natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Tabuľka 10: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Grenzacherstrasse 124
Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Tecentriq monotherapy
Tecentriq v monoterapii
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Aktualizovaná exploratívna analýza4
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Vrátane hlásení neutropénie, zníženého počtu neutrofilov, febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, granulocytopénie.
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Permanently discontinue Tecentriq
Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
%), 67,5 % boli belosi a 17,8
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
V exploratívnej analýze s dlhším následným sledovaním (medián: 24,1 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny v porovnaní s primárnou analýzou nezmenil, s HR =
+ carboplatin (AUC 5)
+ karboplatina (AUC 5)b
What Tecentriq is used for
Na čo sa Tecentriq používa
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 v IC, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie.
No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa nevytvorila pena.
Both patients required the use of corticosteroids.
Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Systémová akumulácia bola 1,91 násobná v zmysle plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie; 1,46 násobná v zmysle maximálnej koncentrácie a 2,75 násobná v zmysle minimálnej (through, t.j. nameranej na konci dávkovacieho intervalu) koncentrácie.
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri pankreatitíde 4. stupňa alebo pri ktoromkoľvek stupni rekurentnej pankreatitídy.
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Liečba prvej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Patient alert card
Pacientska karta
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Odporúča sa zvážiť vhodnú liečbu pacientov s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby.
Randomisation was stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), PD-L1
Randomizácia bola stratifikovaná podľa užívanej chemoterapie (vinflunín vs. taxán), podľa stavu expresie PD-L1 na IC (<
The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
For intravenous use after dilution.
Na vnútrožilové použitie po riedení.
Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
The majority of patients were white (82%).
Väčšina pacientov boli belosi (82
• inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
• zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
+ etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Štrnásť celých sedem percent pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (90
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu ≤
The frequency is based on the program wide exposure.
Frekvencia výskytu sa vypočítala z údajov o expozícii atezolizumabu v celom programe klinických skúšaní.
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, , hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
• Stop your treatment with Tecentriq.
• alebo úplne ukončiť vašu liečbu Tecentriqom.
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Adrenálna insuficiencia viedla k ukončeniu liečby atezolizumabom u 1 (˂ 0,1
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Atezolizumab sa podával ako fixná dávka 1 200 mg intravenóznou infúziou každé 3 týždne.
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
) sú zobrazené v grafe 10. Graf 11 predstavuje zhrnutie výsledkov OS v populácii ITT a v podskupinách PD-L1, a zobrazuje OS ako prínos liečby atezolizumabom vo všetkých podskupinách, vrátane pacientov s expresiou PDL1 <
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zníženým účinkom atezolizumabu u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s atezolizumabom u starších pacientov.
Colitis led to discontinuation of atezolizumab in 8 (0.3%) patients.
Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
1L non-squamous NSCLC
Liečba prvej línie (1L) neskvamózneho NSCLC
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Liečbu znova začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu s ubstitučnou liečbou tyreoidálnymi hormónmi a hladina TSH klesá.
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
12-month OS (%)**
IS) 12-mesačný OS (%)**
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
• zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea, vracanie, hnačkar nauzea, hnačkarr, zápcha, vracanie
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
months).
1 týždeň).
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C) unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 hypophysitis.
Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni hypofyzitídy.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea,
• zápal pečene (hepatitída): príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí,
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
• zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída): príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť
In patients who had received prior (neo) adjuvant treatment (n=242), the hazard ratio for PFS was 0.79
U pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n = 242), bol pomer rizika pre PFS 0,79 a pre OS 0,82, zatiaľ čo u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n =
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
% (3/393) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením so šedým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 14 ml infúzneho koncentrátu.
Induction (Four 21-Day Cycles)
Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Tecentriq in combination therapy
Tecentriq v kombinovanej liečbe
If symptoms improve to ≤ Grade 1,
Ak sa príznaky zmiernia na ≤
Atezolizumaba (1,200 mg)
atezolizumab (1 200 mg)
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough,
• zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie),
For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
• feeling very tired (fatigue)
• pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
10 mg prednizónu alebo ekvivalentného lieku, a keď je pacient stabilizovaný na substitučnej liečbe (ak je potrebná).
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
• inflammation of the pancreas
• zápal pankreasu
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom vzniku nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s bevacizumabom, karboplatinou a paklitaxelom.
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
1%, skúmaním predchádzajúcej (neo) adjuvantnej liečby, mutácií BRCA1/2 a asymptomatických metastáz v mozgu na začiatku liečby.
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^