natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Pelmeg natrvalo.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
(±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pelmegu sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Pelmeg obsahuje liečivo pegfilgrastim.
• pain at the site of injection.
 bolesť v mieste vpichu.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
 ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Pelmeg je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
• redness at the site of injection.
 začervenanie v mieste vpichu.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
 ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc)  ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Predtým, ako začnete používať Pelmeg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:  ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov po očakávanom minime prevýši
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom • Pelmeg sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred podaním ponechajte naplnenú injekčnú striekačku, dosiahnuť izbovú teplotu.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Non-cardiac chest pain 1
ktorá nesúvisí so srdcom1
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelmeg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Injecting Pelmeg yourself
Svojpomocné injekčné podanie Pelmegu
- Keep this leaflet.
Nedržte za piest.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Pelmeg Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
+40 21 412 00 17 office@egis.ro
Syringe label
Poruchy ciev
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Dôkladne si umyte ruky.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
523 25 05-0 info@mundipharma.at
Avoid vigorous shaking.
Nedržte za kryt ihly.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
U pacientov po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii sa menej často pozorovalo zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferázy) alebo AST (aspartátaminotransferázy).
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
8 79539 Loerrach
Belly
Tel.
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Pelmegu ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• The active substance is pegfilgrastim.
Čo Pelmeg obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
(ng/ml)
Oy Puh/Tel:
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek,
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
 kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Syringe label Syringe barrel
BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Písomná informácia pre používateľa Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v roztoku s objemom 0,6 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Pelmegu neobsahuje viditeľné častice.
EMA/360271/2015 EMEA/H/C/003904
EMEA/H/C/003904
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Evotaz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Evotaz nesmú používať pacienti, ktorí majú stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Tým sa posilňuje antivírusový účinok atazanaviru.
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Evotaz užívaný s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava vírus na nízkej hladine.
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Evotaz boli podobné nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytli pri jednotlivých liekoch.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Atazanavir a kobicistat sa porovnávali s atazanavirom a ritonavirom, pričom všetci pacienti zároveň dostávali lieky proti HIV emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Evotaz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Evotaz boli preukázané v štúdiách?
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Evotaz sú už dostupné v EÚ ako samostatné lieky: atazanavir je dostupný ako liek Reyataz a kobicistat ako liek Tybost.
Other information about Evotaz
Ďalšie informácie o lieku
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Evotaz obsahuje dve účinné látky: atazanavir a kobicistat.
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Evotaz obsahuje účinné látky atazanavir a kobicistat.
How does Evotaz work?
Evotaz účinkuje?
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 1 naplnené pero
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 2 naplnené perá
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kovaltry a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kovaltry sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Kovaltry používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Kovaltry a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Kovaltry, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Kovaltry.
How does Kovaltry work?
Akým spôsobom liek Kovaltry účinkuje?
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Všetky tablety sa musia užiť naraz v rovnaký čas každý deň a aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
To znamená, že sa čakalo na ďalšie dôkazy o účinnosti lieku.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Tyverb bolo dňa 10. júna 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
EMEA/H/C/000795
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb?
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby v prípade pacientov s určitými vedľajšími účinkami, najmä tými, ktoré postihujú srdce, pľúca alebo pečeň.
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tyverb sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Ženy pred vstupom do tejto štúdie neužívali trastuzumab ani inhibítor aromatázy.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Táto kombinácia sa používa u žien, ktoré v súčasnosti nepotrebujú štandardnú chemoterapiu na liečbu rakoviny.
The studies also looked at how long the patients survived.
V štúdiách sa skúmal aj čas prežívania pacientok.
What is Tyverb and what is it used for?
Tyverb a na čo sa používa?
Tyverb is used in the following ways:
Liek Tyverb sa používa týmito spôsobmi:
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Tyverb je dostupný vo forme tabliet (250 mg) a odporúčaná dávka sú štyri tablety denne, ak sa používa spolu s trastuzumabom, päť tabliet denne, ak sa používa spolu s kapecitabínom, a šesť tabliet denne, ak sa používa spolu s inhibítorom aromatázy.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela;
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
219 z týchto žien malo karcinóm, ktorý produkoval veľké množstvo HER2.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
HER2 je receptor pre látku nazývanú epidermálny rastový faktor, ktorý stimuluje rakovinové bunky k nekontrolovateľnému rastu.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Tyverb si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Tyverb bol pôvodne povolený s podmienkou.
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Tyverb a prečo bol povolený v EÚ
Why is Tyverb authorised in the EU?
Prečo bol liek Tyverb povolený v EÚ?
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Asi štvrtina karcinómov prsníka produkuje HER2.
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tyverb (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 4) sú vyrážka a vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá (napríklad hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie).
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia pacientok, ktoré sa hodnotilo na základe snímok.
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Tieto lieky pôsobia tak, že blokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa nachádzajú v niektorých receptoroch (cieľoch) na povrchu rakovinových buniek vrátane HER2.
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tyverb sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Tyverb boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Tyverb?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tyverb?
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Tyverb je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Liečivo lieku Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Na štúdii sa zúčastnilo 408 žien s pokročilým alebo metastatickým ochorením, pri ktorom sa uvoľňovali veľké množstvá HER2, pričom tieto ženy už boli liečené antracyklínmi, taxánmi a trastuzumabom, ale ochorenie sa zhoršilo alebo sa vrátilo.
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Preukázalo sa, že liek Tyverb v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi zlepšuje prežitie pacientov s karcinómom prsníka, ktorý produkuje veľké množstvo HER2, a vedľajšie účinky lieku sa považujú za prijateľné.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
• v kombinácii s inhibítorom aromatázy (ďalší druh lieku proti rakovine) u žien, ktoré dosiahli menopauzu, ak je karcinóm metastatický a odpovedá na hormóny.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Na štúdii sa zúčastnilo 1 286 žien, ktoré dosiahli menopauzu a mali metastatický karcinóm prsníka citlivý na hormóny.
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
V tretej štúdii sa porovnával liek Tyverb s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva sa užívali spolu s letrozolom (inhibítorom aromatázy).
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Štúdia zahŕňala 296 žien s metastatickým ochorením, pri ktorom sa vytváralo veľké množstvo HER2 a ktoré sa zhoršovalo napriek liečbe trastuzumabom a inými protirakovinovými liekmi (vrátane antracyklínov a taxánov).
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
To znamená, že karcinóm produkuje vo veľkom množstve na povrchu rakovinových buniek špecifický proteín nazývaný HER2 (známy aj ako ErbB2).
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Tyverb, možno bude potrebné, aby užívali nižšiu dávku.