natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hyparicum perforatum).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) a magnéziumstearát.
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Lisonorm a na čo sa používa Skôr ako užijete Lisonorm Ako užívať Lisonorm
Uncommon Impotence
Menej časté Impotencia
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby lizinoprilom a amlodipínom nezávisle:
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Počas súčasného používania ACE inhibítora môže byť znížené vylučovanie lítia, a preto sa musia monitorovať hladiny sérového lítia.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Lisonorm môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingívy
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Medzi pacientov s rizikom rozvoja hyperkaliémie patria pacienti s renálnym poškodením, diabetes mellitus, akútnou srdcovou dekompenzáciou, dehydratáciou, metabolickou acidózou alebo pacienti súčasne užívajúci diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík, alebo pacienti užívajúci iné lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín).
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Nežiaduce účinky boli obmedzené na tých, u ktorých boli hlásené v minulosti v súvislosti s amlodipínom a/alebo lizinoprilom.
Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda (pozri časť 4.4), Raynaudov fenomén
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipín sa mení na neaktívne metabolity prednostne v pečeni, 10% nezmenenej materskej látky sa vylúči močom.
Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Menej časté Hypersenzitivita/angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri časť 4.4), vyrážka, pruritus
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Multiformný erytém, angioedém, žihľavka
Do not take Lisonorm
Neužívajte Lisonorm
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Infarkt myokardu, komorová tachykardia, predsieňová fibrilácia, arytmia
• insulin and oral antidiabetics
• inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Bolesť hlavy, závrat alebo točenie hlavy zvlášť pri rýchlom postavení sa, hnačka, kašeľ, vracanie, zníženie objemu moču.
• antacids, used to treat stomach acidity
• antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Tablety sú biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L“ na strane druhej.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze.
6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
30 tabliet v bielych nepriehľadných PVC/PE/PVDC/Aluminium blistroch.
Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Kožná vyrážka, svrbenie kože, tráviace ťažkosti, dýchavičnosť, kŕče vo svaloch, zmenené správanie čriev, bolesti svalov alebo kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, zmeny nálady, tras, poruchy videnia, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, odchýlka chuti, nádcha, zvýšená potreba močenia, sucho v ústach, smäd, strata pocitu bolesti, zvýšené potenie, mdloby, slabosť, rast prsníkov u mužov, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Dyspnoea, Rhinitis
Edém, únava
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Menej časté Vertigo, parestézie, poruchy chuti
Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy nízkodenzitných lipoproteínov (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie.
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Vracanie, dyspepsia, zmenené správanie čriev, sucho v ústach
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Súčasné podávanie s antikonvulzívami (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón), rifampicín, prípravky z rastlín s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií amlodipínu.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Lisonormu nie je ovplyvnená jedlom.
ADRs with lisinopril
pre amlodipín a lisinopril.
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Súčasné podávanie týchto liečiv môže zvýšiť hypotenzívny účinok Lisonormu.
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Súčasné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
10 mg/5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] lizinopril/amlodipín
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Útlm kostnej drene, agranulocytóza, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hemolytická anémia, lymfadenopatie
Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
AN 69), ktorí sa súčasne liečili ACE inhibítorom, bol hlásený anafylaktický šok, preto sa treba vyhnúť tejto kombinácii.
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi predtým, ako Vám podajú miestne znecitlivenie alebo celkovú narkózu, ktoré môžu zapríčiniť krátkodobý pokles krvného tlaku, že užívate Lisonorm.
Surgery/general anaesthesia
Chirurgia/celková anestézia
The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť predĺžené vylučovanie amlodipínu.
• Hypersensitivity to any of the excipients.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola veľmi zriedkavo hlásená neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia (pozri časť 4.8).
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Amlodipín vykazuje antianginózny účinok prostredníctvom dilatácie periférnych arteriol, ako aj zoslabenia sťahu srdcového svalového vlákna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi boli pozorované zvýšené hladiny sérového draslíka.
Cough Uncommon Rhinitis
Menej časté Rinitída
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
V kontrolovaných klinických skúškach boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti so súčasným podaním amlodipínu a lizinoprilu alebo pri monoterapii amlodipínom alebo lizinoprilom u ≥
Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Alopécia, vyrážka, purpura, zmena farby kože, diaforéza, pruritus
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Ako všetky vazodilatanciá, Lisonorm sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory a so stenózou mitrálnej chlopne.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Počas užívania Lisonormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Pred začatím liečby Lisonormom sa odporúča korigovať sodíkovú a/alebo objemovú depléciu.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Polčas amlodipínu sa predlžuje pri poruche funkcie pečene.
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
10 mg/5 mg tablety perorálne lizinopril 10 mg/ amlodipín 5 mg
Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Trieda orgánového systému nežiaduci účinok Lisonorm (n=64)
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
ACE inhibítory a blokátory kalciových kanálov, ATC-kód: C09BB03
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
10 mg/5 mg tablety [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola bolesť hlavy, čo sa očakáva v prípade tohto typu lieku.
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Tento liek nesmiete užívať: - keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lisonormu - keď ste alergický na iné ACE inhibítory (ako enalapril, kaptopril a ramipril) alebo iné blokátory vápnikového kanála (ako nifedipín, felodipín alebo nimodipín) - keď sa u Vás vyskytol stav známy ako angioneurotický edém (príznaky ako svrbenie, žihľavka,
• allupurinol, used to treat gout
• alopurinol, používaný na liečbu dny.
Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Desenzibilizácia proti jedu včely/osy U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov (napr. včely, osy) sa zriedkavo vyskytli anafylaktoidné reakcie.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gedeon
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane lizinoprilu, bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako kyselina acetylsalicylová (používané na liečbu zápalu kĺbov, bolesti svalov, bolesti hlavy, zápalov, horúčky).
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Na základe predložených údajov by sa mal vyvodiť záver o bioekvivalencii amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg po podaní jednej perorálnej dávky lieku LISONORM FORTE, po súbežnom podaní liekov NORVASC
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Magnéziumstearát
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
A NA ČO SA POUŽÍVA
10 mg/5 mg tablets oral use
10 mg/5 mg tablety lizinopril/amlodipín
PACKAGE LEAFLET
Skladací kartón
muscle pains, headache, inflammation, fever)
Hnačka, vracanie Bolesť brucha, nauzea, poruchy trávenia
BATCH NUMBER
REGISTRAČNÉ ČÍSLO Reg. č.:
In this leaflet:
Lítium:
Batch
Plc.
Syncope, Tremor, Taste perversion,
Synkopa, tras, odchýlka chuti, hypestézia, parestézie
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
U pacientov s poškodenou hepatálnou funkciou sa predlžuje polčas amlodipínu.
HOW TO TAKE LISONORM
ČO JE LISONORM
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Liečivá sú lizinopril a amlodipín.
Abdominal pain, Nausea
Bolesť brucha, nauzea
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Menej časté Zvýšenie urey v krvi, zvýšenie sérového kreatinínu, hyperkaliémia, zvýšenie hepatálnych enzýmov
Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Pri používaní ACE inhibítorov bol často hlásený kašeľ.
Dizziness
Začervenanie
Oedema, Fatigue
Dýchavičnosť, rinitída
Members did not raise additional questions.
Členovia nemali ďalšie otázky.
Both policies follow the same principles.
Obidva postupy sa riadia rovnakými zásadami.
A number of meetings with stakeholders took place.
Uskutočnilo sa niekoľko zasadnutí so zainteresovanými stranami.
From vision to reality
Od vízie k realite
24 November 2010.
24. novembra 2010.
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
• európskeho inovačného partnerstva pre aktívne a zdravé starnutie,
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Základné činnosti agentúry ostávajú celkovou prioritou agentúry.
The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Rozpočtový orgán neschválil požadovaných 48 pracovných miest.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie týkajúcu sa viacerých tém vrátane:
The opinion relates to procurement cases.
Toto stanovisko sa týka prípadov verejného obstarávania.
The minutes will be published on the Agency's website.
Zápisnica bude uverejnená na internetovej stránke agentúry.
Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Problémy sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, keď má výrobca takmer monopol na trhu.
This will be the seventh committee of the Agency.
Bude to siedmy výbor agentúry.
The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Revízia nariadenia o poplatkoch je dobrá príležitosť na vyriešenie tejto otázky.
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Bod 6 (rozpočet na rok 2011) sa zmenil z „na schválenie“ na „na prijatie“.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Členovia boli vyzvaní, aby predložili svoje pripomienky a alternatívne návrhy na zasadnutí 16. marca.
The agenda point was cancelled.
Tento bod programu bol zrušený.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Agentúra bude tiež uverejňovať pripomienky prijaté počas fázy konzultácie.
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
• udržateľnej a zodpovednej konkurencieschopnosti: proces týkajúci sa podnikovej zodpovednosti v oblasti liekov,
Other priority areas remain similar to the previous years'.
Oblasti ďalších priorít sú podobné ako v predchádzajúcich rokoch.
Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Spolupráca týkajúca sa látok humánneho pôvodu (SoHO)
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Vzťah k Európskemu centru pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
O tom sa bude diskutovať na zasadnutí riaditeľov liekových agentúr a potom so zainteresovanými stranami.
No conflict of interests was declared.
Neboli urobené žiadne vyhlásenia o konflikte záujmov.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Toto bolo posledné zasadnutie správnej rady pre Thomasa Lönngrena ako výkonného riaditeľa agentúry.