natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania lieku Duloxetine Zentiva a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
1. Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva 3. Ako užívať Duloxetine Zentiva 4.
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
− Titanium dioxide (E171)
Oxid titaničitý (E171)
The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Začatie liečby liekom Duloxetine Zentiva je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
• ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Ako vyzerá Duloxetine Zentiva a obsah balenia Duloxetine Zentiva je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
• zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka);
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
• neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku;
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
• znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
. Duloxetine Zentiva sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií; nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
• are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
• užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“);
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 5 400 mg. Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a príznaky predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH);
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
• bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze;
Gastrointestinal haemorrhage7
Gastrointestinálne krvácanie7
• feeling sick (nausea), dry mouth.
• pocit na vracanie, sucho v ústach.
• throat inflammation that causes a hoarse voice;
• zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie;
What Duloxetine Zentiva contains
Čo Duloxetine Zentiva obsahuje
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
• omdletie, závrat, pocit ,,ľahkej hlavy“ alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh;
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva“).
• feeling the heart pumping in the chest;
• pocit búšenia srdca;
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Ak užijete viac lieku Duloxetine Zentiva, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
• je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie,
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Duloxetine Zentiva nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
• náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;
• have liver disease;
• máte ochorenie pečene;
• abnormal urine odour;
• abnormálny zápach moču;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Extra-pyramidal symptoms6
Extrapyramídové príznaky6
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Zvyčajne sú príznaky slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
• vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním;
• have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
• máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Eosinophilic pneumonia6
Eozinofilná pneumónia11
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Major Depressive Disorder
Veľká depresívna porucha
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa duloxetín užíva súbežne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) alebo triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 60 mg
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
• increased pressure in the eye (glaucoma);
• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Viečko kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
• Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
• užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Duloxetine Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Počas 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie mali pacienti s rekurentnou veľkou depresívnou poruchou liečení duloxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podstatne dlhšie (p <
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
V klinických štúdiách v trvaní najviac 9 mesiacov bol u pediatrických pacientov liečených duloxetínom v percentilovom grafe telesnej výšky pozorovaný celkový priemerný pokles o 1% (pokles o 2% u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3%
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože;
Capsule content Sucrose
Obsah kapsuly Sacharóza
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.
• have had mania;
• ste v minulosti trpeli mániou;
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Tak ako pri ostatných sérotonergických látkach, môže sa pri liečbe duloxetínom vyskytnúť sérotonínový syndróm, ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr.
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
• muscle pain, muscle spasm;
• svalová strnulosť, svalové zášklby;
Hypertension3,7
Synkopa2 Hypertenzia3,7
• blurred eyesight;
• rozmazané videnie;
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Predtým, ako začnete užívať Duloxetine Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
Acetát sukcinát hypromelózy
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl
EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Gastroenteritída Grganie Gastritída Dysfágia
• contraction of the jaw muscle;
• stiahnutie svalov čeľuste;
8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
• increased sweating, (itchy) rash;
• zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka;
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
Duloxetine Zentiva 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl.
Serotonin syndrome6 Convulsion1
Sérotonínový syndróm6
• have severe kidney disease;
• máte vážne poškodené obličky;
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
30 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 15,9 mm s bielym nepriehľadným telom a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
60 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 19,4 mm s nepriehľadným telom s farbou slonoviny a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose.
Obsahuje sacharózu.
Maize starch
Kukuričný škrob Hypromelóza
• increased yawning;
• častejšie zívanie;
• have kidney disease;
• máte choré obličky;
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Viečko kapsuly
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Viečko kapsuly
Very Rare disorder
Neobvyklé pocity
Somnolence
Noktúria
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 60 mg duloxetínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg duloxetínu.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty;
Syncope2
Kŕč1
− Gelatin
Želatína
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
Galaktorea Hyperprolaktinémia
• throat tightness, nose bleeds;
50 Theodor Pallady Blvd.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
9000 Funchal - Madeira Portugal
9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Strada Solaro 75/7
Solaro 75/7
17674, Kallithea, Athens Greece
17674, Kallithea, Athens Grécko
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
85033Episcopia (Potenza) Italy
85033Episcopia
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Via Nocera Umbra, 75 00181
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Breakable tablet
orodispergovateľná tableta
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
280, rue de Goa Z.I.
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Prodotti Antibiotici S.P.A.