natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Bronchitol sa preto neodporúča.
Dornase alfa (if applicable) 5.
Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom or
Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia alebo
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
D18AY29
Dublin 18, D18AY29, Írsko
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
20 % do 15 minút; - hodnota FEV1 sa znížila na ≥
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
- Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Inhaler device
Inhalačná pomôcka
Adult Population
Populácia dospelých pacientov
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Order of using this medicine
Poradie používania lieku
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
- Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
- Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
- Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
(n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Bacteria sputum identified
Zistené baktérie v spúte
Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
- ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
% jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
What Bronchitol is and what it is used for
Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Tel: + 371 67502185
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
The final report is expected in Q3
Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Tel: + 385(1)6311-833
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
- Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Hyperresponsiveness to mannitol
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
%) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
- Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
%) z 378 pacientov podrobených testu tolerancie manitolu (MTT) v štúdii 301, 18 (5,3
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je kašeľ (4,8
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
V štúdiách DPM-CF-301 a 302 sa predpokladaná relatívna percentuálna hodnota FEV1 v porovnaní s kontrolou v prípade detí (6 - 11 rokov) za 26 týždňov (p=0,892 a 0,104) zlepšila o 0,44
Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Bronchitol sa často pozorovala hemoptýza.
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Nepozoroval sa žiadny dôkaz karcinogenity, keď sa manitol v potrave (≤
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
- Never take your inhaler apart.
- Inhalátor nikdy nerozoberajte.
Uncommon Initial insomnia
Menej časté Začiatočná insomnia Poruchy nervového systému Časté
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
% pacientov v porovnaní s 3,8
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
20 % pri kumulatívnej dávke 240 mg; - hodnota FEV1 sa znížila na 20 - <
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Uncommon Dizziness
Menej časté Pruritus
Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Menej časté Bolesť ucha Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (pozri časť 4.4).
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
% (95 % IS -2,29, 8,90, N=55, štúdia 301) a o 0,42 % (95 % IS -5,45, 6,29, N=94, štúdia 302).
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Study DPM-CF-303 was all adult patients.
V štúdii DPM-CF-301 tvorili 64,4
Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Frequency Adverse Reaction
Trieda orgánových systémov Frekvencia
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je kašeľ (2,9
Cough, Haemoptysis,
UAB PharmaSwiss
CARTON - INITIATION DOSE PACK
Dávivý kašeľ Napínanie na dávenie
Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Podráždenie hrdla Faryngitída Infekcia horných dýchacích ciest Bronchospazmus Dyspnoe
Adults 18 years of age and over
Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
V štúdii 301 boli celkovo najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas testu MTT kašeľ v prípade 20 (5,3
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je bronchospazmus.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Pomer pacientov v štúdiách 301, 302 a 303, ktorí trpeli hemoptýzou ako nežiaducou reakciou, bol 7,3
None.
Neužívajte
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Bronchitol za účelom vyhodnotenie prejavov a príznakov naznačujúcich bronchospazmus vyvolaný liečivom.
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Pred začatím liečby Bronchitolom musí pacient absolvovať a splniť posúdenie iniciačnej dávky.
Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Aftózna stomatitída Odynofágia
Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Pokyny na používanie inhalačnej pomôcky sú uvedené v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Proceed immediately to next step.
Ihneď pokračovať ďalším krokom.
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny:
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007
• Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
1000 doses 2000 doses
1000 dávok 2000 dávok
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Suspenziu preniesť do riedidla (nepoužívať, ak je zakalené).
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.