natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
V klinickom skúšaní FVF3192g (PIER) 184 pacientov so všetkými formami neovaskulárnej VPDM bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, alebo simulované injekcie raz za mesiac v 3 po sebe idúcich dávkach, po ktorých nasledovalo podávanie dávky každé 3 mesiace.
Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime TE,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO, poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickú retinopatiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
%) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO a poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickej retinopatie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Pozorovalo sa zlepšenie zraku, ktoré sprevádzal pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
S preukázala, že 42,3 % (n=80) očí v skupine liečenej ranibizumabom malo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s 23,1
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:
In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
U 405 pacientov so stúpajúcim DRSS, s miernou NPDR alebo lepšou, sa pozorovalo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u 1,4
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca (SD)
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Ak vaše dieťa teraz dostáva, alebo v poslednom čase dostávalo, či práve dostane ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa.
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
- If you have any further questions, ask your baby's doctor.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
(MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Liečba poškodenia zraku v dôsledku sekundárnej CNV pri PM Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku CNV pri PM sa stanovili na základe údajov z 12 mesiacov dvojito maskovaného, kontrolovaného pivotného klinického skúšania F2301
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Zisk ≥15 písmen alebo BCVA ≥84 písmen po 12 mesiacoch
In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
The excess volume should be expelled prior to injection.
Nadbytočný objem sa má vytlačiť z injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
V 1. roku v skupine liečenej ranibizumabom v Protokole S bolo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u očí bez DME (39,9
Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml.
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
(branch RVO or central RVO)
alebo kmeňovej RVO)
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
What you need to know before your baby is given Lucentis
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis
The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
The most serious side effects in adults are described below:
Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Zodpovedá to objemu injekcie 0,02 ml.
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Monohydrát histidíniumchloridu Histidín
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
A different scleral site should be used for subsequent injections.
14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Obrázok 2 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (RADIANCE)
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Väčšina pacientov liečených 0,2 mg ranibizumabu (78,1
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
% očí k ≥ 2-stupňovému zlepšeniu DRSS pri liečbe ranibizumabom (n=189), v porovnaní s 14,6
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Lucentis zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
% IS: [0,2 až 6,7]).
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
viečko striekačky značka pre dávku 0,05 ml zarážka na uchopenie piest gumená zátka
Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou (písmená)
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).
• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Samotný ranibizumab 0,5 mg pri TE n=125
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Check syringe 3.
Skontrolujte injekčnú striekačku
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky.
Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
- Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
- Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v neotvorenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo sa stupňuje až do prechodnej straty zraku, alebo zákal šošovky (katarakta).
Sham (n=59)
Simulované podanie (n=59)
Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku“ (n=105)
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
% (253 z 525) poruchu funkcie obličiek (36,4
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa a nádcha, nízky počet červených krviniek (s príznakmi ako únava, dýchavičnosť, bledosť kože), kašeľ, infekcia močových ciest, alergické reakcie, napr. vyrážky a sčervenenie kože.
• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Na liečbu predčasne narodených detí sa má použiť maloobjemová vysoko presná injekčná striekačka, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou ihlou (30G
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
S podávaním Lucentisu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti (pozri časť 5.1).
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
≥3-step improvement n (%)
3-stupňové zlepšenie n (%)
In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
U dospelých sa injekčná ihla zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Odporúčaná dávka Lucentisu u predčasne narodených detí je 0,2 mg, podávaná ako intravitreálna injekcia.
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
0,05) z hľadiska zlepšenia kombinovaného skóre a niekoľkých podškál NEI VFQ-25 (celkové videnie, aktivity vyžadujúce videnie do blízka, duševné zdravie a odkázanosť na iných).
Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržiavajte prosím pokyny, ktoré sa dodávajú so súpravou VISISURE.
2870 Puurs Belgium
Puurs Belgicko
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
%) očí v skupine ranibizumab a 46 (22,7
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Priemerná zmena BCVA od 1. do 3. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou a
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
One-sided p<0.001 comparison with sham control b
0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie: - ihla s 5 µm filtrom (18G); nie je súčasťou balenia Lucentisu - maloobjemová vysoko presná sterilná injekčná striekačka (dodáva sa osobitne ako súčasť súpravy VIVISURE) - injekčná ihla (30G x ½″); (dodáva sa osobitne ako súčasť súpravy VIVISURE)
• a retinal break;
• trhliny v sietnici;
Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Lucentis a laserová fotokoagulácia pri DME a pri makulárnom edéme po BRVO
Treatment n/M (%)
Liečba n/M
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
% ľahká [50-80 ml/min], 20 % stredne ťažká [30-50 ml/min] a 1,5 % ťažká [<30 ml/min]).
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Zlepšenie zraku sprevádzal pokles hrúbky stredu sietnice.
Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
lesion as assessed by optical coherence tomography and/or fluorescence angiography).
definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Mean change in visual acuity at Month 6
Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Najčastejšie vedľajšie účinky u predčasne narodených detí sú opísané nižšie: K vedľajším účinkom postihujúcim oči patria: krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), krvácanie do oka alebo v mieste podania injekcie a krvou podliate oko (krvácanie do spojovky).
≥3-step worsening n (%)
3-stupňové zhoršenie n (%)
Excess volume should be expelled prior to injection.
Nadbytočné množstvo sa má vytlačiť zo striekačky pre podaním injekcie.
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa okrem retinopatie nedonosených detí neoverilo, preto sa neodporúča.
≥2-step worsening n (%)
≥ 2-stupňové zhoršenie n (%)
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Tabuľka 1 Výsledky po 12 mesiacoch a 24 mesiacoch v klinickom skúšaní FVF2598g