natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• raised white blood cell count (leucocytosis);
• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Niektoré nežiaduce reakcie pozorované u dospelých boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov, napríklad kašeľ, diarea, vyrážka, pyrexia a kontúzia boli hlásené u pediatrických pacientov veľmi často (≥
Pregnancy
Rozpúšťanie
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
romiplostim (n = 42)
romiplostím (n =
Upper abdominal pain***
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
1 mL Luer-lock tip syringe x1
1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
• Do not re-use items.
Pomôcky nepoužívajte opakovane.
1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Arthralgia Myalgia
Deutschland AMGEN
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
• bleeding under the skin (ecchymosis);
• krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
• Do remove the clear needle shield before injecting.
Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Choose and prepare an injection site
Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
• joint pain (arthralgia);
• bolesť kĺbov (artralgia);
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
2. stupeň sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 50 x 10
Air bubbles: Incorrect
Vzduchové bubliny:
Myocardial infarction Heart rate increased
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
S injekčnou liekovkou položenou na stole nasaďte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na adaptér injekčnej liekovky: jednou rukou podržte vonkajší okraj adaptéra injekčnej liekovky a druhou rukou otáčajte hrot injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek na adaptéri, pokiaľ nepocítite slabý odpor.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
• opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
= 250 mcg in 0.50 mL
250 µg v 0,50 ml
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
• indigestion (dyspepsia);
• porucha trávenia (dyspepsia);
BATCH NUMBER
p-hodnota Počet
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
• pain in your hands and feet;
• bolesť rúk a chodidiel;
• contusion;
• zápcha;
Gastroenteritis
Trombocytóza
• low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Patients had a median platelet count of 19 x 10
Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
9/L) platelet counts.
9/l) počty krvných doštičiek.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Patients had a median platelet count of 14 x 10
Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
BEZ BLUE BOXU
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
• zápal oka (konjunktivitída);
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Medzi skupinou pacientov liečenou Nplate a skupinou s placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
• bruising (contusion);
• pomliaždeniny (kontúzia);
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
For 250 µg kit
Pre 250 µg súpravu
• Draw air into syringe to 1 mL marking.
Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza“.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
WATER FOR INJECTIONS LABEL
VODY NA INJEKCIE
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Tento objem sterilného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
V klinických skúšaniach s dospelými, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
% (23 zo 77 pacientov) v skupine so ŠS, pričom pomer pravdepodobnosti (romiplostím vs ŠS) bol 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.
• Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Vizuálne skontrolujte rozpustený roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerického zvýšenia progresie MDS do AML a prechodného zvýšenia počtu nezrelých buniek u pacientov liečených romiplostímom v porovnaní s placebom.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
• problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Uistite sa, že ste pred podaním odstránili všetky vzduchové bubliny.
• anaemia.
• chudokrvnosť (anémia).
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení lieku, pozri časť 6.3.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerického zvýšenia progresie MDS do AML a prechodného zvýšenia počtu nezrelých buniek u pacientov liečených romiplostímom v porovnaní s placebom.
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
j. 25. - 75. percentil; medián 3 µg/kg).
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
• constipation;
• zimnica;
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
% osôb bolo pozitívnych na tvorbu viažucich protilátok proti romiplostímu a 3,9 % na protilátky proti TPO, len 2 osoby (0,4
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku smerom dolu tak, aby bola injekčná liekovka priamo nad injekčnou striekačkou.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu.
The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Celková miera incidencie splenektómie bola 8,9 % (14 zo 157 pacientov) v skupine s romiplostímom v porovnaní s 36,4
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg, potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
• palpitations.
• búšenie srdca (palpitácie).
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
%) používalo počas štúdie súbežnú ITP liečbu, vrátane 23 pacientov (35,4
9/L in between 50% to 70% of patients during the
9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
• Do not touch the top of vial adapter.
Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
9/l bez použitia záchranného lieku)
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Podobné zníženie prevalencie pacientov z hľadiska užitia záchranného lieku v priebehu štúdie bolo pozorované v podskupine pacientov s ITP > 12 mesiacov trvania: od 25,4
Remove 1 mL administration syringe from package.
Vyberte 1 ml injekčnú striekačku z obalu.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov romiplostímu.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Nplate single-use vial
Nplate jednorazová injekčná liekovka
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Prevalencia pacientov z hľadiska užitia záchranného lieku preukázala v priebehu štúdie tendenciu k zníženiu: od 24,6 % (1. až 12. týždeň) do <
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 1 ml.
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 500 mikrogramami romiplostímu.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Using: New alcohol swab.
Nový liehový tampón.
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
S injekčnou liekovkou položenou na stole a adaptérom injekčnej liekovky v obale z plastu zatlačte hrot na adaptéri injekčnej liekovky do stredu zátky na injekčnej liekovke.
EU/1/08/497/005 EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008
EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
For 500 µg kit
Pre 500 µg súpravu
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
50 x 109/l počas 2 - 25 týždňoch štúdie.
after stopping Nplate;
(trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Rhinorrhoea Dry throat Dyspnoea Nasal congestion Painful respiration
kašeľ, rinorea, suchosť v hrdle, dyspnoe, kongescia nosa, bolestivé dýchanie
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Prevráťte zostavenú jednotku injekčná striekačkainjekčná liekovka hore dnom, aby bola injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom nad injekčnou striekačkou.