natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Metadónové tablety s obsahom povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou sa môžu ďalej používať, pacientov je však potrebné upozorniť na to, že by sa mali užívať len perorálne.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Keďže odporúčanie výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila na základe vzájomnej zhody, bude realizované vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh, podľa dohodnutého harmonogramu.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Povidón sa používa v perorálnych roztokoch ako suspenzné a disperzné činidlo alebo ako spojivo v prípade tabliet.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Niektoré perorálne metadónové prípravky obsahujú tiež pomocnú látku povidón, ktorá je dostupná v rôznych molekulových hmotnostiach.
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Keďže koordinačná skupina CMDh dospela k dohode na základe zhody, táto dohoda sa bude realizovať vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa dohodnutého harmonogramu.
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Povidón nachádzajúci sa v perorálnych roztokoch metadónu má vysokú molekulovú hmotnosť (známy ako K90), zatiaľ čo povidón používaný v metadónových tabletách má nízku molekulovú hmotnosť (napr.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety, toto preskúmanie sa týkalo len perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón.
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Pred opätovným uvedením na európsky trh sa tieto roztoky budú musieť upraviť.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Lieky obsahujúce metadón sa používajú na liečbu drogovej závislosti pacientov závislých od opioidov (napr. od heroínu), metadón zabraňuje abstinenčným príznakom u pacientov závislých od opioidov alebo ich zmierňuje.
These products will remain suspended until they have been reformulated.
Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Keďže žiadne opatrenia na minimalizáciu možných škôd spôsobených perorálnymi roztokmi metadónu obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nedali identifikovať, povolenie na uvedenie týchto roztokov na trh sa pozastaví.
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Metadón sa používa na liečbu drogovej závislosti pacientov od opioidov (napr. od heroínu).
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
V prípade zneužitia perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90) tým, že sa podá injekčne namiesto toho, aby sa užil perorálne, na čo sú určené, sa povidón zhromažďuje v životne dôležitých orgánoch a môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia s prípadnými smrteľnými následkami.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90), ktorý môže pri injekčnom podávaní poškodzovať zdravie, pretože dochádza k jeho zadržiavaniu v organizme a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Tieto lieky preto zostanú na trhu a informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) sa zmenia tak, aby sa posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené len na perorálne podanie a nesmú sa podávať žiadnou inou cestou.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
K25 a K30), pretože tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nepredpokladá sa jeho hromadenie v bunkách ako v prípade povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Normal (≥140)
Normálne (≥140)
Date of first authorisation: 03 May 2019
Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Less than 50a, b
Menej ako 50a, b
Other warming methods should not be used.
Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Monitoring Frequency
Frekvencia monitorovania
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
For all injections:
Pre všetky injekcie:
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
NC = not calculated
NC = not calculated (nevypočítané)
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Age, sex, weight, and race
Vek, pohlavie, váha a rasa
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
100 to 139
100 až 139
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Every 2-3 days
Každé 2-3 dni
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Relative Difference in Change vs Placebo
Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
• Upright and stable during use,
• je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
% Change
% zmena
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
75 to 99
75 až 99
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
- Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
50 to 74a
50 až 74a
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Trinásti z týchto pacientov mali počas štúdie upravenú dávku/prestávku.
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
EU/1/19/1360/002
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané do poradia podľa klesajúcej frekvencie.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Storage Storage information
Skladovanie Informácia o skladovaní
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Observed Value
Pozorova ná hodnota
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP“.
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Effects of Waylivra on lipid parameters
Účinky Waylivry na lipidové parametre
Waylivra with alcohol
Waylivra a alkohol
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Wash hands and gather supplies
Umyte si ruky a pripravte si materiál