natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
V súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa zníženia dávky po silnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CML v chronickej fáze na poskytnutie informácií predpisujúcemu lekárovi a na uľahčenie individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, pokiaľ ide o zníženie dávky.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Výbor PRAC počas preskúmania posúdil dostupné údaje o povahe, frekvencii
EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
EMA/468342/2015
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Prínos lieku Cometriq môže byť menší u pacientov, ktorých karcinóm nemá mutáciu génu s názvom gén preusporiadania počas transfekcie (RET), čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cometriq na trh platné v celej Európskej únii.
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Liek Cometriq bol povolený s podmienkou.
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
EPAR summary for the public
Súhrn správy EPAR pre verejnosť cabozantinib
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
u pacientov, ktorí dostávali liek Cometriq, to bolo 11,2 mesiaca v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2132 WT, Hoofddorp Holandsko
ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
DK-1100 København K Denmark
DK-1100 København K Dánsko
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
94528 RUNGIS CEDEX
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT“) sa začala v januári 2003.
83602 Holzkirchen Germany
83602 Holzkirchen
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Pacienti liečení sibutramínom v štúdii SCOUT mali štatisticky významne vyšší výskyt primárnych udalostí v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (miera rizika HR 1,161, p=0,016), pričom na prvom mieste bol infarkt myokardu bez následku smrti (HR 1,275, p=0,022) a mŕtvica bez následku smrti (HR 1,354; 0,026).
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
04010 Campoverde di Aprilia Italy
Campoverde di Aprilia Taliansko
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
251 10 Helsingborg Sweden
251 10 Helsingborg Švédsko
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje o zlepšeniach náhradných markerov spojených s liečbou sibutramínom, ale výbor CHMP poznamenal, že napriek týmto účinkom sa pozorovalo zvýšené kardiovaskulárne riziko a že okrem prínosu, ktorý je nepriamo spojený s úbytkom hmotnosti, sa nezistil žiadny ďalší prínos.
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Teve u. 1/a-c 1139 Budapest
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
% pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Výbor CHMP uznal, že identifikácia a vylúčenie pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia sú ťažké, pretože obezita samotná je rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie.
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovenská republika
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
SI - 1000 Ljubljana Slovenia
SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Moreover, although sophisticated CV screening tests are available such tests are neither reliable to predict future CV events nor practical for detection of CV disease prior to sibutramine treatment.
Hoci sú dostupné komplexné kardiovaskulárne skríningové testy, takéto testy nie sú ani spoľahlivé v súvislosti s predvídaním budúcich kardiovaskulárnych udalostí, ani praktické, čo sa týka zisťovania kardiovaskulárneho ochorenia pred liečbou sibutramínom.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CHMP vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín sa považuje za nepriaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín uvedené v prílohe I.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie SCOUT a považuje sa za negatívny.
ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Výbor CHMP tiež zaznamenal vylúčenie 231 vysokorizikových pacientov so zvýšeným srdcovým pulzom a/alebo krvným tlakom počas úvodného obdobia, ktoré môžu znamenať oslabenie a podcenenie skutočného rizika kardiovaskulárnych udalostí v skupine užívajúcej sibutramín, lebo takéto pravidelné a pozorné sledovanie krvného tlaku a srdcového pulzu sa pravdepodobne úplne nezavedie do klinickej praxe.
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.