natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“.
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
How to store Samsca
Ako uchovávať SAMSCU
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
• feeling sick
• pocit celkovej choroby
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd vyskytujúci sa približne u 18
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Primárnym cieľom skúšania bolo porovnať krátkodobú účinnosť tolvaptanu + SC a placeba + SC do času výskytu mortality z akejkoľvek príčiny a do času prvého výskytu mortality z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Orthostatic hypotension
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
• Hypovolemic hyponatremia
Hypovolemická hyponatriémia
This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) was a long-term outcome, double-blind, controlled clinical trial in patients hospitalised with worsening HF and signs and symptoms of volume overload.
bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
% (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
In a pilot, randomized (1:1:1), double-blind trial in 30 patients with hyponatremia secondary to SIADH, the pharmacodynamics of tolvaptan following single doses of 3.75, 7.5 and 15 mg were assessed.
: 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
• dry mouth
• hnačka • suchosť v ústach
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
• sense of taste altered • kidney problems
• pocit zmeny chuti
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed.
malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Samsca 7.5 mg tablets
Samsca 7,5 mg tablety
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
How to take Samsca
Ako užívať SAMSCU
Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
% pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému synkopa1,
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/002 (30 ×
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/006 (30 tabliet)
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 7,5 mg tablety sú dostupné ako 10 tabliet v PP/ALU blister
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Afinita tolvaptanu k ľudskému receptoru V2 je
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
3,0 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „30“.
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nie sú dostupné žiadne informácie o dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Laboratórne a funkčné vyšetrenia prítomnosť moču v krvi1, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
Preto sa sledovanie sérového sodíka u všetkých pacientov musí začať najneskôr 4 až 6 hodín od začiatku liečby.
{MM/YYYY}
• ak dojčíte.
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 30 mg: Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 ×
(ADPKD)
MM/RRRR
Anaphylactic shock,
Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
bolo pozorovaných niekoľko prípadov poruchy funkcie pečene a zvýšené hladiny transaminázy (pozri časť 4.8).
• Anuria
• zápcha
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Ďalšie zložky sú mohohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Nausea
Diuretiká
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
U pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (štádiá
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
• desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Tel: +49691 700 860
• find it difficult to urinate
• spozorujete sťažené močenie,
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 30 mg tablety
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“.
EMA/810673/2011 EMEA/H/C/002118
EMEA/H/C/002118
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
What is Onduarp?
Onduarp?
How does Onduarp work?
Ako sa liek Onduarp užíva?
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Date of latest renewal: 19/11/2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Elderly No special considerations are needed.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Not known angioedema*
Neznáme angioedém*
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
What Macugen contains
Čo Macugen obsahuje
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
(vitreous detachment)
(odlúpenie sklovca),
Psychiatric disorders Uncommon nightmare, depression
Psychické poruchy Menej časté nočná mora, depresia
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Bausch & Lomb UK Ltd.
& Lomb UK Ltd.
Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Dátum prvej registrácie: 31. január 2006
• There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
• krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
• narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
• nightmare, depression, deafness, vertigo
• nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
• zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Piktogram postupu podania intravitreálnej injekcie, • Informácie pre pacienta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.