natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. nie je nikdy absolútne účinné, lebo nie je možné eliminovať všetky organizmy z postihnutého kŕdľa.
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
NA ETIKETE <DD/MM/RRRR>
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Pigs (piglets and growers)
Ošípané (prasiatka a mladé prasatá)
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
For single-dose presentations (sachets):
Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Salmonella gallinarum však pochádzali z Nigérie (Agbaje et al., 20107) a Južnej Kórey (Kang et al., 20108), pričom epidemiologická situácia v Európe môže byť odlišná.
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Pre-ruminant calves:
Preruminantné teľatá:
'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
'Salmonella Dublin in Irish cattle'
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť okamžite.
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Pigs (weaned piglets)
Ošípané (odstavené prasiatka)
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Prevention and Control), 2016.
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
(EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
(sachet)
(vrecúško)
mg product per litre of drinking water/milk
priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Preruminant calves, pigs, broilers
Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Powder for drinking solution
Prášok na roztok na pitie
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli prasacieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
To be administered via the drinking water.
Podávať s pitnou vodou.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.
Pigs, Broilers, Rabbits
Ošípané, brojlery, králiky
Calves, pigs, rabbits
Teľatá, ošípané, králiky
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Calves.
Teľatá.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
V tomto duchu bola v nedávnom vedeckom stanovisku EFSA (jún 2017)13 infekcia baktériou
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u ošípaných.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Ošípané, teľatá, kurčatá a králiky.
EXPIRY DATE EXP {month/year}> Once diluted, use within 24 hours.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}>
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Liečba a metafylaxia bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10
Calves, pigs, chickens
Teľatá, ošípané, kurčatá
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u teliat.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Na podporu navrhovanej indikácie „liečba a metafylaxia bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín“ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Whereas
de la
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Podávať 80 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 144 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Withdrawal periods: Pigs:
Ošípané (odstavčatá):
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe a metafylaxii bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli, keď sa podáva v dávke 20 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 3,6 g lieku.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin, keď sa podáva v dávke 40 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
Lay:
Keďže:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Podávať 20 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 36 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 3,6 g lieku.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli, keď sa podáva v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 7 po sebe idúcich dní.
The results
A PODMIENKY
SPC section 6.3
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
BYŤ UVEDENÉ NA VNUTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fľaša (brožúra) a vrecko (označenie)
Pre-ruminant calves
Preruminantné teľatá
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát).
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU)
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycínu a hmotnosť produktu 1 812 g.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Na podporu indikácie na liečbu kolibacilózy držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Na podporu indikácie na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Podávať 40 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 72 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Každé vrecúško obsahuje 1 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 1,8 g lieku.
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Girolan a súvisiace názvy: Ošípané (odstavené prasiatka): liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín.
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Apramycín je účinný proti gramnegatívnym baktériám
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol na podporu údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Administration route:
Spôsob podania:
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Dublin citlivých na apramycín“ držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Na podporu indikácie na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Preruminantné teľatá: Liečba bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou Escherichia coli a prípadov klinického vypuknutia ochorenia spôsobeného baktériou
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť lieku 1 812 g.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Antimikrobiálna liečba vtákov určených na produkciu mäsa zvyšuje riziko kontaminácie jatočných tiel rezistentnými baktériami Salmonella spp. a Campylobacter spp., ako aj rezistentnými komenzálnymi baktériami, ktoré môžu takisto prenášať gény pre rezistenciu na iné baktérie.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty s polypropylénovým otáčacím uzáverom.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Každé vrecúško obsahuje 1 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 1,8 g lieku.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Kurčatá: liečba kolibacilózy spôsobenej baktériou
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Salmonella sa vo všeobecnosti považovali za citlivé voči apramycínu (MIC ≤
Calves, pigs
Teľatá, ošípané Perorálna
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Girolan a súvisiacim názvom Apralan.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 91 g lieku.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Liečba bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Holandsko Elanco Europe Ltd Lilly House
Chickens
Basingstoke
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol na podporu tejto indikácie údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.