natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• na zlepšenie kontroly glykémie, ak metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a niektorá z jednotlivých zložiek Glyxambi neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie,
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6, % respektíve 28,5
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Glukozúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych výsledkov.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Je dôležité, aby ste pokračovali v diéte a v pláne cvičenia, ako vám odporúčal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Your doctor may ask you to take a different medicine.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10 000-násobnú selektivitu oproti aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
U týchto pacientov sa inhibítory SGLT2 majú používať s opatrnosťou.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Glyxambi počas gravidity.
Use in patients at risk for volume depletion
Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu
The effect of Glyxambi may be reduced.
Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glyxambi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Systémová expozícia empagliflozínu sa zvýšila proporcionálne k dávke.
Other side effects while taking Glyxambi:
Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Glyxambi:
One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Jeden pacient zaznamenal po podaní Glyxambi potvrdenú (definovanú skúšajúcim) veľkú hypoglykemickú udalosť (definovanú ako udalosť vyžadujúcu pomoc) v aktívne alebo placebom kontrolovaných skúšaniach (celková frekvencia výskytu 0,1
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Mechanizmus účinku pri týchto nádoroch závisí od prirodzenej predispozície samčekov myší na renálnu patológiu a metabolická cesta neodráža stav u ľudí.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva 12 alebo viac hodín, Glyxambi užite, hneď ako si spomeniete.
What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Čo je Glyxambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi Ako užívať Glyxambi
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Bezpečnostný profil Glyxambi sa u starších osôb nelíšil.
Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Toto má za následok vysokú hladinu cukru vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a nedostatočný krvný obeh vo vašich končatinách.
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
V klinickom skúšaní empagliflozínu sa hodnoty hematokritu vrátili späť k východiskovým hodnotám po 30-dňovom období sledovania po ukončení liečby.
• if you have serious kidney problems.
• ak máte závažné problémy s obličkami.
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Výskyt potvrdených hypoglykemických udalostí bol nízky (<
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Pred začatím liečby empagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať na ketoacidózu.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Podobne ako pri všetkých diabetických pacientoch, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Všeobecné toxikologické štúdie na potkanoch až do 13 týždňov boli vykonané v kombinácii s empagliflozínom a linagliptínom.
At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Pri vysokých koncentráciách, kde je DPP-4 úplne saturovaný, sa 70 - 80 % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30 - 20 % v plazme neviazaného.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (pozri tabuľku 5).
Non-fatal MI N (%)
Nefatálny IM N (%)
Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť Glyxambi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
For FPG, baseline FPG is also included.
Pre FPG je uvedená aj východisková hodnota FPG.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Preto sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie s inými inhibítormi P-glykoproteínu/CYP3A4.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Renálny klírens v rovnovážnom stave bol približne 70 ml/min.
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
2-ročné štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam neodhalili žiaden výskyt karcinogenity pri potkanoch alebo u samčekoch myší.
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Účinky Glyxambi na graviditu, laktáciu a fertilitu nie sú známe.
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Na jednej strane majú „25/5“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Pyelonefritída a ureosepsa neboli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Glyxambi.
One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Detegoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k inhibícii aktivity DPP-4 v plazme linagliptínom.
Insulin and sulphonylureas
Inzulín a sulfonylmočoviny
No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Pri Glyxambi neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
V klinických skúšaniach bolo devätnásť pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených s Glyxambi.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Farmakokinetické vlastnosti boli u zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu celkovo podobné.
Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Váš lekár bude možno chcieť znížiť dávku týchto liekov, ak ich užívate spolu s Glyxambi, aby sa zabránilo príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Malá časť sa metabolizuje prostredníctvom uridín-5-difosfoglukuronozyltransferázy (UGT), a preto sa neočakáva klinicky významný účinok inhibítorov UGT na empagliflozín (pozri časť 5.2).
• if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
• ak užívate iné lieky proti cukrovke známe ako „sulfonylmočovina“ (napr. glimepirid, glipizid) a/alebo inzulín.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív, a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé.
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Neboli vykonané žiadne štúdie liekovej interakcie s Glyxambi a inými liekmi, tieto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami.
The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riziko výskytu DKA sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Plazmatická AUC linagliptínu stúpla približne o 33 % po 5 mg dávkach v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
, urticaria
, urtikária
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
• ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha.
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Celkovo je bezpečnostný profil Glyxambi v súlade s bezpečnostnými profilmi jednotlivých liečiv (empagliflozín a linagliptín).
If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, dávka sa má vynechať a ďalšiu dávku je potrebné užiť vo zvyčajnom čase.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Množstvo glukózy vylúčené obličkami prostredníctvom tohto mechanizmuc vylučovania glukózy do moču závisí od koncentrácie glukózy v krvi a GFR.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku (pozri časť 4.2).
Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa neodporúča žiadna úprava dávky Glyxambi pri súbežnom podávaní s bežne predpisovanými liekmi okrem liekov uvedených nižšie.
Patients ( %) achieving A1C
(%), ktorí dosiahli A1c
• increased blood enzyme amylase
• zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Your doctor may need to change your treatment.
Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť vašu liečbu.
Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Súbežné podávanie s inými silnými induktormi P-gp a CYP3A4, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neskúmalo.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Medzi pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, patria pacienti s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti trpiaci diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Glyxambi prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Lekár môže predpísať Glyxambi spolu s iným antidiabetikom.
What Glyxambi looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Glyxambi a obsah balenia
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Body Weight-24 weeks
Telesná hmotnosť - 24 týždňov
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Účinok liečby bol daný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Nie sú dostupné údaje o riziku hypoglykémie pri Glyxambi používanom s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa často vyskytuje u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Odporúča sa opatrnosť, ak sa Glyxambi používa v kombinácii s antidiabetikami.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Terapeutické skúsenosti s Glyxambi u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené a skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších nie sú dostupné.
Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Užívanie tohto lieku v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmeny videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
• other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
• ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu.
Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Závažná hypoglykémia pri empagliflozíne (udalosti vyžadujúce pomoc)
In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
V analýzach týkajúcich sa progresie albuminúrie (zmena z normoalbuninúrie do mikro- alebo makroalbuminúrie, alebo z mikroalbuminúrie do makroalbuminúrie) bol odhadovaný pomer rizík 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) pre linagliptín oproti placebu.
If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Ak sa vynechá dávka a do ďalšej dávky zostáva 12 hodín alebo viac, dávka sa má užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Glyxambi should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Glyxambi sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
• ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa neodporúča začať liečbu s Glyxambi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4, enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid).
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami, čo zodpovedá p-hodnote pre významnosť nižšej ako 0,0498.
The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Nádory obličiek pri samčekoch myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobovať depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
• ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele a zvýšiť riziko dehydratácie.
Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Skúsenosti s empagliflozínom so zlyhaním srdca triedy I. - II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III. - IV. podľa klasifikácie NYHA.
Glyxambi should not be used during breast-feeding.
Glyxambi sa nemá používať počas dojčenia.
The tablets should be swallowed whole with water.
Tablety prehltnite vcelku a zapite ich vodou.