natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
• najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Neisseria meningitidis skupiny W-135
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
: 128 a hSBA titre ≥ 1
The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Timepoint (Years)
Časový bod (Roky)
Vaccine Group
Skupina s očkovacou látkou
Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Injection site haematoma*
Hematóm v mieste vpichu*
Post dose 1 56
Po dávke 1 56
Immunogenicity in infants
Imunogenita u dojčiat
Mening ococcal Group
Mening okoková skupina
Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
* testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Horúčka, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, začervenanie v mieste vpichu, únava
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
*rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
The clinical relevance of these observations is unknown.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
N ≥8 (95% CI)
N  8 (95%
In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
• žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
% (95 % IS: 97,1; 100)] v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
*rSBA testovanie vykonané v laboratóriách PHE (Public Health England) v UK **hSBA testované v laboratóriách GSK vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Previously vaccinated individuals 12 months of age and older: Please tell your doctor if you have received a previous injection with another meningococcal vaccine than Nimenrix.
Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Meningococcal Group
Meningokoková skupina
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Post dose 2 64
Po dávke 2 69
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
• rash (infants).
• vyrážka (dojčatá).
Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Study MenACWY-TT-104(1)
Štúdia MenACWY-TT-104
Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
MenC-CRM
Očkovacia látka MenC-CRM
Post dose 1 66 Post dose 2 66
Po dávke 2 66
Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Meningo coccal Group
Meningo koková skupina
Vaccine group rSBA*
Skupina s očkovaco u látkou rSBA*
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
[typ 16 a 18] a kombinovanou diftériovou (so zníženým obsahom antigénu), tetanovou a acelulárnou pertussis očkovacou látkou (proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu).
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
• titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Study MenACWY-TT-039(1)
Štúdia MenACWY-TT-039
What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Nimenrix sa nesmie podať, ak:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 1 INJEKČNÁ
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Klinický význam poklesu titrov hSBA protilátok proti skupine
Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
Nimenrix Očkovacia látka MenC-CRM
Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Post dose 1 72
Po dávke 1 72
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
Study MenACWY-TT-040(2)
Štúdia MenACWY-TT-040
10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
A 10 AMPULIEK 100 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Pruritus Rash**
Pruritus, vyrážka**
The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Post dose Post dose
Po posiňovac ej dávke
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Aj keď boli pozorované podobné odpovede na skupiny A a C pri oboch dávkovacích schémach, jedna primárna dávka u dojčiat vo veku 6 mesiacov bola spojená s nižšími odpoveďami pri hSBA na skupiny W-135 a Y meranými percentuálnym zastúpením jedincov s titrami pri hSBA ≥
Post dose 1 78
Po dávke 1 78
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination
Po dávke 2 64 Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie imunogenity vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
GMT rSBA boli významne nižšie u jedincov, ktorým bola podaná dávka očkovacej látky ACWY-PS 30 - 42 mesiacov pred podaním Nimenrixu, avšak 100 % jedincov dosiahlo titre rSBA ≥
N VR (95% CI)
VR (95
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Pokles titrov protilátok v priebehu času sa pozoroval pri skupinách A, C, W-135 a Y.
10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek: prášok 10 ampuliek: rozpúšťadlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Podobné odpovede v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Hypoaesthesia Dizziness
Hypestézia, závraty
1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
1 injekčná liekovka: prášok 1 ampulka: rozpúšťadlo 1 dávka (0,5 ml)
Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Tabuľka 5: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (hSBA*) u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov Meningokoková skupina
vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Celkovo jeden mesiac po očkovaní percento s titrami rSBA ≥
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
Post dose 1 74
Po dávke 1 74
Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y
Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Malátnosť, indurácia v mieste vpichu, pruritus v mieste vpichu, pocitu tepla v mieste vpichu, necitlivosť v mieste vpichu
Post dose 1 71
Po dávke 1 71
Y 657 93.8%
Rok 1 356 97,8
In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
B, inaktivovaným poliovírusom alebo Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV alebo Hib), akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, a 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou.
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH SOLVENT
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA S ROZPÚŠŤADLOM
Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Tabuľka 7: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (hSBA)* u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov Meningokoková skupina
Post dose
Po dávke
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Pfizer ΕΛΛΑΣ
Sucrose
Polysacharid
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 1 dávka (0,5 ml)
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Tabuľka 6: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA)* u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov Meningokoková skupina
titres ≥8 (Table 4).
A a C (tabuľka 7).
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Trometamol Solvent:
Icepharma hf Simi:
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y.
organizačná zložka
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Tabuľka 4: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov Meningokoková skupina
Nimenrix 103 95.1%
Rok 1 350 29,1
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Baktérie „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:
Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Štúdia MenACWYTT-035
Nimenrix 354 99.7%
Rok 5 142 94,4
Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥ 128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
128 bolo v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Booster 131 88.50%
Rok 5 141 48,9
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM OBSAHUJÚCIM KONJUGÁT
Post dose 1(1)
LIEKOVKA A 1
EMA/30081/2019 EMEA/H/C/002594
EMA/30081/2019
The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dávka závisí od veku a ochorenia pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Imatinib Actavis je dostupný vo forme kapsúl (50 mg, 100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze).
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Imatinib Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
To znamená, že liek Imatinib Actavis obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imatinib Actavis sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Imatinib Actavis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Actavis.
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imatinib Actavis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.