natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions for reconstitution and dilution
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie
Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
• If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
• ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Mixed infections
Zmiešané infekcie
The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dalbavancínu u gravidných žien.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba.
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania dalbavancínom, keďže dávku obmedzujúca toxicita sa v klinických štúdiách nepozorovala.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení tohto lieku sú uvedené v časti 6.3.
Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Systémová expozícia dalbavancínu je závislá od dávky po podaní jednorazových dávok v rozsahu od 140 do 1 120 mg, indikujúca lineárnu farmakokinetiku dalbavancínu.
• An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Mechanizmus jeho účinku u citlivých grampozitívnych baktérií spočíva v narušení syntézy bunkovej steny naviazaním na koncový D-alanyl-D-alanín kmeňového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene peptidoglykánu, pričom sa zabráni krížovej väzbe (transpeptidácii a transglykozylácii) disacharidových podjednotiek, čo vedie k smrti bakteriálnej bunky.
There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Nie sú skúsenosti s dalbavancínom v liečbe pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
V štúdiách fázy 1 dostávali zdraví dobrovoľníci jednorazové dávky až do 1 500 mg a kumulatívne dávky až do 4 500 mg počas obdobia až 8 týždňov bez žiadnych prejavov toxicity alebo bez laboratórnych výsledkov klinickej významnosti.
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
S použitím glykopeptidov (vankomycín a teikoplanín) sa spája ototoxicita; pacienti, ktorí sú súbežne liečení ototoxickým liečivom, ako je aminoglykozid, môžu mať zvýšené riziko ototoxicity.
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Čo je Xydalba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
What Xydalba looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
It may affect up to 1 in 100 people.
Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
V závislosti od stavu vašich obličiek vám lekár možno bude musieť znížiť dávku;
Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Dalbavancín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známou precitlivenosťou na iné glykopeptidy, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Apparent terminal t½ was similar for dalbavancin doses of 1,000 mg and 15 mg/kg, with mean values of 227 and 202 hours, respectively.
Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Hydroxydalbavancín a manózyl aglykón vykazujú značne nižšiu antibakteriálnu aktivitu v porovnaní s dalbavancínom.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
• náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním.
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
• Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
• bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Xydalba is for single use only.
Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
It may affect up to 1 in 1,000 people.
Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí.
Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 000 mg u zdravých dobrovoľníkov sa hodnota AUC v tekutine pľuzgierov na koži rovnala (viazaný a neviazaný dalbavancín) približne 60 % AUC v plazme v 7. deň po podaní dávky.
If you are given more Xydalba than you should
Ak vám podajú viac Xydalby, ako majú
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
+ 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dalbavancínu týkajúce sa pohlavia, a to ani u zdravých osôb, ani u pacientov s infekciami.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Interactions with other antibacterial agents
Interakcie s inými antibiotikami
No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Črevná infekcia sa hlásila ako menej častý vedľajší účinok.
Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
Rýchla intravenózna infúzia glykopeptidových antibiotík môže spôsobiť reakcie pripomínajúce „syndróm červeného človeka“ („Red-Man Syndrome“), vrátane sčervenania hornej časti tela, žihľavky, svrbenia a/alebo vyrážky.
• Abnormal liver function test
abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
2 1 000 mg v 1. deň + 500 mg v 8. deň, osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Patients with chronic kidney problems
Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami
Single-dose regimen3
Režim jednorazovej dávky3
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).