natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
% pacientov liečených liekom Nulojix malo v priebehu jedného roka epizódu odmietnutia orgánu v porovnaní so 14
After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
EMEA/H/C/004647
This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To znamená, že liek Zessly je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
V prípade Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sa používa aj u detí od 6 rokov.
What is Zessly and what is it used for?
Zessly a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly?
An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Zessly a prečo bol povolený v EÚ
Why is Zessly authorised in the EU?
Prečo bol liek Zessly povolený v EÚ?
For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Pri určitých stavoch sa liek Zessly používa aj v kombinácii s iným liekom, metotrexátom.
By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Naviazaním sa na TNF-α infliximab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Informácie budú poskytnuté najmä lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Zessly sa používa hlavne u dospelých, zvyčajne vtedy, keď neboli účinné alebo keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo spôsoby liečby.
What benefits of Zessly have been shown in studies?
Zessly boli preukázané v štúdiách?
As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zessly sa neustále kontrolujú.
To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Na zníženie rizika reakcií na infúziu sa pacientom môžu pred liečbou liekom Zessly alebo počas nej podať ďalšie lieky alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Liek Zessly sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo s ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Zessly je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Zníženie o 20 % nastalo u rovnakého počtu pacientov v prípade dvoch liekov (okolo 61,1
After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Po každej infúzii má byť pacient 1 až 2 hodiny pozorovaný z dôvodu možného výskytu alergickej reakcie, ako je opuch úst, tváre a hrdla, kožná vyrážka a ťažkosti s dýchaním.
The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
V štúdii sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa znížilo skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 14 týždňoch liečby aspoň o 20
The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zessly sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Zessly a to, ako často sa bude podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
What are the risks associated with Zessly?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
Keďže je liek Zessly biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Remicade sa pri lieku Zessly nemusia opakovať.
For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Zessly si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Zessly sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Zessly.
Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Zessly je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Liečivo lieku Zessly, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá sa v tele naviaže na látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α).
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Zessly preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zessly na trh, poskytne kartu s upozornením pre pacienta a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zessly s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Zessly je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
• psoriasis (red, scaly patches on the skin)
• psoriáza (červené šupinaté škvrny na koži),
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
V štúdiách sa tiež preukázalo, že sa pri podávaní lieku Zessly v tele vytvárajú podobné hladiny liečiva ako pri podávaní lieku Remicade.
Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
Zessly je tzv. biologicky podobný liek.
• ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
• ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
How is Zessly used?
Zessly používa?
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
• psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Zessly
Ďalšie informácie o lieku
• Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
How does Zessly work?
Zessly účinkuje?
• rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
• reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Zessly contains the active substance infliximab.
Liek Zessly obsahuje liečivo infliximab.
The reference medicine for Zessly is Remicade.
Referenčným liekom pre liek
For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zessly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
• ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Via della Libertà, 30
Libertà, 30
Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lotyšsko
Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Bratislava, Slovakia.
Bratislava, Slovenská republika
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Rua Elias Garcia, 28Venda
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
SmithKline Beecham plc trading as
Beecham plc trading as
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Laboratoire
Laboratórios BIAL
1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
200 mg/20,9 ml alebo 120 ml
Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
P.T.M.- C/Severo Ochoa,
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Augmentin (80 /11.97 mg/ ml) 400/57 mg/5 ml
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Ljubljana Knezov štradon 90
Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Augmentin 500/125mg FilmCoated
GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos
250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
250/125 mg (amoxicilín: 250 mg)
Powder for injection or infusion
Prášok na injekciu alebo infúziu
Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
500/125 mg (amoxicilín : 500 mg)
Augmentin Duo 500/125 tablets
Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline GmbH
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford
Powder for injection
Prášok na injekčný roztok
Dispersible tablets Oral use
Dispergovateľné tablety
AND Powder and solvent for solution for injection
A Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
500mg / 50mg/ 10.5ml or 25ml
500 mg/50 mg/ 10,5 ml alebo 25 ml
Clavamel 250mg/125mg Tablets
Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125 mg
400/57mg/ 5ml
Vnútorné použitie 400/57 mg/5 ml
250/62.5mg/ 5 ml
Vnútorné použitie 250/62,5 mg/ 5 ml
1000/62.5mg Prolonged release tablet
1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Augmentin Intravenous 1.2g 1 000/200 mg
500mg : 100mg/ 10.5ml or 60 ml
100 mg/10,5 ml alebo 60 ml
1000/62.5mg Film-coated tablet Oral use
1 000/62,5 mg Filmom obalená tableta
9GS UK
TW8 9GS Spojené kráľovstvo
400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
250/62,5 mg/ 5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml)
1000/62.5 mg Modified release tablet
1 000/62,5 mg Tableta s riadeným uvoľňovaním
SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Luxembur-sko GlaxoSmithKline s.a.
125/31.25mg / 5 ml
Vnútorné použitie 125/31,25 mg/ 5 ml
125/31.25 mg/ 5 ml
125/31,25 mg/ 5 ml (amoxicilín 25 mg/ml)
600mg
5 ml
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8
West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).
C/Severo Ochoa, 2
Augmentin 125/31 SF Suspension
Augmentin 125/31
1000/100 mg Powder for injection
1 000 mg : 100 mg/ injekčná liekovka
1,2g
& 1.2gm
2000mg : 200mg/ vial
2 000 mg : 200 mg/ injekčná liekovka
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxoral obsahuje meloxikam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
prostaglandíny sú látky, ktoré vyvolávajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Meloxoral je dostupný vo forme svetložltej perorálnej suspenzie, ktorá sa podáva zmiešaná s krmivom alebo priamo do úst psov alebo mačiek.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Výbor CVMP bol dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku Meloxoral väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri zmierňovaní zápalu a bolesti pri svalovo-kostrových ochoreniach a poškodeniach a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Meloxoral na trh.
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Liek Meloxoral je generický liek, to znamená, že liek Meloxoral je podobný tzv. referenčnému lieku na veterinárne použitie, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Európska komisia vydala spoločnosti LeVet B.V. povolenie na uvedenie lieku Meloxoral na trh platné v celej Európskej únii.
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxoral sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti pri svalovo-kostrových ochoreniach a poškodeniach.
Meloxicam
Meloxoral meloxikam
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Uskutočnili sa štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku Meloxoral s referenčným liekom na veterinárne použitie.
Other information about Meloxoral:
Ďalšie informácie o lieku
What is Meloxoral?
Meloxoral?
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Pretože Ytracis je ‘prekurzor' a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ytracisu je väčší ako jeho riziká pri rádioaktívnom označovaní molekúl-nosičov osobitne vyvinutých a výslovne schválených na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ytracis sa nesmú používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Prvok 90Y, ktorý výrobok Ytracis obsahuje, sa potom naviaže na liek-nosič a výsledná zmes sa podáva v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre lieknosič.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
EPAR pre verejnosť
Version 10.1, 06/201902/2016
Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
<- This medicine has been prescribed for you only.
<- Tento liek bol predpísaný iba vám.
What X is and what it is used for 2.
1. Čo je X a na čo sa používa
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
OTHER <For autologous use only.>
INÉ <Iba na autológne použitie.>
• <Official batch release
• <Oficiálne uvoľnenie šarže
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Česká republika Název <Adresa
Název <Adresa
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
<Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
• <Additional risk minimisation measures>
• <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
<{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
<{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
• Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Plán riadenia rizík (RMP)
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
<Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
<Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
• Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)