natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a pier), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr.
Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
- if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Svojho lekára musíte informovať, ak viete, že máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabine - keď ste predtým mal vážne reakcie na liečbu fluoropyrimidínmi (skupina protinádorových liekov, ako je fluorouracil) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte extrémne nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia) - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami - ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), alebo - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT
Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m2 i.v. leukovorín, potom 425 mg/m2 i.v. bolus 5-FU, od 1. do 5. dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Common All grades
Veľmi časté Všetky stupne
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná začiatočná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/m2 ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa zistili odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
% nižšiu AUC kapecitabínu než kaukazskí pacienti (n=22).
I-20151 - Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
I-20151 - Milano
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba kapecitabínom AUC S-warfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day
Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaná.
keratitis (rare)
keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine SUN 150 mg je oválna, svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná tableta s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Etnické faktory: Po perorálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Capecitabine SUN 500 mg je oválna, svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná tableta s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs. 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Testy rozdielnosti kapecitabínom a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01; p =
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú: - zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov) - zlyhanie pečene - zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestaticku hepatitídu) - určité zmeny v elektrokardiograme ( predĺženie QT intervalu) - niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie) - zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom - zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov - rozmazané videnie alebo dvojité videnie - závrat, bolesť ucha - nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zožalúdka), krv v stolici - žltačku (zožltnutie kože a očí) - kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre - opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť - hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek) - nezvyčajné krvácanie z pošvy - opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
5.7 mm tablets with inscription ‘150'on one side and plain on other side.
bikonvexné, oválne tablety, s vyrazeným „150“ na jednej strane a na druhej strane roviny.
Capecitabine is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
mg/m2 dvakrát denne v dňoch 1 až 14 trojtýždňového cyklu v kombinácii s irinotekanom 250 mg/m2
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
- pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
(pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov - bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta - horúčku, opuch končatín, pocit choroby - problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Počas užívania Capecitabine SUN musia pacientov používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
dýchavičnosť pri námahe - nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva,
BATCH NUMBER
Hodnota AUC
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Písomná informácia pre používateľa Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Excipients.
FOLFIRI).
Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Písomná informácia pre používateľa Capecitabine SUN 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Neutropénia, anémia Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v i. v. infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Čkanie, faryngolaryngeálna bolesť, dysfónia
Each film-coated tablet contains 68.95 mg anhydrous lactose.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,95 mg bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
*PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety.
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Sepsa, infekcia močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
- zápal žíl (tromboflebitída) - dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu - opar na perách alebo iné herpesové infekcie - infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu) - krvácanie z čreva, zápchu, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach - kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety kapecitabín
In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
0,0212) a aj z hľadiska celkového prežívania (miera rizika 0,828; 95% IS 0,7050,971; p =
Fatigue, Asthenia
Zápcha, dyspepsia
6.3 Shelf life
Miera 3- ročného DFS
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate
Stenóza slzného kanálika (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé),
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
% u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine SUN 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Capecitabine SUN 500 mg filmom obalené tablety
and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
7,5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Interrupt until resolved to grade 0-1
Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Other sources of information
Všeobecné informácie
The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
%) v porovnaní so skupinou liečenou monoterapiou 5-FU/LV (9
Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Hoci väčšina týchto udalostí bola hlásená v prípade dávky 200 alebo 400 mg, vyskytli sa hlásenia aj v prípade dávky 100 mg, čo je dávka schválená v EÚ.
However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Z dostupných dôkazov (založených na najnovšej analýze hlásení o nežiaducich reakciách) však vyplýva, že existujúce požiadavky na sledovanie a ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika môžu byť nedostatočné na zaručenie bezpečnosti pacienta.
Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Okrem toho bolo prijatých niekoľko spontánnych hlásení o hepatálnych poruchách spojených s používaním lumiracoxibu (do 15. novembra 2007 celkovo 181 prípadov) vrátane 74 hlásení, ktoré sa dávali do súvislosti s lumiracoxibom a ktoré boli závažné.
Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňali obmedzenie veľkosti balenia na 2 týždne liečby, zavedenie registra liečby a dlhodobú epidemiologickú kohortnú štúdiu.
The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Z dostupných údajov (výsledky klinických skúšok a spontánne hlásenia) vyplýva účinok v závislosti od dávky a možno aj od dĺžky liečby, hoci niektoré prípady (dokonca aj v prípade dávky 100 mg) sa pozorovali po krátkodobej liečbe.
Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Lieky obsahujúce 100 mg lumiracoxibu boli v Spojenom kráľovstve schválené v roku 2003 a v niekoľkých členských štátoch sú schválené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich lumiracoxib schválených v EÚ).
Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Riziko neoznačeného používania vyšších dávok, ako sú schválené dávky počas dlhšieho než odporúčaného obdobia, okrem toho vyvolalo ďalšie výhrady vzhľadom na potenciálne zvýšenie rizika v závislosti od dávky a dĺžky liečby.
Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Nie je však známy interval medzi liečebnými obdobiami a frekvencia testov na sledovanie pečene, ktoré by boli potrebné na dostatočné uistenie sa o bezpečnosti lieku.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
LIEKOV OBSAHUJÚCICH LUMIRACOXIB (pozri prílohu I)