natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
f č. L290 of 5.12.95 g č. L290 of 5.12.
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Hydrofosforečnan dvojsodný dl-α-tokoferol acetát Voda pre injekciu
Sodium chlorided
Chlorid sodný
- F6 (987P) fimbrial adhesin
- F6 (987P)
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
5830 AA Boxmeer
(Vitamin E) All food-producing species
(Vitamín E)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Wim de Körverstraat 35 P.O.
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Potassium chlorideb
Chlorid draselnýb
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Disodium hydrogen phosphatee
Hydrofosforečnan dvojsodnýe
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
20 ml Glass
20 ml Sklo
≥ 6.8 log2 Ab titre1
6,8 log2 Ab titer1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ml (EU/2/96/001/005
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
100 ml (50 dávok)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C. Chrániť pred mrazom.
50 ml Glass
50 ml Sklo
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 hodiny
Potassium dihydrogen phosphatec
Dihydrofosforečnan draselný c
BATCH NUMBER Batch: ......
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/005
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Účinné látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
≥ 5.4 log2 Ab titre1
5,4 log2 Ab titer
≥ 7.1 log2 Ab titre1
fimbriový adhezín > 7,1 log2 Ab titer1
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99
Všetky potravinové druhy a č. L122 of 12.05.99 b č. L272 of 25.10.96
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
BALENIA 20 ml (10 dávok)
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/00 3
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Štítok 50 ml a 100 ml liekovky (EU/2/96/001/004,
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/004
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Dávka 2 ml obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Subkutánne použitie prášok:injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčné liekovky (sklo)
1 vial + 1 ampoule
1 injekčná liekovka + 1ampulka
10 vials + 10 vials
+ 10 ampuliek
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Sila Lieková forma
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) bol uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Portugalsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve, na Islande a v Nórsku.
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
EMA/122472/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1405
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Liek Haldol Decanoate je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
4.4 Special warnings and precautions
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Pre starších pacientov sa odporúčajú nízke dávky, ak už neužívajú vyššie dávky haloperidolu a nevyskytli sa u nich neprijateľné vedľajšie účinky.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol Decanoate.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Liek Haldol Decanoate sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Why was Haldol Decanoate reviewed?
Prečo bol liek Haldol Decanoate preskúmaný?
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Haldol Decanoate je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy (schizofrénie s poruchami nálady), čo sú psychické poruchy, ktoré postihujú spôsob myslenia, pocity alebo správanie človeka.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol Decanoate a inými liekmi (časť 4.5), ako aj informácie o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6).
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Liek Haldol Decanoate sa podáva formou injekcie do svalu zvyčajne každé 4 týždne pacientom, ktorí užívajú haloperidol ústami.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcie lieku Haldol Decanoate sa môžu používať na pokračujúcu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých, ktorí užívajú stabilnú dávku haloperidolu ústami.
What is Haldol Decanoate?
Haldol Decanoate?
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol dekanoát.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal informáciu, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol Decanoate na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov, ktorí majú vysokú hladinu hormónu prolaktínu a u pacientov, ktorí majú nádory zhoršujúce sa prolaktínom.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Výbor CHMP harmonizoval usmernenie týkajúce sa výpočtu dávky lieku Haldol Decanoate na základe dávky haloperidolu, ktorú pacient užíva ústami.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol Decanoate si vyžaduje harmonizáciu.
• topiramate (used for treatment of epilepsy)
• topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
• lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
• ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Patients with major depression.
Pacienti s veľkou depresívnou poruchou.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Trial 2 EDS (MWT)
Štúdia 2 EDS (MWT)
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Aktívna liečba a dávka (g/d)
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
• lieky, ktoré môže telo spracovávať rovnakým spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov)
EU/1/05/312/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Veľká Británia
Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Klinické príznaky vzťahujúce sa k liečbe súviseli hlavne so sedáciou, zníženou spotrebou potravy a druhotnými zmenami telesnej hmotnosti, nárastu telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov.
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Vznik porúch myslenia vrátane myšlienok na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným) a/alebo abnormalít správania u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko
Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Pacientky užívajúce Xyrem nemajú dojčiť, pretože je známe, že Xyrem prechádza do materského mlieka.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Expozícia psov a potkanov v rámci NOEL bola nižšia (~50
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Nátriumoxybát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190384 ml/kg.
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 88
• Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Kartička s upozornením pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má upozorniť pacientov, lekárov a/alebo lekárnikov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Prípady hypernatrémie s metabolickou alkalózou boli hlásené v súvislosti so súbežným používaním infúzie NaCl.
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo-fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/kg/deň GHB (1,64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xyrem a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem Ako užívať Xyrem
EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov (t.j. formulár pre začatie liečby): má upozorniť lekárov na kontrolu kontraindikácií, upozornení a opatrení v SmPC a obzvlášť zdôrazniť, že Xyrem môže spôsobiť depresiu CNS a dýchania, že alkohol môže zosilniť depresiu CNS a že Xyrem má potenciál k zneužívaniu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Ďalšie zložky sú čistená voda, kyselina jablčná a hydroxid sodný.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybát v otvorenom usporiadaní počas 7 až 44 mesiacov.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v nadmernej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou (ESS) a zmena celkovej závažnosti príznakov narkolepsie u pacienta, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI-c).
An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
• Frequently Asked Questions (FAQ) Patient Information Sheet (to be given to the patient): to provide patients with responses to some questions they might have about taking Xyrem.
Asked Questions, FAQ) informačný leták pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom odpovede na niektoré otázky, ktoré môžu mať o užívaní Xyremu.
Xyrem 3 - 9
4 týždne Xyrem 3 - 9
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xyrem.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).