natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo v liečbe Velphorom, má vychádzať z posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Velphorom pre matku.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustné, a teda sa ani neabsorbuje.
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Velphora neboli vykonané žiadne klasické farmakokinetické štúdie, napr. stanovenie distribučného objemu, plochy pod koncentračnou krivkou, priemerného času pretrvávania v organizme, atď.
The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Nevoľnosť Zápcha Vracanie Dyspepsia Bolesť brucha Plynatosť Zmena zafarbenia zubov
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Zníženie sérových hladín fosforu a hladín kalciofosfátového produktu bolo výsledkom zníženia absorpcie fosfátov prijatých v potrave.
In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou v priebehu tehotenstva u človeka.
- When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
- Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
(rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Hoci sa predpokladá, že potenciál liekových interakcií je nízky, pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno, by sa mal monitorovať klinický účinok a nežiaduce udalosti.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Velphoro 500 mg žuvacie tablety
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
- Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
%) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Velphoro sa má užívať iba ústami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
(hemochromatóza), - ak máte akékoľvek iné poruchy spojené so zvýšenou hladinou železa.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
See leaflet for furher information.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibility
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
- Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
Hepatic impairment
Svrbenie Vyrážka
Discoloured stool
ŽUVACÍCH TABLIET
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
- if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
- ak ste alergický na oxid-hydroxid železitý so sacharózou alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytlo nadmerné hromadenie železa v telesných orgánoch
EU/1/14/943/001 EU/1/14/943/002 EU/1/14/943/003 EU/1/14/943/004
EU/1/14/943/004
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Pruritus Rash
Vifor Fresenius
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Po 24 týždňoch sa 93 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, ktorí dostávali Velphoro v prvej časti štúdie a ktorých sérové hladiny fosforu boli pod kontrolou (<
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Multibalenie: 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30).
Woodberry flavour
Terrasse Boieldieu Tour
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 30 ŽUVACÍCH
90 chewable tablets
S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI)
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (sacharidy)
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s CKD podstupujúcich HD alebo PD. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa Velphora u pacientov v skorých štádiách poruchy funkcie obličiek.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Franklin La Défense 8 92042
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
BLISTER SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Príchuť lesného ovocia Neohesperidíniumdihydrochalkón Stearan horečnatý Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Diarrhoea* Faeces discoloured
Brušná distenzia Gastritída
Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
27 April 2010
27. apríla 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27. apríla 2010.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko a Švédsko.
Oral explanations were given on 11 November
Ústne vysvetlenia boli predložené 11. novembra 2009.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Postup vzájomného uznávania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) sa začal 3. decembra 2008.
International non-proprietary name (INN): ramipril
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ramipril
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. R. Breathnach a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 17. augusta 2009.
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
EMA/183104/2010
Opinion following an Article 6(12)
Článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
č. 1084/2003.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
č. 1084/2003 v dôsledku výhrad, že by sa malo zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh pridaním mačiek ako nového cieľového druhu, a na základe posúdenia, či sa považuje skupina užívajúca placebo za nevyhnutnú pre klinickú terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti ramiprilu na zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek.
referral for Vasotop P
Vasotop
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
P 2,5 mg tablety pre psy, aby obsahovali novú indikáciu pre mačky v tomto znení: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (v rozmedzí 160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov.”
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Vzhľadom na hodnotenie spravodajcov, ktoré sa týkalo v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP prijal 8. decembra 2009 stanovisko, v ktorom odporučil, že žiadosť o zmenu pre veterinárne lieky Vasotop
None of the events were fatal.
Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Very limited data are available.
K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Table 9: Overall survival in observational studies
Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
All patients were followed for at least 1 year.
Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Including fatal outcome.
Vrátane smrteľného konca.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Children younger than 12 years of age
Deti mladšie ako 12 rokov
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Median age was 15 years.
Medián veku bol 15 rokov.
Responses are summarised in Table 11.
Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Adults and adolescents 12 years of age and older
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.