natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendation for coadministration
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Telithromycine:
Telitromycín:
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
↑ 4-násobne Cmax: ↑
Ranolazine:
Ranolazín: AUC:
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Po remisii Cushingovho syndrómu vrátane liečby ketokonazolom bola popísaná exacerbácia alebo rozvoj zápalových/autoimunitných ochorení.
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a P-gp. Ketokonazol neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov zodpovedných za syntézu kortizolu.
In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu nižšiu než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné funkciu pečene sledovať častejšie a znížiť dennú dávku o aspoň 200 mg. Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu vyššiu než 3-násobok horného limitu normálu, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a liečbu už neobnovovať, keďže sa môžu rozvinúť príznaky závažnej hepatotoxicity.
Cabazitaxel
Kabazitaxel
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
U potkanov bola preukázaná fragilita kostí a zvýšený výskyt zlomenín končatín.
• Menstrual disorders
Poruchy menštruácie
Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Dabrafenib Cabozantinib
AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold
↑ 10,9-násobne Cmax: ↑
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII HRA Pharma Rare
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
AUC: ↑ 15,3-násobne Cmax: ↑
• Nervousness
Nervozita
ranolazine
Triazolam
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Antipsychotiká, anxiolytiká a hypnotiká
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Je potrebné sledovať sérovú alebo plazmatickú hladinu kortizolu a/alebo kortizol v slinách a/alebo voľný močový kortizol.
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Cinakalcet AUC: ↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
Ciclesonide active metabolite:
Aktívny metabolit ciklesonidu: AUC: ↑
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
Hepatobiliary disorders
Hypolipidemiká
Cmax: ↑ 2-fold
↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
5N) boli pozorované u ~13,5
AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
1,8-násobne Cmax: ↑
• Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
mužského hormónu (androgénu)
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
1,4-násobne Cmax: ↔
Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Nepoužívajte ho u plodných žien, ktoré nemajú zavedenú účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3).
• Skin redness, drying, itching
Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
↑ 15-násobne Cmax: ↑
Dronedarone
Betablokátory
Antineoplastics Irinotecan
Antineoplastiká
Irinotecan:
Irinotekan
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
AUC: ↑3,4x-násobne Cmax: ↑
Cabozantinib
Dasatinib
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
1,7-násobne Cmax: ↑
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
disopyramid, chinidín, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg 2x denne), ranolizín, mizolastín, halofantrín, o dabigatran kvôli zvýšenému riziku krvácania, o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku a útlmu dýchania, o ergotamínové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamím a metylergometrín
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
• have any other heart problems.
• máte akékoľvek iné srdcové problémy
• Periodic safety update reports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
amiodarone or sotalol.
amiodarón alebo sotalol
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Standard Deviation
Štandardná odchýlka
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP“.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
* The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
* Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Effects on skeletal pathology
Účinky na patológiu skeletu
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
• have had a heart attack or heart failure.
• ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
• Obligation to conduct post-authorisation measure
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
• cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
Dry skin, urticaria*
Suchá pokožka, urtikária*
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
MN = Multiples of Normal
MN = násobok normálu (multiples of normal)
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
• máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
• Pain in arms, legs or back
• bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
• digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Údaje naznačujú, že úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú (pozri časti 5.1 a 5.2).
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
What Cerdelga is and what it is used for
1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
• are an end stage renal disease (ESRD) patient.
• ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
• cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
• cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Existujú iba obmedzené skúsenosti s liečbou Cerdelgou pacientov, ktorí sú PM alebo URM.
You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
• metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
• metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Všetci PM dostávali 42 mg eliglustatu dvakrát denne a štyria z nich (80%) mali adekvátnu klinickú odpoveď.
It may be taken with or without food.
Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
• have a slow heart rate.
• máte pomalú srdcovú frekvenciu
In poor metabolisers (PMs):
U pomalých metabolizéroch (PM):
Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
%) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
What you need to know before you take Cerdelga 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
• The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu“), hypromelóza a glycerol dibehenát.
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
• amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
• boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Cerdelga 84 mg hard capsules
Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
- If you are a poor metaboliser and use medicines known as strong CYP3A inhibitors (for example itraconazole).
- ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Headache*, dizziness*, dysgeusia
Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).