natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
(alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
1 patch + 1 cleansing gel
+ 1 čistiaci gél
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Competact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Competact je 1 tableta užívaná dvakrát denne.
Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Competact je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Competact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a má sa vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Competact spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Competact sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Other information about Competact
Ďalšie informácie o lieku
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What is Competact?
Competact?
How does Competact work?
Competact účinkuje?
- This vaccine has been prescribed for you only.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
• Short-term sleepiness following vaccination
• krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Loss of appetite
strata chuti do jedla
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
• dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli po Pandemrixe (H1N1)v po jeho uvedení na trh:
• Fits due to fever
kŕče kvôli horúčke,
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
D-Pan H1N1-008 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
D-Pan H1N1-008 21 dní po 1. dávke 21 dní po 2. dávke 21 dní po 1. dávke
Pandemrix should not be given:
Pandemrix sa nesmie podať:
4according to protocol anti-HA antibody
4podľa protokolu anti-HA protilátky
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva“).
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca: anti-HA protilátky
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Gastrointestinal disorders
gastrointestinálne ťažkosti
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Uncommon Insomnia
Psychické poruchy menej časté insomnia
Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Ak pretrvávajú, PORAĎTE
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním anti-HA protilátky
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders
Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
• reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
N=34 N = 32 N=30
N = 32 N=30
• Tingling or numbness of the hands or feet
• mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
50 vials: suspension (antigen)
50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén)
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa
Half adult dose4
Polovičná dávka pre dospelého4
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
• horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
• Increased sweating
• zvýšené potenie
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
• Flu-like symptoms
• príznaky podobné chrípke
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Very rare
Veľmi zriedkavé (<
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue
Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy menej časté parestézia, závrat
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej troch týždňov.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
38 °C) axilárna horúčka (>
• Redness and itching at the injection site
• začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
neutralising antibody
Neutralizačné protilátky v sére
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination
4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Post dose 2
Po 2. Dávke
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Očkovacia látka proti chrípke
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
• neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
• Pain and swelling at the injection site
• bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
4all subjects seronegative prior to vaccination
2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
>80 years Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
>80 rokov 6 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach 6 mesiacov po jednej 0,5 ml dávke
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Total enrolled subjects N=33
Všetci zahrnutí jedinci N=33
Total enrolled subjects N=75
Všetci zahrnutí jedinci N=75
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Beecham Pharma GmbH
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)