natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
• prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov,
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Odporúčaná dávka pre dlhodobú starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou je 10 mg raz denne.
• Prevention of relapse of duodenal ulcers
• prevencia relapsu dvanástnikových vredov,
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - všetky zmesi Výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Losec pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pri užívaní lieku Losec sa pozorovali závraty a poruchy zraku, a uviedol, že pacienti, ktorí majú tieto nežiaduce reakcie na liek, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Paediatric posology: capsule and tablet
Dávkovanie v prípade detí: kapsula a tableta
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Diagnózu ochorenia GERD umožňujú symptómy, ktoré adekvátne reagujú na lieky potláčajúce tvorbu kyseliny a vracajú sa po prerušení liečby.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež využil príležitosť harmonizovať modul 3. Konanie zahŕňalo všetky povolenia buď pre lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (POM/Rx) alebo pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (voľnopredajné lieky).
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
„Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnými antibiotikami v prípade peptických vredov“
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
• likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v prípade peptických vredov v kombinácii s príslušnými antibiotikami,
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Z údajov epidemiologických štúdií o použití lieku Losec počas gravidity nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky a výbor CHMP usúdil, že omeprazol sa môže používať počas gravidity.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
„Liečba dvanástnikových vredov“ a „prevencia relapsu dvanástnikových vredov“ Indikácia dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori sa oddelila od indikácie súbežnej infekcie mikroorganizmom H. pylori.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, aby dvanástnikový a žalúdočný vred boli v jednotlivých indikáciách uvedené oddelene od indikácie GERD.
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Výbor CHMP usúdil, že prevencia vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi sa dostatočne dokázala, a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
V prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
V prípade pacientov s dvanástnikovými vredmi, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
„Liečba žalúdočných vredov“ a „prevencia relapsu žalúdočných vredov“ Indikácie žalúdočných vredov sa oddelili od indikácií dvanástnikových vredov, ako aj od vredov súvisiacich s mikroorganizmom H. pylori a s užívaním nesteroidných protizápalových liekov.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu v prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, je 20 mg raz denne.
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Odporúčaná dávka na liečbu symptomatického gastroezofágového refluxu je 20 mg denne.
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
• Prevention of relapse of gastric ulcers
• prevencia relapsu žalúdočných vredov,
ANNEX II
b)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Odporúčaná dávka na liečbu refluxnej ezofagitídy je 20 mg raz denne.
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
• liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi,
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Odporúčaná dávka na liečbu žalúdočných vredov je 20 mg raz denne.
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Odporúčaná dávka na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi je 20 mg raz denne.
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Preskúmala sa dostupná literatúra o prevencii relapsu dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori.
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Prevencia relapsu dvanástnikových a žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je indikovaná v prípade takzvaných idiopatických vredov.
EMA/434593/2015 EMEA/H/C/003935
EMEA/H/C/003935
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedostane do tenkého čreva.
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
• bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v chodidlách, nohách, rukách a ramenách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa
This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
To znamená, že Duloxetine Zentiva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Liek Duloxetine Zentiva je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Zentiva s liekom Cymbalta.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Duloxetine Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Liek Duloxetine Zentiva obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Duloxetine Zentiva je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať.
Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
EMEA/H/C/003789
Oncaspar (pegaspargase)
Oncaspar (pegaspargáza)
The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Oncaspar authorised in the EU?
Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
It contains the active substance pegaspargase.
Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What is Oncaspar and what is it used for?
Oncaspar a na čo sa používa?
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Oncaspar boli preukázané v štúdiách?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Oncaspar
Oncaspar
How does Oncaspar work?
Oncaspar účinkuje?
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
EMA/337032/2015 EMEA/H/C/000555
EMEA/H/C/000555
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Other information about Orfadin
Ďalšie informácie o lieku
The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
What is Orfadin?
Orfadin?
How does Orfadin work?
Orfadin účinkuje?
How is Orfadin used?
Orfadin používa?
ATC vet code: QD11AH90.
ATCvet kód: QD11AH90.
Date of first authorisation: 12/09/2013.
Dátum prvej registrácie: 12/09/2013