natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Octapharma AG, o.z.z.o.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Paraesthesia Headache
Bolesť hlavy
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
AUC (hod*IU/ml) 22,6 ±
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote.
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Pri každom podaní Nuwiqu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
What you need to know before you use Nuwiq
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq Nepoužívajte Nuwiq:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi, mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
MedDRA Standard System
Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
What Nuwiq looks like and contents of the pack
voda na injekcie Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Nuwiqu na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Taktiež sa môžu vyskytnúť významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT
What Nuwiq is and what it is used for 2.
1. Čo je Nuwiq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq 3.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
On-demand treatment
Liečba na základe potreby
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Pyrexia Zápal miesta vpichu
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Každé balenie Nuwiqu obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Prophylaxis
Profylaxia:
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 1000
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Čo je Nuwiq a na čo sa používa Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 4000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU simoktokogu alfa (800 IU/ml po rekonštitúcii).
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Nuwigu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU simoktokogu alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 3000
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 IU simoktokogu alfa (1200 IU/ml po rekonštitúcii).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 IU simoktokogu alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
Powder
Prášok:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 IU simoktokogu alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU simoktokogu alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Nuwiq contains sodium
Nuwiq sa vyrába rekombinantnou DNA
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 IU simoktokogu alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
- Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
Haemorrhage
PODAVANIA
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Tel: +34 91 6487298
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Požadovaná úroveň faktora VIII
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium)
Opdivo has been authorised since June 2015.
Opdivo je povolený od júna 2015.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Yervoy has been authorised since July 2011.
Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
16 November 2018 EMA/799169/2018
16. november 2018
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
What happened during the re-examination?
Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.