natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Pemetrexed Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených používaniach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Alimta a nemusia sa opakovať pre liek Pemetrexed Krka.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Pemetrexed Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
To znamená, že liek Pemetrexed Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Alimta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Pemetrexed Krka?
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Prečo bol liek Pemetrexed Krka povolený v EÚ?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Pemetrexed Krka s liekom Alimta.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Pemetrexed Krka absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu buniek.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Pemetrexed Krka.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Alimta, prínos lieku Pemetrexed Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Krka je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov rakoviny pľúc:
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť chirurgicky,
What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Čo je liek Pemetrexed Krka a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Pemetrexed Krka sa neustále kontrolujú.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Krka dostať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Liečivo lieku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dôvodom je, že liek Pemetrexed Krka sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ak sa liek Pemetrexed Krka podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Pemetrexed Krka
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Krka
How has Pemetrexed Krka been studied?
Ako bol liek Pemetrexed Krka skúmaný?
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek Pemetrexed Krka je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Liek Pemetrexed Krka obsahuje liečivo pemetrexed.
This overview was last updated in 05-2018.
EMA/200355/2018
How does Pemetrexed Krka work?
Ako sa liek Pemetrexed Krka používa?
Risk Management plan (RMP)
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Sovicille (SI)
Rosia - Sovicille (SI)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Ak bol zavedený špecifický systém oznamovania, spôsob nahlasovanie nežiaducich reakcií.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
What FOCETRIA is and what it is used for
Čo je FOCETRIA a na čo sa používa
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
9.75 milligrams polysorbate 80
9,75 miligramu polysorbát 80
Instructions for administration of the vaccine:
Pokyny na podávanie vakcíny:
• Post-marketing surveillance
Postmarketingové sledovanie
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
What you need to know before you receive FOCETRIA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Take special care with Focetria:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
1.175 milligrams sorbitan trioleate
1,175 miligramu sorbitantrioleát
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Väčšina reakcií bola mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Do not receive Focetria:
Nepoužívajte Focetriu:
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
1.175 milligrams
1,175 miligramu
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
(MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Adults and elderly
Dospelí a staršie osoby
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
• údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch.
Uncommon: influenza like illness
Menej časté: chrípke podobné ochorenie
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Children and Adolescents (9-17 years)
Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
0.05 milligrams
0,05 miligramu
Excipients: thiomersal
Pomocné látky: Tiomerzal
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Adults (18-60 years):
Dospelí (18 - 60 rokov):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Any adverse reaction Local
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
Rare: Transient thrombocytopenia.
Prechodná trombocytopénia.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Bellaria - 53018
Seroprotection rate (95% CI)
Miera sérologickej ochrany (95
Rare: anaphylaxis
Zriedkavé: konvulzie
• Studies in adults and elderly
Štúdie u dospelých a starších osôb
Common: injection site ecchymosis and fever
Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Children (3-8 years)
Deti (3 - 8 rokov)
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Warning: Do not inject intravascularly.
Nevstrekujte intravaskulárne.
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Children and adolescents aged 3-17 years:
Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Influenza vaccine H1N1v
Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Toddlers (12 to 35 months of age)
Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women.
Focetria sa môže podávať počas laktácie.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(see section 6.
(viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 1-DÁVKOVÚ
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Focetriou nemusia byť tieto testy správne.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)