natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom, súbežné podávanie tipranaviru/ritonaviru s Triumeqom sa neodporúča.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
(t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy) (násobná zmena 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
For lamivudine, the IC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
(A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
4.5% (95% CI: -1.1%, 10.0%)
% (95 % IS: -1,1
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Table 5: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of FLAMINGO (snapshot algorithm)
Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot“ algoritmus)
If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Preto je zvyčajne potrebný ďalší antivírusový liek, ak sa Triumeq používa u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B.
Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
Metadón: CL/F ↑22 %
Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých a dospievajúcich je jedna tableta jedenkrát denne.
For general Triumeq information enquiries, contact:
Ak máte všeobecné otázky týkajúce sa informácií o Triumequ, obráťte sa na:
DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
FDC - fixná kombinácia abakavir/dolutegravir/lamivudín ATV+RTV+TDF/FTC
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
ABC/3TC ako základný režim Výsledky účinnosti v 48. týždni HIV-1
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors, Triumeq is not recommended for patients taking etravirine without co-administration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir (see further below in table).
Triumeq sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívajú etravirín bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru (pozri ďalej v tabuľke).
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/seré 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %. Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
(bunky/mm3)
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot“ algoritmus)
Abacavir is primarily metabolised by the liver.
Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni.
- HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Preto sa musí vždy dodržiavať nasledujúce: - Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Pri liečbe dolutegravirom boli hlásené aj asymptomatické vzostupy hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
RAL 400mg twice daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
In dolutegravir Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
B a/alebo C, pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
%) dospievajúcich (vo veku od 12 rokov do 17 rokov) liečených dolutegravirom podávaným jedenkrát denne (35 mg n =
(Complex binding to polyvalent ions)
39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
The geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life of 2.6 hours.
20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
%) (upravený rozdiel medzi liečbami [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4
- Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
- Ak je podozrenie na HSR, liečba Triumeqom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
DTG/ABC/3TC FDC N=248
DTG/ABC/3TC
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
+ 372 6676 900 estonia@gsk.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
U predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný dolutegravir + 2 NRTI v štúdiách fázy IIb a fázy III, sa nepozoroval žiadny vývoj rezistencie na inhibítory integrázy ani na NRTI (n =
Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot“ analýza (ITT-E populácia)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa,
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
(viac ako 600 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie spôsobené abakavirom.
Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
8 % Boceprevir ↔
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže GLAXO WELLCOME, S.A.,
In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level (< or > 100,000 copies/mL).
V primárnej analýze vykonanej v 48. týždni bolo percento pacientov, ktorí dosiahli virologickú supresiu, v skupine s dolutegravirom + ABC/3TC vyššie ako v skupine s EFV/TDF/FTC, p =
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
+ 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Pediatrická populácia Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (12- až 17-ročných), ukázala, že dolutegravir v dávke
No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
(pozri časť 4.8) a vyskytujú sa pri nich niektoré spoločné prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
asthenia, fever1, malaise1
asténia, horúčka1, malátnosť1
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov
Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot“
Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov§
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme sodnej soli), 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 300 mg lamivudínu.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir, lamivudine and abacavir separately.
Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir, lamivudín a abakavir.
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre dolutegravir, abakavir a lamivudín.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu,
• irritated or runny nose
• podráždený nos alebo výtok z nosa • vypadávanie vlasov
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/940/001
EU/1/14/940/001
Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Triumeq obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Co-infection with Hepatitis B or C
Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
AUC ↓ 32%
Cmax ↓35 %
Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Abacavir hypersensitivity reactions Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
B a/alebo C bol celkovo podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov bez súbežnej infekcie vírusom hepatitídy
7.1% (95% CI: 0.9%, 13.2%)
% (95 % IS: 0,9
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
RNA < 400 kópií/ml.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Keďže dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s efavirenzom, súbežné podávanie efavirenzu s Triumeqom sa neodporúča
Trimethoprim: AUC ↔
Abakavir: AUC ↑
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
Zahŕňa dôvody, ako napríklad odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii, „stratený“ zo sledovania,
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Darunavir+ritonavir+etravirín/ dolutegravir
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme sodnej soli), 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
O získané od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej liečby, pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu,
WARNING In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakcie z precitlivenosti sa
Table 4: Demographics and virologic outcomes of randomized treatment of SPRING-2 (snapshot algorithm)
Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii STRIIVING („snapshot“ algoritmus)
coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Triumequ s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
ABC/DTG/3TC FDC
Hepatic impairment
Virologické zlyhanie
HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
50 kópií/ml u pacientov liečených ABC/3TC
If you have stopped taking Triumeq because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Triumeq, or any other medicine containing abacavir.
Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť
Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Čo je Triumeq a na čo sa používa Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV:
• rash
HSR)
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu
• feeling drowsy
• porucha trávenia
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Štúdia farmakokinetiky dolutegraviru sa uskutočnila u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek
• muscle pain and discomfort
• bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch • bolesť kĺbov
Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Od 1. dňa do 48. týždňa
At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
V 144. týždni v otvorenej fáze štúdie SINGLE bola virologická supresia zachovaná, pričom v skupine s DTG + ABC/3TC
Elderly
Allendeduero
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Porucha funkcie pečene Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
%; 95 % IS: [-9,1; 2,4].
Dolutegravir↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
(Nesledovalo sa, očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1 a CYP3A,
controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
(indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
What Triumeq is and what it is used for
Čo Triumeq obsahuje
Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Výživové doplnky obsahujúce vápnik/dolutegravir
30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Triumeq, musíte sa ihneď skontaktovať so svojím lekárom.
Therefore, the following should always be adhered to:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
V tejto štúdii sa v podskupine osôb (n =
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Etravirín ↔
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
Warnings and precautions
Antacidá a výživové doplnky
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans na stimuláciu lepšej odpovede.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Po podaní očkovacej látky ošípanej imunitný systém rozozná usmrtené vírusy ako tzv. cudzorodé a vytvára proti nim protilátky.
It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Preukázalo sa, že keď sa očkovacia látka podáva v súlade s odporúčaniami prasiatkam vo veku od 3 týždňov, vyvoláva aktívnu imunizáciu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) a dokáže znížiť virálnu záťaž v krvi a lymfoidných tkanivách a lézie v lymfoidných tkanivách spôsobené infekciou prasacím cirkovírusom, ako aj zmierniť klinické príznaky - vrátane straty denného prírastku hmotnosti - a úhyn v súvislosti so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
Keď bude v budúcnosti imunitný systém vystavený takýmto vírusom, dokáže rozoznať proteín od vírusu, ktorý zapríčiňuje ochorenie, a vytvárať protilátky rýchlejšie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn PCV na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).