natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to inject UDENYCA
Ak zabudnete použiť UDENYCU
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
B: Gather the following supplies (see Figure 4).
B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Aortitis2
aortitída2
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
4 Inspect the syringe and solution.
Skontrolujte striekačku a roztok.
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
(see Figure 1).
(pozri časť 5.1).
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Inject the dose
Aplikujte dávku
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
• have sickle cell anaemia.
• trpíte kosáčikovitou anémiou.
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
How to store UDENYCA
Ako uchovávať UDENYCU
• Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
DO NOT recap the syringe.
Nezakrývajte striekačku.
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
(acute febrile dermatosis)1,2;
Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza), hemoptýza pľúcna hemorágia2
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
FIGURE 8
OBRÁZOK 8
Injecting UDENYCA yourself
Svojpomocné injekčné podanie UDENYCE
FIGURE 16
OBRÁZOK 16
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
(±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
FIGURE 15
OBRÁZOK 15
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
FIGURE 9
OBRÁZOK 9
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
FIGURE 14
OBRÁZOK 14
FIGURE 3
OBRÁZOK 3
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastim
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
FIGURE 5
OBRÁZOK 5
FIGURE 11
OBRÁZOK 11
*The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
% u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
FIGURE 6
OBRÁZOK 6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Symptómy, ktoré sa objavili, zahŕňali horúčku, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu (napr.
FIGURE 13
OBRÁZOK 13
10 Push plunger head down to deliver dose.
Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Zoznam pomocných látok octan sodný* trihydrát (na úpravu pH) kyselina octová (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
• máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: - opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
FIGURE 4
OBRÁZOK 4
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
FIGURE 7
OBRÁZOK 7
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
FIGURE 10
OBRÁZOK 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
• Thighs
Walsrode
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
General disorders and administrative site conditions
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacej kože.
• Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku. zápal krvných ciev kože (kožná vaskulitída). poškodenie maličkých filtrov v obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu, vykašliavanie krvi (hemoptýza)
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Okrem toho bol pozorovaný vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0 - 5 r. (75
Pulmonary haemorrhage2
Poruchy obličiek a močových ciest glomerulonefritída2
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia. závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre). zväčšenie sleziny.
Elderly
Ihla
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Informácie o uchovávaní
• bone pain.
• stehná,
Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- weigh 50 kg or more
- vážia 50 kg alebo viac
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines.
Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase: - výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé
Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Nevirapine Teva tablety môžu užívať: - deti od 16 rokov alebo staršie - deti do 16 rokov veku, ktoré:
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácii pozrite v „Ako užívať
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Ak ste prerušili užívanie Nevirapine Teva na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „úvodnú“ liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
Limitované údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIVinfikovaných pacientov naznačujú klinicky nevýznamný 20% pokles TPV
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Majú sa použiť alternatívy klaritromycínu ako azitromycín.
- reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
- znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.
White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Biele matné PVC/PE/PVdC-hliníkové blistre alebo OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Kvôli riziku zvýšenej expozície Nevirapine Teva, je potrebná opatrnosť, keď sú tieto lieky podávané súčasne a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
2,5 ULN pred alebo v priebehu liečby, pečeňové testy majú byť monitorované častejšie počas pravidelných klinických návštev.
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
- alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m2.