natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
ORENCIA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight:
Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Abatacept 10 mg/kg i.v.
Physical Function Response
Odpoveď podľa fyzických funkcií
In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
% (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
The incidence rates for malignancies was 1.3 (0.9, 1.9) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 1.1 (0.6, 1.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Needle cover Expiration date
Kryt ihly Dátum exspirácie
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Zohľadnením rozdielu vo veľkosti vzorky, nie je známy významne vyšší výskyt vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
The respective values for ACR 20 at 24 months were 59.7% (190/318) for the abatacept SC group and 60.1% (197/328) for the adalimumab SC group.
Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Počas úvodnej 4-mesačnej liečby abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Month 6 Month 12 76%‡
12. mesiac 76 %‡
A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Press & Hold
Potlačte & Podržte
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
DO NOT PULL back the plunger at any time.
Nikdy NEVYŤAHUJTE naspäť plunžerový piest.
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
(%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Study I patients were randomised to receive abatacept 2 or 10 mg/kg or placebo for 12 months.
I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
See the Package Leaflet for additional disposal information.
Ďalšie informácie o odstraňovaní odpadu si pozrite v Písomnej informácii.
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
% a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia hodnotila s.c. podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (abatacept + MTX), monoterapiu s.c. podávaného abataceptu alebo monoterapiu metotrexátom (skupina s MTX) v indukcii remisie po 12 mesiacoch liečby a zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX so zlými prognostickými faktormi.
Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Pri podávaní abataceptu v klinických skúšaniach, v ktorých sa nevyžadovalo predliečenie pacientov, aby sa zabránilo vzniku alergických reakcií, boli alergické reakcie hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
The COPD patients treated with abatacept developed adverse reactions more frequently than those treated with placebo (51.4% vs. 47.1%, respectively).
U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
At baseline 79% of 219 patients enrolled and treated in the study were taking methotrexate (mean dose at study entry, 12.3 mg/m2/week) and 21% of patients received abatacept monotherapy.
Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
*(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
*(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
− If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Medzi pacientov, ktorí sa zúčastnili fázy C v 1 765. dni, patrilo 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A.
87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.
ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively.
Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
%; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively.
Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časti 4.4 a 4.6).
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
- Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate.
ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Month 12 43%‡
12. mesiac 43
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Pinch the skin
Záhyb kože
Air Bubble
Vzduchové bublinky
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
- Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI
Riziko prepuknutia ochorenia u pacientov, ktorí pokračujú v liečbe abataceptom, bolo menšie ako jedna tretina hodnoty u pacientov, ktorí dostávali placebom (odhad pomeru rizika =
Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
- - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter.
Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Psoriatic arthritis Adults
Psoriatická artritída u dospelých
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
During the 24-month cumulative period of the pJIA SC study (4-month short term period plus 20-month extension period), a higher frequency of infections was reported in the 2 to 5 year age cohort (87.0%) compared to that reported in the 6 to 17 year age cohort (68.2%).
Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients).
Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7