natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler How to use Hirobriz Breezhaler Possible side effects
Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler Ako používať Hirobriz Breezhaler
Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Hirobriz Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler
Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Každé balenie lieku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Čo Hirobriz Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
- Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
- Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
V liečbe liekom Hirobriz Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
• When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
How to store Hirobriz Breezhaler Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Hirobriz Breezhaler a obsah balenia
What Hirobriz Breezhaler is
Čo je Hirobriz Breezhaler
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Do fázy III programu klinického vývoja lieku Hirobriz Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Koľko lieku Hirobriz Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Hirobriz Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Nepoužívajte kapsuly Hirobriz Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Hirobriz
Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Kapsuly Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“
Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Kapsuly Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“
Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Hirobriz Breezhaler inhaler
Inhalátor Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
Po uvedení lieku Hirobriz Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Inhaler base
Inhalátor Hirobriz
Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
Intravitreálne použitie vrecko (fólia)
700 micrograms
700 mikrogramov Intravitreálny implantát s aplikátorom
An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
E. Coli and C. perfringens vaccine
Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Možno budete potrebovať naliehavú liečbu a váš liek na cukrovku sa možno bude musieť zmeniť.
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Preskúmanie inhibítorov SGLT2 sa začalo na žiadosť Európskej komisie v júni 2015 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Zdravotnícki pracovníci majú byť informovaní o možných netypických prípadoch
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Prínosy týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s liečbou cukrovky 2. typu.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry.
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Netypické prejavy diabetickej ketoacidózy môžu oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky zapríčinená nízkou hladinou inzulínu.
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Informujte pacientov o príznakoch a symptómoch diabetickej ketoacidózy a poučte ich, že ak sa u nich vyskytnú takéto príznaky a symptómy, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila odporúčania1 týkajúce sa minimalizovania rizika diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 (skupina liekov na cukrovku 2. typu).
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Inhibítory SGLT2 sú v EÚ dostupné pod týmito obchodnými názvami: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo.
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov počas užívania inhibítora SGLT2, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aj v prípade, že vaša hladina cukru nie je veľmi vysoká.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Buďte obozretní v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a informujte pacientov o týchto faktoroch.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto lieky spôsobujú, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Na základe preskúmania týchto prípadov agentúra EMA odporučila aktualizáciu informácií o lieku pre inhibítory SGLT2 tak, aby bola diabetická ketoacidóza uvedená ako zriedkavá nežiaduca reakcia (postihujúca až 1 pacienta z 1 000).
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Ebymect (dapagliflozín/metformín), Edistride (dapagliflozín), Forxiga (dapagliflozín), Invokana (kanagliflozín), Jardiance (empagliflozín), Synjardy (empagliflozín/metformín), Vokanamet (kanagliflozín/metformín) a Xigduo (dapagliflozín/metformín).
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Patrí k nim nízka rezerva buniek vytvárajúcich inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu, zvýšená požiadavka na inzulín (v dôsledku choroby, operácie alebo zneužívania alkoholu) a ochorenia, ktoré obmedzujú príjem potravy alebo ktoré môžu viesť k závažnej dehydratácii.
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Vždy zvážte možnosť diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2, ktorí majú nešpecifické príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, ťažkosti pri dýchaní, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Niektoré tieto prípady boli netypické a pacienti mali len mierne zvýšenú hladinu cukru v krvi, pričom niektoré z nich sa vyskytli počas užívania lieku mimo schválených indikácií a počas klinických skúšaní u pacientov s cukrovkou 1. typu.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Zdravotnícki pracovníci preto majú zvážiť možnosť ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 s príznakmi zodpovedajúcimi tomuto stavu dokonca aj v prípade, ak hladina cukru v krvi nie je vysoká.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Zdravotnícki pracovníci musia byť obozretní pri používaní inhibítorov SGLT2 u pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a pacientov musia informovať o týchto faktoroch.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak je potvrdená, liečba inhibítormi SGLT2 sa má ihneď zastaviť a liečba sa nemá začínať dovtedy, kým sa nezistí a nevyrieši iná príčina ketoacidózy.
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Agentúra EMA okrem toho odporučila dočasné zastavenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo ktorí sú hospitalizovaní pre závažné ochorenie.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
K príznakom patrí rýchly úbytok hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, žalúdočná bolesť, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná ospalosť alebo únava, sladký zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu.
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, že inhibítory SGLT2 sú povolené len na liečbu cukrovky 2. typu.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Pacienti užívajúci tieto lieky musia byť informovaní o príznakoch diabetickej ketoacidózy vrátane rýchleho úbytku hmotnosti, nevoľnosti alebo vracania, žalúdočnej bolesti, nadmerného smädu, rýchleho a hlbokého dýchania, zmätenosti, nezvyčajnej ospalosti alebo únavy, sladkého zápachu dychu, sladkej alebo kovovej chuti v ústach alebo odlišného zápachu moču alebo potu.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Dočasne zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo sú hospitalizovaní pre akútne závažné ochorenie.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Keďže krv sa filtruje v obličkách, blokujú proteín v obličkách, ktorý sa nazýva SGLT2, ktorý absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
V niektorých prípadoch diabetickej ketoacidózy sa u osôb užívajúcich inhibítory SGLT2 nepreukázala veľmi vysoká hladina cukru, ktorá sa za normálnych okolností vyskytuje pri tomto ochorení.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 pri cukrovke 2. typu sa vyskytli zriedkavé prípady tohto ochorenia vrátane život ohrozujúcich prípadov a niekoľko týchto prípadov bolo netypických, pričom pacienti nemali takú vysokú hladinu cukru v krvi, ako sa očakávalo.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak sa potvrdí, ihneď zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 a liečbu nezačínajte znova, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný príčinný faktor tohto ochorenia.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Ak sa u pacientov vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď musia vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
U ľudí s cukrovkou 2. typu, ktorí užívajú lieky na cukrovku známe ako inhibítory SGLT2, sa vyskytli zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 používané na liečbu cukrovky 2. typu sa pozorovali zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy vrátane život ohrozujúcich prípadov.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Patrí k nim nízka schopnosť pankreasu vytvárať inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu u pacienta, zvýšená požiadavka na inzulín
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent