natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo
Euromedica Norge AS Jerikoveien 28
Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
% žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
• The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
Výbor usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, nezabezpečia zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku ani adekvátnu ochranu verejného zdravia,
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh tiež zdôraznili prínos zníženia hmotnosti vyvolaný sibutramínom na začiatku liečby a naznačili, že by to malo ovplyvniť výsledky skupiny užívajúcej placebo.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
2031 GA, Haarlem Netherlands
GA, Haarlem Holandsko
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
• The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
PRÍLOHA III PODMIENKY
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sibutramine-1A Pharma
Sibutramine-1A
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI“) najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Luxembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Teva Danmark A/S Østergade 38
Teva Danmark A/S
Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
&Co.KG Max-Planck-Ring-2
Capsule, hard oral use
Tvrdá kapsula perorálne použitie
Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandsko
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
10 mg Film-coated tablet oral use
10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
ABBOTT LABORATORIES, S.A.
15 mg Film-coated tablet oral use
15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Lek farmacevtska družba d.d.,
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Keltenring 1 + 3 82041
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
1A Pharma GmbH
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220
2740-264 Porto Salvo Portugal
Porto Salvo Portugalsko
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsula perorálne použitie
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsula perorálne použitie
SE-169 29, Solna Sweden
SE-169 29, Solna Švédsko
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
& Co KG Max-Planck-Ring 2 65205
82041 Oberhaching
Oberhaching Nemecko
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina West Pharma 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
& Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
16929 Solna Sweden
16929 Solna Švédsko
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
1348 Ottignies/LLN Belgium
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Tvrdá kapsula perorálne
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Tvrdá kapsula perorálne
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Česká republika
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramina Argam 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Česká republika
10mg capsule oral use
10mg kapsula perorálne použitie
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká Republika
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká Republika
15 mg capsule oral use
15 mg kapsula perorálne použitie
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
15mg capsules oral use
15mg kapsula perorálne použitie
10 mg capsule oral use
10 mg kapsula perorálne použitie
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SE-169 29 Solna Sweden
SE-169 29 Solna
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
1074 Budapest Hungary
C 1067 Oslo
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
• Periodic Safety Updated Reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
**Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).