natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
• Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Idacio v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Idaciom.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Idaciom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
CD study II: infliximab experienced patients
CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP)<
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo * p <
What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva v injekčnej liekovke.
12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
0,001, adalimumab verzus placebo
• Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a a pasívnym ochranným krytom ihly.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Idacia u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Important Information Only use Idacio pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Idacio v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Idacio sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Pred podaním injekcie Idacia si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Idacio sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Adalimumab/MTX
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú striekačku Idacia uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní-určite ju chráňte pred svetlom.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
V liečbe Idaciom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
ACR 50 Week 12 Week 24
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Prvá dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Balenie obsahuje: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených pier so 6 alkoholom napustenými tampónmi
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Pancreatitis,
Leukocytóza,
CI 95% for HRa p Value b
HRa IS 95 % pre HRa
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Idacia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first
%) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Tabuľka 23 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/001
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Odporúčaná dávka Idacia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Idacio.
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1,
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Idacia u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Idacio.
After Injection
Podanie injekcie
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Adalimumab preukázala liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Odporúča sa, aby vaša dcéra počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcii Idacia zabránila otehotneniu a musí používať primeranú antikoncepciu.Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Odporúčané dávkovanie Idacia u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Odporúča sa, aby ste počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Idacia zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
3.1Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Do not shake the syringe.
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Week 24 Week 36
Týždeň 12 4
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
years.
Týždeň
Injection button
Injekčný roztok
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom peresa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
What you need to know before your child uses Idacio 3.
Čo je Idacio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Idacio Ako používať Idacio
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi Hepatitída
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
0,001; adalimumab verzus placebo Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
• Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Nedávajteprsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
V tejto indikácii nie je relevantné použitie Idacia u detí mladších ako 2 roky.