natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Oncaspar sa musí vysadiť; ak sa potvrdí pankreatitída, Oncaspar sa nesmie znovu podávať.
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Metotrexát a cytarabín môžu na Oncaspar reagovať rôznym spôsobom: ich predchádzajúce podanie môže synergicky zvýšiť účinok pegaspargázy.
CL (L/day)
CL (l/deň)
The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Je to dôležité, pretože Oncaspar môže zvyšovať vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom svojho účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vylučovaní liekov z tela.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
V prípade prítomnosti príznakov hyperamonémie sa hladina amoniaku musí pozorne sledovať.
If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Arithmetic Mean (SD)
Aritmetický priemer (SD)
Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt by sa mal použiť okamžite.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Bezprostredne predchádzajúca alebo súbežná liečba vinkristínom môže zvýšiť toxicitu pegaspargázy.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Pacienti by mali byť informovaní o príznakoch a symptómoch pankreatitídy, ktorá by bez liečby mohla viesť k úmrtiu.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zlyhanie pečene.
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
V závažných prípadoch sa môže najmä u starších pacientov vyvinúť encefalopatia s poškodením alebo bez poškodenia pečene, čo môže mať život ohrozujúce alebo smrteľné následky.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Pegaspargáza môže priamo alebo nepriamo spôsobiť myelosupresiu (zmenou myelosupresívnych účinkov iných látok, ako je metotrexát alebo 6-merkaptopurín).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Oncaspar môže spôsobiť dysfunkcie centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako kŕče a menej často ako stav zmätenosti a somnolencia (mierne narušené vedomie).
Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
- if you suffer abdominal pain.
- ak trpíte bolesťami brucha.
Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5),
Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Oncasparom neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k týmto alebo iným nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
A 4-week study in rats treated with a dose of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
4-týždňová štúdia s pegaspargázou u potkanov liečených dávkami 400 U/kg/deň podávanými intraperitoneálne viedla k poklesu príjmu potravy a úbytku telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou.
When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Upozornenie: pokyny na zvláštne zaobchádzanie (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Alteration of liver parameters is common.
Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
- if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy.
- ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Liekovkou treba jemne víriť, kým sa prášok nerekonštituuje.
Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic nonclinical comparability between the two pharmaceutical forms of Oncaspar, solution for injection/infusion, and powder for solution, was demonstrated in dogs after single and repeated doses (500 U/kg), by the intravenous route.
Neklinická porovnateľnosť farmakokinetiky/farmakodynamiky medzi dvoma farmaceutickými formami Oncasparu (injekčný/infúzny roztok a prášok na injekčný roztok) bola preukázaná u psov po jednej a opakovaných dávkach (500 U/kg) intravenóznou cestou.
Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Pri menších objemoch sa uprednostňuje intramuskulárna cesta podania.
- medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
- lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Zistili sa špecifické protilátky proti pegaspargáze, ktoré boli menej často spojené s reakciami z precitlivenosti.
CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že rekonštitúcia/riedenie sa nevykonali v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Obrázok 1: Priemerná koncentrácia (± štandardná chyba) sérového asparagínu počas indukčnej fázy štúdie CCG-1962
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
(White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Časté: Infekcie, sepsa
Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
What Oncaspar contains
Čo Oncaspar obsahuje
In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že riedenie sa nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2 BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Nižšie uvedené štúdie sa vykonali s injekčným/infúznym roztokom.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
V prípade intramuskulárnej injekcie by objem nemal prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Oncaspar is for single use only.
Oncaspar je určený na jedno použitie.