natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Hirobriz Breezhaler used?
Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
- OLYSIO must not be used by itself.
- OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
- Take this medicine by mouth.
- Liek užívajte cez ústa.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
- Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Do not press the capsule from the center of the pocket.
Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
* see section below for further details.
* ďalšie detaily pozri časť nižšie.
H2-receptor antagonists Cimetidine
Antagonisty H2-receptora Cimetidín
This can damage or break open the capsule.
Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
30-150 mg once daily, individualised dose
30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
C212 (Phase 3)
C212 (Fáza 3)
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
- máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
- Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
C206 (ASPIRE; Phase 2)
C206 (ASPIRE; Fáza 2)
HCV RNA at EOT.
HCV RNA na EOT.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
- Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Dextrometorfan (DXM)
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
IL28B genotype
IL28B genotyp CC
- Swallow the capsule whole.
- Kapsulu prehltnite celú.
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
pruritus*, photosensitivity reaction*
pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
- skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
(Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
„bilirubínu“ v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
6 Comparison based on historic controls.
6 Porovnanie na základe historických kontrol.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
photosensitivity reaction*
fotosenzitívna reakcia*
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
* V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
2 Comparison based on historic controls.
2 Porovnanie na základe historických kontrol.
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Propulsive Cisapride
Prokinetiká Cisaprid
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Antimycobacterials Bedaquiline
Antimykobakteriálne lieky
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antiarytmík, keď sa tieto lieky podávajú perorálne.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov) s cirhózou alebo bez nej, s koinfekciou HIV alebo bez nej
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
(Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
HCV genotype 4a - 4d
HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Clarithromycin Telithromycin
Klaritromycín Telitromycín
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Increased concentrations of cisapride may be possible.
Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
C a nazýva sa „vírus hepatitídy C“ (HCV).
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - svrbenie kože - kožná vyrážka* - zápcha
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
- v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Disopyramid Flekainid Mexiletín
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
(study C212)
HIV-1 (štúdia C212)
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Chemistry Amylase
Chémia Amyláza
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
IL28B alely (CT alebo TT); 33 % boli „naivní“ pacienti a 68 % boli pacienti po predchádzajúcej liečbe.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
How to store OLYSIO
Ako užívať OLYSIO
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
100 mg patient individualised dose4
Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
% u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Q80R3
D168V Q80R3
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3
Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,