natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Important information about some of the ingredients of Stivarga
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Increased AST
Zvýšená ALT
(thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
- znížený počet červených krviniek (anémia), - znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - zmeny hlasu a chrapot (dysfónia), - časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea), - bolestivosť v ústach alebo sucho v ústach, bolestivý jazyk, vriedky v ústach (stomatitída a alebo zápal slizníc),
Leucopenia
Lymfopénia
PS ≥ 2 receiving placebo (8.3%).
%) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,3
Fatal outcomes associated with infection were observed more often in patients treated with Stivarga (1.0%), compared to patients receiving placebo (0.3%), and were mainly respiratory events.
Fatálne následky v súvislosti s infekciou boli častejšie pozorované u pacientov liečených Stivargou (1,0
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Poruchy gastroinstestinálneho traktu hnačka, stomatitída,
Administration of regorafenib with a 5-day break prior to administration of irinotecan resulted in an increase of approximately 44% in AUC of SN-38, a substrate of UGT1A1 and an active metabolite of irinotecan.
Podávanie regorafenibu s 5-dňovou prestávkou pred podaním irinotekanu viedlo k približne 44 % zvýšeniu priemernej expozície (AUC)
DCR **#
Miera kontroly ochorenia (DCR)**#
The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
% u pacientov užívajúcich placebo (p=0,188432, 1-stranná).
Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie (PFS)
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Poruchy krvi a lymfatického systému trombo cytopénia,
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - prítomnosť krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, - prítomnosť krvi v moči, - bolesť žalúdka, - vykašliavanie/vracanie krvi.
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Stivargy Tento liek obsahuje v každej dennej dávke (4 tablety) 55,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie (pozri časť 4.2).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
V súvislosti s liečbou Stivargou sa zaznamenali prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) (pozri časť 4.8).
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
- závažné reakcie na koži a slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odtrhnutia kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Závažnosť väčšiny prípadov krvácania bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 15,2
- if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Stivargu Neužívajte Stivargu - ak ste alergický na regorafenib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Thrombocytopenia Anaemia
anémia leukopénia
Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
V pivotnom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III boli pacienti predtým liečení sorafenibom.
Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio
( abnormálny medzinárodný normalizovaný pomer).
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Co-administration with neomycin, a poorly absorbed antimicrobial agent used for eradicating the gastrointestinal microflora (which may interfere with the enterohepatic circulation of regorafenib) had no effect on the regorafenib exposure, but there was an approximately 80% decrease in the exposure of the active metabolites M-2 and M-5 which showed in vitro and in vivo comparable pharmacological activity as regorafenib.
Súbežné podávanie neomycínu, antimikrobiálnej látky, ktorá sa používa na eradikáciu mikroflóry gastrointestinálneho traktu (ktorá môže interferovať s enterohepatálnou cirkuláciou regorafenibu) nemala vplyv na expozíciu regorafenibu, ale expozícia metabolitov
Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Podávanie ketokonazolu (400 mg počas 18 dní), silného inhibítora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 5. deň) viedlo k zvýšeniu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 33 % a k poklesu priemernej expozície aktívneho metabolitu M-2(Noxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) o približne 90 %. Odporúča sa, aby sa predišlo súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. klaritromycínu, grapefruitovej šťavy, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromycínu a vorikonazolu), pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
(asthenia/fatigue) - pain - fever - weight loss.
- strata telesných tekutín (dehydratácia), - bolesť hlavy,
Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Poruchy ciev krvácanie*, hypertenzia hypertenzná kríza aneuryzmy a arteriálne disekcie
Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools.
Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - silná alebo neutíchajúca bolesť žalúdka (abdominálna), - vracanie krvi, - červená alebo čierna stolica.
Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS)
In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 9.1% in patients treated with Stivarga, compared to 1.9% in patients receiving placebo.
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt kožnej reakcie rukanoha vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne 51,4
Hand-foot skin reaction** Rash
Celkový výskyt kožnej reakcie ruka-noha (74,8
Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy hypokaliémia, hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Inhibitors and inducers of BCRP and P-glycoprotein may interfere with the exposure of M-2 and M-5.
BCRP a P-glykoproteínu môžu ovplyvňovať expozíciu M2 a M5. Klinický význam týchto zistení je neznámy (pozri tiež časť 5.2).
Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
Obrázok 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (OS)
Hepatobiliary disorders
Expozícia metabolitov
(hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling,
hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia, hypomagneziémia), vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia),
Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Dostupné klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 podobná.
Muscle spasms
Vital GmbH
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS)
Endocrine disorders
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Investigations Weight loss
Pravdepodobnosť celkového prežívania
Haemorrhage* Hypertension
vracanie a kŕče (hypertenzná kríza),
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
V porovnaní s globálnym klinickým skúšaním CRC fázy III (CORRECT), do ktorého boli zaradení prevažne (približne 80
Any
OÜ
4.9 Overdose
Na predávkovanie
Haemorrhage
tremor,
The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Pridanie Stivargy k BSC viedlo k signifikantne dlhšiemu prežívaniu v porovnaní s placebom súbežne s BSC, s p hodnotou 0,005178 zo stratifikovaného log rank testu, pomerom rizika 0,774 [95
- dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
- zmeny hlasu alebo chrapot (dysfónia), - časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea), - vriedky v ústach (zápal sliznice), - sucho v ústach, - znížená chuť do jedla, - vysoký krvný tlak (hypertenzia,) - nadmerná únava (vyčerpanie).
<0.000001 1.9 months
%, p<0,000001, 1-stranná).
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
% (HCC) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Cardiac disorders
Inhibítory a induktory
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction was 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) and 12.3% (HCC).
Výskyt kožnej reakcie ruka-noha stupňa 3 bol 17,1
Pain
Bayer
and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea,
- zápal pankreasu, ktorý sa prejaví bolesťou v oblasti žalúdka, nevoľnosťou, vracaním a horúčkou
- signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná reakcia rukanoha**, vyrážka suchá koža, exfoliatívna vyrážka, alopécia zmeny na nechtoch, multiformný erytém
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
ŠTÍTOK NA FĽAŠI NÁZOV LIEKU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
%), predovšetkým epistaxa (6,1
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
0,000159 stratifikovaného log rank testu) a mediánom OS 8,8 mesiaca oproti 6,3 mesiaca [95 % IS 0,395; 0,765].
PFS**
Prežívanie bez progresie (PFS)**
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
PFS bola tiež signifikantne dlhšia u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (pomer rizika: 0,311, p <
PFS
PSUR)
Tablet core
Väzba metabolitov
Rydapt midostaurin
Rydapt midostaurín
What is Rydapt and what is it used for?
Rydapt a na čo sa používa?
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Other information about Rydapt
Ďalšie informácie o lieku
What are the risks associated with Rydapt?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Why is Rydapt approved?
Prečo bol liek Rydapt povolený?
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Rydapt boli preukázané v štúdiách?
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Rydapt used?
Ako sa liek Rydapt používa?
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.