natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
0,0378); podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz, phodnota analýzy OS v celkovej populácii pacientov nemôže byť považovaná za štatisticky významnú.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common rashw, pruritus rashw, pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka w, pruritus vyrážka w, pruritus
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
c Paklitaxel a karboplatina sa podávali počas až 4 alebo 6 cyklov, alebo až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity,
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
%), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Immune-related meningoencephalitis
Imunitne podmienená meningoencefalitída
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
p-value1
(PD-L1).
8.1 months).
5,1 až 5,3 mesiaca).
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
There was no evidence of efficacy in patients with asymptomatic brain metastases at baseline, although the number of patients treated was small; the median PFS was 2.2 months in the atezolizumab plus nab-paclitaxel arm (n=15) compared to 5.6 months in the placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
U pacientov s asymptomatickými metastázami v mozgu na začiatku liečby nebol dôkaz o účinnosti, hoci počet liečených pacientov bol malý; medián PFS bol 2,2 mesiaca v skupine atezolizumab plus nab-paklitaxel (n =
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním nab-paklitaxelu a karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
** Based on Kaplan-Meier estimate
Kaplanova-Meierova krivka
The median time to onset was 2.1 months (range 21 days to 15.7 months).
Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Každá 14 ml injekčná liekovka obsahuje 840 mg atezolizumabu.
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
What Tecentriq is
Čo je Tecentriq
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Graf 5: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypotyreóza sa pozorovala u 5,2 % (164/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Špecificky zamerané štúdie reprodukcie alebo teratogenity u zvierat s atezolizumabom neboli vykonané.
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Pre odporúčanú dávku 840 mg: 14 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) alebo polyolefínu, ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
• inflammation of the intestines
• zápal obličiek
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 31 až 88 rokov), 77,1
The median duration was 26 days (range 6 days to 14.5+ months; + denotes a censored value).
Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
• type 1 diabetes
• cukrovka (diabetes)
How Tecentriq is given
Ako sa Tecentriq podáva
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, (IMvigor211), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with chemotherapy (investigator's choice of vinflunine, docetaxel, or paclitaxel) in patients with locally advanced or metastatic UC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Dvojrozmerný čiarový kód je špecifickým identifikátorom.
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu liečbou tyreostatikami a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Paklitaxel sa podával v dávke 175 mg/m formou intravenóznej infúzie v priebehu 3 hodín v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
• low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
• nízka hladina horčíka, ktorá môže spôsobiť slabosť a svalové kŕče, necitlivosť (tŕpnutie)
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri reakciách súvisiacich s infúziami 3. alebo 4. stupňa.
• constipation
• nachladnutie
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 9 týždňov.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú.
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
95% IS počet pacientov s úplnou odpoveďou počet pacientov s čiastočnou odpoveďou (%)
Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Poruchy imunitného systému časté reakcia súvisiaca s infúziou f
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Liečba atezolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri 3. alebo 4. stupni nefritídy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myokarditídy.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Iné cieľové ukazovatele ORR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Primárna analýza3
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Vinflunine was administered 320 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Keď sa liečba nabpaklitaxelom ukončila z dôvodu neprijateľnej toxicity, liečba atezolizumabom mohla pokračovať.
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
DOR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Immune related adverse reaction
Imunitne podmienené nežiaduce reakcie
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Štúdia dosiahla kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2, a preukázala štatisticky významné ORR podľa IRF - RECIST v.1.1 hodnotenia a podľa mRECIST hodnotených skúšajúcim, v porovnaní s vopred špecifikovanou historickou kontrolnou mierou odpovede 10 %.
A phase III, open-label, multi-center, international, randomised study, OAK, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen.
Multicentrické, medzinárodné, otvorené, randomizované klinické skúšanie fázy III, OAK, sa uskutočnilo na posúdenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých nastala progresia ochorenia počas liečebného režimu na báze platiny alebo po ňom.
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
• overactive thyroid gland (hyperthyroidism)
• zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
<1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
(HCV)
(OAK)
Atezolizumab (n = 425)
Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n= 425)
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST= kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Liečbu znovu začnite, keď sa hodnoty amylázy a lipázy v sére do 12 týždňov upravia na 0. stupeň alebo 1. stupeň, alebo príznaky pankreatitídy odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myozitídy.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie objektívnej odpovede; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
Analýzy vopred špecifikovaných podskupín vykonané v rámci predbežnej analýzy OS ukázali zlepšenie OS v skupine
12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
12-mesačné OS (%)*** 18-mesačné
Tecentriq is used in combination with anticancer medicine (chemotherapy called nab-paclitaxel): if your doctor tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called program death ligand (PD-L1) when the cancer has spread to other parts of the body and has not been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or else when the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Tecentriq sa používa v kombinácii s liekom proti rakovine (chemoterapiou, ktorá sa nazýva nab-paklitaxel): ak vám lekár vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Sekundárny a exploračný cieľový ukazovateľ PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
No. of partial response (%)
Počet čiastočných (neúplných) odpovedí (%)
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
%) boli únava (35,9
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Má sa zvážiť systémová liečba kortikosteroidmi v dávke 1 až 2 mg/kg/deň prednizónom alebo ekvivalentným liekom.
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
1. stupeň sa má dávka kortikosteroidov postupne znižovať počas obdobia ≥ 1 mesiac.
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
IS=Interval spoľahlivosti; ORR=miera objektívnej odpovede; DOR=trvanie odpovede; OS=celkové prežívanie
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel in 1L mTNBC The recommended dose of Tecentriq is 840 mg administered by intravenous infusion, followed by 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within
Liečba atezolizumabom sa má prerušiť pri vzostupe amylázy alebo lipázy v sére ≥
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Docetaxel sa podával v dávke 75 mg/m formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
DOR hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Pacienti boli vylúčení, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak im boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie, ak dostali systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie a ak mali aktívne alebo neliečené metastázy v CNS.
Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Demografia pacientov a nádorové ochorenie na začiatku liečby u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
ktorú nie je možné okamžite liečiť a stabilizovať pomocou medicínskej intervencie pred opakovaným podaním dávky
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
• nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
PFS (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
nab-paklitaxel+ karboplatina
No. of events (%)
OS (%)
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥