natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov)
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Octegru.
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Zástava srdca (pozri časť 4.4)
EXP
VAK
frequency cannot be estimated from the available data
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Seizures incl.
Na vnútrožilové použitie.
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
úzkosť, nepokoj/rozrušenie
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Neuvedené v Pharmacopoeia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
EU/2/07/073/001-004
For a list of excipients see section 6.1
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- u kurčiat redukcia klinických príznakov, úhynu, vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Nobilis Influenza H7N1
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- u kačiek redukcia vylučovania a prenosu vírusu po čelenži boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
N komponent ako H7N1 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
STABILITY
BEZPEČNOSTI
PET vials: 2 years
PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Zhodu by mali byť poskytnuté s vypustením slov „alebo rovnocenné“ za spoločnosťami, ktoré sú zdrojom pre tryptózu a NZ aminy a „napr.“ pred príslušným zoznamom východzích krajín.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Liquid light paraffin
Tekutý ľahký parafín
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Štúdie o bezpečnosti jednej dávky a predávkovania u kačiek s Nobilis Influenza H7N1 podaných oboma spôsobmi s.c a i.m. majú byť poskytnuté čo najskôr ako budú dostupné.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Emulsion of injection
Injekčná emulzia
Polysorbate 80
Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
6.3 Shelf life
II.F STABILITA II.F.1
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
{250ml/500ml}
250 ml/500 ml fľaše
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.
Stabilita antigénu „v bulku“
Sorbitane mono-oleate
Sorbitan monooleát Glycín
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ALEBO OBMEDZENIA REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Chickens
AN Boxmeer
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Kurčatá od veku 8 až 14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Aktívna imunizácia proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H7N1.
Ducks
DRŽITEĽ
6.1 List of excipients
II.C VÝCHODZIE MATERIÁLY II.C.2
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Identifikácia a skúšky účinnej látky
INDICATION
LIMITU
STARTING MATERIALS
Čas použiteľnosti
None
NA
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
SPÔSOB PODANIA LIEKU i.m. alebo s.c. injekcia
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Implementation of the agreement by the Member States:
Vykonávanie dohody členskými štátmi:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Zaslanie prekladu príloh k tejto dohode príslušným vnútroštátnym orgánom:
25 July 2013
25. júla 2013
25 June 2013
25. júna 2013
Adoption of CMDh agreement:
Prijatie dohody koordinačnej skupiny CMDh:
May 2013 CMDh meeting
Zasadnutie koordinačnej skupiny CMDh v máji
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Liečba začína deň po operácii katarakty a pokračuje počas dvoch týždňov.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez príznaku zápalu po dvoch týždňoch.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Yellox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yellox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yellox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yellox.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yellox?
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
V druhej štúdii boli číselné údaje takéto: 63 % (124 zo 198) pacientov liečených liekom Yellox a 40 % pacientov (39 z 98 pacientov) liečených placebom.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Aké prínosy lieku Yellox boli preukázané v štúdiách?
EMA/460011/2017 EMEA/H/C/001198
EMEA/H/C/001198
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže liek Yellox zmierniť zápal zapríčinený operáciou oka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yellox na trh platné v celej Európskej únii.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Liek Yellox je dostupný v podobe očnej roztokovej instilácie a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (resp. postihnutých očí) dvakrát denne.
What is Yellox and what is it used for?
Čo je liek Yellox a na čo sa používa?
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Liek Yellox sa používa u dospelých na liečbu zápalu oka, ktorý sa môže vyskytnúť po operácii na odstránenie katarakty (zákalu šošoviek).
Yellox contains the active substance bromfenac.
Liek Yellox obsahuje účinnú látku bromfenak.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Yellox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú záchvaty astmy, urtikáriu (svrbiacu vyrážku) alebo akútnu rinitídu (upchatý nos a výtoky z nosa) v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
Why is Yellox approved?
Prečo bol liek Yellox povolený?
What are the risks associated with Yellox?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yellox?
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Liek Yellox nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na bromfenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
V jednej štúdii nemalo príznaky zápalu po dvoch týždňoch 66 % pacientov liečených liekom Yellox (104 zo 158 pacientov) v porovnaní so 48
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Yellox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Yellox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information see the package leaflet.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yellox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
%), mierna alebo stredne závažná erózia rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka) (0,4
How is Yellox used?
Ako sa liek Yellox používa?
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 527 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty, sa zistilo, že liek Yellox je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní zápalu oka po operácii katarakty.
Elderly: Same dosage as for adults.
Staršie osoby: Rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Hertfordshire, SG1 4SZ Spojené kráľovstvo Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
• if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
• ak trpíte diabetickou autonómnou neuropatiou, ochorením súvisiacim s cukrovkou, ktoré ovplyvňuje nervový systém,
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Doxazosín patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-blokátory.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) zahŕňajúci jednotlivé hlásenia
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok ľudskej dávky) sa spájal so zníženou mierou prežívania plodov.
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa-adrenoceptorov, ATC kód: C02CA04
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Doxazosín je účinný blokátor alfa-adrenoceptorov podtypu 1A, ktoré tvoria viac ako 70 % z adrenergických podtypov v prostate.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Blister z PVC/PVDC/hliníka.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Po začatí liečby alebo zvýšení dávky treba pacienta monitorovať, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnych účinkov, napríklad hypotenzie a synkopy.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxazosín je kontraindikovaný počas laktácie, pretože tento liek sa akumuluje v mlieku potkanov počas laktácie (pozri 5.3) a neexistujú žiadne informácie o vylučovaní lieku do ľudského materského mlieka.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Tento účinok sa považuje za výsledok selektívneho blokovania alfa-1-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stenách ciev.
• if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard
• keď ste alergický (precitlivený) na doxazosín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Doxazosin
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Írska republika.
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
- nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doxazosín má priaznivý účinok na lipidy v krvi a významne zvyšuje pomer HDL k celkovému cholesterolu (približne 4 až 13 % základných hodnôt) a významne znižuje celkový podiel glyceridov a cholesterolu.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Štúdie vykonávané u gravidných králikov a potkanov pri denných dávkach spôsobujúcich 4- a 10-násobne väčšie koncentrácie v plazme v porovnaní s expozíciou ľudí (Cmax a AUC) neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu.
Very rare : increase of serum creatinine.
Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina kreatinínu v sére
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
V rámci štúdie vykonávanej u potkanov počas laktácie dochádzalo pri podaní jednej perorálnej dávky rádioaktívneho doxazosínu k akumulácii v materskom mlieku s maximálnou koncentráciou približne 20násobne väčšou než je maternálna koncentrácia v plazme.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú stredné zmeny krvného tlaku malé, ale u 10 až 20 % pacientov sa vyskytuje hypotenzia, závrat, únava a u menej ako 5 % pacientov sa vyskytuje edém a dyspnoe.
• if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
• ak máte alebo ste v minulosti mali akúkoľvek formu zníženej priechodnosti zažívacieho traktu.
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
• if you have problems with your heart or a history of heart disease
• ak máte problémy so srdcom alebo ste v minulosti prekonali ochorenie srdca,
Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.