natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
• infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
toxic epidermal necrolysis)
Nehematologická toxicita
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m ako
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Hypersensitivity
Závažná hypersenzitivita
Such side effects occur far less with Abraxane.
Abraxanom v podstatne menšej miere.
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
• Stuffy nose
• upchaný nos,
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
pA+G/pG (95% CI)
Medián PFS (95% CI)
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Cycle Day
deň
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
= štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
50 000 ale < 75
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Abraxane(125 mg/m2)/
Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
• Anxiety
• úzkosť,
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
• bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
% pacientov pri použití Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom.
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane.
80 % pacientov liečených Abraxanom.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Menej časté: Hepatomegália
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Nemalobunkový karcinóm pľúc: Odporúčaná dávka Abraxanu je 100 mg/m podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v deň 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu.
Day 1 < 1500
15. deň:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
% v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Uncommon: Pneumonitis3
Časté: Intersticiálna pneumonitída
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
* Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
kým sa počet neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Abraxanu (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4
Neutropénia 4. stupňa (<
> 1st-line therapy
1, trombocytopénia
250 mg/50 ml
(260 mg/m
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Predtým, ako začnete užívať Abraxane, vám lekár naordinuje vykonanie tehotenského testu.
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m každé 3 týždne)
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát). 6.2 Inkompatibility
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat Menej časté: Paralýza VII. hlavového nervu
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
nevirapine)
efavirenz, nevirapin)
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
+ karboplatina (N=521)
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Podajte rovnaké dávky ako 8. deň
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Časté: Bolesť chrbta, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť.
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
% pacientov, keď sa Abraxane podával v kombinácii s gemcitabínom.
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
• if you are breast-feeding;
• ak dojčíte;
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat“ populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
500 ale < 1000 ALEBO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Platelet count (cells/mm3)
Počet trombocytov (buniek/mm
*Survival [95% CI] (weeks)
*Prežívanie [95
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Ak neboli dávky 8. deň podané:
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dose adjustments during treatment of breast cancer
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s karboplatinou
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov.
Non-small cell lung cancer:
Neotvorené injekčné liekovky:
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
Proporti on of
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
Delay doses until recovery
Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Uncommon: Flushing
Zriedkavé: Trombóza
Hepatic impairment
Febrilná neutropénia:
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
V randomizovanej štúdii bolo zo 421 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, 41
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ Časté: Pneumonitída
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Nespavosť, depresia, úzkosť
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie,
31 March 2026
31. marca 2026
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
No serious unexpected events were related to the regimen studied.
So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
• výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
- Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
%, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
• výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.