natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
V štúdii APPROACH na pacientoch s FCS, kde reakcie v mieste vpichu boli definované ako akákoľvek lokálna kožná reakcia v mieste vpichu pretrvávajúca dlhšie ako 2 dni, sa vyskytli u 82 % pacientov liečených volanesorsenom v priebehu štúdie APPROACH a jej otvoreného rozšírenia (CS7).
Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Volanesorsen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
LS Mean Percent Change (95% CI)
Stredná zmena percenta (95
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Ak bola injekčná striekačka v chladničke, umožnite naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu tým, že ju vyberiete z chladničky minimálne
Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
• The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Sprievodca pre pacienta/opatrovateľa by mal obsahovať nasledujúce hlavné informácie: o Relevantné informácie k trombocytopenii a závažnému krvácaniu o Dôležitosť sledovania hladiny trombocytov o Možnosť potreby úpravy dávky alebo zastavenia liečby na základe výsledkov vyšetrení o Potreba byť si vedomý/-á príznakov trombocytopénie a upozorniť na ne; dôležitosť okamžitého vyhľadania pomoci zdravotníka o Informácie o registri ochorení FCS a štúdii PASS a povzbudenie k účasti v týchto štúdiách o Hlásenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku odborným pracovníkom v zdravotníctve
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
- Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
In vitro studies show that volanesorsen is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3), bile salt export pump (BSEP), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporters (OAT1, OAT3).
proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Chylomicron Triglycerides 20
Triglyceridy chylomikrónu 20
Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Percento pacientovb s triglyceridom plazmy nalačno <750 mg/dl
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Treba sa vyhnúť podaniu injekcie v mieste obvodu pása a iných miest, kde odev môže spôsobiť otlak alebo oder.
If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
Farmakokinetika volanesorsenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je známa.
The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Roztok musí byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
Ak si to neuvedomíte do 48 hodín, potom by ste mali vynechanú dávku preskočiť a podať si ďalšiu plánovanú injekciu.
It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Sledovanie výskytu nefrotoxicity prostredníctvom prúžkových testov z moču sa odporúča štvrťročne.
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Tento liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
In non-clinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
V neklinických štúdiách laktujúcich myší boli hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
Očisťte zvolené miesto vpichu injekcie tampónom navlhčeným v alkohole (obrázok G).
Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie.
Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Ak sa liek nepoužije do 6 týždňov po prvom vybratí z chladničky, musí sa zlikvidovať.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of bleeding, which can include petechiae, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, or other unusual bleeding (including nosebleeds, bleeding from gums, stools, or unusually heavy menstrual bleeding), neck stiffness, atypical severe headache, or any prolonged bleeding.
Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
How to use Waylivra
Ako používať Waylivru
Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo si nie ste istí, poraďte sa pred použitím lieku Waylivra so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
• Patient information pack
• informačný materiál pre pacientov
At study entry, 55% of patients were on lipid lowering therapies (48% on fibrates, 29% on fish oils, 20% HMG-CoA reductase inhibitors), 27% were on pain medications, 20% were on platelet aggregation inhibitors, and 14% were on nutritional supplements.
% bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
0 NC
0 NV NV
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Some accumulation in AUC and Cmax was observed for the 50 to 100 mg dose.
Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
% change from Baseline in CS16
% zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Platelet Count (x109/L)
Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Inject the liquid by holding the syringe with your thumb on the plunger, and slowly push the plunger down as far as it will go, until the syringe is completely empty (Figure K and L).
Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels <75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.4).
Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Spontaneous haematoma (1, 1%)
Spontánny hematóm (1, 1
Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
a Koncový bod 3. mesiaca bol definovaný ako priemer hodnôt nalačno v 12. týždni (78. dni) a 13. týždni (85. dni).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
% (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
What Waylivra is and what it is used for 2.
1. Čo je Waylivra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru 3.
A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
% pacientov malo zaznamenanú anamnézu lipémie retinalis a 23 % pacientov malo zaznamenanú anamnézu eruptívnych xantómov.
Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
ktoré je >horný limit normálu, alebo ak klírens kreatinínu odhadovaný podľa rovnice CKD-EPI dosahuje ≤30 ml/min/1,73 m2.
In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
I so silikonizovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a nasadenou ihlou s krytom, naplnená pre podanie 1,5 ml roztoku.
This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
In nonclinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
V predklinických štúdiách boli u laktujúcich myší hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has floating particles.
Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.
Do not recap the syringe.
Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
This medicinal product can be removed from refrigeration and stored, in the original carton, at room temperature (below 30 °C) for up to 6 weeks.
Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
- ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Do not recycle your used sharps disposal container.
Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
% change from Baseline in APPROACH n
% zmeny oproti východisk ovej hodnote v APPROA CH n
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Waylivra obsahuje Liečivo je volanesorsen.
Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
How to store Waylivra
Ako uchovávať Waylivru
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Waylivra 285 mg injekcia volanesorsen SC
It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
% pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
• Leak-resistant,
• je odolná proti presakovaniu,
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
- Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Treat the Injection Site
Ošetrite miesto vpichu
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.