natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 31 August 2018
Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Date removed from refrigerator: ________________________
Dátum vybratia z chladničky: ________________________
The recommended treatment is
Odporúčaná liečba je
Do not warm them up in any other way.
Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Body weight was allometrically included in the model.
Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Study ALX0681-C301
Štúdia ALX0681-C301
Total volume of plasma used (liter)
Celkový objem použitej plazmy (liter)
Long or excessive bleeding.
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Length of hospitalization (days)
Dĺžka hospitalizácie (dni)
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
In patients undergoing surgery
U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Characteristics in specific groups
Charakteristiky v osobitných skupinách
Very common, may affect more than 1 in 10 people
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Never use the kit for another injection.
Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Increased risk of bleeding
Zvýšené riziko krvácania
Unopened vial 4 years.
Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Your doctor may ask you to stop the treatment.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Target disposition
Cieľová dispozícia
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
In patients with coagulopathies
U pacientov s koagulopatiami
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Tell your doctor if you:
Informujte svojho lekára:
Step 2 - Before use
2. krok - Pred použitím
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Do not touch the adapter itself.
Nedotýkajte sa adaptéra.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
What Cablivi is and what it is used for
Čo je Cablivi a na čo sa používa
Target inhibition
Cieľová inhibícia
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
What you need to know before you use Cablivi
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Active clinically significant bleeding
Aktívne, klinicky významné krvácanie
Number of days of Plasma Exchange (days)
Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Cablivi is for single use only.
Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
- your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
- váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES“ a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN“.
• Hold this skin fold during the entire injection.
Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
The doctor will say when you can start your treatment again.
Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
• injection site reactions: rash, itching and bleeding
• reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Your doctor will decide how you should be treated.
Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Cablivi is provided as:
Cablivi sa dodáva ako:
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Do not use if the expiry date has passed.
Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
• Make sure the kit package is complete.
Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
What Cablivi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Epistaxis*
Epistaxa*
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
What Cablivi contains
Čo Cablivi obsahuje
• Check the content of the syringe.
Skontrolujte obsah striekačky.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
• are going to have an operation or dental treatment.
Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
• have severely reduced liver function.
Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
• Multipack containing 7 single packs.
• multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
• black, tarry stools
• čierna, hustá stolica
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Step 1 - Cleaning
1. krok - Očistenie
Dyspnoea, Haemoptysis*
Dyspnoe, hemoptýza*