natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hypersensitivity reactions are rare.
Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
No evidence is available to require a dose adjustment.
K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
There are two groups:
Existujú dve skupíny:
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
• Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
IgG1 ≥56.9% IgG2 ≥26.6% IgG3 ≥3.4% IgG4 ≥1.7%
56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Maintenance doses:
Udržiavacie dávky:
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
• in case of high rate of infusion
• v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Kawasaki Disease
Kawasakiho choroba
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
In all patients, IVIg administration requires:
Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
• monitoring of serum creatinine levels
• monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
• dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
• monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
KIOVIG is used for
Čo KIOVIG obsahuje
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
• stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP“.
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
Insomnia, anxiety
Nespavosť, úzkosť
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
• ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Poruchy nervového systému Prechodný ischemický záchvat, mozgovo-cievna príhoda
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
AUC0-21d (g·h/dl)
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
*PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
• 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní v obehu príjemcu okamžite a úplne biologicky dostupný.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
• Guillain Barré syndrome.
Guillainov-Barrého syndróm.
• monitoring of urine output
• monitorovanie výdaju moču,
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
VONKAJŠÍ OBAL (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
• avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
• zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG obsahuje aj niektoré protilátky, ktoré môžu chrániť pred infekciou prenášanou vírusom hepatitídy
0.8-1 g/kg or
0,8 - 1 g/kg alebo
121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
4.44 3.30 to 4.90 4.43 3.78 to 5.16 4.50 3.99 to 4.78
4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
2 g/kg should be administered as a single dose.
2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní v nemocnici, aby sa zistili možné nežiaduce účinky; všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG sa musí podávať len intravenózne.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
• 0.8-1g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days
0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, u pacientov bez infekcie sa môže zvážiť zníženie dávky.
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).