natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Slenyto je určený na použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim nervy a mozog).
Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Dostupné vo fľašiach a blistroch s obsahom 30 tabliet.
• Feeling abnormal
Nezvyčajné pocity
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny (ciprofloxacín a norfloxacín) môžu viesť k zvýšenej expozícii melatonínu.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Preto keď sa podávajú aj induktory CYP1A2, aj melatonín, môže byť potrebná úprava dávky.
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim cimetidín, ktorý je silným inhibítorom niektorých enzýmov cytochrómu P450 (CYP450), hlavne CYP1A2, a tým zvyšuje plazmatické hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Slenyto with alcohol
Slenyto a alkohol
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
• Abnormal behaviour
Nezvyčajné správanie
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 - 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
• benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim estrogény (napríklad antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Dostupné vo fľašiach s obsahom 60 tabliet a v blistroch s obsahom 30/60 tabliet.
• is breast-feeding or planning to breast-feed.
• dojčíte alebo plánujete dojčiť.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Množstvo účastníkov, ktorí dosiahli klinicky významné odpovede pri TST (zvýšenie o 45 minút oproti východiskovej hodnote) a/alebo SL (pokles o 15 minút oproti východiskovej hodnote), bol významne vyšší v prípade Slenyta ako u placeba (68,9
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Slenyto je určený na liečbu nespavosti.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Do koncs 13-týždňovej dvojito zaslepenej fázy sa priemerná hodnota LSE zvýšila v priemere o 77,9 minúty v skupine liečenej Slenytom v porovnaní s 25,5 minúty v skupine liečenej placebom.
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
• karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Total score
Celkové skóre:
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
+33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Slenyto may cause drowsiness.
Slenyto môže spôsobovať ospalosť.
Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
• imipramine (used for the treatment of depression)
• imipramín (používaný pri liečbe depresie)
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Na začiatku bola priemerná spánková latencia (Sleep Latency, SL) 95,2 minúty v skupine liečenej Slenytom a 98,8 minúty v skupine užívajúcej placebo.
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Tabuľka 2: KVALITA ŽIVOTA RODIČOV (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
+49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Štúdia pozostáva z 5 období: 1) fáza pred štúdiou (4 týždne), 2) východisková jednoducho zaslepená fáza placeba (2 týždne), 3) randomizovaná placebom kontrolovaná fáza liečby (13 týždňov),
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Fluvoxamine
Fluvoxamín
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Okrem skracovania SL bolo pozorované predĺženie najdlhšieho obdobia spánku (longest sleep episode, LSE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Neurim Pharmaceuticals EEC
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
How to store Slenyto
Ako uchovávať Slenyto
Do not break, crush or chew the tablet.
Tablety nerozlomte, nedrvte ani nežujte.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Suomi/Finland Biocodex Oy
Biocodex Oy
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII RAD
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Slenyto contains lactose.
Slenyto obsahuje laktózu.
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
* Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46)
Placebo -0,75 (0,608)(-1,95,0,46)
Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
+3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
• cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
• tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
SARL 4 rue de Marivaux
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Visual impairment
Poruchy zraku
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Aggression
Agresivita
What Slenyto is
Čo je Slenyto
Each tablet contains 5 mg melatonin.
Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
+44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Each tablet contains 1 mg melatonin.
Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
U detskej populácie pozostávajúcej zo 16 detí s ASD vo veku 7 až 15 rokov trpiacich nespavosťou po podaní 2 mg (2 x 1 mg mini-tablety) lieku Slenyto po štandardných raňajkách koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 2 hodiny po podaní a zostali zvýšené po dobu 6 hodín, následne s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) v slinách.
• Nose bleeds (epistaxis)
Krvácanie z nosa (epistaxa)
How to take Slenyto
Ako užívať Slenyto
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 5 MG
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
• metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
60 prolonged-release tablets
60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available.
Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Pack size: 30 tablets.
Veľkosť balenia: 30 tabliet
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
+46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg melatonínu.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
- Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Swallow whole.
Prehltnite celé.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Pharmaceuticals EEC
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
• non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
• nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Frequency categories are defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common
Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, žltý (E172)
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
If you or your child stops taking Slenyto
Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Žlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3 mm bez potlače.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.