natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
V štúdiách TRD3002 a TRD3005 s flexibilnou dávkou bola titrácia dávky Spravata smerom nahor založená na klinickom posúdení a dávka sa mohla podľa znášanlivosti titrovať smerom nadol.
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
● frequent need to pass urine
● častá potreba močenia
Prepare patient
Príprava pacienta
Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
(TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie“ pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Príručka pre pacientov zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku.
Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
84 mg = 3 devices
84 mg = 3 aplikátory
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
ktoré nie sú skutočné (bludy), alebo vidí, cíti či počuje veci, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
56 mg = 2 devices
56 mg = 2 aplikátory
56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
56 mg balenie = 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 84 mg balenie = 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
● blurred vision
● rozmazané videnie
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plochy pod krivkou vyjadrujúcej závislosť plazmatickej koncentrácie od času (AUC∞) v závislosti od dávky nosovej aerodisperzie esketamínu boli dosiahnuté dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg.
● feeling abnormal
● abnormálny pocit
Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
● Hand device to patient.
● Aplikátor podajte pacientovi.
Dissociation
Disociácia
The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
● severe liver problems.
● máte závažné problémy s pečeňou.
● urgent need to pass urine
● naliehavá potreba močenia
If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
The device dispenses two sprays.
Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
How to store Spravato
Ako uchovávať Spravato
Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spravato je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
● ste niekedy mali ochorenie nazývané psychóza - pri ktorom je človek presvedčený o veciach,
• Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Spravata sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
• All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
● high blood pressure
● vysoký krvný tlak
Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
%) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spravato sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
● Take device from patient.
Vezmite aplikátor od pacienta.
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
ŠKATUĽA (pre 2 a 3 aplikátory na podanie nosovej aerodisperzie)
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
How to use Spravato
Ako používať Spravato
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
ŠKATUĽA (pre 1 a 6 aplikátorov na podanie nosovej aerodisperzie)
Relapse-prevention study
Štúdia zameraná na prevenciu recidívy
● pain when passing urine
● bolesť pri močení
• The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Intenzita disociácie bola v rámci štúdií hlásená ako závažná pri incidencii menej ako 4 %. Príznaky disociácie typicky ustúpili po 1,5 hodine od podania dávky a ich závažnosť mala tendenciu časom sa znižovať s opakovanými liečebnými sedeniami.
● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Bolo hlásené, že Spravato spôsobovalo v klinických štúdiách somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Dosing frequency
Frekvencia dávkovania
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
● itchy nose
● svrbenie nosa
What Spravato is
Čo je Spravato
● excessive sweating
● nadmerné potenie
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
5. až 8. týždeň: 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne
Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
V štúdii TRD3005 začali pacienti (≥ 65 rokov) liečbu Spravatom v dávke 28 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom (1. deň).
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Preto musí zdravotnícky pracovník pacientov monitorovať počas každej aplikácie lieku aj po nej a vyhodnotiť, či je pacient klinicky stabilný a pripravený opustiť zdravotnícke zariadenie.
Finger rest
Opierka pre prsty
Effect on blood pressure
Účinok na krvný tlak
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
● change in sense of taste
● zmena chuti
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
● increased blood pressure
● zvýšený krvný tlak
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
+385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
What Spravato is used for
Na čo sa Spravato používa
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Ak dôjde ku kýchnutiu ihneď po podaní, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov znížilo priemernú plazmatickú AUC∞ perorálne podávaného midazolamu (jedna 6 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP3A4, približne o 16
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Spravatom zo strany pacienta je minimalizovaná formou lieku a podávaním pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.2).
Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Obrázok 2: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou odpoveďou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Stable response
Stabilná odpoveď
Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Changes in blood pressure
Zmeny krvného tlaku
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)