natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Aj keď z výsledkov dôkladného preskúmania intervalu QT pri užívaní domperidónu vyplynulo, že liek výrazne nepredlžoval interval QTc, keď sa podával zdravým subjektom v dávke 10 mg a 20 mg štyrikrát denne, štúdia obsahuje nedostatky, ktoré obmedzujú vyvodenie konkrétnych záverov.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Boli vyslovené výhrady, že u niektorých pacientov by mohol zvýšiť riziko vedľajších účinkov na srdce vrátane nebezpečného nepravidelného srdcového pulzu.
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
K týmto zdrojom patrili neklinické a klinické údaje, publikované aj nepublikované vrátane dôkladného preskúmania intervalu QT, kumulatívny prehľad prípadových hlásení srdcových porúch a výskumy týkajúce sa cievneho systému z databáz bezpečnosti pre výrobky obsahujúce domperidón, farmakoepidemiologické štúdie a publikované aj nepublikované štúdie účinnosti.
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
CMDh, regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty EÚ, súhlasila s tým, že tieto lieky sa majú používať len na zmiernenie symptómov nevoľnosti a vracania, že dávky a dĺžka liečby majú byť obmedzené a majú sa starostlivo upraviť podľa hmotnosti pacienta, ak sú tieto lieky dostupné na použitie u detí.
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Lieky obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátne v jednotlivých členských štátoch EÚ na liečbu nevoľnosti a vracania z rôznych príčin, ale tiež na manažment takých symptómov ako je nadúvanie, dyskomfort a pálenie záhy.
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Perorálne výrobky poskytujúce dávku 20 mg a čapíky s dávkou 10 alebo 60 mg sa už neodporúča používať a majú byť stiahnuté, ako aj kombinované výrobky s cinarizínom (antihistaminikom) v krajinách, v ktorých sú dostupné.
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Maximálne trvanie liečby zvyčajne nemá prekročiť jeden týždeň.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 1. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich domperidón.
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Z 57 hlásených úmrtí na kardiovaskulárnu udalosť 27 pacientov malo ďalšie rizikové faktory, zatiaľ čo u 13 pacientov sa zistila buď nepravdepodobná súvislosť s podávaním domperidónu alebo iná etiológia.
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u dospelých užívajúcich denne perorálne dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Lieky obsahujúce domperidón boli vo väčšine členských štátov EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v 70. rokoch 20. storočia a bežne sú dostupné ako voľnopredajné lieky alebo lieky, výdaj ktorých je viazaný na lekársky predpis.
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
K dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu používania domperidónu na iné stavy, ako je nadúvanie a pálenie záhy a liek už preto nie je povolený na liečbu týchto stavov.
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
The medicine should not normally be used for longer than one week.
Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
K tekutým formám bude pribalená odmerka, ktorá umožní presné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.
Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Treatment should generally only be given for up to one week.
Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
11317 Tallinn, Estonia
11317 Tallinn, Estónsko
Citywest Business Campus Dublin 24
Business Campus Dublin 24
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bucureşti, Romania
Bucureşti, Rumunsko
2970 Hørsholm Denmark
2970 Hørsholm Dánsko
A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
BUDAPEST TÓ U. 1
Clexane Multidose vial
Multidose vial
104 25 Stockholm Sweden
104 25 Stockholm Švédsko
Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Sanofi Romania SRL,
Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Evropská 846/176a
Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E 2803
Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Norge AS P.O.Box 133
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Letališka 29 A 1000
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA 33 - 8 Kr. Valdemāra Street
Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA 33 - 8 Kr.
Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Netherlands B.V.
1831 Diegem, Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
3rd
V
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Qualiop Klinik 100 mg/ml
Klinik 100 mg/ml
0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Solution for injection Intravenous use
Subkutánne použitie; Intravenózne použitie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Deutschland GmbH
1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
1 ml (150 mg/ml zodpovedá 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml zodpovedá 15000 anti-Xa IU/ml)
Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml
Sanofi multidose 100 mg/ml
100 mg / 10 ml
Mimotelové použitie 100 mg / 10 ml
Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
France 82 avenue Raspail
0.8 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0.8 ml (150 mg/ml zodpovedá 15000 IU anti-Xa activity/ml)
Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Croatia d.o.o.
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml Injekčný roztok
300 mg /3 ml Solution for injection Subcutaneous use; Intravenous use;
300 mg/3 ml Injekčný roztok Subkutánne použitie; Intravenózne použitie;
1 ml (100 mg/ml equivalent to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
1 ml (100 mg/ml zodpovedá 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Enoxaparin Sanofi 20 mg
Sanofi 20 mg
0.8 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
0.8 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Enoxaparin Sanofi 100 mg
Sanofi 100 mg
0.2 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
0.2 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
LOVENOX 8000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
8000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
Enoxaparin Sanofi 60 mg
Sanofi 60 mg
20 mg/ 0.2 ml Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Clexane Syringes 20 mg/ 0.2 ml Injekčný roztok Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
0.4 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
0.4 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Enoxaparin Sanofi 40 mg
Sanofi 40 mg
LOVENOX 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie
0.6 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
0.6 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
20 mg/ 0.2 ml Solution for injection Subcutaneous use
20 mg/0.2 ml Injekčný roztok
40 mg/ 0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use
40 mg/0.4 ml Injekčný roztok
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Office building Capital Fort, section A, 10th floor
LOVENOX 2000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
100 mg / 1,0 ml
10 000 antiXa IU/1.0 ml
100 mg/1 ml
100 mg /1 ml Injekčný roztok
60 mg/ 0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use
60 mg /0.6 ml Injekčný roztok
SV/0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē
80 mg /0.8 ml Injekčný roztok
United-Kingdom
Valdemāra Street
100 mg/1.0 ml Solution for injection Subcutaneous use; Intravenous use
300 mg/ 3ml Injekčný roztok Subkutánne použitie; Intravenózne použitie
Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
Vymyslený názov sila lieková forma
240 ml
240 ml 1 fľaša
Content
Cesta podania
EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
EMEA/V/C/002722/0000
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Fungitraxx
Fungitraxx itrakonazol
Mircera is intended for long-term use.
Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.