natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
If you miss a dose of CRYSVITA
Ak vynecháte dávku CRYSVITY
D-sorbitol E420
D-sorbitol E420 polysorbát 80
Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Pri podávaní burosumabu sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Tooth abscess
Zubný absces
Concurrent administration of burosumab with oral phosphate and vitamin D analogues is contraindicated as it may cause an increased risk of hyperphosphatemia and hypercalcaemia (see section 4.3).
Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
V klinických skúšaniach u dospelých nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku pri použití dávok až do 1,0 mg/kg alebo maximálnej celkovej dávky 128 mg každé 4 týždne.
The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
Vitamin D decreased
Znížená hladina vitamínu D
Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Hodnota AUC pre zmenu fosfátu v sére, TmP/GFR a 1,25(OH)2D sa oproti východiskovému stavu zvyšovali lineárne so zvyšujúcou sa hodnotou AUC burosumabu.
Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Burosumab bol pacientom podávaný v dávke 0,8 mg/kg každé dva týždne.
Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks.
Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
What CRYSVITA contains
Čo CRYSVITA obsahuje
The dose is based on your body weight.
Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
Concurrent administration with oral phosphate, vitamin D analogues (see section 4.5).
Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
There is no experience with overdose of burosumab.
S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
CRYSVITA obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age.
Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L.
U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits.
V predklinických štúdiách s normálnymi zvieratami boli pozorované nežiaduce reakcie pri expozíciách, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako normálne hodnoty.
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
How to use CRYSVITA
Ako používať CRYSVITU
What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
Dose decrease
Zníženie dávky
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
The active substance is burosumab.
Liečivo je burosumab.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
What CRYSVITA is
Čo je CRYSVITA
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
+2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Serum Phosphorus
Sérový fosfor
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Serum alkaline phosphatase activity
Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
What is CRYSVITA used for
Na čo sa CRYSVITA používa
How to store CRYSVITA
Ako uchovávať CRYSVITU
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
Dizziness may occur following administration of burosumab.
Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.