natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
The steady state study for a modified release product is missing.
Nie je k dispozícii štúdia rovnovážneho stavu skúmajúca liek s modifikovaným uvoľňovaním.
The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
This category encompasses medicinal products for which MAHs have provided biowaiver request (i.e. claims to fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) to establish bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product.
j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
j. ktoré naznačujú, že tieto audity boli neštandardné, keďže neidentifikovali žiadne závažné porušenie zásad GCP v zariadení spoločnosti GVK Bio).
For the remaining medicinal products in category 2 (i.e. products of Annex IB containing Donepezil), the following issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product were raised:
j. lieky z prílohy IB obsahujúce donepezil), boli vznesené nasledujúce otázky, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ:
Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
4 paragrafe 3 smernice 2001/83/ES:
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Na predloženie dokumentácie ku generickému výrobku povolenému v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide filmom obalené tablety 300 mg/25 mg od spoločnosti Alembic v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO HCT 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili údaje z iných štúdií biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ ako sú štúdie uskutočnené na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Na zasadnutí v novembri 2014, po predložení odpovedí spoločnosti GVK Biosciences a tiež po predložení informácií týkajúcich sa tejto záležitosti pred výborom CHMP 22.
Not all phases of the study performed at GVK Bio: For the original submission, the MAH had conducted a bioequivalence study that compared its test product Alendronate Sodium 70 mg Tablets with the European innovator, Fosamax 70 mg tablets in healthy, adult, male, human subjects under fasting condition.
Sodium 70 mg tablety s európskym novým liekom Fosamax 70 mg tablety u zdravých, dospelých mužov v podmienkach užívania lieku nalačno.
• For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
V súvislosti s liekmi (z prílohy IA), pre ktoré boli predložené a posúdené iné štúdie biologickej rovnocennosti ako je štúdia (štúdie) uskutočnená na mieste spoločnosti GVK Biosciences v Hyderabade, alebo nároky, že lieky spĺňajú kritériá pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísané v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pričom výbor CHMP ich považoval za pozitívne (t.
The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča: a. pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
1 smernice 2001/83/ES je potrebné stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Bio v Hyderabade, v Indii, odkedy spoločnosť GVK
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili údaje o biologickej rovnocennosti zo štúdie súvisiacej s nevyriešenými závažnými zisteniami ohľadom GCP. Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na závažné zistenia v súvislosti s GCP tieto štúdie nemôžu byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Novartis Europharm Ltd.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Výsledky zahŕňali priradené hodnoty k niektorým pacientom, ktorí zomreli alebo vyžadovali ďalšiu liečbu pre zhoršujúce sa symptómy a ktorých aktuálne údaje neboli použité.
23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
EMEA/H/C/002817
The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Liek sa mal používať ako prídavok k ďalšej liečbe.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz (serelaxín)
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky štúdie nepreukázali prínos pre krátkodobé zmiernenie dyspnoe v priebehu 24 hodín a hoci sa preukázal určitý prínos v priebehu 5 dní, nebolo jasné, aký to malo klinický význam.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Reasanz, serelaxín, je rekombinantná forma relaxínu-2, hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
What is Reasanz?
Reasanz?
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinok lieku Reasanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje z jedinej predloženej hlavnej štúdie a potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Reasanz nebola dostatočne preukázaná.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Tým sa zníži tlak v krvných cievach a srdce môže ľahšie pumpovať krv v tele, čo pomáha zmierniť symptómy akútneho zlyhávania srdca.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Keďže žiadosť zahŕňala len jednu hlavnú štúdiu, výbor CHMP dospel k záveru, že na potvrdenie účinnosti lieku Reasanz pri liečbe akútneho zlyhávania srdca budú potrebné ďalšie štúdie.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, ktorý sa zriedi a podáva formou infúzie (kvapká) do žily.
How is Reasanz expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
This lowers the
Infúzia lieku
What was Reasanz expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
Packaging Content (concentration)
Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
• third trimester of pregnancy
• tretí trimester tehotenstva
Existing wording should be amended as necessary.
Súčasné znenie má byť zmenené podľa potreby.
Metamizole crosses the placental barrier.
Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
There is no experience available with long-term use.
Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
• Section 3: How to use X
Časť 3: Ako <užívať>
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Súčasné informácie o liekoch majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie.
This following wording should be reflected in this section.
Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
U zvierat metamizol indukoval reprodukčnú toxicitu ale nie teratogenitu (pozri časť 5.3).
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
vám bude podaný ako injekcia do žily alebo do svalu.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Váš lekár vám povie ako používať <názov lieku>.
250 mg tablets
250 mg tablety
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo.
575 mg capsules
575 mg kapsuly
Adults and adolescents 15 years of age or older
Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Prečiarknutý text má byť odstránený zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je prítomný.
Infants and children
Dojčatá a deti
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Na základe publikovaných údajov o gravidných ženách vystavených metamizolu počas prvého trimestra (n=568) nebol zistený žiaden dôkaz teratogénnych alebo embryotoxických účinkov.