natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Truvady, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Na vyhodnotenie detegovateľej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové“ alebo „kohortné“ vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo Truvadou.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
(CrCl 50-80 ml/min)
Cmin: N/A Velpatasvir:
sofosbuvir/velpatasvir/
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Truvada sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).Truvada sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir dizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Clinical efficacy and safety of Truvada was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Truvady bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
0,05, Fisherov exaktný test porovnávajúci skupinu emtricitabínu+tenofovir-dizoproxilu so skupinou lamivudínu/zidovudínu medzi všetkými pacientmi).
Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b a P-hodnoty podľa log-rank testu.
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV)
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil +
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
disorders.
Truvady.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
U jedincov s klírensom kreatinínu zníženým na < 60 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
13% (4% to 22%)
16 % (↓ 22 až ↓
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
96 % (↑ 74 to ↑ 121)
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedinocov, ktorí sa nakazili HIV-1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
Adefovir dipivoxil:
lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Placebo (n = 1584)
45) alebo placebom (n =
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Cmin: ↑ 63 % (↑
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
53 % (↓ 61 až ↓
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
39 % Cmax: ↑
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal
Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
Skupina s FTC/tenofovir dizoproxiloma
Efavirenz/Tenofovir disoproxil
efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Truvady sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Odhad rizika pre HIV-1 ochranu:
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
Truvada sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Indigotín, hlinitý lak (E132)
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
48-týždňová liečba
(may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
42 % (↑ 34 až ↑
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
(400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
Proteázové inhibítory atazanavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil
AUC: ↔ Cmin: ↔
60 % Cmin: ↔
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0
NRTIs
Cork
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Okrem toho máte vypiť dostatočné množstvo tekutín (približne 1,5 - 2 litre denne).
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Pred začiatkom liečby - ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z nasledovných ochorení:
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Informácia o miešaní s inými roztokmi: pozri časti 6.2 a 6.6.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto alergické reakcie môžu viesť k život ohrozujúcemu šoku.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Ak to však nie je možné, odporúča sa pacientovi použiť ochranný krém proti slnku.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
- požadované zmeny a doplnky v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane zarážok týkajúcich sa indikácií, sú prijateľné.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Počas liečby alebo po liečbe - ak sa objaví jeden z nasledovných stavov:
Other xanthine derivatives
Ostatní deriváty xantínu
• Mycobacerium tuberculosis test.
Mycobacterium tuberculosis test.
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Tento stav je život ohrozujúci a môže skončiť smrťou.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Chemická a fyzikálna stabilita po prvom otvorení sa dokázala ihneď po zriedení, po 24 hodinách pri 2-8°C a po 24 hodinách pri izbovej teplote.
Therefore the bleeding time should be monitored.
Preto sa má sledovať čas krvácania.
• liver impairment in the past.
• porucha pečene v minulosti.
This may cause epileptic seizures.
Môže to spôsobiť epileptické záchvaty.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vám môže predpísať dávku podľa funkcie obličiek a závažnosti ochorenia.
• If you are pregnant or wish to become pregnant
Keď ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Váš lekár Vás bude sledovať na znaky predávkovania metotrexátom.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Tento liek môže spôsobiť tieto nežiaduce účinky, najmä ak ste starší alebo užívate liek z tzv. steroidovej skupiny, napr. hydrokortizón.
• local reactions after administration of this medicine.
• miestne reakcie po podaní tohto lieku.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Vzhľadom na zvýšené riziko lokálnych reakcií sa predovšetkým vyššie intravenózne dávky majú podávať iba do veľkej žily alebo do ústrednej žily.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, klinickej odpovede a bakteriologických nálezov.
Your doctor will check your renal function carefully.
Váš lekár Vám starostlivo skontroluje funkciu obličiek.
• children under 5 years of age.
• detí do 5 rokov.
Characteristics in patients:
Charakteristiky u pacientov:
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• niektoré infekcie dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, by mal byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Veľmi zriedkavé menej ako u 1 zo 10 000 pacientov zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
• zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie a UV svetlo.
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
• myastenia gravis (zvláštny typ svalovej slabosti).
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Ostatné špecifické situácie ako je osteomyelitída alebo pediatrickí pacienti sú uvedené pod Dávkovanie.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
• závažná a pretrvávajúca hnačka počas liečby, prípadne aj s prímesou krvi a hlienu.
In this case you should immediately consult your doctor.
V tomto prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
V tomto prípade sa pravidelne (dvakrát týždenne) musí sledovať funkcia obličiek.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Ak sa tieto reakcie znovu objavia alebo zhoršia počas nasledujúcej infúzie, nemá sa už podávať ďalšia infúzia.
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická“ žiadosť (referenčný produkt/pôvodca Ciproxinu od spoločnosti Bayer).
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
• cyklosporín (používaný na prevenciu reakcií odvrhnutia po transplantáciách orgánov).
• bone infections.
• infekcie kostí.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je medzi 16-28% a nie je závislá od koncentrácie a pH (stanoveného pomocou ultrafiltrácie).
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Renálny klírens je 60-70% celkového telesného klírensu a je približne trikrát vyšší než klírens kreatinínu.
• life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
• život ohrozujúca zvýšená srdcová frekvencia (torsade de pointes).
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Veľmi zriedkavé: zvýšené hladiny amylázy/lipázy.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Na základe publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného rastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, nie je dôvod usudzovať, že tento priaznivý profil rizika/ prínosu by sa mal pri liečbe komplikovaných UTI významne líšiť.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.) sa môže polčas eliminácie predĺžiť o faktor 2.
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
• metotrexát (používaný na liečbu nádorov alebo na potlačenie imunitného systému).
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Kvôli zabráneniu zlyhania liečby a objaveniu sa rezistencie je nutným predpokladom, aby ochota a schopnosť pacienta dodržiavať terapeutický režim, a dávkovanie boli primerané.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• alergické reakcie po prvom podaní lieku.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Tak ako u všetkých antibiotík, pacient má byť počas liečby sledovaný na vývin rezistentných kmeňov počiatočne citlivých baktérií, najmä P. aeruginosa a S. aureus (pozri príslušné údaje v časti 5.1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Preto sa použitie ciprofloxacínu u detí spravidla neodporúča s výnimkou pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 4.1).
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Veľkosti balenia: 1, 5, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Ciprofloxacin can reduce your attention.
Ciprofloxacín môže znižovať Vašu pozornosť.
• If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Ak sa napriek tomu objavia komplikácie, ako je horúčka, vyrážka, svrbenie, malé červené bodky na koži, musíte sa poradiť so svojím lekárom, lebo možno bude nutné prerušiť liečbu.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Liečba akútnych pľúcnych infekcií u detí a dospelých s cystickou fibrózou trvá 10-14 dní.
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
• prechodná bolesť a zápal šliach, najmä Achillovej šľachy.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
V rovnovážnom stave je zdanlivý distribuční objem ciprofloxacínu medzi 1,7 a 2,7 l/kg.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Musíte sa vyvarovať dlhšiemu vystaveniu sa silnému slnečnému žiareniu, umelému horskému slnku (solárium)alebo iným zdrojom UV žiarenia.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Časť sa konvertuje na dezetylén-, sulfo-, oxo- a formylciprofloxacín.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Výbor CHMP odporučil, že indikácia by mala byť na komplikované infekcie močového traktu s odporúčanou dávkou 200 - 400 mg dvakrát denne.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám iný liek alebo upraviť dávku Ciprofloxacin Hikmau 200 mg/100 ml alebo iného lieku.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
V súvislosti s bezpečnosťou a používaním ciprofloxacínu u detí pozri tiež časť
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Biologická dostupnosť ciprofloxacínu po perorálnom podaní je medzi 70% a 85%.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa dosiaľ nezisťovalo.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ml.
Kompatibilita s týmito roztokmi sa u ciprofloxacínu potvrdila v koncentráciách 1 mg/ml.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Veľmi zriedkavé: erythema nodusum, erythema multiforme (minor), Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), petechia.
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a teda môže spôsobiť zvýšené sérové koncentrácie súbežne podávaných látok, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. teofylín, klozapín, takrin, ropinirol, tizanidín).
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Polčas eliminácie ciprofloxacínu po podaní jednotlivej nebo opakovanej perorálnej dávky je medzi 3,4 a 6,9 hodinami.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10-14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
V zásade by sa akútne a chronické infekcie (napr. osteomyelitída a prostatitída atď.), u ktorých sú pôvodcovia príčiny citliví na ciprofloxacín, mali liečiť najmenej 3 dni po vymiznutí znakov a príznakov infekcie.
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Súbor publikovanej literatúry a údaje o rezistencii predložené žiadateľom poskytujú primerané zdôvodnenie, ako z hľadiska účinnosti, tak aj z hľadiska bezpečnosti (väčšia pravdepodobnosť zabránenia bakteriálnej rezistencie a nedochádza k zvýšeniu nežiaducich reakcií), pre režim dávkovania 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných UTI.
• certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
• určité protizápalové liečivá (napr. ibuprofén, naproxen, ale nie kyselina acetylsalicylová), ak sa ciprofloxacín podáva vo vysokých dávkach.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
• porucha glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (vrodené ochorenie červených krviniek vznikajúce enzymatickou poruchou).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Môže sa zvýšiť hladina ciprofloxacínu v krvi.
• children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
• detí a dospievajúcich mladistvých s výnimkou liečby akútnej pľúcnej exacerbácie cystickej fibrózy u detí vo veku od 5 do 17 rokov
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Vývoj rezistencie u ciprofloxacínu a ostatných fluorochinolónov sa pozoroval u stafylokokov, najmä u meticilín rezistentného S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, E. faecalis (pozri tabuľku citlivosti).