natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypericum perforatum (St. John's wort)
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
− arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
- arteriálne tromboembolické poruchy (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy)
− Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
- Malígne tumory prsníkov - Malígne tumory endometria alebo iné známe neoplastické ochorenie závislé od hladiny estrogénov, alebo podozrenie naň.
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Steroidné hormóny sa u pacientok so zhoršenou funkciou pečene môžu slabšie metabolizovať.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Ženy s tendenciou k chloazme sa počas užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
preto nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na umiestnenie COC s 0.030 mg ethinyloestradiolu a 0.150 mg levonorgestrele do kategórie liekov s úzkym terapeutickým rozsahom.
Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Rada v prípade vracania/hnačky
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Ak žena chce oddialiť menštruáciu, má pokračovať ďalším blistrovým balením Rigevidonu potom, ako vzala poslednú tabletu v aktuálnom balení, s vynechaním intervalu bez tabliet.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Tento indukujúci účinok môže pretrvávať počas minimálne 2 týždňov po ukončení liečby ľubovníkom.
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Biochemické faktory poukazujúce na dedičnú alebo nadobudnutú predispozíciu pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, zahŕňajú aktivovanú proteínovú C (APC) rezistenciu, hyperhomocysteinémiu, deficienciu antitrombínu III, deficienciu proteínu C, deficienciu proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus anticoagulant).
If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
− Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
− Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
- Kardiovaskulárne ochorenia, t.j. choroby srdca, valvulopatia, poruchy rytmu
− arterial hypertension, coronapathies
- arteriálna hypertenzia, koronárne ochorenia
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
U experimentálnych zvierat estrogény prejavili embryoletálny účinok už pri relatívne nízkych dávkach; boli zistené malformácie urogenitálneho traktu a feminizácia samčích plodov.
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Pravidelné lekárske vyhodnotenia sú tiež dôležité, keďže sa počas prvého použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie môžu objaviť kontraindikácie (napr. prechodná mozgová ischémia) alebo rizikové faktory (napr. dedičné žilné alebo cievne trombózy).
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca Tablety sa majú začať užívať v deň 1 prirodzeného ženského cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania).
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Pri ukončení liečby sa môže pozorovať amenorea s anovuláciou (častejšie u žien s anamnézou nepravidelných cyklov).
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Ak sa gravidita vyskytne počas užívania Rigevidonu, liečba sa musí ukončiť.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
V súvislosti s graviditou a užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus v spojení s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm;
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Žena môže prejsť z tabliet založených len na gestagéne v ktorýkoľvek deň (pri implantáte v deň jeho odstránenia, alebo pri injekcii vtedy, keď má byť podaná ďalšia injekcia).
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Žena má začať užívať Rigevidon v deň po tom, ako dobrala poslednú účinnú tabletu vo svojom predchádzajúcom blistrovom balení antikoncepčných tabliet (alebo po odstránení vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplaste), ale najneskôr v deň po obvyklom intervale bez tabliet (alebo placeba, bez náplaste alebo bez krúžku) pri jej predošlej antikoncepcii.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Keďže nie sú žiadne námietky, výbor CHMP odporúča udelenie rozhodnutia o registrácii pre Rigevidon.
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Intra-individuálna a interindividálna variabilita farmakokinetiky
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
− venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
- venózne tromboembolické poruchy (flebitída, pľúcna embólia)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Toto je spôsobené ľubovníkovou indukciou enzýmov metabolizujúcich liek.
− Ocular disorder of vascular origin
- Očné poruchy cievneho pôvodu
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
1.Obehové poruchy Epidemiologické štúdie poukazujú na vzťah medzi použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej a žilovej trombózy a tromboembolických porúch ako sú infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcne embólie.
days.
Týždeň
Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
ako začne užívať tablety, alebo má čakať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
− hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
- adenóm pečene, cholestatická žltačka
Missed tablets
Obalené tablety
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
obsahujúcich nižšie dávky ako Rigevidon a s nízko dávkovanými čisto progestogénovými produktmi,
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Z dôvodu nasledujúceho intervalu bez tabliet bezprostredne hrozí riziko zlyhania antikoncepcie.
4.4 Special warnings and special precautions for use
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Upozornenia Ženy majú byť poučené, že perorálna hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV
Applicant
DRŽITEĽ
To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
možno jej odporučiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní koľko si želá..
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Z tohto dôvodu použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa vo všeobecnosti nemôže odporúčať, až kým dojčiaca matka neodstaví svoje dieťa.
Ethinylestradiol Absorption:
Etinylestradiol
A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
− Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
- Vážne alebo aktuálne pečeňové poruchy, pri ktorých funkčné testy pečene nie sú v norme - Aktuálne alebo predchádzajúce benígne alebo malígne tumory pečene - Nediagnostikované vaginálne krvácanie
Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou poskytuje etinylestradiol, ktorý sa môže re-absorbovať a takto vytvárať enterohepatálny obeh.
− Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4)
najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
napriek inter- a intra-individuálnym variáciám koncentrácie steroidov v plazme, vysoká účinnosť antikoncepcií je zhodne ukázaná pri COC s 0.030 mg ethinylestradiolu and 0150
- Dyslipoproteinaemia.
- chloazma.
− serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
- vážna mastodýnia, benígna mastopatia - adenóm hypofýzy s prolaktinómom (vzácne sprevádzané galaktoreou) - ťažká, abnormálna bolesť hlavy, migréna, závraty, poruchy zraku - zhoršenie epilepsie
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
S užívaním kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli spájané Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
weeks after cessation of treatment.
ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení liečby.
− serious mastodynia, benign mastopaty
- sacharóza - mastenec - uhličitan vápenatý
For lactating women - see section 4.6.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Pre dojčiace ženy - pozri časť 4.6.
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Nikdy nebrali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu Užívali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu počas 5 rokov
- Hypertension.
- Hypertenziou. - Valvulárnou poruchou.
How is Rigevidon taken ?
Dávkovanie a spôsob podávania Ako sa Rigevidon užíva ?
Instructions for use and handling No special requirements.
Žiadne zvláštne požiadavky.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
ale môže sa zaznamenať špinenie alebo prerušenie krvácania v dňoch užívania tabliet.
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
mg levonorgestrelu,
− vomiting;
Tumory:
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
ktoré fajčia, treba zvážiť iné metódy antikoncepcie.
silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
- monohydrát laktózy
silica, colloidal anhydrous povidone K30
- oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami
Ocular Lesions
Gravidita a laktácia
Strength
Pod
Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
The tablet must not be chewed or swallowed.
Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
EMEA/H/C/004335
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
What is Dzuveo and what is it used for?
Dzuveo a na čo sa používa?
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Why is Dzuveo authorised in the EU?
Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
What are the risks associated with Dzuveo?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
EMA/283761/2018
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
How does Dzuveo work?
Dzuveo účinkuje?
Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Other information about Dzuveo
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Dzuveo used?
Dzuveo užíva?
This overview was last updated in 11-2018.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163
EMA/790039/2018
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred užitím lieku Cabometyx a jednu hodinu po jeho užití.