natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
Rastlinné lieky v Európskej únii (EÚ) povoľujú regulačné úrady pre lieky v členských štátoch.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Na tejto webovej stránke sa nachádzajú len lieky, ktoré hodnotila agentúra.
Questions about fees
Otázky o poplatkoch
Questions about medicines
Otázky o liekoch
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
V Európskej únii (EÚ) je zakázané priamo propagovať pacientom a spotrebiteľom lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Zdravotnícke pomôcky hodnotia regulačné úrady pre lieky v každom členskom štáte.
How can I get sales figures for a medicine?
Ako sa môžem dostať k údajom o predaji lieku?
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Má agentúra informácie o dostupnosti liekov v členských štátoch?
How are medical devices evaluated?
Ako sa hodnotia zdravotnícke pomôcky?
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Spoločnosť vyrábajúca liek môže uviesť liek na trh len v tom prípade, ak Európska komisia vydá povolenie na uvedenie na trh.
How are cosmetics evaluated?
Ako sa hodnotí kozmetika?
• patents on medicines;
• patenty na lieky,
• the availability of medicines;
• dostupnosť liekov,
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Informácie o tom, ako nahlásiť vedľajší účinok v danej krajine, poskytne príslušný orgán.
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Pri hľadaní na webovej stránke agentúry sa možno nebude dať získať zoznam všetkých dostupných liečebných možností pre určitý ochorenie.
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Ak tu nenájdete odpoveď na svoju otázku, prosím, použite náš on-line formulár:
• medical devices;
• zdravotnícke pomôcky,
• herbal supplements;
• rastlinné doplnky,
Are all medicines approved via the Agency?
Povoľuje agentúra všetky lieky?
• the pricing of medicines;
• ceny liekov,
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Môže mi agentúra dodať reprezentačné darčekové predmety?
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Informácie o vedľajších účinkoch lieku nájdete aj v písomnej informácii pre používateľa.
How are herbal medicines evaluated?
Ako sa hodnotia rastlinné lieky?
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Tieto informácie vám môžu poskytnúť regulačné úrady pre lieky v jednotlivých členských štátoch.
Page 8/15
strana 8/15
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
Informácie o klinických skúšaniach poskytne lekár alebo zdravotná sestra.
13 February 2017
13. február 2017 EMA/527628/2011
They are not evaluated by the Agency.
Agentúra kozmetiku nehodnotí.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Informácie o predaji lieku môžu poskytnúť regulačné úrady pre lieky v členských štátoch.
Page 7/15
strana 7/15
Page 9/15
strana 9/15
Page 11/15
strana 11/15
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Ak chcete získať viac informácií o dostupnosti liekov v príslušných krajinách, obráťte sa na regulačné orgány v týchto krajinách.
Page 6/15
strana 6/15
Page 12/15
strana 12/15
Page 10/15
strana 10/15
Page 4/15
strana 4/15
Page 14/15
strana 14/15
Page 13/15
strana 13/15
Page 5/15
strana 5/15
Page 15/15
strana 15/15
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Ak sa liek používa na angínu, liečba sa má zastaviť, ak sa symptómy nezlepšia po troch mesiacoch.
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Zentiva.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak je srdcová frekvencia dlhodobo pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
To znamená, že liek Ivabradine Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane betablokátorov alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Zentiva na používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine Zentiva.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Ivabradine Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Zentiva je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Zentiva s liekom Procoralan.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Zentiva sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Zentiva tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, a tým spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje symptómy.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zentiva je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Keďže liek Ivabradine Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Procoralan.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Liek Ivabradine Zentiva obsahuje účinnú látku ivabradín.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Čo je liek Ivabradine Zentiva a na čo sa používa?
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Účinná látka v lieku Ivabradine Zentiva, ivabradín, blokuje tzv. If prúdy v sínusovom uzle, prirodzenom srdcovom stimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
Other information about Ivabradine Zentiva
Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Zentiva
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Zentiva tak zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Ivabradine Zentiva ivabradine
Liek Ivabradine
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Prečo bol liek Ivabradine Zentiva povolený?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Ako bol liek Ivabradine Zentiva skúmaný?
How is Ivabradine Zentiva used?
Ako sa liek Ivabradine Zentiva používa?
How does Ivabradine Zentiva work?
Akým spôsobom liek Ivabradine Zentiva účinkuje?
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
+36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
C/O Oriola Oy P.O.
FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot.
ONLY”
TÁ“
Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Psy: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
MINIM Glass vi
MINIM Sklenen
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky.
Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
+372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Česká republika Sevaron, s.r.o.
Sevaron, s.r.o.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Tel: +40262211964
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Sedadex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
1 ml con Dexmed (equivale
1 mililite Dexmed (čo je ek
Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
DANIA LIEK skulárne pou e mnú informác
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
I s objemom 10 ml uzavreté obalenou zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva.
CTIVE SUB
PÔSOB POD
Dogs: IM Cats: IM
Psy: i.m Mačky:
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
A C ravenózne ale intramuskulá užitím si preč
HE VETER injection ydrochloride
injekčný rozt drochlorid
Q 0.5 mg/m
M 0,5 mg/m
Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
+ 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
S)
IE)
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Q 0.1 mg/m
M 0,1 mg/m
Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Dogs: IV Cats: IM
Psy: intr Mačky:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
A INÉ ZLOŽKY 1 ml obsahuje:
HE WORD mal treatment
NEHO LIEK
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Dexmedetomidín 500 mikrogramov /m2*
3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
Marketing authorisation holder: Name:
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Názov:
HARMACE n for injection
ná injekčná l
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
NA
NÁ
B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
SA Carretera de Terrassa 121 E-08191
IVE AND O
CH ALEBO
FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
+358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
LUME OR
vateľov.
FORM
PÔSOB
EXP {m Once bro
EXP: me Po otvor
Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.
BSTANCES
NDIKÁCIA
MBER
SP
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Pomocné látky: Metylparaben (E 218)
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
x 0,5 mg/ml i etomidín hyd
R ON SMAL
OMOCNÉ L
0.5 m 0.42 m
LÁTKY 0,5 m
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
EXP:
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
WAL PERIO
Braun VetCare
INDICATION(S)
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
CKAGING U
TNÝCH, OB
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml lieku Sedadex/kg ž. hm.
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
MÁLNE ÚDA ná injekčná l ÁZOV VET x 0,1 mg/ml i etomidín hyd
Propyl parahydroxybenzoate
A P midín hydroc idínu
OUTE(S) O V , IM M
., i.v. i.m.
UANTITY ml
YŤ UVEDE ml KU
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml lieku Sedadex/kg ž. hm.
BY NUMBE
Á LEHOTA
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
x 0,1 mg/ml i detomidín hy
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
CESTA POD ebo intramus árne použitie čítajte písom
OUTE(S) O M, IV M
ENIE (-A), A mnú informác
STRATION
ÚTORNOM
T
D ačky
PECIAL WA e package lea
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
TA Dogs an
CI Psy a ma
SP Read the
UPOZORNE čítajte písom
Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
+420 541426370 info@sevaron.cz
3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Τηλ: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Τηλ: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
RINARY ME injection for
LI Injekčný
M
(L
PARTIC Cardboa
SJ Raamsdonksveer
CKAGE
Uldum
BY WEIGH
BSAH
ACKAGE S
FO ý roztok
PH Solution
LIEKOVÁ FORMA
IF NECESS use.
JE POTREB ciu pre použí
3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Teл: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Teл: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
TH For anim
ALOM VNÚ
EDICINAL
KUSOVÝC
UNITS
PODMIENKY
RINARY ME
RÉ MAJÚ
EATMENT
idínu
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu
ECIES
DÁ
EUTICAL F n
ÚČINNÉ L
LL IMMED
YŤ UVEDE
MINISTRA
DRŽITEĽ
SARY
Papiero
PRODUCT
LÁTKY
BA Lot {num
ČÍ Lot {čísl
• At the request of the EMEA
• na žiadosť EMEA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste tehotná alebo dojčíte.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• keď máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď Vášho organizmu na túto
EU/1/08/478/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
For a full list of excipients see section 6.1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovacie látky sa majú vpichnúť do rôznych končatín.
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Menej časté: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
A/VietNam/1194/2004
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Používanie iných liekov alebo očkovacích látok Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
(see section 6.
(pozri časť 5.1).
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok oproti 0. dňu sa zistil u 85,7 % na 42. deň a u 72 % na 180. deň.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Titer neutralizačných protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67
25 vials x 2: emulsion
25 injekčných liekoviek x 2: emulzia