natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily)
(400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg jednorazová p.o. dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
C alebo ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
↔ Elvitegravir AUC 1.10 (1.00, 1.21) Cmax 1.02 (0.93, 1.11) C24 1.31 (1.11, 1.55)
↔ elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21)
Dabigatran etexilate
ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(400 mg dvakrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39)
Cmax 1,67 (1,36; 2,05)
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
ZEPATIER je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
AUC 0.46 (0.36, 0.59) Cmax 0.55 (0.41, 0.73) C24 0.41 (0.28, 0.59)
AUC 0,46 (0,36; 0,59)
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
↔ grazoprevir AUC 1,16 (0,94; 1,44)
↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64)
C-EDGE TN (double-blind)
TN (dvojito zaslepená štúdia)
↔ Grazoprevir AUC 1.12 (0.96, 1.30) Cmax 1.10 (0.89, 1.37) C24 1.17 (1.02, 1.34)
↔ grazoprevir AUC 1,12 (0,97; 1,30)
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
„↔“ znamená, že nedochádza ku klinicky významnej zmene expozície.
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
(% variačný koeficient geometrického priemeru) u osôb infikovaných HCV je približne 24 (24
Rifampicin (600 mg IV single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
LIEČIVÁ PROTI MYKOBAKTÉRIÁM rifampicín (600 mg jednorazová i.v. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Sofosbuvir (400 mg single dose sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
ANTIVIROTIKÁ NA HCV sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka sofosbuviru)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45)
Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
takrolimus (2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Grazoprevir AUC 1.26 (0.97, 1.64) Cmax 1.26 (0.83, 1.90) C24 1.11 (1.00, 1.23)
↔ grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64)
↔ Efavirenz AUC 0.82 (0.78, 0.86) Cmax 0.74 (0.67, 0.82) C24 0.91 (0.87, 0.96)
↔ efavirenz AUC 0,82 (0,78; 0,86)
↑ Grazoprevir AUC 12.86 (10.25, 16.13) Cmax 7.31 (5.65, 9.45) C24 21.70 (12.99, 36.25)
↑ grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13)
(600 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Microcrystalline cellulose Mannitol
ANTIASTMATIKÁ montelukast
• EBR/GZR + RBV† for 12 or 16 weeks (N=104 and respectively)
EBR/GZR + RBV počas 12 (N =
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
S-metadón AUC 1,09 (0,94; 1,26)
AUC 1.23 (1.15, 1.32) Cmax 0.93 (0.84, 1.03)
AUC 1,23 (1,15; 1,32)
Dolutegravir (50 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
VLÁKNA dolutegravir (50 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Cmax 1,46 (0,78; 2,73)
↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Overall prevalence of GT1a-infected subjects with baseline NS5A polymorphisms in the pooled analyses was
Celková prevalencia osôb infikovaných GT 1a s východiskovými polymorfizmami NS5A v združených analýzach bola 7 % (55/825).
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
pravastatín (40 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection.
% bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 77 % osôb bolo predtým neliečených, 23 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2; 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 22 % malo cirhózu;73
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily
prednizón (40 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↑ Grazoprevir AUC 7.50 (5.92, 9.51) Cmax 5.27 (4.04, 6.86) C24 8.05 (6.33, 10.24)
↑ grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51)
THU
ULN
AUC 2.18 (2.02, 2.35) Cmax 1.91 (1.77, 2.05) C24 2.38 (2.19, 2.60)
Cmax 1,91 (1,77; 2,05)
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Substitúcie získané počas liečby pozorované v populáciách vírusu týchto osôb na základe genotypov sú uvedené v tabuľke 6. Substitúcie získané počas liečby sa zistili v obidvoch cieľových miestach liečiv na HCV u 23/37 (62
↔ Elbasvir AUC 1.80 (1.41, 2.29) Cmax 1.29 (1.00, 1.66) C24 1.89 (1.37, 2.60)
C24 1,89 (1,37; 2,60)
↔ Tenofovir AUC 1.27 (1.20, 1.35) Cmax 1.14 (0.95, 1.36) C24 1.23 (1.09, 1.40)
↔ tenofovir AUC 1,27 (1,20; 1,35)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps Iné SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39)
↔ tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28)
↔ Grazoprevir AUC 0.98 (0.89, 1.07) Cmax 0.97 (0.83, 1.14) C24 1.00 (0.93, 1.07)
↔ grazoprevir AUC 0,98 (0,89; 1,07)
↔ Lopinavir AUC 1.02 (0.93, 1.13) Cmax 1.02 (0.92, 1.13) C12 1.07 (0.97, 1.18)
lopinavir AUC 1,02 (0,93; 1,13)
↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22)
↔ raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27)
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was
Celková prevalencia osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS3 v združených analýzach bola 19 % (7/36).
↔ Elbasvir AUC 1.98 (1.84, 2.13) Cmax 1.95 (1.84, 2.07) C24 2.21 (1.98, 2.47)
Cmax 1,95 (1,84; 2,07)
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↓Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38)
↓ grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24)
↔ Lopinavir AUC 1.03 (0.96, 1.16) Cmax 0.97 (0.88, 1.08) C12 0.97 (0.81, 1.15)
lopinavir AUC 1,03 (0,96; 1,16)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09)
↔ buprenorfín AUC 0,98 (0,89; 1,08)
↔ Grazoprevir AUC 1.10 (0.95, 1.28) Cmax 0.89 (0.71, 1.11) C24 1.12 (0.97, 1.30)
↔ grazoprevir AUC 1,10 (0,95; 1,28)
(600 mg PO once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(600 mg jedenkrát denne p.o.)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
• Take out one pipette from the box.
Vyberte jednu pipetu z krabičky.
VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Date of first renewal: 11/11/2013.
Dátum posledného predĺženia: 11/11/2013
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčiný, informujte vášho veterinárneho lekára.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Whatever the size
Akákoľvek veľkosť
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Kartónová škatuľa obsahuje: 5, 10, 50, 100 alebo 200 pipiet.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Pre mikonazol neboli stanovené žiadne štandardizované limity citlivosti in vitro, avšak použitím metódy Diagnostics Pasteur neboli zistené rezistentné kmene.
Whatever the position
Akákoľvek poloha
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
BALENIA 10 ml (10 dávok).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
VIRBAC S.R.L.
S.R.L.
Gentamicin as sulphate
Gentamycín ako sulfát
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, bolo použitie tohto veterinárneho lieku spojované so sluchovou vadou (čiastočnou stratou sluchu alebo hluchotou), obvykle dočasnou, a predovšetkým u geriatrických psov.
Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Hydrokortizónaceponát patrí do diesterovej triedy glukokortikosteroidov.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Nádobka na viacnásobné dávkovanie zložená z dvoch tvarovaných dielov, jednej externej bielej polypropylénovej pevnej trubice a jedného interného pružného vaku z kopolyméru (etylénumetakrylovej kyseliny)-zinku (Surlyn), ktorý obsahuje oceľovú guľôčku a je uzavretý bezvzduchovým čerpadlom s dávkovaním 1 ml s pružnou atraumatickou kanylou a je prikrytý plastovým vekom.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(é) látka(y):
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
In very rare cases, Type-I Hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané precitlivelé reakcie typu-I (opuch tváre, alergický pruritus).
Miconazole as nitrate
Mikonazol ako nitrát
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Otvorenie: Držte pipetu zvislo a odlomte vršok kanyly.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nemiešajte s inými veterinárnými liekmi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Dátum prvej registrácie: 20/11/2008
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Pipetu stlačte jemne ale pevne uprostred.
1 dose x 100 1 dose x 200
1 dávka x 100 1 dávka x 200
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Baktérie rezistentné na gentamycín izolované v teréne v období 2008 a 2010 pri zápale u psov pred liečbou (zistené podľa smernice CLSI s limitom ≥ 8 pre všetky izoláty okrem stafylokokov s limitom ≥ 16 μg/ml) mali nízky výskyt: 4.7
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
VIRBAC Tierarzneimittel GMBH Rögen 20
Tierarzneimittel GMBH
C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Vzájomná rezistencia je spojená najmä s prietokovými čerpadlami, ktoré dodávajú rezistenciu βlaktámom, chinolónom a tetracyklínom v závislosti od špecifickosti čerpadla s jeho substrátom.
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Hydrokortizónaceponát, Mikonazol, Gentamycín
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Jednodávková nádobka: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO POČET DÁVOK
VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27
Hildebrandgasse 27
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC
Hydrocortisone aceponate
Hydrokortizónaceponát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1 VIACDÁVKOVOU NÁDOBKOU
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens)
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku, na kortikosteroidy, na iné azolové protiplesňové prísady a na iné aminoglykozidy.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
Excipients:
FrancuskaTel:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy Hydrokortizónaceponát, Mikonazol, Gentamycín
Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
76505 Saue/Harjumaa, Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
PODANIA (Viď nákres v časti 1.) OCHRANNÁ(É)
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
BATCH NUMBER Lot {number}
ČÍSLO ŠARŽE Šarža {číslo}
To be supplied only on veterinary prescription.
Výdaj lieku je vizaný na veterinárny predpis.
1 dose x 50
1 dávka x 50
1 dose x 10
1 dávka x 10
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Pred prvým použitím dôkladne potraste fľaštičkou a naplňte pumpu jej stlačením.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÁ NÁDOBKA
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Tel:
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Easotic ušné kvapky, suspenzia pre psy
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Pred prvým podaním fľaštičku dôkladne pretraste a načerpajte emulziu do rozprašovača.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Ušné kvapky, suspenzia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(Í)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 10 dní.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Otologiká, kortikosteroidy v kombinácii s antiinfekčnými látkami ATCvet kód: QS02CA03
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VIRBAC
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
1,505 IU/ml OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO POČET DÁVOK 10 ml (10 dávok)
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCÚZSKO
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
EU/2/08/085/002 EU/2/08/085/003 EU/2/08/085/004 EU/2/08/085/005 EU/2/08/085/006
EU/2/08/085/004
Tlf.
LIEKU
respectively.
BYŤ UVEDENÉ
România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 6516 Carros
Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
SPECIAL WARNING(S)
ZODPOVEDNÝ(Í)
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 6516 Carros
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu“.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni“, čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Ref. EMEA/37537/2008
Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
What is Mylotarg?
Mylotarg?