natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Pacienti boli randomizovaní 1:1 tak, aby dostávali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne (Q2W) alebo placebo Q2W.
Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme).
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
• na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
• red and itchy raised bumps or hives (urticaria)
• červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Odpovede na neutralizujúce protilátky (NAb) boli pozorované u 0,5% pacientov liečených alirokumabom a u <0,1% pacientov dostávajúcich placebo.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
• Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
LDL-C (on treatment)
LDL-C (na liečbe)
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, pero nepoužite (pozri obrázok A).
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
V predšpecifikovaných analýzach, pred možnou titráciou v 12. týždni, v 8 štúdiách, v ktorých pacienti začali dávkovacím režimom 75 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v rozsahu od 44,5 % do 49,2
If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
• Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
MACE-plus definované ako kompozit: smrť pre ischemickú chorobu srdca (ICHS), nefatálny infarkt myokardu (IM), fatálna a nefatálna ischemická mozgová príhoda alebo nestabilná angína (UA) vyžadujúca hospitalizáciu b
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES sa reakcie v mieste podania injekcie taktiež objavovali častejšie u pacientov liečených alirokumabom ako u pacientov dostávajúcich placebo (3,8% alirokumab oproti 2,1% placebo).
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
%. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Favours Alirocumab Favours Placebo
Favours Alirocumab Favours
Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
 If needed pinch the skin.
Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Brüningstraße 50
Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
(88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Upper respiratory tract signs and symptoms*
Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
• redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
• začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
• upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
• príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Flu-like illness
Ochorenie podobné chrípke
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia).
Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
24 months.
12. týždeň
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus
Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f
Kardiovaskulárna udalosť definovaná ako: KV smrť, akákoľvek nefatálna ICHS príhoda a nefatálna ischemická mozgová príhoda f
CHOICE I study
Štúdia CHOICE
Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Keď okienko úplne zožltne, podávanie vašej injekcie je ukončená, môžete počuť druhé cvaknutie.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
What Praluent is
Čo je Praluent
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
• Do not put the blue cap back on.
Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite modrý uzáver
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
• Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
• Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
• Do not put the syringe back in the refrigerator.
Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Percento pacientov, ktorí dosiahli hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/), záviselo od východiskovej hodnoty LDL-C a dávky alirokumabu.
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
V štúdiách, ktoré používajú kritéria vychádzajúce z titračného režimu, dosiahla väčšina pacientov preddefinované ciele LDL-C (vychádzajúce z úrovne ich KV rizika) na dávke 75 mg raz za dva týždne a väčšina pacientov bola udržiavaná na liečbe dávkou 75 mg raz za dva týždne.
Do not
Nepoužívajte
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
% (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Number of events
Počet príhod
• Do not put the pen back in the refrigerator.
Nevkladajte pero späť do chladničky.
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
COMBO I study
Štúdia COMBO
It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
- spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
- v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.
Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
LDL-C boli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Week 24 LDL-C (ITT)
24. týždeň LDL-C (ITT)
Major CHD Event d
Veľká ICHS príhoda d
Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie pohlavie nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
• Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu v rovnovážnom stave 17 až 20 dní u pacientov dostávajúcich alirokumab v monoterapii, pri subkutánnych dávkach buď 75 mg raz za dva týždne alebo 150 mg raz za dva týždne.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc: ak nie, striekačku nepoužite.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 103 patients with a moderate CV risk, not taking statins or other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C between 100 mg/dL (2.59 mmol/L) to 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňová štúdia zahŕňala 103 pacientov so stredným KV rizikom, bez užívania statínov alebo inej hypolipidemickej liečby a s východiskovou hodnotou LDL-C od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) do 190 (4,91 mmol/l).
Total-C
Apo B Celkový-C
In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
CHD Death
ICHS smrť
In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
V štúdii ODYSSEY OUTCOMES boli po začatí liečby zistené protilátky pôsobiace proti lieku (ADA) u 5,5% pacientov liečených alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) v porovnaní s 1,6% pacientov dostávajúcich placebo, väčšina z nich mala prechodnú odpoveď.
Non-fatal MI
ICHS smrť Nefatálny IM