natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Panretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Gél sa nemá nanášať na zdravú kožu okolo lézie.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Panretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Panretin work?
Panretin účinkuje?
Other information about Panretin
Panretin
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Úprava dávky sa môže uskutočniť raz týždenne, až do dosiahnutia cieľovej hodnoty HbA1c.
An updated RMP should be submitted:
Aktualizovaný RMP: je potrebné predložiť:
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• Ak sa prejavy alergie rozšíria na iné časti tela.
Normally, this soon disappears.
Spravidla tieto prejavy čoskoro vymiznú.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Elderly (≥65 years old)
Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥65 rokov)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
U pacientov s HbA1c vyšším ako 8 % sa má zvážiť zníženie dávky.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Inzulín aspartát bol rýchlo absorbovaný u obidvoch skupín s podobným tmax ako u dospelých.
• If you have frequent hypoglycaemia.
Ak máte časté hypoglykémie.
• Repeatedly take less insulin than you need.
Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors
Zamedzenie náhodným zámenám/medikačným chybám
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Nikdy si nepodávajte inzulín priamo do žily (vnútrožilovo) alebo svalu (vnútrosvalovo).
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Cmax bolo odlišné medzi vekovými skupinami, čo podčiarklo dôležitosť individuálnej titrácie inzulínu aspartátu.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili svoje obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.
Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Obmedzené klinické údaje existujú pre deti vo veku 6-9 rokov.
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)
EXP During use: Use within 4 weeks
Počas používania: Spotrebujte do 4 týždňov.
The potency of insulin analogues, including insulin aspart, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu aspartátu, je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
► Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na záložke škatuľky a na štítku:
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen podáva 1-60 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich NovoMix sú prevažne závislé od farmakologického účinku inzulínu aspartátu.
Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
Sú obmedzené klinické skúsenosti s liekom NovoMix 30 u detí vo veku 6-9 rokov (pozri časť 5.1).
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
► Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Prísnejšia kontrola hladín glukózy v krvi môže zvýšiť možnosť vzniku hypoglykémií a preto sa vyžaduje zvýšená pozornosť počas intenzifikácie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Date of last renewal: 2 July 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júla 2010
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
S liekom NovoMix 30, 66% a 42% pacientov dosiahlo HbA1c hladiny pod 7% a 6,5%, jednotlivo, priemerná FPG bola znížená na hodnotu okolo 7 mmol/l (z východiskovej hodnoty 14,0 mmol/l na 7,1 mmol/l).
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
► Ak pero FlexPen spadlo, je poškodené alebo prasknuté.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Avšak farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulínu aspartátu boli zisťované u detí (vo veku 6-12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu.
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
NovoMix 30 môžu používať starší pacienti; avšak sú nedostatočné skúsenosti s použitím lieku NovoMix 30 v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami u pacientov starších ako 75 rokov.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Všeobecne sa odporúča intenzívna kontrola glykémie a jej sledovanie u gravidných žien s diabetom počas gravidity a pri plánovaní gravidity.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
NovoMix 30 sa môže tiež podávať v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Po stabilizácii glykémie pacienta, sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Pri prechode pacienta z dvojfázového ľudského inzulínu na NovoMix 30, začnite s rovnakou dávkou a režimom.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
► Ak liek nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený, pozri časť 5, Ako uchovávať NovoMix
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu v spodnej časti náplne.
What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
► Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (napr. cukríky, sušienky, ovocný džús).
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
V klinických skúšaniach sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly.
See How and where to inject, below for information.
Pre informáciu pozri Ako a kam si podávať injekciu, dolu.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy, si obvykle vyžadujú zvýšené požiadavky na inzulín.
In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
V tomto klinickom skúšaní 57% pacientov malo východiskové hodnoty HbA1c nad 9%; u týchto pacientov liečba liekom NovoMix 30 v kombinácii s metfornínom viedla k významnejšiemu zníženiu HbA1c ako u metformínu v kombinácii so sulfonylureou.
► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.
The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (vrátane generalizovanej kožnej vyrážky, svrbenia, potenia, gastrointestinálnych ťažkostí, angioneurotického edému, ťažkostí s dýchaním, palpitácií a poklesu krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacient musí byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu zlikvidovať.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavé telesné cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
► Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu.
Never share your pen or your needles with other people.
Nikdy neposkytujte vaše pero alebo ihly iným osobám.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► Keď prejavy nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Pacienti majú byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel alebo obsluhy strojov.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby, najmä u diabetu 1. typu, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.
► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, alebo ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi.
Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Pero nesmiete namáčať, umývať alebo mazať, pretože ho to môže poškodiť.
The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Majú byť použité najnižšie hladiny glukózy v krvi pred jedlom z predchádzajúcich troch dní.
When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Keď sa NovoMix 30 používa jedenkrát denne, všeobecne sa odporúča pri dosiahnutí dávky 30 jednotiek prejsť na dávkovanie dvakrát denne, rozdelením na dve rovnaké dávky v čase raňajok a večere.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Ak je to vhodné môže sa podávať do oblasti sedacej alebo deltovej.
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
V porovnaní s dvojfázovým ľudským inzulínom, NovoMix 30 môže mať výraznejší glukózu znižujúci účinok do 6 hodín po podaní injekcie.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Toto zaručí správne podávanie a zamedzí možnému natečeniu krvi do ihly alebo zásobníka inzulínu.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Primárna účinnosť - HbA1c sa po 16 týždňoch liečby -nelíšila medzi pacientmi liečenými liekom NovoMix 30 v kombinácii s metformínom a pacientmi liečenými s metformínom a sulfonylureou.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Opatrne odložte FlexPen bez nasadenej ihly.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo v spôsobe výroby (rekombinantná DNA technológia oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) si môžu vyžadovať zmenu dávky.
Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Menej časté - Refrakčné poruchy Menej časté - Diabetická retinopatia
► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
► Ak sú po premiešaní prítomné zhluky hmoty alebo pevné biele častice prilepené na spodku alebo na stene náplne.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Keď sa NovoMix 30 používa v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, môže byť potrebné, aby dávku upravil lekár.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým injekčným podaním skontrolovali obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene lieku NovoMix za iné inzulíny.
D Take a new needle and tear off the paper tab.
Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať pero FlexPen.
• Complete the other stages of injection without delay.
Dokončite ihneď ostatné pokyny na podávanie injekcie.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Inzulín aspartát je ekvipotentný k ľudskému inzulínu na molárnom základe.
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Glukokortikoidy (ako je ‘kortizón‘ používaný na liečbu zápalu)
Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal-related NovoMix 30 with meal-related human insulin/biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 patients aged 10 to 18 years.
16 týždňové klinické skúšanie porovnávajúce postprandiálnu glykémiu po podaní NovoMix 30 v čase jedla s humánnym inzulínom/dvojfázovým humánnym inzulínom 30 podaným v čase jedla a večer podaným NPH inzulínom bola uskutočnená u 167 pacientov vo veku 10 až 18 rokov.
Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Obrázok 1:Profil účinku NovoMix 30 (___) a dvojfázového ľudského inzulínu 30 (---) u zdravého jedinca.
Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C)
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
Riziko celkových denných hypoglykémií bolo zvýšené u pacientov liečených liekom
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Schopnosť koncentrácie a reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená, v dôsledku hypoglykémie.
3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
3 ml suspenzia v náplni (sklo typu 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén).
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Hladiny inzulínu v sére sa vrátia na základnú hodnotu za 1518 hodín po subkutánnom podaní.
1 ml contains 100 units of insulin aspart.
1 ml obsahuje 100 U inzulínu aspartátu.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledujúce štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s jeho potrebou:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA
In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Pri liečbe diabetu mellitus 2. typu sa NovoMix 30 može používať v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Odstráňte veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, sa mu môže podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Obráťte sa na svojho lekára: ► Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
-2 units
-2 jednotky
During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Počas klinických skúšaní celkový počet hypoglykémií nebol rozdielny v porovnaní medzi pacientmi liečenými inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom týkajúce sa fertility.
In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
V menšej (54 pacientov) a mladšej (vekové rozpätie 6 až 12 rokov) populácii, liečenej v dvojito zaslepenej skríženej štúdii (12 týždňov každá liečba) výskyt hypoglykemií a postprandiálneho zvýšenia glukózy bol signifikantne nižšií s liekom NovoMix 30 v porovnaní s bifázickým humánnym inzulínom 30. Konečná hodnota HbA1c bola signifikantne nižšia u skupiny liečenej s bifázickým humánnym inzulínom 30 v porovnaní s liekom NovoMix 30.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Dátum prvej registrácie: 1. augusta 2000