natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené“ používanie v súlade s článkom 10 písm.
-the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
- držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný jasne preukázať, že tolperison sa bežne používa,
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
(2005), sa však skúmal rozsah dávkovania a titrácia dávky.
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
EMA/CHMP/55623/2016
EU/1/15/1082/001
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Annex A
Galafold
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
c. Summary data from both studies.
Súhrnné údaje z oboch štúdií.
a. These data are preliminary.
Tieto údaje sú predbežné.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
This is so your doctor can:
Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
In clinical studies - Adults
V klinických štúdiách - dospelí
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
• stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
• amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Q2 2021
2. štvrťroku 2021
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
• Have diabetes.
• máte cukrovku.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Body weight kg (lbs)
Telesná hmotnosť v kg (lb)
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Treatment and duration
Liečba a trvanie
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
This patient achieved SVR12.
Tento pacient dosiahol SVR12.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Patient population* Treatment
Populácia pacientov* Liečba
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Vomiting and missed doses
Vracanie a vynechané dávky
• If you are currently taking any of the following medicines:
Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
<1/1,000) or very rare (<1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
%) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Interferon classification Ineligible
Interferónová klasifikácia
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
Patient population*
Populácia pacientov*
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Adult liver transplant recipients - Study 0126
Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Preto sa Sovaldi nemá používať počas dojčenia.
Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Common depression depression, anxiety, agitation
Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
• hair loss and thinning hair
• vypadávanie a rednutie vlasov
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
GS-331007 (TPV alebo BOC)
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
GS-331007 (indukcia P-gp)
The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Trvalá virologická odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby (SVR12).
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• chest pain, feeling weak
• bolesť v hrudi, pocit slabosti
The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
• feeling tired and irritable
• pocit únavy a podráždenosti
Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Pacienti užívajúci tiež betablokátory alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Sovaldi tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Sovaldi sa dodávajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 28 filmom obalených tabliet so silikagélovým vysúšadlom a polyesterovým závitom.
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C (see section 1 above).
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie).
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3 a inhibítory NS5A.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Všetci pacienti užívajúci Sovaldi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
* The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
* Denná dávka ribavirínu je založená na telesnej hmotnosti a podáva sa perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.