natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil.
a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Potvrdená kompletná cytogenetická odpoveď (cCCyR) je definovaná ako odpoveď známa z dvoch po sebe idúcich udalostí
Imatinib-resistant patients n=124
Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
V zatvorenej fľaške premiešajte SPRYCEL perorálnu suspenziu pretrepávaním počas 30 sekúnd.
These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Týchto 6 hlásení zahŕňalo hlásenia oneskorenej fúzie epifýz, osteopéniu, spomalenie rastu a gynekomastiu (pozri časť 5.1).
Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Z dôvodu obmedzení klinickej štúdie sa odporúča opatrnosť pri podávaní dasatinibu pacientom s poruchou funkcie pečene.
See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov“ na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
• 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
1 fľašku SPRYCELU perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Priemerný terminálny polčas dasatinibu je 3 hodiny až 5 hodín.
Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Non-haematologic adverse reactions
Nehematologické nežiaduce reakcie
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Medzi deťmi a dospievajúcimi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely PK dasatinibu.
SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
After constitution
Po príprave
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy sa spájali so vznikom trombotickej mikroangiopatie (TMA), čo zahŕňa hlásenia jednotlivých prípadov hlásených pre liek SPRYCEL (pozri časť 4.8).
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Na konci liečby neboli detegované žiadne mutácie u novo diagnostikovaných pacientov s CML-CP.
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
After constitution, shake bottle well before each use.
Po príprave, pred každým použitím fľašku dobre pretrepte.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Zriedkavé gastroenteropatia zo straty proteínov, ileus, análna fistula
Not known interstitial lung disease
Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc
The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 104 pediatrických pacientov s leukémiou alebo solídnymi nádormi (72 dostalo tabletovú formu a 32 dostalo prášok na perorálnu suspenziu).
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 100 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo 80 mg jedenkrát denne (tretia epizóda).
Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Pacienti majú byť vyšetrení na prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia pred začatím liečby dasatinibom.
• Put closure back on the bottle and close tightly.
Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Z tohto dôvodu existuje možnosť interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 alebo ktoré modulujú aktivitu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa.
Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Myelosupresia je spravidla reverzibilná a zvyčajne je zvládnuteľná dočasným prerušením liečby dasatinibom alebo znížením dávky.
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Variability expozície dasatinibu je vyššia v stavoch nalačno (47 % CV) v porovnaní so stavmi s nízkotučným jedlom (39 % CV) a jedlom s vysokým obsahom tuku (32 % CV).
If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Ak je diagnostikovaný pleurálny výpotok, liečba dasatinibom sa má prerušiť až kým bude pacient vyšetrený, asymptomatický alebo sa vráti k pôvodným hodnotám.
Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
%) pacientov podstúpilo terapeutickú torakocentézu.
70 mg at least 45 kg
70 mg minimálne 45 kg
Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
Dávkovanie pre deti s chronickou fázou CML alebo ALL s Ph+ je na základe telesnej hmotnosti.
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Use the oral syringe included in the package.
Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1% podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Začiatočná dávka SPRYCELU pre dieťa sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
Kľúčové koncové ukazovatele účinnosti boli: kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR), veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) a veľká molekulárna odpoveď (MMR).
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Pacienti s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Pozorne si privravte SPRYCEL perorálnu suspenziu na podávanie, odmerajte si dávku a týmto spôsobom striekačku naplňte:
Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Nie je žiadne odporúčanie na dávkovanie SPRYCELU u detí vo veku do 1 roka.
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Pokyny zníženia dávky u pediatrických pacientov, ktorým sa musí podávať SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu so silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v tabuľke 4.
Paediatric patients with ALL
Pediatrickí pacienti s ALL
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
SPRYCEL sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom (pozri časť 4.6).
at least 45 kg
minimálne 45 kg
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Podiel MCyR v 2. roku bol podobný či pacienti mali nejakú základnú BCR-ABL mutáciu, P-loop mutáciu alebo nemali mutáciu (63
SPRYCEL contains benzyl alcohol
SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Myeloid blast phase (n= 74)c
Myeloidná blastová fáza (n= 74)c
If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
Ak po znížení dávky SPRYCEL nie je tolerovaný, buď ukončite liečbu silným inhibítorom CYP3A4 alebo prerušte liečbu SPRYCELOM pokým sa neukončí liečba inhibítorom.
Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.
There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
33 novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s CML-CP dostalo SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2.
Body Weight (kg)a
Telesná hmotnosť (kg)a
After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
CI) 54 % (48-59) 33 % (26-41) 27 % (19-36) 46 % (31-61) 54 % (39-69)
Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Chronická fáza CML - Rezistencia alebo intolerancia na predošlú liečbu imatinibom
Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Menej časté úzkosť, stav zmätenosti, ovplyvnenie lability, zníženie libida Poruchy nervového systému
After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension.
Po príprave obsahuje jedna fľaška 99 ml perorálnej suspenzie.
These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z tabliet na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak.
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
%) dostala predošlú liečbu imatinibom trvajúcu viac ako 3 roky.
Time-to cCCyR
Trvania cCCyR
c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
c Štúdia CA180-035 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne.
SPRYCEL must be administered orally.
SPRYCEL sa musí podávať perorálne.
These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z prášku na perorálnu suspenziu na tablety alebo opačne.
Dose increase or reduction is recommended based on individual patient response and tolerability.
Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti.
If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Je nepravdepodobné, aby ste tabliety SPRYCELU dostali zlomené.
Rare aplasia pure red cell
Zriedkavé aplázia červených krviniek
In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
V tejto multicentrickej, historicky kontrolovanej štúdii II. fázy s dasatinibom pridaným k štandardnej chemoterapii u 106 pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou ALL s Ph+, z nich 104 pacienti mali potvrdenú ALL s Ph+, dostalo dasatinib v dennej dávke 60 mg/m2 s nepretržitou schémou podávania až do 24 mesiacov v kombinácii s chemoterapiou.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
V štúdii fázy III optimalizácie dávky s pacientmi s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bol medián trvania liečby 14 mesiacov pre akcelerovanú fázu CML, 3 mesiace pre myeloidnú blastovú CML, 4 mesiace pre lymfoidnú blastovú CML a 3 mesiace pre Ph+ ALL.
In adult and paediatric patients with chronic phase CML, complete blood counts should be performed every 2 weeks for 12 weeks, then every 3 months thereafter or as clinically indicated.
U dospelých a pediatrických pacientov s chronickou fázou CML sa kontrola kompletného krvného obrazu musí vykonávať raz za 2 týždne počas 12 týždňov, potom raz za 3 mesiace alebo ak je to klinicky indikované.
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u dospelých
Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
oral syringe bottle
perorálna striekačka fľaška
Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Po vyriešení závažnej epizódy (3. alebo 4. stupeň) môže liečba, ak je to vhodné, pokračovať so zníženou dávkou v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
%) v každej skupine mal predĺžený QTc ako nežiaducu reakciu.
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Zriedkavé pľúcna embólia, syndróm akútnej respiračnej tiesne
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.