natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Predtým, ako budete môcť použiť NovoThirteen v injekcii, je potrebné liek rekonštituovať (zriediť).
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku“.
3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
%) vo veku medzi 6 až 18 rokov mali závažné nežiaduce reakcie, v porovnaní s 0 pacientmi staršími ako 18 rokov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Method of administration Intravenous use.
Intravenózne použitie.
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
• Contraindication of hypersensitivity
Kontraindikácie hypersenzitivity
FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Deficiencia FXIII Bpodjednotky je spojená s veľmi skráteným polčasom podanej farmakologicky aktívnej A-podjednotky.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen Ako používať NovoThirteen
The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Zvýšené fibrínové D-diméry
Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Po aktivácii sa FXIII A-podjednotka disociuje od FXIII B-podjednotky a tým exponuje aktívnu oblasť FXIII A-podjednotky.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
V plazme cirkuluje FXIII ako heterotetramér [A2B2] zložený z 2 FXIII A-podjednotiek a 2 FXIII Bpodjednotiek, ktoré sú viazané silnými nekovalentnými väzbami.
Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
U pacientov s renálnou insuficienciou vyžadujúcich dialýzu neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie.
Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Prášok: Chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: voda na injekciu
NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
Congenital FXIII B-subunit deficiency
Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na izbovú teplotu neprevyšujúcu 25 °C tak, že ich podržíte v rukách.
No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia“).
What NovoThirteen contains
Čo NovoThirteen obsahuje
When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Keď sa FXIII A-podjednotka naviaže na FXIII B-podjednotku [A2B2], polčas FXIII A-podjednotky [A2] sa predĺži.
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Uskutočnila sa pilotná prospektívna otvorená jednoramenná štúdia fázy 3 (F13CD-1725) so 41 pacientmi s deficienciou FXIII A-podjednotky za účelom vyhodnotenia hemostatickej efektivity rekombinantného faktora XIII u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII na základe frekvencie epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII.
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Dlhodobá profylaktická liečba krvácania pacientov s vrodenou deficienciou faktora XIII Apodjednotky.
Do not use NovoThirteen
Nepoužívajte NovoThirteen
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
NovoThirteen nie je účinný u pacientov s deficitom FXIII, ak sa používa raz mesačne na profylaktickú liečbu krvácania u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII B-podjednotky.
The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
FXIII B-podjednotka funguje v obehu ako nosná molekula pre FXIII A-podjednotku, v plazme je prítomná v nadbytku.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Patients with hepatic impairment have not been studied.
Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
NovoThirteen je rekombinantný koagulačný faktor XIII A-podjednotka produkovaná rekombinantnou technológiou v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
NovoThirteeen sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
• Pain where the injection is given
Bolesť v mieste podania injekcie
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
6 pacientov mladších ako 6 rokov bolo vyšetrovaných počas jednodávkovej farmakokinetickej fázy 3b klinickej štúdie (F13CD-3760) a boli zaradení do nadväzujúcej dlhodobej klinickej štúdie (F13CD3835) hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
Please see NovoThirteen user instructions.
Pozrite si prosím Pokyny pre používateľa.
Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Deti staršie ako 6 rokov boli vyšetrené počas pivotnej fázy 3 klinickej štúdie (F13CD-1725) a počas predĺženej intenzifikačnej štúdie (F13CD-3720) hodnotiacej bezpečnosť substitučnej liečby liekom NovoThirteen po mesiaci.
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Opatrne naberte presne 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do 10 ml injekčnej striekačky.
Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
V prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede, v podobe krvácania alebo preukázaným laboratórnym nálezom, vrátane aktivity FXIII, ktorá nedosahuje očakávanú úroveň, je potrebné myslieť na možnosť vzniku inhibítorov.
The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Objem dávky rekonštituovaného lieku NovoThirteen zriedeného so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, sa môže vypočítať podľa tohto vzorca:
OTHER For reconstitution
Na rekonštitúciu
• The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, sacharóza a polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a v rozpúšťadle voda na injekciu.
What NovoThirteen is
Čo je NovoThirteen
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2500 IU prášok v injekčnej liekovke, 3,2 ml rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, 1 adaptér injekčnej liekovky
In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
V F13CD-1725 rozšírenej štúdii F13CD-3720, vekom upravený počet krvácaní, ktoré vyžadovali liečbu liekom obsahujúcim FXIII bola odhadnutá na 0,021 krvácaní na pacientorok s 95 % CI [0,0062; 0,073]
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
0,117 x telesná hmotnosť v kilogramoch.
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Enzymatická aktivita je viazaná na FXIII A-podjednotku.
In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného“.
• The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Pomaly vstreknite 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného do rekonštituovaného lieku NovoThirteen v injekčnej liekovke.
NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
• The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Liečivo je katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII 2500 IU/3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Po pripojení odstráňte z adaptéra injekčnej liekovky ochranný kryt.
FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii“).
In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.048/year (95% CI: 0.009 - 0.250; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
V analýze primárnych cieľov počas zodpovedajúceho obdobia, liečba krvácaní prispôsobená veku (počet na vek života pacienta) v priebehu liečby s rFXIII bola 0,048/rok (95
All
INÉ
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
1/100 až < 1/10); menej časté (≥