natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Clopidogrel ratiopharm je jedna 75 mg tableta raz denne.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel ratiopharm je tzv. generický liek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
It is available as
Akým spôsobom liek
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Clopidogrel ratiopharm klopidogrel
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Clopidogrel ratiopharm používa?
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Liek Clopidogrel ratiopharm sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Ako sa liek Clopidogrel ratiopharm užíva?
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Trevaclyn is used in addition to diet
Trevaclyn sa používa spolu s diétou
Do not take Trevaclyn if
Neužívajte Trevaclyn, ak
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
• rapid heart rate.
• rýchly tep srdca.
AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
približne 13 μM·h a priemernou Cmax približne 1,6 μM.
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému“ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Neprestaňte užívať Trevaclyn bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Po štyroch týždňoch sa odporúča, aby pacienti prešli na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
What Trevaclyn contains
Čo Trevaclyn obsahuje
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Trevaclyn so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami, ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
• Take Trevaclyn with food.
Trevaclyn užívajte s jedlom.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať >1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4.5).
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Zoznam pomocných látok hypromelóza (E464) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Trevaclyn u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
• loss of control over urine and stool
• strata kontroly pri močení a stolici,
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne 2,8-násobným zvýšením AUC a 2,2-násobným zvýšením Cmax.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Trevaclyn, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Trevaclyn, p<
Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
• Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Trevaclyn, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Trevaclyn.
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
Side effects of Trevaclyn are:
Trevaclyn sú:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/458/012
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
V klinickej štúdii nedošlo k významnému účinku laropiprantu na inhibíciu ADP indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Trevaclyn denne.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/100 mg.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých (najaterogénnejších)
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
How Trevaclyn Works
Ako Trevaclyn účinkuje
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Trevaclyn so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Trevaclyn,
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Psychické poruchy: úzkosť, insomnia.
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
10 x HHN), celkového bilirubínu, zníženia hladín fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
% pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
98 modified-release tablets
98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
• dry skin
• opuch nôh,
Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Skúsenosti po uvedení lieku na trh a ďalšie skúsenosti z klinických skúšok Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa v neznámej frekvencii hlásili po uvedení lieku Trevaclyn alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) na trh alebo v klinických skúškach s liekom Trevaclyn (<
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka.
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Trevaclyn neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Trevaclyn, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Trevaclyn pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
+44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com