natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom “2456” (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
If you forget to take Zynquista
Ak zabudnete užiť Zynquistu
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Based on a population PK analysis, age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
• ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
- Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4).
Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
• fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
6 týždňov pred randomizáciou bola dávka inzulínu upravená (optimalizovaná), aby sa dosiahli nasledujúce glykemické ciele nalačno/preprandiálne, pacientom samostatne meraná glukóza v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a 2-hodiny/maximum postprandiálne meraná SMBG glukóza <10 mmol/l.
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
What you need to know before you take Zynquista 3.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Toto sú prejavy a príznaky diabetickej ketoacidózy (pozri aj časť 2 „Upozornenia a opatrenia“): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií pre liek Zynquista u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie s diabetes mellitus
The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
Priemerný vek pacientov bol 41 rokov, 4,2 % malo 65 alebo viac rokov.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
- Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
- Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
Before initiating sotagliflozin
Pred začatím liečby sotagliflozínom
• For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
• krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
- When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
- ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4).
Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood betahydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá začať a ani dávka sotagliflozínu sa nemá zvyšovať na 400 mg, až kým hladina ketónov nebude v norme (pozri časť 4.4).
On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu, 200 mg alebo 400 mg podávaného jedenkrát denne ako doplnok optimalizovanej inzulínovej liečby bola vyhodnocovaná v porovnaní s liečbou samotným inzulínom, a to v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdia 1 a štúdia 2), vykonaných na 1575 pacientoch s diabetom 1. typu používajúcich inzulínovú pumpu alebo inzulínovú liečbu formou injekcií podávaných niekoľkokrát denne.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Table 6: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of sotagliflozin as add-on to insulin therapy in patients not at HbA1c goal (Study 3):
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
In a rat carcinogenicity study, a statistically significant increase in thyroid follicular cell carcinoma was observed in males at 75 mg/kg/day, approx. 14 times the MRHD, the highest dose evaluated.
V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Hypotension/ volume depletion
Hypotenzia/zníženie objemu mimobunkových tekutín
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
- film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
• The tablet should be taken before the first meal of the day
Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
• dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
• dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p<0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see section 4.2).
Sotagliflozín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD) alebo pacientom na dialýze, pretože štúdia s takýmito pacientmi nebola uskutočnená (pozri časť 4.2).
Post prandial glucose reduction
Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD.
Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
• if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
• ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
%) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
• Patient Alert Card
• Informačná karta pre pacienta
Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Súhrnná analýza zmeny SBP u pacientov s východiskovým SBP ≥ 130 mmHg preukázala v 12. týždni väčšie zníženie SBP (-5,4 mmHg pre placebo, -9,0 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -10,7 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
• Pokiaľ ide o dávku inzulínu počas liečby liekom Zynquista, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
• infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Manufacturer :
Výrobca
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
CL a p-hodnoty pre každú jednotlivú štúdiu boli získané po zohľadnení chýbajúcich údajov *p<0,001
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
Zníženie HbA1c pozorované u pacientov s eGFR ≥60 až < 90 ml/min/1,73 m2,bolo porovnateľné so znížením HbA1c pozorovaným u pacientov s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Effects of other medicinal products on sotagliflozin The coadministration of a multiple dosing regimen of rifampicin, an inducer of various UGT and CYP metabolizing enzymes, with a single dose of 400 mg sotagliflozin resulted in a decrease in the AUC0-inf (60%) and Cmax (40%) of sotagliflozin.
Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).