natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced levels of certain white blood cells which increases the risk of infection (neutropenia) Vertigo (dizziness accompanied by a whirling sensation) Bleeding inside the abdomen
• zníženie počtu niektorých bielych krviniek, čo zvyšuje riziko vzniku infekcie (neutropénia)
- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA) - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii
Breast-feeding
Klopidogrel
Recent ischaemic stroke
Deutschland ratiopharmTeva GmbH
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
DD. mesiac RRRR
• If you have severe liver disease.
Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Tel: +4021 2306524
• Hepatic impairment
• krvácanie do brucha
- Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
- Perforované blistre s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta.
Headache and dizziness
• bolesť hlavy, závraty
- Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet.
- Zlupovateľné perforované blistre s obsahom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta.
Ulcers in the stomach and small intestine, nausea, vomiting, constipation, flatulence (wind) and inflammation of the stomach leading to sickness, loss of appetite and discomfort after eating Reduction in blood platelets which makes bleeding or bruising more likely Blood disorders including a reduction in the number of white blood cells which makes infections more likely.
• vredy žalúdka a tenkého čreva, nevoľnosť, vracanie, zápcha, nadúvanie a zápal žalúdka, ktorý má za následok nevoľnosť, stratu chuti do jedla a diskomfort po jedle
See leaflet for further information
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi klopidogrelom a heparínom,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety
Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Akékoľvek nepoužité tablety majú byť zlikvidované pred uplynutím tohto času. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Písomná informácia pre používateľa Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Do not store above 25ºC.
I alebo T nad horný limit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of peelable blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA zlupovateľných blistrov (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel: +34 91 387 32 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of blisters (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablet)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA blistrov (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste vpichu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
ALEBO STRIPOCH BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta)
• Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn
• hnačka, bolesť brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy
EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
EMA/686079/2018
Further information on RoActemra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Cytokine release syndrome (CRS)
Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months.
Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Tocilizumab sa naviaže na receptor pre molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín, ktorý sa nazýva interleukín-6.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
Why is RoActemra authorised in the EU?
Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Liek RoActemra sa takisto môže používať u dospelých a detí vo veku od 2 rokov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS, ochorenia, ktoré môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie, bolesť a nízky krvný tlak).
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Tocilizumab tým, že zabráni naviazaniu interleukínu-6 na jeho receptory, znižuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
• dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
• detí vo veku od dvoch rokov s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, v prípade ktorých liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná.
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RoActemra?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Juvenile idiopathic polyarthritis
Juvenilná idiopatická polyartritída
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Spôsob podávania lieku RoActemra, jeho dávka a frekvencia používania závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa používa.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
RoActemra is a medicine used to treat:
Liek RoActemra sa používa na liečbu:
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
• dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Pri týchto ochoreniach sa liek RoActemra používa v kombinácii s metotrexátom, môže sa však používať v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých liečba metotrexátom nie je vhodná.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
• detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
V druhej štúdii, v ktorej sa porovnával liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu s liekom RoActemra podávaným formou infúzie, sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu nebol po šiestich mesiacoch menej účinný pri dosahovaní odpovede.
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Giant cell arteritis
Obrovskobunková arteritída
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Liek RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
EMA/628522/2012 EMEA/H/C/002246
EMEA/H/C/002246
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.