natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa stavu SCT v AML
The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Účinnosť midostaurínu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL, súhrnne označované ako pokročilá systémová mastocytóza (SM), sa hodnotila v dvoch otvorených („open-label“), multicentrických štúdiách s jedným ramenom (celkovo 142 pacientov).
Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL môžu byť závažné.
Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
CR induction (OR)
Indukcia CR (OR)
In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Progresívne ochorenie, n (%)
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
- U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Catheter-related thrombosis
Trombóza súvisiaca s katétrom
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Farmakokinetika metabolitu CGP62221 preukázala podobný model.
Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
U zdravých jedincov, po podaní jednorazovej dávky 50 mg midostaurínu s jedlom, AUC midostaurínu sa zvýšila na 20 800 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 963 ng/ml (pozri časť 4.5).
Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Hyperurikémia
- Patients with ASM, SM-AHN or MCL
- Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Ak užívate Rydapt, oznámte svojmu lekárovi aj to, že vám predpísali nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Rydaptom neužívali.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnej mastocytózy a mastocytovej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Predtým, ako začnete užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte akúkoľvek infekciu.
Platelet count less than 50 x 10
Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
V tabuľke 4 sú uvedené kategórie frekvencie ADR na základe údajov zhromaždených z dvoch štúdií u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL.
In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
U pacientov s AML a ASM, SM-AHN a MCL boli populačné farmakokinetické odhady pre klírens midostaurínu v rovnovážnom stave 5,9 l/h a 4,4 l/h, v uvedenom poradí.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
Zvyčajná denná dávka je 100 mg (4 kapsuly) dvakrát denne.
9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo ANC menej ako 0,5 x 10
In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa zaznamenali dystokia u matky a znížená veľkosť vrhu, nižšia telesná hmotnosť mláďat, predčasné úplné otvorenie očí a oneskorená ontogenéza sluchového úľakového reflexu.
Females 95% CI
Ženy 95 % IS
Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Prerušte liečbu Rydaptom, kým počet krvných doštičiek nie je väčší ako alebo rovný 50 x 10
In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
% pacientov najmenej jedno EKG meranie s QTcF väčším ako 450 ms a 4,7 % väčším ako 480 ms.
Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1.
Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka,
CI N.E.
IS N.E.
The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou a v monoterapii ako udržiavacia liečba sa hodnotila u 717 pacientov (vo veku 18 až 60 rokov) v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy III.
• as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
• ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Nemajú sa otvárať, drviť alebo žuvať, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly. 4.3 Kontraindikácie
Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sú uvedené v tabuľke 2.
Cytochrome P450 inhibition
Inhibícia cytochrómu P450
Event Free Survival (EFS)
Prežívanie bez udalosti (EFS)
Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Tabulated lists of adverse drug reactions
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
V randomizovanej štúdii AML sa medzi ramenami Rydapt + chemoterapia a placebo
Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Rydapt sa tiež používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy spojenej s hematologickou neopláziou (SM-AHN), alebo mastocytovej leukémie (MCL).
- if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
- ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
V štúdii u 36 zdravých jedincov viedlo súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg k signifikantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (1,8-násobné zvýšenie Cmax a 10-násobné zvýšenie AUCinf) a 3,5-násobnému zvýšeniu AUCinf CGP62221, zatiaľ čo Cmax aktívnych metabolitov (CGP62221 a CGP52421) sa znížili o polovicu (pozri časť 5.2).
The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
Enzyme drug-drug interactions
Enzýmové liekové interakcie
The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
ASM, SM-AHN and MCL
ASM, SM-AHN a MCL
If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Rydaptom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Overall 95% CI
Celkove 95 % IS
If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
How to store Rydapt
Ako uchovávať Rydapt
What Rydapt is used for
Na čo sa Rydapt používa
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Okrem toho sa pozorovala in vitro tiež časovo závislá inhibícia CYP3A4 midostaurínom, CGP52421 a CGP62221.
AST increased*
Zvýšená AST*
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Ak sa u vás počas liečby Rydaptom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, pretože môžu znamenať, že počet vašich bielych krviniek je nízky.
For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
D816V-sprostredkovanou signalizáciou a inhibuje proliferáciu a prežívanie mastocytov a uvoľňovanie histamínu.
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
*Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
primary endpoint;
primárny ukazovateľ;
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Midostaurín v rovnovážnom stave (50 mg dvakrát denne po dobu 21 dní) so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom v rovnovážnom stave v podskupine pacientov (N=7) zvýšil expozíciu midostaurínu v rovnovážnom stave (Cmin)
At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
%) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Grades 3/4
Všetky stupne stupne 3./4.
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Na začiatku štúdie malo v populácii primárnej účinnosti 65 % pacientov >1 merateľný C nález (trombocytopénia, hypoalbuminémia, anémia, vysoká celková hladina bilirubínu, anémia závislá od transfúzií, pokles hmotnosti, neutropénia, vysoká hladina ALT alebo vysoká hladina AST).
Hypernatraemia*
Hypernatriémia*
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
% znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Avšak medián prežívania u pacientov s pozitívnou KIT D816V bol dlhší, t.j. 33,9 mesiacov (95 % IS: 20,7; 42) ako u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V bol 10 mesiacov (95 % IS: 6,9; 17,4).
- The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water.
- Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Median overall survival, months (95% CI)
Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)