natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Na základe týchto záverov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o výrobku vrátane schválených obmedzení a upozornení.
The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
%. Na základe preskúmania smrteľných prípadov sa preukázalo, že keď boli k dispozícii informácie, v mnohých prípadoch boli prítomné rizikové faktory, napríklad závažná hypertenzia, hypertenzívne poruchy v gravidite, anamnéza ischemickej choroby srdca alebo iného kardiovaskulárneho stavu, ako aj anamnéza psychických epizód.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce bromokriptín na inhibíciu laktácie po pôrode uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku vrátane obmedzení a upozornení.
The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Výbor PRAC preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti po perorálnej liečbe bromokriptínom pri inhibícii laktácie po pôrode, najmä údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych, vaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
• In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
• výbor PRAC tiež odporučil, aby všetky sily týchto liekov boli kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch,
The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Výbor PRAC vzal na vedomie súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode a výskytom závažných kardiovaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že vo všetkých členských štátoch sa má zaviesť kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí a u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch, ktoré už sú čiastočne zavedené vo väčšine členských štátov.
Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Výbor PRAC napokon usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu, pri indikácii inhibícia laktácie sa z informácií o výrobku majú odstrániť sily 5 mg a 10 mg.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
2) smernice 2001/83/ES zo 10. júla 2014 a dosiahla stanovisko v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Vo Francúzsku boli súbežne zdôraznené tieto nežiaduce účinky lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe prvého vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorým sa preukázalo, že kardiovaskulárne nežiaduce účinky lieku predstavujú významný podiel hlásených nežiaducich udalostí.
For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Z tohto dôvodu výbor PRAC usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu liekov, pri indikácii inhibícia laktácie sa majú z informácií o výrobku odstrániť sily 5 mg a 10 mg. To sa považuje za primerané opatrenie na minimalizovanie rizík na zníženie nesprávneho používania lieku.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Refludan is used to prevent blood clotting.
Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Other information about Refludan:
Refludan:
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
How has Refludan been studied?
Ako bol liek Refludan skúmaný?
What is Refludan?
Refludan?
How is Refludan used?
Refludan používa?
What benefit has Refludan shown during the studies?
Refludan v týchto štúdiách?
How does Refludan work?
Refludan účinkuje?
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
(EU) číslo Vymyslený názov Sila
Allergic reactions have been reported with these medicines.
Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Kvet prvosienky EMA/423706/2016
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
What is primula flower?
Čo je kvet prvosienky?
No clinical studies have been carried out with primula flower.
S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Primula flower
Kvet prvosienky
Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
Other information about primula flower medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
What evidence supports the use of primula flower medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
How are primula flower medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
What are the risks associated with primula flower medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
lieky obsahujúce kvet prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
26 April 2019
apríl 2019
To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
The company that applied for authorisation is Teva B.V.
O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Spoločnosť uviedla odkazy na dva lieky: liek Jevtana (obsahujúci kabazitaxel) a liek Taxotere (obsahujúci docetaxel, viac informácií sa nachádza ďalej).
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.