natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
%) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Vyhoďte použité injekčné striekačky do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
% pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• hot flush
· návaly horúčavy
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
What MIRCERA contains
Ako vyzerá MIRCERA a obsah balenia
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
· Do not try to replace the shield on the needle.
· Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Treatment interruption
LIEČIVO
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Teraz je možné, ak je to potrebné,
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 360 mcg
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Po intravenóznom podaní dialyzovaným pacientom s CKD bol celkový systémový klírens
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
(6,21 mmol/l), sa MIRCERA môže podávať raz za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej raz za dva týždne.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 200 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 250 mcg
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
pretože môže dôjsť ku kontaminácii ihly a to môže spôsobiť poranenie a bolesť pri dotyku.
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
· precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
pôrod alebo postnatálny vývoj, ale v rámci druhu preukázali reverzibilné zníženie hmotnosti plodu
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 150 mcg
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Vyhoďte použité injekčné striekačky do kontajnera odolného voči prepichnutiu/ kontajnera na ostré predmety.
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 833 mikrogramov/ml.
MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
MIRCERA naplnená injekčná striekačka
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 60 mcg
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421),
(b) Tabulated list of adverse reactions
Zoznam nežiaducich reakcií
• headache
· bolesť hlavy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 75 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 40 mcg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 360 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 167 mikrogramov/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 120 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 50 mcg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 360 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 667 mikrogramov/ml.
Headache
STRIEKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Once your anaemia iscorrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 360 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 100 mcg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 30 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 60 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 100 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 150 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 120 mikrogramov naplnená injekčná striekčka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 250 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 133 mikrogramov/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 250 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
• pulmonary embolism.
(trombózy), vrátane pľúcnej embólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 200 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 100 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 250 mikrogramov/ml.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 150 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 40 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 200 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 60 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 500 mikrogramov/ml.
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 333 mikrogramov/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 50 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
VONKAJŠÍ OBAL 40 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 360 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 600 mikrogramov/ml.
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 400 mikrogramov/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Čo MIRCERA obsahuje · Liečivo je metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 200 mikrogramov/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
· Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
· Neobtierajte si miesto vpichu špinavou rukou alebo oblečením · V prípade potreby si môžete miesto vpichu prelepiť náplasťou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 100 mikrogramov/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady krvnej zrazeniny v cievach
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.