natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Tieto zahrňujú: - angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní), Stevens-Johnsnov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií), multiformný erytém (škvrnité červené vyrážky).
A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
− Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
- Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35 %, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL-cholesterolu.
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Riziko myopatie počas liečby inhibítormi HMG-CoA reduktáz sa zvyšuje súčasným podávaním cyklosporínu, fibrátov, makrolidových antibiotík vrátane erytromycínu, antimykotík azolového typu alebo niacínu, pričom v zriedkavých prípadoch viedlo k rabdomyolýze s poruchou renálnych funkcií ako následok myoglobinúrie.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre angínu pektoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
- Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
% mužov a 19 % žien) však bol prínosný účinok atorvastatínu pozorovaný iba u mužov, avšak nebol zistený u žien a celková mortalita a KV mortalita bola numericky vyššia (nie významne) u žien.
Antacid
Antacidum
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Preto sa vyžaduje zvláštna opatrnosť, ak sa atorvastatín používa v kombinácii s takýmito liekmi.
diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
hnačku, nespavosť, závrat, bolesti na hrudi, alergické reakcie, zníženú citlivosť, bolesť kĺbov a bolesť chrbta, malátnosť, periférny edém, svrbenie.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/l ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
V atorvastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania (“baseline“) 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania “baseline“ 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 - 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
Background information on the type II variation through the MRP
Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
INÉ {u blistrov so 7 tabletami - skratky dní v týždni môžu byť vytlačené na fólii pre každú tabletu, t.z.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
(10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
„Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)“.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
{(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt CPK (>
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
Phenazone
Fenazón
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg How to take {PRODUCT NAME} 20 mg Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je {(Vymyslený) názov} 20 mg a na čo sa používa Skôr ako užijete {(Vymyslený) názov} 20 mg Ako užívať {(Vymyslený) názov} 20 mg Možné vedľajšie účinky
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm“ (ASCOT-LLA).
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg How to take {PRODUCT NAME}10 mg Possible side effects
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je {(Vymyslený) názov} 10 mg a na čo sa používa Skôr ako užijete {(Vymyslený) názov} 10 mg Ako užívať {(Vymyslený) názov} 10 mg Možné vedľajšie účinky
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
- It is proposed to add the following indication in section 4.1: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
• držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaradil do SPC text, ktorý navrhol výbor CHMP: - navrhuje sa pridať do časti 4.1 túto indikáciu: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri kapitolu 5.1), ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Hlavné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, nemý IM, smrť na akútnu ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, iktus
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
V tejto štúdii nebol skúmaný účinok intenzívneho zníženia lipidov na sledované kardiovaskulárne parametre “endpoints“ (napr. potreba revaskularizácie, nefatálny infarkt myokardu, koronárna smrť).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100); rare (≥ 1/10,00, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
1/100, < 1/10); menej časté (≥
− Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
− Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
svrbenie; vyrážku; svalové kŕče; nepredvídané krvácanie alebo podliatiny; zvonenie v ušiach a/alebo v hlave; prírastok hmotnosti; stratu pamäti; žihľavku; indispozíciu; impotenciu; vypadávanie vlasov;
− Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
Tieto zahrňujú: - nauzeu; bolesť brucha, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, bolesť hlavy, bolesť svalov, slabosť,
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg
Neužívajte {(Vymyslený) názov} 10 mg
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularisation, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI) Strokes (Fatal and non-fatal)
Závažné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, tichý IM, akútna smrť pri ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, mŕtvica)
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Každá {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktózy.
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Súčasné podávanie atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a erytromycínu (500 mg 4-krát denne), alebo atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a klaritromycínu (500 mg 2-krát denne), známych inhibítorov cytochrómu
How to store {PRODUCT NAME} 20 mg Further information
Ako uchovávať {(Vymyslený) názov} 20 mg Ďalšie informácie
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Ochorenie obličiek neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ani účinky {(Vymyslený) názov} na lipidy.
− If you are older than 70 years
v rovnakom veku.
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg
Neužívajte {(Vymyslený) názov} 80 mg
− during pregnancy
Tehotenstvo
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg Further information
Ako uchovávať {(Vymyslený) názov} 10 mg Ďalšie informácie
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. “first-pass“ metabolizmu v pečeni.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains
Čo {(Vymyslený) názov} 10 mg obsahuje
389 vs. 483 178 vs 247
% 389 oproti 483 1,9 %
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
3 times the upper limit of normal
Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa vyskytli u 0,4
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Účinok atorvastatínu na ischemickú chorobu srdca s fatálnymi a nefatálnymi prejavmi bol hodnotený v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii ASCOT-LLA (“Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ak sú hodnoty CPK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains
Čo {(Vymyslený) názov} 20 mg obsahuje
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktózy.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktózy.
Whereas,
{Názov}
peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
- zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “80“ na jednej strane a “PD 158“ na strane druhej.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains
Čo {(Vymyslený) názov} 40 mg obsahuje
Blood and lymphatic system disorders
Ochorenia krvi a lymfatického systému Menej časté: trombocytopénia.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Ak je potrebné dosiahnuť hladiny (LDL)-cholesterolu podľa terajších usmernení, potom môže byť potrebné použiť vyššie dávky.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains
Čo {(Vymyslený) názov} 80 mg obsahuje
White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “40“ na jednej strane a “PD 157“ na strane druhej.
The currently approved indications for atorvastatin are: as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalené tablety
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “20“ na jednej strane a “PD 156“ na strane druhej.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalené tablety
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalené tablety
White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom “10“ na jednej strane a “PD 155“ na strane druhej.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Špeciálne skupiny pacientov - Starší pacienti:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA S BLISTROVÝM BALENÍM (pre blistre so 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami)
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nepoužívajte {(Vymyslený) názov} 10 mg, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Toto by mohlo viesť ku zvýšeným hodnotám atorvastatínu v plazme.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 20 mg“
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17 ), p= 0.287).
Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Zriedkavé stavy postihujú menej ako 10 z 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} (to znamená, že na každých 10 000 pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} pripadá aspoň 9 990, u ktorých sa neočakáva výskyt týchto vedľajších účinkov).
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 80 mg“
Inducers of cytochrome P450 3A4
P450 3A4
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
{(Vymyslený) názov} 20 mg
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 10 mg“
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah, ak sa u Vás vyskytnú: - Angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní).
No. of Events (Sortis vs Placebo)
Počet príhod (Sortis oproti placebu)
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {(Vymyslený) názov} 40 mg“
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
10-krát ULN), alebo v prípade diagnostikovanej či suspektnej rabdomyolýzy.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
55 rokov, fajčiari, diabetes mellitus, anamnéza ICHS u príbuzných prvého stupňa, pomer TC : HDL >