natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
What is Kinzalkomb?
Kinzalkomb?
Other information about Kinzalkomb
Kinzalkomb
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Kinzalkomb v týchto štúdiách?
Date of last renewal: 23/06/2013
Dátum posledného predĺženia: 23/06/2013
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Plastifikovaný hydrokarbónový gél (5% polyetylén v 95% minerálnom oleji) 6.2 Inkompatibility
For the full list of excipients, see section 6.1.
Tekutý parafín Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Veľkosť balenia: 8,8 ml (7,5 g) ; 17,5 ml (15 g) a 35,1 ml (30 g).
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe
Orbifloxacin
Orbifloxacinum
N Min
Min
Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Rezistencia voči fluorochinolonom sa vytvára chromozomálnou mutáciou pomocou troch mechanizmov: znížením permeability bakteriálnej steny, vylúčením pomocou efluxnej pumpy, alebo mutáciou enzýmov zodpovedných za molekulárne väzby.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravidity, znášky a znášky
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Mechanizmus pomocou ktorého posakonazol vyvíja svoje pôsobenie proti hubám zahŕňa selektívnu inhibíciu enzýmu lanosterol 14demetylázy (CYP51) podieľajúceho sa na biosyntéze ergosterolu u kvasiniek a vláknitých plesní.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
5 krát denne počas 21 za sebou nasledujúcich dní u psov s hmotnosťou od 7,6 do 11,4 kg spôsobilo mierne zníženie koncentrácie sérového kortizónu po podaní adrenokortikotropného hormónu (ACTH) počas testu stimulácie ACTH.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/06/2008
Dátum prvej registrácie: 23/06/2008
Lauric acid
Kyselina laurová
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Nepodávať počas celej gravidity alebo počas ktorejkoľvek časti gravidity.
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Minimálna inhibičná koncentrácia orbifloxacínu - sumár
Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky.
PACKAGE SIZE 17.5 mL
BALENIA 17,5 ml
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Veterinárne lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
PACKAGE SIZE 8.8 mL
Liekovka 8,8 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
Kartónová škatuľka 8,8 ml
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Vet Pharma Friesoythe
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Pred použitím lieku dôkladne vyšetriť vonkajší zvukový kanál a uistiť sa, že bubienok nie je perforovaný.
Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Malassezia pachydermatis ako klotrimazol, mykonazol a nystatín.
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Staphylococcus intermedius
EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
Kartónová škatuľka 17,5 ml alebo 35,1 ml
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Biela až špinavobiela viskózna suspenzia.
Posaconazole
Posatex
White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Liekovka z tvrdeného polyetylénu bielej farby s uzáverom z mäkčeného polyetylénu bielej farby, spolu s aplikátorom s puzdrom z mäkčeného polyetylénu prírodnej alebo bielej farby.
Mometasone furoate (as monohydrate)
H]-mometazón furoátu a [
EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
Po prvom otvorení použiť do 7 dní.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Orbifloxacin
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
MNOŽSTVO UČINNÝCH LÁTOK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/08/081/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/08/081/002
Mometasone furoate
DÁTUM EXSPIRÁCIE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
Posatex ušná suspenzná instilácia pre psov
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex, ušná suspenzná instilácia pre psov
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Posatex, ušná instilácia pre psov
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
C]-posakonazolu obsiahnutých v lieku Posatex, podanej do ušného kanála zdravých psov plemena Beagle.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
Uchovávať v škatuľke.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Partyzancka 133/151
ul. Partyzancka 133/151
Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Via Gadames 57 20151
UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Intramuscular use
injekčný roztok intramuskulárne použitie
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Laboratoire Renaudin
Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
145 64, Kifisia Greece
145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
United Kingdom UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
100 mg/2 ml Solution for injection
ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
EFIDAC
PharmaSwiss
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Atarax 10mg tablets
Atarax 10mg tablets tableta
DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
DERMOGEN PHARMA, S.A.
Atarax 10mg film-coated tablets
Atarax 10mg filmcoated tablets tableta
Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229
Intravenous use
gél kožné použitie
IREMOFAR
Pabianice
Atarax 25mg tablets
Atarax 25mg tablets tableta
Ucerax 25 mg film-coated tablets
Ucerax 25 mg film-coated tablets obalená tableta perorálne použitie
Coated tablet
perorálny roztok
Hydroxyzinum Teva
Porgutal hydroxyzinum Atarax
Atarax 25mg film-coated tablets
Atarax 25mg filmcoated tablets obalená tableta perorálne použitie
84 (3 x 28 capsules) (multipack)
84 (3 x 28 kapsúl)
Alcoholism, drug addiction.
Alkoholizmus, drogová závislosť.
WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Children under 12 years.
Deti do 12 rokov.
Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Súčasné vystavenie iným potenciálne hepatotoxickým látkam.
Primary dysmenorrhoea.
Primárna dysmenorea.
The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
Liek (Obch. názov) nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
Minimálna účinná dávka by sa mala užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov.
Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
Liek (Obch. názov) užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Z tohto dôvodu sa odporúča klinické sledovanie týchto pacientov.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
Nimesulid by sa mal predpisovať len ako druholíniová liečba.
Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
Liek (Obch. názov) užívajte pokiaľ možno čo najkratšie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Patients with fever and/or flu-like symptoms.
Pacienti s horúčkou a/alebo so symptómami podobnými chrípke.
Severe heart failure
Závažné zlyhávanie srdca.
Elderly: In elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Títo pacienti by už nikdy nemali byť liečení nimesulidom.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
- If you are planning a pregnancy, you should inform your doctor since TRADEMARK may decrease fertility.
- Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek (Obch. názov) môže znižovať plodnosť.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa musí prerušiť.
Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
Pred predpísaním lieku (Obch. názov) lekár posúdi benefit tohto lieku a možné riziká vzniku vedľajších účinkov.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTRICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu objaviť v ľubovoľnom časovom bode počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
100mg bid after meal.
100 mg dvakrát denne po jedle.
It is used for treatment of acute pain, for the treatment of symptoms of painful osteoarthritis, and for the treatment of period pains.
Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis (see section 4.2).
Symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy (pozri časť 4.2).
- are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
(Obch. názov); - pri výskyte alergickej reakcie (napríklad dýchavičnosť, nádcha, žihľavka) v minulosti na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi; - pri predchádzajúcej toxickej reakcii po podaní nimesulidu s nežiaducim účinkom na pečeň; - ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol alebo akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky; - ak užívate návykové látky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach; - ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu; - ak máte poruchu pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov; - pri existujúcom alebo predchádzajúcom vrede žalúdka alebo dvanástnika; - pri krvácaní do žalúdka alebo črevného traktu; - pri krvácaní do mozgu (mozgová mŕtvica); - pri iných krvácavých stavoch, či poruchách krvácavosti; - pri zlyhaní srdca a obličkovej nedostatočnosti (slabá činnosť obličiek) alebo pečeňovej nedostatočnosti; - ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky alebo máte teplotu); - ste v treťom trimestri tehotenstva; - počas dojčenia.
- If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
- Ak patríte k starším pacientom, lekár vás asi bude pozývať na kontroly, aby sa uistil, že liek (Obch. názov) nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Treatment of acute pain (see section 4.2).
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Pretože nimesulid môže mať rušivý vplyv na funkciu krvných doštičiek, musí sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3).
However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Liek nimesulid 100 mg tablety/granuly však neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Ak sa nepozoruje benefit liečby, podávanie lieku treba ukončiť.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ak nie ste si istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie, cerobrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácavosti.
History of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi v anamnéze.
The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
100 mg 2-krát denne po jedle.
Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
U liekov nimesulid 100 mg tablety/granuly bol zriedkavo hlásený výskyt závažných hepatálnych reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia (pozri aj časť 4.8).
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly môže vyvolať zhoršenie funkcie obličiek.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide
Hepatotoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze.
The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím nimesulidu 100 mg tablety/granuly počas najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
Nimesulid sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením, vrátane pacientov s peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze.
The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Užívanie lieku nimesulid 100 mg tablety/granuly môže ovplyvniť plodnosť ženy a preto sa ho neodporúča podávať ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Známa hypersenzitivita na nimesulid alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Nežiaduce účinky na pečeň, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Pacienti, u ktorých sa objavia počas liečby nimesulidom 100 mg tablety/granuly symptómy príznačné pre poškodenie pečene (napríklad anorexia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne výsledky hepatálnych testov, musí byť liečba prerušená.
Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Nimesulid 100 mg tablety/granuly sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na vznik nežiaducich účinkov pri užívaní nesteroidových antiflogistík, vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, poruchy funkcie obličiek, srdca a pečene.
If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
Ak ste už mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo črevného traktu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, musíte informovať o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku (Obch. názov).
During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly pacientov treba upozorniť, že nemajú užívať iné analgetiká.
- If you suffer from heart or kidney disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK; kidney function may become worse on TRADEMARK.
- Ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek (Obch. názov) užívať, pretože činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku (Obch. názov) zhoršiť.
Severe coagulation disorders.
Ťažká porucha hemokoagulácie.
Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Medzi možné príznaky zhoršenia funkcie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.