natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific treatment.
Sekundárne infekcie spôsobené mikroorganizmami ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Econor obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp.
Valnemulín má slabú aktivitu proti Enterobacteriaceae, ako je Salmonella spp. a Escherichia coli.
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Označenie “Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí” Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Manufacturer's batch number Batch {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo}
The pig to be treated should be weighed to calculate the correct dose of the veterinary medicinal product to be given and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight for growing pigs.
Ošípaným, ktoré sa majú liečiť, je treba pre správny výpočet dávky veterinárneho lieku určiť telesnú hmotnosť a množstvo krmiva, ktoré bude ošípaná konzumovať sa vypočíta na základe denného príjmu krmiva rovnajúcemu sa 5 % telesnej hmotnosti rastúcich ošípaných.
Dosage for each species, route(s) and method of administration
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
Valnemulin hydrochloride
Valnemulinum hydrochlorid
Pharmacologically active substance
Farmakologi cky účinná látka
In-feed use for pigs:
Použitie v krmive pre ošípané:
Prevention of swine dysentery
Prevencia Dyzentéria ošípaných
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Množstvo liečiva na zamiešanie je potrebné taktiež zvýšiť u starších ošípaných alebo u ošípaných s obmedzeným príjmom krmiva, aby sa dosiahlo príslušné dávkovanie.
Date on which the label was last approved Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dátum posledného schválenia textu na etikete Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 10 % premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
The pigs to be treated should be weighed to calculate the correct dose of Econor oral powder to be given and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight for growing pigs.
Ošípaným, ktoré sa majú liečiť, je treba pre správny výpočet dávky Econor perorálneho prášku určiť telesnú hmotnosť a množstvo krmiva, ktoré bude ošípaná konzumovať sa vypočíta na základe denného príjmu krmiva rovnajúcemu sa 5 % telesnej hmotnosti rastúcich ošípaných.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia
Manufacturer responsible for batch release: Sandoz GmbH
Sandoz GmbH
Clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis)
Klinické príznaky spirochetózy kolónu ošípaných (colitis)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Valnemulin binds to the ribosome and inhibits bacterial protein synthesis.
Valnemulín sa viaže na ribozómy a inhibuje syntézu bakteriálneho proteínu.
Aluminium-lined plastic bags of 1 kg.
1 kg plastové vrecia s hliníkovou výplňou.
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4.5 hours.
U ošípaných bola po jednorazovej perorálnej aplikácii rádioaktívne označenej látky preukázaná absorpcia viac ako 90 %. Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) označenej i neoznačenej látky boli dosiahnuté za 1-4 hodiny po aplikácii (Tmax) s polčasom v plazme (t½) medzi 1 a 4,5 hodinami,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999.
Dátum prvej registrácie: 12/03/1999
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits
Econor 50 % premix na medikované krmivo pre ošípané Econor 10 % premix na medikované krmivo pre ošípané a králiky
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Liečba a prevencia Enzootická pneumónia ošípaných
and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli and Lawsonia intracellularis.
Valnemulín vykazuje vysokú aktivitu proti Mycoplasma spp. a proti spirochetám, ako je Brachyspira hyodysenteriae a Brachyspira pilosicoli a Lawsonia intracellularis.
Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl RAKÚSKO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE ALUMINIUM-LINED PLASTIC BAGS
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE PLASTOVÉ VRECIA
White to slight yellowish powder.
Biely až mierne nažltlý prášok.
The recommended dose of valnemulin is 3-4 mg/kg bodyweight/day for a minimum of 7 days and up to 4 weeks, or until signs of disease disappear.
Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu najmenej 7 dní do 4 týždňov, alebo do vymiznutia príznakov ochorenia.
532.5 mg/g equivalent to valnemulin
532,5 mg/g ekvivalent k valnemulínu
10-12 mg/kg bodyweight/day
10-12 mg/kg ž.hm./deň
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Premix na medikované krmivo.
In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13% respectively).
V terénnej štúdii liečené králiky preukazovali nižšiu frekvenciu výskytu zápchy a hnačky ako neliečené králiky (4
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Ako doplnok k liečeniu sa majú uplatniť správne metódy pri organizácii chovu a zoohygieny, ktoré pomáhajú pri znižovaní rizika infekcie a kontrole potenciálneho výskytu rezistencie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Valnemulin 500 mg/g (equivalent to 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Valnemulín 500 mg/g (ekvivalent k 532,5 mg/g valnemulinum hydrochloridu)
Treatment of swine enzootic pneumonia The recommended dose of valnemulin is 10-12 mg/kg bodyweight/day for up to 3 weeks.
Odporúčaná dávka valnemulínu je 10-12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu 3 týždňov.
PACKAGE LEAFLET: Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Econor 50 % premix na medikované krmivo pre ošípané
3-4 mg/kg bodyweight/day
3-4 mg/kg ž.hm./deň
For rabbits it is indicated to reduce the mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE) when the disease has been diagnosed in the herd.
U králikov je indikovaný na zníženie úmrtnosti počas vypuknutia epizootickej enteropatie králikov
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Nepodávať veterinárny liek ošípaným, ktoré dostávajú ionofóry.
ALUMINIUM-LINED PLASTIC BAGS
PLASTOVÉ VRECIA
Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Zamiešanie 200 mg účinnej látky na kg krmiva:
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e.g. wheat middlings) and for rabbits in rabbit standard feed (e.g. mash, pellets) in the proportion: 1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
Potrebné množstvo lieku sa dôkladne zamieša do kŕmnej zložky podobnej fyzikálnej povahy (napr. jemná pšeničná krupica) a pre králikov do štandardného krmiva pre králikov (napr. šrot, pelety) v pomere: 1
Do not administer the veterinary medicinal product to pigs receiving monensin, salinomycin or narasin.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepodávať veterinárny liek ošípaným, ktoré dostávajú monenzín, salinomycín alebo narazín.
PACKAGE LEAFLET: Econor 10% oral powder for pigs
Econor 10 % perorálny prášok pre ošípané
Incorporation of 35 mg active substance per kg feed with: Econor 10% 350 mg/kg feed
Zamiešanie 35 mg účinnej látky na kg krmiva: Econor 10 % 350 mg/kg krmiva
Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Zamiešanie 75 mg účinnej látky na kg krmiva:
4.5 Special precautions for use
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Izopropylmyristát, Laktóza
At the recommended dosage of 10-12 mg/kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Pri odporúčaných dávkach 10-12 mg/kg ž.hm. sú redukované zmeny na pľúcach a znížené straty hmotnosti, ale infekcia Mycoplasma hyopneumoniae nie je eliminovaná.
EU/2/98/010/022 (25 kg)
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
Econor 50% 400 mg/kg feed Econor 10% 2 g/kg feed
Econor 50 % 400 mg/kg krmiva Econor 10 % 2 g/kg krmiva
Econor 50% 150 mg/kg feed Econor 10% 750 mg/kg feed
Econor 50 % 150 mg/kg krmiva Econor 10 % 750 mg/kg krmiva
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Valnemulin 100 mg/g (equivalent to 106.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Valnemulín 100 mg/kg (ekvivalent k 106,5 mg/g valnemulinum hydrochloridu)
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin, and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Bolo dokázané, že valnemulín reaguje vzájomne s ionofórmi, ako sú monenzín, salinomycín a narazín,
Treatment of clinical signs porcine proliferative enteropathy (ileitis)
Liečba klinických príznakov proliferatívnej enteropatie (ileitis)
Econor 50% mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
mg Econoru 50 % premixu/kg krmiva = potrebná dávka (mg/kg ž.hm.)
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established.
Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali teratogénny účinok, avšak bezpečnosť podávania lieku gravidným a laktujúcim prasniciam nebola potvrdená.
Econor 50% 50 mg/kg feed Econor 10% 250 mg/kg feed
Econor 50 % 50 mg/kg krmiva Econor 10 % 250 mg/kg krmiva
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku Použitie v krmive pre ošípané:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor 50 % premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Other ingredients: Hypromellose Talc
Pomocné látky: Hypromelóza Mastenec
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
U ošípaných je valnemulín silne metabolizovaný a vylučovanie pôvodných molekúl a metabolitov nastáva predovšetkým žlčou. 73-95 % celkovej rádioaktivity dennej dávky bolo preukázanej v truse.
Grower
Prasnica
Swine dysentery 3-4 mg/kg bodyweight/day
Cieľová dávka 3 mg/kg ž.hm./deň
Shelf life when incorporated into pelleted pig feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Čas použiteľnosti po zamiešaní do granulovaného krmiva ošípaných a chráneného pred svetlom a vlhkom: 3 týždne.
Treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The recommended dose of valnemulin is 3-4 mg/kg bodyweight/day for 2 weeks or until signs of disease disappear.
Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu 2 týždňov alebo do vymiznutia príznakov ochorenia.
Valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
Valnemulín 100 mg/g (ekvivalent k valnemulinum hydrochloridu 106,5 mg/g)
Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Liečba dyzentérie ošípaných spôsobenej baktériou
Name of the veterinary medicinal product Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits Valnemulin hydrochloride
Econor 10 % premix na medikované krmivo pre ošípané a králiky
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Ochranná lehota(-y):
1.0-1.5 mg/kg bodyweight/day minimum of 7 days and up to 4 weeks
Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu najmenej 7 dní do 4
Adverse reactions
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Animals should not receive veterinary medicinal products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Zvieratá nesmú dostávať veterinárne lieky obsahujúce monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
Responsible use of antimicrobials
Antiinfekčné látky/antibioti ká
Animals should not receive monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Zvieratá nesmú dostávať monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
106,5 mg/g ekvivalent k valnemulínu
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ochranná (-é) lehota (-y)
Finisher
Hypromelóza
mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
% premixu/kg krmiva = potrebná dávka (mg/kg ž.hm.)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999.
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
B. PACKAGE LEAFLET
Valnemulín Valnemulín
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Zvieratá nesmú dostávať prípravky obsahujúce monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
Indication Dosage (active substance)
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Special storage precautions
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Extreme care should be taken in the use of Econor in pigs of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof, especially in younger pigs.
Landrasa a rovnako ich krížencov, predovšetkým pri mladších ošípaných.
Econor 10% premix and Econor 10% oral powder Elanco France S.A.S
Econor 10 % premix a Econor
Daily dose calculation: Amount Econor (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (in kg).
Výpočet dennej dávky: Požadované množstvo lieku Econor (mg)
EMA/CVMP/431317/2006 EMEA/V/C/000107
EMEA/V/C/000107
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006.
Dňa 19 decembra 2006 udelila Európska komisia pre ProMeris povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.3 Contraindications {As currently approved}.
4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
− {As currently approved}.
{Ako je v súčasnosti schválené}.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Možné vedľajšie účinky
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
SKÔR AKO UŽIJETE {NÁZOV LIEKU}
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
Special populations {As currently approved}.
Špeciálne skupiny pacientov {As currently approved}.
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Bezpečnosť v súvislosti vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8). 4.5 Liekové a iné interakcie {Ako je v súčasnosti schválené}.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
10 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
How to store {PRODUCT NAME} Further information
Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
80 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C,
25) dosiahol signifikantné zníženie hladiny LDL-C (p <
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NÁZOV LIEKU} 20 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.