natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
EU/1/10/640/002
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Môže byť potrebné ukončenie liečby
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Drynam Road, Swords Co.
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
- ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová stuhnutosť rabdomyolýza
EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
EU/1/10/640/005
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti sínusová bradykardia, ramienková blokáda, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, sínusová tachykardia
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5“ na jednej strane.
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia, amenorea gynekomastia, galaktorea
Syncope Seizure
OZNAČENIE OBALU
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca), - náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme, - konvulzie, kŕče alebo záchvaty, - mdloba, - pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú: spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „5“.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
7 % prírastkom telesnej hmotnosti (z východiskovej hodnoty po koncový bod) v porovnaní s placebom (3,1
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „10“.
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
I boli somnolencia, sedácia, závrat, dysgeúzia, orálna hypestézia, orálna parestézia, nauzea, zvýšená chuť do jedla, únava a zvýšená telesná hmotnosť (pozri
- Do not swallow or chew on the tablet.
- Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Allergic reactions
Upozornenia a opatrenia
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Hlásené odhadované dávky boli medzi 15 a 400 mg. Vo väčšine prípadov nebolo zrejmé, či sa azenapín užil sublingválne.
Neutropenia
Záchvaty
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
- ak máte ochorenie srdca alebo užívate lieky na ochorenie srdca, ktoré zvyšujú vašu náchylnosť na nízky krvný tlak.
- sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla hyperglykémi
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
{Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”.
{Invented name} is used in the treatment of
{Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Take special care with {INVENTED NAME}
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Manic episodes in bipolar disorder:
Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
PACKAGE LEAFLET
DODATKY K SÚHRNU
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
8 , Quinta da Beloura 2710-444
Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Novartis Norge AS Postboks 4284
Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
DP Arnhem The Netherlands
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Novartis Sverige AB
Täby, Sweden
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
EMEA/389502/2006
Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
NA TRH pre MULTAQ
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Depresívne poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
− gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
− poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ZIMULTI a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ZIMULTI 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
The active substance is rimonabant.
Liečivo ZIMULTI je rimonabant.
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
%), neznáme (z dostupných údajov).
ZIMULTI 20 mg nITT
Počet - nITT
Infections and infestations
Psychiatrické poruchy a ochorenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Pri ZIMULTI 20 mg bol priemerný úbytok hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok 6,5 kg a v prípade placeba bol priemerný úbytok hmotnosti 1,6 kg (rozdiel -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel 7,9 % CI95%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety
Contusion
ZIMULTI
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
V druhom klinickom skúšaní, kde boli zaradení predtým neliečení obézni pacienti s diabetom typu II (Serenade), bola absolútna zmena v HbA1c (pri východiskových hodnotách 7,9%
• Renal impairment
Nespavosť Parasomnia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Taliansko Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
• Hepatic impairment
Symptómy paniky