natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
The CHMP finally agreed the following indication:
Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Holandsko AstraZeneca BV Louis
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - doplnené národne]
For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Výbor CHMP v súvislosti s uvedenými infekciami zohľadnil profil bezpečnosti lieku a domnieva sa, že by sa nemalo prekročiť dávkovanie intravenózneho bolusu 1 g v prípade dospelých a intravenózneho bolusu 20 mg/kg v prípade detí.
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
A white to light yellow powder.
Biely až svetložltý prášok.
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
See leaflet for information.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Predložená informácia v module kvality týkajúca sa stability liekov je doplnená o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, pokiaľ sa lieky uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Oral anti-coagulants
Perorálne antikoagulancia
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
V prípade všetkých indikácií sa nepovažovalo za potrebné upraviť dávkovanie pre pacientov s narušenou funkciou pečene ani pre starších pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
500 mgTrockenstechampullen
Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to Vášmu lekárovi.
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Výbor CHMP usúdil, že meropeném má relatívne nízku akútnu toxicitu, hoci bol spozorovaný účinok na obličky pri dávke 2 200 mg/kg v prípade myší, pri dávke 2 000 mg/kg v prípade psov a pri dávke 500 mg/kg v prípade opíc.
You will usually receive a dose every 8 hours.
Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch.
Non-species related breakpoints5
Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5
Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
• Feeling sick (nausea).
Pocit nevoľnosti (nauzea).
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
14122 Iraklio Attikis Greece
GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Do not freeze the reconstituted solution.
Zriedené roztoky nezmrazujte.
Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Množstvo “vody na injekciu” potrebné na riedenie 500 mg (milligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
• Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
A dose is usually given every 8 hours.
Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín.
Common inflammation, pain
Časté zápal, bolesť
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa zabránilo extrapolácii účinnosti v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou z účinnosti v prípade pneumónie získanej v nemocnici.
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
Acute bacterial meningitis
Akútna bakteriálna meningitída
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
BEFORE YOU USE MERONEM
SKÔR AKO UŽIJETE MERONEM
With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
“ Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach”).
It was noted that considerations are the same for adults and children.
Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
If you forget to use Meronem
Ak zabudnete na podanie Meronemu
Pack sizes of 1 or 10 vials.
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Česká republika AstraZeneca UK Ltd.
1 gTrockenstechampullen
Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
• A tingling feeling (pins and needles).
Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
10 or 20 mg/kg
10 alebo 20 mg/kg
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)#
Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Uncommon blood bilirubin increased
Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Injection
Podávanie injekcie
Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace“, ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Deti s hmotnosťou nad 50 kg Má sa použiť dávka ako u dospelých.
Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Spain: Meronem I.V.
Španielsko: Meronem I.V.
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Vyberte fľaštičku (liekovku)
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Meronem sa môže použiť pri ošetrovaní neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Meronem sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.
A-1037 Wien
Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
1g/20 ml (not marketed)
1g/20 ml (nepredáva sa)
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov.
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Výbor CHMP schválil nasledujúcu informáciu o precitlivenosti na ktorýkoľvek iný antibakteriálny liek obsahujúci karbapeném a o závažnej precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pridal do časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
If you stop using Meropenem
Ak prestanete s podávaním Meronemu