natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci predchádzajúcich žiadostí predložil údaje z jednej placebom kontrolovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku (štúdia o prevencii relapsu), v ktorej pacienti reagujúci na ročnú otvorenú liečbu boli randomizovaní na liečbu sertralínom alebo placebom počas 28 týždňov a výsledky tejto štúdie boli taktiež posudzované.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných pacientov a o 21
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Texty, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal s niekoľkými menšími úpravami.
Social anxiety disorder.
Sociálna úzkostná porucha.
The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie sertralínu s lítiom nemenilo signifikantne farmakokinetiku lítia, ale viedlo k zhoršeniu tremoru v porovnaní s placebom, čo naznačuje možnú farmakodynamickú interakciu.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
• Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Údaje predložené na podporu ďalšej indikácie na liečbu úzkosti, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, pozostávali z rôznych štúdií preukazujúcich, že skupiny liečené sertralínom mali rovnako trvalé väčšie zníženie faktora Ham-D na úzkosť a somatizáciu ako skupina užívajúca placebo.
Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie.
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Poruchy ucha a labyrintu tinitus*
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Parque Empresarial La Moraleja 28108
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA).
Co-administration with sertraline is not recommended
Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Po úvodnej jednoducho zaslepenej fáze s podávaním placeba počas jedného týždňa boli pacienti randomizovaní na 12-týždňovú liečbu s flexibilnou dávkou, a to buď sertralínom alebo placebom.
Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
„Na základe kombinovaných údajov z 3 štúdií skúmajúcich PTSD sa v celkovej populácii zistila nižšia miera reakcie v prípade mužov v porovnaní so ženami.
Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Iné serotonínergné lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súčasné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok serotonínergnej neurotransmisie, ako sú tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo s fytofarmakami, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum), vyžaduje zvýšenú opatrnosť a podľa možnosti sa mu treba vyhnúť vzhľadom na možnosť farmakodynamickej interakcie.
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Predložené výsledky dokázali, že zlepšenie primárneho parametru výsledku bolo štatisticky významne vyššie pre sertralín ako v skupine užívajúcej placebo.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Dávka by sa nemala meniť častejšie ako v týždňových intervaloch.“
In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
V kontrolovaných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sertralín nespôsoboval sedáciu, ani neovplyvňoval psychomotorický výkon.
Obsessive Compulsive Disorder:
Obsedantno-kompulzívna porucha:
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.
Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa nesmie používať v kombinácii s disulfiramom alebo v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby disulfiramom.
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Sertralín nespôsoboval ani stimuláciu a úzkosť ako d-amfetamín, ani sedáciu a negatívne ovplyvnenie psychomotoriky ako alprazolam.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou.
The dose should be taken immediately after dilution.
Dávka sa musí užiť ihneď po nariedení.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
„Sertralín je indikovaný na liečbu veľkých depresívnych epizód.
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
• Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil revidovaný prehľad štúdie zahŕňajúci kontrolnú skupinu, ktorá nebola vystavená účinkom sertralínu a po vyhodnotení tohto prehľadu bol návrh tejto štúdie podporený.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom.“
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
No data is available for children under 6 years of age”.
Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje“,
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.
It must be diluted before use.
Pred podaním sa musí riediť.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
V placebom kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky
• Products containing the amino acid tryptophan.
Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Special Precautions
Osobitné opatrenia
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Atény Grécko
If you take more Zoloft than you should:
Ak užijete viac ZOLOFTu, ako máte
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
„Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná“.
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.
• If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
- keď užívate alebo ste užívali počas posledných 2 týždňov lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid).
Possible Side Effects).
Možné vedľajšie účinky.)
Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti 4.4 a 4.5).
Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOLOFTu Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce.
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Atény
The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov.
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Priemerná dávka pre pacientov, ktorí dokončili štúdiu bola 70 mg/deň.
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
The study included children and adolescents aged 617.
Štúdia zahŕňala deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
• Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Preto sa koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Liek Zoloft bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne lieky) v súlade s článkom 30 ods.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.