natgillin/translations-raw huggingface dataset:
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Kurčatá: 75 000 IU kolistínu/1 kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 - 5 dní (0,37 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 - 5 dní
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Teľatá, jahňatá: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti alebo 0,25 ml/10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, ráno a večer Hydina: 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,25 ml/1 liter vody
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Ošípané: 100 000 IU kolistín sulfátu/1kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,05 ml produktu/ kg telesnej hmotnosti/deň Hydina: 100 000 kolistín sulfátu/1kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,05 ml
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Maďarsko Divasa-Farmavic S.A.
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Ošípané Vtáky (Kurčatá)
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Bulharsko Divasa-Farmavic S.A.
Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Ošípané: 50 000 IU kolistín sulfátu/kg telesnej hmotnosti (0,25 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti)
s.r.o.
Rumunsko S.C.
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Teľatá a jahňatá: 7 dní
Orally
Perorálne.
Meat and offals: Pigs: 0 day
Mäso a odrezky: Ošípané: Bez ochrannej lehoty
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Ošípané: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,50 ml produktu/10 kg telesnej
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Teľatá a jahňatá: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, rozdelené v dvoch rovnakých dávkach, t. j. 0,50 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti/deň, počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Administration is by the oral route via drinking water.
Podáva sa perorálne v pitnej vode.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
V DÁVKE 2 000 000 IU/ML URČENÝCH NA PODÁVANIE PROSTREDÍCTVOM PITNEJ VODY TEĽATÁM, JAHŇATÁM, OŠÍPANÝM A HYDINE
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Ošípané: 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
• výbor CVMP usúdil, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje ani argumentáciu na podporu nároku “…na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela…” v prípade teliat, jahniat, ošípaných alebo hydiny; keďže chýbajú všetky takéto údaje, usudzuje sa, že toto použitie môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie, a viedla by k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie;
Poultry: 75 000 IU /kg bw/day
Vtáky: 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň
Broiler and laying, hens: 1 day.
Brojlery a nosnice: 1 deň.
Sogeval
lehoty
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Hydina: 75 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, t. j.
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Hydina: 75 000 IU kolistínu (vo forme sulfátu)/1kg telesnej hmotnosti denne, t. j. 37,5 ml produktu na 1 tonu telesnej hmotnosti/deň
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Condition to the marketing authorisation
Podmienky povolenia na uvedenie na trh
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
• skrátenie cyklu predkladania správ PSUR z raz za 3 roky na raz za 6 mesiacov do roku 2016.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Termín predloženia záverečných správ zo štúdie: 31. decembra 2016.
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Držitelia povolení na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík EÚ pre lieky v súlade so správnou praxou dohľadu EÚ, ktorý bude obsahovať nasledujúce opatrenia:
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Termín predloženia záverečnej správy zo štúdie: 30. júna 2014;
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Prvé ukončenie zberu údajov (DLP) =
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Štúdia sa takisto zameria na kvantifikáciu použitia mimo schválených indikácií, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• vykonanie štúdie o používaní lieku zameranej na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
• držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí uskutočniť štúdiu o používaní lieku zameranú na vyhodnotenie účinnosti realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia použitia mimo schválených indikácií a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Spolu so 6-mesačnými správami PSUR sa majú predkladať správy o bezpečnosti zamerané na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
EMA/283296/2017
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Why is Bretaris Genuair approved?
Prečo bol liek Bretaris Genuair povolený?
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Bretaris Genuair work?
Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 roky pri -20 °C a 2 dni pri +25°C.
Vaccine :
Vakcína:
VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1-Esc.3
Puławska 314
Ul.Pulawska 314
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ /
WASTE MATERIALS, IF ANY
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Návnady sú balené v krabiciach po: - 200 kusov (4x50) - 400 kusov (2x200)
Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Filial Sverige c/o Incognito AB Box 1027
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, distribuovať a/alebo používať RABIGEN SAG2, musí konzultovať s oprávnenou autoritou členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, distribúciou a/alebo použítím
REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
8 log10 CCID50*/dose
8 log10 CCID50*/dávka
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ESPAÑA S.A.
Република България VIRBAC S.A.
Република България VIRBAC
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Krabica obsahujúca 400 (2 x 200) vakcinačných návnad.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tél.
Esplugues de Llobregat (Barcelona).
06516 Carros - France
06516 CARROS -FRANCÚZSKO
1ère Avenue 2065m L.I.D.
1ÉRE AVENUE 2065M L.I.D.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Krabica obsahujúca 200 (4 x 50) vakcinačných návnad.
VIRBAC Sp. z o.o.
Sp. Z o.o..
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Natrii hydrogenophosphas - Kalii dihydrogenophosphas - Acidum glutamicum - SaccharosumGelatina - Caseinum Pancreatino Hydrolysatum - Lactalbumin hydrolysatum - Natrii chloridum crudum - Aqua pro iniectione
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127
ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Veterinárny liečivý prípravok je vydávaný len na predpis.
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Danmark A/S.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
líšky /psi mývalovití/ na 10 km
E-mail: info@virbac.gr
: darprocedure@virbac.com
Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Norge c/o Premium Pet Products.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 7100 Larnaca, Cyprus Tel:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/021/001
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky :
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 je živý modifikovaný vírus besnoty, určený na perorálnu vakcináciu líšky obyčajnej (Vulpes vulpes)
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Líška obyčajná (Vulpes vulpes) a psy mývalovití (Nyctereutes procyonoides).
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Minimálne rozloženie návnad je nasledujúce: - 13 návnad / km2 v oblastiach, kde počet videných líšiek / psov mývalovitých bol ekvivalentný alebo nižší než 3 líšky / psi mývalovité na 10 km
B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
LeuvenTel: 32 (0) 16 38 72 60
PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
4.1 Target species
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
06516 - CARROS (FRANCÚZSKO) tel : + 33 4 92 08 73 04 fax
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 400 KUSOV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 200 KUSOV
Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Tel: (351) 219-245* 020
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Farmakoterapeutická skupina: živé virusové vakcíny
BATCH NUMBER BN: {number}
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R antifoam - Tetracyclinum (Hcl)
D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Tel: 49 (4531) 805 111
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
INFORMAČNÉ TELEFÓNNE ČÍSLO: + 33 4 92 08 73 04
ul.
min.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri kladení návnad sa doporučuje nosiť ochranné rukavice.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
MIN. 8 LOG10 CCID50*/DÁVKA
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
F-06517 Carros Cedex
F-06516 - CAARROS FRANCÚZSKO
VIRBAC SA
Hrvatska VIRBAC
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia pre líšky a psov mývalovitých.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
INDICATION
PODMIENKY
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D.
VIRBAC SA 1ÉRE AVENUE - L.I.D. - 2065 M
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK ALEBO POUŽÍVANIA
VIRBAC S.A.
S.A.
VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
4.9 Amounts to be administered and administration route
Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
EMEA/H/C/000370
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
EPAR summary for the public agalsidase beta
Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.