natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
Trudexab/ MTXc n=63
MTXc n=63
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka s ochranným krytom ihly obsahujúca roztok adalimumabu.
Rare rhabdomyolysis
Rungis Cedex
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 2 alkoholom napustené tampóny
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Adalimumabum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/008
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách
LIST OF EXCIPIENTS
DÁTUM EXPIRÁCIE
paleness.
Trudexa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Vienibas 87h
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 4 alkoholom napustené tampóny
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 naplnených pier, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 6 alkoholom napustených tampónov
Common musculoskeletal pain
Zriedkavé bolesť kostí a svalov rabdomyolýza
Week 24 ASAS 70 Week 2
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/006
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo naplnené pero z lieku
F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
PODANIA Trudexa 40 mg injekčný roztok
3) Injecting Trudexa
Podanie injekcie Trudexy pacientom
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Placebo/MTXa TRUDEXA/MT
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
2,4 (1,0; 5,7) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Liečba Trudexou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Crohn's disease
U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
0,001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Injekčný roztok v naplnenom pere
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/004
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
1 naplnenú injekčnú striekačku (0,8 ml sterilného roztoku) s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Trudexab/ MTXc n=207
MTXc n=207
BP 90233
F-94528
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/005
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Teve u. 1/a-c.
• skin wart;
• kožná bradavica;
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene Účinky Trudexy sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/001
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/003
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Menej časté Zriedkavé infekcia, podráždenie alebo zápal zraková porucha, poruchy zrakového vnímania hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm
Abbott Norge AS
Deutschland Abbott GmbH
EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
EMEA/H/C/000613
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
30 vreciek + 2 striekačky+ 1 zmiešavací pohár
Sachet (PE/alu/PET)
100 mg Prášok na perorálnu suspenziu vrecko (PE/alu/PET)
MA EU Number (Invented) name
Vymyslený názov
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Phone: +46 8 697 20 00
Telefón: +46 8 697 20 00
1 See section 4.2; NA: Not available
Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
(pre- and post-operative)
(pred operáciou a po nej)
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
• 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
• 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III (rozširujúca štúdia) v porovnaní so štúdiou I pre oba profylaktické režimy.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Intravenous use.
Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
EU/1/16/1098/003
There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
The powder is a white to offwhite powder or cake.
Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Table 1: Guide to ALPROLIX dosing for treatment of bleeding episodes and surgery
Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ALPROLIXU na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
(eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Pri ALPROLIXE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu.
• The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.