natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI) a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Zníženie relatívneho rizika (95 % CI) a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Lamivudine/tenofovir disoproxil
Lamivudín a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Zentiva sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V štúdii GS-US-104-0352, 84 z 89 pediatrických pacientov (9,0
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)“
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
darunavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.. lopinavir / ritonavir / tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
V štúdii GS-US-104-0321, 87 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí sa už predtým liečili, vo veku 12 až < 18 rokov bolo liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or miss any doses.
Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedinocov, ktorí sa nakazili HIV-1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfosfát.
Cmin: NC Ethinyl oestradiol:
etinylestradiol:
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 63% (↑
General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté asténia
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
SN: [len na vonkajšom obale]
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
18 rokov), Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil,
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Vyhodnotenie nežiaducich reakcií súvisiacich s tenofovir-dizoproxilom je založené na dvoch randomizovaných klinických štúdiách (štúdie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
143% Cmax:↑
Cmin: NC Tenofovir:
tenofovir: AUC:
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Cmax: ↑ 64% (↑
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Tenofovir-dizoproxil 245 mg Emtricitabín/
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
50 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva
p-value % difference (95% CI)
RNA < 400 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink
Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na PrEP u dospelých a dospievajúcich,
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
U jedincov s klírensom kreatinínu zníženým na < 60 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
Indication'
PODMIENKY
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Cmax: ↔ Cmin: ↔
50 Cmax: ↔
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
Tenofovir: AUC: ↑50% (↑ 42 to ↑ 59)
tenofovir: AUC: ↑
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Vzorky plazmy z 2 klinických štúdií, iPrEx a Partners PrEP, jedincov neinfikovaných HIV-1, boli analyzované na 4 varianty HIV-1 exprimujúce substitúcie aminokyselín (napr.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Len samotné užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nemusí zabrániť, že dostanete HIV. o Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
AUC: ↔ Cmin: ↔
45) Cmin: ↔
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxil, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxil, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Cmax: ↑ 68%
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Zentiva sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
infected patients.
Starší pacienti
• liver and pancreas problems.
• bolesti kĺbov alebo svalov
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Zentiva sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Mixed/Other
Sérokonverzie/Na
PV-Poland@zentiva.com
PV-Italy@zentiva.com
Warnings and precautions While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Zentiva na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
57% (↓ 64 až efavirenz:
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Cmax: ↑ 61% (↑
provided similar results.
3) podobné.
hours to 42,857 (29%) ng·h/ml of tenofovir.
boli u zdravých jedincov 223 (34,8%) ng/ml resp.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Cesta podania Obal Balenie
This overview was last updated in 06-2018
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The starting dose is 15 mg once a day.
Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
EMEA/H/C/000980
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Why is Samsca authorised in the EU?
Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What is Samsca and what is it used for?
Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Samsca boli preukázané v štúdiách?
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
What are the risks associated with Samsca?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Samsca used?
Ako sa liek Samsca používa?
How does Samsca work?
Samsca účinkuje?
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Samsca
Samsca
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
• priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
%. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
- Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.