natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Cholib have been shown in studies?
Cholib boli preukázané v štúdiách?
Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Other information about Cholib
Ďalšie informácie o lieku
It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
% v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
How does Cholib work?
Cholib účinkuje?
Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
Ampulka (sklo) 10 ml
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Mycoplasma hyopneumoniae, kmeň P-5722-3 inaktivovaný
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
1,5 - 3,8 RP* * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín cirkovírusu typu 2 ORF2
Pack size
1 náplň
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Eagle má tiež inú (vyššiu) silu než liek Hycamtin.
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
EPAR summary for the public topotecan
Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
What is Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Other information about Topotecan Eagle
Topotecan Eagle
A harmonised Module 3 was also adopted.
Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Risk minimisation activities
Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Measurement of serum concentration
Meranie sérovej koncentrácie
• Infective endocarditis
Infekčná endokarditída
• Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Bakterémia/septikémia/sepsa
In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Keďže „sepsa“ je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Post-authorisation safety study (PASS)
Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Lepšie sa charakterizovalo aj spektrum zložiek teikoplanínu.
A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
• Skin and soft tissue infections (SSTI)
Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Ako však schválil výbor CHMP, indikácia na liečbu infekcií kostí a kĺbov bola zachovaná bez výslovnej zmienky osteomyelitídy, septickej artritídy a protetických infekcií.
Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Výbor CHMP súhlasil s tým, že teikoplanín možno indikovať na liečbu pneumónie (pneumónia získaná v nemocnici a v spoločnosti) bez obmedzenia jeho používania v závislosti od patogénu.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
• Clinical issues
Klinické otázky
Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Profylaxia infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Uskutočnili sa štyri profylaktické porovnávacie štúdie.
Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Výbor CHMP považoval túto indikáciu za prijateľnú, keďže sa zdá, že teikoplanín nie je do veľkej miery absorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Tieto údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé rovnako ako otvorené porovnávacie štúdie, ktoré nepreukázali, že teikoplanín bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Napriek tomu bolo do tejto časti pridané upozornenie, že „Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárnym spôsobom“.
Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Väčšina pacientov zaradených do štúdie EG-87-42 (ktorá bola z oboch nekomparatívnych štúdií väčšia) mala podozrenie na grampozitívne infekcie z rôznych miest, pričom u väčšiny z nich sa vyvinuli infekcie kože a mäkkých tkanív, septikémia a infekcie kostí a kĺbov.
Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných informácií súhlasil, že táto indikácia by mala zostať v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Prevláda názor, že antimikrobiálny účinok teikoplanínu závisí od koncentrácií, ktoré sú vyššie ako MIC konkrétnych patogénov, ako aj od času, počas ktorého sú tieto koncentrácie vyššie ako MIC.
The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Klinické uzdravenie a miera zlepšenia predstavovali približne 90 % a miera bakteriologickej úspešnosti bola 76 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prediskutoval aj ostatné štúdie.