natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
• chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
• výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že z údajov o CML v chronickej fáze, aj keď sú obmedzené, vyplýva zachovanie odpovede u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, a preto sa považujú za dôležité na generovanie ďalších údajov o vzťahu dávky a účinnosti na potenciálne informovanie o budúcich opatreniach na minimalizáciu rizika.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
• akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
• Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
• údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Riziko veno-okluzívnych udalostí pravdepodobne závisí od dávky, a preto by sa mohlo očakávať, že znížením dávky sa zníži riziko veno-okluzívnych udalostí.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
• The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
• výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Výbor PRAC preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
Tomas Salmonson (SE)
Tomas Salmonson (Švédsko)
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
Co-rapporteur:
Spoluspravodajkyňa:
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy (50, 150, 200, 300 a 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním obsahujúce kvetiapín)
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
Why was Seroquel XR reviewed?
Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
What is Seroquel XR?
Seroquel XR?
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
26 August 2010
26. augusta 2010
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
• At the request of the European Medicines Agency;
• Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
The combination should be avoided.
Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
• is pregnant or might be pregnant.
• otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
No special treatment is required.
Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
These medicines should be taken in the morning.
Tieto lieky sa majú užívať ráno.
These medicines should be avoided, especially in the evening.
Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
- trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Data are available for up to 2 years' treatment.
Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
(used to induce sleep)
(používané na vyvolanie spánku)
Paediatric population (under 2 years of age)
Pediatrická populácia (do 2 rokov)
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
5- or 8-methoxypsoralen
5- alebo 8-metoxypsoralén
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
For children and adolescents aged 2-18
Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Frequency not known (reported from use in adults)
Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Treatment difference (SE)
Rozdiel v liečbe (SE)
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Other medicines and Slenyto
Iné lieky a Slenyto
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
What Slenyto is and what it is used for
Čo je Slenyto a na čo sa používa
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
How long
Ako dlho
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu melatonínu počas gravidity.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Externalizing behaviours
Externalizačné správanie