natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
- if you have severely reduced kidney function.
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio) during the treatment period (p<0.0001).
% (relatívne riziko redukcie 92 % na základe pomeru rizika) v priebehu liečebnej periódy (p<0,0001).
• Active clinically significant bleeding
Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
The capsules can be taken with or without food.
Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Management of overdose situations
Manažment situácií predávkovania
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
% refers to yearly event rate
% sa týka ročného výskytu príhod
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
- if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
- ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii.
95 % confidence interval
95 % interval spoľahlivosti
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
• Low body weight (< 50 kg)
• Nízka telesná hmotnosť (<
Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Management of bleeding complications
Liečba krvácavých komplikácií
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Bleeding reactions
Krvácavé reakcie
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súbežnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny digoxínu a žiadne klinicky významné zmeny expozície dabigatranu.
Itraconazole, cyclosporine
Itrakonazol, cyklosporín
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
• Make sure to use the latest version
Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Pacienti, ktorí užívajú Pradaxu a podstupujú chirurgický výkon alebo invazívne zákroky, majú zvýšené riziko krvácania.
Pradaxa is dialyzable.
Pradaxa môže byť dialyzovaná.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
• The cap opens by pushing and turning.
Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Primárnym koncovým ukazovateľom bol kombinovaný koncový ukazovateľ veľkých krvácaní podľa definície ISTH alebo klinicky relevantného nie veľkého krvácania.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Pacienti, u ktorých sa vyvinie akútne zlyhanie obličiek, musia ukončiť užívanie Pradaxy (pozri tiež časť 4.3).
Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
V klinických štúdiách bolo krvácanie slizníc (napr. gastrointestinálne, urogenitálne) pozorované častejšie počas dlhodobej liečby Pradaxou v porovnaní s liečbou VKA.
P-gp substrate Digoxin
Substráty P-gp Digoxín
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov P-gp vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu a má sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Metóda, ktorá sa má používať na odhadovanie funkcie obličiek (CrCl v ml/min) je Cockroft-Gaultova metóda.
Therefore INR tests should not be performed.
Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách klinického skúšania fázy III porovnávajúcom dabigatran s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s firbriláciou predsiení (RE-LY).
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi.
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
Close clinical surveillance
Dôsledné klinické sledovanie
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Na malom počte dobrovoľníkov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 10-30 ml/min) bola expozícia (AUC) dabigatranu približne 6-krát vyššia a polčas približne 2-krát dlhší než tie, ktoré sa pozorovali v skupine pacientov bez obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Príhody krvácania pre obe liečby sa počítali od prvého užitia Pradaxy alebo warfarínu po ukončení parenterálnej liečby (iba perorálne obdobie liečby).
The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Predĺženie štúdie RE-LY (RELY-ABLE) prinieslo ďalšie informácie o bezpečnosti u kohorty pacientov, ktorí pokračovali s rovnakou dávkou dabigatranetexilátu, aká im bola pridelená v klinickom skúšaní RE-LY.
Substances influencing gastric pH
Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Do not take Pradaxa
Neužívajte Pradaxu
Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Predpokladá sa, že súbežné podanie bude mať za následok zníženie koncentrácie dabigatranu.
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Počas ďalších 2,5 roka liečby v RELY-ABLE, pri maximálnej expozícii v trvaní viac ako 6 rokov (celková expozícia v RELY + RELY-ABLE), sa potvrdil dlhodobý profil bezpečnosti dabigatranetexilátu u oboch skúmaných dávok 110 mg b.i.d. a 150 mg b.i.d.
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané jednotlivé dávky.
• Recommendation for kidney function measurement
Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
U pacientov s vyšším rizikom krvácania alebo pri závažných chirurgických výkonoch, pri ktorých môže byť potrebná úplná hemostáza, zvážte ukončenie podávania Pradaxy na 2 - 4 dni pred chirurgickým výkonom.
Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie