natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.
An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Otvorená, nekomparatívna štúdia (AC-052-362; [BREATHE-4]) bola vykonaná u 16 pacientov s PAH
Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Tracleerom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352, [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Tracleer”
Tracleerom
0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
3,3 roka), pričom pacienti boli sledovaní priemerne 2,0 ± 0,6 roka.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2
Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Porovnanie liekových foriem Vo farmakokinetickej štúdii (AC-052-116), dostalo 16 zdravých dobrovoľníkov 62,5 mg bosentanu v liekovej forme filmom obalená tableta alebo 64 mg bosentanu v liekovej forme dispergovateľná tableta 32 mg. Sledovanie liečby dispergovateľnými tabletami ukázalo nižšie hladiny bosentamu ako u filmom obalených tabliet (pomer priemerov pre AUC0-∞
In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61%).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Rare (may affect up to one in 1000 people):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Patients with suboptimal response to inhaled nitric oxide (iNO) despite at least 4 hours of continuous treatment were treated with bosentan dispersible tablets at 2 mg/kg twice daily (N = 13) or placebo (N = 8) via nasogastric tube as add-on therapy on top of iNO until complete weaning of iNO or until treatment failure (defined as need for extra-corporeal membrane oxygenation [ECMO] or initiation of alternative pulmonary vasodilator), and for a maximum of 14 days.
(N=13) alebo placebom (N=8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the
% [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH, 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Treatment and monitoring recommendations
Odporúčania na liečbu a monitoring > 3 a ≤
Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Alu / Alu blistre s obsahom 14 dispergovateľných tabliet.
These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Tracleerom.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4 %
Jun ______
Jún _________
May ______
Máj ________
Therefore, hormonebased contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and
perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Jul ______
Júl _________
Your monthly liver blood test schedule:
Dátum prvého mesačného testu: _________________________________ Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
Súbežné podávanie Tracleeru s rifampicínom sa preto neodporúča.
At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Na začiatku štúdie bola menej ako polovica zaradených pacientov liečená bosentanom samotným (45,3
- Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
56 alebo 112 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
• if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
• keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Napriek tomu, že neboli vykonané štúdie in vivo, podobné zvýšenie plazmatických hladín bosentanu sa dá očakávať aj s inými potentnými inhibítormi
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
- Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
- Tracleer 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
7) bola AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
V prípade súbežného podávania Tracleeru sa plazmatické hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami znížia.
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH
In study AC-052-373 (FUTURE 3), using dispersible tablets, the exposure to bosentan in the patients treated with 2 mg/kg twice daily was comparable to that in the FUTURE 1 study.
3), používajúcej dispergovateľné tablety bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
125 mg twice daily.
Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne (rovnovážny stav) so sildenafilom
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Warfarín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 6 dní znížilo plazmatické hladiny S-warfarínu (substrát CYP2C9) o 29 % a R-warfarínu (substrát CYP3A4) o 38 %. Počas klinických štúdií u pacientov s PAH, ktorým boli podávané súbežne bosentan a warfarín, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny INR (International Normalized Ratio) ani dávky warfarínu (porovnanie vstupných hodnôt s hodnotami na konci klinických štúdií).
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Cartons contain 14, 56 or
Škatuľka obsahuje 14,
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Aspartám (E951)
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
1/2 a FUTURE 3/predĺženie bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
Poruchy gastrointestiálneho traktu
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
(95 % CI) aktívneho metabolitu Ro 48-5033 bola 106 (58,4-192) ng h/ml t.j. 12,4-krát vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (bosentan: priemerná AUC
In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
2) bola AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85%) a u pacientov vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi (n =
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, liečba sa má ukončiť a najmenej každé 2 týždne sa majú monitorovať hladiny aminotransferáz . Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie.
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
U niektorých pacientov, ktorí užívali Tracleer, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.
Sildenafil: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease in the sildenafil AUC and a 50% increase in the bosentan AUC.
80 mg trikrát denne (rovnovážny stav) počas šiestich dní u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 63 %
Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
(n=19 29 %), v II. triede (n =
film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
alebo 112 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
Podržte tabletu medzi palcom a ukazovákom, deliacou ryhou smerom hore a rozdeľte tabletu pozdĺž deliacej ryhy (pozri obrázok nižšie).
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “62,5” na jednej strane.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny
The most serious side effects with Tracleer are
Najzávažnejšie vedľajšie účinky
164 ng·h/mL, n = 11).
(CV: 133%, n =
Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
0,87 [90 % CI: 0,78, 0,97]).
Тел.
roka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
ŠKATUĽKA SO 14, 56 A 112 TABLETAMI VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Mar ______
Marec _______
Feb ______
Február ______
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Tracleerom je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy.
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Tracleer je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
Haemoglobin
Hypromelóza
SN:
Teл.:
United Kingdom Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours
Meat and offal: 53 days
Mäso a vnútornosti: 53 dnů
36 mg/ml / 182 mg/ml
Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
EU/2/19/239/001 Baycox Iron
EU/2/19/239/001
Piglets
Baycox
Vial (glass) 100 ml
Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml
Concentrate for solution for infusion
Vnútrožilové použitie sklenej injekčnej liekovke
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
(There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
(Nie sú k dispozícii žiadne údaje po podaní kabergolínu počas tehotenstva u ľudí, ale štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali riziko embryonálnej smrti po opakovanej perorálnej expozícii kabergolínom.)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Účinná látka vo Velaktise je kabergolín povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
- 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
- 4 dni (8 pôdojov) po otelení ak obdobie státia na sucho je menej ako 32 dní.
After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Po intramuskulárnom podaní u hovädzieho dobytka je systémová absorbcia kabergolínu rýchla a významná (biologická dostupnosť viac ako 90%) s maximálnou koncentráciou okolo 3 hodín po podaní a následnou značnou distribúciou do tkanív.
Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
U jednej kravy bol pozorovaný fatálny meteorizmus po druhom podaní 5-nasobného množstva odporúčanej dávky.
This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Strata chuti bola pozorovaná pri 1,5 - 2 násobnom prekročení odporúčanej dávky, pri vyšších dávkach bola strata chuti výraznejšia.
Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Tri po sebe nasledujúce dávky 1, 3 alebo 5 - násobne prekračujúce odporúčané dávkovanie môže viesť k prechodnej a reverzibilnej mierne zvýšenej hladine glukózy v plazme.
INDICATION
INDIKÁCIE
Liver Kidney Muscle Milk
Tuk Pečeň Obličky Sval Mlieko
The product should be injected within 4 hours after the last milking.
.by mal byť podaný v priebehu 4 hodín po poslednom dojení.
The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Troj až päťnásobné prekročenie odporúčanej dávky počas 3 po sebe nasledujúcich dní (t.j. 9 - 15 násobne prekročenie odporúčanej dávky) viedlo v niektorých prípadoch k prechodným a vratným tráviacim ťažkostiam ako je hnačka.
For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Tehotné alebo dojčiace ženy a ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom a malo by byť zabránené náhodnému samoinjikovaniu.
Meat and offal: 23 days Milk: - Zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
25 ml 50ml 5 x 5 ml
EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/002 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/004
EU/2/15/192/003
Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Dimetyl sulfoxid Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Avšak, súčasné podanie tylozínu a Velactisu u kráv nevykazovalo žiadne zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach Cabergolínu.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction In vitro, some macrolide antibiotics like erythromycin inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
The veterinary medicinal product may cause skin sensitisation and persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with it.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek môže spôsobiť precitlivenosť kože a ľudia so známou precitlivenosťou na kabergolín alebo na niektorú z pomocných látok, sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
………………………………................1.12 mg