natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from the RaFTinG registry in intensive care units, an observational, non-randomised study aiming to gather more information in ‘real-life' clinical practice showed no statistically significant differences between patients treated with crystalloids only (n=2482) and those treated with colloids (all HES preparations and gelatin, n=2063) for the endpoints of 90-day mortality.
Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Consequently, a second review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC was initiated, and it ran separately but in parallel with the re-examination of the Article 31, also finalising in October 2013.
Následne sa začalo druhé preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktoré prebiehalo oddelene, avšak paralelne s opätovným preskúmaním podľa článku 31 a tiež bol dokončený v októbri 2013.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
In addition, special warnings in surgery and trauma patients have been included.
Uviedli sa tiež špeciálne upozornenia týkajúce sa chirurgických pacientov a pacientov s traumou,
Although the mechanisms by which increased renal injury and mortality occur is not well established, it is possible that the degree of inflammatory processes seen in sepsis and critically ill patients is greater and associated with significant capillary leakage compared with other patient populations such as the perioperative setting after elective surgery or un-complicated trauma where the systematic inflammatory process and the extent of capillary leak may be lower.
Aj keď mechanizmy, na základe ktorých sa vyskytuje zvýšené poškodenie obličiek a mortalita, nie sú jasne stanovené, je možné, že stupeň zápalových procesov pozorovaných pri sepse a v prípade závažne chorých pacientov je vyšší a súvisí s významným kapilárnym presakovaním v porovnaní s inými skupinami pacientov, napríklad v podmienkach pred operáciou, počas operácie alebo po operácii v prípade vybranej operácie, alebo pri nekomplikovanej traume, keď systémový zápalový proces a rozsah kapilárneho presakovania môžu byť nižšie.
The PRAC considered that the use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Therefore, the PRAC agreed that the therapeutic indication of hydroxyethyl starch containing products should be restricted to treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že terapeutická indikácia liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa nepovažuje za dostatočné.
On the basis of the available data, in particular results from VISEP, 6S and CHEST studies, the PRAC concluded that HES is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis, in critically ill and burn patients and that the benefits of HES do not outweigh the risks in these patient populations.
Na základe dostupných údajov, najmä výsledkov zo štúdií VISEP, 6S a CHEST, výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyetyl škrob je spojený so zvýšeným rizikom mortality a zlyhávania obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami a že prínosy hydroxyetyl škrobu neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním v týchto populáciách pacientov.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy but the contraindications should also be extended to include other patient populations including patients with sepsis, critically ill patients and burns patients.
Lieky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek, kontraindikácie sa však majú rozšíriť aj na ďalšie skupiny pacientov vrátane pacientov so sepsou, závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Despite the studies' limitations which were noted, the results from the CRYSTAL study comparing colloids to crystalloids showed that in patients with hypovolaemia, the use of colloids vs crystalloids did not result in a significant difference in 28-day mortality.
Výsledky štúdie CRYSTAL porovnávajúcej koloidy s kryštaloidmi napriek uvedeným nedostatkom štúdií preukázali, že použitie koloidov u pacientov s hypovolémiou v porovnaní s kryštaloidmi neviedlo k významnému rozdielu v 28-dňovej mortalite.
In addition, two phase IV randomised clinical trials with an appropriate control and clinically meaningful endpoints will need to be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety, including the risk of 90-day mortality and renal failure, in perioperative and trauma populations.
Budú sa tiež musieť uskutočniť dve randomizované klinické skúšania fázy IV s príslušnou kontrolou a klinicky významnými parametrami na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou.
Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
Závery v súlade s článkom 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
• The PRAC noted the conclusions of a review under article 31 of Directive 2001/83/EC.
Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
To this end the MAHs were strongly advised to seek scientific advice with the European Medicines Agency, in time for the submission of the study protocols to the national competent authorities (NCAs) within 6 months of the European Commission Decision.
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo preto dôrazne odporučené, aby v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie požiadali o odborné poradenstvo Európsku agentúru pre lieky v čase predloženia protokolov štúdie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
The first review was initially started under the framework of Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Prvé preskúmanie sa začalo v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES.
HES solutions should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. The posology section should identify the maximum daily dose and should recommend that the lowest possible effective dose should be employed.
V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
• The PRAC concluded that hydroxyethyl starch containing products should be contraindicated in patients with sepsis, in critically ill and burn patients.
• výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
However, with regards to the two phase IV randomised clinical trials (RCTs) requested to provide more evidence on the efficacy and safety in perioperative and trauma populations, including the risk of 90-day mortality and renal failure, , the CMDh encouraged the MAHs to jointly submit common study protocols.
Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
• The PRAC considered that the use of hydroxyethyl starch is associated with an increased risk of mortality and renal replacement therapy or renal impairment in patients with sepsis, critically ill and burn patients.
• výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
This new evidence was not available when the PRAC recommendation on the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC was issued in June 2013 and could therefore not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
• The PRAC considered, in view of the new evidence which includes data from clinical trials, further expert advice, new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the MAHs to perform additional studies in patients with trauma and in elective surgery, that the benefit of hydroxyethyl starch containing products outweighs the risk in the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
• vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
The PRAC also considered that studies should be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety of hydroxyethyl starch in the perioperative setting and trauma.
Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
The CMDh also considered that the direct healthcare professional communication (DHPC) should be submitted to the NCAs where HES products are marketed, within one week of the CMDh adopted position as per agreed communication plan.
Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Whilst recognising the limitations of these studies which included limited size and short duration of follow-up, the PRAC noted that some volume sparing effect was reported in Madi-Jebara et al. 2008, that suggested that HES 130/0.4 6% seems to have benefits over twice the volume of Ringer's lactate in preventing spinal anaesthesia induced hypotension.
(2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
While the re-examination was ongoing some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Hamaji et al 2013 also showed that significantly fewer red blood cell transfusions were required in the HES group.
(2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Some of authors argue that a positive net fluid balance is associated with a decrease in organ perfusion and an increased mortality (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
The experts suggested that benefit of HES may be seen in particular in perioperative bleeding.
Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
(2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
C zahŕňal ďalšie údaje, ktoré neboli k dispozícii, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčanie týkajúce sa postúpenia veci v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES a tieto údaje sa preto nemohli zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
It is on the basis of the totality of the data available, including the new evidence, that the PRAC issued conclusion on the procedure provided for in Article 107i of Directive 2001/83/EC in October 2013.
Výbor PRAC vydal v októbri 2013 záver o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES na základe celkových dostupných údajov vrátane nových dôkazov.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
• inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
• podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Halimatoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Halimatozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Other medicines and Halimatoz
Iné lieky a Halimatoz
If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.