natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Tieto charakteristiky sú v súlade s povolenou indikáciou.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
V súlade s výsledkom stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (SAG) preto výbor PRAC usúdil, že tieto zistenia sú relevantné pre povolenú indikáciu.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Gallen (APCCC) v roku 2015).
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Pri absencii klinických údajov výbor PRAC usúdil, že zdravotnícky personál by sa mal upozorniť na to, aby zabezpečil intervaly bez liečby na základe polčasov eliminácie najmenej 5 dní po začatí liečby pomocou rádia 223 a najmenej 30 dní po podaní poslednej dávky rádia 223 pred následnou systémovou liečbou rakoviny.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
V analýzach s viacerými analýzami bolo riziko zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené v porovnaní s pacientmi so 6 alebo viacerými kostnými metastázami v skupine s rádiom-223.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
III. fáza randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia chloridu radnatého (Ra223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom / prednizolónom pri liečbe asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov bez predošlej chemoterapie s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
NCT02043678;
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Ďalšie faktory, ako napríklad súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomeniny.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
• výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA -223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko zlomenín a zvýšený trend pre úmrtnosti v porovnaní s placebom, kedy liečba pomocou chloridu radnatého Ra 223 bola kombinovaná s liečbou pomocou abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Celkovo výbor PRAC usúdil, že by sa mala zachovať kontraindikácia zavedená v čase predbežných opatrení na používanie rádia 223 v kombinácii s abiraterónom a prednizónom / prednizolónom.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Okrem toho množstvo publikovaných štúdií naznačuje krížovú rezistenciu abiraterónu a enzalutamidu alebo docetaxelu v nastavení po podaní abiraterónu.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Regardless of response per IMWG
Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Only results from Part 1 are described henceforth.
Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Based on threshold of 10
Na základe prahovej hodnoty 10
Manage patients according to current clinical guidelines.
Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Post-marketing adverse reactions are also included.
Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Initial rate (first hour)
Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
• then once every 2 weeks for 16 weeks
• potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Median OS was not reached for either treatment group.
Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
• feeling short of breath or other breathing problems.
• pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Unopened vials 24 months
Neotvorené liekovky 24 mesiacov
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
DARZALEX is indicated:
DARZALEX je indikovaný:
If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, leukocytov > 1,0 ×
• swollen hands, ankles or feet
• opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
• medicines for fever (such as paracetamol).
• lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Indicates grouping of terms
Označuje zoskupenie termínov
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
p-value from Fisher's exact test.
Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
* No Grade 4
* Žiadna reakcia 4. stupňa
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa termíny určené skúšajúcimi za súvisiace s infúziou, pozri nižšie
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Pozri nižšie „Odporúčané súbežné podávanie liekov“, „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou“ a časť 4.4.
When given alone, DARZALEX is given as follows:
Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
• once a week for the first 8 weeks
• jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Newly diagnosed multiple myeloma
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
• nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched“, AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Post-marketing adverse reaction
Postmarketingová nežiaduca reakcia
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Treatment phase
Liečebná fáza
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Štúdia MMY3006 je otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3 pozostávajúca z 2 častí.
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
• irregular heart beat (atrial fibrillation)
• nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
6/kg; VTd 8.9 x 10
6/kg; VTd 8,9 ×
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Partial response (PR)
Čiastočná odpoveď (PR)
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
• infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma.
Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Starší ľudia Úpravy dávky sa nepovažujú za potrebné (pozri časť 5.2).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
• nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Profily koncentrácie daratumumabu v čase boli po monoterapii a kombinovaných liečbach podobné.
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Účinnosť bola hodnotená podľa prežívania bez progresie (PFS) na základe kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myelómu (IMWG).