach, - bolesť brucha, - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - zvýšené vypadávanie vlasov, - ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie, - tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/118/003 30 tabliet EU/1/99/118/004 100 tabliet
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/118/001 30 tabliet EU/1/99/118/002 100 tabliet
Contents of the pack and other information What Arava contains
Čo Arava obsahuje
This procedure should be performed on a clean surface.
Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Unopened bottle 2 years.
Zatvorená fľaška 2 roky.
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Effects on growth and development in paediatric patients
Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
* Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
This case was a Grade 1 osteopenia.
Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
*Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
% with MR4.5
% s MR4.5
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Common depression, insomnia
Časté depresia, insomnia
However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Wash your hands before initiating the constitution.
Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Rare abortion
Zriedkavé potrat
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Make sure the second bottle is shaken before use.
Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
What you need to know before using this medicine
Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Do not crush, cut or chew them.
Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
at least 45
minimálne 45
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Note that the markings on the syringe are in mL.
Všimnite si, že značky na striekačke sú v ml.
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Dose (maximum dose per day)
Dávka (maximálna dávka na deň)
• Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Remove the closure from the bottle.
Z fľašky odstráňte uzáver.
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
140 mg once daily n = 304
140 mg jedenkrát denne n = 304
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.