natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill
• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Constipation, Dyspepsia
Hnačka, vracanie, nevoľnosť,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
(130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95%
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba Xelodou AUC
Xeloda 500 mg film-coated tablets:
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
“Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Xeloda contains anhydrous lactose
Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
If you do, don't worry.
Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Treatment Dose (microgram)
Liečebná dávka (mikrogramy)
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
• ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Percentage of days with no rescue medication use a
Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
• cold-like symptoms.
• príznaky podobné prechladnutiu.
300 microgram, tiotropium and placebo;
300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
• opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 litrov/hodinu je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 až 5 % systémového klírensu).
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Zadržte dych: Po vdýchnutí lieku:
• pain in muscles, bones or joints
• bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
b: indacaterol 150 and
b: indakaterol 150 a
See “How to clean your inhaler”.
Prečítajte si časť „Ako čistiť inhalátor“.
Salmeterol twice a day
Salmeterol dvakrát denne
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Inhibícia kľúčových látok podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (Pgp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
Tiotropium once a day
Tiotropium raz denne
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Poruchy metabolizmu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémia
• if you get irregular heart beat (uncommon).
• ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Approximately 41% of patients had severe COPD.
% pacientov malo ťažkú CHOCHP.
The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Ak použijete viac lieku Oslif Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Oslif Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol, dlhodobo účinkujúci beta2-adrenergný agonista, vykazuje viac ako 24-násobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1-receptormi a 20-násobne vyššiu agonistickú aktivitu v porovnaní s beta3-receptormi.
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
% a na plazmatické bielkoviny 95,1-96,2 %.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Indacaterol once a day
Indakaterol raz denne
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Oslif Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Oslif Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
• Then breathe out.
Potom vydýchnite.
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Uzavrite inhalátor: Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie“.
Formoterol twice a day
Formoterol dvakrát denne
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Hoci sú beta2-receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2adrenergné receptory, ktoré tvoria 10-50
These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler Ako používať Oslif Breezhaler
Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Oslif Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
(VRÁTANE BLUE BOX)
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Oslif Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
• ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Oslif Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
• Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
6.2 Incompatibilities
Želatína 6.2 Inkompatibility
• if you get crushing chest pain, (common).
• ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Čo Oslif Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Oslif Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
(BEZ BLUE BOX)
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
• if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
• ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Predtým, ako začnete používať Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Oslif Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE SPOLOČNÉHO BALENIA
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,6 mg laktózy.
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
% pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že Oslif Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Počas liečby liekom Oslif Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Inhalation powder, hard capsules
Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
51 c a
51 c a b
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
V liečbe liekom Oslif Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
% dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
57 b a
57 b a c a
if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu). ak máte cukrovku.
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
300 capsules + 30 inhalers
300 kapsúl + 30 inhalátorov
OUTER CARTON OF UNIT PACK
VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Musculoskeletal pain
• svalový kŕč
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
60 capsules + 2 inhalers
60 kapsúl + 2 inhalátory
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
90 capsules + 3 inhalers
90 kapsúl + 3 inhalátory
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je v balení.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie“.