natgillin/translations-raw huggingface dataset:
st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Mylan zredukuje o 200 mg/day (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1,400 mg dávku, ktorá sa má zredukovať o 400 mg/day).
Renal failure, renal insufficiency*
Zlyhanie obličiek, obličková nedostatočnosť*
EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Ribavirin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Tabuľka 2: Management nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
- azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
- azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a pegylovanými interferónmi alfa môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Tabuľka 2 uvádza odporúčania na úpravu dávky a ukončenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
• okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou
The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Mylan a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV).
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s ribavirínom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Genotype 2/3/4 (n = 26)
92) Genotyp 2/3/4 (n =
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
† V protokole sa použili tieto kritériá : Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku,
Seizure (convulsion)*
Záchvat (kŕče)*
Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Začatie liečby peginterferónom alfa-2b je kontraindikované u HCV/HIV pacientov s cirhózou a ChildPughovým skóre ≥ 6.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
* Každý subjekt, ktorý mal pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetekovateľnú hladinou HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mal chýbajúce údaje, bol považovaný za subjekt s pretrvávajúcou odpoveďou.
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SmPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e.
p value b
hodnota b
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Vysoká častosť pretrvávajúcej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
- have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
• máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
56x1 tvrdých kapsúl 84x1 tvrdých kapsúl 112x1 tvrdých kapsúl 140x1 tvrdých kapsúl 168x1 hard capsules 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom:
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Tento liek sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b na infekciu vírusom hepatitídy C.
Duration of treatment - Naïve patients
Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania ribavirínu závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Mylan sa nesmie začať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Odpoveď na liečbu sa definuje ako neprítomnosť detegovateľnej HCV-RNA 24 týždňov po liečbe, dolná hranica detekcie = 125 IU/ml.
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Definované ako HCV-RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Usual daily Ribavirin Mylan dose
Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Mylan
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Mylan sa zredukuje na 600 mg denne dostanú jednu 200 mg kapslu ráno a dve 200 mg kapsle večer.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci) Ribavirin Mylan sa môže používať v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Papierová škatuľa obsahujúca 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
- zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Názov a adresa výrobcov (zodpovedných za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd.
• Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok u pacientov s negativou hodnotou HCV-RNA po šesť mesačnej liečbe sa má urobiť na základe iných prognostických faktorov (napr. vek >40 rokov, muži, premostená fibróza).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Ribavirin Mylan - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť "Ako používať" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b.
SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
SVR u pacientov s nedetegovateľ nou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli, v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientmi, hlásené častejšie (2,4
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
*Pokiaľ sa ribavirín vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu, uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadňujúcich skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie je z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
- The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Použitie ribavirínu a interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bez ohľadu na genotyp alebo záťaž vírusom boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosti odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 7).
SVR% (n/N) 99% CI
SVR % (n/N)
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas kombinovanej liečby ribavirínom s peginterferónom alfa2b alebo interferónom alfa-2b, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
(pozri časť „Neužívajte Ribavirin Mylan“).
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing),
Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),
% (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
(počet) pacientov peginterferón alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa2b 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirínom 800-1 400 mg
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Genotyp 1: U pacientov s negatívnou hodnotou HCV-RNA má liečba po šesť mesačnej liečbe pokračovať ďalších 6 mesiacov (t.j. celkovo jeden rok).
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse*
Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps*
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.