natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Member State in EU/EEA
Členský štát EÚ/EHP
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Kolekalciferol 50,000 IU
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Kolekalciferol 20,000 IU
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Legemidler As Progesterón
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
D3 Členský štát EÚ/EHP
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Hellas Mepe
Ferring Léciva A.S.
Ferring-Léčiva a.s.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
(Vymyslený) názov Sila
5 February 2016
Februára 2016
Legal Requirements
Právne požiadavky
How to contact the Agency
Ako kontaktovať agentúru
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
EMA/736031/2014, Rev. 1 Information Management
EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Aby sa zabezpečila kvalita údajov predkladaných do databázy EudraVigilance, najmenej jeden používateľ z každej organizácie musí absolvovať odbornú prípravu.
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
2 nariadenia (ES) č. 726/2004
What to submit: Information on medicinal products
Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa pôvodne vyžadovalo, aby predkladali informácie o liekoch na humánne použitie do 2. júla 2012.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
• posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
Why submit: Scope
Prečo predkladať informácie: Rozsah pôsobnosti
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
• uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
When to submit
Kedy predkladať informácie
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Kurz odbornej prípravy eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozícii vo forme osobnej alebo elearningovej odbornej prípravy.
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Cieľom predkladania údajov je vytvoriť úplný zoznam všetkých liekov povolených na humánne použitie v EHP vrátane liekov povolených centrálne agentúrou EMA a liekov povolených na vnútroštátnej úrovni príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
• kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Informácie o všetkých zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh po zmene, prenose, predĺžení, pozastavení, zrušení alebo stiahnutí budú agentúre EMA oznámené najneskôr 30 kalendárnych dní od dátumu schválenia zmien podľa usmernenia a procesov opísaných v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Predkladanie údajov o liekoch držiteľmi povolenia na uvedenie na trh je právna požiadavka zavedená na základe článku 57 ods.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Od júla 2012 sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžaduje, aby predložili informácie o nových povoleniach na uvedenie na trh vydaných po 2. júli 2012 do 15 kalendárnych dní od dátumu oznámenia o vydaní povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym orgánom.
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
• liekoch povolených postupom vzájomného uznávania;
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
• liekoch povolených decentralizovaným postupom.
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Vyžadovalo sa tiež, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh do 31. decembra 2014 zlepšili kvalitu informácií o povolených liekoch predkladaných agentúre EMA, aby údaje o ich liekoch boli aktuálne a aby predkladali ďalšie informácie v súlade s usmernením a procesmi opísanými v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
• centrally authorised medicinal products;
• centrálne povolených liekoch;
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predkladali informácie o všetkých liekoch, pre ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v EHP, t. j.:
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli začať predkladať údaje o povolených liekoch, musia sa zaregistrovať v systéme Eudravigilance.
• nationally authorised medicinal products;
• národne povolených liekoch;
How to submit: Registration & Training
Registrácia a odborná príprava
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú tiež povinní aktualizovať predložené informácie o liekoch a informovať agentúru EMA o všetkých novopovolených liekoch alebo zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh s použitím formátu XEVPRM.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Informácie týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke na predkladanie údajov.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Dokumenty týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke s usmerňovacími dokumentmi.
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
• vypočítania poplatkov v súvislosti s dohľadom nad liekmi, splatných držiteľmi povolenia na uvedenie na trh;
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
(EMA) s použitím elektronického formátu označovaného ako formát podľa článku 57 alebo vo formáte eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
• in dogs less than 18 months of age.
u psov mladších ako 18 mesiacov.
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
36.-56. deň liečba bez liečby liečba normálne kŕmenie nutričný program nutričný program
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Tento liek bol predpísaný len pre vášho psa, nepodávajte ho nikomu inému.
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
• ak je váš pes hypersenzitívny (alergický) na mitratapid alebo nejakú inú zložku lieku.
• significant loss of appetite.
Významné zníženie chuti do jedla.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Janssen Pharmaceutica N.V.
• if your dog has impaired liver function.
• ak má váš pes poškodenú funkciu pečene.
* : in line with the recommended treatment schedule
: v súlade s odporúčaným liečebným rozvrhom
Butylated hydroxyanisole
Butylhydroxyanizol
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
V prípade ďalších otázok sa prosím obráťte na vášho veterinára alebo lekárnika.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa nestanovovala počas gravidity a laktácie.
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Butylhydroxyanizol (E 320) 2 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Kategória poklesu hmotnosti placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/063/001-3
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace 6.4
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Polčas rozpadu v plazme je pri mitratapide 6,3 hodiny, pre sulfoxidy 9,8 a 11,7 hodín a pre sulfónové metabolity 44,7 hodín.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
U nakŕmených psov pri jedinej dávke 0,63 mg mitratapidu/kg telesnej hmotnosti je maximálna koncentrácia pôvodnej látky v plazme za 3,5 hodiny priemerne 0,012 µg/ml; sulfoxidové metabolity dosahujú maximálnu koncentráciu po 6,5 hod a 8,5 hod v priemere 0,0136 µg/ml a 0,0168 µg/ml, sulfónový metabolit dosahuje po 17,5 hod 0,0092 µg/ml.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
3 x) hnačka / riedke stolice anorexia / znížená chuť do jedla letargia / slabosť . * údaje od 360 psov počas celého liečebného intervalu.
• if your dog is pregnant or during lactation.
• ak je váš pes gravidný alebo počas laktácie.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Použitie počas gravididy, laktácie alebo znášky
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Na konci trojtýždňového intervalu sú priemerné stabilné koncentrácie mitratapidu 0,0068 µg/ml, sulfoxidových metabolitov 0,0089 µg/ml a 0,0167 µg/ml a sulfónu 0,0471 µg/ml.
PACKAGE SIZE 120 ml
BALENIA 120 ml
• if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
• ak je obezita alebo nadmerná hmotnosť spôsobená pridruženým systémovým ochorením ako hypotyreoidizmus (z dôvodu zníženej funkcie štítnej žľazy) alebo hyperadrenokorticizmus (z dôvodu zníženej funkcie nadobličiek).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
55, 120 alebo 210 ml liekovky z tmavého skla (typ III) s ochranným polypropylénovým uzáverom a dávkovacia pipeta.
• vomiting
• zvracanie
• Keep this leaflet.
Leták si uchovajte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATULE
• up to 36 kg for the 55 ml bottle
• do 36 kg pre 55 ml liekovku
• up to 48 kg for the 210 ml bottle
• do 48 kg pre 210 ml liekovku
• softened stools
• redšie stolice
• up to 36 kg for the 120 ml bottle
• do 36 kg pre 120 ml liekovku
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, oznámte to svojmu veterinárovi:
PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
10 kg telesnej hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg telesnej hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg telesnej hmotnosti
Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Balenia - 55ml, 120ml, 210ml liekovky z tmavého skla: 55ml: ≤
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov Mitratapid
% of treated dogs*
% liečených psov* terénna štúdia v EÚ terénna štúdia v USA združené dáta
INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Pomocný prostriedok pri manažmente nadváhy a obezity u dospelých psov.
EXP: Once opened, use within 3 months.
EXP: Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
NA UVEDENIE NA TRH EU/0/00/000/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
A INÉ ZLOŽKY Mitratapid 5 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
NA TMAVEJ LIEKOVKE, 120 a 210
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Preto je nevyhnutné pokračovať v stravovacom režime aj po skončení liečby, aby sa zabránilo opätovnému priberaniu na hmotnosti.
Excipient(s):
LIEKU (-OV)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
NA TRH EU/0/00/000/002
PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov
These substances are ‘cytotoxic'.
Tieto látky sú cytotoxické.
This is called ‘myeloablation'.
Tento proces sa nazýva myeloablácia.
EMA/195739/2015 EMEA/H/C/002806
EMEA/H/C/002806
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius