natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This compound contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Táto látka obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Na 180. deň bola miera séroprotekcie u jedincov vo veku > 60 rokov 52,9 % u tých, ktorým sa podali dve jednotlivé dávky a 69,5
1 dose = 0.5 ml
0,5 ml
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular
Ihla použitá na natiahnutie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na podanie intramuskulárnej
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia N=49
• Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Hnačka, dávenie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Po zmiešaní jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 3,75 mikrogramu hemaglutinínu pochádzajúceho
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
A: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén (suspenzia), Injekčná liekovka B: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant (emulzia).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Injekčná liekovka s emulziou obsahuje „adjuvant“
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
V klinických štúdiách, ktoré hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca: anti-HA protilátky
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• keď ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke, na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný (pozri
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa obsah injekčnej liekovky obsahujúcej emulziu (injekčná liekovka B) natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej
* haemagglutinin
* hemaglutinín
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml) 1 dávka =
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
0, 6 months schedule
Schéma 0, 21 dní
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
• z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
(H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) a používaná prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/VietNam/1194/2004
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Skrížene reaktívna imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Zúženie alebo upchatie krvných ciev sprevádzané ťažkosťami s obličkami
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahol u >
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, ktorá obsahovala antigén HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade“) rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Pandemrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Immune response againstA/Vietnam/1194/2004 :
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
21 days after 1st dose N=55
Schéma 0, 6 mesiacov 21 dní po 1. dávke N=55
Posology
Závraty
Read the package leaflet before use
Pred použitím pretrepte
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
• z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén) na
• Warmth, itching or bruising at the injection site
Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
In a clinical study, subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
V klinickej štúdii sa jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004, alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň alebo v 0. a 21. deň.
In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
U 152 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Vial B
Injekčná liekovka B
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper (butyl rubber).
2,5 ml emulzie (10 x 0,25 ml dávok).
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
Ak je to však nevyhnutné, inú očkovaciu látku Vám vpichnú do druhého ramena.
In this leaflet:
Po zmiešaní:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
(D42) 71- až 80-roční
Nervous system disorders
PODANIA Vnútrosvalové použitie
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
% jedincov z horeuvedených dávkovacích skupín došlo 4-násobnému zvýšeniu titra sérových neutralizačných protilátok od 0. dňa do 42. dňa a 96,6 % a 100
• Sleepiness
Nespavosť
• Dizziness
Ospalosť
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Objem Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) po zmiešaní zodpovedá 10 dávkam
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Biologicals 3,75 µg (tieto zložky sú uvedené konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na niektorú z nasledujúcich látok, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné v stopových množstvách: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia na injekčnú emulziu Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/VietNam/1194/2004
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci A/VietNam/1194/2004
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa používa Skôr ako dostanete Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva
Double dose N=10
dávka N=92
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
2,5 ml suspenzie (10 x 0,25 ml dávok).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia na injekčnú emulziu i.m.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline
Vial A
A
In a different study in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
V odlišnej štúdii u 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky 21 dní po druhej dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
In another clinical study, 152 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
V ďalšej klinickej štúdii sa 152 jedincom vo veku > 60 rokov (stratifikovaných podľa vekového rozmedzia od 61 do 70 rokov, od 71 do 80 rokov a >
Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
7 days after 2nd dose
7 dní po 2. dávke N=47
(See Table 1).
(pozri tabuľku 1)
The first dose is taken in 4 steps:
Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
- Use a new inhaler each week.
- Každý týždeň použite nový inhalátor.
Physiotherapy/exercise 4.
Fyzioterapia/cvičenie 4.
- Breathe out, and then breathe normally again.
- Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Patients should be advised to carefully read them.
Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
There are no data available for children under 12 years of age.
V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
- Worsening of symptoms.
- Zhoršenie príznakov.
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
• akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
- Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Chiesi Hellas A.E.
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
- Coughing up blood or blood in your sputum.
- Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Absolute % predicted Relative % predicted
Predpokladané relatívne %
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
- Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
• opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
What Bronchitol contains:
Čo Bronchitol obsahuje: