natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Európska agentúra pre lieky vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Enurev Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Enurev Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený v EÚ?
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Čo je liek Enurev Breezhaler a na čo sa používa?
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
How is Enurev Breezhaler used?
Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
3 ml (3,5 mg/ml)
Route of administration Immediate Packaging
Cesta podania
Film-coated tablet Oral use
2,5 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC)
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Nie je potrebné sa s injekciou ponáhľať - 5 minút vám poskytuje dostatok času.
- Certain vaccinations may cause infections.
- Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie.
Some cases have had a fatal outcome.
Niektoré prípady mali fatálny následok.
• spontaneous abortion.
• spontánny potrat.
CH-1630 Bulle Switzerland
CH-1630 Bulle Švajčiarsko
• general physical health deterioration.
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
Date of latest renewal: 16 May 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
- U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Quality of life / Patient reported outcomes
Kvalita života/Výsledky hlásené pacientmi
The pH of the solution is approximately 4.7.
pH roztoku je približne 4,7.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
* Hodges-Lehmannov bodový odhad posunu a 95 % asymptotický (Moses) interval spoľahlivosti.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
PASI 90 v 16. týždni bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom v všetkých 3 skúšaniach.
• Wash your hands thoroughly.
• Dôkladne si umyte ruky.
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
• po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
You may see air bubbles - this is normal.
Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
• azoospermia (lack of sperm production).
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
• increased iron levels in the body
• zvýšené hladiny železa v tele
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
The device is provided separately.
Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 204 týždňov.
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Naplnené pero AutoClicks je navrhnuté tak, aby fungovalo presne a bezpečne.
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
Injection device: ava
Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
• muscle problems including increased muscle enzymes
• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
• serious skin rashes.
• závažné kožné vyrážky.
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
This will make sure you are giving the injection correctly.
Takto máte istotu, že si injekciu podáte správne.
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
**Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
% až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Miery odpovede a p-hodnoty na základe modelu logistickej regresie.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len pre zdravotníckych pracovníkov.
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
• Release the skin with the first hand.
Prvou rukou uvoľnite kožu.
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
%. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
- Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Účastníci, ktorí unikli alebo odstúpili (na základe nedosiahnutia odpovede PASI 50), boli liečení ako neodpovedajúci účastníci v 48. týždni.
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Údaje z vyše 500 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 400 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
• improve your physical function and performance of daily tasks.
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
ASDAS-MI Week 52
ASDAS-MI 52. týždeň
• headaches (including migraines)
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
The time left is shown on screen.
Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Maintenance of response
Udržiavanie odpovede
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
• formation of stones in the gall bladder
• tvorba kameňov v žlčníku
RA-I (52 weeks)
RA-I (52 týždňov
• vertigo (dizziness)
• vertigo (závrat)
RA-II (24 weeks)
RA-II (24 týždňov
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
• With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Pacienti, ktorí „primárne“ neodpovedali na žiadnu predchádzajúcu liečbu biologikom (definované ako žiadna odpoveď do prvých 12 týždňov od začatia liečby), boli vylúčení z klinických skúšaní v III. fáze (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Injekciu podajte v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Micro-USB Port
Mikro-USB pripojenie
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
- Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Your doctor can provide advice.
Lekár vám prípadne poradí.
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
%. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Table 2 Clinical trial description Study number
Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
• tuberculosis infection
• tuberkulózna infekcia
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
• po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
* Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Latex-sensitivity
Citlivosť na latex
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).