natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Účinnosť a bezpečnosť Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzívná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Ak náhodne užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Actelsar HCT with food and alcohol
Actelsar HCT a jedlo a alkohol
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Vychádzajúc z kumulatívnej renálnej exkrécie hydrochlorotiazidu bola absolútna biologická dostupnosť okolo 60 %.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Eliminačný polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
Dátum prvej registrácie: 13. marec 2013
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
- Cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
<1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Preto sa neočakáva potenciácia bradykinínom sprostredkovaných nežiaducich príhod.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
trombocytopénia (niekedy s purpurou)
- Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- Amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Môže byť potrebné zvýšenie dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
hyperkaliémia hypoglykémia (u diabetických pacientov)
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Nevykonali sa žiadne ďalšie predklinické štúdie s fixnou kombináciou dávky 80 mg/25 mg.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúšaniach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s palcebom sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ak sa opätovné podávanie diuretík považuje za nevyhnutné, odporúča sa chrániť obnažené časti tela pred slnkom alebo umelým UVA
- if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Contents of the pack and other information What Actelsar HCT contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Actelsar HCT obsahuje
Triglycerides increased
zvýšená hladina triglyceridov
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Na základe skúseností z použitia iných liekov, ktoré tlmia renín angiotenzínový systém, súbežné použitie vyššie uvedených liekov môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4.)
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
- Lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Predtým, ako začnete užívať Actelsar HCT, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby telmisartanhydrochlorotiazidom.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri telmisartane/hydrochlorotiazide bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
- Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfonamidov (kedže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfonamidov).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zvýšená hodnota pH (narušená acidobázická rovnováha) v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Toto potvrdzujú merania na bode maximálneho účinku a bezprostredne pred nasledujúcou dávkou (pomer najnižšej a najvyššej koncentrácie je trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach).
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Môže byť potrebná úprava dávok antidiabetík (pozri časť 4.4).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Iné stavy spojené so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1
Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Actelsar HCT môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie lítia a Actelsaru HCT sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Liečivá, ktoré pôsobia na renín-angiotenzínový systém; antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19
Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Actelsar HCT sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napr. liečba vitamínom D), musia sa sledovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť dávka vápnika.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávky.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Po podaní hydrochlortiazidu sa začiatok diurézy objaví o 2 hodiny a vrcholdosahuje okolo 4 hodín, účinok trvá približne 6 - 12 hodín.
Bradycardia
bradykardia
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfónamid alebo penicilín.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká, ktoré spôsobujú, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
dyspnoe ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NSAIDs (napr. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkových režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSAIDs) môžu znížiť diuretické, nátriuretické a antihypertenzívne účinky tiazidových diuretík a antihypertenzívne účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Depression
depresia
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Na základe farmakologického spôsobu účinku hydrochlorotiazidu, môže jeho používanie počas druhého a tretieho trimestra znížiť fetálnu a placentálnu perfúziu a môže mať následky na plod a novorodenca, ako je ikterus, porucha elektrolytovej rovnováhy a trombocytopénia.
Al/Al blisters and HDPE tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenzínú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Tablet 30 tablets 90 tablets 250 tablets
Tableta 30 tabliet 90 tabliet 250 tabliet
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
For Al/Al blisters and HDPE tablet container This medicine does not require any special storage conditions.
Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telmisartanhydrochlorotiazidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Alu/Alu blister, Alu/PVC/PVDC blister a HDPE obal tabliet s LDPE uzáverom a HDPE
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- Lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne prípravky, ako je metformín).
The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
- Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát (E470B), hydroxid draselný, meglumín, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, manitol (E421).
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Abnormálna funkcia pečene/porucha funkcie pečene Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy funkcie pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Actelsar HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka, ak sa Actelsar HCT podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (napr. digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsades de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), hypokaliémia je predispozičný faktore pre torsades de pointes.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV)
sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
- ak máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka) alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene,
“Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
Označenie “Lot“ na škatuľke sa vzťahuje na číslo šarže.
Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich príhod zapríčinených amantadínom.
Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
- Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku, vracanie alebo ste na hemodialýze, - Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
1 Based on post-marketing experience 2 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2 Pre ďalší popis, prosím, pozri časť
- if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú,
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Po perorálnom podaní telmisartanu/hydrochlorotiazidu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
angioedém (tiež s fatálnymi následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Al/PVC/PVDC blister: Do not store above 30ºC.
Alu/PVC/PVDC blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Somnolence
somnolencia
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Infections and infestations Uncommon:
Infekcie a nákazy Zriedkavé:
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
- Liečivo je telmisartan a hydrochlorotiazid.
Blood uric acid increased
zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 - 160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Visual disturbance, vision blurred
porucha videnia, rozmazané videnie
Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Nežiaduce reakcie sa vyskytli u pacientov užívajúcich placebo a telmisartan s podobnou frekvenciou.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Nežiaduce reakcie prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie Actelsaru HCT, dokonca aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
- Cholestasis and biliary obstructive disorders.
- Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
%) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/043
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Súbežné používanie Actelsaru HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Actelsar HCT sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Po intravenóznom alebo perorálnom podaní 14C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97