natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
• nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Ref. EMEA/111199/2007
Značka EMEA/231342/2007
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
How is IPLEX expected to work?
Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať ?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
NA TRH pre IPLEX
This effect is well demonstrated in several animal models.
Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
The divergent positions are appended to this opinion.
K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
The precise mechanism of action is not fully known.
Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients.
Zlepšenie PPT navyše nebolo sprevádzané príslušným zlepšením pohyblivosti pacientov.
This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
Výsledky účinnosti v podskupine liečenej dennou dávkou tolperizónu do 450 mg/deň však boli konzistentné s výsledkami celej skupiny ITT.
• The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
• výbor usúdil, že riziko reakcií z precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo;
Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh (perorálne formy) a Zrušenia povolení na uvedenie na trh (parenterálne formy)
The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Jediná štúdia týkajúca sa tejto indikácie s kladným výsledkom obsahuje závažné metodologické nedostatky, ktoré znemožňujú dospieť k akýmkoľvek záverom v súvislosti s účinnosťou lieku.
It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Účinnosť pri týchto indikáciách sa preto nepovažuje za preukázanú.
It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome.
Na záver teda možno konštatovať, že spomedzi štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa tejto indikácie, ktoré boli sprístupnené po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, jedna obsahuje zásadné nedostatky a zvyšné 3 nepotvrdili vplyv na účinnosť.
The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
Mechanizmus precitlivenosti súvisiacej s tolperizónom nie je známy.
While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports.
Kým v predložených štúdiách sa nachádza len malý počet správ o reakciách z precitlivenosti, tieto reakcie predstavujú viac než polovicu všetkých spontánnych správ.
It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data.
Konštatovalo sa, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa interakcií, účinkov na schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje a účinkov potravy na farmakokinetické parametre neodzrkadľujú najnovšie dostupné údaje.
In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
V predčasne ukončenej štúdii Avigena AV650-018 (2007) sa, naopak, nepreukázal žiadny účinok v skupine pacientov so sklerózou multiplex.
Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Spoločnosť Gedeon Richter PLC navrhla obmedziť indikáciu na „krátkodobú liečbu svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta“ s maximálnym trvaním liečby 7 dní.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor CHMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón a súvisiace názvy na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Hoci nebol hlásený žiadny smrteľný prípad precitlivenosti, približne 10 % všetkých prípadov hlásených v súvislosti s tolperizónom sa považovalo za život ohrozujúce.
Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Celkovo sa poradná skupina SAG domnievala, že analýzy neboli vykonané správne a že poskytnuté údaje neumožňujú vyhodnotiť, ako sa pri analýzach zohľadnili rôzne charakteristiky skupín a liečby.
The mean improvement in the Ashworth score found in the Stamenova study was 32% in the overall ITT (intention-to-treat) population and 42% in the subgroup of patients receiving 300-450 mg/day).
Priemerné zlepšenie Ashworthovho skóre zistené v štúdii Stamenovovej bolo 32 % v celkovej skupine ITT (zamýšľaná liečba) a 42 % v podskupine pacientov dostávajúcich 300 - 450 mg/deň.
It is capable of inhibiting the pathological peripheral impulse condition induced by pain, which could start various motoric or vegetative reflexes that would lead to increased muscular tone.
Dokáže inhibovať patologický stav periférnych impulzov spôsobený bolesťou, ktorý by mohol spustiť rôzne motorické alebo vegetatívne reflexy vedúce k zvýšenému svalovému tonusu.
The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
Informácie o lieku sa tiež majú aktualizovať tak, aby všetky lieky obsahovali konzistentné a aktuálne informácie o interakciách, účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, účinkoch potravy na biologickú dostupnosť, vplyve funkcie obličiek a pečene a nežiaducich reakciách.
Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Analýza spontánnych správ nasvedčuje tomu, že reakcie z precitlivenosti sú častejšie u žien, pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú nesteroidné protizápalové lieky alebo iné analgetiká.
The improvement in Ashworth scale was accompanied by a statistically significant difference in the investigator's overall assessment of efficacy in favour of tolperisone.
Zlepšenie Ashworthovej stupnice bolo sprevádzané štatisticky významným rozdielom v celkovom hodnotení účinnosti výskumným pracovníkom v prospech tolperizónu.
The CHMP therefore carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Výbor CHMP preto uskutočnil nové hodnotenie dostupných údajov o účinnosti pre príslušnú indikáciu.
Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Priemerná maximálna prejdená vzdialenosť za 2 minúty počas záverečnej návštevy bola približne 70 metrov u pacientov s tolperizónom a 40 metrov v skupine s placebom.
The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
Ani štúdia Strucka z roku 2004 nepreukázala významné zlepšenie v primárnom koncovom bode.
However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism.
Štúdia však zahŕňala len pacientov so spasticitou spôsobenou neurolatyrizmom.
The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Predbežná analýza nepreukázala dosiahnutie štatisticky významného výsledku v žiadnom z hodnotených koncových bodov účinnosti.
In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
V štúdii Melku (1997) bolo zníženie svalového tonusu (merané pomocou Ashworthovej stupnice) sprevádzané konzistentným zlepšením funkčných parametrov, čo poukazuje na jeho klinický význam.
The Ashworth scale used in this study is a validated instrument generally accepted for the clinical evaluation of degree of spasticity.
Ashworthova stupnica použitá v tejto štúdii je overený nástroj, ktorý sa vo všeobecnosti akceptuje pri klinickom hodnotení úrovne spasticity.
It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised.
Konštatovalo sa tiež, že nie pri všetkých liekoch boli v informáciách o lieku uvedené nežiaduce udalosti ako zmätenosť a hyperhidróza a že tieto nežiaduce udalosti sa majú harmonizovať.
Germany considered that the numerous reports of hypersensitivity reactions received in the post authorisation phase are indicative of a safety concern which is not balanced by the limited evidence of efficacy.
Nemecko usúdilo, že mnohé správy o reakciách z precitlivenosti prijaté vo fáze po udelení povolenia na uvedenie na trh nasvedčujú bezpečnostnému riziku, ktoré nevyvažujú obmedzené dôkazy o účinnosti.
• The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
• zrušenie povolení na uvedenie na trh pre parenterálne formy liekov uvedených v prílohe I.
In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
V jedine štúdii týkajúcej sa tejto indikácie, ktorá preukázala superioritu tolperizónu nad placebom v primárnom výsledku (Pratzel 1995), sa tento výsledok dosiahol použitím nového parametra vo vzorci na výpočet, ktorý nebol stanovený vopred, ale bol vložený až počas analýzy účinnosti post hoc.
Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information.
Medzi hypotézy patrí štrukturálna podobnosť s lokálnym anestetikom lidokaínom, takže v informáciách o lieku treba dôsledne opísať riziko krížovej kontaminácie.
It is therefore not plausible how the reduction of a triggered PPT could have been translated into a clinically relevant effect in patients with painful reflex muscle spasm.
Nie je preto pravdepodobné, že by zníženie indukovaného PPT mohlo znamenať klinicky významný účinok u pacientov s bolestivými reflexnými svalovými kŕčmi.
The SAG was also of the opinion that it is not possible to derive any conclusion regarding the efficacy of tolperisone, nor was it possible to identify any specific patient subgroups that could benefit from treatment with tolperisone compared to other treatments.
SAG bola tiež toho názoru, že nie je možné vyvodiť žiadny záver v súvislosti s účinnosťou tolperizónu ani identifikovať žiadne konkrétne podskupiny pacientov, pre ktoré by liečba tolperizónom bola prospešnejšia ako iné liečby.
Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nie sú dôvodom obáv.
Hypotheses include tolperisone metabolites as hapten formations activating the patient's immune system through covalent modification of proteins, or structural similarity to the local anaesthetic lidocaine.
Medzi hypotézy patrí možnosť, že metabolity tolperizónu vo forme hapténových útvarov aktivujú imunitný systém pacienta prostredníctvom kovalentnej modifikácie bielkovín, či hypotéza o štrukturálnej podobnosti s lokálnym anestetikom lidokaínom.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
It is important to note that the evidence of efficacy is mainly based on the results of the Stamenova study, which only included patients with post-stroke spasticity.
Je dôležité konštatovať, že dôkazy o účinnosti sú založené najmä na výsledkoch štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
However, the Committee considered the proposed study to be inadequate to provide conclusive evidence regarding the potential efficacy of tolperisone in the proposed indication, in particular due to the short treatment duration proposed.
Výbor však považoval navrhovanú štúdiu za neprimeranú z hľadiska poskytnutia presvedčivých dôkazov o potenciálnej účinnosti tolperizónu pri navrhovanej indikácii, a to najmä vzhľadom na krátke navrhované trvanie liečby.
While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
Hoci výsledky sa ťažko interpretujú pre neprítomnosť placebom kontrolovanej skupiny na overenie integrity testu, táto randomizovaná dvojito zaslepená aktívne kontrolovaná štúdia poskytuje podporné dôkazy o účinnosti tolperizónu z hľadiska zlepšenia pohyblivosti pacientov so spasticitou spôsobenou neurologickými ochoreniami.
For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population.
V prípade ostatných indikácií (rehabilitácia po ortopedickej alebo traumatologickej operácii, liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie, a Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou) sú mimoriadne obmedzené dôkazy o účinnosti a sú založené najmä na malých, nevhodne navrhnutých štúdiách zahŕňajúcich heterogénnu skupinu.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone.
Výbor CHMP zvážil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Tolperisone reduces the reticulo-spinal facilitation in the brainstem and has been shown to be effective in alleviating experimental gamma-rigor of reticular origin.
Tolperizón znižuje retikulárno-spinálnu aktiváciu v mozgovom kmeni a preukázalo sa, že účinne zmierňuje experimentálny gama rigor retikulárneho pôvodu.
The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects.
Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
Furthermore, inhibitory effects on voltage dependent Ca2+ channels have been demonstrated, suggesting that tolperisone might also reduce the transmitter release in addition to its membrane stabilising effect.
Okrem toho sa preukázali inhibičné účinky na kanály Ca2+ závislé od napätia, čo nasvedčuje tomu, že tolperizón môže okrem stabilizačných účinkov na membrány znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.
The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Jestvujú len štúdie pozorovacieho charakteru, ktoré sa uskutočnili v heterogénnej skupine a ktoré obsahujú mimoriadne obmedzené informácie.
Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported.
Precitlivenosť môže byť významnou udalosťou a boli hlásené prípady anafylaktických reakcií či anafylaktického šoku.
• Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials.
Periférna úroveň - stabilizuje membránu neurónov a následne znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
• The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• výbor sa tiež domnieva, že existujú dôkazy o klinicky významnej účinnosti tolperizónu pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých;
Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Na to, aby bolo možné zo štúdie vyvodiť dôkaz o účinnosti, je nutné najprv vykonať validáciu nových parametrov.
Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Tolperizón znižuje prienik sodíka cez izolovanú nervovú membránu spôsobom závislým od dávky, čím znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
Poradná skupina SAG vyhlásila, že výsledky 4 spoločných analýz nepovažuje za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu.