natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
U pacientov, u ktorých vzniknú závažné infekcie, sa má podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie ukončiť.
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
8 °C) alebo najviac 8 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
• look pale
· vyzeráte bledý
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na >
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• painful rash
· bolestivá vyrážka
• sore throat
· bolesť v hrdle
• herpes infection
· infekcia spôsobená herpetickým vírusom · vírusové infekcie
• chest pain
· bolesť kĺbov
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Najviac 24 hodín v chladničke (2 °C −
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor.
Molekula polatuzumab vedotín pozostáva z MMAE, ktorý je pomocou štiepiteľného linkera („spojovníka“) kovalentne spojený s humanizovanou monoklonálnou protilátkou podtriedy imunoglobulínu G1. Monoklonálna protilátka sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CD79b, komponent B-bunkového receptora na povrchu B-lymfocytov.
Renal impairment
Vakom netraste.
Lonza Ltd.
Ltd.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
% pacientov bola dávka lieku Polivy znížená kvôli PN. Žiadny pacient v skupine s BR neukončil liečbu ani nemal zníženú dávku kvôli PN. V skupine s liekom Polivy plus BR bol medián času do prvého výskytu PN 1,8 mesiaca a u 61,1
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody conjugated MMAE, acMMAE) v plazme o 24
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 6. Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 6, nariedený roztok sa musí zlikvidovať.
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy počtu krvných doštičiek na >
• inflammation of the lungs
· bolesť brucha
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Unopened vial
Nariedený roztok
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
30 %) ADR u pacientov liečených liekom Polivy v kombinácii s BR boli anémia (46,7
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
% pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Hepatic impairment
Syndróm z rozpadu nádoru
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Excipients
Polivy
• itchiness
Hepatotoxicita
• diarrhoea or constipation
· reakcie súvisiace s infúziou · bežné nachladnutie
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
8 °C) alebo najviac 4 hodiny pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
PODÁVANIA Polivy 140 mg prášok na koncentrát polatuzumab vedotín
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
187) a pacientmi vo veku ≥ 65 rokov (n =
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
• raised liver enzymes
· problémy s chôdzou · zápal pľúc · zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
EMEA/H/C/000257
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
• deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
• deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
How is Synagis used?
Ako sa liek Synagis používa?
What is Synagis?
Synagis?
How does Synagis work?
Synagis účinkuje?
• Patient evaluation and selection;
Hodnotenie a výber pacienta;
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
- Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
400 Units
400 jednotiek
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
• Safety information;
Bezpečnostné informácie;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na označení obalu po „EXP“.
(refer to Section 4.4)
(uvedených v časti 6).
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
• Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
• About the disease, treatment and home infusion;
O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Extractable volume
Extrahovateľný objem
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
No infusion-related reactions were reported for this patient.
U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
*Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
*Objem pečene a sleziny je normalizovaný ako percento telesnej hmotnosti.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
**Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
- The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
- Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík“)
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
V klinických štúdiách s VPRIVOM boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
- If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
- Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
• Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;
Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Menej časté vedľajšie účinky sú: - rozmazané videnie (môže byť spojené s reakciou súvisiacou s infúziou) - vracanie
The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu sa určuje podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Laboratórne a funkčné vyšetrenia predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, pozitívne neutralizujúce protilátky
Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Prevencia a liečba reakcií súvisiacich s infúziou vrátane hypersenzitívnych reakcií Liečba reakcií v súvislosti s infúziou sa má riadiť podľa závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie toku infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, prípadne ukončenie a následné pokračovanie liečby s predĺžením času trvania infúzie.
Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
Velagluceráza alfa vykázala približne lineárny (t.j. prvého rádu) farmakokinetický profil a Cmax a AUC sa zvýšili približne úmerne k dávke v rozsahu dávkovania od 15 do 60 jednotiek/kg.
Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
- Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg.
Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
• Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
• Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan.
Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years).
Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC: