natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton box and blister after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP“.
Lotilaner is metabolized to a small extent into more hydrophilic compounds which are observed in faeces and urine.
Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
Lotilaner is approximately 10 times more bioavailable when administered with food.
Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached at 4 hours.
Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Administer the chewable tablet(s) monthly with or after food.
Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment of the responsible veterinarian.
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
White to beige round chewable tablets with brownish spots.
Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
The safety of the veterinary medicinal product in cats has not been established during pregnancy and lactation.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u mačiek nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cartonbox and blister after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po
Lotilaner is a potent inhibitor of gamma-aminobutyric acid (GABA)-gated chloride channels, resulting in rapid death of ticks and fleas.
Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Administer with or after food.
Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
Each strength of Credelio chewable tablets for cats is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 20 to 43 mg lotilaner/kg bodyweight.
Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
Each strength of Credelio chewable tablets is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Body weight of dog (kg)
Telesná hmotnosť psa
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 chewable tablets)
EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneru; 3 žuvacie tablety)
All safety and efficacy data have been acquired from cats and kittens 8 weeks of age and older and 0.5 kg of body weight and greater.
Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2-8.0 kg)
pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg chewable tablets for dogs: 3 years
Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
The safety of the veterinary medicinal product in breeding dogs has not been established.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných psov nebola stanovená.
Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Kliešte prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 18 hodín.
The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach,
Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as the tick species Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus, and Dermacentor reticulatus).
Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Crospovidone Povidone K30 Sodium laurilsulfate
Krospovidón Laurylsulfát sodný
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet.
Žuvacia tableta.
Fleas on the animal prior to administration are killed within 6 hours.
Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po manipulácii s liekom umyť ruky.
For the treatment of flea and tick infestations in dogs.
Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Stearát horečnatý
Sodium laurilsulfate Vanillin (flavour)
Vanilín (príchuť)
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT DD/MM/YYYY
DD/MM/RRRR
Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>
Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 48 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po manipulácii s liekom umyť ruky.
For the treatment of flea and tick infestations on cats.
Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená.
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Safety and efficacy data has been studied in cats aged 8 weeks and older with a body weight of 0.5 kg or more.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa skúmali u mačiek vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks, weighing 0.5 kg, which were treated with more than 5 times the maximum recommended dose (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Žuvacia tableta
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Credelio 12 mg žuvacie tablety pre mačky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žuvacie tablety pre mačky (>
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Credelio 12 mg žuvacie tablety pre mačky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žuvacie tablety pre mačky (>
4.5 Special precautions for use
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žuvacie tablety pre psy (>
For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
U bĺch dochádza k nástupu účinku do 12 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
U kliešťov dochádza k nástupu účinku do 24 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs (>2.5-5.5 kg) for dogs (>5.5-11 kg) for dogs (>11-22 kg) for dogs (>22-45 kg)
pre psy (1,3-2,5 kg) pre psy (>
Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore, the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
U bĺch dochádza k nástupu účinku do 4 hodín po prisatí a účinok trvá jeden mesiac po podaní lieku.
EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 chewable tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 chewable tablet)
EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneru; 6 žuvacích tabliet)
5.2 Pharmacokinetic particulars
do ktorých má pes prístup. 5.2 Farmakokinetické údaje
Credelio 900 mg chewable tablets for dogs: 2 years
Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (>
Cats
ŠARŽE
In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil),
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
• výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
These pathologies lead ultimately to blindness.
Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Tieto prípady majú nízku prevalenciu a zvyčajne sú reverzibilné po ukončení liečby.
It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
In 24.3% of cases, the indication was unknown.
% prípadov bola indikácia neznáma.
They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Titrácia dávky u starších pacientov by sa mala vykonávať s opatrnosťou.
The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Výsledky štúdie tak možno považovať za konzervatívne v zmysle rozsahu účinku trimetazidínu.
Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
U väčšiny pacientov, ktorí sa zotavili, sa symptómy vytratili do štyroch mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Štúdia VASCO sa uskutočnila u symptomatických a asymptomatických pacientov s chronickou ischemickou chorobou srdca.
Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Menej ako 50 % pacientov zaradených do štúdie VASCO malo chronickú stabilnú angínu pektoris napriek potenciálnemu ochoreniu koronárnych tepien.
They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Najprv boli povolené vo Francúzsku v roku 1978 a sú dostupné v troch rôznych liekových formách v EÚ: 20 mg tableta, 20 mg/ml perorálny roztok a 35 mg tableta s riadeným uvoľňovaním.
France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.