natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 16 týždňoch 77 % pacientov užívajúcich liek Isentress v porovnaní so 42 % pacientov užívajúcich placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Isentress a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Isentress:
Isentress
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
+353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Date of last renewal: 09/08/2016
Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
Do not broach more than 50 times.
Zátku neprepichujte viac než 50-krát.
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Etanol 99,9 % 150 mg
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Do not broach the stopper more than 50 times.
Zátku neprepichujte viac než 50krát.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Dátum prvej registrácie: 13/09/2011
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Cattle: SC, IV
Hovädzí dobytok: SC, IV.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Once broached, use by ….
Po prvom otvorení použiť do...
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Meloxicam20 mg
Meloxikam20 mg
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa povolenia na uvedenie na trh
MRLs Target tissues
MRL Cieľové tkanivá
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone µg/kg µg/kg µg/kg
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipient(s).
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y).
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním perorálnej suspenzie meloxikamu v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Withdrawal period(s):
Ochranná lehota(-y):
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
I s brómbutylovou gumenou zátkou obalenou teflónom a utesnenú hliníkovým odklopným strhávacím uzáverom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
EU/2/11/133/001-003
• Other conditions
Ďalšie podmienky
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
STATEMENT OF THE MRLS
REZÍDUÍ (MRLS)
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
OBSAH: ÚČINNÁEJ LÁTKY (-OK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Kartónová škatuľa: 10 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčná liekovka
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Nesteroidné antiflogistiká
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Bimeda Animal Health Limited
Meglumine
Sval
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone meloxikam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Sklenená liekovka s označením 50 ml a 100 ml
1 x 50 ml
BALENIA 1 x 50 ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
24 hodín po injekčnom podaní.
LOT {number}
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Etanol 99,9 % kyselina citrónová bezvodá poloxamér 188 meglumín glycín makrogol 300 hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) voda na injekcie
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Glycine
Meloxikam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Sklenená liekovka s označením 10 ml
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Bovine, caprine
Hovädzí dobytok, kozy µg/kg
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
4.11 Withdrawal periods
Čas použiteľnosti
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm.
EMA/162292/2013 EMEA/H/C/000502
EMEA/H/C/000502
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Pacientka si nesmie ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza sa môže užívať vo forme tabliet, alebo podávať ako injekcia do žily.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bondenza majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Other information about Bondenza
Ďalšie informácie o lieku
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tabletu je potrebné užiť vždy ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bondenza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
What is Bondenza?
Bondenza?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
ibandronic acid
Bondenza kyselina ibandrónová
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Bondenza v týchto štúdiách?
How does Bondenza work?
Bondenza účinkuje?
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Naplnená injekčná striekačka (sklo)
90 sachets (with a dosing spoon)
90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
1 vial + 1 ampoule
1 ml / ampulka
3 vials + 3 ampoules
3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
• are over 75 years old
• máte viac ako 75 rokov
(cannot be estimated from the available data)
(z dostupných údajov)
• belong to an ethnic group other than White or Asian
• ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Date of first authorisation: 25 August 2016
Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
• Not known
• neznáme
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
The Efron method was used for correction for tied events.
Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Lenvatinib nebol genotoxický.
The capsules can be swallowed whole with water.
Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
This leaflet was last revised in 09/2019
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
• weigh less than 60 kg
• vážite menej ako 60 kg
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaný, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased
Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
What Kisplyx contains
Čo Kisplyx obsahuje
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Hepatocellular damage/hepatitisi
Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or from the skin to an underlying structure such as throat and windpipe).
• ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
• underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
• nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
• high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• vysoké hladiny bielkovín v moči a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
Alanine aminotransferase increased‡
Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
• have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
• v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
• prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
• are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
• ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
Niektoré prípady krvácania sa vyskytli sekundárne po zmenšení nádoru a formácii fistuly, napr. tracheo-ezofageálnej fistuly.
• black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
18 September 2019
DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥