natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
• výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
• výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Grounds for the CHMP opinion Whereas
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
(McGraw-Hill:
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
EMEA/H/C/002779/001
Intravenous use vial (glass)
Injekčná liekovka (sklenená)
• Sensitivity to light
Citlivosť na svetlo.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
• Autologous means that they are your own cells.
• Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
• The limbus is part of the eye.
Limbus je časť oka.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Date of latest renewal: 11/12/2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať“).
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Visit 2: Holoclar implantation
2. návšteva: Implantácia Holoclaru
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
• Replace it with Holoclar
• nahradí ho Holoclarom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
• Overgrowth around the implant (metaplasia)
Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Do not store above 25°C or below 15°C.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Do not irradiate (e.g. X-rays)
Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
• Remove the scarred surface of the cornea
• odstráni zjazvený povrch rohovky,
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
• Problems with cornea (erosion)
Problémy s rohovkou (erózia).
Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
EXP: deň/mesiac/rok
When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
%) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Anaesthetise your eye
• vykoná anestéziu vášho oka,
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Menej časté perforácia rohovky, podráždenie oka, fotofóbia
Visit 1: Biopsy taken
1. návšteva: Biopsia
Patient's Date of Birth:
Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
• Increased pressure in the eye (glaucoma)
Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Nervous system disorders
Poruchy nervového systému Vazovagálna synkopa
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
%), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
• Severe dry eye.
• Ťažký syndróm suchého oka.
- There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
- Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
- If you have any further questions, ask your surgeon.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
This biopsy will then be used to make
Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid“.
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu.
Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
% dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
What you need to know before you are given Holoclar
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Bolo hlásených celkom 75 (72,1
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Informácie o príprave Holoclaru a zaobchádzaní s ním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Transportné médium (médium Eagle upravené podľa Dulbecca doplnené o L-glutamín).
• Bleeding from the eye lid skin
Krvácanie z kože očného viečka.
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Vzdelávací materiál pre pacientov a/alebo opatrovateľov týkajúci sa týchto kľúčových aspektov: - kontraindikovaného použitia očnej instilácie s obsahom benzalkóniumchloridu, - vedľajších účinkov liečby antibiotikami a kortikosteroidmi po transplantácii,
Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
12, vek > 65 rokov) a veľmi starých pacientoch (n =
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Holoclaru u gravidných žien.
OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
INÉ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Podiel prípadov zlepšenia ostrosti videnia bol vyšší u pacientov bez jazvy v stróme rohovky (15/18 pacientov, 83,3
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Odporúčaná dávka Holoclaru je 79 000 - 316 000 buniek/cm², čo zodpovedá 1 cm² lieku/cm² defektu.
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Prerastenie spojovky cez rohovku (pterýgium).
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
- Liečivo sa skladá z 300 000 - 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ