natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
• abnormal extra sound from the heart
• abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
These exposure changes are not considered clinically significant.
%, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
• If you have heart trouble.
• ak máte ťažkosti so srdcom.
• feeling unable to keep still
• pocit neschopnosti zostať v pokoji,
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
• karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
• ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
• fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Dose adjustments are not required in elder patients.
U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
• upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
• antibiotics for infections such as erythromycin
• antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
• feeling strange
• zvláštny pocit,
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
• ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
• ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
- pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
• tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná.
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
• If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
• ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Date of the latest renewal:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
• feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
• vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
What Spedra is and what it is used for What you need to know before you take Spedra How to take Spedra
1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
• itching in the genital area
• svrbenie v oblasti genitálií,
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“.
Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
• abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
• heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
• zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e.,
Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.
• The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
• pain in the lower back or side of lower chest
• bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
• an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
• abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA“,
Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Spedra sa netýka pediatrickej populácie v indikácii erektilnej dysfunkcie.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
U diabetických pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
V pletyzmografickej štúdii penisu (RigiScan) sa erekcie spôsobené avanafilom 200 mg považovali u niektorých mužov za dostatočné na penetráciu (60 % tvrdosť podľa RigiScanu) už po 20 minútach po podaní, pričom celková reakcia týchto pacientov na avanafil bola štatisticky významná v porovnaní s placebom v časovom intervale 20 - 40 minút.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4x1 tabliet
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Concomitant use of other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Súbežné užívanie iných liekov na erektilnú dysfunkciu Bezpečnosť a účinnosť kombinácií lieku Spedra a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Spedra can increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure
Spedra môže zvyšovať účinky týchto liekov a závažným spôsobom znížiť váš krvný tlak,
The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e.,
vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j.
Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered.
Na základe výsledkov sa preukázal priemerný maximálny pokles krvného tlaku v ľahu na chrbte o 2/3 mmHg v porovnaní s placebom pri podávaní enalaprilu a o 1/-1 mmHg pri podávaní amlodipínu, keď sa súbežne podával avanafil.
12x1 tablets
12x1 tabliet
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
• In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
• frequent urination
• časté močenie,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Menarini
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
8x1 tablets
8x1 tabliet
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Na základe individuálnej účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne.
• influenza-like illness
• ochorenie podobné chrípke,
• serious chest pain
• závažná bolesť hrudníka,
• blurred vision.
• rozmazané videnie,
• weight gain
• prírastok hmotnosti,
Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
• If you have a serious cardiac problem
• ak máte závažný problém so srdcom,
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
• In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
U pacientov so stabilizovanou liečbou alfa-blokátormi sa má avanafil začať podávať v najnižšej dávke 50 mg.
• If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
• ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
• raised liver enzymes
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu potkanov sa u mláďat zistil trvalý pokles telesnej hmotnosti pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej (približne 15-násobok MRHD v mg/m2) a oneskorený pohlavný vývin pri dávke 600 mg/kg/deň (približne 29-násobok MRHD v mg/m
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Leipziger Strasse 7-13
• If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
• ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Vo všetkých hlavných skúšaniach s avanafilom bolo percento úspešných pokusov o styk výrazne vyššie pre všetky dávky avanafilu v porovnaní s placebom.
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
• premature ejaculation
• predčasná ejakulácia,
• fast heart beat
• rýchly srdcový tep,
Electrocardiogram abnormal
Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
• If you have a serious liver or kidney problem
• ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Vo všeobecnej populácii s ED bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 47 %, 58 % a 59 % v skupinách s avanafilom 50 mg, 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 28
Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávkou a dávkovanie sa má prispôsobiť podľa tolerancie.
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu tamsulozínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 3,6 mmHg, resp. 3,1 mmHg.
In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedivcov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
• an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
• abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru“).
4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
• pain or discomfort in the lower abdomen
• bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
• influenza
• horúčka
In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
• If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
• ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
U mužov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 23 % a 26 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 9 % v skupine s placebom.
The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
• feeling sleepy or very tired
• pocit ospalosti alebo veľkej únavy,
• If you are taking s for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
• ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg