natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 75 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
80 rokov denná dávka 220 mg Pradaxy užívaná ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tabuľka 4: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
Talc
SOC /
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Tabuľka 10: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia - Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Pocit nevoľnosti - Vracanie - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií - Zvýšené pečeňové enzýmy
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
100 kg bez jasného detegovaného rozdielu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Tabuľka 18: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
Ranitidine
Chinidín
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Klinický prínos dabigatranu z hľadiska prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a zníženého rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom je zachovaný naprieč v jednotlivých podskupinách, napr. porucha funkcie obličiek, vek, súbežné používanie liekov, ako sú lieky zabraňujúce zhlukovaniu trombocytov alebo inhibítory P-gp. Zatiaľ čo v určitých podskupinách pacientov je zvýšené riziko veľkých krvácaní, ak sa liečia antikoagulanciom, nadmerné riziko krvácania pri dabigatrane je v dôsledku gastrointestinálneho krvácania, spravidla pozorované v priebehu prvých 3-6 mesiacov po začatí liečby Pradaxou.
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabuľka 4 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
< 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou U všetkých pacientov, a hlavne u starších pacientov (>
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 - 50 ml/min)
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Obráťte sa na svojho lekára predtým ako začnete užívať Pradaxu.
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Tabuľka 17: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
• bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
% dávky pre dospelých 150 mg/70 kg upravenej podľa telesnej hmotnosti pacienta).
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
U pacientov, ktorí podstupujú operáciu fraktúry bedrového kĺbu nie sú dostupné údaje o použití Pradaxy.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 7) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabuľka 6 sumarizuje zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
-if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
-ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabuľka 12: Príhody krvácania v štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabuľka 4 sumarizuje zásady na ukončenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tabuľka 21: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-MEDY
In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Celkovo 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie (dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
% sa týka ročného výskytu príhod Tabuľka 16: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 150 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
U pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
K dispozícii je špecifické antidotum (Praxbind) (pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa a Praxbind).
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota % sa týka ročného výskytu príhod
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 6) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
% po užití 81 mg ASA a na 24 % po 325 mg ASA (pozri časť 4.4).
® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Znížený počet červených krviniek v krvi po operácii - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) -
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dojsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
U pacientov s NVAF liečených dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Tabuľka 20: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Tabuľka 25: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
% /rok po dabigatranetexiláte 110 mg dvakrát denne, dabigatranetexiláte 150 mg dvakrát denne a warfaríne, jednotlivo zvýšenie relatívneho rizika dabigatranu bolo 29 % a 27 % v porovnaní s warfarínom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/008
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II testujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 110 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/004
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 5) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov,
Hypromellose
Hematóm
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Ťažkosti pri prehĺtaní - Pokles podielu červených krviniek v krvi
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až <
Haemorrhoidal haemorrhage
Operácia fraktúry bedrového kĺbu
Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabuľka 15: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Vascular disorders Haematoma
Vaskulárna mortalita Incidencia
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Tabuľka 14: Príhody krvácania v štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 16 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabuľka 12 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),