natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients.
Na základe populačnej analýzy PK zahŕňajúcej 490 pacientov, z čoho bolo 41 pacientov aziatov a 449 pacientov neaziatov (361 belochov, 16 černochov, 9 iných a 63 nehlásených), bol CL/F talazoparibu vyšší u aziatov ako u neaziatov, čo vedie k o 19 % nižšej expozícii (AUC) u aziatov.
In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose.
V štúdii embryo-fetálneho vývoja u potkanov viedol talazoparib k embryo-fetálnemu úmrtiu, malformácii plodu (zasunutým očiam, malým očiam, oddeleniu častí hrudnej kosti, spojeniu oblúka cervikálnych stavcov) a štruktúrnym variáciám kostí pri systémovej expozícii samíc AUC24 približne 0,09-násobnej z relevantnej expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
Enzýmy PARP sú súčasťou signálnych dráh odpovede na poškodenie bunkovej DNA, ako napríklad oprava DNA, génová transkripcia a bunková smrť.
In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules.
V štúdiách toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov zahŕňali hlavné nálezy pri subterapeutických expozíciách hypocelularitu kostnej drene s poklesom hematopoetických buniek závislým od dávky, spotrebovanie lymfoidného tkaniva vo viacerých orgánoch a atrofiu a/alebo degeneratívne zmeny v semenníkoch, nadsemenníkoch a semenotvorných tubuloch.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Vylučovanie nezmeneného talazoparibu v moči bolo hlavnou cestou eliminácie tvoriac 55 % podanej dávky, pričom nezmenený talazoparib zachytený v stolici tvoril 14
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM.
Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss/F) talazoparibu v populácii bol 420 l. In vitro sa približne 74 % talazoparibu viaže na plazmatické bielkoviny bez koncentračnej závislosti v rozsahu koncentrácií 0,01 µM až 1 µM.
Duration of response by investigatord
Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used (see section 4.6).
Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
What Talzenna is and what it is used for
Čo je Talzenna a na čo sa používa
BRCA1-mutation positive
Pozitívny na mutáciu BRCA1
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Tlačiarenský atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), čierny oxid železa (E172) a hydroxid draselný (E525).
Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
Polyvinylchlorid/polyvinylidénchloridový (PVC/PVdC) perforovaný blister s jednotlivými dávkami prekrytý hliníkovou odlupovacou fóliou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Predtým, ako začnete užívať Talzennu a počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alebo prejavy popísané v tejto časti.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Ak sa súbežnému podávaniu silného Pgp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť (pozri časť 4.2).
BRCA2-mutation positive
Pozitívny na mutáciu BRCA2
The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo.
Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene.
Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided.
Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov P-gp (okrem iného vrátane amiodarónu, karvedilolu, klaritromycínu, kobicistátu, darunaviru, dronedarónu, erytromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenónu, chinidínu, ranolazínu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
What Talzenna is used for
Na čo sa Talzenna používa
Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/005
Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected.
Po jednorazovej perorálnej dávke talazoparibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 827 kalórií, 57 % tuku) sa priemerná Cmax talazoparibu znížila o približne 46 %, medián Tmax sa predĺžil z 1 hodiny na 4 hodiny a AUCinf nebola ovplyvnená.
Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
Liečba línií rakovinových buniek nesúcich defekty v génoch opravy DNA talazoparibom v monoterapii vedie k zvýšeným hladinám γH2AX (marker dvojreťazcových zlomov v DNA), čoho výsledkom je znížená proliferácia buniek a zvýšená apoptóza.
EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
EMBRACA bola otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia s 2 paralelnými ramenami porovnávajúca Talzennu oproti chemoterapii (kapecitabín, eribulín, gemcitabín, vinorelbín) u pacientov s HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA, ktorí dostávali nie viac ako 3 predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie na ich metastatické alebo lokálne pokročilé ochorenie.
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Prerušte podávanie Talzenny, kým sa hladiny nevrátia na
Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters.
Veľkosti balenia: škatule 30 x 1 kapsula, 60 x 1 kapsula alebo 90 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Talzenna 1 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
1 mg (one 1 mg capsule) once daily
1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used.
Keďže sa u pacientiek s rakovinou prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, majú sa použiť dve nehormonálne a doplnkové antikoncepčné metódy.
The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
Celkový bezpečnostný profil Talzenny je založený na združených údajoch od 494 pacientov, ktorí dostávali talazoparib v dávke 1 mg denne v klinických štúdiách so solídnymi nádormi, vrátane 286 pacientov z randomizovanej štúdie fázy 3 s HER-2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA (gBRCAm - germline BRCA mutated) a 83 pacientov z nerandomizovanej štúdie fázy 2 u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA.
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Keďže sa v prípade rakoviny prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, použite dve nehormonálne antikoncepčné metódy.
Ammonium hydroxide (E527)
Hydroxid amónny (E527)
Male and female contraception
Antikoncepcia u mužov a žien
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
Nežiaduce reakcie spojené s myelosupresiou, ako napríklad anémia, neutropénia a trombocytopénia, boli u pacientov liečených 1 mg talazoparibu denne hlásené veľmi často.
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Nežiaduce reakcie založené na združených súboroch údajov z 5 štúdií (N = 494)
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
- Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
CochranMantel-Haenszel, CR = kompletná odpoveď, IQR = interkvartilový rozsah, ITT = populácia „s úmyslom liečiť“, ORR = miera objektívnej odpovede, OS = celkové prežívanie, PR = parciálna odpoveď, RECIST 1.1 = kritériá hodnotenia odpovede u solídnych nádorov verzia 1.1.
Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Talzenna je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov so zárodočnými mutáciami BRCA1/2, ktorí majú HER2-negatívny lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka.
ECOG performance status, n (%)
Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test (pozri časť 4.4).
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
%) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure.
Súbežné podávanie talazoparibu s inhibítormi BCRP môže zvýšiť expozíciu talazoparibu.
Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Použitie Talzenny sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujúcich hemodialýzu (pozri časť 5.2).
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné črevné, pečeňové ani obličkové membránové prenášače (P-gp, BCRP, polypeptid prenášajúci organické anióny [OATP]1B1, OATP1B3, prenášač organických katiónov [OCT]1, OCT2, prenášač organických aniónov [OAT]1, OAT3, exportnú pumpu žlčových solí [BSEP], multiliekové a toxínové extrúzie [MATE]1 a MATE2-K).
Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone.
(PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Zahŕňa preferované termíny neutropénia a znížený počet neutrofilov.
High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s tesniacou vložkou.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001
Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/001
Do not open, crush or chew the capsules.
Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Veľkosť balenia: škatule s 30 kapsulami vo fľaši z HDPE.
Following repeated daily dosing of 1 mg talazoparib to patients, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum observed plasma concentration (Cmax) of talazoparib at steady-state was in the range of 126 (107) ng•hr/mL to 208 (37) ng•hr/mL and 11 (90) ng/mL to 19 (27) ng/mL, respectively.
%]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
- Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients.
Priemer (± smerodajná odchýlka) koncového polčasu eliminácie talazoparibu v plazme bol 90 (±58) hodín a priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) v populácii (variabilita medzi účastníkmi) bol 6,5 (31
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Talzenna 0,25 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Other P-gp inducers (including but not limited to carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort) may decrease talazoparib exposure.
Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95%
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Údaje o účinnosti zo štúdie EMBRACA založené na primárnej analýze podľa nezávislého hodnotenia a skúšajúceho lekára sú zhrnuté v tabuľke 5. Kaplan-Meierove krivky pre PFS sú zobrazené na obrázku 1.
Platelet count < 50,000/μL
Počet trombocytov < 50 000/μl
Potassium hydroxide (E525)
Hydroxid draselný (E525)
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) isoforms (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, and 2B15) at clinically relevant concentrations.
In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné izoformy uridíndifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15).
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Developmental toxicology
Vývojová toxikológia
Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - zmena chuti (dysgeúzia), - problémy s trávením, - zápal úst.
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Na základe údajov vylučovania močom je však absolútna biologická dostupnosť minimálne 41
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
You should not become pregnant while taking Talzenna.
- Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Median PFS=8.6 months 95%
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
How to store Talzenna
Ako uchovávať Talzennu
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly