natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Nežiaduce udalosti pozorované pri tejto dávke boli predovšetkým hnačka a dermatologické príhody.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Dermatological toxicities
Dermatologické toxicity
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Zistilo sa osem metabolitov sorafenibu, z ktorých päť sa detegovalo v plazme.
EU/1/06/342/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
U zvierat sa sorafenib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Medián podanej kumulatívnej aktivity rádioaktívneho jódu pred zaradením do skúšania bol približne 14,8 GBq.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
What Nexavar is and what it is used for
Čo je Nexavar a na čo sa používa
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), mieru odpovede nádoru a trvanie odpovede.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Other medicines and Nexavar
Iné lieky a Nexavar
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Preto sa odporúčajú opakované vyhodnocovania prínosov a rizík so zohľadnením protinádorovej aktivity a znášanlivosti.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (Vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Veľmi často sa hlásila zvýšená lipáza a amyláza.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
INR abnormal, prothrombin level abnormal
INR, abnormálna hladina protrombínu
The effect of Nexavar may be decreased.
Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Hypophosphatemia**
Hypofosfatémia**
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Nexavar je takzvaný multikinázový inhibítor.
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Further information on selected adverse drug reactions
Ďalšie informácie o vybraných nežiaducich reakciách lieku
This booklet was last revised in {month YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov (podľa MedDRA) a frekvencie.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5.3), ženy počas liečby sorafenibom nesmú dojčiť.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
- ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Väzba sorafenibu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je 99,5
Nexavar might affect the way your wounds heal.
Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Farmakokinetika karboplatiny nebola ovplyvnená.
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
DTC odolávajúci liečbe RAI bol definovaný ako výskyt lézie bez absorpcie jódu na snímke RAI alebo prijatie kumulatívnej aktivity RAI ≥22,2 GBq alebo výskyt progresie ochorenia po liečbe RAI do 16 mesiacov od zaradenia do skúšania alebo po dvoch podaniach RAI podaných s odstupom do 16 mesiacov.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Rozhodnutie o obnovení liečby sorafenibom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Štúdie vyhodnocujúce environmentálne riziko ukázali, že sorafenibtozylát má potenciál zotrvávania v nezmenenej forme, biologickej akumulácie a toxicity pre životné prostredie.
Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
- ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká.
In vitro studies of CYP enzyme induction
In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
P-gp-substrates
Substráty P-gp
Disease specific warnings
Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Do not store this medicine above 25°C.
Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
V prípade predpokladaného predávkovania sa sorafenibom má vysadiť a v prípade potreby začať podpornú starostlivosť.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Infections and infestations infection folliculitis
Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4.4).
Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Väčšina hlásení hypokalciémie bola nízkeho stupňa.
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
Psychiatric disorders depression
Psychické poruchy depresia
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Tieto údaje naznačujú, že sorafenib pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne nemusí byť in vivo inhibítorom CYP2B6 alebo CYP2C8.
Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Bezpečnosť a účinnosť sorafenibu v liečbe pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC) sa skúmala v dvoch klinických skúšaniach.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Substráty UGT1A1 a UGT1A9
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Súbežné podávanie neomycínu alebo iných antibiotík, ktoré vyvolávajú významné ekologické poruchy gastrointestinálnej mikroflóry môžu viesť k zníženiu biologickej dostupnosti sorafenibu (pozri časť 4.5).
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Z dôvodu potenciálneho rizika krvácania sa má infiltrácia trachey, priedušiek a pažeráka liečiť lokalizovanou terapiou pred podávaním sorafenibu u pacientov s DTC.
If you forget to take Nexavar
Ak zabudnete užiť Nexavar
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia), - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Možno teda predpokladať, že bude nízke aj riziko klinicky významnej in vivo inhibície CYP2C9 sorafenibom.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sú červené a okrúhle na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN-38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67-120% vzostup AUC
In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Inducers of metabolic enzymes
Induktory enzýmov metabolizmu
When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny TSH.
The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie boli infarkt/ischémia myokardu, gastrointestinálna perforácia, liekom indukovaná hepatitída, hemorágia a hypertenzia/hypertenzná kríza.
Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.