natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.
Okrem toho, v iných prospektívnych randomizovaných skúšaniach uskutočnených po pôvodnom schválení (štúdie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 sa uskutočnili v rokoch 2003 až 2012), ako aj na základe metaanalýz (napr.
Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
V štúdiách skúmajúcich účinok etylesterov omega-3 mastných kyselín na arytmie srdcových predsiení a komôr sa nepreukázala klinicky významná antiarytmická účinnosť.
However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy.
V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
The MAHs disagreed with the CHMP that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak and that the efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výborom CHMP, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, boli spojené s určitými metodickými nedostatkami a boli slabé a že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease.
Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zdôrazňuje, že randomizované kontrolované štúdie uskutočnené v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom sú relevantné na podporu účinnosti (skúšanie GISSI-HF, hoci hraničné a nepresvedčivé) alebo nedostatočnej účinnosti (skúšania ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
• Even though the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review includes trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, the results are considered as supportive of lack of efficacy.
• hoci metaanalýzy, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sa usudzuje, že výsledky podporujú nedostatočnú účinnosť,
Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
Preto ak sú omega-3 mastné kyseliny účinné pri znížení kardiovaskulárnych udalostí po infarkte myokardu, kardiovaskulárne prínosy možno predpokladať aj v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica).
Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia.
Lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín sú povolené vo väčšine členských štátov Európskej únie na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu a na liečbu hypertriglyceridémie.
JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum.
Hoci výbor CHMP usudzuje, že skúšania GISSI-P a OMEGA sú najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinku liekov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, takisto uznáva, že randomizované kontrolované štúdie (skúšania GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uskutočnené v prípade iných populácií s kardiovaskulánym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) sú tiež relevantné, pretože kardiovaskulárne ochorenie sa stále považuje za kontinuum.
The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu,
2017 Sep;49(3):255-261
J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5.
Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Hoci výsledky metaanalýz, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, považujú sa za relevantné, pretože všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto podporujú nedostatočnú účinnosť.
In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak.
Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor CHMP usúdil, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, mali určité metodické nedostatky a boli slabé.
JAMA Cardiol.
Use With Cardiovascular
• The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction.
• výbor CHMP vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce etylestery omega3 mastných kyselín, pokiaľ ide o ich použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study).
Neboli dostatočne silné, aby umožnili úplnú úpravu rozdielov v profiloch rizík alebo aby odzrkadľovali skutočné situácie po infarkte myokardu (napr. v štúdii
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Tieto výsledky preto nepodporujú účinok pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Po prijatí stanoviska výboru CHMP v decembri 2018 bola od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa postup týka, teda od spoločnosti BASF AS (zastupujúcej spoločnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu nie je priaznivý.
The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Niektorí odborníci v skupine SAG však videli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Podľa názoru držiteľov povolenia na uvedenie na trh skúšanie GISSI‐P predstavovalo hlavný pilier dôkazov v prospech používania omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu a je to platná a robustná štúdia.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli v rámci svojho odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie zmenu indikácie na použitie u pacientov s vysokým rizikom, t. j. s cukrovkou 2. typu, bez akútneho PCI po infarkte myokardu, s poruchou systolickej funkcie (EF <
Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Najčastejšou príčinou infarktu myokardu je akútny koronárny syndróm (ACS) spojený s typickou ischemickou chorobou srdca (aterosklerózou).
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
V tejto indikácii sa pozorovala nedostatočná účinnosť, podobne ako v skúšaní OMEGA.
Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Preto stále nie je vyriešená hlavná výhrada, že štandardná starostlivosť po infarkte myokardu sa od času štúdie GISSI-P zintenzívnila, konkrétne liečba statínmi, beta-blokátormi a PCI.
Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer.
Acids and Prevention of Cardiovascular
Clin Ther.
Kwak et al.
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
dôkazov vyplývajúcich zo skúšania GISSI-P na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň je slabá.
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh podrobne diskutovali najmä o skúšaniach GISSI-P a OMEGA, ktoré sa považovali za najrelevantnejšie.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
The MAHs have described the results from different RCTs to support the beneficial effect of omega-3 fatty acids in secondary prevention after an MI.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh opísali výsledky rôznych randomizovaných kontrolovaných štúdií na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
2016 Feb 1;117(3):340-6.
Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Circulation.
Acid
Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T.
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two the co-primary MACE endpoints of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99) with the second co-primary endpoint just failing to show a significant result.
% s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
JAMA.
Fatty
Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
sekundárnej kardiovaskulárnej prevencii v dávke 1 g/deň a hoci je profil bezpečnosti etylesterov omega-3-mastných kyselín nezmenený, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý.
J Interv Card Electrophysiol.
PFIZER ITALIA S.r.l.,
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Počas prechodu na tento druh kombinovaného lieku a v týždňoch po prechode naň by ste si mali častejšie merať hladinu cukru v krvi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. novembra 2015 EMA/134144/2015
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Tieto druhy kombinovaných liekov sú pre pacientov výhodné, lebo znižujú počet injekcií, ktoré si pacienti musia podávať a môžu im pomôcť dodržiavať liečbu.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Ďalšie informácie o bezpečnom používaní týchto liekov a ďalšie spôsoby minimalizovania možného rizika chýb v medikácii sú uvedené v usmernení o stratégiách minimalizácie rizika spojeného s inzulínovými produktmi s vysokou koncentráciou a kombinovanými inzulínovými produktmi.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Zabezpečte, aby vaši pacienti boli dostatočne informovaní o používaní svojho lieku.
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Príkladom lieku na cukrovku, ktorý obsahuje inzulín v kombinácii s neinzulínovou účinnou látkou, je liek Xultophy (100 jednotiek/ml inzulínu degludek a 3,6 mg/ml liraglutidu), ktorý bol v EÚ povolený dňa
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa preto odporúča, aby boli pri používaní týchto liekov mimoriadne obozretní a aby dôsledne dodržiavali odporúčania, ktoré sú uvedené nižšie.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Je s tým však spojené riziko, že pacienti užijú príliš málo alebo príliš veľa lieku pre nejasnosti súvisiace so spôsobom, akým sú vyjadrené dávky jednotlivých zložiek − dávka inzulínu je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo dávka neinzulínového lieku môže byť vyjadrená v iných jednotkách, napríklad v miligramoch.
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Vždy predpíšte dávku inzulínu a dávku neinzulínovej látky, ktoré majú byť podané, ako aj frekvenciu dávok.
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Pred použitím svojho lieku si ujasnite, koľko dávkovacích jednotiek potrebujete.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Ak pacient prešiel na iné pero, informujte ho o rozdieloch medzi týmito dvomi perami.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Jedna dávkovacia jednotka obsahuje stanovený počet jednotiek inzulínu plus pevné množstvo neinzulínového lieku.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Zdravotnícki pracovníci majú okrem toho pri uchovávaní, predpisovaní a výdaji liekov na cukrovku, ktoré obsahujú inzulín v kombinácii s neinzulínovou účinnou látkou, dodržiavať tieto pokyny:
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Nedávno boli v EÚ povolené lieky na cukrovku, ktoré obsahujú inzulín v kombinácii s neinzulínovou účinnou látkou.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Zabezpečte, aby elektronický systém a papierový systém, ktoré sa používajú na predpisovanie a výdaj týchto liekov, uľahčili správny výber lieku a predchádzajte zámene s inými liekmi.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Povedzte pacientom, aby si na začiatku podávania lieku obsahujúceho inzulín a neinzulínovú účinnú látku a v ďalších týždňoch pozorne sledovali hladinu cukru v krvi.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Zdravotnícky pracovník vám vysvetlí funkciu a vlastnosti vášho pera vrátane informácií o počte dávkovacích jednotiek potrebných na podanie lieku uvedených na počítadle dávok na pere.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Lekárnici si majú pred výdajom lieku overiť, či pacienti a opatrovatelia dokážu prečítať údaj na počítadle dávok na pere.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Povolenie výroby vydané Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé a Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Francúzsko 31. marca 1992.
5 to 7 weeks before farrowing
5 až 7 týždňov pred pôrodom
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCÚZSKO
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Preto bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími vakcínami (použitými v ten istý deň alebo v iných dňoch) nebola dokázaná.
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Používať len ako konzervans pre viac dávkové vakcíny v koncentrácii nepresahujúcej 0.02%
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Nakoľko chránenosť prasiatok závisí od príjmu kolostra, všetky prasiatka by mali prijať dostatočné množstvo kolostra prvých 6 hodín po narodení.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vakcinácia môže spôsobiť miernu hypertermiu (do 1,5°C počas max.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Revakcinácia: 1 injekcia 2 týždne pred každým nasledujúcim pôrodom.
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Dátum posledného predĺženia: 11/03/2008