natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Potenciálnu intoxikáciu možno odhaliť na základe nasledujúcich príznakov: riedka stolica, hnačka, vracanie (pokles hmotnosti, anorexia a pod.), poškodenie obličiek a účinky na centrálny nervový systém (znížená aktivita, strata reflexov, kŕče atď.).
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárnych liekov, živočíšne druhy, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Na získanie správnej dávky je potrebné príslušne upraviť koncentráciu veterinárneho lieku.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Vymyslený názov>
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Tieto enzýmy poskytujú rôznu krížovú rezistenciu voči iným aminoglykozidom.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol dvanásť terénnych skúšaní na podporu účinnosti pre indikáciu proti baktérii E. coli.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Rezistencia môže byť priamym problémom, keď postihuje zoonotické patogény, ako sú baktérie Campylobacter a Enterococcus, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Týchto päť sérovarov sa v národných programoch kontroly hydiny vytvorených v Európe označuje ako zoonotické.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Toto postúpenie veci vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný o stanovisko k tejto veci a o harmonizáciu informácií o lieku Girolan a súvisiaci názov Apralan (ďalej len „Girolan“).
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Prítomnosť baktérie E. coli bola preukázaná na základe predchádzajúcich bakteriologických alebo klinických výsledkov a bola potvrdená vo vzorkách odobratých králikom, ktoré boli zabité alebo sa našli mŕtve po zaradení.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Elanco Valquímica, S.A.
Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu“ alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
V rámci tohto postúpenia veci sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Tieto štúdie zahŕňali samce teliat vo veku približne jedného týždňa, ktoré boli prirodzene infikované baktériami E. coli a/alebo Salmonella spp.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Liečba by mala byť založená na predchádzajúcom potvrdení sérovarov baktérie Salmonella podieľajúcich sa na ochorení alebo aspoň na dostupnosti epidemiologických údajov potvrdzujúcich prítomnosť tohto sérovaru.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
These data are consistent with the information available in published literature.
Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Navrhnuté harmonizované upozornenia a bezpečnostné opatrenia v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Kurčatá dostávali 15 dní až päťnásobok odporúčanej dávky bez nežiaducej reakcie.
Apramycin sulfate
Apramycín sulfát
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
National control programmes should be followed where available.
Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Hoci nie je jasné, či boli údaje o stabilite získané za kontrolovaných podmienok, vzhľadom na neprítomnosť významnej zmeny v obsahu účinnej látky a skutočnosť, že liek mal historicky čas použiteľnosti 3 roky, sa údaje považujú za dostatočné na podporu času použiteľnosti dokončeného lieku 2 roky v súlade s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
IU (bag)
IU (vrecko)
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
V rôznych európskych monitorovacích programoch boli izoláty E. coli z kurčiat citlivé na apramycín.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Svetová zdravotnícka organizácia (2017)14 uvádza aminoglykozidy ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií baktériou Enterococcus).
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“)12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Používanie veterinárneho lieku by malo vychádzať z testovania citlivosti baktérie izolovanej zo zvieraťa.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Medicated water should be the only source of drinking.
Veterinárnym liečivom obohatená voda by mala byť jediným zdrojom príjmu tekutín.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Preukázalo sa, že apramycín je účinný pri liečbe infekcií baktériou Salmonella u teliat, pričom jeho používanie znížilo úmrtnosť, a možno ho teda odôvodniť s ohľadom na dobré životné podmienky zvierat.
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Light to medium brown granular powder.
Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
V prípade teliat sa liek môže podávať v mlieku alebo náhrade mlieka.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Výbor CVMP preto považoval za odôvodnené zachovať indikáciu týkajúcu sa baktérie Salmonella Dublin pre liek Girolan.
Do not use in calves with functional rumen.
Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: má byť vyplnené národne.
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Podávanie aminoglykozidov zvieratám s poškodením obličiek alebo v kombinácii s látkami, ktoré tiež ovplyvňujú funkciu obličiek, preto môže predstavovať riziko intoxikácie.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat“ túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Výbor CVMP vzal na vedomie, že použitie antimikrobík v prípade baktérie Salmonella by zvýšilo selektívny tlak a potenciálne podporilo šírenie antimikrobiálnej rezistencie.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Laminované papierové vrecká s pevným dnom uzatvorené tlakovými tepelnými uzávermi.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“)12, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, sa navyše v článku 46 uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb za predpokladu, že takéto opatrenia sú vhodné alebo potrebné.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Rezistenciu na apramycín možno ovplyvniť spoločným výberom (rezistencia na apramycín je podľa opisov umiestnená v rovnakom mobilnom genetickom prvku ako ostatné determinanty rezistencie u čeľade Enterobacteriaceae) a krížovou rezistenciou (napr. s gentamicínom).
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu“.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Štvorvrstvové vrecúško z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ionoméru surlyn, tepelne a tlakovo uzatvorené.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Pokiaľ ide o terénne štúdie, bolo poskytnutých dvadsaťtri skúšaní s použitím rozpustného prášku Girolan na liečbu kolibacilózy po odstavení.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácia na liečbu infekcie baktériou Salmonella u hydiny nie je odôvodnená a má sa odstrániť z informácií o výrobku pre liek Girolan.
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť apramycín sulfátu podávaného v pitnej vode počas piatich po sebe idúcich dní v dávkach 75, 150 a 225 mg/liter ako liečba týchto infekcií.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Girolan a súvisiaci názov Apralan sú účinné pri indikáciách u ošípaných (odstavených prasiatok), preruminantných teliat, kurčiat (brojlerov) a králikov uvedených vyššie.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Použité dávky apramycínového základu alebo apramycín sulfátu boli 0, 5,5, 11, 22 a/alebo 44 mg/kg živej hmotnosti/deň počas 5 alebo 10 po sebe idúcich dní.
Apralan Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos