natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
• severe increase in blood pressure,
• závažné zvýšenie krvného tlaku,
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT v krvi.
• For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
• inflammation of the lung (interstitial lung disease),
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
• Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
• 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
• a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
• závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
What Leflunomide medac contains
Čo Leflunomide medac obsahuje
• sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
• sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
• taste disturbances,
• poruchy chuti,
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <
• eczema, dry skin, rash, itching,
• ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu medac stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
CPK increased
zvýšená hodnota LDH
<Leflunomide medac 10 mg:> 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
<Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 µg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
• headache, dizziness,
• bolesť hlavy, závrat,
• if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
(napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
• Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia počas 11 dní.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Poruchy nervového systému Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• mild increase in blood pressure,
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n = 133), sulfasalazín 2 g za deň (n =
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104).
Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n =
• a decrease in the levels of potassium in the blood,
• pokles hladiny draslíka v krvi,
Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE FLIAŠ
• if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.
• other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
• ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Do not take Leflunomide medac when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
(pancytopenia),
(DMARD),
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period.
121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
• nausea, vomiting,
• nevoľnosť, vracanie,
Liver reactions
Kožné reakcie
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
leukopénia (leukocyty >
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia.
After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
% (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
• if you have moderate to severe kidney problems,
• ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Ελλάδα medac GmbH
Malta medac GmbH
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
• tiredness (asthenia),
• únava (malátnosť),
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 15, 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
+385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).
V štúdiách fázy III boli pomery odpovedí ACR 54,6 % pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6
Tél: + 33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
+33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabliet)
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
• abdominal pain,
• bolesť brucha,
White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm; jedna strana tablety je označená číslom „15“.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 30, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
100 film-coated tablets
Jedna filmom obalená tableta
In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 15, 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
Tél/Tel: +31 162 51 49 04 Leflunomide@medac.eu
+31 162 51 49 04 Leflunomide@medac.eu
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Leflunomidu medac 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 7 mm.
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n =
One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.
One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Leflunomidu medac 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabliet)
EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
+43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118).
Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n =
• urticaria (nettle rash),
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac bol z vášho tela dostatočne odstránený.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabliet)
(see section 4.2).
%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2
agranulocytosis
tenosynovitída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Elderly
Williams
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
- Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
- If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
- Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
- You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
- Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
%. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
- AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Vivanza is not for use by women.
Vivanza nie je určená na použitie u žien.
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol“.