natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
If you suffer from rheumatoid arthritis, your doctor may switch your tablets from XELJANZ 5 mg film-coated tablets twice daily to XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets once daily.
Ak trpíte reumatoidnou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
XELJANZ is used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s ulceróznou kolitídou liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom tofacitinibu pri indikácii RA.
The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy kroskarmelóza sodná stearát horečnatý
Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
• stomach or abdominal pain
• bolesť žalúdka alebo brucha
Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Uncommon ≥1/1,000 to
Menej časté ≥ 1/1 000 až
Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol.
• Inherited coagulation disorder
• vrodená porucha koagulácie
NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
NA ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
U pacientov liečených tofacitinibom boli hlásené NMSC.
In the subgroup of patients with prior TNF inhibitor failure, the observed treatment difference from placebo was numerically greater for tofacitinib 10 mg twice daily than tofacitinib 5 mg twice daily by 9.7 to 16.7 percentage points across the primary and key secondary endpoints.
V podskupine pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba inhibítorom TNF, bol pozorovaný liečebný rozdiel oproti placebu numericky vyšší pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne o 9,7 až 16,7 percentuálnych bodov aj v primárnom ukazovateli, aj v kľúčových sekundárnych ukazovateľoch.
For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 5 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí prerušiť.
T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
There is a higher rate of infections in patients aged 65 years and older.
U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism.
Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom) o Detaily na minimalizáciu obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) prostredníctvom vhodného sledovania a riadenia (t.j. čo urobiť, čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Do not swallow the dessicant.
Vysúšadlo neprehĺtajte.
You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať.
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to až do doby, kým sa infekcia nezvládne.
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola celková miera incidencie infekcií 60,3 udalostí na 100 pacientorokov (zahŕňajúc 49,4
Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém) - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Common ≥1/100 to <1/10
Časté ≥ 1/100 až <
Remission a
Remisia a
Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets are used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a cyklosporínu
Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Inhibícia JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu
Film coat hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Filmový obal hypromelóza 6cP (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín (E1518)
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Rare ≥1/10,000 to
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom v SF36v2 fyzickej funkčnej doméne, SF-36v2 súhrnnom skóre pre fyzické komponenty a vo FACIT-F skóre v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Informačný balík pre pacienta má obsahovať: o Písomná informácia pre používateľa o Bezpečnostná karta pacienta
In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
V monoterapeutickej skupine tofacitinibu 10 mg dvakrát denne bola frekvencia 1,6 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov, v skupine placeba bola frekvencia 0 udalostí na 100 pacientorokov a v skupine MTX bola frekvencia 1,9 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
• Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Time point
Ukazovateľ Čas
Lymphoma was observed in 3 of 8 adult monkeys at 6 or 3 times the clinical tofacitinib exposure level (unbound AUC in humans at a dose of 5 mg or 10 mg twice daily), and 0 of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Odporúčaná dávka je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne na indukčnú liečbu počas 8 týždňov a 5 mg podávaných dvakrát denne počas udržiavacej liečby.
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX oproti tofacitinibu 5 mg pre ORAL Strategy (normálne p-hodnoty bez úpravy pre mnohonásobné porovnávania)
The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Dva kľúčové sekundárne ukazovatele boli podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 52. týždni a podiel pacientov s pretrvávajúcou remisiou bez kortikosteroidov v 24. týždni aj v 52.
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Printing ink shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Tlačiarenská farba šelak (E904) hydroxid amónny (E527) propylénglykol (E1520) čierny oxid železitý (E172)
CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
XELJANZ11 mg prolonged-release tablets are used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
B-buniek po dlhodobej liečbe tofacitinibom nevykázali žiadne ďalšie zvýšenie.
QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
N = počet analyzovaných účastníkov, ACR20/50/70 = zlepšenie podľa American College of Rheumatology (Americké kolégium reumatológov)
Background treatment
Základná liečba
Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open.
Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou (OCTAVE Induction 1 alebo OCTAVE Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE Sustain (tzn. keď boli randomizovaní na placebo), sa v skúšaní OCTAVE
In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group.
V štúdiách s trvaním 6, 12 alebo 24 mesiacov bol podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD 3,6 a 3,4 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov oproti 1,7 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov v skupine placeba v kombinácii s DMARD.
Liver enzyme tests
Vyšetrenia pečeňových enzýmov
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Váš lekár môže rozhodnúť, že liečbu úvodnou dávkou 10 mg dvakrát denne predĺži o ďalších 8 týždňov (celkovo na 16 týždňov) a potom sa bude pokračovať s dávkovaním 5 mg dvakrát denne.
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
V 6-mesačných a 24-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia výskytu závažných infekcií v skupine monoterapie s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne 1,7 pacienta s udalosťou na 100 pacientorokov.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Tabuľka 3: Nízka hladina hemoglobínu Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy a na liečbu musia aj dohliadať.
Exposure in monkeys at the no observed adverse effect level (NOAEL) for the lymphomas was approximately 1 or 0.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Blood creatine phosphokinase increased
Zvýšená hladina kreatinínfosfokiná zy v krvi
Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Scan viedol tofacitinib 10 mg dvakrát denne v kombinácii so základnou liečbou s MTX k významne vyššej inhibícii progresie štruktúrneho poškodenia v 6. a 12. mesiaci ako placebo v kombinácii s MTX.