natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
3 August and 26 October 2009
3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Táto námietka bola vznesená v rámci konania týkajúceho sa zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Milk: 108 hours
Mlieko: 108 hodín.
Meat and offal: 42 days.
Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Applicant / Marketing authorisation holder
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hence, extrapolation is not warranted.
V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Sheep: Intramuscular
Ovce: intramuskulárna
Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a riziko pre životné prostredie dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
2 Joint FAO/WHO Expert
Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Diagonal, 609-615 08028
For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Preto je primeranosť ochrannej lehoty referenčného lieku pre ovce neistá.
Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I Súhrn charakteristických vlastností lieku
It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
However, two publically available studies were made available to CVMP.
Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
If, theoretically, a larger injection would have the same absorption rate as established for a volume of 0.6 ml, then the withdrawal period would need to be extended by approximately 5 days, i.e., a total of 33 days (resulting from 21 days, plus a 30% safety span, and the additional 5 days).
Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
No specific residue data were available for the target species sheep.
Neboli dostupné žiadne konkrétne údaje o rezíduách pre cieľový druh, ktorým sú ovce.
Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Výbor preto použil „alternatívnu“ metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Centurii nr.7 07718,
The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Tylan 200 má ochrannú lehotu pre ovčie mlieko v dĺžke 108 hodín, ktorá je rovnaká ako ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka vo väčšine členských štátov pre rovnaký liek.
Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
From the information on the reference product (Tylan 200) provided by the Reference Member State France, it became clear that the withdrawal period for sheep was based on an extrapolation from the withdrawal period for cattle of 28 days.
Z informácií o referenčnom lieku (Tylan 200), ktoré poskytol referenčný členský štát Francúzsko, bolo zrejmé, že ochranná lehota pre ovce sa zakladala na extrapolácii ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok v dĺžke 28 dní.
• milk from sheep is a minor food commodity and the and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk.
• mlieko oviec je menej významnou potravinou a ochranné lehoty pre ovčie mlieko je možné extrapolovať z lehôt pre kravské mlieko.
For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Regardless of the tylosin strength, the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Bez ohľadu na silu tylozínu je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín vo forme injekčného roztoku na podávanie ovciam (pozri prílohu I)
A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
From the residue data available, the treatment of a 50 kg sheep would require an injection volume of 2.5 ml.
Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že liečba ovce s hmotnosťou 50 kg by si vyžadovala objem injekcie 2,5 ml.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
However, the rate of absorption from the injection site depends on a complexity of factors, and without specific residue data, the influence of increasing the injection volume/ site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Miera absorpcie z miesta vpichu injekcie však závisí od množstva faktorov a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
The residue study was performed in sheep at a dose of 10 mg/kg bodyweight (bw), administered every 12 hours for 3 consecutive days.
Štúdia o rezíduách bola uskutočnená na ovciach v dávke 10 mg/kg telesnej váhy, podávanej každých 12 hodín počas troch dní idúcich za sebou.
Therefore, the Netherlands considered that it is necessary to refer the matter to
Holandsko preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru
Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Možnosťou na prekonanie nedostatočných údajov o dospelých ovciach by bolo obmedziť objem injekcie na objem použitý v štúdii o rezíduách, ktorá je k dispozícii pre Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Regarding the establishment of withdrawal periods for sheep milk, no proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
V súvislosti so stanovením ochrannej lehoty pre ovčie mlieko neboli predložené žiadne štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
• from the data provided the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
• z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
In addition, publically available data showed that residues in sheep milk deplete faster than in cow's milk, and could not be detected 48 hours after the last treatment dose.
Verejne dostupné údaje navyše preukázali, že rezíduá v ovčom mlieku sa odbúravajú rýchlejšie ako v kravskom mlieku a 48 hodín po poslednej liečebnej dávke ich nebolo možné zistiť,
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product Tylovectin was 42 days, in line with the French reference product, Tylan 200.
Navrhovaná ochranná lehota pre ovčie mäso v prípade generického lieku Tylovectin bola 42 dní, v súlade s francúzskym referenčným liekom Tylan 200.
Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Residue depletion in sheep milk
Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom mlieku
The objective of this study was to evaluate kinetics, and the residual decline of tylosin in milk and plasma of lactating ewes, following a single intramuscular injection of tylosin at the dose of 10 mg/kg bw.
Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť kinetiku a pokles rezíduí tylozínu v mlieku a plazme dojčiacich bahníc po jednom intramuskulárnom injekčnom podaní tylozínu v dávke 10 mg/kg telesnej váhy.
The Committee considered that for the 49 products containing benzyl alcohol and propylene glycol, the differences in concentrations will not lead to different rates of absorption from the injection site.
Výbor usúdil, že v prípade 49 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol, rozdielne koncentrácie nepovedú k rôznym mieram absorpcie z miesta vpichu injekcie.