natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
V IM-UNITI boli pacienti, ktorí dokončili štúdiu až do 44. týždňa, vhodní na pokračovanie v liečbe v predĺženej štúdii.
Infections - these may need urgent treatment.
Infekcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
PedsQL: Celkové skóre PedsQL škály je všeobecné meradlo kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré bolo vyvinuté pre použitie v detskej a adolescentnej populácii.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly.
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Najčastejšie pozorované malignity, iné ako nemelanómová rakovina kože, boli rakovina prostaty, rakovina kolorekta, melanóm a rakovina prsníka.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Ak prestanete používať Stelaru Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné.
• It is important that the needle is always in the liquid.
Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Klinická odpoveď a remisia boli významné už od 3. týždňa u pacientov liečených ustekinumabom a ďalej sa zlepšovali do 8. týždňa.
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Traceability:
Sledovateľnosť:
Dosing frequency adjustment
Úprava frekvencie dávkovania
A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Remove the needle cover (see Figure 3):
Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Clinical Remission*
Klinická remisia**
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Use a new needle and syringe for each injection.
Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy - napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia).
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) v 12. týždni bol 77,3
In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
V IM-UNITI, 29 zo 129 pacientov si neudržalo odpoveď na ustekinumab, keď boli liečení každých 12 týždňov a mali povolenú úpravu dávky tak, aby dostávali ustekinumab každých 8 týždňov.
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Maintenance of Clinical Response through week 44
Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
• Redness and pain where the injection is given
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
• Peeling of the skin (skin exfoliation)
• odlupovanie kože (exfoliácia kože),
Dispose of your sharps container according to your local regulations
Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Children and adolescents aged 6 years or older
Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
• A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák.
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Approximately 6 mg/kg
Približne 6 mg/kg
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
What Stelara contains
Čo Stelara obsahuje
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru - pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Pacienti, ktorí stratia odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov (pozri časť 5.1, časť 5.2).
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4).
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Infúzna dávka ustekinumabu s použitím dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti špecifikovaného v tabuľke 1.
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Farmakokinetika ustekinumabu bola vo všeobecnosti porovnateľná medzi pacientmi ázijského a neázijského pôvodu so psoriázou a ulceróznou kolitídou.
Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Pacienti, ktorí dostávali ustekinumab, mali významne väčšie zlepšenie v produktivite práce, ktoré sa prejavilo väčším znížením celkového obmedzenia v práci, aj v obmedzení aktivity hodnotenej podľa dotazníka WPAI-GH v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
• Pull the needle cover straight off and throw it away.
Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
90 mg ustekinumab every 8 weeks
90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
100 people)
zo 100 ľudí)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).