natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu,
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
2 Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
How to use Potactasol
Ako sa používa Potactasol
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
- ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
- Feeling unwell.
- Pocit choroby.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
malaise
mukozitída
Potactasol can make you feel tired or weak.
Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
3) a mladých dospelých (n =
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Potactasol INSTRUCTIONS ON USE
Potactasol POKYNY NA POUŽITIE
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
- lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
- The active substance is topotecan.
- Liečivo je topotekán.
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Contents of the pack and other information
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Response rate (%)
%), vracanie
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
NN:
predovšetkým:
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
% NaCl a 5 % glukóza) bola dokázaná počas 4 hodín pri izbovej teplote pri normálnych svetelných podmienkach, na vzorkách rekonštituovaných a uchovávaných počas 12 a 24 hodín pri teplote 25 ±
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
1 x 1 mg vial
x 1 mg injekčná liekovka
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
- pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
ATC kód: L01XX17.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III, vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
1 mg topotekánu v 1 ml roztoku, pretože balenie Potactasol 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
gastrointestinálna perforácia
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
- pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
% pacientov a pruritus u 1,5
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), alebo 5 % w/v roztokom glukózy.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 - 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku, buď roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), alebo 5 % w/v roztokom glukózy, napr:
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
N = celkový počet liečených pacientov.
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat a svrbivá vyrážka.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu, keďže tak ako iné cytotoxické lieky, môže aj topotekán spôsobiť poškodenie plodu.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát topotekán
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát topotekán
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred usadením sa plodu.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
, z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg injekčná liekovka
mucositis
Bukurešť
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Často zaznamenané nehematologické účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
p-value (using repeated measures analysis)
p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
This card is named: “Patient Safety Card”.
Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta“.
5 Wald confidence interval.
5 Waldov interval spoľahlivosti.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Approximately half were White (49.0%).
Približne polovica boli belosi (49,0
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Adult Patients:
Dospelí pacienti:
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.