natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálnu mozgovú príhodu alebo opakovanú hospitalizáciu z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
• Blood in your urine
Krv v moči
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Prasugrel Mylan5 mg Mylan obsahuje sodík
Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety prasugrel
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
S 10 MG FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety sú béžové filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 11,15 mm ×
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
S 5 MG FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
• Before you take Prasugrel Mylan:
Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
EU/1/18/1273/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Písomná informácia pre používateľa Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
• While you are taking Prasugrel Mylan:
Počas užívania Prasugrelu Mylan:
Sodium lauryl sulfate
McDermott Laboratories
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prasugrelb + ASA (N=1740)
171) oproti placebu (n =
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Prasugrelu Mylan, ak vážite menej ako 60 kg. - renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
How to take Prasugrel Mylan
Ako užívať Prasugrel Mylan
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Predtým ako začnete užívať Prasugrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
2900 Komárom Maďarsko
Prasugrelb + ASA (N=6741)
(N = 6741)
Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Prasugrel Mylan 5 mg obsahuje sodík
2.2% (0.2% fatal)a
%) a intraindividuálnu (12
EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
Mylan Healthcare d.o.o.
Mylan Healthcared.o.o.
Oral use.
Neaplikovateľné.
Gastrointestinal haemorrhage
OZNAČENIE ŠKATULE NA BLISTRE
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (Pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8)
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Predpokladá sa, že ostatné klinické skúšania budú dokončené podľa plánu do júla 2014.
It was to be used in combination with other medicines.
Liek sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
the end of treatment.
týždňov po skončení liečby.
It was to be available as capsules (120 mg).
Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl (120 mg).
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Okrem toho, výsledky testov na kapsulách, ktoré neboli uchovávané v chladničke, preukázali, že kapsuly sa nerozpúšťajú podľa očakávania, čo by mohlo ovplyvniť uvoľňovanie účinnej látky z kapsuly.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvné testy nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C 12
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Spoločnosť predložila údaje vrátane výsledkov troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 705 pacientov s chronickou hepatitídou C, v ktorých sa faldaprevir porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k ďalším dvom liekom proti hepatitíde C, k peginterferónu a ribavirínu.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že vzhľadom na to, že po podaní žiadosti bolo sprístupnených niekoľko nových terapií na hepatitídu C, v prípade tohto lieku už neexistuje nenaplnená liečebná potreba.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Štvrtá štúdia zahŕňajúca 308 pacientov skúmala účinok liečby liekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u pacientov, ktorí mali tiež infekciu zapríčinenú vírusom HIV.
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
EMEA/H/C/003720
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Dňa 10. júna 2014 spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim, ktorý sa mal používať na liečbu hepatitídy C.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C: liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim sa mal používať proti genotypu 1.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady ohľadom kvality, prínos lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim neprevyšuje jeho riziká.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Ingelheim sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Ingelheim je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku faldaprevir.
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemôže byť povolený na liečbu hepatitídy C.
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim účinkovať?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
*This also applies to patients aged 15 years and older.
*Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Date of latest renewal: 8th February 2018
Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
• you have had an allergic reaction to other azoles.
• ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
• Existing symptomatic arrhythmias.
• prítomné symptomatické arytmie
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ak užijete viac Voriconazole Accordu, ako máte Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije Vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
%) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Prophylaxis in adults and children
Profylaxia u dospelých a detí
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Voriconazole Accord keď ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
, AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
2 weeks after EOT 125 (50%)
2. týždeň po EOT 125 (50
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF - sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
• ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu“.
Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
• Sinus bradycardia.
• sínusová bradykardia
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• perorálne kontraceptíva (ak užívate Voriconazole Accord počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Accord a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka - žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie - pankreatitída (zápal pankreasu)
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
• s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov).
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických štúdiách a ďalších 270
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby Voriconazole Accord vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPFsun protection factor).
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Nedostatočný dôkaz 1 Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)”sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablety Voriconazole Accord obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
• so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Fentanyl AUC0-  1,34-krát
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
• s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Vorikonazol môže byť dostupný tiež ako prášok na infúzny roztok, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu, ale nie pod týmto obchodným názvom.
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
• okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne o spálenie pokožky slnkom, o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere o bolesť kostí.
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
pripomína ZP používanie kontrolného zoznamu pre ZP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: