natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Prídavná liečba k liečbe pioglitazónom + metformínb
Urinary tract infection1, 2
Infekcia močových ciest1, 2
2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Pri prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti,
Difference from placebo1
Rozdiel oproti placebu1
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
, kedy môžete opäť začať užívať vašu liečbu;
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
• ak máte „cukrovku 1. typu“ - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín; • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
• znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Empagliflozin 25 mg
Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
a Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF) 1
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Klinicky významné zníženia hodnoty HbA1c sa udržiavali počas 52 týždňov.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
geografického regiónu a počtu antihypertenzív 3 LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom 4 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív 5 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
1 See subsections below for additional information
Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu má odporúčaná začiatočná dávka Synjardy poskytovať
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
% pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do
ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Laktátová acidóza3
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) 1
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom, s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených empagliflozínom a linagliptínom v porovnaní s
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
9 % Vo vopred špecifikovanej analýze pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Patients (%) achieving
%) alebo močom (54
As expected from the mechanism of action, increased urination (as assessed by PT search including pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (3.0%) and empagliflozin 25 mg (2.9%) compared to placebo (1.4%) as add-on to metformin therapy.
PT vyšetrenia vrátane polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (3,0
• feeling or being very sick
• pocti nevoľnosti alebo pocit veľkej nevoľnosti
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim Ellas
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Hepatic injury
Hepatitída3
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách pri kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou boli hypoglykémia, infekcie močových ciest, infekcie genitálneho traktu a zvýšená miera močenia (pozri popis vybraných vedľajších účinkov).
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
• napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
%, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad
• vomiting, stomach ache
• vracanie, bolesť žalúdka
Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16,
Vitamin B12 deficiency3, 4
B123, 4
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Boehringer Ingelheim spol.
Ingelheim spol.
• muscular cramps
• svalové kŕče
Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
BOXU - 5 mg/850 mg
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
The overall frequency of urinary tract infection adverse events was higher in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (8.8%) compared to empagliflozin 25 mg (6.6%) or placebo (7.8%).
Infekcia močových ciest Celková frekvencia výskytu nežiaducich udalostí infekcie močových ciest bola vyššia u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (8,8
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
0,0001) zníženia hodnoty HbA1c (zmena od východiskovej hodnoty -1,08
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro,
Placebo controlled double-blinded trials of 18 to 24 weeks of exposure included 3456 patients, of which 1271 were treated with empagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 1259 with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin.
z ktorých 1271 bolo liečených 10 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a 1259 bolo liečených 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
BOXU - 5 mg/1000 mg
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28)
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov a častejšie sa hlásili u žien pri empagliflozíne v porovnaní s placebom.
Glimepirideb
N HbA1c
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom a s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
** p-value <0.005
** hodnota p ≤
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
(95% CI)2
7 % v 52. týždnib, 2 N
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Jadro tablety kukuričný škrob kopovidón (K-hodnota nominálne 28)
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom2 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
Overall hypoglycaemia
Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety:
Baseline (mean)
BLISTRE (s perforáciou)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmom obalených tabliet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žltobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé.
1 Mean adjusted for baseline value
Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Magnesium stearate
bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
1 Bottle
1 fľaša
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
200 mg Powder for oral solution Oral use
200 mg Prášok na perorálny roztok
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Sila Lieková forma
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
20 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly
Bottle (HDPE) 14 capsules
Na vnútorné použitie fľaša (HDPE)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Vymyslený) názov
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.