natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Weight decreased
Normalizácia ALT
Ribavirin 800 mg
180 µg ribavirín
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 180µg, 135 µg a 90 µg. Dostupné v baleniach 1, 4 alebo v spoločnom balení 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/006
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/005
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Menej časté nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/016
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10
HBV DNA < 20 000 IU/ml* 33,7% 4,0%
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Tabuľka 5: Odporúčania na úpravu dávky Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
Vision loss Serous retinal detachment
Tabuľka 23: Miera sérokonverzie HBeAG
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Genotyp 4 RVR Genotyp 4 nie RVR
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
* Pegasys 180 µg & ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=2,89 (1,934,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0001
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Tampón si môžete odložiť na vyčistenie povrchu miesta vpichu pred podaním injekcie
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste podania injekcie, iritabilita, únava horúčka, hematóm v mieste podania injekcie do žily, , bolesť
25,000 to cells/mm cells/mm3
Trombocyty <25 000 buniek/mm
Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
(N = 701) 48 týždňov interferón alfa-2a 6 MIU/3
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
9/l) sa pozorovala u 24 % (216/887) pacientov a ťažká neutropénia (ANC:
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
% a je podobná ako pri interferóne alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Každé naplnené pero s 0, 5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis
Poruchy imunitného systému sarkoidóza, tyroiditída anafylaxia, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída idiopatická alebo trombotickotrombocytopenická purpura odvrhnutie transplantá-tu pečene a obličiek, Vogt
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Poruchy pečene a žlčových ciest porucha funkcie pečene zlyhanie pečene, cholangitída, stukovatenie pečene
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/007
Extravasation has been reported very rarely.
Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Date of latest renewal: 6 June 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
Table 2 Study results Study GOG-0179
Výsledky zo štúdie GOG-0179
- Fever.
- Horúčka.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Použitie u detí a dospievajúcich Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Dátum prvej registrácie: 24. júl 2009
Ελλάδα Specifar ABEE
Specifar ABEE
Suomi/Finland Actavis Oy
Suomi/Finland Actavis
- Itching (pruritus).
- Svrbenie (pruritus).
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
- Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17.
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
infection
infekcia
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach pacientov na nezaslepenej stupnici hodnotenia príznakov v každej zo štúdií.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
- Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
CI = Confidence interval.
Interval spoľahlivosti.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
- Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
“Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Volume for 50 microgram/ml solution
Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥1
: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95%
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72
Tél: +33 4 72 72 60 72
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n=9]
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
One study included a dose range of 1.4 mg/m to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to
Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
- Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Infections and infestations Very common:
Infekcie nákazy Veľmi časté:
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10% u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou ASC (p =
: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
CI: 2,9, 9,6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1,15 (0,59, 2,23).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i.v. topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3%
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
The following information is intended for healthcare professionals only:
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Topotecan Actavis POKYNY
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu, pretože Topotecan Actavis 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Österreich Actavis GmbH
Actavis GmbH
hypersensitivity reaction including rash
hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 10
Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
neutropénia (pozri nižšie poruchy gastrointestinálneho traktu) trombocytopénia anémia leukopénia pancytopénia závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Česká republika Actavis CZ a.s.
Actavis CZ a.s.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
intersticiálna pľúcna choroba (niektoré prípady boli fatálne)
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
U pacientov (n=102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95%
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Malý počet pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) dostával dávku topotekánu intravenózne 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s antineoplastickými látkami Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Vials 3 years.
Injekčné liekovky 3 roky
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Median (95 % C.I.)
Stredná doba (95%
How to store Topotecan Actavis Contents of the pack and other information
Ako vyzerá Topotecan Actavis a obsah balenia
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
IS-220 Hafnarfjörður
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
u 25% pacientov (v 15% cyklov).
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek). - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
- Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
- Hair loss.
- Infekcie. - Vypadávanie vlasov.
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
- ak máte zápal pľúc s príznakmi ako je kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).