natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
% celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Anti-gE immune response^
Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Adjuvant pre Shingrix
Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Zmiešajte s adjuvantom
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Efficacy of Shingrix
Účinnosť Shingrixu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Zmiešajte s antigénom
cell activity was not assessed in ZOE-70
T-lymfocytov sa v ZOE-70 nehodnotila.
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Hodnotené komplikácie súvisiace s HZ boli: vaskulitída súvisiaca s HZ, diseminovaný zoster, postihnutie oka, postihnutie nervového systému, postihnutie vnútorných orgánov a náhla cievna mozgová príhoda.
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
• Powder for 1 dose in a vial
• prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Number of evaluable subjects
Počet hodnoti teľných osôb
In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Okrem toho, u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné)
The most common complication of shingles is:
Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Dioleoyl phosphatidylcholine
Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Fainting can occur before or after any needle injection.
Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
gE-specific CD4[2+] T cell response^
Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Median frequency (Q1; Q3)
Medián výskytu (Q1; Q3)
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
• žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
3.0% severe/dose) and headache (26.3% overall/dose; 1.9% severe/dose).
% celkový výskyt/dávka; 1,9 % výskyt závažnej bolesti hlavy/dávka).
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Other complications of shingles are:
Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Very common myalgia Uncommon arthralgia
Menej časté artralgia
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Vaccine efficacy [95% CI]
(95 % IS)
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Immunogenicity of Shingrix
Imunogenita Shingrixu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Podľa protokolu (According-To-Protocol)
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
How to store Shingrix
Ako uchovávať Shingrix
If either is observed, do not administer the vaccine.
V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Písomná informácia pre používateľa Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
How Shingrix works
Ako Shingrix pôsobí
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
What Shingrix is used for
Na čo sa Shingrix používa
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
• Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
What you need to know before you receive Shingrix
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
% (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline (Ireland)
For adjuvant see also section 2.
Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
• Suspension for 1 dose in a vial
• suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
U osôb s aspoň jednou potvrdenou epizódou HZ Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne priemerné skóre bolesti počas celej epizódy HZ (priemer = 3,9 v porovnaní s 5,5, P-hodnota =
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
- ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 dospelých vo veku ≥ 70 rokov bolo randomizovaných do skupín, ktorým boli podané 2 dávky buď Shingrixu (N =
If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
10 VIALS AND 10 VIALS
A 10 INJEKČNÝCH
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén)
How Shingrix is given
Ako sa Shingrix podáva
Common injection site pruritus, malaise
Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne**
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
% (95 % IS: 81,2; 98,2) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov a 87,9
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Shingrix Obsah balenia a ďalšie informácie
Dipotassium phosphate
T-lymfocyty =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
EU/1/18/1272/001
What is in this leaflet
Čo je pásový opar
Potassium dihydrogen phosphate
Hydrogenfosforečnan draselný
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Median fold increase of frequency vs. prevaccination (Q1; Q3)
N Medián výskytu (Q1; Q3)
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Uncommon lymphadenopathy
Antigén glykoproteín
Water for injections
LIEKOVKA 10 INJEKČNÝCH
You should not receive Shingrix if
Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom.
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
V troch kontrolovaných, otvorených klinických štúdiách fázy III boli dospelí vo veku ≥ 50 rokov randomizovaní do skupín, v ktorých im boli podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom, a to buď súbežne s prvou dávkou inaktivovanej očkovacej látky proti sezónnej chrípke,
What shingles is
Čo Shingrix obsahuje
Complications related to shingles
Komplikácie súvisiace s pásovým oparom
BATCH NUMBER LOT
Oy Puh/Tel:
Strength Pharmaceutical form
4 injekčné liekovky
Pack size
12 pier
Route of administration
4 vials
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
x 1 kapsula (jednotková dávka)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
x 1 tableta (jednotková dávka)
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
EMEA/H/C/002733
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Feraccru authorised in the EU?
Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Feraccru (ferric maltol)
Feraccru (maltol železitý)
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.