natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/410/017 EU/1/07/410/018 EU/1/07/410/039 EU/1/07/410/040
EU/1/07/410/039 EU/1/07/410/040
Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.8 mL of solution for injection.
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.9 mL of solution for injection.
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/005
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.75 mL of solution for injection.
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Binocrit sa môže podávať vo forme injekcie: • buď do žily alebo hadičky zavedenej do žily (intravenózne),
EU/1/07/410/013 EU/1/07/410/014 EU/1/07/410/041 EU/1/07/410/042
EU/1/07/410/047 EU/1/07/410/053
Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/007
PODÁVANIA Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,3 ml
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
pacientov vyskytli trombovaskulárne príhody (Thrombotic Vascular Events, TVE) (náhla smrť,
Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/017
PODÁVANIA Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/023
PODÁVANIA Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
IV/SC
1 g/dl
Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.7 mL of solution for injection.
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke epoetín alfa
Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/001
PODÁVANIA Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/019
PODÁVANIA Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
EU/1/07/410/025 EU/1/07/410/026 EU/1/07/410/051 EU/1/07/410/055 EU/1/07/410/052
EU/1/07/410/026 EU/1/07/410/051
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Binocrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hodnota neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l)
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 6 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/013
PODÁVANIA Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Liek môžu používať dospelí alebo deti vo veku viac ako 6 rokov.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
To znamená, že existujú bibliografické údaje zahŕňajúce obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti, keď sa tieto lieky používajú týmto spôsobom.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Pri manipulácii s liekom vo forme prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože to môže viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo majú problémy s hrdlom.
Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce semeno rastliny psyllium sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a určené na použitie ústami.
The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Účinnosť semien skorocela blškového (blškové semeno) pri zmäkčení stolice je založená na ich laxatívnom účinku a k dispozícii nie sú žiadne konkrétne údaje.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semeno skorocela blškového (blškové semeno) prehltne bez dostatočného množstva tekutiny.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno rastliny psyllium.
Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Semeno skorocela blškového (blškové semeno) je používaný názov pre semeno rastliny Plantago afra L. et Plantago indica L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno).
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno skorocela blškového (blškové semeno) možno použiť na liečbu bežnej zápchy (zápcha, ktorá nie je zapríčinená fyzickou zmenou orgánu) a pri stavoch, kde je žiaduce zmäkčenie stolice na zmiernenie bolesti pri vyprázdňovaní, ako sú napríklad análne trhliny, hemoroidy, a po operácii análneho otvoru alebo konečníka.
The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Výbor HMPC odporučil, aby sa lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) nepoužívali pacienti s náhlou vyprázdňovacích návykov, ktorá trvá viac ako 2 týždne, a pacienti s nevysvetleným krvácaním z konečníka a neúspešným vyprázdňovaním po použití laxatíva.
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa používa vo forme zrelých, celých, suchých semien alebo vo forme prípravkov vyrobených zomletím semien.
The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) na liečbu bežnej zápchy a na zmäkčenie stolice sú založené na tzv. dobre zavedenom používaní týchto liekov.
Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
What is psyllium seed?
Čo je semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Semeno skorocela blškového (blškové semeno) sa má zapiť veľkým množstvom tekutiny.
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti a abdominálnej distenzie (opuchu brucha).
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semien skorocela blškového (blškové semeno), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Semená skorocela blškového (blškové semeno) obsahujú potravinovú vlákninu, ktorá po zmiešaní s vodou vytvára gélovitú hmotu pôsobiacu ako mierne laxatívum (liek používaný na liečbu zápchy).
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Liek prechádza cez tráviacu sústavu a zmäkčuje stolicu tak, že v nej zvyšuje obsah vody.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Zväčšenie objemu stolice tiež zvyšuje napätie v črevnej stene, čo podporuje črevnú peristaltiku (pohyb čriev).
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich semená skorocelu vajcovitého a struky skorocelu vajcovitého, ktoré obsahujú podobné zložky ako semeno skorocela blškového (blškové semeno) a účinkujú ako mierne laxatívum (preháňadlo).
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocela blškového (blškové semeno), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno)?
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Semeno skorocela blškového (blškové semeno) súčasne premazáva črevá, čo uľahčuje prechod stolice.
Other information about psyllium seed medicines
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno)
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Psyllium seed
Semeno skorocela blškového (blškové semeno)
If constipation does not resolve after 3 days,
Ak sa zápcha nezlepší po 3 dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
How does psyllium seed work as a medicine?
keď sa používa ako liek?
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
50 mg Prášok na infúzny koncentrát
for sevelamer only)
iba pre sevelamer)
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Všetky ostatné parametre boli v týchto dvoch štúdiách sekundárne alebo prieskumné cieľové
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Fexeric sa neodporúča počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
The total daily dose should be divided
Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
(levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
• Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
How to take Fexeric
Ako uchovávať Fexeric
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Pregnancy and women of childbearing potential
Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Therefore, patients may need a reduction in
Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.