natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Ukončenie liečby Zirabevom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Sekundárne PFS analýzy, ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), čo sa zhoduje so štatisticky významným prínosom pozorovaným v súhrnnej analýze.
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva interferón.
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) a zároveň ukončenie liečby bevacizumabom.
If you stop treatment with Zirabev
Ak sa prestanete liečiť Zirabevom
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie bevacizumabu a IFN alfa-2a na základe mier prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných rakovinových indikáciách, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
• Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17704
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi telieskami vedúce k určitej miere zhoršenia zraku,
Zirabev is for intravenous use.
Zirabev je určený na intravenózne použitie.
Results are presented in Table 11.
Výsledky sú prezentované v tabuľke 11.
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
• krvná zrazenina v tepnách, ktorá môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt,
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Klinický prínos vzhľadom na celkové prežívanie sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane skupín zadefinovaných vekom pohlavím, výkonnostným stavom, miestom primárneho nádoru, počtom postihnutých orgánov a trvaním metastatického ochorenia.
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť na požadovaný podávací objem s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Recidíva nádoru v oblasti, ktorá bola predtým ožarovaná, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
v tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4, a preukázať, že liečba bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX-4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetky pacientky s GI-vaginálnymi fistulami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Je možné, že Zirabev môže spôsobiť krvácanie v mozgu alebo v okolí mozgu.
Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Zirabev sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95 % IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson log-rank test (stratifikovaný)
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Venózne tromboembolické reakcie zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
V jednotlivých prípadoch a súčasne u viacerých pacientov boli hlásené závažné očné nežiaduce reakcie po neschválenom intravitreálnom použití bevacizumabu pripraveného z injekčných liekoviek schválených na intravenózne podanie u pacientov s rakovinou.
Gall bladder perforation (not known)
Perforácia žlčníka (neznáma)
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, a to najmä vtedy, ak ste mali otvory v črevnej stene alebo ťažkosti s hojením rán,
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Vo všetkých klinických skúšaniach sa nasledovné laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa (NCICTCAE v.3) vyskytli u pacientov liečených bevacizumabom s aspoň 2 % rozdielom v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami: hyperglykémia, znížená hladina hemoglobínu, hypokaliémia, hyponatriémia, znížený počet bielych krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
o pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Toto klinické skúšanie fázy 3 porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Výsledky randomizovaných štúdií fázy 3, PACCE a CAIRO-2 u pacientov s mCRC naznačujú, že používanie anti-EGFR monoklonálnych protilátok, panitumumabu, respektíve cetuximabu, v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom je spojené so znížením PFS a/alebo OS a so zvýšenou toxicitou v porovnaní s používaním len bevacizumabu a chemoterapie samotnej.
The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
Podávanie Zirabevu sa musí natrvalo ukončiť, ak u vás dôjde
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Ak sa udalosti zaznamenali v klinických skúšaniach vo všetkých stupňoch a v 3. - 5. stupni nežiaducich reakcií na liek, uvádza sa najvyššia pozorovaná frekvencia výskytu u pacientov.
Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Zirabev je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny injekčným podaním do krvného obehu.
Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nepreukázalo sa, že by bevacizumab znižoval schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
u pacientok, u ktorých sa vyvinula GI-vaginálna fistula, mohlo tiež dôjsť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok, ako aj vytvorenie stómie.
The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Vedľajšie účinky uvedené ďalej boli pozorované, keď sa bevacizumab podával spolu s chemoterapiou.
Overall response rate Rate (%)
Celková miera odpovede Miera (%)
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
v skúšaní fázy 3 s adjuvantnou liečbou pacientov s rakovinou hrubého čreva sa v podštúdii s premenopauzálnymi ženami preukázal vyšší výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania v skupine s bevacizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán vrátane anastomotických komplikácií, z ktorých niektoré mali fatálny následok.
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
• alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Bezpečnosť a účinnosť odporúčanej dávky (5 mg/kg telesnej hmotnosti, každé dva týždne) v prípade metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa skúmali v troch randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach v kombinácii s chemoterapiou prvej línie na báze fluórpyrimidínu.
● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Je možné, že Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
• problems with wound healing after surgery,
• ťažkosti s hojením rán po operácii,
The primary endpoint was duration of survival.
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo trvanie prežívania.
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Výsledky primárnej a následnej analýzy sú v tabuľke 14 prezentované podľa liečby bevacizumabom a v tabuľke 15 podľa liečby v skúšaní.
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
The efficacy results are presented in Table 12.
Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 12.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH v HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
u králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola navrhnutá klinická dávka.
Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Perforácia nosového septa (neznáma), Pľúcna hypertenzia (neznáma), Dysfónia (časté)
Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Zirabev je biologicky podobný liek.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrili hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Zirabevu môže zriediť s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickým liekom, ktorý sa nazýva paklitaxel.
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná interakcia bevacizumabu s farmakokinetikou súčasne podávaného interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovované meraním voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny.
Dehydration, Hyponatraemia
Dehydratácia, Hyponatriémia
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
U pacientov, ktorým bol podávaný bevacizumab a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu, diabetu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko vývoja arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
• a hole in the stomach or intestines,
• otvor v žalúdku alebo črevách,
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa podával bevacizumab v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Secondary endpoints
Sekundárne koncové ukazovatele
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy boli pozorované u pediatrických pacientov liečených bevacizumabom (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môže byť závislá od dávky.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu krčka maternice a tela maternice.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní fázy 3, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu nádoru boli zaradení.