natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že údaje podporujúce účinnosť diacereínu pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra a kolena sú dostatočné a navrhli ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na zníženie rizika hnačky a potenciálneho rizika pečeňových reakcií súvisiacich s diacereínom.
The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich diacereín po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných porúch.
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
V niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšaniach sa analyzoval údajný vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID ako sekundárny parameter.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.
This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Poznamenalo sa, že u pacientov liečených dávkou 50 mg/deň sa preukázali priaznivé výsledky pre základné kritérium, posúdenie bolesti pri pohybe na analogickej vizuálnej stupnici (VAS).
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Liečba diacereínom sa však neodporúča u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín,
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 ohľadom liekov obsahujúcich diacereín a schvaľuje toto odporúčanie:
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC považoval za potrebné obmedziť predpisovanie na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Pokiaľ ide o dávkovanie, odporúča sa začať liečbu polovičnou dávkou, ako je odporúčaná denná dávka, t. j. jednou kapsulou diacereínu 50 mg denne, keďže niektorí pacienti môžu mať počas prvých týždňov liečby riedku stolicu alebo hnačku pri užívaní dvoch kapsúl denne.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Považovalo sa za potrebné uviesť informáciu o kožnom riziku v súhrne charakteristických vlastností lieku,
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
V niektorých štúdiách sa skúmal tiež účinok diacereínu na zmenu štruktúry, ako aj jeho vplyv na ušetrenie liekov NSAID (sekundárny parameter).
The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Phamova štúdia (2004), na ktorej sa zúčastnilo 85 pacientov v skupine užívajúcej diacereín a 85 pacientov užívajúcich placebo počas jedného roka) nevyplynuli presvedčivé dôkazy o účinnosti diacereínu na bolesť alebo fyzickú funkciu.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC zvažoval obmedzenie predpisovania na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Výbor PRAC uznal, že hoci dostupné randomizované klinické skúšania a meta-analýzy majú nedostatky, klinickými skúšaniami sa preukázal mierny a štatisticky významný vplyv diacereínu na parameter zmiernenia bolesti a parameter funkčného postihnutia.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Ak je hladina pečeňových enzýmov zvýšená alebo ak sa zistia podozrivé príznaky alebo symptómy poškodenia pečene, liečba diacereínom sa má zastaviť.
It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Predpokladá sa, že diacereín účinkuje tak, že zablokuje/zníži účinok interleukínu-1β, proteínu, ktorý sa podieľa na procese deštrukcie kĺbovej chrupavky a synoviálneho zápalu (Yaron
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
V druhom klinickom skúšaní, ktorého cieľom bolo preukázať účinok injekcií obsahujúcich kyselinu hyalurónovú podávaných do kĺbu pri progresii osteoartritídy, sa diacereín užíval v jednej z kontrolných skupín.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Diacereín je preto stále v prípade niektorých pacientov príslušnou možnosťou na symptomatickú liečbu osteoartritídy bedrového kĺbu a kolena.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
CMDh však usúdila, že v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa sú potrebné určité zmeny, ktoré budú lepšie odzrkadľovať odporúčania PRAC a napravia malé nejasnosti.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
K hlavným prejavom osteoartritídy patrí bolesť a funkčné postihnutie príslušných kĺbov.
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Zdôraznilo sa, že predloženými štúdiami sa nepreukázal vplyv diacereínu na zmenu štruktúry chrupavky pri osteoartritíde a dlhodobú účinnosť.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Xospata is available as tablets (40 mg).
Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o prechodnom, resp. úplnom zastavení liečby.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
What is Xospata and what is it used for?
Xospata a na čo sa používa?
Why is Xospata authorised in the EU?
Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
The active substance in Xospata is gilteritinib.
Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
What benefits of Xospata have been shown in studies?
Xospata boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Xospata?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Other information about Xospata
Ďalšie informácie o lieku
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Xospata used?
Ako sa liek Xospata používa?
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
How does Xospata work?
Xospata účinkuje?
Date of opening:__________
Dátum otvorenia: __________
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Neužívajte Dasseltu - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.