natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
• Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francúzsko
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
- (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
- (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Dimethyl sulfoxid
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
EU/2/02/032/001
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Store below 30°C.
Uchovávať pri teplote do 30°C.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
- (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Čas použiteľnosti nenariedenej vakcíny: 36 mesiacov pri -196° C.
• Transfer the suspension into the diluent.
Suspenziu preniesť do riedidla.
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
- (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
1800ml or 2400ml of diluent.
1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
1 bottle of 200 ml
x liekovka 200 ml
Store the diluent below 30°C.
Riedidlo uchovávajte pri teplote do 30°C.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ..........................................................
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
...........................................................................................................................qs 1 dávka
1 bag of 1200 ml.
x vrecko 200 ml 1
1 bag of 1400 ml.
x vrecko 400 ml 1
SC or in ovo route
SPÔSOB A CESTA
Active ingredient:
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
(iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
the change to the authorisation is Eli Lilly.
O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
(duloxetine)
Liek
It may request a retive opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
It does not include pain from h and intestines.
Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
EMEA/H/C/000552/WS/0076
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
EMEA/H/C/000572/WS/0076
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CH
An agency of the European Union© Európska agentúra pre lieky, 2011.
to the nerves in the
Aké sú dôsledky pre lieky
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Delayed or missed doses
Oneskorenie alebo vynechanie dávky
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
The median age was 73 years.
Medián veku bol 73 rokov.
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
The recommended dose is either:
Odporúčaná dávka je buď:
ATC code: L01XC32
ATC kód: L01XC32
Aseptic preparation, handling and storage
Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Preparation should be:
Príprava má byť:
A total of 931 patients were enrolled.
Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
They may happen weeks or months after your last dose.
Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
• podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
• have been told that your cancer has spread to your brain
• vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
• Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
• have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
• No decline in ECOG performance status
Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
The time to onset was 18 and 33 days.
Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
The median survival follow-up is 17 months.
Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
The primary efficacy outcome was overall survival.
Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
• vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
• high blood sugar
• vysoká hladinu cukru v krvi
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Submission of study results: 31 December
Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
The storage details are as follows:
Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Efficacy in elderly patients
Účinnosť u starších pacientov
Reported in studies outside the pooled dataset.
Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
The patient alert card shall contain the following key messages:
Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
• have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
• have been given a live, attenuated vaccine
• ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku.
Österreich Roche Austria GmbH
Roche Austria GmbH
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.