natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See Annex I - To be completed nationally
Pozri PrílohuI - Má byť vyplnené národne
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Násoboky dávky (založený na mg/m2 dávkach) pre tieto zistenia pri hladine, kedy sa nepozorovali nežiaduce účinky (NOAEL, no-observed adverseeffects-level), v predklinických štúdiách boli ≥ približne 0,05 krát v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou.
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Výsledný zásobný roztok sa môže podať bez ďalšieho zriedenia alebo sa môže ďalej zriediť 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného do konečnej koncentrácie 0,1 mg/ml etopozidu.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa musí zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Po rekonštitúcii sa roztok môže podávať bez ďalšieho riedenia alebo môže byť ďalej riedený 5% roztokom glukózy, alebo 0,9% roztokom chloridu sodného na získanie koncentrácií až 0,1 mg/ml etopozidu.
Not all pack sizes may be marketed.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia [Má byť vyplnené národne]
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Každá injekčná liekovka obsahuje etopozídiumfosfát, ktorý zodpovedá etopozidu 100 mg alebo 1 000 mg, čo je účinná látka lieku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less than 50,000 platelets/mm
%. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000, < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov)
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 000 mg prášok na infúzny roztok etopozídiumfosfát
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Počas intravenózneho podania etopozídiumfosfátu alebo ihneď po ňom boli hlásené anafylaktické reakcie.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
ETOPOPHOS and associated names contains
ETOPOPHOS a súvisiace názvyobsahuje
Preparation of Intravenous Solution
Príprava intravenózneho roztoku.
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča, bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na prvú líniu liečby rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u dospelých.
• face and tongue swelling
• opuchnutie tváre alebo jazyka
Paediatric use
Použitie v pediatrickej populácii
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Lekár musí vyhodnotiť potrebu a užitočnosť lieku voči riziku nežiaducich reakcií vo všetkých prípadoch, kde sa použitie lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov zvažuje na chemoterapiu.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu neepiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS a súvisiace názvy 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy 1 000 mg prášok na infúzny roztok [Pozri PrílohuI - Má byť vyplnené národne] etopozid
• breathing problems
• bolesť brucha
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu akútnej myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických pacientov.
Do not take ETOPOPHOS and associated names
ETOPOPHOS a súvisiace názvy SA NESMIE
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
- ak ste užívali fenylbutazón, sodnú soľ kyseliny salicylovej alebo kyselinu acetylsalicylovú. - ak ste užívali akékoľvek antracyklíny (skupina liekov, ktorá sa používa pri liečbe rakoviny).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
Označenie injekčnej liekovky ( 100 mg)
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
V predklinických experimentoch bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu malobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
OUTER CARTON LABEL TEXT
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu (ako fosfát)
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Pred začatím liečby liekom ETOPOPHOS a súvisiacimi názvami sa musia u pacienta dostať pod kontrolu bakteriálne infekcie.
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Predávkovanie je nepravdepodobné, nakoľko ETOPOPHOS a súvisiace názvy vám podajú lekár a zdravotná sestra.
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ETOPOPHOS a súvisiace názvy Neužívajte ETOPOPHOS a súvisiace názvy - ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
V klinických štúdiách, v ktorých sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy podával ako jediná látka pri celkovej dávke ≥ 450 mg/m2, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti leukopénia (91
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
PODÁVANIA ETOPOPHOS a súvisiace názvy 100 mg prášok na infúzny roztok [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
• diarrhoea
• neplodnosť
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Rekonštituovaný roztok sa musí znehodnotiť, ak sa spozorovalo akékoľvek zafarbenie alebo tuhé častice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Označenie injekčnej liekovky (1 000 mg)
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Po užití etopozidu v spojitosti s ďalšími chemoterapeutickými liekmi bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek(niekedy smrteľný)
How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Ako užívať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
• jaundice (increased bilirubin) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí)
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Počas podávania lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu injekcie.
Date
Kontaindikácie
Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm z rozpadu nádorových buniek
Testicular cancer
ZATRIEDENIE LIEKU
• 0.9 % sodium chloride solution.
roztoku chloridu sodného.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom
June 2020
Jún 2020
- if you get a fever.
- ak dostanete horúčku.
Aseptic technique must be used.
Musí sa použiť aseptická technika.
There are no data available for elderly patients.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Not known: Pyrexia
Neznáme: Pyrexia
t1/2 (day)
t1/2 (deň)
This will increase the risk of severe infections.
Zvýši to riziko závažných infekcií.
Paediatric patients and adults ≤21 years
Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
- if you ever had pancreatitis.
- ak ste niekedy mali pankreatitídu.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
* N=47 evaluable subjects.
* N=47 hodnotiteľných jedincov.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
- vincristine, another cancer medicine.
- vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Neexistuje žiadna špecifická farmakologická liečba predávkovania.
MedDRA standard system organ class
Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Pri rozhodovaní o použití Oncasparu v týchto populáciách pacientov je potrebné zobrať to do úvahy.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
- ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
N=46 hodnotiteľných jedincov.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
3. a 4. stupňa boli vo všeobecnosti medzi týmito dvoma liečebnými skupinami podobné.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Kontrolované štúdie neboli určené na formálne hodnotenie farmakokinetiky Oncasparu v rámci osobitných populácií.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
- ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Očkovanie živými vakcínami sa preto má podávať najskôr 3 mesiace po ukončení celej antileukemickej liečby.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
- lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
- prednisone, a steroid medicine.
- prednizón, steroidný liek.
It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Pacientom treba vysvetliť, že Oncaspar sa nemá používať súčasne s inými liekmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 2„Iné lieky a Oncaspar“).
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
%. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Neužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
This medicine may make you more susceptible to infections.
Tento liek môže spôsobovať, že budete náchylnejší na infekcie.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Naopak normálne bunky sú schopné syntetizovať L-asparagín a sú menej ovplyvnené jeho rýchlou depléciou počas liečby enzýmom L-asparaginázou.
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
- cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Not known: Confusional state
Neznáme: Stav zmätenosti
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že môže súvisieť s vašou chemoterapiou, obráťte sa na svojho lekára.
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).