natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Valaciklovir preukázal zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých ak užívali supresívnu liečbu v kombinácii so zásadami bezpečného pohlavného styku.
50 to <75
50 až < 75 25 až <
≥1/100 to < 1/10,
1/100 až < 1/10,
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
BV Huis ter Heideweg 62
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Use in CMV infections
Použitie pri infekciách vyvolaných CMV
Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Menej časté: Leukopénia, trombocytopénia Leukopénia sa hlásila najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Renal pain may be associated with renal failure.
Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Use in ocular HSV infections
Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke.”
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
• The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Ljubljana Knezov štradon 90
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
• liečbu oparov na perách (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
≥ 1/10,000 to < 1/1000,
1/1 000 až < 1/100,
Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Sú biele a na jednej strane označené „GX
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
82104 Bratislava
Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava
In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Dávka pre pacientov s oslabeným imunitným systém je 1 000 mg trikrát denne počas minimálne siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg) a 2 dni po schrastavení lézií.
The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil úplný výpočet frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných jedincov a jedincov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách.
Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
2830 Barreiro
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Výbor CHMP v prípade narušenia funkcie obličiek schválil znížené dávkovanie.
In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Z výsledkov druhej štúdie (Egan) vyplýva, že valaciklovir vo vysokej dávke významne odďaľuje výskyt antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a v porovnaní s perorálnym aciklovirom v nízkej dávke má pozitívny vplyv na čas do vzniku infekcií, symptómov a ochorení spôsobných cytomegalovírusom.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
Štúdie valacikloviru na liečbu a supresiu genitálneho herpesu sa vykonali u pacientov s koinfekciou
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
• fits (convulsions)
• kŕče (záchvaty kŕčov)
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Veľká Británia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
%, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Valaciclovir has shown efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
10 to <25
50 10 až < 25 <
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Cytomegalovirus (CMV) infections:
Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
How to store Valtrex
Ako uchovávať Valtrex
Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
Aciklovir je špecifický inhibítor herpetických vírusov, ktorý je in vitro účinný proti vírusom Herpes simplex (HSV) typu 1 a typu 2, vírusu Varicella-Zoster (VZV), cytomegalovírusu (CMV), vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a proti ľudskému herpetickému vírusu 6 (HHV-6).
Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
• feeling very drowsy
• pocit veľkej ospanlivosti
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
500 mg once daily b 250 mg once daily
500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Varicella Zoster Virus Infection
Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration.
1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
4.2 Posology and method of administration
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
• vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovakia s.r.o.,
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Pregnant women
Gravidné ženy
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zachoval v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ v časti 4.6 výstražný výrok týkajúci sa bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
How to take Valtrex
Ako užívať Valtrex
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Valtrex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Valaciklovir podávaný perorálnou cestou neovplyvnil fertilitu u potkanov.
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Herpes simplex virus (HSV) infections
Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
- suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
- supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Use for zoster treatment
Použitie na liečbu oparu
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Mikrokryštalická celulóza