natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti - 16,8
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Medzi príznaky patrili horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
Pulmonary haemorrhage
Chránič ihly
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Vascular disorders
Piestový uzáver
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti - 19
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
See leaflet for further information.
Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Injection site reactions2
reakcie v mieste vpichu2
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Cutaneous vasculitis1,2
kríza kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
- The active substance is pegfilgrastim.
Čo Ziextenzo obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Bone pain
Vrch piesta
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Predtým ako začnete používať Ziextenzo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Ziextenzo je číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová sorbitol (E 420) polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Injecting Ziextenzo yourself
Svojpomocné injekčné podanie Ziextenza
Glomerulonephritis2
Poruchy obličiek a močových ciest glomerulonefritída2
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
O likvidácii nepoužitých liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
(EU) číslo
Comtan Comtan
Lieková forma
Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podania
100 tablets 60 tablets
Veľkosť balenia
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Ak sa objavia vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne vysadiť.
EMA/205743/2019 EMEA/H/C/004128
EMEA/H/C/004128
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi?
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Okrem toho skutočnosť, že liek Besremi nemá potenciál spôsobovať génové mutácie, sa považovala za dôležitý prínos.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Nesmie sa používať u pacientov s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované štandardnou liečbou, pacientov, ktorí mali psychiatrické ochorenia, ako napríklad závažnú depresiu, pacientov s vážnymi problémami postihujúcimi srdce a krvné cievy, pacientov, ktorí mali nedávno infarkt alebo mŕtvicu, pacientov trpiacich autoimunitnými ochoreniami, pacientov, ktorí dostali transplantát a pacientov s veľmi závažným ochorením obličiek alebo pečene.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Týmto pacientom sa tiež môže zväčšiť slezina, keďže sa snaží odstrániť nadbytočné bunky.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Besremi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Besremi sa nesmie používať spolu s telbivudínom (liekom na liečbu hepatitídy B).
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o lieku Besremi a prečo bol v EÚ povolený
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besremi sa považujú za zvládnuteľné.
What is Besremi and what is it used for?
Čo je liek Besremi a na čo sa používa?
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Tým sa spustí viacero reakcií v dôsledku ktorých kostná dreň vytvára menej červených krviniek.
What benefits of Besremi have been shown in studies?
Besremi boli preukázané v štúdiách?
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Besremi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Hoci liek Besremi môže byť menej účinný ako hydroxykarbamid počas prvých mesiacov liečby, flebotómia (postup na odstránenie nadbytočnej krvi z tela) môže pomôcť pri kontrole choroby v krátkodobom horizonte.
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besremi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), bolesť svalov a kĺbov, únava, príznaky podobné chrípke a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (znak problémov s pečeňou) v krvi.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Besremi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Besremi authorised in the EU?
Prečo je liek Besremi povolený v EÚ?
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
U pacientov s polycytémiou vera telo vytvára príliš veľa červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť zahusťovanie krvi a znížiť prietok krvi do orgánov.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Besremi je dostupný pre injekčné používanie pod kožu v naplnených perách.
Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Besremi (ropeginterferón alfa-2b)
What are the risks associated with Besremi?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besremi?
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Besremi bol tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol), aby dokázal dlhšie zostať v tele a aby bolo možné podávať ho menej často.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
V dodatočnej časti tejto štúdie sa preukázalo, že pri pokračovaní liečby liekom Besremi počas dlhšieho obdobia sa zvýšil počet pacientov, u ktorých sa počet krviniek znížil na normálnu úroveň.
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Liečivo lieku Besremi, ropeginterferón alfa-2b, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) na telových bunkách nazývané receptory interferónu alfa/beta (IFNAR).
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Besremi je účinný pri znižovaní nadmerného množstva krviniek u pacientov s polycytémiou vera a pomer pacientov, ktorých stav sa zlepšil, sa zvýšil v prípade dlhšieho trvania liečby.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
How does Besremi work?
Besremi účinkuje?
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b.
How is Besremi used?
Ako sa liek Besremi používa?
Other information about Besremi
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Besremi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 29. novembra 2010
• Supportive data in adults a)
Podporné údaje u dospelých a)
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
very rare (affects less than 1 user in 10,000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000).
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
• Available data in paediatric populations
Dostupné údaje u pediatrickej populácie
• At the request of the European Medicines Agency
Na ţiadosť Európskej liekovej agentúry
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
- ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôleţitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti:
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
DIAGNOSTICS
AND DIAGNOSTICS
b) Long term booster immune memory
Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/657/001-002
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
* In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
* Pretoţe chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa pouţili kritériá CHMP pre imunogenitu pouţité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Rare: anaphylaxis
Zriedkavé: kŕče
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Neţiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek dávke očkovania (t.j.
General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
H5N1 influenza vaccine
H5N1 vakcína proti chrípke
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics the results of these tests may not be correct.
Novartis Vaccines and Diagnostics nemusia byť výsledky týchto testov správne.
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Novartis Vaccines and Diagnostics nie je určená na pouţívanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity by malo byť v rámci bezpečnostných opatrení odloţené.
Uncommon: Flu like symptoms.
Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Novartis Vaccines and Diagnostics, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Study V87P1
Štúdia V87P1
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
1.175 milligrams per 0.5 ml
1,175 miligramu na 0,5 ml
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,