natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Výdaj lieku Busulfan Fresenius
The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Busulfan Fresenius
Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Prečo bol liek Busulfan Fresenius
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busulfan Fresenius
What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Kabi a na čo sa používa?
Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Kabi je tzv. generický liek.
How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Ako sa liek Busulfan Fresenius
How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Akým spôsobom liek Busulfan Fresenius
THE EMEA
EMEA
Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Pokiaľ ide o časť 4.1, výbor CHMP prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu:
In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
V prípade detí starších ako 1 rok s hmotnosťou ≥ 10 kg
The intravenous indications were largely harmonised already.
Intravenózne indikácie sa už vo veľkej miere harmonizovali.
Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Ďalšie informácie o odporúčaných kombináciách antibiotík sa nachádzajú v časti 4.2.
In line with the indication, this product should not be used in children.
Tento produkt sa v súlade s indikáciou nemá používať v prípade detí.
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Takéto vredy tiež súvisia s vysokou frekvenciou potenciálne smrteľných komplikácií.
For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
V prípade starších pacientov (> 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávku.
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
V najnovších usmerneniach sa uvádzajú symptómy ako najdôležitejšia súčasť diagnostiky ochorenia GERD.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Podmienky udelenia povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Poznámka o eróziách sa preto z indikácie vypustila.
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Pri žiadnej z týchto reakcií sa nepreukázala súvislosť s dávkou a tieto reakcie sa klasifikujú podľa frekvencie.
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Keďže takéto vredy sa ťažko liečia a súvisia s častejšími a závažnejšími komplikáciami, prevencia relapsu je odôvodnená.
In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
H2 majú tiež rýchlejší účinok.
Powder for infusion and powder for injection
Prášok na infúziu a prášok na injekciu
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Tieto terapie sú založené na uznávaných údajoch a v súčasnosti sú potvrdené ako najúčinnejšie kombinácie umožňujúce liečebné alternatívy podľa miestnych potrieb a klinickej praxe.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Žalúdočné vredy v prípade starších pacientov môžu byť v žalúdku lokalizované proximálnejšie ako v prípade mladších pacientov.
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Výbor CHMP poznamenal, že pálenie záhy nie je zahrnuté do definície dyspepsie, ktorú schválil medzinárodný výbor klinických výskumných pracovníkov (výbor Rím III).
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Známy profil bezpečnosti omeprazolu potvrdzuje neprítomnosť priameho alebo nepriameho nebezpečenstva pre ľudské zdravie a bezpečnostné opatrenia obmedzujúce používanie lieku na liečbu trvajúcu 2 týždne sa považujú za prijateľné.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Všetci pacienti so závažným ochorením a s neadekvátnou reakciou na iné terapie boli efektívne kontrolovaní, pričom viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20 - 120 mg denne.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Hoci údaje z literatúry jasne naznačujú, že medzi rôznymi substituovanými benzimidazolmi nevzniká skrížená reaktivita, existujú údaje, z ktorých vyplýva podozrenie na skríženú reaktivitu.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Použitie endoskopie a/alebo röntgenu v prípade vredov spojených s kyselinou už nie je potrebné vzhľadom na súčasnú prax a zmienka o týchto technikách sa preto vypustila.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Peptické vredy a erózie majú však odlišnú klinickú podstatu.
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Výrok „symptomatická liečba“ predstavuje určité usmernenie pre lekára o tom, ako liečiť predávkovanie.
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podobná ako chemická pneumónia (okrem iného spôsobená vdýchnutím žalúdočnej kyseliny).
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Neboli hlásené žiadne závažné následky po predávkovaní omeprazolom, a preto nie je potrebná ani sa neodporúča žiadna konkrétna liečba.
Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Pacienti môžu adekvátne reagovať aj na dávku 10 mg denne, a preto treba zvážiť individuálnu úpravu dávky.
The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis“ sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ:
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Boli tiež predložené príslušné informácie o liekovom produkte, ktoré zahŕňali fyzický vzhľad, výrobu, špecifikáciu, stabilitu, čas použiteľnosti a uchovávanie.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Pacientom sa tiež odporúča, aby omeprazol neužívali preventívne.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Interakcia s takrolimom a fenytoínom sa zachovala a odporučilo sa sledovanie, ale interakcia s metotrexátom sa považovala za neodôvodnenú.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, ale nepredpokladajú sa žiadne konkrétne problémy spojené s bezpečnosťou.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Hoci táto potravinová interakcia pravdepodobne nemá nijaký klinický význam, odporúčanie, aby sa liek Losec prednostne užíval bez jedla, je odôvodnené.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol päť samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku: jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg kapsuly; jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg tablety, jeden pre 40 mg prášok na infúziu, jeden pre 40 mg prášok na injekciu a jeden pre 10 mg a 20 mg tablety na použitie ako voľnopredajný liek.
Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Zvýšené pH žalúdka počas liečby omeprazolom môže ovplyvniť absorpciu, kým na iných možných interakčných mechanizmoch sa podieľa CYP2C19.
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Táto indikácia nie je celkovo prijatá a použitie inhibítorov PPI pri liečbe chemickej pneumónie nepodporujú žiadne usmernenia pre liečbu/prevenciu takejto pneumónie.
Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Bolo hlásené, že omeprazol vytvára interakcie s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Pacienti môžu kapsulu tiež cmúľať a tablety prehltnúť a zapiť vodou.
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Pokiaľ ide o likvidáciu H. pylori v prípade peptických vredov, navrhuje sa niekoľko terapií zahŕňajúcich trojitý režim (Losec plus dve antibiotiká).
Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Zmiernenie symptómov po začatí liečby pomocou inhibítorov PPI môže nejaký čas trvať, a preto bol tiež pridaný výrok informujúci pacientov, že môže trvať 2 - 3 dni, kým sa symptómy zlepšia.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Uvádza sa salmonela a kampylobakter; zmienka o infekciách zapríčinených mikroorganizmom C. difficile sa však odstránila, pretože z dostupných údajov sa neurčil možný príčinný vzťah medzi infekciou zapríčinenou mikroorganizmom C. difficile a používaním inhibítorov PPI.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Ak sa kontrola symptómov nedosiahla po štyroch týždňoch liečby pri dávke 20 mg denne, odporúča sa skúšať ďalej.
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Toto odporúčanie je založené na presvedčivých údajoch, ktoré dokazujú, že liečba infekcií zapríčinených mikroorganizmom H. pylori znižuje návrat vredov a komplikácie, napríklad krvácanie.
The CHMP considered this indication to be approvable.
Výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich liečených na dvanástnikové vredy zapríčinené mikroorganizmom H. pylori by sa pri voľbe vhodnej kombinovanej liečby malo zohľadniť oficiálne vnútroštátne, regionálne a miestne usmernenie týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby a náležitého používania antibakteriálnych liekov.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Pokiaľ ide o liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu, dávku treba individuálne upraviť a liečba má pokračovať, kým je klinicky indikovaná.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Pri voľbe antibiotík by sa mala zvážiť tolerancia lieku v prípade jednotlivých pacientov, a to v súlade s vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi vzorcami rezistencie a usmerneniami týkajúcimi sa liečby.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dostatočne nepodporili nárokovanú indikáciu, a hoci z týchto štúdií nevyplynuli žiadne neočakávané alebo nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, výbor CHMP túto indikáciu považoval za neprijateľnú vzhľadom na nedokázanú účinnosť.
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Hoci definícia toho, čo je podstatou typického refluxného ochorenia, sa môže líšiť, ochorenie GERD sa zvyčajne vzťahuje na pacientov so symptómami refluxu alebo s komplikáciami, ale nie nevyhnutne so zápalom pažeráka.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Výbor CHMP usúdil, že dvojité terapie sú menej účinné ako trojité terapie, ale dvojité terapie by sa mali zvážiť v prípadoch, keď známa precitlivenosť vylučuje použitie akejkoľvek trojkombinácie.
The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Výbor CHMP vyhodnotil potenciálnu interakciu omeprazolu-klopidogrelu a usúdil, že upozornenie je opodstatnené vzhľadom na potenciálnu závažnosť pozorovaných nežiaducich udalostí.
In most patients healing occurs within two weeks.
Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do dvoch týždňov.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Táto časť bola prepísaná, aby bola čitateľnejšia, pričom možné interakcie sa zoradili do skupín, čo zvýšilo viditeľnosť najzávažnejších klinických dôsledkov a naznačilo rozsah účinkov interakcií.
The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu s posakonazolom a erlotinibom.
The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Výbor CHMP usúdil, že podľa takmer všetkých existujúcich usmernení by všetci pacienti s eróziami alebo vredmi súvisiacimi s infekciou mikroorganizmom H. pylori mali podstúpiť liečbu na likvidáciu tohto organizmu.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Pokiaľ ide o osobitné skupiny pacientov, úprava dávky nie je v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek potrebná, pretože omeprazol sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP450, a preto narušená funkcia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Pre väčšinu indikácií sa odporúča dávka 40 mg denne, hoci v prípade pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka 60 mg denne.
The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
K hlavným symptómom spojeným s ochorením GERD patrí pálenie záhy a regurgitácia.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Losec gastrorezistentné tablety je indikovaný na liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých”
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Boli harmonizované najmä indikácie a s nimi súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
V súčasnosti sú na trhu 4 samostatné formy lieku Losec: gastrorezistentné tablety, kapsuly, prášok na infúzny roztok a prášok na injekčný roztok.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
• symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofágovom refluxe, V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich
In most patients healing occurs within four weeks.
Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do štyroch týždňov.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Bolo však potrebných niekoľko vysvetlení pre všetky zmesi, najmä v súvislosti s časťami týkajúcimi sa výroby, kontroly liekového produktu, uzatváracieho systému kontajnera a stability.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
• liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Pokiaľ ide o spôsob podávania kapsúl a tabliet v prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, výbor CHMP súhlasil s tým, že kapsula sa môže otvoriť a jej obsah prehltnúť, a to na základe štúdií (bioekvivalencie) in vivo a tiež štúdií in vitro skúmajúcich užívanie dispergovaných/suspendovaných tabliet/granúl perorálnych liekových foriem.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Časť 4.6: Gravidita a laktácia - všetky zmesi
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
Výbor CHMP zaregistroval údaje dokazujúce, že omeprazol nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v prípade pacientov so slabým metabolizmom a usúdil, že hoci pacienti so slabým metabolizmom majú päť až desaťnásobne vyššiu priemernú AUC ako osoby s funkčným enzýmom CYP2C19, neexistuje žiadny dôkaz, že pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19 majú zvýšené riziko pri liečbe omeprazolom v odporúčaných dávkach.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Výbor CHMP bol toho názoru, že dlhodobá inhibícia kyseliny pomocou inhibítorov PPI môže podporovať malabsorpciu vitamínu B12 a pridal upozornenie, že omeprazol môže znížiť absorpciu vitamínu B12, čo treba v prípade dlhodobo liečených pacientov zohľadniť.
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
V rámci tohto návrhu budú mať tablety a kapsuly viazané na lekársky predpis pre všetky sily rovnaké indikácie (dokázala sa bioekvivalencia medzi tabletami a kapsulami rovnakej sily), čo sa týka aj indikácií pre infúzny a injekčný roztok.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Výbor CHMP považoval intravenózne zmesi za alternatívy perorálnej liečby pre dospelých pacientov, keď použitie perorálnych liekov nie je vhodné.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Proximálne žalúdočné vredy sú často rozsiahle, zvyčajne sa pomaly hoja a môžu sa vracať.