natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
U pacientov dostávajúcich tenofovir­dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Keďže Eviplera je kombinovaný liek a dávkovací interval jednotlivých zložiek nemožno meniť, liečba Eviplerou sa musí prerušiť u pacientov s potvrdeným znížením hodnoty CrCl na < 50 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
• aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
• aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
• proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
• inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Study GS-US-264-0111
Štúdia GS­US­264­0111
HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
U všetkých 10 detí narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu a u ktorých bol známy stav HIV, nedošlo k prenosu vírusu z matky na dieťa.
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
• products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
• lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir­dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Immune Reactivation Syndrome
syndróm imunitnej reaktivácie
• If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:
• Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
• pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Emtricitabín a tenofovir­dizoproxil sa vylučujú do materského mlieka.
Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
Zo 469 pacientov liečených Eviplerou [317 pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (skupina s Eviplerou) a 152 pacientov, ktorí na ňu prešli v 24. týždni (skupina s oneskorenou zmenou liečby)] sa analyzoval vznik rezistencie u celkom 7 pacientov, pričom pre všetkých boli k dispozícii genotypové a fenotypové údaje.
• Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
• únava, pocit ospalosti (somnolencia),
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
• Use effective contraception while taking Eviplera.
Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
V štúdii C209 (n = 690) bol základným režimom liečby emtricitabín/tenofovir­dizoproxil.
Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru boli u osôb s poruchou funkcie pečene v podstate nezmenené, čo naznačuje, že u týchto osôb sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
Neprestávajte užívať Evipleru bez konzultácie s vašim lekárom.
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Kategória frekvencie menej časté bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
• Signs or symptoms of inflammation or infection
• známky alebo príznaky zápalu alebo infekcie,
After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Po perorálnom podaní jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.
V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted“) (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Pacienti museli mať stabilnú supresiu po dobu najmenej 8 týždňov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať pri skríningu HIV-1
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE­2K s hodnotou IC50 <
depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
• Feeling weak
• pocit slabosti.
6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
j. aktívnej) počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bol menej výrazný ako v prípade celkovej expozície rilpivirínu.
When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min).
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
demografické charakteristiky medián veku (rozsah), v rokoch pohlavie muži ženy etnikum belošské černošské/afroamerické ázijské iné nepovolené pýtať sa z dôvodu miestnych predpisov začiatočné charakteristiky ochorenia medián začiatočnej hodnoty plazmatickej HIV 1 RNA, log10 kópií/ml (rozsah) medián začiatočného počtu buniek CD4+ (rozsah), x 106 buniek/l percentuálny podiel pacientov so súbežnou infekciou vírusom HBV/HCV
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
podľa začiatočného počtu buniek CD4+ (x 106 buniek/l)
Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
Hypromelóza, indigotín - hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Skrížená rezistencia2 na etravirín efavirenz nevirapín
Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
• omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
• omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby),
In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
V štúdii GS­US­264­0106 mali 4 zo 469 pacientov, ktorí prešli z režimu liečby na báze PI posilneného ritonavirom na Evipleru, HIV-1 so zníženou citlivosťou na najmenej jednu zložku Eviplery do 48. týždňa.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
• Decreases in phosphate levels in the blood
• poklesy hladiny fosfátov v krvi,
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
RNA < 50 kópií/mle
Median plasma HIV-1 RNA was 5.0 and 5.0 log10 copies/mL and median CD4+ count was 247 x 106 cells/L and 261 x 106 cells/L for patients randomised to rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení Eviplery na trh (fixná kombinácia dávok), no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s Eviplerou.
• Damage to kidney tubule cells
• poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
• Changes to your urine
• zmeny v moči.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 50-80 mL/min).
Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
• Increases in creatinine in your blood
• zvýšený kreatinín v krvi,
Where discontinuation of therapy with one of the components of Eviplera is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil are available.
Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
The efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR to Eviplera STR were evaluated in an open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti prechodu z STR s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na STR s Eviplerou sa vyhodnocovali v otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
ANTAGONISTY H2­RECEPTOROV
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
zvýšený celkový cholesterol (nalačno)2, zvýšený cholesterol LDL (nalačno)2, hypofosfatémia3, 5
Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera:
Eviplera sa nemá podávať súbežne s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému zníženiu plazmatických koncentrácií rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu cytochrómu P450 [CYP]3A alebo zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže viesť k strate terapeutického účinku
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
• the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
• antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
• Tenofovir disoproxil, a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
• tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Najčastejšie pozorované vzniknuté mutácie spojené s rezistenciou zahŕňali L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Pri užívaní rilpivirínu počas gravidity v dávke 25 mg jedenkrát denne sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky [14C­]rilpivirínu sa v priemere 85 % a 6,1
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Resistance outcomes, including cross-resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.