natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil príslušné údaje na podporu pediatrického použitia a vzhľadom na neistotu týkajúcu sa pomeru prínosu a rizika v štúdii S2 uskutočnenej len u dospelých pacientov výbor CHMP dospel k záveru, že extrapolácia výsledkov z dospelých na deti alebo na dospievajúcich nebola odôvodnená.
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
V rámci klinického vývojového programu bolo v štúdii S2 zahŕňajúcej 79 pacientov hlásených 50 nežiaducich reakcií na liek v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 a 44 nežiaducich reakcií na liek v skupine, ktorá dostávala placebo.
• The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
Výbor CHMP dospel k názoru, že hoci sa zdá, že z výsledkov štúdie S2 vyplýva možná účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS u dospelých pacientov, nemôže sa vylúčiť možnosť, že došlo k významnej odchýlke narúšajúcej validitu výsledkov.
Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
V kontexte tohto konania o postúpenej veci boli na podporu nárokovanej indikácie pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) predložené dve správy:
In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Výbor CHMP okrem toho nemohol vzhľadom na neexistenciu platných štatistických hodnotení a nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov vyvodiť spoľahlivé závery, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2, ani stanoviť, či je liek Symbioflor 2 účinný pri IBS vo všeobecnosti alebo pri akomkoľvek podtype IBS.
Data were not controlled and did thus not account for the contribution of spontaneous fluctuations of IBS symptoms or for a placebo response in the assessment of the benefit-risk of Symbioflor 2.
Údaje neboli kontrolované a neberú pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 preto do úvahy príspevok spontánnych fluktuácií symptómov IBS alebo odpoveď na placebo.
In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 rozhodol vykonať opätovné post-hoc hodnotenie štúdie S2, t. j. stanoviť definíciu primárnej hypotézy, zodpovedajúci plán hodnotenia a metódy štatistickej analýzy s plným vedomím výsledkov namiesto uskutočnenia novej štúdie v súlade s „Poznámkou k usmerneniu pre štatistické zásady klinických skúšaní“ (CPMP/ICH/363/96), ktorá bola v tom čase v platnosti.
In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
V tomto ohľade sa súhrn charakteristických vlastností lieku zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Vzhľadom na neexistenciu platného štatistického hodnotenia, na riziko odchýlky a na nedostatok prvkov prispievajúcich k podpore presvedčivosti a sily výsledkov (dôkazy sú založené na jednom hlavnom skúšaní) výbor CHMP v konečnom dôsledku nemohol s istotou vyvodiť záver, pokiaľ ide o účinnosť lieku Symbioflor 2 pri IBS alebo pri podtype IBS.
The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
In addition, the CHMP noted that data generated in study S2 have not established the long term efficacy of Symbioflor 2 beyond 8 weeks of treatment.
S2 sa nestanovila dlhodobá účinnosť lieku Symbioflor 2 po ôsmich týždňoch liečby.
Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom z obdobia po povolení lieku umožňujúcu vykonať analýzy príslušných subpopulácií na posúdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
• Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Výbor CHMP uznal obmedzenia stanoveného profilu účinnosti lieku Symbioflor 2 a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil dobre navrhnutú a primerane vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku, ktorá umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií na potvrdenie účinnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, pohlavím, závažnosťou ochorenia.
• Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Funkčné poruchy gastrointestinálneho traktu a syndróm dráždivého čreva (dráždivý kolon)
However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Výbor CHMP však dospel k záveru, že od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh u dospelých pacientov na liečbu IBS sa neobjavili žiadne nové prvky, ktoré by motivovali k zmene stanoveného pomeru prínosu a rizika.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2).
EMA/318110/2013 EMEA/H/C/000175
EMEA/H/C/000175
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Iscover sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Iscover je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Iscover sa môže začať sedem dní až šesť mesiacov po infarkte;
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Iscover sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zabránilo jej uzavretiu;
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Liek Iscover sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická udalosť alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Liek Iscover sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvaní najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT s takmer 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Iscover s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
V prípade fibrilácie predsiení sa liek Iscover porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo úmrtie.
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
V štúdii pacientov s fibriláciou predsiení liek Iscover užívaný spolu s aspirínom znížil riziko vzniku nových udalostí o 11
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
EMA/414643/2008 EMEA/V/C/095
EMA/414643/2008
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03“ a „A/equine2/Newmarket/2/93“) a toxoid tetanu (chemicky inaktivovaný toxín z baktérie tetanu).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Equilis Prequenza Te sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Equilis Prequenza
Equilis Prequenza Te
Equilis Prequenza
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Vírusy vložené do aktuálnej formy očkovacej látky Equilis Prequenza Te rastú v cicavčích bunkách na rozdiel od predchádzajúcej formy, keď vírusy rástli v slepačích vajciach.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa koňovi podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná vírusy a toxoidy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Te sa pôvodne skúmala v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Te obsahuje inaktivované celé vírusy kmeňov chrípky, proti ktorým je očkovacia látka indikovaná.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
V štúdiách sa porovnávali aj klinické príznaky a vylučovanie vírusu v skupine zaočkovaných zvierat a v kontrolnej skupine (t.j.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Te sa ukázalo, že dosahuje podobné výsledky ako v pôvodných štúdiách.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Te sa používa na očkovanie koní od šiestich mesiacov veku proti konskej chrípke a tetanu.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Te je očkovacia látka pre kone.
Equine influenza and tetanus vaccine
Te očkovacia látka proti konskej chrípke a tetanu
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Te proti konskej chrípke bola tvorba ochranných hladín protilátok proti chrípkovým zložkám očkovacej látky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Te na trh platné v celej Európskej únii.
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Ochranná lehota pre očkovaciu látku Equilis Prequenza
It may harm them,
Podiel žijúcich (Proportion Alive),
26 (28%) had never smoked.
%) nikdy predtým nefajčilo.
Steady state was achieved by Day 15.
Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
stop using the medicine and seek medical attention immediately
prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
• if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
May 20,
20. máj
• Red, painful hands and feet
Červené, bolestivé ruky a nohy
October 26,
26. október
Store in a refrigerator in the original bottle.
Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
• ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
• po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
• after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
• po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
What Mekinist contains
Čo Mekinist obsahuje
* The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
* Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Mekinist po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa akejkoľvek nežiaducej reakcie
Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Najčastejšími udalosťami z hepatálnych nežiaducich reakcií boli zvýšené hladiny ALT a AST a väčšina z nich bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedených môže týkať.
Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• have or have ever had lung or breathing problems.
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
09400, Aranda de Duero
Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
1/10,000 to <1/1,000
 1/10 000 až < 1/1 000