natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Preukázalo sa, že pridaním entakapónu k levodope/karbidope sa zvyšuje biologická dostupnosť levodopy o 30 %. Dávka kapsuly lieku levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním sa pri súčasnom podávaní spolu s inhibítormi COMT možno bude musieť znížiť.
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
ťažkosti so zaspávaním a/alebo spánkom, abnormálne sny, zmätenosť, zhoršená pamäť a myslenie - Skrúcanie a opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela spôsobené mimovoľnými svalovými kontrakciami (dystónia), nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinéza), jav aktívnosti/neaktívnosti (čas, keď je liek účinný, a potom prestane účinkovať na príznaky),
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
- Nemeňte čas, kedy budete užívať kapsuly alebo akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bez súhlasu lekára.
You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Musíte prestať užívať tieto lieky najmenej dva týždne predtým, ako začnete užívať Numient (pozri takisto časť „Iné lieky a Numient“), ak ste niekedy prekonali neuroleptický malígny syndróm (NMS - zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných ochorení), ak ste niekedy prekonali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).
“Off” time (hrs)*
Čas (hodiny)
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/007 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/008
Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Každá 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát). 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/010 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/011
Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Percento „neaktívneho času“* Východiskový, priemerný Koncový ukazovateľ, priemerný Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Neaktívny“ čas (hodiny)*
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Každá 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/001 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/002 (100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním)
Each 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Každá 145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
9 mm s označením „IPX066“ a „245“ modrým atramentom.
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Tabuľka č. 2: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním/inhibítora DDC a inhibítorov katechol-O-metyltrasferázy (COMT)
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Obsah kapsuly celulóza, mikrokryštalická manitol kyselina vínna etylcelulóza hypromelóza sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát povidón mastenec kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1) kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:2) trietylcitrát sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
- Fenotiazíny - ako je chlórpromazín, promazín a prochloroperazín (používajú sa na liečbu duševných ochorení).
Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
8 mm s označením „IPX066“ a „195“ modrým atramentom.
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
(karbidopa alebo benserazid), lieky s okamžitým uvoľňovaním na Numient
Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
7 mm s označením „IPX066“ a „145“ modrým atramentom.
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/004 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním)
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Svetlomodrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 19 ×
The active substances of Numient are levodopa and carbidopa Each 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Všetky hodnoty sú založené na 361 pacientoch z populácie s úmyslom liečiť sa, ktorí mali platné hodnoty na konci skúšania.
Chest pain not due to heart disease
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Uncommon
Abnormálne
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Modrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 23 ×
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sústavy, hrudníka a mediastína dýchanie, chripenie
Results
PODMIENKY
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Žltá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 24 ×
It is taken as one tablet twice a day with meals.
Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
EMA/479127/2017 EMEA/H/C/002059
EMA/479115/2017
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
It must not be used in women who are breastfeeding.
Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This summary was last updated in 06-2017.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
What is Komboglyze and what is it used for?
Komboglyze a na čo sa používa?
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient užíval, a od funkcie obličiek pacienta.
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Preukázalo sa, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), u pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je zlyhávanie srdca alebo problémy s dýchaním, u pacientov so zníženou funkciou pečene, otravou alkoholom alebo alkoholizmom.
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Komboglyze sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na inú zložku lieku, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na niektorý inhibítor DPP4.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Na základe výsledkov sa preukázalo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znížení hladiny HbA1c.
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
V jednej štúdii sa skúmali účinky saxagliptínu pridaného k metformínu u 160 pacientov.
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
• v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi a metformínom.
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Pacienti s nedostatočnou kontrolou metformínom podávaným v monoterapii, ktorí začali užívať liek Komboglyze, majú pokračovať v užívaní rovnakej dávky metformínu, akú užívali predtým.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Účinná látka metformín pôsobí najmä zablokovaním vytvárania glukózy a znížením jej absorpcie v čreve.
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ak sa liek Komboglyze používa spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu vytvárať inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Saxagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Komboglyze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Komboglyze je liek na cukrovku, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že kombinácia účinných látok lieku Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, je účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pacienta.
What is the risk associated with Komboglyze?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Komboglyze, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
• v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Other information about Komboglyze
Ďalšie informácie o lieku
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
How is Komboglyze used?
Ako sa liek Komboglyze používa?
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
How does Komboglyze work?
Komboglyze účinkuje?
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
For a full list of excipients, see section 6.1.
150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).