natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Medián času do relapsu (opätovné zvýšenie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii kontrolovanej placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri nádore prsníka, v ktorej sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Please see below for maximum in-use storage time.
Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Teva použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Neotvorená injekčná liekovka - Kyselinu zoledrónovú Teva uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene, robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogénny a analgetický účinok.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Dentálne choroby v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroby periodontu,
The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako
EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
EU/1/12/771/001 1 plastická injekčná liekovka EU/1/12/771/002 4 plastické injekčné liekovky EU/1/12/771/003
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pivotných multicentrických štúdií s pacientmi s TIH.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Štúdie so sklenenými fľašami ako aj niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnených injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) nepreukázali žiadne inkompatibility.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Dlhodobejšie opakované podávanie v dávkach, ktoré zahrnulo aj najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku kyseliny zoledrónovej u ľudí, vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch vrátane gastrointestinálneho traktu, pečene, sleziny a pľúc,
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2 - 3 mesiace.
• To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Kyseliny zoledrónovej Teva (pozri aj časť 4.4):
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinickej štúdie nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Prilaz baruna Filipovića 25
Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Záhreb Chorvátsko
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie kontrolované placebom porovnávali 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Neostré videnie, skleritída a zápal orbity Uveitída
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Podiel pacientok s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva - Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Kyselina zoledrónová Teva (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Plastová injekčná liekovka z cyklického olefínového polyméru (COP) alebo injekčná liekovka z číreho skla (typ I) s chlorobutyl/butylovou flurotekovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Na základe zhodnotenia prípadov z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Teva sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
- From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených kyselinou zoledrónovou.
- Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Kyselinu zoledrónovú smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
V tretej randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo nádorom prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
Pacientom, u ktorých sa preukáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Kyselina zoledrónová Teva nemá podať.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
− As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Pri použití Kyseliny zoledrónovej Teva súbežne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
- Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
- Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Pomocné látky: manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období krátko pred pôrodom, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom
Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
- Pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Teva sa má radšej použiť okamžite.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Pred použitím sa musí zriediť.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší ľudia
- Low level of calcium in the blood.
- Nízka hladina vápnika v krvi.
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
0,010)* 86,7% (p =
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa hodnotili u potkanov.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
V porovnaní s placebom kyselina zoledrónová v dávke 4 mg znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika = 0,59, p =
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závažné riziko identifikované pri používani Kyseliny zoledrónovej Teva v rámci schválených indikácii.
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
0,005)* 88,4% (p =
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jednorázovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonátu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Zoledronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Teva sa nemá používať počas gravidity.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy . Väčšina hlásení sa týka pacientov s nádorovým ochorením po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Teva je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Nemiešajte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
You should not be given Zoledronic Acid Teva: - if you are breast-feeding.
Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Teva: - ak dojčíte.
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití
Zoledronic Acid Teva should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Teva sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich hladina kreatinínu v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Breast-feeding (see section 4.6)
- Dojčenie (pozri časť 4.6).
- Sleepiness.
Ospalosť.
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Teva spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
- The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Odporúčaná dávka Kyseliny zoledrónovej Teva* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Poškodenie funkcie obličiek
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
U pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl, nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 4.4).
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.