natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
V štúdii III. fázy sa u pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML užívajúcich SPRYCEL hlásili nasledovné laboratórne abnormality 3. a 4. stupňa po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania: neutropénia (21
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
% - 91 %]) pre imatinib.
PFS (primary analysis)
PFS (primárna analýza)
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
• rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Gilbert's syndrome
Gilbertov syndróm
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
• red or black stools that look like tar
• červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
There is no specific treatment of overdose.
Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Frequency (All grades)
Frekvencia (všetky úrovne)
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
• určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
What Mektovi is and what it is used for
Čo je Mektovi a na čo sa používa
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Mektovi can be taken with food or between meals.
Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Visual impairment was generally reversible.
Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Women of childbearing potential/Contraception in females
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
If you take more Mektovi than you should
Ak užijete viac Mektovi, ako máte
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Other medicines and Mektovi
Iné lieky a Mektovi
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
• rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Mektovi is for oral use.
Mektovi je určený na perorálne použitie.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina”
If you forget to take Mektovi
Ak zabudnete užiť Mektovi
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK”, ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
High blood pressure: Mektovi can increase blood pressure.
Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Nominal p-value
nominálna hodnota p
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF“), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
The tablets are to be swallowed whole with water.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
In rabbits, mortality, maternal physical signs of toxicity, lower gestational body weight and abortion were noted.
U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Počet životaschopných plodov a hmotnosť plodu sa znížili a postimplantačné straty a resorpcie sa zvýšili.
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
The safety of binimetinib has not been established in patients with predisposing factors for RVO including uncontrolled glaucoma, ocular hypertension, uncontrolled diabetes mellitus or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes.
Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
• Grade 4 (CK > 10x ULN) asymptomatic
4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
It should be ensured that patient has adequate hydration.
Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
• medicine used to treat depression such as duloxetine
- liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
What Mektovi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
p value (stratified log-rank)b
p hodnota (stratifikovaný log-rank test)b
As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Nakoľko sa binimetinib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Swallow the tablets whole with water.
Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
• Grade 2 Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease or asymptomatic, absolute decrease in LVEF of greater than 10 % from baseline that is below lower limit of normal (LLN)
Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Age, body weight
Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.