natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Zvýšenia boli pozorované v 2. až 4. týždni liečby a zostali ustálené pri dlhodobej liečbe.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
• máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• soor v ústach (biele povlaky v ústach)
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Zwolle, 8017 JV, Holandsko
RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
• máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
• with chronic or recurrent infection
• s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Other medicines and RINVOQ
Iné lieky a RINVOQ
SELECT BEYOND BIO-IR
BEYOND BIO-IR
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
• infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
• infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest (URTI)*
Tablet contents:
Obsah tablety:
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Monitoring guidance
Pokyny na monitorovanie
If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Príručka pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
What RINVOQ is and what it is used for
Čo je RINVOQ a na čo sa používa
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
• Radiographic progression (mTSS)
Rádiografická progresia (mTSS)
• Patient Alert Card (PAC)
Informačnú kartičku pre pacienta (Patient Alert Card, PAC)
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Key outcome measures
Kľúčové výsledné stanovenia
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
• you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
• máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Table 4: Response and remission
Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Poznámka: Údaje v 48. týždni získané metódou Analýzy kompletného súboru (Full Analysis set, FAS) u randomizovanej skupiny vrátane pacientov bez odpovede
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
• you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
• ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti.
This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
• Low disease activity (CDAI)
Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
• who have been exposed to tuberculosis
• ktorí mali tuberkulózu
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Zvýšenia plazmatických lipidov a potrebu ich sledovania a liečby na zníženie hladiny lipidov.
What RINVOQ looks like and contents of the pack
Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Pred začatím liečby upadacitinibom sa odporúča, aby pacienti absolvovali všetky očkovania vrátane profylaktických vakcinácií proti vírusu herpes zoster v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu.
Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
• ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Creatine phosphokinase
Kreatínfosfokináza
Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).