natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
House Berkeley Avenue
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Teva UK Limited Bampton Road
B-1300 Wavre
B-1300 Wavre Belgium
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
1, place Renault 92844
1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
1817 MS Alkmaar The
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland)
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Takeda Austria GmbH
Concentrate for infusion
Koncentrát na infúziu
Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Intravenous use; Intramuscular use
Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
Laboratoire
Istituto
Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
ul. Grunwaldzka 189 60-322
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne
Partusisten
Čapíky
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Glaxo Wellcome UK Limited
UK Limited Glaxo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Intravenous use, Subcutaneous use
Intravenózne použitie, Subcutaneous use
Austria terbutaline
Austria GmbH
Concentrate for solution for injection
Koncentrát na injekčný roztok
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
St.-Peter-Straße 25
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Concentrate for solution for injection /infusion
Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Suppository
Gynipral
SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
5 mg / 5 ml solution for infusion
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Bricanyl® 0,5mg/ml
Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
Injekčný roztok Intravenózne, Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
Dilum Retard
Infúzny roztok
Intramuscular use, Subcutaneous use
Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
Bricanyl®
AstraZeneca Kft.
Hungary terbutaline
SALBUTAMOL RENAUDIN
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Subkutánne použitie, Intravenózne použitie
It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Alcohol may intensify and prolong
Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
Do not force, it should easily drop into place.
Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Chamber and mouthpiece - once a week
Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód: A10AF01
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Modrá bodka na spodku komôrky musí byť na rovnakej strane ako modrý
(If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
(Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to
Close your mouth and hold your breath for 5
Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
(Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
(Zaznamenané u menej ako 1 zo 100 ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Odporúča sa vyšetriť Váš cukor v krvi ihneď po užití glukózy, aby sa overilo, že skutočne máte
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
If you need another blister(s) as part of your
Keď potrebujete ďalší blister (blistre) ako súčasť Vašej
Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Betablokátory môžu oslabiť varovné symptómy hypoglykemickej reakcie, alebo ich úplne potlačiť.
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
Jedným dychom pomaly a zhlboka vdýchnite ústami inzulínový oblak.
The new IRU is now locked in place.
Teraz je nová IRU zafixovaná na
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Kašeľ - kašeľ sa môže objaviť v priebehu sekúnd až minút po inhalácii EXUBERY.
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Taktiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak u Vás počas liečby EXUBEROU dôjde k akémukoľvek nárastu ťažkostí pri dýchaní.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité pre zdravie
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom
The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Vyvýšené reliéfne bodky môžete nahmatať dokonca aj vtedy, keď je už blister zasunutý, aby ste sa uistili, že
Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Potiahnite použitú IRU smerom nahor a von z podstavca
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Keď spozorujete okamžité a závažné zhoršenie dýchania krátko po užití dávky EXUBERY, musíte EXUBERU prestať užívať a okamžite to oznámiť svojmu lekárovi, alebo ísť na pohotovosť
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, EXUBERA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Uistite sa, že slovo “EXUBERA“ nachádzajúce sa navrchu je otočené k Vám.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bolesti žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môžu byť znakmi závažného stavu (ketoacidózy), ktorý vzniká následkom nedostatku
Push the base
Vtlačte podstavec
Mean GIR (% of Maximum)
(% z maxima)
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Taktiež, keď zaznamenáte dýchacie ťažkosti, ktoré ste predtým so svojím lekárom neprediskutovali, musíte o nich pred začatím liečby EXUBEROU upovedomiť lekára.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestne EXUBERA
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Hypoglykémia - ako pri každej inzulínovej liečbe, najčastejším vedľajším účinkom v spojitosti s EXUBEROU je hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi).
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Je dôležité, aby ste užili taký počet 1 mg a 3 mg blistrov, aký Vám lekár odporúča, v takej kombinácii,
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Nepoužívajte EXUBERU po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale alebo na blistroch
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Vám môže buď klesnúť alebo sa zvýšiť, keď užívate betablokátory alebo pijete alkohol.
• If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
- keď fajčíte, alebo ste v posledných 6 mesiacoch fajčili, nesmiete užívať EXUBERU, keďže vo Vašom prípade môže byť zvýšené riziko hypoglykémie (veľmi nízkej hladiny cukru v krvi).
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti
• If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
- keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
INH a INH “washout“ N=158, 155, 143, 139, 123.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali (pozri časť 3. “Ako užívať EXUBERU” s ďalšími radami a časť 6. “Ďalšie informácie“).
These injections may be justified even if it is not
Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Press the grey button and pull out the insulin
Stlačte šedý gombík a vytiahnite inzulínový blister.
These changes are usually mild and go away with time.
Tieto zmeny sú obvykle mierne a postupne
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 - 20 % alebo 500 ml oproti úvodnej hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch.
Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (12 U)
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Akonáhle začnete liečbu, Váš lekár Vás opäť vyšetrí po 6 mesiacoch a potom ešte niekoľkokrát, aby sa presvedčil, či dobre znášate EXUBERU.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
The duration of action lasts
Dĺžka trvania účinku je približne
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
EXUBERA sa tiež môže používať na liečbu diabetes mellitus 1. typu u dospelých, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná injekčne podávaným inzulínom.
Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
Vaša hladina cukru v krvi môže príliš poklesnúť, ak napríklad: - užívate príliš veľa inzulínu, - vynechávate jedlá, alebo ich odsúvate na neskôr, - nejete dosť, alebo jete jedlá obsahujúce menej uhľohydrátov, ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľohydráty; avšak umelé sladidlá NIE sú uhľohydráty), - strácate alebo nie ste schopný konzumovať uhľohydráty z dôvodu vracania alebo hnačky, - pijete alkohol, zvlášť, ak dosť nejete, - cvičíte viac ako obyčajne, alebo vykonávate odlišný druh fyzickej aktivity, - zotavujete sa zo zranenia alebo operácie alebo iného stresu, - zotavujete sa z horúčkovitého ochorenia alebo z inej choroby, - užívate, alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. “Užívanie iných liekov”).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Stlačte modrý gombík, kým necvakne a sledujte, kým sa v komore
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
- Ďalšie zložky sú: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát) a hydroxid sodný.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Oktreotid/lanreotid (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách) môžu zmeniť
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Naopak, vystavenie cigaretovému dymu v prostredí iných fajčiarov môže znížiť množstvo inzulínu,
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Inhalačný inzulín Subkutánny inzulín
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Otočte použitou IRU asi o štvrtinu kruhu proti smeru hodinových ručičiek smerom k symbolu znázorňujúcemu odomknutie.
Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Kým držíte IRU v jednej ruke, otáčajte vrchnou časťou proti smeru hodinových ručičiek, pokiaľ to pôjde.
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa tiež oveľa pravdepodobnejšie môže objaviť, ak: - ste práve začali liečbu inzulínom, alebo ste prešli na iný inzulínový prípravok, - Vaša hladina cukru v krvi je takmer v norme alebo je nevyrovnaná, - trpíte závažným obličkovým alebo pečeňovým ochorením alebo nejakým iným ochorením, ako
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
- keď ste alergický na inzulín, liečivo prítomné v EXUBERE, alebo na niektorú z ďalších zložiek EXUBERY.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25 % až 51 % v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4.2 a 4.5).
Grey Button
Šedý gombík
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥