natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Hold the skin firmly (see Figure K).
Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Step 15: Treat injection site (if needed).
Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
• je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
- Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Duration prior to next dose increase
Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Study 301: Treatment initiation (Induction and Titration)
Štúdia 301: Zahájenie liečby (indukcia a titrácia)
The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
What Palynziq is and what it is used for
Čo je Palynziq a na čo sa používa
Linearity/nonlinearity
Linearita/nelinearita
The recommended injection sites are:
Odporúčané miesta vpichu sú:
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Dose titration and time to achieve response
Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Kožné reakcie (nie sú obmedzené na miesto vpichu) s trvaním ≥ 14 dní
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
* Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
• Do not touch the cleaned injection site.
Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
• dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP".
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Prestaňte podávať injekciu lieku Palynziq, ak spozorujete akékoľvek náhle závažné prejavy alergie alebo kombináciu prejavov uvedených nižšie.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
- Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Release the pinch of skin.
Uvoľnite zovretú kožu.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
• Physician educational material • Patient information pack
• vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
• Never pull back on the plunger.
Piest nikdy nevyťahujte späť.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Do not divide your daily dose throughout the day.
Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Phenylalanine levels over time
Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
P-value2
P-hodnota2
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.