natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté (1-10%):
EU/1/96/022/035 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/035 - ZYPREXA - 2.5 mg - obalené tablety - 98 tabliet v škatuli.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4%, 31,7% a 12,3%)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Obsah striekačky vstreknite do injekčnej liekovky ZYPREXY prášok na injekčný roztok.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
7% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6%), o ≥
1 vial Powder for solution for injection.
1 injekčná liekovka.
EU/1/96/022/025 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/025 - ZYPREXA - 7,5 mg - obalené tablety - 35 tabliet v škatuli.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Často, najmä na začiatku liečby sa zaznamenalo prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz, ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 7,5 mg OBALENÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
EU/1/96/022/039 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/039 - ZYPREXA - 15 mg - obalené tablety - 98 tabliet v škatuli.
EU/1/96/022/036 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/036 - ZYPREXA - 5 mg - obalené tablety - 98 tabliet v škatuli.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu,
• The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(jadro tablety) monohydrát laktózy, hyprolóza, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 2,5 mg OBALENÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
ZYPREXA 10 mg coated tablets Round, white, coated tablets imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4117”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a číselným kódom “4117”.
Carnauba wax
Bradykardia
What is in this leaflet:
Limited Tel:
Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
(obal tablety) hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk.
General disorders and administration site conditions Asthenia
INŠTRUKCIE PRE LEKÁROV Rozpúšťanie a podanie ZYPREXY
What ZYPREXA contains
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ZYPREXA obsahuje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
NÁZOV LIEKU ZYPREXA 20 mg obalené tablety
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
ZYPREXA 5 mg coated tablets Round, white, coated tablets imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4115”.
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a číselným kódom “4115”.
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).
Hydrochloric acid.
Injekčná liekovka ZYPREXY
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
problémy s rečou, zajakávanie, pomalý rytmus srdca; citlivosť na svetlo; krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať moč, neschopnosť začať močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu, a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 10 mg OBALENÉ TABLETY: FÓLIE BLISTRU
• The active substance is olanzapine.
Liečivo je olanzapín.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Po podaní rovnakej dávky olanzapínu intramuskulárne alebo perorálne sa dosiahnu podobné hodnoty AUC,
- Patients with high blood pressure
- Pacienti s vysokým krvným tlakom
vertigo, headache
vertigo, bolesť hlavy
What Ifirmasta is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmasta How to take Ifirmasta
Čo je Ifirmasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu Ako užívať Ifirmastu
Do not take Ifirmasta - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are more than 3 months pregnant.
Neužívajte Ifirmastu - ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Dátum predĺženia registrácie: 26. august 2013
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80
If you take more Ifirmasta than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ak užijete viac Ifirmasty ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.
Because no information is available regarding the use of Ifirmasta during breast-feeding, Ifirmasta is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Ifirmasty počas dojčenia, Ifirmasta sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Antagonistov Receptora AngiotenzínuII (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebocontrolled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
(It is also better to avoid Ifirmasta in early pregnancy - see pregnancy section), - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
(Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: sexual dysfunction
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté: sexuálna dysfunkcia
KRKA Farmacéutica, S.L.
KRKA Farmaceutica, S.L.
Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Poruchy metabolizmu a výživy: Neznáme:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny, selektívny antagonista receptora angiotenzínu-II (typ AT1).
- Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzná odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
What Ifirmasta contains - The active substance is irbesartan.
Čo Ifirmasta obsahuje - Liečivo je irbesartan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ifirmasta and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea, - if you suffer from kidney problems, - if you suffer from heart problems, - if you receive Ifirmasta for diabetic kidney disease.
Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka nasledovné: - ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte problémy so srdcom, - ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie.
Ifirmasta is used in adult patients - to treat high blood pressure (essential hypertension) - to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na: - liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), - ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regresia k normoalbumínúrii (<30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34
leukocytoclastic vasculitis
leukocytoklastická vaskulitída
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmasta” and “Warnings and precautions”).
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu-II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.5).
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Lieky obsahujúce aliskiren alebo inhibítory ACE
You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements, - salt substitutes containing potassium, - potassium-sparing medicines (such as certain diuretics), - medicines containing lithium.
Krvné testy môžu byť vhodné, ak užívate: - doplnky draslíka, - náhrady soli obsahujúce draslík, - draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo - lieky obsahujúce lítium.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
- ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskiren.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired renal function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Lithium The combination of lithium and Ifirmasta is not recommended (see section 4.5).
Neodporúča sa kombinácia lítia s Ifirmastou (pozri časť 4.5).
Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Hydroxypropylcelulóza Čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21)
The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Súbežné užívanie Ifirmasty s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing
ortostatická hypotenzia* Menej časté: sčervenanie pokožky
- Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, and fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Ukončenie terapie vzhľadom na nejaký klinický alebo laboratórny nežiaduci účinok malo nižší výskyt u pacientov liečených irbesartanom (3,3
Ifirmasta slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
V placebo-kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
(LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté:
Ear and labyrinth disorder: Not known:
Poruchy ucha a labyrintu:
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmo obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Cardiac disorders: Uncommon: tachycardia
Menej časté: tachykardia
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
Excipient with known effect Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Pomocná látka so známym účinkom Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ
Hyperkalemia
hyperkaliémia
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
≤135/85 mmHg.
Immune system disorders: Not known:
Poruchy imunitného systému:
Ifirmasta at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Ifirmasta v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
General disorders and administration site conditions: Common:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté:
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/013
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/013
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/007
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/007
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Menej časté: hnačka, dyspepsia/pyróza
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.