natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri časť 4.4).
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
How to store POTELIGEO
Ako uchovávať liek POTELIGEO
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
POTELIGEO does not contain a preservative.
Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
POTELIGEO contains sodium
Liek POTELIGEO obsahuje sodík
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
- nedostatok energie (únava) - zápcha
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
- horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Pred začatím liečby mogamulizumabom treba pacientom urobiť testy na hepatitídu B.
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO (N =
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
- bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Existuje len obmedzené množstvo údajov o účinnosti u pacientov s nízkou expresiou (<10
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions.
% osôb po dvoch a viac ako dvoch infúziách.
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
%) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
- triaška, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu.
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
POTELIGEO is for intravenous use.
Liek POTELIGEO sa podáva intravenózne.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
See section 4.2 for dose modification information.
Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Ťažké nežiaduce reakcie 4. stupňa zahŕňali zlyhanie dýchania (1,1
See above recommendations in case of infusion-related reaction.
V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
U týchto 10 osôb s nízkou (<10
Hepatic impairment
infúznymi vakmi.
• Each vial is for single use only.
Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
- znížená činnosť štítnej žľazy Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 ľudí): - zápal pečene (hepatitída)
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
trvanie odpovede (DOR) a zmeny od východiskovej hodnoty symptómov a funkčných škál Skindex
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
% lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
• Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Nemiešajte a nepodávajte koncentrát POTELIGEO v infúzii s inými koncentrátmi.
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Dermatologic reactions
Kožné reakcie
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
%), ktorí prešli na mogamulizumab, malo buď čiastočnú, alebo úplnú odpoveď.
How POTELIGEO is given
Čo liek POTELIGEO obsahuje
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
%), z ktorých 6 bolo randomizovaných na mogamulizumab a 4 boli randomizovaní na vorinostat, ale neskôr prešli na mogamulizumab.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Predtým, ako začnete používať t liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Po 6, 12, 18 a 24 mesiacoch po začatí randomizovaného skúšania bolo percento osôb prežívajúcich bez progresie ochorenia vyššie pri mogamulizumabe (v danom poradí 55,3
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
- ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek - ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné príznaky reakcie na infúziu sú uvedené v časti 4) - máte imunodeficientný vírus (HIV), herpes, cytomegalovírus (CMV), infekčnú hepatitídu B
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
- prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, príznaky chrípky, bolesť hrdla alebo problémy s prehĺtaním, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie, hnačku alebo celkový pocit zhoršeného zdravia; - bolesť kože, pľuzgiere na koži, vyrážku na koži alebo ranky v ústach (afty), ktoré môžu byť prejavom rozvoja závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza;
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Nepoužívajte koncentrát v injekčnej liekovke, ak je zakalený, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
P-valuea Skin n=186
Lymfatické uzliny n=136
Tumour lysis syndrome
% lymfocytov kože.
Lot
IRR
Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
%] pacienti) a Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (2 [0,6
Further information about the EU-wide safety review:
Ďalšie informácie o bezpečnostnom preskúmaní v celej EÚ:
25 September 2013 EMA/592685/2013
25. septembra 2013 EMA/592685/2013
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Nové opatrenia zamerané na minimalizovanie kardiovaskulárnych rizík
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
New safety advice for diclofenac
Nové bezpečnostné odporúčanie pre diklofenak
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie systémového diklofenaku bolo iniciované 31. októbra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Vzhľadom na obmedzenia údajov bolo spočiatku ťažké kvantifikovať toto riziko, preskúmanie z roku 2012 však poskytlo konzistentný obraz.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Porozprávajte sa o tom s predpisujúcim lekárom pri ďalšej naplánovanej návšteve.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Asi 8 osôb z 1 000, ktoré majú stredné riziko ochorenia srdca, pravdepodobne bude mať v priebehu jedného roka srdcový infarkt.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Lieky obsahujúce diklofenak boli povolené na základe vnútroštátnych schvaľovacích postupov v členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Potreba zmiernenia príznakov a reakcia pacienta na liečbu sa majú pravidelne vyhodnocovať.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
To platí najmä vtedy, keď sa diklofenak používa vo vysokej dávke a v rámci dlhodobej liečby.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať liek, ak ste sa o tom neporozprávali s lekárom.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Informácie o lieku budú zmenené a zdravotnícki pracovníci predpisujúci alebo vydávajúci systémový diklofenak dostanú ďalšie príslušné informácie na vnútroštátnej úrovni.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Diklofenak je v súčasnosti dostupný v Európskej únii (EÚ) vo forme niekoľkých rôznych zmesí.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Na základe týchto zoznamov sa zistilo, že riziko závažných cievnych udalostí bolo v porovnaní s placebom vyššie asi o jednu tretinu pri použití inhibítora COX-2 (pomer miery výskytu [RR] 1,37; 95 % interval spoľahlivosti [IS] 1,14-1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41; 1,12-1,78; p=0,0036), najmä v dôsledku zvýšeného výskytu závažných koronárnych udalostí (koxiby: 1,76; 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70; 1,19-2,41; p=0,0032).
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Keďže všetky lieky obsahujúce diklofenak sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Regulačné orgány v EÚ pozorne monitorujú bezpečnosť liekov NSAID.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Najnovšie preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, bolo preto iniciované konkrétne na posúdenie pomeru prínosu a rizika systémového diklofenaku.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
Účinnosť diklofenaku je náležite stanovená.