natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 24,9 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
1 injekčná striekačka obsahuje: Močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycín, L-leucín, L-izoleucín, L-treonín, L-kyselinu glutámovú, L-fenylalanín a vodu na injekciu.
Misuse
Piest
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,2 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,6 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g.
NeoRecormon sa má podávať subkutánne pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) a 1 ihla (30G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 4000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 4 000 IU naplnená injekčná striekačka
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 3 000 IU
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 4,15 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 20 000 IU naplnená injekčná striekačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 3000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 3 000 IU naplnená injekčná striekačka
Inject the NeoRecormon solution.
Podajte roztok NeoRecormonu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 000 IU epoetínu beta.
6 Attach the needle to the syringe.
Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 5 000 IU naplnená injekčná striekačka
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
v cievnom prístupe (cieva, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému) sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 IU epoetínu beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
· Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
j. za násadec ihly) a opatrne potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Injekčný roztok 6 naplnených injekčných striekačiek (0,3 ml) a 6 ihiel (27G1/2)
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Močovinu, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan disodný, chlorid vápenatý, glycín, L-leucín, L-izoleucín, L-treonín, L-kyselinu glutámovú a L-fenylalanín.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 83 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
A tendency towards increased risk estimates for allcause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časti 4.2 a 4.4).
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
NeoRecormon sa má podávať subkutánne pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Po poklese hladiny hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie, sa má liečba znova začať s dávkou približne o 25 % nižšou oproti predtým podávanej dávke.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s).
NeoRecormon naplnený v injekčnej(ých) striekačke(ách).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Injekčný roztok 6 naplnených injekčných striekačiek (0,6 ml) a 6 ihiel (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
Talk to your doctor before taking NeoRecormon · if your baby needs treatment with NeoRecormon, your baby will be carefully monitored for any potential effects on the eye. · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 IU epoetínu beta.
NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia NeoRecormon na viac dávok je lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14 15 Insert the needle into the vein.
Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14. krok.
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky (0,6 ml) a 4 ihly (27G1/2)
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
L-Glutamic acid,
kyselina glutámová a L-fenylalanín.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 500 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 500 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 4 000 IU naplnená injekčná striekačka
· if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
V rámci indikácie „zvýšenia množstva autológnej krvi“: infarkt myokardu alebo mozgová porážka za posledný mesiac pred liečbou, nestabilná angina pectoris, zvýšené riziko hlbokej venóznej trombózy ako napríklad v minulosti venózne tromboembolické ochorenie.
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) a 1 ihla (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 IU epoetínu beta.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 2000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 2 000 IU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 10,000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 10 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 10 000 IU naplnená injekčná striekačka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 IU epoetínu beta.
Water for injections.
Injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 4000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 4 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 30 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 IU epoetínu beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 6 000 IU naplnená injekčná striekačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 6000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 6 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
LIEČIVO 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 IU epoetínu beta.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ak hodnota hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 až 50 %. Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), liečba NeoRecormonom sa má dočasne prerušiť.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 5000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 5 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
PODÁVANIA NeoRecormon 3 000 IU injekcia epoetín beta i.v./s.c. použitie
(content of accompanying solvent ampoule).
(vrchnák ihly).
Let it warm up on its own.
Nechajte, aby sa zohriala sama.
These can include:
Tie môžu zahŕňať:
Allow to stand for 5 minutes.
Nechajte stáť 5 minút.
More information on each of these diseases is given below.
Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Long term data from observational study
Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
- ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
(There will be water remaining in the vial.)
(V liekovke zostane zvyšok vody.)
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Physician Global Assessment < 2
Globálne hodnotenie lekárom < 2
Pain in the back or muscles.
Bolesť chrbta alebo svalov.
if you need to have any vaccinations.
ak potrebujete preventívne očkovanie.
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
(There may be solution remaining in the vial.)
(V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Periodic fever syndromes
Syndrómy periodickej horúčky
9/l were also observed (see section 4.4).
9/l (pozri časť 4.4).
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Overall study population; N=454
Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
- Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Do not inject air into the liquid.
Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
The needle should not be in the liquid at this point.
V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Tuberculosis screening
Skríning tuberkulózy
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Tabuľka 5 Účinnosť u celkovej populácie v klinickom skúšaní a u podskupiny pacientov v súčasnosti používajúcich ULT, ktorí nemôžu používať NSAID ani kolchicín
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Sekundárne parametre (ochorenie a zápalové markery)
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
* human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
* ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po prvom otvorení.
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Avoid injecting into a vein.
Vyhnite sa podaniu do žily.
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu kanakinumabu.
Other medicines and Ilaris
Iné lieky a Ilaris
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.