natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Neustále monitorovanie bezpečnosti liekov po schválení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce národných príslušných úradov a EMEA.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločného riadenia EMEA a sú zahrnuté do integrovaného systému riadenia EMEA.
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Agentúra plánuje ďalšiu realizáciu a rozšírenie týchto projektov v odpovedi na legislatívne požiadavky v roku 2005.
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Agentúra preto stanovuje maximálne bezpečné limity rezíduí pre farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú vo veterinárnych liekoch v súvislosti so všetkými rôznymi potravinami živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu, aby zabezpečila bezpečné používanie takýchto potravín.
60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
% zvýšenie uhrádzania výdavkov na zasadnutia pre delegátov, národné orgány a dodávateľov
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Tieto požiadavky na čitateľnosť sa budú vzťahovať aj na príbalové letáčiky.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Po zriadení stálej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo sa v roku 2005 zavedie modifikácia jej štruktúr a administratívnych postupov.
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Toto bude prvý celý rok činnosti správnej rady s jej novým zložením, ktoré zaviedla pozmenená farmaceutická legislatíva.
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Úplné zloženie správnej rady bude dokončené v roku 2005 menovaním štyroch členov z občianskej spoločnosti zastupujúcich organizácie pacientov, lekárov a zverolekárov.
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Členka Inštitútu pre zabezpečenie kvality, Spojené kráľovstvo.
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Niektoré aspekty novej farmaceutickej legislatívy nadobudli účinnosť v roku 2004, zatiaľ čo podstatné zmeny v európskom regulačnom systéme budú mať svoje prvé účinky v roku 2005.
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
V priebehu osemdesiatych rokov minulého storočia vyvinul počítačový systém na podporu zložitej úlohy pri editovaní a riadení prideľovania tlmočníkov Európskej komisie pre zasadnutia.
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Toto si vyžaduje podstatné preskúmanie postupu, ktorý nasleduje po stanovisku CVMP.
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Program odoberania vzoriek a testovania centrálne schvaľovaných produktov bude pokračovať aj v roku 2005, pričom sa bude testovať 37 humánnych a veterinárnych produktov.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Bude sa tiež naďalej rozvíjať vzájomné pôsobenie medzi funkciami kontroly a hodnotenia, aby sa čo najlepšie využili zdroje kontroly existujúce v Spoločenstve.
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
vytvorenie potrebných opatrení na poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré vyrábajú veterinárne lieky a ktoré majú obmedzené trhy alebo ktoré sú určené pre ochorenia s regionálnym rozšírením (článok 79 nariadenia 726/2004)
The consequences of the new legislation:
Dôsledky novej legislatívy:
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Ďalšie činnosti, ktoré sú potrebné na splnenie dlhodobých cieľov agentúry, budú zahrnuté do budúcich pracovných programov s cieľom úplnej realizácie akčného plánu do roku 2010.
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Toto zvýšenie je výsledkom rozšírenia v roku 2004, nadobudnutia platnosti novej legislatívy, ktorá zavádza nový výbor, nové vedecké skupiny a stanovuje nové priority a výsledkom uznávanej úlohy agentúry nielen v EÚ ale aj na medzinárodnom regulačnom fóre.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Bude pokračovať spolupráca s Komisiou na posilnení prínosu k medzinárodným činnostiam, v ktorých je Komisia zaangažovaná, a poskytovanie technickej podpory takým fóram, aké budú vhodné.
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Činnosti si vyžadujú úzku spoluprácu s Európskym parlamentom a Radou (rozpočtový orgán), ako aj s Komisiou a Dvorom audítorov v záležitostiach týkajúcich sa administratívy, rozpočtu, pracovníkov a pravidiel a nariadení o financiách, audite a účtovníctve.
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Aby sa zabezpečila nepretržitá výkonnosť európskeho systému liekov, je veľmi dôležité, aby sa udržiavalo pevné partnerstvo medzi EMEA a národnými regulačnými orgánmi členských štátov.
Review and possible revision of core SPC.
Preskúmanie a možná revízia hlavnej SPC.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA zverejňuje veľké množstvo dokumentov vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Visitors to the Agency
Návštevníci agentúry
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Dr. Abadie bol konzultantom v kardiológii a diabetológii od roku 1984.
Studies and consultants Publications
Štúdie a konzultanti Publikácie
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Očakáva sa, že úroveň medzinárodného záujmu regulačných orgánov mimo EÚ o veterinárnej činnosti agentúry bude vysoká a podpora týchto rôznych organizácii bude naďalej pokračovať.
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Agentúra bude konzultovať s Európskou komisiou odozvy IFAH-Europe ohľadom ich predkladania Komisii, vyjadrujúce obavy o nadmernom vypracovávaní usmernení vo veterinárnom sektore.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Agentúra bude udržiavať svoj záväzok podporovať vedúcich agentúr pre lieky (veterinárne) pri upevňovaní siete veterinárnych expertov EÚ a všetky snahy podniknuté spoločne na posilnenie regulačných činností vo veterinárnom sektore.
Variations to certificates of compliance are also expected.
Očakávajú sa tiež zmeny v osvedčeniach o zhode.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré nepostihujú viac ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskom spoločenstve alebo ak by sa z ekonomických dôvodov takéto lieky nevyvinuli bez stimulov.
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Z tohto hľadiska EMEA zriadi v roku 2005 dve nové služby: sektor pre lekárske informácie a vyhradenú štruktúru pre poskytovanie pomoci malým a stredne veľkým podnikom.
Particular challenges in the year 2005 will be:
Konkrétnymi výzvami v roku 2005 budú:
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Bude dokončené v roku 2005 po ďalšej konzultácii o súvisiacom hlavnom SPC
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Lieky uvedené na trh v jednom členskom štáte môžu byť predávané v akejkoľvek časti Spoločenstva „paralelným distribútorom“ nezávisle od držiteľa marketingového schválenia.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Rozsah liekov, pre ktoré je centralizovaný postup povinný, sa rozširuje, aby zahrnul nové liečebné kategórie.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
EMEA venovala v roku 2004 značné úsilie vypracovaniu „akčného plánu“ pri konzultáciách s partnermi, na vytvorenie vízie agentúry na nadchádzajúce roky a na opatrenia, ktoré je potrebné vykonať, aby reagovala na meniace sa prostredie, v ktorom existuje.
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Agentúra rozdelí celý súbor nových činností a úloh na etapy pre roky 2005 a 2006.
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Ako prvý generálny riaditeľ NAM zodpovedal za vytvorenie stratégií a pracovných postupov agentúry.
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Naďalej bude pokračovať technická podpora Komisii v jej členstve v kódexe výživy a agentúra a CVMP budú naďalej zastúpené na iných medzinárodných fórach vrátane WHO, OIE a FAO.
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Kľúčové ciele a priority na rok 2005 možno sumarizovať takto:
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Bude dokončené po revízii prílohy I k smernici 2001/82/ES
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Toto pomôže agentúre účinnejšie monitorovať bezpečnostnú štruktúru schválených liekov a prijímať včasnejšie rozhodnutia.
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Najväčší dopad na budúce pracovné zaťaženie odhadované pre rok 2005 bude mať realizácia a riadenie nových fakturačných systémov a systémov finančného účtovníctva.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Predloženia v článku 30 sa iniciovali najmä preto, aby sa dosiahla harmonizácia v rámci Spoločenstva o podmienkach schvaľovania produktov, ktoré už boli schválené členskými štátmi.
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
činnosti ICH budú pokračovať na dvoch zasadnutiach v roku 2005 a posilnená podpora a koordinácia bude poskytovaná agentúrou v súlade s novou farmaceutickou legislatívou
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Počas tejto doby pracoval aj ako prispievajúci redaktor pre publikovanie európskych záležitostí ako bruselský korešpondent pre americký farmaceutický časopis.
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Nová farmaceutická legislatíva vyžaduje zavedenie viacerých nových postupov v oblasti kontroly.
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Toto poskytne viac času na diskusiu so spoločnosťami, ktoré požadujú poradenstvo, na prípravu záverov pred zasadnutiami CHMP a na poskytovanie rýchlejšieho poradenstva a pomoci sponzorom.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Arbitrážne postupy sú iniciované kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania (článok 33 smernice 2001/82/ES).
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
zlepšiť celkovú kvalitu regulačného systému EÚ prostredníctvom dostupnosti špičkovej vedeckej odbornosti a primeraného systému zabezpečenia kvality v úzkej spolupráci s národnými príslušnými úradmi
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Významným vplyvom na činnosti agentúry v roku 2005 je zavedenie nových postupov, ktoré posilňujú bezpečnosť liekov a uľahčujú prístup k novým liekom.
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Jeho zverejnené práce zahŕňali výsledky článkov v počítačových časopisoch z osemdesiatych rokov minulého storočia a viacero populárnych softvérových súborov.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
V roku 2005 sa bude klásť zvláštny dôraz na vypracovanie úplného mandátu výboru.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Pani Nuttall potom pracovala v Organizácii pre potraviny a poľnohospodárstvo Organizácie Spojených národov v rokoch 1990 až
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Používanie veterinárnych liekov u zvierat určených na výživu môže spôsobiť prítomnosť rezíduí v potravinách získaných z liečených zvierat.
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Príspevok k činnostiam EMEA a HMA pri sledovaní a implementovaní revidovanej legislatívy
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Práca v oblasti infraštruktúry priamo súvisí so zvýšeným počtom pracovníkov, zasadnutí, telekomunikačných činností a návštevníkov agentúry.
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
počas implementácie novej farmaceutickej legislatívy EÚ sa bude klásť značný dôraz na prípravu regulačného a procedurálneho poradenstva, ktoré bude dopĺňať pokračujúce preskúmanie existujúcich poradenských dokumentov
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Zaoberala sa aj medzinárodnou harmonizáciou činností pre tento predmet.
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Od novembra 1999 viedla integrovaný systém riadenia kvality a systém interných auditov agentúry.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Komunikácia a opatrenia členských štátov v reakcii na podozrivé chyby kvality týkajúce sa centrálne schvaľovaných liekov sú tiež koordinované EMEA.
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
po výsledku auditu CVMP v októbri 2004 realizácia jeho odporúčaní na posilnenie systému zabezpečenia kvality v súvislosti s postupmi CVMP
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Vývoj a implementácia politík riadenia dokumentov, riadenia záznamov a registrácie pošty budú realizované v roku 2005.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Tieto kontroly môžu byť potrebné na overenie špecifických aspektov klinického alebo laboratórneho testovania alebo výroby a kontroly produktu a/alebo na zabezpečenie dodržiavania GMP, GCP alebo GLP a systémov zabezpečenia kvality.
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
V roku 1995 sa vrátila do Nemecka na Ministerstvo životného prostredia ako vedecká administrátorka.
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Toto zahŕňa umožnenie viacjazyčnej navigácie a zlepšenie prezentácie, užívateľskej príjemnosti a vyhľadávacích nástrojov
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Ako súčasť tohto plánu: Agentúra bude vykonávať ďalšiu prácu, aby podstatne rozšírila pôvodný rozsah databázy EuroPharm s informáciami o všetkých liekoch schválených v EÚ.
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
dokončenie výstavby strediska telematických údajov EÚ s vysokou dostupnosťou, s vysokým odstupňovaním a dobrým výkonom
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Aby agentúra úplne využila ponúknuté príležitosti, okrem implementácie novej legislatívy plánuje realizovať aj viacero činností vychádzajúcich z akčného plánu agentúry do roku 2010.
EU institutions and regulatory affairs
Inštitúcie a regulačné záležitosti EÚ
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Nová legislatíva ustanovuje právny základ a rozšírené zodpovednosti pre agentúru v oblasti vedeckého poradenstva.
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Ukazovateľom výkonu pre túto činnosť je priemerný čas medzi začiatkom postupu a schválením listu o poradenstve.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Zastával viacero funkcií vo výskume a regulačných záležitostiach v nadnárodných spoločnostiach v Spojenom kráľovstve a v zahraničí.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
EMEA poskytne viac informácií o liekoch, ktoré schvaľuje a nad ktorými má dohľad.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
V roku 2004 bola zavedená prvá časť novej farmaceutickej legislatívy Európskej únie, čo znamenalo najväčšiu zmenu v štruktúre a úlohách agentúry od jej vytvorenia v roku 1995.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Neskôr nastúpil do Francúzskeho združenia pre neuromuskulárne ochorenia (AFM) ako špeciálny poradca jeho predsedu, aby stimuloval zdravotnú politiku pre zriedkavé ochorenia a vytvoril francúzsku alianciu Maladies Rares, ktorá je záštitou 134 organizácií pacientov.
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Skupina integrovaného riadenia kvality/auditov bude mať v roku 2005 tiež vzdelávaciu a koordinačnú úlohu v systéme hodnotenia EÚ, ktorá bude zahŕňať národné príslušné úrady európskej siete pre lieky.
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Agentúra uverejní a poskytne viac informácií o svojich procesoch a činnostiach.
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
%. Toto vychádza z predchádzajúceho zvýšenia o 20 % vzhľadom na počet predpokladaný na rok 2004.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Zodpovedal tam za viacero skupín v oddelení technickej podpory Riaditeľstva Euroatomu pre bezpečnosť.
For more information please refer to section 2.12.
Ďalšie informácie si pozrite v časti 2.12 uvedenej vyššie.
Number of financial transactions
Počet finančných transakcií
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Rok 2005 bude rozhodujúcim rokom pre Európsku agentúru pre lieky: charakterizuje 10. výročie vytvorenia agentúry a je svedkom nadobudnutia úplnej účinnosti legislatívy, ktorá bude formovať jej budúci vývoj.