natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
What is Comtess?
Comtess?
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a pomalý pohyb.
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feochromocytóm (tumor nadobličky),
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Sú spojené so zmiernením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania stavu, keď je schopný hýbať sa (tzv. aktívny stav) a stavu, keď má ťažkosti s vykonaním pohybu (tzv. pasívny stav).
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
How is Comtess used?
Comtess používa?
How does Comtess work?
Comtess účinkuje?
Other information about Comtess:
Ďalšie informácie o lieku
Patients under 18 years of age.
Pacienti mladší ako 18 rokov.
Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
There is no clinical experience of overdose.
Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Plasma clearance is 7.7 L/h.
Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
TARGET zahŕňal pacientov užívajúcich nízke dávky ASA (75-100 mg denne) na primárnu alebo sekundárnu prevenciu ochorenia koronárnych tepien.
This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Safety The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET)
Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET)
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa lumirakoxib vylučuje do ľudského mlieka.
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Race: The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Nedochádza k významnej inhibícii COX-1 (stanovené ako ex vivo inhibícia tromboxanu B2) až do 800 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
The recommended dose is 400 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
[C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Zatiaľ čo insuficiencia obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktívneho metabolitu, použitie lumirakoxibu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované kvôli možnému ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek spôsobenému inhibíciou cyklooxygenázy (pozri časť 4.3 a 4.4).
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.