natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
- ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Text o gravidite má znieť nasledovne:
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV).
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Text o gravidite má znieť nasledovne: “[NÁZOV LIEKU] sa nesmie podávať tehotným ženám.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Je tiež dôležité, aby ste neotehotneli do jedného mesiaca po očkovaní.
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne: Text tejto časti má znieť nasledovne:
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Text o gravidite a laktácii sa má vymazať.
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy s [NÁZOV LIEKU] toto nemá byť dôvodom na ukončenie tehotenstva.
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Text o gravidite a imunokompromitovaných pacientoch má znieť nasledovne:
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Gravidné ženy nesmú byť očkované [NÁZOV LIEKU].
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Text tejto časti má znieť nasledovne:
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, mumpsu a ružienky.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti mumpsu gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre viacvalentné očkovacie látky obsahujúce vírus osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre viacvalentné očkovacie látky obsahujúce vírus osýpok, mumpsu a ružienky
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi mumps preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky ovčích kiahní.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi osýpky, mumps a ružienku, preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti osýpkam gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti osýpkam alebo ružienke gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps, ružienku alebo ovčie kiahne napriek podaniu náležitej vakcíny.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi osýpky preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre monovalentné očkovacie látky obsahujúce vírus mumpsu
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre viacvalentné očkovacie látky obsahujúce vírus osýpok a ružienky
These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky ružienky.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať mumps napriek podaniu náležitej vakcíny.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo ružienku napriek podaniu náležitej vakcíny.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Pri podaní vakcín proti ružienke gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať ovčie kiahne napriek podaniu náležitej vakcíny.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre monovalentné očkovacie látky obsahujúce vírus ružienky
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach písomnej informácie pre používateľa pre monovalentné očkovacie látky obsahujúce vírus mumpsu
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach písomnej informácie pre používateľa pre monovalentné očkovacie látky obsahujúce vírus ružienky
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent measles containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku pre monovalentné očkovacie látky obsahujúce vírus osýpok
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi ružienku, preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
Zmeny, ktoré sa majú zahrnúť v patričných častiach písomnej informácie pre používateľa pre viacvalentné očkovacie látky obsahujúce vírus osýpok a ružienky
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
It is given by injection under the skin.
Podáva sa injekciou pod kožu.
This overview was last updated in 11-2019.
Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Betaferon (interferon beta-1b)
Betaferon (interferón beta-1b)
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
Why is Betaferon authorised in the EU?
Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
• ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Betaferon is used in patients:
Liek Betaferon sa používa u pacientov:
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
• ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Liečivo lieku Betaferon je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
What are the risks associated with Betaferon?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa stav nezlepšuje.
What is Betaferon and what is it used for?
Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
Classified as public by the European Medicines Agency
Liečba liekom
Date of first authorisation: 18 February 2019
Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
EU/1/18/1346/002
ATC Code: A16AX06
ATC kód: A16AX06
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Ak máte problémy s vašimi obličkami, môžete dostať nižšiu začiatočnú dávku.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.