natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Podobne sa doplnia na vnútroštátnej úrovni aj časti 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
• Head and neck
• hlavu a krk,
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Pozri tiež časť 4.4 o dlhodobej liečbe.“
This is a particularly important section for antibacterials.
Toto je mimoriadne dôležitá časť pre antibakteriálne lieky.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Tieto indikácie sú schválené vo všetkých krajinách EÚ a Augmentin sa akceptuje ako účinná liečba podľa viacerých vnútroštátnych usmernení.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
„Nie všetky možné formy Augmentinu sú vhodné na použitie vo všetkých krajinách EÚ.
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Preto treba zvoliť alternatívnu formu Augmentinu.“
Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Odporúčané dávkovanie v tejto populácii preto nemožno vytvoriť.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
V časti 6.6 sa v súvislosti s likvidáciou odpadového materiálu uvádza text: „Žiadne zvláštne požiadavky“.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Tento pomer sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako šesť rokov veku.
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
• Gastrointestinal tract
• gastrointestinálny trakt,
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Pediatrické odporúčania boli harmonizované podľa rozsahov hmotnosti a nie podľa veku a jedinú výnimku tvorila nižšia veková hranica pre veľmi mladých pacientov.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Pomer 16:1 by teda mal byť účinný vo všetkých indikáciách, v prípade ktorých sa dokázala účinnosť iných zmesí.
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
DÁVKOVANIE PRE ŠPECIÁLNE POPULÁCIE PACIENTOV
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Táto štandardná denná dávka by sa nemala prekročiť a je to v podstate maximálna denná dávka prispievajúca k bezpečnému používaniu Augmentinu.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Voľba foriem používaných v každom členskom štáte EÚ sa musí prispôsobiť určitým prevládajúcim typom bakteriálnej rezistencie, ktorá je medzi krajinami EÚ veľmi variabilná a časom sa nevyhnutne zmení.
• Female genital infections.
• infekcie ženských genitálií.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Okrem toho je potrebná len veľmi malá koncentrácia kyseliny klavulanovej (0,12 mg/l) na obnovenie citlivosti týchto izolátov na amoxicilín.
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Mala by sa pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Chýbajú údaje na podporu konkrétnej zmienky o prijateľnej maximálnej dennej dávke kyseliny klavulanovej.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Každú budúcu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre formy Augmentinu by preto mala podporiť diskusia o vhodnosti konkrétnych foriem pre vybrané zúčastnené členské štáty.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Táto časť obsahuje podrobné informácie o stavoch a špeciálnych skupinách pacientov, v prípade ktorých by sa mal Augmentin používať obozretne.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhšiu liečbu.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré uskutočnil výbor CHMP, neriešilo použitie týchto produktov na iných trhoch, kde môžu platiť iné vzorce rezistencie.
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Kritické body EUCAST by sa mali použiť presne tak, ako to uvádza EUCAST, a zoznamy patogénov pre všetky zmesi boli tiež obmedzené na patogény, ktoré sú dôležité pre harmonizované indikácie.
“Symptoms and signs of overdose
„Príznaky a známky predávkovania
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Boli predložené údaje od niekoľkých stoviek pacientov a súhrn klinických údajov na podporu liečby osteomyelitídy.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Metabolické liekové interakcie ovplyvňujúce hladiny jednej zo zlúčenín vo výraznej miere pravdepodobne nemajú klinický význam.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Augmentin ES suspenzia sa odporúča v dávkovaní 90/6,4 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch počas 10 dní.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Výbor CHMP požadoval stiahnuť indikáciu septikémie vo všeobecnosti, pretože ložisko septikémie sa musí liečiť adekvátne, a preto táto indikácia nie je prijateľná.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Výbor CHMP uznal tieto argumenty a súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný pre túto indikáciu.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer 8:1 je porovnateľný s pomerom 7:1, čo sa týka údajov o účinnosti a bezpečnosti.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
V dôsledku týchto vlastností je to vhodné antibiotikum na vnútrobrušné infekcie.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Z toho vyplýva, že sú vhodné nižšie dávky amoxicilínu, ako sa používajú v niektorých režimoch, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Prevencia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými postupmi v prípade dospelých, napríklad zahŕňajúce:
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
V prípade detí vo veku od jedného mesiaca sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažnejšie infekcie.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky so zameraním na rovnováhu vody/elektrolytov.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Treba tiež vziať do úvahy počet prechodných kmeňov citlivých na penicilín, čím vzniká potreba pre vysoké koncentrácie amoxicilínu.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
V dôsledku zvýšenej dávky amoxicilínu je tento pomer jasne vhodnejší ako pomer 2:1 a mohol by byť vhodný pre niektoré indikácie prinajmenej v niektorých oblastiach.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupný dôkaz pre túto indikáciu nie je dostatočný, pokiaľ nebude nepodporený klinickými údajmi a vypustil túto indikáciu pre všetky zmesi.
2.1 Critical Evaluation
Kritické hodnotenie
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Vzorec vývoja kmeňov, ktoré nie sú citlivé na penicilíny, a súčasná miera rezistencie sa v Európe veľmi líšia a miera rezistencie sa tiež časom zmenila.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Diskusia sa tiež sústredila na dĺžku liečby a výbor CHMP schválil úpravu časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Hoci nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinnosti v prípade pneumónie získanej v komunite u detí, považuje sa za možné vyvodiť údaje zo skúseností v prípade dospelých.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
• zmesi s pomerom 8:1 na všeobecné použitie v prípade populácie s normálnou funkciou obličiek, schválené len vo Francúzsku a spojené s vlastnou skupinou indikácií.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Jasné klinické príznaky infekcie po operácii budú vyžadovať normálny priebeh pooperačnej intravenóznej alebo perorálnej liečby.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Výbor CHMP schválil znenie textu, v ktorom sa jasne uvádza, že súbežné používanie probenecidu a Augmentinu sa neodporúča.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Na vytvorenie odporúčaní pre harmonizované dávkovanie pre všetky krajiny je pre každú zmes navrhnuté štandardné dávkovanie a vyššie dávkovanie pre dospelých aj pre deti.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, že účinná frekvencia podávania trikrát denne (každých 8 hodín) je vhodná v niektorých členských štátoch v závislosti od typu infekcie alebo chirurgického postupu.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia pre všetky beta-laktámy nie je vhodná a je zbytočne obmedzujúca a potenciálne vylučuje použitie niekoľkých beta-laktámov v prípade pacientov, ktorí by ich mohli bezpečne užívať.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Augmentinu sú na celom svete dostupné od roku 1981 a intravenózna zmes je dostupná od roku 1984.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
To je spôsobené tým, že denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje táto forma (750 mg), nie je vhodná na liečbu ochorení spôsobených týmito baktériami.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) je jedným z hlavných určujúcich faktorov účinnosti β-laktámových antibakteriálnych liekov.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Augmentin SR hrá dôležitú úlohu pri liečbe infekcií, najmä v krajinách a oblastiach s vysokou úrovňou rezistencie kmeňa S. pneumoniae.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Uskutočnilo sa úplné a podrobné testovanie písomnej informácie pre používateľov a výbor CHMP usúdil, že obe predložené správy o teste zrozumiteľnosti sú, spolu s paralelnými správami, prijateľné.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika pre sériu zmesí schválených v rôznych členských štátoch sa uskutočnilo s odkazom na existujúce vzorce rezistencie v tých členských štátoch, kde je liek uvedený na trh.
There is no clinical data for children under 1 month of age.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 1 mesiac.
• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
• akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Frekvencia podávania bola revidovaná, pretože by nemala byť vyššia ako trikrát denne (každých 8 hodín), a to na základe maximálnej dávky pre kyselinu klavulanovú, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Empirická antibakteriálna liečba musí obsiahnuť široké spektrum aeróbnych a anaeróbnych patogénov.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Diskutovalo sa o výrokoch týkajúcich sa liečby starších pacientov (> 60 rokov), možného účinku amoxicilínu na glukózové testy, malabsorpcie glukózy-galaktózy a falošne pozitívnych výsledkov testov pri antigénovom teste Platelia Aspergillus počas liečby.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Z údajov o bezpečnosti vyplýva, že dlhodobé podávanie nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v porovnaní s kratšími liečebnými kúrami.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
To sa dokázalo v štúdiách in-vitro, v početných živočíšnych modeloch in-vivo a potvrdili to údaje z klinických skúšok.
The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Výbor CHMP prijal indikácie „Cystitída“ a „Pyelonefritída“.
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
V súvislosti so vznikom takejto situácie výbor CHMP uviedol, že:
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
V mnohých krajinách sa stal pomer 2:1 zaužívaným dávkovacím režimom a skúmal sa v mnohých klinických štúdiách, pričom mnohé z nich uskutočnili nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Napríklad tablety 250/125 mg nie sú vhodné na použitie v žiadnom členskom štáte EÚ, v ktorom sa bežne vyskytuje organizmus Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilíny alebo rezistentný voči penicilínom.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Tiež sa usúdilo, že použitie Augmentinu by sa malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Výbor CHMP usúdil, že najakútnejšie prípady bronchitídy sú vírusového pôvodu a systémová potreba antibiotickej liečby je sporná.
A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Do časti 4.4 bol zahrnutý text pre všetky zmesi na zdôraznenie, že Augmentin sa má používať obozretne v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Okrem toho kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred inaktiváciou v prípadoch, keď infekcie môžu byť polymikrobiálne alebo keď môžu byť prítomné nepatogény vytvárajúce β-laktamázu.
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Preto sa pri zvažovaní vhodnej celkovej dennej dávky amoxicilínu na premenlivú závažnosť infekcie trochu prekrývajú odporúčania, čo predpisujúcemu lekárovi umožní zvoliť najvhodnejší dávkovací režim podľa individuálnych potrieb pacienta (vrátane veku, hmotnosti a funkcie obličiek).
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
„Precitlivenosť na účinné látky, na niektorý z penicilínov alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Údaje väčšinou pochádzajú z rozsiahlej publikovanej literatúry a zahŕňajú komparatívne údaje týkajúce sa iných antibakteriálnych liekov používaných v prípade liečby rôznych infekcií, pre ktoré je indikovaný Augmentin.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o kontraindikáciách definuje situácie, keď sa liek nesmie podávať pacientovi z bezpečnostných dôvodov.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
• akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Keďže denná dávka 375 mg sa považuje za dostatočnú na inhibíciu citlivých betalaktamáz, navrhnutý výrok sa považuje za dostatočný, pretože lepšie odzrkadľuje situáciu ako zmienka o maximálnej dennej dávke.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Podávanie perorálnych alebo parenterálnych antibiotík pri uhryznutí zvieraťom závisí od hĺbky a závažnosti rany a od času, ktorý uplynul od uhryznutia.
Section 4.1 -Therapeutic indications
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v posledných rokoch vyvinul proaktívny proces na identifikáciu signálov týkajúcich sa bezpečnosti pozostávajúci z nepretržitého skúmania významných jednotlivých prípadov, zo skúmania množstva údajov o nežiaducich udalostiach prostredníctvom využitia disproporcionálnych analýz a zo skúmania publikovanej lekárskej literatúry.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SPOLOČNÉ PRE NIEKOĽKO POMEROV AUGMENTINU:
Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Predpisujúcim lekárom sa namiesto toho radí používať pomer 4:1, pretože v literatúre boli podrobne opísané terapeutické hladiny kyseliny klavulanovej v takýchto prípadoch.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Denná dávka kyseliny klavulanovej teda bude závisieť od frekvencie podávania a nie od zmesi.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Použitie Augmentinu by sa okrem toho malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Cieľom chirurgickej prevencie pomocou intravenózneho Augmentinu by mala byť ochrana pacienta počas rizika infekcie.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Výbor CHMP dospel k záveru, že takto všeobecná indikácia nie je prijateľná, pretože ani amoxicilín v kombinácii s kyselinou klavulanovou ani amoxicilín samotný nie sú v súčasnosti indikované na liečbu ochorení zapríčinených organizmom N. gonorrhoeae.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Odporúčaná liečba je amoxicilín/kyselina klavulanová, najmä ak nie sú dostupné žiadne bakteriologické ukazovatele.