natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC a liečbu ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%.
Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
V konečnej analýze celkového prežívania (OS) v mediáne sledovania 19,8 mesiacov sa OS zlepšilo u pacientov liečených režimom s ixazomibom v porovnaní s placebom [hodnota p =
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 3 mg
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
U pacientov, ktorým sa podala kombinácia ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu, sa zriedkavo hlásil fungálny a vírusový zápal pľúc vedúci k smrti.
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Počet trombocytov < 30 000/mm3
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
Farmakokinetické vlastnosti ixazomibu boli charakterizované pri dávke 3 mg u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 90 ml/min, N =
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Kategória odpovede, n (%)
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Najčastejšie hlásenou reakciou bola periférna senzorická neuropatia (16
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Následkom vyrážky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Do not crush, open or chew the capsules.
Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
• If absolute neutrophil count falls to < 500/mm3 again,
Ak sa počet neutrofilov znovu zníži na <
• Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
75 000/mm3,
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
S ixazomibom sa hlásil výskyt vyrážky (pozri časť 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
S ixazomibom sa hlásil výskyt periférneho edému (pozri časť 4.8).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 4 mg ixazomib
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke a lenalidomidom v poslednej dávke pred prerušením.*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg ixazomib
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Každá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (vo forme 5,7 mg ixazomíbiumcitrátu)
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
U pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších osobitných upozornení a opatrení pri používaní súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Non-haematological toxicities
Nehematologické toxicity
Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších nežiaducich účinkov súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 3 mg ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly ixazomib
• Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Prerušiť liečbu ixazomibom, až kým sa periférna neuropatia neupraví na ≤
See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
Ohľadne ďalších informácií o tehotenstve a dojčení si prečítajte písomné informácie pre používateľa pre lenalidomid a dexametazón.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších kontraindikácií súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, ohľadne ďalších informácií o fertilite, gravidite a dojčení si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen.
Pre každú nežiaducu reakciu sa prerušila liečba jedným z troch liekov u ≤
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E 172)
NINLARO 4 mg hard capsule:
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly:
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
 Denne  Denne  Denne Dexametazón 
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
12), stredným poškodením pečene pri dávke 2,3 mg (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN, N =
NINLARO 3 mg hard capsule:
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly:
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition
Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo na ≤
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
NÁZOV LIEKU NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly ixazomib
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Pacienti dostávali jednu až tri predchádzajúce liečby (medián bol 1) vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (69
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Každá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (ako 4,3 mg ixazomíbiumcitrát).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Každá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (ako 3,3 mg ixazomíbiumcitrát).
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E 172)
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), a červený oxid železitý (E172)
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Prerušenie podávania lieku u pacientov vo veku > 75 rokov sa hlásilo u 13 pacientov (28
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
% pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 10
Rash
Robert Bosch
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Bledoružová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „2,3 mg“ na spodnej časti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (ako 5,7 mg ixazomíbiumcitrátu).
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
%) v režime s ixazomibom a u 9 pacientov (15
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Ohľadne dávkovacích odporúčaní pre pacientov s poškodením obličiek si prečítajte SPC lenalidomidu.
Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Sími: +354 535 7000
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (ako 3,3 mg ixazomíbiumcitrátu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (ako 4,3 mg ixazomíbiumcitrátu)
EXP:
Tel:
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Bledooranžová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „4 mg“ na spodnej časti.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom Užiť liek
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Bledosivá tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „3 mg“ na spodnej časti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Prepare a clean working area.
Pripravte si čistú pracovnú plochu.
You may need urgent medical treatment.
Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Children under 3 months of age
Deti mladšie ako 3 mesiace
• Being breathless when you do not expect it.
Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
This target has not been established clinically.
Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Wash your hands and dry them very well.
Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Alternative therapies were also discussed.
Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
2745-663 Barcarena, Portugal
2745-663 Barcarena, Portugalsko
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Your doctor may do blood tests from time to time.
Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
The main areas for harmonisation were as follows.
Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Symptomatic treatments should be considered.
Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Severe allergic reactions
Ťažké alergické reakcie
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Rovnako ako všetky lieky, aj Meronem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
• Other changes in your blood.
Iné zmeny v krvi.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Safety and Efficacy issues
- Otázky bezpečnosti a účinnosti
Check the vial and the expiry date.
Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Vždy používajte Meronem tak, ako Vám povedal Váš lekár.
• You should normally have your injections at the same times each day.
Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Quality issues
- Otázky kvality
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
They have no effect against infections caused by viruses.
Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
In the process of being cancelled
V procese zrušenia
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
please tell your doctor or nurse.
prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre .
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.