natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Každý, kto používa Foscan, bude približne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
NEPREPLACHUJTE vodným roztokom, ako je 9 mg/ml (0,9
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Foscanom sa môže vykonávať iba v špecializovaných onkologických centrách, v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi špecializáciami.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Zvýšená pozornosť sa má venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste podania injekcie.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Úplná miestna odpoveď podľa kritérií WHO sa pozorovala u 14
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
MUSÍTE dodržiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením.
Do not store above 25
Uchovávajte pri teplote do 25
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfín je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
• You may not be given the laser treatment.
Možno vás lekár nebude liečiť laserovým svetlom.
• Long sleeved top: for upper body/arms.
Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám.
• These instructions are written in this leaflet.
Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Zoznam pomocných látok bezvodý etanol (E1510) propylénglykol (E1520)
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Dopadajúca svetelná dávka je 20 J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100 mW/cm2.
• You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Môžu sa tiež objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie kože.
• It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Počas prvých 15 dní po injekcii Foscanu sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje z dôvodu odporúčaných obmedzení týkajúcich sa vystaveniu svetlu.
Common: Dizziness, burning sensation
Závrat, pocit pálenia
The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Dopadajúca dávka svetla je 20 J/cm vyžiarená so silou 100 mW/cm nádorového povrchu.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Podanie tohto druhého cyklu je na uvážení ošetrujúceho lekára, pričom odporúčaný minimálny interval medzi cyklami je 4 týždne.
• Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Foscan pôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže biolitec Pharma Ltd.
Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s fotodynamickou terapiou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok spúšťania Foscanu laserom.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, miesto aplikácie sa má chrániť odevom, farebným oblečením s dlhým rukávom.
Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
I s brómbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzáverom obsahujúce buď 1 ml alebo 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
• There may be swelling or you may have a stiff jaw.
Môžete mať opuchnutú alebo stuhnutú sánku.
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
• ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
Pyrexia, injection site reaction, oedema Injury, poisoning and procedural complications Very common: Scar
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté: Jazva
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
15 07745 Jena Nemecko
Breast-feeding
Temoporfiín
Thermal burn, sunburn
Tepelná popálenina, spálenina od slnka
• Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
• 3 mesiace po podaní injekcie Foscanu nechoďte do solária alebo sa opaľovať.
• There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
• Vascular rupture
Cievna ruptúra
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
• 30 dní po podaní injekcie Foscanu nechoďte na vyšetrenie štrbinovou lampou očným lekárom alebo optikom.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Obsluha strojov je v tomto období dovolená iba vtedy, ak je túto činnosť možné vykonávať pri tlmenom osvetlení podľa odporúčaných upozornení týkajúcich sa svetla (pozri časť 4.4.).
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan sa aplikuje pomocou permanentnej intravenóznej kanyly do veľkej žily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí).
CALCULATION OF DOSE
ZATRIEDENIE LIEKU
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca biolitec Pharma Ltd.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Foscanom musíte zabrániť otehotneniu.
• Anaemia
Hemorágia
OUTER CARTON OF 1 MG/ML
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA, 1 MG/ML
Lot
Jena
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných a žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKOVEJ FORMY, SPÔSOBU
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
UAB “Roche Lietuva” J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
“Roche Lietuva” J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti
Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Piazza Durante 11
500 mg Powder for Infusion Intravenous use 50 mg/ml
500 mg Prášok na infúziu Intravenózne použitie 50 mg/ml
ul.
& Co.
500 mg Lyophilisate for parenteral use (infusion)
500 mg Lyofilizát, na parenterálne použitie (infúzia)
Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Edison str 1.
4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
151 25 Maroussi
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Roche Austria GmbH
Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
• To benefit from your medicine, take it every day.
Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Talk to your doctor before taking Rivastigmine 1 A Pharma - if you have, or have ever had irregular or slow heartbeat.
Pred užitím lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa porozprávajte so svojim lekárom: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo spomalený tep srdca.
The PSUR cycle of Rivastigmine 1 A Pharma is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine 1 A Pharma je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 19/08/2014
Dátum prvého obnovenia: 19/08/2014
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine 1 A Pharma to take.
Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine 1 A Pharma máte užívať.
What Rivastigmine 1 A Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine 1 A Pharma How to take Rivastigmine 1 A Pharma Possible side effects
Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma Ako užívať Rivastigmine 1 A Pharma Možné vedľajšie účinky
Placebo Rivastigmine 6-12 mg
Placebo Rivastigmín 6-12 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA ALEBO UŽÍVANIA
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance of Rivastigmine 1 A Pharma) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- keď ste alergický/á na rivastigmín (účinnú látku lieku Rivastigmine 1 A Pharma) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
- if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
- keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRÁCIE C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
82041 Oberhaching Germany
Oberhaching Nemecko
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide , red iron oxide , titanium dioxide and shellac.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
How to store Rivastigmine 1 A Pharma Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Rivastigmine 1 A Pharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Red iron oxide (E172)
- Červený oxid železitý (E172)
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine 1 A Pharma.
3 years Rivastigmine 1 A Pharma oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 1A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Rivastigmine 6-12 mg
Rivastigmín 6-12 mg
Rivastigmine 1 A Pharma might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
A Pharma môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
- if you have, or have ever had asthma or severe respiratory disease.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Rivastigmín.
Use Rivastigmine 1 A Pharma oral solution within 1 month of opening the bottle.
A Pharma perorálny roztok spotrebujte v priebehu 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A POŽIADAVKY PRE UVOĽNENIE NA TRH
• Take Rivastigmine 1 A Pharma twice a day, in the morning and evening, with food.
• Užívajte Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 1 A Pharma must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 1 A Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine 1 A Pharma zvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Náplň kapsule: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
• At the request of the European Medicines Agency;
Aktualizovaný RMP by mal byť predložený: • Na žiadosť Európskej medicínskej agentúry
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Shellac
- Šelak
- Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
Only for carton box: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Len pre kartónovú škatuľu: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
What you need to know before you take Rivastigmine 1 A Pharma Do not take Rivastigmine 1 A Pharma
Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg and 6 mg hard capsules:
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg a 6 mg tvrdé kapsuly:
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 1 A Pharma have experienced feeling sick (nausea),being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmínu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
D-82041 Oberhaching Germany
D-82041
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hypromellose Silica, colloidal anhydrous
- Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral solution
Písomná informácia pre pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
EU/1/09/585/001 EU/1/09/585/002 EU/1/09/585/003
EU/1/09/585/002 EU/1/09/585/003
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly rivastigmín (vo forme hydrogéntartarátu)
EU/1/09/585/005 EU/1/09/585/006 EU/1/09/585/007
EU/1/09/585/006 EU/1/09/585/007
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)
There is no relevant use of Rivastigmine 1 A Pharma in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
A Pharma sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.
Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku
Capsule shell:
Kapsula: - Želatína
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules:
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly:
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Keltenring 1+3
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Keltenring 1 + 3
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
- Žltý oxid železitý (E172)
EU/1/09/585/009 EU/1/09/585/010 EU/1/09/585/011
EU/1/09/585/010 EU/1/09/585/011
• Take Rivastigmine 1 A Pharma twice a day in the morning and evening with food.
A Pharma dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Content of the pack and other information What Rivastigmine 1 A Pharma contains
Čo Rivastigmine 1 A Pharma obsahuje
Printing ink:
Oberhaching Tel:
• Trembling
GmbH
An updated RMP should be submitted:
Registrácie a vo všetkých následných aktualizáciách RMP.
Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules:
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly: Kapsula: - Želatína
might reduce its effectiveness.
môže znížiť jej účinnosť.
Date of first authorisation: 18 January 2018
Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Type AE
Typ AE
Type C
Typ C
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Imputácie na základe algoritmu TLOVR b Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c NC=F
KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Novo mesto Šmarješka cesta 6
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka d.d..
Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Krka, d.d. používať.
cannot work properly without ritonavir.
nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súbežné použitie tenofovir disoproxil a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Germany
Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight based ritonavir dose without changes in observed safety.
Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Dávka kobicistatu použitá s darunavirom nebola v tejto populácii pacientov stanovená.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok Východiskový genotyp a FC darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k referenčnej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
- ak ste alergický na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Darunavir Krkad.d.has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Darunavir Krka, d.d.bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.