natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol však požiadaný o zváženie zmeny štruktúry časti 4.8 v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku, tak aby poskytol jasné a ľahko dostupné informácie (zhrnutie bezpečnostného profilu, tabelovaný zoznam nežiaducich účinkov, opis vybratých nežiaducich účinkov).
The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Riziko vakcinácie proti osýpkam (zvýšenie samovoľného potratu mŕtveho plodu) sa udáva ako neznáme.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity“ ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Súhrn charakteristických vlastností lieku prijatý v členských štátoch pomocou postupu vzájomného uznávania a v členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov je trochu odlišný.
The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí“.
The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Výbor CHMP usúdil, že súčasné klinické skúsenosti s vakcínou Priorix sú obmedzené na deti a u dospievajúcich a dospelých neboli vykonané žiadne skúšania.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Účelom tohto postúpenia veci podľa článku 30 je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci členských štátov EÚ pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy.
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Súvislosť medzi chýbajúcimi špecifickými protilátkami proti vírusu osýpok po očkovaní a nízkym počtom CD+ T-lymfocytov (< 600 buniek/mm3) sa uviedla v publikovaných štúdiách (Moss a kol.
Priorix is contraindicated in pregnant women.
Vakcína Priorix je u gravidných žien kontraindikovaná.
The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Women of Childbearing Potential
Ženy v plodnom veku
Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole.”
Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Vakcína Priorix je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení.”
In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania prehľadu hodnotenia imunogenity vakcíny (klinické skúšania) a pridania údajov o účinnosti vakcín, pokiaľ sú dostupné, alebo o uvedenie informácie, že neexistujú.
The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nahradil údaje o mierach sérokonverzie a na uvedené údaje u detí mladších ako 12 mesiacov sa zatiaľ čaká, keďže štúdia práve prebieha.
In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
The CHMP noted that for the majority of clinical trials investigating co-administration of Priorix with other vaccines no CSRs are available but only literature references.
Výbor CHMP vzal na vedomie, že na väčšinu klinických skúšaní skúmajúcich spoločné podávanie vakcíny Priorix s inými vakcínami nie sú k dispozícii žiadne prípady CRS, ale len odkazy na literatúru.
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin.
Okrem toho existujú hlásenia encefalitídy spôsobenej vírusom osýpok po očkovaní vakcínou MMR u detí s vrodenou (primárnou) imunodeficienciou a dysgamaglobulinémiou (pozri Bitnun a kol.
In order to get more insight in possible harm of MMR vaccination during pregnancy or pre-conception the CHMP asked from the MAH to provide evidence from enhanced surveillance and controlled studies that focus on risk of spontaneous abortion in women susceptible to measles, mumps and/or rubella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, follow-up data up to 1 year age of children born from rubella susceptible women.
S cieľom získať dôkladnejší pohľad na možné poškodenie vakcináciou proti MMR počas gravidity alebo pred graviditou požiadal výbor CHMP držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol dôkazy z rozvinutých štúdií dohľadu a kontrolovaných štúdií, ktoré boli zamerané na spontánny potrat u žien citlivých na osýpky, mumps alebo rubeolu, riziko vrodených chýb a syndróm vrodenej rubeoly (CRS) u potomstva takých žien, údaje z ďalšieho sledovania u detí do 1 roka, ktoré sa narodili matkám citlivým na rubeolu.
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
V súlade s aktuálnymi odporúčaniami WHO bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh toho názoru, že odloženie gravidity sa má zmeniť z 3 mesiacov na 1 mesiac po vakcinácii.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Výbor CHMP bol toho názoru, že vyjadrenie o osobách s humorálnym a celulárnym deficitom bolo primerané a v súlade so schválenými kontraindikáciami iných vakcín proti MMR.
Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
V prípade vírusov vakcín proti mumpsu a rubeole sa nezistilo, že by u osôb infikovaných HIV spôsobovali vážne komplikácie, ale keďže je u nich prínos nepravdepodobný a mohli by sa vyskytnúť komplikácie, osoby so závažne zníženou imunitou sa očkovať nemajú.
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Databáza, ktorú poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa vytvorila z údajov po uvedení vakcíny na trh z bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z najnovšej publikovanej literatúry o vakcinácii gravidných žien vakcínou proti MMR.
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk.
Výbor CHMP tiež vzal na vedomie, že v súčasnosti existujú určité publikované údaje, ktoré by mohli odôvodniť zrušenie absolútnej kontraindikácie vakcín proti MMR u gravidných žien, keďže sa predpokladá, že napriek neodporúčanej vakcinácii gravidných žien by v určitých jednotlivých prípadoch prínos tejto vakcinácie gravidných žien mohol vyvážiť riziko.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Popri jednom rozdiele v písomnej informácii pre používateľov bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný, aby do časti 4.8 v odseku Infekcie a nákazy pridal „atypické slabé alebo oslabené osýpky”.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
U pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi sa odporúča podkožné podávanie, a teda bolo vložené vyjadrenie k tejto problematike.
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful.
Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Celkove možno uviesť, výbor CHMP podporil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý znel: „Humorálny alebo celulárny imunodeficit (vrodený alebo získaný) vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej infekcie HIV alebo vekovo špecifický percentuálny podiel CD4+ T-lymfocytov <25
The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Záverečné schválené znenie je: „Vakcínu PRIORIX možno podávať súčasne (ale na iné miesta vpichu) s akoukoľvek nasledujúcou monovalentnou alebo kombinovanou vakcínou [vrátane hexavalentných vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu-tetanu-acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV), vakcínou proti hepatitíde B (HBV), vakcínou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou vakcínou proti pneumokokom sérotypu C (MenC), vakcínou proti pásovému oparu (varicella zoster)
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Posúdenie farmakovigilancie (dohľadu nad liekmi) a publikovaných údajov nenaznačuje riziko CRS u nezámerne vakcinovaných žien, ktoré sú gravidné alebo otehotneli krátko po vakcinácii vakcínou Priorix.
In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť text o komparatívnych štúdiách, ktoré ukázali štatisticky významne nižší výskyt bolesti, začervenanie a opuch v mieste vpichu pri vakcíne Priorix v porovnaní s referenčným liekom (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Vaccination of breastfeeding women with measles, mumps or rubella vaccines has not been related with any safety problem for the women or their infants, although there is limited experience with Priorix during breastfeeding.
Vakcinácia dojčiacich žien vakcínami proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole nebola spojená so žiadnym problémom bezpečnosti pre ženy alebo ich deti, hoci s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, sú obmedzené skúsenosti.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
U pacientov s existujúcou trombocytopéniou alebo trombocytopéniou po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole v anamnéze sa má pomer rizika a prínosu podávania vakcíny PRIORIX starostlivo zhodnotiť.
However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Keďže však štúdie s vakcínou Priorix u gravidných žien vykonané neboli, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa gravidite predchádzalo po dobu 3 mesiacov po vakcinácii.
Since no immunogenicity data are available on the influence of the prophylactic use of antipyretics it was recommended that the paragraph on administration of Priorix to individuals with Central
Keďže údaje o imunogenite týkajúce sa vplyvu profylaktického použitia antipyretík nie sú dostupné, odporúča sa, aby sa odsek o podávaní vakcíny Priorix osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS) zmenil takto:
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Štúdie ukázali, že dojčiace matky po pôrode vakcinované vakcínami so živým oslabeným vírusom rubeoly môžu vírus vylučovať v materskom mlieku a prenášať ho na dojčené deti bez dôkazov o symptomatickom ochorení.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Z prípadov oznámených v roku 2010 bolo skoro 30 % hospitalizovaných a vyššia závažnosť tohto ochorenia bola pozorovaná u dojčiat mladších ako jeden rok a dospelých starších ako 20 rokov s príslušnými podielmi hospitalizovaných prípadov 38
The MAH performed all the above changes but in order to be consistent with the SmPCs of all GSK vaccines the MAH asked to continue presenting adverse reactions as a list keeping a separation between the adverse reactions reported in clinical trials and the adverse reaction reported in postmarketing.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal všetky uvedené zmeny, ale aby došlo k zjednoteniu so súhrnmi charakteristických vlastností lieku všetkých vakcín GSK, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej uvádzal nežiaduce účinky ako zoznam s uchovaním oddelenia nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach a nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Hoci dostupné údaje z literatúry zdôrazňujú cennú perspektívu vzhľadom na celkové riziko expozície vakcíny v rôznych štádiách gravidity, ide o teoretické riziko, a preto nie je možné dokázať, že toto riziko je nulové.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women.
Údaje zo spontánnych hlasení a registra gravidít nenaznačovali obavy týkajúce sa bezpečnosti v spojitosti so samovoľným potratom alebo vrodenými chybami v súvislosti s nezámerným podávaním vakcíny Priorix gravidným ženám.
The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Odhad teoretického rizika teratogenity po vakcinácii vakcínou proti rubeole bol 0,5 % počas prvého trimestra a do 1,6
Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje súhrn charakteristických vlastností lieku informácie o konkrétnom lieku, preto by sa nemal odvolávať na iné lieky.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Priorix je kombinovaná vakcína vysušená zmrazením (živá) proti osýpkam (measles, M), mumpsu (M) a rubeole (R).
The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol pridať osobitnú podčasť o pediatrickej populácii podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Ak sa u dieťaťa potvrdí znížená imunita alebo existuje podozrenie na ňu, riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky by mali byť vyvážené.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s otehotnením 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že nie je dostatok skúseností s použitím vakcíny Priorix u žien, ktoré dojčia svoje dieťa, a že vakcinácia žien, ktoré dojčia, sa môže zvážiť, ak prínos vakcinácie vyváži riziko.