natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Klinicky významné zlepšenie ≥ 1 SCBM za týždeň, najdôležitejší sekundárny cieľ účinnosti, sa dosiahlo u 51,0
CARTON
PODANIA
Dizziness
Nechutenstvo
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/007 (84 tabliet)
Rectal haemorrhage
ZATRIEDENIE LIEKU
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
EU/1/09/581/004 (7 tabliet)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Predtým, ako začnete užívať Resolor, obráťte sa na svojho lekára.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách v odporúčanej dávke 2 mg s frekvenciami zodpovedajúcimi účinkom veľmi častým (≥
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tabliet)
10 bottles Zero days
20 ml 10 fľašiek Bez ochrannej lehoty.
10 glass vials
20 ml 10 sklených liekoviek
Packaging
Bordetella
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Conditions of the marketing authorisations
Podmienky rozhodnutia o registrácii
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nevyhadzujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Fully supplemented patients
Plne suplementovaní pacienti pacienti
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Požiadajte svojho lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré nepoužívate.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Toto množstvo zodpovedá 2,7% odporúčanej dennej maximálnej dávky sodíka pre dospelého.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Krka a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Pemetrexed Krka - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Pack of 1 vial is available in a box.
Balenie 1 injekčnej liekovky je dostupné v škatuľke.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
**, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné”.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti preHR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Krka v tehotenstve.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C (a 25°C).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Čo je Pemetrexed Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Krka Ako používať Pemetrexed Krka Možné vedľajšie účinky
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Väčšina z týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Čo je Pemetrexed Krka a na čo sa používa
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Pozri časť 2 “Pemetrexed Krka obsahuje sodík”.
It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
* P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Log rank p-value*
Log Rank hodnota p*
How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Pemetrexed Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
LABELLING AND PACKAGE
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť  1500 buniek/mm
Abbreviation: CI = confidence interval.
CI = interval spoľahlivosti
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
* pozri „National Cancer Institute” CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu”
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Krka
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely vprežívaní podľa histológie,pozri tabuľku nižšie.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Krka.
- Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
- alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na akútnu tubulárnu nekrózu, zníženú funkciu obličiek a príznaky nefrogenického diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Krka.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii a zriedení, pozri časť 6.3.
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Pacienti s poruchou funkcie (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka).
White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Krka v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Date of first authorisation: 22.
Dátum prvej registrácie: 22. máj 2018
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Krka, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Krka a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Krka a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Krka.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Krka, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
3 a počet krvných doštičiek musí byť  100 000 buniek/mm Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli hlásené po uvedení na trh s neznámou frekvenciou.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Krka.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Krka pred podaním, pozri časť 6.6.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Krka túto tekutinu odstrániť.
Reconstituted and diluted solution
Rekonštituované a infúzne roztoky
Randomised and treated patients
Randomizovaní a liečení
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Krka.
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Krka je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Krka vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza boli tiež hlásené po uvedení na trh s pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami.
3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
3 a počet doštičiek na  100 000 buniek/mm
Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
PEmetrexed Krka sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Lower limb swelling with pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním - Zvýšené vylučovanie moču - Smäd a zvýšený príjem vody - Hypernatriémia - zvýšená hladina sodíka v krvi - Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu  80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej ( 1,3 g denne) znížiť elimináciu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu.
When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Pemetrexed Krka v kombinácii s cisplatinou:
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu  80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg (0,48 mmol) sodíka.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Pemetrexed Krka je dostupný v transparentnej sklenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg alebo 500 mg pemetrexedu.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Krka sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Pemetrexed Krka môže vyvolať únavu.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Krka.
- If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
- keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg (2,35 mmol) sodíka.
Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Krka musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Dávka Pemetrexed Krka (mg/m
toxicity
Toxicita
Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (E524).
Pemetrexed Krka contains sodium
Pemetrexed Krka obsahuje sodík
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4% verzus 28,9%, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita  3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Krka musí byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.