natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu môže znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu.
Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Pripojte zasúvací konektor typu Luer na výstupnej hadičke generátora 68Ge/68Ga k sterilnej injekčnej ihle (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa).
Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
1. injekčnej liekovky 0,2 µm sterilným ventilačným filtrom, ktorý bude v procese označovania rádioaktívnou látkou udržiavať v injekčnej liekovke atmosférický tlak.
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 100 µl reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „g“.
SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Liek SomaKit TOC sa dodáva ako súprava obsahujúca dve injekčné liekovky.
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
U pacientov s GEP-NET a Cushingovým syndrómom sa má pred PET s použitím gálium (68Ga) edotreotidu navrhnúť normalizácia hyperkortizolizmu.
Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok ako pomocnú látku aj kyselinu chlorovodíkovú z eluátu generátora.
About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Po 50 minútach od intravenózneho podania dosahuje akumulácia gálium (68Ga) edotreotidu maximálnu stabilnú úroveň vo všetkých orgánoch.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
- vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania injekcie,
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 0,5 ml reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „i“.
After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
(68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Total body Effective dose mSv/MBq
Účinná dávka mSv/
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Naneste kvapku gálium (68Ga) edotreotidu na tenkú čiaru vo vzdialenosti 1 cm od spodku prúžku na ITLC.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádioaktívnou látkou.
In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Free gallium-68 = 0.9 to 1
voľné gálium 68 =
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm,
monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Účinnosť označenia % voľného gália 68
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Clear solutions free of visible particles
Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Pokyny na označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Metódy PET a CT s gálium (68Ga) edotreotidom preukázali zhodný výsledok u 32 pacientov (70
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Možno tiež pozorovať vysokú fyziologickú absorpciu gálium (68Ga) edotreotidu v podkove pankreasu.
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Nádoba s vývojkou na TLC sa pripraví naliatím mobilnej fázy do výšky 3 až 4 mm.
Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
• jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
How SomaKit TOC is used
Ako sa SomaKit TOC používa
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Do not store above 25°C after radiolabelling.
Po označení rádioaktívnou látkou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
- prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Eliminácia Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne rádioaktívne metabolity.
SomaKit TOC contains sodium
Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Každé balenie obsahuje:
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Labelling efficiency
Kontrola kvality
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
pacientov detegovaných spolu 35 pozitívnych lézií buď pomocou metódy PET/CT s gálium (68Ga)
With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TIENIACEJ NÁDOBY NA PRIPEVNENIE PO OZNAČENÍ
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
How SomaKit TOC is stored
Ako sa SomaKit TOC uchováva
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia Liek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Tlmivý roztok: kyselina mravčia, hydroxid sodný (E524), voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
• jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Before administration of SomaKit TOC
Pred podaním lieku SomaKit TOC
In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
%), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
6)], miera detekcie gálium (68Ga) edotreotidom na základe lézií bola 99,9 % (1098 z 1099) v porovnaní so 60 % (660 z 1099) v prípade india (111In) pentetreotidu na základe následných skenov.
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu.
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Urinary bladder wall Uterus
Stena žlčníka
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Naneste kvapku roztoku gálium (68Ga) edotreotidu na tenkú čiaru vo vzdialenosti 1 cm od spodku prúžku na ITLC.
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum Edotreotid
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Obrázok 2: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora Galli Ad Roztok gálium (68Ga) edotreotidu je stabilný do 4 hodín od prípravy.
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Po označení rádioaktívnou látkou sa liek SomaKit TOC podá injekciou do žily.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
- sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 %
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Špecifikácie retenčného faktora (Rf): gálium (68Ga) edotreotid =
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Eluujte generátor priamo do
• Developing tank
• nádoba na vývojku,
Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
- ak ste mladší ako 18 rokov, - ak máte pred vyšetrením alebo po ňom prejavy dehydratácie, - ak máte iné ochorenia, napríklad vysokú hladinu kortizolu v tele (Cushingov syndróm), zápal,
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
% (34 z 40) bola pozorovaná v štúdii Hofmanna et al.
Renal / Hepatic impairment
Porucha funkcie obličiek/pečene
Reaction buffer
Retrospektívna štúdia
Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
(ITLC1, pozri podrobnosti ďalej)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Gálium (68Ga) edotreotid Intravenózne použitie
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním lieku SomaKit TOC to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S TLMIVÝM ROZTOKOM
Visual inspection pH
Analýza vzorky a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu.
edotreotide.
Metóda
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
(ITLC2, pozri podrobnosti ďalej)
• you are over 65 years of age
• máte viac ako 65 rokov
However, the risk of transmission is still possible.
Riziko prenosu je však vždy možné.
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
The level of information differs across Members States.
Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Three years
Tri roky
Recommendations for use also show differences.
V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.