natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Výbor PRAC dospel k záveru, že liečba sa má obmedziť maximálne na 2 týždne na zabezpečenie priaznivého pomeru prínosu a rizika v tejto indikácii.
7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
c. the marketing authorisations should be varied.
b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
Your doctor will work out your exact dose.
Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Mogilska 80,
ul. Mogilska 80,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Median overall survival was 14.6 months.
Medián celkového prežívania bol 14,6
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
(uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
This is because Temozolomide Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
CTC Grade 4b a:
CTC 4b.stupňa a:
TMZ dose levels are listed in Table 2.
Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
- ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TMZ Dose (mg/m²/day)
(mg/m²/deň)
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ak sa vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
*Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
- keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
1. alebo 2. stupeň (0-5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Teva obsahujú laktózu (typ cukru).
Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
What Temozolomide teva is and what it is used for
Teva a na čo sa používa
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
% s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Teva možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu .
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
capsule shell:
obal kapsuly:
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Dose Level
Stupeň dávkovania
liver enzymes elevations
zvýšenie pečeňových enzýmov,
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
dermatitída, suchá koža, erytém,
The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení,
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠE
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy
Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Ako užívať Temozolomide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Infections and infestations Common:
Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza) - nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami,
You should make sure you fully understand and remember the following:
Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
% oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met:
Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Teva budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Obal kapsuly obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules temozolomide
Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Red iron oxide (E172)
žltý oxid železitý (E172)
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Dátum posledného predĺženia registrácie:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence,
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Dávka počas 1. cyklu
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Do not open, crush or chew the capsules.
- kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.