natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
Reconstitution and handling of multidose presentation
Dávkovanie a spôsob podávania
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
NaCl (0.9%)
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
See the end of section 4 for how to report side effects.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Parc Industriel d'Incarville 27100
• rash (skin eruption)
• vyrážka (vyhádzaná pokožka)
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
• swollen glands (lymphadenopathy)
• opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Účinnosť očkovacej látky (Vaccine Efficacy, VE) proti symptomatickým VCD, závažným a hospitalizovaným prípadom VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, ktorá bola sekundárnym cieľom u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov je uvedená v Tabuľke 4 pre akýkoľvek východiskový sérostatus pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Serotype 4
Sérotyp 4
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
1 dávka - 0,5 ml
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
LLOQ), against at least one serotype.
(dolná hranica stanoviteľnosti, the lower limit of quantification, LLOQ) proti aspoň jednému sérotypu.
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
5 dávok - 2,5 ml
EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Serotype 1
Sérotyp 1
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Or
VE
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
VE % (95%CI)
% (95%CI)
You should take precautions to prevent mosquito bites.
Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Serotype 2
Sérotyp 2
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s primárnym koncovým bodom (symptomatické VCD prípady vyskytujúce sa počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch od podania tretej injekcie) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus) sú uvedené v Tabuľke 3 pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
CYD28: Low endemic country
Málo endemická krajina.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
%), ktorí mali východiskovú dengue séropozitivitu, bolo 1 974 jedincov očkovaných Dengvaxiou (901 jedincov v CYD14 a 1 073 v CYD15) a 956 jedincom bolo podané placebo (444 v CYD14 a 512 v CYD15)
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Serotype 3
Sérotyp 3
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
(Ázia-Pacifik) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15 (Latinská Amerika).
Postinjection 3 GMT (95%CI)
3 GMT po podaní (95
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
• si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním Dengvaxie sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• itchy rash (urticaria).
• nádcha (rinorea)
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm, pruritus)
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Tabuľka 3: VE proti symptomatickým VCD prípadom horúčky dengue počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch od podania tretej injekcie vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus).
Common
Združené
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Účinnosť očkovacej látky (VE) proti symptomatickým VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou a pre skupinu hodnotiacu imunogenitu pre združené CYD14 + CYD15 + CYD23 sa odhaduje na 81,9
What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude očkované Dengvaxiou Ako sa Dengvaxia podáva
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s prieskumnou analýzou symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní po podaní tretej injekcie u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou séropozitivitou sú uvedené v Tabuľke 5 pre imunopodskupinu štúdií CYD14, CYD15 a CYD23.
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Preinjection 1 GMT (95%CI)
1 GMT pred podaním (95
(pruritus).
NN: {číslo}
Very common Injection site pain Malaise
Bolesť v mieste podania injekcie Celkový pocit nepohodlia Asténia
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
The solvent is a limpid, colourless solution.
Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry bezfarebný roztok.
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Tabuľka 5: VE proti symptomatickým prípadom VCD počas 12 mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní po tretej injekcii s akýmkoľvek zo 4 sérotypov (dengue východisková séropozitivita)
In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
U jedincov vo veku od 9 do 45 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, bez ohľadu na vstupný sérostatus pred očkovaním, bolesť hlavy (54
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
% roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.
Injection site reactions (erythema, swelling)
Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
• The Summary of Product Characteristics
Súhrn charakteristických vlastnostní lieku
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
+ 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typ I), so zátkou (halobutyl) a kombinovaným uzáverom (alumínum, polypropylén).
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu vo viacdávkovom obale tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
• injection site warmth
• pocit tepla v mieste vpichu
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Dengvaxia sa nepodáva počas tehotenstva alebo dojčenia.
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
+ 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I), s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom (elastomér) s 2 samostatnými ihlami.
• If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
.. 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• sore throat (oropharyngeal pain)
• bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
% roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Dengvaxia - rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD prípadom počas 12-mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní po podaní tretej injekcie, spôsobeným ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov bola 40,5
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.:
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neck pain
Deutschland GmbH
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
% roztoku chloridu sodného) dodaného v modro označenej naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s mrazom sušeným práškom so žltozeleným kombinovaným uzáverom.
Nausea
Močovina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Dengvaxia - prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke.
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o o tom, že existuje zvýžené riziko závažnej a/alebo hospitalizáciu vyžadujúcej dengue po očkovaní u jedincov, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue; o o tom, že zdravotnícki pracovníci musia pred očkovaním zaznamenať predchádzajúcu dengue infekciu, ktorá musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra; o Zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o tom, že používané skúšobné metódy sú vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
+ 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I), s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom (elastomér).
• fatigue.
• zimnica
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labeled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap. 1.
Dengvaxia sa rekonštituuje prenesením celého obsahu rozpúšťadla (0,4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu vo viacdávkovom obale Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Na prenesenie rozpúšťadla použite naplnenú injekčnú striekačku s pripojenou sterilnou ihlou.
NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
NC: nezapočítané (nedostatok prípadov v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine nedovoľuje započítať ani VE ani CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dengvaxia, prášok na injekciu tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Neck pain Arthralgia
Bolesť krku Artralgia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
+ 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami.
SN NN
N
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
NaCl (0.4%)
Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Písomná informácia: Informácie pre užívateľa Dengvaxia, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)
Injection site pain Malaise
Orofaryngeálna bolesť
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Whereas
Podľa
Maintenance treatment of asthma
Udržiavacia liečba astmy
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.