natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 50 počas dojčenia.
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml
PODÁVANIA NovoMix 50 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia
NovoMix 70 Penfill 100 units/ml
PODÁVANIA NovoMix 70 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
► Needles and NovoMix 30 Penfill must not be shared.
► Ihly a NovoMix 30 Penfill nesmiete poskytovať iným osobám.
NovoMix 50 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere 50% rozpustný inzulín aspartát a 50% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes, NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
NovoMix 30 sa ukázalo, že kontrola glykozylovaného hemoglobínu je rovnaká ako pri dvojfázovom ľudskom inzulíne 30.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 30 Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Kryštalická fáza (50%) obsahuje inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom, ktorého profil účinku je podobný ľudskému NPH inzulínu.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Kryštalická fáza (30%) obsahuje inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom, ktorého profil účinku je podobný ľudskému NPH inzulínu.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 30 počas dojčenia.
Keep the cap on the pen in order to protect it from light
Na pere ponechajte kryt, na ochranu pred svetlom.
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
Náplň, ktorú nepoužívate vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 70 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 70 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
70% rozpustný inzulín aspartát a 30% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/142/020 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/00/142/021
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml
PODÁVANIA NovoMix 30 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml
PODANIA NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmakokinetika lieku
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml
PODÁVANIA NovoMix 50 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia
The dose selector returns to 0.
Volič dávky sa vráti na 0. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of the insulin analogue, insulin aspart.
NovoMix 50 je dvojfázová suspenzia inzulínového analógu inzulín aspartát.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Celkové ochorenia poruchy a reakcie v mieste podávania injekcie
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
► Neexistujú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 50 počas dojčenia.
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
Dávka sa má upraviť, keď sa NovoMix 50 používa s metformínom.
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
70% rozpustný inzulín aspartát a 30% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom s.c. použitie
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 70 FlexPen, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté -Hypoglykémia*
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 50 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom s.c. použitie
► Your FlexPen must be handled with care.
Starajte sa o FlexPen náležite.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 50 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 70 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu*/protamínom-kryštalizovaný inzulín aspartát* v pomere 50/50 (čo zodpovedá 3,5 mg).
Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Používajte iba, ak je suspenzia homogénne biela, zakalená a vodná.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 70 FlexPen, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu nemusí byť uchovávaný v chladničke.
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 70 Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
► Neexistujú žiadne obmedzenia pre liečbu liekom NovoMix 70 počas dojčenia.
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 30 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu/inzulínu aspartátu kryštalizovaného s protamínom v pomere 50/50 (čo zodpovedá 3,5 mg).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám
1 x 3 ml pre-filled pen
x 3 ml náplň
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 70 Penfill, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu, nemusíte uchovávať v chladničke.
► Needles and NovoMix 50 Penfill must not be shared.
► Ihly a NovoMix 50 Penfill nesmie používať nikto iný.
Store below 30°C Do not freeze
Uchovávajte do 30°C.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
► Neexistujú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 30 počas dojčenia.
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 30 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/142/014 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/00/142/015
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 70 Penfill, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 30 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 30 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Náplne NovoMix 30 Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 50 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere 70% rozpustný inzulín aspartát a 30% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (PRE-FILLED PEN.
ŠTÍTOK NA PERE (NAPLNENÉ PERO.
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 50 FlexPen, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
Dávka sa má upraviť, keď sa NovoMix 70 používa s metformínom.
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 50 Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 50 FlexPen, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu nemusíte uchovávať v chladničke.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 50 Penfill, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu, nemusíte uchovávať v chladničke.
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere 30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 30 FlexPen, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 50 Penfill, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 30 Penfill, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni 30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Zoznam pomocných látok glycerol fenol metakrezol chlorid zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný síran protamínu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
NovoMix 30 dose adjustment
NovoMix 30 upraviť.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
NovoMix 70 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere
Drinking alcohol and taking NovoMix 30
NovoMix 30 a alkohol
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/142/017 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/00/142/018
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 30 FlexPen, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu, nemusíte uchovávať v chladničke.
10 x 3 ml cartridges
x 3 ml náplní
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
NovoMix 50 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustný inzulín aspartát*/protamínom-kryštalizovaný inzulín aspartát* v pomere 70/30 (čo zodpovedá 3,5 mg).
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu*/protamínom - kryštalizovaný inzulín aspartát* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu/inzulínu aspartátu kryštalizovaného s protamínom v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 30 Penfill, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervu, nemusíte uchovávať v chladničke.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenzie obsahuje 100 jednotiek rozpustného inzulínu aspartátu/inzulínu aspartátu kryštalizovaného s protamínom v pomere 70/30 (čo zodpovedá 3,5 mg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/004 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/005 10 cartridges of 3 ml
5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/00/142/005 10 náplní s obsahom 3 ml 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Drinking alcohol and taking NovoMix 70
NovoMix 70 a alkohol
Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Do not refrigerate.
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/S Novo Allé
Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 Penfill 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni 70% rozpustný inzulín aspartát a 30% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík zahŕňajú poskytnutie vzdelávacieho materiálu predpisujúcim osobám, aby sa zabezpečilo, že liekom budú liečení iba vhodní pacienti.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
„Výbor PRAC bude naďalej sledovať bezpečnosť lieku Protelos /Osseor a účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík pri dlhodobom používaní lieku.“
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia u pacienta sa má posúdiť pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov;
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 15. apríla 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Okrem toho, pacienti liečení liekom Protelos/Osseor majú podstúpiť skríning a majú byť pravidelne sledovaní, každých 6 až 12 mesiacov.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
„Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika“, povedala predsedníčka výboru PRAC
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Tieto záverečné odporúčania výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry boli vydané po pôvodnom odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) pozastaviť liek vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
%) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.