natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
No. of patients still at risk Afinitor
Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Afinitor
ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Menej časté Konjunktivitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Kongestívne zlyhávanie srdca Poruchy ciev
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
U pacientov s nefunkčnými gastrointestinálnymi alebo pľúcnymi nádormi a dobrými prognostickými faktormi pri vstupnom vyšetrení, napr. ileum ako primárny pôvod nádoru a normálne hodnoty chromogranínu
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
*Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Grade 2 (≥1x10
Stupeň 2 (≥
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Menej časté Hemoptýza, pľúcna embólia Zriedkavé Syndróm akútnej respiratórnej tiesne Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída d, hnačka, nauzea
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Afinitor 10 mg tablets everolimus
Afinitor 10 mg tablety everolimus
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Hypertriacyglycerolémia, hypofosfatémia, diabetes mellitus, hyperlipidémia, hypokaliémia, dehydratácia, hypokalciémia Psychické poruchy Časté
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Grade 3 & 4 (<50x10
Stupeň 3 a 4 (<
Log-rank p value = <0.001
Log-rank hodnota p = <
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Afinitor 5 mg tablety everolimus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
cause mouth ulcers and sores to develop.
vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach.
• Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
IS [0,57; 0,97]
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
• Coughing up blood (haemoptysis)
Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Primárny pôvod nádoru
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2 - 22,5)
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
U pacientov užívajúcich everolimus sa zaznamenali prípady pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom.
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Stupeň 3 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0 - 12,6)
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru. vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Stupeň 2 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
EU/1/09/538/009 30 tabliet EU/1/09/538/010 90 tabliet
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Písomná informácia pre používateľa Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimus
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
(n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Súbežné podávanie everolimu a exemestánu zvýšilo Cmin exemestánu o 45 % a C2h o 64 %. Avšak v rovnovážnom stave (4 týždne) sa zodpovedajúce koncentrácie estradiolu medzi oboma skupinami liečby nelíšili.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré dostávali kombináciu, sa nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s exemestánom.
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
Tumour grading Liver tumour burden
Stupeň nádoru Nádorová záťaž
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) - Strata chuti do jedla - Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)
• Disturbed taste (dysgeusia)
Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
+ exemestánu (25 mg denne) (n=485), alebo do skupiny placeba + exemestánu (25 mg denne) (n = 239).
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Celkovo bolo randomizovaných 416 pacientov v pomere 2:1 na podávanie Afinitoru (n =
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
0,35 95% IS [0,27, 0,45]
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia) Horúčka
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
EU/1/09/538/008 10 tabliet EU/1/09/538/004 30 tabliet EU/1/09/538/006 90 tabliet
dysphagia
Dyspnoe
No of patients still at risk
Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
EU/1/09/538/007 10 tabliet EU/1/09/538/001 30 tabliet EU/1/09/538/003 90 tabliet
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Cyklosporín perorálne AUC ↑2,7-násobné (rozmedzie 1,5 - 4,7)
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
RADIANT-3 (štúdia CRAD001C2324), multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC u pacientov s pokročilými pNET preukázala v porovnaní s placebom štatisticky významný prínos Afinitoru, ktorý 2,4-násobne predĺžil medián prežívania bez progresie (PFS)
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Celkovo bolo randomizovaných 302 pacientov v pomere 2:1 na everolimus (10 mg denne) (n =
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Obrázok 2 BOLERO-6 krivky prežívania bez progresie ochorenia podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Obrázok 1 BOLERO-2 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň  1 (≥
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3 - 3,8)
Log-rank p value: <0.0001
Hodnota log-rank p: <
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)
Hazard ratio p value
Pomer rizika Hodnota p
For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Pri celkovom počte 148 zaznamenaných udalostí bol pri hlavnom sekundárnom ukazovateli PFS odhadovaný HR 1,26 (90%
AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
% (rozmedzie 10 - 70 %)
Poor risk a
Vysoké riziko a
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne, respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea) a hnačka Kožná vyrážka
The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
IS: 0,96; 1,66) v prospech ramena s kapecitabínom oproti ramenu everolimus + exemestán.
Baseline NSE
Vstupné NSE
What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
• Abnormal wound healing
Anamnéza liečby SAA
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
95% IS [0,35; 0,67]
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004
• Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Obrázok 6 RECORD-1 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom Bielkovina v moči
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň  2 (≥
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch), pri ktorom sa vychádzalo z hodnotenia skúšajúcim lekárom (lokálna rádiológia).
Grade 4 (<0.5x10
0,5 x 10 9/l)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Vymyslený názov Sila
Catherine Moraiti (Greece)
Catherine Moraiti (Grécko)
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Lescol reviewed?
Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Page 2/2
Strana 2/3
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
London, 15 March 2010 Doc.
V Londýne 15. marca 2010 dok.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
What is Lescol?
Lescol?
Lescol contains the active substance fluvastatin.
Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.