natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
U hypertenzívnych detí starších ako jeden mesiac sú dostupné obmedzené farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2).
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Bezpečnostné údaje v PSUR by mali byť rozlíšené podľa vekových skupín a používanej liekovej formy (napr. tablety alebo perorálny roztok).
• very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
• veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia), mozgová príhoda (mŕtvica),
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) v anamnéze sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Tieto stavy sa majú pred podaním losartanu korigovať alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2).
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Preto sa výsledky pozorované pri losartane v porovnaní s atenololom v štúdii LIFE s ohľadom na kardiovaskulárnu morbiditu/mortalitu nevzťahujú na pacientov čiernej pleti s hypertenziou a hypertrofiou ľavej komory.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA01 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Ak sa u Vás vyskytne nasledovné, prestaňte losartan užívať a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Galaktózová intolerancia, lapónsky deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml perorálnej suspenzie
Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Preto sa majú pozorne sledovať plazmatické koncentrácie draslíka, ako aj hodnoty klírensu kreatinínu, obzvlášť starostlivo majú byť monitorovaní pacienti so srdcovým zlyhaním a klírensom kreatinínu medzi 30-50 ml/min.
Angioedema.
Angioedém.
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• ak trpíte primárnym hyperaldosteronizmom (syndrómom spojeným so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze).
Sorbitol/Fructose intolerance
Intolerancia fruktózy/sorbitolu
Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Perorálnu suspenziu COZAAR pred použitím vždy dobre pretrepte!
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
& Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
The solvent contains sorbitol.
Disperzné prostredie obsahuje sorbitol.
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
V týchto klinických skúškach bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat.
What COZAAR contains
Čo COZAAR obsahuje
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
U detí a adolescentov vo veku 6-16 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti losartanu pri liečbe hypertenzie (pozri časť 5.1).
• In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
• v kontrolovanej klinickej skúške u 177 hypertenzívnych pediatrických pacientov vo veku 6 až 16 rokov.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín.
COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
COZAAR tiež obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Súbežné užívanie draslík šetriacich diuretík, suplementov draslíka a náhrad solí obsahujúcich draslík s losartanom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
Pacienti s proteinúriou a kreatinínom v sére 1,3 - 3,0 mg/dl boli randomizovaní do skupín, v ktorých dostávali losartan 50 mg jedenkrát denne, v prípade nutnosti titrovaný tak, aby sa dosiahla odpoveď krvného tlaku alebo dostávali placebo, a to na pozadí konvenčnej antihypertenzívnej terapie s výnimkou ACE inhibítorov a antagonistov angiotenzínu II.
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/tekutín
The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Zvyčajná počiatočná dávka losartanu u pacientov so srdcovým zlyhaním je 12,5 mg jedenkrát denne.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Antihypertenzívny účinok losartanu sa preukázal v klinickej štúdii zahŕňajúcej 177 hypertenzívnych pediatrických pacientov vo veku 6 až 16 rokov s hmotnosťou >20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie >30 ml/min/1,73 m2.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.
• if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
• ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte diétu s obmedzením soli vedúcu k extrémnemu úbytku tekutín a soli z Vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),
COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
COZAAR prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu je balený v súprave obsahujúcej:
Administration of the oral suspension
Podanie perorálnej suspenzie
• if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
• ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcim k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z Vášho tela,
The side effects of medicines are classified as follows:
Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne: veľmi časté:
The following side effects have been reported with COZAAR:
S liekom COZAAR boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Liek má pripraviť len zdravotnícky pracovník.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
If you forget to take COZAAR
Ak zabudnete užiť COZAAR
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
• na ochranu obličiek u hypertenzívnych pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo proteínu).
It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívať COZAAR, svojho lekára informovali:
When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Po perorálnom podaní losartanu sa približne 4 % dávky vylúčia v nezmenenej forme v moči a približne 6 % dávky sa vylúči v moči vo forme aktívneho metabolitu.
Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Pacienti, ktorí vážili >20 kg a <50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu denne a pacienti s hmotnosťou >50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu denne.
If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Ak sa Vaše srdcové zlyhanie stabilizovalo ACE inhibítorom, nemali by ste prejsť na losartan.
Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Použitie u detí a adolescentov (vo veku 6-16 rokov):
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek je AUC losartanu u hemodializovaných pacientov približne dvojnásobne väčšia.
Push the plunger of the syringe completely down.
Piest injekčnej striekačky zatlačte úplne nadol.
• in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že COZAAR znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody („indikácia LIFE“).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
• nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 473 ml disperzného prostredia
If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Ak náhodne užijete príliš veľa perorálnej suspenzie COZAAR, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Podľa pozorovaní inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, losartan a iní antagonisty angiotenzínu sú očividne menej účinní pri znižovaní krvného tlaku u černochov ako u ľudí s inou farbou pleti, potenciálne z dôvodu vyššej prevalencie nízkych hladín renínu v populácii hypertenzívnych pacientov čiernej pleti.
• Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Zníženie rizika mozgovej príhody u dospelých hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa).
See 4.2 for information on paediatric use.
Informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2.
Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Pred otvorením vrecka jemne poklepte na jeho stranu, aby ste uľahčili presun jeho obsahu.
• Lactation (see section 4.6).
Laktácia (pozri časť 4.6).
Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Súbežné používanie s inými liečivami, ktoré môžu ako nežiaducu reakciu vyvolať hypotenziu (ako sú tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén a amifostín), môže zvýšiť riziko hypotenzie.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Keď sa antagonisty angiotenzínu II podávajú zároveň s nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA, t.j. selektívnymi inhibítormi COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizápalových dávkach a neselektívnymi NSA), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Je normálne, ak na vnútornom povrchu vrecka zostane prilepené malé množstvo zvyšného prášku.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ≥60 rokov), keď sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, obzvlášť kašľa, alebo kontraindikácie.
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
& Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Pred použitím uzavretú fľašu s perorálnou suspenziou s losartanom dobre pretrepte.
For reconstitution see section 6.6.
Postup na prípravu lieku, pozri časť 6.6.
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Je známe, že expozícia losartanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3).
The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Suspenzia sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C-8 °C najviac 4 týždne.
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
& Dohme Bulgaria EOOD
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Liečba losartanom znížila riziko vzniku cievnej mozgovej príhody v porovnaní s atenololom o 25 % (p=0,001, 95 % interval spoľahlivosti 0,63-0,89).
• Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a u detí a adolescentov vo veku 6-16 rokov.
Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Losartan sa môže podávať s inými antihypertenzívami, najmä diuretikami (napr. hydrochlorotiazidom).
75114 Paris Cedex 08, France
Paris Cedex 08, Francúzsko
About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
% intravenózne alebo perorálne podanej dávky losartanu sa mení na jeho aktívny metabolit.
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG
• a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
• 10-ml ústna dávkovacia polypropylénová striekačka balená samostatne s adaptérom z nízkodenzitného polyetylénu na zasunutie do hrdla fľaše (PIBA) v plastovom vrecku.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
U pacientov so srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie a (často akútneho) renálneho poškodenia.
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Poruchy ucha a labyrintu: časté: vertigo.
WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartan (COZAAR) patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (40 ml suspenzie COZAAR) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ani u pacientov na hemodialýze nemenia.
The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s hmotnosťou >20 až <50 kg je 0,7 mg/kg jedenkrát denne (do celkovej dávky 25 mg, vo výnimočných prípadoch, kde sú potrebné cieľové dávky nad 25 mg, je maximálna dávka 50 mg).
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (20 ml suspenzie COZAAR) raz denne, podľa Vášho stavu.
After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
Po príprave uchovávajte tekutú suspenziu v chladničke (pri teplote 2 °C-8 °C) najviac 4 týždne.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisty kalcia, blokátory alfa- a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte COZAAR“).
For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Len pre zdravotníckych pracovníkov: Inštrukcie ako pripraviť perorálnu suspenziu s draselnou soľou losartanu pozri v písomnej informácii pre používateľov.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
V dôsledku inhibície renín-angiotenzínového systému boli hlásené zmeny v renálnej funkcii vrátane zlyhania obličiek (najmä u pacientov, u ktorých renálna funkcia závisí od renín-angiotenzínaldosterónovho systému, ako sú pacienti s ťažkou srdcovou nedostatočnosťou alebo pacienti s už existujúcou renálnou dysfunkciou).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Rozdiel vo vzostupe krvného tlaku bol v porovnaní s placebom najvyšší v skupine so strednou dávkou (6,70 mmHg pri strednej dávke oproti 5,38 mmHg pri vysokej dávke).
• One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
• jedna 240-ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom určená na miešanie suspenzie,
COZAAR powder is a white to off-white powder.
Prášok lieku COZAAR je biely až sivobiely prášok.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínaldosterónový systém, boli u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť po ukončení liečby reverzibilné.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Use in children and adolescents (6 to 16 years old)
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 16 rokov)
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
2. typu s nefropatiou bola v porovnaní s placebovou skupinou incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej losartanom (pozri časť 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE {DD mesiac RRRR}