natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Základom tohto postupu pri predložení podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
300 pacientov) dvojito zaslepených porovnávacích štúdií, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinnat zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
j. stafylokoky a streptokoky), sú citlivé na cefuroxím.
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Sprimeo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne v prípade pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný.
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
EPAR summary for the public aliskiren
Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Other information about Sprimeo
Ďalšie informácie o lieku
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Sprimeo je 150 mg raz denne.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Liek Sprimeo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
What is Sprimeo?
Sprimeo?
How is Sprimeo used?
Sprimeo používa?
How does Sprimeo work?
Sprimeo účinkuje?
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
09 September 2019 EMA/502527/2019
9. septembra 2019 EMA/609696/2019
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
1 x 2 tablets (unit dose)
x 2 tablety (jednotková dávka)
90 mg Film-coated tablet
90 mg Filmom obalená tableta
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Ďalšie štúdie sa vykonali v laboratórnych podmienkach na potvrdenie ďalších prínosov očkovania.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
EMA/563498/2018 EMEA/V/C/000143
EMA/563498/2018
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Očkovacia látka pomáha zmierniť prejavy týchto ochorení.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Prvá injekcia sa podáva, keď má mačiatko asi osem týždňov, a druhá injekcia sa podáva o tri alebo štyri týždne neskôr.
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Obsah týchto dvoch injekčných liekoviek sa pred použitím zmieša, pričom sa vytvorí injekčná suspenzia.
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Očkovacia látka obsahuje aj hydroxid hlinitý a extrakt rastliny Quillaja saponaria ako adjuvansy (zložky, ktoré posilňujú imunitnú odpoveď).
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Proteín z vírusu FeLV použitý v očkovacej látke sa neextrahuje z vírusov, ale vytvára sa v baktérii s použitím tzv. rekombinantnej technológie.
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Jeden rok po prvom očkovaní sa má podať posilňovacia dávka.
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Keďže očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP je tvorená dvomi očkovacími látkami, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od 80. rokov 20. storočia (Feligen RCP a Leucogen), spoločnosť na podporu používania očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP použila údaje zo štúdií uskutočnených s týmito očkovacími látkami.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
Ak bude imunitný systém mačky v budúcnosti vystavený formám týchto vírusov spôsobujúcim ochorenie, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
V laboratórnej štúdii, v ktorej boli mačky vystavené vírusu leukémie mačiek, sa potvrdilo, že po prvom pravidelnom posilňovacom očkovaní získali mačky ochranu pred leukémiou na obdobie troch rokov.
Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Použitie očkovacej látky sa neodporúča u mačiek laktujúcich mačiatka.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ak sa mačke podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy a proteíny FeLV ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Očkovacia látka začne chrániť pred panleukopéniou a leukémiou tri týždne po druhej injekcii a ochrana pred kalicivirózou a vírusovou rhinotracheitídou nastupuje štyri týždne po druhej injekcii.
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP obsahuje malé množstvo troch uvedených oslabených vírusov a proteín z vonkajšej vrstvy vírusu FeLV nazývaný obalový proteín p45.
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Očkovacia látka obsahuje živé mačacie vírusy, ktoré boli atenuované (oslabené), takže nespôsobujú ochorenie: kalicivírus mačiek (kmeň F9), vírus rhinotracheitídy (kmeň F2) a vírus panleukopénie mačiek (kmeň LR 72).
Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks.
Očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP sa skúmala v dvoch hlavných terénnych štúdiách zahŕňajúcich mačiatka vo veku od ôsmich do deviatich týždňov.
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP poskytuje ochranu pred uvedenými ochoreniami, čo dokazovali výsledky merania prítomnosti protilátok proti vírusom v krvi očkovaných mačiatok.
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Očkovacia látka obsahuje aj proteín z vírusu leukémie mačiek (FeLV).
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Očkovacia látka okrem toho znížila vylučovanie vírusov rhinotracheitídy mačiek, zabránila poklesu počtu bielych krviniek v prípade panleukopénie mačiek a zabránila pretrvávaniu vírusu FeLV v krvi.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP je dostupná v dvoch injekčných liekovkách, pričom jedna obsahuje biely práškový pelet a druhá obsahuje kvapalinu.
An overview of Leucofeligen FeLV/RCP and why it is authorised in the EU
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP a prečo bola v EÚ povolená
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Bráni takisto panleukopénii mačiek a pretrvávajúcej virémii v prípade leukémie mačiek (prítomnosti vírusu leukémie mačiek v krvi).
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Prečo je očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP povolená v EÚ?
Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP sa nemá používať u gravidných mačiek.
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP
Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucofeligen FeLV/RCP
What benefits of Leucofeligen FeLV/RCP have been shown in studies?
Aké prínosy očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP boli preukázané v štúdiách?
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Ochrana pred leukémiou trvá tri roky po podaní posilňovanej injekcie a v prípade kalicivirózy a vírusovej rhinotracheitídy trvá jeden rok.
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Staršie mačky je preto potrebné preočkovať očkovacou látkou Leucofeligen FeLV/RCP len raz za tri roky a v rokoch intervencie každý rok preočkovať očkovacou látkou Feligen RCP na ochranu pred kalicivirózou, rhinotracheitídou a panleukopéniou.
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Čo je očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP a na čo sa používa?
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.
Očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP sa podáva mačiatkam formou dvoch podkožných injekcií.
What are the risks associated with Leucofeligen FeLV/RCP?
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP?
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
4 týždňov odznie bez potreby liečby, zvýšená telesná teplota (trvajúca 1 až 4 dni), apatia a poruchy trávenia.
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Leucofeligen FeLV/RCP a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
How is Leucofeligen FeLV/RCP used?
Ako sa očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP používa?
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine used to protect cats from eight weeks of age against the following diseases: feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus); feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus); feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea and a fall in white blood cell counts caused by a parvovirus); feline leukaemia (an illness affecting the immune system causing loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea caused by a retrovirus).
leukémia mačiek (ochorenie postihujúce imunitný systém, ktoré zapríčiňuje stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti, zlý stav srsti, horúčku, bledé ďasná a hnačku a ktoré je spôsobené retrovírusom).
How does Leucofeligen FeLV/RCP work?
Akým spôsobom očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP účinkuje?
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on <date of issue of the Marketing Authorisation>.
Dňa 25. júna 2009 očkovacia látka Leucofeligen FeLV/RCP získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
FR-75003 Paris
FR-75003
LT-09312 Vilnius Lithuania
LT-09312 Vilnius
Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306