natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
V tejto písomnej informácii pre užívateľov nájdete: Čo je Lansoprazol-ratiopharm a na čo sa používa.
Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Čo obsahuje Lansoprazol-ratiopharm
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol-ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Ako užívať Lansoprazol-ratiopharm.
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Ako vyzerá Lansoprazol-ratiopharm a obsah balenia Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Lansoprazol [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-ratiopharm
- if you have impaired liver function (see section 3.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazol-ratiopharm: - ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 3.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30o C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lansoprazol-ratiopharm is given:
Lansoprazol-ratiopharm
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Luxembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
It is available in all European Member States.
Liek je dostupný vo všetkých európskych členských štátoch.
Zometa has been authorised since March 2001.
Zometa bol povolený v marci 2001.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
What is Zometa?
Zometa?
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
V štúdii sa zisťovalo prežitie bez ochorenia (ako dlho pacienti prežili bez rakoviny).
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Zometa v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Zometa dostávali raz za šesť mesiacov počas troch rokov a boli sledované päť rokov.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Studies and Reviews
Štúdie a preskúmania
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
Conditions of the Marketing Authorisations
Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Post-marketing surveillance
Dohľad po uvedení na trh
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication“ (DHPC)
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Name Strength
Názov
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Ranbaxy Pharmacie
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
France 1-13 Boulevard Romain Rolland
United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Sandoz Limited Frimley Business
Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Sorou 18-20
13353 Berlin
D-13353
United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Polva Estonia
Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Acnocin 2000/35 Tablets
Acnocin 2000/35
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Clairette 2000/35 Tablets
Clairette 2000/35
Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Stammhausstraße 31 1140 Wien
11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Bayer N.V.
Bayer SA- N.V.
92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Paris la Defence France
Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Acetate and Ethinylestradiol Tablets
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Osa Mayor, 4 28023
Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
49 avenue Georges Pompidou
South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Laboratorios EFFIK, S.A.
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Co-Cyprindiol 2000/35
Patient Health Protection
Farmaceutická forma
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Baix Llobregat 3 y 5 08970
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Alcobendas Madrid
Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Aragoneses, 15
Calle Aragoneses, 15 28108
Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Pharma GmbH Benzstr.
Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
ETINILESTRADIOL/CIP ROTERONA
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Street Larnaca 6023
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg
RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
Sandoz GmbH
Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Stragen Nordic A/S
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
STRAGEN
Turku
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Nederland B.V.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Postanschrift 22876 Wedel Germany
Postanschrift 22876
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Bocskai ut 134-146 1113
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
AstraZeneca
Cheshire
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Park Macclesfield Cheshire
LU1 3LU
Luton United
W2 6BD,
2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green LU1 3LU
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
151 25 Maroussi Athens
Luton
Wedel
This is especially important if you are taking:
Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
• zidovudine for HIV infection
• zidovudín na HIV infekciu,
• severe and potentially severe allergic reactions,
• ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Date of latest renewal: 23 March 2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
• an increase in some liver test results,
• zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Williams & Halls ehf.
& Halls ehf.
• increased hair loss,
• zvýšené vypadávanie vlasov,
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
• ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
• ak máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
• tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
In a study with radiolabelled
V štúdii s rádioaktívne označeným