natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Počas tejto doby sa tento liek môže uchovávať buď pri izbovej teplote, alebo sa môže v prípade potreby vrátiť do chladničky.
Always keep your sharps container away from children and pets.
Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
U každej vynechanej alebo prerušenej pacientovej dávky kvôli ťažkej trombocytopénii je treba starostlivo zvážiť prínosy a riziká návratu k liečbe len čo sa počet trombocytov raz upraví na ≥100 x 109/l.
LS Mean Absolute Change (95% CI) mg/dL or mmol/L
Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Open-label extension study in patients with FCS
Otvorená rozšírená štúdia u pacientov s FCS
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
**Hodnota p <0,0001
Waylivra led to a statistically significant reduction in triglyceride levels as compared to placebo at the primary efficacy endpoint, defined as percent change from baseline to Month 3 in fasting triglycerides, in addition to a lower incidence of pancreatitis over the 52-week treatment period in a post-hoc analysis (Table 4).
Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Táto väzba zabraňuje translácii proteínu apoC-III, čím sa odstráni inhibítor klírensu triglyceridov a umožní sa metabolizmus prostredníctvom LPL-nezávislej dráhy.
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa volanesorsen alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Ireland Ltd.
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití volanesorsenu u gravidných žien.
It is important to rotate sites for injection.
Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Check the expiry date on the carton.
Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Nepodávajte vo forme intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcie.
Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Počas klinického programu neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody, ktoré by súviseli s interakciami liekov, avšak tento záver sa zakladá len na obmedzených údajoch.
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Date of first removal from fridge:
Dátum prvého vybratia z chladničky:
Percent Change from Baseline in Fasting Triglycerides: Subset of Patients with Non-Missing Endpoints, Full Analysis Set
Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote u triglyceridov nalačno: Podsúbor pacientov s nechýbajúcimi koncovými hodnotami, úplná analytická sada
In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Do not take out of the packaging or remove the needle cap until you are ready to inject.
Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Immunogenicity and inflammation
Imunogenita a zápal
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Waylivra can be stored at room temperature (8 °C-30 °C), in the outer carton to protect from light, for up to 6 weeks.
Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Table 2 presents the adverse reactions from the Phase 3 studies in patients with FCS in receiving volanesorsen subcutaneously.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík“).
LDL-C Levels
Hladiny LDL-C
- Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
- Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín
Pinch the skin
Stlačte pokožku
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Každý ml roztoku obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo zodpovedá 190 mg volanesorsenu.
After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Antitrombotické činidlá a lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek Nie je známe, či sa riziko krvácania zvyšuje súbežným používaním volanesorsenových a antitrombotických liekov alebo liekov, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek alebo ovplyvniť funkciu krvných doštičiek.
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Both volanesorsen and shorter oligonucleotide metabolites (predominantly 7-mer metabolites (generated either from 3′-deletions or 5′-deletions))
V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
V štúdii APPROACH bola numerická incidencia pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom nižšia v porovnaní s placebom (3 pacienti 4 udalosti v skupine 33 pacientov s placebom v porovnaní s 1 pacientom 1 udalosťou v skupine 33 pacientov s volanesorsenom).
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Ak prestanete používať Waylivru Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Alternatívny dávkovací režim 285 mg volanesorsenu každé dva týždne má za následok Ctrough,ss približne 58,0 ng/ml s Cmax a AUC podobnými v porovnaní s dávkovacím režimom raz týždenne.
In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Vo volanesorsenovej skupine pacientov zo 7 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 24 atakov pankreatitídy, sa u žiadneho pacienta nedostavil počas 52 týždňov trvajúceho liečebného obdobia žiaden atak pankreatitídy.
Alternate the injection area for each injection.
Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.
Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Ak vidíte krv vytekajúcu z miesta, do ktorého ste podali vašu injekciu, zľahka ho zatlačte sterilným vatovým tampónom alebo v prípade potreby gázou a krytím na ranu (obrázok O).
Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.
Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Je možné, že na posúdenie, či by ste mali v liečbe liekom Waylivra pokračovať alebo nie, bude potrebná konzultácia s odborníkom na poruchy krvi.
Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
b) aktivita LPL v postheparínovej plazme ≤20
Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
Z 50 pacientov, ktorí boli ešte stále na liečbe, malo 8 pacientov pozastavené dávky, 8 pacientom upravili dávkovanie a 29 pacientov malo pozastavené dávky, ako aj upravené dávkovanie.
Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Dávkovo a časovo podmienené zníženie počtu krvných doštičiek bolo pozorované v štúdiách s opakovanými dávkami u opice Cynomolgus.
Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
U pacientov je potrebné ďalšie titrovanie dávky nadol na 285 mg každé 2 týždne, ak vyššia dávka 285 mg raz týždenne nezabezpečuje výrazný dodatočný pokles triglyceridov po 9 mesiacoch.
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie obličiek, ktoré čakajú na potvrdzujúce hodnotenie.
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Z týchto 13 pacientov 5 mali prestávku v dávkovaní, 5 mali upravenú dávku a 3 mali pozastavenú aj upravenú dávku.
• Made of heavy-duty plastic,
• je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť volanesorsenu sa nepovažuje za pravdepodobné, že tieto nízke koncentrácie mlieka budú mať za následok systémovú expozíciu v dôsledku ošetrovania (pozri časť 4.6).
Very common (N, %)
Veľmi časté (N,
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
V placebovej skupine pacientov, zo 4 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 17 atakov pankreatitídy, 3 pacienti podstúpili 4 ataky pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia.
Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.
Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
No data are available in patients with severe renal impairment.
Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Ak zabudnete použiť Waylivru Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Thrombocytopenia (10, 12%)
Trombocytopénia (10, 12
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins (>98%) and the binding is concentration independent.
Odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) u pacientov s FCS je 330 l. Volanesorsen je vysoko viazaný na proteíny ľudskej plazmy (>98
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
In clinical studies in patients with FCS, the most commonly reported adverse reactions during treatment were platelet count decreased (see section 4.4), occurring in 40% of patients during the pivotal studies, and injection site reactions, occurring in 82% of patients.
V klinických štúdiách u pacientov s FCS boli počas liečby najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami: znížený počet krvných doštičiek (pozri časť 4.4), ktorý sa počas kľúčových štúdií vyskytol u 40 % pacientov a reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytli u 82 % pacientov.
Avoid injecting at the waistline where your clothing may rub or press the injection area.
Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts <25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
(CS7) pacienti, ktorí prerušili liečbu kvôli hladinám krvných doštičiek, zahŕňali 3 pacientov s počtom krvných doštičiek <25 x 109/l, 2 s počtom krvných doštičiek medzi 25 x 109/l a 50 x 109/l a 5 s počtom krvných doštičiek medzi 50 x 109/l a 75 x 109/l.
After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
Po 6 mesiacoch liečby s volanesorsenom je potrebné zvážiť zvýšenie frekvencie dávkovania volanesorsenu na dávku 285 mg raz týždenne, ak odpoveď, v zmysle poklesu hladiny triglyceridov v sére podľa posúdenia ošetrujúceho odborného lekára, nebola dostatočná a pod podmienkou, že počet krvných doštičiek je v normálnom rozsahu.
Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Ramená - zadná strana hornej časti, ako je znázornené na obrázku (obrázok F).