natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Headache, Dizziness*
Bolesť hlavy, Závrat*
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
(platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
(krvných doštičiek), - nízky alebo vysoký počet bielych krviniek v krvi, - pocit úzkosti, nepokoj alebo vzrušenie a/alebo depresia, - znížené čuchové vnímanie, - pocit ospalosti, - zmeny videnia, - strata sluchu, - zvýšený tlkot srdca, - problémy s dýchaním, - grganie, - zažívacie ťažkosti, - vetry, - žihľavka a svrbenie, - bolesť hrudnej steny, - zlyhanie obličiek, - zmeny srdcového rytmu.
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
- Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
% vyššie v prítomnosti fenbufénu, v porovnaní s podávaním samostatne.
4 ampoules
PO 4 AMPULKY)
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
3).) b LS priemerný rozdiel pre Quinsair mínus placebo c Testovanie použitím alfa 0,05
Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
ATC kód: J01MA12
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Renal failure*
Zlyhanie obličiek*
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Používanie liekov antibiotík obsahujúcich chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace alebo roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Znížené hodnoty testu pľúcnej funkcie*, Zvýšené a znížené hladiny glukózy v krvi*,
LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb - plesňové infekcie v okolí pošvy, - nespavosť alebo problémy zo spaním, - bolesť hlavy, - závrat, - zvonenie alebo zvuk v ušiach (tinitus), - zmena hlasu, - pocit na vracanie a vracanie, - bolesť brucha, - hnačka, - zápcha, - vyrážka, - bolesť kĺbov alebo svalov, - horúčka, - neobvyklé výsledky krvných testov (zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v krvi a znížené hodnoty testu funkcie obličiek) - znížené hodnoty testu pľúcnej funkcie,
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Hyposmia*, Somnolence*
Hyposmia*, Spavosť*
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Okamžite prerušte používanie Quinsairu a informujte svojho lekára: - ak zaznamenáte bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov, - ak sa u vás vyvinú problémy s pečeňou, príznaky zahŕňajú: stratu chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí (žltačka), tmavo sfarbený moč, svrbenie, citlivosť (bolesť) v oblasti žalúdka (brucha).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
N = 83 -0.09 (1.385) b
83 -0,09 (1,385) b
- Liver problems.
- Problémy s pečeňou.
Quinsair 240 mg once daily.
17 rokov) Quinsair 180 mg alebo 240 mg jedenkrát denne po dobu 14 dní.
Convulsion, Paraesthesia
Kŕče, Parestézia
- Diabetes
- Cukrovka
Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
- Vision problems
- Problémy so zrakom
Baseline to Day 28 of Cycle 1
Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
%, okrem v cykle 6, kedy bola táto hodnota blízko k počiatočnej hodnote (-0,15
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
General disorders and administration site conditions1
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
N = 84 -0.62 (1.352) b
84 -0,62 (1,352) b
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
IV = intravenózne, QD = quaque die (jedenkrát denne), BID = bis in die (dvakrát denne)
• History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Psychiatric disorders1
Psychické poruchy1
Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Zirela nedávajte žiadne iné lieky.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
OAT3 a transportér organických katiónov-2 (OCT2)) pri expozíciách po inhalácii 240 mg levofloxacínu dvakrát denne je nízka.
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Periférna senzomotorická neuropatia,
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie levofloxacínu s teofylínom.
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač Levofloxacín
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Odporúčaná dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaná inhalačne dvakrát denne (pozri časť 5.2). Quinsair sa užíva v striedavých cykloch trvajúcich 28 dní liečby, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
počas liečby chinolónovým alebo fluorochinolónovým antibiotikom, - ak trpíte epilepsiou, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Zirela nedávajte žiadne iné lieky okrem Quinsairu.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Ako vyzerá Quinsair a obsah balenia
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
56 (14 sachets of 4) ampoules
Roztok pre rozprašovač 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne boli skúmané u pediatrických pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Priemer počiatočnej hodnoty (SD)
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Dávky sa nemusia upravovať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min pri použití vzorca podľa Cockcrofta-Gaulta). Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min).
Ampoule
Drážka
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
• Breast-feeding women.
Dojčiace ženy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
NÁZOV LIEKU Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
- Heart rhythm abnormalities
- Abnormality srdcového rytmu
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
PODANIA Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Nebuliser Solution Levofloxacin
Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Primárny koncový bod: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Aké lieky vám váš lekár môže predpísať, ak počas používania Quinsairu zaznamenáte ťažkosti s dýchaním?
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluorochinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity, ako mravčenie, brnenie, svrbenie, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj poruchy sluchu, zraku a chuti a čuchu.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného FEV1 medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly TIS 12 mesiacov pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
= nútený expiračný objem (Forced Expiratory Volume) za 1 sekundu, ITT = intent to treat (všetci randomizovaní pacienti),
Airway clearance techniques;
3. metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Investigations
Štúdie,
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
18 rokov) a počiatočnú hodnotu percenta predpokladaného FEV1 v kvartiloch.
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
V štúdii 204 bolo okrem toho 38 ďalších pacientov randomizovaných na používanie Quinsairu 120 mg jedenkrát denne (≥
- Seizures and convulsions
- Epileptické záchvaty a kŕče
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
- Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
18 rokov, n = 127; ≥ 12 až <
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
• súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
V štúdii 206 boli dodatočne vyhodnotené farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne, jedenkrát denne, v dávkach zakladajúcich sa na telesnej hmotnosti, po dobu 14 dní pediatrickým pacientom s CF (≥
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) dostávajúcich Quinsair 240 mg dvakrát denne ako u dospelých.
One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Jedna ampulka obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci
Vascular disorders
Systém rozprašovača
B. PACKAGE LEAFLET
Do rozprašovacej súpravy
• At the request of the EMEA
Na požiadanie EMEA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
cannot be estimated from the available data
nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.