natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tekinex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Štúdia skúmala reakciu pacientov na liečbu na základe výsledkov krvných testov, čím sa zisťovala aktivita rakoviny.
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
How is Tekinex expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
What was Tekinex expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
(2 times).
(2-krát).
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Pokiaľ ide o stanovené ochranné lehoty, v členských štátoch boli od 1 do 9 dní.
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a údaje o vlastníckych právach.
1ere Avenue 2065 M LID
1ere Avenue 2065
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Postup zahŕňal 47 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo ktorých schvaľovanie v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Member state/EEA
Členský štát/EHP
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum patriace do polymyxínovej skupiny antibiotík.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu voči kolistínu, je potrebné poznamenať, že jasné závery týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie by sa nemohli dosiahnuť bez údajov o spotrebe.
Benefit Risk Assessment
Hodnotenie prínosu/rizika
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Táto dávka sa odporúčala pre väčšinu produktov zahrnutých do tohto konania a v klinickej praxi sa používa mnoho rokov.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
3 - 5 dní v pitnej vode, v mlieku alebo priame podanie
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
Domestic birds
Domáce vtáky
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
č. 1177/2006 z 1. augusta 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny (Ú.
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
For oral administration, usually via drinking water.
Na perorálne podanie, zvyčajne prostredníctvom pitnej vody.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Predložené klinické údaje pre liečbu salmonelózy v prípade kurčiat neboli presvedčivé a vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií vyvolaných salmonelou mohla byť sporná.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Výbor tiež poznamenal, že liečba subklinickej salmonelózy s cieľom znížiť počet baktérií by mohla narušiť programy na kontrolu tohto ochorenia1.
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Drinking water/per day
V pitnej vode/denne
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Tiež nie sú žiadne nové informácie naznačujúce akékoľvek nové riziko spojené s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k neprítomnosti účinnosti alebo vznikajúcej rezistencii významnej pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Rumunsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Concentrate for oral solution
Concentrate for Oral Solution for
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Nepoužívať v prípade nosníc produkujúcich vajcia pre ľudský konzum.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Route d'Avire, BP
For three consecutive days in drinking water
Počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Dávka, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre všetky produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je harmonizovaná dávka 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Pokiaľ ide o liečbu infekcií vyvolaných druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny, na podporu tejto indikácie schválenej v súčasnosti pre produkty zahrnuté do tohto konania neboli predložené žiadne klinické údaje alebo boli veľmi obmedzené.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
With drinking water or milk powder.
S pitnou vodou alebo práškovým mliekom.
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.