natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD kmeň 009: ≥10
PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: ≥10
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
- Plastová škatuľka obsahujúca liekovky s 25 x 1 dávkou vakcíny a 25 x 1 ml rozpúšťadla.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
- Papierová škatuľka obsahujúca liekovky s 10 x 50 dávkami vakcíny + 2 papierové škatuľky každá s liekovkou 1 x 50 ml rozpúšťadla.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Veľkosti balenia: - Plastová škatuľka obsahujúca liekovky s 5 x 1 dávkou vakcíny a 5 x 1 ml rozpúšťadla.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobivac Myxo - RHD lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
- PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Rozpúšťadlo: - sklené liekovky (1 ml alebo 10 ml): nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. - PET liekovky (50 ml): uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Solvent
BALENIA
- Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
- Plastová škatuľka obsahujúca liekovky s 5 x 1 dávkou vakcíny a liekovky s 5 x 1 ml rozpúšťadla.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní. 4.11
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
- Papierová škatuľka obsahujúca liekovky s10 x 50 dávkami vakcíny + papierová škatuľka s liekovkami 10 x 10 ml rozpúšťadla.
Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Intervet International B.V.
Single-dose vial
SPÔSOB A CESTA
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Plastová škatuľka 25 x 1 dávka vakcíny s 25 x 1 ml rozpúšťadla v liekovke (sklo)
Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Rozpúšťadlo (1 ml a 10 ml sklená liekovka):
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Hydrolyzovaná želatína Pankreatínom hydrolyzovaný kazeín
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bez ochrannej lehoty.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Hypersensitivity to other macrolides.
Precitlivenosť na iné makrolidy.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Stevens Johnson syndrome
StevensovJohnsonov syndróm
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
- if you have diarrhoea for more than one day.
- ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Prevencia a liečba má prebiehať v súlade s príslušnými klinickými usmerneniami.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Lactose monohydrate Macrogol 6000
Monohydrát laktózy Makrogol 6000
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing.
- Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Infection including opportunistic infections
Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
- Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
(výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Predtým, ako začnete užívať Envarsus, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Mycophenolic acid
Kyselina mykofenolová
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Transplantácia pečene Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť lieku Envarsus a takrolimu, kapsuly s okamžitým uvoľňovaním, v kombinácii s kortikosteroidmi sa porovnávali u 117 príjemcov pečeňového transplantátu, z ktorých 88 boli liečení liekom Envarsus.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Komplex FKBP12-takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín, ktorý inhibuje, čo vedie k inhibícii dráh transdukcie signálu pre bunky T závislej od vápnika, čo bráni transkripcii samostatného súboru cytokínových génov.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
% nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Takrolimus je známy inhibítor enzýmu CYP3A4; súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmom CYP3A4, môže preto ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Liečba takrolimom sa má začať po posúdení koncentrácie cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
What you need to know before you take Envarsus 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Educational material for Healthcare Professionals
Vzdelávacia príručka pre lekárov
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov dysmenorea a uterinné krvácanie
If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku, aby sa zachovala minimálna hladina takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozsahu.
- if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
- ak užívate lieky uvedené nižšie „Iné lieky a Envarsus“, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu srdca nazývanú „Predĺžený interval QT“.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Účinok iných liekov na metabolizmus takrolimu
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
%) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
How long should I take the Envarsus tablets
Ako mám užívať tablety Envarsus
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.