natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Genóm nesie mutácie v G-proteíne (glykoproteíne) nachádzajúce sa na dvoch nezávislých miestach genómu (na pozíciách aminokyselín 194 a 333 v G-proteíne), kde sú zamenené všetky tri nukleotidové „kodóny“, čo vedie k zmenám aminokyselín v obidvoch pozíciách.
To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Na ochranu oblastí bez besnoty je možné rozmiestnenie návnad na vytvorenie vakcinačného pásu alebo vo forme bodových očkovaní.
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Na rozdiel od parentálneho kmeňa SAD B19, sa pre účinnú látku vakcíny Rabitec preukázalo, že je apatogénna pre imunokompetentné myši, čo je najcitlivejší druh pre vírusovú infekciu besnoty.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Uchovávať a prepravovať zmrazené.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Vyššia hustota distribúcie sa odporúča v oblastiach s vysokou hustotou populácie líšok obyčajných/ psíkov medvedíkovitých.
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii človeka vakcinačnou tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ako sú uvedené v „WHO Guide for Rabies
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Keďže vakcína je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, mali by sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie zaobchádzajúceho a ďalších ľudí, ktorí spolupracujú v procese vakcinácie, napríklad pomocou vhodného ochranného oblečenia.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
Vzdušná distribúcia návnad sa však neodporúča v blízkosti vody (jazerá, rieky, vodné nádrže), a to ani v husto osídlených oblastiach.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Názov a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Účinná látka je štvornásobne atenuovaný geneticky modifikovaný konštrukt vírusu besnoty, odvodený od vakcinačného kmeňa SAD B19.
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
Očkovacie návnady nie sú vhodné na očkovanie domácich zvierat.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre psovité, živé vírusové vakcíny.
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Okrem toho nesie genóm presný duplikát modifikovaného imunorelevantného G-proteínového (glykoproteínového) génu, čo má za následok výrazne vyššiu expresiu G-proteínového génu.
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Imunizované zvieratá sú chránené pred infekciou terénneho vírusu besnoty a besnotu neprenášajú.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich zvierat.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region, however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Vakcinácia by sa mala vykonávať každé dva roky (napr. na jar a na jeseň) počas niekoľkých po sebe nasledujúcich rokov najmenej dva roky po poslednom potvrdení prípadu besnoty v danom regióne, avšak vakcinácia sa nemá začať, ak sa očakáva, že teploty dosiahnu 25°C alebo viac, a nikdy počas letnej sezóny.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach.
Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Keďže vakcína je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, mali by sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie zaobchádzajúceho a ďalších ľudí, ktorí spolupracujú v procese vakcinácie.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Môže sa použiť počas gravidity.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Rozmrazenú vakcinačnú návnadu je možné pred použitím uchovávať do 7 dní pri teplote 2°C - 8°C, avšak návnady, u ktorých sa prerušil chladiaci reťazec, pretože neboli uchovávané v chladničke, sa majú zlikvidovať.
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
V otvorených alebo riedko osídlených oblastiach sa odporúča vzdušná distribúcia návnad vhodnými leteckými zariadeniami (napríklad lietadlami, helikoptérami, dronmi a pod.) a manuálnou distribúciou v oblastiach s vysokou hustotou ľudskej populácie.
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
U psov boli hlásené gastrointestinálne príznaky (potenciálne v dôsledku nestráviteľného materiálu blistra) po náhodnom požití návnady.
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej imunizácie, aby sa zabránilo infekcii vírusom besnoty.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže IDT Biologika GmbH
Do not refreeze.
Po rozmrazení znova nezmrazovať.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Výnimočne je možné rozmrazenú vakcínu pred použitím uchovávať počas 7 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Plastové fóliové puzdrá alebo vrecká v papierových škatuliach:
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Rabitec sa používa na indukciu ochrannej imunity u líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých perorálnym podaním, charakterizovaným indukciou špecifických (neutralizačných) protilátok vírusu besnoty indukovaných primárne G-proteínom (glykoproteínom).
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Návnady sú balené v plastových fóliových puzdrách alebo vreckách v papierových škatuliach:
Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Návnada: rybia múčka palmový tuk kokosový tuk parafín oxytetracyklíniumchlorid (na žiadosť autorít môže byť pridaný ako biomarker)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
PVC/Alu blister
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky pri teplote/pod -15°C.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Vakcinačná suspenzia je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Vakcína: voda na injekcie sacharóza želatína (prasacia) hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenforsforečnan draselný neomycíniumsulfát
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Rabitec je živá modifikovaná vakcína besnoty na perorálne podanie líškam obyčajným a psíkom medvedíkovitým.
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Pri zaobchádzaní a distribúcii návnad sa odporúča použiť jednorazové gumené rukavice.
40 x 20 units
40 x 20 jednotiek
PACKAGE SIZE 1 x 800 units
BALENIA 1 x 800 jednotiek
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII IDT Biologika, Nemecko
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Vakcinačná tekutina je naplnená v polymérnych/hliníkových blistroch, ktoré sú vložené v matrici návnady vábivej pre cieľové druhy.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS FFU*/dávka - 10
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
BYŤ UVEDENÉ NA NÁVNADÁCH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/17/219/001
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
x 800 jednotiek 4 x 200 jednotiek 40 x 20 jednotiek
Foxes, raccoon dogs
Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité
IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
IDT Biologika (Riems)
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité
1 x 800 units 4 x 200 units
x 800 jednotiek 4 x 200 jednotiek
4 x 200 units
x 200 jednotiek
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Papierová škatuľa obsahujúca 800 návnad (1
WITHDRAWAL PERIOD (S)
OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Účinná látka: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10
Vaccine:
PODANIA LIEKU
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Sandoz je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
To znamená, že liek Clopidogrel Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Clopidogrel Sandoz sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Keďže liek Clopidogrel Sandoz generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Sandoz sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Liek Clopidogrel Sandoz sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Liek Clopidogrel Sandoz je tzv. generický liek.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Clopidogrel Sandoz:
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Ako bol liek Clopidogrel Sandoz skúmaný?
August 2012.
Dňa 1. augusta 2012
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
All three facilities became part of Cetero Research.
Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Používa sa na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Výbor CHMP vzal na vedomie údaje z bioekvivalenčných štúdií uskutočnených s liekom určeným pre trhy v USA a Kanade a identifikoval niektoré menšie porušenia protokolu.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Leflunomide Apotex určené pre tieto trhy sa okrem toho vyrábajú v tých istých výrobných zariadeniach spoločnosti Apotex Inc. v Toronte (Kanada) podľa rovnakých výrobných postupov.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.