natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Tooth infections
• infekcie zubov,
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Figure 6
Tabuľka 6
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
• Do not remove the stopper
Neodstraňujte zátku.
Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Zlepšenia v skóre entezitídy a daktylitídy boli udržané do 52.
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Mayo skóre ≤2 body a žiadne jednotlivé podskóre ≥1.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov alebo placebo počas 44 týždňov (odporúčané udržiavacie dávkovanie, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
STELARA 45 mg solution for injection 2 years
STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Nervous system disorders
Medián systémového klírensu
Water for injection
ŠKATUĽA NA INJEKČNÚ
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov, alebo placebo počas 44 týždňov (odporúčané udržiavacie dávkovanie, pozri časť
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Klinická remisia Klinická odpoveď Klinická remisia bez kortikosteroidov Klinická remisia u pacientov: v remisii na začiatku udržiavacej liečby 46 % (36/79) 67 % (52/78) ktorí boli zaradení zo štúdie CRD3002 ktorí neboli doteraz liečení anti-TNFα 49 % (25/51) 65 % (34/52) ktorí pristúpili zo štúdie CRD3001
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
U všetkých pacientov bola sledovaná účinnosť v priebehu až 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
At the start of your treatment,
1 v úvode liečby
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Pacienti boli randomizovaní na jedno intravenózne podanie odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v týždni 0.
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Nominally significant (p < 0.001)
nominálne významné (p <
• Feeling tired
• pocit únavy,
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
% z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v 0. týždni.
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
• Blocked or stuffy nose
• upchatý alebo plný nos,
Figure 5)
Obrázok 5
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Tabuľka6:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Injekčný roztok 90 mg/1 ml 1 injekčná liekovka
Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
%) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Významne vyššie podiely pacientov udržali klinickú remisiu a odpoveď v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní so skupinou s placebom v 44. týždni (pozri tabuľku 10).
Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
PASI 75 v porovnaní so 63 % pacientov, ktorým bolo pri ďalšej randomizácii pridelené placebo (vysadenie liečby) (p <
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Významne vyššie podiely pacientov udržali klinickú remisiu a odpoveď v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní so skupinou s placebom v 44. týždni (pozri tabuľku 4).
PGA b of cleared or minimal N
PGA vyčisteného alebo minimálneho N (%)
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín,
> 55 kg to ≤ 85 kg
55 kg až ≤
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab 28
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Nail Psoriasis Severity Index), vo fyzickej a duševnej zložke sumárnych skóre SF-36 a v pocite svrbenia podľa vizuálnej analógovej škály (VAS, z angl.
At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
80 % pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní na udržiavaciu liečbu, boli respondenti PASI 75.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Program klinického vývoja pozostával z jednej indukčnej štúdie s intravenóznym podávaním lieku (označovanej ako UNIFI-I) s liečbou do 16 týždňov, po ktorej nasledovala 44-týždňová randomizovaná udržiavacia štúdia so subkutánnym podávaním lieku a s vysadením lieku (ďalej len UNIFI-M), ktorá predstavovala najmenej 52 týždňov liečby.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
• počet naplnených striekačiek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara.
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
V priebehu kontrolovaných období klinických štúdií psoriázy a psoriatickej artritídy s ustekinumabom sa pozorovali vyrážky a žihľavka, pričom každá z týchto reakcií sa vyskytla u <
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
• počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo
Clinical Remission, week 8
Klinická remisia, 8. týždeň a 41 (19,6
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Návod, ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Pomocné látky: Disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín, histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80, sacharóza, voda, na injekcie.
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
V 24. týždni bolo v 2. štúdii PsA zaznamenané výrazné zlepšenie skóre FACIT-F (z angl. Functional Assessment of Chronic
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomocné látky: sacharóza, histidín, histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, polysorbát 80, voda, na injekcie.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bolo udržané do 52.
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
V týždni 44 sa pozorovalo udržanie tohto účinku u významne vyššieho počtu pacientov s histo-endoskopickým zhojením sliznice v skupine, ktorá dostávala ustekinumab každých 12 týždňov (39
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
1) hodnotila 766 pacientov.
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do predĺženej štúdie, boli klinická remisia a odpoveď zvyčajne udržané do 92.
Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Tabuľka 1 Úvodné intravenózne dávkovanie STELARY
At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
V 8. týždni bola po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke zmena v SES-CD skóre väčšia v skupine s ustekinumabom (n =