natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
- if you get chest pain or have any heart problems.
- ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
• rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Increased INR*
Zvýšené INR*
• Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
• stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
All Grades*
Všetky stupne*
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
• loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
• Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
• neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
These may be signs of an infection.
Toto môžu byť prejavy infekcie.
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje“).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients:
Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
• Caucasian: 36%, Asian: 41%
• belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender.
Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
* fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
* hlásili sa smrteľné prípady ** syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v terminológii podľa MedDRA # podľa kritéria liekom navodeného poškodenia pečene (DILI) medzinárodnej pracovnej skupiny odborníkov DILI
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
- ak sa u vás vyvinie silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, kŕče alebo zmeny duševného stavu (napr. zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie), okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
• výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
- if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
- ak ste mali alebo máte akékoľvek problémy s krvácaním a ak užívate warfarín, fenprokumón alebo lieky, ktoré zrieďujú krv na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Grade a
Stupeň a
These may be signs of bleeding.
Toto môžu byť prejavy krvácania.
Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Clinical data indicate that regorafenib has no effect on digoxin pharmacokinetics, therefore can be given concomitantly with p-glycoprotein substrates, such as digoxin, without a clinically meaningful drug interaction.
Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
StevensJohnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with
Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s:
Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stivarga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu Ako užívať Stivargu
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
This indicates that co-administration of regorafenib may increase the plasma concentrations of other concomitant BCRP substrates (e.g. methotrexate, fluvastatin, atorvastatin).
Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm.
Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, že regorafenib môže spôsobiť poškodenie plodu.
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose (< 400 mg daily) of sorafenib.
Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Increased Amylase a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
- if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
- ak máte vysoký krvný tlak.
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
%) absolvovala 3 alebo menej predchádzajúcich línií liečby metastázujúceho ochorenia.
The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
The pharmacokinetics of regorafenib has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups.
V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Inhibitors of P-glycoprotein and BCRP/Inducers of P-glycoprotein and BCRP In vitro studies indicate that the active metabolites M-2 and M-5 are substrates for P-glycoprotein and BCRP.
Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Cardiac electrophysiology/QT prolongation
Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienti pokračovali v liečbe Stivargou do klinickej alebo rádiologickej progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Swallow the tablet whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
>20 times ULN (Grade 4)
>20-násobok ULN (Stupeň 4)
In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Patients with unstable angina or new onset angina (within 3 months of starting Stivarga therapy), recent myocardial infarction (within 6 months of starting Stivarga therapy) and those with cardiac failure New York Heart Association (NYHA) Classification 2 or higher were excluded from the clinical studies.
Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
M-5 may be reduced to M-4 in the gastrointestinal tract by microbial flora, allowing reabsorption of M-4 (enterohepatic circulation).
M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že regorafenib má silný protinádorový účinok na široké spektrum modelov nádorov, vrátane modelov kolorektálneho karcinómu, gastrointestinálneho stromálneho a hepatocelulárneho nádoru, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný jeho antiangiogénnymi a antiproliferatívnymi účinkami.
It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Počas liečby Stivargou sa odporúča sledovať biochemické a metabolické parametre a v prípade potreby sa má začať s vhodnou substitučnou liečbou podľa štandardov lekárskej praxe.
Treatment-emergent laboratory abnormalities observed in the placebo-controlled phase III trials are shown in Table 4 and Table 4a (see also section 4.4).
Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
The safety profile of regorafenib in these studies was consistent with the safety results of a phase III B study conducted in 2872 patients with metastatic colorectal cancer whose disease had progressed after treatment with standard therapies.
Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Inhibitors of CYP3A4 and UGT1A9/inducers of CYP3A4
Inhibítory CYP3A4 a UDPGT1A9/induktory CYP3A4
Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age (<65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Analýzy podskupín celkového prežívania OS a prežívania bez progresie (PFS) v závislosti od veku (<65; ≥65), pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG, primárneho miesta ochorenia, času od prvej diagnostiky metastatického ochorenia, predchádzajúcej liečebnej línie metastatického ochorenia a mutačného stavu génu KRAS preukázali liečebný účinok v prospech regorafenibu oproti režimu s placebom.
Signs and symptoms of PRES include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
- if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
- ak máte závažné žalúdočné a črevné problémy (prederavenie v oblasti tráviaceho traktu alebo fistula), váš lekár má rozhodnúť o vysadení liečby Stivargou.
A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam).
Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
- liver cancer in adult patients who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib).
- rakoviny pečene u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib).
In addition, 56 placebo plus BSC patients received open-label Stivarga after cross-over following disease progression and a total of 41 Stivarga plus BSC patients continued Stivarga treatment after disease progression.
Navyše 56 pacientov užívajúcich placebo plus BSC bolo liečených Stivargou v otvorenej fáze klinického skúšania, po prechode na druhú liečbu po progresii ochorenia a spolu 41 pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC pokračovalo po progresii ochorenia v liečbe Stivargou.
- if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall)
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's wort) may also increase metabolism of regorafenib.
Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities Stivarga has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypokalaemia) and metabolic abnormalities (including increases in thyroid stimulating hormone, lipase and amylase).
Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Light pink film-coated tablets, oval shaped with a length of 16 mm and a width of 7 mm marked with ‘BAYER' on one side and ‘40' on the other side.
Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER“ na jednej strane a „40“ na druhej strane.
28 film-coated tablets 84 (3 x 28) film-coated tablets
28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Keďže u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda B) sú k dispozícii len obmedzené údaje, nedá sa odporučiť vhodná dávka.
PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Výkonnostný stav PS ≥2 sa počas liečby Stivargou hlásil u 11,4
Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Systémová expozícia regorafenibu v rovnovážnom stave sa zvyšuje proporcionálne s dávkou do 60 mg a menej proporcionálne pri dávkach vyšších než 60 mg. Kumulácia regorafenibu v rovnovážnom stave vedie k približne 2-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, ktoré sú totožné s polčasom eliminácie a frekvenciou dávkovania.
Grade b
Stupeň b
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože Stivarga sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
P-value (one-sided)
hodnota p (jednostranná)
- hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
- hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
There is no specific antidote for Stivarga overdose.
Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Patients receiving regorafenib who experienced disease progression and for whom in the investigator's opinion, treatment with regorafenib was providing clinical benefit, were offered the opportunity to continue open-label regorafenib.
Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.