natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
- nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny), - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu, - lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín), - antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid), - cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- vytváranie cýst v pankrease, - problémy s prietokom krvi v pečeni, - závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách,
Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
- súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, úbytok hmotnosti.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
- zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Hepatic impairment
psychotické poruchy
It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Advagraf sa odporúča podávať raz denne ráno.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Spôsob podávania Advagraf je perorálna forma takrolimu, ktorá sa užíva raz denne.
EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
EU/1/07/387/011 30 kapsúl EU/1/07/387/012 50 kapsúl EU/1/07/387/013 100 kapsúl EU/1/07/387/021 30x1 kapsula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
% s cyklosporínom (p <
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Aby sa potlačila rejekcia štepu, imunosupresia sa musí udržiavať.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
- ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
U dospelých pacientov má byť pri prechode na Advagraf podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
pády, vredy, zvieranie hrudníka, smäd veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva neznáme:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
STRIPOCH BLISTER Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
% pacientov v takrolimovej skupine v porovnaní s 38,0
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
%) a nižší výskyt chronickej rejekcie, syndrómu bronchiolotis obliterans (2,86
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Potlač (Opacode S-1-15083): šelak lecitín (sójový) simetikón červený oxid železitý (E 172)
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/011
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/011
Each capsule of Advagraf 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%)
V plazme sa takrolimus značne viaže (>
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 60, 100 hliníkový obal)
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
- zákal očnej šošovky, čiastočná strata sluchu, - nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Advagraf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
hirsutism
Dojčenie
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky,
EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
EU/1/07/387/001 30 kapsúl EU/1/07/387/002 50 kapsúl EU/1/07/387/009 100 kapsúl EU/1/07/387/014 30x1 kapsula
Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
červený oxid železitý (E 172)
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/001
Increased blood pressure
- zvýšená stuhnutosť svalov,
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Iné potenciálne interakcie, ktoré môžu zvyšovať systémovú expozíciu takrolimu zahŕňajú prokinetiká,
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/007
12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre Advagraf a 90,8
Simeticone
Prograf
Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/003
Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca, - krvná zrazenina v žilách končatín, šok, - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50,100 hliníkový obal)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimovej skupine po 6 mesiacoch (57,7
Vascular disorders very common:
Poruchy ciev veľmi časté:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 100 hliníkový obal)
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
Liver failure
Porucha funkcie pečene
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 100 hliníkový obal)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
Abnormal heart scan
- výsledok snímkovania srdca mimo normy,
Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
%]) pre Advagraf verzus cyklosporín a -1,9 % (Prograf - cyklosporín)
The treatment difference (Advagraf - Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Prograf zomrelo 8 pacientov (3 ženy, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre Advagraf a 92,8
Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Výskyt zlyhania účinnosti po 12 mesiacoch (definovaný ako úmrtie, strata štepu, biopsiou potvrdená akútna rejekcia alebo nemožnosť ďalšieho sledovanie pacienta) bol
Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak, - dýchavičnosť, poruchy tkaniva v pľúcach, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
% v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=331) a 14,9
Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
EU/1/07/387/003 30 kapsúl EU/1/07/387/004 50 kapsúl EU/1/07/387/005 60 kapsúl
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
EPAR summary for the public riluzole
Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Pri pohľade na výsledky všetkých troch štúdií za 18 mesiacov bola priemerná dĺžka prežitia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva 100 mg/denne približne o dva mesiace dlhšie než dĺžka prežitia u pacientov dostávajúcich placebo.
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Zentiva môže začať len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Európska komisia vydala rozhodnutie 19. mája 2011.
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Tento liek je dostupný vo všetkých členských štátoch Európskej únie a tiež na Islande a v Nórsku.
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Odporúčaná dávka pre dospelých vrátane starších pacientov je jedna 1 mg tableta raz denne.
Why was Arimidex reviewed?
Prečo bol Arimidex skúmaný?
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Liek Arimidex je v EÚ povolený na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
• pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Arimidex must not be used in:
Arimidex nesmú užívať:
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
• Pregnant or breast-feeding women.
• gravidné alebo dojčiace ženy,
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Výbor CHMP schválil, že liek Arimidex sa má používať na:
What is Arimidex?
Arimidex?
The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Rovnaká dávka sa odporúča v prípade pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou alebo mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.