natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 16. týždňa (včasná záchrana), a všetci ostatní pacienti, ktorí dostávali placebo, prešli v 24. týždni na podávanie sekukinumabu (buď 75 mg, alebo 150 mg subkutánne), po ktorom nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
• Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
Každá dávka 300 mg sa podá ako dve injekcie po 150 mg.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Odporúčaná dávka je 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
In PsA study 2, among 200 patients initially randomised to secukinumab 150 mg and 300 mg, 178 (89%) patients were still on treatment at week 52.
V skúšaní 2 pri PsA bolo spomedzi 200 pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na sekukinumab 150 mg a 300 mg, v 52.
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p<0,0001 pre primárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 16. týždni a sekundárny koncový ukazovateľ PASI 75 vo 4. týždni *** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p=0,0001 pre sekundárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 52.
On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Podľa simulovaných údajov boli maximálne koncentrácie v rovnovážnom stave (Cmax,ss) po subkutánnom podaní 27,6 µg/ml pri 150 mg a 55,2 µg/ml pri 300 mg. Analýza farmakokinetiky u populácie naznačuje, že rovnovážny stav sa dosahuje pri režimoch mesačného podávania po 20 týždňoch.
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.
Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Naplnená injekčná striekačka Cosentyx
During the blinded period, the ASAS 20 and ASAS 40 responses were 69.7% and 47.6% for 150 mg and 74.3% and 57.4% for 300 mg at week 52, respectively.
Celkovo bola miera účinnosti odpovede pre sekundárne cieľové ukazovatele konzistentne vyššia v skupine s 300 mg v porovnaní so skupinou so 150 mg. Počas zaslepého obdobia boli v 52. týždni odpovede ASAS 20 a ASAS 40 69,7 % a 47,6 % pre 150 mg a 74,3
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Počas používania Cosentyxu a najmenej 20 týždňov po poslednej dávke Cosentyxu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
PsA study 1
Skúšanie 1 pri PsA
PsA study 2
Skúšanie 2 pri PsA (FUTURE
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Pacienti randomizovaní na placebo pri zaradení do skúšania boli opäť randomizovaní v 16. týždni na podávanie sekukinumabu (buď 75 mg, alebo 150 mg subkutánne) každý mesiac.
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí reagovali do 16. týždňa, prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg subkutánne) v 24. týždni, po ktorom nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Inspection window Internal needle cover
• nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihla chránič ihly uzáver kontrolné okienko vnútorný kryt ihly
ASAS 5/6, %
% a 23,5
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 1 a skúšaní 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím hodnotenej podľa dotazníka o kvalite života pri AS (AS Quality of Life Questionnaire, AS QoL)
PsA study 3
Skúšanie 3 pri PsA (FUTURE
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Pacienti randomizovaní na placebo pri zaradení do skúšania boli opäť randomizovaní v 16. týždni na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg subkutánne) každý mesiac.
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 16. týždňa (včasná záchrana), a ostatní pacienti, ktorí dostávali placebo, prešli na podávanie sekukinumabu (buď 75 mg, alebo 150 mg subkutánne) v 24. týždni, po ktorom nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Uncommon Conjunctivitis
Menej časté Konjunktivitída
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni dávky 150 mg alebo 300 mg, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
• itchy rash (urticaria)
• svrbiace vyrážky (urtikária)
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 16. týždňa (včasná záchrana), prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg subkutánne) v 16. týždni, po ktorom nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml.
The ASAS 20 and ASAS 40 responses were maintained up to week 156 (69.5% and 47.6% for 150 mg versus 74.8% and 55.6% for 300 mg).
% a 47,6 % pre 150 mg oproti 74,8
1 vial
Tabuľka 1
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml.
In Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1), Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2), and Ankylosing Spondylitis study 3 (AS study 3), 27.0%, 38.8%, and 23.5% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
V skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS), v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) a v skúšaní 3 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 3 pri AS) bolo 27,0 % , 38,8
Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Vymiznutie daktylitídy n (%)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Skúšanie 3 pri AS (MEASURE
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali subkutánne v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni dávku 75 mg, 150 mg alebo 300 mg, po ktorej nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier.
In the GESTURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
% pri 150 mg a 1,5 % pri placebe) pri hodnotení významného zlepšenia 0 alebo 1 odpovede pre ppIGA
What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
In PsA study 2, the proportion of patients achieving a modified PsA Response Criteria (PsARC) response was greater in the secukinumab-treated patients (59.0% and 61.0% for 150 mg and 300 mg, respectively) compared to placebo (26.5%) at week 24.
V skúšaní 2 pri PsA bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď podľa modifikovaného kritéria odpovede na liečbu PsA (PsA Response Criteria, PsARC), v 24. týždni väčší u pacientov liečených sekukinumabom (59,0
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali subkutánne v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni dávku buď 75 mg, alebo 150 mg, po ktorej nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Solution for injection
Miesto podania injekcie
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Multibalenie obsahujúce 6 (3
Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
- Headache and muscular pain.
- bolesť hlavy a bolesť svalov.
Date of latest renewal: 24 February 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
- Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
* pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Therefore, this information is not
Preto je táto informácia
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
- Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
• Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Dátum prvej registrácie: 24. február 2009
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
- ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty,
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Influenza vaccine
Očkovacia látka proti chrípke
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
- alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017