natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
Type-I variations Type-II variations Extensions
Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Žiadosti na nové MRL Generické žiadosti Žiadosti na schválenie nových liekov
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Bezpečnosť humánnych a veterinárnych liekov zostala aj v roku 2005 najvyššou prioritou agentúry.
A new strategy for providing scientific advice
Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Agentúra sa popri činnosti súvisiacej s vývojom vakcíny proti pandemickej chrípke zaoberala aj protivírusovými liekmi a v októbri 2005 vydala usmernenia pre používanie týchto liekov v prípade pandémie.
In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Výbor okrem toho vydal tri stanoviská pre odvodenie maximálnych reziduálnych limitov na ďalšie živočíšne druhy v súlade so svojou politikou dostupnosti veterinárnych liekov.
The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Vplyv stanovísk z roku 2005 z hľadiska zdravia Lieky pre európsky trh, ktoré získali kladné stanovisko, sú rozdelené takto: 2 sú určené na použitie pri liečbe rakoviny, vrátane liečby rakoviny pľúc, ktorá je jednou z najčastejších príčin úmrtí na rakovinu v EÚ 7 liekov je protiinfekčných, z nich 2 sú určené na liečbu HIV a AIDS 4 sú určené na liečbu porúch metabolizmu, z nich 1 ponúka nový spôsob podávania lieku pre diabetikov, keďže umožňuje podávanie inzulínu prostredníctvom pľúc 5 je určených na liečenie ochorení centrálneho nervového systému a zmyslových orgánov 6 je určených na diagnózu alebo liečbu kardiovaskulárnych alebo pľúcnych ochorení.
The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
Payments to national authorities for rapporteur services
Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Pri 8 z 39 výrobkov boli získané výsledky, ktoré si vyžadovali ďalšie vyšetrovanie.
This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
Zistených a prešetrených bolo celkom 880 podozrení na signály, ktoré sa týkali 87 liekov.
Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
V príslušných prípadoch boli vykonané následné kroky s cieľom informovať spravodajcu a posúdiť potrebu získania ďalších údajov od držiteľov povolenia na uvedenia na trh alebo potrebu zmeny a doplnenia informácií o lieku prostredníctvom zmeny typu II.
The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Pre lieky, ktoré nespadajú do žiadnej z uvedených kategórií, môžu firmy predložiť agentúre žiadosť na schválenie centralizovaného povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo výrobok je nejakým iným spôsobom v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Nové právne predpisy obsahujú nové nástroje na posilnenie schopnosti agentúry zabezpečiť bezpečnosť liekov, najmä nové povinnosti firiem v oblasti dohľadu nad liekmi a nové ustanovenia o predkladaní plánov riadenia rizík.
The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Celkový objem žiadostí pred a po uvedení liekov na trh bol síce vysoký, ale agentúra úspešne splnila všetky zverené úlohy.
New regulatory tools for the evaluation of medicines
Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Výrazné zvýšenie počtu žiadostí o odborné poradenstvo Počet žiadostí o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc v roku 2005 výrazne vzrástol, až o 60 % oproti počtu žiadostí prijatých v roku 2004.
Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Agentúra prispela k Iniciatíve pre inovatívne lieky, rozvoju európskej technologickej platformy pre celkové zdravie zvierat a stanoveniu priorít pre ojedinelé ochorenia.
Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Po desaťročí veľmi výrazného pokroku a vďaka vypracovanému dlhodobému plánu ďalšieho rozvoja má agentúra v súčasnosti zatiaľ najlepšie podmienky na napĺňanie svojho poslania, ktorým je podporovať a chrániť zdravie v Európe.
Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Ďalšou iniciatívou zameranou najmä na podporu vývoja liekov pre zriedkavé živočíšne druhy v dôležitom sektore hospodárskych zvierat je odvodenie maximálnych reziduálnych limitov z hlavných na zriedkavé živočíšne druhy.
While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
V rámci svojho rozšíreného mandátu venovala agentúra v roku 2005 nielen značnú energiu príprave tejto a aj iných iniciatív, ale zamerala sa aj na zlepšenie svojej základnej odbornej činnosti, najmä v oblasti farmakobdelosti, čo viedlo k zavedeniu účinnejších a výkonnejších postupov na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti schválených liekov.
8 HERBAL MEDICINES
8 RASTLINNÉ LIEKY
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Niektoré odporúčania sa zrealizovali v roku 2005, vrátane nových šablón informácií o liekoch, ktoré umožňujú poskytovanie lepších informácií pacientom a ktoré sú podrobené skúške čitateľnosti.
On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Na základe toho Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal ďalšie usmernenia o odporúčanej liečbe pri náhodnom použití u ľudí.
A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Nový sektor zdravotníckych informácií bol uvedený do plnej prevádzky v septembri 2005 a ujal sa zodpovednosti za vzťahy s organizáciami pacientov a zdravotníckych pracovníkov a za činnosť spojenú s poskytovaním informácií o liekoch.
In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Agentúra v roku 2005 prijala a potvrdila 3 nové žiadosti pre maximálne reziduálne limity.
The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Nové farmaceutické právne predpisy dávajú agentúre aj nové úlohy v súvislosti so zlepšením informácií o liekoch.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Výbor predložil na verejnú diskusiu prvé návrhy rastlinných monografií Spoločenstva - pre koreň valeriány, semeno skorocelu psyllium, ľanové semeno, plevy a semeno skorocelu ispaghula.
Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Posilnené postupy na zisťovanie signálov súvisiacich s dohľadom na lieky
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Umožňuje agentúre dosiahnuť rovnováhu medzi podporovaním výskumu a vývoja nových liekov a posilňovaním dohľadu nad nimi a poskytuje tak pacientom prístup k veľmi potrebným novým, bezpečným a inovatívnym liekom.
Operational expenditure
Výdavky na prevádzkovú činnosť
These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Výbor pre lieky na humánne použitie sa tiež zaviazal urýchliť odborné hodnotenie žiadostí o odborné poradenstvo a o povolenie na uvedenie na trh týkajúcich sa základného súboru pre vakcíny proti pandemickej chrípke.
In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Z týchto 24 výrobkov tri sú zaradené lieky na ojedinelé ochorenia.
A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Pre dohľad nad plnením týchto kľúčových cieľov prostredníctvom vypracovania plánu práce na roky 2005-2007 bola zostavená osobitná skupina (podporná skupina pre európsku stratégiu riadenia rizík).
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Predstavuje kľúčové údaje týkajúce sa liekov schválených v rámci centralizovaného postupu a obsahuje funkciu vyhľadávania podľa rôznych oblastí, ktorá umožňuje vyhľadávanie podľa názvu lieku, účinnej látky, atď.
The CVMP gave 3 positive opinions for the establishment of MRLs and 8 opinions for the extension of existing MRLs to other species.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal tri kladné stanoviská pre ustanovenie maximálnych reziduálnych limitov a osem stanovísk pre rozšírenie súčasných maximálnych reziduálnych limitov na iné živočíšne druhy.
Availability of veterinary medicines
Dostupnosť veterinárnych liekov
The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Toto nariadenie tiež dáva agentúre dôležité nové zodpovednosti, najmä za poskytovanie lepších informácií o liekoch pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom a za posilňovanie odborného poradenstva poskytovaného firmám.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy“, t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Počet správ o nepriaznivých účinkoch liekov týkajúcich sa centrálne schválených liekov, ktoré agentúra prijala v roku 2005, bol výrazne vyšší ako v predošlých rokoch.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
K týmto nástrojom patrí zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a stanoviská o užívaní liekov zo súcitu.
Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Safety reviews
Posudzovanie bezpečnosti
3 EVALUATION OF MEDICINES
3 HODNOTENIE LIEKOV
Achievements of particular note include:
Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Boli zavedené nové možnosti včasných neformálnych rokovaní vo forme informačných stretnutí a ustanovený pilotný postup s cieľom ľahšie vyhodnotiť, či je možné vznikajúci prístup považovať za liek a či sa naňho vzťahuje centralizovaný postup.
Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Pri štyroch liekoch bolo ich použitie rozšírené aj na liečbu detí.
New applications in 2005
Nové žiadosti v roku 2005
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
5.3 Sampling and testing
Odoberanie vzoriek a skúšky
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy“, t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Agentúra v roku 2005 prijala spolu 354 samostatne zaslaných správ o podozrení na vážne nepriaznivé účinky centrálne schválených veterinárnych liekov u zvierat a ľudí.
There were no negative opinions.
Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Rovnako sa týka všetkých humánnych liekov na liečenie HIV/AIDS, rakoviny, diabetes a neurodegeneratívnych porúch a všetkých zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
V roku 2005 boli zavedené stimuly vrátane oslobodenia od poplatkov za odborné poradenstvo s cieľom podporovať firmy v používaní základného súboru.
The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Európska stratégia dozoru, zameraná na zlepšenie spolupráce medzi všetkými príslušnými orgánmi v EÚ a agentúrou v oblasti dohľadu nad veterinárnymi liekmi, bola oživená vstupom sekretariátu agentúry v pozícii partnera.
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Prijaté/predpokladané (vstup) nové žiadosti na veterinárne lieky
Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
3.2.3 Maximum residue limits
Maximálne reziduálne limity (MRL)
While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.