natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
52. týždeň p-hodnoty v prípade obidvoch - mTSS aj skóre erózie - boli <
Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
• Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Naplnenú injekčnú striekačku nechajte stáť, aby dosiahla izbovú teplotu.
What Cimzia is and for what it is used for What you need to know before you use Cimzia How to use Cimzia
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako používať Cimziu
Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Menej časté alopécia, nový nástup alebo zhoršenie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulóznej psoriázy) a s ňou súvisiace ochorenia, dermatitída a ekzém, porucha potnej žľazy, kožný vred, fotosenzitivita, akné, zmeny sfarbenia kože, suchá koža, poruchy nechtov a nechtového lôžka
• Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z blistra tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky ako je to znázornené na obrázku 2.
ACR70 Week 12 Week 24
ACR70 12. týždeň 24. týždeň
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Life Quality Index, DLQI) sa preukázali štatisticky významné zlepšenia v 16. týždni (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti východiskového stavu pri porovnaní s placebom.
The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
Percento ACR 20 respondérov bolo klinicky významné v liečebných skupinách s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej návšteve od začiatku až do 24. týždňa (nominálne p ≤
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Jedno alebo dve naplnené perá (AutoClicks) v závislosti od vašej predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
- TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
PGA clear or almost clear b) a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Cimzia 400 mg + MTX every 4 weeks N=69
Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
In 2 long-term (up to 5 years of exposure) open-label studies, the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 13% (8.4% of the overall patients had transient formation of antibodies and an additional 4.7% had persistent formation of antibodies to
V 2 dlhodobých (až 5 rokov expozície) otvorených štúdiách celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň jednej príležitosti bol 13
• two pre-filled syringes of solution, and
• dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
• pericardial inflammation
• perikardiálny zápal
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
,4. týždni) s MTX 200 mg alebo 400 mg každé 2 týždne s MTX
One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
%) ukončilo štúdiu až v týždni 216.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
V placebovej skupine v 52. týždni bolo 52 % pacientov bez rádiografickej progresie (mTSS ≤
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Ak je liek v poriadku, objaví sa nápis "Liek akceptovaný".
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
U odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 4 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo takisto vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (88,6
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENÝM PEROM
• Look at the expiry date on the medication and pack.
Skontrolujte dátum exspirácie na lieku a na obale.
Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplneného pera Cimzia.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Musíte si tiež pozorne prečítať inštrukcie v Návode na použitie dávkovacieho injekčného zariadenia ava.
The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
The 24-week double-blind, placebo-controlled treatment period of the study was followed by a 24-week dose-blind treatment period, and a 156-week open-label treatment period.
Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
OTHER Read the package leaflet before use
INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Keep this Patient Reminder Card with you.
Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Check the medicine through the medication body.
Skontrolujte liek v mieste pre uloženie lieku.
Cimzia all dosing regimens(a) N=97
Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Začiatočná dávka pre dospelých s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týždne podávaných v 0., 2. a 4. týždni.
Syringe
Vyrážka
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne sa oproti 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne preukázala nadradenosť (p <
Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Primárny výsledný ukazovateľ: podiel subjektov s pretrvávajúcou remisiou* v 52. týždni mTSS: modifikované TSS (Total Sharp Score)
Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
V štúdii C-EARLY pacienti liečení kombináciou Cimzia+MTX hlásili významné zlepšenie bolesti v 52. týždni v porovnaní s kombináciou placebo+MTX, hodnotenej pomocou Hodnotenia artritickej bolesti pacientom (Patient
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
u odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (98,0
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
• gastrointestinal cancer, melanoma
• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• Methotrexate is continued while using Cimzia.
Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako vám podajú Cimziu
At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4; -0.2 respectively).
týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
BATCH NUMBER
Číslo štúdie
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Pacienti boli liečení nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni (u oboch liečebných skupín) alebo placebom, po ktorom nasledovala dávka Cimzie buď 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne alebo placebo.
•Do not remove the cap until you are ready to inject.
Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Cimzia všetky režimy dávkovania = údaje pre Cimziu v dávke 200 mg podávanej každé 2 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni plus Cimzia 400 mg podávaná každé 4 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Pacienti užívajúci Cimziu 200 mg každé 2 týždne boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 200 mg každé 2 týždne, Cimzie 400 mg každé 4 týždne alebo pre užívanie placeba.
Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Menej časté porucha zraku (vrátane zhoršeného videnia), zápal oka a očného viečka, porucha slzenia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus, vertigo
ACR 50 Week 24 Week 52
ACR 50 24. týždeň 52. týždeň
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
V zobrazovacej subštúdii zahŕňajúcej 153 pacientov sa hodnotili prejavy zápalu hodnotené MR v 12. týždni a boli vyjadrené ako zmena skóre SPARCC
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne N=70
• Do not shake the medication.
Liekom netraste.
• plaque psoriasis
• ložisková psoriáza
INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENOU INJEKČNOU
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Pacienti užívajúci Cimziu 400 mg každé 2 týždne boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo pre užívanie placeba.
Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) naplnených pier a 10 (5 balení po 2) liehových tampónov.
The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Naplnené perá možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom.
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
• increased gastrointestinal motility
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• kidney problems (including nephritis)
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
ACR 70 Week 24 Week 52
ACR 70 24. týždeň 52. týždeň
• Do not re-use the syringe.
Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
V priebehu celej štúdie (až do 4 rokov expozície) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 17,3
ACR 20 Week 24 Week 52
ACR 20 24. týždeň 52. týždeň
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly dávkovacieho zariadenia Cimzia.
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo,
% pacientov liečených Cimziou a 8,0 % pacientov liečených placebom, do triedy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania, hlásené u 8,8
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
- U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV.
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
% pacientov nedošlo k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS ≤0,5) v 52. týždni, v porovnaní s 70,3
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom.
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Jednu alebo dve náplne lieku, v závislosti od vašej predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Náplne do dávkovacieho zariadenia možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom.
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
400 mg (v 0., 2., 4. týždni) 200 mg každé 2 týždne s MTX
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24-week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Po 24 týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kotrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 168 týždňová otvorená fáza.
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Po počiatočnej dávke udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou je 200 mg každé 2 týždne.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2 jednorazové naplnené injekčné striekačky 2 liehové tampóny
• inflammation of the blood vessels
• zápal krvných ciev
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
% v populácii s axSpA a RA, v uvedenom poradí), aj u pacientov liečených Cimziou (4,7