natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
+ 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
- krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
Coxové proporcionálne riziká Stratifikované podľa geografickej oblasti, stavu HER2/neu a predchádzjúcej liečby kapecitabínom.
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
+ 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Peripheral oedema Pain
Periférny edém
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Farmakokinetika enbulinu sa hodnotila v klinickej štúdii fázy 1 u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu: ≥
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Česká republika
Česká republika Eisai
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Uncommon (Frequency %)
Menej časté (Frekvencia
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Oropharyngeal pain Epistaxis
Orofaryngálna bolesť Epistaxa
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Mucosal
Liposarkóm
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
HALAVEN (n=508)
(n=508)
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
+ 420 242 485 839 (Česká republika)
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Gastroezofagálna refluxná choroba
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Includes Grade 5 events.
5. stupňa.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dacarbazine (n=72)
Dakarbazín (n =
The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Zlúčené frekvencie zoskupených TEAE a laboratórnych abnormalít neutrofilov boli 307/404
Deep vein thrombosis
Trombóza hlbokých žíl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
% pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
4.9 Overdose
Vyrážka (4,9
Rash (4.9%) (G3/4:
%) (G3/4:
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hyperbilirubinémia (1,4
Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
Liečba eribulínom sa má začať len u pacientov s hodnotami ANC ≥
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
HALAVEN (n=157)
(n = 157)
Septic Shock (0.2%)
Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Chills
Lyoner
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
(G3/4: 3,5 %)a Kašeľ (15,0
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5
Capecitabine (n = 83)
Kapecitabín (n =
Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 ml injekčná liekovka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 3 ml injekčná liekovka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/001 1 vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
Neutropénia mala za následok prerušenie liečby u <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
%) (G3/4:0,5 %)
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
%) (G3/4: 1,9 %)d
Dysuria
Bolesť
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients.
% pacientov s karcinómom prsníka a 3,5
Water for injections
Neotvorené injekčné liekovky
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
%) (G3/4: 1,1
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Dakarbazín HALAVEN Dakarbazín HALAVEN
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
%) (G3/4: 1,0
Renal impairment
Porucha nechtov
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
%) (G3/4: 0,7 %)d
1 vial of 3 ml
1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
%) (G3/4: 0,1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Vonkajšia škatuľa 3 ml injekčná liekovka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Vonkajšia škatuľa 2 ml injekčná liekovka
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
%) (G3/4: 0,5 %)d
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Tento limit môžete prekročiť naprogramovaním iba jedného bolusu v priebehu 10 minút.
• If you forget the dose before a meal:
Ak zabudnete na dávku pred jedlom:
• Contamination and/or infection
• znečisteniu a/alebo infekcii
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
o Vždy noste so sebou vyplnenú Núdzovú informačnú kartu pacienta.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Informácie o pláne na minimalizáciu rizík, obavách o bezpečnosti a opatreniach na zníženie rizík
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
• ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Možné operačné a klinické problémy, a ako reagovať v prípade, že takéto problémy nastanú.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
o Vždy noste so sebou nejakú formu rýchlo pôsobiaceho cukru.
• one human insulin preparation to another,
• jeden ľudský inzulín na druhý,
• If you forget to have your pump refilled:
Ak zabudnete, že si máte naplniť pumpu:
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Čas medzi dvoma naplneniami pumpy nesmie presiahnuť 45 dní z dôvodu stability používaného inzulínu.
• Patient selection criteria
Kritériá pre výber pacienta
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
• predtým potrebovali vyššie dávky inzulínu kvôli prítomnosti inzulínových protilátok
• have a tendency to hypoglycaemia,
• majú tendenciu k hypoglykémii,
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste vedeli, čo robiť, ak plánujete: - žiť v nadmorskej výške nad 2439 m (8000 stôp) - cestovať do väčšej nadmorskej výšky ako 2439 m (8000 stôp) inak ako komerčným lietadlom - potápať sa hlbšie ako 7,6 m (25 stôp).
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Poškodenie pokožky: pohyby pumpy môžu poškodiť vašu pokožku
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Antibiotické preventívne opatrenia sú takisto potrebné pred implantáciou a aj po nej, aby sa znížilo riziko infekcie vrecka pumpy.
Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre Vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar.
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Ak je poddávkovanie spôsobené problémami s pumpou, má sa uskutočniť vyplachovacia procedúra.
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Pacientom zaradeným do skupiny s kontinuálnou intraperitoneálnou inzulínovou infúziou bol podávaný Insuplant 400 IU / ml po dobu 180 dní s následnou aplikáciou Insumanu Implantable 400 IU / ml po dobu ďalších 180 dní.
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Tento režim vyžaduje dôkladné sledovanie (metabolický stav, acidobázický stav a stav eletrolytov, vitálne parametre atď.) na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení.
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
• už sú liečení a majú relatívne nízke glykémie,
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Pacient hlási zvýšenie dávkovania inzulínu na udržanie euglykémie.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Naplnenie pumpy by sa malo uskutočniť každých 40 až 45 dní.
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním implantovateľnej pumpy (vrátane nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pumpy)
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Po intraperitoneálnom podaní Insumanu Implantable 0,15 IU / kg, medián Tmax 0,54 hodiny a Cmax v sére 210 ± 129 μIU / ml.
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Pre prípravu pokožky je nutné dodržiavať štandardné sterilné operačné postupy, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii a infekcii.
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Povinnosti pacienta, týkajúce sa jednak inzulínovej liečby, ako aj frekvencie opätovného napĺňania a údržby pumpy podľa pokynov v príbalovej informácii pre používateľa;
• Change of the pump due to malfunction
Výmena pumpy kvôli jej nefunkčnosti
Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Iné spôsoby podania (napr. injekcia) sú kontraindikované.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Poddávkovanie inzulínu v spôsobené oklúziou katétra K poddávkovaniu spôsobenému oklúziou bočného výstupu katétra môže dôjsť buď náhle, alebo postupne.