natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
• Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
• Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
- If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
- Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Firazyr je určená len na jedno použitie.
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 - 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety, určený na likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
- If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Naplnená injekčná striekačka obsahujúca ikatibant a všetky ďalšie zložky sú určené len na jedno použitie.
2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
- The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
• Grip the syringe firmly.
Injekčnú striekačku pevne uchopte.
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
- ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale) - ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Remove the needle cap from the blister.
Vyberte z blistra uzáver ihly.
Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Keď je dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie (pozri nižšie): a) injekčná striekačka naplnená liekom Firazyr (obsahujúca roztok ikatibantu)
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Po 1 hodine po liečbe sa nástup úľavy od symptómov pozoroval približne u 50 % pacientov a po 2 hodinách u 90 % pacientov.
Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Odstráňte z uzáveru ihly tesnenie (ihla by mala zostať v uzávere ihly).
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Number of subjects in ITT Population 36
Počet pacientov v ITT populácii
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
- Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
(CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
5) Disposal of the injection material
Likvidácia injekčných materiálov
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
How should Firazyr be administered?
Ako sa má Firazyr podávať?
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
Injection Volume
Objem injekcie
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
61.5 Baseline VAS(mm)
61,5 Východisk.bod VAS(mm)
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
1) General Information
Všeobecné informácie
• Choose the injection site.
Vyberte si miesto vpichu injekcie.
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
- The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.
12.0 All episodes (N = 56)
12,0 Všetky epizódy
3) Preparing the injection site
Príprava miesta vpichu injekcie
1) Remove the caps on each end of the connector.
Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.
1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Abnormal liver function test
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Písomná informácia pre používateľa Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a konektor do kontajnera na ostré predmety.
Statistic Firazyr
Štatistický ukazovateľ
51 kg to 65 kg
51 kg až 65 kg
ATC code: B06AC02.
Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Injection site reactions*
Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Čas po počiatočné vizuálne zlepšenie symptómov (hod.), podľa lekára
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 používateľov):
12 kg to 25 kg
12 kg až 25 kg
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Záchvaty hrtanu
26 kg to 40 kg
26 kg až 40 kg
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
41 kg to 50 kg
41 kg až 50 kg
- See section on instructions for use for the dose to inject.
O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Primárny cieľ účinnosti Čas po nástup úľavy symptómov - Zložená VAS (hod.)
One pre-filled syringe and one 25G needle.
Jedna ihla 25G
Skin and subcutaneous tissue disorders
Porucha funkcie pečene a obličiek
In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
- Predtým, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, vy alebo váš ošetrovateľ musíte byť zaškolení v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.
• Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Jedna naplnená injekčná striekačka a jedna ihla 25 G Časť multibalenia, nie je určené na individuálny predaj.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
(Very Common, ≥1/10)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania (Veľmi časté, ≥1/10)
5.2 Pharmacokinetic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• Open the tray by peeling back the seal.
Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu (všetci pacienti) 3) Príprava miesta vpichu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
7.9 All episodes (N = 56)
7,9 Všetky epizódy
METHOD OF ADMINISTRATION
Doba použiteľnosti
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Čo Firazyr obsahuje
Hepatic impairment
Cievna mozgová príhoda
Laryngeal attacks
Terapeutické indikácie
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Oslabený vírus infekčnej burzitídy, kmeň 1052, živý, 101.48 až 102.63
EU Number Invented name
Referenčné číslo v EÚ
The educational material should include:
Edukačný materiál má obsahovať:
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
It has been authorised in 16 EU Member States.
Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Eggs were sampled twice daily.
Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
No resistant strains were found.
Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Severe growth depression or death may result.
Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Elanco Europe Ltd.
Portugalsko Elanco Europe Ltd.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Označenie „Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli len odhadnúť.
The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Krmivo je potrebné pred použitím otestovať na prítomnosť ionofórov pre prípad podozrenia na kontamináciu krmiva.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie