natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ak vám ktorýkoľvek z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 150 mg
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
- blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časti „Neužívajte
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo
Konečné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,097 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95,4
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
80 kg až ≤ 150 kg]: nízka 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; stredná 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], so širokým dávkovacím pomerom medzi skupinami nízkej, strednej a vysokej dávky [1:6:24]) u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, aliskiren v závislosti od dávky znižoval krvný tlak stanovený v ambulancii aj pri ambulantnom monitorovaní počas 4 týždne trvajúcej úvodnej fázy štúdie zameranej na zistenie dávky (fáza 1).
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
- furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie“, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu (pozri časť 5.1).
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
%: 0,987, 1,218, 2-stranné p =
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
*Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Pri postihnutí jazyka, hlasiviek alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
- ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba aliskirenom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
(↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Pediatrická populácia Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
V celkovej analýze súboru na konci tejto extenzie štúdie boli zmeny msSBP oproti východiskovým hodnotám podobné pri liečbe aliskirenom a enalaprilom (-7,63 mmHg oproti -7,94 mmHg).
These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Patria k nim diuretiká šetriace draslík a doplnky draslíka.
Gastrointestinal disorders Common:
Dyspnoe Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Artralgia bola hlásená po uvedení lieku na trh.
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rasilez má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
- ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): - angioedém, keď ste užívali aliskiren.
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
U detí s nezrelým systémom MDR1 (P-gp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie časť „Transportéry“ a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
V kontrolovaných klinických štúdiách sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Ako vyzerá Rasilez a obsah balenia Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi,
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren mal aditívny hypotenzný účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Súbežné používanie Rasilezu a inhibítora enzýmu konvertujúceho agiotenzín (ACEI) alebo blokátora receptora pre agiotenzín II (ARB) je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie aliskirenu v dávke 150 mg malo hypotenzný účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Ak sa súbežné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa rutinné sledovanie hladín draslíka.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
U hypertonikov podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Antihypertenzný účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 filmom obalených tabliet.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetom mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabliet.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
- ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene**
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov,
Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Rasilez Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola
56 x1 film-coated tablets
56 x1 filmom obalených tabliet
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Anafylaktická reakcia, reakcie z precitlivenosti Poruchy nervového systému
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49 x 1) filmom obalených tabliet
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Súbežné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28
56 x 1 film-coated tablet
56 x 1 filmom obalených tabliet
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rasilez obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát).
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé“ vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56 alebo 90 tabliet.
No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov (pozri časť 4.2 a 4.3).
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet