natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
liek na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (zriedkavý typ kostného karcinómu) v prípade detí, dospievajúcich a mladých dospelých pacientov.
Type-IB variations
Typ-IB zmeny
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Postupy vstupného hodnotenia sa vzťahujú na žiadosti pre nové lieky, ktoré predtým neboli v Európskej únii schválené.
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
antireumatický biologický liek (agonista receptora pre interleukín-6), ktorý sa môže používať v kombinácii s metotrexátom na liečbu dospelých s mierne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Vydávanie vedeckých stanovísk k rastlinným liekom
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
1 postup viedol k vôbec prvému pozitívnemu stanovisku výboru CHMP k zmene klasifikácie schváleného lieku z lieku viazaného na lekársky predpis na liek bez lekárskeho predpisu.
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
V roku 2008 bolo prijatých celkom 2 246 žiadostí v súvislosti s činnosťami po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie - čo predstavuje 10 % nárast oproti počtu žiadostí prijatých v predchádzajúcom roku.
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
dva lieky na prevenciu vzniku žilovej tromboembólie (krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môžu podávať perorálne, a preto predstavujú alternatívu ku konvenčnej injekčnej liečbe.
Initial-evaluation applications received, by type of application
Žiadosti o vstupné hodnotenie, podľa typu žiadosti
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Hodnotenie liekov na veterinárne použitie Bolo prijatých 13 pozitívnych stanovísk k novým veterinárnym liekom
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
vytvorenia novej časti Regulačné a procesné usmernenia na verejnej internetovej stránke agentúry určenej na pohodlného prístupu k hlavným dokumentom regulačného a procesného usmernenia dôležitých pre uskutočnenie postupu centralizovaného schvaľovania; vytvorenia časti Lieky pre starších pacientov na verejnej internetovej stránke agentúry 13 venovanej poskytovaniu informácií o spolupráci agentúry s jej partnermi pri vytváraní harmonizovaných noriem pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a používanie liekov pre starších pacientov.
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky, ktoré sú už schválené na použitie v prípade dospelých, môžu požiadať o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh, ak chcú, aby bol ich liek schválený na použitie v prípade detí alebo dospievajúcich.
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Žiadosti o schválenie pediatrických výskumných plánov, výnimiek a povolení na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh hodnotí Pediatrický výbor agentúry, ktorý vykonáva aj overenie súladu na potvrdenie, že spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh, vyvinuli svoj liek v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Type-II (quality) variations
Typ-II (kvalitatívne) zmeny
National origins of Agency staff
Zamestnanci agentúry podľa krajiny
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
liek na liečbu hyperfenylalaninémie (vysoké hladiny fenylalanínu v krvi) v prípade pacientov s genetickou poruchou fenylketonúriou alebo s tetrahydrobiopterínovou deficienciou;
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
vypracoval pre verejnosť v Spoločenstve 14 návrhov monografií o rastlinách pre tradičné a známe rastlinné lieky;
1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
1 postup sa týkal lieku proti bolesti na použitie u psov a mačiek;
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Zmeny 1. typu sa týkajú menších zmien v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena názvu lieku, zmena názvu alebo adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobcu, menších zmien v zlúčeninách lieku alebo vo výrobnom procese alebo menších zmien týkajúcich sa obalového materiálu.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
% viac, než bol počet žiadostí, ktorým vyhovela v roku prijala 320 nových alebo následných žiadostí o vedecké poradenstvo alebo protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie;
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Spoločnostiam zaoberajúcim sa vývojom liekov na ojedinelé ochorenia môže byť poskytnutá špeciálna forma vedeckého poradenstva, tzv. protokolárna pomoc, pomocou ktorej môžu dokázať, že ich liek ponúka významný prínos v porovnaní s inou dostupnou liečbou, čo je nevyhnutná podmienka na získanie povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenie na trh.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Žiadosti o rozšírenie sa vzťahujú na zmeny týkajúce sa účinnej látky, sily, liekovej formy (napr. prášok, masť alebo tableta) alebo spôsobu podávania (napr. perorálne, intravenózne alebo subkutánne) schváleného lieku.
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Aby spoločnosť mohla požiadať o finančné stimuly, musí najprv agentúre predložiť žiadosť, ktorú vyhodnotí Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) a rozhodne, či liek bude, alebo nebude označený za liek na ojedinelé ochorenie.
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Zoznam rastlinných látok Spoločenstva je oficiálny zoznam rastlinných látok a prípravkov, ktoré sa dostatočne dlhý čas používajú na liečbu, a preto sa považujú za neškodné za normálnych podmienok použitia, ktorý vytvára výbor HMPC a schvaľuje Európska komisia.
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
spustenia internetovej stránky ENCePP11 venovanej činnostiam novovytvorenej Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP), ktorej činnosť koordinuje agentúra;
1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
1 postup sa týkal lieku proti bolesti/protizápalového lieku na použitie u koní; 1 postup sa týkal lieku na liečbu respiračného ochorenia u hovädzieho dobytka; 1 postup sa týkal vakcíny na prevenciu západonílskeho vírusu u koní a poníkov; 1 postup sa týkal lieku proti prasaciemu cirkovírusu u ošípaných;
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Počet žiadostí o vstupné hodnotenie humánnych liekov tvorí až 14 %
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Zmeny 2. typu sa vzťahujú na väčšie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena indikácie lieku (typ ochorenia alebo poruchy, na liečbu ktorých je liek určený), alebo na podstatné zmeny balenia alebo informácií, ktoré sprevádzajú liek.
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Počet žiadostí o vstupné hodnotenie, prijatých pre veterinárne lieky, ostáva rovnaký
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Počet žiadostí, ktoré agentúra prijala v roku 2008 pre vstupné hodnotenie nových veterinárnych liekov, bol 16 podobne ako v roku 2007.
Type-IA variations
Typ - IA zmeny
Applications for new medicinal products Generic applications
Žiadosti o nové lieky
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Počet ukončených postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 13 %
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
vyhovela rekordnému počtu 328 žiadostí o vedeckú radu a o protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie (až o 14
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Macedónsko na prípravu integrácie do Európskej siete liekov po prípadnom vstupe týchto krajín do EÚ;
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Počet začatých postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 10 %
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Výboru pre inovatívnu liečbu
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
viac pozitívnych stanovísk k označeniu za liek na ojedinelé ochorenie bolo vydaných najmä v súvislosti s liekmi proti rakovine;
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Iné ako ADR z EHP Iné ako ADR mimo EHP
Fees
Typ
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Počet žiadostí o vstupné hodnotenie predložených agentúre v roku 2008 na hodnotenie nových liekov na humánne použitie bol 103 - čo je 14
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Postupy označovania liekov za lieky na ojedinelé ochorenia (2006 − 2008)
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Prijaté hlásenia o nežiaducich účinkoch v EHP a mimo EHP (2006 − 2008)
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Počet začatých postupov po vydaní povolenia pre veterinárne lieky ostáva rovnaký
Type-II (clinical) variations Line extensions
Typ -II (klinické) zmeny Žiad.
In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
čo je najvyšší počet prijatých pozitívnych stanovísk v jednom roku - po ukončení postupov vstupného hodnotenia2 pre nové lieky na humánne použitie.
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Prijaté žiadosti o postup po vydaní povolenia (2006 − 2008)
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
o rozšírenie prijal 35 rozhodnutí o výnimkách pre triedu3; uskutočnil 5 overení súladu ako súčasť potvrdzovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh; vydal jedno pozitívne odporúčanie pre rozšírenie použitia lieku schváleného na použitie v prípade dospelých na použitie v prípade detí, a to na základe údajov z klinickej skúšky generovaných v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Type-I variations Type-II variations Extensions
I - zmeny Typ II - zmeny Rozšírenie
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Výsledok vstupného hodnotenia žiadostí (2006 − 2008)
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Prijaté žiadosti o vstupné hodnotenie (2006 − 2008)
Assessing applications for orphan designation
Hodnotenie žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie
Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Typ 1 -oznámenie o zmene Typ 2 -stan.
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Žiadosti stiahnuté pred vydaním stan.
73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Zo 103 žiadostí, ktoré boli prijaté v roku 2008: 73 žiadostí sa týkalo liekov s novou účinnou látkou, t. j. s chemickou alebo biologickou zlúčeninou, ktorá sa v minulosti nepoužila v schválenom lieku; 13 žiadostí sa týkalo liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. liekov určených na použitie pri diagnostike, prevencii alebo liečbe zriedkavých a závažných oslabujúcich ochorení alebo porúch; 46 žiadostí bolo predložených pre generické alebo zmiešané lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je v podstate rovnaká ako v lieku, ktorý bol schválený v minulosti; 3 žiadosti boli predložené pre podobné biologické lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je vyrobená alebo odvodená zo živého organizmu a je podobná účinnej látke v lieku, ktorý bol schválený v minulosti.
The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Stiahnuté žiadosti
11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
ADR mimo EHP
If this happens, try again.
Ak sa tak stane, skúste to znova.
What should you do if you accidently prepare a dose?
Čo by ste mali urobiť, ak náhodou pripravíte dávku?
Percentage of Patients who achieved MCID
Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Some patients may not hear the ‘click'.
Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie“.
The dose is not prepared.
Dávka nie je pripravená.
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000).
Preferred term Frequency
Preferovaný termín Frekvencia
How does the dose indicator work?
Ako funguje indikátor dávky?
How do you know that your inhaler is empty?
Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Z hornej hranice intervalu spoľahlivosti bola vylúčená vopred definovaná hranica rizika 1,8.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie”.
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
• keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke
Throw away the bag.
Vrecko zlikvidujte.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Štúdia mala dizajn riadený udalosťami a bola ukončená po tom, ako sa pozoroval dostatočný počet udalostí MACE pre primárnu analýzu bezpečnosti.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Podľa hodnotenia skúšajúceho absolvovalo štúdiu 70,7 % pacientov.
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Všetci pacienti mali kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie v anamnéze a/alebo významné kardiovaskulárne rizikové faktory.
1.68-fold c increase in likelihood
1,68-násobný c nárast pravdepodobnosti
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
• If your inhaler is empty (Figure O).
• ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
V prípade zmeny intenzity CHOCHP počas toho, ako sa pacient lieči aklidíniumbromidom, teda pacient zvažuje potrebu doplnkovej záchrannej liečby, sa má vykonať opätovné vyhodnotenie stavu pacienta a režimu liečby pacienta.
1.87-fold c increase in likelihood
1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Tieto stavy môžu byť ovplyvnené anticholinergickým mechanizmom účinku.
How should you clean the inhaler?
Ako by ste mali čistiť inhalátor?
30 doses 60 doses
30 dávok 60 dávok
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Podľa „kliknutia“ budete vedieť, že ste inhalovali správne.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
When should you get a new inhaler?
Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor?
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
(Figure N), or
(obrázok N), alebo
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP“.