natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Pre časť 5.2 bolo prijaté harmonizované znenie.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Tazocin sa možno použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.“
For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Pokiaľ ide o liek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil opis a zloženie lieku, vývoj lieku, výrobu, kontrolu pomocných látok, kontrolu liekov, referenčný štandard, uzatvárací systém kontajnera a stabilitu a diskutoval o tom.
Lower Respiratory Tract Infections
Infekcie dolných dýchacích ciest
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Výbor CHMP považoval odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za prijateľné, ale pridal vetu o ukončení liečby v prípade predávkovania a o neprítomnosti protilieku.
For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a uznal, že v niekoľkých štúdiách sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe pacientov so septikémiou, a že širokospektrálne lieky, napríklad kombinácia piperacilínu a tazobaktámu sa v týchto situáciách bežne používajú v klinickej praxi.
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Výbor CHMP teda v súlade so stanoviskom skupiny výboru CHMP pre návrhy vzhľadom na rozsiahle klinické skúsenosti a napriek obmedzeným údajom usúdil, že liek Tazocin pokrýva väčšinu organizmov zodpovedných za závažné prípady pneumónií CAP, HAP a VAP.
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Výbor CHMP usúdil, že z týchto štúdií vyplýva, že liek Tazocin je účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a bol toho názoru, že bezpečnosť a účinnosť lieku Tazocin pri liečbe infekcií kože a mäkkého tkaniva je náležite odôvodnená početnými klinickými štúdiami, usmerneniami pre liečbu od vedeckých spoločností a skúsenosťami z klinickej praxe.
The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest” a „infekcie dolných dýchacích ciest” nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP“) a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP“) vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP“).
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB“).
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.“
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
• dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Section 4.2 Posology and method of administration
Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Bone and Joint Infections
Infekcie kostí a kĺbov
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.3.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Výbor CHMP teda prijal harmonizované znenie pre časť 4.9.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.4.
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh znenia v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Výbor CHMP teda prijal harmonizované znenie pre časť 4.2.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil harmonizované znenie pre časť 5.3 a výbor CHMP ho prijal.
a MedDRA preferred term (Version 16).
Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
The following convention has been used for classification of frequency:
Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
Efficacy results are shown in Table 4.
Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
[Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou a v porovnaní s Východnou Áziou])
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
% pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
• Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
· okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
• Monitor patient for worsening of condition.
· monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom“).
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
Very rare (<1/10,000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Po zriedení a príprave sa liek má okamžite použiť.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
· pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii