natgillin/translations-raw huggingface dataset:
film-coated tablet Oral use
filmom obalená tableta perorálne použitie
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
JUVERITAL 35 mg filmomtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Rigat film-coated tablets
filmom obalené tablety perorálne
NL - Netherlands Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
NL - Holandsko Merck Sharp
de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
ES - Španielsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036
SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17677
SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17677
15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
AGUETTANT
Hopoužitie
Bifodron film coated tablets
Fosanate filmom obalené tablety perorálne
LU - Luxembourg arner Chilcott
LU - Luxembursko HOSPIRA BENELUX
Pamidronate Medac 3mg/ml
Medac 3mg/ml
Clodrobon film-coated tablet
Veckotablett filmom obalená tableta perorálne
FOSAMAX 70 MG
FOSAMAX 70 MG 70 mg
Riseratio film-coated tablet Oral use
Sedron filmom obalená tableta perorálne použitie
Film-Coated Tablets
Filmom obalená tableta
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
& Dohme BV Waarderweg 39, 2031
D-61381 Friedrichsdorf
Friedrichsdorf
Risedronat Adamed Pharma film-coated tablet Oral use
Risedronato de sódio Pharmakern obalená tableta Perorálne použitie
NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germany
Roonstrasse 25 D-90429
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex UNITED KINGDOM
Accord Healthcare Limited Sage Hopoužitie 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Mester u. 28.
SE - Sweden Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.
PT - Portugalsko Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.,
Ostenil
MASTELLI
PAMIRED 60 powder for solution for infusion powder for solution for infusion
PAMIRED 60 powder for infúzny roztok prášok na infúzny roztok parenterálne
Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2,
Lagoas Park, Edifício 5
TABLET
Tabletten
3MG/1 ML
3MG/1
Fostolin Once Weekly 70mg Tablets
Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG FILMCOATED TABLETS
ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG FILMOM- COATED
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
ES - Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Alendronat Pharmabill
Risedronat Adamed Pharma
Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico ToLife 70 mg
SE - Sweden ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079
SE - Švédsko ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
ALENDRONATO EG
Alendroninezuur
NL - Netherlands All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V.
& Generics B.V.
BIOGARAN
Zaragoza
RO - Romania TORREX CHIESI PHARMA GmbH Gonzagagasse
ET - Estónsko Torrex Chiesi Pharma GmbH
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33 95-054
Ibamyl film-coated tablet Oral use
Ostolek filmom obalené tablety perorálne použitie
Bonefos film-coated tablet
BONEFOS FILMOMTABLET TEN
BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
ES - Španielsko BEXAL FARMACEUTICA,
Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
film-coated tablet/effervesce nt granules
Filmom obalené tablety šumivý granulát
COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi
ES - Španielsko COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8
Bonefos pro infusione 75 mg
75 mg Infúzny koncentrát intravenózne
70 mg Tablets
Medana 70 mg tablety
ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI film coated tablets
D 35 mg + 500 mg/400 UI filmom coated tablety
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41
Ref. EMEA/477488/2008
Dok. č.: EMEA/548388/2008
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu“ známych ako „MRSA“) a Streptococcus pyogenes.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
- Then continue with your normal schedule.
Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
= every 6 hours, Gy= Gray
každých 6 hodín, Gy=
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
(Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Molecular response**
Molekulárna odpoveď**
This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Cycle 5
Cyklus 5
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
- Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
- Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
• Decreased or increased skin sensitivity.
Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
AST: any
AST: akákoľvek hodnota
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
• Painful and/or blistering skin lesions.
• Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Chronic phase, Interferon failure
Chronická fáza, zlyhanie interferónu
If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
% of patients (CI95%)
% pacientov (IS95
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Nespavosť (insomnia).
• Pain in your hips or difficulty walking.
• Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Ako dlho užívať Imatinib Teva Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
When and how to take Imatinib Teva - Take Imatinib Teva with a meal.
Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
= absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
• Unusual hair loss or thinning.
• Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
Myeloid blast crisis
Myeloidná blastická kríza
Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
(q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
% ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Lymphoid blast crisis
Lymfoidná blastická kríza
- Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva are advised to consult with their doctor.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
• Adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
• dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Patients showing lack of response (lack of complete haematological response (CHR) at 6 months, increasing WBC, no major cytogenetic response (MCyR) at 24 months), loss of response (loss of CHR or MCyR) or severe intolerance to treatment were allowed to cross over to the alternative treatment arm.
Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), so stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín VM26: Tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Imatinib Teva is indicated for the treatment of
Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
• The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80, 31-546 Krakow
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Teva (pozri časť 4.8).
• Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
hydroxymočovina, norfloxacín, penicillin V), len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
V tomto klinickom skúšaní sa u 65 % pacientov dosiahla veľká cytogenetická odpoveď, ktorá bola kompletná u 53 % (potvrdená u 43
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and
Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni <
Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Predtým ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
doses)iii: days 2 and 3
dávok)iii: dni 2 a 3
Liver dysfunction classification:
Klasifikácia porúch funkcie pečene:
Thrombosis/embolism*
Trombóza, embolus*
• Adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
• dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
• Slowing of growth in children and adolescents.
Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a Abl.
doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
• Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
Maintenance (8-week cycles)
Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Pharmacokinetics in paediatric population
Farmakokinetika u pediatrickej populácie
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
• Adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
• dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h
merkaptoetán sulfonát sodný, iii= alebo pokiaľ hladiny MTX sú pod úrovňou < 0,1 µM, q6h =
days 1-3;
dni 1-5