natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
- Krvácanie: - do pľúc alebo hrdla - do priestoru za brušnou dutinou - do svalu
Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 35 ±
- Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
- Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Eliquis
Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti, preto sa apixabán u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Each tablet contains 2.5 mg of apixaban.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
In patients taking apixaban for the prevention of VTE following hip or knee replacement surgery, the results demonstrate a less than 1.6-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
U pacientov užívajúcich apixabán na prevenciu VTE po náhrade bedrového alebo kolenného kĺbu výsledky ukazujú menej než 1,6-násobnú fluktuáciu od maximálnej k minimálnej úrovni.
• The active substance is apixaban.
Liečivo je apixabán.
Elderly patients
Starší ľudia
The following medicines may reduce the ability of Eliquis to help prevent blood clots from forming: - medicines to prevent epilepsy or seizures (e.g., phenytoin, etc.) - St John's Wort (a herbal supplement used for depression) - medicines to treat tuberculosis or other infections (e.g., rifampicin)
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Eliquisu zabrániť tvorbe krvných zrazenín: lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.) ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii) lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)
In the AMPLIFY study a total of 5,395 patients were randomised to treatment with apixaban 10 mg twice daily orally for 7 days followed by apixaban 5 mg twice daily orally for 6 months, or enoxaparin 1 mg/kg twice daily subcutaneously for at least 5 days (until INR≥ 2) and warfarin (target INR range 2.0-3.0) orally for 6 months.
V štúdii AMPLIFY bolo randomizovaných celkovo 5 395 pacientov liečených apixabánom 10 mg perorálne dvakrát denne počas 7 dní, po ktorých nasledovala liečba apixabánom 5 mg perorálne dvakrát denne počas 6 mesiacov, alebo enoxaparínom v dávke 1 mg/kg dvakrát denne subkutánne počas minimálne 5 dní (do INR ≥
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
BLISTER 2,5 mg (Symbol)
- Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
- Zmena z Eliquisu na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIÁCH
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
- Eliquis (apixabán) je perorálne antikoagulans, ktoré pôsobí priamou selektívnou inhibíciou faktora Xa. - Eliquis môže zvyšovať riziko krvácania.
For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) apixabán používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Krvácanie do svalov
The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations.
Súbežné používanie apixabánu s inými silnými induktormi CYP3A4 a P-gp (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií apixabánu.
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
% z pacientov liečených 2,5 mg apixabánu dvakrát denne objavili nežiaduce reakcie.
- Bleeding: - into a muscle - in your eyes - from your gums and blood in your spit when coughing - from your rectum - Hair loss
- Krvácanie: do svalov do očí z ďasien a krv v slinách pri kašli z konečníka - Vypadávanie vlasov
There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 11).
Neobjavil sa žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte závažného + CRNM krvácania, nezávažného krvácania a všetkých krvácaní medzi pacientami liečenými 2,5 mg apixabánu dvakrát denne a pacientami užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 11).
For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
Na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp) sa má na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) apixabán používať s opatrnosťou u pacientov s závažnou poruchou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.
Odporúčaná dávka apixabánu na liečbu akútnej DVT a liečbu PE je 10 mg užívaných perorálne dvakrát denne počas prvých 7 dní, po ktorých nasleduje 5 mg užívaných perorálne dvakrát denne.
No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
Pri súbežnej liečbe takýmito liekmi sa nevyžaduje úprava dávky apixabánu, avšak u pacientov užívajúcich súbežnú systémovú liečbu silnými induktormi CYP3A4 a P-gp sa má apixabán na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu, na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a na prevenciu rekurentnej DVT a PE používať s opatrnosťou.
- for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a na prevenciu rekurentnej DVT a PE sa má apixabán používať s opatrnosťou;
There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 13).
Neobjavil sa žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte závažného + CRNM krvácania, nezávažného krvácania a všetkých krvácaní medzi pacientami liečenými 2,5 mg apixabánu dvakrát denne a pacientami užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 13).
Placebo n (%)
Apix 5,0 mg oproti placebu n (%)
Haemorrhage risk
Relatívne riziko
Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d
Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 12 ±
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Sodná soľ kroskarmelózy Nátriumlaurylsulfát Magnéziumstearát (E 470b)
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
V klinických a predklinických štúdiách sa pozorovali ďalšie spôsoby exkrécie - biliárna a priama intestinálna.
Dose: mg twice daily
......mg dvakrát denne
10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
20 mg po ktorých nasleduje 5 mg dvakrát denne
VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
- Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - do pľúc
Coadministration of apixaban with ketoconazole (400 mg once a day), a strong inhibitor of both CYP3A4 and P-gp, led to a 2-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.6-fold increase in mean apixaban Cmax.
Súbežné podávanie apixabánu s ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, viedlo ku dvojnásobnému zvýšeniu priemernej AUC apixabánu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax apixabánu.
General disorders and administration site conditions Application site bleeding
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste aplikácie
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column, - in your lungs or your throat - in your mouth - into your abdomen or space behind your abdominal cavity - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Skin rash
- Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - do pľúc alebo hrdla - v ústach - do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou - z hemoroidu - testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči - Kožná vyrážka
PATIENT ALERT CARD
Bezpečnostná karta pacienta
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
ASA N = 2,791 n (%/year)
2 791 n (%/rok)
VTE or CV-related death
Rekurentná VTE alebo úmrtie súvisiace s CV
Major*
Závažné*
The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1, 18.9 % of patients had prior stroke or TIA.
Priemerný vek bol 69,1 rokov, priemerné CHADS2 skóre bolo 2,1 a 18,9
Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Starší ľudia VTEp a VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
ASA N = 2,780 n (%/year)
2 780 n (%/rok)
• Management of overdose situations and haemorrhage
Zvládnutie situácií v súvislosti s predávkovaním a krvácaním.
In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
V štúdii ARISTOTLE bolo celkovo 18 201 pacientov randomizovaných na dvojito zaslepenú liečbu apixabánom v dávke 5 mg dvakrát denne (alebo 2,5 mg dvakrát denne u vybraných pacientov [4,7
Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
Súbežné použitie Eliquisu so silnými induktormi CYP3A4 a P-gp (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže viesť k ~50 % zníženiu expozície apixabánu.
Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Hemodialýza, ktorá začala dve hodiny po podaní jednorazovej dávky 5 mg apixabánu, znížila AUC apixabánu o 14
• Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Odporúčania týkajúce sa zmeny z inej liečby na liečbu Eliquisom.
Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii ARISTOTLE Apixabán N=9 120 n (%/rok)
Apixaban 2.5 mg po twice daily 35 ± 3 d
Apixabán 2,5 mg p.o. dvakrát denne 35 ±
For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%.
Medián percenta času, kedy boli pacienti randomizovaní na warfarín v terapeutickom rozsahu (TTR)
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu, na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a na prevenciu rekurentnej DVT a PE sa má apixabán používať s opatrnosťou;
- to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Telesná hmotnosť VTEp a VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
j. 2 x biologický polčas) medzi poslednou dávkou apixabánu a odstránením katétra a minimálne jedna dávka sa má vynechať pred odstránením katétra.
The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day.
Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne.
To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Celkový počet VTE/všetkých prípadov úmrtí
Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
%) zúčastnilo štúdie AMPLIFY pred zaradením do štúdie AMPLIFY-EXT.
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp), na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) sa má apixabán používať s opatrnosťou;
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 8).
V štúdii sa preukázalo, že apixabán je noninferiórny voči enoxaparínu/warfarínu v kombinovanom primárnom cieľovom ukazovateli posudzovanej rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia súvisiaceho s VTE (pozri tabuľku 8).
In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
V klinickom skúšaní u pacientov s atriálnou fibriláciou zvýšilo súbežné použitie ASA riziko závažného krvácania pri apixabáne z 1,8
In the NVAF studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 24.3% in the apixaban vs warfarin study and 9.6% in the apixaban vs acetylsalicylic acid study.
% v štúdii apixabánu oproti warfarínu a 9,6 % v štúdii s apixabánom oproti kyseline acetylsalicylovej.
There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Stanovením klírensu kreatinínu sa zistilo, že zvýšenie expozície apixabánu korelovalo so znížením funkcie obličiek.
Enoxaparin/ Warfarin N=2,635 n (%)
Enoxaparín/ warfarín N =
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Hemorágia po zákroku (vrátane postprocedurálneho hematómu, krvácania z rán, hematómu v mieste prepichnutia cievy a krvácanie v mieste zavedenia katétra), sekrécia z rany, krvácanie v mieste incízie (vrátane hematómu v mieste incízie), operačná hemorágia
* All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Zahŕňa príhody, ktoré sa objavili po prvej dávke enoxaparínu (pred operáciou).
Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Keď sa apixabán podal súbežne s 325 mg ASA jedenkrát denne, farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie neboli zjavné.
The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Priemerný vek bol 56,9 rokov a 89,8
Haemodialysis decreased apixaban AUC by 14% in subjects with end-stage renal disease (ESRD), when a single dose of apixaban 5 mg was administered orally.
% u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), keď sa podávala jednorazová dávka apixabánu 5 mg perorálne.
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
The known side effects and how frequently they occur for each of these medical conditions may differ and are listed separately below.For these conditions, the most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie.
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
- na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp), na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2);
An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
K dispozícii je látka na zvrátenie účinku apixabánu pôsobiaceho proti faktoru Xa.
Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Naproxén (jednorazová dávka 500 mg), inhibítor P-gp, ale nie inhibítor CYP3A4, viedol k 1,5-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax apixabánu.
- Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
- Krvácanie vrátane: - do očí - v žalúdku alebo črevách - z konečníka - krvi v moči - z nosa - z ďasien - tvorby modrín a opuchov - Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť - Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep - Nauzea (pocit nevoľnosti) - Krvné testy môžu ukázať: zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 12).
V štúdii boli obidve dávky apixabánu štatisticky superiórne voči placebu v primárnom cieľovom ukazovateli rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny (pozri tabuľku 12).
- They come in blisters in cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
- Dodávajú sa v blistroch, v škatuľkách po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Apixabán 2,5 mg p.o. dvakrát denne 12 ±
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
%) v skupine s apixabánom a u 1 pacienta (0,13
Naproxen (500 mg), an inhibitor of P-gp, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Naproxén (500 mg), inhibítor P-gp, spôsobil 1,5-násobné zvýšenie priemernej AUC a 1,6-násobné zvýšenie Cmax apixabánu.
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 10).
V štúdii sa preukázalo, že apixabán je noninferiórny voči enoxaparínu/warfarínu v kombinovanom primárnom cieľovom ukazovateli posudzovanej rekurentnej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia súvisiaceho s VTE (pozri tabuľku 10).
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
V štúdii boli obidve dávky apixabánu štatisticky superiórne voči placebu v primárnom cieľovom ukazovateli rekurentnej symptomatickej VTE (DVT bez fatálneho konca alebo PE bez fatálneho konca) alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny (pozri tabuľku 10).
The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
Celková miera prerušenia z dôvodu nežiaducich reakcií v štúdii ARISTOTLE bola 1,8
Clarithromycin (500 mg, twice a day), an inhibitor of Pgp and a strong inhibitor of CYP3A4, led to a 1.6-fold and 1.3-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax respectively.
Klaritromycín (500 mg dvakrát denne), inhibítor Pgp a silný inhibítor CYP3A4, viedol k 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax apixabánu.
Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Poruchy nervového systému Krvácanie do mozgu
Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Pri dávke 10 mg užitie s jedlom neovplyvňuje AUC alebo Cmax.