natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
„Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Do not use
AKO UŽÍVAŤ
What Zoloft contains
ČO JE ZOLOFT
HOW TO STORE ZOLOFT
Ako uchovávať ZOLOFT
Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
%), bolesť hlavy parestézia*, tremor, hypertenzia, dysgeúzia, porucha pozornosti konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie*, poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia*, porucha reči, posturálne závraty, migréna*
Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov poruchy kostí artralgia, svalové kŕče
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Iné liekové interakcie, digoxín, atenolol, cimetidín
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijme nasledujúci záväzok:
Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
“Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS“ (p =
- commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
- držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal „uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
How to store Zoloft.
AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT
Renal impairment
Použitie pri renálnej insuficiencii
Sertraline tablet can be administered with or without food Sertraline capsule should be administered with food.
Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Concentrate for Oral solution
Koncentrát na perorálny roztok
Zoloft tablets can be taken with or without food.
Užívanie ZOLOFTu s jedlom a nápojmi ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Sertraline concentrate for oral solution
Koncentrát na perorálny roztok sertralínu
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest, rinitída divertikulitída, gastroenteritída, zápal stredného ucha
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Psychické poruchy insomnia depresia*, porucha osobnosti, nočná mora, anxiozita*, agitovanosť*, nervozita, pokles libida*, škrípanie zubov halucinácie*, euforická nálada*, apatia, abnormálne myslenie disociatívna (konverzná) porucha, lieková závislosť, psychóza*, agresivita*, paranoja, samovražedné myšlienky, somnambulizmus, predčasná ejakulácia paroníria, samovražedné myšlienky /správanie***
After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať 2 týždne, než začnete liečbu s MAOI. - keď užívate ďalší liek nazývaný pimozid (antipsychotikum). - keď užívate alebo ste užívali disulfiram počas posledných 2 týždňov.
Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu úraz
Nervous System Disorders
Porucha funkcie obličiek
Dizziness
Diuretiká.
How to take Zoloft.
Ako užívať ZOLOFT
Lymphadenopathy
, hypoglykémia hyponatrémia
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesť hrudníka* nevoľnosť*, zimnica, pyrexia*, asténia*, smäd hernia, fibróza v mieste injekčnej aplikácie, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, nevyhodnotiteľná udalosť periférny edém
Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Poruchy obličiek a močových ciest noktúria, retencia moču*, polyúria, polakizúria, porucha močenia oligúria, močová inkontinencia*, oneskorený štart močenia
Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NA UDELENIE POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Podávanie sertralínu dojčiacim matkám sa neodporúča, iba ak by lekár usúdil, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko.
Dispose of the cap.
Uzáver odstráňte.
Melaena,
Etanol:
Hepatic impairment
Sociálna úzkostná porucha
Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Začiatočná dávka 25 mg raz denne.
METHOD OF ADMINISTRATION
POKYNY NA POUŽITIE
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu.
The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Zvieratá sa vrátia do normálu v priebehu 1-2 dní po zaznamenaní najvyššej teploty.
ATCvet code: QI09AA07
ATCvet kód: QI09AA07
Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Navyše, časté je prechodné zvýšenie telesnej teploty v deň vakcinácie o 0,2°C.
In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
U jednotlivých prasiat sa môže teplota zvýšiť až o 2°C.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si myslíte, že liek nie je účiný, informujte vášho veterinárneho lekára.
In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
V prípade, že sa chrasta strhne, môže byť často pozorované malé poškodenie kože.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky:
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný dl-α-tokoferol acetát Ľahký tekutý parafín Voda na injekciu
Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Vakcinačná schéma: Vakcinovať jednou dávkou od 3 týždňov života.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
PCV2 ORF2 subjednotkový antigén ≥1436 AU
Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 8 hodín.
In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
V prípade, že obe vakcíny sú podané v rovnaký deň, lokálne reakcie sa u jednotlivých prasiat môžu zväčšiť až na veľkosť 6 cm a môžu pretrvávať 7 týždňov a môžu byť veľmi často sprevádzané začervenaním a chrastami.
Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Podať jednu dávku 0,2 ml/zviera intradermálnou injekciou prednostne na stranu krku pozdĺž chrbtových svalov alebo do stehna s použitím bezihlového viacdávkového aplikátora, určeného na intradermálnu aplikáciu roztokov, spôsobilého na podanie „jet-stream“ množstva vakcíny (0,2 ml ±
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (vo výkrme)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná s Porcilis M Hyo ID Once v rovnaký deň od 3 týždňov života na odlišné miesta (napr. alternatívne strany krku), alebo na rovnaké miesto za predpokladu, že intradermálne podanie každej z vakcín bude vykonané najmenej 3 cm od seba.
Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
CIEĽOVÝ DRUH Ošípaná (vo výkrme).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Jedna dávka 0,2 ml obsahuje:
8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Ľahký tekutý parafín 8,3 mg 1 Antigénne jednotky stanovené v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
EU/2/15/187/001 EU/2/15/187/002 EU/2/15/187/003 EU/2/15/187/004
EU/2/15/187/002
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Imunologické veterinárne lieky pre ošípané, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Subjednotkový antigén Cirkovírusu prasiat typ 2 ORF2
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Charakter a zloženie vnútorného obaluSklená liekovka (typ I) s obsahom 10 ml uzavretá nitrylovou gumovou zátkou a zabezpečená hliníkovým uzáverom.
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International BV
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Dátum prvej registrácie:
Pack size:
Veľkosti balenia:
CLINICAL PARTICULARS
Chlorid draselný
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
PCV2 ORF2 subjednotkový antigén
1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Antigénne jednotky stanovené v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
8.3 mg
0,6 mg Ľahký tekutý parafín 8,3 mg
Ref. EMEA/405238/2006
EMEA/405238/2006
International non-proprietary name (INN): repaglinide
Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
London, 18 October 2006 Doc.
Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
It is used together with diet and exercise.
Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
What is NovoNorm/Prandin?
Čo je NovoNorm/Prandin?
NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
How does NovoNorm/Prandin work?
Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoNorm/Prandin?
1 minute.
1 minútu.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Carbomer 974P
Karbomér 974P
- General side effects: bad taste.
- Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
- if you have dry eyes or cornea problems.
- ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Neaplikujte si kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
• If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
• Get the AZOPT bottle and a mirror
Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v. 15.1)
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Čo je AZOPT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003
For ocular use.
Použitie do oka.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Počas laktácie hladina bez výskytu nežiaducich účinkov bola u potomstva 5 mg/kg/deň.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.