natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression)
bolesť ďasien o začervenanie kože, akné, zvýšené potenie, nočné potenie o svalové kŕče, bolesť v oblasti hrudnej steny o nezvyčajne časté močenie, nočné močenie o nadmerné menštruačné krvácanie o nepríjemný pocit na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, pocit slabosti alebo nepohodlia o vysoká hladina cukru v krvi o infarkt o samovražedné myšlienky o zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
CA Wk 9-52
4W CQR CA týž.9-52
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
Menej časté epileptické záchvaty, tremor, letargia, hypoestézia
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Keď prestanete užívať CHAMPIX, môžete dočasne pociťovať zvýšenú podráždenosť, potrebu fajčiť, depresiu a/alebo poruchy spánku.
Depression a
Depresia
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Počas terapie Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
% v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Počas sledovacieho obdobia Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
%) a CA v 9. - 24. týždni bol 35,2 % (vareniklín) oproti 12,7 % (placebo) (rozdiel = 22,5
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI:
4-týždňový CQR (v 9. až 12. týždni) bol pre vareniklín 53,9 % a pre placebo 19,4
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI boli nižšie ako nula alebo zahŕňali nulu).
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
x 0,5 mg filmom obalených tabliet a
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
zachrípnutie, senná nádcha, škriabanie v hrdle, upchanie prinosových dutín, nadmerné množstvo hlienu z nosa spôsobujúce kašeľ, zvýšená tvorba hlienu v nose o krv v stolici, podráždený žalúdok, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, vredy v ústach,
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Papierová škatuľka obsahujúca 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 8 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 10 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Menej časté nazofaryngitída bronchitída, sinusitída plesňové infekcie, vírusové infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený počet krvných doštičiek Poruchy metabolizmu a výživy
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
o nadmerný smäd o pocit nepohodlia alebo nešťastia, pomalé myslenie o mŕtvica o zvýšené svalové napätie, poruchy reči, problémy s koordináciou, znížené vnímanie chuti,
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy ciev Menej časté zvýšený tlak krvi, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii )
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
P=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), P=0,0047
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
o plesňová infekcia, vírusová infekcia o pocit paniky, problémy s myslením, nepokoj, zmeny nálady, depresia, úzkosť,
Number of Patients
Expozície pacientskych rokov
Study 1 (n=1022)
1. štúdia (n =
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
80 ml/min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min a ≤ 50 ml/min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Zriedkavé výtok z pošvy, sexuálna dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
%) a novodiagnostikované ochorenie periférnych ciev (peripheral vascular disease, PVD) alebo prijatie do nemocnice na výkon súvisiaci s PVD (1,4
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
- Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
- Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Panic b
PRÍLOHA I
Day 4 - 7
8. - 14. deň
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
- Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
Overall n/N (%)
Celkovo n/N
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety vareniklín
Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Zo všetkých jedincov liečených v pôvodnej štúdii malo 1 749 (21,7
The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
Štvrtá štúdia nepotvrdila zvýšené riziko fatálneho alebo nefatálneho samopoškodzovania (HR 0,88;
Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Spomedzi hlásených neuropsychiatrických nežiaducich príhod bola insomnia jedinou príhodou hlásenou v ktorejkoľvek skupine u ≥
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2, 4, 8 alebo 10 priehľadných blistrov, každý so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Miera rizika (95 % CI) vs placebo
42 x 1 mg film-coated tablets
x 1 mg filmom obalené tablety
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
- Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Varenicline (N=1130)
Vareniklín (N =
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
% oproti 18,6 % pri placebe) a vracanie (10,7
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Balenie na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Každá tableta obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
How to store CHAMPIX 6.
5 Ako uchovávať CHAMPIX
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Jadro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg filmom obalené tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Week 1 Week 2-4
3. - 12. týždeň
s r.o.
NRT N =
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalené tablety vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 2 x teplom zatavené papierové skladačky, z ktorých každá obsahuje 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
% vs. 0,6 % pre placebo), bolesť hlavy (0,6 % vs. 1,0
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; 1 priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; jeden priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
1,96 (1,51; 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24; 2,20), P=0,0007
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/013 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021 EU/1/06/360/022 EU/1/06/360/024
EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.