natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Na podporu tejto indikácie žiadateľ predložil jednu kľúčovú a jednu podpornú nekontrolovanú štúdiu spolu s protokolom a predbežnými údajmi o ďalšej nekontrolovanej štúdii s podobným rozvrhom.
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
V perspektívne plánovanej analýze podskupín v prípade pacientov starších ako 60 rokov sa preukázala výhoda BP oproti MP, pokiaľ ide o TTF (14 oproti 9 mesiacom) a tiež PFS (18 oproti 11 mesiacom).
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Žiadateľ preto predložil retrospektívny výpočet prežitia bez progresie (PFS), v ktorom sa preukázala výhoda pre skupinu BP (15 oproti 12 mesiacom), ale mal hraničnú štatistickú významnosť.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
- neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami, čo sa náležite odzrkadľuje v navrhnutej informácii o produkte,
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Žiadateľ napokon komentoval charakteristické profily neurotoxicity nedávno schválených liekov a zdôraznil neprekrývajúci sa a overený profil toxicity bendamustínu (bez neurotoxicity) pre pacientov nespôsobilých pre talidomid alebo bortezomib.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Výbor CHMP zaznamenal odhodlanie žiadateľa uskutočniť túto štúdiu po schválení lieku, a preto považoval predložené údaje pre túto obmedzenú indikáciu za dostatočné, dokonca napriek tomu, že predložené údaje nezodpovedajú kritériám usmernenia pre hodnotenie protirakovinových liekov v prípade človeka.
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
V novembri 2007 bola predložená žiadosť o decentralizovaný postup pre nasledujúce tri indikácie: liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (CLL), liečba prvej línie pokročilých indolentných non-Hodgkinových lymfómov (NHL) v prípade pacientov refraktérnych voči rituximabu, a pokročilý mnohonásobný myelóm (MM).
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Výbor CHMP zaznamenal návrh žiadateľa uskutočniť randomizovanú štúdiu porovnávajúcu bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka a bol toho názoru, že takáto štúdia poskytne cenné informácie o relatívnej účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s možnosťami liečby, ktoré sa používajú v súčasnosti.
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Výbor CHMP usúdil, že dlhoročné klinické skúsenosti, osvedčený profil bezpečnosti s kontrolovateľnými toxicitami a sľubné výsledky prezentované v predložených štúdiách podporujú použitie bendamustínu v prípade pacientov, ktorí potrebujú ďalšie možnosti liečby.
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Účinnosť bendamustínu v prípade non-Hodgkinovho lymfómu (NHL) refraktérneho voči rituximabu
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Pokiaľ ide o štúdiu StiL, výbor CHMP bol toho názoru, že hoci podkladom pre zmenu štandardnej starostlivosti v podmienkach liečby prvej línie by nemala byť jediná štúdia, z údajov vyplýva lepšia účinnosť bendamustínu v porovnaní so stanoveným kombinovaným chemoterapeutickým režimom (každý v kombinácii s rituximabom), čo jasne poskytuje odôvodnenie použitia bendamustínu aj v podmienkach refraktérnosti.
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
Neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je však vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Hoci PFS by v randomizovanej štúdii bol najlepší primárny parameter a miera celkovej odpovede sekundárny parameter, vyžadovalo by to neúmerne veľký počet pacientov pre porovnávací prístup.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Levact a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Navrhnutá obmedzená indikácia podľa názoru výboru CHMP jasne opisuje celkom malú skupinu pacientov, ktorí nemôžu mať prospech z účinných, nedávno zavedených režimov MPT (melfalán, prednison a talidomid) alebo MTV (melfalán, topotekán a VP-16 fosfát) vrátane talidomidu alebo bortezomibu.
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Štúdie sa zúčastnilo 549 pacientov a miera celkovej odpovede bola v prípade týchto dvoch skupín podobná (93,8
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Žiadateľ tiež poznamenal, že v súčasnosti je len jedna povolená rádioimunoterapia pre pacientov refraktérnych voči rituximabu, porovnávajúc špecifické požiadavky spôsobilosti a zložité podmienky podávania lieku pri tejto liečbe na uľahčenie podávania bendamustínu a jeho dobre známeho profilu bezpečnosti.
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Žiadateľ napokon diskutoval o problémoch spojených s uskutočnením randomizovanej štúdie vhodnej na podporu súčasnej žiadosti, a tiež o voľbe vhodného primárneho parametra, v dôsledku čoho vznikli otázky o vplyve obmedzení jedinej liečby, ktorá je v súčasnosti dostupná pre pacientov refraktérnych voči rituximabu (britumomab tiuxetán), na prijímanie pacientov a etické výhrady týkajúce sa porovnania s najlepšou liečbou podľa výskumníka.
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Účinnosť v prípade NHL refraktérneho voči rituximabu je podporená 75 % mierou celkovej odpovede (ORR), 58 % čiastočnou odpoveďou a 14
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
V skupine BP bola lepšia len miera celkovej odpovede (ORR) a miera úplnej remisie.
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
%), PFS bolo dlhšie (54,8 oproti 34,8 mesiacom) a miera rizika (HR) bola 0,5765.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Žiadateľ predložil súhrn konečnej analýzy štúdie v podmienkach liečby prvej línie porovnávajúcej bendamustín v kombinácii s rituximabom (B-R) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicín (Adriamycin), Oncovin (vinkristín) a prednison), čo umožňuje vyvodenie záveru, že bendamustín je v porovnaní s CHOP prínosom.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutoční po povolení lieku komparatívnu randomizovanú multicentrickú štúdiu fázy 3 na preskúmanie účinnosti bendamustínu pri liečbe pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom refraktérnym voči rituximabu.
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Applicant company name, address
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Medzinárodný generický názov lieku (INN):
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
OTÁZKY A ODPOVEDE
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
EMEA/H/C/004246
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Other information about Elmiron
Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Elmiron pentózan polysulfát sodný
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
What is Elmiron and what is it used for?
Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Why is Elmiron approved?
Prečo bol liek Elmiron povolený?
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Elmiron boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Elmiron?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.