natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup“, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu“, ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
• pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Use during pregnancy or lactation
Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
2.3 Residue studies in pigs
Štúdie rezíduí u ošípaných
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Liver Kidney Milk
Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Pomocou „alternatívneho prístupu“, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti“ 10 % získame ochrannú lehotu 8 dní.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Pomocou „alternatívneho prístupu“, ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti“ 10 % získame ochrannú lehotu 16 dní.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u prasiat s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 0,77 hod.
Virbac S.A.
Česká republika Virbac S.A.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac/rok}>
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
<EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suramox 15% LA, injekčná suspenzia
Muscle Fat
Pasteurella multocida.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Účinná(é) látka(y):
1 Includes other less common species or species unknown
Zahŕňa iné, menej časté, druhy alebo neznáme druhy
Elderly (≥ 65 years)
Starší jedinci (≥ 65 rokov)
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Control a
Kontrola a
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 25. október 2005
• Sinus bradycardia
• sínusová bradykardia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/321/001
• Existing symptomatic arrhythmias
existujúce symptomatické arytmie
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Povedzte Vášmu lekárovi, keď ste alebo si myslíte, že ste tehotná pred tým, ako začnete užívať Posaconazole SP. Neužívajte Posaconazole SP, keď ste tehotná, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Tabuľka 3: Celková účinnosť posakonazolu na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Ak ste sa niekedy liečili rifabutínom, bude potrebné sledovať Váš krvný obraz a niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť, vždy keď je to možné.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Antimykotiká na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
• Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
• lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteáz (vrátane lopinaviru a atazanaviru,
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
ktoré sa podávajú s ritonavirom) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI)
• A very slow heartbeat
• veľmi pomaly Vám bije srdce
Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Infekcie v ústach alebo v oblasti hrdla (známe ako „afty“) spôsobené hubami nazývanými Candida, ktoré sú novými infekciami.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov bolo liečených v štúdii dávkou 800 mg/deň pre invazívne hubové infekcie.
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhaním srdca
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• akýkoľvek problém s množstvom draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
• A weakness of the heart muscle or heart failure
• srdcovú slabosť alebo zlyhávanie srdca
If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Keď užívate simvastatín, lovastatín, atorvastatín a niektoré podobné lieky (nazývané inhibítory HMG-CoA reduktázy alebo statíny), ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu v krvi.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Okrem hore vymenovaných liekov, ktoré sa nesmú užívať s posakonazolom kvôli riziku porúch srdcového rytmu, existujú aj ďalšie lieky, ktoré spôsobujú riziko problémov so srdcovým rytmom.
• Congenital or acquired QTc prolongation
• vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
• Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
• deriváty sulfonylmočoviny, ako je glipizid (používajú sa na liečbu vysokého krvného cukru).
Fixed-time period c
Fixné obdobie c d d
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Posaconazole SPu Posaconazole SP obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5ml suspenzie.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
• lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol Čistená voda
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St.
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Počas pozorovania po uvedení lieku na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fátálnym následkom (pozri časť 4.4).
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
U pacientov s akútnou myelogénnou leukémiou alebo myelodysplastickým syndrómom sa má s profylaxiou Posaconazole SPom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní potom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
• vinkristín, vinblastín a iné vinka alkaloidy (používajú sa na liečbu rakoviny)
• Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
• efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Ukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. incospicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a je substrátom pre efluxový p-glykoproteín (P-gp) in vitro.
• cisapride (used to treat stomach problems)
• cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
• diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín a niektoré iné z liekov nazývaných blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
• An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
• nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
B-1180 Bruxelles Belgium
B-1180 Bruxelles Belgicko
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
• takrolimus a sirolimus (používajú sa v transplantačnej chirurgii)
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Posakonazol je pomaly absorbovaný a pomaly eliminovaný s veľkým zdanlivým distribučným objemom (1 774 litrov) a výrazne sa viaže na bielkoviny (>
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny posakonazolu v krvi, zahŕňajú:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Väčšina prípadov aspergilózy bolo pred začatím liečby považovaných za refraktérne ako v posakonazolovej skupine (88
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
• rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
• Digoxin (used to treat heart failure)
• digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
U malého počtu sledovaných jedincov s poruchou pečene došlo s poklesom funkcie pečene k zvýšeniu expozície a polčasu eliminácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Na základe odhadov podľa Kaplan-Meiera bola pravdepodobnosť prežitia do dňa 100 od randomizácie signifikantne väčšia u príjemcov posakonazolu; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p =
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
(%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
• Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
• niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, ako sú fenytoín, karbamazepín,
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Pacienti boli liečení posakonazolom alebo flukonazolom v perorálnej suspenzii (posakonazol aj flukonazol sa podávali v dávke 100 mg dvakrát denne 1 deň a potom 100 mg raz denne počas 13 dní).
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Vplyv potravy na perorálnu absorpciu u zdravých dobrovoľníkov AUC posakonazolu je oproti podávaniu nalačno asi 2,6 krát vyššia, keď sa podáva s netučným jedlom alebo výživovým doplnkom (14 gramov tuku) a 4 krát vyššia, keď sa podáva s potravou s vysokým obsahom tuku (~
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa môže meniť aj v rámci jedného pacienta, ak sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu silného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní, v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
• astemizole (used to treat allergies)
• astemizol (používa sa na liečbu alergií)
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Chromoblastomykóza/Mycetóm: 9 z 11 pacientov bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní až do 377 dní.
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Záťažová dávka 200 mg (5 ml) raz denne prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas 13 dní.
Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Refraktérne invazívne hubové infekcie (Invasive Fungal Infections, IFI) / Pacienti s neznášanlivosťou a s IFI
Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.