natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Infusion sets (tubing and needle) and NovoRapid PumpCart must not be shared.
► Infúznu súpravu (hadičku a ihlu) a NovoRapid PumpCart nesmie používať nikto iný.
► Needles and NovoRapid FlexPen must not be shared.
► Ihly a NovoRapid FlexPen nesmie používať nikto iný.
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps, as described in section 4.2.
NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
► NovoRapid PumpCart is a pre-filled cartridge ready for use directly in the pump.
► NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.
How to store NovoRapid PumpCart
Ako používať NovoRapid PumpCart
NovoRapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
► To ensure correct dosing, NovoRapid PumpCart must not be used in an insulin pen.
Aby sa zaistilo správne dávkovanie, NovoRapid PumpCart sa nesmie používať v inzulínovom pere.
Each pre filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml injekčného roztoku.
► NovoRapid should never be mixed with any other medicinal product including other insulin products when used in a pump.
► Keď sa NovoRapid používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať so žiadnymi inými liekmi, vrátane iných inzulínov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (VIAL - with blue box)
VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (NAPLNENÉ PERO FlexTouch - s blue boxom)
In a basal-bolus treatment regimen 50-70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
% lieku NovoRapid a zbytok zo strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
NovoRapid InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
NovoRapid InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
► Needles and NovoRapid FlexTouch must not be shared.
► Ihly a NovoRapid FlexTouch nesmie používať nikto iný.
• Do not refill NovoRapid PumpCart.
NovoRapid PumpCart znova nenapĺňajte.
• Take NovoRapid PumpCart out of its blister package.
Vyberte NovoRapid PumpCart z blistra.
Pen label Dose counter
Štítok pera Počítadlo dávky
SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, France.
T6 výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
NovoRapid InnoLet is a pre-filled disposable pen containing insulin aspart.
NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
FlexTouch - with blue box)
FlexTouchbez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Each vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 ml solution for injection.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
1 x 3 ml pre-filled pen
x 3 ml naplnené pero
EU/1/99/119/019 1 pen of 3 ml EU/1/99/119/020 5 pens of 3 ml EU/1/99/119/022 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/99/119/023 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoTwist
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid FlexTouch
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid FlexTouch
INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid
Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml injekčného roztoku.
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
Pozorne si prečítajte v návod na použitie NovoRapid PumpCart, ktorý nájdete v tejto písomnej informácii.
► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
► NovoRapid InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný na úpravu pH a vodu na injekciu.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný na úpravu pH a vodu na injekciu
NovoRapid FlexPen is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin aspart.
NovoRapid FlexPen je naplnené, farebne označené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
5 x 3 ml pre-filled pens.
Injekčný roztok 5 x 3 ml naplnených pier.
You must use the pen as described in the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexTouch.
You must use the pen as described in the instructions on how to use NovoRapid FlexPen.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexPen.
Pack sizes of 1 (with or without needles) or 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bez ihiel) alebo 5 (bez ihiel) alebo viacnásobné balenie 2 x 5 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml.
During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Press the dose button until the dose counter returns to 0.
Tlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky vráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
NovoRapid FlexTouch is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin aspart.
NovoRapid FlexTouch je naplnené, farebne označené pero, na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku
NovoRapid FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
NovoRapid FlexTouch je vhodný len na subkutánne injekcie.
NovoRapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoRapid FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Veľkosť balenia je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) alebo viacnásobné balenie 2 x 5 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml.
Thereafter it can be used for up to 7 days below 37°C in an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Potom ho je možné používať počas 7 dní pri teplote do 37 °C v inzulínových infúznych pumpách, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0. • Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2).
METHOD OF ADMINISTRATION InnoLet
SPÔSOB PODÁVANIA InnoLet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/119/015 5 packs of 1 x 10 ml vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/119/015 5 balení po 1
Uncommon - Urticaria, rash, eruptions Very rare - Anaphylactic reactions*
Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
► Remove the protective cap. ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu ► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE (NAPLNENÉ PERO.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/001 1 vial of 10 ml EU/1/99/119/008 5 vials of 10 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/119/001 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/99/119/008
► Always carry a spare Penfill cartridge in case it is lost or damaged.
Preventívne vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet stratíte, alebo poškodíte.
5 x 1.6 ml cartridges.
Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní.
See also section
Pozri tiež časť 6.2.
NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
NovoRapid PumpCart je určený na používanie len s inzulínovou pumpou, ktorá sa má používať s touto náplňou, ako je Accu-Chek Insight a YpsoPump inzulínové pumpy.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera InnoLet.
NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín aspartát
EXP/ During use in pump: Use within 7 days
Počas používania v pumpe:
NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/119/003
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Instructions on how to use NovoRapid PumpCart pre-filled cartridge.
Návod na použitie NovoRapid PumpCart naplnená náplň.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie na použitie pera FlexTouch.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Use solution only if clear and colourless
Používajte roztok, len ak je číry a bezfarebný.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid InnoLet included in this package leaflet.
Pozorne si prečítajte návod na použitie NovoRapid InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Veľkosť balení je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/012 1 pen of 3 ml EU/1/99/119/013 5 pens of 3 ml EU/1/99/119/014 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/119/012 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/99/119/013
NovoRapid vial/NovoRapid Penfill
NovoRapid injekčná liekovka/NovoRapid
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Ak sa počítadlo dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Solution for injection
Podávanie inzulínovej injekcie
Injecting the insulin
Ako si podať tento inzulín
► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoRapid FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
G Hold the pen with the needle pointing up.
Držte pero ihlou smerom nahor.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.1 ml solution contains 100 units insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/003 5 cartridges of 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartridges of 3 ml
5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/99/119/006 10 náplní s obsahom 3 ml
NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid FlexTouch je vhodný len na injekcie pod kožu.
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Preventívne vždy pri sebe noste rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte alebo poškodíte.
► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
► NovoRapid FlexTouch je vhodný len na injekcie pod kožu.
Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Pozorne si prečítajte návod na použitie NovoRapid FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
5 x 1.6 ml cartridges
Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní
NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoRapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne).
NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Can be stored in a refrigerator (2˚C to 8˚C)
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín aspartát
Uncommon side effects May affect less than 1 in 100 people.
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid InnoLet, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí.
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín aspartát
NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín aspartát
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere inzulín aspartát
Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid Penfill, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C - 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
METHOD OF ADMINISTRATION FlexPen
SPÔSOB PODÁVANIA FlexPen
Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid PumpCart, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí.
NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke inzulín aspartát
► Do not refill the cartridge.
► Náplň znova nenapĺňajte.
NovoRapid FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
NovoRapid FlexPen je naplnené pero (farebne odlíšené) určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Batch
Piest
Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid FlexPen, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C - 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke, po „EXP“.
• Remove the infusion set adapter from the empty NovoRapid PumpCart cartridge.
Odstráňte adaptér infúznej súpravy z prázdnej náplne
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexTouch a škatuľke, po „EXP“.
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoRapid FlexTouch, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí.
METHOD OF ADMINISTRATION FlexTouch
SPÔSOB PODÁVANIA FlexTouch
• Insert a NovoRapid PumpCart in the cartridge compartment of the pump.
Vložte NovoRapid PumpCart do priestoru pre náplň v pumpe.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke, po „EXP“.
10 x 3 ml cartridges
x 10 ml injekčná liekovka
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Pred použitím FlexPen si prosím starostlivo prečítajte tento návod.
Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok glycerol fenol metakrezol chlorid zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Administration with FlexPen
NovoRapid FlexPen Podávanie pomocou FlexPen
NovoRapid vial EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
EU/1/99/119/019 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/99/119/020
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.
NovoRapid FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
NovoRapid FlexTouch je naplnené pero (farebne odlíšené) určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
NovoRapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Do not use the pen if a drop of insulin still does not appear.
Nepoužívajte NovoRapid PumpCart, ak spozorujete, že inzulín je zakalený.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“.
Administration via Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
NovoRapid PumpCart sa používa v inzulínových infúznych pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
NovoRapid injekčná liekovka
Before opening: Store in a refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Uchovávajte v chladničke 2 °C-8 °C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
NovoRapid PumpCart je vhodný len na injekcie pod kožu.
Multipack: 5 packs of 1 x 10 ml vial
Viacnásobné balenie: 5 balení po 1
5 x 3 ml cartridges
2 x (5 x 3 ml)
Dose pointer
Kryt pera
Removing an empty NovoRapid PumpCart cartridge from your pump
NovoRapid PumpCart z pumpy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát
H Press the dose button with your thumb until the dose counter returns to 0.
Tlačte na dávkovacie tlačidlo palcom, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín aspartát
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie krívania o 1 alebo viac stupňov s použitím skórovacieho systému od 1 do 5.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
O povolenie požiadala spoločnosť Centauri Biotech SL.
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Osteoartritída je ochorenie, ktoré spôsobuje opuch a bolesť kĺbov a ktoré je často spojené s krívaním.
EMA/776757/2018 EMEA/V/C/004328
EMEA/V/C/004328
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.