natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF) a v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom), je uvedené v tabuľke 3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2.
Injection reactions
INJEKČNOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Počas kumulatívneho obdobia pokrývajúceho 4-mesačné krátke obdobie liečby, 20-mesačné predĺženie obdobia liečby a 6mesačné obdobie následného sledovania po liečbe abataceptom malo celkovo 6,9 % (15/218) jedincov (kombinované kohorty) pozitívnu imunogenicitnú reakciu v porovnaní s východiskovým stavom.
3 pre-filled syringes with needle guard
3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), chrípka bolesť hlavy, závrat vysoký krvný tlak kašeľ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie vyrážka únava, slabosť, reakcie v mieste podania, abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Major Clinical Responsec
Booleanova klinická remisia
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Multibalenie: 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 5.
Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 5. Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Caregiver ONLY
IBA opatrovateľ
DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Pomer šancí (9 5% CI) oproti MTX hodnota P
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka bez obsahu silikónu
Dose
DÁVKU
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Písomná informácia pre používateľa ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere abatacept
A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt ihly (uzáver), kým nie ste pripravený podať injekciu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
V štúdii VI, ktorá zahŕňala len dospelých, významne vyšší pomer pacientov v skupine abatacept s metotrexátom (41
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
% (3/119), u 2,6 % (3/116) a u 0,9 % (1/116) pacientov liečených v troch liečených skupinách, v uvedenom poradí.
Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50
V štúdii II sa po 5 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 270 pacientov s odpoveďou ACR 20 84
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
PODÁVANIA ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
C. Check the liquid in the syringe Hold the syringe by its body, with the covered needle pointing down.
2. krok: Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, krytom ihly smerom nadol podľa zobrazenia.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Rukou pomocou palca a ukazováka uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA
If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Ak je po dátume exspirácie, nepoužite ju.
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Zo 190 zaradených pacientov dokončilo fázu A 170 pacientov, 65 % (123/190) dosiahlo ACR
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect)
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
0,30 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 45,0 % po intravenóznom podávaní abataceptu oproti 19,0 % po placebe (26,1
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Pred použitím ORENCIE naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte tieto pokyny.
Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Týždenná dávka ORENCIE
Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Pokým sa naplnená injekčná striekačka zohrieva na izbovú teplotu, kryt ihly neodstraňujte.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept intravenózne celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás môže vyšetriť na hepatitídu. ak máte rakovinu, váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU. ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete, povedzte to svojmu lekárovi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Počas 20-mesačného obdobia predĺženia štúdie pJIA SC sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila jedna závažná nežiaduca reakcia infekcie (absces na končatine).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
%, v uvedenom poradí (21,9 [8,3; 35,6], odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a u pacientov, ktorí sa predtým liečili inhibítorom TNF boli 36,4 % oproti 22,3
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
V vyhodnotila 431 dospelých pacientov a štúdia VI vyhodnotila 509 dospelých pacientov, SC-I štúdia vyhodnotila 1 371 dospelých pacientov, štúdia SC-II vyhodnotila 646 dospelých pacientov a SC-III vyhodnotila 351 dospelých pacientov.
Needle Cover (cap)
Kryt ihly (uzáver)
Water for injections
Počet injekčných liekoviekb
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) hlásené u 49,4
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
4 pre-filled syringes with needle guard
4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Period
PODMIENKY
In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
0 zmena od východiskového stavu) v celkovom PsA modifikovanom röntgenovom skóre podľa Sharp-van der Heijde (SHS) v 24. týždni vyšší po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg (42,7
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
%) používajúci s.c. naplnené injekčné pero mali lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
[95 % CI: -2,51; -2,19] v skupine so s.c. podávaným abataceptom a -2,33 (SE 0,08)
Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte roztok.
Liquid
Piest
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
V boli v zhode so skóre DAS28.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
u detí vo veku do 2 rokov neboli stanovené.
SC
† p <
ClickJect Pre-filled Pen
Bledomodrý plunžerový piest
The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Primárny koncový ukazovateľ potvrdil non-inferioritu (vopred definovaný rozdiel 12 %) odpovede ACR 20 po 12 mesiacoch liečby, 64,8
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
% po abatacepte voči 14,3 % po placebe (14,3 [-15,3; 43,9] odhadovaný rozdiel [95%
During the initial double blind 6 months period (shortterm period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
Počas úvodnej dvojito zaslepenej 6-mesačnej periódy (krátkodobá perióda) bol celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
100 kg), pričom porovnávala bezpečnosť a účinnosť abataceptu podávaného subkutánne a intravenózne u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), užívajúcich základnú liečbu metotrexátom (MTX) a nedostatočne odpovedajúcich na MTX
Mean Improvement from Baseline
Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo
Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Uchopte injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, ihlou smerou nadol.
Needle guard
Bezpečnosť ORENCIE
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších je dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Bristol-Myers Squibb A.E.. Τηλ: + 357 800 92666
Τηλ: + 357 800 92666
MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Skóre erózie NMR Skóre Osteitídy/Edému kosti NMR Skóre synovitídy NMR
What you need to know before you use ORENCIA 3.
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU 3. Ako používať ORENCIU
Gently clean injection site
Zatvorená injekčná liekovka
Keep this leaflet.
A sledujte okienko.
Don't
‡ p <
ORENCIA Patient Alert Card
VAROVANIE PRE PACIENTA
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
%) jedincov bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Proceed to Step 4
4. krok
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
bKaždá injekčná liekovka poskytuje 250 mg abataceptu na podanie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
(liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Data from first interim analysis 25 July 2018
Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
. Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
· Additional risk minimisation measures
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Date of latest renewal: 17 September 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Heart Failure
Srdcové zlyhávanie
Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
See Table 6 and Figure 1.
Pozri tabuľku 6 a graf 1.
· The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
· Heart problems can occur.
Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Väčšina ADR bola hlásená ako 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
It is essentially ‘sodium- free'.
Je v podstate „bez sodíka“.
(see section 4.2).
(uvedených v časti 6).
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
· you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
• ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
• pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
· medicine for depression called nefazodone
• liek na depresiu nazývaný nefazodón.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
· Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.