natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Miglustat Gen.Orph
Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Prínos liečby Miglustat Gen.Orph na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
• For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
(starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
How to take Miglustat Gen.Orph
Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
Magyarország Gen.Orph
France Gen.Orph
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Liek Miglustat Gen.Orph je indikovaný na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 Niemannovou
What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for 2.
Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Ako vyzerá liek Miglustat Gen.Orph a obsah balenia Liek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
5 Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph Obsah balenia a ďalšie informácie
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
AUCt, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
LIST OF EXCIPIENTS
STRIPOCH BLISTRE
30.7)] were observed between baseline and end of study.
% AUC bolo pozorované v malej štúdii paralelných skupín).
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
5. - 8. marca 2018
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
What do you need to know before you use cefalexin
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
• ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Undesirable effects Cardiac disorders
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA:
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Package leaflet
<názov lieku>
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• že vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
V nasledujúcich prípadoch môže váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre vaše dieťa.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Kolaps (zrútenie sa) alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Pokiaľ sa tak nestane, vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Inactivated Bordetella pertussis 2
Inaktivovanú Bordetella pertussis 2
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
• if your child has any known allergies.
• že vaše dieťa má nejaké známe alergie.
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Quintanrix, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
• že vaše dieťa užíva akýkoľvek iný liek alebo sa nedávno podrobilo inému očkovaniu.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Aj keď údaje o imunitnej odpovedi na antigén Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nie sú k dispozícii, neočakáva sa, že by bola ovplyvnená.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
10 mIU/ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky:
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
• Fever (more than 37.5°C)
Horúčka (vyššia ako 37,5°C)
• Fever (more than 39°C)
Horúčka (vyššia ako 39°C)
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10
• Pain, redness or swelling at the injection site
Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
• Loss of appetite
Znížená chuť do jedla
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• že vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Quintanrix alebo inou vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps (zrútenie sa) alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlho trvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 alebo viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
• Induration (hard lump)
Indurácia (tvrdá zdurenina)
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• že vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo že sa mu ľahko tvoria modriny
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).
What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quintanrix a na čo sa používa Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix Ako sa Quintanrix podáva Možné vedľajšie účinky
2, 4, 6 months schedule N = 672
schéma 2, 4, 6 mesiacov N=672
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomerzal Chlorid sodný Voda na injekciu
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
4.4 Special warnings and special precautions for use Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred zahájením očkovania sa má odobrať podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• že vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo že tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
not less than 30 International Units
nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
not less than 4 International Units
nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny.
Liquid DTPw-HBV component:
Tekutá DTPw-HBV zložka:
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Haemophilus influenzae typ b (HIB): HIB infekcia najčastejšie spôsobuje zápal mozgu (opuch).
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
3, 4, 5 months schedule N = 107
schéma 3, 4, 5 mesiacov N=107
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• že vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
5-10 micrograms
5-10 mikrogramov
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Diftériový toxoid, tetanovýs toxoid, pertussis (celobunková):
not less than 60 International Units
nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
- Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
2adsorbed on aluminium phosphate
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
2,5 µg konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
+ 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Diphtheria toxoid1
Diftériový toxoid1
Total: 0.26 mg Al3+
Celkovo: 0,26 mg Al3+
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):
Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená.
Total: 0.26 milligrams Al3+
Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
Димитър Манов бл.10 София 1408
София 1408
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Pre 10 dávok: - veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Frequencies are reported as: Very common:
Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Môže si to vyžadovať samostatnú aplikáciu vakcíny proti hepatitíde
Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
• že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
(<1/10,000) including isolated reports
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
schéma 6, 10, 14 týždňov
Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Postfach 1630-35006 Marburg Nemecko
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Výsledky z jednej pilotnej štúdie ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo >
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 Injekčná liekovka:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Neuchovávajte v mrazničke
Storing Quintanrix
UCHOVÁVANIE QUINTANRIX
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
PODANIA DTPw HBV pre Quintanrix i.m.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
Tel: + 351 21 412 95 00
+ 351 21 412 95 00 România
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda