natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby sociálnej anxióznej poruchy (SAD) bola stanovená v štyroch dvojito-slepých, paralelne-skupinových, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách s flexibilnou dávkou a v jednej dvojito-slepej, paralelneskupinovej, 6-mesačnej, placebom-kontrolovanej, s pevne stanovenou/flexibilnou dávkou u dospelých ambulantných pacientov.
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; tmavá asfaltová stolica, ktorá môže byť znakom vnútorného krvácania; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
& Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia , Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Ekchymóza Gastrointesti nálne krvácanie
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
V 6-mesačnej štúdii sa neukázala žiadna väčšia účinnosť u skupiny, ktorá užívala dávku od 150 do 225 mg/deň v porovnaní so skupinou, ktorá užívala 75 mg/deň.
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Prípady hyponatriémie a/alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, obyčajne u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
• Blood disorders
Poruchy krvi
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor depot.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
Príznaky z odobratia liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť „Ako užívať Efexor depot“, a časť
If you stop taking Efexor depot
Ak prestanete užívať Efexor depot
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
(feeling over-excited or euphoric).
- keď ste precitlivený (alergický
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Rovnovážne hladiny venlafaxínu a ODV sú dosiahnuté asi za 3 dni po perorálnom niekoľkonásobnom užití.Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku v dávkach medzi 75 mg až 450 mg za deň.
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Psycho motoric ký nepokoj , Kŕče, Manick é reakcie
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Coeur
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Avšak, u pacientov neodpovedajúcich na úvodnú dávku 75 mg denne sa môže zvážiť zvýšenie maximálnej dávky na 225 mg denne.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch, avšak nie po menej ako 4 dňoch.
Take special care with Efexor depot
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efexoru depot
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidáln e reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Menštruačné poruchy spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným krvácaním (e.g. menorágia, metrorágia), Polakiúria
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Pacienti, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 225 mg denne.
A-1150 Vienna
A-1150
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramín neovplyvňoval farmakokinetiku venlafaxínu a Odesmetylvenlafaxínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efexor depot 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Irreversible non-selective MAOIs
Ireverzibilné neselektívne inhibítory IMAO
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg. V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Odporúčaná dávka venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním je 37,5 mg jedenkrát denne počas 7 dní.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Wyeth-Lederle Pharma GmbH.,
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovinsko Wyeth Lederle Pharma GmbH
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Wyeth Lederle
Španielsko WYETH
How to store Efexor depot Further information
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efexor depot 6. Ďalšie informácie
Digestive
Výživové
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
+ 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
EU number
Obsah
EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
EMA/739554/2018
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Why is Ogivri authorised in the EU?
Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
% pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
What is Ogivri and what is it used for?
Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Ogivri boli preukázané v štúdiách?
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
What are the risks associated with Ogivri?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
How is Ogivri used?
Ako sa liek Ogivri používa?
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Other information about Ogivri
Ogivri
Date of first authorisation: 11 May 2016
Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Age < 65 years ≥ 65 years
Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
IRC assessment was performed post-hoc.
IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.