natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp. Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. s digoxínom, dabigatránetexilátom, topotekánom, sirolimusom, everolimusom, nilotinibom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis
Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain).
%, vrátane periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému) a myalgia (28
Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
How to take Alecensa
Ako užívať Alecensu
CNS responders n (%)
Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) sa u 1 zo 405 pacientov liečených Alecensou (0,2
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
%) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v v zníženej dávke podľa tabuľky 1.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v rovnakej dávke.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma.
% pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
+33 (0) 1 47 61 40 00 ou
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
ADR uvedené v tabuľke 3 sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA- BLISTER
CPK elevation > 5 times ULN
Vzostup hladiny CPK na >
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
What you need to know before you take Alecensa 3.
1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Cause-specific HR [95% CI]
HR v závislosti od prípadu [95%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Písomná informácia pre používateľa Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
If you vomit after taking Alecensa
Ak budete po užití Alecensy vracať
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); NE = neodhadnuteľné (not estimable).
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively.
%) hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr alektinibu v rovnovážnom stave približne 665 ng/ml (44,3
Acute kidney injury
Akútne poškodenie obličiek#
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Pacienti zaradení do klinických štúdií mali telesnú hmotnosť v rozmedzí 36,9 - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (>
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
M4 is a substrate of P-gp.
% dávky vo forme M4.
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
NE; 95% IS: 9,2-NE; medián PFS u pacientov v skupine s krizotinibom = 7,4 mesiaca; 95% IS: 6,6-9,6) a bez metastáz v CNS pred začiatkom liečby (HR =
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
Stomatitis 5)
Zápcha (35
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Medián času do vzostupu hladiny CPK 3. stupňa závažnosti bol počas klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984)
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
1. stupeň (asymptomatická) alebo po zvýšení srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Medián (mesiace) [95%
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4
V klinickom skúšaní BO28984
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Táto nežiaduca udalosť viedla k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Grenzach-Wyhlen Nemecko
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa podieľa súbežne užívaný liek a ukončí sa jeho podávanie alebo sa upraví jeho dávka, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) mali dvaja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
System organ class
U pacientov v skupine s triedou
CTCAE grade
Stupeň závažnosti podľa CTCAE
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
● constipation
● zápcha
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
Pacienti s merateľnými léziami v CNS pri zaradení do štúdie
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Červený oxid železitý (E172)
Investigations Weight increased
Zvýšená telesná hmotnosť#
There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
130 kg) (pozri časť 4.2).
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm.
V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, sa u jedného pacienta (0,2%) vyskytla nauzea 4. stupňa v ramene s Alecensou a výskyt nežiaducich udalostí
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa Alecensa neskúmala.
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Tabuľka 3 ADR hlásené z klinických skúšaní Alecensy (NP28761, NP28673, BO28984;
Grades 3-4
- 4. stupeň závažnosti
Treatment-naïve patients
Pacienti predtým liečení krizotinibom
CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline
CNS-ORR u pacientov s merateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby Odpovedajúci na liečbu metastáz v CNS N (%)
‘glucose-galactose malabsorption'.
(nedostatok) laktázy“ alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy“.
Crizotinib pre-treated patients
ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
I keď FK simulácie s Alecensou nepoukazujú na nízku expozíciu u pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (t.
ADRs (MedDRA)
Roche (Hellas)
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
% pacientov liečených Alecensou v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984).
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
%) boli najčastejšie hlásenými gastroinstestinálnymi (GI) reakciami.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
U pacientov liečených Alecensou v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) boli hlásené prípady bradykardie (u 8,9
Grade 3 elevation of CPK was reported for 2.6% of patients receiving Alecensa and 1.3%
(ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
BYŤ UVEDENÉ NA BEZPROSTREDNOM OBALE
of the dose).
0,2 % dávky).
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Vzostup hladiny ALT alebo AST ≥
Your risk is
Riziko je
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• ak ste práve porodili, máte zvýšené riziko krvných zrazenín.
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
• ak máte (ste mali) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň zatiaľ nepracuje normálne;
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali iný typ antikoncepcie.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Počet VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako je počet, ktorý sa predpokladá u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi,
• with increasing age (beyond about 35 years);
• s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Príležitostne sa môže objaviť chloazma, predovšetkým u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
• zmeny v menštruačných cykloch (napr. chýbanie alebo nepravidelnosť).
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Stredný bod rozsahu 5 - 7 na 10 000 ŽR, na základe relatívneho rizika s hodnotou približne 2,3 až 3,6 pre CHC obsahujúce levonorgestrel v porovnaní s ich nepoužívaním
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií Klinické skúšania s IOA preukázali, že sa príležitostne u vás nemusí objaviť pravidelné mesačné krvácanie po 24. dni.
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
• ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Preto sa používanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstavila svoje dieťa a ženám, ktoré chcú dojčiť, sa má navrhnúť alternatívna metóda antikoncepcie.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína so „ST“.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Riziko môže byť tiež vyššie, ak opätovne začínate používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Ak to nie je možné alebo už 12 hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti „Ak zabudnete užiť IOA“.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Upozornenia
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Na opísanie určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší termín MedDRA.
See also ‘General Notes' in section 2
Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ vyššie v časti 2.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce váš prirodzený obranný systém);
There are no antidotes and further treatment should be
Neexistuje žiadne antidotum a ďalšia liečba má byť symptomatická.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Všetkých 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov.
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Priemerné sérové koncentrácie sú 50 pg/ml a tieto hladiny estradiolu korešpondujú s ranou a neskorou fázou menštruačného cyklu ženy.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu poranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sádre.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Väčšina epidemiologických štúdií neodhalila ani zvýšené riziko vrodených defektov u dojčiat narodených ženám, ktoré pred graviditou používali COC s obsahom etinylestradiolu, ani teratogénny účinok, keď sa COC obsahujúce etinylestradiol užívali nedopatrením počas skorého štádia gravidity.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
7 dní k pohlavnému styku, je treba zvážiť možnosť gravidity.
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Ak ste užívali IOA každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Je však nevyhnutné mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť IOA“);