natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Bezpečnosť a účinnosť Rituzeny v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann
Progression‐free survival (PFS)
PFS - progression free survival, prežívanie bez progresie
Median FU, months
Medián FU,
• The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Poruchy nervového systému parestézia, hypestézia, agitácia,
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Rituzena sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Tabuľka 6 Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Rituzeny podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
WestEnd Office Building B torony
WestEnd Office Building
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Patrí k nim reumatoidná artritída a iné autoimunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE)
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených rituximabom v porovnaní s <
severe cardiac disoders4 and 6
+ventrikulárna závažné srdcové poruchy4 a 6
The transient IgM increase usually returned to at least
IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
Pacientom liečeným Rituzenou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené rituximabu počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Rituzena je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
• an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Nezdá sa, že u pacientov s CLL by súbežné podávanie rituximabu malo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené
anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopéni a súvisiaca s podávaním infúzie4
In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
B-lymfocyty, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Súhrn bezpečnostného profilu (non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia)
Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
The antigen is expressed on >95 % of
Antigén je vyjadrený na >
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď perorálneho cyklofosfamidu denne (2 mg/kg/deň) počas 3 - 6 mesiacov alebo rituximabu (375 mg/m2) raz týždenne počas 4 týždňov.
The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Karta pre pacienta k Rituzene pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové
severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
závažné pľuzgierovité reakcie kože, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Rituzena sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
NR: nedosiahnuté; n.a. neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Informácia pre pacienta k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
• potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré
When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Ak sa Rituzena podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby obsahujúcej rituximab je u <
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom
You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Rituzenu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Tabuľka 8 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Cyklofosfamid
In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov • Informácie o potrebe, aby pacient kontaktoval svojho lekára v prípade, že sa objavia
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p =
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Rituzenou a po jej ukončení.
20 Academy-ro 51 beon-gil
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rituzena nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
%) pacientov liečených rituximabom v skúšaní malo pozitívne výsledky HACA do 18 mesiacov.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Ak máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena obsahuje liečivo „rituximab“.
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Rozdiel liečby (rituximab cyklofosfamid)
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Súbežné podávanie s metotrexátom nemalo vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s
Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Ak je to vhodné, Rituzena sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rituzeny.
At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Poruchy ucha a tinnitus, bolesť strata sluchu5
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych
6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby 6 Pozorované predovšetkým u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a RTG snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
transient increase in serum IgM levels3
lymfadenopati prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na rituximab boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN)
lung infiltration gastro-intestin al perforation7
gastrointestinálna perforácia7
Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rituzeny a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Binet štádium A-C)
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Karta k Rituzene pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Odporúčaná dávka Rituzeny v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Re-treatment
Liečba,
They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri
Retreatment with rituximab
Opakovaná liečba rituximabom
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Rituzena, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
The chemotherapy should be given after the Rituzena infusion.
Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rituzeny.