natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
D-85276 Pfaffenhofen Germany
D-85276 Pfaffenhofen Nemecko
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Európskeho dohľadu nad spotrebou veterinárnych antimikrobiálnych látok (ESVAC) agentúry EMA2 vyplýva, že polymyxíny (kolistín) sa používajú väčšinou v perorálnych formách.
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené kráľovstvo
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie ani rezíduá.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
V prípade potreby vypustiť každú indikáciu na profylaktické použitie alebo zlepšenie produkcie.
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Preto je prezieravé minimalizovať možnosť rezistencie voči kolistínu, ktorá sa rozvíja ako dôsledok jeho používania u zvierat, čím sa tiež zníži možnosť, že rezistencia, ktorá sa rozvinie, bude prenesená na ľudí.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Obmedzenie dĺžky liečby u zvierat určených na produkciu potravín maximálne na 7 dní by znížilo selekčný tlak na rezistenciu bez narušenia účinného používania týchto liekov proti odôvodniteľným indikáciám.
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovenská republika
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
V prípade potreby vypustiť každú všeobecnú indikáciu alebo indikáciu pre akýkoľvek iný patogén.
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Okrem toho, perorálne podávaný kolistín by nebol vhodný na systémovú liečbu vzhľadom na slabú absorpciu z gastrointestinálneho traktu.
831 02 Bratislava, Slovak Republic
831 02 Bratislava, Slovenská republika
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Na zdôraznenie významu primeranej doby liečby výbor považoval za užitočné pre veterinárneho lekára pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku príslušné informácie o farmakologických vlastnostiach kolistínu („Kolistín prejavuje účinok proti gramnegatívnym baktériám v závislosti od koncentrácie.
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Väčšina dotknutých foriem kolistínu (približne 90 %) sa podáva v krmive alebo vo vode na liečbu skupín alebo kŕdľov a väčšina indikácií je preto na „liečbu a prevenciu“, to znamená v situácii, keď sú klinicky choré zvieratá a zvieratá, ktoré sú s nimi v kontakte, pravdepodobne v inkubačnej fáze, ale ešte bez klinických príznakov, liečené súčasne.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Hoci v týchto prípadoch kolistín nie je jedinou účinnou látkou, je jedinou antimikrobiálnou látkou v lieku a postúpenie tejto veci preto zahŕňa tieto lieky.
47122 Forlì Italy
47122 Forlì Taliansko
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
V závere výbor CVMP odporučil pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku odporúčanie, že dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia a že dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
42010 - Rio Saliceto (RE)
47122 Forlì -Cesena Italy
47122 Forlì -Cesena Taliansko
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že používanie kolistínu u druhov zvierat určených na produkciu potravín vedie k rozšírenej rezistencii voči kolistínu a prenosu rezistencie na ľudí.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Teda maximálna doba liečby 7 dní zabezpečí dostatočnú účinnosť pri liečbe a metafylaxii črevných ochorení súvisiacich s neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, čo tiež vyhovuje požiadavke zabrániť zbytočnej expozícii a znížiť tak riziko rozvoja rezistencie.
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Výbor CVMP súhlasil s tým, že doba liečby nemá prekročiť 7 dní z týchto dôvodov: Najčastejšie odporúčaná dĺžka liečby pre príslušné lieky je 3 až 7 dní pre cicavce aj pre hydinové druhy, čo naznačuje, že v mnohých prípadoch sa dospelo k záveru, že je to dostatočná doba liečby.
Ballastiere,
La Ballastiere,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgicko
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Ak sa z indikácií vylúči profylaktické používanie perorálnych liekov obsahujúcich kolistín u druhov zvierat určených na produkciu potravín, nárok na salmonelózu sa vypustí a maximálna doba liečby sa obmedzí na 7 dní, pomer prínosu a rizika pre tieto lieky by sa mohol naďalej považovať za pozitívny.
96-100 Skierniewice Poland
96-100 Skierniewice
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Perorálny roztok (priamo do úst zvieraťa, v pitnej vode)
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Dĺžka liečby má byť v súlade so zásadami zodpovedného používania obmedzená na čas potrebný na vyliečenie ochorenia, aby sa predišlo zbytočnej expozícii.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Indikácia salmonelóza sa už nepodporuje a gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät alebo dospelých koní.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Okrem toho, kolistín by bol vzhľadom na slabú absorpciu v čreve účinný len proti neinvazívnemu mikroorganizmu Salmonela, čo spochybňuje vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonela.
D-01689 Weinböhla Germany
D-01689 Weinböhla Nemecko
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Okrem toho, v literatúre o lieku je potrebné pridať ďalšie informácie v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
„Kolistín má terapeutický význam vo veterinárnej medicíne na liečbu črevných ochorení u niektorých druhov zvierat určených na produkciu potravín, pre ktoré je k dispozícii málo účinných alternatív pre určité indikácie.
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Nemecko Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
VET CONSULTING d.o.o.
Chorvátsko VET CONSULTING d.o.o.
COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Po perorálnom podaní sa dosiahne vysoká koncentrácia v gastrointestinálnom trakte, t. j. na cieľovom mieste, v dôsledku slabej absorpcie látky.
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
V závere sa uvádza: „Na základe súčasných dôkazov sa považuje za vhodné naďalej používať kolistín vo veterinárnej medicíne, ale indikácie sa majú obmedziť na liečbu alebo metafylaxiu a majú sa odstrániť všetky indikácie na profylaktické použitie, aby sa minimalizovalo akékoľvek potenciálne riziko súvisiace so širším používaním.“ a že „Súhrny charakteristických vlastností lieku pre veterinárne lieky
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Ošípané (prasiatka a ošípané <40 kg)
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Kolistín je tiež posledná možnosť liečby antimikrobiálnym liekom na liečbu infekcií zapríčinených vysoko rezistentnými baktériami u ľudí, a preto sa musí znížiť celkové používanie lieku vo veterinárnej medicíne, aby sa znížilo riziko rozvoja rezistencie a prenosu na ľudí.
Tecadi Lda.
Portugalsko Tecadi Lda.
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Bolo odporučené vypustiť druh Salmonela, keďže na podporu tejto indikácie neboli predložené žiadne údaje, alebo boli predložené veľmi obmedzené alebo nepresvedčivé klinické údaje.
Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Teda všetky patogény okrem neinvazívneho mikroorganizmu E. coli, ktoré zvyčajne nesúvisia s neinvazívnymi gastrointestinálnymi infekciami a/alebo ktoré súvisia s všeobecnými infekciami, majú byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Aby sa obmedzilo používanie kolistínu na liečbu a metafylaxiu črevných ochorení a aby sa neumožnilo používať liek na profylaxiu, malo by sa znížiť celkové používanie liekov obsahujúcich kolistín a znížiť tak selekčný tlak na rezistenciu, čo je v súlade so zásadami obozretného používania antimikrobiálnych liekov.
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Nemecko Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
5 Chindiei , sector 4, Bucharest
, sector 4, Bucharest
Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161
Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Nemecko Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Aby sa tieto podmienky liečby vyriešili presnejšie a aby sa vylúčilo rutinné preventívne používanie u zdravých zvierat, keď bakteriálne ochorenie nebolo stanovené v skupine alebo kŕdli v čase liečby, indikácia na liečbu skupiny alebo kŕdľa sa má zmeniť na „liečbu a metafylaxiu“ 6. Okrem toho, v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené odporúčanie, že prítomnosť ochorenia v skupine alebo v stáde má byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že z informácií o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dĺžka liečby,
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok okrem iných druhov hydiny (napr. moriek), koní, králikov, oviec a kôz.
62-200 Gniezno
62-200 Gniezno Poľsko
CONCENTRAT VO 49-1
VO 49-1
PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU
CONCENTRAT VO 49-2
VO 49-2
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Rakúsko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP. 2010.
BE-B2610 Antwerp, Belgium
Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgicko
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Podľa revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikácie majú byť na liečbu uvedených patogénov a je potrebné vyhýbať sa všeobecným indikáciám.
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Každá indikácia na profylaxiu alebo zlepšenie produkcie (napr. zvýšenie efektívnosti krmiva alebo podpory rastu) má byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustená a v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že kolistín sa nemá používať na profylaxiu.
Belgium VMD N.V. Hoge Mauw 900
Bulharsko V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Z farmakologického hľadiska kolistín prejavuje účinok závislý od koncentrácie a vysoká koncentrácia kolistínu v čreve sa dosiahne po perorálnom podaní v dôsledku slabej absorpcie látky.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
V prípade potreby nahradiť odporúčania týkajúce sa liečby, v ktorých sa odporúča liečby dlhšia ako 7 dní, alebo ak nie je uvedené žiadne odporúčanie ohľadom dĺžky liečby, týmto výrokom: Dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia.
D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
Senden-Bösensell Nemecko animedica Enteroxid N
Veterinarian Products & Instruments
& Instruments
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Kombinácie kolistínu s inou antimikrobiálnou látkou a podávanie liekov obsahujúcich kolistín iným spôsobom ako perorálne sa môžu riešiť v ďalšej fáze po dokončení tohto konania o postúpení veci.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dĺžka liečby sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Coliscour Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
Oral Solution of Colistin Sulphate 2 MIU/ml
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Taliansko Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO)
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Kolistín je posledná možnosť liečby antimikrobiálnym liekom na liečbu infekcií zapríčinených vysoko rezistentnými baktériami u ľudí, pri ktorých mortalita môže byť veľmi vysoká.
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff
Nerozpustné granuly na perorálne použitie - premix na medikované krmivo
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
V prípade potreby nahradiť odporúčania týkajúce sa liečby, v ktorých sa odporúča liečba dlhšia ako 7 dní, alebo ak nie je uvedené žiadne odporúčanie ohľadom dĺžky liečby, týmto výrokom:
Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71
COMPOMIX V COLI 1.000
V COLI 1.000
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že vety v upozorneniach sú v súlade so zásadami zodpovedného používania uvedenými v prílohe III a majú byť uvedené v informáciách o výrobku,
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Holandsko
58-260 Bielawa
ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Rakúsko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
43206 REUS (Tarragona), Spain
43206 REUS (Tarragona), Španielsko
LABORATORIO MAYMO, S.A.
Španielsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania v súvislosti s cieľovým druhom kone.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže viesť k neúspešnosti liečby a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči kolistínu.“
4941 VX Raamsdonkveer, Netherlands
4941 VX Raamsdonkveer, Holandsko
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
V súčasnej odbornej literatúrr sa nepodporuje používanie kolistínu u žriebät, keďže jeho použitie by mohlo narušiť rovnováhu gastrointestinálnej mikroflóry, čo by viedlo k dobre známej smrteľnej kolitíde súvisiacej s antimikrobiálnym liekom, zvyčajne zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile.
The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Indikácia je obmedzená na črevné infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín.
4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands
4941 VX Raamsdonksveer, Holandsko
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf obsahujúce kolistín majú byť revidované tak, aby boli úplne zohľadnené úvahy týkajúce sa zodpovedného používania.“
Emulsion for oral use
Emulzia na perorálne použitie