natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Neurologic adverse reactions
Neurologické nežiaduce reakcie
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Liek YESCARTA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Preto sa očakáva, že infúzne podané CAR T-bunky sa časom eliminujú.
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
• liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Analyzovali sa hladiny cytokínov a chemokínov, ako sú IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
* Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Thawed product should not be refrozen.
Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
- Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
zlyhanie obličiek spôsobujúce, že vaše telo zadržiava tekutinu, čo môže byť závažné alebo život ohrozujúce,
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
• antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Concomitant disease
Súbežné ochorenie
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
One sterile infusion bag.
Jeden sterilný infúzny vak.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Unspecified pathogen infections Viral infections
Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Pacienti s medzinárodným prognostickým indexom 3/4
Bacterial infections
Bakteriálne infekcie
- Heart failure.
Zlyhanie srdca
For special precautions for disposal, see section 6.6.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Bilirubin increased
Zvýšené hodnoty bilirubínu
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Pacienti s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV),vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV)
Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Tretí alebo vyšší stupeň (závažné, život ohrozujúce alebo fatálne) infekcií sa vyskytol u 26 % pacientov.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
• 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
• pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (najmä pľúcne reakcie, kardiovaskulárne reakcie alebo hypotenzia) vrátane závažných nežiaducich reakcií z predchádzajúcich chemoterapií,
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
• Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
• zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
YESCARTA sa preto neodporúča u žien, ktoré sú gravidné ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
• pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.