natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Ventrikulárna arytmia, Predĺženie intervalu QT, torsade de pointes *
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.
Ciprofloxacin Bayer), urinary tract inflammation - fluid retention or excessive sweating - abnormal levels of a clotting factor (prothrombin) or increased levels of the enzyme amylase
Ciprofloxacinu Bayer), zápal močových ciest - zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie - abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy
INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
SPRAVIDLA REZISTENTNÉ ORGANIZMY
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Nepoužívajte Ciprofloxacin Bayer spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte Ciprofloxacin Bayer“).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Keďže infúzny roztok je citlivý na svetlo, infúzny vak sa smie vybrať zo škatule iba tesne pred použitím.
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Dávkovanie pri závažných infekciách dýchacieho traktu a pri závažných infekciách kostí a kĺbov Pri závažných infekciách dýchacieho traktu, ako aj pri závažných infekciách kostí a kĺbov sa v súčasnej klinickej praxi používajú vyššie dávky, ako sa odporúčajú pre perorálne podávanie (napríklad 750 mg x 3/deň alebo 1 000 mg x 2/deň) za predpokladu známej zníženej citlivosti hlavných patogénov (vrátane druhov Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter a Staphylococcus aureus) a závažnosti ochorenia (ako aj ťažkostí pri dosiahnutí optimálnej koncentrácie pri infekciách kostí).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SÚHRNY CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Profil dlhodobej bezpečnosti ciprofloxacínu pri liečbe infekcií horných dýchacích ciest Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil zdôvodnenie 3mesačnej liečby infekcií horných dýchacích ciest a aby dokázal dlhodobú bezpečnosť lieku pri takomto dlhodobom používaní.
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Označenie ciachovanej odmernej lyžice 1/2 zodpovedá objemu 2,6 mL obsahujúcemu 2,5 mL hotovej suspenzie a označenie 1/1 zodpovedá objemu 5,2 mL obsahujúcemu 5,0 mL hotovej suspenzie.
Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov.
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
-Liečba hnačky spôsobenej bakteriálnymi patogénmi vrátane druhu Shigella, ale nie druhu Shigella dysenteria 1. typu, a empirická liečba cestovateľskej hnačky (per os: 2 x 500 mg/deň - 1 deň, i.v: 2 x 400 mg/deň - 1 deň) -Liečba hnačky zapríčinenej Shigella dysenteriae 1. typu (per os: 2 x 500 mg/deň - 5 dní, i.v: 2 x 400 mg/deň - 5 dní)
• clozapine (an antipsychotic)
• klozapín (liek proti psychózam)
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Poruchy spánku Poruchy chuti
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách.
Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Nepoužívajte Ciprofloxacin Bayer spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „Ciprofloxacin Bayer nesmiete dostať, ak“).
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In-vitro rezistencia na ciprofloxacín sa môže získať prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na DNA gyráze aj topoizomeráze IV.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť 4.8).
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia „septikémia v dôsledku gramnegatívnych baktérií“ sa nemôže akceptovať, pretože žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dôkaz, že ciprofloxacín sa môže považovať za primeranú voľbu v tejto vážnej situácii, berúc do úvahy hladinu účinku a dostupné terapeutické alternatívy.
Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Denná dávka v ml (Počet 5-mL odmerných lyžíc)
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella dysenteriae typu 1
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Bayer sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život.
500 mg twice daily 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
500 mg dvakrát denne 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Vám vysvetlí, koľko Ciprofloxacinu Bayer presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať.
Increase in blood alkaline phosphatase
Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
400 mg twice daily 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
400 mg dvakrát denne 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis
• sucralfate
• sukralfát
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Takáto infekcia sa väčšinou vyskytuje v prípade starších pacientov s cukrovkou a predpokladá sa, že vzniká na mieste spojenia kosti s chrupavkou.
Visual colour distortions
Poruchy zraku Poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
• allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6)
• ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprofloxacinu Bayer (pozri časť 6)
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Obidve stratégie liečby nekomplikovanej cystitídy sa preto považovali za dôležité pre žiadosť o povolenie na uvedenie perorálneho ciprofloxacínu na trh.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/h a celkový telesný klírens je v rozmedzí 480-600 mL/kg/h.
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6-10 1160 Viedeň
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.8).
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov zapríčinených grampozitívnymi baktériami (najmä druhom Staphyloccocus).
Common ≥ 1/100 to <
Časté (≥1/100 až
Taking Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of those medicines.
Bayer spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Má sa však vyvarovať súbežnému podávaniu samotných mliečnych výrobkov alebo nápojov obohatených minerálmi (napr. mlieko, jogurt, pomarančový džús obohatený vápnikom) s ciprofloxacínom, pretože sa môže znížiť absorpcia ciprofloxacínu.
Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
- výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku na trh by sa malo zosúladiť v nasledujúcich indikáciách pre perorálnu a intravenóznu formu v prípade detí a dospievajúcich:
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dávkovanie pri liečbe infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil navrhnutý režim dávkovania pre liečbu infekcií spôsobených druhom Vibrio cholerae (perorálna a intravenózna forma).
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu (perorálne) a viacmocných liečiv obsahujúcich katióny a minerálnych výživových doplnkov (napr. vápnika, horčíka, hliníka, železa), polymérových viazačov fosfátov (napr. sevelameru), sukralfátu alebo antacíd a vysoko pufrovaných liekov (napr. tabliet didanozínu) obsahujúcich horčík, hliník alebo vápnik znižuje absorpciu ciprofloxacínu.
Psychotic reactions (see section 4.4)
Psychotické reakcie (pozri časť 4.4)
• tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zhodli v tom, že 3 mesiace liečby ciprofloxacínom sú opodstatnené pri liečbe malígneho zápalu vonkajšieho ucha.
Vasodilation Hypotension Syncope
Vazodilatácia Hypotenzia Synkopa
Bayer Plc
Plc Bayer
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Čo je Ciprofloxacin Bayer a na čo sa používa Skôr ako užijete Ciprofloxacin Bayer Ako užívať Ciprofloxacin Bayer Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ciprofloxacin Bayer Ďalšie informácie
In patients with low-risk neutropenic fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
V prípade pacientov s nízkorizikovou neutropenickou horúčkou sa tiež môže použiť režim 750 mg ciprofloxacínu dvakrát denne.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
- výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku na trh by sa malo zosúladiť v nasledujúcich indikáciách pre perorálnu a intravenóznu formu v prípade dospelých:
500 mg oral suspension (in single dose sachets)
500 mg perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)
Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú dobu.
Therefore the following wording was recommended: “Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease - broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis - pneumonia”
Preto sa odporučilo nasledujúce znenie: „Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - zhoršenie chronického obštrukčného ochorenia pľúc - bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - pneumónia“
250 mg oral suspension (in single dose sachets)
250 mg perorálna suspenzia (vo vreckách s jednorazovou dávkou)
• lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou fibrózou
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne.]
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Fluorochinolóny, ATC kód: J01MA02
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Ciprofloxacin Bayer môže spôsobovať poškodenie pečene.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you are given Ciprofloxacin Bayer How to use Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Čo je infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer a na čo sa používa Skôr ako dostanete infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer Ako používať infúzny roztok Ciprofloxacin Bayer Možné vedľajšie účinky
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Na odmeranie požadovaného predpísaného množstva suspenzie ciprofloxacínu 100 mg/mL sa musí používať ciachovaná odmerná lyžica.
The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil použitie ciprofloxacínu pri profylaxii invazívnych infekcií dospelých na zosúladenie terapeutickej liečby pacientov.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii+
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu na podporu použitia ciprofloxacínu ako cennej terapeutickej voľby pri profylaxii aj liečbe pacientov s febrilnou neutropéniou.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) - problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách - závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)
5 to 14 days
5 až 14 dní
In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
Pri takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Peripheral neuropathy (see section
Periférna neuropatia (pozri časť 4.4)
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
j. bioterorizmus) vyžaduje odchýlku od zvyčajnej požiadavky klinických údajov a vyhodnotenia prínosu.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Profil dlhodobej bezpečnosti ciprofloxacínu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov Keďže klinická prax môže na liečbu infekcií kostí a kĺbov vyžadovať až 3 mesiace, výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
uviedla veta o možnej liečbe ciprofloxacínom pri závažných infekciách, s krížovým odkazom v časti 4.4, ktorá podrobne rozoberá takéto situácie.
50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
50 mg/mL PERORÁLNA SUSPENZIA (obsahujúca fľašu (fľaše) na granulát a fľašu (fľaše) na rozpúšťadlo)
Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Farmakokinetika perorálnej suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/mL a 100 mg/mL je podobná farmakokinetike u tabliet.
100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
100 mg/mL PERORÁLNA SUSPENZIA (obsahujúca fľašu (fľaše) na granulát a fľašu (fľaše) na rozpúšťadlo)
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
V ťažkých prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr. pacienti na enterálnej výžive), sa odporúča začať liečbu s intravenóznym ciprofloxacínom, až kým nie je možný prechod na perorálne podanie.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou liečbou.
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby prediskutoval, do akej miery by sa ciprofloxacín mohol považovať za prijateľnú voľbu pri liečbe alebo profylaxii pacientov so závažnou neutropéniou.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Na odmeranie požadovaného predpísaného množstva suspenzie ciprofloxacínu 50 mg/mL sa musí používať ciachovaná odmerná lyžica.
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Kolitída súvisiaca s antibiotikami (veľmi zriedkavo môže končiť smrťou) (pozri časť 4.4)
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný nárast Cmax a AUC.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Bayer alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka.
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritída
Complicated pyelonephritis
Komplikovaná pyelonefritída
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4)
Ciproxin oral suspension oral use
Ciproxin perorálna suspenzia perorálne podanie
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Keď je možný prechod na perorálnu liečbu, odporúča sa režim 750 mg ciprofloxacínu dvakrát denne.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Dávkovanie pri liečbe infekcií horných dýchacích ciest Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil pomer prínosu a rizika pri nižšom navrhnutom dávkovaní (500 mg dvakrát denne) na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, najmä pokiaľ ide o malígny zápal vonkajšieho ucha.
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy
250-500 mg every 24 h
250-500 mg každých 24 h
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Menej časté (≥1/1 000 až
PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu [Má byť vyplnené národne.]
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alergický edém / angioedém
6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kvôli uľahčeniu použitia sa má zátka infúznej fľaše prepichnúť v stredovom krúžku.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally.]
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
[Má byť vyplnené národne.] 6.2 Inkompatibility
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,