natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
%) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU
In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
%; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Pasireotid podávaný intramuskulárne n (%)
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
% (14/81) a percento pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne dosahujúcich biochemickú kontrolu tvorilo 0 % (0/38).
- The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
- Ďalšie zložky sú: v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
pale stools and itching.
svetlá stolica a svrbenie.
Median change in UFC (% from baseline)
Medián zmeny UFC
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou bol 75,3%
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli u troch (2,0
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Uchovávajte ampulky mimo dosahu detí.
poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Compound hsst1
Zlúčenina hsst1
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa telesná hmotnosť ukázala ako kovarianta.
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
% rádioaktívnej dávky subkutánne podaného pasireotidu našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
TSH/voľný T4) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli k ukončeniu účasti v klinickom skúšaní u 5 (3,1
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dronedarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), niektoré antibakteriálne látky (intravenózny erytromycín, injekcie pentamidínu, klaritromycín, moxifloxacín), niektoré antipsychotiká (napr. chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), antimalariká (napr. chlorochín, halofantrín, lumefantrín), niektoré antimykotiká (ketokonazol, okrem šampónu) (pozri aj časť 4.4).
SC
SF.
- Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi) - Vypadávanie vlasov
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
2,5 μg/l a IGF-1 ≤
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
- lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
% zmeny (n)
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi. - Pomalý tep srdca.
Pasireotide
uhol
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/016-017
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Percento pacientov s redukciou objemu nádoru hypofýzy alebo bez zmeny jeho objemu v 24. týždni tvorilo 81,0
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
* Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
% rádioaktívnej dávky našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
LLN bolo 25,9 % v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 0% v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
(C podľa Childa-Pugha).
Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 20 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Pasireotid 0,6 mg dvakrát denne
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Multibalenie: 3 balenia s 1 injekčnou súpravou
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Zvýšená glukóza bola najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou 3. stupňa (23,2
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/014-015
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 0,3 mg injekčný roztok pasireotid
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Signifor 0,6 mg injekčný roztok pasireotid
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli normalizáciu priemerných 24-hodinových koncentrácií UFC (UFC ≤
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (IGF-1
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 10 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
% pacientov a nežiaduce reakcie 4. stupňa u 2,5
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 60 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 30 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Prášok Signifor je slabo žltkastý až bledožltý prášok v injekčnej liekovke.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/018
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Solvent for Signifor
SUSPENZIU SIGNIFOR
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Počiatočná dávka bola u pasireotidu podávaného intramuskulárne 40 mg a u oktreotidu podávaného intramuskulárne bola 20 mg. Na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára bolo povolené zvýšenie dávky po troch a šiestich mesiacoch liečby v prípade, ak biochemické ukazovatele vykazovali GH ≥ 2,5 µg/l a/alebo IGF-1 >
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/013
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 40 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,9 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Signifor 20 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa vek neukázal ako významná kovarianta.
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,3 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 0,6 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/019
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg prášok na injekciu pasireotid i.m.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Signifor 30 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Okrem toho redukciu objemu nádoru o najmenej 25 % dosiahlo vyššie percento pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne (18,5
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
U pacientov s Cushingovou chorobou so slabou kontrolou glykémie (definovanou hodnotami HbA1c >
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne štúdie.
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Signifor 10 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi so subkutánne podávanou formou sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Signifor 60 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
%) pacientov mala pretrvávajúcu alebo recidivujúcu Cushingovu chorobu a niekoľkí (≤
Vascular disorders
Poruchy gastrontestinálneho traktu