natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Opatrnosť je potrebná so silnými alebo stredne silnými CYP3A inhibítormi u stredných metabolizérov (IM) a extenzívnych metabolizérov (EM).
Percentage of Patients with stable liver volumea
Percento pacientov so stabilným počtom krvných doštičieka
After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Po perorálnom podaní sa väčšina podanej dávky vylučuje močom (41,8
• colchicine - used to treat gout
• kolchicín - používaný na liečbu dny
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
• fenytoín - antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Použitie silného alebo stredne silného inhibítora CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným CYP3A inhibítorom je u IM a EM kontraindikované.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Po jednej 84 mg dávke boli Cmax a AUC podobné u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie obličiek a u zdravých CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM).
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
CYP2D6 s miernou poruchou funkcie pečene môže vyústiť do ďalšieho zvýšenia plazmatických koncentrácií eliglustatu s rozsahom účinku závisiacom od inhibovaného enzýmu a potencie inhibítora.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Vzhľadom na významné zvýšenie plazmatických koncentrácií eliglustatu, Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene a u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný CYP2D6 inhibítor (pozri časti 4.2 a 5.2).
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
• dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Percento pacientov so stabilnou hladinou hemoglobínua
Information for the patient:
Písomná informácia pre používateľa
After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
- 91,3%] pre skupinu Cerdelga v porovnaní s 93,6 % [95% interval spoľahlivosti 82,5% - 98,7
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy raz denne sa predpokladá 3,1 a 3,2 krát vyššie Cmax a AUC024 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM) užívajúcimi Cerdelgu 84 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
• terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
Throat irritation
• podráždenie hrdla
Cerdelgab Mean [95% CI]
Cerdelgab Priemer [95%
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
CYP2D6 a ultrarýchlych metabolizérov (URM)
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
• Difficulty swallowing (dysphagia)
• ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy dvakrát denne sa predpokladá 2,4 a 2,9 krát vyššie Cmax a AUC0-12 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene a 6,4 a 8,9 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene užívajúcich silné alebo stredne silné CYP2D6 inhibítory je Cerdelga kontraindikovaná.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky a odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
T-skóre zaťaženia kostnej drene v lumbálnej časti chrbtice zvýšilo z -1,14 (1,0118) pri východiskovej hodnote (n =
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Po jednorazovej 84 mg dávke bolo Cmax eliglustatu a AUC 1,2 a 1,2 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene a 2,8 a 5,2 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM).
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Súbežné podávanie dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou digoxínu 0,25 mg (substrát P-gp) spôsobilo 1,7 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax digoxínu a 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt AUClast.
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu (ako tartarátu)
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
PETG/PCTFE-hliníkový blister
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
• Hives (urticaria)
• žihľavka (urtikária)
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Je potrebná opatrnosť so stredne silnými CYP2D6 inhibítormi u stredných metabolizérov (IM) a extenzívnych metabolizérov (EM).
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov s konečným štádiom ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Cerdelga je indikovaná u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
See leaflet for further information.
Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
%) užívalo zvyšujúcu sa dávku až do 84 mg eliglustatu dvakrát denne, 4 pacienti (21
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Ultrarýchli metabolizéri (URMs) a nevymedzení metabolizéri Eliglustat sa nemá používať u pacientov, ktorí sú ultrarýchli (URMs) alebo nevymedzení metabolizéri
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
o Eliglustat je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú strední (IM) alebo extenzívni (EM) metabolizéri CYP2D6 užívajúci silný alebo stredne silný inhibítor CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným inhibítorom CYP3A.
Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
Výsledky (zmena oproti východiskovým hodnotám) po 18 mesiacoch, 30 mesiacoch a 4,5 rokoch expozície Cerdelgy pre nasledovné koncové ukazovatele boli: absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
• ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
o U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý CYP2D6 inhibítor alebo silný, stredne silný alebo slabý CYP3A inhibítor sa má zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo u pomalých metabolizérov (PM) s miernou, strednou závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Informácie pre zdravotníckych odborníkov: o Tento pacient užíva eliglustat (Cerdelga) na liečbu Gaucherovej choroby typu 1. o Eliglustat sa nemá používať súbežne s liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať pečeňové enzýmy, ktoré hrajú úlohu v metabolizme eliglustatu.
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
(EM), stredných metabolizéroch (IM) alebo pomalých metabolizéroch (PM) s ESRD a u CYP2D6 stredných metabolizéroch (IM) alebo pomalých metabolizéroch (PM) s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek; použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a5.2).
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Stredne silné inhibítory CYP2D6 sa majú používať s opatrnosťou u IM a EM.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
U stredných metabolizérov CYP2D6 (IM) alebo u pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou metoprololu 50 mg (substrát CYP2D6) spôsobilo 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax metoprololu a 2,1 - násobné zvýšenie hodnôt AUC.
Spleen Volume
Objem sleziny
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý CYP2D6 inhibítor alebo silný, stredne silný alebo slabý CYP3A inhibítor sa má zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
To môže spôsobiť mierne zvýšenie intervalov PR, QRS a QTc. o Používanie Cerdelgy so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) a u pomalých metabolizérov (PM) s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemožno predpokladať rovnovážny stav expozície PK, vzhľadom na obmedzené údaje alebo žiadne údaje o jednorazovej dávke.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý alebo silný CYP2D6 inhibítor, mierny alebo slabý CYP3A inhibítor je potrebné zvážiť dávku eliglustatu 84 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Percentuálna zmena v objeme sleziny MN (%)* -3,01 [-6,41, 0,40] -6,17 [-9,54, -2,79]
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
• ste extenzívny metabolizér a máte stredne zníženú funkciu pečene
• Stomach ache (upper abdominal pain)
• bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
o Cerdelga sa neodporúča u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientov s ESRD a u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje alebo len obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
U extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2 a 4.4.
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Silné inhibítory CYP3A sa majú používať s opatrnosťou u IM a EM.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
U extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2 a 4.3.
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Hladina hemoglobínu Pacienti so stabilnou hladinou hemoglobínu (%)
N Baseline Value (Mean)
N Pôvodná hodnota (priemerná)
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
Po 18 a 30 mesiacoch liečby BMB skóre kleslo priemerne o 2,2 bodov (n =
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
CYP2D6. Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pomalých metabolizérov (PM)
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
CYP2D6 užívajúci silný alebo stredne silný inhibítor CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným inhibítorom CYP3A a pacienti, ktorí sú pomalí metabolizéri (PM)
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
o Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene.
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
CYP2D6 a u extenzívnych metabolizérov (EM)
Percentage Change in Platelet Count
Percentuálna zmena v počte krvných doštičiek
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo u pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo iba obmedzené údaje.
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
• cimetidín, ranitidín - antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
U extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2 a 4.3.
• Abdominal pain
• bolesť brucha
• Tiredness (fatigue)
• únava (vyčerpanosť)
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov (IM)
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
U extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4.
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Eliglustat je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri (PM)
• Feeling sick (nausea)
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
13]; a priemerné zmenšenie objemu pečene (MN) 13,7
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný CYP2D6 inhibítor (pozri čast 4.3 a 5.2).
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
• uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
• measures to be taken in case of severe side effects.
• opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
• you have switched from a different medicine
• ste zmenili liečbu z iného lieku
Very rare (<1/10,000).
Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
True allergic reactions are rare.
Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Record the following data in your treatment diary:
Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.