natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Zykadia boli preukázané v štúdiách?
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Liek sa používa len v prípade, že NSCLC je tzv. ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité poruchy postihujúce gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
% (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
How does Zykadia work?
Zykadia účinkuje?
Other information about Zykadia
Zykadia
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
How is Zykadia used?
Ako sa liek Zykadia užíva?
Sevohale1 (sevoflurane)
Sevohale1 (sevoflurán)
Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Kombinácia týchto činností vedie k strate vedomia.
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Sevohale sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
1 Previously known as Sevocalm
Predtým známy ako Sevocalm
Why is Sevohale authorised in the EU?
Prečo bol liek Sevohale povolený v EÚ?
What is Sevohale and what is it used for?
Sevohale a na čo sa používa?
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Pes alebo mačka sa nadýchne tejto plynnej zmesi, čo u nich vyvolá bezvedomie.
When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Ak sa psovi alebo mačke podá zmes kyslíka a sevofluránu na vdýchnutie, sevoflurán sa inhaluje do pľúc a krvou prenáša do mozgu.
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
To znamená, že liek Sevohale obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom SevoFlo.
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Sevohale je celkové anestetikum pre psy a mačky.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Sevoflurán napodobňuje pôsobenie látky GABA, látky, ktorá prirodzene znižuje mozgovú činnosť a blokuje pôsobenie glutamátu, ktorý mozgovú činnosť stimuluje.
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Sevohale sa podáva pomocou špecializovaného anestetického vybavenia, obvykle v starostlivo kontrolovanej plynnej zmesi s obsahom kyslíka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sevohale s liekom SevoFlo.
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku SevoFlo, prínos je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Sevohale je tzv. generický liek.
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Liek Sevohale sa používa na vyvolanie a udržanie celkovej anestézie (straty vedomia).
It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Liek obsahuje účinnú látku sevoflurán, chemickú látku, ktorá je pri izbovej teplote kvapalinou, ale pri zahriatí sa stáva plynom (vyparuje sa).
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Sevohale a prečo bol v EÚ povolený
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Sevohale je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Dňa 21. 6. 2016 získal liek Sevohale povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
What are the benefits and risks of Sevohale?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
This summary was last updated in March 2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Sevohale, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Other information about Sevohale
Ďalšie informácie o lieku
How is Sevohale used?
Sevohale používa?
How does Sevohale work?
Sevohale účinkuje?
Apply usual aseptic procedures.
Použiť zvyčajné aseptické postupy.
Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Mannid mono-oleát Polysorbát 80
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje
To the user:
Pre používateľa:
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
*PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph. Eur.
Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Dátum posledného predĺženia: 14/06/2018
Pigs: 4 weeks after vaccination.
Ošípané: 4 týždne po vakcinácii.
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Zabrániť náhodnej kontaminácii vakcíny po prvom prepichnutí zátky a počas používania vakcíny.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Plán vakcinácie by mal byť podľa toho upravený (pozrite bod „dávkovanie“).
A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Často je pozorované mierne zvýšenie rektálnej teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dní po vakcinácii, bez ďalších celkových klinických príznakov.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
10 dávok 25 dávok 50 dávok 100 dávok 150 dávok 10 x 10 dávok 10 x 25 dávok 10 x 50 dávok 10 x 100 dávok 10 x 150 dávok
The NETHERLANDS
HOLANDSKO
Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Hovädzí dobytok a ovce: 7 dní po vakcinácii.
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
- u hovädzieho dobytka po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 7 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 13 týždňov po druhej dávke, - u oviec po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 5 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke, - u ošípaných po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 3 týždne neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Je potrebné odborné, RÝCHLE, chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zastihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
10 doses 25 doses
10 dávok 25 dávok
Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Inaktivované antigény slintačky a krívačky sú purifikované a neobsahujú dostatočné množstvo neštrukturálnych proteínov (NSP) na navodenie protilátkovej odpovede po aplikácii trivalentnej vakcíny obsahujúcej množstvo antigénu zodpovedajúce min.
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Polypropylénové liekovky s nitrilovou elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
Purifikované, inaktivované antigény kmeňov vírusu slintačky a krívačky, najmenej 6 PD50* / kmeň.
Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Trvanie imunity: vakcinácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných navodzuje tvorbu neutralizačných protilátok ktoré pretrvávajú po dobu najmenej 6 mesiacov.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, až stratu prsta.
one dose of 2 ml, by intramuscular route.
jedna dávka s obsahom 2 ml intramuskulárnym podaním.
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľka s 1 fľašou s obsahom 10, 25, 50, 100 alebo 150 dávok; - Kartónová škatuľka s 10 fľašami s obsahom 10, 25, 50, 100 alebo 150 dávok.
Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Vakcinácia hovädzieho dobytka kmeňmi O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1
Pigs from 2 weeks of age:
Ošípané od 2 týždňov života:
Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
Primovakcinácia: Hovädzí dobytok od 2 týždňov života:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Ak musia byť vakcinované veľmi mladé ošípané (vo veku 2 týždňov), odporúča sa revakcinácia v 8-10 týždni života.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Ak musia byť vakcinované zvieratá ktoré majú materské protilátky, odporúča sa revakcinácia v 8.-10. týždni života.
Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
Tekutý parafín 537 mg
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Merial Laboratoire Porte des Alpes
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
O Taiwan 3/97 a A22 Iraq viedla k redukcii klinických príznakov u zvierat vystavených infekcii.
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
SLAK antigén ≥ 6 PD50 / kmeň
AFTOVAXPUR DOE Emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
White emulsion after shaking.
Po pretrepaní biela emulzia.
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
Inaktivovaný antigén SLAK, ≥ 6 PD50 u hovädzieho dobytka/ kmeň.
one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
jedna dávka s obsahom 2 ml subkutánnym podaním.
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Maximálne tri z nasledujúcich purifikovaných, inaktivovaných kmeňov vírusu slintačky a krívačky: O1 Manisa
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: ihneď spotrebovať.
To the physician:
Pre lekára:
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Veľmi často sa u väčšiny zvierat po podaní dávky vakcíny vyskytol opuch (s priemerom do 12 cm u prežúvavcov a 4 cm u ošípaných).
Sheep from 2 weeks of age:
Ovce od 2 týždňov života:
Paraffin, liquid
Tekutý parafín
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hydroxid draselný
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Manisa viedla k redukcii klinických príznakov u zvierat vystavených infekcii.
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
Shamir viedla k redukcii klinických príznakov a vylučovaniu vírusu u zvierat vystavených infekcii.
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated )
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
Shamir zabaleného v pôvodnom obale: 2 mesiace.
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku neobsahujúceho kmeň Asia1
BATCH NUMBER
Kartónová škatuľka
50 doses 100 doses 150 doses
150 dávok
Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
PODANIA Hovädzí dobytok, ovce: s.c.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Excipients:
Gravidita:
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
Kartónová škatuľka s 10 liekovkami po 10, 25, 50, 100 alebo 150 dávok Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Invented Name
Vymyslen ý názov
Product name
Názov produktu
C/ Olaz-Chipi, 10
Olaz-Chipi, 10
C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
C/ Jorge Comín (Médico
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Servier Laboratories (Ireland)
TEVA SANTE Le Palatin 1
Le Palatin 1
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno
ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
140 00 Praha Czech Republic
140 00 Praha
Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Ostrzykowizna 14A 05-170