natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.”, ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
„U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole.”
Breast-feeding
Fertilita
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
„Primeranú pozornosť treba venovať podávaniu vakcíny PRIORIX osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS), citlivosťou na febrilné kŕče alebo anamnézou výskytu kŕčov v rodine.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
„V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť” na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne”.
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe vedeckého pokroku a dôležitých poznatkov z imunológie vyžaduje kontraindikácia pre ľudí so zníženou imunitou celkovú zmenu znenia pri všetkých vakcínach proti MMR.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
S cieľom zosúladiť s usmernením pre súhrny charakteristických vlastností lieku spoločnosť navrhla: skrátiť dlhý odsek o použití epinefrínu na všeobecné vyjadrenie o dostupnosti vhodnej liečby a dohľade po podaní vakcíny, upraviť text o HIV+ osobách a precitlivenosti na zložky vakcíny tak, aby bol v súlade s časťou vypustiť text o veku pri vakcinácii (ktorý obsahuje časť 4.2).
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Spoločnosť tiež navrhla zmenu znenia odseku o idiopatickej trombocytopenickej purpure (ITP, trombocytopénii).
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Výbor CHMP odporučil zmenu poradia niektorých vyjadrení a pridanie hlavičiek, aby sa každé opatrenie jasne odlíšilo (t.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
j. trombocytopénia, imunokompromitovaní pacienti a prenos).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Odporúčaná dávka pre mladších pacientov závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Norvir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Norvir a zidovudínu bola menej účinná ako liek Norvir samotný, hoci dôvody tejto skutočnosti neboli jasné.
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Norvir sa môže používať aj ako liek proti HIV, keď pôsobí priamo proti vírusu.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Norvir nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako liek Norvir a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir sa môže používať ako tzv. farmakokinetický urýchľovač (posilňovací liek) na zvýšenie hladín iných antivírusových liekov v krvi, ktoré patria do tej istej skupiny ako liek Norvir (inhibítory proteázy) nazývané amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Norvir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Pri vyšších dávkach ritonavir funguje ako tzv. inhibítor proteázy.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
What is Norvir?
Norvir?
How does Norvir work?
Norvir účinkuje?
1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
2 ml
Injekčná liekovka (sklo) 2ml
(Invented) name
(vymyslený názov)
MA (EU) number (Invented)
Registračné číslo (EÚ)
The Board adopted the decision with two votes against.
Rada prijala rozhodnutie s dvomi hlasmi proti.
The document should be agreed in two weeks' time.
Tento dokument by sa mal schváliť do dvoch týždňov.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Výbor pre kontrolu rozpočtu Európskeho parlamentu prijal návrh na oddialenie udelenia absolutória za rozpočtový rok 2009 pre agentúru, hoci Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín Európskeho parlamentu a Európsky dvor audítorov odporučili udeliť absolutórium.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Predbežný návrh rozpočtu na rok 2012 je 238,4 miliónov EUR, čo predstavuje zvýšenie o 29,5 miliónov EUR v porovnaní s rozpočtom na rok 2011.
The report identified areas where some delays occurred.
V správe sa určili oblasti, v ktorých sa pozorovalo určité oneskorenie.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Preto nemôžeme povoliť súčasné činnosti Thomasa Lönngrena."
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Stále však nie je jasné, či je to len prechodné zvýšenie alebo úroveň činnosti bude vysoká dlhšie obdobie.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Počas obdobia od 25. novembra 2010 do 15. marca 2011 rada ukončila osem písomných postupov.
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Pridajú sa tiež informácie o spolupráci agentúry so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE).
Meeting with Commissioner Dalli
Stretnutie s komisárom Dallim
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Celkový počet pracovných miest potrebných na úplné vykonania právnych predpisov (postupne v priebehu piatich rokov) bude možno vyšší.
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Tento dokument sleduje revidované pravidlá ustanovené Európskou komisiou.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
V oblasti IT sa vyžaduje strategickejší prístup s jasným určením priorít.
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Úplná výročná správa bude rade predložená v máji 2011 na prijatie na zasadnutí v júni 2011.
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Dôvod oneskorení sa musí postupne vysvetliť.
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
• Prezentácia: Projekt 2014; Aktualizované informácie pre správnu radu.
Two new agencies joined the meeting.
Na zasadnutí sa zúčastnili dve nové agentúry.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Úradujúci výkonný riaditeľ sa 11. marca 2011 stretol s komisárom Dallim.
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Požiadavka bývalého výkonného riaditeľa týkajúca sa povolenia externých činností po odchode zo služby
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Rada vzala na vedomie, že počet nových chemických látok a počet stanovísk bol nižší ako v predchádzajúcich troch rokoch.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Pozorovalo sa výrazné zvýšenie počtu pediatrických postupov (asi o 20 % viac ako v roku 2009) a inšpekcií (30 % zvýšenie) a veľmi veľké zvýšenie počtu žiadostí o vedecké veterinárne poradenstvo (21 prijatých žiadostí, čo je 90 % zvýšenie).
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Úradujúci výkonný riaditeľ informoval komisára aj o „projekte 2014“.
The Management Board has its representative at the AAC.
Správna rada má svojho zástupcu vo výbore AAC.
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Rada bola tiež informovaná, že agentúra skúma účinnosť svojich postupov a zavádza zmeny v ďalších oblastiach, kde sa dá šetriť.
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Agentúra dostane zoznam otázok, na ktoré odpovie, aby jej v júni mohlo byť udelené absolutórium.
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
To môže byť zapríčinené znížením počtu žiadostí a výkyvmi v predkladaní žiadostí počas roka.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Členovia vyjadrili poľutovanie nad neskorým oznámením pána Lönngrena obsahujúcim podrobné informácie o jeho činnostiach.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Agentúra tiež predpokladá, že prijatie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a záver diskusií o látkach ľudského pôvodu bude mať tiež vplyv na činnosti v blízkej budúcnosti.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Agentúra na rok 2011 nedostala nové pracovné miesta a má problémy pri zamestnávaní vedeckých pracovníkov ako zmluvných zamestnancov v dôsledku krátkej lehoty dohôd a nižšieho odmeňovania.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Rada naznačila, že očakáva, že budúci výkonný riaditeľ ju bude informovať o svojich zámeroch pred skončením svojho mandátu.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Rada podporila navrhnuté prechodné opatrenia pre farmaceutický priemysel, aby sa mohol dodržať konečný termín 2. júl 2011 na elektronické predkladanie informácií o liekoch na humánne použitie.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
V súčasnosti agentúra predkladá výročné správy, ktoré zostavujú interní audítori a Poradný výbor pre audit (AAC), ako aj záverečné správy Európskeho dvora audítorov spolu s odpoveďami agentúry.
Discharge
Udelenie absolutória
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Európska komisia upozornila radu, že o príspevku EÚ sa v Komisii stále diskutuje a že akékoľvek zvýšenie rozpočtu alebo počtu pracovných miest musí byť náležite odôvodnené, najmä v obdobiach krízy.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
• Prezentácia: Agentúra EMA v roku 2010 - hlavné body.