natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Aj keď jednozložkový výrobok florfenikol, ktorý sa použil ako porovnávací liek, nie je povolený na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis, v experimentálnom modeli M. bovis v roku 2008 sa preukázal ako účinný.
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
V súčasnosti nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metóda na stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) florfenikolu proti mikroorganizmu M. bovis.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Použila sa ďalšia pozitívna kontrolná skupina liečená monovýrobkom florfenikolu, je však potrebné poznamenať, že tento výrobok nie je povolený na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Referenčný liek v pozitívnej kontrolnej skupine obsahuje tulatromycín a je povolený na liečbu a prevenciu ochorenia BRD súvisiaceho s mikroorganizmom M. bovis.
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
V multicentrickom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2005, sa porovnávala účinnosť jednozložkového výrobku florfenikolu s tulatromycínom pri prirodzene sa vyskytujúcich atakoch ochorenia BRD.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal tiež vyriešiť možné používanie lieku proti mikroorganizmu M. bovis, čo môže prispieť k vzniku alebo zvýšiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
• výbor CVMP usúdil, pri použití tohto lieku v odporúčanej dávke sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie,
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Terénna štúdia uskutočnená v roku 2004 bola štúdia, ktorá zodpovedala požiadavkám GCP a porovnávala jednozložkový výrobok florfenikol (40 mg/kg) a liek Resflor podávané vo forme jednej podkožnej dávky na liečbu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Na základe aktuálnych poznatkov o infekciách zapríčinených mikroorganizmom Mykoplazma používanie kombinácie florfenikolu s flunixínom zlepší mieru klinickej úspešnosti v porovnaní s používaním antibiotika v monoterapii.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Mycoplasma bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Klinický prínos lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie alebo akéhokoľvek iného druhu.
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Preukázalo sa, že liek Resflor je významne účinnejší ako florfenikol v monoterapii, viac znižuje horúčku, výskyt útlmu je nižší a respiračné skóre 6 hodín po liečbe je lepšie.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Teľatám zaradeným do štúdie boli na 0. deň pred liečbou odobraté vzorky formou hlbokého chráneného výteru z hltana.
Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf účinnosť lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s hlavnými patogénmi.
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Miera úspešnosti na 4. a 7. deň (primárne koncové body) bola významne vyššia v skupine užívajúcej liek Resflor ako v skupine užívajúcej fyziologický roztok (4. deň: Resflor 96,9 % v porovnaní s fyziologickým roztokom 61,9
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Odôvodnenie odporúčanej liečebnej dávky podanej v jednej injekcii 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis je preto založené na klinických údajoch.
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Výbor CVMP usúdil, že na základe klinických výsledkov balíka údajov (dve experimentálne štúdie a dve terénne skúšania) sú dávka a trvanie liečby liekom Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis primerané,
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Resflor sa porovnával s negatívnou kontrolnou skupinou (v ktorej bol použitý fyziologický roztok), aby sa zabezpečila vnútorná platnosť skúšania.
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
V štúdii sa potvrdila lepšia účinnosť lieku Resflor v porovnaní s placebom (fyziologickým roztokom) pri liečbe respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) indukovaného mikroorganizmom M. bovis.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Skúšaním sa preto preukázal tiež terapeutický prínos použitia fixnej kombinácie 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (Resflor) v porovnaní so 40 mg florfenikolu na kg telesnej hmotnosti v monoterapii.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Mikroorganizmus M. bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Keďže testovanie citlivosti mikroorganizmu Mykoplazma u zvierat v súčasnosti nie je štandardizované („skutočná“ hodnota MIC90 sa nemôže stanoviť s istotou), Inštitút pre klinické a laboratórne normy (CLSI) neschválil žiadne hraničné hodnoty MIC pre druh Mykoplazma a neexistuje dobre zavedený vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nemôže sa vyvodiť žiadny záver o prediktívnej účinnosti tohto prístupu.
Marketing authorisation holder
Držiteľ registračného rozhodnutia
CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
V dvoch experimentálnych štúdiách a retrospektívnych analýzach terénnych skúšaní sa preukázalo, že odporúčaná dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Dve experimentálne štúdie a retrospektívne analýzy terénnych skúšaní dokazujú, že dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Podľa údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Magna Drive Magna Business
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Pokiaľ ide o kumulatívnu mieru úspešnosti 4 až 10 dní po liečbe, nepreukázal sa významný rozdiel (79,4
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Na 4. a 7. Deň sa preukázalo, že liek Resflor nie je menej účinný než tulatromycín, keďže dolná hranica 97,5 % intervalu spoľahlivosti bola nižšia ako 15 %. Liek Resflor sa preto považuje za účinnejší ako liečba fyziologickým roztokom a nie menej účinný ako kombinácia tulatromycínu a flunixínu.
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Hlavný záťažový model vytvorený v roku 2012 bol randomizovaný, zaslepený a zodpovedal požiadavkám GCP. Testovaná skupina sa porovnávala s dvomi kontrolnými skupinami, jednou negatívnou kontrolou (fyziologickým roztokom) a jednou pozitívnou kontrolou.
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Výsledky dokazujú, že miera úspešnosti v obidvoch liečených skupinách tejto podskupiny (84
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Edifício Vasco da Gama 19
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Judet Ilfov
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Miera klinického uzdravenia v skupine užívajúcej florfenikol (88,5
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Luxembursko Intervet International B.V.
Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Wim de Koerverstraat 35
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zníženia citlivosti mikroorganizmu M. bovis na florfenikol.Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
RESFLOR 300/ 16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini
16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini
Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Slovinsko Intervet International B.V.
• A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Prehlásenie, že Protopic by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
• Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopicu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
• The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Liečbu za pomoci Protopicu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe atopickej dermatitídy.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil, - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Keďže: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre Protopic, - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopicom.