natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Veľká Británia
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA How to take OLANZAPINE CIPLA Possible side effects
Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Neuroleptic malignant syndrome (see section Discontinuation symptoms7, 12
Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Symptómy z vysadenia7, 12
- Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu 15 mg tablety: Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
OLANZAPINE CIPLA coated tablets are for oral use.
Obalené tablety OLANZAPINE CIPLA sú určené na vnútorné užitie.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4%
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Ahlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens (18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Denná dávka OLANZAPINE CIPLA sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPINE CIPLA, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Olanzapine Cipla 10 mg
Cipla 10 mg
Olanzapine Cipla 7.5 mg
Cipla 7,5 mg
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava
Olanzapine Cipla 15 mg
Cipla 15 mg
Allergic reaction
Fotosenzitívna reakcia
Each Olanzapine Cipla coated tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg liečiva.
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S OBALENÝMI TABLETAMI V BLISTROCH
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá obalená tableta obsahuje 242 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
15% a 29,1% pribralo ≥ 25% pôvodnej telesnej hmotnosti.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá obalená tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3 years 6.4 Special precautions for storage
Olanzapine Cipla 7,5 mg obalené tablety 3 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
Olanzapine Cipla 2.5 mg
Cipla 2,5 mg
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
- U pacientov úžívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
(see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Olanzapine Cipla 7,5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 7,5' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Oxid titaničitý (E171)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať OLANZAPINE CIPLA Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Olanzapine Cipla 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Symptómy z vysadenia7
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Olanzapine Cipla 10 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 10' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
EU/1/07/426/007, 7 coated tablets EU/1/07/426/008, 28 coated tablets EU/1/07/426/009, 56 coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/426/007 7 obalených tabliet EU/1/07/426/008 28 obalených tabliet EU/1/07/426/009 56 obalených tabliet
EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 7 tablets per box EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Cipla - 10 mg - obložene tablete -7 tablet na škatlo EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘2,5' na jednej strane a ‘OLZ' na strane druhej.
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
- U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 7,5' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Olanzapine Cipla 5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 5' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
Tablet core
Obal tablety:
Seizures
VÝDAJA
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 10' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
How to store OLANZAPINE CIPLA Contents of the pack and other information
Ako vyzerá OLANZAPINE CIPLA a obsah balenia
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘OLZ 5' na jednej strane a ‘NEO' na strane druhej.
Elevated triglyceride levels2,5
Vysoká hladina kyseliny močovej10
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/426/001 28 obalených tabliet EU/1/07/426/002 56 obalených tabliet
Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Opadra II biela obsahujúca: Hypromelóza (E464)
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Cipla 2,5 mg obalené tablets
Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Olanzapine Cipla 2,5 mg obalené tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘2,5' na jednej strane a ‘OLZ' na strane druhej.
EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
EU/1/07/426/003 28 obalených tabliet EU/1/07/426/004
Elevated glucose levels4
Triacetát glycerolu
How to take OLANZAPINE CIPLA
Čo Olanzapine
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Cipla - 2.5 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá obalená tableta obsahuje 161.3 mg monohydrát laktózy
EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/426/010 28 obalených tabliet EU/1/07/426/011
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Každá obalená tableta obsahuje 322.6 mg monohydrát laktózy
Updated certificates of analysis should also be provided.
Majú sa tiež predložiť aktualizované certifikáty analýzy.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti určené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
- Dextrose monohydrate
- monohydrát dextrózy
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na dodávanie roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ.
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Majú sa uviesť špecifikácie pre pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú spolu s výsledkami analýzy.
Conditions of the marketing authorisation
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu (Ph.
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Dodávatelia účinnej látky uvedení v nasledujúcom zozname sa v minulosti nevyužívali na dodávanie lieku do EÚ a týmto dodávateľom sa majú predložiť hlavné súbory pre účinnú látku (ASMF) alebo ekvivalentné balíky údajov.
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Pomocné látky, voda na injekcie a hydroxid sodný, sa kontrolujú podľa Liekopisu Spojených štátov.
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Do troch týždňov od rozhodnutia Komisie sa má predložiť príslušný plán riadenia zmien.
- Sodium S-Lactate
- S-laktát sodný
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Komisie sa má predložiť maximálna veľkosť šarží v Lubline, ako aj aktuálne údaje o schválení veľkosti týchto šarží.
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Pre lieky vyrobené v súlade so špecifikáciami EÚ sa majú predložiť údaje o stabilite vrátane dlhodobých a urýchlených údajov.
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Výboru CHMP preto majú byť predložené na preskúmanie údaje týkajúce sa týchto podmienok.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo v dôsledku môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta podliehajúce súčasnému stanovisku.
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Pokiaľ ide o bezvodnú glukózu, pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má sprísniť test limitu pre endotoxín v liekovej látke.
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má splniť tieto podmienky (určené pre jednotlivé výrobné miesta).
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie sa má predložiť plán riadenia zmien vrátane časového harmonogramu pre jeho vykonávanie.
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within three week of Commission Decision.
Do troch týždňov od rozhodnutia Komisie má byť predložený plán riadenia zmien vrátane časového harmonogramu pre jeho vykonávanie.
Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Výrobné miesto v Poľsku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má dodržať tieto podmienky:
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
To sa má predložiť pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Okrem toho sa v relevantných prípadoch majú roztoky na peritoneálnu dialýzu pred uvoľnením na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ otestovať a má sa dokázať, že zodpovedajú Európskemu liekopisu (Ph.
These should be tested and results submitted to shown they comply with the Ph. Eur.
Tieto látky sa majú v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ otestovať a musia sa predložiť výsledky, aby sa preukázalo, že sú v súlade s Európskym liekopisom.
prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má predložiť vyhlásenie.
Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Výrobné miesto v Kanade
See also section 4.7.
Pozri časť 4.7.
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit.
The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka v Metacam je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
EXP {month/year} 3 ml:
EXP: {mesiac/rok} 3 ml:
Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Liek Metacam sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Laboratórne štúdie u hovädzieho dobytka nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIELSKO
Blister
Blistre
Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Malú nádobu umyte vodou a osušte pred ďalším použitím.
subcutaneous use, intravenous use.
subkutánne použitie, intravenózne použitie.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť liek Metacam podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
See also section 4.3.
(pozri časť 4.3).
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky vymenované v časti 4.6. oveľa závažnejšie a častejšie.
The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
V individuálnych prípadoch sa dávka môže podľa uváženia veterinárneho lekára titrovať až do 0,5 mg/kg.
Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov boli zaznamenané vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Metacam oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Použite malú nádobu (napr. čajovú lyžičku) a nakvapkajte do nej perorálnu suspenziu Metacam (odporúča sa nakvapkať o niekoľko kvapiek viac, ako sa požaduje).