natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Instructions for administration to the patient
Pokyny na podávanie pre pacienta
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
h Frequency reported as common in paediatric studies.
h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dôvodom je, že SPRYCEL by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Do not take dispersed tablets.
Neužívajte rozpustené tablety.
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
• Do not wash in a dishwasher.
Neumývajte v umývačke riadu.
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Rare diabetes mellitus
Zriedkavé diabetes mellitus
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Accelerated phase CML
Akcelerovaná fáza CML
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Ak sa táto miera zakladala na 85 pacientoch s hodnotiteľnými posudkami Ig/TCR, odhad bol 89,4
Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Benzoic acid and benzoates
Kyselina benzoová a benzoany
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozíciu v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2).
What SPRYCEL contains
Čo SPRYCEL obsahuje
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
SPRYCEL a jedlo a nápoje SPRYCEL neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Remove child-resistant closure and foil seal.
Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Počas konsolidačných blokov chemoterapie, sa má kontrola CBCs vykonať každé 2 dni až do zotavenia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Chronic phase CML - Newly diagnosed
Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Major molecular response All patients
Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Percent (%) of patients
(%) pacientov
SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Results are shown in Table 15.
Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
K zmene dávkovania môže dôjsť pri zmene liekových foriem (napr. tablety a prášok na perorálnu suspenziu), preto si ich nemôže prestavovať z jednej formy na druhú.
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Používanie SPRYCELU počas tehotenstva sa neodporúča.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
n/a = neaplikovateľný; CI = interval spoľahlivosti; ULN = horný limit normálneho rozpätia.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
3. alebo 4. stupňa si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate SPRYCEL, kontaktujte svojho lekára.
• Hold plunger to prevent it from moving.
Piest držte, aby sa zabránilo jeho pohybu.
Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Paediatric patients with CML
Pediatrickí pacienti s CML
The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Základný režim chemoterapie bol rovnaký ako sa použil v skúšaní AIEOP-BFM ALL 2000 (protokol chemoterapeutického štandardu chemoterapie s viacerými látkami).
Common tinnitus
Časté tinnitus
• 12-mL oral syringe provided with the bottle.
• 12-ml perorálnu striekačku dodávanú s fľaškou.
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
SPRYCEL filmom obalené tablety a SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné.
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer (pozri časť 5.2).
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa označenia v tabuľke 16.
The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
PROPORTION ALIVE
PODIEL ŽIJÚCICH
28 days apart).
(najmenej 28 dní odstup).
Sulphur dioxide (E220)
Oxid siričitý (E220)
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Outer Carton: PC:
Vonkajší obal PC:
What SPRYCEL is and what it is used for
1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Ako rozdeliť dávku perorálnej suspenzie, ktorá je väčšia ako 11 ml Celková predpísaná dávka (ml)
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Pacienti s dosiahnutou skorou molekulárnou odpoveďou mali nižšie riziko transformácie, vyšší pomer prežívania bez progresie (PFS, progression-free survival) a vyšší pomer celkového prežívania (OS, overall survival), ako je uvedené v tabuľke 10.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Účinok ukončenia liečby na dlhodobý výsledok ochorenia po dosiahnutí cytogenetickej alebo molekulárnej odpovede [vrátane úplnej cytogenetickej odpovede (complete cytogenetic response, CCyR), veľkej molekulárnej odpovede (major molecular response, MMR) a MR4.5] sa neskúmal.
SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s mužmi primeraného veku možné účinky SPRYCELU na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Odporúčané začiatočné denné dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov je uvedené v tabuľke 1.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Ak sú zvýšené protilátky proti ADAMTS13 v kombinácii s nízkou aktivitou ADAMTS13, v liečbe SPRYCELOM sa nesmie pokračovať.
However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Ak cytopénia pretrváva dlhšie ako 3 týždne, preverte, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Response rates are presented in Table 14.
Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Zriedkavé leukocytoklastická vaskulitída, fibróza kože
In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
V podpornej štúdii s 55 pediatrickými pacientmi, 35 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s prerušovanou schémou podávania (dva týždne liečby po ktorých nasledoval jeden až dva týždne bez liečby) a 20 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
• Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Striekačku neoddeľujte, aby sa zabránilo jej poškodeniu.
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Váš lekár bude počas liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto účinkov.
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia pretrvávajú a nasledujúci blok liečby sa oddiali o ďalších 7 dní, má sa vykonať vyhodnotenie kostnej drene na posúdenie celularity a percenta blastov.
DO NOT USE A DISHWASHER
NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Úplná hematologická odpoveď alebo MCyR bola dosiahnutá u pacientov majúcich množstvo BCR-ABL mutácií súvisiacich s rezistenciou na imatinib okrem T315I.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
2 year n/a
1. rok n/a
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
MONTHS
MESIACE
• Wash your hands before and after each use.
Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám Myelosupresia
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 180 mg jedenkrát denne.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Medián trvania liečby bol priemerne 6 mesiacov (rozpätie 0,03 - 31 mesiacov).
Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Pripravená perorálna suspenzia zmiešaná s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom sa môže uchovávať pri alebo do 25°C až do 1 hodiny.
A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Bioekvivalentná štúdia hodnotiaca prášok na perorálnu suspenziu a referenčnú tabletovú formu u 77 dospelých pacientov preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu bola o 19 % nižšia ako expozícia u referenčných tabliet.