natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Keďže mechanizmus interakcie MAO-Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO-Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Samovražedné myšlienky6
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Zvýšenie sérotonínergnej neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Somnolencia1,4 Sedácia1,4
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Pathological alterations of blood count
Patologické zmeny krvného obrazu
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných“ a pridanie slova „venlafaxín“ do ďalej uvedeného textu.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje α2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3 receptor.
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Abnormal dreams Confusion
Abnormálne sny
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
• abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma“.
SPC Section 4.3 Contraindications
Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika); - ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm); - ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
- Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Zaručuje sa monitorovanie známok začínajúcej zachovanej sérotonergnej nadmernej stimulácie.
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u pacientov s: - epilepsiou a organickým poškodením mozgu: Hoci klinické skúsenosti naznačujú, že počas liečby mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty zriedkavé, liečba Remeronom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
If you are supposed to take your dose twice a day
Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
→ If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Medzi mirtazapínom a inými psychotropnými účinnými látkami sa nepredpokladajú žiadne významné farmakokinetické interakcie, pretože väčšina psychotropných účinných látok sa metabolizuje mnohými izoenzýmami cytochrómu P450(CYP) a jedna metabolická cesta nahradí iné v prípade inhibície jedného alebo viacerých izoenzýmov CYP.
Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Drynam Road, Swords, Co.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Ak sa vyskytne žltačka, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie obličiek; - ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi; - schizofrénia.
• If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
• drowsiness or sleepiness
• ospalosť alebo spavosť
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Položte fľašu na plochý povrch, ako je povrch stola.
Do not take Remeron in combination with:
Neužívajte Remeron v kombinácii s:
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví ako granulocytopénia alebo agranulocytóza, sa hlásil počas liečby Remeronom.
4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
• feeling anxious
• pocit úzkosti
• rash or skin eruptions (exanthema)
• vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
If you forget to take Remeron
Ak zabudnete užiť Remeron
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
A-1050 Wien Austria
A-1050
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
• monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
• inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Do not take Remeron
Neužívajte Remeron
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovo-pomarančovou vôňou.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ostatných sedatív (predovšetkým väčšina antipsychotík, antagonisty antihistamínu H1, opiáty).
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
If you are supposed to take your dose once a day
Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie pečene vrátane žltačky.
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
• bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
• fainting (syncope)
• strata vedomia (synkopa)
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
• liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
V kombinácii s týmito liekmi Remeron môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
• pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
- Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, no štatisticky významný nárast medzinárodného normalizačného pomeru (INR) u jedincov liečených warfarínom.
This medicinal product contains maltitol liquid.
Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
- ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Using the metering pump for normal dosing
Použitie pumpy na normálne dávkovanie
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Removing the screw cap from the bottle
Odstránenie skrutkovacieho uzáveru z fľaše
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
• liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny, liekmi na schizofréniu ako je olanzapín; liekmi proti alergiám ako je cetirizín; liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu.
• if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
• ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
- Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú, pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
Outer carton and label, 15 mg/ml
Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml