natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
- Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
- Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
- Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
- For injection only polypropylene syringes may be used.
- Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
- S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
- Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Hot flushes Shock including fatal shock
Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
- Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
- Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
- The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
- Konečná koncentrácia 2 mg/ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej,
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
BEFORE YOU USE REFLUDAN
SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
- Injection site reactions, including pain.
- Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
- 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
- Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
- Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Adjusted infusion rate [% of original dose]
[% pôvodnej dávky]
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
- Any unused solution must be discarded appropriately.
- Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
- Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
- Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
- Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
- Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
- V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
- Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- Na rekonštitúciu musia byť pouţité voda na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients
Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
9 mg/ml (0,9
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Rekonštitúciou sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
x 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
Epistaxis
REGISTRÁCIE
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Závaţné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môţe vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníţenou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. - Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40 % pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml: - Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0,4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ml (0,9
VIAL LABEL: 50 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
- Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
VIAL LABEL: 20 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml: - Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo v
Chills
Ţihľavka
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0,4 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- Konečná koncentrácia 5 mg/ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 10 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml (0,9
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Konečná koncentrácia 5 mg/ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 5 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml (0,9
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ako vyzerá Refludan a obsah balenia
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ml (0,9
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml:
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
% a intrakraniálne krvácanie u 0,2 % pacientov.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu lepirudín
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml: - Rozpustite obsah dvoch injekčných liekoviek (kaţdá obsahuje 20 mg lepirudínu)