natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), - abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT), - zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene), - vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
% a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby sorafenibom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Medián prežitia bol 19,3 mesiacov u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 15,9 mesiacmi u pacientov s placebom (HR =
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Amylase increased
Zvýšená hladina lipázy
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
% a 0,4 % pacientov liečených sorafenibom a u 0,2 % a 0,7 % pacientov v skupine s placebom.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), štádium podľa TNM (štádium I: <
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
(HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Po podaní sorafenibu sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
o Súbežné podávanie paklitaxelu (225 mg/m2, jedenkrát každé tri týždne) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (400 mg dvakrát denne, s dávkovaním sorafenibu bez prestávky)
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
Sorafenib predstavuje približne 70-85
Treatment with
LIEČIVO
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
* Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
% a 2 % pacientov v skupine so sorafenibom oproti 3 % pacientov v každej skupine s placebom.
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
(hyperbilirubinémia), - reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky), - dehydratácia, - zväčšenie pŕs (gynekomastia), - ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc), - ekzém, - nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), - viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme), - abnormálne vysoký krvný tlak, - diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia), - vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
% a 9,5 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 0,7
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Predtým, ako začnete užívať Nexavar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
% vs. 16,8
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
A alebo B (mierne až stredne závažné) sa nevyžaduje úprava dávky.
General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
Bayer (Logo)
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
V klinickom skúšaní 3 (pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu 2,7
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Nátriumlaurylsulfát Magnéziumstearát
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
% pacientov liečených sorafenibom a u 3 % pacientov v skupine s placebom, v Skúšaní 3 u 11
Grade
PODÁVANIA
Gastrointestinal disorders diarrhoea nausea vomiting constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia)
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea,
anaphylactic reaction angioedema
Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Contents of the pack and other information What Nexavar contains
5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Bilirubin increased
Zvýšená hladina bilirubínu 8,7
The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
CI: 0,21-0,72) u pacientov s príznakmi na začiatku liečby a 0,60 (95%
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo”: enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Dynepo povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Dynepo:
Dynepo:
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
*Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
What you need to know before you take Pifeltro
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Parameter GM (% CV)
Parameter GM (%
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
A positive value favours doravirine over efavirenz.
Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Other medicines and Pifeltro
Iné lieky a Pifeltro
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Rare dermatitis allergic, rosacea
Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti“).
No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
What Pifeltro is and what it is used for
Čo je Pifeltro a na čo sa používa
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
EU/1/18/1332/002
Effects of other medicinal products on doravirine
Účinky iných liekov na doravirín
Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Doravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Rare musculoskeletal pain
Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
If you forget to take Pifeltro
Ak zabudnete užiť Pifeltro
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
DOR + 2 NRTIs
DOR +2 NRTI
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
DRV + r + 2 NRTIs (383)
DRV + r +2 NRTI (383)
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro“.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
• increased levels of liver enzymes (AST)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
• zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
= emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.