natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Po stiahnutí tejto žiadosti už autogénny štep Hyalograft C nebude dostupný a zdravotnícki pracovníci budú musieť zvážiť iné možnosti liečby pacientov s poruchami stehennej chrupky.
Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,
The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky výboru CAT.
What consequences does this withdrawal have for patients?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov?
At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Výbor CAT v čase stiahnutia žiadosti nevydal záverečné odporúčanie, ale mal určité výhrady v súvislosti s údajmi predloženými v rámci žiadosti.
The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Hlavné údaje, ktoré predložila spoločnosť, pochádzajú z dvoch publikovaných štúdií zahŕňajúcich 126 pacientov s poruchami stehennej chrupky, v ktorých sa autogénny štep Hyalograft C porovnával s chirurgickou technikou známou ako náprava mikrofraktúrou.
The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Podľa tohto nariadenia musí agentúra EMA preskúmať inovatívne lieky, ktoré už sú dostupné v EÚ, aby získali povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ.
The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“.
What is Hyalograft C autograft?
Čo je autogénny štep Hyalograft C?
How does Hyalograft C autograft work?
Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Môže sa používať aj u pacientov, ktorí nemajú takýto abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka) alebo mali tzv. non-Q infarkt myokardu.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacientov s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol zavedený stent (krátka trubička umiestnená v tepne, aby sa zabránilo jej uzavretiu).
This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na EKG alebo elektrokardiograme), ak si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa nachádza na EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Teva Pharma B.V. sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. možno použiť u týchto skupín pacientov:
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Trade name
Vymyslený názov Sila
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
• ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek.
Especially tell your doctor:
Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
• The recommended dose is one tablet twice a day.
• Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
• ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
• ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať tento liek.
• if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
• ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza“, problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
• ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť
• if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
• užívate lieky, ktoré sa používajú na odstránenie vody z tela (diuretiká).
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
• užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
• Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
See section 4.4
k pozri časť 4.4
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Skúšanie vykonané u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázalo, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Prestaňte užívať liek Xigduo najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo sulfonylurea.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Volume depletionb,e Thirst**
Deplécia objemub,e Smäd**
Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie*,b,c
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
• ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza“: metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, a potom v pravidelných intervaloch.
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Po podaní 50 mg dávky [14C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
• Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29 % a metformínu o 17
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
aTabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172),
Constipation** Dry mouth**
Zápcha** Sucho v ústach**
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať liek Xigduo Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň;
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme vyššie ako 5 mmol/l a zväčšená aniónová medzera (anion gap) a pomer laktát/pyruvát.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
• užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
• ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Koľko lieku užiť • Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin1
Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín1
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
„diabetickej ketoacidózy“ problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
• if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
PVC/PCTFE/Alu blister.
6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/Alu blister.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môžu sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Taste disturbance§
Porucha chuti§
Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Dapagliflozín Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní non-inferiority (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (time periods corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Metformin1 + Sitagliptin2
+ sitagliptín2
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a s najmenej jedným povýchodiskovým meraním účinnosti.