natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Pi očkovacia látka proti vírusu parainfluenzy psov (živá, atenuovaná)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus Pi na trh platné v celej Európskej únii.
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Pi sa používa na ochranu psov proti vírusu parainfluenzy psov, ktorý spôsobuje kotercový (psincový) kašeľ.
Versican Plus Pi is a vaccine.
Pi je očkovacia látka.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(EÚ) číslo (Vymyslený) názov
180 tablets l t o r
180 tabliet k s
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
800 mg Filmom obalená tableta
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
--1 vírusový titer najmenej 5 x 107 inf.j.
Suspension for injection
injekčná suspenzia subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
On 11 November 2
17. novembra 2011
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
K ďalším meradlám patril čas do ústupu ataku.
17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
EMA/888548/2011
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
available as a solution for injection.
Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
What is Kalbitor?
Kalbitor?
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“.
How is Kalbitor expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
Therefore, at the time of the withdrawa application?
V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor (ekalantid)
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
The ecal it.
Ekalantid v lieku
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
The CH
Čo je liek
the CHMP had evaluated the r the CHMP had ation, there were still onse to the CHMP lists of questions, at the pinion that Kalbitor en approved.
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
MA (EU) number (Invented) name
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Immediate Packaging
Kompletné odstavenie
Content (concentration)
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Pack size
Synkopa
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmakodynamické vlastnosti
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu
28 vials + 28 prefilled syringes
Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
1 vial + 1 prefilled syringe
1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
• rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Jedna ampulka zo skla typu I lyofilizátu a jedna ampulka zo skla typu I s rozpoúšťadlom, 1 injekcia, 1 ihla
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Mala by sa použiť len v prípade pandémie chrípky typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie vakcíny na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať vakcínu Humenza.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Rozpúšťadlo obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých a v rámci ktorých sa používa staršia verzia vakcíny Humenza obsahujúca vírus tzv. vtáčej chrípky H5N1.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako „cudzí“ a vyrobí proti nemu protilátky.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Humenza pri profylaxii chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie je väčší ako jej riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Tieto štúdie sa zaoberali schopnosťou vakcíny Humenza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) na ochranu proti vírusovému kmeňu H1N1.
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Humenza je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti chrípkovej pandémii (H1N1)
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Vakcína Humenza bola povolená podmienečne.
29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Francúzsko.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Dátum prvej registrácie: 06/05/2011.
EXPIRY DATE {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
. Ak je potrebné na psa naniesť šampón, bude lepšie, ak tak urobíte ešte pred
For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg použite adekvátnu kombináciu dvoch pipiet, ktoré najviac zodpovedajú danej
Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
V mesačných intervaloch počas sezóny kliešťov a/alebo bĺch, podľa miestnej epidemiologickej
Dogs 2-10 kg
Psy 2-10 kg
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Hlavný metabolit látky fipronil v srsti psov a v krvi je sulfónový derivát.
(S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
(S)-Methoprene je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
. V takýchto prípadoch nepoužívať veterinárny liek k častejšie ako jedenkrát za dva týždne.
Low levels of N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine were detectable for 30 days after dosing.
Nízke hladiny N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidínu boli detekovateľné 30 dní po podaní.
EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Nepoužívať u chorých (napr. systémové ochorenia, diabetes, horúčka) alebo rekonvalescentných
Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Amitraz je formamidínový akaricíd, ktorý pôsobí ako agonista na oktopamínových receptoroch, čo v konečnom dôsledku spôsobuje stimuláciu oktopaminergných synapsií u roztočov, čo spôsobuje tremor a kŕče.
Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D) a nedesenzitizačné (N) kanály regulované glutamátom (Glu, jedinečný ligandom regulovaný chloridový kanál u bezstavovcov), čím blokujú pre a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Koncentrácia fipronil sulfónu klesne na koncentrácie s hodnotou < 0,6 μg/g po 58 dňoch po topickej aplikácii.
PACKAGE LEAFLET FOR (Card of 1 pipette)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (Karta s 1 pipetou)
(S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
(S)-Methoprene je rovnako dobre účinný na zábranu vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa ošetrované zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch.
However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Avšak šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa vo vode priamo po aplikovaní prípravkualebo časté šampónovanie môže skrátiť dobu účinnosti veterinárneho lieku
Stored pipettes must be kept in the intact foil
Uskladnené pipety sa musia uchovávať v neporušenom
CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
CERTIFECT sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie
Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Dôležité pomocné látky na správne podanie: butylhydroxyanizol (0,02
Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Absolútna biologická dostupnosť:
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Amitraz sa degraduje v srsti psov na N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidín (<
PACKAGE LEAFLET FOR (Box of 3 pipettes)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (Krabička s 3 pipetami)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprene na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Pipeta s objemom 1,07 ml: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
9,5 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax): 19 ng/ml v plazme po 5 dňoch (Tmax).
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Pipeta s objemom 2,14 ml, 4,28 ml alebo 6,42 ml: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Farmakokinetické štúdie na psoch pri samostatnom alebo kombinovanom použití účinných látok nepreukázali žiadne interakcie medzi jednotlivými účinnými látkami, ktoré by mohli ovplyvniť ich
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Aplikujte na suchú pokožku a na miesto, kde si ho zviera nemôže samo olízať a po aplikácii
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition.
Fialová dvojkomorová pipeta: primárne balenie pozostáva z dvoch tepelne tvarovaných výliskov z polyolefínov so stredovou deliacou hliníkovou priehradkou potiahnutou polyolefínmi.
For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
Ak používate balenie s 3 pipetami, najprv oddeľte jeden blister od ostatných tak, že ho odtrhnete
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Tento veterinárny liek je insekticídny a akaricídny roztok určený na topické kožné použitie, obsahuje účinné látky s insekticídnym účinkom na dospelé štádiá parazitov, fipronil a amitraz v kombinácii s ovicídnou a larvicídnou účinnou látkou, (S)-methoprene.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on roztok pre psy 2-10 kg
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Dermálna absorpcia je veľmi nízka a všetky plazmatické koncentrácie boli pod hladinou kvantifikácie (10 ng/ml) pre (S)-Methoprene a boli nedetegovateľné pre amitraz (<
Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Veterinárny liek je dostupný v každej sile na kartách s 1 pipetou alebo v kartónových krabičkách Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.
Amitraz je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO); preto ľudia, ktorí užívajú lieky s obsahom IMAO, musia byť pri manipulácii s ním mimoriadne opatrní a vyhýbať sa priamemu kontaktu s týmto liekom.
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg
Psy 10-20 kg Psy 20-40 kg Psy 40-60 kg
dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg
psy 2-10 kg psy 10-20 kg psy 20-40 kg psy 40-60 kg
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Psom je potrebné zabrániť v prístupe k potokom a riekam počas 48 hodín po liečbe erapie (pozri časť
EU/2/11/125/001 EU/2/11/125/002 EU/2/11/125/003 EU/2/11/125/004
EU/2/11/125/003
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis
Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť komplexnej liečebnej stratégie pri kontrole alergie na
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu a detí.
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
, so zreteľom na nevyriešené farmakovigilančné údaje, ktoré boli hodnotené v čase procesu predĺženia registrácie aby sa zaistilo , že farmakovigilančný systém držiteľa rozhodnutia o registrácii je adekvátny a umožňuje zhromažďovanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.a nesmú sa vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.. To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Amitraz je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO); preto ľudia, ktorí užívajú lieky s obsahom IMAO, musia byť pri manipulácii s týmto veterinárnym liekom mimoriadne opatrní - a vyhnúť sa Ak chcete minimalizovať riziko inhalácie, aplikujte ho na otvorenom priestranstve alebo v dobre Počas manipulácie s týmto veterinárnym liekom nefajčite, nepite a nejedzte.