natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Disposal: read package leaflet.
Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Gurb-Vic, Barcelona
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
(290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
(290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Sant Hipòlit, km 71
Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
In new-born calves:
U novonarodených teliat:
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
• Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
na 20 kg ž.hm. jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní.
To ensure a correct dosage, an appropriate doser for administration of ‘HALAGON' is included.
Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
Clear yellow oral solution.
Číry žltý perorálny roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
s.r.l.
Ltd.,
CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Kyselina mliečna (E 270)
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Dávkovanie: 100 μg halofuginónu na kg ž.hm.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
μg/ml, respectively.
0,1μg/ml, resp.
Österreich
Španielsko
It is taken morning and evening.
Liek sa užíva ráno a večer.
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
EMA/551446/2018
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Why is Stayveer authorised in the EU?
Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Stayveer contains the active substance bosentan.
Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
<Do not use in ….>
<Nepoužívať u ...>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Tel: +(telefonní číslo(
+(telefonní číslo(
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
<Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
<To the user:
<Pre používateľa:
Pharmacotherapeutic group: {group}.
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
<V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
<Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
<No data available.>
<Nie sú dostupné údaje.>
<Can be used during pregnancy.>
<Môže sa použiť počas gravidity.>
<{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
<{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
<Specific pharmacovigilance requirements:>
<Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
<Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
<Vaccinate healthy animals only.>
<Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
<Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
<Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
<{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
<Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
<Accidental injection is dangerous.>
<Náhodná aplikácia je nebezpečná.
<Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
<Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
<Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
<Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
<Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
<Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.>
<Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
<Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
<Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
<Zero days.>
<0 dní .>
<Duration of immunity: {x years}>
<Trvanie imunity: {x rokov}>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
{(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, sila, lieková forma>}
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
<Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy.>
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
<imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
\l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
<Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.>
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
<Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
<The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
<Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
<Store in a refrigerator.>
<Uchovávať v chladničke.>
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
<Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
<Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance

<Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
<Do not use in breeding animals.>
<Nepoužívať u plemenných zvierat.>
<Disposal: read package leaflet.>
<Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<...><1 rok><18 mesiacov>
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
<Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
<Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
· <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
· <POVINNOSŤ VYKONAŤ
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Nariadenia komisie č. 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.>
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže