natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
4 roky dosiahlo úplnú odpoveď (57,1
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Zablokovaním aktivity IL-1 beta môže
Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Sérový amyloid A ≤
CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age:
CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg kanakinumabu.
Upper abdominal pain.
Bolesť hornej časti brucha.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Ďalšie zložky sú manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
UNIT PACK CARTON
ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
• 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
- Ak bude potom vaša odpoveď na druhú dávku postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
18 rokov) bolo liečených kanakinumabom v bežnej klinickej praxi v rámci dlhodobej registrovej štúdie (priemerná expozícia kanakinumabu 3,8 rokov).
Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
V období vysadenia lieku počas hlavnej štúdie bol primárny koncový parameter definovaný ako podiel pacientov s relapsom/vzplanutím ochorenia: žiadny (0
Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
V zápale pri Stillovej chorobe zohráva významnú úlohu bielkovina podporujúca zápal, nazývaná IL-1 beta.
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
• 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Udržiavacia dávka: 4 mg/kg každých 8 týždňov
- If not used immediately after mixing, the solution should be stored in the refrigerator
- Ak sa roztok nepoužije ihneď po miešaní,
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok kanakinumab
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Roztok je číry až opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý.
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Piest striekačky stiahnite úplne nadol až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Packs containing 1 vial.
Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Vytiahnite striekačku a odoberaciu ihlu z liekovky.
Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
IL-1 beta vyvolávajú akútnu bolestivú zápalovú reakciu.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Prenosovú ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 4 roky a staršie
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Odoberaciu ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Remove the syringe and needle from the vial.
Vytiahnite striekačku a ihlu z liekovky.
Renal impairment
Stillova choroba
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
3 x horná hranica normálu) bola vyššia u pacientov liečených triamcinolónacetonidom (2,5
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Gumenú zátku liekovky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
%] v skupine triamcinolónacetonidu) bolo zdokumentované, že nemôžu (pre intoleranciu, kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď) používať NSAID ani kolchicín.
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
V porovnávacích klinických skúšaniach pri dnavej artritíde sa po liečbe kanakinumabom pozorovalo zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej (0,7 mg/dl po 12 týždňoch a 0,5 mg/dl po 24 týždňoch).
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Klinické skúšanie fázy III, pivotné, randomizované placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Ďalšie zložky sú: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
• 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
% pacientov v každom čase od východiskového stavu a mediány sérologických markerov zápalu (CRP a SAA) boli normálne (<
Do not shake.
Miesto vpichu nešúchajte.
Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
Balenie neobsahuje jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla (ako je 18 G alebo 21
(2°C to 8°C) and used within 24 hours.
a použiť do 24 hodín.
- Push the withdrawal needle into the vial of
- Odoberaciu ihlu zatlačte do liekovky s roztokom
Powder for solution for injection
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention.
Liečba kanakinumabom sa nemá začať alebo pokračovať u pacientov počas aktívnej infekcie, ktorá vyžaduje zásah lekára.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
London, 20 March 2007 Doc.
Londýn 20. marca 2007
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov“, ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
• Risk management plan(RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
• Periodic safety update reports(PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
• používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
In addition, an updated RMP should be submitted
Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
For viral safety see section 4.4.
Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
What you need to know before TachoSil is used
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Tachosilu je preto aktívnou stranou.
What TachoSil is and what it is used for
Čo je Tachosil a na čo sa používa
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
If more than one matrix is used they should overlap.
Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
- Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TachoSil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil Ako používať TachoSil
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Do not store above 25 ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
Do not store above 25 ºC
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Takeda Austria GmbH
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm