natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
• The catheter is kept closed until the next infusion.
Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
• Precision perfusion pump
• precízna perfúzna pumpa
Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*.
Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
• polycarbonate infusion valves / Y connections
• polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
• 50 ml polypropylene syringes
• 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Special populations
Spoločná populácia
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
• Grounds for one additional renewal
Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
• The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Retrospektívne údaje zo štúdie IP-CAT-AC-03
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Ring 193a DE-80807
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
- Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Pľúcna embólia*, hypoxia*.
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
• polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
- index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
10 micrograms on day 0
10 mikrogramov v deň 0
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
• 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
• katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Paracentesis (control) (N=88)
Paracentéza (kontrola)
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Trombocytopénia*, koagulopatia*.
150 micrograms on day 10
150 mikrogramov v deň 10
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Endometrial *= lobular breast cancer
*= lobulárny karcinóm prsníka
20 micrograms on day 3
20 mikrogramov v deň 3
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
50 micrograms on day 7
50 mikrogramov v deň 7
4th infusion 150 micrograms
4. infúzia 150 mikrogramov
Uncommon Renal failure acute*.
Akútne zlyhanie obličiek*.
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Special populations No studies have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Neovii Biotech GmbH
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
sinus tachycardia.
Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
• 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
1st infusion 10 micrograms
1. infúzia 10 mikrogramov
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
(uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
4th dose
4. dávka
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
%) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
% pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
After dilution
Po skončení infúzie
Catumaxomab (N=108)
(N=108)
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
%) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
• 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
prednizolón (N=111)
In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
%) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Cancer Type
Typ rakoviny nádory exprimujúce
Breast
Laktácia
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
% pacientov dosiahla pyrexia intenzitu 3. stupňa podľa CTCAE, tak ako to bolo aj v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov (1,0
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
3rd infusion 50 micrograms
3. infúzia 50 mikrogramov
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)