natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Napriek tomu je renálna spotreba kyslíka, a teda aj renálna funkcia, zachovaná pri priemerných arteriálnych tlakoch nad 60 mmHg psov a mačiek.
• From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Z environmentálneho hľadiska sa považuje za správne používať čodsávacie zariadenie s uhlíkovými filtrami.
EU/2/16/196/001 (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
(250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
250 ml Type III fľaštička z tmavého skla so žltým golierom na krku, uzavreté viečkom poly-tesnenie, a zaistí sa PET filmu.
Compromised or debilitated dogs and cats:
Znevýhodnené alebo oslabené psy a mačky:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) ak sú potrebné
In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
U psov koncentrácie sevofluranu nižšie ako 2,0 MAK vedú k slabému čistému nárastu celkového prietoku krvi v pečeni.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
U psov môže sevofluran spôsobuje iba malé zvýšenie cerebrálneho krvného prietoku a metabolickej premeny a má nízku alebo žiadnu schopnosť vyvolať kŕčové stavy.
In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Sevofluran môže zvyšovať vnútrolebečný tlak pri koncentráciách 2,0 MAK a vyšších pri normálnych parciálnych tlakoch oxidu uhličitého (normokapnia), ale bolo dokázané, že vnútrolebečný tlak zostáva v rozmedzí normálnych hodnôt pri koncentráciách sevofluranu do 1,5 MAK, ak sa hypokapnia vyvolá hyperventiláciou. mačiek sevofluran nezvyšuje vnútrolebečný tlak počas normokapnie.
Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Koncentráciu sevofluranu na indukciu anestézie je možné nastaviť od začiatku, alebo sa dosiahnu postupne v priebehu 1 až 2 minút.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluran zapríčiňuje systemickú vazodilatáciu a spôsobuje na dávke závislé zníženie priemerného arteriálneho tlaku, celkovej periférnej rezistencie, srdcovej kapacity a možno aj intenzity myokardiálnej kontrakcie a rýchlosti myokardiálnej relaxácie.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Sevofluran môže zapríčiniť malý nárast vnútrolebečného tlaku (VLT) za podmienok normokapnie u psov.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Očakáva sa, že tieto koncentrácie produkujú chirurgickú anestéziu do 3 až 14 minút psov a do 2 až 3 minút u mačiek.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Inhalačné anestetikum, ATCvet kód: QN 01 AB 08.
benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
agonistu, benzodiazepínu alebo fenotiazínu, pripúšťajú použitie nižších udržiavacích koncentráciísevofluranu.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist,
Anestetické režimy zahŕňajúce premedikáciu s obsahom ópioidu, alfa-2
In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,7-4,5%
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ, NA VNÚTORNOM OBALE
ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Tel: +34 93 4802277
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's or cat's response.
Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa mačky.
PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Sevohale Vodná para na inhaláciu pre psov a mačky, 100% v/v sevofluran
In dogs the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
U psov účasné podávanie tiopentalu však môže trochu zvýšiť citlivosť na adrenalínom vzbudené srdcové arytmie.
Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
Advice to doctors: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podať symptomatickú a podpornú liečbu.
DK-3480 Fredensborg
DK-3480
VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PL 27, FI-13721 Parola, Finland Puh/Tel: +358 3 630 3100
OY PL 27, FI-13721
Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
• Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Pri dispenzácii Sevohale je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.
which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Násobky MAK sa používajú ako smerodajné pre chirurgické hladiny anestézie a obyčajne sú 1,3 až 1,5-násobkom hodnoty MAK.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
sevoflurane
Loughrea
Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie).
Special precautions for storage
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
• Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Na podávanie Sevohale počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné.
Lithuania LT-54464 Tel: + 370 37 222053
Lithuania LT-54464
6.3 Shelf life
JSC LIMEDIKA Erdves
Active substance: Sevoflurane
Účinná látka:
This means that there is more evidence to come about the vaccine, which the company is required to provide.
To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Further information on Ervebo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
People received a single dose of Ervebo either immediately or after 21 days.
Osoby dostali jednu dávku očkovacej látky Ervebo buď ihneď, alebo po 21 dňoch.
The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov, únava a bolesť kĺbov.
It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Podáva sa ako jedna 1 ml injekcia do svalu v oblasti ramena (deltoidná oblasť) alebo do stehenného svalu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ervebo?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo?
As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ervebo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Prehľad o očkovacej látke Ervebo a prečo bola povolená v EÚ
Other information about Ervebo
Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ervebo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Účinnosť očkovacej látky pri ochrane proti potvrdenému vírusovému ochoreniu ebola sa merala porovnaním počtu prípadov ochorenia, ktoré sa vyskytli po 10 až 31 dňoch očkovaní v skupine ihneď zaočkovaných osôb, a počtu prípadov v skupine neskôr zaočkovaných osôb.
Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
Why is Ervebo authorised in the EU?
Prečo bola očkovacia látka Ervebo povolená v EÚ?
The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Ervebo boli preukázané v štúdiách?
In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Vo všeobecnosti sa tieto reakcie vyskytli počas 7 dní po očkovaní, mali miernu až strednú intenzitu a trvali kratšie ako jeden týždeň.
What is Ervebo and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Ervebo a na čo sa používa?
For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní očkovacej látky Ervebo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Neskôr, keď sa osoba dostane do kontaktu so skutočným vírusom, jej imunitný systém rozpozná proteín vírusu a už bude pripravený na to, aby ho napadol a ochránil osobu pred vírusovým ochorením ebola.
The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Očkovacia látka obsahuje iba jeden proteín z vírusu zairskej eboly a nemôže vyvolať ochorenie.
Since Ervebo has been given conditional authorisation, the company that markets Ervebo will provide additional details on certain aspects of the production process.
Keďže očkovacia látka Ervebo bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku uvádza na trh, predloží dodatočné údaje o niektorých aspektov výrobného postupu.
The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Štúdia sa uskutočnila v Guinei počas vypuknutia eboly a zahŕňala osoby, ktoré boli buď v priamom kontakte s ľuďmi infikovanými vírusovým ochorením ebola, alebo v kontakte s niekým, kto mal priamy kontakt s vírusom.
Ervebo can only be obtained with a prescription and should be used in accordance with official recommendations.
Výdaj očkovacej látky Ervebo je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo sú podobné ako u väčšiny očkovacích látok, majú miernu až strednú intenzitu a vo všeobecnosti trvajú kratšie ako jeden týždeň.
When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Podaním očkovacej látky sa u osoby vyvolá imunitná odpoveď proti proteínu z vírusu.
Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Očkovacia látka Ervebo je účinná pri ochrane dospelých pred vírusovým ochorením ebola, pričom však v súčasnosti nie je známe trvanie tejto ochrany.
Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Ervebo sa má používať v prípade jednotlivcov, ktorí sú vystavení riziku infekcie vírusom eboly.
A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Ervebo bola účinná pri prevencii pred vírusovým ochorením ebola u dospelých, ktorí sú vystavení riziku infekcie pri vypuknutí ochorenia.
Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Ervebo obsahuje vírus známy ako vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý bol oslabený a modifikovaný tak, aby obsahoval proteín vírusu zairskej eboly.
Ervebo has been given ‘conditional authorisation'.
Očkovacia látka Ervebo bola povolená tzv. s podmienkou.
Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola vyvolaným vírusom zairskej eboly.
What are the risks associated with Ervebo?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ervebo?
Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia nemajú po zaočkovaní očkovacou látkou Ervebo meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov, ak sú v kontakte pacientmi so známym alebo predpokladaným vírusovým ochorením ebola.
What information is still awaited for Ervebo?
Aké informácie o očkovacej látke Ervebo dosiaľ neboli predložené?
People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Osoby očkované očkovacou látkou Ervebo sa majú naďalej chrániť pred vírusovým ochorením ebola.
Amongst the 2,108 people who received immediate vaccination, none had Ebola virus disease between 10 days and 31 days after vaccination; amongst those whose vaccination was delayed (1429 people), 10 developed the disease within 31 days after vaccination.
Spomedzi 2 108 ihneď zaočkovaných osôb sa v čase od 10 do 31 dní po očkovaní ani u jednej z nich nevyskytlo vírusové ochorenie ebola.
For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Ervebo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Liečivo očkovacej látky Ervebo obsahuje proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu zairskej eboly.
How does Ervebo work?
Akým spôsobom očkovacia látka Ervebo účinkuje?
How is Ervebo used?
Ako sa očkovacia látka používa?
It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Očkovacia látka obsahuje aj „adjuvant“ (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
(EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia“ imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Daronrix je modelová očkovacia látka.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
% ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
What is NovoSeven?
Čo je NovoSeven?
The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
How is NovoSeven expected to work in this indication?
Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Z používania lieku NovoSeven pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.