natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
Why is Sovaldi authorised in the EU?
Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
What is Sovaldi and what is it used for?
Sovaldi a na čo sa používa?
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viac informácií o používaní lieku Sovaldi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Na základe krvných testov vykonaných 12 týždňov po skončení liečby nemalo žiadne príznaky vírusu 96 % pacientov (48 z 50) vo veku od 12 do 18 rokov.
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Liek Sovaldi sa môže používať pri všetkých šiestich typoch (genotypoch) vírusu hepatitídy C.
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Do druhej štúdie bolo zahrnutých 499 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí mali hepatitídu C genotypu 2 alebo 3.
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
How does Sovaldi work?
Sovaldi účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov, s pacientmi, ktorým sa podával peginterferón alfa a ribavirín počas 24 týždňov.
Other information about Sovaldi
Sovaldi
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
% (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
C genotypu 2 alebo 3, ktorí nemohli alebo nechceli podstúpiť liečbu interferónom.
peginterferon alfa and ribavirin, for 12 weeks.
C, ako je napríklad ribavirín alebo peginterferón alfa a ribavirín.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Do prvej štúdie bolo zahrnutých 327 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom hepatitídy
Strength Pharmaceutical Form
20 mg Prášok
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.
immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
B u HB-Ag-negatívnych pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (pacientov OLT), aby bola podporená účinnosť lieku.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from antiHBe+ mothers.
Tiež existujú presvedčivé dôkazy na to, že liek UMAN BIG popri aktívnej imunizácii proti HBV bránil prenosu HBV z anti-HBe+ matky na novorodenca.
The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur.
Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená.
Doctors, Pharmacists or Patients.
BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Výbor CHMP preto usúdil, že tieto výsledky skúmaní spolu so skutočnosťou, že liek je v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu týkajúcimi sa účinnosti a dlhodobé skúsenosti z klinického použitia lieku podporujú účinnosť lieku a indikácie uvedené v SPC a usúdil, že predloženie jedinej FK štúdie je prijateľné.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu, ktorý zaručuje dodržanie požiadaviek Európskeho liekopisu, ako aj reprodukovateľnosť kvalitatívnych vlastností a tým aj zhodu biologickej odpovede.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.
The BPWP considered that UMAN BIG adheres to the Ph. Eur.
Skupina BPWP usúdila, že liek UMAN BIG vyhovuje monografii (0722)
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Navyše, potenciálne riziko prenosu infekčných patogénov prostredníctvom podania imunoglobulínov proti hepatitíde
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form
(Vymyslený názov)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.