natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý tep srdca, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo tras, - sčervenanie, - závraty, - mdloby, - kovová pachuť.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Lekári majú byť poučení, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase minimálnej koncentrácie Cubicinu v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako citlivejšie voči léziám periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
- cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Cubicinom, alebo nie.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Daptomycin Comparator
Daptomycín Komparátor
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving Cubicin (see section 4.8).
U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Daptomycín sa môže dospelým podávať intravenózne vo forme infúzie počas 30 minút alebo vo forme injekcie počas 2 minút.
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Suomi/Finland MSD Finland Oy
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Dizziness, headache
vyrážka, pruritus
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Cubicin podávaný ako 30- alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
V štúdii bolo liečených celkovo 81 osôb, zahŕňajúcich 55 osôb, ktoré dostávali daptomycín a 26 osôb, ktoré dostávali štandardnú liečbu.
Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Iné lieky a Cubicin Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Pri súbežnom podávaní daptomycínu s akýmkoľvek iným liekom, o ktorom je známe, že znižuje renálnu filtráciu, sa preto odporúča opatrnosť.
Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Dojčenie sa má preto ukončiť, keď sa Cubicin podáva dojčiacim ženám, až kým nebude k dispozícii viac skúseností.
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
ITT (intention to treat) Population RIE
Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Podávanie daptomycínu u potkanov a psov sa spájalo s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových príznakov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1,9
The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Režim dávkovania Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
RIE due to Staphylococcus aureus
RIE spôsobená Staphylococcus aureus
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 but with creatinine clearance > 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
> 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Excipient: Sodium hydroxide
Pomocná látka: hydroxid sodný
Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Pri 2-minútovej intravenóznej injekcii čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Na rozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
system.
KÓD
4 mg/kg every 48 hours
30 ml/min 4 mg/kg každých 48 hodín
After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - ochorenia krvi (napr. zvýšený počet malých krvných teliesok nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť náchylnosť ku krvným zrazeninám, alebo zvýšený počet niektorých druhov bielych krviniek), - znížená chuť do jedla, - mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, porucha chuti, - chvenie, - zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, - poruchy trávenia (dyspepsia), zápal jazyka, - svrbivé vyrážky na koži, - svalová bolesť, kŕče alebo slabosť, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov, - ťažkosti s obličkami, - zápal a podráždenie pošvy, - celková bolesť alebo slabosť, únava, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH) v sére, predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/001
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
U zdravých dospelých osôb sa po podaní daptomycínu ako 30-minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie preukázala porovnateľná expozícia (AUC a Cmax).
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Po opakovanej expozícii sa hlásil opakovaný výskyt eozinofilovej pneumónie.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/002
Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
CPK v plazme sa má stanoviť u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne) počas liečby.
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Pri 30-minútovej intravenóznej infúzii celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku; pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakteriémia spôsobená S. aureus; (1)
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Zriedkavé: predĺžený protrombínový čas (prothrombin time, PT)
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
CL/wt (ml/h/kg)
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu I a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odklápacími viečkami.
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Pomaly odoberte príslušnú rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou novej sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším tak, že injekčnú liekovku obrátite, aby roztok mohol stiecť k zátke.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok je daptomycín.