natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (FlexTouch)
ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA SKUPINOVOM BALENÍ (FlexTouch)
E. Pull off the outer needle cap and save it. You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
For individual dose adjustments, the following two titration guidelines are recommended for adults: Adult type 2 diabetes titration guideline: Average pre-breakfast SMPG* Levemir dose adjustment >10.0 mmol/l (180 mg/dl)
Priemer pred-raňajkami SMPG* Úprava dávky pre Levemir >10,0 mmol/l (180 mg/dl)
(bromobutyl/polyisoprene).
(sklo typu 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén).
Your Levemir FlexTouch pen is a pre-filled insulin pen Levemir FlexTouch contains 300 units of insulin and delivers doses from 1 to 80 units, in increments of 1 unit.
Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotiek inzulínu a podáva dávky od 1 do 80 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Levemir was studied in an open-label randomised controlled clinical trial, pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid (see section 4.6).
typu (n=310) liečené v režime bazál-bolus liekom Levemir (n=152) alebo NPH inzulínom (n=158) ako bazálnym inzulínom, v oboch prípadoch v kombinácii s liekom NovoRapid (pozri časť 4.6).
Levemir FlexTouch is designed to be used with NovoFine or NovoTwist single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Levemir FlexTouch je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
In an open-label randomised controlled clinical trial pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid.
(n=310) liečené v režime bazál-bolus liekom Levemir (n=152) alebo NPH inzulínom (n=158) ako bazálnym inzulínom, v oboch prípadoch v kombinácii s liekom NovoRapid.
Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Kontrolou prietoku inzulínu vždy pred nastavením a injekčným podaním dávky, sa uistíte, že ste dostali celú dávku.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný na úpravu pH a vodu na injekciu
Disposable needle (example)
Injekčná ihla (vzor)
INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levemir InnoLet
The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Stupnica zvyšného inzulínu, len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
This could interrupt the injection.
To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.
B Remove the paper tab from a new disposable needle.
Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovek ihly.
► If FlexTouch is dropped, damaged or crushed.
Ak pero FlexTouch spadlo, je poškodené alebo prasknuté.
-3 units
-3 jednotky
• Remove the paper tab from a new disposable needle.
Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
► Needles and Levemir InnoLet must not be shared.
► Ihly a Levemir InnoLet nesmiete poskytovať iným osobám.
• The active substance is insulin detemir.
Liečivo je inzulín detemir.
INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexTouch
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levemir FlexTouch
These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Medzi tieto reakcie patrí bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina,
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a odskrutkujte ju (obrázok E).
To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Aby ste zistili koľko inzulínu presne zostáva v pere, použite počítadlo dávky.
Levemir FlexTouch is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin detemir.
Levemir FlexTouch je naplnené, farebne odlíšené, jednorazové pero obsahujúce inzulín detemir.
Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
InnoLet podáva 1-50 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
• The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu
Levemir Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Levemir Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Store below 30°C Do not freeze
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
0-26 weeks 0.286 0-52 weeks 0.228
0-26 týždňov 0,286
Levemir is for subcutaneous administration only.
Levemir sa podáva len subkutánne.
EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
EU/1/04/278/011
► Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► Levemir Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
0-26 weeks 43.1 0-52 weeks 51.9
0-52 týždňov 51,9
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/278/014
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or the upper arm. You should always measure your blood sugar regularly.
Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho), alebo nadlaktie.
The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia.
Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok.
Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
Návod ako používať LEVEMIR injekčný roztok vo FlexPen.
1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
x 3 ml náplň 5 x 3 ml náplní 10 x 3 ml náplní
Administration with FlexTouch
Podávanie pomocou FlexTouch
In long-term trials in patients with type 1 diabetes receiving a basal-bolus insulin therapy, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin.
1. typu, dostávajúcich bazál-bolusovú inzulínovú liečbu zlepšila glykémia nalačno pri podávaní lieku Levemir v porovnaní s inzulínom NPH.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Inzulín detemir sa dostane do cieľových periférnych tkanív pomalšie ako inzulín NPH. Tieto kombinované mechanizmy predlžovania umožňujú reprodukovateľnejšiu absorpciu a účinok inzulínu detemiru v porovnaní s inzulínom NPH.
EU/1/04/278/012 1 pen of 3 ml
EU/1/04/278/012 1 pero s obsahom 3 ml
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Keďže neboli vykonané širšie skúšania farmakokinetických vlastností lieku Levemir na týchto skupinách populácie,
Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly.
1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Levemir 100 units/ml Solution for injection Insulin detemir SC use
Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín detemir s.c. použitie
► Needles and Levemir Penfill must not be shared.
► Ihly a Levemir Penfill nesmiete poskytovať iným osobám.
Levemir InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Levemir InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Levemir Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Levemir InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
Mean change in HbA1c from baseline (%)
Priemerná zmena HbA1c voči východiskovej hodnote
EU/1/04/278/015 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/016 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
EU/1/04/278/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/04/278/011 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist
Can be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) Do not freeze
Môže sa uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
Mean HbA1c (%) at GW 36
Glykémia nalačno (priemer) v GT 36
Levemir FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Levemir FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie.
Change in body weight from baseline (kg)
Zmena telesnej hmotnosti voči východiskovej hodnote
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Používajte len ak je roztok číry ako voda, bezfarebný a vodný.
0-26 weeks -0.51 0-52 weeks -0.50
0-26 týždňov -0,51
G. Hold the pen with the needle pointing up.
Držte pero ihlou smerom nahor.
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Klinické skúšania u pacientov s diabetom
Levemir FlexPen is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin detemir.
Levemir FlexPen je naplnené, farebne odlíšené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín detemir.
Levemir FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
Levemir FlexTouch je vhodný len na subkutánne injekcie.
INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexPen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levemir FlexPen
Press the dose button until the dose counter returns to 0.
Tlačte dávkovacie tlačidlo palcom, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
0-26 weeks -0.16 0-52 weeks -0.05
0-52 weeks -0,05
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Teraz otočte na druhú stranu, kde je návod na použitie pera FlexTouch.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám,
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnený ch pier s obsahom 3 ml.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Preventívne vždy noste pri sebe náhradnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet, ktoré práve používate, stratíte, alebo poškodíte.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
(napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
► Needles and Levemir FlexTouch must not be shared.
► Ihly a Levemir FlexTouch nesmiete poskytovať iným osobám.
Keep the pen cap on the pen in order to protect it from light.
Na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.
5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoFine needles 1 x 3 ml pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
+ 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml naplnené pero + 7 ihiel NovoTwist
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
>6.1 mmol/l (>110 mg/dl)
>6,1 mmol/l (>
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Vždy, keď pero InnoLet nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom.
► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
► Po každom podaní injekcie sa vždy uistite, či ste odstránili a zlikvidovali ihlu a uchovávajte
Levemir 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin detemir
Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín detemir
INFORMATION IN BRAILLE Levemir Penfill
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levemir
Instructions on how to use Levemir 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Návod ako používať Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Injection site reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a vý robca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
<4.4 mmol/l (<80 mg/dl)
<4,4 mmol/l (<
Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Levemir FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Levemir treatment.
Na podkožné použitie.
► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
► Needles and Levemir FlexPen must not be shared.
► Ihly a Levemir FlexPen nesmiete poskytovať iným osobám.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levemir 100 units/ml
Písomná informácia pre používateľa Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Inzulíny a analógy na injekciu,
► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
► Levemir FlexTouch je vhodný len na injekcie pod kožu.
Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Levemir InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen in use is lost or damaged.
Preventívne vždy pri sebe noste náhradnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen, ktoré práve používate, stratíte, alebo poškodíte.
Lipodystrophy
Inzulín detemir
Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Pred otvorením: Levemir FlexPen, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Vždy, keď pero FlexPen nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
V prípade miernej hypoglykémie, je možné pacientovi podať perorálne glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor.
Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Levemir FlexTouch je vhodný len na injekcie pod kožu.
Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Levemir FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Levemir FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Pred otvorením: Levemir Penfill, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Pred otvorením: Levemir FlexTouch, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
Levemir InnoLet and FlexTouch
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
+4,0 kg Skúšania sledujúce použitie kombinovanej liečby perorálnymi antidiabetikami, s liekom Levemir viedli v 61-65
EU/1/04/278/013 5 pens of 3 ml
EU/1/04/278/004 1 pero s obsahom 3 ml
Levemir InnoLet EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009
EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010
<3.1 mmol/l (<56 mg/dl)
<3,1 mmol/l (<
• Discard the needle after each injection.
Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
Levemir FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Levemir FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“.
Levemir Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge.
Levemir Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni.
Injecting the insulin
Podávanie pomôckami na aplikáciu inzulínu
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po „EXP“.
Levemir 100 units/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín detemir
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Vždy, keď pero FlexTouch nepoužívate, ponechajte na ňom kryt pera, na ochranu pred svetlom.
20 weeks
Týždne štúdie
Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
Poruchy imunitného systému Menej časté - Alergické reakcie, potenciálne alergické reakcie,
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/278/007 1 pero s obsahom 3 ml
Levemir InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
o Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním,
Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Batch
NPH
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Levemir InnoLet a FlexTouch
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Keep the cap on in order to protect it from light
Kryt ponechajte na pere na ochranu pred svetlom.
Pen label Dose counter
Paperový štítok
c) Effects from diabetes
Prejavy pri cukrovke
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units,
3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám,
Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok glycerol fenol metakrezol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dose selector Pushbutton
Dávkovacie tlačidlo Volič dávky
9.1-10.0 mmol/l (163-180 mg/dl) +6 units 8.1-9.0 mmol/l (145-162 mg/dl) +4 units 7.1-8.0 mmol/l (127-144 mg/dl) +2 units 6.1-7.0 mmol/l (109-126 mg/dl) +2 units 4.1-6.0 mmol/l (73-108 mg/dl)
+6 jednotiek 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Hr ubé zaobchádzanie alebo nespr ávne použí vanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k prí liš vysokej alebo prí liš ní zkej hladine cukru v krvi.
• If you are under 18 years of age
Ak máte menej ako 18 rokov.
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
• ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne),
< PC: {number} [product code]
<PC: {číslo} [kód lieku]
• you are due to have an operation.
• ak máte plánovanú operáciu.
• Female gender
• ženské pohlavie,
Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
• feeling exhausted (astenia)
• pocit vyčerpania (asténia),
What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Čo je Cholib a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib Ako užívať Cholib
What Cholib contains
Čo Cholib obsahuje
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib;
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16 mája 2018
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
• osobná alebo rodinná anamnéza vrodených svalových ochorení,
• you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
• ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Diabetes Mellitus**** not known
Diabetes mellitus**** neznáma
• Paediatric population (age below 18 years)
Pediatrická populácia (vek nižší ako 18 rokov).
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty“) a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny“).
What you need to know before you take use Cholib
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib