natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Lumirakoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Film-coated tablets 200 mg:
Filmom obalené tablety 200 mg:
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OB“ na druhej strane.
One hour after oral administration of
Jednu hodinu po perorálnom podaní lumirakoxibu značeného
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OC“ na druhej strane.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia udalostí APTC bola 35/6 950 pacientov (0,50%) pri lumirakoxibe verzus 27/6 968 pacientov (0,39%) pri NSAID, s HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti do jedenia, bolesť na hrudi, zimnica, smäd Zriedkavé: anafylaxia
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OD“ na druhej strane.
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
V celkovej populácii incidencia POB bola 29/9 117 pacientov (0,32%) pri lumirakoxibe verzus 83/9 127 pacientov (0,91%) pri NSAID, s HR 0,34 [95%
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
V celkovej populácii incidencia udalostí APTC bola 59/9 117 pacientov (0,65%) pri lumirakoxibe verzus 50/9 127 pacientov (0,55%) pri NSAID, s HR 1,14 [95%
Rare: gastrointestinal haemorrhage
Zriedkavé: keratitída
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
CI 0,20-1,54] p=0,2603 a 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
CI 0,44-2,04] p=0,8842 a 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417.
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
V skupine nízkych dávok ASA incidencia POB bola 15/2 167 pacientov (0,69%) pri lumirakoxibe verzus 19/2 159 pacientov (0,88%) pri NSAID, s HR 0,79 [95%
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
CI 0,21-2,09] p=0,4833 a 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
V skupine nízkych dávok ASA incidencia udalostí APTC bola 24/2 167 pacientov (1,11%) pri lumirakoxibe verzus 23/2 159 pacientov (1,07%) pri NSAID, s podielom rizika (HR) 1,04 [95%
Mode of Action
Cesta podania
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
V celkovej populácii incidencia MI bola 23/9 117 pacientov (0,25%) pri lumirakoxibe verzus 17/9 127 pacientov (0,19%) pri NSAID, s HR 1,31 [95%
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia MI udalostí bola 14/6 950 pacientov (0,20%) pri lumirakoxibe verzus 9/6 968 pacientov (0,13%) pri NSAID, s HR 1,47 [95%
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
V skupine nízkych dávok ASA bola incidencia MI udalostí 9/2 167 pacientov (0,42%) pri lumirakoxibe verzus 8/2 159 pacientov (0,37%) pri NSAID, s HR 1,14 [95%
Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Lumirakoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkaních samíc. Ženy, ktoré užívajú lumirakoxib, nemajú dojčiť.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia POB bola 14/6 950 pacientov (0,2%) pri lumirakoxibe verzus 64/6 968 pacientov (0,92%) pri NSAID, s pomerom rizika (HR)
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Incidencia resorpcie bola zvýšená u králikov pri približne 9-násobku expozície u ľudí po dávke 200 mg. Pri hladine bez účinku na embryo/fétus bola systémová expozícia 8,6-násobná (potkan) a 2,2násobná (králik) ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg. V štúdii pre- a postnatálneho vývinu potkanov sa pozorovalo zvýšenie mŕtvonarodených mláďat a znížené prežívanie embryí/fétov pri ≥3 mg/kg, čo boli dávky toxické pre matky.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
CI 0,20-2,79] p=0,6669 a 2,37 [95%
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
CI 0,045,14] p=0,5328 a 1,36 [95%
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Loraxin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Študovanými skupinami boli zdraví dospelí dobrovoľníci, ako aj deti a pacienti s poškodenou funkciou obličiek.
of Council Directive 2001/83/EC.
Rady 2001/83/ES.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
• výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Fínskom podľa článku 29 ods.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Hoci druhá správa obsahovala určité informácie o reakcii na dávku, týkali sa len urtikárie.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje odôvodnenie aj počas ústneho vysvetlenia 16. októbra
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Vo viacerých vzorkách plazmy bola koncentrácia loratadínu nižšia ako najnižšia úroveň kvantifikácie (LLOQ).
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh.“
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Jedna zo správ však neobsahuje žiadne údaje o vzťahu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (alebo o reakcii na dávku).
The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite adekvátne vyriešili.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Loratadín je dlhodobo pôsobiace nesedačné antihistaminikum druhej generácie bez významného antimuskarínového účinku.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Spodný limit detekcie v použitej analytickej metóde bol 0,2 ng/l, takže viac než 50 % hodnôt koncentrácie loratadínu a desloratadínu vo vzorke plazmy bolo pod úrovňou spodného limitu kvantifikácie, čo znemožnilo ich určenie.
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Navyše sa zistila výrazná variabilita parametrov absorpcie loratadínu medzi pacientmi.
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Liek Loraxin 10 mg je konvenčná lisovaná tableta s okamžitým uvoľňovaním, ktorá obsahuje účinnú látku loratadín.
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
• z predložených údajov nevyplýva, že liek Loraxin je podobný lieku použitému v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii.
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Loraxin je teda založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, pretože výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku sa v Spoločenstve všeobecne používajú na lekárske účely aspoň desať rokov, pričom majú známu účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov v súvislosti s liekom, ktorého sa týka žiadosť.
Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Hoci 90 % intervaly spoľahlivosti parametrov AUCt (0,884 - 1,035) a Cmax (0,822 - 0,989) metabolitu desloratadínu boli v rámci intervalu prijateľnosti, výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické údaje nepodporili predložené bibliografické údaje, pretože hodnotenie bioekvivalencie by v zásade malo byť založené na nameraných koncentráciách materskej zlúčeniny (v tomto prípad loratadínu, nie desloratadínu).
Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Opätovné preskúmanie týchto údajov aj s ohľadom na dve odborné správy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdilo, že výsledky farmakokinetickej štúdie nie sú spoľahlivé, pokiaľ ide o loratadín.
As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Keďže nebolo možné určiť, či by potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie loratadínu v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre mohlo spôsobovať akékoľvek obavy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti, výbor CHMP opätovne vyjadril obavy, že tento stav predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Výsledky preukázali, že 90 % intervaly spoľahlivosti pre parametre AUCt (0,727 - 0,967) a Cmax (0,727 - 0,945) testovaného lieku (Loraxin) v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25.
With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Pokiaľ ide o doplnkové klinické údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve odborné správy.
The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMDh a postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Počas postupu opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nepreukázal, že publikovaná literatúra o loratadíne platí priamo aj pre liek Loraxin.
Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Je to, naopak, látka triedy II (nízka rozpustnosť a vysoká priepustnosť) alebo IV (nízka rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, takže na podporu platnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin sú potrebné ďalšie údaje.
The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy sa bude musieť v referenčnom členskom štáte, v ktorom je liek v súčasnosti povolený, pozastaviť dovtedy, kým nebudú predložené adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin, čím by sa rozptýlili obavy v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie identifikovaným Švédskom a Poľskom.
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Výbor CHMP posúdil správu o farmakokinetickej štúdii (správa V-808), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, pretože použitie farmakokinetických údajov na podporu žiadosti na základe všeobecného použitia možno vziať do úvahy, ak je jeho cieľomom potvrdiť platnosť literatúry použitej na preukázanie bezpečnosti a účinnosti daného lieku.
• Pharmacokinetic data
Farmakokinetické údaje
Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
d) prílohy I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Loraxin 10 mg tablety je žiadosť na základe osvedčeného použitia podľa článku 10 ods.
Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Celkovo sa výbor CHMP naďalej domnieval, že štúdia pre svoje obmedzenia nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.