natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Disturbances in consciousness Memory loss
Bolesť hlavy Poruchy vedomia Strata pamäti Závrat
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u mužov s osteoporózou a u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
- Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Avšak, absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
, ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
- Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Kontraindikácie liečby OSSEOROM.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Maltodextrín Manitol (E421)
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesť v končatine)§
Dermatitis Alopecia
Dermatitída Alopécia
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Čo OSSEOR obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Neužívajte OSSEOR: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Poruchy krvi a lymfatického systému
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca -2,4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
OTHER Read the package leaflet before use
INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Poruchae funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
• Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ak sa u vás pri používaní OSSEORU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEOROM.
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
D neovplyvňuje expozíciu stroncia.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
New vertebral fracture over the 1
nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
# Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
% ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaním s placebom (1,7
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
of treatment.
Liečba
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Hnačka a riedka stolica
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
OSSEOR je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu, o dočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku, o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
V štúdiách III. fázy, ročný výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) pozorovaný viac ako 5 rokov, bol približne 0,7
Excipient
Ekzém
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
What is valproate?
Čo je valproát?
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Výhradou bolo, že údaje predložené na podporu takéhoto použitia sú príliš obmedzené.
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Dr. Martina Weise (DE)
Dr. Martina Weiseová (DE)
This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
This extension was in line with the reference medicine on which the
Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA“) zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.