natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
[bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma,BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma,SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávky hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide,HCTZ).
Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/11/673/001-008
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/001-008
Not known: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Poruchy imunitného systému Neznáme prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Ifirmacombi sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Ifirmacombi: 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Neodporúča sa kombinácia lítia s liekom Ifirmacombi (pozri časť 4.5).
The recommended dose of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg is one tablet a day.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
The recommended dose of Ifirmacombi 300 mg/25 mg is one tablet a day.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denne.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a
Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Vedľajšie účinky hlásené od začiatku uvedenia kombinácie irbesartan a hydrochlorotiazid na trh
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Hyprolóza, čiastočne substituovaná Sodná soľ karboxymetylškrobu Mastenec
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denne.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec vo filmovej obalovej vrstve.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Slabo ružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Pri dávke 12,5 mg, ktorú Ifirmacombi obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Neznáme nauzea/vracanie hnačka dyspepsia, porucha chuti
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Menej časté synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém Poruchy nervového systému
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku lieku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg bol 100% pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
- Ďalšie zložky sú: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Tak ako v prípade iných liekov s účinkom na renín-angiotenzínový systém, hypertenzívni pacienti čiernej pleti majú pozoruhodne nižšiu odozvu na monoterapiu irbesartanom Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napríklad 12,5 mg denne) je antihypertenzný účinok u pacientov čiernej pleti rovnaký ako u ostatných pacientov.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
soľných náhrad obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. sodná soľ heparínu) môže viesť k zvýšenej hladiny draslíka v sére.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Slabo ružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Biela, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Počas užívania Ifirmacombi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Biela, bikonvexná filmom obalená tableta (tableta) v tvare kapsuly.
Hepatobiliary disorders
Neznáme trombocytopénia
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (ako irbesartan hydrochloridu) 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Slabo ružová, bikonvexná filmom obalená tableta (tableta) v tvare kapsuly.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
V porovnaní s placebom, dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu podávaná jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, spôsobuje zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní dávky)
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68% pre liek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 76% liek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg. 24 hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase vrcholu účinku a s bezpečným a účinným znížením tlaku krvi v priebehu jednodňového dávkovacieho intervalu.
General:
Tel.:
Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (nonmelanoma skin cancer, NMSC)
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Sodium:
Tel:
EU/1/11/673/017 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/018 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/019 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/020 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/021 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/022 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/023 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/024 (98 film-coated tablets)
EU/1/11/673/023 (90 filmom obalených tabliet)
EU/1/11/673/009 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/010 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/011 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/012 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/013 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/014 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/015 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/016 (98 film-coated tablets)
EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmom obalená tableta)
EU/1/11/673/001 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/002 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/003 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/004 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/006 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/007 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/008 (98 film-coated tablets)
EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmom obalená tableta)
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy musia používať opatrne.U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Ifirmacombi (pozri časť
Not known: thrombocytopenia
TAD Pharma GmbH
EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
EMEA/H/C/000485
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
• s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
How does Hepsera work?
Hepsera účinkuje?
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
Cattle Intramuscular injection.
Dobytok Intramuskulárna injekcia.
Palarikova 16
Palárikova 16
CZ-155 21 Prague 5
CZ-155 21 Praha 5
7.e.13 Hungary
7.e.13 Maďarsko
The procedure started on 13 March
Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
B-2800 Mechelen Belgium
B-2800 Mechelen Belgicko
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
DK-2740 Skovlunde Denmark
DK-2740 Skovlunde
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Pridaná hodnota opakovaného testovania tohto rysu v inaktivovaných antivírusových očkovacích látkach je mimoriadne nízka.
Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
CY-1665 Nicosia Cyprus
CY-1665
IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Peschiera Borromeo - Miláno
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
ES-37080 Salamanca Spain
ES-37080
Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Na Radosti 413
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
+420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Rue Olivier de Serres Angers
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
+421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Feldstrasse 1a