natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
• lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-“ alebo končí na „-oxacín“ či „-cyklín“, ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Risk of mucous membrane and eye irritation
Riziko podráždenia sliznice a očí
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Ameluz contains
Ameluz obsahuje
Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
• opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
EXP Discard 12 weeks after first opening.
Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
- pustules
− pustuly
PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
FAS - lepšia účinnosť 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
• medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
• lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid“ alebo „-tizid“, ako je hydrochlorotiazid
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
• unpleasant, abnormal sense of touch
• nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Considerations before treatment
Má sa zvážiť pred liečbou
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
(vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
• lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín“, ako je fenotiazín
b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
− kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
%) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
%, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
+49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
No occlusive dressing is necessary.
Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
- inflammation
− zápal
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Ameluz is for cutaneous use.
Ameluz je na dermálne použitie.
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
MAL Patient number n (%)
Počet pacientov n (%)
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Frekvencia reakcií je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Take care to avoid bleeding.
Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
1 Data from post-marketing
Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Talk to your doctor before using Ameluz.
Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Ameluz 78 mg/g gél
In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Biofrontera Pharma GmbH
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Medicinal product
LIEČIVO
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
%) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
% oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
%, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Care should be taken to avoid bleeding.
Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou“), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Na inom mieste ako je miesto aplikácie: pustulárna vyrážka
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Preparation of the lesions
Ošetrenie lézií
In a third randomised, double-blind clinical trial, enrolling 87 patients, Ameluz and placebo were compared on entire treatment fields (field cancerization) containing 4 to 8 AK lesions in a field area of maximum 20 cm2.
87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5