natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific opinions for non-EU markets
Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
2009 (forecast)
2009 (predpoklad)
Strengthening cooperation with international partners
Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
In 2008:
V roku 2008:
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Key activities in 2008
Kľúčové činnosti v roku 2008
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Revenue and staffing figures
Údaje o príjme a počte pracovných miest
Four were line-extension applications.
Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Popritom čelia aj veľmi podobným problémom a tým, že sa delia o svoje skúsenosti a informácie, vymieňajú si vedecké poznatky a harmonizujú regulačné postupy, majú väčšiu šancu tieto problémy prekonať.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
zlepšenie vývoja kompetencií, najmä poskytovaním sérií školení pre odborníkov a poradcov v súvislosti s rôznymi špecializovanými témami.
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
príprava a vydanie postupu pre prístup k dokumentom, čo predpokladá schopnosť verejnosti požiadať o prístup k akémukoľvek dokumentu, ktorý vytvorila alebo prijala a uchováva agentúra;
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Tento projekt bude zahŕňať komunikáciu s hlavným publikom agentúry vrátane pacientov, zdravotníckych odborníkov, regulačných úradov a farmaceutických spoločností; uvedenie novej internetovej stránky sa plánuje koncom roka 2009.
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Môže sa použiť spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu;
Explanation of post-authorisation categories:
Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Vzhľadom na prebiehajúcu globalizáciu farmaceutického sektora, ďalší rýchly pokrok v medicíne a nepoľavujúce tempo regulačnej činnosti v sieti liekov Európskej únie (EÚ) to však v žiadnom prípade nebol „nudný“ rok.
Staffing increased by 14%
Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
In 2008, the Paediatric Committee:
Pediatrický výbor v roku 2008:
Improving the opportunities for interaction
Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Supervising the development of medicines for children
Dohľad nad vývojom liekov pre deti
The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Výbor CHMP prijíma stanovisko po prísnom vyhodnotení vedeckých údajov, ktoré predložili farmaceutické spoločnosti na podporu svojich žiadostí na schválenie ich liekov.
participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
účasť na sérii projektov vedených Svetovou zdravotníckou organizáciou, najmä program Vývoj liekov pre deti, cieľom ktorého bolo riešenie potreby lepšej dostupnosti bezpečnejších liekov pre deti;
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Improving the Agency's web communications
Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
V rámci agentúry vznikol špeciálny úrad pre malé a stredné podniky, ktorý im poskytuje podporu v oblasti týchto a súvisiacich otázok, aby im pomohla maximalizovať prínosy, ktoré sú pre nich dostupné, a prispela tak k stimulácii inovácie nových liekov a k zlepšeniu ich dostupnosti pre pacientov.
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
EÚ poskytuje farmaceutickým spoločnostiam finančné stimuly na ich vývoj, aby pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami mohli využívať podobnú kvalitu liečby ako iní pacienti.
Post-authorisation procedures finalised
Ukončené postupy po vydaní povolenia
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.