natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Biele, tvaru kapsuly, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm s potlačou „M 10“ na strane s deliacou ryhou.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Nemdatinu 10 mg sú biele, tvaru kapsuly, obojstranne vypuklé, veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm, s potlačou „M 10“ na strane s deliacou ryhou.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/011 7 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/012 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/013 98 filmom obalených tabliet
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/001 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/002 98 filmom obalených tabliet
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Oranžová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 11,4 mm x 6,4 mm s potlačou „M15“ na jednej strane.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
ŠKATUĽA A PRENOSNÝ OBAL PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
Jadrá tabliet pre 5, 10, 15 a 20 mg filmom obalené tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ A mastenec magnéziumstearát
Nemdatine 15 mg film-coated tablets:
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety:
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Nemdatinu 5 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 8 mm x 4,5 mm, s potlačou „M5“ na jednej strane.
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Týždeň č. 1: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg Týždeň č. 2: 7 filmom obalených tabliet
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Veľmi zriedkavé Záchvaty
Fri.
zosilnené.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 7 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ LIEČEBNÁ
Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety:
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
20 mg tableta jedenkrát denne
One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
Dve 10 mg tablety jedenkrát denne
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne
Macrogol 3350
monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Užite jednu 5 mg tabletu (bielu, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dní.
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Užite jednu 10 mg tabletu (bielu, tvaru kapsuly) jedenkrát denne počas 7 dní.
EU/1/13/824/001 EU/1/13/824/002 EU/1/13/824/003 EU/1/13/824/004 EU/1/13/824/005 EU/1/13/824/006 EU/1/13/824/007 EU/1/13/824/008 EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011 EU/1/13/824/012 EU/1/13/824/013 EU/1/13/824/014 EU/1/13/824/015 EU/1/13/824/016 EU/1/13/824/017 EU/1/13/824/020
EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011
CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
LIEČEBNÁ SCHÉMA - VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOX)
28 film-coated tablets
7 filmom obalených tabliet
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Obal tablety pre 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacient má užívať tri 5 mg filmom obalené tablety (15 mg) alebo jednu 15 mg filmom obalenú tabletu
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 8 mm x 4,5 mm s potlačou „M5“ na jednej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 10 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 15 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 20 mg
White, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 8 mm x 4,5 mm s potlačou „M5“ na jednej strane.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
Užite jednu 15 mg tabletu (oranžovú, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dni.
How does Nemdatine work
Na čo sa Nemdatine používa
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Obal tablety pre 15 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ
Triacetin
Actavis
Actavis Ltd
Ltd
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Užite jednu 20 mg tabletu (tmavoružovú, oválnu) denne počas 7 dní.
Week 1: Take one tablet daily of Nemdatine 5 mg. Week 2: Take one tablet daily of Nemdatine 10 mg. Week 3: Take one tablet daily of Nemdatine 15 mg. Week 4: Take one tablet daily of Nemdatine 20 mg.
Týždeň č. 1: Užite jednu tabletu Nemdatinu 5 mg denne.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak Eurartesim sa nemá používať v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Existencii a rozsahu tehotenského registra a detailoch, ako zapísať pacientov do registra.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) pred uvedením lieku na trh na svojom území.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto kvôli zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje následujúce:
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
V členských štátoch, kde bude k dispozícií bezpečnostný register EU, majú vzdelávacie materiály obsahovať informácie o registri a detaily ako zapisovať pacientov do registra.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití prípravku.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, čo sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Príloha Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
• The Patient Information Leaflet
Písomnú informáciu pre používateľov
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
London, 7 April 2009 Doc.
Londýn 7. apríla 2009 dok.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
EMEA/263927/2009
The areas harmonised include:
Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Prevencia návratu epizód závažnej depresie”
No data is available for children under 6 years of age.”
Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje.“
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
„Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch.”
Therapeutic Indication
Terapeutická indikácia
Why was Zoloft reviewed?
Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Dr Alar Irs (EE)
Alar Irs (Estónsko)
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
The CHMP adopted the following:
Výbor CHMP prijal toto znenie:
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
What is Zoloft?
Zoloft?
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).”
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
„Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej“.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy.“
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých.“
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD).“
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Odpovede spoločnosti predložené d 22. februára 2008,
The CHMP also discussed this indication.
Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Post-traumatic Stress Disorder:.
Poškodenie funkcie pečene.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
In the event of such reactions, treatment may be needed.
V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Date of last renewal: 13/12/2013
Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
In post marketing experience:
Skúsenosti po uvedení na trh:
22 weeks.
22 týždňov
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
Simethicon
Simetikon