natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) sú infekcie horných dýchacích ciest (13,5
e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
0,001 upadacitinib vs. placebo alebo MTX h porovnanie nominálna p ≤
o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
V MTX kontrolovaných štúdiách sa neobjavili žiadne prípady oportúnnych infekcií počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg a objavili sa u 0,2
You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia.
Swallow whole.
Prehltnite vcelku.
Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
U pacientov dlhodobo liečených silnými inhibítormi CYP3A4 sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Liečba sa má dočasne prerušiť,
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
2,6) v štúdiách dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených upadacitinibom v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
98 prolonged-release tablets.
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
najlepší, 3 = najhorší; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a staroslivosť o seba, vstávanie, stravovanie,
• feeling sick in the stomach (nausea)
• nevoľnosť (nauzea)
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
nikrokryštalická celulóza hypromelóza manitol kyselina vínna koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
V metotrexátom (MTX) kontrolovaných štúdiách bola frekvencia výskytu infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg v monoterapii 19,5
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD počas najmenej 12/14 týždňov došlo k poklesom počtu neutrofilov pod 1000 buniek/mm3 pri minimálne jednom stanovení u 1,1
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Postupom času vrátane predĺženej liečby zostali poklesy počtu neutrofilov ustálené na hodnote nižšej, ako boli na začiatku.
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting upadacitinib therapy.
Pred začatím liečby upadacitinibom je potrebné vykonať u pacientov vyšetrenie na tuberkulózu
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD bola frekvencia výskytu oportúnnych infekcií počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg 0,5 %
CDAI ≤10 (% of patients)
(% pacientov)
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Blood CPK increased ALT increased AST increased Weight increased * URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection ** Herpes simplex includes oral herpes
* URTI zahŕňa: akútnu sínusitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu,
On background csDMARDs
Základná liečba csDMARD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD bola frekvencia výskytu závažnej infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg 1,2
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa vyskytuje zvýšené riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
CYP3A4) k približne 50 % zníženiu Cmax a 60 % zníženiu AUC upadacitinibu.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD bola frekvencia výskytu infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg 27,4
LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients)
LDA DAS28-CRP ≤
SELECT EARLY
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT,
-0.3 -0.7h,i
-0,3 -0,7h,i Skratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI
Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3).
C podľa Childa-Pugha) nemajú upadacitinib používať (pozri časť 4.3).
Baseline score, mean Week 12c/14d
priemer 12.c/14.d týždeň
N
SA
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
polyvinylalkohol makrogol mastenec oxid titaničitý (E 171)
Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Expozícia upadacitinibu je znížená, ak sa súbežne podáva so silnými induktormi CYP3A4 (ako napr.
Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Ak sa u pacienta objaví závažná alebo oportúnna infekcia, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
0,5 x 109 buniek/l a hladina hemoglobínu <
Radiographic response
Fyzikálna funkcia
Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers.
Ak sa upadacitinib podáva súbežne so silnými induktormi CYP3A4, je potrebné u pacientov sledovať zmeny v aktivite ochorenia.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ako uchovávať RINVOQ Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
CR DAS28-CRP <
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
1 000 buniek/mm3 alebo u pacientov, ktorí majú hladiny hemoglobínu (Hb) <
• A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho upadacitinib o Odporučenie, aby pacient nosil PAC stále so sebou a ukázal ju zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o neho (t.
Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
% u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkciou pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
SELECT-EARLY MTX-naivea
SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
V metotrexátom (MTX) kontrolovaných štúdiách bola frekvencia výskytu závažnej infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg v monoterapie
How to store RINVOQ 6.
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RINVOQ
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Čo RINVOQ obsahuje
Hepatic impairment
Liečivo je upadacitinib.
• Primary endpoint: clinical remission
klinická remisia; CRP =
Immunosuppressive medicinal products
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
General disorders and administration site conditions
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
% pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s 1,9 % pre ALT a 0,9 % pre AST u pacientov, ktorí dostávali placebo.
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
prášok: 450 IU; rozpúšťadlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
+ 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Invented name Strength
Vymyslený názo sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
EMEA/H/C/004646
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Other information about Lorviqua
Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
What is Lorviqua and what is it used for?
Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
What are the risks associated with Lorviqua?
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
How does Lorviqua work?
Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
How is Lorviqua used?
Ako sa liek Lorviqua užíva?
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
What information is still awaited for Lorviqua?
Lorviqua dosiaľ neboli predložené?
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x 56) capsules
224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
EMEA/H/C/219
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Ammonaps sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.