natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
• feeling tired
• pocit únavy.
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Effects of doravirine on other medicinal products
Účinky doravirínu na iné lieky
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro“.
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets).
• 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
[N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
•dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Medicinal Product by Therapeutic Area
Liek podľa terapeutickej skupiny
*NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Protease Inhibitors ritonavir
Inhibítory proteázy
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Doravirín sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu a u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 5.2).
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Inhibítory prenosu reťazcov integrázou dolutegravir (50 mg QD, 200 mg doravirínu QD)
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Doravirine 200 mg
Doravirín 200 mg
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
How to take Pifeltro
Ako užívať Pifeltro
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Doravirine 25 mg
Doravirín 25 mg
Doravirine 100 mg
Doravirín 100 mg
Doravirine 50 mg
Doravirín 50 mg
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Expected: ↔ lisinopril
Očakáva sa:  lizinoprilu
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Sedatíva/Hypnotiká midazolam (2 mg SD,
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
(N=41) n (%)
(N=41)
(N=43) n (%)
(N=43)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4)
Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
• lesinurad (a medicine to treat gout)
•lezinurad (liekna liečbu dny)
(N=42) n (%)
(N=42)
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Preto, ak sa doravirín podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa opatrnosť (pozri časť
(N=40) n (%)
(N=40)
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
& Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 lamivudínu AUC 0,94 (0,88; 1,00)
• muscle pain, joint pain
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Očakáva sa:  buprenorfínu  naloxónu
 doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
 doravirínu AUC 1,15 (1,07; 1,24)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Očakáva sa: doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A ritonavirom)
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibícia CYP3A)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom raltegravir
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Uncommon asthenia, malaise
Menej časté asténia, malátnosť
 doravirine AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
 doravirínu AUC 0,83 (0,76; 0,91)
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
• kidney damage, kidney problems, kidney stones
• poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Ak sa doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
 dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62)
Tablet core
Podtyp vírusu
NRTI background therapy
Základná liečba NRTI
cobicistat
omeprazol
 doravirine AUC 1.00 (0.89, 1.12) Cmax 1.06 (0.88, 1.28) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Cmax 1,06 (0,88; 1,28)
Median (IQR), months
Medián (IQR), mesiace
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
50 to < 65
50 až < 65
Black or African American White
Černosi alebo Afroameričania Belosi
Age, sex, and body weight
Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Contact with the capsule content should be avoided.
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Talzenna could harm an unborn baby.
Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
The effect of food
Účinok jedla
Other medicines and Talzenna
Iné lieky a Talzenna
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
You can take Talzenna with food or between meals.
Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Please see section “Male and female contraception” below.
Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien“ nižšie.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
%. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
90537 Feucht Germany
90537 Feucht
If you take more Talzenna than you should
Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Systemic hormonal contraception
Systémová hormonálna antikoncepcia
Overall survival (interim analysis)c
Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
HER2-positive
HER2-pozitívny
Triple-negative
Triple negatívny
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Výsledok tohto pôsobenia je taký, že rakovinové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP“.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Serious problems with the bone marrow
Závažné problémy s kostnou dreňou
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Objective response by investigatord,e
Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.