natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
V týchto klinických štúdiách sa ukázalo, že v režime AT sa častejšie vyskytla ťažká neutropénia (90% oproti 68,6%), febrilná neutropénia (33,3% oproti 10%), infekcia (8% oproti 2,4%), hnačka (7,5% oproti 1,4%), asténia (8,5% oproti 2,4%) a bolesť (2,8% oproti 0%) v porovnaní s AC režimom.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm.
Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m² twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p =
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5% (95%
- For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m
1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/ m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Mylan absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z kortikosteroidov podávaných cez ústa ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxelu Mylan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 10 ml 5 liekoviek s obsahom 10 ml
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
500 mg/m2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m podávaná ako
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contents of the pack and other information
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Obsah balenia a ďalšie informácie
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 4 ml 5 liekoviek s obsahom 4 ml
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Čo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
Dyspepsia; Abdominal pain
Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Mylan sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4: <
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Hazard ratio: 1,122 [97,2%
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 1 ml 5 liekoviek s obsahom 1 ml
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov)
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Čo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml obsahuje
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m² as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
2-year Survival (%)
Medián prežívania (mesiace) 1-ročné prežívanie(%) 2-ročné prežívanie
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 4 ml infúzneho koncentrátu.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Gastrointestinálna bolesť (G3/4: 1,0%);
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/ m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Čo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml obsahuje
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/ m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml infúzneho koncentrátu.
5 vials of 4 ml
80 mg/4 ml
Constipation (G3/4: 1.0%);
Obstipácia (G3/4: 1,0%);
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
% etanolu (alkoholu), tj. až 1,58 g na liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína na liekovku.
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát docetaxel
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC
Pri mediáne času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov mali pacientky liečené TAC
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Median overall survival (months) (95% CI)
Celkový medián prežívania (mesiace) (95%
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Unopened vial 12 months.
1 týždňovou prestávkou.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4:
Pokles hmotnosti (G3/4:
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Retencia tekutín; Opuch
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútovú až 3hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 5. Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Anorexia (G3/4:
Anémia (G3/4:
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel
Number of
CI)
Excipients
Prednisone
Dizziness (G3/4: 2.0%);
Závraty (G3/4: 2,0%);
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
1%); Periférna neuropatia
Docetaxel Mylan contains ethanol
DOCETAXEL MYLAN
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Nausea (G3/4: 4%);
Diarea (G3/4: 4%);
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel
5 vials of 10 ml
10 ml liekovka typu
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
% etanolu (alkoholu), tj. až 0,395 g na liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na liekovku.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
% etanolu (alkoholu), tj. až 3,95 g na liekovku, čo zodpovedá 100 ml piva alebo 40 ml vína na liekovku.
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Obstipácia (závažná: 0,2%);
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/001 - 1 liekovka EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
Dizziness
Febrilná
General disorders and administration site conditions Investigations
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Laboratórne a funkčné vyšetrenia
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin
532 (0,2%)pacientov v ramene TAC.
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Vracanie (G3/4: 1,2%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
PODANIA Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterilný koncentrát docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
PODANIA Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterilný koncentrát docetaxel
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Nail disorders (severe: 0.8%)
Alopécia; Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
Epistaxis (G3/4: < 1%)
Konjunktivitída (G3/4: <0.1%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 4%);
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
% etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na injekčnú liekovku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát Docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/003 - 1 liekovka EU/1/11/748/004 - 5 liekoviek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel
Vomiting (G3/4: 0.6%)
Anorexia (G3/4: 0,6%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Stomatitída (G3/4: 23,7%);
50 mg/m and cyclosphosphamide 500 mg/m
1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
PODANIA Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterilný koncentrát docetaxel
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
EU/1/11/748/006 - 5 vials
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/005 - 1 liekovka EU/1/11/748/006 - 5 liekoviek
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Stomatitída (G3/4: 7,8%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Vomiting (G3/4:
Lymfedém (G3/4:
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Median survival (months) 95% CI
Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Pyrexia (G3/4: 1%); Únava/slabosť (G3/4: 5%);
Preparation of the infusion solution
NÁVOD NA POUŽITIE INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7%)
Vomiting (G3/4: 3%)
Anémia (G3/4: 10%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Kožné poruchy (G3/4: 0,6%);
Arrhythmia (G3/4:
Horúčka (G3/4:
Common adverse reactions
Celkový podiel odpovedí
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
• 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát
EU (MA) Number Invented name
Číslo EÚ (MA)
Target species
Koncentrácia Lieková forma Cieľový druh
Pharmaceutical form
Spôsob podania lieku
EMA/704969/2013 EMEA/H/C/000442
EMEA/H/C/000442
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protaphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protaphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh platné v celej Európskej únii.