natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
“Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.”
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
• výbor súhlasil s tým, že je odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón aktuálne poznatky o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou a odporučil zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku,
EMA/299803/2011 EMEA/V/C/000161
EMEA/V/C/000161
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke MS-H sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Atenuovaný znamená, že kmeň bol oslabený, aby nespôsoboval ochorenie.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Osoba podávajúca očkovaciu látku má mať ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc a bezpečnostných okuliarov, aby sa predišlo kožným a očným poraneniam, ku ktorým môže dôjsť pri manipulácii s fľašou s očkovacou látkou, ktorá je zmrznutá.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky MS-H sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Táto baktéria spôsobuje v prípade vtákov infekcie, zvyčajne v pľúcach a tzv. vzdušných vakoch, čo sú špecializované vaky v tele vtákov, kde sa počas dýchania uchováva vzduch.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacia látka MS-H podobne ako všetky očkovacie látky účinkuje tak, že tzv. učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Mycoplasma synoviae môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní a takisto sa spája so slabou kvalitou vajcovej škrupiny.
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Keď sa kurčatám podá očkovacia látka MSH, imunitný systém rozozná oslabený kmeň ako cudzí a bráni sa proti nemu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovaej látky MS-h na trh platné v celej Európskej únii.
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Očkovacia látka MS-H obsahuje živý atenuovaný kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou MSH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Výsledok konania o postupe podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2017.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Zmenené a doplnené informácie o výrobku sú dostupné na karte „All documents“ (Všetky dokumenty).
14 July 2017
14. júla 2017
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Denagard 45 % je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45 % (a súvisiace názvy, ako napríklad Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je uvádzaný na trh v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Španielsku.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy bakteriálnych proteínov.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Denagard 45 % a súvisiacich názvov
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Denagard 45 % je indikovaný na liečbu dyzentérie ošípaných, kolitídy, ileitídy, enzootickej pneumónie a pleuropneumónie u ošípaných, chronických respiračných ochorení u kurčiat a infekčnej sínusitídy a aerosakulitídy u moriek.
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Denagard 45 % a súvisiacich názvov EMA/491901/2017
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Denagard 45 % je liek na veterinárne použitie dostupný vo forme granulátu na podanie v pitnej vode, ktorý v jednom grame lieku obsahuje 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu.
Why was Denagard 45% reviewed?
Prečo bol liek Denagard 45 % preskúmaný?
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Nemecko poukázalo na to, že spôsob používania lieku na veterinárne použitie je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o výrobku v krajinách, kde je liek Denagard 45 % uvádzaný na trh.
What is Denagard 45%?
Denagard 45 %?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy by mali byť harmonizované v celej EÚ.
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Nemecko postúpilo vec výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (a súvisiace názvy).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Dňa 12. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Denagard 45 %. Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov).
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Primeranosť týchto predbežných opatrení sa preskúma v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre daklizumab na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Hoci je sledovanie funkcie pečene naďalej dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov, v tomto štádiu nie je jasné, či by nejaký iný režim sledovania nevyhnutne zabránil ďalším závažným prípadom.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Výbor PRAC okrem toho usúdil, že prerušenie liečby u pacientov, ktorých ochorenie je dobre kontrolované daklizumabom, môže vyvolať relapsy.
Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Obozretnosť je potrebná aj v prípade, keď sa súbežne používajú lieky so známym hepatotoxickým potenciálom.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Preto sa majú naďalej aspoň raz mesačne skontrolovať sérové hladiny transamináz a častejšie v prípade, ak je to klinicky indikované, a má sa tiež skontrolovať hladina bilirubínu.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Výbor PRAC posúdil alternatívne možnosti liečby pre rôzne stupne alebo prejavy RMS, ako aj skutočnosť, že obmedzenie prístupu k daklizumabu môže niektorým pacientom odoprieť možnosť liečby na toto ochorenie.
Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh boli hlásené ďalšie závažné prípady poškodenia pečene vrátane smrteľného prípadu napriek pokusu o transplantáciu pečene.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Analýzy vykonané v klinickom vývojovom programe na posúdenie možných interakcií daklizumabu s potenciálne hepatotoxickými liekmi nepreukázali jasný dôkaz zvýšeného rizika poškodenia pečene pri súbežnom podávaní hepatotoxických liekov.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene majú byť urýchlene poslaní k hepatológovi.
In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Vzhľadom na tieto skutočnosti a kým sa ďalej skúma rozsah a povaha rizika poškodenia pečene, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné predbežné opatrenia na obmedzenie používania daklizumabu.
During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Pokiaľ ide o skúmaný smrteľný prípad, zistenie normálnej sérovej hladiny transamináz pred podaním dávky daklizumabu nezabránilo zlyhaniu pečenie.
This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
To sa zaznamenalo aj v závažných prípadoch, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie lieku na trh vrátane smrteľného prípadu, a preto kým nie je úplne vysvetlená úloha súbežnej hepatotoxickej liečby, pri súbežnom použití s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Okrem toho, včasné rozoznanie príznakov a symptómov poškodenia pečene je zásadnou zložkou minimalizácie rizika poškodenia pečene daklizumabom, a preto sa majú sledovať u všetkých pacientov.
Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Lekári majú tiež zvážiť vysadenie liečby daklizumabom, ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď.
The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Zavedené činnosti na minimalizáciu rizika, najmä mesačné testovanie pečene, neboli účinné na zabránenie smrteľnému prípadu fulminantného zlyhania pečene.
The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Väčšina zistení sa týkala asymptomatického zvýšenia hladiny transamináz, avšak nízky výskyt závažných hepatálnych udalostí a zriedkavý výskyt smrteľného zlyhania pečene (autoimunitná hepatitída) sa uznali ako dôležité riziká súvisiace s daklizumabom.
Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Pri tomto smrteľnom prípade sa vyskytlo rýchle fulminantné zlyhanie pečene v podmienkach odporúčaného sledovania funkcie pečene a súbežného použitia iného lieku, o ktorom je známe, že súvisí s hepatotoxicitou.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Zdravotnícki pracovníci a pacienti majú byť informovaní o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene po uvedení lieku na trh, o častom riziku hepatitídy a aktualizovanej frekvencii závažných prípadov poškodenia pečene vo svetle týchto nových prípadov.
Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Prípady závažného poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli v ktoromkoľvek časovom bode, skoro po začatí liečby až niekoľko mesiacov po prerušení liečby a bez obdobia citlivosti, mohli byť definované na základe prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Výbor preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
• The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad fulminantného zlyhania pečene sa vyskytol napriek dodržaniu podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh a odporúčaných činnostiach na minimalizáciu rizík vrátane sledovania funkcie pečene.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa zaviedlo niekoľko činností na minimalizáciu rizík vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
Výbor PRAC konštatoval, že zistenia týkajúce sa pečene pozorované počas klinického vývojového programu viedli v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh k uvedeniu upozornenia v informáciách o lieku, že liečba pacientov s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene nie je vhodná a že pacienti s existujúcou miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní.