natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu(pozri časti 4.8 a 5.1).
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Ventrikulárna tachykardia/fibrilác ia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
(≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika(dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
High Gamma Glutamyltransferase 10
Vysoká hladina gama glutamyltransferá zy10
Uncommon Rare
Žiadne zvláštne požiadavky
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Olazax sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu).
Thromboembo lism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
1/10), časté (≥1/100 až
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax 7,5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Ventrikulárna tachykardia/fibrilá cia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Druh obalu a obsah balenia
Hypersensitivi ty11
Hypersenzitiv ita11
Dystonia
Dyzartria
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o  7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6%), o  15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet 56 tabliet SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
dyskinesia11
Dyskinéza6
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2.Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/597/001
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olazax 20 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘F na druhej strane.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
BATCH NUMBER BN
5) a B (n =
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,69 mg aspartámu.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,23 mg aspartámu.
4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Tardívna dyskinéza Symptómy z vysadenia7, 12
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,35 mg aspartámu.
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olazax 15 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘E' na druhej strane.
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Olazax 10 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘OL' na jednej strane a ‘D' na druhej strane.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
%).Príčinná súvislosť medzi výskytom venóznej tromboembólie a liečbou olanzapínom nebola stanovená.
(at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
%, 31,7 % a 12,3
High Gamma Glutamyltransferase10
Vysoká hladina gama glutamyltransferáz y10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/597/004
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon
Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
Glutamyltransferase
Vysoká hladina gama glutamyltransferá
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,92 mg aspartámu.
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Olazax 5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘B' na jednej strane.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazenym ‘OL' na jednej strane, a ‘E' na druhej strane.
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
% a 25% pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4
56 tablets
& 56 tabliet.
Dystonia (including oculogyration)
Tromboembólia (vrátane pľúcnej
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazenym ‘OL' na jednej strane a ‘D' na druhej.
ss legs syndrome
Syndróm nepokojných nôh
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Súbežné užívanie Olazaxu s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
Cardiac disorders
Cievne poruchy Ortostatická
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure
25 % ich pôvodnej telesnej hmotnosti.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Každá tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
15% a 29,1% pribralo ≥ 25% ich pôvodnej telesnej hmotnosti.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón,
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline
Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (<
In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže
Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Your doctor will urgently review your treatment.
Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
* Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Z predchádzajúcich údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu v maternici majú tiež zvýšené riziko porúch autistického spektra (asi 3-násobne vyššie ako v celkovej populácii) a detského autizmu (5násobne vyššie ako v celkovej populácii).
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Nepredpisujte valproát pacientkam, ktoré môžu mať deti, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu alebo ak už sú gravidné - takéto použitie je v týchto prípadoch kontraindikované.
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy u pacientok, ktoré môžu mať deti
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Zastavte liečbu valproátom v prípade gravidity alebo plánovania gravidity.
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Pravidelne prehodnocujte potrebu liečby a opätovne stanovte pomer prínosu a rizika v prípade pacientok užívajúcich valproát a dievčat v puberte.
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
% riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Lekári musia tiež opätovne posúdiť pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát v prípade každej pacientky, ktorá otehotnela alebo plánuje otehotnieť, a v prípade dievčat v puberte.
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Zabezpečte, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, boli informované, že počas liečby musia používať antikoncepciu.
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Zabezpečte, aby na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy dohliadal lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.