natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m /deň, boli hlásené prípady syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu a vaskulárne poruchy na lakťoch.
EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/039/003- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/004 - 500 tvrdých kapsúl
What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Liečivo je cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát).
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Cystagon 150 mg: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MZLAN na vrchnáčiku kapsuly.Fľaštičky s obsahom 100 a 500 tvrdých kapsúl.
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“ 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé kapsuly ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé kapsuly
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé kapsuly ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé kapsuly
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé kapsuly
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
VONKAJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé kapsuly
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Tieto prejavy sa vyskytovali spoločne s trhlinkami podkožného väziva (strie) a kostnými prejavmi, ako sú zlomeniny a deformácie kostí a ďalej s uvoľnením kĺbov.Váš lekár by mal zaistiť pravidelné vykonávanie fyzikálneho a röntgenového vyšetrenia pokožky a kostí, aby skontroloval účinky tohto prípravku.
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Cystagon 50 mg: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MZLAN na vrchnáčiku kapsuly.Fľaštičky s obsahom 100 a 500 tvrdých kapsúl.
Hrvatska
Cysteamín
EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
(100 tvrdých kapsúl vo fľaštičke), EU/1/97/039/004 (500 tvrdých kapsúl vo fľaštičke).
EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
(100 tvrdých kapsúl vo fľaštičke), EU/1/97/039/002 (500 tvrdých kapsúl vo fľaštičke).
5531 AE Bladel The Netherlands
5531 AE Bladel Holandsko
Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom je dôležité s istotou diagnostikovať Addisonovu chorobu.
Marketing authorisation holder: Dechra Regulatory B.V.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V.
If the dog's clinical signs have worsened or not resolved, adjust the dose of glucocorticoid and/or investigate other causes of the clinical signs.
Ak sa klinické príznaky psa zhoršili alebo neodzneli, prispôsobte dávku glukokortikoidu a/alebo preskúmajte iné príčiny klinických príznakov.
Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Vyhodnoťte elektrolyty každých 5-9 dní, kým pomer Na⁺/K⁺ nie je < 32 a potom podajte 2,2 mg/kg lieku Zycortal.
Pancreas disorders have been reported very rarely following use of Zycortal.
Po užití lieku Zycortal boli veľmi zriedkavo hlásené poruchy pankreasu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení.
25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
25 dní po prvej dávke podajte Zycortal nasledovne: Znížte dávku na: 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti
For use as replacement therapy for mineralocorticoid deficiency in dogs with primary hypoadrenocorticism (Addison's disease).
Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonova choroba).
• Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
Klinické príznaky depresia, letargia, vracanie, hnačka alebo slabosť: Zvýšte dávku glukokortikoidu.
Any dog presenting with severe hypovolaemia, dehydration, prerenal azotaemia and inadequate tissue perfusion (also known as “Addisonian crisis”) must be rehydrated with intravenous fluid (saline) therapy before starting treatment with the veterinary medicinal product.
Pes so závažnou hypovolémiou, dehydratáciou, prerenálnou azotémiou a neprimeranou perfúziou tkanív (známe tiež ako „Addisonská kríza“) musí byť pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom rehydratovaný terapiou zahŕňajúcou intravenóznu tekutinu (fyziologický roztok).
Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Znova psa vyhodnoťte a zistite pomer sodíka/draslíka (pomer Na⁺/K⁺) v sére približne 10 dní po prvej dávke (čo je čas do maximálnej koncentrácie (Tmax) dezoxykortónu).
Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 120 dní.
Tailor the dose of Zycortal and the concurrently administered glucocorticoid replacement therapy to the individual dog based on clinical response and normalization of Na⁺ and K⁺ serum concentrations.
Zycortal a súbežne podávanú glukokortikoidnú náhradnú terapiu prispôsobte psovi na základe klinickej reakcie a normalizácie sérovej koncentrácie Na⁺
• If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Ak pes nie je klinicky normálny alebo ak je pomer Na⁺/K⁺ na 25. deň abnormálny, prispôsobte dávku glukokortikoidu alebo lieku Zycortal (pozri Ďalšie dávky a dlhodobý manažment).
Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Pomocné látky: Chlórkrezol 1 mg/ml
In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
V klinickom skúšaní bola priemerná finálna dávka dezoxykortón pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah 1,22,5 mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
Prvá dávka je 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná formou subkutánnej injekcie.
NL-5531 AE Bladel
5531 AE
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Tabuľka 1: 25. deň Podanie druhej dávky lieku Zycortal Ak je pomer Na⁺/K⁺ na 10. deň:
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
desoxycortone pivalate 25 mg/ml
dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
< 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Po prvom otvorení použiť do __/__/__
The concurrent administration of glucocorticoids may contribute to these signs.
K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
> 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Ak polyúria/polydipsia pretráva a pomer Na⁺/K⁺ je >
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na
Ak je pes klinicky normálny a na 25. deň má normálny pomer
• Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Klinické príznaky polyúrie/polydipsie:
Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Metylcelulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, polysorbát 60, chlorid sodný, chlórkrezol, voda na injekcie.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
32, je možné predĺžiť dávkovací interval namiesto úpravy dávky, ako je opísané v tabuľke 1.
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Zvýšte dávku na: 2,4 mg/kg telesnej hmotnosti
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov Dezoxykortón pivalát
A. LABELLING
INDIKÁCIA
Invented name Strength Pharmaceutical form
Vymyslený názov Sila Lieková forma
Route of administration Packaging Content
Cesta podania
EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
EMEA/H/C/000806
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Other information about Cyanokit
Ďalšie informácie o lieku
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
What is Cyanokit?
Cyanokit?
The CHMP took these comments into account.
Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
The applicant presented literature search strategy.
Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
A risk management plan has been submitted in line with the above.
V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok