natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
• Fracture
• zlomenina,
• Hypersensitivity
• precitlivenosť,
p-value d
p-hodnota g
• Pneumonia
- Neutropénia ≥
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
ORR (CR+PR) p-hodnota a
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s podávaním chemoterapeutík.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Každá 10 ml) injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
V exploračnej analýze účinnosti u 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala maximálna povolená dávka 1,6 mg/m jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*, flatulencia
Urinary tract infection*
Časté infekcia močových ciest*
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Každá 10 ml injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, abdominálna distenzia, dyspepsia, orofaryngeálna bolesť*, gastritída*, ulcerácie v ústnej dutine*, abdominálny diskomfort, dysfágia, gastrointestinálny zápal*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*
In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n=27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44
(95% CI) (months)
% IS) (mesiace)
• Swelling of your lymph glands
• opuch lymfatických uzlín,
How to use Bortezomib Fresenius Kabi
Ako používať Bortezomib Fresenius
Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
• Stomach pain, bloating
• bolesť žalúdka, nadúvanie,
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného bortezomibu (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela (s odkazom na Pravítko pre výpočet dávky)
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Pre úpravu dávky bortezomibu pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
• Gallstones
• žlčové kamene,
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Bortezomib prášok sa pred podaním musí rozpustiť.
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*,
Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*,
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
How to store Bortezomib Fresenius Kabi
Ako uchovávať Bortezomib Fresenius
Subcutaneous use: Add 1.4 ml sodium chloride 0.9% to make 2.5 mg/ml final concentration.
Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 2,5 mg/ml pridajte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Časté hypokaliémia*, hodnoty glukózy v krvi*mimo normy, hyponatriémia*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5.,
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
3. stupňa v skupine liečenej bortezomibom (BR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
• Fungal infections
• plesňové infekcie,
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
mikroglobulín, albumín a región d p-hodnota pre výskyt odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrátového testu upraveného pre stratifikačné faktory e Populácia s odpoveďou zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie f
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť
You must not breast-feed while using bortezomib.
Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť.
• Injuries
• záchvaty,
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu s bortezomibom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek B+Dx Cykly 1až 4
Discontinue bortezomib
Iné lieky a bortezomib
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Vision abnormal*
Časté poruchy videnie*
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia herpes vírusom*, herpetická meningoencefalitída bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov*
Bortezomib therapy should be withheld
Liečba bortezomibom sa má odložiť.
• Hernia
• pruh (hernia),
• General ill feeling
• celkový pocit choroby,
Adverse reaction hypotension
Reakcie pečene
LABEL
OZNAČENIE OBALU
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalánom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
• Hiccups, speech disorders
• čkanie, poruchy reči,
• Redness of skin
• svrbenie kože,
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
d p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne použitie.
• Failing of your kidneys
• zlyhanie obličiek,
-- -- Day
4. deň
• Movement disorders, paralysis, twitching
• poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2.,
• Fistula
• slinenie,
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
• Shortness of breath with exercise
• dýchavičnosť spojená s námahou,
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Pozoroval sa štatisticky významný prínos v prežívaní v prospech skupiny liečenej B+M+P (pomer rizík =
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, bortezomib sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Table 2: Recommended posology for bortezomib in combination with melphalan and prednisone Twice weekly bortezomib (cycles 1-4) Week B (1.3 mg/m
Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Weight decreased
Časté zníženie telesnej hmotnosti
#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc
#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
• znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby,
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Nežiaduca reakcia čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha NOS, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of bortezomib 3.5 mg.
• na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní bortezomibu
CR+nCR+PR % (95% CI)
CR+nCR+PR+ MR
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
• infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
• Redness of the skin
• začervenanie kože,
• Brittle or weak nails
• lámavé alebo slabé nechty,
#, Neurotoxicity,
(neuropatia),
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalánom a prednizónom
• Injection site or injection device related disorders
• ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania,
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Day 1, 4
Dvaja (1
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
V štúdii fázy III porovnávajúcej podávanie bortezomibu intravenózne oproti subkutánnemu podaniu, bol výskyt prípadov periférnej neuropatie ≥
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
• Infection of the urinary tract
• infekcia močových ciest,
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Pomer rizík menší ako 1 znamená výhodu pre VMP c Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: β2
• Itching of skin
• sčervenenie kože,
• Tooth infection
• infekcie zubov,
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 28 dní.
• Rectal pain
• bolesti končatín,
• Induction Transplant Regimens Graph.
Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou
• Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
• zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
• Insufficient circulation
• nedostatočný krvný obeh,
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne (i.v.) alebo subkutánne (s.c.) použitie • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného bortezomibu (pre i.v. a s.c. podanie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
• Nausea and vomiting
• nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie,
• Muscle pain, bone pain
• bolesť svalov, bolesť kostí,
Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností obsahom talidomidu.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
• Pain in limbs
• vredy v črevách,
Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
% oproti 19 % v Bloku 1 a 22 % oproti 11
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Packaging Content Package Size
Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Target Species Route of administration
Cieľový druh
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Blisters: 18 months
Blistre: 18 mesiacov.
Blisters: 2 years
Blistre: 2 roky.
NSAIDs/Corticosteroids
NSAIDs/Kortikosteroidy
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
- Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu“)
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso