natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Circadinu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom, a k zvýšeným pocitom „zmätku v hlave“ v porovnaní so samotným thioridazínom.
Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Hladiny Cmax zhruba 500 pg/ml u dospelých (18-45) versus 1200 pg/ml u starších osôb (55-69); hladiny AUC zhruba 3 000 pg*h/mL u dospelých versus 5 000 pg*h/mL u starších osôb.
INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
• Feeling your heartbeat
Cítenie vlastného búšenia srdca
In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
The most common adverse reactions were headache, nasopharyngitis, back pain, and arthralgia, which were common, by MedDRA definition, in both the Circadin and placebo treated groups.
Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
• Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2.
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
- Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
- Circadin môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo, musíte byť preto opatrný, ak Vás ospanlivosť ovplyvní, keďže môže zhoršiť Vašu schopnosť reagovať na aktivity ako vedenie motorového vozidla.
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
• Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Circadin môže posilňovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ne-benzodiazepínových hypnotík, ako je zaleplon, zolpidem a zopiklon.
− Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Circadin sa používa samostatne pre krátkodobú liečbu primárnej insomnie (pretrvávajúce ťažkosti, keď zaspávate alebo ak zotrvávate v spánku, alebo jeho zlá kvalita) u pacientov vo veku alebo starších ako 55 rokov.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ
In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
V klinických štúdiách celkom 9,5 % pacientov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 7,4
Not known: (Cannot be established from the available data)
(Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
• Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Preto interakcie medzi melatonínom a inými účinnými látkami v dôsledku účinku melatonínu na enzýmy CYP1A, sú pravdepodobne nevýznamné.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Biodostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu („first pass“) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %. Tmax nastáva po 3 hodinách v nasýtenom stave.
• There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
V literatúre existuje veľké množstvo údajov týkajúcich sa účinku adrenergných agonistov/antagonistov, opiátových agonistov/antagonistov, antidepresívnych liekov, prostaglandínových inhibítorov, benzodiazepínov, tryptofánu a alkoholu na sekréciu endogénneho melatonínu.
− Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a obsesnou nutkavou poruchou), psoralény (používané v liečbe porúch kože, napr. psoriáza), cimetidín (používaný v liečbe žalúdočných problémov ako vredy), chinolóly a rifampicín (používané v liečbe bakteriálnych infekcií), estrogény (používané v antikoncepčnej liečbe alebo v liečbe nahradenia hormónov) a karbamazepín (používaný v liečbe epilepsie).
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
+33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, symptómy stresu, dezorientácia, časté ranné budenie, zvýšené libido, depresívna nálada,
If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa obráťte sa na svojho lekára:
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Bolo pozorované, že melatonín indukuje CYP3A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
• Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich estrogény (napr. antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu potlačením estrogénového metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
• CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Induktory CYP1A2, ako je karbamazepín a rifampicín, môžu viesť k zníženiu koncentrácie melatonínu v plazme.
− Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Agonisty / antagonisty adrenergík (ako sú určité typy liekov používaných na kontrolu krvného tlaku tým, že sťahujú krvné cievy, nosové dekongestíva, lieky znižujúce krvný tlak), agonisty / antagonisty opiátov (ako lieky používané v návykovej liečbe na lieky), inhibítory prostaglandínov (ako sú nesteroidné protizápalové lieky), antidepresíva, tryptofán a alkohol.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Únava, bolesť, smäd
• Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich 5- alebo 8-methoxypsoralen (5-a 8-MOP), ktorý zvyšuje hladiny melatonínu potlačením jeho metabolizmu.
What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Circadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin Ako užívať Circadin
EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
EU/1/07/392/003 30 tabliet EU/1/07/392/004 7 tabliet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
STRIPOCH BLISTER/STRIP
• Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
• Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Je treba dbať na opatrnosť u pacientov užívajúcich cimetidín, inhibítor CYP2D, ktorý zvyšuje hladiny melatonínu v plazme potlačením jeho metabolizmu.
There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Pri účinnej liečbe došlo po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby tiež k skráteniu nástupu spánku (61 minút) v porovnaní s placebom (77 minút) bez toho, aby to spôsobilo skorší čas prebudenia.
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Amonio-metakrylát, kopolymér typu B Dihydrát fosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidný oxid kremičitý
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú amonio-metakrylát, kopolymér typu B, dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, mastenec a magnéziumstearát.
• CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny, môžu viesť k zvýšenému pôsobeniu melatonínu.
Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Priapizmus, prostatitída
Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Herpes zoster (pásový opar), vysoká hladina molekúl tuku v krvi, znížená hladina sérového vápnika v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, príznaky stresu, včasné ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), depresívna nálada, zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, mravenčenie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné závraty, keď stojíte alebo sedíte, návaly horúčavy, reflux kyseliny, porucha žalúdka, tvorba pľuzgierov v ústach, tvorba vredov na jazyku, žalúdočné ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, vetry, nadmerná tvorba slín, zápach z úst, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, zápal výstelky žalúdka, ekzém, kožná vyrážka, dermatitída (zápal kože) na rukách, svrbiaca vyrážka, poruchy nechtov, artritída (zápal kĺbov), svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče, predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá, zápal prostatickej žľazy, únava, bolesť, smäd, vylučovanie veľkého objemu moču, močenie v noci, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, neobvyklé hodnoty elektrolytov v krvi a neobvyklé hodnoty laboratórnych testov.
The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
• Visual impairment
Poškodenie videnia
Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Poruchy nervovej sústavy boli častejšie v skupine s účinnou liečbou so 42 % pacientov ako v skupine s placebom s 23
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
• psoriasis
Psoriáza
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Hladiny určené v krvi pacientov o 23:00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411,4 ±
EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
EU/1/07/392/003
Τηλ: +30 210 6387800gr.info@takeda.com
Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
125) s dávkami 2, 5 alebo 10 mg melatonínu s predĺženým uvoľňovaním vo forme niekoľkých 1 mg minitabliet (lieková forma vhodná pre daný vek) s dvojtýždňovým úvodným východiskovým obdobím s placebom a randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným liečebným obdobím s paralelnými skupinami trvajúcim 13 týždňov sa preukázalo zlepšenie v celkovom čase spánku (TST) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby.
Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Bolesť brucha, bolesť v hornej oblasti brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť gastroezofagálny reflux, gastrointestinálne poruchy, pľuzgiere ústnej sliznice, ulcerácia jazyka, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, gastritída
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Temmler Pharma GmbH
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
+ 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
• Severe chest pain due to angina
Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Sími: +354 535 7000
Vistor hf. Simi: +354 535 7000
United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
+44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
patients in the active group and by 77% in the placebo group.
% pacientov, ktorí dostávali placebo.
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
• Disorientation
Dezorentácia
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
+32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Písomná informácia pre používateľa Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Bolesť končatín Artritída, Svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče
In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
S Circadinom sa v porovnaní s placebom signifikantne zlepšila kvalita spánku, počet prebudení a ranná bdelosť zisťované sebaposudzovaním pacientov.
Manufacturer:
Šarža:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
• Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Cmax v sére) tým, že potláča jeho metabolizmus izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 hepatického cytochrómu P-450 (CYP).
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Každá tableta obsahuje 2 mg melatonínu.
BATCH NUMBER Lot:
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža:
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
30 tablets
ZATRIEDENIE LIEKU
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
See Table 7 for treatment regimens.
Pozri tabuľku 7 pre liečebné režimy.
• Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
• have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
• máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
• cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
• nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• are or become dehydrated
• ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite ich vcelku a zapite vodou.
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord“.