natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
V ďalšej štúdii skúmajúcej dospelých pacientov bol liek Abilify pri prevencií opätovného výskytu príznakov počas jedného roka rovnako účinný ako haloperidol, ďalší antipsychotický liek.
The active substance in Abilify is aripiprazole.
Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
Abilify can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Abilify je viazaný na lekársky predpis.
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
EMA/654034/2017 EMEA/H/C/000276
EMA/654034/2017
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako „vynikajúce“.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Precitlivené kožné reakcie (svrbenie, vyrážky a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Liek Helixate NexGen je určený buď na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Helixate NexGen.
EPAR summary for the public octocog alfa
Súhrn správy EPAR pre verejnosť alfaoktokog
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Helixate NexGen boli preukázané v štúdiách?
Other information about Helixate NexGen
Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, protilátky (proteíny) produkované imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
What is Helixate NexGen and what is it used for?
Čo je liek Helixate NexGen a na čo sa používa?
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Výdaj lieku Helixate NexGen je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Helixate NexGen approved?
Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Liek Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý už bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Helixate.
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Perorálne použitie fľaša (sklo)
Route of Administration
Perorálna suspenzia
420 mg Concentrate for solution for infusion
420 mg Infúzny koncentrát
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
4 naplnené injekčné striekačky
The study lasted for six months.
Štúdia trvala šesť mesiacov.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
London, 23 July 2009
Dňa 23. apríla 2009
Lyrica has been authorised since July 2004.
Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
It is used to treat adults with the following conditions:
Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsia v prípade pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty začínajúce sa v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať ich súčasnou liečbou;
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v úrovni bolesti počas ôsmich až 14 týždňov liečby.
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
EMEA/H/C/546/II/24
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita týkajúca sa každodenných záležitostí).
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica sa nachádza tu.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých osôb s fibromyalgiou.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
To znižuje aktivitu niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti čas do návratu bolesti pacienta.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Zmena sa týkala rozšírenia indikácie pridaním liečby fibromyalgie.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Lyrica pregabalín
It is available as capsules.
Liek je dostupný vo forme kapsúl.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Predpokladá sa, že sa tým zmierňujú symptómy fibromyalgie, ako je napríklad bolesť.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad citlivosť, stuhnutosť, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, sa svojou štruktúrou podobá telu vlastnému neurotransmiteru kyseline gama-aminomaslovej (GABA), ale má veľmi odlišný biologický účinok.
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Na používanie lieku Lyrica pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
O povolenie požiadala spoločnosť Pfizer Limited.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
• neuropatická bolesť (bolesť v dôsledku poškodenia nervov);
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lyrica?
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
V prípade fibromyalgie by mal liek Lyrica účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Výbor CHMP po zvážení dôvodov pre túto žiadosť opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
V tom čase výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku Lyrica pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
K predpokladanému použitiu lieku Lyrica patrila aj liečba dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku Lyrica v prípade fibromyalgie sa nepreukázal v krátkodobých, ani v dlhodobých štúdiách.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Liek Lyrica sa mal používať v prípade pacientov so strednou až závažnou bolesťou.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Lyrica na trh.
What was Lyrica expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
How is Lyrica expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Lyrica účinkovať?
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,
• Severe allergic reaction that may include:
Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Liečba Binocritom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
• Binocrit používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať Binocrit.
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
• opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
• Allergic reaction.
Alergická reakcia.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Binocrit.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Binocrit sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Ak sa Binocrit podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Váš lekárvykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Binocrit.
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Vždy používajte Binocrit presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Binocritu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Binocritom.