natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
<alebo> nespadajú do pôsobnostirámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
<Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
<Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):> <Inkompatibility:>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Čas použiteľnosti <Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom pôvodnom obale:> <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:balenia>
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
a>< účinnosti> sú k dispozícii pričom dokazujúpreukazujú, že táto <vakcína>
N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
<rekonštitúcii> použiť do...>
FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}>
Tél: + {Numéro de téléphone}
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
<Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Slovenská republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
SK-000 00 {Mesto}>
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:> <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Indikácie napre použitie so špecifikovaním cieľovýchého druhovu
WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
<Čas použiteľnosti po< rozpustenízriedení>< rekonštitúcii>
<Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
<{Vnútorný Oobal}**** udržiavať uchovávať dobredôkladne uzavretýuzatvorený.>
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
<dodávanej> na použitie s týmto veterinárnym liekom>.>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
<Uchovávať a prepravovať zamrazené>.>** <Neuchovávať v <chladničke>
Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}>
Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
akv prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššiehore uvedenýchého liekuov.
<Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne><, <fetotoxické>, <maternotoxické>
Tel: + {Telefónne číslo}
Tel: + {Număr de telefon}
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
môže byť pre ľudí patogénna.
<Lactation:> <Not applicable.>
<Neuplatňujú uplatňuje sa.>
United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
{Postal code} - UK>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, silakoncentrácia, lieková forma>}
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
<{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)}
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovéý druhy>}
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
Farmakodynamické vlastnosti>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovýé druhy>}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovéý druhy>>}
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
<Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>
ADVERSE REACTIONS
INÉOSOBITNÉ PODMIENKY
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND>
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
• tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
• The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
• účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
• šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
• The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
• tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Contact: Dr.
Contact:
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
(Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
• The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
+33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
+43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
+34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
• The batches passed the Ph.Eur.
• tieto šarže prešli skúškou účinnosti podľa Ph. Eur.
Contact: Dr. Germán Lastra
Contact: Dr. Germán
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
+49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Fax: +44 1489 774
Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah.com
+34 915981336 Fax: +34 915972434
Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
- Your doctor may order blood tests.
Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
- If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Clopidgrel TAD a jedlo a nápoje Clopidogrel TAD sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
V nasledujúcom sledovaní dlhodobej bezpečnosti dostalo 26 pacientov so shuntom klopidogrel vo veku jedného roku až do veku 18
7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
EU/1/09/555/005 56 filmom obalených tabliet: EU/1/09/555/006 84 filmom obalených tabliet: EU/1/09/555/007 90 filmom obalených tabliet: EU/1/09/555/008 100 filmom obalených tabliet: EU/1/09/555/009
Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel TAD a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu TAD a kyseliny acetylsalicylovej.
What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Čo je Clopidogrel TAD a na čo sa používa
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
(loading dose) and 40% (maintenance dose).
% (udržiavacia dávka).
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu TAD denne, užitá ako je opísané vyššie.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel TAD predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty.
If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu TAD denne, užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
- You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu TAD (štyri 75 mg tablety).
Do not take Clopidogrel TAD
Neužívajte Clopidogrel TAD
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 až 11,7 [p =
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Clopidogrelu TAD dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
- If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Informujte vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Clopidogrel TAD vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo - mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s podtypom HLA DRA4 (ktorý sa
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o22 % (IS: 8,6; 33,4), 32 % (IS: 12,8; 46,4) 4
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Podobne ako pri iných antiagregačných látkach, klopidogrel sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení ASA, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (nonsteroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs) vrátane Cox-2 inhibítorov alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia
What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Čo Clopidogrel TAD obsahuje - Liečivo je klopidogrel.
Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel TAD 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel TAD ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- If you suffer from severe liver disease.
Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Poruchy pečene Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené.
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45 % (nasycovacia dávka) a o 40 % (udržiavacia dávka).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Ak je u pacienta plánovaný chirurgický zákrok a užívanie antiagregačného lieku je dočasne nežiaduce,
What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne vypuklé.
Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel TAD sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days - if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days - if you have kidney or liver disease - if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred), - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), - nedávne vážne zranenie, - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného), - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch;
This point was not addressed in any of the trials.
Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Správna diagnostika zahŕňa klinické a rádiologické kritériá.
In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Chýbajúce údaje a ich spracovanie sa považovali za problematické zo štatistického hľadiska.
Safety issues
Otázky bezpečnosti
Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík v rámci plánu riadenia rizík sa nepovažovali za nevyhnutné.
Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Uznalo sa však, že vplyv na ušetrenie používania paracetamolu sa preukázal v štyroch z ôsmich klinických skúšaní.
The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Schválený nový dátum zablokovania údajov (DLP) 31. december 2014 pre všetky lieky obsahujúce diacereín bude uvedený v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD).
It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Uznáva sa, že osteoartritída bedrového kĺbu a kolena sa pozoruje častejšie u staršej populácie.