natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Ak sa liek Vosevi súbežne podáva so všetkými antagonistami vitamínu K, odporúča sa pozorné sledovanie INR.
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Vosevi sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Pacienti s infekciou GT 2 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Výsledok pre pacientov bez SVR
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
%. Liečbu natrvalo neukončili z dôvodu nežiaducich reakcií žiadni pacienti, ktorí dostali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, raltegraviru ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Studies with DAA-naïve Patients
Štúdie s pacientmi liečenými DAA Štúdie s pacientmi neliečenými DAA
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani metadónu.
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky pacientov zaradených do štúdií
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmakokinetika voxilapreviru sa navyše skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negatívnych pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
How to take Vosevi
Ako užívať liek Vosevi
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
sofosbuvir rifapentín (indukcia P-gp a CYP)
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)e
Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
R-metadón S-metadón sofosbuvir
Mild RI (eGFR
Ľahká PFO (eGFR ≥
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 (pozri tabuľku 12) splnilo podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu celkovo 21 z 501 (4
Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčená v moči bola vo forme GS-331007 (78
Clinical studies in DAA-experienced patients
Klinické štúdie s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
137) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pre velpatasvir nižšie o 41
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
1 038) 1 665 ng•h/ml a 678 ng/ml, v uvedenom poradí; priemerné hodnoty AUC0-24 a Cmax v rovnovážnom stave pre GS-331007 (n =
Study arms and duration (Number of patients treated)
(počet liečených pacientov)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
+ emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (200/300 mg jedenkrát denne)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f, h
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu celkovo 3 zo 440 (1
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
*Najčastejšie predchádzajúce inhibítory NS5A boli ledipasvir (LDV)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Vosevi sa neodporúča.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, tenofovir-dizoproxilfumarátu.
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani elvitegraviru/kobicistátu/ emtricitabínu/tenofoviralafenamidu.
↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
↔ modafinil ↓ sofosbuvir ↓ velpatasvir
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Žiadne RAV NS3 alebo NS5A Akákoľvek RAV NS3 alebo NS5A 94 % (234/250)
Tenofovir
PFO
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Účinok na koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru sa neskúmal.
Excipients
pravastatín
Median velpatasvir EC50, nM (range)
Medián EC50 velpatasviru,
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie lieku Vosevi s cyklosporínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Pravastatin
PODÁVANIA
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
+ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)f velpatasvir rifampicín (600 mg jedenkrát denne)
Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy pacientov infikovaných HCV boli priemerné hodnoty AUC0-24 a Cmax v rovnovážnom stave pre voxilaprevir (n =
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
SVR12 podľa genotypu HCV podľa stavu cirhózy v klinickom skúšaní POLARIS-2.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy pacientov infikovaných HCV boli priemerné hodnoty AUC0-24 a Cmax v rovnovážnom stave pre velpatasvir (n =
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindikovaný s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Liek Vosevi sa neodporúča podávať pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch pri expozíciách AUC približne 238-násobne vyšších, ako je ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke, nemal voxilaprevir žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj potomstva.
DAA naïve patients without cirrhosis
GT 3 bez cirhózy
Film-coating
atorvastatín
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 týždňov
POLARIS-1 (randomised double blind)
(randomizov aná dvojito zaslepená)
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
ketokonazol (200 mg dvakrát denne)
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
+ sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorazová dávka)f
(Inhibition of OATP1B or
(inhibícia OATP1B, P-gp alebo
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
U ďalších 5 pacientov s relapsom sa nevyvinuli žiadne RAV nukleozidových inhibítorov (NI)
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
INHIBÍTORY HMG-CoA
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (eGFR ≥
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
+ voxilaprevir (100 mg jednorazová dávka)f
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
+ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200/300 mg jedenkrát denne)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jedenkrát denne)
Film-coating:
Filmový obal tablety:
POLARIS-2 (n =941)
(n = 941)
The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
SVR12 sa dosiahla u 18 z 19 (95
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
+ sofosbuvir)/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)h
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
U žiadneho z týchto 3 pacientov sa nevyvinuli RAV NI NS3 a NS5B.
Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600/200/300 mg jedenkrát denne)g +
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
+ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)f
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
12 týždňov (n =
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Podávanie lieku Vosevi s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
POLARIS-1 (n =415)
(n = 415)
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
U žiadneho z týchto 21 pacientov sa nevyvinuli RAV NI NS3 a NS5B.
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli RAV NI NS3 ani NS5B.
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jedenkrát denne)
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jedenkrát denne)
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
+ voxilaprevir (100 mg raz denne)f
Clinical studies in DAA-naïve patients
Klinické štúdie s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
+ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)f cyklosporín velpatasvir cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)e + voxilaprevir (100 mg jednorazová dávka)f cyklosporín voxilaprevir takrolimus
Phenobarbital
IMUNOSUPRESÍVA
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
sofosbuvir rifampicín (600 mg jedenkrát denne)
Colloidal anhydrous silica Copovidone
RASTLINNÉ LIEKY ľubovník bodkovaný
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Pacienti s kompenzovanou cirhózou doteraz neliečení DAA
Macrogol
Gilead
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
vorikonazol (200 mg dvakrát denne)
POLARIS-4 (n =333)
(n = 333)
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
California poppy preparations should only be used in adults.
Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
How are California poppy medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
What are the risks associated with California poppy medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Other information about California poppy medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
It should be taken consistently either with or without food.
Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
EMEA/H/C/004675
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.