natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
Po 2 týždňoch sa má ukončiť podávanie systémových antibiotík a denná dávka prednizónu sa má znížiť na 0,25 mg/kg (maximálne 12,5 mg)
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Holoclar môže obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci riziko sa považuje za nízke a kontrolované vo výrobe.
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
%) došlo k zlepšeniu ostrosti videnia najmenej o jeden celý riadok v Snellenovej tabuľke (alebo o jednu kategóriu v prípade ťažko postihnutých pacientov).
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Poškodenie funkcie pečene a obličiek Údaje o použití Holoclaru u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek nie sú dostupné.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú perforácia rohovky a ulcerózna keratitída, ku ktorým môže dôjsť v priebehu 3 mesiacov od implantácie Holoclaru, a ktoré súvisia s nestabilitou epitelu rohovky,
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
“Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
Do štúdie HLSTM01 bolo zahrnutých celkom sedem pacientov (6,7
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Každý štvorcový centimeter Holoclaru obsahuje 79 000
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. ŠARŽE:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Taliansko
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 - 316 000 buniek/cm2) vrátane priemerne 3,5
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
glaukóm/zvýšený tlak vo vnútri oka, ulcerózna keratitída
• The stitches break
Pretrhnutie stehov
DATE:
Tel:
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku Holoclaru je nahradenie epitelu rohovky a stratených limbálnych kmeňových buniek u pacientov, u ktorých bol limbus zničený v dôsledku popálenín oka.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Holoclar.
PODANIA Holoclar
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Päťdesiatsedem pacientov podstúpilo po použití lieku keratoplastiku s úspešnosťou 42,1
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí • Poruchy oka - lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky a podráždenie oka.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Najčastejšími jednotlivými nežiaducimi reakciami nesúvisiacimi s chirurgickým zákrokom boli blefaritída (10,5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Holoclar 79 000 - 316 000 buniek/cm2 transplantát
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Potom sa spojovka oddelí od limbu, aby sa odhalilo miesto odberu vzorky z rohovky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Holoclar 79 000 - 316 000 buniek/cm2 transplantát.
• Eye pain
Bolesť oka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE UZATVÁRATEĽNÉ VRECKO
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Final CSR December
Posledná správa o prípade v rámci štúdiedecember 2020
• Fainting
Laktácia
Patient's Forename and Surname:
- vysledovateľnosti pacientov a použitia identifikačných údajov,
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Predtým, ako dostanete Holoclar, obráťte sa na svojho chirurga.
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
In small children this can be 4 to 6 times per day.
U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
• disorientation,
• dezorientácia,
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
To measure the dose:
Ako odmerať dávku:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
• worsening of existing neurological conditions.
• zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
• ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie“) alebo menopauzou.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP“.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
• 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
• are pregnant.
• ak ste tehotná,
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Each carton contains one bottle.
V každej škatuli je 1 fľaša.
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
• haloperidol (used in certain psychotic disorders),
• haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Pharma 172 rue de Charonne 75011
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Therapeutic monitoring
Terapeutické sledovanie
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
After the first opening, to be used within 45 days.
Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
If you take more PHEBURANE than you should
Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues.
V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Common depression, irritability
Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu“), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
• Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
• Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
info@frostpharma.com info@frostpharma.com
info@frostpharma.com
• probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
• probenecid (používa sa na liečbu hyperurikémie, čiže vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou).
• have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
• ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej