natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Place on skin
Priložte na kožu
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Finger flange
Lem pre prsty
Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Do not rub the injection site.
Nešúchajte miesto podania injekcie.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Regional disease
Lokalita ochorenia
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Storage information
NA UCHOVÁVANIE
DLQI, subjects with baseline score
DLQI, osoby s východiskovým skóre
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
How to use Tremfya
Ako používať Tremfyu
Choose injection site
Vyberte miesto podania injekcie
Change from baseline, mean (standard deviation)
Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
B.V. Einsteinweg 101
In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
How to store Tremfya
Ako uchovávať Tremfyu
Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Check the liquid in the viewing window.
Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
%, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Bottom Cap
Spodný kryt
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Throw the used pre-filled pen away
Vyhoďte použité injekčné pero
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.
Inspect liquid in window
Skontrolujte tekutinu v okienku
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
1 v úvode, n Osoby s DLQI 0/1
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Twist and pull off bottom cap
Pootočte a vytiahnite spodný kryt
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
% pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu guselkumabom, boli v 48. týždni respondérmi PASI 90 v porovnaní s 36,8
c -9.7 (6.8)
PASI 75 10 (5,7)
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Obrázok 3: Percento osôb, ktoré dosiahli skóre IGA čisté (0) alebo minimálne (1) a zlepšenie IGA minimálne
What you need to know before you use Tremfya 3.
1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Take the pre-filled pen out of the carton.
Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
PASI 90 response at Week 48
0,001) a odpoveď PASI 90 (48
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (100 mg)
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni pozorované významné zlepšenia psoriázy na koži na temene, rukách a nohách a na nechtoch (merané pomocou Scalp-specific Investigator Global Assessment [ssIGA], Physician's
The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
NAPLNENÝCH PIER OBSAHUJÚCE 2 BALENIA
The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Po jednorazovej subkutánnej injekcii v dávkach od 10 mg do 300 mg zdravým osobám alebo pacientom s ložiskovou psoriázou sa systémová expozícia guselkumabu (Cmax a AUC) zvyšovala spôsobom približne úmerným dávke.
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Handle
Rukoväť
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Complete injection
Injekčný roztok
Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
534; 100 mg v 0. a 4. týždni a potom q8w) alebo sekukinumabu (N =
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
NÁLEPKA NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE (100 mg)
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Dodáva sa v škatuli obsahujúcej jedno naplnené injekčné pero na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá na jednorazové použitie.
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK OBSAHUJÚCE 2 BALENIA
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu s ohľadom na hlavné sekundárne cieľové ukazovatele.
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Dodáva sa v škatuli obsahujúcej jednu sklenenú naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na koprimárne cieľové ukazovatele.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na hlavné sekundárne cieľové ukazovatele.
Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Po subkutánnom podaní 100 mg guselkumabu v 0. a 4. týždni a následne každých 8 týždňov bola rovnovážna koncentrácia guselkumabu v sére dosiahnutá do 20. týždňa.
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
PSSD skóre prejavov, pacienti s východiskovým skóre > 0
Tinea infections
Mykotické infekcie
b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
16. týždeň -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke guselkumab
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml.
Clean injection site
Naplnená injekčná striekačka
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Percento zlepšenia, priemer (SD)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uchovávajte naplnené injekčné pero vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.