natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
How to store Teysuno - Keep out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Teysuno - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
o Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Teysuno - ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patient characteristics are provided in Table 8.
Charakteristiky pacientov sú uvedené v tab.
- Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
- Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu o Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
o Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Lactose (one type of sugar).
Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
c Podľa lekárovho uváženia môže pacient pokračovať v liečbe bez zníženia dávky alebo prerušenia kvôli nežiaducim reakciám (bez ohľadu na ich stupeň), ak lekár usúdi, že je nepravdepodobné, aby sa tieto účinky zmenili na závažné alebo ohrozujúce život pacienta (napr. alopécia, zmeny v sexuálnych funkciách a suchá koža).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Leukoencephalopathy, anosmia
Leukoencefalopatia, anosmia
In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
V štúdii fázy III - FLAGS - nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
o Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Median [95% CI].
Medián [95%
- Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
- Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.)
Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s Teysunom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
• Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Čo sa týka metabolitov - 9,5 % až 9,7 % podaného tegafuru sa vylúčilo močom vo forme 5-FU a približne 70 % až 77 % vo forme FBAL, čo predstavovalo približne 83 % až 91 % podanej dávky Teysuna (spolu tegafur + 5-FU + FBAL).
After administration of a single dose of 50 mg Teysuno (expressed as tegafur content) in man (approximately 30 mg/m2 based on body surface area of 1.56 to 2.10 m2 for a typical patient; N=14),
Po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (vyjadrenej ako obsah tegafuru) u ľudí (približne 30 mg/m2 na základe plochy povrchu tela s hodnotou 1,56 až 2,10 m2 u typického pacienta, n =
Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
U prenášačov HBV, ktorí potrebujú liečbu Teysunom, sa musia počas liečby dôkladne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV a odporúčajú sa následné vyšetrenia funkcie pečene, ako aj vírusových markerov.
- inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
- inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén - kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom) - lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín - lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín - lieky na liečbu dny, ako alopurinol.
Hazard Ratio [95% CI]
Pomer rizík [95%
Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie Teysuna a liečby kumarínovým antikoagulans môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť
Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Prerušenie liečby cisplatinou až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre pokračovanie v liečbe (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou pri 50 % znížení dávky oproti predchádzajúcemu cyklu a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Hlavná metabolická dráha tegafuru je premena na 5-FU prostredníctvom CYP2A6 v pečeni, pričom gimeracil bol v homogenáte ľudskej pečene (frakcia S9) s lítiovou soľou adenozín-3'-fosfát5'-fosfosulfátu (PAPS; je to kofaktor sulfotransferázy) alebo nikotínamidadeníndinukleotidfosfátom (NADPH) stabilný.
Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
• End stage renal disease patients requiring dialysis.
Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
ECOG Performance Status, n (%)
Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
IS = interval spoľahlivosti, Celý analyzovaný súbor = všetci randomizovaní, liečení pacienti, analyzovaní ako alokovaní (primárna analýza populácie)
Resumption criteria for Teysuno treatment
Kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom
Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
- acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
- náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
- Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
- Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Cisplatin a Expressed as tegafur content.
15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
% až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III OZNAČENIE
A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
• Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
• Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Location of primary lesion, n (%) Stomach
Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
+ cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
(podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
NORDIC Pharma, s.r.o.
Pharma, s.r.o.