natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie rozhodol, že interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6, 12 a 24 mesiacov po predĺžení lehoty tak, ako je to uvedené v hodnotiacej správe CVMP.
Active substance: Telmisartan
Účinná látka: Telmisartan
See section “Pregnancy and lactation”.
Pozri časť „Gravidita a laktácia“.
People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ľudia s precitlivenosťou na telmisartan alebo na iné sartany/ARBs by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Po perorálnom podaní sa telmisartan takmer výhradne vylučuje stolicou, predovšetkým vo forme nezmenenej účinnej látky.
The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu pri liečbe systémovej hypertenzie nad 200 mmHg nebola doposiaľ preskúmaná.
The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu nebola u takýchto pacientov preskúmaná.
Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Zoznam pomocných látok benzalkóniumchlorid hydroxyetylcelulóza hydroxid sodný (pre úpravu pH) kyselina chlorovodíková (pre úpravu pH) maltitol čistená voda
To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Aby sa zamedzilo kontaminácii lieku, používajte priloženú striekačku len na podávanie lieku Semintra.
EXP {month/year} Once opened use by ....
Po prvom otvorení použiť do...
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Ak je SBP pod cieľovým rozsahom alebo ak sa vyskytnú príznaky hypotenzie, pozri časť 4.5.
Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Látky pôsobiace na RAAS môžu viesť k zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a u mačiek so závažným ochorením obličiek ku zhoršeniu činnosti obličiek.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
Farmakoterapeutická skupina: látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, antagonisti angiotenzínu II, čistý.
The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Režim dávkovania pre mačky s hypertenziou a súbežným chronickým ochorením obličiek je rovnaký ako vyššie uvedený, avšak s tým rozdielom, že pre tieto mačky je odporúčaná minimálna účinná dávka 1 mg/kg.
The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Zistilo sa, že absolútna biodostupnosť po perorálnom podaní je 33
When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Pri používaní tohto lieku u mačiek so závažným ochorením obličiek sa odporúča sledovať funkciu obličiek (koncentráciu kreatinínu v plazme).
The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Kombinácia telmisartanu a takýchto látok môže viesť k aditívnym hypotenzným účinkom alebo ovplyvniť funkciu obličiek.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (30 ml alebo 100 ml): 3 roky.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Ak je SBP pod cieľovým rozsahom alebo sa vyskytnú príznaky hypotenzie, pozri časť „Osobitné upozornenia“.
Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Hypokaliémia sa spája s CKD, telmisartan však nemá vplyv na vylučovanie draslíka, čo sa preukázalo v klinických skúšaniach u mačiek.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Ťahať piest až kým jeho okraj nezodpovedá údaju potrebného množstva v ml.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis), pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan nevykazuje žiadnu parciálnu agonistickú aktivitu na receptore AT1.
Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Pomocné látky: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg
35 ml 1 measuring syringe
35 ml 1 odmerná striekačka
The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Dávkovanie telmisartanu sa musí znížiť v prípade, ak systolický krvný tlak (SBP) sústavne klesá pod 120 mmHg alebo sa vyskytnú paralelné klinické príznaky hypotenzie.
The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Počiatočná odporúčaná dávka je 2 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti (0,2 ml/kg živej hmotnosti).
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Súčasťou správnej klinickej praxe u mačiek s hypertenziou je pravidelné sledovanie krvného tlaku.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Bezpečnosť lieku Semintra nebola potvrdená u plemenných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Každá fľaška je uzatvorená LDPE nástavcom s detským bezpečnostným uzáverom.
The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Kombinácia látok cielených na RAAS môže ovplyvniť funkciu obličiek.
Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou zahŕňajú mierne zníženie počtu červených krviniek.
Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky priamo do ústnej dutiny …
In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
V ďalšej klinickej štúdii bol u mačiek s hypertenziou dosiahnutý pokles priemerného systolického krvného tlaku pomocou dávky 2 mg/kg.
After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Po 4 týždňoch môže veterinárny lekár podľa vlastného uváženia znížiť dávkovanie telmisartanu u mačiek so systolickým krvným tlakom (SBP) nižším ako 140 mmHg (po 0,5 mg/kg).
Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Po perorálnom podaní mačkám boli časové krivky plazmatickej koncentrácie materskej zložky charakterizované rýchlou absorpciou a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) boli dosiahnuté po 0,5 hodiny (tmax).
Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Po perorálnom podaní 1 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti mačkám boli krivky plazmatickej koncentrácie materskej zložky závislé od času charakterizované rýchlou absorpciou a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) boli dosiahnuté po 0,5 hodiny (tmax).
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Po podaní veterinárneho lieku fľašku dôkladne uzatvorte uzáverom, odmernú striekačku umyte vodou a nechajte ju uschnúť.
In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
V európskej terénnej štúdii boli u 3,6 % mačiek liečených telmisartanom a 1 % mačiek liečených placebom zaznamenané nežiaduce účinky kategorizované ako poruchy obličiek/renálna insuficiencia (vrátane prípadov chronického zlyhávania obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu a/alebo nárastu dusíka močoviny v krvi).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Telmisartan je perorálne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (podtyp AT1), ktorý spôsobuje zníženie priemerného arteriálneho krvného tlaku závislé od dávky u cicavcov vrátane mačiek.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
V prípade výskytu hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
V klinickej štúdii s mačkami s chronickým ochorením obličiek bolo zaznamenané zníženie proteinúrie v priebehu prvých 7 dní po začatí liečby s dávkou 1 mg/kg.
The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu v ml.
One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
Jedna HDPE fľaška s obsahom 30 ml alebo 100 ml.
Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Dostupné údaje týkajúce sa liekových interakcií medzi telmisartanom a inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak (napr. amlodipín) alebo interferujú s RAAS (napr.
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Veľkosť balenia: jedna plastová fľaška s obsahom 35 ml a jedna odmerná striekačka.
1 measuring syringe
1 odmerná striekačka
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch a proteinúria.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke na redukciu proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u mačiek nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
V prípade výskytu hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Veľkosť balenia: jedna fľaška a jedna odmerná striekačka.
Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
99,5 %), hlavne na albumín a kyslý alfa-1 glykoproteín.
One HDPE bottle filled with 35 ml.
Jedna HDPE fľaška s obsahom 35 ml.
Bottle for 35 ml
Fľaška, 35 ml
For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
V rozpätí dávky od 0,5 do 3 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý nárast hodnôt Cmax aj AUC.
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Po podaní až 5-násobku odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Po podaní až 2,5-násobku počiatočnej odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
PSURs:
ŠARŽE
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Purified water
Perorálny roztok
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK
Carton for 35 ml
Škatuľa pre 35 ml
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Semintra 10 mg/ml perorálny roztok pre mačky
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN; dusík obsahujúci odpadové produkty v krvi).
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
V klinickej štúdii boli často pozorované mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky súvisiace s podaním lieku, ako napr. vracanie a hnačka.
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Semintra 4 mg/ml perorálny roztok pre mačky
No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
V prípade použitia telmisartanu a iných liekov, ktoré interferujú s RAAS (napr.
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Semintra 10 mg/ml perorálny roztok pre mačky
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické údaje
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Semintra 4 mg/ml perorálny roztok pre mačky Telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Semintra 10 mg/ml perorálny roztok pre mačky telmisartan
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Predávkovanie podávaným liekom (2,5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN).
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Po podaní až 2,5-násobku počiatočnej odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
• Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Overall list of possible side effects:
Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
- mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• If you are allergic to mouse or hamster protein.
• ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Liekové a iné interakcie
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciu faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
& ΥΙΟΣ ΛΤΔ
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PNP a u MLP)*
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Solvent Water for injections, sterilised.
Voda na injekciu, sterilizovaná.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
- miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy,