natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
• In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic.
U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bioekvivalenciu lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných ani neposkytol žiadne iné uspokojujúce odôvodnenie extrapolácie údajov o referenčnom lieku.
All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Ostlandring 13
The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje meloxikam 40 mg/ml.
• the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Metacam 20 mg/ml, a tým kvantifikovať vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť; údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil odôvodnenie neuskutočnenia štúdie o bioekvivalencii lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom
However, the applicant claims there is a very fast distribution of meloxicam from the intramuscular injection site into the general circulation and subsequently a very fast elimination from tissues like liver, kidney and muscle taking into consideration the identical elimination half-life in pigs after intravenous or intramuscular administration, which justifies the claim for waiver of a bioequivalence study in pigs based on results of the residue depletion study in comparison to the Metacam 20 mg/ml product.
Žiadateľ však tvrdí, že distribúcia meloxikamu z miesta podania intramuskulárnej injekcie do všeobecného krvného obehu a následne aj jeho eliminácia z tkanív, ako sú pečeň, obličky a svaly, sú veľmi rýchle, pričom polčas eliminácie u ošípaných pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní je identický.
• Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
• The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok sa podáva intramuskulárne ošípaným a intravenózne hovädziemu dobytku a koňom.
It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Konštatuje sa, že v štúdii o odbúravaní rezíduí s použitím lieku Meloxicam 20 mg/ml označeného izotopom uhlíka 14C sa vrcholová koncentrácia v plazme dosiahla 1 hodinu po druhom podaní a rýchlo klesala z hodnoty Cmax =
This is the standard approach that has been applied in the past for intramuscularly or subcutaneously administered injections when the concentration of the active substance is changed, and it would be possible and scientifically valid for the applicant to conduct a comparative pharmacokinetic study to compare the Melosolute 40 mg/ml formulation with the Metacam 20 mg/ml formulation.
Bolo by teda možné a vedecky opodstatnené, aby žiadateľ uskutočnil porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml s liekom Metacam 20 mg/ml.
- At the request of the European Medicines Agency;
• na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Children less than 4 years
Deti vo veku menej ako 4 roky
Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“.
- The medicine may be taken with or without food.
- Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
If you have problems with your liver:
Ak máte problémy s pečeňou:
- Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
- These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
- Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Instructions for use for patients or carers:
Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“.
- Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
* Statistically significant (p-value)
*štatisticky významné (hodnota p)
- Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
More details are provided below the table.
Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Administered in 2 equally divided doses
Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
The table below only shows examples of doses to take.
V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
- 1.16 milligrams sodium per millilitre.
- 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Check with your doctor which one you should use.
Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
The 100 mg/day dose was nominally significant.
Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Cmax 20% ↑
a Cmax 20 % ↑
n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
- Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
See also section 4.8, paediatric data.
Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší“.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Levetiracetam None
Levetiracetam žiadny žiadny
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
- Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
- If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
- Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Recommended maintenance dose
Odporúčaná udržiavacia dávka
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
%) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
No child received a dose greater than 200 mg/day.
Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
- Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Therefore, starting or ending treatment with St John's wort should be done with caution.
Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia”) - zistí sa v krvných testoch
- When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Depression, anxiety, insomnia, irritability
časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Podľa skúseností s liekmi na liečbu epilepsie výsledky štúdií účinnosti vykonávaných u dospelých pacientov možno extrapolovať u detí smerom nadol až do veku 4 rokov za predpokladu, že sa stanovia adaptácie pediatrických dávok a preukáže sa bezpečnosť (pozri časti 5.2 a 4.8).
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
- Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
AUC 19 % ↓ No dose adjustment required
AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.