natgillin/translations-raw huggingface dataset:
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky do 12 týždňov upravia na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myozitída vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8.).
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
(%) medián trvania PFS (mesiace)
Atezolizumab + nab-paclitaxel
Atezolizumab + nabpaklitaxel
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
% (87/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
V klinických skúšaniach s atezolizumabom pri rôznych typoch nádorov a kombináciách liekov sa myokarditída vyskytla u menej ako 0,1
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Randomizované skúšanie fázy III u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC predtým neliečených na metastatické ochorenie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Infúzny koncentrát 1 200 mg/20 ml 1 injekčná liekovka
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
OS v populácii všetkých pacientov je uvedená v grafe 1.
Rare nephritisaa
funkciou obličiek.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Liečba atezolizumabom môže byť obnovená, keď sa do 12 týždňov stav upraví na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Graf 7: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
% IC a 49 % pacientov malo expresie PD-L1 v nádore ˂ 1
Regimen
Skupina
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Hepatitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 6 (<
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
% (62/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
5 dní alebo sa opakujú, sa má začať liečba prednizónom alebo ekvivalentnou liečbou v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
(95 % IS) p-hodnota
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát v časti 5.1.
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát.
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
+ paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatina c
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
(placebo + karboplatina
paclitaxel and carboplatin.
+ karboplatina
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
% (11/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Väčšina pacientov boli muži (59
Hepatobiliary disorders Common
Poruchy ciev časté hypotenzia
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
(%) medián času do udalostí (mesiace) 95% IS stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota**
• The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (35
Other immune-related adverse reactions
Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
U pacientov s mutáciami EGFR sa však nepozorovalo zlepšenie v OS v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom (HR 1,24; 95%
Latvija Roche Latvija SIA
Magyarország Roche (Magyarország)
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
% (95% IS: 10,9; 29,0) u pacientov s expresiou PD-L1
Pack of one vial.
Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
(Atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Vo finálnej exploratívnej analýze OS s dlhším následným sledovaním (medián: 22,9 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny nezmenil v porovnaní s priebežnou primárnou analýzou OS. Výsledky PFS, ORR a DOR z primárnej analýzy, ako aj z finálnej exploratívnej analýzy OS, sú zhrnuté v tabuľke 12.
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Stratifikovanýǂ pomer rizika (95%
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Poruchy obličiek a močových ciest časté proteinúria z zriedkavé nefritída aa
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hnačky alebo kolitídy (pozri časť 4.8).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
The median duration of response
Počet úplných odpovedí
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Randomizované klinické skúšanie fázy III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečeným chemoterapiou
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
127) bol pomer rizika pre PFS 0,44 a pre OS 0,53.
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hepatitídy, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
(atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Pankreatitída viedla k ukončeniu podávania atezolizumabu u 3 (<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
% (34/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
IS: 0,67; 1,01).
1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
1 až 2 mg/kg/deň).
^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
The median duration was 3.5 months (range
Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah:
12-month PFS (%)
12-mesačné PFS
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Z dôvodu hnačky 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom na začiatku liečby) alebo kolitídy (symptomatickej) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
All Grades
PODMIENKY
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Randomizované klinické skúšanie fázy I/III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s karboplatinou a etopozidom pacientom so SCLC v extenzívnom štádiu, dovtedy neliečeným chemoterapiou
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala meningoencefalitída (pozri časť 4.8).
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
% (6/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab a štyria pacienti ukončili liečbu atezolizumabom.
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
• When to seek urgent attention from their health care provider
Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
• Use of antibiotics according to national guidelines
Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
The treatment interval is then extended to two months.
Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Date of latest renewal: 13 July 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Your doctor will monitor this after each injection.
Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
- Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
- Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Eylea is indicated for adults for the treatment of
Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
Hypersensitivity***
Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Čo Eylea obsahuje - Liečivo je: aflibercept.
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
- Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
- Eylea sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Eylea vylučuje do ľudského mlieka.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Očné a systémové bezpečnostné profily boli podobné tým, ktoré boli pozorované v pilotných skúšaniach VIEW1 a VIEW2.
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
PlGF môže spolupôsobiť s VEGF-A v týchto procesoch, a tiež je známe, že podporuje infiltráciu leukocytmi a vaskulárny zápal.
At the last visit up to week 52, 56.
Pri poslednej návšteve až do 52.
Active Control (laser)
Aktívny komparátor (laser)
If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
LOCF: Last Observation Carried Forward
LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie)
SD: Standard Deviation
SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
SD: Standard deviation
SD: Standard Deviation (smerodajná odchýlka)
Mean number of injections from baseline Mean number of injections from Week 52 to 96
Priemerný počet injekcií Priemerný počet injekcií od 52. do 96. týždňa
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
• Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Súčasné použitie iných anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor).
Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
(ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
• There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Nie sú k dispozícii údaje o súčasnom používaní Eyley s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou možno liečebný interval predĺžiť na základe lekárskeho vyšetrenia.
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
MAH po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí v každom členskom štáte, kde je Eylea uvedená na trh, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, kde sa očakáva použitie Eyley.
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
- Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo.
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Pacienti zo skupiny liečenej laserom mohli, v prípade potreby, podstúpiť od 12. týždňa ďalšiu laserovú fotokoaguláciu (nazývanú ´záchranná laserová liečba´) s minimálnym intervalom 12 týždňov.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť na minimálne 2 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby.
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
E) Od 24 týždňa mohla skupina pacientov liečených laserom začať dostávať Eyleu, ak splnili aspoň jedno vopred dané kritérium spôsobilosti.
Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
Okrem toho sa zahrnula oblasť (Európa/Austrália verzus Japonsko) ako faktor pre klinické skúšanie VIVIDDME a IM a/alebo CVA v anamnéze ako faktor pre klinické skúšanie VISTADME.
• The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Potrebu odstrániť nadbytočné množstvo z naplnenej injekčnej striekačky pred podaním Eyley, aby sa zabránilo predávkovaniu
• What are the steps following treatment with Eylea
Aké sú kroky, ktoré nasledujú po liečbe Eyleou
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko