natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
deafness
ESRDa
Tell your doctor immediately if this is the case.
Ak je to váš prípad, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
U obéznych pacientov s BMI >30 kg/m2 sa má
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
4.9 Overdose
Superinfekcie
Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Telavancín sa preto má podávať jedincom so závažným poškodením
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Údaje o nábore pacientov budú hlásené v čase podávania PSUR.
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Štúdie prea postnatálneho vývoja preukázali zvýšenie počtu mŕtvonarodených šteniat (pozri časť 4.3).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
%) a v skupine s vankomycínom bola celková mortalita 16/64 (25
No data are available.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Ototoxicity
LIEKOVKA
Coagulation tests unaffected by telavancin
Koagulačné testy ovplyvnené telavancínom Koagulačné testy neovplyvnené telavancínom Koagulačný čas plnej krvi (Lee-White)
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Farmakokinetika telavancínu nebola predmetom hodnotenia u jedincov s ťažkým poškodením funkcie pečene
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
NÁZOV LIEKU VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Coagulation tests affected by telavancin
Testy faktora Xa založené na koagulácii
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Kým začnete užívať akékoľvek lieky proti hnačke, poraďte sa najskôr so svojim
Obese patients
Obézni pacienti (t.
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
Obsah injekčnej liekovky s 250 mg telavancínu sa musí rekonštituovať s 15 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Eliminačný polčas u jedincov s normálnymi obličkovými
Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
A. LABELLING
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
< 30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bolus injections must
Injekčná liekovka Typ
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
The macrophages were shown to contain telavancin and
Bolo preukázané, že makrofágy
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
x hmotnosť pacienta (v kg) Objem rekonštituovaného roztoku (ml)
The vial contains a
% rádioaktivity v moči a <
International normalised ratio
Menej časté: zvýšené hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi poruchy funkcie obličiek; abnormálne hodnoty testov funkcie obličiek; spenený moč
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Menej časté: klostrídiová kolitída, infekcie močových ciest
See the end of section 4
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
The dilution is to be made under
Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Rare:
Nie sú
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Obsah injekčnej liekovky so 750 mg telavancínu sa musí rekonštituovať so 45 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
250 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu) v 1 injekčnej liekovke.
750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu) v 1 injekčnej liekovke.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Priemerná (SD)
Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
zvýšený počet neutrofilov
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Menej časté: zvýšená hladina močoviny, dyzúria, hematúria, mikroalbuminúria, oligúria, polakizúria, poškodenie obličiek, abnormálny zápach moču
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
%) alebo vody na injekciu, alebo roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
Gastrointestinal disorders Very common:
Infekcie a nákazy Časté:
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
--1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Účinná látka biologického pôvodu určená na aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č.
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Riedidlo: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Pre udržanie imunity revakcinovať každé 3 mesiace.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Každé balenie Equilis StrepE obsahuje: 10 liekoviek s lyofilizátom a 10 liekoviek obsahujúcich 0,5 ml riedidla v 3 ml sklenenej liekovke (typ I) uzavretej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým uzáverom, 10 aplikátorov a 10 striekačiek s ihlou.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená nižšie (odst. 4.4)
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reakcia vrcholí na 2.-3. deň po vakcinácii s maximálnym rozsahom 3-8 cm.
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Sterilné riedidlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Dátum posledného predĺženia: 10.04.2014
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Podržať hlavu zvieraťa, podvihnúť hornú peru a vpichnúť ihlu do vnútornej strany hornej pery, až kým sa aplikátor nedotkne pery a podať celý obsah striekačky.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Základná vakcinácia: kone vo veku od 4 mesiacov majú dostať dve dávky vakcíny v intervale 4 týždňov.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - riedidlo
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Osobitnú pozornosť venovať nasadeniu aplikátora na ihlu.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri doporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Submukozálna aplikácia.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Submukózna aplikácia 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Živý Streptococcus equi.
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Gravidita, laktácia alebo znáška:
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Dávka 0,2 ml obsahuje:
INDICATION
POVOLENIA
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Natiahnuť 0,2 ml rekonštruovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BYNUMBER OF DOSES 1 dose
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equlis StrepE, lyofilizát pre injekčnú suspenziu pre kone
NAO-1 stabiliser
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Uchovávať pri teplote 2°C - 8 °C ( v chladničke).
Lyophilisate:
BYŤ UVEDENÉ
Solvent:
cfu1
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Tetanus Toxoid1:
Tetanový toxoid1
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Hepatitis B surface antigen2,3:
Povrchový antigén hepatitídy B2,3
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Antigény Bordetella pertussis1
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Filamentózny hemaglutinín (FHA)
EMA/337860/2014 EMEA/H/C/002782
EMEA/H/C/002782
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
(Invented) name
(Vymyslený