natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Lovenox is available in all EU countries.
Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Why was Lovenox reviewed?
Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lovenox a súvisiace názvy (enoxaparín, injekčný roztok)
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
What is Lovenox?
Čo je liek Lovenox?
The company that markets these medicines is Sanofi.
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
• na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
• na liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou),
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Aprotinin
Aprotinín
All risks should be captured in the risk management plan.
Všetky riziká musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Divergent positions are appended to the Opinion.
K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
This document presents the conclusions on aprotinin.
Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Tento register, ktorý bude povinný pre použitie produktu, bude sledovať vzorec používania v zúčastnených krajinách a zaznamenávať informácie o používaní.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Posudzovali sa všetky dosiaľ známe riziká aprotinínu.
In addition, results from observational studies are conflicting.
Okrem toho, výsledky z pozorovacích štúdií si protirečia,
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Pri opakovanej liečbe musia byť lekári o tomto riziku informovaní a musia primerane kontrolovať svojich pacientov.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Podmienky bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty, sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom revidovaný protokol pre register.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj šablóny posudzovanie kvality dokumentov.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Okrem toho, aprotinín sa má používať iba v prípade dospelých pacientov (údaje o deťoch nie sú k dispozícii) s „vysokým rizikom“ závažnej straty krvi.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Výbor CHMP vzal na vedomie nejasnosti a odporučil obmedziť výklad všetkých dostupných údajov získaných z pozorovacích štúdií.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Konečné výsledky štúdie BART už boli sprístupnené spolu s novou dôležitou analýzou údajov štúdie.
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Nové údaje, ktoré sú dosiaľ dostupné, však preukázali, že indikácia a ďalšie časti informácie o produkte vyžadujú zmenu, aby sa zohľadnili známe riziká a nejasnosti spojené s takýmito rizikami.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Opätovná operácia v dôsledku krvácania prináša vysoké riziko zvýšenej morbidity, čo zdôraznila aj skupina externých expertov pri konzultácii s výborom CHMP.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
• výbor usúdil, že informácia o lieku by sa mala aktualizovať s cieľom zabezpečiť, aby boli informácie pre zdravotníckych odborníkov a pacientov aktuálne.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Výbor CHMP usúdil, že všetky tieto riziká, ako aj nejasnosti týkajúce sa zistení z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zameraných na mortalitu sa musia náležite odzrkadliť v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o výrobku a musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Nič nenaznačuje, že účinnosť by sa mala meniť v závislosti od veku alebo že vzorec bezpečnosti aprotinínu v prípade starších pacientov by mal byť iný ako v prípade iných skupín pacientov štúdie.
A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Uskutočnilo sa komplexné preskúmanie a výbor CHMP dospel k záveru, že konečné výsledky štúdie BART sú závažne ohrozené viacerými novozistenými významnými metodologickými nedostatkami, ktoré sa pre platnosť a výklad výsledkov považovali za kľúčové.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Produkt sa nepoužíval v rámci svojej indikácie a niektoré skúšania, v ktorých sa pozorovali riziká, zahŕňali širšiu skupinu pacientov.
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných pozorovacích štúdií.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík aprotinínu je pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha tejto revízii indikácie:
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Ako už bolo uvedené, pozorovacie štúdie poskytli protirečivé výsledky týkajúce sa mortality.
This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
To sa musí vziať do úvahy pri liečbe pacientov so známym existujúcim poškodením funkcie obličiek a v prípade pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
V pôvodnom preskúmaní z roku 2007 boli vznesené výhrady na základe zistení troch pozorovacích štúdií.
Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
K ďalším významným výhradám týkajúcim sa bezpečnosti patrí zistené riziko dočasného poškodenia funkcie obličiek, čo je náležite charakterizovaný nepriaznivý účinok liečby aprotinínom.
Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Výbor zohľadnil všetky dosiaľ dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu a usúdil, že existuje zjavný dôkaz o skupine pacientov, v ktorej účinnosť systémového aprotinínu zreteľne prevyšuje jeho riziká.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
• výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie lieku na trh písomne a pri ústnom vysvetlení, vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry a výsledku vedeckej poradnej skupiny,
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Uskutočnilo sa preskúmanie informácie o výrobku na určenie schválenej cieľovej skupiny pacientov a na aktualizáciu klinickej časti informácie o výrobku, aby sa zabezpečilo, že informácia pre zdravotníckych odborníkov a pacientov je aktuálna.
The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Zníženie masívneho krvácania, potreba transfúzie a riziko opätovnej operácie v dôsledku krvácania sa považujú za klinicky dôležité účinky aprotinínu a výbor CHMP po zohľadnení celkových údajov o známych rizikách usúdil, že rovnováha v identifikovanej skupine pacientov je zreteľne pozitívna.
The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Medzi tieto nedostatky patrilo nevysvetlené vylúčenie pacientov z analýzy, základné rozdiely vo východiskových charakteristikách medzi skúmanými skupinami, ktoré neboli homogénne napriek randomizácii a zjavne znížená úroveň heparinizácie v skupine užívajúcej aprotinín, čo by mohlo zvýšiť riziko trombogénnych udalostí v tejto skupine.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Povolenie na uvedenie aprotinínu na trh bolo pozastavené z dôvodu predbežných výsledkov štúdie BART z roku 2007, ako aj výhrad voči niektorým pozorovacím štúdiám.
These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Tieto nové údaje teraz umožnili identifikovať hlavné, predtým nezistiteľné nedostatky štúdie BART.
Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Výbor CHMP na základe konečných výsledkov a nových dôkazov z opätovnej analýzy údajov poukazujúcich na nedostatky štúdie, ktoré sa objavili po dokončení štúdie BART, usudzuje, že tieto údaje nie sú spoľahlivé a nemôžu sa posudzovať v súvislosti s kardiovaskulárnymi rizikami aprotinínu.
• The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
• výbor dospel k záveru, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a pozorovacích štúdií podporujú použitie aprotinínu na zníženie výskytu masívneho krvácania, potreby transfúzie krvných produktov a potreby opakovania operácie v dôsledku krvácania,
The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Mimoriadna pozornosť sa musí venovať aj pacientom s poškodením funkcie obličiek a možnému výskytu anafylaktických reakcií.
• The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
• výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
V súčasnosti sú dostupné nové pozorovacie štúdie a z výsledkov vyplýva, že aprotinín nemal vplyv na mortalitu počas hospitalizácie, pričom v jednej štúdii sa poukázalo na štatisticky významný „prínos“ mortality pre aprotinín v prípade vysokorizikových pacientov s operáciou srdca v porovnaní s kyselinou tranexámovou.
A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Očakáva sa obmedzená distribúcia aprotinínu: aprotinín má byť dostupný iba pre centrá, v ktorých sa vykonáva operácia srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín musia viesť tiež register na získanie viacerých informácií o profile používania aprotinínu.
A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Schválilo sa vykonanie priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC) na poskytnutie informácií o prieskume a aktualizovaných informácií o bezpečnosti aprotinínu pre lekárov predpisujúcich liek.
Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Výbor CHMP celkovo usúdil, že štúdia BART nebola navrhnutá tak, aby sa ňou spoľahlivo určilo riziko úmrtia spojeného s aprotinínom v súvislosti s kyselinami aminokaprónovou alebo tranexámovou a výsledky vyššej mortality, ktoré sa na začiatku pozorovali v prípade pacientov liečených aprotinínom, môžu byť náhodné.