natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Symptomatic skeletal event (SSE)
Symptomatické kostné príhody (SSE)
External beam radiation for pain relief
Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.
• 41% received bisphosphonates.
% dostalo bisfosfonáty.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Preto sa u pacientov s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz rádium-223 neodporúča (pozri časť 5.1).
• in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
• v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom (ktoré sa spolu používajú na liečbu rakoviny prostaty).
Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí (pozri časť 5.1).
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Protokol štúdie má obsahovať stratifikovanú randomizáciu pacientov podľa hladín kostnej ALP.
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Liečba pacientov s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými kostnými metastázami
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Zvýšené riziko zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s anamnézou osteoporózy a u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami.
Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Xofigo nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a neutropénia (pozri časť 4.4 a“ Popis vybraných nežiaducich reakcií” ).
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Riziko dehydratácie: ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: závrat, zvýšený pocit smädu, menej močíte alebo ak máte suchú pokožku, pretože toto všetko môžu byť príznaky dehydratácie.
- The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
- Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Vysoký lineárny prenos energie alfa žiaričov (80 keV/μm) vedie k vysokej frekvencii zlomov dvojvláknovej DNA v priľahlých nádorových bunkách s následným silným cytotoxickým účinkom.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Počas liečby a počas 2 rokov po začatí liečby Xofigom bude váš lekár priebežne sledovať zdravotný stav vašich kostí.
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
(„As Low As Reasonably Achievable“, čiže „tak nízke, ako možno rozumne dosiahnuť“) sa na minimalizáciu radiačnej expozície odporúča minimalizovať čas strávený v oblasti zdrojov žiarenia, maximalizovať vzdialenosť od zdrojov žiarenia a používať dostatočné tienenie.
No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita (pozri časť 5.1).
Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Xofigo zvyšuje výskyt hnačky, nauzey a vracania (pozri časť 4.8), čo môže viesť k dehydratácii.
Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Kastračne rezistentná rakovina prostaty je rakovina prostaty (orgán mužského reprodukčného systému), ktorá nereaguje na liečbu znižujúcu hladinu mužských hormónov.
There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Xofigo increases the risk of bone fractures.
Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí na miestach s vysokým kostným metabolizmom, ako sú miesta degeneratívneho ochorenia kostí (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-)fraktúry, čo zvyšuje riziko zlomenín.
Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
V závislosti na podanom množstve môže tento liek obsahovať do 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
- There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
- Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby s viac ako 6 injekciami Xofiga.
Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Iné lieky a Xofigo Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania s inými liekmi.
Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Xofigo sa používa na liečbu dospelých pacientov s pokročilou, kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s progredujúcim (postupujúcim) ochorením po najmenej dvoch liečbach rakoviny okrem liečby na udržanie zníženej hladiny mužského hormónu (hormonálna liečba), alebo ktorí nemôžu byť liečení žiadnou inou liečbou rakoviny.
The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Podiel energie vyžiarenej ako beta častice predstavuje 3,6 % (priemerné energie sú 0,445 MeV a 0,492 MeV) a podiel energie vyžiarenej ako gama žiarenie je 1,1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Na základe polčasu eliminácie Xofiga a abiraterónu sa odporúča, aby sa následná liečba Xofigom nezačala skôr ako aspoň 5 dní po poslednom podaní abiraterón acetátu v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
- The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
- Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (ďalšie informácie o sodíku, pozri časť 2).
- If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
- Ak po liečbe Xofigom plánujte absolvovať inú liečbu rakoviny, pred začatím liečby musíte počkať najmenej 30 dní.
In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) and in the treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xofigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých v kategórii malígnych novotvarov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, novotvarov hematopoetických a lymfatických tkanív) a pri liečbe mnohopočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Xofigo must not be given
Xofigo sa nesmie podávať
Volume to be administered (mL)
Objem určený na podanie (ml) =
4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Xofigom
Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Údaje o bezpečnom období, po ktorom sa Xofigo môže podávať po liečbe abiraterón acetátom v kombinácii s prednizónom/prednizolónom a naopak, sú obmedzené.
1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Keďže vo väčšine pozorovaných mäkkých tkanív nedochádzalo k žiadnej absorpcii rádia-223, podiel žiarenia alfa na celkovej orgánovej dávke bol pre tieto orgány stanovený na nulu.
- If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
- Ak sa nádor značne rozšíril do kosti, s vyššou pravdepodobnosťou môžete mať znížené množstvo krviniek a krvných doštičiek, preto vám lekár podá Xofigo s opatrnosťou.
The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Avšak všetci pacienti s osteonekrózou čeluste boli vystavení tiež predchádzajúcemu alebo súbežnému podávaniu bisfosfonátov (napr. kyseliny zoledrónovej) a predchádzajúcej chemoterapii (napr. docetaxelom).
Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Pacienti s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz
Figure 1: Radium-223 decay chain with physical half-lives and mode of decay:
Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Xofigo je roztok pripravený na použitie a nemá sa riediť alebo miešať so žiadnymi inými roztokmi.
Thrombocytopenia and neutropenia
Trombocytopénia a neutropénia
It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
- Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
- Xofigo môže viesť k poklesu počtu krviniek a krvných doštičiek.
Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
V závislosti od podaného objemu môže tento liek obsahovať do 2,35 mmol (54 mg) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 4.5 Liekové a iné interakcie
Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Preto u pacientov s nízkym stupňom osteoblastickej aktivity ich kostných metastáz môže byť účinnosť znížená.
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
V čase vopred plánovanej priebežnej analýzy (potvrdzujúca analýza) bolo randomizovaných spolu 809 pacientov v pomere 2:1 na intravenózne podávanie Xofiga 55 kBq/kg každé 4 týždne po dobu 6 cyklov (N=541) s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti alebo placeba s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (N=268).
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Kombinácia rádia-223 s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, sa preto neodporúča.
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
% a zvýšenie absolútnej hodnoty o ≥2 ng/ml v porovnaní s východiskovou hodnotou/nadirom.
Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Analýza prežívania v podskupinách preukázala konzistentný prínos pre prežívanie pri liečbe Xofigom, nezávisle od používania bisfosfonátov na začiatku liečby a predchádzajúceho použitia docetaxelu.
The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Použitie Xofiga sa preto neodporúča na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami.
The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Tabuľka č. 2: Výsledky prežívania z klinického skúšania fázy III ALSYMPCA
Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Xofigom sú uvedené v nižšie uvedenej tabuľke (pozri tabuľku č. 1).
- There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
- K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou (dlhotrvajúce zápalové ochorenie čriev) a s ulceróznou kolitídou (dlhotrvajúci zápal hrubého čreva).
Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone or with systemic cancer therapies other than LHRH analogues
Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom alebo s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH
SSE composite endpoint a
Zložený koncový ukazovateľ SSE a
Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
- Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
, DK) na korekciu fyzikálneho rozpadu rádia-223.
The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorí dostávali Xofigo sú: pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia), pokles počtu neutrofilov, určitého druhu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže spôsobiť zvýšené riziko infekcie).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - pokles počtu neutrofilov, typu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže viesť k zvýšenému riziku infekcie), - pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), - reakcie v mieste podania injekcie (napríklad sčervenanie pokožky [erytém], bolesť a opuch).
Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).