natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
• lieky, ktorých povolenie by bolo v záujme zdravia verejnosti alebo zvierat na úrovni EÚ.
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Tento dokument poskytuje prehľad hlavných povinností Európskej agentúry pre lieky (EMA).
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Zástupcov členských štátov, Európskej komisie a Európskeho parlamentu menuje priamo členský štát a dotyčná inštitúcia.
They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Môžu ich nominovať členské štáty alebo samotná agentúra alebo ich poskytujú príslušné vnútroštátne orgány.
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Cieľom je zmobilizovať najlepšie odborné poznatky na hodnotenie liekov bez ohľadu na to, kde sa experti nachádzajú.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Európska komisia pripravuje aj politiky EÚ v oblasti humánnych a veterinárnych liekov a verejného zdravia.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Tieto revidované pravidlá sú podobné princípom, ktoré boli prijaté pre členov výborov a expertov.
• Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.
• the nature of the interests declared;
• charaktere deklarovaných záujmov;
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• informovanie verejnosti o bezpečnosti liekov a spolupráca s externými stranami, predovšetkým so zástupcami pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Pomáha to znižovať duplikáciu a podporuje efektívnu a účinnú reguláciu liekov v celej EÚ.
The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Európska sieť pre reguláciu liekov je základným kameňom práce a úspechu agentúry EMA.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Vyberajú sa tak, aby zaručovali najvyššie úrovne odborných kvalifikácií, široké spektrum príslušných odborných znalostí a pokrývali čo najširšie geografické rozpätie v rámci EÚ.
All Management Board members must submit a DoI every year.
Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Agentúry zverejňuje jasné a nestranné informácie o liekoch a ich schválených spôsoboch použitia.
Annual review of policies on independence
Každoročné preskúmanie postupov týkajúcich sa nezávislosti
It bases these decisions on:
Tieto rozhodnutia zakladá na:
Provide information to healthcare professionals and patients
Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom
• an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
• výkonná rola alebo vedúca rola pri vývoji lieku počas predchádzajúceho pracovného pomeru vo farmaceutickej spoločnosti bude mať za následok neangažovanosť vo vzťahu k danej spoločnosti alebo produktu počas obdobia mandátu;
• Single evaluation by European experts.
Jedno hodnotenie európskymi expertmi.
Benefits of the network for EU citizens
Výhody siete pre občanov EÚ
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Rada v rámci tohto procesu vykonáva analýzu a hodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti.
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Štyroch členov rady z „občianskej spoločnosti“ (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Benefits for EU citizens
Výhody pre občanov EÚ
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Patenty s účinnosťou vo väčšine európskych krajín možno získať buď na vnútroštátnej úrovni, prostredníctvom vnútroštátnych patentových úradov, alebo prostredníctvom centralizovaného postupu v Európskom patentovom úrade;
• take decisions on the price or availability of medicines.
• neprijíma rozhodnutia o cene alebo dostupnosti liekov.
For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
• contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
• účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Rozhodnutia o cene a náhradách sa prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
EMA is governed by an independent Management Board.
Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Zavádza aj politiky a postupy, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby pracovala nezávisle, otvorene a transparentne a vo svojich vedeckých odporúčaniach dodržiavala tie najvyššie normy.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Väčšina liekov dostupných v EÚ bola povolená na národnej úrovni, a to buď preto, lebo boli schválené pred vznikom agentúry EMA, alebo nespadali do centralizovaného postupu.
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Agentúra pracuje v srdci siete, kde koordinuje a podporuje komunikáciu medzi viac než päťdesiatimi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tak pre humánne, ako aj veterinárne lieky.
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Rada určuje rozpočet agentúry, schvaľuje jej ročný pracovný program a zodpovedá za to, že agentúra bude pracovať efektívne a úspešne spolupracovať s partnerskými organizáciami v celej EÚ aj mimo nej.
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Nový personál sa musí zbaviť všetkých svojich záujmov a až potom môže začať pracovať pre agentúru.
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania“ (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Súčasťou regulačnej siete je aj Európska komisia , ktorej hlavnou úlohou v európskom systéme je prijímať záväzné rozhodnutia založené na vedeckých odporúčaniach, ktoré poskytla agentúra EMA.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Od roku 2015 agentúra EMA každý rok preskúmava všetky svoje postupy týkajúce sa nezávislosti a pravidlá riešenia konkurenčných záujmov a ich implementáciu a uverejní výročnú správu.
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Snahou agentúry je aj publikovanie jasných a aktuálnych informácií o vlastnej činnosti vrátane dokumentov v oblasti plánovania a hlásenia a informácií o financovaní, finančnom riadení a rozpočtových správach.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Kódex správania agentúry rozširuje požiadavky na nestrannosť a podanie ročných vyhlásení o záujmoch na všetkých členov personálu, ktorí v agentúre pracujú.
Handling competing interests
Riešenie konkurenčných záujmov
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na jednotlivé časti webovej stránky agentúry EMA, z ktorých niektoré sú dostupné len v anglickom jazyku.
• paediatric procedures;
• pediatrické postupy;
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Agentúra EMA chráni zdravie verejnosti a zvierat v členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a to tak, že zabezpečuje, aby boli všetky lieky, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ, bezpečné, účinné a mali vysokú kvalitu.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Vďaka úzkej spolupráci táto sieť zabezpečuje, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) povoľovali bezpečné a účinné lieky vysokej kvality a aby pacienti, zdravotnícki pracovníci a občania dostávali adekvátne a dôsledné informácie o liekoch.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Zodpovedá za prijímanie vykonávacích ustanovení pre praktické uplatňovanie pravidiel a nariadení vzťahujúcich sa na úradníkov a iných pracovníkov EÚ.
Facilitate development and access to medicines
Uľahčovať vývoj liekov a prístup k nim
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Agentúra má okrem toho aj niekoľko pracovných a súvisiacich skupín, s ktorými sa výbory môžu poradiť o vedeckých otázkach súvisiacich s ich odbornosťou.
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
• koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Po udelení Európskou komisiou je centralizované povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch EHP - na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
How we work
Ako pracujeme
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
EMA nepretržite monitoruje a dohliada na bezpečnosť liekov, ktoré boli v EÚ povolené, aby sa zabezpečilo, že ich prínos preváži riziká.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
EMA zohráva úlohu aj pri podpore výskumu a inovácie vo farmaceutickom sektore a podporuje inováciu a vývoj nových liekov zo strany európskych mikropodnikov a malých a stredných podnikov.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Podobne sú prísnejšie aj požiadavky na predsedov a členov vo vedúcich pozíciách, napr. spravodajcov, než na ostatných členov výboru.
It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Je to súčasť balíka kontrol a hlásení, na základe ktorých získava výkonný riaditeľ absolutórium vo vzťahu k rozpočtu agentúry.
For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Prevádzkové úlohy rady siahajú od prijímania právne záväzných vykonávacích predpisov po určovanie strategických smerovaní vedeckých sietí a hlásenia o používaní príspevkov Európskej únie (EÚ) na činnosti agentúry.
• containing new active substances for indications other than those stated above;
• lieky s obsahom nových účinných látok na iné indikácie než na tie, ktoré sú uvedené vyššie;
• scientific advice and protocol assistance;
• vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
• to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
• objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Revidovaná politika zahŕňa niekoľko opatrení, ktoré lepšie zohľadňujú charakter deklarovaného záujmu pred stanovením lehoty, počas ktorej môžu platiť isté obmedzenia:
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
• lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
− auto-immune and other immune dysfunctions;
− autoimunitných a iných imunitných porúch;
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Súčasná revidovaná politika odzrkadľuje vyvážený prístup k riešeniu konkurenčných záujmov, ktorého cieľom je účinne obmedzovať angažovanosť expertov s možnými konkurenčnými záujmami v rámci činnosti agentúry, pričom je naďalej zachovaná schopnosť prístupu agentúry EMA k najlepšej dostupnej odbornosti.
What we don't do
Čo nerobíme
Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré posudzujú lieky v priebehu ich životného cyklu, od raných fáz vývoja k povoleniu na uvedenie na trh až po sledovanie bezpečnosti po uvedení daných liekov na trh.
The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Výkonný riaditeľ agentúry je jej zákonný zástupca.
• one representative of each of the EU Member States;
• jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
• human medicines containing a new active substance to treat:
• humánne lieky obsahujúce novú účinnú látku na liečbu:
Authorisation of medicines
Povoľovanie liekov
• support for early access;
• podpora včasného prístupu;
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Pravidlá vysvetľujú prípustné a neprístupné záujmy personálu a zahŕňajú posilnené kontroly pri menovaní jednotlivcov za osoby zodpovedné za riadenie hodnotenia liekov.
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
• vedecké usmernenia k požiadavkám na testovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
• Product information available in all EU languages at the same time.
Informácie o výrobku sú dostupné naraz vo všetkých jazykoch EÚ.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.