natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Gram-positive microorganisms:
Grampozitívne mikroorganizmy:
20060 Masate (MI) Italy
20060 Masate (MI)
In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
• skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
• have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
• sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
• aPTT for up to 120 hours,
• aPTT po dobu až 120 hodín,
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
• Pain or irritation where the injection was given;
• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
• Low blood sugar;
• nízka hladina krvného cukru;
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
• čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Up to 72 hours
do 72 hodín
• Accumulation of pus underneath the skin.
• nahromadenie hnisu pod kožou.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
• menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
• Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
• aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
• PT and INR for up to 12 hours,
PT a INR po dobu až 12 hodín,
Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
• have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
• ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
• vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Osteomyelitis
Osteomyelitída
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
• test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
• dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
• Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
• opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
- Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
International normalized ratio (INR)
do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
• High uric acid levels in the blood;
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
- ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Prothrombin time (PT)
Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
• máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída).
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
• máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
• Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
• infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Powder for concentrate
prášok na koncentrát
Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
To dáva koncentráciu 1,2 mg/ml oritavancínu.
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
- Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
- Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
- Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
• Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
• znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
• sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť.
• Rapid or weak pulse;
• trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteriálna aktivita proti iným relevantným patogénom Proti nasledujúcim patogénom:
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
• Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
• Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
400 mg oritavancin.
400 mg oritavancínu.
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Pri zmiešaných infekciách, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií sa má oritavancín podávať spolu s vhodnými antibakteriálnymi látkami.
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
• búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
• bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
• beta-hemolytické streptokoky skupiny G
This leaflet was last revised in: Other sources of information
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
(zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
2 800 (28,6) μg•h/ml.
Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
• Itching, skin rash;
• svrbenie, kožná vyrážka;
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Effects of age, weight, gender and race
20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
- if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
• sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Via Filippo Serpero 2
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
• druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.