natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká a najčastejšie bola hlásená tachykardia (35
Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Závislosť AUC0-24 hodín klofarabínu od odhadovaného počiatočného klírensu kreatinínu u pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML (n =
Pharmacokinetic data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see section 5.2).
Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Šesťdesiatštyri zo 115 pacientov (55,7
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
%; 72/113), a trombocytopénia (80,7
Instructions for handling
Upozornenia a opatrenia
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
znížená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla, pokles telesnej hmotnosti; - rozrušenie, podráždenosť, nepokoj; - pocit necitlivosti alebo slabosti rúk a nôh, necitlivosť kože, ospalosť, závrat, tras;
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy; - pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát
Paediatric population
Priemerný vek liečených pacientov
200 ml
20 mg/20 ml
Cardiac disorders
Obličkový klírens
The majority of elevations in
Jedenásť príhod u
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
častejšie u pacientov s cytopéniou.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Výsledná „emulzia“ sa následne vpichuje.
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Adjupanrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov.
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Other information about Adjupanrix
Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
How is this vaccine used?
Ako sa táto očkovacia látka používa?
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
(štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Invented name
Control
You should make sure you fully understand and remember the following:
Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
(usual dose).
(zvyčajná dávka).
• how many capsules you need to take every dosing day.
• koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
• a severe headache that does not go away.
• závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Strada Livezeni 7a
Livezeni 7a
• inability to fall asleep or stay asleep
• neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
• keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the totallactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
PC: {number} SN: {number} NN: {number
PC: {číslo}
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Hexal možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
• následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Hexal budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle.
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
• absent or heavy menstrual periods
• vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
• difficulty concentrating
• sťažené sústredenie sa
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
+371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Na Pankráci 1724/129
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Reduce TMZ by 1 dose levela
Zníženie dávky TMZ o 1
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
- dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• cough • infections including pneumonia.
• infekcie zahrňujúce zápal pľúc
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) CTC
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
• difficulty in urinating
• ťažkosti pri prehĺtaní
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
+40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
9/l a počet trombocytov ≥ 100 x 10
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapiea liečby TMZ Toxicita
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Hexal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
HBV Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide Hexal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide Hexal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Sachet Do not store above 25 °C.
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia,
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg kapsuly temozolomid
EU/1/10/616/021 EU/1/10/616/022 EU/1/10/616/035 EU/1/10/616/036 EU/1/10/616/042
EU/1/10/616/035 EU/1/10/616/036 EU/1/10/616/042
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 250 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 20 mg kapsuly temozolomid
EU/1/10/616/005 EU/1/10/616/006 EU/1/10/616/027 EU/1/10/616/028 EU/1/10/616/038
EU/1/10/616/006 EU/1/10/616/027 EU/1/10/616/028
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 180 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
• bruising, shaking
porucha reči, tremor
EU/1/10/616/025 EU/1/10/616/026
EU/1/10/616/025 EU/1/10/616/026 EU/1/10/616/037
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Sachet Do not store above 25°C
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy
hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé kapsuly gaštanová
• impaired coordination
nezvyčajná koordinácia,
TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorídostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní,
• vaginal irritation
• podráždenie pošvy
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Predpokladá sa, že cytotoxicita MTIC
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
červený oxid železitý (E 172) čistená voda
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002
EU/1/10/616/002
EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
EMEA/H/C/002633
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej