natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
The package leaflet is updated accordingly.
Písomná informácia pre používateľa je patrične aktualizovaná.
- Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
- Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou medac nie sú známe.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácii.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Kyselinou zoledrónovou medac.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nepoužitú Kyselinu zoledrónovú medac nelikvidovali domovým odpadom..
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac 4 mg/100 ml infúzny roztok vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Kyseliny zoledrónovej medac pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
• predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
- Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 dni pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 %
In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty vrátane kyseliny zoledrónovej.
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml na dávku 3,3 mg
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
- In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a
- have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Kyselinu zoledrónovú medac 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
NA Not applicable
NA Nemožno použiť
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arymia; druhotne pri hypokalciémii).
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny koncentrát v 5 ml plastovej injekčnej liekovke vyrobenej z číreho, bezfarebného plastu (cykloolefínového kopolyméru) s gumovou zátkou (bromobutylovou typu I) a utesnenej strhávacím tesnením (hliník a polypropylén).
Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Pokyny na prípravu znížených dávok kyseliny zoledrónovej:
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a má sa uchovávať v chladničke pri 2°C - 8°C.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Kyselina zoledrónová medac obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Prvé randomizované, dvojito zaslepenéklinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
A-2491 Neufeld/Leitha
A-2491
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
*Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Pomalý tep srdca.
- Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Kyselinu zoledrónovú medac smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. do žily.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac Gesellschaft für klinische
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Pomocné látky: manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
V liečbe kyselinou zoledrónovou sa má pokračovať v rovnakej dávke ako pred prerušením liečby.
Zoledronic acid recommended dose*
Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej*
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú medac mimo dohľadu a dosahu detí.
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Sledovania so sklenenými fľašami, s niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnené s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí súbor symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov bolo tiež dobre znášané.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (pozri časť „Dávkovanie” vyššie a časť 4.4).
Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Trombocytopénia, leukopénia
• History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
• The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Jednoducho pripravený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej medac sa má použiť najlepšie okamžite.
After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedla.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
• Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3 - 4 weeks in oncology patients.
Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní kyseliny zoledrónovej 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
V týchto prípadoch nebolo možné vylúčiť, že k nim prispela liečba kyselinou zoledrónovou.
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Kyselina zoledrónová medac sa vám nemá podať, ak ste tehotná.
Placebo Zoledronic acid 4 mg
Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/001<1 vial>
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
Angioneurotický edém
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Predtým, ako dostanete Kyselinu zoledrónovú medac, obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami,
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8 % in the zoledronic acid-treated group versus 49.6 % in the placebo group (p=0.003).
Podiel pacientov s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Spezialpräparate mbH
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Description of selected adverse reactions
Opis vybraných nežiaducich reakcií Porucha funkcie obličiek
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, ochabnutosťou tela alebo kolapsom.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Zoledronic acid 4 mg
Kyselina zoledrónová 4 mg
• The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Roztok obsahujúci Kyselinu zoledrónovú medac sa podáva ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy (ml)
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje o 2-3 mesiace.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2 - 3 months.
Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje o 2 - 3 mesiace.