natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu Krka a kyseliny acetylsalicylovej.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Krka denne, užitá ako je opísané vyššie.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Krka predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ak pri užívaní Clopidogrelu Krka dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Krka denne, užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 a 120 filmom obalených tabliet v škatuľke.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Krka (štyri 75 mg tablety).
7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
EU/1/09/556/005 56 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/006 60 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/010 84 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/007 90 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/008 100 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/009 112 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/012 120 filmom obalených tabliet: EU/1/09/556/011
You have been prescribed Clopidogrel Krka to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Clopidogrel Krka vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo - mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
Driving and using machines Clopidogrel Krka is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Krka ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (IS:8,6; 33,4), 32 % (IS: 12,8; 46,4) 4
• if you have kidney or liver disease.
• ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene;
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, - heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - tiklopidín, iný antiagregačný liek, - selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny, - antiretrovirálne lieky (lieky na liečbu infekcie HIV).
What Clopidogrel Krka contains - The active substance is clopidogrel.
Čo Clopidogrel Krka obsahuje - Liečivo je klopidogrel.
In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
- Severe hepatic impairment.
Ťažké poškodenie pečene.
Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Krka 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Do not take Clopidogrel Krka
Neužívajte Clopidogrel Krka
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka:
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Krka:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.The incidence of major bleeding was similar between groups.
V CLARITY bolo celkove zvýšené krvácanie v skupine klopidogrel plus ASA vs skupina placebo plus ASA.
- Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to
Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke do 77 mg/kg/deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí pri podávaní klinickej dávky 75 mg/deň).
What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne vypuklé.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
How to take Clopidogrel Krka
Ako uchovávať Clopidogrel Krka
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (<
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s klopidogrelom súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, beta-blokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Krka sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Neukončujte liečbu bez rozhodnutia vášho lekára . Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Clopidogrel is indicated in: - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
0,003) u pacientov zaradených na základe PAO (najmä s prekonaným infarktom myokardu)
EMA/558791/2014 EMEA/H/C/002272
EMEA/H/C/002272
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
• pacienti liečení na srdcový infarkt s eleváciou segmentu ST, keď lekár predpokladá, že by pre nich bola prínosom liečba na rozpustenie krvných zrazenín.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Liek sa môže použiť v týchto skupinách pacientov, ktorí majú stav známy ako akútny koronárny syndróm:
The full EPAR and risk management plan summary for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• pacienti, ktorí majú nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo ktorí mali srdcový infarkt bez elevácie segmentu ST (abnormálneho údaja na EKG alebo elektrokardiograme) vrátane pacientov, ktorí majú zavedený stent (krátku rúrku) v tepne na prevenciu jej uzáveru,
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
To zastavuje zlepovanie krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014.
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Výdaj lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je viazaný na lekársky predpis.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
if you are suffering from more than one infection.
- ak trpíte viac ako jednou infekciou.
if you notice a change in your hearing.
- ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
if you are suffering from heart disorders.
- ak trpíte poruchami srdca.
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Final study results by 31 December
Konečné výsledky do 31. decembra
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
- ak ste alergický na také antibiotiká ako je vankomycín.
Activated partial thromboplastin time
Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
The potential risk for humans
Možné riziko u ľudí nie
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Store in a refrigerator (2-8°C).
Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Final study results by 31 May 2017
Konečné výsledky do 31. mája 2017
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
- Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
- keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
10 mg/kg každých 24 hodín 7,5 mg/kg každých 24 hodín *vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Porovnanie prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bolo vyhodnotené Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívne, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo iných neschválených indikáciách.
You have to use effective contraception during
Máte používať účinnú antikoncepciu
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
- ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych