natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg produktu na kg telesnej hmotnosti denne
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Inhibuje tvorbu môstikov medzi reťazcami lineárnych polymérov, ktoré tvoria grampozitívnu baktériu vytváranú peptidoglykánmi.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Bolo predložené odôvodnenie prítomnosti pomocných látok.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
% w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
In addition, the CVMP was asked to consider if the proposed
Výbor CVMP bol okrem toho
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
V informáciách o lieku majú byť uvedené revidované informácie o rozpustnosti a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Žiadateľ požiadal o výnimku z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Žiadateľ, spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solamocta na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Bezvodý koloidný oxid kremičitý uľahčuje tok.
Package leaflet
Príbalový letáčik
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Bolo predložené uspokojivé odôvodnenie, že v prípade lieku Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
NL-5531 AE Bladel
Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
INN Strength Pharmaceutical form
Spôsob podania lieku
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Pre kačice je odporúčané dávkovanie 17,4 mg amoxicilínu (ekvivalentné 25 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Preto sa usudzuje, že žiadateľ preukázal súlad s požiadavkami časti 7.1. bodu c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Odporúčané dávkovanie pre kurčatá je 13,1 mg amoxicilínu (ekvivalentné 18,8 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti počas 3 dní alebo v závažných prípadoch počas 5 dní.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Odporúčaná dávka je 13,1-17,4 mg amoxicilínu (zodpovedajúca 18,8 až 25 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti po dobu 3 dní alebo u ťažkých prípadov po dobu 5 dní.
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Veľká Británia Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Odporúčaná dávka je 17,4 mg amoxicilínu (zodpovedajúca 25 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti po dobu 3 dní alebo u ťažkých prípadov po dobu 5 dní.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Odporúčaná dávka je 13,1 mg amoxicilínu (zodpovedajúca 18,8 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti po dobu 3 dní alebo u ťažkých prípadov po dobu 5 dní.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Pre morky je odporúčané dávkovanie 13,1 - 17,4 mg amoxicilínu (ekvivalentné 18,8 až 25 mg veterinárneho lieku) na kg telesnej hmotnosti počas 3 dní alebo v závažných prípadoch počas 5 dní.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Zmenené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používat
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Studies on physical performance and balance
Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
• výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Effect of Vitamin D on
Effect of Vitamin
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
The package leaflet should be amended accordingly.
Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
• výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Otvorené multicentrické perspektívne štúdie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) preukázali, že liečba alfakalcidolom v dávke 1 μg vedie k významnému zvýšeniu fyzickej výkonnosti a rovnováhy u starších žien a mužov so zvýšeným rizikom pádov alebo bez tohto rizika, ako aj s insuficienciou/deficienciou vitamínu D alebo bez nej.
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Kyselina alendrónová je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (PMO).
The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
A referral was thus triggered at the CMDh.
Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Výsledky týchto štúdií preukazujúce významné zníženie počtu nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom boli tiež potvrdené nezávislými meta-analýzami (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls:
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Kyselina alendrónová znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrovej kosti, zatiaľ čo pri použití alfakalcidolu sa preukázalo významné zníženie miery pádov u starších osôb“.
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Výbor CHMP usúdil, že výrok týkajúci sa pádov nemá byť uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1.
11 Kaya U et al.
11 Kaya
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Žiadateľ okrem toho uviedol, že tieto výsledky pre alfakalcidol v monoterapii sa potvrdili v jednom skúšaní po schválení lieku, v ktorom bolo použité kombinované balenie obsahujúce 70 mg alendronátu
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
(2004) skúmali vplyv kalcitriolu na počet pádov v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorej sa zúčastnilo 489 postmenopauzálnych žien s osteopéniou s doplneným/dostatočným množstvom vitamínu D.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.