natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
V súčasnosti nie je jasné, či vyššia dávka ribavirínu (napr. 1 000 /1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) vedie k vyššej trvalej virologickej odpovedi (SVR) než dávka 800 mg/deň, keď je liečba skrátená na 16 týždňov.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s - genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤
S-Albumin (g/dl) >3.5
Hladina sérového albumínu (g/dl)
In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
0,003 (podľa stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu)
Injury, poisoning and procedural complications
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
750 buniek/mm3: okamžitá úprava
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
V klinických skúšaniach u dospelých pacientov s CHC sa u 8 zo 451 pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu pozorovalo izolované zvýšenie ALT (≥
Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
U pediatrických pacientov sa odporúča používať Pegasys v naplnených striekačkách.
For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
10 x ULN ukončite liečbu.
1 level reduction (mcg)
1.stupeň zníženia (mikrogramy)
● Keep this leaflet.
● netrepte.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken
Štúdia YV25718 sa vykonala u predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku 3-17 rokov (51% bolo mladších ako 12 rokov) s HBeAg-pozitívnou CHB a hladinou ALT >
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabuľka 17:Trvalá virologická odpoveď celkovo a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u pacientov s CHC
Patients in group B had the choice to switch to treatment with Pegasys after Week 48 of the principal observation period.
B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Pred začiatkom liečby Pegasysom musia byť východiskové hodnoty sledovaných parametrov nasledovné: - počet trombocytov ≥ 90 000 buniek/mm3, - ANC ≥
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).
Genotype 4 with RVR*
Genotyp 4 s RVR*
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
2 level reduction (mcg)
2.stupeň zníženia (mikrogramy)
• Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Myositis
MIU
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Infekcie a nákazy bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, herpes simplex, hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie pneumónia, kožná infekcia endokarditída, zápal vonkajšieho ucha sepsa
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Keď bol zidovudín súčasťou režimu používaného na liečbu HIV, bolo hlásené zvýraznenie anémie spôsobenej ribavirínom.
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
HBV-DNA (IU/ml) =
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
solution for injection
Podanie injekcie
Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Počas liečby Pegasysom a aj po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného sledovania po liečbe, sa pozorovali u niektorých pacientov závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné predstavy a pokus o samovraždu.
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
● The active substance is peginterferon alfa-2a.
● Liečivo je peginterferón alfa-2a.
● the medicine is cloudy
● liek je zakalený
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
NPV= negatívna hodnota predikcie; Citlivosť=
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
+ HBV DNA <2 000 IU/ml 6 mesiacov po liečbe a odpoveď na liečbu u HBeAg-negatívnych pacientov sa definovala ako HBV DNA <
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
V klinickom skúšaní bola skúmaná kombinácia telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa-2a, 180 mikrogramov raz týždenne podané subkutánne.
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyp 1 LVL s RVR*
Genotype 4 non RVR
Genotyp 1 nie RVR
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT (<
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
NPV Citlivosť Špecificita
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Stlačením kože medzi prstami jednej ruky vytvorte kožnú riasu.
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 μg subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotyp 1 HVL s RVR*
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Podobne aj u pacientov s cirhózou alebo prechodom do cirhózy sa predčasné ukončenie liečby Pegasysom a liečby ribavirínom vyskytovalo častejšie v skupine liečenej 72 týždňov (13
Pegasys dose
Dávkovanie Pegasysu
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotyp 2 alebo 3 LVL s RVR**
Overall Sustained Response
Odpoveď na konci liečby Celková trvalá odpoveď
● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
500 to < 750 cells/mm3
25 000 až < 50 000 buniek /mm3
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section
Táto myelotoxicita bola reverzibilná do 4 až 6 týždňov po vysadení antivirotickej terapie proti hepatitíde C
Dizziness, disturbance in attention, migraine
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Tooth extraction, cholecystectomy
Chirurgické a liečebné postupy extrakcia zuba, cholecystektómia
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients.
U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
V štúdii NR16071 náhodne vybratí HCV pacienti s normálnymi hodnotami ALT užívali Pegasys 180 µg/týždeň a ribavirín 800 mg/deň počas 24 alebo 48 týždňov.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
Pegasys 180 µg a ribavirín 1 000/1 200 mg počas 48 týždňov
Genotype 1 (N= 569)
Genotyp 1 (n =
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Podobná negatívna prediktívna hodnota sa pozorovala u súčasne HIV-HCV infikovaných pacientov liečených Pegasysom v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom (100
Genotype 2 and 3 (N=96)
569) Genotyp 2 a 3 (n =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
+ 1 injekčná ihla 90 mikrogramov/0,5 ml
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
Vytlačte obsah injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol pod náležitým uhlom.
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Odpovedajúci na liečbu Genotyp-B (N=21)
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
B alebo C podľa Child-Pughovej klasifikácie alebo krvácajúce ezofageálne varixy) (pozri časť 4.3).
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
8,5 g/dl alebo (2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu ≥ 2 g/dl v priebehu ktorýchkoľvek 4 týždňov liečby.
Suicide, psychotic disorder
Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Pegasys 180 µg ribavirín mg
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab.
Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
Tabuľka 12:Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Social circumstances
PODMIENKY
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
V tabuľke 7 je uvedené dávkovanie pri použití 200 mg tabliet ribavirínu pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou 23 kg a viac.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirín 15 mg/kg (N =
Eye disorders
svrbenie oka
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Pred začatím liečby CHB má byťzdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
HIV-HCV co-infected adult patients
Súbežná infekcia vírusom HIV a HCV u dospelých pacientov
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
800 000 IU/ml), ktorí sa stanú v 4. týždni liečby HCV negatívni, sa má zvažovať pozornejšie, nakoľko toto môže významne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď (pozri tabuľku 1).
10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
% pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
P=0.04 P=0.0002
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
vracanie, dyspepsia, dysfágia, ulcerácia dutiny ústnej, krvácanie ďasien, glositída, stomatitída, plynatosť, sucho v ústach gastrointestin álne krvácanie peptický vred, pankreatitída ischemická kolitída, pigmentácia jazyka
Diabetes
Encefalopatia
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Pomaly ťahajte piest smerom nadol a natiahnite do injekčnej striekačky o trochu viac roztoku,
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
V porovnaní s východiskovými hodnotami sa u pediatrických pacientov po 48 týždňoch terapie kombinovanou liečbou Pegasys + ribavirín preukázalo oneskorenie v náraste telesnej hmotnosti a výšky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Poruchy krvi a lymfatického systému: izolovaná aplázia červených krviniek (závažná forma anémie, pri ktorej je znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) bola hlásená veľmi zriedkavo; môže mať za následok príznaky ako je pocit veľkej únavy bez žiadnej energie Poruchy imunitného systému: Vogt-Koyanagi-Haradove ochorenie - zriedkavé ochorenie charakterizované stratou zraku, sluchu a pigmentácie kože; odvrhnutie transplantátu pečene a obličiek Psychické poruchy a poruchy nervového systému: mánia (obdobia prehnane zvýšenej aktivity), bipolárne poruchy (obdobia prehnane zvýšenej aktivity striedané so smútkom a zúfalstvom), myšlienky ohroziť život iných osôb, mozgová príhoda Poruchy oka: zriedkavá forma odlúčenia sietnice s tekutinou v sietnici Poruchy srdca a ciev: periférna ischémia (nedostatočné zásobenie končatín krvou)
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
1, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni sa majú liečiť 48 týždňov bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou.
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh pri monoterapii Pegasysom u pacientov s CHB alebo s CHC alebo v kombinácii s ribavirínom u pacientov s CHC
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok peginterferón alfa-2a
D*
D* iný
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Renal impairment
Harada ochorenie
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/017
Withhold ribavirin
Interferón a ribavirín
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu