natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
V máji 1999 nastúpil do EMEA a jednou z jeho hlavných činností v posledných rokoch bolo vytvorenie pomenovávania a protokolovej pomoci pre lieky na ojedinelé ochorenia v EMEA.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
1979 vstúpil do Národnej komisie pre zdravie, kde pôsobil ako starší farmaceutický inšpektor a vedúci farmaceutického oddelenia.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Zasadnutia a konferencie v EMEA 6.3 Riadenie a uverejňovanie EMEA dokumentov
The CHMP will meet 11 times in 2005.
CHMP bude v roku 2005 zasadať 11 krát.
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Cooke pracovala na viacerých miestach v rámci írskeho farmaceutického priemyslu pred nástupom do Írskej komisie pre lieky ako hodnotiteľ farmaceutických produktov v roku 1988.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Toto zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátom a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Infrastructure Services at the EMEA
Služby infraštruktúry v EMEA
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Postgraduálne štúdium farmakológie na Univerzite v Melbourne a Aucklande.
Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Vzdelanie: Absolventka chemického inžinierstva na Dánskej technickej univerzite.
Objectives and key initiatives:
Ciele a kľúčové iniciatívy:
Services attached to the Executive Director
Služby pre výkonného riaditeľa
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Legislatíva kladie dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií o otázkach dohľadu nad liekmi.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
2000 získal titul výkonný magister správy podnikania na Centre de Perfectionnement aux Affaires na HEC-CPA v Jouy-en-Josas vo Francúzsku.
Contribution (see SWP)
Príspevok (pozri SWP)
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
V rokoch 1986 až 1987 nakrátko prešiel do farmaceutického priemyslu, potom sa vrátil ku klinickej práci v Detskej univerzitnej nemocnici kráľovnej Fabioly v Bruseli ako vedúci oddelenia výživy a farmakodynamiky a toto miesto zastáva dodnes.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
Inštitúcie a agentúry EÚ a medzinárodní partneri
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Od januára 2001 je výkonným riaditeľom EMEA.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Lybrand, kde pracoval ako starší konzultant pre riadenie a špecializoval sa na riadenie a finančnú kontrolu veľkých projektov súvisiacich najmä s IT.
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Agentúra bude naďalej úzko spolupracovať s príslušnými európskymi inštitúciami v oblasti veterinárnych liekov, najmä s Európskou komisiou a bude pracovať na zvýšení úrovne spolupráce,
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
predpokladá sa systém predbežných opatrení.
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Postgraduálne štúdium vrátane PhD v sociálno - ekonomickom plánovaní.
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
% zvýšenie počtu zasadnutí organizovaných kvôli ďalšiemu novému výboru a zasadnutiam súvisiacich pracovných skupín, ako aj plánované zvýšenie počtu zasadnutí kvôli ústnemu vysvetleniu vedeckého poradenstva a stretnutí so spoločnosťami zvýšenie počtu žiadostí o rezervovanie prepravy a hotelového ubytovania, ktoré majú byť vybavené
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
V súčasnosti zastáva miesto riaditeľa a profesora Federálneho ústavu pre lieky a zdravotné pomôcky.
Standing and temporary working parties
Stále a dočasné pracovné skupiny
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Od roku 1982 do roku 1994 pôsobil ako starší farmaceutický konzultant pre švédsky program zdravotnej spolupráce vo Vietname.
Interested parties
Záujmové strany
Key initiatives in this area:
Kľúčové iniciatívy v tejto oblasti:
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
zvyšovať kvalitu, regulačnú a vedeckú konzistentnosť vyhodnocovania žiadostí o rozšírenie sortimentu, zmeny marketingových schválení a ich prevody a dodržiavanie regulačných časových limitov
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
V roku 1998 bol riaditeľom pre koordináciu vytvorenia Španielskej agentúry pre lieky a v rokoch 1999-2000 bol výkonným riaditeľom Španielskej agentúry pre lieky.
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
V roku 2005 sa agentúra zameria na prípravu súvisiacu so zavedením novej legislatívy, ktorá nadobudla účinnosť v poslednej časti roka.
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Postgraduálne štúdium internej medicíny (FRCP) a farmaceutickej medicíny (FFPM).
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Príloha 2 Prehľad príjmov a výdavkov na roky 2003-2005
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Koncepčný dokument a odporúčania budú vypracované a dokončené v roku
EC December 1999
December 1999
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: poskytovanie poradenstva výboru pre kritériá, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či je žiadosť pre produkt oprávnená na centralizovaný postup, pretože je „v záujme zdravia pacientov a zvierat na úrovni Spoločenstva“ (článok 3, ods.2, písm.
Revision to be released for public consultation by April 2005
Revízia bude uvoľnená na verejné konzultácie do apríla 2005
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1972 až 1974 pracoval Dr. Purves vo farmaceutickom priemysle.
3.3 Establishment of maximum residue limits
Stanovenie maximálnych limitov rezíduí
Reimbursed meetings Videoconferences
Uhradené zasadnutia Videokonferencie
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Nová legislatíva stanovuje ustanovenia pre realizáciu systému riadenia rizík, ako aj možnosť vytvoriť systém pre stále sledovanie rovnováhy medzi rizikami a úžitkami.
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Dodávka prvých výrobných verzií informačných systémov o liekoch EuroPharm, dátového skladu EudraVigilance a nástrojov dohľadu nad liekmi a systému riadenia informácii o produktoch (PIM), plus dokončenie etapy 2 a systému databázy registrácií európskych klinických skúšok (EudraCT).
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Podobne EMEA koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci certifikácie referenčných spisov o plazme
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Je členom CVMP od roku 1997, v roku 2001 bol zvolený za podpredsedu CVMP.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
1985 do roku 1993 bol riaditeľom lekárskych záležitostí Francúzskeho združenia farmaceutického obchodu a do priemyslu sa vrátil až v roku 1994.
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Postgraduálna kvalifikácia v internej medicíne, endokrinológii, diabetológii a kardiológii.
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Od roku 1992 do roku 1998 pracoval ako generálny riaditeľ
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy na roky 2003 až 2005 sú takéto:
Postgraduate studies in management and health economics.
Postgraduálne štúdium manažmentu a ekonomiky zdravotníctva.
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento odpovedí poskytnutých do 14 dní.
26 May
26. máj
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME 1.1
For enquiries concerning VAMF certificates
Pre dopyty týkajúce sa osvedčení VAMF
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
V rokoch 1984 až 1994 pracovala ako lekárska riaditeľka na farmaceutickom oddelení talianskeho Ministerstva zdravotníctva, mala na starosti operačné stredisko pre postupy Spoločenstva a bola talianskou členkou bývalého Výboru pre autorizované lieky a zaoberala sa aj liekmi ICH.
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Pracovná skupina CVMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP-V)
ICH S7B: The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Kariéra k dnešnému dňu: Po 10 rokoch základného výskumu prostaglandínu nastúpila v roku 1981 do farmaceutického priemyslu ako klinická výskumná pracovníčka.
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
očakáva sa, že žiadosti o opakované kontroly GMP výrobných pracovísk budú tvoriť veľkú časť žiadostí GMP v roku 2005 a tiež sa očakáva, že koordinácia reakcií na chyby kvality centrálne schvaľovaných produktov sa tiež zvýši kvôli väčšiemu počtu schválených produktov a zvýšenému povedomiu o účinkoch odchýlok neočakáva sa zvýšenie počtu žiadostí o kontroly GCP a dohľadu nad liekmi oproti úrovni roku
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Ministerstve poľnohospodárstva, riadenia prírody a rybolovu; v rokoch 1988 až 1998 na Štátnom inštitúte pre kvalitatívnu kontrolu poľnohospodárskych produktov (RIKILT-DLO) ako hodnotiteľ veterinárnych liekov a prísad do krmív, výskum vývoja analytických metód a vývoja systémov kvality pre poľnohospodársku výrobu.
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from ‘absorption, distribution, metabolism and excretion' similarities/differences
Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from “absorption,
Under development by SWP-V
Sú vypracovávané SWP-V
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Je špecialistom na internú medicínu a klinickú farmakológiu.
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Kariéra k dnešnému dňu: Dr. Saint Raymond zastávala miesto pediatra vo fakultnej detskej nemocnici v Paríži a potom niekoľko rokov pracovala pre viacero farmaceutických spoločností.
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Ciele: implementovať nové legislatívne požiadavky do oblasti vedeckého poradenstva poskytovať kvalitné vedecké poradenstvo žiadateľom a dodržiavať regulačné časové limity Ukazovateľom výkonu pre túto činnosť je percento žiadostí vyplývajúce zo schválenia listu o poradenstve do konečného časového termínu 30, 60 alebo 90 dní (v závislosti od postupu).
EWP contribution
Príspevok EWP
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Množstvo práce súvisiacej s činnosťami po schválení, ako sú zmeny a rozšírenia sortimentu, bude postupne rásť v súlade s celkovým počtom marketingových schválení.
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Hlavná SPC bola uvoľnená na ďalšiu konzultáciu v roku 2004 a bude dokončená v roku 2005
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
rozšírený rozsah centralizovaného postupu bude realizovaný v štvrtom kvartáli v roku 2005, čo spôsobí minimálny nárast počtu žiadostí v roku 2005 sa predpokladá viac biologicky podobných produktov v porovnaní s rokom 2004
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1981 až 1984 pracoval Dr. Moulin v Laboratóriu pre hovädzí dobytok v Lyone.
Profiles of EMEA personalities
Profily osobností EMEA
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Príloha 5 Profily osobností EMEA
EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Pracovná skupina EMEA/CHMP s organizáciami pacientov
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Okrem toho nová legislatíva zavádza požiadavky na poskytovanie informácií o stiahnutí žiadostí žiadateľmi pred stanoviskom a o odmietnutiach marketingových schválení, aby sa vypracovali zhrnutia európskych verejných hodnotiacich správ spôsobom, ktorý je zrozumiteľný pre verejnosť,
He was elected chairman of the board in May 2004.
V máji roku 2004 bol zvolený za predsedu správnej rady.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
V roku 1994 nastúpila na Riaditeľstvo pre veterinárne lieky Spojeného kráľovstva ako staršia veterinárna hodnotiteľka v tíme pre farmaceutické produkty a prísady do krmív.
Priorities for veterinary medicines in 2005:
Priority pre veterinárne lieky v roku 2005:
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
I ďalej rastú v súlade s celkovým počtom marketingových schválení pri 25 schváleniach predpokladaných na rok 2005.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Toto zahŕňa dostupnosť špičkovej vedeckej odbornosti a silný systém zabezpečenia kvality národné príslušné úrady členských štátov dostanú v roku 2005 asi 30 % z celkového rozpočtu agentúry ako protihodnotu za vedecké vyhodnotenie a kontrolné služby vykonávané pre EMEA.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom2.11
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Vzdelanie: PhD (chémia) a PhD (biochémia), Univerzita v Ghente v Belgicku.
Trends:
Trendy:
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
V auguste 1996 nastúpil do EMEA ako vedúci úseku pre biotechnologické a biologické produkty.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (správy o nepriaznivých reakciách na lieky (ADR) a správy o periodickom aktualizovaní bezpečnosti (PSUR)).
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Josep Torrent i Farnell, predseda COMP, narodený 2. mája 1954, španielskej štátnej príslušnosti
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Kariéra k dnešnému dňu: Od získania kvalifikácie v roku 1983 pán Humphreys pracoval v oblasti farmaceutických produktov pre výrobcu národných značkových generík a pre medzinárodnú výskumnú a vývojovú spoločnosť.
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1972 až 1985 pracoval Dr. Pittner vo farmaceutickom priemysle, kde objavil farmakologické vlastnosti beta 1 - antagonistu adrenoreceptora celipropolu.
For enquiries concerning PMF certificates
Pre dopyty týkajúce sa osvedčení PMF
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Tony Humphreys, vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu, narodený 12. decembra 1961, írskej štátnej príslušnosti
25-28 July
25.-28. júla
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
V roku 1986 nastúpila do Francúzskeho národného vedeckého výskumného strediska (CNRS) ako Chargé de recherche 1
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Agentúra bude pokračovať vo svojej úlohe pri koordinovaní vstupu a účasti EÚ na VICH a bude zastúpená na konferencii VICH
Number of meetings
Počet zasadnutí
VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
EMEA scientific committees
Vedecký výbor EMEA
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Zlepšenie celkovej transparentnosti a komunikácie medzi všetkými zúčastnenými stranami poskytovať podporu všetkým 25 členským štátom, aby sa optimalizovalo dodržiavanie požiadaviek Spoločenstva v súvislosti s GMP a GCP a dohľadom nad liekmi a spolupracovať na plánovacích iniciatívach, aby sa zabezpečilo prideľovanie dostatočných zdrojov na vykonávanie kontrol v celej EÚ a v tretích krajinách dopad nového prístupu na spoluprácu s WHO v kontexte plánu certifikácie
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Výbor pre herbálne lieky (HMPC)
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1973 do roku 1979 profesor Wahlroos pôsobil ako farmaceut a výskumník vo viacerých lekárňach, na Helsinskej univerzite a vo farmaceutickom priemysle.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
V roku 1997 bol menovaný za člena CPMP. Dr. Brasseur zastával viacero vyučovacích miest a v súčasnosti je profesorom výživy a súvisiacich ochorení na Slobodnej bruselskej univerzite.
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Vzdelanie: Absolvoval veterinárnu medicínu na Fakulte veterinárstva Liverpoolskej univerzity a je členom Kráľovskej akadémie zverolekárov Spojeného kráľovstva.
ICH Guideline on pharmaceutical development
Guideline on pharmaceutical development
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Konzultácia sa skončí 18. apríla 2005 po revízii PhVWP-V
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Získala diplom z postgraduálneho štúdia práva Európskeho spoločenstva v King's College v Londýne.