natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
o buď ako injekcia 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne: používa sa pacientov bez komplikácií s nízkym rizikom opätovného výskytu VTE,
• spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
• spinálna alebo epidurálna anestézia, alebo lokoregionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu za predchádzajúcich 24 hodín (s odkazom na časť 4.4);
• The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
Pero (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahŕňa všetky schválené indikácie okrem použitia pri extrakorporálnej dialýze.
The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
• increase in the risk of hepatic impairment;
• zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Výbor CHMP súhlasil s použitím tejto definície v označení obalu enoxaparínu a indikácia sa harmonizovala tak, aby zahŕňala liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI podávanej súbežne s perorálnou kyselinou acetylsalicylovou.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
• The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Pokiaľ ide o liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia (ExTRACT-TIMI 25) sa vykonala u pacientov so STEMI, ktorí spĺňajú tieto kritériá:
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zosúladil tak, aby sa v ňom uvádzala odporúčaná dávka akceptovaná vo väčšine krajín, 1mg/kg, čo je v súlade s klinickými údajmi a s odporúčaniami pre usmernenia pre liečbu.
The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
• The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Dávkovanie pri liečbe trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) sa objasnilo takto:
• reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
• zníženie dávkovania u pacientov starších ako 75 rokov, liečených enoxaparínom na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI);
o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
• the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
• výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
• to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
• má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
• use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
• použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Trombocytopénia indukovaná heparínom (HIT) sprostredkovaná imunitným systémom v anamnéze za posledných 100 dní, alebo v prítomnosti cirkulujúcich protilátok (pozri tiež časť 4.4
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Prophylaxis of VTE in medical patients
Profylaxia VTE u liečených pacientov
It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Treatment of deep venous thromboembolism
Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
• Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
v terapeutických indikáciách, ktorá sa v rámci tohto postúpenia veci odstránila na základe dostupných údajov podporujúcich použitie v tejto populácii.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Glenmark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/422021/2014 EMEA/H/C/001085
EMEA/H/C/001085
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Olanzapine Glenmark závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
To znamená, že liek Olanzapine Glenmark je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Olanzapine Glenmark je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Glenmark na trh platné v celej Európskej únii.
What is Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark?
Other information about Olanzapine Glenmark
Olanzapine Glenmark
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Are my personal data protected?
Ako sú moje osobné údaje chránené?
What information should I report?
Aké informácie mám hlásiť?
What happens to my report after I've sent it?
Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
If possible, you should provide the following information when making your report:
Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
We are always learning more about medicines.
Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
• všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
• the description of the side effect;
• opis vedľajšieho účinku,