natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
See section 6.6 for administration instructions.
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
• reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
• alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
A/Vietnam A/Indonesia
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
• stomach pain, upset stomach
• bolesť brucha, zlé trávenie
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Somnolence Hypoaesthesia
Somnolencia Hypoestézia
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
- ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
The suspension is clear to opalescent.
Suspenzia je číra až opalizujúci.
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
- ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
NÁZOV LIEKU VEPACEL
• Infants, children, and adolescents
Dojčatá, deti a dospievajúci
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Decreased appetite
Znížená chuť do jedla Časté
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
You should not receive VEPACEL
VEPACEL nemáte dostať:
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
• neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
• runny nose
• upchaný nos
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
This leaflet was last revised in May 2015
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Clear to opalescent suspension.
Číra až opalizujúca suspenzia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - JEDNODÁVKOVÁ NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Method of administration
Risk Management
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
One dose of 0.5 ml will be given.
Podá sa jedna dávka s obsahom 0,5 ml.
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Viacdávková injekčná liekovka (10 dávok po 0,5 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Ireland Ltd
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Pred použitím pretrepte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén* kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
Tested against
BYŤ UVEDENÉ
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok po 0,5 ml v jednej injekčnej liekovke)
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
• Injection site hemorrhage
• hemorágia v mieste vpichu
b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
• Injection site induration
• indurácia v mieste vpichu
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Recommendations for the Core
• Injection site irritation
• podráždenie v mieste vpichu
Trivalent seasonal influenza vaccines
Plan for Influenza
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
U dospelých vo veku 18 až 59 rokov bolo hodnotené aj preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 po 12 mesiacoch po základnom očkovaní jednou dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
• Injection site movement impairment
• porucha hybnosti v mieste vpichu
• Injection site pruritus
• pruritus v mieste vpichu
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Testovanie na protilátky proti kmeňu A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
- for improvement of haemostasis.
- na zlepšenie hemostázy.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not apply intravascularly
Neaplikujte intravaskulárne.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
● EVARREST must not be applied intravascularly.
● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Re-Treatment
Opätovná liečba
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
(18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
● Keep EVARREST dry after opening.
● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.