natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
K zníženiu dávky v dôsledku nežiaducich udalostí, bez ohľadu na príčinu, došlo u 37,3 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v klinických štúdiách fázy III bez ohľadu na kombináciu a trvalé ukončenie liečby bolo hlásené u 7,0 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v akejkoľvek kombinácii v klinických štúdiách fázy III.
The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Grade 3* (ANC
Stupeň 3* (ANC
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Kisqali môže viesť k únave, závratu alebo pocitu točenia hlavy.
• Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že expozícia tamoxifénu bola približne 2-násobne zvýšená po súbežnom podaní ribociklibu a tamoxifénu.
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
ECGs with QTcF >500 msec
EKG s QTcF >500 ms
• Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
Grade 3* febrile neutropenia**
Febrilná neutropénia** stupňa 3*
• Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
AST and/or ALT elevations from baseline**, without increase in total bilirubin above 2 x ULN
Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Log-rank test a Coxov model sú stratifikované podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a kombinovanej endokrinnej terapie podľa IRT
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Kisqali plus fulvestrant N=484
Kisqali + fulvestrant N=484
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
• Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI
Tabuľka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientok, ktoré dostávali NSAI
Monitoring during your treatment with Kisqali
Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Clinical benefit rate (CBR)
Miera klinického prínosu (CBR)
Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Liečba závažných alebo netolerovateľných nežiaducich liekových reakcií si môže vyžiadať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali.
• Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
<90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
<90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2), nemala mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Tabuľka 3 Úprava dávkovania a liečba - hepatobiliárna toxicita
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Na základe farmakokinetickej štúdie u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
46,7 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 13,8
Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Súbežné podanie ribociklibu s liekmi, ktoré zvyšujú pH v žalúdku, sa nehodnotilo v klinickej štúdii; v populačnej farmakokinetickej analýze a nekompartmentovej farmakokinetickej analýze sa však nepozorovala zmenená absorpcia ribociklibu.
• Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
• If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Cmax (Tmax) po perorálnom podaní ribociklibu bol v rozmedzí 1 a 4 hodín.
Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Ukončenie liečby v dôsledku neutropénie bolo nízke (0,8
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
V čase primárnej analýzy PFS neboli údaje o celkovom prežívaní úplné s 89 (13
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Zmena endokrinného lieku v kombinácii s Kisqali tiež nebola povolená.
In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
V štúdiách fertility na samiciach potkanov ribociklib neovplyvnil reprodukčné funkcie, fertilitu alebo včasný embryonálny vývin pri žiadnej dávke až do 300 mg/kg/deň (čo je pravdepodobne nižšia alebo rovnaká expozícia ako pri klinickej expozícii pacientok pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/deň na základe AUC).
Progression free survival
Prežívanie bez progresie
Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
If you miss a dose of Kisqali
Ak vynecháte dávku Kisqali
Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
• Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
IS= interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné, N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného log-rank testu stratifikovaného podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a endokrinnej terapie podľa IRT (technológia interaktívnej odpovede).
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
U pacientok, ktoré mali zvýšenie hladín ALT/AST stupňa 3 alebo 4, bol medián času do nástupu 85 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
% (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
(MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Kisqali a počas minimálne 21 dní po užití poslednej dávky (pozri časť 4.6).
ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
V in vivo štúdiách s použitím xenograftického modelu získaného od pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénového viedlo použitie kombinácie ribociklibu a antiestrogénov (t.j. letrozol) k inhibícii rastu superiórneho tumoru s udržiavaním regresie tumoru a oneskoreniu opätovného rastu tumoru po ukončení liečby v porovnaní s podávaním každej látky samostatne.
If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5).
Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Ribociklib sa nehodnotil v štúdiách samčej fertility.
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Je potrebné sa vyhnúť použitiu lieku Kisqali s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, a/alebo so silnými inhibítormi CYP3A4, pretože to môže viesť ku klinicky významnému predĺženiu intervalu QTcF (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené liekom Kisqali
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Kisqali je založené na súbore združených údajov od 1 065 pacientok, ktoré dostávali Kisqali v kombinácii s endokrinnou terapiou (N=582 v kombinácii s inhibítorom aromatázy a N=483 v kombinácii s fulvestrantom) a ktoré boli zahrnuté do randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI a MONALEESA-3) pri HR-pozitívnom, HER2-negatívnom pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka.
Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Kisqali sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Take Kisqali once a day on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Žiadna tableta sa nemá užiť ak je zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená.
The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
You should take Kisqali once daily every day at the same time, preferably in the morning.
Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
Priemerná expozícia ribociklibu sa zvýšila menej ako 2-násobne u pacientok so stredne ťažkou (geometrický priemer pomeru [geometric mean ratio, GMR]: 1,44 pre Cmax; 1,28 pre AUCinf) a ťažkou (GMR: 1,32 pre Cmax; 1,29 pre AUCinf) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Filmotvorná vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) sójový lecitín (E322) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) mastenec oxid titaničitý (E171)
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=