natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Vplyv liečiv, ktoré sú silnými induktormi UGT1A1, ako je napr. rifampicín, na raltegravir v dávke 1 200 mg jedenkrát denne nie je známy, ale súbežné podávanie pravdepodobne znižuje minimálne hladiny raltegraviru na základe zníženia minimálnych koncentrácií pozorovaných pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Súbežné podávanie raltegraviru (1 200 mg jedenkrát denne) sa neodporúča.
2 to less than 3
2 do menej ako 3
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; vomiting or diarrhoea due to an infectious agent; upper respiratory tract infection; lymph node abscess
• infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože spôsobená vírusom, vracanie alebo hnačka spôsobené infekciou, infekcia horných dýchacích ciest, hnisavý zápal lymfatickej uzliny,
EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/007 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) alebo dospelých infikovaných HIV.
• Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru vo forme 400 mg filmom obalených tabliet užívaných dvakrát denne.
• drug ingestion in quantities greater than recommended
• užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
Antimykobakteriálne liečivá rifampicín (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
500 cells/mm
500 buniek/mm
> 200 cells/mm
>200 buniek/mm
Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti.
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
• strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, neobvyklá chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, strata citu, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, brnenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku,
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
V poháriku na prípravu zvyčajne ostáva trocha zvyšku pripraveného Isentressu.
What Isentress is
Čo je Isentress
Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Preto sa má raltegravir u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
> 50 and ≤ 200 cells/mm
>50 a ≤200 buniek/mm
• NEW Amount of water for mixing the product
NOVÉ Množstvo vody na prípravu lieku
Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Filmový obal - monohydrát laktózy - hypromelóza 2910 - oxid titaničitý - triacetín - žltý oxid železitý - čierny oxid železitý
Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Menej časté anémia, anémia z nedostatku železa, bolesť lymfatickej uzliny, lymfadenopatia, neutropénia, trombocytopénia
The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Granulát na perorálnu suspenziu a žuvacie tablety sa neskúmali u dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých infikovaných HIV.
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Pri súbežnom podávaní raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne s citlivými substrátmi OAT1 a/alebo OAT3 sa odporúča opatrnosť.
Inhibitors of UGT1A1
Inhibítory UGT1A1
• 2 mixing cups
• 2 poháriky na prípravu
492 cells/mm
492 buniek/mm
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
37 týždňov tehotenstva) a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou (<
• When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Keď sa vám začnú míňať zásoby lieku Isentress, obstarajte si u svojho lekára alebo v lekárni ďalšie balenie.
Talk to your doctor about other antacids you can take.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch na zníženie kyseliny v žalúdku, ktoré môžete užívať.
EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Vylučovanie raltegraviru u ľudí in vivo prebieha primárne prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
25 kg filmom obalená tableta 400 mg dvakrát denne 18 14,1 (121
See section 4.2 for dosing recommendations.
Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
2 green (3 mL) syringes
2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Cohort 1 (N=16, 10 exposed and 6 unexposed to raltegravir in utero) received 2 single doses of raltegravir GFS (within 48 hours and 7 - 10 days after birth); Cohort 2 (N=26, all raltegravir unexposed in utero) received raltegravir GFS for 6 weeks: 1.5 mg/kg once daily starting within 48 hours of birth through Week 1; 3 mg/kg twice daily Weeks 2 to 4; and 6 mg/kg twice daily Weeks 5 and 6.
26, všetci bez expozície raltegraviru in utero) dostávala raltegravir GFS počas 6 týždňov: 1,5 mg/kg jedenkrát denne začínajúc v priebehu 48 hodín po narodení až do konca 1. týždňa; 3 mg/kg dvakrát denne v priebehu 2. až 4. týždňa); a 6 mg/kg dvakrát denne v priebehu 5. až 6. týždňa).
Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Na základe týchto zistení sa súbežné podávanie antacíd obsahujúcich hliník/horčík a uhličitan vápenatý s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne neodporúča.
Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N=282)
Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Silné induktory enzýmov metabolizujúcich liečivá (napr. rifampicín) sa s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne neskúmali, ale môžu viesť k zníženým minimálnym plazmatickým hladinám; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
liečivá meniace hodnotu pH v žalúdku inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol), blokátory H2-receptora (napr. famotidín, ranitidín, cimetidín)
ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
ISENTRESS 25 mg - štítok na fľaši
25 mg chewable tablets:
25 mg žuvacie tablety:
How should I store Isentress?
Ako mám Isentress uchovávať?
4 to less than 5
4 do menej ako 5
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje pre použitie granulátu na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
• Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmali u tehotných žien.
If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered (see section 4.4).
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru(pozri časť 4.4).
Administration of a high fat meal resulted in a 1.9% increase in AUC0-last, 28% decrease in Cmax, and 12% decrease in C24 hr.
Konzumácia jedla s vysokým obsahom tukov viedla k 1,9 % zvýšeniu AUC0-last, 28 % poklesu Cmax a 12 % poklesu
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml
In adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), the recommended dosage is 1,200 mg (two 600 mg tablets) once daily for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
U dospelých a pediatrických pacientov (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) je odporúčané dávkovanie 1 200 mg (dve 600 mg tablety) jedenkrát denne u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Pri porovnaní 30 osôb s *28/*28 genotypom s 27 osobami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90%
One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Jedna škatuľa obsahuje 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Okrem toho obal tablety obsahuje nasledujúce pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelózu 2910, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
The 100 mg chewable tablet can be divided into equal 50 mg doses.
100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
DO NOT SHAKE the mixture
Zmesou NETRASTE.
There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Nie sú k dispozícii údaje pre použitie žuvacích tabliet s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Uncommon alanine aminotransferase increased, atypical lymphocytes, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase increased absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Časté zvýšenie alanínaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi Menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvnej glukózy nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie vysokodenzitného lipoproteínu, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru, zvýšenie nízkodenzitného lipoproteínu, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu leukocytov
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or hormonal contraceptives (estrogen- and/or progesterone-based).
Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel dessicant.
Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, pečatnou fóliou a vysušovadlom zo silikagélu.
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť
• joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
• bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru výrazne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
0.5 mL (5 mg) once daily
0,5 ml (5 mg) jedenkrát denne
Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
Menej časté amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
• 6 syringes
• 6 injekčných striekačiek
0.8 mL (8 mg) twice daily
0,8 ml (8 mg) dvakrát denne
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 40 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms
Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
Co-administration of atazanavir with raltegravir 1,200 mg once daily significantly increased plasma levels of raltegravir; therefore, co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and atazanavir is not recommended.
Súbežné podávanie atazanaviru s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne významne zvýšilo plazmatické hladiny raltegraviru; súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a atazanaviru sa neodporúča.
0.7 mL (7 mg) once daily
0,7 ml (7 mg) jedenkrát denne
WHITE
BIELA
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
P1066 po podaní dávok v časti 4.2 (nezahŕňa novorodencov)
≥ 25 kg Chewable tablet
25 kg žuvacia tableta
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm
Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne je preto povolené.
tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Správny spôsob likvidácie zvyšného lieku si pozrite v brožúre s pokynmi na použitie.
Table 1 Recommended Dose
Odporúčaná dávka lieku
No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie obličiek, na základe výsledkov so 400 mg tabletou dvakrát denne sa však neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
AUC (mg*hod/l)
Chewable tablet 25 mg Pale yellow, round, chewable tablet with MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
25 mg žuvacia tableta Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s logom spoločnosti MSD na jednej strane a „473“ na druhej strane.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 3).
Stop when you get to the 10 mL mark.
Potiahnite piest naspäť, až kým dosiahnete značku pre 10 ml.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Analýza populačnej FK preukázala, že vplyv liečiv meniacich hodnotu pH v žalúdku na farmakokinetiku raltegraviru bol minimálny (8,8
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
ISENTRESS is also available for adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), as a 600 mg tablet to be administered as 1,200 mg once daily (two 600 mg tablets) for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
ISENTRESS je pre dospelých a deti a dospievajúcich (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) tiež dostupný ako 600 mg tablety, ktoré sa podávajú ako 1 200 mg jedenkrát denne (dve 600 mg tablety) u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
1 mL (10 mg) twice daily
1 ml (10 mg) dvakrát denne
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).