natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
If you take more Symkevi than you should
Ak užijete viac Symkevi, ako máte
M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie.
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
M6-IVA is not considered pharmacologically active.
M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Other fat-containing foods are:
Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
tacrolimus, sirolimus and everolimus.
sirolímus a everolímus.
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
• poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
These include warfarin.
Sem patrí warfarín.
The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
• Meats, oily fish
• mäso, tučné ryby
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
What Symkevi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Symkevi a obsah balenia
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
• Loss of appetite
• strata chuti do jedla
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis
Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
• Nipple changes or pain
• zmeny alebo bolesti bradavky
The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
These may be a sign of liver problems:
Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Obzvlášť oznámtesvojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
**Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
CFQ-R respiratory domain score
Skóre CFQ-R respiračnej domény
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Nepredpokladá sa, že Symkevi a ivakaftor ovplyvňujú účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure.
Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• erythromycin
• erytromycín
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Swallow the tablet whole.
Tablety prehltnite vcelku.
Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Effects on sweat chloride
Účinky na chloridy v pote
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
erytromycín, rifampicín a rifabutín.
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
• Redness inside the ear
• začervenanie vnútri ucha
Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
• Changes in the type of bacteria in mucus
• zmena typu baktérií v hliene
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100” na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Tezakaftor sa u ľudí metabolizuje extenzívne.
Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections).
Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Safety data from an interim safety analysis performed on 867 patients in a long-term safety and efficacy rollover study (Study 3), including 326 patients with ≥48 weeks of cumulative treatment with Symkevi given in combination with ivacaftor, were consistent with the safety data from the placebo-controlled Phase 3 studies.
Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
AUC0-24h or AUC0-12h
*AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
*Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
*Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Take the tablets with fat-containing food.
Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Tezacaftor facilitates the cellular processing and trafficking of normal or multiple mutant forms of CFTR (including F508del-CFTR) to increase the amount of CFTR protein delivered to the cell surface, resulting in increased chloride transport in vitro.
Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Relative change from baseline through Week 24
Relatívna zmenaod začiatku po 24. týždeň
• Redness in the throat
• začervenanie v hrdle
Nasopharyngitis very common
Nazofaryngitída veľmi časté
These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).