natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandimmun Neoral 50 mg
Neoral 50 mg
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas
Neoral 50 mg mīkstās kapsulas
Sandimmun Neoral 25 mg capsule
Neoral 25 mg capsule
Sandimmun Neoral 50 mg capsule
Neoral 50 mg capsule
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln
Optoral 25 mg Weichkapseln
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas
Neoral 25 mg cápsulas blandas
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
50mg/cap Capsule, soft
50mg/cap
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas
Neoral 50 mg cápsulas blandas
25mg/cap Capsule, soft
25mg/cap
500mg/5ml Oral solution
500mg/5ml Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo a zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Stanovisko bolo 21. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Decentralizovaný postup sa začal 21. februára 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Postup pri predložení podnetu sa začal 15. mája 2013.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 18. apríl 2013 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Na 210. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 18. februára 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dňa 26. apríla 2013 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil agentúre, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a záležitosť postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Výbor CVMP preto 15. januára 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie hovädzí dobytok a dojnice so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Žiadateľ, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice je pozitívny.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
3,0 až 4,2 4,3 až 6,1 6,2 až 8,0 8,1 až 9,9 10,0 až 11,7 11,8 až 13,6 13,7 až 15,5 15,6 až 17,4 17,5 až 19,3 19,4 až 21,2 21,3 až 23,1 23,2 až 25,0 25,1 až 26,9 27,0 až 28,8 28,9 až 30,6 30,7 až 32,5 32,6 až 34,4 34,5 až 36,3 36,4 až 38,2 38,3 až 40,1 40,2 až 42,0 42,1 až 43,9 44,0 až 45,8 45,9 až 47,7 47,8 až 49,6 49,7 až 51,4 51,5 až 53,3 53,4 až 55,2 55,3 až 57,0
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Váš pes sa zdá byť pri dotyku studený (napríklad uši);
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
• Loss of appetite or drinking less water.
• stratu chuti do príjmu potravy alebo pitie menšieho množstva vody;
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Vášmu psovi, ak už dostal dávku Recuvyra počas posledných 7 dní.
• Decreased stool production and some temporary weight loss.
• zníženú produkciu stolice a niekedy dočasnú stratu na váhe;
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Ak sa dieťa dotkne miesta aplikácie do 72 hodín od aplikácie, pokožka dieťaťa, ktorá sa dotkla psa (napríklad prsty), by sa nemala dostať do kontaktu s ústami dieťaťa a mala by sa umyť mydlom a vodou.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Ak je to potrebné, veterinár môže podať Vášmu psovi lieky (napríklad reverzný prostriedok zvaný naloxón, ktorý má veľmi rýchly účinok behom 1 - 2 minút).
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Laboratórne štúdie vykonané na potkanoch nepreukázali žiadny teratogénny účinok ani žiadny nežiaduci účinok na fertilitu alebo embryo-fetálny vývoj.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Je dôležité neumožniť žiadnym iným psom alebo domácim zvieratám, ktoré môžete mať, olizovať alebo prísť do kontaktu s oblasťou medzi lopatkami Vášho psa, kde Váš veterinár aplikoval Recuvyra, najmenej po dobu 3 dní (72 hodín) po liečbe, pretože to môže u týchto zvierat spôsobiť nežiaduce účinky.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
• na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa;
At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
V okamihu schnutia, približne 2 až 5 minút po aplikácii, sa fentanyl a oktyl-salicylát vstrebú do stratum corneum.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Na riešenie obáv o bezpečnosť, zotrvávajúcich v súvislosti s novým typom lieku a neistoty z možných interakcií s liekmi súčasne používanými počas operácie a v pooperačnom období, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť porovnanie a vyhodnotenie podrobných údajov o klinickej bezpečnosti lieku u reprezentatívnej vzorky psov.
• Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
• má alergiu na účinnú látku (fentanyl) alebo na niektorú pomocnú látku;
This dog was treated on: Date
Tento pes bol liečený na:
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
• 2-hrotová polykarbonátová aplikačná špička.
Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Dve až štyri hodiny pred operáciou Vášho psa sa odporúčaná dávka (2,6 mg fentanylu/kg telesnej hmotnosti) roztoku Recuvyra aplikuje priamo na pokožku medzi lopatky psa.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Pokiaľ Váš pes nemá hustú srsť, nie je obvykle potrebné pre správnu aplikáciu zopnúť/oholiť srsť Vášho psa medzi lopatkami.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Recuvyra obsahuje fentanyl (účinnú látku), musí byť uchovávaný iba v ordinácii veterinára za bezpečných podmienok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
EU/2/11/127/001
• Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
• miernu sedáciu (ospalosť) po dobu až 24 hodín od aplikovania Recuvyry veterinárom;
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Liekovku uchovávať spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Fentanyl sa postupne prenesie cez pokožku do krvného obehu psa a následne uľavuje od bolesti.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
, vrátane tohto veterinárneho lieku, môžu spôsobiť nízku telesnú teplotu, pomalú dychovú frekvenciu, nízky krvný tlak alebo pomalú srdcovú frekvenciu.
• A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Polykarbonátový Robertsit nástavec na liekovku (umožňuje bezihlové pripojenie Luer do liekovky).
1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
1 liekovka (10 ml) 1 nástavec na liekovku 15 injekčných striekačiek 15 aplikačných špičiek
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
• s výnimkou jednej dávky a pri odporúčanom dávkovaní;
The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Maximálne plazmatické koncentrácie fentanylu 0,7 až 4,7 ng/ml sa dosahujú počas 10 až 18 hodín po podaní dávky.
The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Vyčistenie od fentanylu sa u psov pohybuje v rozsahu 1,7 až 4,7 l/h/kg.
• Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
• suka dojčí, je gravidná alebo ide o psa používaného pre chov.
Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Recuvyra je roztok určený na starostlivé aplikovanie na kožu Vášho psa výlučne veterinárom.
• A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
• 3 ml polypropylénová injekčná striekačka so silikónovým O-krúžkom pripevneným na piest.
• Lowering of heart and breathing rates.
• zníženie srdcovej a dychovej frekvencie;
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
u 1 až 10% liečených psov)
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
V prípade náhodného vyliatia na pokožku okamžite opláchnuť oblasť vodou, potom oblasť umyť veľkým množstvom mydla a vody a vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, ukázať písomnú informáciu pre
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
1.3 - Not Reached
1,3 - nedosiahnutá 0,7 - 4,7
Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
I s obsahom 10 ml roztoku, uzatvorená šedou butylovou gumenou zátkou zapečatená dvomi kusmi hliníkového uzáveru so šedým flip-off plastovým kruhom.
6.2 Incompatibilities None known.
Nie sú známe.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Nie je nutné zopnúť srsť nad miestom aplikácie.
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Isopropyl alcohol
Oktyl-salicylát Izopropylalkohol
Children should not touch the dog before: Date
Deti sa nemôžu dotýkať psa od:
Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
u viac ako 10% liečených psov)
España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda.
Elanco Valquimica S.A.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
A INÉ ZLOŽKY Recuvyra je číry, bezfarebný až bledožltý roztok s obsahom 50 mg fentanylu (účinná látka) na ml roztoku.
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
• má v mieste ošetrenia natrhnutú, poranenú alebo chorú pokožku;
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Pred použitím si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade, že po aplikovaní/predávkovaní veterinárneho lieku sa zistia niektoré z týchto pozorovaní, mala by sa začať reverzia: ťažká sedácia, bezvedomie, záchvaty, sťažené alebo abdominálne dýchanie alebo ťažká hypotenzia.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Vášmu veterinárovi v liekovke z hnedého skla s obsahom 10 ml lieku.
• Vomiting and diarrhoea.
• vracanie a hnačku.
(hrs)
(LÁTKY)
6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Charakter a zloženie vnútorného obalu
Eli Lilly & Company Ltd.
Eli Lilly & Company
EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Recuvyra znižuje bolesti u psov, ktoré podstúpili vážnejšiu ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív.
The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
0,052 ml/kg telesnej hmotnosti), aplikovaná lokálne na dorzálnu skapulárnu oblasť 2 až 4 hodiny pred operáciou a podľa nižšie uvedenej tabuľky dávkovania.
Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra by sa mala používať pri vážnej operácii, ktorá vyžaduje opiátovú analgéziu, po dobu
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Priemerná plazmatická koncentrácia fentanylu od času 0 do 96 hodín po podaní dávky je približne
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Dose (ml)
REZÍDUÍ (MRL)
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
u 0,01 až 0,1% liečených psov)
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Neuplatňuje sa.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Fentanyl 50 mg/ml
• Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
• mu zlyháva srdce, má nízky alebo vysoký krvný tlak, nízky objem krvi, zhoršené dýchanie,
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Otočením aplikačnej špičky o 1/3 otočky v smere hodinových ručičiek nasadiť aplikačnú špičku na injekčnú striekačku.
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Nasadenie aplikačnej špičky (pozri obrázok 3):
A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
+43 1 711 78 0 Austria
Product Application
Čas použiteľnosti
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
• menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
1,32 ng/ml.
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Attaching the adaptor
Recuvyra sa dodáva
PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Transdermálny roztok.
Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark
+ 45 45 26 6060 Denmark
SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
PSA PO DOBU 72 HODÍN (3 dni)
de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Avda. de la Industria, 30 E-28108
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Otvorenú liekovku s nástavcom uchovávať v polohe na stojato.
Tel.: + 45 45 26 60 60 Denmark
+ 45 45 26 60 60 Denmark
Tel.: +45 45 26 60 60 Denmark
+45 45 26 60 60 Denmark
tmax
Ltd.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
What Senstend is and what it is used for
Čo je Senstend a na čo sa používa