natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“ - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Onivyde work?
Onivyde účinkuje?
Other information about Onivyde
Ďalšie informácie o lieku
The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
What is Imatinib Accord and what is it used for?
Imatinib Accord a na čo sa používa?
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Accord na používanie v EÚ.
For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Imatinib Accord pomáha regulovať delenie buniek.
How does Imatinib Accord work?
Imatinib Accord účinkuje?
Other information about Imatinib Accord
Imatinib Accord
In such a case, treatment must be stopped immediately.
V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
1 The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
• Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
• There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Toto preskúmanie sa uskutočnilo na základe výhrad v súvislosti s hláseniami vedľajších účinkov týchto liekov na srdce.
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
• As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Koordinačná skupina CMDh1, a regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila na základe zhody, že nie sú k dispozícii konzistentné dôkazy o zvýšenom riziku srdcových problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi testosterón u mužov, ktorí majú nedostatočné množstvo tohto hormónu (stav známy ako hypogonadizmus).
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
• The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
• Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Náhradná testosterónová liečba sa má podávať len v prípade, že deficiencia tohto hormónu bola potvrdená klinicky a biochemickými testami.
In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
U mužov s hypogonadizmom je hladina testosterónu abnormálne nízka, čo ovplyvňuje normálny sexuálny vývin a funkciu.