natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
• If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Albutrepenonacog alfa 2000 IU
albutrepenonakog alfa 2000
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
x recovery (IU/dl na IU/kg)/telesná hmotnosť (kg)
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults.
V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Factor IX level required (%) (IU/dl)
x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl)
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
1 disposable 10 ml syringe
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
1 disposable 5 ml syringe
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 5 ml
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
B je dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 až 50 IU raz za týždeň.
1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v jednotkách
All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
2%) hemofíliu B. Štyridsať PLP dostávalo IDELVION v rámci profylaxie.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s nástavcom Mix2Vial Luer Lock skrutkovaním v smere hodinových ručičiek a vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Liek obsahuje stopy bielkovín škrečka (pozri tiež
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (250 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (2000 IU) v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
(listed in section 6).
Pozri posledný odsek časti 2).
1 venipuncture set
1 súpravu na podanie do žily
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
IDELVION 2000 IU
IDELVION 2000
For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (500 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (INN = albutrepenonakog alfa).
Degree of Haemorrhage /
Veľkosti balenia
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Predtým, ako začnete používať IDELVION, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Eczema
Dávka
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (1000 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
1 to <6 years (N=12)
PK parametre starší ako 1 a mladší ako 6 rokov (N=12)
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (INN = albutrepenonakog alfa).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (INN = albutrepenonakog alfa).
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 injekčná liekovka s práškom: 2000 IU albutrepenonakog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 injekčná liekovka s práškom: 1000 IU albutrepenonakog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu
One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (INN = albutrepenonakog alfa).
IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 IU prášok na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: 1 injekčnú liekovku s práškom
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: 1 injekčnú liekovku s práškom
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Jedno balenie s 250 IU, 500 IU alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 IU prášok na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 500 IU prášok na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Type of surgical procedure
Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Administration set
Manuále podávanie
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 injekčná liekovka s práškom: 250 IU albutrepenonakog alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračná prenosová súprava 20/20
Elderly
Ekzém
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
500 IU v injekčnej liekovke obsahuje 200 IU/ml albutrepenonakog alfa po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu.
Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Cesta podania Balenie
This may be painful and can occur at any time.
Môžu byť bolestivé a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek.
Current text to be deleted is struck through.
Súčasný text, ktorý bude odstránený, je prečiarknutý.
Frequency: common
Frekvencia: časté
4 - Possible side effects
4 - Možné vedľajšie účinky
Benign polyps in the stomach
Benígne polypy v žalúdku
2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nezvyčajne dlho trvajúce alebo časté a bolestivé erekcie, by mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 28. novembra až 1. decembra
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Tento vedľajší účinok sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
U chlapcov a dospievajúcich sa môžu počas liečby neočakávane vyvinúť predĺžené erekcie.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Ochorenie sa pozorovalo najmä u dialyzovaných pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu) 4.8.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby <názov lieku>.
Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Predĺžené erekcie, niekedy bolestivé, alebo zvýšený počet erekcií Frekvencia: neznáme
Priapism.
Kalcifylaxia
On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť vážne ochorenia kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším vážnym komplikáciám.
Package leaflet (both prescription and non-prescription) 4 - Possible side effects
Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu) 4 - Možné vedľajšie účinky
Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Písomná informácia pre používateľa (acenokumarol, fenprokumón) 4 - Možné vedľajšie účinky
Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (fluindión, fenindión)
It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Ak vaša erekcia trvá dlhšie ako 2 hodiny, najmä ak je bolestivá, je dôležité ihneď kontaktovať lekára.
Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Priapizmus, zvýšená erekcia a predĺžená erekcia Frekvencia: neznáme
Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Bulózne alebo exfoliatívne Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu Frekvencia: neznáme
Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Metylfenidát - Priapizmus (EPITT č. 18719)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Žalúdočné polypy (EPITT č. 18725)
Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Súhrn charakteristických vlastností lieku (acenokumarol, fenprokumón)
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K vrátane <názov lieku>, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Prolonged and painful erections have been reported in association with methylphenidate products, mainly in association with a change in the methylphenidate treatment regimen.
V súvislosti s liekmi obsahujúcimi metylfenidát, hlavne v súvislosti so zmenou liečebného režimu metylfenidátu, boli hlásené predĺžené a bolestivé erekcie.
Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Acenokumarol; fenprokumón; fluindión; fenindiónKalcifylaxia (EPITT č. 18710)
Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Glandulárne polypy fundu (benígne)
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme“:
Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Vildagliptín; Vildagliptín, metformín - Pemfigoid (EPITT č.
Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.
Keď sa serotonín naviaže na tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemku na medicínske použitie.
Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Rastlinné lieky obsahujúce podzemok ďumbiera sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginger.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok ďumbiera.
Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Podzemok ďumbiera je používaný názov pre celý podzemok alebo časti podzemku (podzemné stonky) rastliny Zingiber officinale.
Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Pri používaní podzemku ďumbiera boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré zvyčajne postihujú žalúdok a črevá: pokazený žalúdok, eruktácia (grganie), dyspepsia (zlé trávenie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginger, looking at its effectiveness in treating different conditions.
Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich účinnosť podzemku ďumbiera pri liečbe rôznych stavov.
The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Výsledky preukázali, že podzemok ďumbiera je pri prevencii kinetózy účinnejší ako placebo a tak účinný ako iné lieky.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera.
It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Výbor tiež dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania podzemok ďumbiera môžu používať dospelí na liečbu miernych problémov so žalúdkom alebo črevami (vrátane nadúvania a plynatosti) a dospelí a deti staršie ako šesť rokov na liečbu príznakov kinetózy.