natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
SOMAVERT 10 mg and 15 mg Pack size of 30 vials, pre-filled syringes and safety needles.
SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM
Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
Greater than 3 times ULN
Viac ako 3-krát HHN
• Abnormal sense of taste, migraine.
Poruchy chuti, migréna.
Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Pred zahájením liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (total bilirubin - TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Meniere's disease
Ménièrova choroba
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.
Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a mimo priameho slnečného svetla.
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterol émia, hyperglykémia, hypoglykémia, prírastok na hmotnosti hypertriacylglycerolé mia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe laryngospazm us
• A suitable sharps container.
Vhodnú nádobu na ostré predmety.
• A safety needle.
Bezpečnostnú ihlu.
Draw off dose
Natiahnite dávku
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Somavert prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Eye disorders eye pain asthenopia
Poruchy oka bolesť očí astenopia
influenza-like illness, fatigue,
Chrípke podobné príznaky, únava.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, hemoragická diatéza
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
• Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
• Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
Piest stláčajte veľmi pomaly, aby kvapalina tiekla dolu do vnútra injekčnej liekovky jemne.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia, arthritis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia, artritída
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, tremor, závrat, hypoestézia narkolepsia, migréna, dysgeúzia
Remove syringe cap
Odstráňte kryt ihly
Pull the needle down so that the needle tip is at its lowest point in the liquid.
Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
- The solvent is water for injections.
- Rozpúšťadlom je voda na injekciu.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.
where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné nasledovné sily: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Inject medicine
Injektujte liek
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C) v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Assessment of baseline levels of liver enzymes prior to initiation of SOMAVERT Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests (LTs) [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
• Feeling abnormal, impaired healing.
Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie.
Dispose
Odstráňte
Powder:
Brucho:
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
• Do not withdraw the needle yet.
Ihlu ešte nevyťahujte.
Overdose
Dávkovanie
What SOMAVERT looks like and contents of the pack SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection (either 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg or 30 mg pegvisomant in a vial and 1 ml of solvent in a pre-filled syringe).
SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Cardiac disorders oedema peripheral
Poruchy srdca a srdcovej činnosti periférny edém
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Choose injection area
Vyberte miesto vpichu
Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie, zápcha, nauzea, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, pomliaždenie, pruritus b, vyrážka opuch tváre, suchá koža, tendencia k modrinám, nočné potenie, erytém b,
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte injekčné liekovky s práškom v ich vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• May continue therapy with SOMAVERT.
Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM.
How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
Ako vyzerá SOMAVERT a obsah balenia
Add the solvent to the vial of powder.
Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
• Eyestrain, inner ear problems.
Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Bielkoviny v moči, zvýšené množstvo moču, problémy s obličkami.
• Gently pinch the skin at the site of injection.
Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
• Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
• Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
• Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
%, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
% pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
• May treat with SOMAVERT.
Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
• Fold the needle guard over the needle.
Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
(Cyprus Branch)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
vytvorenie tuku pod povrchom pokožky v mieste vpichu, opuchy končatín, slabosť, horúčka.
• Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.
• Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Odklopte ochranný prvok ihly tak, aby nestál v ceste krytu ihly.
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
Swirl vial
Premiestnenie ihly
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Discontinue SOMAVERT immediately.
Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 25 mg pegvisomantu.
Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke.
Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Injekčnú liekovku (liekovky) uchovávajte v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 30 mg pegvisomantu.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A v časti
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg pegvisomantu.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg pegvisomantu.
10 vials of powder
10 injekčných liekoviek s práškom
• Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
• Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.
• Anger
Hnev.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pegvisomantu.
Common to <1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/1
• Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 25 mg pegvisomantu.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 30 mg pegvisomantu.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Úplné rozpustenie prášku môže trvať aj niekoľko minút.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
0,0001), voľného IGF-I (p <
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 15 mg pegvisomantu.
• A vial of Somavert powder.
Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
Attach safety needle
Kryt ihly Bezpečnostná ihla
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg pegvisomantu.
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 20 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 30 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Liek so silou 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg prášok na injekciu pegvisomant s.c.
asthenia, pyrexia a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
a, chrípke podobné ochorenie, únava, asténia, pyrexia nezvyčajné pocity, poruchy hojenia, hlad pozri nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií nežiaduce reakcie týkajúce sa reakcie z precitlivenosti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p <
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Liek so silou 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
Insert needle
žihľavka angioedém
• Eye pain
• Bolesť očí.
Make needle safe
Zaistite, aby bola ihla bezpečná
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Liek so silou 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku s práškom.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg pegvisomantu.
• Shortness of breath.
Dýchavičnosť.
• Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Zápcha, nutkanie na vracanie, vracanie, pocit plnosti, porucha trávenia, plynatosť.
• A cotton ball.
Vatový tampón.
• No-never shake the vial.
Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The majority of patients recovered from infection.
Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
Each arm enrolled 186 patients.
V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Disease stage IB/II
Štádium choroby IB/II
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
2132NP Hoofddorp Netherlands
2132NP Hoofddorp Holandsko
- have heart problems.
- ste mali problémy so srdcom.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
C infection, or other on-going infections.
alebo C alebo iné prebiehajúce infekcie
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
The subjects had a medical history including various risk factors.
Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Chemická a fyzikálna stabilita používania sa prejavila počas 24 hodín pri izbovej teplote (25°C) a ambientnom osvetlení miestnosti.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
- ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
Safety post last dose
Bezpečnosť po poslednej dávke
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.