natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Sledovali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) a boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami u dospelých s diabetom mellitus 1. typu.
Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Ryzodeg sa môže podávať raz denne v čase jedla v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami.
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Tento liek je rozpustný inzulínový prípravok pozostávajúci z bazálneho inzulínu degludeku a rýchlo pôsobiaceho prandiálneho inzulínu aspartátu.
At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
V 16. týždni bola priemerná celková denná dávka inzulínu 0,88 vs. 1,01 jednotky/kg v ramenách
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
+ inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Ustálená koncentrácia bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v sére sa dosiahne po 2 - 3 dňoch každodenného podávania lieku Ryzodeg.
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka - Priemerný profil rýchlosti infúzie glukózy - Pacienti s diabetom mellitus 1. typu - 0,8
You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva Ryzodeg naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C - 8°C) po dobu maximálne 4 týždne.
Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
Rozdiel: -1,14 [-1,53; -0,76]
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Ryzodeg zachováva vlastnosti rýchlej absorpcie dobre známeho inzulínu aspartátu.
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Ryzodeg dvakrát denne bol porovnávaný s IDeg raz denne plus IAsp (injekcie 2-4-krát denne) u pacientov s diabetom mellitus 2. typu, ktorí boli liečení bazálnym inzulínom, ktorí potrebujú intenzifikovanú liečbu inzulínom v čase jedla.
Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
(Penfill) 5 x 3 ml
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Ak použijete príliš veľa inzulínu, môže sa vám veľmi znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi“.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks.
V jednom skúšaní s pacientmi s diabetom mellitus 2. typu, ktorí boli liečení bazálnym inzulínom, ktorí potrebujú intenzifikovanú liečbu inzulínom v čase jedla, bol Ryzodeg raz denne porovnaný s IGlar raz denne plus IAsp raz denne počas 26 týždňov.
dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
Po 26 týždňoch sa v ramene lieku Ryzodeg, dávkovanie lieku Ryzodeg mohlo rozdeliť na dávky dvakrát denne a v ramene IGlar mohli byť podávané ďalšie dávky IAsp počas ostatných jedál (až 3-krát denne).
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
IDegAsp 0.8 U/kg
Liečba IDegAsp 0,8
In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
V dvoch skúšaniach v režime kombinácie inzulínu a OAD u inzulín naivných pacientov s diabetom mellitus 2. typu (iniciácia podávania inzulínu), aj u pacientov, ktorí inzulín používali (intenzifikácia podávania inzulínu), mal Ryzodeg raz denne podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako IGlar (podávaný podľa SPC)
In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).
• Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek, ktorý má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/806/001
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulín bez pomoci.
EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 pier s obsahom 3 ml
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Ryzodeg o.d.or b.i.d demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp 13 times daily after 38 weeks (the estimated mean reductions are -1.17% vs -1.26%).
Ryzodeg raz alebo dvakrát denne preukázal po 38 týždňoch podobnú kontrolu hypoglykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp 1-3 krát denne (odhadované priemerné zníženie je -1,17 % vs. -1,26
Difference: 0.23 [-0.46;0.91]
Rozdiel: 0,23 [-0,46; 0,91]
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí ho používali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiace, kombinované s rýchlo pôsobiacimi.
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny zraku.
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Ryzodeg naplnené pero a ihla (vzor)
Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Glykémia nalačno (mmol/l)
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku úroveň väzby na plazmatické proteíny (<
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Predtým ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako udalosti medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany)
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Náplň (Penfill) je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (pomôcky na viacnásobné použitie nie sú súčasťou balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Difference: 0.33 [-0.11;0.77]
Rozdiel: 0,33 [-0,11; 0,77]
Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
• Always check the insulin flow before you start.
Predtým ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.
EXP After first opening: Use within 4 weeks
Spotrebujte do 4 týždňov
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Ryzodeg nedochádza ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. after 26 weeks (the estimated mean reductions are -1.01% vs -1.09%).
Ryzodeg raz denne preukázal po 26 týždňoch podobnú kontrolu glykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp raz denne (odhadované priemerné zníženie je -1,01
IGlar (o.d.)2 Insulin users
IGlar (raz denne)2
Non-fatal Stroke
Zamedzenie neúmyselnej zámene
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (2
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Rozdiel: 0,05 [-0,10; 0,20]
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Toto nesplnilo vopred špecifikovaný rozsah non-inferiority 0,4
Insulin glargine N (%)
N (%)
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Novorodenci a dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov s diabetom mellitus
Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
• thyroid hormones, for thyroid problems
• hormóny štítnej žľazy, na problémy so štítnou žľazou
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene.
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
% celkovej dennej potreby inzulínu v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Difference: -0.05 [-0.18;0.08]
Rozdiel: -0,05 [-0,18; 0,08]
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Menej časté Periférny edém
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Patients with type 1 diabetes mellitus
1. typu a dospelých pacientov s diabetom mellitus
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol chlorid sodný octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
2. typu bola hodnotená použitím údajov od adolescentných a dospelých pacientov s diabetom mellitus
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
(napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetom mellitus
Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s liekom
Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1).
2. typu Ryzodeg podávaný raz denne sa porovnával s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml)
in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
V dvoch štúdiách s diabetom mellitus 2. typu Ryzodeg podávaný dvakrát denne sa porovnával s bifázickým inzulínom aspartátom 30 (BIAsp 30) dvakrát denne (Tabuľka 2) a v jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s inzulínom degludekom (IDeg) raz denne plus inzulínom aspartátom (IAsp) 2-4-krát denne.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Ryzodeg sa dodáva v náplni (Penfill), ktorá je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
4 Inject your dose
Injekčné podanie dávky
insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Ryzodeg raz denne plus inzulín aspartát (IAsp) bol tiež porovnávaný s inzulínom detemirom (IDet) raz denne alebo dvakrát denne plus IAsp pri diabete 1. typu (Tabuľka 3).
• High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 “Možné vedľajšie účinky”.
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín degludek/inzulín aspartát v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu).
Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Návod na používanie lieku Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Obe liečby zlepšovali kontrolu glykémie s odhadovaným priemerným znížením pri lieku Ryzodeg (-1,23
Use only clear, colourless solution Single patient use only
Použite len číry, bezfarebný roztok.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspartát.
Rare
Závažná
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára,
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát FlexTouch
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use the pen without help.
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere,
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu)
1 Once-daily regimen + Metformin
Režim dvakrát denne ± metformín