natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
- lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opikapón v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Odporúčaná dávka opikapónu je 50 mg. Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy.
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood
Časté: postihujú až 1 z 10 osôb - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Hypertension, Hypotension
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypertenzia, hypotenzia
The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Dyspnoea
dyspepsia
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
- lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
- ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením, - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
N = počet nechýbajúcich hodnôt, OPC = opikapón.
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
- Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Ear and labyrinth disorders
Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Dry eye
Poruchy oka suché oči
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Blood creatine phosphokinase increased
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Study 1 Change in OFF-time
Zmena času “OFF”
Difference to placebo p-value
Rozdiel oproti placebu
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
- lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín.
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov“ a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF“ (nedostatočná kontrola) najmenej 1,5 h. V oboch štúdiách bolo
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
What Ongentys is and what it is used for 2.
1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3.
Responders, n (%) 55 (45.5)
Pacienti s odpoveďou, n (%)
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
- lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
N LS mean
N Priemer LS
EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
EU/1/15/1066/008-010
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
- lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
stuhnutosť svalov a kostí, myalgia,
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené zvýšeným účinkom
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Čas „ON“ bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON“ s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON“ bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF“ na konci štúdie
Difference to placebo p-value (95% CI)
Hodnota p (95%
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
- bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Gelatin
Chinidín
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
neboli ovplyvnené u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, takže nie je potrebné uvažovať o žiadnej úprave dávky.
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Čo je Ongentys a na čo sa používa Ongentys je liek ktorý obsahuje liečivo opikapón.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby,
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
„OFF“ (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF“ (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF“ aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Poruchy nervového systému dyskinéza závraty, bolesť hlavy, ospalosť dysgeúzia, hyperkinéza, synkopa
Gastrointestinal disorders
hypertriglyceridémia
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
- The active substance is opicapone.
- Liečivo je opikapón.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Keď začnete užívať Ongentys, môže byť potrebné upraviť dávku ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria, noktúria
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
- lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
- strata telesnej hmotnosti, - strata chuti do jedla, - zvýšená hladina triglyceridov (tukov) vo vašej krvi,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Capsule content
Plazmatické hladiny
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Avšak vyhodnotenie s 50 mg opikapónu sa vykonalo u osôb zaradených do štúdií
Dyskinesia
Dojčenie
Intradermal 15µg A/H3N2
Intradermálne 15 μg A/H3N2
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Injection is considered successful whether or not the presence of a
Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- celková slabosť, horúčka (38,0 °C alebo vyššia) a triaška.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Remove the needle cap from the Micro-Injection
Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
15 µg/kmeň 2017/2018
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
- Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,