natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Zelboraf sa objavil závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny pacientov sa vyvinul kožný karcinóm skvamóznych buniek.
How does Zelboraf work?
Zelboraf účinkuje?
The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Predbežné preskúmanie sa skončilo 8. februára 2018.
Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Tri z týchto štyroch prípadov závažného poškodenia pečene boli nahlásené príslušným orgánom pred novembrom 2017.
However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Vyskytlo sa však niekoľko prípadov závažného poškodenia pečene, pri ktorých nie je k dispozícii žiadne iné zrejmé vysvetlenie, ani napriek neistote v súvislosti s možnými mätúcimi faktormi.
A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Štvrtý prípad zlyhania pečene vedúci k transplantácii pečene bol nahlásený 30. januára 2018.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Hoci nemožno vyvodiť jednoznačný záver, že tieto prípady boli spôsobené liekom Esmya, dostupné údaje vyvolávajú závažné obavy.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Preskúmanie kumulatívne hlásených prípadov po uvedení lieku na trh však v tejto fáze neumožňuje vyvodiť jednoznačný záver.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Pacientov, ktorí prekročia túto prahovú hodnotu, je potrebné po ukončení liečby pozorne sledovať.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Hoci v tejto fáze nie je jasné, či by sledovanie hladiny transamináz s určitosťou zabránilo ďalším závažným prípadom, predpokladá sa, že sledovanie funkcie pečene je dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene počas liečby a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov.
The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Neexistencia zistení v klinických skúšaniach sa musí interpretovať obozretne, keďže abnormálne hodnoty ALT/AST boli podľa protokolov vylučovacím kritériom.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Tieto vyšetrenia sa majú uskutočniť okamžite v prípade, že u pacienta sa vyskytnú prejavy alebo príznaky kompatibilné s poškodením pečene.
It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Preto je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko hepatotoxicity súvisí s používaním lieku Esmya vo všetkých prípadoch.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Okrem toho sa uskutočnilo predbežné posúdenie nedávno hláseného prípadu transplantácie pečene s fatálnym následkom.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Kontrola pečene sa má takisto vykonať do štyroch týždňov po ukončení liečby.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Zatiaľ čo sa dôkladne skúma rozsah a povaha (napr. vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku) rizika, výbor PRAC vzhľadom na závažnosť rizika usúdil, že uvedené skutočnosti vyvolávajú odôvodnenú pochybnosť, ktorá odôvodňuje prijatie predbežných opatrení.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania v rámci postupu podľa článku 20.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
• výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
• výbor PRAC odporučil skontrolovať funkciu pečene aspoň raz za mesiac u pacientov podstupujúcich liečbu, ako maximálne štyri týždne po ukončení liečby.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
• výbor PRAC okrem toho odporučil distribuovať oznámenie zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o predbežných opatreniach, kým sa čaká na výsledok úplného preskúmania lieku Esmya.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Esmya na základe predbežných údajov dostupných v súčasnosti.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene by mali urýchlene vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Výbor PRAC vzal na vedomie trvanie liečby liekom Esmya, časové harmonogramy pre súčasné vedecké hodnotenie a pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Prahová hodnota zvýšenia hladiny transamináz u pacientov, ktorí nie sú zaradení do klinických skúšaní, ktorá je dvojnásobne vyššia ako horný limit normálnej hodnoty, sa má považovať za prahovú hodnotu, pri ktorej sa odporúča ukončenie liečby.
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Vzhľadom na tento nový prípad a všetky hlásené prípady výbor PRAC uskutočnil predbežné preskúmanie a posúdenie všetkých dostupných údajov, aby sa zistilo, či je potrebné prijať predbežné opatrenia, pričom táto otázka sa bude ďalej skúmať.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristal acetát), konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Predbežné opatrenia, ktoré navrhol výbor PRAC, zahŕňajú aj obmedzenie používania lieku u pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh vrátane informácií o lieku Esmya a majú sa oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom DHPC.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Výbor PRAC preskúmal aj informácie zo sledovania tohto prípadu, ako aj ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto preskúmania.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov je počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene v súvislosti s liekom Esmya vyšší ako sa očakávalo (4 prípady transplantácie pri 175 000 pacientoch-rokoch - čo je celkovo sedem prípadov závažného poškodenia pečene pri 175 000 pacientoch-rokoch, hoci príčina nie je v niektorých z týchto prípadov istá).
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Among those, there are positive de-challenge cases.
Tieto prípady zahŕňajú aj prípady pozitívneho vysadenia lieku.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Vzhľadom na všetky tieto faktory a s cieľom odporučiť opatrenie, ktoré by bolo najvhodnejšie, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku sa má predbežne obmedziť na pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Podľa výboru PRAC je prinajmenšom pravdepodobné, že liek Esmya zohral úlohu aspoň v dvoch zo štyroch hlásených prípadov transplantácie a v dvoch ďalších menej závažných prípadoch.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku Esmya môže potenciálne súvisieť s rizikom závažného poškodenia pečene.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Výbor PRAC vzal na vedomie potenciálne riziko hepatotoxicity lieku, ako aj skutočnosť, že liek Esmya je určený na symptomatickú, a nie na kuratívnu liečbu, čo môže znížiť potrebu chirurgického zákroku.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Výbor preto odporúča zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti sú potrebné predbežné opatrenia na minimalizovanie tohto rizika a na ochranu pacientov, kým bude prebiehať toto preskúmanie a kým sa dôkladne neposúdia všetky dostupné údaje súvisiace s pomerom prínosu a rizika lieku Esmya,
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
• počas prebiehajúceho preskúmania údajov o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s celkovým rizikom poškodenia pečene pri použití lieku Esmya výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné zo skúseností po uvedení na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya,
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov sa zdá, že počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene pri použití lieku Esmya je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku neistý.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Aby sa mohli s určitosťou stanoviť faktory, ktoré mohli spôsobiť hlásené závažné poškodenie pečene, je potrebné uskutočniť hĺbkové posúdenie.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia intermitentne, použitie lieku sa nemá opakovať u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Terapeutická indikácia na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku vychádzala z výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytovala údaje o maximálne štyroch intermitentných cykloch liečby ulipristal acetátom, pričom každý cyklus trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cykloch z predchádzajúcich štúdií.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
• výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Esmya bolo tiež hlásených niekoľko prípadov poškodenia pečene.
• A heart attack within the last four weeks.
• srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Treatment of essential hypertension in adults:
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
• ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
• Shock (including cardiogenic shock)
Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
• ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
(Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
• Erythromycin (antibiotic).
• erytromycín (antibiotikum).
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Weight increased, weight decreased
Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
ketoconazole).
ketokonazol).
Talk to your doctor before taking Onduarp:
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
• ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
• Diltiazem (cardiac medicine).
• diltiazem (liek na srdce).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
• ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a liečite sa Rasilezom.
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
• lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.