natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side-effects are listed below:
Veľmi časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
• Feeling or being sick
Pocit na vracanie alebo vracanie
• Pain and swelling might occur around the injection site
Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (300 mg paklitaxelu v 50 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
• Fits (convulsions, seizures)
Časté: vazodilatácia (návaly)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
LIEKOVKU PRE PAXENE 300 mg/50 ml
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Závažná neuropatia a parestézia sa vyskytla u 3
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita následne po zriedení na použitie v polypropylénových infúznych vakoch bola preukázaná po dobu minimálne 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Cardiac disorders
Poruchy srdcového rytmu
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím čítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Paxene 6mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Rare side-effect are listed below:
Zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 3 týždne.
Common: dyspnoea, epistaxis
ezofagitída, ascites, akútna pankreatitída
• Disease of the pancreas
Ochorenie slinivky
Hepatic impairment
Bolesti pri močení
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát.
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Drug Research Institute Ltd Tel.:
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
% intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/002
• Constipation
Dýchavičnosť
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Infúzny koncentrát 150 mg/25 ml
Common side-effects are listed below:
Časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/001
• Reddening or flushing of your skin
Sčervenanie kože alebo návaly
Uncommon side-effects are listed below:
Menej časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
• Nose bleeds
Preston Brook
• Vision disturbances
Poruchy zraku
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Infúzny koncentrát 300 mg/50 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/113/003
EMA/818898/2011 EMEA/H/C/0002305
EMEA/H/C/0002305
12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
To znamená, že liek Levetiracetam Actavis Group je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
• myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku)
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Liek Levetiracetam Actavis Group je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
What is Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group?
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
EMA/851078/2018
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Why is Vihuma authorised in the EU?
Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
What is Vihuma and what is it used for?
Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
What are the risks associated with Vihuma?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Vihuma used?
Ako sa liek Vihuma používa?
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Other information about Vihuma
Ďalšie informácie o lieku
How does Vihuma work?
Vihuma účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Duration of immunity: 1 year.
Trvanie imunity: 1 rok
Onset of immunity: 3 weeks.
Nástup imunity: 3 týždne
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Dátum prvej registrácie: 03/07/2015
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých, ktoré boli uvedené v časti 4.8.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Prvú dávku je možné podať od 6 do 9(*) týždňov veku a druhú dávku od 10 do 13 týždňov veku.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Zmiešaná vakcína má mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indikácie n použitie so špecifikovaním cieľovýh druhov
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
BALENIA 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávok)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
EU/2/15/183/001 - 10 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 liekovka (10 ml)
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Čas použiteľnosti po zriedení vakcínami Canigen podľa návodu: 45 min.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Cornell počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k intergferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
1°C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla.
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Aktívna imunizácia psov proti: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie
ATCvet code QI07AB01.
Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína ATCvet kód: QI07AB01.
Nederland:
Holandsko
Γαλλία,
ESPAÑA S.A.,
10 ml (10 doses)
1 ml (1 dávka) 10 ml (10 dávok)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Inaktivované kmene Leptospira: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml
FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
FR-06516 Carros, Prantsusmaa, Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 4.6.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, parvovírus psov kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň Cornell, má byť rekonštituovaná jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.
Excipient:
Inkompatibility: