natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
* Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
• A core text as agreed by the CHMP
Základný text schválený CHMP
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
• nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
• you need to change contraception
• potrebujete zmeniť antikoncepciu.
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
• nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
• you stop using contraception
• ste prestali používať antikoncepciu
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Viac informácií o vyššie uvedených bodoch možno nájsť v častiach „Tehotenstvo“, „Dojčenie“, „Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“.
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Progressive Disease
Progredujúca choroba
• decreased appetite
• znížená chuť do jedenia
• Emergency contact phone numbers
Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
• nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
* Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Table 3 Laboratory abnormalities*
Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
NE: not estimable
NE: nedá sa odhadnúť
Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Local investigator laBCC
Lokálny skúšajúci lekár laBCC
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia“ nižšie a časť 4.6).
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Pacient má povedať zdravotníckemu pracovníkovi o akejkoľvek nežiaducej udalosti
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
• high level of creatinine (kidney function)
• vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
• vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).
The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
• je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
* Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Frequency all grades 200 mg
Frekvencia všetkých stupňov 200 mg
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Nejedzte 2 hodiny pred užitím Odomza a 1 hodinu po ňom.
The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Väčšina pacientov (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstúpila v minulosti liečbu vrátane chirurgického zákroku (laBCC 73 %, mBCC 85 %), rádioterapie (laBCC 18
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Musí mať každý mesiac negatívny výsledok testu na graviditu počas liečby, aj keď je amenoreická.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Population pharmacokinetic analyses showed that there are no clinically relevant effects of age (range tested from 20-93 years, mean 61 years), body weight (range tested 42-181 kg, mean 77 kg), gender, or creatinine clearance (range tested 27.3-290 ml/min, mean 92.9 ml/min) on the systemic exposure of sonidegib.
Analýzy farmakokinetiky populácií nepreukázali klinicky významný vplyv veku (testované rozmedzie od 20-93 rokov, priemer 61 rokov), telesnej hmotnosti (testované rozmedzie 42-181 kg, priemer 77 kg), pohlavia, alebo klírensu kreatinínu (testované rozmedzie 27,3-290 ml/min, priemer 92,9 ml/min) na systémovú expozíciu sonidegibu.
• Intrauterine device (IUD)
• vnútromaternicové teliesko (IUD)
• Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Dospelí (vo veku ≥18 rokov) pacienti s laBCC alebo mBCC, u ktorých nebola vhodná rádioterapia, chirurgický zákrok alebo iná lokálna liečba, boli randomizovaní na podávanie Odomza buď 200 mg, alebo 800 mg denne až do progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
Myopatia [svalová únava a slabosť]
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
• liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Povedať pacientom/pacientkam, aby ihneď oznámili ošetrujúcemu lekárovi podozrenie na graviditu u pacientky alebo partnerky pacienta
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
30 x 1 hard capsule
x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Nesmie užívať Odomzo, ak je gravidná alebo plánuje otehotnieť.
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
− opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré sú substrátmi BCRP s úzkym terapeutickým indexom (napr. metotrexát, mitoxantrón, irinotekán, topotekán).
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie X2104 bol 97 dní (rozsah od 34 do 511 dní) pre dospelých pacientov a 55 dní (rozsah 2 až 289 dní) pre pediatrických pacientov.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Národné alebo iné platné osobitné opatrenia pri vydávaní Odomza na lekársky predpis
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa.
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
- Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný skvamocelulárny karcinóm (SCC).
• a medicine called nefazodone used to treat depression
• liek nazvaný nefazodón, používaný na liečbu depresie
It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
V pivotnej štúdii fázy II sa nepotvrdili žiadne hlásené prípady rabdomyolýzy (definovanej ako hladiny CK >10-násobné v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou, alebo >10x ULN, ak nebola udaná východisková hodnota, plus 1,5-násobné zvýšenie kreatinínu v sére v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou).
Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.
Štúdia CLDE225X2104 bola štúdia sonidegibu fázy I/II u pediatrických pacientov s rekurentným alebo refraktérnym meduloblastómom alebo inými tumormi potenciálne závislými od signálnej dráhy hedgehog (Hh) a dospelých pacientov s rekurentným alebo refraktérnym meduloblastómom.
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Pripomenúť pacientom, aby na konci liečby vrátili nepoužité kapsuly (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
• muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
• svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
• abnormal hair growth
• abnormálny rast vlasov
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
What Odomzo is
Čo je Odomzo
Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Musí počas užívania Odomza používať 2 odporúčané metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“ nižšie a časť 4.6), pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia).
If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
(Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
• počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),