natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cabometyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Zablokovaním aktivity týchto enzýmov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch rakovinových buniek, kde sa podieľajú na aktivácii procesov, ktoré zahŕňajú bunkové delenie a rast nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cabometyx sa neustále kontrolujú.
Why is Cabometyx authorised in the EU?
Prečo bol liek Cabometyx povolený v EÚ?
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
U týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a v ich prípade existuje vysoká nenaplnená liečebná potreba.
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Cabometyx a prečo bol povolený v EÚ
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Vedľajšie účinky lieku Cabometyx sú podobné ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz a považujú za kontrolovateľné.
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Liek sa používa aj v prípade pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné alebo vysoké riziko, že rakovina sa bude rýchlo zhoršovať.
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimusom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
U pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ochorenie so stredným alebo s vysokým rizikom, liek Cabometyx poskytol tiež klinicky významný prínos tým, že oddialil progresiu rakoviny a potrebu iných druhov liečby.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Cabometyx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Z výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx predlžuje pacientom život.
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 dospelých s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí už boli liečení sorafenibom, sa preukázalo, že liek Cabometyx bol účinný pri predlžovaní obdobia života pacientov (celkové prežitie).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF, sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný pri predlžovaní obdobia, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia (čas prežitia bez progresie)
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
• pokročilým karcinómom z renálnych buniek (rakovinou obličiek).
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
V štúdii sa porovnával liek Cabometyx s placebom (zdanlivým liekom).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
• hepatocelulárnym karcinómom (rakovinou pečene).
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
V prípade hepatocelulárneho karcinómu sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje prežitie u pacientov, ktorí boli liečení sorafenibom.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Liečivo lieku Cabometyx, kabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Ak sa vyskytnú závažné alebo neprijateľné vedľajšie účinky, dávka sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Liek sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení sorafenibom (iným liekom proti rakovine).
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 7,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 3,8 mesiaca v prípade pacientov liečených everolimusom.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
V prípade pokročilého karcinómu z renálnych buniek sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje obdobie bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí už boli liečení.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Cabometyx used?
Ako sa liek Cabometyx užíva?
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Liek Cabometyx obsahuje liečivo kabozantinib.
EU/1/18/1290/001 Nityr
EU/1/18/1290/001
Oral use bottle (HDPE)
10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Tablet
Nityr
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
• výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
• výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
• výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Okrem závažných infekcií patrí k ďalším dôležitým potenciálnym rizikám týkajúcim sa bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí pozorovaných v niektorých štúdiách v prípade skupín liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami liečenými samotnou chemoterapiou, ako aj dôkaz možného narušenia účinnosti antracyklínov.
Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Vznikli aj výhrady týkajúce sa potenciálneho karcinogénneho/leukemogénneho rizika dexrazoxánu, ktorý je známym cytotoxickým liekom s inhibičným účinkom topoizomerázy II.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
• výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Pokiaľ ide o použitie dexrazoxánu u pediatrických pacientov, výbor CHMP považoval dostupné údaje o účinnosti dexrazoxánu za veľmi obmedzené, keďže je dostupná len jedna randomizovaná štúdia s primerane početnou vzorkou, v ktorej sa použil troponín T ako náhradný parameter.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa dexrazoxán nepoužíval v kombinácii s adjuvantnou terapiou karcinómu prsníka alebo liečebnou chemoterapiou.
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Počas hodnotenia správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) vznikli výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika sekundárnych malígnych neoplaziem (SMN), najmä akútnej myelogénnej leukémie (AML)/myelodyspastického syndrómu (MDS) a solídnych tumorov u pediatrických pacientov, ktoré sa pozorovali v štúdiách uvedených v literatúre.
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
V rámci ďalších opatrení na minimalizovanie rizika sa skráti cyklus podávania správ PSUR na ročné podávanie správ a prostredníctvom štúdie o požívaní lieku sa uskutoční sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Výbor CHMP na základe konzultácie s vedeckou poradnou skupinou (SAG) pre onkológiu súhlasil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na dospelé pacientky s karcinómom prsníka, ktoré v prípade potreby ďalšej antracyklínovej liečby už dostali kumulatívnu dávku doxorubicínu 300 mg/m2 alebo kumulatívnu dávku epiribucínu 540 mg/m2.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Rovnaký názor zastávala aj skupina SAG pre onkológiu a výbor CHMP preto odporučil, aby sa pomer dexrazoxánu a doxorubicínu znížil z 20 : 1 na 10 : 1. Dávkový pomer dexrazoxánu a epirubicínu ostal nezmenený, teda 10 : 1.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Vzhľadom na zistené riziká - vrátane myelosupresie a nadmernej skorej mortalityhlásené v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré sa uskutočnili v USA a v ktorých sa použil dexrazoxán a doxorubicín v dávkovom pomere 20 : 1, výbor CHMP vyslovil predpoklad, že zníženie dávky dexrazoxánu by mohlo mať priaznivý vplyv v súvislosti s problémami bezpečnosti týkajúcimi sa dávkovania.
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
K výhradám prispela skutočnosť, že klinické skúšanie, v ktorom sa skúmal razoxán (racemická zmes S(+)dexrazoxánu a R(-)levrazoxánu) bolo pozastavené v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s AML.
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
V klinických skúškach sa tiež skúmala úloha dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity vyvolanej epirubicínom, pričom bolo hlásené zníženie výskytu srdcových udalostí (najmä zníženie LVEF) v prípade pacientov liečených dexrazoxánom a epirubicínom v porovnaní so samotným epirubicínom.
In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Tri otvorené randomizované štúdie, ktoré sa uskutočnili v EÚ a v USA, a dve štúdie kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili v USA, preukázali, že dexrazoxén výrazne znižuje výskyt srdcových udalostí (najmä zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory - LVEF) v prípade pacientok s karcinómom prsníka liečených doxorubicínom.