natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania v priebehu používania a podmienky pred použitím roztoku zodpovedá používateľ a čas nemá byť za normálnych okolností pri teplotách 2 - 8°C dlhší ako 24 hodín alebo pri teplotách 925 ºC najviac 4 hodiny.
Very common (≥1/10)
veľmi časté (≥1/10)
b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
United States
Spojené štáty Americké
Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Nie je potrebné žiadne iné znižovanie dávok ako to, ktoré sa odporúča pre všetkých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
• If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
· ak sa pri 400 mg príznaky nezhoršia aspoň počas 1 liečebného cyklu, môže sa dávka zvýšiť na 600 mg. Ak sa pri 600 mg príznaky zhoršia, dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
• Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
· dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
33 ImClone Drive
ImClone Systems LLC 33 ImClone
Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
C = cisplatina, G = gemcitabín
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
- The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
- Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík“), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Miera rizika (95 % CI)b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac 1-ročná miera celkového prežívania
An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
PS skóre (0-1 oproti 2) a geografickej oblasti (Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou v porovnaní s Východnou Áziou)]; u pacientov vo veku 70 a viac rokov, pomer rizika celkového prežívania bol 1,03 (0,75; 1,42) (pozri obrázok 2)
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
• Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
· ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Incidencia fatálnych VTE bola podobná v obidvoch liečebných skupinách (0,2
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Obrázok č. 2. „Forest“ graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Stupeň 1 a 2 · nie je potrebná žiadna úprava dávky
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Na trhu je dostupná v baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu a majú byť informované o možnom riziku pre tehotenstvo a plod.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
%) a môže viesť k závažnej hypomagnezémii (18,7
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
o popis kardiorespiračných porúch vrátane miery incidencie z klinických štúdií o informácia, že prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo arytmií v porovnaní s pacientami, bez týchto pridružených ochorení nie je známe.
SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (stupňa ≥3) pozorovanými u pacientov liečených necitumumabom sú kožné reakcie (6,3
What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
- Blood clots in the arteries or the veins
- krvné zrazeniny v tepnách a žilách
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
- Cardiorespiratory disorders
- kardio-respiračné poruchy
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Portrazzu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Podobné pozorovanie bolo aj v štúdii skúmajúcej necitumumab v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou v porovnaní s pemetrexedom spolu s cisplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC.
Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Viac podrobných informácií o kožných reakciách nájdete v časti 4. - hladina horčíka, vápnika, draslíka a fosfátu v krvi Počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu niektorých látok v krvi, akými sú horčík, vápnik, draslík a fosfát.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Hypomagnesaemiac
Trichomegália mihalníc
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Poruchy ciev časté venózne tromboembolické príhody časté arteriálne tromboembolické príhody časté flebitída
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Na základe mechanizmu svojho účinku a zvieracích modelov, kde s narušenou expresiou EGFR, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
· pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky nemala funkcia obličiek podľa vyšetrenia klírensom kreatinínu [CrCl
Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
% (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Musí sa použiť samostatná infúzna súprava a táto súprava sa na konci podávania infúzie musí prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
o rada, že necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta o potreba zvážiť možnosť tromboprofylaxie po dôkladnom zhodnotení rizikových faktorov pacienta o prerušenie liečby necitumumabom u pacientov, u ktorých došlo k VTE alebo ATE po dôkladnom posúdení jej prínosu pre individuálneho pacienta.
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
bola 51 % pacientom po ukončení chemoterapie ďalej podávaná Portrazza ako jediná liečba.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté svalové kŕče
• If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. · ak sa príznaky pri 600 mg nezhoršia počas ďalšieho liečebného cyklu, dávka sa môže ďalej zvýšiť na 800 mg.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Koncentrát na infúzny roztok 800 mg/ 50 ml
Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
%) na analýzu expresie EGFR proteínov imunohistochemickou (IHC) metódou použitím súpravy Dako pharmDx.
The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Precitlivenosť/reakcie spojené s podávaním infúzie Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu precitlivenosti/reakcií spojených s podávaním infúzie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
- vykašliavanie krvi (hemoptýza) - krvácanie z nosa (epistaxa) - neobvyklé chute; kovová chuť (dysgeúzia) - zápal oka (konjuktivitída) - krvné zrazeniny v cievach