natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
[E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Doptelet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Doptelet 20 mg film-coated tablets
Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
• Doptelet is available in 20 mg tablets.
Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
The predominant route of avatrombopag excretion is via faeces.
Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Platelet count (x109/L)
Počet trombocytov (x 109/l)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), krospovidón typu B (E1202),
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Co-administered drug*
Súbežne podávaný liek*
Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
(OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Patients with Child Pugh class C liver disease, should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count.
C je potrebné vyhodnotiť v deň zákroku ohľadne neočakávane vysokého zvýšenia počtu trombocytov.
Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Avatrombopag plasma exposure was comparable in patients with chronic liver disease secondary to viral hepatitis (n = 242), non-alcoholic steatohepatitis (n = 45) and alcoholic liver disease (n = 49) in the pivotal Phase 3 studies, and also comparable to that in healthy subjects (n = 391).
Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Thrombotic/thromboembolic events
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
Podávanie oboch typov jedla nemalo žiadne klinicky významné účinky na mieru (Cmax) ani rozsah
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
(E1203), mastenec (E553b), makrogol 3350 (E1521),
- The active substance is avatrombopag.
Liečivo je avatrombopag.
CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
PC:
Hodnota pc
In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Once-daily dose
Dávka jedenkrát denne
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
avatrombopag používať len v prípade, ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami.
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
In the ADAPT-1 and ADAPT-2 clinical trials, there was 1 treatment-emergent event of portal vein thrombosis in a patient (n = 1/430) with chronic liver disease and thrombocytopenia which was reported 14 days after treatment with Doptelet ended.
V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Podávanie avatrombopagu s jedlom s vysokým aj s nízkym obsahom tukov však znížilo farmakokinetickú variabilitu avatrombopagu medzi osobami a u jednotlivých osôb približne o 50 %. Preto sa odporúča podávanie avatrombopagu s jedlom (pozri časť 4.2).
Musculoskeletal & connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kostí myalgia
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
%) alebo vysokým rizikom krvácania, ako sú dentálne zákroky a rádiofrekvenčná ablácia (22,1
Duration of dosing
Trvanie podávania lieku
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
%) a zahrnutí boli pacienti s CTP triedy A (56,4
Retreatment
Trvanie liečby
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
V kohorte s vysokým počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 44,3 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 44,5 x 109/l.
Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 7,6 mm s vytlačeným označením
Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease, that included 11% (84/787) of the study population ≥ 65 years of age, suggested that avatrombopag exposures are not affected by age (see section 4.2).
% (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti avatrombopagu sa neskúmali u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL <
Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Na vyhodnotenie účinkov jedla s vysokým a nízkym obsahom tukov na biologickú dostupnosť a farmakokinetickú variabilitu avatrombopagu sa vykonali otvorené, randomizované klinické skúšania s dizajnom skrížených opakovaní u zdravých dobrovoľníkov.
Severe hepatic impairment
Porucha funkcie pečene
Placebo (n = 34)
274) alebo placebo (n =
Fatigue
Nepodávajte
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemer (SD)
High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
x 109/l Medián x 109/l
Doptelet 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Doptelet 20 mg
Portal vein thrombosis
Poruchy ciev trombóza portálnej žily
No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
5 až 12) alebo skóre MELD (rozsah = 4 až 23) a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v expozícii avatrombopagu.
In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 31,1 x 109/l a v skupine,
In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
V kohorte s vysokým počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 44,3 x 109/l a v skupine,
EMA/773299/2013 EMEA/H/C/002766
EMEA/H/C/002766
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine Accord postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva denná dávka 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg raz denne.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Liek sa používa na liečbu pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou, čo je typ demencie (porucha mozgu), ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
To znamená, že liek Memantine Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Axura.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Príčina Alzheimerovej choroby nie je známa, predpokladá sa však, že strata pamäte pri tomto ochorení je zapríčinená narušením signálov prenášajúcich správy v mozgu.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Tolerancia a dávka sa majú posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne posudzovať prínos pokračujúcej liečby liekom Memantine Accord.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, súvisia so stratou pamäte pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Memantine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Biologicky rovnocenný znamená, že lieky v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepšuje prenos signálov v mozgu a zmierňuje príznaky Alzheimerovej choroby.
What is Memantine Accord and what is it used for?
Memantine Accord a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine Accord s liekom Axura.
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Liek Memantine Accord je tzv. generický liek.
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Memantine Accord memantine
Accord memantín
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Keďže sa preukázalo, že liek Memantine Accord má porovnateľnú kvalitu ako referenčný liek Axura a považuje sa za biologicky rovnocenný s týmto liekom, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie na pacientoch.
Other information about Memantine Accord
Ďalšie informácie o lieku
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Hoci tento rozdiel nie je veľký, pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Existuje riziko závažných alergických reakcií a hoci nie je presne známe, ako často sa tieto reakcie vyskytujú, zdá sa, že sú zriedkavé.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Liek sa podáva len raz, do 48 hodín po začatí príznakov.
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alpivab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Používa sa na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí starších ako dva roky.
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
EMEA/H/C/004299
What is Alpivab and what is it used for?
Alpivab a na čo sa používa?
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Alpivab authorised in the EU?
Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
EMA/120516/2018
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
What are the risks associated with Alpivab?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Alpivab boli preukázané v štúdiách?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
How is Alpivab used?
Ako sa liek Alpivab používa?
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Alpivab work?
Alpivab účinkuje?
Other information about Alpivab
Ďalšie informácie o lieku
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.