natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
• infection of the external ear (otitis externa)
• infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
• if you currently have an infection
• ak teraz máte nejakú infekciu.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
• This means the medicine has been delivered.
Znamená to, že liek bol podaný.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
• ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
• if you have ulcerative colitis.
• ak máte ulceróznu kolitídu.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Cosentyxu počas gravidity.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
9/l (CTCAE grade 4) were reported.
9/l (CTCAE stupňa 4).
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Do not use Cosentyx:
Nepoužívajte Cosentyx:
• The pen can now be removed.
Teraz môžete pero odtiahnuť.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Neutropenia <1.0-0.5x10
Neutropénia <1,0-0,5x10
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
** p values versus etanercept: p=0.0250
** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
The powder is a white solid lyophilisate.
Prášok je biely pevný lyofilizát.
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
• burning sensation when passing urine.
• pocit pálenia pri močení.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Ak zabudnete použiť Cosentyx Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.
ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Odpoveď ASAS 20, % Odpoveď ASAS 40, % hsCRP, (pomer post-BSL/BSL)
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Similar responses were seen in PsA study 1.
Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
* p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu
• difficulty breathing or swallowing
• ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Rare cases of neutropenia <0.5x10
Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
• lower respiratory tract infections
• infekcie dolných dýchacích ciest
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Úspešnosť liečby „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“ znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
methionine, polysorbate 80 and water for injections.
polysorbát 80 a voda na injekcie.
Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
(nasopharyngitis, rhinitis)
(nazofaryngitída, rinitída)
An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
• upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
• infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Uncommon Urticaria Rare
Menej časté Urtikária Zriedkavé
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Do not rub the injection site.
Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
• runny nose (rhinorrhoea)
• výtok z nosa (rinorea)
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
The solution/the pen must not be shaken.
Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
• prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie, s výnimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
Each vial of powder for solution for injection contains
Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“ celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dvakrát týždenne dávky 50 mg počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo 50 mg každý týždeň.
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“, n (%)
Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.