natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
TK by sa mal sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Kisplyx is indicated in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Blood pressure (BP) level
Hodnota tlaku krvi (TK)
bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Nepokračovať *Laboratórné abnormality stupňa 4, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, možno liečiťako závažné reakcie (napr. stupňa 3)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Hypercholesterolémiab**
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
• feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
• nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
• changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
• zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Group) s hodnotou 2 alebo vyššou boli vylúčení zo štúdie RCC (pozri časť 5.1).
Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Krvácanie zahŕňa: epistaxu, hemoptýzu, hematúriu, kontúziu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, petéchie, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy, vaginálne krvácanie, spojivkové krvácanie, krvácanie z hemoroidov, krvácanie v intrakraniálnych tumoroch, laryngeálne krvácanie, ekchymózy, zvýšený sklon k tvorbe podliatin, krvácanie po podaní, purpura, kožné krvácanie, ruptúra aneuryzmy, arteriálne krvácanie, krvácanie v oblasti oka, žalúdočné krvácanie, gastroduodenálne krvácanie, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvácanie, hemoragická mozgová príhoda, meléna, metrorágia, krvácanie nechtového lôžka, hemotorax, krvácanie v postmenopauze, krvácanie pri proktitíde, hematóm v obličke, splenické krvácanie, subunguálne krvácanie, subarachnoideálne krvácanie, tracheálne krvácanie, krvácanie v nádore.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
V klinických skúšaniach RCC a DTC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
• chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čelusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
cData cut-off date = 31 Jul 2015
c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Duration of response, months, median (95% CI)
Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
≥ 2 gm / 24 hours
2 g/24 hod
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
% pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
• Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Diarrhoea‡**
Hnačka‡**
What Kisplyx is
Čo je Kisplyx
Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
• krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
In the RCC study (see section 5.1), adverse reactions led to dose reductions in 67.7% of patients and 18 (29.0%) patients discontinued the treatment.
V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
Recommended management of hypertension
Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1 000 až <1/100)
Cholecystitis
Cholecystitída
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
/ Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Pre ďalší popis pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
/ Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
For toxicities thought to be related to lenvatinib (see Table 1), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 2.
U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Data cut-off date = 13 Jun 2014
Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 13. jún 2014
• changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
• zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Pulmonary embolism†,
Plúcna embólia†
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4)
Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
• pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3).
V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
• The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR).
Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
Thrombocytopeniaa
Lymfocytopéniaa
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
• have a history of heart problems or stroke
• ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
Impaired healing***.
Zhoršené hojenie rán***
Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
Withhold lenvatinib
P-hodnota lenvatinib
Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
% v skupine s lenvatinibom a everolimom, s jednou kompletnou odpoveďou a 17 čiastočnými odpoveďami; žiaden pacient nemal objektívnu odpoveď v skupine s everolimom (P <