natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, conjunctival oedema, halo vision, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, trichiasis, meibomianitis, anterior chamber pigmentation, mydriasis, asthenopia, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening
Zriedkavé iridocyklitída, očný herpes simplex, zápal očí, fotopsia, ekzém očných viečok, konjunktiválny edém, haló efekt, konjuktiválne folikuly, znížená citlivosť oka, trichiáza, meibomitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, astenopia, hyperpigmentácia očných rias, zhrubnutie očných rias
Ear and labyrinth disorders Not known vertigo, tinnitus
Neznáme závrat, tinitus
3 x 2.5 mL - PP Bottle
x 2,5 ml - fľaša z PP
Uncommon cough, nasal congestion, throat irritation Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Zriedkavé dýchavičnosť, astma, respiračné poruchy, orofaryngeálna bolesť, dysfónia, alergická nádcha, suchý nos
Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
Účinky v oku: porucha rohovky, zápal očí, zápal dúhovky, zápal vnútri oka, zápal na povrchu očí s/bez poškodenia povrchu, citlivosť na svetlo, očný výtok, zápal očných viečok, začervenanie očných viečok, opuch okolo oka, svrbenie očných viečok, rozmazané videnie, zvýšená tvorba sĺz, infekcia alebo zápal spojiviek (konjunktivitída), abnormálne vyklenutie dolného očného viečka smerom von, zakalenie oka, chrastavenie očných viečok, rast očných rias.
Not known macular oedema, lid sulcus deepened
Neznáme makulárny edém, prehĺbená ryha očného viečka
Uncommon palpitations Rare heart rate irregular, heart rate decreased Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Neznáme bolesť v hrudníku, bradykardia, tachykardia, arytmia
Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge , blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Menej časté erózia rohovky, uveitída, iritída, zápal prednej očnej komory, keratitída, bodkovaná keratitída, fotofóbia, očný výtok, blefaritída, erytém očných viečok, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia, konjunktivitída, ektropium, katarakta, chrastavosť okrajov viečka, rast očných rias
TRAVATAN 40 micrograms/mL eye drops travoprost
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očné kvapky travoprost
4.4 Special warnings and precautions for use
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zmena farby oka
Other medicines and TRAVATAN Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or used any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rare peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation, dry mouth Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
Zriedkavé reaktivácia peptického vredu, gastrointestinálna porucha, zápcha, sucho v ústach
• Bring the bottle tip close to the eye. Use a mirror if it helps
Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka.
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40)
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Pri použití lieku TRAVATAN boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb Účinky v oku: začervenanie očí.
Effects in the eye: changes in the colour of the iris (coloured part of the eye), eye pain, eye discomfort, dry eye, itchy eye, eye irritation.
Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb Účinky v oku: zmeny zafarbenia dúhovky (farebnej časti oka), bolesť očí, očný diskomfort, suché oko, svrbiace oko, podráždenie očí.
Effects in the eye: eye redness,
Očná roztoková instilácia (očné kvapky)
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Zriedkavé bolesť svalov a kostí, bolesť kĺbov
BOTTLE LABEL
BEZPROSTREDNÝ OBAL FĽAŠE
TRAVATAN 40 micrograms/mL eye drops, solution.
TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
Hepatic and renal impairment
Iné lieky a TRAVATAN
Renal and urinary disorders
Poruchy ucha a labyrintu
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Používajte ho tak dlho ako určí lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa.
Nervous system disorder
Poruchy nervového systému Menej časté bolesť hlavy
EU/1/01/199/001-004
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/199/001-004
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Shake well and use within 4 hours.
Dobre premiešať a použiť do 4 hodín.
The active substances being principles of biological origin intended to produce immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Onset of immunity: 7 days after vaccination Duration of immunity: 21 days after vaccination
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
Vaccination via the drinking water system:
Vakcinácia prostredníctvom rozvodov pitnej vody:
Water consumption (litres) in a 4-hour time period 1 pig
Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
White or whitish powder.
Biely alebo belavý prášok.
Withdrawal period: zero days
Ochranná lehota: nula dní
1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Administer a single 2 ml dose orally to pigs, irrespective of body weight.
Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Dextran 40,000
Dextran 40 000 Sacharóza
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok:
The vaccine strains may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
It is not recommended to vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment or to vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against E. coli.
Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti E. coli.
As an example, for a 4-hour consumption of 22 litres and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 litres x 0.01 = 220 ml.
Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae; live bacterial vaccine.
Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary A rectal temperature up to 41.2 °C may occur in individual animals within the first 24 hours after administration of a 10-fold overdose.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °.
not attenuated CFU - colony forming units
neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
The use is not recommended during pregnancy.
Neodporúča sa používať počas gravidity.
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, such as chlorine, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
V prípade obáv ohľadom prítomnosti zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode, ako je chlór, sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
6.9 to 9.0
6,9 až 9,0
200 pigs
200 ošípaných
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Type I glass vial of 11 ml containing 50 doses and type II glass vial of 50 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
The vaccine strains readily spread to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
50 pigs
50 ošípaných
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strains similarly to vaccinated pigs.
Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
4.6 to 6.8
4,6 až 6,8
The vaccine confers cross protection against F18ab-positive E. coli, as demonstrated by challenge for both the 7-day onset of immunity and the 21-day duration of immunity.
Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Administer a single dose of vaccine from 18 days of age.
Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Special precautions for use in animals.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat.
A rectal temperature up to 41.2 °C may occur in individual animals within the first 24 hours after administration of a 10-fold overdose.
Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
(F4ac):.......................1.3x10
(F4ac):......................
Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml (50-dose presentation) or 20 ml (200-dose presentation) of water to the vial.
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Up to 4.5
Do 4,5
Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
- For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
- For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
- Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Read the package leaflet before use.
Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Lyophilisate for oral suspension.
Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANY
Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Escherichia coli O141:K94
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
- redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1.3x10
Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Vakcína navodzuje črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli u ošípaných.
- 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
to 9.0x10
až 9,0x10
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli u ošípaných.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
to 3.0x10
až 3,0x10
27 80689 München GERMANY
Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli na:
CFU - colony forming units White or whitish powder.
CFU = jednotky tvoriace kolónie
Vaccination by drench application: - 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of water to the vial.
Vakcinácia aplikáciou vakcíny do papule zvieraťa: - 50-dávkové balenie:
Page 2/2© EMEA 2009
Strana 2/2© EMEA 2009
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet sa nesmie používať u psov s určitými typmi porúch obličiek a pečene, s anémiou (nízky počet červených krviniek) alebo neutropéniou (nízky počet bielych krviniek).
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Masivet majú byť pravidelne (najmenej raz za mesiac) sledované veterinárom pre vedľajšie účinky.
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet sa používa na liečbu psov s nádormi zo žírnych buniek (druh rakoviny).
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Populácia v štúdii zahŕňala psov, ktorých nádory obsahovali mutované alebo normálne c-kit receptory (tvz. divokého typu).
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet obsahuje masitinib, ktorý patrí do triedy liekov s protinádorovým účinkom.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Masivet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe neresektovateľných nádorov zo žírnych buniek (stupňa 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným c-kit tyrozínkinázovým receptorom.
How does Masivet work?
Masivet účinkuje?
What is Masivet used for?
Masivet používa?
Date of last renewal: 18/04/2016
Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
2nd injection: after 3 weeks
2. injekcia: po 3 týždňoch.
1st injection: from 1.5 months of age.
1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Ochranná lehota: 0 dní.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
Štítok na liekovke 20 ml
Pack sizes
Vall de Bianya
4.11 Withdrawal period(s)
OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
6.1 List of excipients
4.3 Kontraindikácie
None
LIMITU
Special precautions for use in animals
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
EMEA/H/C/002450
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.