natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Celý návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
• Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab.
V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Date of Remsima therapy initiation:
Dátum začatia liečby Remsimou:
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
• Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
• iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
• Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
≥50% improvement
50 % zlepšenie
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
• Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
b. Let the skin dry before injecting.
Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
ACR 50 response*
ACR 50 odpove ď*
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
• Swelling of your pancreas (pancreatitis)
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
• prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Endophthalmitis
endoftalmitída.
Remsima 120 mg injection infliximab
Remsima 120 mg injekcia infliximab
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
• The front of the thighs.
• prednej strany stehien,
Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Clean the injection site.
Vyčistite miesto podania injekcie.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
• Cotton ball or gauze*
• vatový tampón alebo gázu*,
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Gather the supplies for the injection.
Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
• Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
All systemic injection reactions were mild to moderate.
Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Infliximab (Week 54)
Infliximab (54. týžde ň)
Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
• hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Infliximab (Week 24)
Infliximab (24. týžde ň)
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
• Fluid around the lungs (pleural effusion)
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Note: When the injection starts you will hear the 1st loud
Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
PGA of cleared (0) or minimal (1)
PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný)
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
• udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction
ischémia myokardu/infarkt myokardu.
The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Remsima SC 120 mg (N=165)
Remsima s. c. 120 mg (N =
Do not recap the pen.
Naplnené pero znova nezatvárajte.
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Finish the injection (see Figure G).
Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Trihydrát octanu sodného Sorbitol
What Remsima is and what it is used for 2.
1. Čo je Remsima a na čo sa používa
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Remove the cap (see Figure D).
Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Fistula Response (%)a
Odpoveď fistuly (%) a Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo +
d p = 0,030 pre liečebnú skupinu 3 mg/kg a p <
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh