natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom depot, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Začiatočná dávka v štúdiách s panickou poruchou bola 37,5 mg/deň počas 7 dní.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor depot 375 mg/deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Ak užívate Efexor depot počas gravidity, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/alebo lekára zistiť, či Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, keď sa narodí.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riziko abstinenčného syndrómu môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátanie trvania a dávkovania terapie a rýchlosti znižovania dávky.
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Po požiadavku Európskej komisie bola zjednotená časť 4.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala nasledujúce terapeutické indikácie v tomto znení a s týmto opisom: - „liečba vážnych depresívnych epizód“ bez toho, že by zahŕňala odkazy na súvisiacu úzkosť, keďže štúdie určené na preskúmanie anxiolytického účinku venlafaxínu odhalili, že je ťažké rozlíšiť úzkosť od súbežnej depresívnej poruchy;
Serum cholesterol increased, Weight loss
Zvýšená hladina sérového cholesterolu, Strata hmotnosti
CARTON/BOTTLE
KARTÓN/FĽAŠA
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4.4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Avšak, je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
*[Nie všetky vymenované lieky musia byť uvedené na trh.]
A-1150 Vienna Austria
A-1150 Vienna Rakúsko
- “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- „liečba sociálnej úzkostnej poruchy“ (predtým sociálna fóbia), keďže predložené štúdie dostatočne podporili klinickú účinnosť lieku Efexor depot v tejto indikácii;
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, Pruritus, Urtikária
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Napriek tomu, lekár môže predpísať Efexor depot pacientom mladším než 18 rokov ak rozhodne, že je to v ich záujme najlepšie.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Súčasné užívanie venlafaxínu so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výžívové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Pacienti potom dostali pevne stanovenú dávku 75 alebo 150 mg/deň v jednej štúdii a 75 alebo 225 mg/deň v druhej štúdii.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Účinnosť bola tiež stanovená v jednej dlhotrvajúcej dvojito-slepej, placebom-kontrolovanej, paralelnej štúdii bezpečnosti dlhodobého používania, účinnosti, bezpečnosti a prevencie relapsu u dospelých pacientov, ktorí odpovedali na otvorenú liečbu.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Neprestávajte užívať Efexor depot bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Efexor depot“).
The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Holandsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor depot v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných a zaradenie tohto upozornenia do časti 4.4.
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor depot sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor depot.“)
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Po liečbe reverzibilným inhibítorom MAO sa môže uplatniť kratší interval ako 14 dní.na začatie liečby venlafaxínom.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia boli nápomocné
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta, ktorý Vám poradí.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Abstinenčné syndrómy, keď je liečba prerušená, sú známe, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Portugal (Farma), Lda.
Portugalsko Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Súčasné užívanie inhibítorov CYP3A4 (e.g. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a Odesmetylvenlafaxínu.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Efexoru depot môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Maximálna dávka pri generalizovanej úzkostnej poruche, sociálnej anxióznej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
1. ČO JE EFEXOR DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3-násobkom ľudskej dávky.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Zvýšenie dávky má prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Efexoru depot ako Vám bolo predpísané Vaším lekárom.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
V postmarketingových hláseniach bolo predávkovanie venlafaxínom hlásené najmä v súvislosti s požívaním alkoholu a/alebo iných liekov.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania: - obmedzenia dĺžky trvania liečby maximálnej dennej dávky 375 mg na 4 týždne, - rozdiely v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
Haematological / Lymphatic
Hematologick é/ Lymfatické
Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Luxembursko Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Cyprus, Grécko, Estónsko, Litva, Portugalsko
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Farmakokinetická štúdia s ketokonazolom u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov ukázala vyššie AUC venlafaxínu (70% a 21% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí) a O-desmetylvenlafaxínu (33% a 23% u CYP2D6 rýchlych a pomalých metabolizátorov, v uvedenom poradí) po podaní po ketokonazole.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaxín virtuálne nemá afinitu in vitro pre muskarínové, cholinergné, H1-histamínové alebo α1adrenergné receptory v mozgu potkanov.
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
- „liečba generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD)“ okrem indikácie „liečba osobitných prípadov úzkosti“, keďže posledná uvedená indikácia nie je indikáciou uznanou podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných chorôb (DSM).
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Abnormálne pečeňové funkčné testy, Hyponatriémia, Hepatitída, Syndróm neadekvátnej sekrécie ADH (SIADH), Zvýšený prolaktín
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Pacienti dostávali dávku v rozpätí od 75 do 225 mg/deň.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Liečba by mala byť pravidelne prehodnocovaná individuálne.
The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.3, pre ktorú je potrebné vyhodnotiť tieto rozdiely medzi SPC: - inhibítory monoamínoxidázy (MAOI); - kardiovaskulárna bezpečnosť; - nekontrolovaná hypertenzia.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Ako aj u ostatných serotoninergných látok, serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav, a môže sa vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, obzvlášť pri súčasnej liečbe s inými látkami, ako MAO inhibítory, ktoré ovplyvňujú serotoninergný neurotransmiterový systém (pozri časť 4.3 a časť
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozri časť „Skôr ako užijete Efexor depot“)
Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Dávka môže byť zvýšená na 75 mg/deň.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
S dávkami vyššími ako 75 mg/deň, ktoré môžu byť pre niektorých pacientov aj prínosom, neboli spojené žiadne bezpečnostné problémy.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Efexoru depot.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Všeobecne, tieto symptómy sú slabé až mierne a sú majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu mať vysokú intenzitu a/alebo sa môžu predĺžiť.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Ako aj u iných serotoninergných látok, serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom, obzvlášť ak sa súčasne užíva iná látka, ktorá ovplyvňuje serotoninergný neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, lítium, sibutramín, tramadol, alebo ľubovník bodkovaný [hypericum perforatum]), s liečivami, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane IMAO), alebo so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky).
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Časť SPC 4.4 - Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - zmienka o správach o agresii v súvislosti so začiatkom alebo prerušením liečby, - liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do časti 4.4 SPC v roku 2005 (rozhodnutie Komisie z 19.VIII.2005).
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor depot by nemal byť užívaný deťmi a adolescentami pod 18 rokov.
Weight gain
Pribranie na hmotnosti
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Kapsuly venlafaxínu s predĺženým účinkom obsahujú sféroidy, ktoré pomaly uvolňujú účinnú látku do tráviaceho traktu.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efexor depot bol zaradený do zoznamu liekov na zjednotenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC) zostaveným CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Ak matka používala SSRI/SNRI do neskorého tehotenstva, u novorodencov sa môžu vyskytnúť tieto symptómy: podráždenosť, tras, hypotónia, vytrvalý plač a problémy pri dojčení alebo pri spaní.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
V druhej dlhodobej štúdii účinnosť venlafaxínu pri prevencii rekurentných depresívnych epizód počas obdobia 12 mesiacov bola hodnotená v placebom kontrolovanej dvojito-slepej klinickej štúdiii dospelých ambulantných pacientov s opakujúcimi sa epizódami veľkej depresie, ktorí odpovedali na venlafaxín s okamžitým účinkom (100 až 200 mg/deň) pri poslednej epizóde depresie.
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený Názov
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby panickej poruchy bola stanovená v dvoch dvojito-slepých, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých ambulantných pacientov s panickou poruchou, s alebo bez agorafóbie.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Ako Efexor depot vyzerá a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor depot sa nemá používať v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.,
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Sociálna úzkostná porucha (SAD): dokumentácia držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bola považovaná za dostatočnú na podporu dávkovania v indikácii SAD.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
12, B.O.BOX 1822, 17124
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
) na venlafaxín alebo niektorú z ďalších zložiek Efexoru depot - keď súčasne užívate alebo ste užívali v pribehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) bola stanovená v dvoch 8-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň), v jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň) a jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou (37,5, 75 a 150 mg/deň)
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Ďalej bolo dohodnuté, aby sa v SPC objasnilo, že prírastky dávky by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
, 4-násobku dennej dávky pre človeka-375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
U pacientov s glomerulárnou filtráciou 30-70 ml/min nie je zmena dávkovania nevyhnutná, ale je odporučená opatrnosť u týchto pacientov.
Frequency cannot be estimated from the available data
Frekvencia nie je známa
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Obal sféroidu zostáva nerozpustený a je vylučovaný z tela stolicou.
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
SD biologické polčasy venlafaxínu a ODV v plazme sú 5±2 hodiny a 11±2 hodiny, v tomto poradí.
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); nedostatok orgazmu; erektilná dysfunkcia (impotencia), poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
Neuroleptický malígny syndróm (NMS),