natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
Defitelio may be used during breastfeeding.
Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Other medicines and Defitelio
Iné lieky a Defitelio
Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Defitelio should always be diluted prior to use.
Defitelio sa má pred použitím vždy zriediť.
* produced from porcine intestinal mucosa.
* vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
U pacientov s existujúcim alebo rozvíjajúcim sa klinicky významným akútnym krvácaním vyžadujúcim krvnú transfúziu sa Defitelio neodporúča používať alebo sa má ukončiť jeho používanie.
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study.
Použitie Defitelia ako záchrannej liečby v prípade všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinulo venookluzívne ochorenie znamenalo, že štúdia nebola určená na vyhodnotenie výhody v súvislosti s prežitím a v tejto štúdii sa nepozorovala žiadna takáto výhoda.
Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Potenciálne interakcie s antitrombotickými fibrinolytickými liekmi Defibrotid má profibrinolytický účinok (pozri časť 5.1), ktorý potenciálne môže zvýšiť účinok antitrombotických/fibrinolytických liekov.
In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým nezmiznú prejavy a príznaky a závažného venookluzívneho ochorenia.
It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter.
Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100.
V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Defitelio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Údaje o účinnosti z tejto hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi zo štúdie na zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25 mg/kg) a z otvorenej liečebnej štúdie IND, ako sa uvádza v tabuľke 1.
• localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain
• lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio.
Defitelio sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Defiteliom.
It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
• coagulopathy (disturbance of blood clotting)
• koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Defitelio možno považovať za liek, ktorý nemá proarytmickú toxicitu spojenú so zmenami intervalu QT.
There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles.
Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
• haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
• hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami)
Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients.
Štyridsaťštyri detí a 58 dospelých pacientov so závažným venookluzívnym ochorením po HSCT bolo liečených Defiteliom v dávke 25 mg/kg/deň podávaným intravenóznou infúziou a títo pacienti sa porovnávali s 32 kontrolnými pacientmi liečenými v minulosti.
Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.
Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov je rovnaká (v mg/kg) ako pre dospelých, t. j. 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.
The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Účinnosť a bezpečnosť defibrotidu pri liečbe závažného venookluzívneho ochorenia sa skúmali v hlavnej štúdii fázy 3 s kontrolnou skupinou pacientov liečených v minulosti (2005-01).
A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Dátum prvej registrácie: 18. októbra 2013
No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene; liek sa však použil v klinických skúšaniach u pacientov s rozvíjajúcou sa poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Čo je Defitelio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio Ako používať Defitelio
Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Defitelio, ak ste tehotná, pokiaľ si vaše ochorenie nevyžaduje liečbu Defiteliom.
Defitelio is for intravenous use.
Defitelio je určený na intravenózne použitie.
This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Measure 1
1. opatrenie
Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Blood and lymphatic system disorders Common
Poruchy krvi a lymfatického systému Časté koagulopatia
OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
200 mg/2.5 mL Gentium
Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Na základe výsledkov štúdie skúmajúcej interval QTc, na ktorej sa zúčastnili zdraví jedinci užívajúci terapeutické a supraterapeutické dávky, sa môže vyvodiť záver, že Defitelio nemá významný alebo klinicky významný vplyv na predĺženie intervalu QTc pri použití štvornásobne vyšších dávok ako je terapeutická dávka.
Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
V závislosti od typu a množstva riedidla sa môže sfarbenie zriedeného roztoku líšiť.
Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Za účelom poskytnúť komparatívne údaje o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne
Compared to healthy controls, subjects with renal impairment demonstrated 1.6- and 1.4-fold increases in AUC and Cmax, respectively and a half-life of about twice that of healthy subjects.
V porovnaní so zdravými kontrolnými jednotlivcami, u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené 1,6-násobne, respektíve 1,4-násobne, a biologický polčas bol približne dvakrát dlhší ako u zdravých jednotlivcov.
Defibrotide is an oligonucleotide mixture with demonstrated antithrombotic, fibrinolytic, anti-adhesive and anti-inflammatory actions.
Defibrotid je zmes oligonukleotidov s preukázaným antitrombotickým, fibrinolytickým, antiadhezívnym a protizápalovým účinkom.
Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
One carton contains 10 glass vials with 2.5 mL of concentrate each.
Jedna škatuľka obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek, každá s 2,5 ml koncentrátu.
One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu.
The amount of defibrotide excreted in urine over 24 hrs was about 5% of the total dose administered in those with renal impairment versus about 12% in healthy subjects.
Množstvo defibrotidu vylúčené močom počas 24 hodín predstavovalo okolo 5 % celkovej podanej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, oproti približne 12 % u zdravých jednotlivcov.
In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Reprodukčné štúdie segmentu II na potkanoch a králikoch preukázali, že defibrotid spôsobuje toxicitu u matiek tým, že indukuje vysokú mieru hemoragického abortu po podaní intravenóznej infúzie v trvaní dvoch hodín vo všetkých testovaných dávkových hladinách vrátane dávok blízkych dávke pre ľudí.
Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Defitelio sa použil v klinických skúšaniach u pacientov s poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou (pozri časť 4.2).
In addition, although in the defibrotide studies in VOD there have been no reports of hypersensitivity, cases of hypersensitivity including anaphylaxis were reported from a previously marketed formulation of defibrotide, consequently hypersensitivity is included as an ADR.
Okrem toho, aj keď v štúdiách skúmajúcich defibrotid pri venookluzívnom ochorení nebola hlásená precitlivenosť, pri použití liekových foriem defibrotidu predtým uvedených na trh, boli hlásené prípady precitlivenosti vrátane anafylaxie a preto sa precitlivenosť uvádza ako nežiaduci účinok lieku.
Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Analýza simulácie farmakokinetického modelovania preukázala, že plazmatické koncentrácie Defitelia sa neakumulujú po podaní viacerých dávok a podaní dávok, ktoré sú až štvornásobne vyššie ako terapeutická dávka.
A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Defitelia môže zapríčiniť návaly tepla alebo pocit tzv. celkového tepla.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Defitelio is for single use only.
Defitelio je len na jedno použitie.
• if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Medicinal products that affect platelet aggregation (e.g. non-steroidal anti-inflammatory agents) should be administered with care, under close medical supervision, during Defitelio administration.
Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
The most frequent adverse reactions observed during the treatment of hepatic VOD are haemorrhage (including but not limited to gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage and epistaxis) and hypotension.
Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 15-25°C for a concentration range of 4 mg/mL to 20 mg/mL in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion at 15-25ºC for 72 hours.
Preukázalo sa však, že chemická a fyzikálna stabilita po otvorení je 72 hodín pri teplote 15-25 ° C v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Počas používania takej liečby je potrebné zvážiť prerušenie liečby Defiteliom.
PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Je známe, že v placente dochádza k jedinečnému vzostupu syntézy PAI-2 .
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Defitelio obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Piazza XX Settembre 2
Piazza XX
US Registry data
Tabuľka 2: Údaje z registra USA
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
To sa nazýva intravenózna infúzia.
The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
[ADR = akákoľvek udalosť hlásená aspoň dvakrát ako pravdepodobne súvisiaca s liečbou] a TEAE pozorované v štúdii T-IND 2006-05 [TEAE = akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa začal alebo ktorého závažnosť sa zhoršila po prvej dávke defibrotidu].
The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Celkový infúzny objem sa má určiť na základe hmotnosti každého pacienta.
Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Taliansko tel.:
• bleeding from the infusion line
• krvácanie z miesta zavedenia infúznej linky
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
• bleeding into the skin
• krvácanie do kože
If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
• The other ingredients are sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (both for pH-adjustment) and water for injections (see section 2 ‘Defitelio contains Sodium').
Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2, “Defitelio obsahuje sodík”).
In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Defiteliom bol 22 dní.
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.
Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
Tell your doctor if you are taking medicines to prevent blood clotting such as acetylsalicylic acid, heparins, warfarin, dabigatran, rivaroxaban or apixaban or if you are taking anti-inflammatory medicines (e.g., ibuprofen, naproxen, diclofenac and other non-steroidal anti-inflammatory medicines).
Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.