natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
No other endocrine abnormalities were reported.
Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Rare proteinuriad
Zriedkavé proteinúriad
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Tumor assessment was performed at Week 12.
Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Not reached (5.2, NE)
Nedosiahnuté (5,2; NE)
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Overall survival (OS) was also evaluated.
Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Rare myasthenia gravisd
Zriedkavé myasténia gravisd
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Na minimalizáciu život ohrozujúcich komplikácií je nevyhnutná skorá diagnóza a náležitá liečba.
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Table 3C:
Tabuľka 3C:
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Súhrn nežiaducich udalostí po až štyroch dávkach 3, 5 a 10 mg/kg, všetci liečení pacienti
No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
= závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
- problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rythm.
- problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV); ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
- problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
• Patient Information Brochures including Alert Cards
Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Expozície u dospievajúcich sú porovnateľné s tými, ktoré boli u dospelých, ktorí dostávali rovnakú dávku v mg/kg.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela.
Treatment-Related Deaths, n
Úmrtia súvisiace s liečbou, n
- inflammation of the eyes.
- zápal oka.
Age ≥ 12 to 21 years
12 až 21 rokov
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií“ a v časti 4.4.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Advanced Melanoma
Pokročilý melanóm
Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Údaje mimo rámca 9 dokončených klinických skúšaní s melanómom boli zaradené do stanovených frekvencií.
No dose reduction of YERVOY is recommended.
Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Nežiaduca reakcia väčšinou dobre reaguje na liečbu kortikosteroidmi.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Based on the simulation in adults and paediatrics, comparable exposure is achieved in adults and paediatrics at the recommended dose of 3 mg/kg every 3 weeks.
Na základe simulácie u dospelých a pediatrických pacientov sa dosiahla porovnateľná expozícia u dospelých a pediatrických pacientov pri odporúčanej dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4 (CTLA-4) je kľúčový regulátor aktivity T-buniek.
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
%. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Pacienti majú byť nepretržite sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Odhadnutý geometricky priemerný CL je 8,72 ml/h u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty.
What YERVOY is and what it is used for
1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
ak ste už predtým mali závažný vedľajší účinok na kožu na predchádzajúcu liečbu nádoru.
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, sú v tabuľke 6 uvedené percentá pacientov, u ktorých sa požadovali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúca minimálne 40 mg prednizónu denne).
Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Menej časté zmeny mentálneho stavu, depresia, znížené libido Poruchy nervového systému
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
YERVOY in combination with nivolumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
YERVOY v kombinácii s nivolumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
All Deaths, n (%)
Všetky úmrtia, n (%)
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Dôležitosť zhodnotenia funkčných vyšetrení pečene (liver function tests, LFT), TSH a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Pokročilý melanóm a nemelanómový solídny nádor
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 7).
Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Hepatitis
Hepatidída
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Dvaja pacienti liečení ipilimumabom v dávke 10 mg/kg mali čiastočnú odpoveď, u jedného z nich bolo trvanie odpovede dlhšie ako 1 rok.
EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
EU/1/11/698/001
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
CL ipilimumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou a so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou LDH; nie je však potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na zvýšenú hodnotu LDH alebo na telesnú hmotnosť po podávaní založenom na mg/kg.
It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu neboli detekované.
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
(HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
- inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
- zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
Ipilimumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu CTLA-4, ktorý blokuje inhibičné signály T-buniek indukované prostredníctvom dráhy CTLA-4, čím sa zvyšuje počet reaktívnych efektorových T-buniek, ktoré mobilizujú na začatie priameho imunitného ataku T-buniek voči nádorovým bunkám.
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.