natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Väčšina ľudí (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) má zníženú hladinu železa v krvi.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ľudia pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
+ 1 600 [ml] (telesná hmotnosť ≥ 45 kg)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Ak zabudnete použiť NeoRecormon Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ak ste si podali príliš malé množstvo, informujte o tom svojho lekára.
NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo alebo opuch v mieste podania injekcie; závrat alebo mdloby alebo kolaps.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
NeoRecormonom výraznejší ako u pacientov s placebom (pozri časť 4.4).
Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Počas liečby Neorecormonom
Lyophilisate
Zátka
NeoRecormon contains phenylalanine and sodium This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.
Do not inject yourself unless you have received training.
Nepodávajte si injekciu NeoRecormonu vy sám, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU and NeoRecormon 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Injekčnou liekovkou jemne vírte, až kým sa lyofilizát nerozpustí.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: NeoRecormon je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek tak ako ľudská bielkovina erytropoetín.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patient experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi ak máte vysoký počet krvných doštičiek ak máte chronické ochorenie pečene ak máte epilepsiu ak sa vám vytvárajú protilátky proti erytropoetínu a ak sa u vás rozvinula aplázia červenej krvnej zložky (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície voči akémukoľvek erytropoetínovému lieku.
- Subcutaneous administration: - The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Fáza úpravy - Subkutánne podanie: - Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU and NeoRecormon 6 000 IU naplnená injekčná striekačka
Do not rub the injection site.
Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
· Do not reuse the same syringe.
Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Rekonštituovaný roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000IU naplnená injekčná striekačka
Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu, či nie sú poškodené.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Fertilita, gravidita a laktácia Fertilita
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 500 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 500 IU
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte gumový uzáver pomôcky alkoholom.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Injekcie sa podávajú do žily približne dve minúty, alebo pod kožu.
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Injekcie sa podávajú do žily približne 2 minúty, alebo pod kožu.
NeoRecormon dosing
Neorecormon
5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25 %.
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Benzylalkohol (až do 40 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
10,441 patients).
4.2 a 5.1).
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Príležitostne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku a bolesť hlavy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Požadované množstvo autológnej krvi
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
u dojčiat alebo detí do 3 rokov, pretože rozpúšťadlo lieku NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, povedzte to svojmu lekárovi.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly smerom k valcu injekčnej striekačky.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
5 000 IU/1 ml
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Čo je NeoRecormon a na čo sa používa NeoRecormon je číry, bezfarebný roztok na injekciu pod kožu (subkutánne) alebo do žily
· Keep this leaflet.
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
IV/SC use
g/dl)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) na dávku, t.j. je v podstate „bez sodíka“.
- Intravenous administration:
(intravenózne).
· Instructions for Use and a package leaflet.
Návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného,
1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (27G1/2) alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 6 ihiel (27G1/2).
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Táto forma NeoRecormonu obsahuje biely lyofilizát a rozpúšťadlo.
LABELS 5000 IU pre-filled syringe
ŠTÍTKY 2 000 IU naplnená injekčná striekačka
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 50 000 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 50.000 IUVIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY/INJEKČNÁ LIEKOVKA 50 000 IU
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
· Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
· Uchovávajte tento liek v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
· Do not leave the syringe unattended.
Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
See section 5.1
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Do not shake.
Zvoľte žilu.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 20 000
Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.
- Subcutaneous administration:
Fáza úpravy - Subkutánne podanie:
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Injekčný roztok 6 naplnených injekčných striekačiek (0,3 ml) a 6 ihiel (30G1/2)
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Písomná informácia pre používateľa NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
· Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Neprevráťte škatuľku hore dnom, aby ste vybrali injekčnú striekačku.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Ak váš organizmus tvorí neutralizujúce protilátky, váš lekár ukončí liečbu
Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycín, L-leucín, L
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 500 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 500 IU naplnená injekčná striekačka
Reconst.
Fe.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Striekačku uchopte blízko ihly, ktorú rýchlym pohybom vpichnete do vytvorenej kožnej riasy.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Inject NeoRecormon solution.
Podajte roztok NeoRecormonu v injekčnej striekačke.
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 6 000 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 20,000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 20 000 IU naplnená injekčná striekačka
NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
NeoRecormon sa môže podávať dvomi spôsobmi a váš lekár rozhodne, ktorý spôsob je pre vás vhodný:
· Do not touch the tip of the syringe.
Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Leave the needle cap on while it warms up.
Počas ohrievania na nej ponechajte gumové viečko (vrchnák ihly).
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 500 IU naplnená injekčná striekačka
· Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap.
• Nemanipulujte s injekčnou striekačkou tak, že ju uchopíte za piest alebo gumové viečko
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 4 000 IU
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 41,5 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 6000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 6 000 IU naplnená injekčná striekačka
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej striekačke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 250 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Sodium chloride,
Lyofillizát močovina,
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 30 000 IU
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
Údaje o individuálnych pacientoch, založené na metaanalýze, ktorá zahŕňala údaje zo všetkých 12 kontrolovaných klinických štúdií u anemických pacientov s onkologickým ochorením liečených NeoRecormonom (n =
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 10,000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 10 000 IU naplnená injekčná striekačka
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon 10 000 IU
·Do not fan or blow on the cleaned area.
Očistené miesto nesušte ovievaním ani fúkaním.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABELS 30,000 IU pre-filled syringe
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 49,8 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Not included in the box: · 1 alcohol swab.
Neobsiahnuté v škatuľke:
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
Veľmi zriedkavé Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s onkologickým ochorením Trieda orgánových systémov
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 166 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).