natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
What are the risks associated with Pelgraz?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Pelgraz je liek Neulasta.
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
How is Pelgraz used?
Pelgraz používa?
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Pelgraz work?
Pelgraz účinkuje?
Other information about Pelgraz
Pelgraz
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Pelgraz je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), Spomaľuje to vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
This overview was last updated in 09-2018.
EMA/518618/2018
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
The situation, therefore, will be continuously monitored
Preto sa bude situácia nepretržite monitorovať
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Plánuje sa tiež pretransformovať túto pracovnú skupinu na stálu pracovnú skupinu.
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Časť novej legislatívy už nadobudla platnosť a bola implementovaná.
(draft budget)
(návrh rozpočtu)
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Má tri dcéry, najstaršia z nich je postihnutá cystickou fibrózou.
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Podrobnosti o všetkých plánovaných poradenských dokumentoch sú uvedené v prílohe 3.
Typically this is done to benefit from price differentials.
Obvykle sa to robí kvôli výhode cenových rozdielov.
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Je však potrebné si všimnúť, že implementácia novej legislatívy Spoločenstva by mohla vyústiť do značného zvýšenia, ak by paralelní distribútori systematicky využívali nové právne ustanovenie.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Táto spolupráca už vyústila do významných úspechov počas minulých 10 rokov a pokračujúci záväzok všetkých partnerov zabezpečí našu pozíciu ako jedného z popredných regulačných systémov vo svete.
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Dôraz sa kladie na poskytovanie informácií, ktoré sú lepšie prispôsobené ich používateľom.
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Ďalších 51 800 ICSR sa očakáva z krajín mimo EÚ.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Bude sa konať 11 zasadnutí, ktoré budú trvať najmenej dva celé dni.
EU telematics is a priority area for the Agency.
Telematika EÚ je pre agentúru prioritnou oblasťou.
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Preto administratívna jednotka udržiava pravidelné kontakty s vyššie uvedenými inštitúciami a s ostatnými európskymi agentúrami.
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Do roku 1987 postupne prešiel od tlmočenia na plný úväzok k vývoju softvéru na plný úväzok.
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Zlepšenie týchto dvoch programov umožní agentúre účinnejšie riadiť organizovanie zasadnutí.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Realizačná stratégia sa sústreďuje na viacero produktov s vysokou európskou pridanou hodnotou.
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Cieľom je rovnaký alebo lepší výkon v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Okrem toho sa nová legislatíva zameriava na pomoc malým a stredne veľkým podnikom, aby sa sprístupnil centralizovaný postup.
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Okrem svojich zodpovedností v oblasti záležitostí rozpočtu, plánovania a podávania správ bude správna rada vykonávať tieto dôležité úlohy:
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Okrem legislatívnych výziev agentúra tiež čelí rýchlemu vývoju v oblasti vedy a techniky, ako aj nedávnym zmenám v politickom prostredí.
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Toto zahŕňa nepretržité zlepšovanie jej procesov a prepojení s partnermi v európskej sieti.
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Bude nielen zlaďovať a automatizovať viacero súvisiacich postupov, ale bude využívať aj alternatívy k fyzickým zasadnutiam.
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Odvtedy jeho hlavné činnosti súvisia so skúmaním starých látok a hodnotením doplnkových/alternatívnych liekov.
To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Bude dokončená po skončení konzultácie, revízie a aktualizovaní 3AQ10a
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
V existujúcom procese schvaľovania boli niektoré konečné termíny skrátené.
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Tento prvý celý rok pôsobenia EÚ s 25 členskými štátmi však zvýši úrovne činnosti siete a bude si vyžadovať rozsiahlu spoluprácu medzi jej partnermi.
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Výročie bude dobrou príležitosťou premýšľať o tom, čo sa doteraz dosiahlo, hodnotiť súčasné potreby a uvažovať o ďalšom príspevku, ktorý môžeme urobiť na ochranu a podporu zdravia verejnosti a zvierat v Európe.
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
zjednodušiť a optimalizovať organizovanie zasadnutí, aby sa dosiahol čo najvyšší štandard.
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Nové členské štáty sa zúčastnia po prvýkrát na časti programu pre odoberanie vzoriek.
The actions fall within a number of areas, including:
Činnosti spadajú do viacerých oblastí vrátane:
He was also responsible for a laboratory unit.
Zodpovedal aj za laboratórne oddelenie.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Pôsobenie skupiny na uľahčenie vzájomného uznávania (MRFG) bude naďalej podporované EMEA na jej mesačných zasadnutiach.
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Počet žiadostí o zmenu typu II zostane na úrovni predchádzajúceho roku.
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Výbor bol predbežne zriadený v roku 2004 a bude úplne funkčný v roku 2005.
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Okrem toho je centralizovaný postup otvorený pre akýkoľvek iný produkt, ktorý predstavuje významnú inováciu alebo ktorý je v záujme Spoločenstva.
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Agentúra vykonáva veľký počet dôležitých telematických projektov súčasne.
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Oznamovanie programov a výsledkov partnerom sa zvýši kvôli dohodnutej väčšej transparentnosti.
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Nová legislatíva týkajúca sa vedeckého poradenstva opísaného v časti 2.2 pracovného programu je rovnako uplatniteľná na oblasti humánnych aj veterinárnych liekov.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Dopad nových prístupov na výrobné a kontrolné metódy (PAT) bude riešený v rámci tímu PAT EÚ.
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Systém integrovaných auditov je doplnený prácou auditového poradného výboru agentúry.
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Rozsiahle konzultácie so všetkými záujmovými stranami v roku 2004 o uplatňovaní nových nástrojov poskytli ďalšie podrobnosti o špecifických činnostiach, ktoré majú byť vykonané.
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Nová farmaceutická legislatíva poskytla EMEA a európskej sieti ako celku širší mandát na zvýšenie transparentnosti ich činností.
EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Údržba šiestich podlaží na 7 Westferry Circus je pracovne veľmi náročná, pretože zahŕňa všetky zariadenia na každom podlaží, plus mechanické a technické služby.
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Tieto informácie budú nielen ľahšie prístupné pre pacientov, zdravotníkov a verejnosť, ale budú tiež napísané spôsobom, ktorý bude zrozumiteľný pre verejnosť.
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Postup CVMP schválený v októbri 2004 na uľahčenie takejto komunikácie a dialógu (EMEA/CVMP/329/04-konečná verzia) bude úplne realizovaný a bude podporovať nasledujúce iniciatívy:
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Legislatíva poskytuje agentúre aktívnejšiu úlohu na rôznych medzinárodných fórach týkajúcich sa regulačnej harmonizácie.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
No mnoho implementačných činností bude vykonaných a dokončených v roku 2005, kedy nadobudnú účinnosť zostávajúce legislatívne ustanovenia.
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Existujúce usmernenie z roku 1991 bude revidované, aby zahrnulo časť o pozitrónovej tomografii (PET)
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas a člen Registro Oficial de Auditores de Cuentas v Španielsku.
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Dokument o často kladených otázkach uverejnený na internetovej stránke EMEA uľahčil túto úlohu a podniknú sa ďalšie kroky, aby sa maximalizovali dostupné informácie.
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Optimalizácia hlavnej činnosti agentúry a existujúcich činností
Contribution, if requested (see BWP)
Príspevok, ak sa požaduje(pozri BWP)
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
V novembri 2005 bude MRFG nahradená koordinačnou skupinou zriadenou novou legislatívou.
Some reasons for this:
Niektoré príčiny sú tieto:
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Podobne bude centrom našej pozornosti v tomto roku nadobudnutie účinnosti zostávajúcich ustanovení 20. novembra 2005.
The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
COMP zasadne v roku 2005 11 krát, pričom každé zasadnutie bude trvať dva dni s možnosťou jeho predĺženia na tri dni, v závislosti od počtu a zložitosti žiadostí, ktoré majú byť preskúmané.
Personnel and budget
Pracovníci a rozpočet
PSURs FUM and SO
PSUR FUM a SO
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Nová legislatíva v oblasti hodnotenia veterinárnych liekov zavádza viacero dôležitých zmien, ktoré majú procedurálne, administratívne a zdrojové dôsledky pre agentúru.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Preto narastajúce požiadavky verejnosti a záujmových strán o prístup k dokumentom uchovávaných agentúrou budú mať procedurálne a zdrojové dôsledky.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Zoznam týchto európskych expertov je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách EMEA.
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Cieľom pre rok 2005 je, aby väčšina príslušných úradov členských štátov a významný počet farmaceutických spoločností podávali správy cez tento systém
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Čas pre oznámenie posudku Európskej komisii sa značne skrátil, čo si vyžaduje podstatné preskúmanie procesov, nasledujúcich po stanovisku vedeckého výboru.
Review and possible revision of the guideline.
Preskúmanie a možná revízia usmernenia.
The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Bezpečnosť liekov a a zlepšovanie hlavných činností agentúry zostanú prioritami v roku 2005.
The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Mandát agentúry pre otvorenosť a poskytovanie informácií sa rozšíri.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Profesor Wahlroos hral ústrednú úlohu vo farmaceutickom sektore pri prípravách Fínska na vstup do EÚ v roku 1995.
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
V tejto súvislosti CHMP už zriadil pracovnú skupinu pre vedecké poradenstvo (SAWP), ktorá má výlučné právo na poskytovanie vedeckého poradenstva podnikom.
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
V roku 2005 sa celkovo očakáva dosiahnutie sumy 33 498 000 eur
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Postupy predkladania v článku 31 a 36 sú iniciované najmä v prípade záujmu Spoločenstva a kvôli otázkam súvisiacim s bezpečnosťou.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Toto zahŕňa rady a odporúčania pre otázky všeobecného verejného zdravia súvisiace s liekmi.
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
EMEA zabezpečuje účinnú podporu pre zasadnutia organizované agentúrou, poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Schválený správnou radou 16. decembra 2004
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Spôsobilosť agentúry na vnútorný audit pravidelne kontroluje kľúčové procesy na základe priorít, úrovni rizika súvisiaceho s procesmi a výsledkov predchádzajúcich auditov.
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Vypracovanie usmernení a postupov vyplývajúcich z dopadu preskúmania legislatívy GMP bude tvoriť významnú časť pracovného plánu na rok 2005.
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Tento pracovný program na rok 2005 zahŕňa mnoho činností, ktoré sú podrobne uvedené v realizačnom pláne nášho akčného plánu.
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Priložená tabuľka poskytuje prehľad o pravdepodobnom pracovnom zaťažení v účtoch v roku 2005.