natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
+ 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie, pocit horúčavy,
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
& Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
• beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
(acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Psychiatric disorders insomnia
Psychické poruchy nespavosť
Clinical drug-drug interaction studies with dalbavancin have not been conducted.
Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Xydalba 500 mg powder for concentrate dalbavancin intravenous use after reconstitution and dilution
Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.2.
CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
+ 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
0,125 mg/l; rezistentné >
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Tallinn Tel: + 372 604 1669
The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
+ 40 21 331 6767 office@angelini.ro
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Class adverse reactions
Skupinové nežiaduce reakcie
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Tel: + 34 93 253 4500
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Non-susceptible organisms
Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
+49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Pharma Česká republika s.r.o.
Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Vascular disorders flushing, phlebitis
Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
%, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Lactose monohydrate,
Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu
How to store Xydalba
Ako sa Xydalba podáva
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať Xydalbu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
(simulácia využívajúca populačný farmakokinetický model) pre režim jednorazovej dávky aj dvojdávkový režim.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
(trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
• Peptostreptococcus spp.
• druhy Peptostreptococcus
Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
+44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Almac Pharma Services Ltd
Almac Pharma Services (Írsko)
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
+33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Potenciálne účinky dalbavancínu na farmakokinetiku iných liekov
Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
You should not breastfeed when given Xydalba.
Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.
The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Očakáva sa nízky interakčný potenciál dalbavancínu na liečivá metabolizované CYP enzýmami,
The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), hnačka.
Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg dalbavancin.
Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Rekonštituovaný koncentrát sa musí následne zriediť s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
• Group G streptococci
• streptokoky skupiny G
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Tel: + 370 5264 9010
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Xydalby bola stanovená len s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až
Elderly
Angelini
White to off-white to pale yellow powder.
Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Feeling sick (nausea)
%), hnačka (1,9
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
manitol (E421) monohydrát laktózy hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20 medinfo@correvio.com
+32 (0)28 08 86 20 medinfo@correvio.com
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Contents of the pack and other information What Xydalba contains
Čo Xydalba obsahuje
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, porucha trávenia, zápcha,
Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
+41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
• Cough
kašeľ,
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
• skupina viridujúcich streptokokov (iba skupina Streptococcus anginosus): citlivé
Genital itching (females)
svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
• Staphylococcus spp.
• druhy Staphylococcus: citlivé ≤
Lower 97.5% Confidence Limit
Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
All these adverse reactions were non serious.
Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Date of latest renewal: 21 November 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Positive allergy tests were reported in the study.
V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
- allergic reaction1
− alergická reakcia1
Subgroups:
Celkom Podskupiny:
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Risk of allergic reaction
Riziko alergickej reakcie
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
1 This reaction also occurs before illumination.
1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
In 12 cases the reactions started before illumination.
V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Do not use Ameluz:
Nepoužívajte Ameluz:
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
- na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
- change of colour
− zmena sfarbenia
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
• sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
• reactions at the application site
• reakcie v mieste aplikácie
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
• určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
• rash, red or purple spots on the body
• vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04