natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and is not an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptides (OATP) 1B1, OATP1B3, organic cation transporters (OCT)1 and OCT2, or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE)1 and MATE2-K. Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a nie je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion-transporting polypeptides, OATP)
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - monohydrát laktózy - bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - hypromelóza 2208 - poloxamér 407 - stearylfumaran sodný - stearan horečnatý
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a skupinou, ktorá užívala raltegravir 400 mg dvakrát denne, porovnateľné.
Number of Chewable Tablets
Počet žuvacích tabliet
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie pečene, na základe výsledkov so 400 mg tabletami dvakrát denne sa však pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Step 11.
Krok 11
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Po podaní dávky vášmu dieťaťu zahoďte akýkoľvek zvyšok Isentressu.
Therefore, co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227“.
Your doctor will tell you the right dose at each check-up after weighing your child. Be sure to keep your doctor's appointments so you get new dosing information as your child grows.
Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
0.4 mL (4 mg) once daily
0,4 ml (4 mg) jedenkrát denne
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamér 407, stearylfumaran sodný a stearan horečnatý.
Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 (napr. rifampicín) je potrebná opatrnosť.
Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or <400 copies/mL
1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej hodnote alebo < 400 kópií/ml Dosiahnutá HIV RNA <
Table 4 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Tabuľka 4 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Bring this booklet to your child's appointments.
Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
• obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Súbežné podávanie raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
No dose adjustment required for raltegravir or maraviroc.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách
Uncommon visual impairment
Menej časté porucha zraku
No dose adjustment required for raltegravir or etravirine.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
CCR5 inhibitors maraviroc (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
• Antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
• antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
P1110 (pozri časť 5.2) boli novorodenci, ktorí boli vhodní na zaradenie, narodení v gestačnom veku najmenej 37 týždňov a vážili najmenej 2 kg. Šestnásť novorodencov dostalo 2 dávky Isentressu v prvých dvoch týždňoch svojho života a 26 novorodencov dostávalo Isentress každý deň počas 6 týždňov; všetci boli sledovaní počas 24 týždňov.
Step 12.
Krok 12 Podajte
methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
AUC metadónu ↔
100 mg chewable tablets:
100 mg žuvacie tablety:
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Recommendations concerning co-administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou liečbou a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/mL.
Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá <50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
3 x 100 mg twice daily The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with tipranavir/ritonavir could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s tipranavirom/ritonavirom môže viesť k zníženým minimálnym plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
The orange-banana flavoured chewable tablet is round and pale yellow, marked with the MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou označená logom spoločnosti MSD na jednej strane a „473“ na druhej strane.
Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Ak sa objavia prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na závažnú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov a kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie raltegraviru alebo iných podozrivých liekov.
If it is not mixed, swirl it some more.
Ak nie, ešte zakrúžte pohárikom.
Unit dose sachet for ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension - foil sachet
Vrecko s jednotlivou dávkou pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - fóliové vrecko
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
P1066 tiež zahŕňala dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky infikované HIV, ktoré predtým dostávali antiretrovírusovú liečbu buď ako profylaxiu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (PMTCT) a/alebo v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie HIV. Raltegravir sa podával vo forme granulátu na perorálnu suspenziu bez ohľadu na jedlo v kombinácii s optimalizovaným základným režimom, ktorý u dvoch tretín pacientov zahŕňal lopinavir plus ritonavir.
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Raltegravir dvakrát denne sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou liečbou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 5.
Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 5.
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou liečbou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
* Odporúčanie dávkovania pre žuvacie tablety a perorálnu suspenziu v 10 ml vody na základe telesnej hmotnosti je založené na dávke približne 6 mg/kg/dávka dvakrát denne (pozri časť 5.2).
• abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
• bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets
ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242“ a bez označenia na druhej strane.
1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
1 pohárik na prípravu (Viečko otvoríte potiahnutím za vyčnievajúcu časť)
Uncommon abdominal distention, abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, dyspepsia gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastroesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrhage
Menej časté gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, akútna pankreatitída, peptický vred, krvácanie z rekta
Uncommon acne, alopecia, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculopapular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Menej časté akné, alopécia, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
No dose adjustment required for raltegravir.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 3.
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
C24 bola 75,6 n µmol/l a medián Tmax bol 1,50 hodín.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in a chewable tablet.
Isentress je dostupný tiež vo forme 400 mg tablety, vo forme 600 mg tablety a vo forme žuvacej tablety.
Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
P1110 po podaní granulátu na perorálnu suspenziu v dávke založenej na veku a hmotnosti
OPIOID ANALGESICS methadone (raltegravir 400 mg Twice Daily)
OPIOIDNÉ ANALGETIKÁ metadón (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Vložte hrot injekčnej striekačky do pohárika s pripraveným
Step 10.
Krok 10 Odmerajte
Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Menej časté zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída
• chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
• nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS omeprazole (raltegravir 400 mg Twice Daily)
BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Common rash
Merck Sharp
≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 93.6 (89.1, 96.6) 93.2 (84.9, 97.8) 89.5 (84.1, 93.6) 94.4 (86.2, 98.4)
Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B 96 (87, 100) 91 (78, 97) 68 (54, 79) 70 (54, 82)
1 sachet of Isentress granules
Isentress granulátu
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with atazanavir resulted in increased raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s atazanavirom viedlo k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
The orange-banana flavoured chewable tablet is oval-shaped, pale orange coloured, scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom spoločnosti MSD a „477“ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
• inflammation of liver
• zápal pečene,
Results of Week 48 and 96 analyses
Výsledky analýz v 48. a 96. týždni
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni štúdie IMPAACT
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste už predtým mali problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily).
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with calcium carbonate and aluminium/magnesium containing antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý a hliník/horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru; súbežné podávanie sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Pale orange coloured, oval shaped, chewable tablet scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477“ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Extrapolated from 400 mg twice daily study
Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
Table 5 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Ethinyl Estradiol AUC  2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level“) bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2
P1066 po podaní dávok v časti 4.2
etravirine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
etravirín (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir twice daily has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky Raltegravir dvakrát denne sa tiež skúmal u 26 dojčiat a batoliat infikovaných HIV-1 vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT