natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Effect of binimetinib on transporters
Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Pneumonitída/intersticiálne ochorenie pľúc V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť pneumonitída/ILD.
Combination with encorafenib
Kombinácia s enkorafenibom
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
• swelling in your arms and legs
• opuch rúk a nôh
• Binimetinib should be permanently discontinued.
• podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
mastenec (E533b) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
ak máte počas užívania Mektovi akékoľvek problémy so zrakom.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 4,4
The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
(ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
• If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre skupinu Enco 300 (n =
• Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť dysfunkcia ľavej komory definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
U pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Novovzniknuté prípady zvýšeného krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie bolo hlásené u 11,7
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Alebo podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Cardiac disorders
Poruchy funkcie srdca
• Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
1. alebo 2. stupňa u 3,6 % (10/274) pacientov a 3. alebo 4. stupňa u 1,1
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
V združenej populácii Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola
The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
U potkanov a králikov sa hodnotili účinky binimetinibu na embryofetálny vývoj.
Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Účinok induktorov alebo inhibítorov enzýmu UGT1A1 na binimetinib
Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
% (1/274) pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 1,1
Effect of transporters on binimetinib
Účinok transportných bielkovín na binimetinib
Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Pri podávaní binimetinibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Nervous system disorders
Poruchy funkcie pečene
Binimetinib should be permanently discontinued.
Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were < 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged > 75.
%) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
Figure 1:
Prvý výskyt
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
500 msek 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg užívaným jedenkrát denne v kombinácii s binimetinibom 45 mg užívaným dvakrát denne (Combo 450) a 2,5
Blood creatine phosphokinase increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy veľmi časté zvýšenie hladiny transaminázy*
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
• Grade 4 PE
PE 4. stupňa
CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Výskyt cuSCC bol hlásený pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
% (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Uveitída sa tiež hlásila pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
• blood clots
• krvné zrazeniny
Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
%, z priemeru 63,9 % na začiatku liečby na 58,1
Panniculitis*
časté panikulitída*
Erythema*
časté erytém*
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Písomná informácia pre používateľa Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bolo hlásené zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Severity of adverse reactiona
Závažnosť nežiaducej reakciea binimetinib
Dose modification
Úprava dávkovania
• feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
• pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Childa-Pugha) a závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča,
Vemurafenib
Enkorafenib
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
% (77/274) pacientov, pričom 3. alebo 4. stupeň bol zaznamenaný u 2,2
• coughing up of blood or blood clots
• bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
How to take Mektovi
Čo Mektovi obsahuje
In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Combo 450 mg sa LVD hlásila u 8,4
Uveitis*
lipáza)
Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
% (8/274) pacientov.
Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Ak sa u pacientov objavia malignity v inej ako kožnej oblasti s pozitívnou mutáciou RAS, má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby binimetibom a enkorafenibom.
QTc prolongation of > 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
% (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
% (3/274) pacientov a k nasadeniu dodatočnej liečby u 4,7
NN:
N =
DCR, n (%) (95 % CI)
DCR, n (%)
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
% (59/274) pacientov vrátane výskytu 3. stupňa u 1,5
Very Common
menej časté
HRa (95% CI) (vs Enco 300)
%); 12 pacientov v skupine Enco 300 (6
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bol hlásený PPES (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Lipase increased
% nárast v hodnote
Binimetinib dose should be maintained.
Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
Pokiaľ ide o expozíciu neviazanému binimetinibu, bude u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene až trojnásobné (pozri časť 4.2).
In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
% (12/274) pacientov, pričom žiadny prípad neviedol k prerušeniu liečby.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) užívaná dvakrát denne.
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Zelboraf bolo dňa 17. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zelboraf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Každú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla, liek Zelboraf sa však má každý deň užívať rovnakým spôsobom.
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zelboraf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf?
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Zelboraf je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
EMA/107042/2018 EMEA/H/C/002409
EMEA/H/C/002409
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka života pacientov (celkové prežitie) a čas do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Agentúra usúdila, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a že uvedené odporúčania pre lekárov pomôžu znížiť riziká uvedené v informáciách o lieku.
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Preukázalo sa, že liek Zelboraf je účinný pri predlžovaní života pacientov a pri odďaľovaní zhoršenia ochorenia.
What is Zelboraf and what is it used for?
Zelboraf a na čo sa používa?
The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 pacientov z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívna reakcia (reakcie podobné spáleniu od slnka po vystavení svetlu), nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), alopécia (vypadávanie vlasov), hnačka, bolesť hlavy, pruritus (svrbenie), kožný papilóm (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože).
An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Zelboraf a prečo bol povolený v EÚ
Why is Zelboraf authorised in the EU?
Prečo bol liek Zelboraf povolený v EÚ?
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Zelboraf je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zelboraf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What are the risks associated with Zelboraf?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zelboraf?
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Zelboraf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Zelboraf pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Zelboraf boli preukázané v štúdiách?
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Pred začatím liečby je potrebné uskutočniť test na uistenie, že v nádore pacienta sa nachádza mutácia BRAF V600.
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Liek Zelboraf je určený len pre pacientov, ktorých melanómové nádorové bunky majú špecifickú mutáciu (genetickú zmenu) nazývanú BRAF V600.
The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
K najčastejším závažným vedľajším účinkom patrí ďalší druh kožnej rakoviny nazývanej kožný karcinóm skvamóznych buniek, ktorý sa často lieči lokálnou operáciou, keratoakantóm (benígny kožný nádor), vyrážka, bolesť kĺbov a zmena vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
EMA/107042/2018
Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Other information about Zelboraf
Ďalšie informácie o lieku
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Agentúra konštatovala, že v prípade lieku Zelboraf sa presvedčivo preukázalo zlepšenie celkového prežitia a oddialenie zhoršenia melanómu s pozitívnou mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Zelboraf sa porovnával s onkologickým liekom dakarbazínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorého nádory sa rozšírili alebo ich nebolo možné chirurgicky odstrániť.
The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Liečivo lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom proteínu BRAF, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Zelboraf obsahuje liečivo vemurafenib.
Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Pacienti užívali liek dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa liečba pre nich nestala priveľmi toxickou.
For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Zelboraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.