natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientov bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m²) s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5 ×
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő, Maďarsko
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 27,73 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0, 88 ml).
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Hazard ratio: (95%
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Každá injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
Poruchy krvi a lymfatického Neutropénia (G3/4: 32%);
2Estimated median survival
2-ročný odhad
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 20 mg/0,72 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 80 mg/2,88 ml
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
In some cases (frequency not known)
(frekvencia neznáma).
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Menej časté nežiaduce udalosti spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m²
in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
intestinal perforation.
Neutropenická infekcia.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Nail disorders (severe: 0.8%)
Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Pacienti s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilí užívať chemoterapiu
95% CI p-value†*
IS p-hodnota†*
Alopecia (G3/4: 4.0%).
Alopécia (G3/4: 4,0%);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Každá injekčná liekovka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
ŠKATUĽKA- 20 mg/0,72 ml
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
>2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Diarea (G3/4: 1,2%);
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Nausea (G3/4: 2.4%);
Závraty (G3/4: 2,3%);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Abdominal pain (severe: 1%);
Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekčná liekovka 15 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Lymphoedema (G3/4:
Retencia tekutín (G3/4:
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1-to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Nausea (G3/4: 4%);
Vracanie (G3/4: 4%);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom Docetaxelu Teva sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Infection (G3/4: 3.6%)
Infekcie a nákazy Infekcia (G3/4: 3,6%)
Asthenia; Oedema peripheral;
Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Menej časté nežiaduce udalosti reakcie v mieste podania
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Hazard ratio (95%
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52%
Venous disorder (G3/4:
Poruchy nervového systému Dysgeúzia (G3/4:
Nausea (G3/4: 3.3%);
Hnačka (G3/4: 3,4%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Diarea (G3/4: 19,7%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Vomiting (G3/4: 4%);
Anémia (G3/4: 3%);
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Pri podávaní docetaxelu v kombinácii s protikanceróznou liečbou, o ktorej je známe, že je spojená s druhými primárnymi malignitami, boli hlásené druhé primárne malignity (frekvencia neznáma)
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1%)
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
• operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
• s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infúzny koncentrát v injekčnej liekovke
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL TEVA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Retencia tekutín (závažná:
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4:
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Poruchy žíl (G3/4: 0,6%)
Patients with renal impairment
Faryngolaryngálna bolesť
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Stomatitída/faryngitída (G3/4:0,9%);
Asthenia (G3/4:
Horúčka (G3/4:
Rash pruritic;
Svrbiaca vyrážka;
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL TEVA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
Patient subset Number of patients
Počet pacientov v ramene
Nail disorders (severe:
Dysgeúzia (závažná:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m²
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Epistaxa (G3/4: <1%)
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
What is Vizimpro and what is it used for?
Vizimpro a na čo sa používa?
EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
EMEA/H/C/004779
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Vizimpro povolený v EÚ?
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
EMA/89209/2019
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
What are the risks associated with Vizimpro?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.