natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
PODANIA MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekcia metoxypolyetylénglykol epoetín beta s.c./i.v.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
- okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
Hematologic complete remission (HCR)
Kompletná hematologická remisia (HCR)
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
PVC-free plastic bags should be used.
Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
Cytotoxic: handle with caution.
Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
- If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
- ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm“, ktorý môže mať fatálne následky:
Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
The experience in children is limited.
Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi Torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Must be diluted before use.
Pred použitím je treba nariediť.
Other antileukaemic medicinal products
Iné antileukemické lieky
It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
(infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
- difficulty in breathing
- problémy pri dýchaní,
Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Arsenic trioxide Accord with food and drink
Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík“.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
- váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší oxid arzenitý podľa následného protokolu.
The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu oxidom arzenitým.
During therapy with arsenic trioxide, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť.
Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi oxidom arzenitým a inými terapeutickými liekmi.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide.
Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Mechanizmus účinku oxidu arzenitého nie je úplne pochopený.
RT-PCR for PML/ RARα
RT-PCR pre PML/
The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí oxid arzenitý trvale vysadiť.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Ak vám lekár podá viac lieku Arsenic trioxide Accord, ako by mal
Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu oxidom arzenitým vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)(Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
• relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
- Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
Celkový klírens AsIII počas rozpätia jednorazovej dávky 7-32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renálny klírens je 9 l/h.
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalemia or hypomagnesaemia
Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage.
V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie oxidu arzenitého znížiť na predchádzajúcu dávku.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Použitie oxidu arzenitého u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
U novodiagnostikovaných pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, u ktorých sa po začatí liečby vyvinie trvalá leukocytóza, sa má podať hydroxurea.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie oxidu arzenitého, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, arsenic trioxide must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie oxidu arzenitého sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke ≤ 1 gram denne.
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
After first opening Once opened the product should be used immediately.
Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Accord bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Pred začiatkom liečby oxidom arzenitým sa musí vykonať 12-zvodové EKG a musia byť stanovené elektrolyty séra (draslík, vápnik a horčík) a kreatinín; musia byť korigované už existujúce abnormality elektrolytu a, podľa možnosti, musí byť ukončené podávanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
- pred prvým podaním vám musí byť urobený aj elektrický záznam srdca (elektrokardiogram
The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Účinná látka lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Time to bone marrow remission (median)
Čas do remisie kostnej drene (medián)
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4).
Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili (pozri časť 4.4).
The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie oxidom arzenitým.
During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and arsenic trioxide was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a oxid arzenitý bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Denná dávka sa môže v prípade, že nedôjde k predĺženiu, zvyšovať späť na 100 % pôvodnej dávky.
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie oxidu arzenitého až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min).