natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Nástup účinku mometazón furoátu u pacientov so symptómami alergie je rýchly a pozorovaný účinok po profylaktickej liečbe (definovaný v štúdiách) by preto mohol súvisieť s účinkom liečby, čo zahŕňa indikácia všeobecnej nádchy.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15
Seasonal allergic rhinitis
Sezónna alergická nádcha
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Nasal polyposis
Nazálna polypóza
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Keďže množstvo benzalkóniumchloridu 0,02 mg na jeden vstrek je väčšie ako prahová hodnota 10 mikrogramov /podanú dávku, výrok, že Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie nosa, uvedený v písomnej informácii pre používateľa, je v súlade s usmernením pre pomocné látky uvedené na štítku a v písomnej informácii pre používateľa (2003).
Treatment of acute sinusitis
Liečba akútnej sinusitídy
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pod nadpismi Gravidita a Laktácia, považoval výbor CHMP za prijateľné.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Namiesto toho bol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, uvedený text na objasnenie, že liečba u pacientov s anamnézou stredných až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom alergickej sezóny.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
• výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
• výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Treatment of symptoms of rhinitis
Liečba symptómov nádchy
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
EMA/353299/2018
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xeljanz sa neustále kontrolujú.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeljanz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Ulcerative colitis
Ulceratívna kolitída
Why is Xeljanz authorised in the EU?
Prečo bol liek Xeljanz povolený v EÚ?
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Spoločnosť, ktorá liek Xeljanz uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály na zvýšenie informovanosti o rizikách súvisiacich s týmto liekom, konkrétne o riziku závažných infekcií a ich liečbe.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tofacitinib pomáha zmierniť zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Xeljanz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xeljanz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Xeljanz and what is it used for?
Čo je liek Xeljanz a na čo sa používa?
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu, ktorý sa vyskytuje pri reumatoidnej a psoriatickej artritíde a pri ulceratívnej kolitíde.
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Pokiaľ ide o pacientov s reumatoidnou artritídou, liek Xeljanz môžu užívať v monoterapii aj pacienti, ktorí nemôžu užívať metotrexát alebo ho netolerujú.
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Xeljanz sú celkovo podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Xeljanz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou príslušného ochorenia.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Liek Xeljanz sa nesmie používať ani u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, ani u tehotných a dojčiacich žien.
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
V druhej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s placebom u 395 pacientov.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Xeljanz, tofacitinib, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia ako známy vedľajší účinok tohto lieku, alebo u pacientov s abnormálnymi krvnými testami sa liečba môže zastaviť.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceratívnej kolitídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné liečby.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Liek Xeljanz sa používa spolu s metotrexátom, ak liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
What are the risks associated with Xeljanz?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeljanz?
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Xeljanz boli preukázané v štúdiách?
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene sa môže dávka znížiť.
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
V prvej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s adalimumabom (liekom podávaným formou injekcie na psoriatickú artritídu) a s placebom u 422 pacientov.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xeljanz sú závažné infekcie, napríklad pneumónia (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokého kožného tkaniva), herpes zoster (pásový opar), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevá) a apendicitída (zápal slepého čreva), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
V šiestich štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 200 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, pri zlepšení pohybu kĺbov a pri spomalení poškodenia kĺbov.
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Xeljanz je liek na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, a so psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov).
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Xeljanz sa používa aj na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou ulceratívnou kolitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v sliznici čreva, po liečbe inými liekmi, ktoré neboli dostatočne účinné, prestali účinkovať alebo viedli k nepríjemným vedľajším účinkom.