natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym (postupujúcim) ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
30 IU ≥ 60 IU ≥
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
• allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
• alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií.
София 1408 Тел.
София 1408
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory
• if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Tento HBsAg obsiahnutý v bunkách kvasníc je purifikovaný niekoľkými fyzikálnochemickými metódami.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
• serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• ochorenie podobné sérovej chorobe (reakcia z precitlivenosti na podanie cudzieho séra s príznakmi ako horúčka, opuch, kožná vyrážka, zväčšenie lymfatických uzlín)
DTPw-HBV (combined)
DTPw-HBV (kombinovaná)
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis
Nasledujúce nežiaduce účinky sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli po aplikácii vakcín proti hepatitíde
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
You will be informed by the doctor or nurse when you should
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
U pacientov s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa odporúča aplikovať vakcínu
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• pain or discomfort at the injection site
• bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Vaccines and Diagnostics GmbH
DTPw HBV (separate)
HBV (samostatné)
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
+ 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale viac ako u 1 na 100
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
B je spôsobená vírusom hepatitídy
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku
Tritanrix HepB - Suspension for injection
Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po uplynutí jedného mesiaca po základnom očkovaní vakcínou Tritanrix HepB:
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale viac ako u 1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Pharma GmbH.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
0.26 milligrams Al3+
0,26 miligramov Al3+
FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Tritanrix HepB sú:
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk) - veľkosť
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
• sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
• gastrointestinálne príznaky ako sú dávenie a hnačka
Димитър Манов бл.10 София 1408
Димитър Манов бл.
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Tritanrix HepB sa nesmie podať:
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lietuva UAB
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
rue de l'Institut 89
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Veľmi zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 000 dávok
EXP: MM/YYYY
Oy Puh/Tel:
• feeding problems
NA UCHOVÁVANIE
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Čierny kašeľ je vysoko infekčné ochorenie.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, injekčná suspenzia, viacdávková Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (celobunková)
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Method of administration
PODĽA SPÔSOBU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) (celobunková)
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Lietuva GlaxoSmithKline
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB obsahuje zložku hepatitídy
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (celobunková)
Very common (≥1/10)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Ďalšie zložky v Tritanrix HepB sú: tiomersal, chlorid sodný a voda na injekciu.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
* Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
EMEA/CHMP/383096/2005
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii etorikoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Z tohto dôvodu dňa 20. apríla 2005 na žiadosť Európskej komisie CHMP rozšíril rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov a revíznym postupom podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
COX-2 inhibítory celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib tvoria pomerne novú skupinu látok, ktorá má spoločný farmakologický účinok: selektívnu inhibíciu cyklooxygenázy-2.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa etorikoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce etorikoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
č. 2309/93 v znení zmien a doplnkov vzhľadom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
COX-2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakaávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Ebymect must not be used in:
Ebymect sa nesmie používať u:
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Lieku Ebymect bolo dňa 15. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Ebymect sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Ebymect obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ebymect sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebymect sa neustále kontrolujú.
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ebymect a prečo bol povolený v EÚ