natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Treba postupovať opatrne pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9), ako sú napríklad:
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Pancytopénia*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémia*
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
• Congenital long QT syndrome.
• vrodený syndróm dlhého intervalu QT,
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Insomnia*
Nespavosť*
5th Inhaled steroids
5. inhalačné steroidy.
500 mg Oral QD*
500 mg perorálne QD*
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
- Superinfections
- Superinfekcie
P = 0.012 c
0,012 c
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
P = 0.0026 c
0,0026 c
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Tabuľka 1: Relatívna zmena predpokladaného percenta FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa v placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom u pacientov s CF
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Ventrikulárna tachykardia, Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes
What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair
56 (14 sachets of 4) ampoules This pack also contains one Zirela Nebuliser Handset.
56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek Toto balenie tiež obsahuje jednu rozprašovaciu súpravu Zirela.
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Cmax (μg/ml)
The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
- Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Inner box
VNÚTORNÚ ŠKATUĽU
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
* Poznámka: Jeden dospievajúci pacient randomizovaný na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne nedostal skúmaný liek.
- Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
- Nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Chinolónové antibiotiká ako je Quinsair môžu spôsobiť u pacientov s nedostatkom glukózo-6fosfát dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie) náchylnosť na krvné komplikácie vedúce k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, zožltnutiu kože a slizníc, tmavo sfarbenej moči, bledosti, únave, ťažkému, rýchlemu dýchaniu a slabému, rýchlemu pulzu.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) levofloxacínu po inhalačnom podaní nastala približne 0,5-1 hodinu po dávke.
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Bronchospasmus**, Priedušková hyperreaktivita, Obštruktívne ochorenie dýchacích ciest
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - plesňové infekcie v ústach, - nízky počet červených krviniek v krvi (anémia) alebo buniek v krvi podporujúcich jej zrážanie
- Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
- Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
• Epilepsy.
Epilepsia.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
v ktorých sa používalo systémové podávanie levofloxacínu ukázali, že porucha funkcie obličiek ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu; so zníženou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa znižujú renálna eliminácia a klírens, a zvyšuje sa polčas eliminácie.
Anxiety*, Depression*
Úzkosť*, Depresia*
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Syncope,
Synkopa,
Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Nepoužívajte Quinsair: - ak ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT Levofloxacín sa má používať opatrne u pacientov dostávajúcich liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
Anaemia*, Neutropenia*
Anémia*, Neutropénia*
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Inhalujte liek nasledovným spôsobom: - 1 ampulku ráno pomocou rozprašovača Zirela - 1 ampulku večer pomocou rozprašovača Zirela
For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Na prednej strane spodku ampulky Quinsair 240 mg
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
- Vykašliavanie krvi alebo hlien z dýchacích ciest zafarbený krvou.
- The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
- Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Ak sa u vás po použití lieku Quinsair vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, predtým ako budete pokračovať v liečbe.
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
- Predtým, než začnete liečbu, skontrolujte, či systém rozprašovača Zirela správne funguje.
Leukocytoclastic vasculitis,
Leukocytoklastická vaskulitída, Stomatitída
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
V klinických štúdiách sa však nepoužívali žiadne úpravy dávky Quinsairu, čo dovoľovalo zahrnutie pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min použitím vzorca podľa Cockcroft-Gaulta pre dospelých pacientov a ≥ 20 ml/min/1,73 m2 použitím vzorca podľa Bedsidea Schwartza pre pacientov < 18 rokov).
Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
N = 93 110 days
N = 93 110 dní
2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela (obrázok 1).
* See paragraph below for further details.
* Pozri odsek nižšie pre ďalšie informácie 1
Benign intracranial hypertension
Benígna vnútrolebečná hypertenzia
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
Nervous system disorders1
Poruchy nervového systému1
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluorochinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Quinsair a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Ear and labyrinth disorders1
Poruchy ucha a labyrintu1
Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
V klinických štúdiách s Quinsairom však boli pozorované dva prípady artralgie u detí a zároveň nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti, a to hlavne údaje o účinkoch na chrupavkové tkanivo pozorovaných u zvierat (pozri časti 4.2 a 5.3).
Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
N = 93 90.5 days
N = 93 90,5 dní
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
- Photosensitivity
- Fotosenzitivita
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Clostridium difficile-associated disease
Clostridium difficile (Clostridium difficile associated disease, CDAD).
Visual disturbance*
Poruchy videnia*
If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Neprestávajte používať Quinsair bez predošlej konzultácie s vaším lekárom, pretože sa vaša pľúcna infekcia môže zhoršiť.
LS mean [95% CI]:
Priemer LS [95%
if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
- Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
N = 189 141 days
N = 189 141 dní
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Chiesi Slovakia s.r.o.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
- Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
TIS 300 mg BID N = 93
TIS 300 mg BID
Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Dýchavičnosť, Zmeny prieduškovej sekrécie (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou v rodinnej anamnéze, alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, a tiež v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou pre aneuryzmu aorty a disekciu aorty (napr.
b LS Mean (SE).
b Priemer LS (SE)
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
V prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku alebo bolesti chrbta sa pacienti majú bezodkladne obrátiť na lekársku pohotovosť.
Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Outer box
Vonkajšia škatuľa
The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Dornase alfa;
2. dornáza alfa,
What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
N = 189 131 days
N = 189 131 dní
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Používajte liek dvakrát denne po dobu 28 dní