natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Výbor CHMP bol všeobecného názoru, že metodické nedostatky a neprítomnosť primárneho parametra účinnosti neumožňujú vyvodiť závery o klinickej účinnosti alebo podporiť indikáciu so štandardizovanou diagnózou.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Tieto štúdie hodnotili najmä funkčné príznaky, kapilaroskopické parametre a pletyzmografické parametre, ktorých klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokryptín je spojený s fibrotickými reakciami.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out.
Vzhľadom na niekoľko hlásených prípadov vazokonstrikcie a vzhľadom na farmakologickú štruktúru tohto lieku obsahujúceho ergotový alkaloid sa ergotizmus nedá vylúčiť.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný smrteľný následok a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose.
Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=3) sú obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek pevných záverov, ale riziko sa nedá vylúčiť vzhľadom na zlepšenie pozorované po vysadení dihydroergokryptínu/kofeínu v jednom z troch hlásených prípadov pľúcnej fibrózy vyskytujúcej sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
V 2 štúdiách pacienti mali klinickú diagnózu mierneho organického mozgového syndrómu (2. až 3. stupňa na stupnici celkového zhoršenia) (štúdia Scarzella) a senilné poškodenie mozgu v počiatočnom štádiu bez demencie alebo závažnú závislosť vzhľadom na prostredie na základe kritérií DSM-III (štúdia Babeau).
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Dihydroergokryptín patriaci do skupiny liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktorých sa týka tento postup, je v skutočnosti schválený od roku 1979 len vo Francúzsku v uvedených indikáciách a len v kombinácii s kofeínom.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Liek je dostupný v kombinácii s kofeínom, čo môže zlepšiť absorpciu tohto ergotového alkaloidu v tráviacom trakte.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Údaje predložené v rámci postúpenia veci podľa článku 31 v rokoch 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) vrátane dihydroergokryptínu preukázali, že bolo podozrenie na niekoľko prípadov pľúcnej, srdcovej alebo retroperitoneálnej fibrózy spojenej s liečbou dihydroergokryptínom na liečbu Parkinsonovej choroby (dávkovanie bolo päťnásobne vyššie).
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Tiež je podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok lieku v informáciách o výrobku.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Výsledky týchto štúdií boli heterogénne a nekonzistentné.
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokryptín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Pokiaľ ide o ergotizmus, francúzska databáza dohľadu nad liekmi obsahuje niekoľko prípadov, keď bolo podozrenie, že príznaky ergotizmu sú spojené s dihydroergokryptínom/kofeínom.
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
Pre indikáciu „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)“ držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili celkovo 6 publikácií (od roku 1983 do roku 1998) s adekvátnym návrhom štúdií (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom) na podporu nároku na účinnosť, a jednu štúdiu skúmajúcu poškodenie kongitívnej funkcie cievneho pôvodu, o ktorej sa ďalej nediskutovalo.
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Pokiaľ ide o schválenú indikáciu chronického poškodenia, trvanie týchto štúdií bolo krátke (2 alebo 3 mesiace).
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
j. po dokončení predchádzajúceho postúpenia veci), z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré boli zavedené v tom čase, nie sú dostatočné na vylúčenie rizika.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Lieky, ktoré obsahujú len dihydroergokryptín, sú schválené v iných členských štátoch EÚ, ale toto konanie o postúpenej veci nezahŕňa ich indikácie (napr.
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
Dihydroergokryptín je ergotový alkaloid, ktorý má agonistický účinok na dopamínergické receptory D2 a čiastočný agonistický účinok na receptory D1. Preukázalo sa, že u potkanov dihydroergokryptín aktivuje antioxidačné enzymatické systémy, ktoré sa počas starnutia fyziologicky menia.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu“, výbor CHMP usúdil, že všetky štúdie predložené na podporu tejto indikácie majú nedostatočnú metodickú kvalitu (t.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
• výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín: nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie: symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu.
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Device ACTIVATED - DO NOT USE
Pomôcka AKTIVOVANÁ - NEPOUŽÍVAŤ
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
If you use more Ziextenzo than you should
Ak použijete viac Ziextenza, ako máte
What Ziextenzo is and what it is used for
Čo je Ziextenzo a na čo sa používa
For more information, see section 5.1
Pre viac informácií pozri časť 5.1
• think you may be pregnant; or
• myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
What Ziextenzo is and what it is used for What you need to know before you use Ziextenzo How to use Ziextenzo
Čo je Ziextenzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo Ako používať Ziextenzo
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
You may see a small air bubble in the liquid.
V tekutine môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Healthcare providers only
Len pre zdravotníckych pracovníkov
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby ste dodržiavali tieto pokyny.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Other medicines and Ziextenzo
Iné lieky a Ziextenzo
Device READY TO BE USED
Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodnými pozitívnymi nálezmi na kostných snímkach.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Do not use if the syringe is broken or activated.
Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
.Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.