natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
• keď ste alergický na hydroxokobalamín alebo vitamín B12.
• problems with memory
• problémy s pamäťou,
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Budú to musieť zohľadniť predtým, ako vás budú liečiť Cyanokitom.
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
V niektorých situáciách sa na dosiahnutie zotavenia vyžadovala hemodialýza (pozri časť 4.8).
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Antidotá, ATC kód: V03AB33
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• sfarbenie plazmy, čo môže spôsobovať umelé zvýšenie alebo zníženie hodnôt niektorých laboratórnych parametrov.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Z 213 pacientov, u ktorých bol známy výsledok, prežilo 58 % pacientov.
• exposure to fire smoke in an enclosed area
expozícia dymu z požiaru v uzavretom priestore,
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
• opuch okolo očí, opuch pier, jazyka, hrdla alebo rúk,
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Ak sa však zohľadní: - že sa podajú najviac dve injekcie hydroxokobalamínu, - stav potenciálne ohrozujúci život, - nedostatok vhodnej alternatívnej liečby, môže sa hydroxokobalamín podať gravidnej žene.
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francúzsko
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Na účely ambulantného použitia sa Cyanokit môže krátkodobo vystaviť teplotným zmenám pri
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Zo 144 pacientov, u ktorých sa spočiatku nevyskytla zástava srdca a ktorých výsledky boli známe, prežilo 118 (82
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Cyanokit môže narúšať toto vyhodnotenie, pretože spôsobuje červené sfarbenie pokožky.
Lactate dehydrogenase (LDH)
Laktátdehydrogenáza (LDH)
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch na plodnosť mužov a žien, ani o účinkoch na peria postnatálny vývoj.
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Dávky 75 mg/kg a 150 mg/kg sú približne ekvivalentné 5 g a 10 g hydroxokobalamínu u ľudí, a to nielen na základe telesnej hmotnosti, ale aj na základe hodnoty Cmax hydroxokobalamínu [celkové kobalamíny-(III), pozri časť 5.2].
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ, tento však bežne nemá byť dlhší ako 6 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Počiatočná dávka pre dospelých je 5 g. Pre deti je to 70 mg/kg telesnej hmotnosti, až do maximálnej dávky 5 g. Ak potrebujete druhú infúziu, dostanete ju v priebehu 15 minút až 2 hodín.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Kryštály oxalátu sa pozorovali v moči zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával hydroxokobalamín.
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Celkový a konjugovaný bilirubín** Triglyceridy Cholesterol Celkové proteíny Glukóza
Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Hydroxokobalamín 75 mg/kg (N=19)
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
U anestetizovaných králikov vykazoval hydroxokobalamín hemodynamické účinky (zvýšený priemerný arteriálny krvný tlak a celková periférna rezistencia, znížený výstup srdca) súvisiace s jeho vlastnosťou spôsobujúcou vyplavovanie oxidu dusnatého.
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx
• sadze v okolí úst, nosa a/alebo ústnej časti hltanu,
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Keďže sa hydroxokobalamín podáva pri potenciálnom ohrození života, laktácia nie je kontraindikáciou jeho použitia.
- haemodialysis.
- hemodialýzu.
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
** Umelo znížené použitím diazovej metódy *** Nekonzistentné výsledky
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Cyanokit môže ovplyvňovať vyhodnocovanie popálenín (červené sfarbenie pokožky) a laboratórnych testov a môže spôsobiť vypnutie hemodialyzačných prístrojov (pozri
• dry throat
• sucho v hrdle,
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Aby sa zohľadnila expozícia všetkých derivátov, skúmali sa namiesto hydroxokobalamínu farmakokinetické vlastnosti kobalamínov-(III), čo vyžadovalo jednotku koncentrácie µg eq/mL (t.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Maximálna celková odporúčaná dávka je 10 g.
- burn assessement.
- vyhodnotenie popáleniny.
What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Cyanokit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit Ako používať Cyanokit
• irregular heart beat
• nepravidelný srdcový rytmus,
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
V prípadoch, kedy bolo možné uskutočniť priebežné vyhodnocovanie neurologického stavu, (96 pacientov zo 171 pacientov, ktorí mali neurologické príznaky pred podaním hydroxokobalamínu), sa u 51 (53
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Preto sa má ako opatrenie po podaní Cyanokitu pravidelne sledovať funkcia obličiek (vrátane dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu) počas 7 dní po podaní lieku.
Aspartate aminotransferase (AST)
Kyselina močová Aspartátaminotransferáza (AST)
What you need to know before Cyanokit is used
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit Upozornenia a opatrenia
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Prípady akútneho zlyhania obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, poškodením obličiek a prítomnými kryštálmi oxalátu vápenatého sa hlásili u pacientov liečených hydroxokobalamínom po potvrdenej otrave alebo pri podozrení na otravu kyanidom.
Duration of interference after a 5 g dose
Nepredvídateľné*** Trvanie ovplyvňovania po dávke 5 g
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
Sfarbenie moču môže trvať až 35 dní po podaní Cyanokitu (pozri časť 4.4).
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
10 mmol/l (vyššia než uvedená v známkach a príznakoch preto, lebo oxid uhoľnatý prispieva k laktacidémii) s veľkou pravdepodobnosťou poukazujú na otravu kyanidom.
• redness of the face (flush).
• sčervenanie tváre (návalové).
• transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
• preprave v púšti (4 dni vystavený teplotám v rozsahu 5 °C až 60 °C) a
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Podávanie hydroxokobalamínu vo všeobecnosti súviselo s normalizáciou krvného tlaku (systolický krvný tlak > 90 mmHg) u 17 z 21 pacientov (81
• a feeling of tightness in the throat
• pocit zvierania v hrdle,
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
• problémy s dýchaním, zachrípnutie, problémy s rečou,
Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka o príprave infúzie Cyanokitu a určení dávky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na zaobchádzanie s liekom“).
Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Z dôvodu jeho tmavočervenej farby môže hydroxokobalamín spôsobovať vypnutie hemodialyzačných prístrojov z dôvodu chybnej detekcie úniku krvi.
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
• cyklom zmrazovania/rozmrazovania (15 dní vystavený teplotám v rozsahu -20 °C až 40 °C).
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Prežitie 4 hodiny, N (%)
Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L.
Medzi časté známky a príznaky otravy kyanidom patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu (napríklad zmätenosť, dezorientácia), zvieranie v hrudi, dyspnoe, tachypnoe alebo hyperpnoe (skorá), bradypnoe alebo apnoe (oneskorená), hypertenzia (skorá) alebo hypotenzia (oneskorená), kolaps kardiovaskulárneho systému, záchvaty alebo kóma, mydriáza a koncentrácie laktátu v plazme >
• fluid in the chest (pleural effusion)
• tekutina v hrudi (pleurálny výpotok),
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Podobne boli priemerné hodnoty Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) 197 a 995 µg eq/mL určené po dávke 10 g Cyanokitu.
Amylase
Amyláza
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Z 20 pediatrických pacientov, ktoré pôvodne nemali zástavu srdca, prežilo 18 pediatrických pacientov (90
• red colouration of the urine.
• červené sfarbenie moču.
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
• obvyklej preprave (15 dní vystavený teplotám v rozsahu 5 °C až 40 °C),
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, poškdením obličiek, prítomnosťou kryštálov oxalátu vápenatého v moči (pozri časť 4.4).
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Močovina Gamaglutamyltransferáza (GGT)
• Animal pharmacology
Farmakológia zvierat
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
U všetkých pacientov sa vyskytne tmavočervené sfarbenie moču, ktoré je obzvlášť výrazné počas prvých troch dní po podaní.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
• sčervenanie pokožky, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie.
• breathing difficulties
• problémy s dýchaním,
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
• poškodenie obličiek ako je akútna porucha funkcie obličiek a kryštály v moči,
• Cyanide-poisoned patients
Pacienti s otravou kyanidom
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Priemerný korpuskulárny objem (MCV)
Monocytes
Monocyty
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Chromatúria, u všetkých pacientov sa vyskytne tmavočervené sfarbenie moču, ktoré je obzvlášť výrazné počas prvých troch dní po podaní.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Psom bolo následne počas 7,5 minút intravenózne podaných 9 mg/mL chloridu sodného, 75 mg/kg alebo 150 mg/kg hydroxokobalamínu.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) určené po dávke 5 g Cyanokitu (odporúčaná počiatočná dávka) boli 113 a 579 µg eq/mL.
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Ďalšia zložka je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Následná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Prechodné červené sfarbenie pokožky a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Následná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Cyanokit sa nesmie miešať s inými rozpúšťadlami ako je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Hematológia Erytrocyty
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽKA
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s chloridom sodným 9 mg/mL (0,9
Phosphate
Fosfát
Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Izoenzým kreatínkinázy MB (CKMB)
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
• The active substance is hydroxocobalamin.
Liečivo je hydroxokobalamín.
monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Cyanokit môže viesť k zlyhaniu obličiek a kryštálom v moči.
• swelling of ankles
• opuch členkov,
• indigestion
• nepokoj,
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Okrem toho, z 34 pacientov s diagnostikovanými koncentráciami kyanidu nad smrteľnou hranicou (≥
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
%), môže sa použiť aj laktátový Ringerov roztok alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/mL (5
Platelets
Albumín
Potassium Chloride
Chlorid
• being sick (vomiting)
• napínanie na vracanie (nevoľnosť),
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Odporúčaným rozpúšťadlom je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
Sodium
Kreatinín
Uric acid
Alkalická fosfatáza
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
u väčšiny pacientov sa vyskytne prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, ktoré môže trvať až
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok hydroxokobalamín
Eosinophils
BM Coasys
• chest pressure.
• tlak v hrudi.
Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
What Cyanokit contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cyanokit obsahuje
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Home Products de Portugal, Lda.
Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Benefit/risk
Pomer prínosu a rizika
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.