natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6.
The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
In patients, average peak plasma concentrations of vernakalant were 3.9 μg/ml following a single 10-minute infusion of 3 mg/kg vernakalant hydrochloride, and 4.3 μg/ml following a second infusion of 2 mg/kg with a 15-minute interval between doses.
U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Časté: pruritus; hyperhidróza Menej časté: pruritus generalizovaný; studený pot
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
• The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Common: Paraesthesia; dizziness
Časté: parestézia; závrat
Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
• pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
• bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
• decreased feeling or sensitivity of the mouth
• znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
V štúdii bezpečnosti SPECTRUM po registrácií lieku, ktorá zahŕňala 1 778 pacientov s 2 009 epizódami liečby BRINAVESSOM, sa účinnosť hodnotila ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus najmenej po dobu jednej (1) minúty do 90 minút od začiatku infúzie BRINAVESS, okrem pacientov, ktorí dostali elektrickú kardioverziu alebo intravenózne antiarytmiká triedy I/III na kardioverziu v rámci 90 minút.
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Posology BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
• Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
• Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
If such signs develop, discontinue BRINAVESS immediately and provide appropriate medical management.
Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESSU a poskytnite vhodnú lekársku liečbu.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Placebo hodnota P† BRINAVESS
In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
• irritation, itching at the infusion site
• podráždenie, svrbenie v mieste infúzie,
Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
I a III, ATC kód: C01BG11.
BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
• pain or numbness at the infusion site, numbness, decreased skin sensation, or tingling feelings
• bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
• nausea and vomiting
• nevoľnosť a vracanie,
or an extra heart beat)
alebo predčasný sťah srdca),
Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Correvio Тел.
Correvio Tel:
Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Does the patient have severe bradycardia, sinus node dysfunction or second and third degree heart block, in the absence of a pacemaker?
Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
• coughing, sore nose
• kašeľ; boľavý nos,
Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
• heart failure
− srdcové zlyhanie,
• shortness of breath or a tightness in the chest
• dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
• taste disturbances
• poruchy chuti,
No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
• fast heart beat
• rýchly pulz srdca
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESSU.
• The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
• your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
• vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
• excessive sweating, itching
• nadmerné potenie; svrbenie,
• feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
• pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
Obsah balenia a ďalšie informácie
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
% pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Preparation of BRINAVESS for infusion
Príprava BRINAVESSU na infúziu
Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Pred podaním BRINAVESSU si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.
Water for injections
1 injekčná liekovka
In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
%, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio