natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Still's disease (AOSD and SJIA)
Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Pomer rizika oproti triamcinolónacetonidu
• Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
• periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [absolute neutrophil count, ANC] <
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Zníženie rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy merané ako čas do prvého nového vzplanutia (24 týždňov)
In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
G2301 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie kanakinumabu na prevenciu vzplanutí pri vysadení liečby.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Sekundárne parametre, všetky založené na výsledkoch v 16. týždni (koniec časti II), zahŕňali podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre < 2 podľa PGA, podiel pacientov so sérologickou remisiou (definovaná ako CRP ≤
Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks.
Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Druhý pacient dostal začiatočnú dávku kanakinumabu 2 mg/kg a doplnkovú dávku 2 mg/kg v 3. týždni, s titráciou dávky nahor v 5. týždni na podávanie 4 mg/kg každé 4 týždne až do konca časti II štúdie.
See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi“.
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
Záchvat dnavej artritídy je spôsobený kryštálmi urátu (monohydrát mononátriumurátu) v kĺbe a v okolitých tkanivách, čo spúšťa tvorbu IL-1 beta rezidentnými makrofágmi prostredníctvom „inflamazómového komplexu NALP3“.
The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Cieľom tejto štúdie bolo hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu (150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov)
Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Do not touch the needles or the top of the vial.
Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
• Patient Reminder Card
Karta s pripomenutiami pre pacienta
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Pocit slabosti alebo ťažkej únavy (únava, asténia).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Fertilia, gravidita a laktácia
Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Using aseptic technique, reconstitute each vial of canakinumab at room temperature (typically 15°C to 25°C) by slowly injecting 1 ml water for injections with a 1 ml syringe and an 18 G x 2 inch (50 mm) needle.
Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Open the wrappers containing the syringe and the transfer needle (the 50 mm needle) and attach the needle to the syringe.
Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať podľa pokynov lekára), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Additional dose of 150 mg can be considered
Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg
Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
In active-controlled gouty arthritis trials, there was a mean increase in triglycerides of 33.5 mg/dl in canakinumab-treated patients compared with a modest decrease of -3.1 mg/dl with triamcinolone acetonide.
V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
Sedemdesiatpäť pacientov vo veku 2 až 22 rokov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby počas aspoň 6 po sebe nasledujúcich mesiacov (klinická remisia) s kanakinumabom v monoterapii, vrátane pacientov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby po ukončení súbežnej liečby s kortikosteroidmi a/alebo s metotrexátom počas najmenej 4 týždňov, bolo randomizovaných na používanie kanakinumabu v dávke 2 mg/kg každé 4 týždne (N=38) alebo v dávke 4 mg/kg každých 8 týždňov (N=37).
Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Do intervenčných klinických skúšaní kanakinumabu pri CAPS bolo zaradených celkovo 80 pediatrických pacientov vo vekovom rozmedzí od 2 do 17 rokov (približne polovica z nich bola liečená na základe mg/kg).
An additional pharmacokinetics analysis showed that the pharmacokinetics of canakinumab in 6 paediatric CAPS patients under the age of 2 years were similar to the pharmacokinetics in paediatric patients 2-4 years of age.
Ďalšia analýza farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických pacientov s CAPS mladších ako 2 roky bola podobná ako farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 2-4 roky.
- Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.
Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also called chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),
• multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Pooled efficacy analysis
Združená analýza účinnosti
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
(IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Allow to stand for about 15 minutes at room temperature to obtain a clear to opalescent solution.
Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby sa získal číry až opalizujúci roztok.
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Ilarisu cez stred gumenej zátky.
In Part II of the study, patients treated with canakinumab who had persistent disease activity received an additional dose of 150 mg (or 2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) within the first month.
V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
- Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test ** Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
* indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe Fisherovho presného testu ** indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe modelu logistickej regresie so skupinou liečby a východiskovými hodnotami PGA, CRP alebo SAA ako vysvetľujúce premenné pre každú skupinu
Immediately proceed to administering the injection.
Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at Day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
Primárnym parametrom účinnosti randomizovaného obdobia liečby (časť II) bol podiel pacientov s odpoveďou na liečbu v rámci každej skupiny, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16-týždňového obdobia liečby (definované ako úplná odpoveď).
• Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD),
• syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
What Ilaris is
Čo je Ilaris
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
C-reaktívny proteín ≤
• Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
All indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, gouty arthritis
Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
• Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
• ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (familial cold urticaria, FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém typu urtikárie vyvolanej chladom.
Study G2306
Klinické skúšanie G2306
Apparent clearance (CL/F) in the TRAPS, HIDS/MKD and FMF population at body weight of 55 kg (0.14 l/d) was comparable to CAPS population at body weight of 70 kg (0.17 l/d).
Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Multipack: 4 (4x1) vials.
Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight  7.5 kg and ≤ 40 kg
TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg).
Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kanakinumabom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
• 150 mg for patients with body weight > 40 kg
• 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Odporúčaná dávka kanakinumabu u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu.
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
I skúšania G2301 bol 0,88 (79
Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo.
G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily