natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Table 2 PANSS Total Score - Change From Baseline to week 10: Randomised Efficacy Sample
Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
• depression
Depresia
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
• liver function tests may show abnormal results
• abnormálne výsledky pečeňových testov,
pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
• príznaky spojené s krvnými zrazeninami v cievach, obzvlášť v nohách (príznaky zahŕňajúce opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním,
• abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
• neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Diabetická hyperosmolárna kóma
One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
- higher amounts of aspartate aminotransferase
Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy fosfatázy
Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
% pre liek Abilify Maintena a 4,5 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového dlhodobého skúšania bol výskyt prírastku telesnej hmotnosti ≥
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN, upper limit of normal) na lieku Abilify Maintena bol pri akomkoľvek hodnotení 5,4
The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Suspenzia má byť injekčne aplikovaná ihneď po rekonštitúcii, je možné ju však uchovať v striekačke maximálne 2 hodiny pri teplote do 25 °C.
• difficulty in passing urine
• ťažkosti pri prehĺtaní,
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach s liekom Abilify Maintena boli prírastok telesnej hmotnosti (9,0
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg
The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
%, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Ventrikulárne arytmie, Predĺženie QT intervalu
• inflammation of the liver
• zápal pečene,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
Parosmia
PODÁVANIA
• chest discomfort
Porucha chuti
• feeling sick
Bolesť oka
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Maintena sa treba vyhnúť, pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod účinnou hranicou.
Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
2. krok: Rekonštitúcia prášku a)
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
• neuroleptický malígny syndróm (syndróm, ktorý zahŕňa príznaky, ako napríklad horúčka, stuhnutosť svalov, zrýchlené dýchanie, potenie, znížené vedomie a náhle zmeny krvného tlaku a srdcového tepu),
• difficulty swallowing
• mdloby,
The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Kaplanove-Meierove krivky obdobia od randomizácie do príznakov blížiaceho sa relapsu v 38. týždni dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy pre liek Abilify Maintena, perorálny aripiprazol
• eye pain
• bolesť oka,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Stredná východisková hodnota (SD)
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injekčná liekovka
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg injekčná liekovka
• feeling restless
• pocit nepokoja,
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Náhla nevysvetliteľná smrť
Dose
Maintena
Neutropenia
Agitovanosť
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Abilify
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 300 mg
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Šesťstošesťdesiatdva pacientov zaradených do 38-týždňovej dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej fázy bolo náhodne rozdelených v pomere 2 : 2 : 1 do dvojito zaslepenej liečby do jednej z 3
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
Citlivosť prsníkov Vulvovaginálna suchosť
25 mm (1 inch) 23 gauge
51 mm, 21 G
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Injekciu pomaly podávajte do sedacieho aleho deltoidného svalu.
Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
50 mg/25 mg (n =
The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Po podaní jednej dávky lieku Abilify Maintena do deltoidného a sedacieho svalu bola miera absorpcie (AUC)
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Pomaly vstreknite odporúčaný objem ako jednu intramuskulárnu injekciu do sedacieho alebo deltoidného svalu.
- One 51 mm (2 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- jedna 51 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 400 mg
Hepatic impairment
Porucha čuchu
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Má sa podať ďalšia injekcia a súčasne obnoviť užívanie perorálneho aripiprazolu po dobu 14 dní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Obal (bez BLUE BOX) - súčasť viacnásobného balenia 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Obal (bez BLUE BOX) - súčasť viacnásobného balenia 300 mg
Joint range of motion decreased
Zníženie rozsahu pohybu kĺbov
Injection site pain
Pruritus v mieste vpichu injekcie
Abilify Maintena 400 mg Vial
Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy Zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
• painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
• lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
• neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt, • diabetická ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma,
- The active substance is aripiprazole.
- Liečivo je aripiprazol.
Nausea
Štikútanie
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg prášok na injekciu s predĺženým uvoľňovaním aripiprazolum i.m.
Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg prášok na injekciu s predĺženým uvoľňovaním aripiprazolum i.m.
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
56 - 99 rokov) bolo u pacientov liečených aripiprazolom, v porovnaní s placebom, zvýšené riziko úmrtia.
How to store Abilify Maintena
Abilify Maintena.
• shaking or trembling
Stuhnutie šije Trizmus
Body type
Telesná hmotnosť
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním aripiprazol
Carmellose sodium
Orofaryngeálny spazmus
Discard
Dysfágia
Rosacea Eczema Skin induration
Otsuka Pharma Scandinavia AB
The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
liečebných skupín: 1) Abilify Maintena 2) stabilizačná dávka perorálneho aripiprazolu 10 - 30 mg alebo 3) aripiprazol s dlhotrvajúcim účinkom, injekčný roztok 50 mg/25 mg. Rameno s injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkej dávke 50 mg/25 mg bolo zaradené na účely testovania citlivosti analýzy pre non-inferiórny dizajn.
Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Tel: +36 1 4369980
Nuchal rigidity
Rigidita svalov
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
7 % od východiskovej hodnoty po poslednú návštevu (12. týždeň) bola 21,5
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
25 °C maximálne 4 hodiny a pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah opätovne dispergoval.
- One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
- jedna 25 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 23 G s ochranným krytom na ihlu, - jedna 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G s ochranným krytom na ihlu,
Hepatic failure
Porucha hybnosti
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Nepokoj Insomnia
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Pacienti zaradení do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fázy boli náhodne rozdelení v pomere
Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Odstráňte viečka z injekčnej liekovky s disperzným prostredím a s práškom a vrchné časti utrite sterilným alkoholovým tampónom.
- One Abilify Maintena pre-filled syringe.
- jedna naplnená injekčná striekačka Abilify Maintena,
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
3. krok: Príprava pred podaním injekcie a)
• muscle stiffness
• svalová stuhnutosť,
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Jedna injekčná liekovka s práškom
One vial of 2 ml solvent
Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia
During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu 9,5 % pre liek Abilify Maintena, a 11,7 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Výskyt poklesu telesnej hmotnosti ≥
Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke
Weight
P-hodnota
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať liek Abilify Maintena Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
400 mg vial:
400 mg injekčná liekovka:
Sluggishness
Viečko hrotu
• gait disturbance
Poruchy reči
• loss of strength
• strata sily,
• during tests your doctor may find
• počas vyšetrení váš lekár môže zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Rhabdomyolysis
Laryngospazmus
Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Potenciál iných liekov ovplyvniť aripiprazol Chinidín a ďalšie silné inhibítory CYP2D6
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
EMA/551282/2018 EMEA/H/C/002643
EMEA/H/C/002643
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.