natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
5. októbra 2017.
(picture 2).
(obrázok 2).
Now turn over.
Teraz otočte >
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
How much to use see side 1
Aké množstvo lieku užívať <pozri stranu 1
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.
Effects in the eye
Účinky na oko
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
The following side effects have been seen with Opatanol:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po EXP.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Opatanolu.
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí “vak” medzi vaším očným viečkom a okom.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
If you use more Opatanol than you should
Ak použijete viac Opatanolu, ako máte
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
What OPATANOL is and what it is used for
Čo je Opatanol a na čo sa používa
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití Opatanolu môžuočakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
Other medicines and Opatanol
Iné lieky a Opatanol
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
How to use Opatanol (continued)
Ako používať Opatanol (pokračovanie)
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Opatanol je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Not known dermatitis, erythema
Neznáme dermatitída, erytém
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Olopatadín vo forme očnej instilácie (Opatanol) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Konzervačná látka v Opatanole, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
What you need to know before you use Opatanol
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Common headache, dysgeusia
Časté bolesť hlavy, dysgeúzia
Opatanol should only be used as an eye drop.
Opatanol sa má používať na kvapkanie len do očí.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Opatanolu.
If you forget to use Opatanol
Ak zabudnete použiť Opatanol
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid
This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Not known somnolence
Neznáme ospalosť
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastických fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Opatanol u detí vo veku menej ako 3 roky.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie Opatanolu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Opatanol obsahuje - Liečivo je olopatadín.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čistená voda.
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Opatanol sa používa na liečenie prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek).
• Take the bottle and twist off the cap.
Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
Not known dyspnoea, sinusitis
Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Opatanolu u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov.
How to use Opatanol
Ako používať Opatanol
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Not known hypersensitivity, swelling face
Neznáme hypersenzitivita, opuch tváre
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Menej časté erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, očná hyperémia
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Časté očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.
Not known nausea, vomiting,
Neznáme nevoľnosť, vracanie,
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (<
For ocular use only.
Iba na očné použitie.
How to store Opatanol
Ako uchovávať Opatanol
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia, začervenanie a svrbenie pokožky.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.
Uncommon rhinitis
Menej časté rinitída
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Používajte Opatanol do obidvoch očí len na pokyn lekára.
EU/1/02/217/001-002
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/217/001-002
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Benzalkóniumchlorid chlorid sodný dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507)
General side effects
Všeobecné vedľajšie účinky
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v oku, nepríjemný pocit v oku.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Všeobecné vedľajšie účinky Abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, nachladnutie, suchá koža, zápal.
Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Každý 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Common nasal dryness
Časté nazálna suchosť
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Opatanol ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Opatanol 1 mg/ml očné kvapky olopatadín
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky a do nižšie uvedených miest napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Not known asthenia, malaise
Neznáme asténia, malátnosť
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use Opatanol
Ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia olopatadín
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bezpečnosť a účinnosť
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠTIČKU + BALENIE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(na úpravu pH) čistená voda
1 x 5 mL 3 x 5 mL
Očná roztoková instilácia 1 x 5 ml
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
(E507) a / alebo hydroxid sodný (E524) a čistená voda.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Neznáme edém rohovky, očný edém, opuch oka, zápal spojiviek, rozšírenie zreníc, poruchy zraku, chrasta na okraji očného viečka
111 20 Stockholm
111 20 Stockholm Švédsko
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
4.7 Undesirable effects
4.8 Nežiaduce účinky
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
Date of last renewal: 03/08/2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
OTHER Store in a refrigerator
Uchovávajte v chladničke
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Replagalu u detí (7-11 rokov), adolescentov (12 - 18 rokov) a u dospelých sa rovnal 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg, v zodpovedajúcom poradí.
*agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
*Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
- žihľavka; - opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
V tejto štúdii iba jeden pacient mal LVH
Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Dvanásť až 18 mesiacov liečby Replagalom malo za následok zvýšenie kvality života (QoL),