natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• so zväčšenými vaječníkmi alebo cystami na vaječníkoch neznámeho pôvodu, ktoré nesúvisia so syndrómom polycystických ovárií,
• Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Pergoveris používajte iba v prípade, ak vás ho zdravotnícky pracovník naučí správne používať.
Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte.
Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris
Take off the pen cap.
Nasaďte kryt na pero.
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Oboznámenie sa s časťami naplneného pera Pergoveris
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
• s gynekologickým krvácaním neznámej príčiny,
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Používa sa u žien (18 rokov a viac), ktoré majú nízku hladinu (veľký nedostatok)
Ovarian cysts
ovariálne cysty.
• sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
• dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty),
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Odstráňte odlepovací uzáver (obr. 4).
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
I-70026 Modugno (Bari)
Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Dôležité informácie o naplnenom pere Pergoveris Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris Príprava potrebných materiálov
• Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a potlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Fig.8
Obr. 8
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 1 ml vody na injekciu.
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
V prípade potreby otočte nastavovač dávky dozadu na správnu dávku.
• Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Pergoveris sa dodáva v baleniach 1, 3 a 10 injekčných liekoviek s práškom so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek s rozpúšťadlom.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na hmotnosti, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri v časti 4 pod „Najzávažnejšie vedľajšie účinky“).
• ovarian, uterine or mammary carcinoma
• s karcinómom ovárií, maternice alebo prsníkov.
• breast pain
• bolesť hrudníka,
• Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
Podržte naplnené pero Pergoveris s ihlou smerujúcou nahor.
• Swirl gently without removing the syringe.
Jemne premiešajte bez odstránenia injekčnej striekačky, nepretrepávajte.
1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 1,44 ml roztoku 14 injekčných ihiel
• if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
• keď máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),
• Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Fig. 11
Obr. 11
However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
To sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2.
Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Pokračujte hneď časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 0,72 ml roztoku 7 injekčných ihiel
Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Pokračujte časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
• Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Pergoveris.
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
• Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Pergoveris na injekciu 5.1.
3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Jemne poklepte na zásobník s náplňou (obr. 6).
N/A
C/
• Recap the pen.
Používate pero opätovne
• Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
Potvrďte podanie celej injekcie (stĺpec 7) ALEBO zaznamenajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky, ak sa líši od hodnoty „0“ (stĺpec 8).
Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
mierne až závažné reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenanie, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
• Slowly push the needle into the skin entirely
Pomaly vpichnite celú ihlu do kože (obr. 9).
“Amount to Be Set for a Second Injection” section (column 8).
V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo, ktoré treba nastaviť pre druhú injekciu“ (stĺpec 8).
Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Predtým ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera Pergoveris.
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
NIE je potrebné skontrolovať, či sa objaví kvapôčka tekutiny.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: mladý vek, slabá svalová hmota, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
• The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
Prášok sú biele až sivasté lyofilizované pelety v sklenenej injekčnej liekovke s brombutylovou gumenou zátkou obsahujúcej 150 IU (ekvivalent 11 mikrogramov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
• Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 900 IU r-hFSH 450 IU r-hLH/1,44 ml
After the injection, dispose of the used needle safely.
Použitú ihlu po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte.
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie“
What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Čo Pergoveris obsahuje Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Nepoužívajte Pergoveris v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami.
• 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
• 1 injekčná liekovka obsahujúca vodu na injekciu (rozpúšťadlo)
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Skontrolujte, či je na špičke ihly kvapôčka tekutiny.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Ak sa podáva súbežne s folitropínom alfa nedochádza k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Fig.7
Obr. 7
1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
1 viacdávkové naplnené pero obsahujúce 0,48 ml roztoku 5 injekčných ihiel
Fig. 10
Obr. 10
Fig.2
Obr.2
Fig. 9
Obr. 9
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Štúdie dokázali, že ich spoločná aplikácia významne nemení účinok, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti liečiv.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Má sa použiť len číry roztok bez častíc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Prášok:dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH).
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, až kým indikačné okienko dávky nebude ukazovať hodnotu 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu (obr. 5).
Vascular disorders Very rare:
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Fig. 5
Obr. 5
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: mierna až závažná hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca anafylatickú reakciu a šok.
• feeling sick or vomiting
• nevoľnosť alebo vracanie,
(Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection) with a second pen.
Pergoveris na injekciu“) pomocou druhého pera.
How much to use
Ako účinkuje
• Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
• obsahuje 0,72 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 450 IU folitropínu alfa a 225 IU lutropínu alfa.
• Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Otočením nastavovača dávky dopredu nastavte dávku predpísanú lekárom.
if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
ak „0“, injekčné podanie je ukončené ak nie „0“, vyžaduje sa druhá injekcia
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
Pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 IU r-hFSH - 150 IU r-hLH/0,48 ml
• abdominal cramp or bloating.
• kŕče v bruchu alebo nadúvanie.
Window will turn back to 0.
Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na 0.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
Pergoveris 150 IU/75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Pergoveris všetkým ženám s nízkou hladinou FSH a LH vyvinúť folikuly.
• Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Z injekčnej liekovky naplnenej vodou odstráňte ochranné viečko (injekčná liekovka s rozpúšťadlom).
• Needles (included in the pack)
• ihly (sú súčasťou balenia),
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
Pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml
• The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Pergoveris je určené iba na subkutánnu injekciu.
Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčných ihiel.
Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Každé naplnené pero Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 1,44 ml injekčného roztoku a umožňuje podať šesť dávok Pergoverisu 150 IU/75 IU.
Fig. 6
Obr. 6
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Pergoverisu denne môže dodať primalú aktivitu LH na zabezpečenie adekvátneho vývinu folikulu.
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Pomocné látky: sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) a voda na injekciu.
4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Na hrote ihly sa objaví nepatrná kvapôčka tekutiny (obr. 7).
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml a 14 injekčných ihiel.
After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH na mililiter *produkované geneticky vyšľachtenými ovariálnymi bunkami čínskych škrečkov (CHO).
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Každé naplnené pero Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 0,72 ml injekčného roztoku a umožňuje podať tri dávky Pergoverisu 150 IU/75 IU.
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris 150 IU/ 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok folitropín alfa/lutropín alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa/lutropín alfa
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Uchopte vonkajší kryt ihly a otáčaním ihly proti smeru hodinových ručičiek ihlu odskrutkujte.
Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčných ihiel.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa (r-hFSH) a 225 IU (čo zodpovedá 9 mikrogramom) lutropínu alfa (r-hLH) v 0,72 ml roztoku.
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Každé naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 0,48 ml injekčného roztoku a umožňuje podať dve dávky Pergoverisu 150 IU/75 IU.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa/lutropín alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 150 IU r-hFSH/75
seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (obr. 10).
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
PODÁVANIA Injekcia Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml folitropín alfa/lutropín alfa
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa/lutropín alfa
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Každé naplnené pero obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa (r-hFSH) a 450 IU (čo zodpovedá 18 mikrogramom) lutropínu alfa (r-hLH) v 1,44 ml roztoku.
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (ekvivalent 11 mikrogamov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
5 disposable injection needles.
3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
„Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“).
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
• obsahuje 1,44 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 900 IU folitropínu alfa a 450 IU lutropínu alfa.
• Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) nezávislým od OHSS.
Attach the needle.
Nasaďte ihlu.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• s nádormi hypotalamu a hypofýzy,
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
bolesti brucha, distenzia brucha, ťažkosti v oblasti brucha, nauzea, vracanie, hnačka.
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú: a. nastaviť predpísanú dávku;
• Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjaví malá kvapôčka (kvapôčky) tekutiny.
Warning: Do not reuse needles.
Ihly nepoužívajte opakovane.
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Rozpúšťadlo: 3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a hliníkovým vyklápacím viečkom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML INJEKČNÉHO ROZTOKU
Select your Pergoveris pre-filled pen.
3.3. Vyberte naplnené pero Pergoveris.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekčný roztok v naplnenom pere
and show the dose of follitropin alfa.
a jedna osmina dávky folitropínu alfa sa vylúči močom.
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Veľmi zriedkavé: tromboembolizmus, zvyčajne spojený so závažným ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (OHSS).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa* (r-hFSH) a 75 IU (čo zodpovedá 3 mikrogramom) lutropínu alfa* (r-hLH).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekčný roztok v naplnenom pere
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 14 jednorazových injekčných ihiel.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa (r-hFSH) a 75 IU (zodpovedá 3 mikrogramom) lutropínu alfa (r-hLH).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml folitropín alfa/lutropín alfa
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 5 jednorazových injekčných ihiel.
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 7 jednorazových injekčných ihiel.