natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
% z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
%, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Zmena v porovnaní s placebom (ng/l)
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.
Each film-coated tablet contains 2 mg of riociguat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg riociguátu.
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi CYP1A1, ako je napríklad inhibítor tyrozínkinázy erlotinib a so silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), ako je napríklad imunosupresívum cyklosporín
This also includes recreational drugs called poppers.
v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers“ (pozri časť 4.5).
Each film-coated tablet contains 1 mg of riociguat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg riociguátu.
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ako monohydrát).
Improved Stable Deteriorated p-value
Zlepšená Stabilná
• acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of riociguat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.
if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie, - ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh C), - ak ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca.
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ako monohydrát).
- The active substance is riociguat.
- Liečivo je riociguát.
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
+ 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
Patients on stable doses of strong multi pathway CYP / P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors
P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Každá 1,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Each film-coated tablet contains 1.5 mg of riociguat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
Adempas 2 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/010
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
0,5 mg tableta: biele, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“.
you take blood-thinning medicines (anticoagulants) since this may cause bleeding from the lungs.
• akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia) môže mať za následok vykašliavanie krvi,
PP/Aluminium foil blister.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Blistre z PP/hliníkovej fólie.
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Each film-coated tablet contains 2.5 mg of riociguat.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
Adempas 1 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/004
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (PAH), ako napríklad bosentan a iloprost, sa môžu používať s Adempasom, ale mali by ste to povedať vášmu lekárovi, - erektilnej dysfunkcie (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože sa nemajú užívať spolu s Adempasom, - plesňových infekcií (ako napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo infekcie HIV (ako napríklad abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, rilpivirín alebo ritonavir), pretože môže byť potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby.
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/013
Antifungals
Antimykotiká
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Adempas 2,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/020
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/006
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/012
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/011
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/017
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/001
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/007
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
%) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 2,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/014
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
Adempas 0,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/002
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/015
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
Adempas 1 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/005
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Adempas 1,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/009
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Adempas 0,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/003
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
• 2,5 mg tableta:červenooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2,5 a „R“.
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
Adempas 1,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/007
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 2,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/013
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Adempas 1,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/008
- stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).
- Súbežné podávanie s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom)
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Adempas 2 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/019
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
Adempas 0,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/001
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
• 1,5 mg tableta: žltooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“.
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Tabuľka 4: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní PATENT-1 pri poslednej návšteve
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
• 2 mg tableta:svetlooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2 a „R“.
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Zmena v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
1 mg tableta: svetložlté, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
- vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, epistaxa, upchatý nos krvácanie z pľúc*
Gastroenteritis
Leverkusen
They are available in packs of:
Tablety sú k dispozícii v nasledovných baleniach:
Breast-feeding
BLISTER - BALENIA
1 bottle Honey: Zero days
1 fľaša Med: 0 dní
Sachet (PET/Alu/L DPE)
Vrecko (PET/Alu/LDPE)
EU (MA) number Invented name
Vymyslený názov
EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
VarroMed 44 mg/ml /
12 sachets Honey: Zero days
Med: 0 dní
Target species
Obal
• are a young adult.
• mladý dospelý človek.
• depression;
• depresie;
• fast and/or irregular heart beat;
• rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
• ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
• tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
• generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
• menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
− Yellow iron oxide (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
• kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami;
• problems getting an erection, changes in ejaculation;
• problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia;
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Stevens-Johnson Syndrome6
Stevensov-Johnsonov syndróm6
• suffer from bipolar disorder;
• trpíte bipolárnou poruchou;
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
• máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
• painful urination, frequent urination;
• bolestivé močenie, časté močenie;
• increased blood pressure, flushing;
• zvýšený krvný tlak, sčervenanie;
Suicidal behaviour5,7 Mania
Suicidálne správanie5,7
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
• headache, feeling sleepy;
• bolesť hlavy, pocit ospalosti;
Suicidal ideation5,7
Suicidálne myšlienky 5,7
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
• Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
• weight gain;
• prírastok hmotnosti;
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva.
• Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: Lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetín sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
• užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny;
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
• užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
• nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
• falls (mostly in elderly people), fatigue;
• pády (najmä u starších ľudí), únava;
Menopausal symptoms
Menopauzálne príznaky
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo.
How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
10Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
• rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Neužívajte Duloxetine Zentiva, ak:
− Indigo carmine (E132)
Indigokarmín (E132)
Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Štúdia zahŕňala 13-týždňové dvojito zaslepené obdobie, v ktorom boli pacienti randomizovaní na duloxetín 30 mg/60 mg denne alebo placebo.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
Orthostatic hypotension2
Ortostatická hypotenzia2
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha;
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
• lack of appetite;
• strata chuti do jedla;
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok;
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
• myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie;