natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Vedaprofen:
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Excipients: Propylene glycol:
Kyselina hydrochlórová
The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
EMEA/H/C/000105
Rapilysin EMA/55700/2016
EMA/55700/2016
Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
What is Rapilysin?
Rapilysin?
• Your condition seems to be getting worse.
• zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
In these cases no special emergency action needs to be taken.
V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Breathe normally.
Normálne dýchajte.
A white or almost white suspension.
Biela alebo takmer biela suspenzia.
Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
The recommended initial doses are:
Odporúčané počiatočné dávky sú:
• during admission to hospital after a serious accident,
• pri hospitalizácii po závažnom úraze,
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
• before an operation,
• pred operáciou
• You have an infection in your chest.
• máte infekciu v hrudníku.
The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
• You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
• liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Hepatic and renal functions remained within normal values.
Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
It is important that your nebuliser is kept clean.
Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
• or if you have a chest infection or other serious illness.
• alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Niektorí pacienti sa necítia dobre počas približne 2 týždňov v priebehu vysadzovania liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia dýchania zostane rovnaká alebo sa dokonca zlepší.
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Počas tohto obdobia bude váš lekár pravidelne sledovať hladinu kortikosteroidov vo vašom tele.
Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Neuskutočnili sa žiadne osobitné štúdie s beklometazóndipropionátom, pokiaľ ide o bezpečnosť ľudskej fertility.
Plasma protein binding is moderately high.
Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Opatrenia na minimalizáciu výskytu orálna kandidózy, zachrípnutia a paradoxného bronchospazmu sú opísané v časti 4.4.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Čo je CLENIL a na čo sa používa
If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Ak už takmer nastal čas nasledujúcej dávky, nepoužívajte vynechanú dávku, ale jednoducho použite nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
Nepoužívajte s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Počiatočnú dávku by vám mal predpísať váš lekár podľa frekvencie a závažnosti vášho ochorenia.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
• afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Po zlepšení kontroly astmy alebo piskotu sa má celková denná dávka znížiť na najnižšiu účinnú dávku a môže sa použiť dávka raz denne.
Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Je nevyhnutné pravidelné sledovanie odpovede na liečbu.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Obidve terapie boli spojené s výrazným znížením piskotu v noci a so znížením počtu dní používania steroidov.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy
2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Ak pacienti zistia, že krátkodobo pôsobiaca úľavová liečba bronchodilatátorom je menej účinná alebo že potrebujú viac inhalácií než zvyčajne, musia vyhľadať pomoc lekára.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne vyšetroval a aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola ochorenia.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
Nausea, dyspepsia
Nauzea, dyspepsia
The following side effects have been reported.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Ak je liečba počas gravidity nevyhnutná, má sa použiť najnižšia účinná dávka beklometazóndipropionátu.
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
• nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Osobitná starostlivosť je nutná u pacientov s aktívnou alebo neaktívnou pľúcnou tuberkulózou a inými infekciami.
These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane steroidov určených na lokálne použitie.
Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu kortikosteroidov v krvi, takže môže byť potrebné, aby vám odobral vzorku krvi.
Leave the rest in the pouch.
pričom ostatné liekovky nechajte vo vrecku.
Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Opatrne vytláčajte obsah, kým hladina suspenzie v liekovke nedosiahne po značku, nie ďalej.
However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako závraty a/alebo tras, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Po inhalácii sa všetka nepoužitá suspenzia, ktorá zostala v komore rozprašovača, musí zlikvidovať.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Váš lekár pravdepodobne posúdi vašu astmu alebo piskot a v prípade potreby môže začať inú liečbu.
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Ak použijete viac CLENILU, ako máte:
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Sila látky B17MP je približne 30-násobne vyššia ako sila materskej zlúčeniny.
Cataract**, glaucoma**
Katarakta**, glaukóm**
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Má sa okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom.
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
• opar (herpes simplex) - bolestivé pľuzgierovité vezikuly na perách a v ústach,
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Dávku suspenzie pre rozprašovač môže byť potrebné zriediť s cieľom získať konečný objem vhodný pre konkrétny používaný rozprašovač, ak je to potrebné na pomoc pri podávaní malých objemov alebo ak sa vyžaduje predĺžený čas podávania.
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Pacientov treba upozorniť, aby dôsledne dodržiavali pokyny výrobcu rozprašovača a aby používali jedine odporúčané nastavenie.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Okrem dôkazov pochádzajúcich z dlhotrvajúceho použitia inhalačného beklometazónu pri liečbe astmy a piskotu, nasledujúce údaje sú súhrnom hlavných podporných publikovaných údajov z literatúry.
Children (up 11 years of age):
Deti (do veku 11 rokov):
Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
Váš lekár rozhodne, či potrebujete liečbu tabletami kortikosteroidov, prípade kortikosteroidovú injekciu, a takisto vám poradí, ako dlho musíte užívať tablety kortikosteroidov a ako by ste ich dávku mali znížiť, keď sa budete cítiť lepšie.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, a to najmä pri vysokých dávkach používaných počas dlhého obdobia.
Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Závažné zhoršenie astmy sa musí liečiť bežným spôsobom, napr. zvýšením dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, prípadne podľa potreby podaním systémového steroidu a/alebo, ak je to vhodné, antibiotika, a použitím liečby beta-2-agonistom.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Zvýšené používanie bronchodilatátorov, najmä krátkodobo pôsobiacich inhalačných beta-2-agonistov, na dosiahnutie úľavy od príznakov nasvedčuje zhoršeniu kontroly astmy.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Zvyčajná denná dávka 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov sa nemá prekročiť.
Do not inject into a vein or use orally.
Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že podanie glukokortikoidov počas gravidity môže zvýšiť riziko spomalenia rastu pri vnútromaternicovom vývoji, kardiovaskulárnych a/alebo metabolických ochorení a/alebo neurologických porúch správania u dospelých.
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Spomalenie rastu a poruchy správania sa môžu častejšie vyskytovať u detí než u dospelých, najmä pri vysokých dávkach používaných dlhodobo.
Oral candidiasis
Ústna kandidóza
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Ak vaše dieťa trpí často sa opakujúcimi stavmi piskotu, doba liečby nemá presiahnúť 3 mesiace, iba ak pediater nerozhodne ináč.
If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Ak dôjde k poruche rastu, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku inhalačného kortikosteroidu.
Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Keďže glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka, je odôvodnené predpokladať, že do materského mlieka sa vylučuje aj beklometazóndipropionát a jeho metabolity.
There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o možnom spomaľujúcom účinku inhalačných kortikosteroidov na rast u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Ak ste použili viac CLENILU, ako máte, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Preto väčšina účinku súvisí so systémovou expozíciou látky B17MP.
• an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
• alergická reakcia (opuch očí, tváre, pier a hrdla spôsobujúci závažné ťažkosti s dýchaním, kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie alebo sčervenanie).
In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest môže byť potrebná vhodná súčasná antibiotická liečba.
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
• na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Ak zabudnete použiť CLENIL: Ak zabudnete použiť dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
V štúdiách toxicity po opakovaných dávkach nemalo podávanie beklometazóndipropionátu v rozprašovači potkanom (počas 180 dní) a psom (počas 90 dní) žiadny účinok na telesnú hmotnosť a krvinky ani na tropizmus sliznice dýchacích ciest.
For inhalation use.
Len na inhalačné použitie.
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Možné prínosy inhalačného beklometazóndipropionátu pre matku sa musia zvážiť v porovnaní s možným rizikom pre plod alebo novorodenca.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
V týchto situáciách je nutné pacientov znova vyšetriť a zvážiť potrebu zvýšenej protizápalovej liečby (napr. vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov alebo liečbu perorálnymi kortikosteroidmi).
Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Osobitná starostlivosť je potrebná u pacientov s vírusovými, bakteriálnymi a plesňovými infekciami oka, úst alebo dýchacích ciest.
• treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
• na symptomatickú liečbu často sa opakujúcich stavov piskotu u detí do 5 rokov (pozri časť 4.2 4.4
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby, alebo ak diagnóza astmy nie je potvrdená, podávanie CLENILU sa má ukončiť, aby sa zabránilo zbytočne dlhej expozícii inhalačných korikosteroidov a spojených rizík u detí, vrátane spomaleniu rastu (pozri časť 4.8).
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
Ako vyzerá CLENIL a obsah balenia CLENIL je biela alebo takmer biela suspenzia pre rozprašovač.