natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Tel: + 386 1 236 47 00
SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Cardiac electrophysiology An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in medullary thyroid cancer patients.
V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Medián OS v mesiacoch (95%
Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
%) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Patients who have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, diverticulitis, or appendicitis), have tumour infiltration in the GI tract, or have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas including abscesses and sepsis.
Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
% pacientov dostalo ako jediný predchádzajúci VEGFR TKI sunitinib.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
AB Kista Science Tower
• Wound complications
• komplikácie hojenia rán
Haemorrhage
Senec
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
• Decrease in bile flow from the liver
• zníženie prietoku žlči z pečene,
In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Probability of Progression-Free Survival
Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
The most common serious adverse drug reactions in the RCC population (≥1% incidence) are diarrhoea, hypertension, dehydration, hyponatraemia, nausea, decreased appetite, embolism, fatigue, hypomagnesaemia, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES).
1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
7,0 μM), ale nie substrátom transportných aktivít P-gp v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podrobnejšie sledovanie.
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Induktory a inhibítory CYP3A4
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
- Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
HR (95% CI); stratifikované b,c P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0005
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
• Swelling in your legs and arms
• opuch nôh a rúk
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Hypertenzia, hemoragia venózna trombóza arteriálna trombóza aneuryzmy a arteriálne disekcie
CABOMETYX 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 20 mg
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
j. PPI, antagonistov receptorov H2 a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
CABOMETYX 60 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 60 mg
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
(vrátane pečene a obličiek), nízke hladiny elektrolytov (ako je horčík alebo draslík)
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné perforácie.
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie, u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Obrázok 3: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (podľa výboru IRC)
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Ak sa nežiaduca reakcia zníži na stupeň ≤
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne počas 31 dní) zdravým dobrovoľníkom zvýšilo klírens kabozantinibu (4,3-krát) a znížilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 77 %. Preto sa treba vyhnúť dlhodobému súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. fenytoínu, karbamazepínu, rifampicínu, fenobarbitalu alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
CABOMETYX Sunitinib
Sunitinib
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
(≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
CABOMETYX 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
• Increase in lipase levels in the blood
• zvýšená hladina lipázy v krvi
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabozantinib je in vitro substrátom metabolizmu CYP3A4, keďže neutralizačná protilátka proti CYP3A4 inhibovala tvorbu metabolitu XL184-N-oxidu o >
What CABOMETYX is and what it is used for 2.
1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Marketing Authorisation Holder Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
PharmaSwiss EOOD
PharmaSwiss
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a štiepny produkt XL184amidu), ktoré majú <
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
Subjects receiving
Spôsob podávania
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Pri užívaní kabozantinibu sa pozorovala závažná hemorágia, v niektorých prípadoch smrteľná.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
V dovtedy neliečenej štúdii RCC (CABOSUN), bola incidencia závažných hemoragických príhod u pacientov s RCC liečených kabozantinibom (stupeň ≥
Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.
• Bone damage in the jaw
• poškodenie kosti v čeľusti,
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg kabozantinibu.
Cabometyx 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Prežívanie bez progresie ochorenia(PFS)3 Medián PFS v mesiacoch (95
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
330) alebo everolimusom (N =
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.
How to store CABOMETYX 6.
Ako uchovávať CABOMETYX
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
V štúdii HCC (CELESTIAL) bol výskyt ťažkých hemoragických príhod (stupeň ≥ 3) 7,3
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Klinické údaje pri karcinóme obličky u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
V štúdii v RCC, ktorá sa predtým neliečila (CABOSUN), boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 2,6%
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
V rámci randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie (CABOSUN) sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť lieku CABOMETYX pri liečbe karcinómu obličky (renal cell carcinoma, RCC) u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu.
Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucureşti, 010623
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1
HR (95 % CI)1 p-hodnota1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Cabometyx 20 mg film-coated tablets
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
Member State EU/EEA
Členský stat EU/EEA
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Riziko na individuálnej úrovni by mohlo byť v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú:
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Keďže bezpečnosť a účinnosť lieku neboli posudzované u mačiek mladších ako 8 týždňov, kontraindikácia u takýchto zvierat je odôvodnená.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Nepoužívať u mladých psov počas rastu, t. j. u malých plemien mladších ako 8 mesiacov, u stredných plemien mladších ako 12 mesiacov, u veľkých plemien mladších ako 18 mesiacov.
No residue depletion data were made available.
Neboli k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ak zaznamenáte akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo iné účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím svojho veterinárneho lekára.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
V jednej štúdii bolo 4,2 % z 71 izolátov mikroorganizmu Staph.
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francúczsko
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Pri náhodnom predávkovaní neexistuje žiadne antidotum a liečba musí byť symptomatická.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
U psov sa môže vyskytnúť mierna a prechodná lokálna reakcia (ako napr. edém).
Repeated injections should be made at different injection sites.
Opakované injekcie aplikovať na rôzne injekčné miesta.