natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
% výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
(Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
j. regulovaného) signálneho proteínu STAT3 sprostredkovanú ALK v in vitro a in vivo analýzach.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môže brigatinib zmeniť Substráty CYP3A
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
a v Štúdii 101 (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (Common
Elevation of hepatic enzymes
Zvýšenie koncentrácií pankreatických enzýmov
This leaflet was last revised in .
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
EU/1/18/1264/011 28 tabliet EU/1/18/1264/003 56 tabliet EU/1/18/1264/004 112 tabliet
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
• indigestion
• nevoľnosť
Takeda Oy
Takeda France
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Ak sa ILD/pneumonitída vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 a dávka sa nemá zvýšiť na
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 7 alebo 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg dávok gemfibrozilu, silného inhibítora CYP2C8, dvakrát denne s jednorazovou 90 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 41
• The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
ALT alebo AST so súbežným zvýšením celkového bilirubínu > 2 ×
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
• lung or breathing problems
• problémy s pečeňou
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Ak sa identifikuje subežne podávaný liek prispievajúci k bradykardii a jeho podávanie sa preruší alebo sa upraví jeho dávka, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
U zdravých jedincov zvýšilo súbežné podávanie viacerých 200 mg dávok itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A, dvakrát denne s jednorazovou 90 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 21
• musculoskeletal chest pain
• bolesti svalov alebo kostí hrudníka
21 tablets of Alunbrig 180 mg
21 tabliet Alunbrigu 180 mg
• reduced blood level of sodium
• znížená hladina sodíka v krvi
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
EU/1/18/1264/001 60 tabliet EU/1/18/1264/002 120 tabliet
• If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Diarrhoeaj
Predávkovanie
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Skratky: ITT =
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm s označením „U3“
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety brigatinib
Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
• change in sense of taste
• poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
90 mg regimen* N = 112
Režim 90 mg* N =
For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť, až kým sa hypertenzia nevráti na stupeň ≤ 1
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
EU/1/18/1264/007 7 tabliet EU/1/18/1264/008 28 tabliet
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Adverse reaction Severity*
Závažnosť*
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety brigatinib
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Jedna 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Ak sa liečba Alunbrigom preruší na 14 dní alebo na dlhšie z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie,
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Inhibítory CYP3A
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na stupeň 1 alebo na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Jedna 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Jedna 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
EU/1/18/1264/005 7 tabliet EU/1/18/1264/006 30 tabliet
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety brigatinib
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 7 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• lung inflammation
• zápal pľúc
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety brigatinib
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Ak máte problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
%) spolu s primárnym metabolitom AP26123 (3,5
• increased blood level of calcium
• zvýšená hladina vápnika v krvi
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
‡Interval spoľahlivosti pre ORR vyhodnotenou skúšajúcim je 97,5 % a pre ORR vyhodnotenou komisiou IRC je 95 %
Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej 28 filmom obalených tabliet.
Each film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Mechanism of action
Parameter účinnosti
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Induktory CYP3A
In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
% (95 % IS 67,2 - 86,3) v skupine s 90 mg (N =
Amylase increased Abdominal paink
Zvýšenie koncentrácie lipázy aleb amylázy 4. stupňa
Each film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
%) v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
• nausea
• zvracanie
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
• ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Cough
CK
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie CK (pozri časť 4.8).
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
3. stupňa, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na ďalšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
Outer Carton: PC:
Vonkajšia škatuľa:
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy 3. stupňa (>
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
7 dňoch liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
In healthy subjects, compared to overnight fasting, a high fat meal reduced brigatinib Cmax by 13% with no effect on AUC.
U zdravých jedincov znížilo jedlo s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno cez noc,
Very common Blood creatinine increased
Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté zvýšený kreatinín v krvi
% CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
†180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne Vyhodnotenia intrakraniálnej ORR a trvania intrakraniálnej odpovede u pacientov zo štúdie ALTA
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Hypertenzia 3. stupňa (STK ≥
Alunbrig with food and drink
Alunbrig a jedlo a nápoje
Rashm
Linz
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 alebo sa má liečba natrvalo ukončiť.
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Skin and subcutaneous tissue disorders
generalizovaný edém, periférny opuch
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 19 mm s označením „U13“
Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu.
• increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy,
Common Dry skin Photosensitivity reaction
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážkam pruritus časté suchá koža fotosenzitívne reakcie vyrážkam fotosenzitívne reakcie menej časté suchá koža
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli nežiaduce reakcie porúch videnia (pozri časť 4.8).
• abdominal (belly) pain
• bolesť brucha (žalúdka)
Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
0,2-násobku hodnoty AUC pozorovanej u pacientov pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15 mm s označením „U7“
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav alebo na stav nižší alebo rovný 3 ×
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
% pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
• fatigue
• únava
Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
K zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie CK došlo u 6,4 % pacientov v režime 180 mg
• vision disturbance
• poruchy videnia:
• reduced blood level of magnesium
• znížená hladina horčíka v krvi
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
A, sodná soľ oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny stearan horečnatý
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únavao edémp pyrexia časté bolesť nekardiatická bolesť hrudníka diskomfort v hrudníku únavao menej časté nekardiatická bolesť hrudníka pyrexia