natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit sa neskúmal konkrétne u pacientov starších ako 65 rokov.
It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Dospievajúci, deti a dojčatá staršie ako 3 mesiace: odporúčané perorálne dávkovanie je Hmotnosť pacienta Dávkovanie Zeritu < 30 kg ≥ 30 kg
adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* Redukcia dávkovania u novorodencov vo veku 0 až 13 dní je založená na priemerných údajoch zo štúdií a nemusí súvisieť s individuálnou zmenou v dozrievaní obličiek.
Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Liečba stavudínom môže ovplyvniť a/alebo zachovať mutácie tymidínového analógu (TAMthymidine analogue mutations) spojené s rezistenciou na zidovudín.
Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov iných ako zidovudínu nebol skúmaný.
Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Zerit je potrebné často vyšetrovať a pýtať sa ich na príznaky lipoatrofie.
Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Zeritom sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Ak prestanete užívať Zerit Rozhodnutie ukončiť užívanie Zeritu prekonzultujte so svojím lekárom.
Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Uchovávajte pri teplote do 25 °C (aclar/Al blistre)
HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
+ lamivudín + efavirenz n=391
Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Dve až tri hodiny po užití dávky, pomer CSF/plazma stavudínu bol v rozmedzí 16 % až 125 % (priemer 59 % ±
Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
+ lamivudín + efavirenz n=76
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Zeritu prášok sa má použiť pre dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
* Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
* Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh v súvislosti s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudín ** Viac informácií, pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Laboratórne abnormality stupňa 3-4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7 %, hemoglobínu u 1
Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Nežiaduce reakcie strednej alebo väčšej závažnosti s najmenej pravdepodobným vzťahom k režimu liečby (založené na posúdení skúšajúceho) zaznamenané u 467 pacientov liečených Zeritom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a v pokračujúcej dlhodobej nadväzujúcej štúdii (celkové sledovanie: medián 56 týždňov v rozmedzí do 119 týždňov) sú uvedené nižšie.
Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Zeritom sa majú často kontrolovať a majú prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné (pozri časť 4.4).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
B alebo C a liečení antiretrovírusovými látkami majú zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň a môžu vyžadovať krvné testy na kontrolu pečeňových funkcií.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
B alebo C sa, prosím, oboznámte s relevantnou informáciou o týchto liekoch.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Zerit sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Patient weight 26-50 ml/min
Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l. V cerebrospinálnej tekutine sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) trombocytopénia, neutropénia (poruchy krvi) diabetes mellitus (cukrovka) motorická slabosť (najčastejšie zaznamenaná ako prejav symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy) zlyhanie pečene
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
50 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Od narodenia* až vo veku 13 dní Najmenej vo 14 dní a < 30 kg
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (“Combination Antiretroviral Therapy”, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Iron Oxide (E172)
Farbivo oxidu železitého (E172)
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
1 % pacientov v štúdiách kombinácie so Zeritom.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Ak to však nie je možné, môže sa užívať spolu s ľahkým jedlom.
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
(rozpätie 61 až 1 215 buniek/mm3) a mediánom plazmatickej koncentrácie HIV-1 RNA 4,80 log10 kópií/ml (rozpätie 2,6 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Do not store the dry powder above 30°C.
Suchý prášok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
C a liečených alfa interferónom a ribavirínom.
uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
Poruchy pečene a žlčových ciest: menej časté: hepatitída alebo žltačka zriedkavé: steatóza pečene* veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene*
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Tieto nálezy sa majú zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, predovšetkým neurologické nálezy . Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) laktátová acidóza (hromadenie kyseliny v krvi) v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť (slabosť ramien, rúk alebo nôh) gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov) anorexia (strata chuti do jedla), úzkosť, emočná labilita pankretitída (zápal podžalúdkovej žľazy), vracanie hepatitída (zápal pečene), žltačka (zožltnutie kože alebo očí) žihľavka (svrbiaca vyrážka), artralgia (bolesť kĺbov) myalgia (svalová bolesť), asténia (neobvyklá únava alebo slabosť)
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Predbežné údaje o bezpečnosti z tejto štúdie (pozri tiež časť 4.8), preukázali zvýšenie dojčenskej mortality v skupine liečenej stavudínom + didanozínom (10
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
%) s mediánom veku 33 rokov (rozpätie 18 až 68 rokov).
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.
Microcrystalline cellulose
Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
%) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
What you need to know before you take Zerit 3.
1. Čo je Zerit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit 3. Ako užívať Zerit
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Pomocné látky so známym účinkom Každá fľaša obsahuje 31,5 mg propylhydroxybenzoátu (E216)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/kg/deň s mediánom 6,4 mesiaca; kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
% (didanozín); 1,3-11,2 % (stavudín + didanozín); a 1,9-12,6 % pre zidovudín.
However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Laktátová acidóza, niekedy fatálna, však bola zaznamenaná u gravidných žien liečených kombináciou didanozínu a stavudínu samostatne alebo v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v 1 ml.
Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Sodium laurilsulphate
Sodná soľ karmelózy
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
RNA 4,63 log10 kópií/ml (rozpätie 3,0 až 5,9 log10 kópií/ml) vo východiskovej hodnote.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Prášok na perorálny roztok, 200 mg
hepatic steatosis (fat in the liver)
anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Titanium dioxide (E171)
Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) asymptomatická laktatémia (hromadenie kyseliny v krvi) lipoatrofia depresia periférne neurologické príznaky zahŕňajúce periférnu neuropatiu, parestéziu a periférnu neuritídu (zníženie citlivosti, slabosť, tŕpnutie alebo bolesť rúk a nôh) závrat, abnormálne sny, bolesť hlavy insomnia (ťažkosti so spánkom), somnolencia (ospanlivosť), neobvyklé myslenie hnačka, bolesť brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit) nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyrážka, pruritus (svrbenie) únava (mimoriadna únava)
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Propylhydroxybenzoát (E216)
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection
Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (BLISTER)
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Ďalšie zložky prášku sú: čerešňová aróma, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 20 mg
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
% pacientov užívajúcich stavudín v kombinácii s inými antiretrovirotikami boli zaznamenané prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálne, obvykle spojené so závažnou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV.
Zerit 15 mg hard capsules Zerit 20 mg hard capsules Zerit 30 mg hard capsules Zerit 40 mg hard capsules
Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Stearate emulsifiers Sucrose
Kyselina sorbová Emulgátor
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerit 30 mg
EU/1/96/009/001 - 008
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/009/001 - 008