natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Ako sa liek Methylthioninium chloride Proveblue používa?
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Proveblue obsahuje účinnú látku metyltioníniumchlorid.
How {invented name} is given
Ako sa {vymyslený názov} podáva
Warnings and precautions
Upozornenia a preventívne opatrenia
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
{vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
[Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
{Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
PACKAGE LEAFLET
Príloha III
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Invented name
Obchodný názov Sila
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Contact your doctor immediately:
Obráťte sa ihneď na lekára:
NovoThirteen can be used for all age groups.
NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy“, hlásená u 37 % pacientov.
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
After dilution proceed to step H.
Po zriedení pokračujte krokom H.
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Side effects include:
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
On-demand treatment
On-demand liečba
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP“.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
• A drop in the number of some types of white blood cells.
Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
• If you have or have ever had liver damage.
Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
• Headache (most common side effect)
Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
NovoThirteen 35 IU/kg.
Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Ako uchovávať NovoThirteen Obsah balenia a ďalšie informácie
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen“.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
• Pain in the legs and arms
Bolesť v nohách a ramenách
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
• Correct handling and the risks associated with mishandling
Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Odporúčaná dávka je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých 28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.