natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
% pacientov liečených placebom, avšak liečbou tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa nedosiahla nominálna štatistická významnosť (rozdiel liečby oproti placebu 8,4
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + DMARD
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Open, museli prerušiť účasť v skúšaní OCTAVE
Solo)
Open)
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne.
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
(%) účastníkov dosahujúcich remisiu podľa DAS28-4(FW) <
Tofacitinib dose should be reduced a
Znížte dávkovanie tofacitinibu
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Number of patients treated Total study duration
Počet liečených pacientov
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Pacienti randomizovaní na liečbu placebom pokračovali od 3. mesiaca zaslepeným spôsobom buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a liečili sa do 12. mesiaca.
Tofacitinib twice daily + MTX
Tofacitinib dvakrát denne + MTX
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/002 180 filmom obalených tabliet
Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or
Klinická odpoveď bola definovaná ako zníženie Mayo skóre oproti východiskovému stavu o ≥ 3 body a ≥
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Percentuálne zastúpenie pacientov dosahujúcich klinickú remisiu podľa DAS28 (DAS28-4(FW)
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Oproti placebu preukázala liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne väčšie zlepšenia oproti východiskovému stavu v 8. týždni v celkovom skóre a v skóre všetkých 4 doménach podľa dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (Inflammatory
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
s r.o.
ǂp <
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
BLISTRE PRE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Study I (O RAL
Štúdia I (ORAL Solo)
XELJANZ contains lactose
Nemelanómov é nádory kože
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 5 mg dvakrát denne.
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 so základnou liečbou DMARD bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v skupine tofacitinibu 5 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 973 pacientov) a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 969 pacientov)
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Erythema Pruritus
Erytém
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v ANC pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v ALC pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Coadministered Drug
Súbežne podávaný liek
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
% pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 1,9
TNFi inadequate responders b
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFi
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
BLISTRE PRE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v lipidoch pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N =
30%e,*
3 % a PASI >
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 1,65 % pacientov dostavajúcich placebo, u 0,41
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
0,0001 oproti placebu, SC = subkutánne, QOW = každý druhý týždeň,
o Contact details of the prescriber
Písomná informácia pre používateľa
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne ako monoterapia N =
Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Pretrvávanie klinickej odpovede bolo definované ako pokles východiskového Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Bolesť brucha Zvracanie Hnačka Nauzea Gastritída Dyspepsia
BATCH NUMBER
Tabuľka 9: Počet
Included TNF Inhibitor naïve patients.
TNF inhibítora
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
DAS284(FW) <
Placebo Placebo
Ukazovateľ Placeb
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli pozorované zmeny vo výsledkoch pečeňových testov pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
101 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne, N =
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Time
rok
Adalimumab + MTX N=386
Adalimumab + MTX
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke sú z klinických štúdií u pacientov s RA, PsA a ulceróznou kolitídou a sú priradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Child Pugh C
FD&C
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne sa v skúšaniach ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL
Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na klasický syntetický DMARD
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
% pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
Invented Name
Obchodn ý názov
Cattle
Balenie
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Spain or
Španielsko alebo
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Keďže tablety obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, povedzte to svojmu lekárovi.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Accord.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu v liečbe chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov ešte neboli stanovené.
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Date of first authorisation: 22nd May 2017
mája 2017
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Accord pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
What Ivabradine Accord is and what it is used for
Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe anginy pectoris.
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Other medicines and Ivabradine Accord
Iné lieky a Ivabradine Accord
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov v liečbe chronického srdcového zlyhania.
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Ivabradine Accord contains lactose
Ivabradine accord obsahuje laktózu
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Accord.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Ivabradín je indikovaný: - dospelým, neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi pacientom nedostatočne kontrolovaným optimálnou dávkou betablokátorov.
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Osobitne, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Accord 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu: - v klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT; - u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Accord môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Use in patients with AV-block of 2
Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 98x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 112x1 filmom obalených tabliet
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
If you take more Ivabradine Accord than you should:
Ak užijete viac Ivabradine Accord, ako máte
A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Accord vám môže spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
- úmrtia zo všetkých príčin - úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania - hospitalizácia z akejkoľvek príčiny - hospitalizácia z kardiovaskulárnej príčiny