natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov, pričom bezpečnosť a účinnosť lieku MACI sa nezmenili.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
(frequency cannot be estimated from the available data)
(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
6 IU/kg/day for 3 months.
6 IU/kg/deň počas 3 mesiacov.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Nasledujú obvyklé úvodné dávky pre jednotlivé ochorenia; individuálne dávky však môžu byť odlišné a lekár môže dávkovanie upraviť na základe vašich špecifických potrieb:
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nepoužívajte IntronA - ak ste alergický na interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- ak máte v súčasnosti alebo ak ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Volume (mL)
Objem (ml)
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Genotyp 1: Odporúčané trvanie liečby je jeden rok.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Určite informujte lekára, ak používate čínsku bylinnú liečbu shosaikoto.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- ak máte pokročilú dekompenzovanú (nekontrolovanú) chorobu pečene.
Laboratory Tests
Laboratórne vyšetrenia
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/mm
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Túto štúdiu ukončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 pacientov dokončilo minimálne 5-ročné dlhodobé následné sledovanie a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
%. Detegovateľné titre sú nízke takmer vo všetkých prípadoch a neboli obvykle spojené so stratou odozvy na liečbu alebo s iným autoimunitným prejavom.
§, virilism
§, virilizmus
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Autorizovaný zástupca: BD, Laagstraat 57, B-9140, Temse, Belgicko
What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Čo je IntronA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IntronA Ako používať IntronA
*AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
*AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre IntronA
The following side effects have been reported:
Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky:
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa stanete po použití tohto lieku ospalý, unavený alebo zmätený.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Genotyp 2 alebo 3: Odporúčané trvanie liečby je 24 týždňov.
- if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
- ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA“).
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia, ako si sami podáte IntronA.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ak použijete viac IntronA ako máte Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Ak vám predpísali IntronA v kombinácii s ribavirínom, ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, a preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti, ženského aj mužského pohlavia, dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v reprodukčnom veku, musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Okrem toho nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť telbivudínu v kombinácii s interferónmi na liečbu chronickej hepatitídy B.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
B alebo C sa odporúča vykonať vyšetrenia v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týždni, a potom každý druhý mesiac, počas celej liečby.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Ak máte rozvrhnuté podávanie lieku na každý deň a náhodne ste zabudli na jednu celodennú dávku, pokračujte v obvyklej dávke nasledujúci deň.
§, hyperuricemia, increased appetite
§, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Long-Term efficacy data
Údaje o dlhodobej účinnosti
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva je pri súbežnom použití s IntronA potrebné podávať s opatrnosťou.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
B alebo C). - ak máte psoriázu, táto sa môže počas liečby IntronA zhoršiť.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 10
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov
Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Tabuľka 6 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
p value
hodnota p
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa-2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, najmä ak granulocyty klesnú na < 500/mm
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné problémy s pečeňou (cirhóza).
Combination of IntronA with telbivudine.
- Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Bez ohľadu na genotyp, pacienti, ktorí dostávali IntronA v kombinácii s ribavirínom a dostali  80 % predpísanej liečby, mali vyššiu pretrvávajúcu odpoveď 6 mesiacov po 1 roku liečby ako tí, ktorí dostali  80 % predpísanej liečby (56 % oproti 32 % v štúdii C/I98-580).
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku na 44 percentilov, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná základná výška (48 percentilov).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
- ak máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
 34 % Ph+ leukemických buniek v kostnej dreni, zatiaľ čo malá odozva je  34 %, ale  90 % Ph+ buniek v dreni.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že pomýšľate na samovraždu alebo že sa zmenilo vaše správanie.
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné myšlienky
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Kombinácia lieku IntronA s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4.6 a 5.3).
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčich dávok (n =
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Ak sa vyskytne hociktorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite podávanie IntronA a bezodkladne informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice: - opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní; žihľavka; mdloby.
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až na koniec dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Po intravenóznom podaní sérové hladiny interferónu vrcholili (135 až 273 IU/ml) ku koncu infúzie, potom klesali s mierne väčšou rýchlosťou ako po podaní podkožnom alebo intramuskulárnom a stali sa nemerateľnými štyri hodiny po infúzii.
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče). - ak ste v minulosti mali autoimunitnú chorobu alebo ste podstúpili transplantáciu a beriete lieky na potlačenie imunitného systému (váš imunitný systém vám pomáha chrániť sa pred infekciou).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Každá abnormalita štítnej žľazy, zistená v tom čase, sa musí liečiť konvenčnou liečbou.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
Homicidal ideation, mental status change
Pomýšľanie na vraždu, zmena mentálneho stavu
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Toto zvýšenie účinnosti zahŕňalo vymiznutie sérového HCV ( 100 kópií/ml pri PCR), zlepšenie zápalu pečene a normalizáciu ALT a pretrvávalo, ak sa zisťovalo 6 mesiacov po ukončení liečby.
During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Počas obdobia, keď je ALT zvýšené, musia sa v dvojtýždňových intervaloch vyhodnocovať nasledovné vyšetrenia funkcie pečene: ALT, protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
- if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
- ak máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Počas klinických skúšaní pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6-mesačnej liečbe (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Kaplanov-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Štúdie mutagenity s interferónom alfa-2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Výsledná telesná výška bola dostupná u 14 z týchto detí a preukázala, že 10 až 12 rokov po ukončení liečby 12 detí naďalej vykazovalo deficit telesnej výšky >
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
V klinických skúšaniach, vykonaných v širokom rozsahu indikácií aj dávkovania (od 6 miliónov IU/m2/týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/m2/týždeň u melanómu), boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pyrexia, únava, bolesť hlavy a myalgia.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú IntronA samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, samovražedné myšlienky alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotyp 2/3/4 (n =
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
- Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú znaky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50 %, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky  1 500/mm 3, granulocyty  1 000/mm 3, trombocyty  100 000/mm 3).
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že liečba môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV-DNA.
Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich IntronA 3 MIU/m2 3-krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
- IntronA alone
- Samotný IntronA
Overall Response a (n=118)
Celková odpoveď a (n =
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- ak si všimnete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, bezodkladne informujte lekára.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.