natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
SOF/VEL/VOX 8 weeks
SOF/VEL/VOX
• diarrhoea • feeling sick (nausea)
• pocit nevoľnosti (nauzea)
Without Cirrhosis
Bez cirhózy
≥50 and mL/min/1.
50 ml/min/
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
%) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
(may affect up to 1 in 10 people)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Severe RI (eGFR
Ťažká PFO (eGFR
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
% (15/31) malo kompenzovanú cirhózu, 58 % (18/31) už predtým dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) už predtým dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
P-gp or BCRP)
BCRP)
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Ritonavir
darunavir
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Ciclosporin (600 mg single dose)f +
cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
This may make Vosevi work less well.
To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Genotype 5
Genotyp 5
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Pacienti so zlyhaním sekvenovania génu NS3 a/alebo NS5A.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial.
Tabuľka 10 zobrazuje SVR12 podľa genotypu HCV pre klinické skúšanie POLARIS-1.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
%) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani emtricitabínu/rilpivirínu/ tenofoviru-alafenamidu.
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Atorvastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 20 mg.
POLARIS-2 (open label)
POLARIS-2 (otvorená)
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Studies with DAA-experienced Patients
Štúdie s pacientmi liečenými DAA
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUCinf voxilapreviru vyššia o 299
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Other statins (Inhibition of OATP1B)
pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Voxilaprevir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
Genotype 6
Genotyp 6
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
: 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
↔ Rifampicin
rilpivirín
POLARIS-4 (open label)
POLARIS-4 (otvorená)
POLARIS-3 (open label)
POLARIS-3 (otvorená)
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
%. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-voxilapreviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,8.
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
(inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Relapsed 2%
% v moči.
• If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Sofosbuvir Velpatasvir
dolutegravir sofosbuvir velpatasvir
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
(inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
U tohto pacienta infikovaného HCV genotypom 1a sa nevyskytli žiadne RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
U pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, 0,1
1a 1b 2a 2b 3a 4a
POLARIS-1, -2, -3 a -4
Ciclosporin ↔ ↓
norelgestromín ↔ ↔
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým účastníkom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,7.
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (POLARIS-2)
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie lieku Vosevi s rifapentínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
• The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Cmin elvitegravir/kobicistát/emtricit abín/tenofoviralafenamidfumarát (150/150/200 mg/ 10 mg jedenkrát denne)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Farmakokinetika voxilapreviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Vosevi, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
• Placebo 12 weeks (N=152)
Placebo 12 týždňov
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Pacienti s infekciou GT 4 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
AUC Cmin
Cmin rosuvastatín