natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Vd (n=234)
543) Vtd (n =
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (dávkovací režim 6týždňového cyklu):
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Štúdia MMY3008, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (DRd) a liečbu lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (Rd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Pomer šancí (odds ratio) s 95 % IS p-hodnota
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3008
Combination treatment with bortezomib:
Predchádzajúca liečba zahŕňala bortezomib (100
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008 sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Nežiaduca reakcia Frekvencia Incidencia
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli pri opätovnom začatí podávania DARZALEXU po ASCT, boli z hľadiska príznakov a závažnosti (3./4. stupeň:
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3007 sú uvedené v Tabuľke 8 nižšie.
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3003 sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) a zahŕňali celkovo 1404 pacientov s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín [TB, z angl. total bilirubin] a aspartátaminotransferáza [AST]
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Pacienti majú byť predliečení antihistaminikami, antipyretikami a kortikosteroidmi, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou pred liečbou DARZALEXOM. Infúzia DARZALEXU sa má prerušiť v prípade reakcií súvisiacich s infúziou akejkoľvek závažnosti a podľa potreby sa majú zaviesť lekárske opatrenia/podporná liečba.
weekly (total of 9 doses)
1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
j. od 3. týždňa) sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou počas predchádzajúcej infúzie.
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
• chest discomfort
• nepohodlie na hrudi
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
1 poukazuje na výhodu pre DRd. p-hodnota je z podielu pravdepodobnosti chí-kvadrát testu.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Výsledky analýzy PFS cenzúrovaním pacientov, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu daratumumabom v druhej randomizácii, preukázali v čase druhej randomizácie HR =
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Boli vykonané štyri analýzy populačnej farmakokinetiky na opis farmakokinetických charakteristík daratumumabu a na vyhodnotenie vplyvu kovariancií na dispozíciu daratumumabu u pacientov s mnohopočetným myelómom; Analýza 1 (n =
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Rd bol 31,9 mesiaca (pomer rizika [HR] = 0,56, 95 % IS: 0,43; 0,73; p <
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
1. týždňa a 3,4 hodiny pre nasledujúce infúzie.
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) p-hodnota Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3003
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Odporúčaná dávka DARZALEXU je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná vo forme intravenóznej infúzie podľa nasledujúcej dávkovacej schémy v Tabuľke 3.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3004
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Zastaviť pre vysokodávkovú chemoterapiu a ASCT
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
ŠKATUĽA PRE INICIAČNÉ BALENIE POZOSTÁVAJÚCE
• wheezing.
• dychčanie (sipot).
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Infúzia v 2. týždni (16 mg/kg)
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable). p-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
V tejto podskupine nebol medián PFS v skupine D-VMP dosiahnutý a v skupine s VMP bol 17,9 mesiaca (HR =
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Week 1 Infusion
Z 11 INJEKČNÝCH
every two weeks (total of 4 doses)
9. až 16. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Odds ratio with 95% CI
Pomer šancí s 95 % IS
weekly (total of 6 doses)
1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
%), 48 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 42
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili na základe existujúcich údajov o funkcii obličiek u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1-4) a zahŕňali celkovo 441 pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
• itchy, runny or blocked nose
• svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
• nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Hyperglycemia
Lymfopénia Leukopénia
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
% pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 49 % bolo mužov a 79 % bolo belochov.
st
o
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Štúdia MMY3003 preukázala zlepšenie PFS v skupine DRd v porovnaní so skupinou Rd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DRd a bol 18,4 mesiaca v skupine Rd (HR =
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Štúdia MMY3004, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (DVd) s liečbou bortezomibom a dexametazónom
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu.
Bronchitis
Pneumónia
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
3. až 6. septembra 2018
What you need to know before you take X
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch žliaz.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
V klinických skúšaniach bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
2 ciprofloxacín; flumechín; levofloxacín; lomefloxacín; moxifloxacín; norfloxacín; ofloxacín; pefloxacín; prulifloxacín; rufloxacín.
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu naznačovať imunitne podmienenú kolitídu alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu.
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Hnačka alebo kolitída vyskytujúca sa po začatí liečby ipilimumabom sa musí urýchlene vyhodnotiť, aby sa vylúčila infekčná alebo iná alternatívna etiológia.
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Fluorochinolóny na systémové a inhalačné použitie2aneuryzma aorty a disekcia aorty (EPITT č. 18651)
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Hydrochlorotiazid - rakovina kože (EPITT č. 19138)
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
- ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne reakcie súvisiace s imunitným systémom:
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Frekvencia „zriedkavé“: eozinofilná pneumóniaY
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Môže sa však zvážiť pPridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Special warnings and precautions for use Infections
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Klinické prejavy môžu zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu s horúčkou alebo bez horúčky.
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
XOdhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
YOdhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Infekcie a nákazy: infekcia vyvolaná cytomegalovírusom - frekvencia neznáma
Summary of Product Characteristics 4.8.
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
V klinických skúšaniach bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom sliznice, s vredmi alebo bez vredov, a s infiltráciou lymfocytov a neutrofilov.
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - zníženie počtu krvných doštičiek
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „menej časté“: trombocytopénia
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
- ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). - ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Ipilimumab - gastrointestinálna infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19207)
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Dimetylfumarát (Tecfidera) - imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura a trombocytopénia (EPITT č.
EMA/PRAC/595696/2018
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/625304/2018
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie vírusu CMV.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
<názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Skúsenosti z klinických skúšaní týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Talk to your doctor before taking [product]:
Predtým, ako začnete <užívať>
Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Duloxetín - intersticiálna choroba pľúc (EPITT
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Infekcie: […], infekcia vyvolaná cytomegalovírusom2.
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Alemtuzumab - infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19193)
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé“: intersticiálna choroba pľúcX
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
<To the user:
<Pre používateľaovi:
[Version 8.1, 01/2017] [Version 8, 10/2012]
[Version 8.1, 01/2017]
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
OTHER INFORMATION>
ĎALŠIE INFORMÁCIE>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástupvyvoláva imunituy, sa na danom príslušnom území väčšinou nevyskytuje vo veľkom rozsahu.>
Република България {Наименование} <{Адрес}
Република България {Наименование}
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Kód ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>