natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
& Astronauton 151 25 Marousi-Athens
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
- výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
UK - United Kingdom
UK - Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Albert-Schweitzer Gasse 3
Albert-Schweitzer
BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Valejas - 2745-663 Barcarena
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
LT - Litovská AstraZeneca UK
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Vinderen 0319 Oslo
Route of administration
Spôsob podávania republika
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.“
Germany
Portugalská republika
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
- Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Astrazeneca UK Ltd.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY K RELEVANTNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
B-1180 Brussel
C 01640
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
112 (4 x 28) tablets (multipack)
112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Sila Lieková forma
Packaging
Vnútorný obal
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly naplnená injekčná striekačka (sklo) s injektorom na telo (súprava Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
naplnená injekčná striekačka (sklo) bez blistra naplnená injekčná striekačka (sklo) s chráničom ihly
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
+ injektor na telo (súprava Onpro)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
1 fľaša + 1 dávkovacia striekačka nástavec
Film-coated tablet
300 mg Filmom obalené tablety
20mg/mL Oral solution Oral use
60 tabliet mg/ml
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
• At the request of the European Medicines Agency.
Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
• ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
• If you have or have had a serious liver problem;
keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
• keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
•That Thelin is teratogenic
Thelin je teratogénny
For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene“ v časti 2.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Do not take Thelin:
Neužívajte Thelin:
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
What Thelin contains
Čo Thelin obsahuje
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
• keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;
• yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
• zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
% dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Thelinu na výsledný stav choroby nie je známy.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease
Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Thelin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení, fľaške alebo škatuľke po EXP.
• If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
• keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
• pain in the stomach (abdominal pain)
• bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
• If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
• ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie);
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
• blocked nose and nosebleeds
• upchatý nos a krvácanie z nosa
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
P-Value
p-hodnota
Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Symptomatic hepatitis
Časté symptomatická hepatitída
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než
Take special care with Thelin:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:
Use in children and adolescents (< 18 years).
Použitie u detí a dospievajúcich (<
In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxínu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
• If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
• keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie);
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Perorálne kontraceptíva (substrát pre CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a lieku Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindronu/ 0,035 mg etinylestradiolu) viedlo k zvýšeniu expozície etinylestradiolom (substrát pre CYP3A4/5) a noretindronom (CYP3A4/5) o 59 %, resp.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
• The active substance is sitaxentan sodium.
• Liečivo je sitaxentan sodný.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek o Pred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie v klinicky primeraných intervaloch
below);
(pozri nižšie).
• your blood may take longer to clot.
• možné predĺženie doby zrážania krvi.
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Zvýšené aminotransferázy pred začatím liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/lebo alanínaminotransferáza (ALT) >
•The need to tell their doctor about any adverse events
Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
(ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po 12 týždňoch liečby k štatisticky významnému zlepšeniu pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a kardiálneho indexu (CI)
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
• Liver damage
• poškodenie pečene
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
• ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
• unusual tiredness
• nezvyklá únava
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
PAVLIDES & ARAOUZOS
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
• yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
• žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
• feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
• nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients.
Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Insomnia, dizziness
Veľmi časté insomnia, závrat
• Anaemia (low blood count)
• chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
•Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
• If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,