natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CML-CP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population.
Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
2 Resume treatment at the original starting dose.
Pokračujte v liečbe pôvodnou začiatočnou dávkou.
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Osemdesiatdva pacientov dostalo výlučne tablety dasatinibu a 24 pacientov dostalo dasatinib prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne dasatinib prášok na perorálnu suspenziu.
The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Medián trvania liečby všetkých pacientov stále liečených s minimálne 5-ročným následným sledovaním (n=205) bol 59 mesiacov (rozpätie 28-66 mesiacov).
120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
120-ml fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Filmom obalené tablety pozostávajú z jadra tablety, ktoré je obklopené filmovým obalom, aby sa zabránilo vystaveniu zdravotníckych pracovníkov liečivu.
The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Medián trvania liečby v skupine so 100 mg jedenkrát denne bol 37 mesiacov (rozsah 1 - 91 mesiacov).
Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
30 to less than 45
30 až menej ako 45
Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Total prescribed dose (mL)
Celková predpísaná dávka (ml)
Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Tabuľka 4: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 u pediatrických pacientov
Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Znížená chuť do jedla Únava a V pivotnej štúdii, s celkovo 106 pacientmi, 24 pacientov dostalo prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne liekovú formu prášok na perorálnu suspenziu.
Laboratory test abnormalities Haematology
Abnormality laboratórnych testov Hematológia
The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
After constitution: Store in a refrigerator.
Uchovávajte v chladničke.
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Časté poruchy videnia (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté porucha zraku, konjunktivitída, fotofóbia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu
Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Pripravená perorálne suspenzia sa môže ďalej miešať s mliekom, jogurtom, jablkových džúsom alebo jablkovým kompótom.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1
Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
b Štúdia CA180-034 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
%. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
10 to less than 20
10 až menej ako 20
Not known fatal gastrointestinal haemorrhage* Hepatobiliary disorders
Neznáme fatálna gastrointestinálna hemorágia*
Original dose
Pôvodná dávka
If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.
Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
• Shake well before each use.
Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Pri rôznych hladinách dávok sa geometrické priemery normalizovanej dávky dasatinibu Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) ukázali medzi deťmi a dospievajúcimi podobné.
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Zriedkavé hypertyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy
Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
By 1 year 5%, p<.2394
po 1 roku 5 %, p<,2394
One-level dose reduction
Zníženie dávky o jednu úroveň
Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Predtým, ako vám lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vydá SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu, rozpustí ho (premieša za vzniku roztoku), aby vznikla SPRYCEL perorálna suspenzia.
For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
Pri odporúčanom pediatrickom dávkovaní obsahuje SPRYCEL perorálna suspenzia 1,17 gramov sacharózy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramov sacharózy v 150 mg dasatinibu.
Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Po vyriešení prvej epizódy, sa má zvážiť opätovná liečba dasatinibom v dávke na rovnakej úrovni.
Each pack also contains a press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe in a sealed plastic bag.
Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vysokým BSA).
In paediatric patients with Ph+ ALL treated with dasatinib in combination with chemotherapy, CBCs should be performed prior to the start of each block of chemotherapy and as clinically indicated.
U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
Febrile neutropaenia Nausea
Febrilná neutropénia
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).
In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
U pacientov má dasatinib veľký zdanlivý distribučný objem (2 505 l), koeficient zmeny (CV%
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer trvalého vysadenia liečby z dôvodu myelosupresie 3. alebo 4. stupňa 2,3
One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Časté kongestívne srdcové zlyhanie/srdcová dysfunkcia*c, perikardiálny výpotok*, arytmia (vrátane tachykardie), palpitácie
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range < 1-92.9 months).
Medián trvania liečby všetkých pacientov po 7ročnom následnom sledovaní bol 29,8 mesiaca (rozpätie < 1-92,9 mesiaca).
Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
PPK simulácia na základe modelu predpokladala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre prášok na perorálnu suspenziu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností pre prášok na perorálnu suspenziu, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu ako tableta v dávke 60 mg/m2.
If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Ak počas liečby dasatinibom vznikne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 3. alebo 4. stupňa, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie.
The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.
newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
novo diagnostikovanou ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu alebo ako filmom obalené tablety (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL filmom obalené tablety).
With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Do fľašky vo zvislej polohe vložte pevne hrot striekačky do adaptéra na fľašku.
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
SPRYCEL perorálna suspenzia sa môže miešať s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom.
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
# DEATHS / # Land Patient
RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Na dosiahnutie odporúčanej dávky je SPRYCEL dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg filmom obalené tablety a ako prášok na perorálnu suspenziu (10 mg/ml po príprave suspenzie).
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Štúdie in vitro poukazujú na to, že dasatinib je substrátom CYP3A4.
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu.
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily)
Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).