natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: +44 (0) 1256 315999
Jaundice Hepatic failure
Zlyhanie pečene
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM s jedlom a nápojmi
behaviour
VÝDAJA
Povidone.
Povidón
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dávkovanie a spôsob podávania Na perorálne použitie.
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Sérotonínový syndróm Extrapyramídové symptómy Akatízia Psychomotorický nepokoj
• having abnormal urine odour
• neobvyklý zápach moču
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Gastrointestina-l haemorrhage
Propylénglykol Šelak
Convulsion1
Hepatitída3
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Renal and Urinary Disorders
Urtikária Kontaktná dermatitída
PSURs
Epistaxa
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Ako vyzerá DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a obsah balenia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa počas dojčenia neodporúča.
• are breast-feeding.
• častejšie zívanie.
(See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
(iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).
Sucrose
Mastenec
• increased yawning
Magyarország Boehringer
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Studený pot Fotosenzitívne reakcie
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
EGFR controls growth and division of cells.
EGFR riadi rast a delenie buniek.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
How is Xegafri expected to work?
Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
What was Xegafri expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
What is Xegafri?
Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Registračné číslo Názov lieku Sila
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
+ 1 bezpečnostná ihla
Content Package size
Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
+ 2 bezpečnostné ihly
3 years.
2 roky
Šmartinska 140
Šmartinska cesta 140
Riga, LV-1013
LV-1013
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Hepatic insufficiency
Hepatálna insuficiencia:
00191 Roma
I-00191
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi inhibítormi COX-2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non-naproxenové NSA.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomocné látky pozri časť 6.1.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
00-867 Warsaw Poland
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Holandsko
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Výsledky gastrointestinálnej tolerability a bezpečnosti:
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
• hormone replacement therapy
Hormonálna substitučná terapia:
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
<Etoricoxib> tablets contain lactose.
<VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Slovinsko
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
[To be completed nationally]
[veľmi časté (>
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
& Dohme B.V Waarderweg 39
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
& Dohme Ltd Hertford Road
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda*.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
& Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Filmom obalená tableta.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
& Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Doplní sa lokálne