natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Zalmoxis
Liek
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
T bunky, ktoré majú samovražedný gén, čo chorobu lieči a bráni v jej ďalšom rozvoji.
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Odporúčajú sa dve dávky očkovacej látky a dieťa má dostať druhú dávku najskôr štyri týždne po prvej dávke.
EMA/336023/2017 EMEA/H/C/003963
EMEA/H/C/003963
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Väčšina ľudí neprišla s týmto vírusom do kontaktu, a preto nebude mať vytvorenú proti nemu ochranu (imunitu).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že príprava na možnú chrípkovú pandémiu u detí a dospievajúcich spĺňa dôležitú lekársku potrebu.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Očkovacia látka sa má podávať v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie a podľa oficiálneho usmernenia.
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Očkovacia látka proti konkrétnej chorobe učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred touto chorobou.
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Pri pandémii môže byť však vhodné podať túto očkovaciu látku deťom s alergiou, ak sú okamžite k dispozícii zariadenia na liečbu závažných alergických reakcií.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Ak sa očkovacia látka podá dieťaťu, jeho imunitný systém rozozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Výsledky boli podobné ako v prípade troch ďalších štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 170 dospelých, ktorým boli namiesto druhu vírusu H5N1 podané v rámci pripravenosti na pandémiu očkovacie látky obsahujúce podobné druhy vírusu vtáčej chrípky, napríklad H7N9 a H7N7.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa vo všeobecnosti nesmie podávať deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na niektorú z látok očkovacej látky vrátane želatíny a gentamicínu, ani deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny, ako je ovalbumín.
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, nádcha alebo zapchatý nos a nevoľnosť.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka vyvinutá na ochranu detí vo veku od dvanástich mesiacov do 18 rokov proti chrípke počas chrípkovej pandémie.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Aj keď by očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mohla zvýšiť sipot u detí vo veku od jedného do dvoch rokov, toto riziko sa považuje v pandemickej situácii za prijateľné.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Dňa 20. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune na trh platné v celej Európskej únii.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírusový kmeň A, A/Vietnam/1203/2004
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Spoločnosť predložila aj rozsiahle podporné údaje z rozsiahlych štúdií a z klinickej praxe o účinku iných podobných živých atenuovaných očkovacích látok proti pandemickej a sezónnej chrípke typu
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí vo veku od jedného do 18 rokov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Keďže očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uvádza na trh, uskutoční štúdie na získanie ďalších informácií o jej účinnosti a vedľajších účinkoch počas jej používania pri pandémii, ako aj počas doby použiteľnosti.
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Z toho vyplýva, že protilátky proti očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa výrazne zvýšili, keď očkovaní dospelí prišli znova do kontaktu s týmto vírusom.
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 107 dospelých, sa zistilo, že očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je schopná pripraviť imunitný systém na obranu proti vírusovému kmeňu H5N1 u jedincov, ktorí nikdy neboli v kontakte s týmto vírusovým kmeňom.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
U osôb, ktoré dostali druhú očkovaciu látku tri týždne až päť rokov po očkovaní očkovacou látkou Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sa hladina protilátok zvýšila štvornásobne u 73 % (8 z 11) jedincov v porovnaní s 10
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Predtým známa ako Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Názov lieku bol 24. mája 2017 zmenený na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o prevencii chrípky pomocou očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli preukázané v štúdiách?
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa?
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Ak bude do očkovacej látky pridaný chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu, bude potrebné predložiť ďalšie štúdie o účinkoch očkovacej látky u detí.
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Prečo bola očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca povolená?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou.
What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Aké informácie o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dosiaľ neboli predložené?
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Akým spôsobom očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca účinkuje?
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Ako sa očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca používa?
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca1
Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1
These changes were agreed accordingly.
Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5).“
The following wording was agreed:
Bolo schválené toto znenie:
The CHMP requested some additional wordings.
Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
• stable angina pectoris.
• stabilnú angínu pektoris.
• hypertension;
• hypertenziu,
The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
V prípade indikácie „stabilná angína pektoris“ bolo niekoľko rozdielov.
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
The wording on section 4.8 was divergent.
Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.