natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne a enkorafenibom 450 mg jedenkrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej dávkou enkorafenibu 300 mg denne (ďalej sa uvádza ako Enco 300, n = 194) alebo do skupiny liečenej dávkou vemurafenibu 960 mg dvakrát denne (ďalej sa uvádza ako Vem, n =
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky, ak sa vyskytne prvýkrát alebo znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, ak dôjde k recidíve 2. stupňa.
Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
• some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
karbamazepín - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir - liek na liečbu rakoviny nazývaný sorafenib
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Binimetinib is metabolised by UGTs and CYP1A2 and is a substrate for Pgp.
Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
For additional information on warnings and precautions associated with encorafenib treatment, see section 4.4 of encorafenib SmPC.
Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Talk to your doctor immediately if you get muscle pain, cramps, stiffness, spasm, dark urine.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include:
Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie).
The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Photosensitivity*
veľmi časté fotosenzitivita*
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2) a možno ich odstrániť operačne.
27 patients (5 %) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4 %); 7 patients in vemurafenib arm (4 %); 12 patients in Enco 300 arm (6 %) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm.
%) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
Tell your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy or lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Median, months (95 % CI)
Medián, mesiace (95 % IS)
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
• unusual vaginal bleeding
• nezvyčajného krvácania z pošvy
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
• eye pain, swelling or redness
• bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Additionally, the combination of encorafenib and binimetinib prevented the emergence of treatment resistance in BRAF V600E mutant human melanoma xenografts in vivo.
Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť hypertenzia alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Table 3: Adverse reactions occurring in patients receiving binimetinib in combination with encorafenib at the recommended dose (n = 274) System Organ Class
Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
• Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s očami.
BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma The safety and efficacy of binimetinib in combination with encorafenib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicenter study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301), na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Visual disturbances have been reported in patients treated with binimetinib during clinical studies.
Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Mektovi 15 mg film-coated tablets
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
• heart problems
Problémy so srdcom:
Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
N = 192 (Combo 450)
If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
• headaches, dizziness or weakness
• pocit závratu, únavy alebo malátnosti
• Uncomplicated deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) ≤ Grade 3
Nekomplikovaná hlboká žilová trombóza (deep vein thrombosis,
• If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
• ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
• If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
• some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
- niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín - niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín,
Dry skin*
veľmi časté suchá pokožka*
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
• 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged.
Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Neuropathy peripheral*
Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
• Grade 3 or grade 4 (CK > 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
5x ULN) so svalovými príznakmi alebo poruchou funkcie obličiek
Vem = vemurafenib.
Vemurafenib N =
Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Po znížení dávky alebo prerušení liečby bola LVD zvyčajne reverzibilná.
Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Miera celkovej odpovede, n (%)
Venous thromboembolism
Venózna tromboembólia (venous thromboembolism, VTE)
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
• muscle pain, cramps, stiffness or spasm
• bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Combo 450 bolo zaznamenané prevažne mierne asymptomatické zvýšenie hladiny CK v krvi u 27,0
Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Study CMEK162B2301, Part 2
2. časť štúdie CMEK162B2301
For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Binimetinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 5,8
Binimetinib should be withheld.
Binimetinib sa má vysadiť.
- itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
- opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch - únava - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
HRa (95 % CI) (vs Vem)
HRa (95 % IS) (oproti Vem)
If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
% (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Výskyt symptomatického RPED sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Probability of Progression Free Survival(%)
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
% (1/274) pacientov liečených enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom.
• If resolved within 4 weeks, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Combo 450 k definitívnemu 10 % zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
• Skin changes: Mektovi, when taken with encorafenib, may cause other types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
See the package leaflet for further information.
Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Pri podávaní dávok 14-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Binimetinib
Enkorafenib + binimetinib
• If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
• Grade 3 (CK > 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
(upper limit of normal, ULN)) asymptomatický
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
% IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
Severity of adverse reaction
Závažnosť nežiaducej reakcie enkorafenib
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
• If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
• ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
• problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie • problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
An interim OS analysis of study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 5 and Figure 2).
(deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
• Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Pri podávaní binimetinibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane RPED a RVO.
Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
%, sa má podávanie binimetinibu ukončiť a LVEF sa má posúdiť každé 2 týždne, kým sa hodnoty neupravia.
LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
% (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Binimetinib je primárne metabolizovaný glukuronidáciou prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
• an herbal treatment for depression: St. John's wort
- rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Treatment Median OS (months)
Liečba Mektovi (a enkorafenibom)
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Prvý výskyt nežiaducej reakcie