natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Tráviace ťažkosti - Ťažkosti pri prehĺtaní - Tekutina vyskytujúca sa v rane - Tekutina vyskytujúca sa v rane po operácii
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0-3,0) 64,9
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
• bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
which would be 1.8-fold compared to baseline.
bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
30 x 1 hard capsule
x 1 tvrdá kapsula
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Pradaxa 150 mg once daily
Pradaxa 150 mg raz denne
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
•An instruction how to take Pradaxa
Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
Tabuľka 22: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-SONATE Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Table 7: Other interactions
Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
ASA use Clopidogrel use
Použitie klopidogrelu
Symptomatic PE
CI) p-hodnota
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
CrCl < 30 ml/min) sa má pred začiatkom liečby Pradaxou vyhodnotiť funkcia obličiek pomocou výpočtu klírensu kreatinínu (CrCl) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Treated Major bleeding Any bleeding
Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
%) pacienti mierne závažné nežiaduce príhody súvisiace s liečbou (gastroezofageálny reflux / bolesť brucha; abdominálny diskomfort) a 1 (11,1
VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
VKA na Pradaxu: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabuľka 2 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
Pradaxa 150 mg twice daily
Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Vás začal liečiť Pradaxou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabuľka 4 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Randomizovaní jedinci so 110 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko veľkých krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 0,81
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Post procedural haemorrhage
Poprocedurálny výtok
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsula
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabuľka 5: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
PATIENT ALERT CARD Table of Content
Pohotovostné karty pacienta
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R110“ na tele kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabuľka 3: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 1.
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
% pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-MEDY a u 10,5
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
• bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) asi 200 ng/ml,
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Rovnovážny stav geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol 175 ng/ml, s rozsahom 117-275 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
*Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie“.
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Incidencia kombinovaného koncového ukazovateľa účinnosti úmrtia, trombembolických príhod (infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embólie) alebo neplánovanej revaskularizácie bola v obidvoch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom non-inferiórna voči skupine s tripletnou liečbou warfarínom (13,7
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholových plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabuľka 5 sumarizuje zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
• bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabuľka 5 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R150“ na tele kapsuly.
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabuľka 3: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabuľka 3 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Na základe koncentrácií dabigatranu a klinického vyhodnotenia sa dávka následne modifikovala na cieľovú dávku 2,14 (±10
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tabuľka 6: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
- The active substance is dabigatran.
- Liečivo je dabigatran.
Ticagrelor
Boehringer
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Ak nie je inak špecificky popísané, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie (hľadanie znakov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran súbežne podáva so silnými inhibítormi P-gp. Pri kombinácii s niektorými inhibítormi P-gp sa môže vyžadovať zníženie dávky (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Tabuľka 11: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
Wound haemorrhage
Drenáž rany
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
0,67 - 0,96), intrakraniálneho krvácania (pomer rizika 0,34, IS 0,26 - 0,46) a mortality (miera rizika 0,86, CI 0,77 - 0,96) a so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho krvácania (pomer rizika 1,28, CI 1,14 - 1,44) v porovnaní s warfarínom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsula
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabuľka 3 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 2.