natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Spoločnosť, ktorá liek Ibandronic acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Ibandronic acid Accord, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia do žily v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Pri liečbe osteoporózy sa liek Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 2 alebo 4 mg infúzia do žily v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať liek Ibandronic acid Accord v nižšej dávke a infúzia má trvať jednu hodinu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Liek Ibandronic acid Accord vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) sa používa u dospelých na:
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Liek Ibandronic acid Accord je liek používaný na liečbu určitých ochorení ovplyvňujúcich kosti a hladinu vápnika v krvi.
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Liek Ibandronic acid Accord vo forme injekčného roztoku sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku fraktúr (zlomenín) kostí.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic acid Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Liek Ibandronic acid Accord zabraňuje aj odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Liek Ibandronic acid Accord obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú a je to tzv. generický liek.
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Ibandronic acid Accord a na čo sa používa?
The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibandronic acid Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibandronic acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Tak ako pre každý liek aj pre liek Ibandronic acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Why is Ibandronic acid Accord approved?
Prečo bol liek Ibandronic acid Accord povolený?
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Ibandronic acid Accord sú lieky Bondronat a Bonviva.
How is Ibandronic acid Accord used?
Ako sa liek Ibandronic acid Accord používa?
How does Ibandronic acid Accord work?
Akým spôsobom liek Ibandronic acid Accord účinkuje?
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Ako bol liek Ibandronic acid Accord skúmaný?
Other information about Ibandronic acid Accord
Ibandronic acid Accord
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
• ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
Long-term efficacy data - Adults
Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1 - 5 rokov po ukončení liečby.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Dátum prvej registrácie: 6. apríl 2010
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
12 g/dl po 4 týždňoch od zníženia dávky
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Pravidelne sa budú vykonávať krvné testy, ktoré pomôžu Vášmu lekárovi zistiť, či táto
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení Vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže Vám predpísať inú veľkosť balenia Ribavirinu BioPartners a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
• ste mali v minulosti autoimunitné ochorenie, ak máte autoimunitnú hepatitídu alebo užívate iné lieky, ktoré potláčajú Váš imunitný systém (ktorý Vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Duration of treatment - Naïve patients
Dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
• máte akékoľvek závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek,
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
• ste mali v minulosti akékoľvek závažné problémy so srdcom alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom počas ostatných 6 mesiacov,
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Preto musia pacienti aj pacientky vykonať osobitné preventívne opatrenia s ohľadom na ich sexuálnu aktivitu, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia:
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
• are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
• ste dospelý a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť,
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Ribavirin BioPartners zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak pociťujete únavu, ospalosť alebo zmätenosť z tejto liečby.
If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
*AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
- Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Ak je potrebné, 2. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners je o ďalších 200 mg/deň.
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Genotyp 2 alebo 3: Odporúčaná dĺžka liečby je 24 týždňov.
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
• ste niekedy mali depresiu alebo sa u Vás rozvinuli symptómy súvisiace s depresiou (napríklad pocit smútku, skľúčenosti a podobne) počas liečby Ribavirinom.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Užívanie Ribavirinu BioPartners s jedlom a nápojmi Ribavirin BioPartners sa musí užívať s jedlom.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
V pivotnej klinickej štúdii overujúcej účinnosť sa dal pacientom pokyn, aby ribavirín užívali spolu s jedlom, kvôli dosiahnutiu maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Zvyčajná dávka, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie: Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Sustained response was assessed by the response rate six months
Trvalá odpoveď sa hodnotila mierou odpovede po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
d interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets
2 tablety ráno a 2 tablety večer pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
- Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Tabuľka 3 Návod na úpravu dávkovania na základe laboratórnych parametrov Znížte iba dávku interferónu alfa-2b (pozri poznámku 2), ak:
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Vy aleboVaša partnerka musíte obaja používať účinnú antikoncepciu počas doby užívania Ribavirinu BioPartners a po dobu 7 mesiacov po skončení liečby.
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
What Ribavirin BioPartners looks like and contents of the pack Ribavirin BioPartners is a round, white film coated-tablet, rounded on the upper and lower side.
Ako vyzerá Ribavirin BioPartners a obsah balenia Ribavirin BioPartners je okrúhla, biela, filmom obalená tableta, zaoblená na hornej a dolnej strane.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
• ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
• ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
- Lactation.
Laktácia.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom vyvolané účinky na semenníky a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/kg a vyšších.
- Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
- Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Deti a dospievajúci sa majú každé 3 mesiace monitorovať kvôli dôkazu dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Ribavirín vykazuje po perorálnom podaní jednorazovej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre hodnoty AUC aj Cmax), čo môže byť dôsledkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, ako aj prenosu látky v cirkulácii a mimo nej.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
- pokles počtu červených krviniek (ktorý môže spôsobiť únavu, dychovú nedostatočnosť, závrat),
Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Úpravy dávky boli potrebné u 30
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
- Ak máte alebo ak sa u Vás objavia závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, liečba sa
These studies suggest that a carcinogenic potential
Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirinom BioPartners, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4.2).
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ak sa zistia funkčné abnormality štítnej žľazy, má sa stav štítnej žľazy pacienta vyšetriť a liečiť tak, ako je to klinicky vhodné.
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
- závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgierikmi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierikov a odlupovanie hornej vrstvy pokožky).
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Nie je možné vylúčiť možný negatívny dopad zníženia dávky ribavirínu na
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Ak sa pokyny Vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Všetkých pacientov, u ktorých počas liečby vzniknú významné funkčné abnormality pečene, je nutné prísne sledovať.