natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS The veterinary medicinal product is a white to off-white suspension for use in drinking water containing 200 mg/ml of fenbendazole and 20 mg/ml of benzyl alcohol (E1519).
Veterinárny liek je biela až špinavo biela perorálna suspenzia na použitie v pitnej vode pre prasatá obsahujúca 200 mg/ml fenbendazolu a 20 mg/ml benzylalkoholu (E1519).
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Meat and offal: 6 days for 1 mg fenbendazole /kg dose;
Mäso a vnútornosti: 6 dní pre dávku1 mg fenbendazolu/kg
Treatment and control of gastro-intestinal nematodes in pigs infected with: - Ascaris suum (adult, intestinal and migrating larval stages) - Oesophagostomum spp.
Liečba a prevencia gastro-intestinálnych nematód u ošípaných infikovaných: Ascaris suum (dospelé, intestinálne a migrijúce larválne štádiá)
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Intervet International B.V.
TARGET SPECIES Pigs and chickens
CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané a kurčatá
Fenbendazole
Liečebné zaradenie fenbendazol
A transient mild to moderate reduction in bone marrow cellularity accompanied by a transient reduction in peripheral white blood cell counts and heterophils was observed in 4 out of 12 chickens administered an overdose of 10 mg fenbendazole/kg bodyweight for 21 consecutive days.
Pri predávkovaní lieku v dávke 10 mg fenbendazolu/kg živej hmotnosti počas 21 za sebou nasledujúcich dní bolo u 4 z 12 kurčiat pozorované prechodné mierne až stredné zníženie celularity kostnej drene sprevádzané prechodným znížením počtu perifernych bielych krviniek a heterofilov.Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u chovných kúr po podaní 1,5-násobku maximálnej odporučenej dávky 2 mg fenbendazolu/kg živej hmotnosti
For use in dosing pump:
Pre použite v dávkovacích čerpadlách:
Total body weight of pigs to be treated
Celková živá hmotnosť ošetrovaných ošípaných
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Nezmrazovať.
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a kurčatá
Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Za použitia vhodného množstva vody pripraviť predriedený veterinárny liek:
Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.005 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Ascaridia galli a Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazolu na kg živej hmotnosti denne (rovná sa 0,005 ml Panacur AquaSol) 5 za sebou nasledujúcich dní.
2) Pour a volume of water equal to the calculated volume of product needed into the measuring device.
Naliať do odmerného zariadenia rovnaký objem vody ako je vypočítaný objem potrebného lieku.
No adverse reactions have been observed at up to 2.5-fold the maximum recommended dose of 2 mg fenbendazole/ kg body weight in layers and broilers (aged 21 days).
Pri podaní 2,5-násobku maximálnej odporučenej dávky 2 mg fenbendazolu/kg živej hmotnosti neboli u nosníc a brojlerov (vo veku 21 dní) pozorované žiadne nežiaduce účinky.
5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
Pridať získaný predriededený liek do napájacieho systému nižšie popísaným spôsobom.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Suspenzia na použitie v pitnej vode.
For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Pre liečbu a prevenciu Ascaris suum a Oesophagostomum spp. má byť táto dávka podávaná po 2 za sebou nasledujúce dni.
9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
9 dní pre dávku2 mg fenbendazolu/kg
this dose has to be administered on 2 consecutive days.
Tento postup opakovať počas obidvoch dní.
HDPE container with pulp board/aluminium/polyester/MDPE seal closed with child-resistant polypropylene screw cap.
Charakter a zloženie vnútorného obalu Nádoba z tvrdeného polyetylénu s hrdlom zapečateným kartón/hliník/polyester/MDPE fóliou a uzavretá polypropylénovou skrutkovacou zátkou bezpečnou pred deťmi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
EU/2/11/135/002
80,000 kg 320,000 kg
320 000 kg
3) Shake the product well before mixing.
Pred zmiešaním liek dôkladne pretriasť.
Pigs: No adverse reactions have been observed at up to ten-fold overdose in pigs.
Pri podaní 10-násobku odporučenej dávky neboli u ošípaných pozorované žiadne nežiaduce účinky.
ATCvet code: QP52AC13.
Antihelmintikum, benzimidazol a príbuzné látky -fenbendazol ATCvet kód: QP52AC13
PACKAGE LEAFLET: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenzia na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Liek môže byť po požití pre ľudí toxický.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Ochranná(-é) lehota(y)
Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
Množstvo lieku na deň pre 1 mg fenbendazolu/kg (ml/deň)
Treatment of Ascaridia galli and Heterakis gallinarum: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.005 ml
Liečba Capillaria spp.: ml lieku/deň = celková odhadnutá živá hmotnosť ošetrovaných kurčiat (kg)
: 2 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.01 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
Capillaria spp.: 2 mg fenbendazolu na kg živej hmotnosti denne (rovná sa 0,01 ml Panacur AquaSol) 5 za sebou nasledujúcich dní.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepúšťanie šarží Intervet Productions S.A.
4) Fill up the measuring device containing the water with the calculated volume of the product to obtain the predilution.
Doplniť do odmerného zariadenia naplneného vodou vypočítané množstvo lieku tak, aby vznikol predriedený liek.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens Fenbendazole
Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenzia na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá fenbendazol
amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Množstvo lieku na deň pre 2 mg fenbendazolu/kg (ml/deň)
Fenbendazole Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulphone
Suma extrahovate ľných reziduí, ktoré sa môžu oxidovať na oxfendazol -sulfón všetky potravino vé druhy okrem rýb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 200 mg/ml fenbendazole
Fenbedazol 200 mg/ml
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.01 ml
ml lieku/deň = celková odhadnutá živá hmotnosť ošetrovaných kurčiat (kg)
2,000 ml (5x400 ml) 8,000 ml (5x1600 ml)
8000 ml (5x1600 ml)
Simethicone emulsion 30 % Benzyl alcohol (E1519) Purified water
Emulzia simetikonu 30%
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Veterinárny liek nesmie kontaminovať povrchové vody
Treatment of gastro-intestinal nematodes in chickens infected with: - Ascaridia galli (L5 and adult stages) - Heterakis gallinarum (L5 and adult stages) - Capillaria spp.
Heterakis gallinarum (L5 a dospelé štádiá)
ml product/day = Total estimated body weight (kg) of pigs to be treated x 0.0125 ml
ml lieku/deň = celková odhadnutá živá hmotnosť ošetrovaných ošípaných (kg)
1,000 ml (5 x 200 ml) 4,000 ml (5 x 800 ml)
4000 ml (5 x 800 ml)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Liek môže byť pre ľudí po požití toxický.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (1 and 4 litres presentations)
Nádoba z tvrdeného polyetylénu (veľkosť balenia 1 liter a 4 litre)
1,000 ml (5x200 ml) 4,000 ml (5x 800 ml)
1000 ml (5x200 ml)
Day 3 amount of product
3. deň
Day 1 amount of product
1. deň
Adults and elderly people
Dospelí a starší ľudia
Date of latest renewal: 22 May 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
- Low blood pressure.
Nízky krvný tlak.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Kyselinu zoledrónovú Teva možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
− A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
- The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
- Weight increase.
Zvýšené potenie.
(e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures
extrakcie zubov) a nesprávne priliehajúce zubné protézy
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Koľko Kyseliny zoledrónovej Teva sa podáva - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
- Low level of red blood cells (anaemia).
Nízky počet červených krviniek (anémia).
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Veľkosti balenia s 1, 4 alebo 10 injekčnými liekovkami.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
AS Tlf: : +47 66 77 55 90
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva.
− Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite kyseliny zoledrónovej s inými intravenózne podávanými látkami, kyselina zoledrónová sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné na indikácie osteoporózy alebo liečbu Pagetovej choroby kostí.
For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
- In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
- In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAEL) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej traume alebo bez traumy a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
- Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
- Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Teva nie sú známe.
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypoestézia, hyperestézia, tremor, somnolencia
Median time to SRE (days)
Medián času do SRE
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou Teva, sa nemajú súbežne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby Kyselinou zoledrónovou Teva je väčšia ako jej možné riziko.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických štúdiách definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s nádorovým ochorením a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie Kyseliny zoledrónovej Teva u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Vo fáze I sa v klinických štúdiách na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2 - 2,5 mg.
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo slučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
Každá plastová alebo číra sklenená injekčná liekovka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného koncentrátu.
- Confusion.
Zmätenosť.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Urticaria.
Žihľavka.