natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
blindness not known:
slepota neznáme:
- if you have or have had liver problems.
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
febrile neutropenia
febrilná neutropénia
Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Po transplantácii (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
Infections including opportunistic infections
Infekcie vrátane oportúnnych infekcií
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými príznakmi.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
(PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
2333 BE Leiden Netherlands
BE Leiden Holandsko
Suspend the granules in water.
Granulát rozmiešajte vo vode.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
V niektorých prípadoch bolo potrebné prejsť na alternatívnu imunosupresiu.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú: problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Typicky sa predstavuje ako bilaterálna a symetrická, silná a vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
(> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
%) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Modigraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
% nezmeneného takrolimu sa detegovalo v moči a stolici, čo naznačuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Z doposiaľ získaných údajov nevyplýva, že dávkovanie u starších ľudí je potrebné upraviť.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Bolesť v končatinách bola popísaná v mnohých publikovaných kazuistikách ako súčasť syndrómu bolesti vyvolanej inhibítorom kalcineurínu (calcineurin-inhibitor induced pain syndrome, CIPS)
What Modigraf contains
Čo Modigraf obsahuje
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Pacienti majú byť poučení, aby hlásili zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, a v takých prípadoch sa odporúča rýchle vyhodnotenie stavu s prípadným odporúčaním návštevy oftalmológa.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Precitlivenosť na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt vírusom Epsteina-Barrovej (EBV)asociovaných lymfoproliferatívnych porúch (pozri časť 4.8).
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy ako inhibítor CYP3A4, a preto súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti, najmä malé deti a pacienti liečení silnými imunosupresívami, sledovaní echokardiograficky alebo pomocou EKG, a to pred transplantáciou a po nej (napr. na začiatku každé 3 mesiace, neskôr po 9 - 12
The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Tento syndróm môže reagovať na zníženie dávky takrolimu.
County Kerry Ireland
Killorglin, County Kerry Írsko
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Publikované klinické údaje z jedného centra týkajúce sa používania perorálne podávaného takrolimu na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí boli liečení takrolimom a prednizónom, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Liečba rejekcie štepu po transplantáciách iných štepov Odporúčania na dávkovanie u pacientov s transplantovanými pľúcami, pankreasom a s transplantáciou čriev, sú založené na obmedzených údajoch z prospektívnych klinických skúšaní liekovej formy
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Každé vrecko obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Modigraf sa nemá nahrádzať kapsulami s predĺženým uvoľňovaním (Advagraf), keďže sa nedajú vylúčiť klinicky relevantné rozdiely v biologickej dostupnosti medzi oboma liekovými formami.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene - dospelí a pediatrické populácia Pri prechode z iného imunosupresíva na Modigraf, ktorý sa užíva dvakrát denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri primárnej imunosupresii.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Súhrn profilu bezpečnosti Profil nežiaducich reakcií spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažké stanoviť z dôvodu prítomnosti základného ochorenia a súbežného užívania viacerých liekov.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Kombinácia imunosupresív, akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko EBVasociovaných lymfoproliferatívnych porúch.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
odporúča sa adekvátna kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité ukončenie liečby systémovým takrolimom.
Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Modigraf majú predpisovať lekári, ktorí sú zameraní na liečbu pacientov po transplantácii a majú skúsenosti s používaním liekov, ktoré kontrolujú imunitný systém (imunosupresíva).
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Liečba takrolimom sa obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/09/523/002
hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
hirsutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Mycophenolic acid.
Kyselina mykofenolová
Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Modigraf má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie hladín liečiva“).
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
%) a Cmax (15 až 38 %) a zvýšenie tmax (38
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
U pacientov liečených takrolimom bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na vrecko, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
B-buniek závislú od Tpomocných buniek, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru pre interleukín-2.
Modigraf contains lactose and sodium
Modigraf obsahuje laktózu a sodík
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Iné interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zosilniť (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín, sulfametoxazol + trimetoprim, NSAIDs, ganciklovir alebo aciklovir).
Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Zámena liekových foriem takrolimu Modigraf a Prograf Pri jednorazovom podaní bola u zdravých jedincov systémová expozícia takrolimu (AUC) v prípade Modigrafu približne o 18% vyššia než u kapsúl Prografu.
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s diagnózou alebo s podozrením na vrodené predĺženie QT intervalu alebo získané predĺženie QT intervalu alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, vyvolávajú abnormality elektrolytov alebo je o nich známe, že zvyšujú expozíciu takrolimu (pozri časť 4.5).
cataract rare:
katarakta zriedkavé:
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia,
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Modigraf užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus (ďalšia látka používaná na prevenciu odmietania transplantovaného orgánu) alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamicín).
Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
U pacientov liečených imunosupresívami vrátane lieku Modigraf, je zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, hladiny takrolimu v krvi sa majú sledovať kvôli prípadnej potrebe úpravy dávky tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/09/523/001
Lactose monohydrate
Monohydrát laktózy Hypromelóza
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 nanogramov/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
tinnitus uncommon:
tinnitus menej časté:
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. 6.3 Čas použiteľnosti
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladiny v krvi.
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme :
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Lieky, ktoré narúšajú enterohepatálny obeh kyseliny mykofenolovej môžu znižovať jej plazmatickú hladinu a jej účinnosť.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Modigraf je potom 1,4 mg, rozdelená na 0,8 mg ráno a 0,6 mg večer.
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm
influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
ochorenia podobné chrípke, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zlyhanie mnohých orgánov, pocit tlaku na hrudi, teplotná neznášanlivosť zriedkavé:
pericardial effusion very rare:
perikardiálna efúzia veľmi zriedkavé:
encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v používaní reči a jazyka, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
EXP: After preparation, the suspension should be administered immediately.
EXP: Suspenziu užite ihneď po príprave.
Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Priemerná biologická dostupnosť takrolimu (skúmané vo forme lieku Prograf kapsuly) podávaného perorálne je v rozpätí 20 - 25 % (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6 %43
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Modigraf bude váš lekár často robiť krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, nárast hmotnosti menej časté:
In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
U detí a dospievajúcich s transplantovanou pečeňou a obličkou, bol pozorovaný celkový telesný klírens 2,3 ± 1,2 ml/min/kg a 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, v uvedenom poradí.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimu 0,3 mg/kg/deň.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár môže občas potrebovať urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku
metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
%, údaje však ukazujú, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8 zo 111 novorodencov, čo je 7,2%), hoci táto sa normalizuje spontánne.
headache, tremor common:
bolesti hlavy, triaška časté: