natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood
Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia obsahujúce 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 alebo 180 x1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Veľkosti balenia obsahujúce 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 alebo 180 x1 filmom obalenú tabletu v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva B.V. veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
Obrázok 1 Odhady primárneho parametra prežívania bez recidívy podľa Kaplana-Meiera
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate
Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m2
600 mg)
(pri dávke 400 mg)
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules are available in pack sizes of 30x1 or 90x1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401).
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Teva B.V. máte užiť.
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
days 3-5;
Cyklus 6-12
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg once a day.
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna 100 mg kapsula raz denne.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4
Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna 100 mg tableta raz denne.
Posology for DFSP The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 800 mg/deň.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna 400 mg kapsula a dve 100 mg kapsuly raz denne.
Headache2
Ťažká
The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet raz denne.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST
Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Zvyčajná začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna 400 mg tableta a dve 100 mg tablety raz denne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) deň 1;
The starting dose is 400 mg, to be taken as one capsule once a day.
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna kapsula raz denne.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): dni 1 a 15 Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second
Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva B.V. máte užiť.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi.
This is because Imatinib Teva B.V.
Imatinibom Teva B.V.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Každá tvrdá kapsula Imatinibu Teva B.V. obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
GIST.
Gray
ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l
1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
(E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety
Hepatobiliary disorders Common:
Celkový bilirubín: >
What Imatinib Teva B.V. looks like and contents of the pack Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Ako vyzerá Imatinib Teva B.V. a obsah balenia Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté,
What Imatinib Teva B.V. is and what it is used for
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
(aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
50 x 109/l, zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
- Each hard capsule of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
- Každá tvrdá kapsula Imatinibu Teva B.V. obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov významne predĺžila RFS v porovnaní s 12 mesiacmi liečby imatinibom (s celkovým pomerom rizika (HR) =
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5;
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
x 4 dávok, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2 500 IU/m2, i.m.): deň 4
• Itching.
• Nedoslýchavosť.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a
Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 kapsuly), užívajte jednu kapsulu ráno a druhú kapsulu večer.
2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva B.V. obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 600 mg/deň.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
2-3 (total of 8 courses)
%) kompletnú a traja (33
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva B.V. contains 100 mg imatinib (as mesilate).
- Každá filmom obalená tableta Imatinibu Teva B.V. obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 400 mg/deň.
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly
36-month treatment arm % (CI)
Skupina 36 mesiacov liečby
31.6%, respectively).
% (90 % CI [1,16 - 1,30]).
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules
Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrdé kapsuly
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11;
Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC: blasty v BM a PB <
In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Okrem toho 36 mesiacov liečby imatinibom významne predĺžilo celkové prežívanie (OS) v porovnaní s 12 mesiacmi liečby imatinibom (HR =
MTX 1.5 g/m2 i.v.
MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), deň 1;
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg. 3.
Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
• Nose bleeds.
Group (SWOG).
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC >
CP 1.2 g/m2 i.v.
CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1;
Bilirubin
AFIP
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Doxorubicín 50 mg/m2 i.v. (24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
- The tablet coating is made of polyvinyl alcohol partially hydrolysed, macrogol, iron oxide yellow
Zoznam pomocných látok bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol žltý oxid železitý (E172)
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2
= intramuskulárne, ARA-C = cytarabín, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristín, DEX
Nederland
Spojené kráľovstvo
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta raz denne.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
- Počas liečby Imatinibom Teva B.V. nedojčite.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME imatinib teva b.v. 400 mg filmom obalené tablety
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, Colitis, ileus, inflammatory bowel disease Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Kolitída, ileus, zápalové ochorenie čriev Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*,
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 600 mg/deň.
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME imatinib teva b.v. 100 mg filmom obalené tablety
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
% prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 filmom obalených tabliet v blistroch.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 400 mg/deň.
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 8-28
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME imatinib teva b.v. 100 mg tvrdé kapsuly
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33
VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Confusional state Nervous system disorders Very common:
Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
Ako vyzerá Imatinib Teva B.V. a obsah balenia Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 1 rozdelenými deliacou ryhou.
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 100 mg/deň.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME imatinib teva b.v. 400 mg tvrdé kapsuly
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
- Pri liečbe HES/CEL: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne.
MTX 12 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
(24 h), day 4;
(24 dní - 60 mesiacov).
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dni 29-33
imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
imatinib teva b.v. 400 mg hard capsules
Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 109/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
u 3,6 % pacientov a trombocytopénie (počet trombocytov < 10 x 109/l)
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
* Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Not Studied.
Neštudovalo sa.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
• rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
• ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
This leaflet was last revised in
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
INFORMATION IN BRAILLE exviera
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Genotype 1a N=67
Genotyp 1a N = 67
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
NS5A M28T M28V
NS5A M28T
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately
Po dávke 400 mg 14C-dasabuviru u ľudí bol nezmenený dasabuvir hlavnou zložkou (približne 60 %)
60%) of drug related radioactivity in plasma.
rádioaktivity súvisiacej s liečivom v plazme.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
↔ ethinyl estradiol
etinyl estradiol
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,