natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Push and immediately release the grey button with your thumb.
Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.
The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
 Push and immediately release the green button with your thumb.
Palcom stlačte a ihneď uvoľnite zelené tlačidlo.
For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Počet pacientov Východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
n (%)
%; p <
LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
• Do not put the grey cap back on.
Nenasúvajte sivý kryt späť.
• cotton ball or gauze
• vatový tampón alebo gázu
What you need to know before you use Praluent 3.
1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
- Keep this leaflet.
Tento návod si ponechajte.
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
[Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
• Do not put the grey needle cap back on.
Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
Yellow safety cover Needle inside
Ihla vo vnútri
Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
60 %), môžu začínať dávkou 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac), podáva sa subkutánne.
CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
• the Praluent pen
• striekačku Praluent
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
This leaflet was last revised in
Táto odpoveď bola v rámci rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti.
• Use a different spot each time you inject.
Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Praluent 150 mg injection alirocumab
PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Praluent 75 mg injection alirocumab
PODANIA Praluent 75 mg injekcia alirokumab
• The device is a single use pre-filled pen.
Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
(95 % CI, 0,62 až 1,34); pre MACE-plus, HR =
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
SANOFI BULGARIAEOOD
What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
• Praluent contains the active substance alirocumab.
Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Titrácia dávky alirokumabu na 150 mg raz za dva týždne sa uskutočnila v 12. týždni u pacientov s LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥
Alirocuma b
Alirokumab
• By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Celkové alergické reakcie boli častejšie hlásené v skupine s alirokumabom (8,1
Plunger
Praluent
Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 25,4
Do not freeze the pen.
Nedávajte pero do mrazničky.
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote - 45,9 % (95 % CI: - 52,5
• The device is a single use pre-filled syringe.
Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Každá striekačka na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml)
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
U pacientov liečených dlhšie ako 12 týždňov bola v ramene s alirokumabom 300 mg Q4W dávka upravená na 150 mg Q2W u 19 (14,7
Polysorbate 20
Polysorbát 20 Voda na injekciu
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe ezetimibom oproti východiskovej hodnote vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C -31,6 % (95 % CI: -40,2
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
U pacientov liečených dlhšie ako 12 týždňov bola v ramene s alirokumabom 300 mg Q4W dávka upravená na 150 mg Q2W u 56 (19,3
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Tretia, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 18 mesačná štúdia zahŕňala 106 heFH pacientov na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej a s východiskovou hodnotou LDL-C ≥
EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
˂ 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) v porovnaní so 7,2 % pacientov v skupine s placebom.
Grey plunger
Deutschland GmbH
PEN LABEL - 150 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PERA - 150 mg
• You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
o stehna minutes o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
%. V 2 štúdiách, v ktorých pacienti začali a pokračovali dávkou 150 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v 12. týždni 62,6 %. V analýzach združených štúdií 3. fázy, v ktorých bola umožnená postupná titrácia v rámci podskupiny pacientov, zvýšenie dávky zo 75 mg alirokumabu raz za dva týždne na 150 mg raz za dva týždne v 12. týždni, bolo zaznamenané ďalšie 14 %né zníženie LDL-C u pacientov súčasne užívajúcich statíny.
In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
% redukcia v LDL-C.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Secondary Endpoints
Stredná východisková hodnota
SYRINGE LABEL - 150 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 150 mg
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
V 12. týždni (pred úpravou dávky), dosiahlo LDL-C ˂70mg/dl (1,8 mmol/l) 65,2 % pacientov liečených alirokumabom 300 mg Q4W v porovnaní s 2,8
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku*.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
V podskupine pacientov titrovaných v 12. týždni sa dosiahla ďalšia 10,5 % redukcia hodnôt LDL-C v 24. týždni.
SYRINGE LABEL - 75 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 75 mg
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe alirokumabom 300 mg Q4W/150 mg Q2W oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote -58,7
PEN LABEL - 75 mg
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PERA - 75 mg
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Keep this leaflet.
Obal nerecyklujte.
Hazard ratio (95% CI) p-value
Miera rizika (95%
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - Naplnené injekčné pero 75 mg
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe alirokumabom 300 mg Q4W/150 mg Q2W oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote -52,4
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - Naplnené injekčné pero 150 mg
Ischemic Stroke f
FHI a FHII
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab
Praluent 75 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 75 mg
Praluent 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 150 mg
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
˂ 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) v porovnaní s 0 % v skupine s ezetimibom.
Body
PODMIENKY
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
3 752) bola miera prerušenia spôsobená nežiaducimi účinkami postihujúcimi kostrové svalstvo 0,4
Solution for injection in pre-filled syringe
V prípade predávkovania
Grey button
Sivý piest
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
2 naplnené perá
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
V 12. týždni (pred titráciou) dosiahlo 76,0 % pacientov v skupine s alirokumabom hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (<
LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
%, - 51,6 %; p ˂ 0,0001).
EU/1/19/1381/001 LysaKare
EU/1/19/1381/001
25 g / 25 g Solution for infusion
25 g/25 g Infúzny roztok Intravenózne použitie vak (PVC)
Pack size
LysaKare
Limited information is available in this population.
K dispozícii sú obmedzené informácie o tejto populácii.
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
REZOLSTA môže znížiť jej účinnosť.
Your doctor will explain these to you - weakness.
Váš lekár vám ich vysvetlí - slabosť.
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
You must take REZOLSTA every day and always with food.
REZOLSTU užívajte každý deň a vždy s jedlom.
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
REZOLSTA cannot work properly without food.
REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
What REZOLSTA is and what it is used for
Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
2 years 6 weeks after opening the bottle.
2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
What is REZOLSTA?
Čo je REZOLSTA?
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA“.
Always take with food.
Vždy ich užite spolu s jedlom.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Ďalšie závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený až u 1 pacienta zo 100.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodnú liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete REZOLSTU užívať.
#, angioedema,
#, angioedém,
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať REZOLSTU.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.
What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Čo je REZOLSTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU Ako užívať REZOLSTU
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
What you need to know before you take REZOLSTA
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Druh jedla nemá vplyv na expozíciu REZOLSTE.
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate REZOLSTU.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu HIV.
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky používané pri infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako REZOLSTA.