natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Liver injury(1)(2) (g)
(1)(2)(g)
Cohort 2 Previously treated n = 56
Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
● Inflammation of the pancreas
Zápal pankreasu
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Znova začnite dávkovanie dávkou 480 mg dvakrát denne (alebo natrvalo vysaďte, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
56 x 1 filmom obalených tabliet
Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Výsledky štúdie (NO25390)
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
● The active substance is vemurafenib.
Liečivo je vemurafenib.
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Headache, dysgeusia, dizziness
Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
146) s vemurafenibom sa uskutočnila u dospelých pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 ) a s metastázami v mozgu.
Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
Chronická myelomonocytová leukémia pankreatický adenokarcinóm
Number of crossover patients (%)
Pacienti odpovedajúci na liečbu, n (%)
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
• kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
● Rash, itching, dry or scaly skin
Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
dacarbazine 122 (36)
vemurafenib 43 (13) 31. marec 2011 dakarbazín 122 (36)
Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors.
Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
● Diarrhoea
• vyrážka
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
● Inflammation of the eye (uveitis)
Zápal oka (uveitída)
Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
1,5- až 3-násobok ULN) a zistilo sa, že majú reverzibilný charakter (pozri tabuľku 4).
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože
Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
StevensovJohnsonov syndróm
Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
0,76 (0,63, 0,93; 20 december 2012: HR (95% IS) =
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Vemurafenib je inhibítor serín-treonínovej kinázy génu BRAF.
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
(ktoré zahŕňajú prípady klasifikované ako keratoakantóm alebo zmiešaný podtyp keratoakantómu) (pozri časť 4.8).
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Hepatic enzyme increase (c)
Zvýšenie pečeňových enzýmov
ECOG PS=1
PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
(t)
(z)
Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Prežívanie bez progresie Pomer rizika (95
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
● Cough.
Kašeľ.
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
U pacientov liečených vemurafenibom v klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady non-cuSCC.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
%) a mala štádium ochorenia M1c (61
Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Performance Status Tabuľka 9 uvádza celkovú mieru odpovede bez progresie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 Tabuľka 9: Celková miera odpovede a prežívanie bez progresie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 vemurafenib dakarbazín p-hodnota
Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
(napr. digoxín, dabigatran etexilát, aliskirén) (pozri časť 4.4).
Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
%) sa preukázala zmena QTc z východiskovej hodnoty > 60 ms (pozri časť 4.4).
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
(napr. digoxín, dabigatran etexilát, aliskirén), ak sú tieto lieky užívané súbežne s vemurafenibom (pozri časť 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Každá tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Total n = 146
Celkovo n =
Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
d a Výskyt najlepšej celkovej potvrdenej odpovede na liečbu hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou, počet pacientov odpovedajúcich na liečbu, n (%)
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
V klinických skúšaniach boli u pacientov užívajúcich vemurafenib hlásené prípady non-cuSCC.
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Celková miera odpovede (95 % IS)
QTc>500 ms at baseline
500 ms (CTC
2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
4. stupňa po prvom znížení dávky
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
30 %) zaznamenané pri vemurafenibe zahŕňajú artralgiu, únavu, vyrážky, fotosenzitívnu reakciu, alopéciu, nauzeu, hnačku, bolesť hlavy, pruritus, vracanie, kožný papilóm a hyperkeratózu.
Vomiting
Artritída
Tablet core
Užívanie tabliet
Responders n (%) (95% CI)b
: HR (95% IS) =
Hypersensitivity reactions (e)
Hypersenzitívne reakcie
February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Necenzurované výsledky v čase prestavenia: 31. marec 2011: HR (95 % IS) =
Breast-feeding
Non-cuSCC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
Stage MIC
Incidencia cuSCC
Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Pri súbežnom používaní vemurafenibu s warfarínom je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
BRAFWT
GmbH
dacarbazine 236 (70)
vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Medián PFS (mesiace)
Radiation therapy reactions
Zosilnenie toxicity rádioterapie
December 30,
dátum uzávierky 30. december 2010
* Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Prípady akútneho poškodenia obličiek v súvislosti s dehydratáciou Úprava dávkovania z dôvodu akútneho poškodenia obličiek Všetky percentuálne podiely sú vyjadrené ako prípady z celkového počtu pacientov vystavených jednotlivým liekom * Zahŕňa akútne poškodenie obličiek, poruchy funkcie obličiek a laboratórne zmeny v súvislosti s akútnym poškodením obličiek.
BORR
UAB
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
500 ms a zároveň rozdiel v porovnaní s hodnotami pred liečbou je > 60 ms.
● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Zápal podkožného tukového tkaniva
● Inflammation of blood vessels
Zápal krvných ciev
Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Trvalé ukončenie liečby vemurafenibom sa odporúča, ak sa QTc zvýši na hodnotu >
● Back pain
Bolesť chrbta
pancreatic adenocarcinoma
Toxická epidermálna nekrolýza
Dupuytren's contracture(1)(2)
Dupuytrenova kontraktúra
Folliculitis
Vemurafenib
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Bolesť kĺbov, svalov a kostí
Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Palmárno-plantárny syndróm (t.
Hepatic impairment
Zápal kĺbov
This is especially important if you are taking:
To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
• sudden death associated with heart disease.
• náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Date of latest renewal: 14 November 2018
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
N is number of subjects.
N je počet účastníkov.
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
• od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Анджелини Фарма България ЕООД бул.
България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
• akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
N is number of subjects per model estimate.
N je počet jedincov na modelový odhad.
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
• abnormal nerve impulses in the heart
• nezvyčajné nervové impulzy v srdci
ATC code: N05AE05
ATC kód: N05AE05
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
-5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
• Suicidal thoughts or behaviour
• ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinku na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Angína****, AV blok prvého stupňa****, bradykardia****
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
• problems with erections
• problémy s erekciou
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
• sudden feelings of anxiety
• náhle pocity úzkosti
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
• painful or absence of menstrual periods
• bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Nie je známe, či sa lurasidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pre lurasidón nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum, preto sa má použiť vhodná podporná liečba a vyžaduje sa pozorný lekársky dohľad a monitorovanie až do zotavenia pacienta.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Ak sa objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík vrátane lurasidónu.
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
In vitro, lurasidone demonstrated no direct, or weak inhibition (direct or time-dependent)
In vitro lurasidón nepreukázal priamu, alebo slabú inhibíciu (priamu alebo časovo závislú)
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
• lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií lurasidónu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so schizofréniou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).