natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
• For autologous use only.
• iba na autológne použitie,
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Concurrent CRS
Súbežný CRS
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Liek YESCARTA po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov naďalej expanduje a pretrváva.
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
• Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
• overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Po liečbe liekom YESCARTA si merajte teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov.
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Per Grade 2
Podľa 2. stupňa
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Dyspnoe Hypoxia Pleurálna efúzia
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Abdominálna bolesť Sucho v ústach
Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť,
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Tumour lysis syndrome (TLS)
Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
This medicine contains genetically modified human blood cells.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Prolonged cytopenias
Dlhotrvajúce cytopénie
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
• The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
• vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
- the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
• vak počas podávania infúzie lieku YESCARTA jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek,
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
No concurrent CRS
Bez súbežného CRS
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Preparation of YESCARTA
Príprava lieku YESCARTA
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
No interaction studies have been performed with YESCARTA.
S liekom YESCARTA sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
What you need to know before you are given YESCARTA
Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
CRS grading and management guidance
Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Grading assessment
Vyhodnotenie stupňa
Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
%) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
%) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Tachycardia Arrhythmia
Tachykardia Arytmia
Kite Patient ID:
ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
- Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Spinal cord oedema Myelitis
Edém miechy Myelitída Kvadriplégia
YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Podrobnejšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab.
See section 4.4 for management guidance.
Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
YESCARTA comprises human autologous T cells.
Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
• pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
ORR (%) [95% CI] CR (%)
CR (%)
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Cardiac arrest Cardiac failure
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
• odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
• Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
• overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Delirium Anxiety
Delírium Úzkosť
• After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
• po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
• znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
%) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Ataxia Neuropatia Záchvaty Dyskalkúlia Myoklonus
Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.