natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Neužívajte ZIMULTI - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI - keď dojčíte
− if you are breast-feeding
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Do not take Combivir:
Neužívajte Combivir:
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
• klaritromycín, čo je antibiotikum ak užívate klaritromycín, jeho dávku užite najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Combiviru.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP).
Very common : Headache
Veľmi časté: Bolesť hlavy
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Zidovudín sa z čreva dobre vstrebáva a pri všetkých veľkostiach dávky skúmaných u dospelých a detí bola biologická dostupnosť medzi 60-74%
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Combivir Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamivudín v dávke 100 mg jedenkrát denne bol taktiež účinný v liečbe dospelých pacientov s chronickou infekciou HBV (podrobnosti klinických štúdií pozri informácie pre predpisovanie lieku
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Combivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Oddelené podávanie Combiviru a klaritromycínu s minimálne
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Je však redukovaná absolútna biologická dostupnosť (približne 55-65%)
INFORMATION IN BRAILLE combivir
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME combivir
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Hertfordshire, SG12 0DJ,
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Dávka 180 mg/m2 podávaná štyrikrát denne u detí viedla k podobnej systémovej expozícii (24-hodinová AUC 40,0 h µmol/l alebo 10,7 h µg/ml) ako 200 mg dávky podávané šesťkrát denne u dospelých (40,7 h µmol/l alebo 10,9 h µg/ml).
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudín a zidovudín boli značne používané ako komponenty antiretrovírusovej kombinovanej liečby s inými antiretrovírusovými látkami tej istej triedy (NRTIs) alebo odlišných tried (PIs, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy).
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
• ak máte veľmi nízky počet červených krviniek (anémiu) alebo veľmi nízky počet bielych krviniek (neutropéniu).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
Dátum prvej registrácie: 18. marca 1998
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Combivir užívať bez odporúčania svojho lekára,
Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations),
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
V každom prípade sa má pred udržiavacou liečbou lamivudínom vždy uprednostniť nasadenie citlivých NRTIs.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Combivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Hladiny Cssmax boli 4,45 µmol/l (1,19 µg/ml) po dávke 120 mg zidovudínu (v roztoku)/m2 plochy povrchu tela a 7,7 µmol/l (2,06 µg/ml) po 180 mg/m2 plochy povrchu tela.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Ak sa lamivudín používa súčasne na liečbu HIV a HBV, ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B sú k dispozícii v SPC pre Zeffix.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir si uchováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Časté: Vzostupy krvných hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu Zriedkavé: Poruchy pečene ako je ťažká hepatomegália so steatózou
There is limited experience of overdosage with Combivir.
Combivirom existujú len obmedzené skúsenosti.
They are white to off-white, capsuleshaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Sú to biele až sivobiele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a s označením kódu GXFC3 na oboch stranách.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Biologická dostupnosť pri perorálnom podaní u dospelých je obvykle u lamivudínu 80-85%
Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Nespavosť, parestézia, somnolencia, strata mentálnej ostrosti, kŕče
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny tmax (rozsah) bol u lamivudínu 0,75 (0,50-2,00) hodín a u zidovudínu 0,5 (0,25-2,00) hodín.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Hlavným metabolitom zidovudínu v plazme a moči je 5'-glukuronid, ktorý tvorí približne 50-80% dávky vylúčenej obličkami.
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Combivirom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet Tablety s deliacou ryhou
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
B liečba Combivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie pečeňových testov a markerov na replikáciu vírusu HBV počas 4 mesiacov, pretože vysadenie liečby lamivudínom môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý • film tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Zriedkavé: Triašky, bolesti na hrudníku a príznaky podobné chrípke Dostupné údaje z placebom kontrolovaných a otvorených štúdií ukazujú, že incidencia nauzey a iných často hlásených klinicky nežiaducich účinkov počas obdobia prvých týždňov liečby zidovudínom stále klesajú.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: Ekzantém a pruritus Zriedkavé: Pigmentácia nechtov a kože, urtikária a potenie
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
(akými sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6), ani neinhibujú či neindukujú tento enzymatický systém.
• emtricitabine, to treat HIV infection
• emtricitabín, na liečbu infekcie HIV • stavudín, na liečbu infekcie HIV
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Zvyčajná počiatočná dávka Combiviru je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna polovica (½)
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
• zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
V liečbe infekcie HIV sa však ako účinná ukázala len denná dávka 300 mg lamivudínu
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
(organic cation transporters - OCT); súbežné podanie lamivudínu s inhibítormi OCT alebo s nefrotoxickými liekmi môže zvýšiť expozíciu lamivudínu.
Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Zidovudín je metabolizovaný hlavne UGT enzýmami; súbežné podanie induktorov alebo inhibítorov
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Cmax lamivudínu 1,6 µg/ml (32%) a zidovudínu 2,0 µg/ml (40%) a zodpovedajúce hodnoty AUC boli u lamivudínu 6,1 µg.h/ml (20%) a u zidovudínu 2,4 µg.h/ml (29%).
EXPIRY DATE
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Combiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
• zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Anémia, neutropénia a leukopénia Menej časté: Trombocytopénia a pancytopénia (s hypopláziou drene)
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súčasne infikovaných vírusom HBV. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Zriedkavé: Laktátová acidóza pri neprítomnosti hypoxémie, anorexia Psychické poruchy
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (“Combination Antiretroviral Therapy”, CART).
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H1 RECEPTOROV)
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia)
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Súbežná, predovšetkým akútna liečba potenciálne nefrotoxicky alebo myelosupresívne pôsobiacimi látkami (napr. systémovo podávaný pentamidín, dapson, pyrimetamín, kotrimoxazol, amfotericín,
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Myalgia
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Obe liečivá sú intracelulárne metabolizované na aktívnu látku, t.j. lamivudín 5'-trifosfát (TP) a zidovudín 5'-TP. Hlavným mechanizmom ich účinku je pôsobenie ako terminátora reťazca pri reverznej transkripcii vírusu.
Section 4 of this leaflet.
HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Artralgia, poruchy svalov Zriedkavé: Rabdomyolýza
(often referred to as PCP)
Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP)
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Priory Street Ware Herts SG12 0DJ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
alebo s abnormálne nízkou hladinou hemoglobínu (<7,5 g/dl čiže 4,65 mmol/l).
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Spolu s Combivirom sa nemajú užívať tieto lieky: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3'-amino-3'-deoxytymidín (AMT).
Combivir helps to control your condition.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Combivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Pri vzniku ťažkej anémie alebo myelosupresie v dôsledku liečby Combivirom alebo u pacientov s existujúcim poškodením kostnej drene, ako napr. hemoglobín <9 g/dl (5,59 mmol/l)
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Combiviru, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
Ich výskyt je častejší pri užívaní vyšších dávok (1200-1500 mg denne), u pacientov s pokročilou HIV infekciou (obzvlášť v prípadoch poškodenia kostnej drene už pred liečbou) a hlavne u pacientov s počtom
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Vyšší počet chromozomálnych zlomov bol pozorovaný aj v periférnych lymfocytoch pacientov s AIDS,
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
vrátane gravidných žien, ktoré užívajú zidovudín ako liečbu HIV-1 infekcie, alebo na prevenciu prenosu vírusu z matky na dieťa.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital/lamivudín
• tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
• jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (bez gluténu),
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and nevirapine).
V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
− If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje lamivudín 150 mg zidovudín 300 mg
Common : Dizziness
Časté: Malátnosť
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
EU/1/98/058/001
• headache • feeling sick (nausea).
• pocit nevoľnosti (nauzea).
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
U pacientov liečených lamivudínom a zidovudínom sú zriedkavo popísané prípady pankreatitídy, nie je však jasné, či tieto prípady boli spôsobené podávaním lamivudínu alebo základnou HIV infekciou.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Keď je nutné súbežné podávanie kotrimoxazolu,
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety Lamivudín/zidovudín
Scored tablets
ZATRIEDENIE LIEKU
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Mikrokryštalická celulóza (E460),
These medicines should not be used with Combivir:
Niektoré lieky sa môžu s Combivirom vzájomne ovplyvňovať Medzi ne patria:
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Čo je Combivir a na čo sa používa Combivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Ak budete mať počas užívania Combiviru akékoľvek príznaky infekcie:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Combivir 150 mg/300 mg tablety Lamivudín/zidovudín
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
makrogol 400, polysorbát 80
Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Metadón/lamivudín
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu
ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Flukonazol/lamivudín
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Ekzantém, vypadávanie vlasov Zriedkavé: angioedém
Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Zriedkavé: Kardiomyopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Very rare : Aplastic anaemia
Veľmi zriedkavé: Aplastická anémia Poruchy metabolizmu a výživy
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROTIINFEKČNÉ LIEKY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Písomná informácia pre používateľa Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/zidovudín
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
+ 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT)
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
%, 32 %, 36 % Cmax ↓
Uncommon : Myopathy
Zriedkavé: Gynekomastia