natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Zentiva ukončená, pacienti môžu pokračovať v liečbe jedným antiagregačným liekom.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Zentiva fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
As a dual antiplatelet agent, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Zentiva sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox-2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Zentiva dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Urikozuriká (benzbromarón, probenecid, sulfinpyrazón)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Zentiva predlžuje čas krvácania, preto sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s léziami a s predispozíciou ku krvácaniu (najmä gastrointestinálnemu alebo intraokulárnemu).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zentiva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Zentiva hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje 1 hodinu po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hod od podania dávky nezistiteľné.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Zentiva sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou peptického vredu alebo gastroduodenálneho krvácania alebo s nevýraznými symptómami ochorenia horného GI traktu, ktoré môžu byť spôsobené žalúdočnými vredmi a môžu viesť k žalúdočnému krvácaniu.
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Zentiva trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Zentiva vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populácia zahŕňala 27,8% žien, 58,4
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not affect your ability to drive or to use machines.
Zentiva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
- U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Zentiva obsahuje ricínový olej hydrogenovaný Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
The ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Zentiva sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Zentiva a heparínom, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania.
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva while you are pregnant.
Zentivau, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva neodporúča.
Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2 „Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Zentiva a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in these patients.
Zentiva sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne dvojito vypuklé, žlté, filmom obalené, na jednej strane s vyrytým znakom „C75“ a na druhej strane „A75“.
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Ako užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
(See section
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Pacienti musia byť taktiež upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby liekom Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Deutschland
Paríž
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/623/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety EU/1/10/623/001 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/002 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/003 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/004 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/005 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/006 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/007 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/015 - Papierová škatuľa s 30 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety 14, 28, 30 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety 14, 28 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Žltá, oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A75".
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Veľmi zriedkavé, neznáme ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), tieto GI reakcie súvisiace s ASA môžu alebo nemusia byť spojené s hemorágiou a môžu sa objaviť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s varovnými príznakmi alebo bez nich, či s predchádzajúcimi závažnými príhodami postihujúcimi GI trakt*.
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Vzhľadom na to, že liek obsahuje dve zložky, Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Zentiva je fixná kombinácia dávky liečiv pre pokračovanie liečby u pacientov:
EU/1/10/623/008 14 film-coated tablets EU/1/10/623/009 28 film-coated tablets EU/1/10/623/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/012 84 film-coated tablets EU/1/10/623/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/623/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/010 30 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/011
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/623/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/10/623/008 - Papierová škatuľa so 14 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/009 - Papierová škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/010 - Papierová škatuľa s 30x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/011 - Papierová škatuľa s 50x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/012 - Papierová škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/013 - Papierová škatuľa s 90x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri EU/1/10/623/014 - Papierová škatuľa so 100x1 filmom obalenými tabletami v hliníkovom blistri
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Neužívajte Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Ako uchovávať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Ak prestanete užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
EU/1/10/623/001 14 film-coated tablets EU/1/10/623/002 28 film-coated tablets EU/1/10/623/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/005 84 film-coated tablets EU/1/10/623/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/623/015 30 film-coated tablets
50 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/006 90 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/007 100 x 1 filmom obalených tabliet EU/1/10/623/015 30 filmom obalených tabliet
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne dvojito vypuklé, svetlo ružové, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100".
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA).
Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4).
Zentiva sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).Skúsenosti s liečbou pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Zentiva sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
Zentiva 75 mg/75 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva 75 mg/75 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva 75 mg/100 mg tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Čo je Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
28 March 2019
28 marca 2019
It began operating in 1995.
Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
All other DoIs are available on request.
Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
The Agency has separate policies in place for these groups.
Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
• the type of activity that the expert will be undertaking.
• type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Každý členský štát EÚ má svoje vlastné vnútroštátne postupy povoľovania.
This restriction is reflected in the guidance document.
Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Členovia rady sa menujú na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
• the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
• pracovná skupina pre inovácie, fórum na včasný dialóg so žiadateľmi.
Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
For more information, see Section 3.1.
Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
The centralised procedure is compulsory for:
Centralizovaný postup je povinný pre:
About us
O nás
The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Agentúra používa na dosiahnutie týchto cieľov široké spektrum regulačných mechanizmov, ktoré sa neustále prehodnocujú a skvalitňujú.
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
• v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
V EÚ existujú dve hlavné cesty povoľovania liekov: centralizovaná cesta a národná cesta.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
The Management Board is made up of the following members:
Správnu radu tvoria nasledujúci členovia:
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Informácie o týchto postupoch sú obvykle k dispozícii na webových stránkach príslušných vnútroštátnych orgánov:
Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Experti sa môžu zapojiť len po tom, ako agentúra posúdi ich vyhlásenie o záujmoch.
• developing guidelines and setting standards;
• príprava usmernení a určovanie noriem;
The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
• v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
• to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
• obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
− vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);