natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Pri podanej aktivite 185 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne (mozgu) 2,0 mGy.
General warning
GENERAL ELECTRIC
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Eliminácia a polčas rozpadu Flutemetamol (18F) sa rýchlo vylučuje z obehu (prostredníctvom zažívacieho a močového traktu).
VIZAMYL is for intravenous use.
VIZAMYL je určený na intravenózne použitie.
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Čo je VIZAMYL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL Ako bude VIZAMYL použitý Možné vedľajšie účinky
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
Osteogenic cells Ovaries
Osteogénne bunky Vaječníky
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Zoznam nežiaducich reakcií Trieda podľa sústav a orgánov
Organ/Tissue
Orgán/tkanivo
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom odmeraná príslušným meracím prístrojom.
The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaných intravenózne
EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {hh:mm}
Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomných interakcií liečiv u pacientov za účelom stanovenia rozsahu, do akého môže súčasné podávanie liečiv zmeniť výsledky snímkovania získané použitím VIZAMYLU.
Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Laktácia Nie je známe, či sa flutemetamol (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Ak dôjde k prejavom hypersenzitivity alebo k anafylaktickej reakcii, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby zahájte intravenóznu liečbu.
Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Vysvetlivky: Šedá hmota - f frontálna a ac predná cingulárna, pc zadná cingulárna a precuneus, lt laterálna temporálna, tp temporálno-parietálna a in inzula a s striatum.
Biomedics M.B.
Biomedics M.B. trgovina d.o.o
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Menej časté - postihujú najviac 1 zo 100 pacientov
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h
Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
You may experience the following uncommon side effects: headache feeling dizzy feeling anxious feeling sick (nausea) chest discomfort low blood sugar (symptoms: hunger, headache)
Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy závraty úzkosť pocit nevoľnosti (nauzea) nepríjemný pocit na hrudi nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
NÁZOV LIEKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
K maximálnemu vychytávaniu flutemetamolu (18F) v mozgu v množstve približne 7 % dávky dochádza v priebehu dvoch minút po podaní injekcie.
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
20 minútach po injekcii bolo v plazme prítomných 75 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Po 36 mesiacoch bola senzitivita skenov s flutemetamolom (18F) predpovedajúca zmenu z aMCI na AD u 81 pacientov so zmenenou diagnózou 64 % (95 % CI; 54 % až 75 %), špecificita u 143 pacientov s nezmenou diagnózou bola 69 % (95 % CI; 60
VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Bolesť hlavy Hypoestézia Hypotónia Dysgeúzia Chvenie
Interpretation of VIZAMYL images
Interpretácia snímok získaných pomocou VIZAMYLU
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát Hydrogénfosforečnan disodný, dodekahydrát Voda na injekciu
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Po 20 minútach zotrváva v cirkulácii približne 20 % aktívnej látky flutemetamolu (18F) a po 180 minútach jeho množstvo klesá na 10
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Pacientova hlava umiestnená v opierke musí byť naklonená tak, aby rovina predná spojka-zadná spojka (anterior commissure-posterior commissure, AC-PC) bola v pravom uhle voči osi otvorov PET skenera.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Τηλ: + 30 (2)10 8930600
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch: Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého.
Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
scans (left and right respectively).
(vľavo) a pozitívneho skenu (vpravo).
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol) a sodík
Vial No: xxx
Liekovka č: xxx
Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Abdominal discomfort Oral discomfort
Abdominálny diskomfort
Skin tightness Swelling face
Tuhnutie kože Opuch tváre
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Pocit chladu Bolesť v mieste infúzie Edém
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Neexistujú žiadne dôkazy o väzbe flutemetamolu (18F) na rozpustné formy Abeta.
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Pri iteratívnej rekonštrukcii alebo rekonštrukcii filtrovanou spätnou projekciou sa odporúča hrúbka rezov 2 až 4 mm a axiálna veľkosť matrice 128 x 128 s veľkosťou pixlov približne 2 mm.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
MAP Medical Technologies
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Tel: + 386 2 4716300
What is in this leaflet
Čo VIZAMYL obsahuje
In vivo, flutemetamol (18F)
Liečivo je flutemetamol (18F).
Upper large intestine Bladder
Horná časť hrubého čreva Močový mechúr Maternica
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát a voda na injekciu.
Ethanol, anhydrous
Etanol, bezvodý
Polysorbate 80
Polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát)
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
MBq v čase hh:mm {Časová zóna} dd-mm-rrrr
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
% (95 % CI: 64 % až 96 %).
Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Tel: + 351 214251352
Lower large intestine wall Lungs
Stena dolnej časti hrubého čreva
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE / 10 ml
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
EXPIRY DATE EXP: reference time + 8h
SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
At
Pri
Other side effects include
Vážne vedľajšie účinky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
EU/1/14/941/001
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
V sekundárnej analýze, ktorá použila štandard pravdivosti založený na oblasti s maximálnym výskytom neuritických plakov v 3 regiónoch neokortexu pôvodne odporúčaných CERAD-om bola senzitivita 92
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
47014 Meldola (FC) Italy
Meldola (FC)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE - 15 ml
At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
%) došlo pri klinickom klasifikovaní k zmene na klinickú AD po 36 mesiacoch v porovnaní s 29 (23
Rash
Dresden
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Abeta.
Tel.
Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Bolesť na hrudi Pocit horúčavy Asténia
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
% (95 % CI: 72 % až 95 % a špecificite 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
400 MBq at reference time.
5 mm.
After administration of VIZAMYL
GE Healthcare Buchler GmbH
NO-0485 Oslo Norway
Oslo Nórsko
AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
AAA, Colleretto Giacosa (TO)
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Onpattro (patisiran)
Onpattro (patisíran)
EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
EMEA/H/C/004699
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.