natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, to ensure the correct administration rate, it is recommended that the bolus and infusion are split into two separate bags.
Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Všetky ostatné liečivá, antidotá.
There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion will need to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Kvôli dodatočnému objemu sa budú musieť bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
What Ondexxya is and what it is used for
Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Reconstituted medicinal product
Rekonštituovaný liek
Other medicines and Ondexxya
Iné lieky a liek Ondexxya
Andexanet alfa binds direct FXa inhibitors with high affinity, making them unavailable to exert their anticoagulant effects.
Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
FXa inhibitor last dose
Posledná dávka inhibítora FXa
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Immune system disorders
Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Pack size of four vials.
Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
po dobu 120 minút (960 mg)
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
How Ondexxya is stored
Ako sa liek Ondexxya uchováva
FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Submission of the final CSR by 30 June
Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
• feeling cold
Periférny pocit chladu časté
Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
• IV PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is done with an IV bag).
PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Transient ischaemic attack uncommon
Prechodný ischemický atak menej časté
If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Pri podávaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Administration using an intravenous bag
Podávanie pomocou intravenózneho vaku
In clinical trials of patients with life-threatening bleeding, fever and stroke may affect up to 1 in 10 people; transient ischaemic attack (TIA), heart attack, and blood clots in the legs or lungs may affect up to 1 in 100 people (uncommon side effects).
Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Pruritus generalised common
Generalizovaný pruritus časté
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
How Ondexxya is used
Ako sa liek Ondexxya používa
The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Back pain common
Bolesť chrbta časté
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
- Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Diphenhydramine may be administered.
Môže sa podať difenhydramín.
FXa inhibitor
Inhibítor
• Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Dysgeusia common
Dysgeúzia časté
The 30-day mortality rates were 16.2% (37/229) in patients presenting with ICH, 12.8% (12/94) with GI bleeding, and 17.9% (5/28) with other types of bleeding.
30-dňové miery úmrtia boli 16,2 % (37/229)
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Gastrointestinal disorders
Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
7 a objem hematómu < 60 ml).
Cerebrovascular accident uncommon
Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
26) podávaný ako 800 mg i.v. bolus, po ktorom okamžite nasledovala i.v. infúzia s rýchlosťou 8 mg za minútu po dobu 120 minút (960 mg) alebo placebo (n =
To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Do dnešného dňa bol výskyt pozitívnych neneutralizujúcich protilátok proti andexanetu alfa po liečbe u pacientov v štúdii ANNEXA-4
Acute myocardial infarction uncommon
Akútny infarkt myokardu menej časté
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke.
%) sa vyskytli trombotické príhody, vrátane venóznej tromboembólie (VTE), infarktu myokardu (IM) a mŕtvice.
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky rivaroxabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku rivaroxabanu (pozri tabuľku 3).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Odporúčaný dávkovací režim andexanetu alfa závisí od dávky apixabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku apixabanu (pozri tabuľku 2).
At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.