natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0.9%) roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva, keď dojčíte.
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení,
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
V klinických štúdiách sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Pred podaním sa musí odobratých 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa požiadaviek zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): −
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
V jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 3 roky, v ktorej sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maxima pred druhou infúziou kyseliny zoledrónovej na 28. deň.
Placebo Δ Zoledronic acid 
Δ Kyselina zoledrónová 
Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Teva sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
"Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Uveitis
PODÁVANIA
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Po začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
10 000 Zagreb Croatia
Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Záhreb Chorvátsko
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
5 mesiacov a znížila výskyt príhod pripadajúcich na pacienta za rok - mieru morbidity skeletu.
Eesti
Eesti UAB
The active substance is zoledronic acid.
Teva obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Získaný Fanconiho syndróm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Teva 4 mg/5 ml sterilný koncentrát kyselina zoledrónová
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronát 90 mg (N =
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for
Teva a na čo sa používa
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
Important information about some of the ingredients in Zoledronic Acid Teva
Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej Teva
Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH infúzny koncentrát
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
Renal impairment
Zriedený roztok
4 July 2015
4. júla 2015
November 2017
novembra 2017
Within 30 days following EC decision
v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Final study report by:
Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Vial (type I glass)
Sklenená liekovka, sklo typu I
--1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
8 vials Zero days
8 liekovky Bez ochrannej lehoty
• Tell your doctor:
Povedzte svojmu lekárovi:
*lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
*nižšie ako odporúčané dávky, podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
• if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
• ak ktokoľvek z vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel v dôsledku problému so srdcom alebo sa narodil s problémami so srdcom.
Date of first authorisation: 28 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2014
Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
NC = F, noncompleter = failure.
NC=F, nedokončil=zlyhanie.
Do not take Stocrin:
Neužívajte Stocrin:
, completed suicide
, dokonané suicídium
• if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Once you start taking Stocrin, look out for:
Keď začnete užívať Stocrin, dávajte pozor na:
Expected: ↓ Voxilaprevir
Očakáva sa: ↓ voxilapreviru
90 % confidence intervals unless otherwise noted.
90% intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
95 % confidence intervals.
95% intervaly spoľahlivosti.
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až <
• Stocrin must be taken every day.
Stocrin sa musí užívať každý deň.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
What Stocrin is and what it is used for What you need to know before you take Stocrin How to take Stocrin
Čo je Stocrin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stocrin Ako užívať Stocrin
rare photoallergic dermatitis
zriedkavé fotoalergická dermatitída
C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
IS, interval spoľahlivosti pre podiel reagujúcich pacientov.
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
What Stocrin contains
Čo Stocrin obsahuje
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Je dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1 %.
Incidencia multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
• if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
• ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov ako napríklad draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.
• The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
Dávku Stocrinu môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné lieky a Stocrin).
Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Hoci sa to neskúmalo, predpokladá sa podobné zníženie expozície u voxilapreviru.
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
- ak máte poruchu srdca ako napríklad nezvyčajný elektrický impulz nazývaný predĺženie QT intervalu.
• It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Pacienti: - s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
• Separate the syringe from the adapter.
Oddeľte striekačku od adaptéra.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Liečba predávkovania efavirenzom má pozostávať zo všeobecnej podpornej liečby, vrátane sledovania vitálnych funkcií a pozorovania pacientovho klinického stavu.
• if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
• ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca, pomalý tlkot srdca alebo závažné ochorenie srdca.
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Nevysvetliteľné pocity tiesne nesúvisiace s halucináciami, ale môže byť ťažké jasne alebo rozumne uvažovať.
, neurosis
, neuróza
• The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg je vypočítaná na základe telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne, ako je uvedené nižšie:
cells/mm 3 (S.E.M.
bunky/mm 3 (S.E.M.
Very common (affects more than 1 user in 10) - skin rash
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - kožná vyrážka.
‡, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
samovražedné myšlienky, katatónia*
posaconazole.
-posakonazol.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Pred podaním dávky perorálneho roztoku musí pacient vzpriamene sedieť alebo stáť.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
V podskupine 6 detí vo veku 3-5 rokov, ktoré dodržiavali dávkovací režim, bola priemerná AUC 147 M·h, čo bolo o 23 % menej ako sa očakávalo.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir.
The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Dávka perorálneho roztoku Stocrin v mg nie je rovnaká ako pre Stocrin filmom obalené tablety.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (11,6
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure
menej časté akútna hepatitída zriedkavé hepatálne zlyhanie
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Na presné odmeranie dávky držte fľaštičku stále hore dnom a pomaly stláčajte piest tak dlho, až sa horná hrana čierneho prstenca (okraj najbližšie k hrotu striekačky) bude kryť s dávkou.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0
3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA bola 60 250 kópií/ml.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
Poruchy nervového systému časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Vyrážka sa u detí vyskytovala častejšie (v klinickej štúdii zahrňujúcej 57 detí, ktoré dostávali efavirenz počas 48týždňového obdobia, bola hlásená vyrážka v 46 %) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 5,3 % detí).
Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
Vyšetrenia môžu ukázať: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, - zvýšené hladiny triglyceridov (mastné kyseliny) v krvi.
C.I., confidence interval.
IS, interval spoľahlivosti.
Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Psychické poruchy časté nezvyčajné sny, úzkosť, depresia, insomnia*
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Vyšetrenia môžu ukázať: - zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi.
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Podobné zníženie expozícií indinaviru sa pozorovalo pri podávaní 1 000 mg indinaviru q8h s efavirenzom 600 mg denne.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.