natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.5).
Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
- zvýšenie množstva enzýmu, ktorý sa volá laktátdehydrogenáza - zrazenina v žile v mieste vpichu; zápal v mieste vpichu; bolesť v mieste vpichu; nahromadenie vody v tele
100 mg/day*
100 mg/deň*
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Tieto pomery sú dosiahnuteľné pri odporúčaných terapeutických dávkach lieku Mycamine pre bežné rozloženie divokých druhov
Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
- if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Pack size: packs of 1 vial.
Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Endocrine disorders hyperhidrosis
Poruchy hyperhidróza
4 -10 mg/kg/day*
4-10 mg/kg/deň*
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
(2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Vascular disorders common hypertension, hypotension
Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
*V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
≤S (Susceptible)
C (citlivý)
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
(Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4.8).
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg. Use in children (including neonates) < 4 months of age Indication
*V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dĺžka liečby
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
5 ml approx. 10 ml
5 ml približne 10 ml
2 mg/kg/day*
2 mg/kg/deň*
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
(5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Bezpečnosť a účinnosť dávok 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí
EUCAST breakpoints
Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
- má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Prescriber checklist
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
< 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
hepatitída alebo zlyhanie pečene, vrátane smrteľných prípadov.
What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine
Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
5 ml približne 5 ml (10 mg/ml)
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Cievne poruchy flebitída hypotenzia, hypertenzia,
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Tel: +44 (0) 203 3798700
Diluted infusion solution
Neotvorená injekčná liekovka
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
- pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
- The active substance is micafungin (as sodium).
Čo Mycamine obsahuje - Liečivo je mikafungín (ako sodná soľ).
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Počas 26-týždňových štúdií po opakovanom podávaní liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
- anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek
Hepatic impairment
akútne renálne zlyhanie
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Hydroxid sodný (úprava pH)
C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Účinnosť mikafungínu mínus účinnosť lipozomálneho amfotericínu B a obojstranne ohraničený 95%
Cardiac disorders common tachycardia
Časté tachykardia
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
Reconstituted concentrate in vial
Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
- zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
Treatment duration
Čas použiteľnosti
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť.
≥ 1/10,000 to
1/10 000 až < 1/1 000
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
- krvné testy mimo normy (znížený počet bielych krviniek [leukopénia; neutropénia]); znížený počet červených krviniek (anémia)
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
I s izobutyl-izoprénovou (laminovaná polytetrafluóretylénom) gumenou zátkou a snímacie viečko.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Endoskopický nález stupňa 0 (endoskopická liečba) bol na konci liečby pozorovaný u 87,7%
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
hnačka, bolesť brucha dyspepsia, zápcha
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
(cholestasis); enlarged liver; liver inflammation - itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema) - abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- zvýšené potenie - znížený sodík v krvi (hyponatriémia); zvýšený draslík v krvi (hyperkaliémia); znížené fosfáty v krvi (hypofosfatémia); anorexia (porucha príjmu potravy)
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate.
ak je vhodná liečba podaním do žily (intravenózne).
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils;
- krvné testy mimo normy (znížený počet krvných buniek [pancytopénia]); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa volajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
31 May 2016 EMA/270540/2016
31. mája 2016 EMA/270540/2016
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Hoci sa pozoroval možný účinok zmiernenia gingivitídy, informácie o realizácii štúdie nie sú úplné, a preto nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho.
Any applications for the licensing of medicines containing knotgrass herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Vzhľadom na nedostatky dostupných údajov sú však závery výboru HMPC o používaní týchto liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho založené na ich dlhodobom používaní.