natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration.
Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia).
Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie, - porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Somnolence Orthostatic complaints
Ortostatické ťažkosti
o
U
How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Neužívajte Tasmar: - ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy - ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) - ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými pečeňovými enzýmami.
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene, - ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Účinok tolkapónu na farmakokinetiku levodopy je podobný pri všetkých liekových formách levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
U pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4.
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Floreasca nr. 169A Floreasca Business
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet.
Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 5466400
B 02-67Warszawa Tel:
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
1% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 3% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa pozorovalo viac ako trojnásobné zvýšenie hornej hranice normálu (ULN) alanínamínotransferázy (ALT).
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné: - ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre, - ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla,
A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
(neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu) alebo horúčku (hypertermiu
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Tolkapón je liek s nízkym pomerom extrakcie (pomer extrakcie =
EU/1/97/044/004-6
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/044/004-6
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Škatuľka a štítok fľašky, 100 filmom obalených tabliet
What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát.
Hepatobiliary disorders
Kombinácia s inhibítormi
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Meda Pharma SIA Žalgirio str.
How to store Tasmar Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
What is in this leaflet:
Ďalšie zložky sú:
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Môže sa vyskytnúť dočasné zvýšenie telesnej teploty o 1 - 2 °C.
In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Ak budú králiky v budúcnosti vystavené ktorémukoľvek z týchto vírusov, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie odpovedať, a tým sa zabezpečí ochrana pred ochoreniami.
EMA/632740/2011 EMEA/V/C/002004
EMEA/V/C/002004
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Liek Nobivac Myxo-RHD podobne ako všetky očkovacie látky účinkuje tak, že „učí“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Do dvoch týždňov po zaočkovaní sa na mieste podania injekcie tiež môže vyskytnúť malý nebolestivý opuch, ktorý sa úplne stratí do konca tretieho týždňa.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Uskutočnilo sa pätnásť terénnych a laboratórnych štúdií, v ktorých sa králiky zaočkované liekom Nobivac Myxo-RHD porovnávali s nezaočkovanými králikmi na stanovenie nástupu a trvania imunity proti myxómu a vírusu RHD.
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky králikom imunitný systém zvierat vyhodnotí látky myxómu a RHD ako „cudzie“ a vytvorí si proti nim protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Nobivac Myxo-RHD na trh platné v celej Európskej únii.
There are limited data on the long term outcomes.
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Important advice for women
Dôležité upozornenie pre ženy
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• The need for regular review of treatment.
Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
What you need to know before you take <invented name>
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
[This section should be amended to include the following wording]
[Táto časť sa musí zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
How to take <invented name>
Ako užívať <názov lieku>
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
- Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
(IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Developmental disorders
Vývinové poruchy
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
• The need to use effective contraception.
Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Gravidita a riziko spojené s užívaním valproátu
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Key messages:
Zásadné informácie:
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
[The text below should be inserted in all indications].
[Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikácií].
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.