natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Erytromycín (1 g BID)
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
% (7/9) u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy , Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI.
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidis m
Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
IFI to day 180
Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
1. Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord 3.
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VoriconazoleAccord 200 mg film-coated tablets).
Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
AUCτ  S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUCτ
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Takrolimus (0,1 mg/kg
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom “V200“ na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
Medicinal product
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin - Itchiness - Hair loss - Back pain - Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
sčervenanie kože - svrbenie - vypadávanie vlasov - bolesť chrbta - zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Nízka dávka (100 mg BID)*
The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Pri perorálnej udržiavacej dávke 300 mg (alebo 150 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 4 mg/kg.
CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
How to store Voriconazole Accord
Ako užívať Voriconazole Accord
Mycophenolic acid (1 g single dose)
Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka)
CARTON (Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
poskytuje informácie pre ZP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
EU/1/13/835/010 2 film-coated tablets EU/1/13/835/011 10 film-coated tablets EU/1/13/835/012 14 film-coated tablets EU/1/13/835/013 20 film-coated tablets EU/1/13/835/014 28 film-coated tablets EU/1/13/835/015 30 film-coated tablets EU/1/13/835/016 50 film-coated tablets EU/1/13/835/017 56 film-coated tablets EU/1/13/835/018 100 film-coated tablets EU/1/13/835/025 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/026 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/027 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/028 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/029 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/030 100x1 film-coated tablets
10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5)
U pacientov s IA bol celkový výskyt globálnej odpovede v 6. týždni 64,3
Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes,
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
squamous cell carcinoma
skvamózny bunkový karcinóm kože*
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher,
V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu mladým zdravým ženám boli hodnoty Cmax a AUCτ o 83
Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUCτ  13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUCτ  39%
Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
Fenytoín Cmax  67 % Fenytoín AUCτ
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v “compassionate programme“ (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
optic disc swelling - Decreased sensitivity to touch - Abnormal sense of taste - Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo - Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue - Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones - Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot) - Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney - Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses - Abnormal electrocardiogram (ECG) - Blood cholesterol increased, blood urea increased - Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth,
nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche zraku, opuch terča zrakového nervu - znížená citlivosť na dotyk - nezvyčajné vnímanie chuti - ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty - zápal niektorých vnútorných orgánov - podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka - zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene - zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín) - zápal obličiek, bielkoviny v moči, poškodenie obličky - veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca niekedy s premenlivými elektrickými impulzmi - nezvyčajný elektrokardiogram (EKG) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi - alergické kožné reakcie (niekedy závažné) vrátane život ohrozujúceho stavu, pri ktorom dochádza k bolestivým pľuzgierom a vredom kože a slizničných membrán, najmä v ústach,
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg)
Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Poruchy pečene a žlčových ciest abnormáln e výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
[potent CYP450 inducers]
[silné induktory CYP450]
Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUCτ  82%
Vorikonazol Cmax 66 % Vorikonazol AUCτ 82 %
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUCτ  39%
Vorikonazol Cmax  34 % Vorikonazol AUCτ  39 %
Voriconazo le
Efavirenz AUCτ
Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
The recommended dosing regimen is as follows:
Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný: Intravenózne
Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída, blefaritída atrofia zrakového nervu, zákal rohovky
EU/1/13/835/001 2 film-coated tablets EU/1/13/835/002 10 film-coated tablets EU/1/13/835/003 14 film-coated tablets EU/1/13/835/004 20 film-coated tablets EU/1/13/835/005 28 film-coated tablets EU/1/13/835/006 30 film-coated tablets EU/1/13/835/007 50 film-coated tablets EU/1/13/835/008 56 film-coated tablets EU/1/13/835/009 100 film-coated tablets EU/1/13/835/019 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/020 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/021 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/022 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/023 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/024 100x1 film-coated tablets
56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Coadministration with St John's Wort (see section 4.5).
Súčasné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
• St John's Wort (herbal supplement)
• ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
• súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Itraconazo le (N=109)
itrakonazol (N =
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
% Cyklosporín AUCτ  70 %
- Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs - Constipation, indigestion, inflammation of the lips - Jaundice, inflammation of the liver and liver injury - Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat,
nahromadenie tekutín v pľúcach - zápcha, porucha trávenia, zápal pier - žltačka, zápal pečene a poškodenie pečene - kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky,
[CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
[substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Breakthrough IFI - Day Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization Myeloablative conditioning regimens Study endpoints
** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii Myeloablatívne prípravné režimy Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Itraconazo le
Č. šarže
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
% (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term Voriconazole Accord treatment.
V súvislosti s dlhodobou liečbou Voriconazole Accord bol hlásený skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin).
White to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15,6 mm a o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom “V200“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
[CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
[inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom “V50“ na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
How to take Voriconazole Accord Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose
Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
[CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
[substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
[CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
[inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
[potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
[silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]