natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%).
%) arteriálnych tromboembolických udalostí, najmä ischemickej mŕtvice, ako v predchádzajúcich skúšaniach s bevacizumabom (až 3,8
While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Hoci žiadateľ uznal, že kritériá použité na posudzovanie progresie ochorenia pri nádoroch mozgu sa stále vyvíjajú, tvrdil, že kritériá použité v štúdii
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
1077 XX Amsterdam The Netherlands
1077 XX Amsterdam Holandsko
Adults and adolescents (12 years and above)
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
• hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Prevention:
Prevencia:
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
• face, eyelids, lips or tongue
• tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
• ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
• Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
2 protective mats
2 ochranné podložky
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
• Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
C4 často korelujú s atakmi HAE.
Cinryze vial is for single use only.
Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
6 to 11 years:
6 až 11 rokov:
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
What Cinryze contains
Čo Cinryze obsahuje
Batch number and dose received
Číslo šarže a prijatú dávku
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
* Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Educational materials for non-healthcare professionals
Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
2 to 11 years, >25 kg:
2 až 11 rokov, >25 kg:
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
60 minutes later.
1 000 jednotiek o 60 minút neskôr.
• If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
• For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Age-Group 6-11 years:
Veková skupina 6-11 rokov:
2 to 11 years, 10-25 kg:
2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Do not take Cinryze
Neužívajte Cinryze
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
(), 1000 Units
1 000 jednotiek
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
%) dosiahlo jednoznačné začínajúce uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín od začiatku liečby s Cinryze.
It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Podiel atakov HAE, pri ktorom sa dosiahlo jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po liečbe Cinryze, bol porovnateľný medzi 22 zaradenými deťmi (v rozmedzí veku: 2 - 17) a dospelými, 89 % a 86 % atakov dosiahlo uvoľnenie (v uvedenom poradí).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
• 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
1 000 IU Cinryze každé 3 až 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému; dávkovací interval sa môže upraviť podľa individuálnej odpovede.
Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Cinryze sa musia rekonštituovať na vytvorenie jednej dávky (1 000 IU/10 ml).
The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Podiel osôb so začínajúcim jednoznačným uvoľnením definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po podaní dávky bolo 60 % pre Cinryze a 42 % pre placebo (p =
Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Administration process for a dose of 500 IU
Proces podávania pre dávku 500 IU
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
0,0017) rozdiel v zmenách priemerných hodnôt medzi liečebnými skupinami od východiskového stavu po 12 hodinách, čo svedčí o súvislosti medzi liečbou Cinryze a zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
• hands and feet
• rúk a chodidiel
Administration process for a dose of 1000 IU
Proces podávania pre dávku 1 000 IU
Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP“.
Prior to enrollment, subjects reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.08-28.0); during therapy with prophylactic Cinryze, this rate was 0.21 (range: 0-4.56), and 86% of subjects experienced an average of ≤1 attack per month.
Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
U dospelých a detí môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a buď zabrániť výskytu atakov opuchu (pred lekárskymi alebo stomatologickými zákrokmi) alebo zastaviť atak opuchu na začiatku.
In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.