natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
• The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
• výbor preto usúdil, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť ;
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Poruchy rastu detí s ťažkými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu glukokortikoidmi na zlepšenie rastu a telesnej stavby.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
V tejto skupine pacientov však môže existovať vyšší potenciál vzniku malignít ako pri iných indikáciách vzhľadom na súbežnú imunosupresiu, ktorá sa vyžaduje pri juvenilnej idiopatickej artritíde.
However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Biologické terapie nie sú účinné u všetkých pacientov, preto tu stále trvá neuspokojená liečebná potreba, hoci predmetná populácia dnes v absolútnych číslach môže byť menšia.
Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
V hlavných skúškach, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa používala vyššia než navrhovaná dávka a keďže sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje o konečnej výške, klinický význam účinku sa nepreukázal.
The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
• The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
• výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003;
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
• výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Luxembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
Pharmacia Laboratories Limited
Pharmacia Laboratories
Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Benefit-Risk
Pomer prínosu a rizika
2900AA Capelle aan den Ijssel
Capelle aan den Ijssel The Netherlands
A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Vo vykonaných skúškach sa nesledovala dlhodobá bezpečnosť kombinácie glukokortikoidov a rastového hormónu.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Údaje zo skúšok, ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ani údaje z Bechtoldovej štúdie nedokázali klinicky relevantný účinok na konečnú výšku, hustotu kostného minerálu ani na stavbu tela.
In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Všetci pacienti v štúdii CTC-2 dostávali počas 36 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Išlo o randomizované kontrolované štúdie porovnávajúce liek Genotropin s neliečenou kontrolnou skupinou detí s juvenilnou idiopatickou artritídou s ťažkou rastovou retardáciou.
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
V štúdiách, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebol preukázaný žiadny jednoznačný a významný účinok terapie liekom Genotropin na zlepšenie stavby tela alebo hustoty kostného minerálu.
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Hlavná štúdia CTC-4 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36-mesačná otvorená štúdia fázy III, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych a pubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy alebo nefritického syndrómu.
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Hlavná štúdia CTC-3 bola otvorená, randomizovaná, kontrolovaná, 36-mesačná prospektívna štúdia fázy III vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotila včasná liečba liekom Genotropin v porovnaní s neliečenými kontrolnými skupinami pri prevencii rastovej retardácie detí s ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré si vyžadovali dlhodobú liečbu kortikosteroidmi.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Treba poznamenať, že východisková hladina IGF-1 býva u pacientov s JIA obvykle nízka a steroidy ju môžu ešte viac znížiť . Dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a v predložených štúdiách neboli skúmané.
GENOTROPIN 5mg
Genotonorm 5mg
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Podporná štúdia CTC-1 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená pilotná štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí malej výšky sekundárne k dlhodobej terapii glukokortikoidmi na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy.
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Podporná štúdia CTC-2 bola nerandomizovaná, nekontrolovaná, otvorená štúdia vykonávaná v jednom centre, v ktorej sa hodnotil liek Genotropin u predpubertálnych detí s juvenilnou idiopatickou artritídou a malou výškou sekundárne k terapii glukokortikoidmi.
GENOTROPIN 12MG
GENOTROPIN 12MG 12mg
Genotropin 5,3 mg/ml
Genotropin 5,3 mg/ml 5.3 mg
GENOTROPIN 5.3MG
Genotonorm 5.3mg
Genotropin 12 mg/ml
Genotropin 12 mg/ml 12.0 mg
Italy
Rome Italy
Avda.
Porto
1,8 mg Powder and solution for injection
1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
0,4 mg Powder and solution for injection
0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
GENOTROPIN 1mg
Genotonorm Miniquick 1mg
1,4 mg Powder and solution for injection
1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
The Netherlands
Veľká Británia
1,6 mg Powder and solution for injection
1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Genotonorm MiniQuick
Genotonorm Miniquick 2mg
EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
EMEA/H/C/000262
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Enbrel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby k metotrexátu u 89 pacientov.
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 200 pacientov a ktoré trvali v rozpätí od troch mesiacov do dvoch rokov.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Enbrel nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
• určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• psoriatická artritída u dospelých, ktorí dostatočne neodpovedali na iné typy liečby;
Other information about Enbrel
Ďalšie informácie o lieku
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
• psoriáza s plakmi (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na pokožke) u dospelých so stredne závažnou až závažnou formou choroby a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou choroby.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• stredne závažná až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
• závažná axiálna spondylartritída bez nálezu na röntgene (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, avšak bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach.
patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
pacienti vo veku od 2 do 17 rokov s polyartritídou (reumatoidný faktor pozitívny alebo negatívny) a rozšírenou oligoartritídou, ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať;
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
• závažná ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov chrbtice) u dospelých, ktorí neodpovedali dostatočne na iné typy liečby;
adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Aký prínos preukázal liek
How does Enbrel work?
Enbrel účinkuje?
Druckgasinhalation, Lösung
Druckgasinhalation
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Kantos Master
Kantos
ATCvet code: QC03DA01.
kód: QC03DA01.
(Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
(Mortalita je klasifkovaná ako smrť alebo eutanázia v dôsledku srdcového zlyhania.).
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 Loudéac
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Po perorálnej aplikácii spironolaktonu psom bolo dokázané že tri metabolity dosiahli úroveň od 32 do 49 % podanej dávky.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Dátum prvého povolenia: 20.06.2007
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Následným perorálnym podaním 2 - 4 mg/kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
D-73614 Schorndorf Germany
D-73614
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
V klinickom pokuse ktorý sa zaoberal prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandartdnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Antagonista aldosterónu.
EXP: {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Schorndorf GmbH
Blister - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Manufacturers for batch release:
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
EXP: {month/year} Partially used tablets to be used within 7 days.
Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Cardboard box - 10 mg tablets, 40 mg tablets and 80 mg tablets
Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
(ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat“).
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section 4.6).
Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section "Adverse Reactions").
Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky“).
30 tablets 180 tablets
180 tabliet
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Animale zabezpečuje, že systém farmakovigilancie, ako je popísané v časti
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom konvertujúci angiotensín (ACE) inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “aldosterone escape”.
Spironolakton v spojení s ACE - inhibítormi paralyzuje efekt „aldosteronového úniku“.
Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza