natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Doing so may result in a needle stick injury.
Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
• Adhesive bandage*
• lepiaci obväz*,
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu, keď sa podáva intravenóznou infúziou.
Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
• prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Remsima i. v. 3 mg/kgb (N =
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Choose an injection site (see Figure C).
Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu.
• Infection of the skin due to a fungus
• infekcia kože vyvolaná hubami
Conjunctivitis
Kombinovane
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
• Rheumatoid arthritis.
• reumatoidná artritída.
During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
+ 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
+356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
After reconstitution and dilution:
Po rekonštitúcii a zriedení
Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
• You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Remsima contains the active substance infliximab.
Remsima obsahuje liečivo infliximab.
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
• That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
a. Select an injection site.
Vyberte miesto podania injekcie.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľov“ lieku Remsima.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
• Side effect due to an infusion
• vedľajší účinok z dôvodu infúzie
Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
%) 22. týždeň 137 (78,7
• Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
SC
SDc)
Cyanosis, pericardial effusion
cyanóza, perikardiálny výpotok.
Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Contents of the pack and other information 7.
Ako uchovávať Remsimu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
(8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
• Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Remsima i. v. 3 mg/kga (N =
Give the injection (see Figure F).
Podajte injekciu (pozri obrázok F).
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Odstráňte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
• Lung problems (such as oedema)
• problémy s pľúcami (ako je edém)
b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Do not rub the injection site.
Miesto podania injekcie neutierajte.
Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
10 mg/deň) a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
• Kidney infections
• infekcie obličiek
• You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
• Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (adverse drug reaction, ADR) hlásenou v klinických skúškach s infliximabom bola infekcia horných dýchacích ciest vyskytujúca sa u 25,3
Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Remisia bez steroidov
Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené perá s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené perá so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
EU/1/13/853/012 1 naplnené pero EU/1/13/853/013 2 naplnené perá EU/1/13/853/014 4 naplnené perá
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Telephone number doctor:
Číslo šarže:
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.