natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Resistant (R) (mg/l)
Rezistentný (R) (mg/l)
Allow the rubber stopper to dry.
Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
• Pain and inflammation.
Bolesť a zápal.
As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite revidoval text v tejto časti a uviedol, že liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek a že nie všetky veľkosti balenia smú byť uvedené na trh.
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Z celkového pohľadu môžu kombinácie antibakteriálnych liekov z rôznych tried svojimi účinkami postihnúť nepodozrievané patogény, zlepšiť účinnosť v prípade patogénov rezistentných voči antibiotikám, ako je napríklad P. aeruginosa, zabrániť antibiotickej rezistencii alebo ju znížiť a dosiahnuť lepšie klinické a bakteriologické výsledky.
The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
• if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
What Meronem contains
Čo Meronem obsahuje
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi ako s probenecidom.
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Výbor CHMP preto usúdil, že bude vhodnejšie uviesť tieto subindikácie pod všeobecným názvom a schválil túto indikáciu:
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Adekvátnosť meropenému na liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy v prípade dospelých je založená na hodnotení v prípade dospelých, ktoré je uvedené v predchádzajúcom texte, a hodnotila sa tiež extrapolácia účinnosti z oveľa väčšej skupiny detí s meningitídou.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
So zreteľom na nové údaje o citlivosti európskych izolátov z rôznych programov o dohľade a vzhľadom na klinické údaje spoločnosť AstraZeneca navrhuje, aby mikroorganizmy P. aeruginosa a Burkholderia cepacia boli uvedené ako druhy, ktoré môžu byť rezistentné voči meropenému.
Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Napriek nedostatočným predloženým klinickým údajom by sa však nemal ignorovať rozhodujúci záujem o tento liek, najmä v prípade rezistentných gramnegatívnych kmeňov vytvárajúcich širokospektrálnu beta-laktamázu.
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Z údajov z tejto a z ďalšej štúdie so 122 pacientmi (z ktorých 70 dostávalo meropeném v kombinácii s tobramycínom), ktoré sa uskutočnili od prvej registrácie, vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe infekcie dolných dýchacích ciest v prípade pacientov s cystickou fibrózou a podobne účinný ako ceftazidím samotný alebo v kombinácii s tobramycínom.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas alebo následne po podaní meropenému (pozri časť 4.8).
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.
Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
• Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie).
The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Výbor CHMP schválil ďalšie úpravy v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde sa uvádza účinok na obličky v prípade myší, psov a opíc.
The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje vykonať niekoľko krokov týkajúcich sa kvality účinnej látky lieku a lieku a predložiť údaje uvedené v liste o záväzku v rámci danej časovej lehoty.
Table 1 System Organ Class
Tabuľka 1 Trieda orgánových systémov Frekvencia
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je potrebné uviesť špecifický výrok o kombinovaných stratégiách, pretože klinická prax sa riadi oficiálnym usmernením, ako sa uvádza v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene.
No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Hoci bakteriológia nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s ventiláciou sú podobné, závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa dospelo k záveru, že účinnosť v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou sa nemôže extrapolovať z účinnosti pri nozokomiálnej pneumónii.
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe diskutovaných údajov dospel k záveru, že profil bezpečnosti hlásený v populácii pacientov s CF je podobný ako celkový hlásený profil bezpečnosti a že meropeném je dobre tolerovaný.
However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre popoužívateľov, povedzte to,
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Rozhodnutie používať meropeném ako súčasť kombinovaného režimu prijímajú zdravotnícki odborníci, ktorí zohľadňujú charakteristiky jednotlivých pacientov, liečenú infekciu, prevládajúcu lokálnu bakteriálnu flóru a profil citlivosti na antibiotiká.
Other possible side effects of unknown frequency
Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Neužívajte antibiotika, ak neboli predpísané osobitne pre Vás a užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú Vám boli predpísané.
The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Pozri Príloha I - doplnené národne]
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Výbor CHMP si v súvislosti s potenciálnou interakciou s antikoagulantmi napokon zachoval svoj postoj, že účinok perorálnych antikoagulantov môže byť silnejší, keď sa používajú súbežne s antibiotikami.
Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Klinická a bakteriologická účinnosť meropenému v monoterapii bola podobná ako v prípade kombinovanej liečby klindamycínom a gentamicínom.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Profil bezpečnosti je založený najmä na monoterapeutických klinických skúškach; počet hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh o nežiaducich udalostiach v prípade pacientov, ktorí dostávali dvojitú liečbu, je nízky, a preto by nebola možná extrapolácia.
There is no experience in children with renal impairment.
Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu“ a „zvýšená krvná hladina močoviny“ by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a adolescentov a dávka do 40 mg/kg trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Keďže táto reakcia sa považuje za bežnú pre triedu karbapenémov a keďže v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalšie karbapenémy, výbor CHMP schválil v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku toto znenie textu o lieku Meronem:
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (623 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov).
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Silk Road Business Park 1
Silk Road Business
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Každá 500 mg liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý je ekvivalentný približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.
Your doctor will decide on the dose that you need.
O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu “neznáme” neboli zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.
Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
MIC pre meropeném (2009-06-05, v 3.1)
500 mg or 1 g
500 mg alebo 1 g
Each vial is for single use only.
Každá liekovka je určená iba na jednorázové použitie.
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších
Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.