natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Dánsku, dotknutému členskému štátu pri postupe vzájomného uznávania (MRP) podľa právneho podkladu v článku 13 ods.
Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Horses (non-food producing)
Kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín)
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, kone, mačky a psy.
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Psy, mačky, ošípané, prasiatka, hovädzí dobytok, teľatá, kone
Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
& Co.KG Lohner Str.
Horses (non food producing horses)
Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín)
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Mačky, psy, hovädzí dobytok, ošípané, kone
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok a ošípané
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Cattle, horses, dogs and cats
Hovädzí dobytok, kone, psy a mačky
Belgium Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Belgicko Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Hovädzí dobytok, kone, ošípané, psy a mačky
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky
Cats, cattle, dogs, horses
Mačky, hovädzí dobytok, psy, kone
Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Švédsko Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Lotyšsko Bela-pharm GmbH
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Ošípané, mačky, hovädzí dobytok, psy, kone
Horses (non food producing horse).
Kone (kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín).
Pigs, cattle, dogs, horses
Ošípané, hovädzí dobytok, psy, kone
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Injekčný roztok Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka, odstavčatá, psy a mačky
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Injekčný roztok Kone, žriebätá, hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, psy, mačky
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Španielsko Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
*Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
I hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu“ (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Použitie lieku Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité druhy chirurgických zákrokov na odblokovanie krvných ciev v srdci.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Frequencies are defined as very common
Frekvencie sú definované ako veľmi časté
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
• unusual thirst
• nezvyčajný smäd
It is important to tell your doctor if you are taking:
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
• fainting or loss of consciousness
• mdlobu alebo stratu vedomia
Insulin dose (IU/day)
Dávka inzulínu (IU/deň)
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
• minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
• at least annually in patients with normal renal function
• minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Synjardy Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Filmový obal hypromelóza makrogol 400
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
• a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
• vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
5 Gastrointestinálne príznaky, ako je napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa objavujú najčastejšie počas začiatku liečby a vo väčšine prípadov odoznejú spontánne.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Dávkovanie sa má individuálne nastaviť na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti užívania odporúčanej dennej dávky 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu, pričom sa nepresiahne maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza“.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
• kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“.
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
• abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída)
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
at week 52
52. týždňa.
• if you have problems with your kidneys;
• ak máte problémy s obličkami;
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
Signs of ‘lactic acidosis' are:
Prejavmi laktátovej acidózy sú:
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov1, 2
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
hodín pred plánovanou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou a nesmiete ho opätovne začať užívať do minimálne 48 hodín potom.
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
• ak máte nekontrolovanú cukrovku, napr. so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, dehydratáciou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou.
N SBP (mmHg)3
N STK (mmHg)3
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka
• feeling sick (nausea), vomiting
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
V prospektívnej vopred špecifikovanej metaanalýze nezávisle posudzovaných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pochádzali z 12 klinických štúdií fázy 2 a 3 zahŕňajúcich 10 036 pacientov s diabetes mellitus
Iron oxide yellow (E172)
mastenec žltý oxid železitý (E172)
• in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.5 a 5.1).
Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Mechanizmus účinku Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Erythema3 Urticaria3
Urtikária3
(95% CI) a Full analysis set (FAS)
Celý analyzovaný súbor (FAS)
How to take Synjardy
Ako uchovávať Synjardy
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
• Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak,
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Z týchto pacientov celkovo 530 pacientov dostávalo empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu, z ktorých 266 pacientov bolo liečených 10 mg empagliflozínu a 264
The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Podanie kontrastnej látky obsahujúcej jód Intravaskulárne podanie kontrastných materiálov obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Titanium dioxide (E171) Talc
oxid titaničitý (E171)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Empagliflozín podávaný denne viedol k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku a k štatisticky nižšiemu podielu pacientov s udalosťami hypoglykémie v porovnaní s glimepiridom (2,5 %
Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
• genital yeast infection (thrush)
• kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
• začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Abnormality vyšetrení funkcie pečene3
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
(Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
• lightheadedness or dizziness upon standing
• pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa
Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
For patients switching from separate tablets of empagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of empagliflozin (10 mg or 25 mg total daily dose) and metformin to Synjardy should receive the same daily dose of empagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
• changes the way things taste
• svrbenie • zmeny vnímania chuti
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740