natgillin/translations-raw huggingface dataset:
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
príprava na budúce opatrenie prístupu k určitým údajom v systéme EudraCT - k databáze informácií EÚ o klinických skúškach - a prípravu a zavedenie plánu na prispôsobenie systémov informačných technológií na umožnenie takéhoto prístupu.
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
j. liečivých rastlín, ich častí alebo prípravkov, ktoré ich obsahujú) sa v Európskej únii uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi postupmi jednotlivých krajín.
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
V prípade väčších zmien je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zvyčajne povinný predložiť nové údaje, ktoré vyhodnotí výbor CHMP a prijme stanovisko k prijateľnosti navrhovanej zmeny.
Providing scientific advice to support the development of medicines
Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Všetkých 13 postupov viedlo k pozitívnemu stanovisku, ktoré prijal výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Generics, hybrid products, etc.
Generiká, zmiešané lieky atď.
These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
V týchto hláseniach sa zhromažďujú všetky známe údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia príslušného lieku vrátane informácií, ktoré sú dostupné prostredníctvom ďalších skúšok vykonaných po schválení lieku.
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Agentúra pokračovala v spolupráci so svojimi inštitucionálnymi partnermi v rámci EÚ a s vnútroštátnymi regulačnými úradmi členských štátov na stimuláciu inovácie vo farmaceutickom sektore, na posilnenie sledovania liekov z hľadiska bezpečnosti, výmenu odborných znalostí týkajúcich sa širokého spektra problémov a vytvárania blízkych vzťahov na vybudovanie najlepšieho možného regulačného systému v Európe.
This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
To lekárom poskytne širšie možnosti pri predpisovaní týchto liekov pacientom, čo bude znamenať prínos pre pacientov, keď sa rozšíria možnosti liečby, ktoré budú pre nich dostupné;
The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Počet pozitívnych stanovísk prijatých v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie lieku na trh pre lieky na humánne použitie bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom predchádzajúcom roku.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Tieto modelové vakcíny nie sú určené na výrobu, ale môžu sa použiť na značné urýchlenie postupu schvaľovania skutočných vakcín, keď sa identifikuje kmeň vírusu spôsobujúci pandémiu;
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
takmer dve tretiny prípadov označenia za liek na ojedinelé ochorenie sa týkali liekov na liečbu ochorení postihujúcich deti.
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Systém podávania hlásení EudraVigilance, ktorý riadi Európska agentúra pre lieky, umožňuje nepretržite sledovať bezpečnosť schválených liekov, aby sa rýchlo mohli podniknúť príslušné regulačné kroky, ako je napríklad zastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh, keď vznikne riziko pre verejné zdravie.
In 2008, the SME Office:
V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Liek je určený na použitie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu artritídy alebo ju netolerujú;
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Žiadatelia nemajú povinnosť predložiť žiadosť o výnimku pre konkrétny liek, ak liek, pre ktorý požadujú povolenie na uvedenie na trh, patrí do jednej z týchto tried.
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Stanovisko výboru COMP sa pošle Európskej komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie o označení za liek na ojedinelé ochorenie.
The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Agentúra počas roka venovala veľa úsilia svojej príprave na to, až nadobudne účinnosť nové nariadenie EÚ pre pokročilé liečebné postupy - čo je legislatívny krok, ktorý do veľkej miery posilní regulačné postupy týkajúce sa liekov z najnovšieho výskumu v oblasti medicíny.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
V roku 2008 bol celkový počet ukončených postupov po vydaní povolenia 2 157 alebo o 13 % vyšší ako v predchádzajúcom roku.
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Činnosť súvisiaca s posudzovaním pediatrických liekov, liekov na zriedkavé ochorenia, rastlinných a veterinárnych liekov bola v roku 2008 tiež intenzívna, kým objem práce týkajúcej sa poskytovania odborného poradenstva, navrhovania usmernení, spracovávania žiadostí o zmenu a uskutočňovania činností dohľadu nad liekmi bol celkovo primerane veľký.
In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
So zreteľom na túto skutočnosť sa v legislatíve EÚ vytvorili špeciálne ustanovenia na poskytovanie finančných stimulov pre tieto spoločnosti vrátane zníženia alebo odkladu poplatkov splatných agentúre za také regulačné postupy, ako sú žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo určenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky8.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Bolo zaznamenaných ďalších 308 hlásení týkajúcich sa nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa v prípade ľudí vystavených veterinárnym liekom.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Agentúra sa podieľa na intenzívnom ročnom programe činností so svojimi regulačnými a vedeckými partnermi z celej Európy a so svojimi náprotivkami na iných kontinentoch, čo prispieva ku globálnemu úsiliu získať lepšie a bezpečnejšie lieky.
a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
nová zlúčenina v existujúcej triede antiretrovírusových liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), v prípade ktorých liečba inými liekmi z tej istej triedy nebola úspešná;
4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Rastlinná monografia je zbierka všetkých podstatných informácií týkajúcich sa rastlinného lieku vrátane jeho zloženia, použitia, bezpečnostných opatrení pri používaní atď.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
prvá vakcína pre dospelých proti japonskej encefalitíde, ochoreniu, ktoré prenášajú komáre a ktoré spôsobuje zápal mozgu a môže viesť k dlhodobej invalidite alebo k smrti;
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Žiadostí týkajúcich sa protirakovinových liekov, liekov na infekčné ochorenia, metabolické ochorenia alebo ochorenia zažívacieho traktu bolo pomerne viac ako žiadostí týkajúcich sa liekov na akékoľvek iné terapeutické použitie.
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Rovnaký systém, ktorý sa nazýva EudraVigilance pre veterinárne lieky, je určený na prijímanie hlásení o nežiaducich reakciách vyskytujúcich sa pri použití schválených veterinárnych liekov.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Počet postupov vstupného hodnotenia, ktoré agentúra ukončila v súvislosti s veterinárnymi liekmi v roku 2008, bol 13.
Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Tri z týchto žiadostí sa týkali generických verzií liekov, ktoré boli v minulosti schválené.
adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
prijal 48 stanovísk k žiadostiam o výnimky pre konkrétne lieky;
preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
príprava a vydanie postupu pre náležitú úroveň prístupu regulačných úradov, zdravotníckych odborníkov, pacientov, farmaceutického priemyslu a širokej verejnosti k informáciám systému EudraVigilance - k databáze EÚ o nežiaducich reakciách na lieky;
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
One draft entry was released for public consultation.
O jednom návrhu hesla sa začalo konzultovať s verejnosťou.
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Išlo o liek proti obezite.
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
31 postupov sa týkalo zmeny 2. typu, ktoré viedli k pozitívnym stanoviskám výboru CHMP k rozšíreniu indikácie schválených liekov.
7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
7 postupov sa týkalo liekov na liečbu rôznych stavov u psov vrátane bolesti, tumorov a porúch kostí a svalov;
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Agentúra sa v roku 2008 v rámci svojho nepretržitého úsilia posilniť efektívnosť tejto siete zamerala na:
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
K mimoriadne pozoruhodným zo 66 liekov, pre ktoré výbor CHMP vydal v roku 2008 pozitívne stanovisko, patria:
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
received 271 applications for PIPs;
prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
liek na použitie v prípade dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky pomáhajúce pri zrážaní krvi, keď človek začne krvácať;
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
%) žiadostí sa rovnako ako v predchádzajúcom roku týkala držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh informujúcich agentúru o menších zmenách v ich schválených liekoch.
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Negatívne stan Stiahnutia Rozhodnutia Komisie
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Ustanovenie výboru CAT určuje nariadenie EÚ o liekoch na inovatívnu liečbu9 - nový dôležitý právny predpis, ktorým sa zavádzajú špeciálne postupy na hodnotenie a schvaľovanie liekov na inovatívnu liečbu - liekov ktoré vznikli v priebehu génovej terapie, terapie somatických buniek alebo tkanivového inžinierstva, ktoré ponúkajú priekopnícke možnosti liečby pacientov.
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Výbor HMPC v roku 2008: ukončil v Spoločenstve 17 monografií o rastlinách4 týkajúcich sa tradičných a známych rastlinných liekov;
The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Celkový počet osôb, ktoré agentúra zamestnávala na konci roku 2008 vrátane stáleho personálu a pracovníkov na dohodu, hosťujúcich odborníkov, dočasných pracovníkov a praktikantov bol 624, čiže o 14
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Tieto hlásenia zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie (nežiaduce vedľajšie účinky), ktoré sa pozorovali buď v Európskom hospodárskom priestore (EHP)6, alebo niekde inde vo svete a týkali sa centrálne schválených7 a necentrálne schválených liekov
Reporting in EudraVigilance Veterinary
Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky
‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Postupy po vydaní povolenia sa týkajú spracovania žiadostí prijatých od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, ktorí chcú urobiť zmeny vo svojich schválených liekoch alebo ktorí to musia urobiť (napríklad pridanie nových upozornení týkajúcich sa bezpečnosti do informácie o predpisovaní lieku).
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
prijal 5 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch Spoločenstva5.
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
prvá predpandemická vakcína na použitie v prípade dospelých proti podtypu vírusu chrípky-A H5N1, ktorý môže spôsobiť vtáčiu chrípku v prípade ľudí;
Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
1 postup sa týkal lieku na liečbu bovinnej mastitídy u hovädzieho dobytka.
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
liek na liečbu dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene a trpia myelodysplastickým syndrómom (ochorenie, pri ktorom kostná dreň vytvára príliš málo krvných buniek);
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
V roku 2008 bolo prijatých celkovo 104 žiadostí o hodnotenie veterinárnych liekov po vydaní povolenia, čo je o trochu menej ako 109 žiadostí prijatých v roku 2007.
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Pediatrický výbor prijme rozhodnutie o určitých triedach liekov, pre ktoré nie je potrebný pediatrický výskumný plán, ako sú napríklad lieky určené na liečbu stavov, ktoré nepostihujú deti alebo dospievajúcich (napr.
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
prvý liek určený na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloickou leukémiou (typ karcinómu, ktorý postihuje biele krvinky) v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek).
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Žiadosti o vstupné hodnotenie sa vzťahujú na nové lieky, ktoré predtým v Európskej únii neboli v žiadnej forme schválené.