natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio).
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
- If you have a weak heart (heart failure).
Keď máte slabé srdce (srdcové zlyhanie).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (ChildPugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Content (concentration)
Obsah (koncentrácia)5
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
There is no data available in lactating or nursing women.
Nie sú k dispozícii údaje o laktácii alebo dojčiacich ženách.
“Other” micro-organisms
* “Iné” mikroorganizmy
No precaution is required for use with digoxin.
Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
zvonenie/hučanie v ušiach Srdcovo-cievny systém Časté:
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
- Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
- Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Dyspnea (including asthmatic conditions)
Dyspnoe (vrátane astmatických stavov)
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Octegra is for intravenous use.
Octegra je na vnútrožilové použitie.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
Increase of skin sensitivity
zvýšená citlivosť kože
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Increased amylase
Zvýšená amyláza
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Nasledovné nežiaduce účinky mali vyššiu frekvenciu kategórie v podskupine i.v. liečených pacientov so subsekvenčnou perorálnou liečbou alebo bez nej:
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Infections Common:
Infekcie Časté:
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- Keď užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k určitým abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Užívanie iných liekov).
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Výbor CHMP nesúhlasil so závermi žiadateľa, hoci upozornenie v rámčeku sa považovalo za vhodné.
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Údaje neodhalili nové zníženie citlivosti moxifloxacíniumchloridu a žiadateľ dospel k záveru, že citlivosť príslušných druhov sa náležite odzrkadľuje v časti 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku bez významných tendencií alebo zmien.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
- Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Podáva sa konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia.
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nížšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
Increased gamma-glutamyl-transferase
Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
- Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Octegra pre Vás vhodná.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Octegra Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Keďže niekoľko otázok ostalo nevyriešených, výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ vyriešiť.
Microbiological Susceptibility
Mikrobiologická citlivosť
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Trvanie infúzie by preto nemalo byť kratšie, ako je odporúčaných 60 minút, a intravenózna dávka 400 mg raz denne by sa nemala prekročiť.
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii.
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Používanie Octegry s jedlom a nápojmi Účinok Octegry nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
- Keď máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie).
- If you are a child or an adolescent still growing.
- Keď ste dieťa alebo mladistvý v období rastu.
Prothrombin level increased / INR decreased
Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok v chladničke.
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Najdôležitejšie však je, že úroveň reakcií pri stafylokokových infekciách bola medzi jednotlivými typmi liečby porovnateľná, ako aj reakcie v prípade pomerne malého počtu streptokokových infekcií zo skupiny A.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
- Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrickej aktivity srdca).
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
5 rokov Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Polyolefínové infúzne vaky: 3 roky Sklenené infúzne fľaše: