natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
325) (placebo: n =
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
The extra risk depends on how long you take HRT.
Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Patients with renal and/or hepatic impairment
Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Kedy je potrebná osobitná opatrnosť počas liečby Intrarosou
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
• ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Risk of venous thromboembolism
Riziko venóznej trombembólie
Other conditions
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Breast cancer risk
Riziko karcinómu prsníka
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Risk of ischaemic stroke
Riziko ischemickej mozgovej príhody
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
What you need to know before you use Intrarosa
Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré sa liečia hormonálnou liečbou: HRT (samotnými estrogénmi alebo v kombinácii s gestagénmi) alebo liečbou androgénmi.
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
• rakovina vaječníkov, • krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
• Untreated endometrial hyperplasia;
Neliečená hyperplázia endometria.
(years)
rokov
• gallstones;
• žlčové kamene,
• If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
- The active substance is prasterone.
- Liečivo je prasterón.
• breast cancer;
• rakovina prsníka,
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
• porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
- leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
• gall bladder disease
• ochorenie žlčníka,
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
% farbiva (oxid titaničitý).
Additional cases per 1000 HRT users
Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
How to use Intrarosa
Ako používať Intrarosu
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
• diabetes;
• cukrovka,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Tel: + 49 (0) 3088789684
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterone
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
• rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma),
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
U približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaný karcinóm ovárií.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Ovarian cancer
Karcinóm ovárií
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Intrarosa Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
U žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogénovo-gestagénovú HRT viac ako 5 rokov sa udáva až 2-násobné zvýšenie rizika diagnózy karcinómu prsníka.
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov abnormálne výsledky Pap steru (väčšinou ASCUS alebo
Stroke
Piest
28 pessaries.
Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
HRT počas 5 rokov (95
Weight fluctuation
Laboratórne a funkčné vyšetrenia kolísanie hmotnosti
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Aplikátor s čapíkom jemne zasúvajte do vagíny čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
• stroke;
Rozoberte ho;
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
U žien, ktoré sa liečili prasterónom v dávke 6,5 mg počas 52 týždňov, boli prípady rakoviny vaječníkov a prsníka hlásené zriedkavo.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
− Wipe with a paper towel and reassemble.
Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi ak si počas používania HRT všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne závažnými až závažnými príznakmi atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu (atrofia) vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína).
• Known, past or suspected breast cancer;
Karcinóm prsníka - diagnostikovaný, v anamnéze alebo suspektný.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
The following adverse effects were also reported:
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
HRT, ktorá obsahuje iba estrogény, zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Intrarosa 6.5 mg pessary.
Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.
Oestrogen only HRT
HRT obsahujúca iba estrogény
• Remove the applicator.
Vyberte aplikátor.
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac obťažujúceho príznaku,
Before you start
Otvorený koniec
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
EXP
LOCF)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka); môžu to byť prejavy ochorenia pečene,
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom vaječníkov v anamnéze.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol v 52.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Ale keďže základné riziko mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien,
Reproductive system and breast disorders
KÓDY ODBERU A LIEKU>
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
HRT počas 5 rokov*1
Ischaemic stroke
STRIPOCH BLISTRE
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom v klinických štúdiách bol vaginálny výtok, ktorý je pravdepodobne spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Due date
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Date of first authorisation: 14 April 2011
Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
, headache (especially at the beginning of treatment)
, bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby)
Stevens-Johnson syndrome
, Stevensov-Johnsonov syndróm
In some cases this occurred as part of a
V niektorých prípadoch sa vyskytla ako
(see section 4.2).
(pozri časť 4.8).
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej
, peripheral neuropathy
, periférna neuropatia
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajúce cholestáze)
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších
, exfoliative dermatitis
, exfoliatívna dermatitída
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
- ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám) - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi)
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo
Visual disturbance (including diplopia)
Porucha zraku (vrátane diplopie)
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky