natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Keppra perorálny roztok sa má použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Ostatné zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Keppra contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and maltitol Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra obsahuje metylparabén, propylparabén a maltitol Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Intravenous use
PODANIA Na vnútorné použitie
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
What you need to know before you take Keppra
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
5 ml glass vial (type I) closed by a polytetrafluoroethylene grey chlorobutyl rubber stopper or an uncoated grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium/polypropylene flip cap. Each carton contains 10 vials.
5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) uzatvorená sivou polytetrafluóretylénuovou chlorobutylovou gumovou zátkou alebo sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovo/polypropylénovým viečkom.
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
Tekutý maltitol (E965)
Only use the 1 ml syringe included in the package.
Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
200 mg (2 ml) dvakrát denne 600 mg (6 ml) dvakrát denne
- A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
- 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
- A 150 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg)
- Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Keppra infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you are given Keppra How Keppra is given
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Keppra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Keppru Ako sa Keppra podáva
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/ irritability
Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
anger, confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
100 mg (1 ml) dvakrát denne 300 mg (3 ml) dvakrát denne
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Obvyklá dávka: Keppra sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Keppra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru Ako užívať Keppru
One maximum single dose of Keppra concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Only use the 3 ml syringe included in the package.
Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
Children and adolescents • Keppra is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Deti a dospievajúci Keppra nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Only use the 10 ml syringe included in the package.
Používajte iba priloženú 10 ml striekačku.
type Ca currents and by reducing the release of Ca from intraneuronal stores.
N a znížením uvoľňovania Ca 2+ z intracelulárnych zásob v neurónoch.
NextPharma SAS
Perorálny roztok NextPharma SAS
Infusion Time
Čas použiteľnosti
250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: ▪ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca ▪ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
UCB Pharma SA
alebo UCB Pharma SA
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand
Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
Keppra 100 mg/ml sterile concentrate Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Via Praglia 15, I-10044
Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Klírens kreatinínu (ml/min/1,73m2)
Weight
Závažná
For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Pre deti vo veku od 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72,8
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 1ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Keppra 750 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 750 mg
▪ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
▪ u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Dávka u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
%) hlásené častejšie ako u iných vekových skupín alebo v celkovom profile bezpečnosti.
EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/006 10 tabliet EU/1/00/146/007 20 tabliet EU/1/00/146/008 30 tabliet EU/1/00/146/009 50 tabliet EU/1/00/146/010 60 tabliet EU/1/00/146/011 100 tabliet
Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou Keppra 100 mg/ml perorálny roztok.
EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylene -faced stopper) EU/1/00/146/033 (Uncoated stopper)
EU/1/00/146/030 (polytetrafluóroethylénom pokrytá zátka)
EU/1/00/146/019 100 tablets
EU/1/00/146/019 100 tabliet
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
7 až 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jedenkrát denne
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
1500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a fľaške po EXP.
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 tabliet
Keppra 1000 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
Keppra 500 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 500 mg
Keppra 250 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 250 mg
Keppra 1000 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 100 x 1 tableta
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422)
Monohydrát kyseliny citrónovej Metylparabén (E218)
EU/1/00/146/026 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/012 120 tabliet EU/1/00/146/013 200 tabliet (2 balenia po 100)
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Keppra 250 mg filmom obalené tablety sú modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb“ a „250“ na jednej strane.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: ▪ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca ▪ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov)
Excipient with known effect: Each vial contains 19 mg of sodium.
Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
If you stop taking Keppra:
Ak prestanete užívať Keppru
EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/001 20 tabliet EU/1/00/146/002 30 tabliet EU/1/00/146/003 50 tabliet EU/1/00/146/004 60 tabliet
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Hmotnosť Úvodná dávka: 7 mg/kg dvakrát denne
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
What you need to know before you are given Keppra
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Keppru Nepoužívajte Keppru
Silica colloidal anhydrous.
% s karbamazepínom CR).
Asthenia/fatigue
Asténia/ únava
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg. (2)
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
7.5 ml twice daily
4,5 ml dvakrát denne
Concentrate for solution for infusion
Jedna injekčná liekovka koncentrátu
EU/1/00/146/027 EU/1/00/146/031 EU/1/00/146/032
EU/1/00/146/029 EU/1/00/146/034
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120 tabletami
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 100 mg/ml len na vonkajšom obale
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Al/PVC blistre vložené do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 200 (2
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 120 filmom obalených tabliet
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) tabletami
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Škatuľka s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1) tabletami
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 80 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
% u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12,6 % u pacientov s placebom.
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Škatuľka s 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) tabletami
EU/1/00/146/028 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/028 200 tabliet (2 balenia po 100)
Immediate Packaging
Nazálne použitie
0.1 ml
Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
2 spray containers
Nosová roztoková aerodisperzia
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat“ je podložená.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
For wellestablished use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Londýn, jún 2008
fever, signs of infection or extreme tiredness.
horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
If you suffer from severe liver disease.
Ak máte závažné ochorenie pečene.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Populácia pacientov zahŕňala 19,7 % žien a 29,2
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
-Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 ľudí):
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé
Date of latest renewal: 22 May 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Distribúcia Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98% resp. 94%).